title: Council Regulation (EC) No 1294/1999 of 15 June 1999 concerning a freeze of funds and a ban on investment in relation to the Federal Republic of Yugoslavia (FRY) and repealing Regulations (EC) No 1295/98 and (EC) No 1607/98

eurovoc_concepts:
Yugoslavia
capital market
economic sanctions
international sanctions
investment
regulation of investments

text: 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/63 COUNCIL REGULATION (EC) No 1294/1999 of 15 June 1999 concerning a freeze of funds and a ban on investment in relation to the Federal Republic of Yugoslavia (FRY) and repealing Regulations (EC) No 1295/98 and (EC) No 1607/98 THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 60 and 301; Having regard to Common Position 98/326/CFSP of 7 May 1998 defined by the Council on the basis of Article J. 2 of the Treaty on European Union concerning the freezing of funds held abroad by the Governments of the Federal Republic of Yugoslavia (FRY) and the Republic of Serbia (1), Common Position 98/374/CFSP of 8 June 1998 defined by the Council on the basis of Article J. 2 of the Treaty on European Union concerning the prohibition of new investment in Serbia (2), as well as to Common Posi- tion 1999/318/CFSP of 10 May 1999 adopted by the Council on the basis of Article 15 of the Treaty on European Union concerning additional restrictive meas- ures against the Federal Republic of Yugoslavia (3), Having regard to the proposal from the Commission; Whereas: (1) (2) (3) The continued violation by the Governments of the Federal Republic of Yugoslavia and the Republic of Serbia of the relevant United Nations Security Council resolutions and the pursuance of extreme and criminally irresponsible policies, including repression against citizens, constitute serious viola- tions of human rights and international humani- tarian law; An extension of the scope of the present legal framework concerning the freezing of funds held abroad by the Federal the Governments of Republic of Yugoslavia and the Republic of Serbia, and concerning the prohibition of new investment in the Republic of Serbia will significantly increase the pressure on those governments; Therefore, the scope of the provisions of this legal framework should be extended to cover certain assets, other than funds and financial resources, which may generate funds or other financial resources for the governments concerned, and to cover companies, undertakings, institutions and entities owned or controlled by those governments, (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) as well as persons acting for or on behalf of those governments, as well as the acquiring or extending of a participation in, ownership of or control of real estate or companies, undertakings, institutions or entities which are owned or controlled by the Government of the Federal Republic of Yugoslavia or of the Republic of Serbia; The measures contained in this Regulation should be proportionate to the objectives pursued by the Council with regard to the Kosovo crisis and the measures should not lead to severe damage to the interests of the Community; There is a need to provide for certain specific exemptions; A procedure should be laid down for amending the Annexes to this Regulation and for granting specific authorisations to avoid serious damage to industry, the Community; companies or interests of the Circumvention of this Regulation should be coun- tered by an adequate system of information, and including where appropriate, remedial measures, additional Community legislation; authorities of Competent the Member States should, where necessary, be empowered to ensure compliance with this Regulation; It is desirable that sanctions for violations of the provisions of this Regulation can be imposed as of the date of entry into force of this Regulation; There is a need for the Commission and Member States to inform each other of the measures taken under this Regulation and of other relevant infor- mation at their disposal in connection with this Regulation; For reasons of transparency and simplicity the main provisions of Council Regulations (EC) No 1295/98 (4) and No 1607/98 (5) have been incor- porated into this Regulation, and, therefore those Regulations can be repealed, (1) OJ L 143, 14. 5. 1998, p. 1. (2) OJ L 165, 10. 6. 1998, p. 1. (3) OJ L 123, 13. 5. 1999, p. 1. (4) OJ L 178, 23. 6. 1998, p. 33. (5) OJ L 209, 25. 7. 1998, p. 16. L 153/64 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 For the purpose of this Regulation: 1. Government of the FRY means: the Government of the Federal Republic of Yugoslavia, at any level, its agencies, bodies or organs, and companies, undertak- ings, institutions and entities owned or controlled by that Government, including all financial institutions and State-owned and socially-owned entities organised in the Federal Republic of Yugoslavia as of 26 April 1999, any successors to such entities, and their respec- tive subsidiaries and branches, wherever located, and any persons acting or purporting to act for or on behalf of any of the foregoing; 2. Government of the Republic of Serbia means: the Government of the Republic of Serbia, at any level, its agencies, bodies or organs, and companies, undertak- ings, institutions and entities owned or controlled by that Government, including all financial institutions and State-owned and socially-owned entities organised in the Republic of Serbia as of 26 April 1999, any successors to such entities, and their respective subsi- diaries and branches, wherever located, and any persons acting or purporting to act for or on behalf of any of the foregoing; 3. Funds means: financial assets and economic benefits of any kind, including, but not necessarily limited to, cash, cheques, claims on money, drafts, money orders and other payment instruments; deposits with financial institutions or other entities, balances on accounts, debts and debt obligations; publicly and privately including traded securities and debt stocks and shares, certificates representing securities, bonds, derivatives contracts; interest, dividends or other income on or value accruing from or generated by assets; credit, right of set-off, guarantees, performance bonds or other financial commitments; letters of credit, bills of lading, bills of sale; documents evidencing an interest in funds or financial resources, and any other instrument of export-financing; notes, warrants, instruments, debentures, 5. Owning a company, undertaking, institution or entity means: being in possession of 50 % or more of the proprietary rights of a company, undertaking, institu- tion or entity or having a majority interest therein; 6. Controlling a company, undertaking, institution or entity means any of: (a) having the right to appoint or remove a majority of the members of the administrative, management or supervisory body of a company, undertaking, insti- tution or entity; (b) having appointed solely as a result of the exercise of one’s voting rights a majority of the members of the administrative, management or supervisory bodies of a company, undertaking, institution or entity who have held office during the present and previous financial year; (c) controlling alone, pursuant to an agreement with other shareholders in or members of a company, undertaking, institution or entity, a majority of shareholders’ or members’ voting rights in that company, undertaking, institution or entity; (d) having the right to exercise a dominant influence over a company, undertaking, institution or entity, pursuant to an agreement entered into with that company, undertaking, institution or entity, or to a provision in its Memorandum or Articles of Asso- ciation, where the law governing that company, undertaking, institution or entity permits its being subject to such agreement or provision; (e) having the power to exercise the right to exercise a dominant influence referred to at (d), without being the holder of that right; (f) having the right to use all or part of the assets of a company, undertaking, institution or entity; (g) managing a company, undertaking, institution or entity on a unified basis, while publishing consol- idated accounts; (h) sharing jointly and severally the financial liabilities of a company, undertaking, institution or entity, or guaranteeing them. 4. Freezing of funds means: preventing any move, transfer, alteration, use of or dealing with funds in any way that would result in any change in their volume, amount, location, ownership, possession, character, destination or other change that would enable the use of the funds, including portfolio management; Any person listed in Annex I to this Regulation 1. shall be deemed to be a person acting or purporting to act for or on behalf of the Government of the FRY or the Government of the Republic of Serbia. Article 2 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/65 Companies, undertakings, 2. institutions or entities, located, registered or incorporated outside the territory of the Federal Republic of Yugoslavia and listed in Annex II to this Regulation, shall be deemed to be owned or controlled by the Government of the FRY or the Govern- ment of the Republic of Serbia. 3. In cases where a natural or legal person holds or acquires well-founded evidence that a person, company, undertaking, institution or entity is covered by the defini- tions of Governments of the FRY or Government of the Republic of Serbia but does not appear on the lists of Annexes I or II, such person shall, before entering into any commercial transaction or activity covered by Articles 3, 4, 5 or 7 with that person, undertaking, institution or entity, submit the evidence to the competent authorities of the Member States listed in Annex III. The competent authorities will examine all evidence made available to them. If the competent authorities consider the evidence made available as insufficient and are not able to confirm in writing within five working days after the said submis- sion that the intended transaction or activity is prohibited under this Regulation, the transaction or the activity will not constitute a violation of this Regulation. Article 3 Except as permitted under the provisions of Articles 7 and 8: 1. All funds held outside the territory of the Federal Republic of Yugoslavia and belonging to the Govern- ment of the FRY and/or to the Government of the Republic of Serbia shall be frozen. 2. No funds shall be made available, directly or indirectly, to or for the benefit of, either or both, those Govern- ments. Article 4 1. It shall be prohibited to acquire any new or extend any existing participation in, ownership of or control of real estate, a company, undertaking, institution or entity:  located, registered or incorporated within the Republic of Serbia, or  wherever else located, registered or incorporated, and owned or controlled by the Government of the FRY or the Government of the Republic of Serbia, in exchange or not, for the supply or provision of tangible or intangible goods, services or technology (including patents), capital, debt relief or other financial resources. 2. It shall also be prohibited to engage in or continue activities facilitating, promoting or otherwise enabling the acquisition or extension of a participation in, ownership of or control over such real estate, companies, undertak- ings, institutions or entities. Article 5 1. The participation, knowingly and intentionally, in related activities, the object or effect of which is, directly or indirectly, to circumvent the provisions of Articles 3 and 4 shall be prohibited. Any information that the provisions of this Regula- 2. tion are being, or have been circumvented shall be noti- fied to the competent authorities of the Member States as listed in Annex III and/or the Commission. Article 6 Without prejudice to the Community rules concerning confidentiality and to the provisions of Article 284 of the Treaty, the competent authorities of the Member States shall have the power to require banks, other financial institutions, insurance companies, and other bodies and persons to provide all relevant information necessary for ensuring compliance with this Regulation. Article 7 Article 3 shall not apply to funds exclusively used 1. for the following purposes and on the following condi- tions: (a) Payment of current expenses, including salaries of local staff, of embassies, consular posts or diplomatic missions of the Government of the Federal Republic of Yugoslavia or the Government of the Republic of Serbia within the Community; (b) Transfers from the Community to natural persons resident in the Federal Republic of Yugoslavia of social security or pension payments as well as the transfer of other payments to protect entitlements in the area of social insurance where these transfers are made into separate bank accounts established exclu- sively for this purpose and where the private recipient has immediate access to the funds in the convertible currency thus transferred; (c) Payments of taxes, compulsory insurance premiums and fees for public utility services such as gas, water, electricity and telecommunications to be paid in the Community by persons, companies, undertakings, institutions or entities listed in Annexes I and II and resident or incorporated located or within the Community; registered or L 153/66 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 (d) Payments of normal salaries, including compulsory redundancy payments, except bonuses and other irregular payments by companies, undertakings, insti- tutions or entities listed in Annex II and located or registered or incorporated within the Community to employees employed at the date of entry into force of this Regulation by these companies, undertakings, institutions or entities, on the condition: (i) that such salaries are paid into accounts held with institutions within the financial banks or Community, and (ii) that the salary of each employee is at the rate applicable during the six months preceding the date of entry into force of this Regulation without prejudice to salary increases obtained in collective bargaining agreements, and (iii) in case of replacement of any employee that the new employee is paid at the same rate of salary as that of the employee being replaced; (e) Payments related to projects in support of democrati- sation, humanitarian and educational activities and independent media carried out by the Community and/or the Member States. 2. Article 3(2) shall not apply to: (a) Payments in cash in Yugoslav dinars or any of the currencies of the Member States, in denominations to the value of no more than EUR 150, within the terri- tory of the Republic of Yugoslavia; (b) Payments of debts due to the Government of the FRY or the Government of the Republic of Serbia incurred before the entry into force of this Regulation (with the exception of bank guarantees, performance bonds, bid bonds and similar instruments), and the execution of payment the Community, on the condition that these payments are made into frozen accounts held by those Govern- ments with bank or financial institutions within the Community; from outside received orders (c) Payments for essential transit services provided by the Federal Republic of Yugoslavia and Serbia on the condition that provision of these services takes place at the average rate applicable during the six months before the entry into force of this Regulation and applied on a non-discriminatory basis. (a) the payment for the acquisition or extension of the participation, ownership or control is made into a separate frozen account held by the former owner of the real estate with a bank or financial institution within the Community; (b) the price at which the participation in, ownership of or control of the real estate concerned is acquired or extended is in conformity with the value as deter- mined by an appropriately authorised independent valuer; (c) the seller of the ownership of, control of or participa- tion in the real estate is a legal person listed in Annex II; (d) the said seller does not hold or has no access to other funds; (e) the purpose of the sale is solely to acquire funds to cover expenses mentioned under paragraph (1) above. 4. For any payment made under paragraphs 1, 2 and 3, conclusive evidence of the fulfilment of the conditions and the purposes shall be kept available for one year for inspection by the competent authorities listed in Annex III. Article 8 In accordance with the provisions of Article 9, the 1. Commission shall be empowered: (a) to amend Annexes I and II; (b) to grant authorisations, if not granting an author- isation would cause serious damage to industry, companies or the interests of the Community: (i) to unfreeze funds or make funds available for the benefit of the Government of the FRY or the Government of the Republic of Serbia; (ii) to acquire or extend a participation in, ownership of or control over real estate, a company, under- taking, institution or entity referred to in Article 4. 2. Any request by a legal or natural person for an authorisation referred to in paragraph 1 (b), or for an amendment of Annexes I or II, shall be made to the Commission through the appropriate competent authori- ties of the Member States, listed in Annex III. 3. Notwithstanding Articles 4 and 3(2), the acquisition of new or the extension of existing participation in, or ownership of, or control of real estate located in the Community shall be allowed only if the transaction meets the following conditions: For the purposes of implementing this Regulation, 3. the Commission shall be empowered, on the basis of information supplied by Member States, to amend Annex III. 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/67 Article 9 1. For the purposes of the implementation of Article 8(1) and (2), the Commission shall be assisted by the the Committee composed of Member States and chaired by the representative of the Commission, established under Council Regulation (EC) No 2271/96 (1), in accordance with the following provi- sions. the representatives of 2. The representative of the Commission shall submit to the committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver the opinion on the draft within a time limit, which the chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be deliv- ered by the majority laid down in Article 205 (2) of the Treaty in the case of decisions, which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The chairman shall not vote. 3. (a) The Commission shall adopt measures which shall apply immediately. (b) However, if these measures are not in accordance with the opinion of the committee, they shall be communicated by the Commission to the Council forthwith. In that event:  the Commission shall defer application of the measures which it has decided for 10 working days from the date of such communication,  the Council, acting by a qualified majority, may take a different decision within the time-limit referred to in the preceding indent. Article 10 The Committee referred to in Article 9 may examine technical questions concerning the application of this Regulation, which may be raised either by the chairman or by a representative of a Member State. in connection with this Regulation, in their disposal particular information received in accordance with Articles 2, 5, 6 and 8, and in respect of violation and enforcement problems or judgments handed down by national courts. Article 12 Each Member State shall determine the sanctions to be imposed where the provisions of this Regulation are infringed. Such sanctions shall be effective, proportionate and dissuasive. Pending the adoption, where necessary, of any legislation to this end, the sanctions to be imposed where the provi- sions of this Regulation are infringed shall be those deter- mined by the Member States in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 1295/98 or Article 3 of Regulation (EC) No 1607/98. Article 13 Regulations (EC) No 1295/98 and No 1607/98 shall be repealed. Article 14 This Regulation shall apply:  within the territory of the Community including its airspace,  on board any aircraft or any vessel under the jurisdic- tion of a Member State,  to any person elsewhere who is a national of a Member State,  to any body which is incorporated or constituted under the law of a Member State. Article 11 Article 15 The Commission and the Member States shall inform each other of the measures taken under this Regulation and supply each other with the relevant information at This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Luxembourg, 15 June 1999. For the Council The President K. -H. FUNKE (1) OJ L 209, 25. 7. 1998, p. 16. L 153/68 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 Persons acting or purporting to act for or on behalf of the Governments of the Federal Republic of Yugoslavia (FRY) or the Republic of Serbia ANNEX I Milosevic Slobodan President of FRY Milosevic’s family Gajic-Milosevic Milica Markovic Mirjana Milosevic Borislav Milosevic Marija Milosevic Marko FRY Government Antic Bozidar Bogdanovic Radmilo Bozovic Srdja Bulatovic Momir Bulatovic Pavle Djeric Velizar Dragas Mirjana Drobnjakovic Dejan Etinski Rodoljub Filipovic Rade Jevtic Milan, Maj. -Gen. Jovanovic Zivadin Kikic Zoran Knezevic Zoran Korac Maksim Kostic Yugoslav Kovac Miodrag Ksotic Jugoslav Kutlesic Vladan Latinovic Dusan Lilic Zoran Markicevic Slavenko Markovic Dragan Markovic Milisav Matic Goran Minic Miomir Minic Radonja Novakovic Zoran Ognjanovic Vuk Daughter-in-law Wife Brother Daughter Son Deputy Minister, Ministry of Trade (Foreign) Head of Committee on Security of Federal Parliament Speaker, Federal Chamber of Republics Prime Minister Minister of Defence Minister of Sport Deputy Minister, Ministry of Labour, Health and Social Security Minister for Transport Chief Legal Adviser at Ministry of Foreign Affairs Minister of Economy Head of Administration, Ministry of Defence Minister of Foreign Affairs Director of European Department, Minister of Foreign Affairs Minister of Justice Assistant Minister, Ministry of Labour, Health and Social Security Minister without Portfolio Minister of Labour, Health and Social Security Without portfolio Deputy Prime Minister Deputy Minister, Ministry of Justice Deputy Prime Minister Deputy Minister, Ministry for Telecommunications Minister without portfolio Deputy Minister, Ministry of the Interior Minister without portfolio Speaker, Federal Chamber of Citizens Deputy Minister Deputy Minister, Ministry of Foreign Affairs Minister without Portofolio 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/69 Radojevic Dojcilo Sainovic Nikola Savovic Margit Sipovac Nedeljko Siradovic Djordje Sokolovic Zoran Stevanovic Aco Minister for Telecommunications Deputy Prime Minister Minister without Portofolio Minister of Agriculture Minister of Trade and Tourism Minister of Internal Affairs Deputy Minister, Ministry for Telecommunications Velickovic Ljubisa, Col. -Gen. Deputy Minister of Defence Vucinic Drago Vujovic Nebojsa Vukovic Borislav Vuksanovic Danilo Zebic Jovan Zelenovic Jagos Serbian Government Deputy Minister, Ministry of Finance Speaker of Ministry of Foreign Affairs Minister of Trade (Foreign) Deputy Prime Minister Deputy Prime Minister Minister of Development, Science and Environment Andjelkovic Zoran President of the Provisional Executive Council for Kosovo Babic Slobodan Babovic Jovan Blazic Branislav Bojic Milovan Cerovic Slobodan Cosic Zivota Curcic Nikola Vice-President Minister of Agriculture Minister of Environment Deputy Prime Minister Minister of Tourism Minister of Mining Deputy Minister, Ministry of the Interior Djogo-Antonovic Dusanka Assistant to the Minister for Information Djordjevic Vlastimir, Col. -Gen. Drobnjak Bosko Gojkovic Maja Haliti Bajram Ivkovic Branislav Deputy Minister, Ministry of the Interior Member of the Provisional Executive Council for Kosovo Minister without portfolio Member of the Provisional Executive Council for Kosovo Minister of Science and Technology Jankovic Dragoljub Minister of Justice Karic Bogoljub Karlicic Miljkan Kocovic Dragoljub Kovacevic Dejan Krasic Zoran Lazic Djura Marjanovic Mirko Markovic Radomir Markovic Ratko Milacic Borislav Milenkovic Tomislav Milicevic Leposava Milutinovic Milan Mircic Miroslav Minister without portfolio Assistant to the Minister for Information Minister of Youth & Sports Minister of Construction Minister of Trade Minister without portfolio Prime Minister Deputy Minister, Ministry of the Interior Deputy Prime Minister Minister of Finance Minister of Labour Minister of Health President Serbs in Diaspora Misic Stojan, Maj-Gen Deputy Minister, Ministry of the Interior L 153/70 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 Mitrovic Luka Momcilov Paja Minister of Industry Minister without portfolio Nedeljkovic Miroslav Minister of Family Care Nikolic Tomislav Perosevic Bosko Poplazic Gordana Popovic Miodrag Deputy Prime Minister President of the Executive Council for Vojvodina Minister of Local Government Assistant to the Minister for Information Radovanovic Milovan Religion Minister Ristivojevic Dragisa Deputy Head of Public Security Department Sabovic Gulbehar Member of the Provisional Executive Council for Kosovo Sedlak Ivan Seselj Vojislav Simatovic Frenki Simic Zeljko Smiljanovic Zivorad Stevanovic Obrad Stojiljkovic Vlajko Minister without portfolio Deputy Prime Minister Chief of Special Forces of State Security Minister of Culture President of Vojvodina Parliament Deputy Minister, Ministry of the Interior Minister of the Interior Tabakovic Jorgovanka Minister of Privatisation Todorovic Drago Todorovic Jovo Tomic Dragan Tomic Dragomir Tomovic Slobodan Vajt Ibro Minister of Transport/Communications Minister of Education Deputy Prime Minister Deputy Prime Minister Minister without portfolio Member of the Provisional Executive Council for Kosovo Vasiljevic Cedomir Minister without portfolio Veljko Odalovic Visic Radmila Vucic Aleksandar Deputy Head of the Kosovo Okrug Deputy Minister of Information Minister for Information Zekovic Petar, Maj-Gen Deputy Minister, Ministry of the Interior Zivkovic Vojislav Member of the Provisional Executive Council for Kosovo Military Antanasijevic, Major Commander 57 Battle Group Battalion 3 Army Antonic, Col. D Commander 52 Pristina Corps 3 Army Arsenovic Konstantin, Lt. -Col. -Gen. General Staff (VJ), Chief of Logistics Cirkovic Mladen, Col. Commander 15 Armed Brigade 3 Army Cvetic Lubinko Davidovic Grujica Deputy Head of Security in Kosovo Commander of Vzice Army Corps Delic Bozidar, Col. Commander 549 Motorised Brigade 3 Army Dimcevski Dragutin, Maj Officer 3 Army Djakovic Milan, Col. Officer 3 Army Djakovic Milorad, Col. 52 Pristina Corps 3 Army Djokic Dejan, Capt. Officer 3 Army Djosan, Col. Commander 52 Light Air Defence Brigade 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/71 Djudic, Col. Commander 354 Infantry Brigade 3 Army Djurkovic Ljubinko Lt Col. Officer, 3 Army Ojdanic Dragoljub Col Gen Chief of General Staff (VJ) Farkas Geza, Lt. Col. Gen. Chief of Intelligence & Security Directorate, General Staff Filic Bozidar, Lt. Col. MUP Speaker on Kosovo Issues Gajic, Col. Chief of Strategic Intelligence & Security Directorate, General Staff Gajic David Head of Security in Kosovo Gregar Mihajlo, Col. Officer 3 Army Grjkovic Milos, Maj. Gen. President of Military High Court Gusic Miroljub Jelic Kisman, Col. Jovic Radomir, Maj Commander Judge at 3 Army Military Court Commander 243 Mechanised Brigade 3 Army 55 Battle Group Battalion 3 Army Krga Bogdan, Maj. Gen. Head of Second Department (Intelligence), General Staff Lazarevic Vladimir, Gen. Major Commander 52 Pristina Corps 3 Army Loncar Dusan, Maj. Gen. President of FRY Commission for Relations with OSCE Lukic, Col. Manic, Col. Marjanovic Radomir, Col. Gen. Mihaijlovic Bratislav, Capt. Officer Commander 72 Special Forces Brigade Chief of Staff 125 Motorised Brigade 3 Army Deputy Chief at General Staff 3 Army Miladinovic Radenko Judge at 3 Army Military Court Milojevic Vukatin, Col. Judge at 3 Army Military Court Milosavljevic Milivoje, Capt. I Class Local Commander Prizren Novakovic Milivoje, Col. Head of Information Department, General Staff Obradovic Milorad, Lt Col. Gen. Commander 2 Army Obrencevic, Maj. Gen. Chief of Military Prosecution Panic Dragoljub, Maj. Gen. Acting Chief of General Staff for Ground Forces, General Staff Pavkovic Nebojsa, Gen. Commander 3 Army Radjenovic Stevan, Capt. Head of Police at Lipljane Radosavljevic Stanimir, Col. Military Prosecutor, Nis Rakocevic Aleksandar, Gen. Head of Information Service of VJ Ristic Miroljub MUP Kosovska Mitrovica Samardzic Dusan, Col. Gen. Chief of Military Readiness Inspectorate, General Staff Savovic Milorad, Lt. Col. President of 2 Army Military Court Simic Miodrag, Lt. Col. Gen. Chief of Staff 3 Army/Nis L 153/72 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 Susic Slavoljub, Col. Gen. Head of the Military Department at Presidential Office Slivcanin Dusko, Cap I Class Officer Smiljanic Spasoje, Lt. Col. Gen. 3 Army Commander Air & Air Defence Forces Sorak Goran, Major Commander 53 Battle Group Battalion 3 Army Stankovic Ivica, Capt. I Class Officer Stefanovic, Col. 3 Army Commander 52 Artillery Brigade 3 Army Stefanovic Radojko, Col. Local Commander Gnjilane Stojanovic Momir, Lt. Col. Head of State Security in Pristina Stojimirovic, Gen. Major Chief of Staff HQ 3 Army Stojinovic Ljubisa, Maj. Gen. Commander Special Unit Corps Todorov, Lt. Col. Commander 63 Parachute Brigade Tomic, Lt. Col. Commander 211 Armed Brigade 3 Army Trajkovic Sinisa, Col. Chief of Staff 15 Armed Brigade 3 Army Trkulja, Col. Commander Special Unit Corps Velickovic Ljubisa, Lt. Col. Gen. Acting Chief of General Staff Air and Air Defence Forces, General Staff Zdravkovic Srba, Col. Commander 243 Motorised Brigade 3 Army Zec Milan, Vice Adm. Commander Navy Zirojevic Zeljko, Capt. I Class Press Officer, Pristina Corps, 3 Army Zivanovic Radojko, Col. Commander 125 Motorised Brigade 3 Army Persons close to the regime whose activities support President Milosevic Acimovic Slobodan Assistant Director of Beogradska Bank Andjelkovic Stanislav Mayor of Suva Reka Antic Dragan Beko Milan General Director ‘Politika A. D. ' Director of ‘Zastava' Bogdanovic Aleksandar Director of ‘Metropol' Press Center Bozic Ljubinko Mayor of Lipljane Bozovic Radoman Managing Director of GENEX Buba-Morina Bratislava JUL, Serbian Commissioner for Refugees, Head of Yugoslavian Women’s League, plaintiff on 7 November 1998 Budimirovic Dobrivoje President of ‘Srbijasuma' Cekovic Jova Cicak Zoran Dabisljevic Sveta Dacic Ivica SPDR official Special adviser to the President of Beogradska Bank Mayor of Klina SPS, Spokesman Damjanovic Jevrem Editor in Chief ‘Illustrovana Politika' Danilovic Blagoje Judge at Serbian High Court Djedovic Gavrilo Director General for Foreign Affairs, National Bank of Yugo- slavia (NBY) Djonovic Ivko General Director of ‘Takovo' 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/73 Djordjevic Ljubisa Djordjevic Zivorad Djurkovic Milivoje Dobic Alexander Doknic Slobodan Djolic Gvozdan Dragan Tomic Dragas Branko Dragisic Stevo Fodor Oskar Gajevic Gorica Govedarica Balsa Ivancevic Sladjana Ivic Zivorad Director Commercial Bank JUL, Editor in Chief of daily ‘Borba' Mayor of Decani Beogradska Bank official Mayor of Vucitrn Local SPS head, Aleksandrovac Director of JUGOPETROL (and Speaker of the Serbian Parlia- ment) Chief Executive Beogradska Bank SRS Member of SPS Executive Council SPS, Secretary-General President of Serbian High Court Director of Marketing at PGP RTS SPS Vice-President Jablanovic Dragan Mayor of Leposavic Jakovlevic Dusica Director of credit lines Beogradska Bank Jaksic Milorad Jovanovic Natasa Jovanovic Zivotije Jovanovic Zoran Kalicanin Selimir Karic Dragomir Karic Milenka Karic Sreten Karic Zoran Kertes Mihail General Director of ‘PTT Srbije' SRS, Regional Head, Sumadija Head of JUL Section Jagodino Owner of Lebanese-based Serbian firms Nana Sal and Menta Sal Head of SPS Section Kosovska Mitrovica Member of Karic family (bankers, etc. ) Businesswoman, wife of Bogoljub Karic Member of Karic family (bankers, etc. ) Member of Karic family (bankers, etc. ) Director, Federal Customs Krsmanovic Dragisa State Prosecutor of Serbia Krstajic Marija Lazarevic Ivan Lenard Tatjana Director of ‘Galenika' Beogradska Bank Official Member of JUL Directorate, Head of RTS information programme Lijesevic Dragan Foreign Exchange, NBY Lincevski Vladimir Beogradska Bank official Ljubicic Vladimir General Director ‘Geneks Hotels' Ljujic Radomir Maljkovic Nebojsa Maljkovic Nebojsa Markovic Ivan Markovic Zoran Martinov Suzana Matic Olivera Matkovic Dusan General Director of ‘Sloboda', Cacak Member of JUL Directorate President ‘Dunav' Insurance Company JUL, spokesman Executive Director of Beogradska Bank Beogradska Bank official Beogradska Bank official Director of Smederero Iron Works, SPS Vice-President Mihajlovic Ljubomir Executive Officer Commercial Bank L 153/74 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 Mihajlovic Milivoje Mayor of Krusevac, SPS Mihajlovic Radoslav Manager at ‘EPS' Mihaljevic Nena Milekovic Dejan Miletic Milivoje Milojevic Mihajlo Milosevic Zoran Director of ‘Pekabeta' Editor in Chief ‘TV BK Telekom' Member of SPS Executive Council President, FRY Chamber of Commerce Major of Obilic Milovanovic Dragoljub-Minja Member of SPS Executive Council Minic Milomir Member of SPS Executive Council Miskovic Miroslav Director Delta Bank Mitrovic Zeljko Mrkovic Milutin Nicovic Djordje Owner of ‘TV Pink' Director, ‘CIP' Private Banker, former Deputy Governor of the National Bank Nikacevic Aleksandar Director ‘B92' Nojic Vojislav Pankov Radovan Pejcic Bogoljub Percevic Goran Peric Bogdan Perucic Zlatan Mayor of Kosovska Mitrovica Member of SPS Executive Council Editor in Chief ‘Srpska Rec' Member of SPS Executive Council Mayor of Gnjilane President Beogradska Bank Popovic Gordana Beogradska Bank official Popovic Jovo Puric Sanja Head of District Pec Main Speaker ‘TV Politika' Radenkovic Dejan Member of SPS Executive Council Radevic Milorad Head of Archive, plaintiff on 23 October 1998 the Patriotic Federation Belgrade, Head of Serbian Radovanovic Dusan SPS Regional Head, NIS Radulovic Slobodan General Director of ‘C Market' Raicevic Tomica Member of SPS Executive Council Raicevic Aleksandar Member of SPS Executive Council Ristic Ljubisa Rodic Radoslav Rodic Milan President of JUL Owner of ‘Rodic MB' Member of JUL directorate Roza-Despotovic Gordana Member of SPS Executive Council Rugova Hajrije Simic Dusan Simic Sima Member of SPS Executive Council Mayor of Pristina Mayor of Srbica Sokolovacki Zivko Member of JUL Directorate Stambuk Vladimir Member of JUL Directorate Stanic Nikola Stankovic Srboljub Vice-Governor of NBY Member of JUL Directorate Stanojevic Momcilo Mayor of Djakovica Stevovic Vesna Beogradska Bank official 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/75 Todorovic Tihomir Tomasevic Ljiljana Tomic Milova Trajkovic Zdravko Trbojevic Zarko Uncanin Rajko Veselinovic Slavko Vlatkovic Dusan Vucic Borka Vucurevic Boza Zecevic Milija Zecevic Miodrag Zivanovic Milan Zivkovic Zivota Zvetkovic Zivota Director of ‘C Market' Executive Director of Beogradska Bank Mayor of Podujevo Head of District Kosovska Mitrovica First Vice-Governor of NBY General Director ‘Grmec' SPS, Head of Council for information and propaganda in the SPS-Board Governor of National Bank of Yugoslavia Director of Beogradska Bank Geneva-based businessman, Co-owner of NIVADA Banker Banker General Director of ‘GSB' Member of SPS Executive Council Mayor of Aleksandrovac, SPS L 153/76 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 ANNEX II Companies, undertakings, institutions or entities owned or controlled by the Governments of the Federal Republic of Yugoslavia or the Republic of Serbia (not located in the Federal Republic of Yugoslavia) Austria ASSOCIATED BELGRADE BANK (a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ; a. k. a. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Landestrasser-Hauptstraße 1/III, 1030 Vienna, Austria BANK FOR FOREIGN TRADE AD (a. k. a. JUGOBANKA; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ; a. k. a. YUGOBANKA), Argentinenstrasse 22/II/4-11, 1040 Vienna, Austria BEOBANKA d. d. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Landestrasser-Hauptstraße 1/III, 1030 Vienna, Austria (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Landestrasser-Hauptstraße 1/III, 1030 Vienna, Austria (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. CINEX, Singerstraße 2/8, 1010 Vienna, Austria COMBICK GMBH, Neuer Markt 1, 1010 Vienna, Austria COOPEX, Vienna, Austria IMPEXPRODUKT, Wipplingerstraße 36, 1010 Vienna, Austria INEX AG, Schottengasse 4/17, 1010 Vienna, Austria INEX-INTEREXPORT, Vienna, Austria INEX PETROL AG, Karntner Ring 17/15, A-1010 Vienna, Austria JUGOBANKA (a. k. a. BANK FOR FOREIGN TRADE AD; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ; a. k. a. YUGOBANKA), Argentinenstraße 22/II/4-11, 1040 Vienna, Austria METALL UND STAHL HANDELS GMBH, Seilergasse 14, 1010 Vienna, Austria RUDIMEX GMBH, Landstrasser Hauptstraße 1/3-25, 1030 Vienna, Austria UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ) Landestrasser-Hauptstrasse 1/III, 1030 Vienna, Austria YUGOBANKA (a. k. a. BANK FOR FOREIGN TRADE AD; a. k. a. JUGOBANKA; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ), Argentinenstraße 22/II/4-11, 1040 Vienna, Austria YUGOTOURS-REISEN GMBH, Kärntnerstraße 26, Vienna, Austria YUNIVERSAL, Singer Straße 2/15, 1010 Vienna, Austria Belgium − Denmark JUGOSKANDIA A. B. , Noerrebrogade 26, 2200 Copenhagen N, Denmark YUGOTOURS, Noerrebrogade 26, 2200 Copenhagen N, Denmark Finland − France BANQUE FRANCO YOUGOSLAVE, Paris, France 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/77 NAP-COMBICK ÖL GMBH, Berliner Straße 44, 60311 Frankfurt am Main 1, Germany Germany Greece − Italy CENTROCOOP ITALIANA, c/o Intex Srl. , Via Della Greppa 4, 34100 Trieste, Italy (branch office) CENTROCOOP ITALIANA, Via Vitruvio 43, 20124 Milan, Italy CENTROPRODUCT, ROME (a. k. a. YUGOTOURS), Via Bissolati 76, 00187, Rome, Italy CENTROPRODUCT S. R. L. (a. k. a. YUGOTOURS), Via Agnello 2, 20121 Milan, Italy CENTROPRODUCT, BARI (a. k. a. YUGOTOURS), Via Principe Amedeo 25, 70121 Bari, Italy CENTROPRODUCT, TRIESTE, Via Fabio Filzi 10, Trieste, Italy INEX TOURS INTERNATIONAL SRL, Via Vittore Pisani, 20124 Milan, Italy INLIT SRL, V. le Vittorio Veneto 24, 20124 Milan, Italy ITALKOPRODUCT, Piazza Cavour 3, 20121 Milan, Italy JOINT REPRESENTATIVE OFFICE OF YUGOSLAV BANKS, Piazza Santa Maria Beltrade 2, 20121 Milan, Italy METALIA S. R. L. , Via Vittore Pisani 14, 20124 Milan, Italy PROITAL S. R. L. , Filiale di Trieste, 34122 Trieste, Italy PROITAL S. R. L. , Via Napo Torriani 3L/I, Milan, Italy SIMPO SRL, Bassano Del Vialle dele Fosse 30, Grappa, Italy YUGOTOURS (a. k. a. CENTROPRODUCT, ROME), Via Bissolati 76, 00187, Rome, Italy YUGOTOURS (a. k. a. CENTROPRODUCT S. R. L. ), Via Agnello 2, 20121 Milan, Italy YUGOTOURS (a. k. a. CENTROPRODUCT, BARI), Via Principe Amedeo 25, 70121 Bari, Italy Netherlands − Spain − Sweden ASSOCIATED BELGRADE BANK (a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ; a. k. a. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Kungsgaten 32/VI, P. O. Box 7592, 10393 Stockholm, Sweden BANK FOR FOREIGN TRADE AD (a. k. a. JUGOBANKA; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ; a. k. a. YUGOBANKA), Kungsgatan 55/3, 11122 Stockholm, Sweden BEOBANKA d. d. (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ; a. k. a. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Kungsgaten 32/VI, P. O. Box 7592, 10393 Stockholm, Sweden (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Kungsgaten 32/VI, P. O. Box 7592, 10393 Stockholm, Sweden JUGOBANKA (a. k. a. BANK FOR FOREIGN TRADE AD; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ; a. k. a. YUGOBANKA), Kungsgatan 55/3, 11122 Stockholm, Sweden UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ) Kungsgaten 32/VI, P. O. Box 7592, 10393 Stockholm, Sweden YUGOBANKA (a. k. a. BANK FOR FOREIGN TRADE AD; a. k. a. JUGOBANKA; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ), Kungsgatan 55/3, 11122 Stockholm, Sweden L 153/78 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 AVALA SHIPPING COMPANY LTD (02423604) AVIATION TRADE INTERNATIONAL LTD (previously Yugomart) (02020698) United Kingdom AY BANK LIMITED B. S. E. TRADING LIMITED (00459589) BYE LTD (00503090) CENTROCOOP LTD (00963335) COMMERCE TRADE AGENCY LTD (02597627) FINCO (London) LTD (02701097) INEC ENGINEERING CO. LTD (00912641) KJL (London) LTD (02686224) METALCHEM INTERNATIONAL LTD (00915116) PETRO COMMERCE LTD (02592138) PILGRIM TOURS LTD (00519807) RUDEX INTERNATIONAL LTD (02426740) THRIFTFINE LTD (02608512) UNION ENGINEERING (UK) LTD (02509159) YUGOTOURS LTD (02778361) YUNIVERSAL LTD (02107573) 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/79 ANNEXE III List of competent authorities referred to in Articles 2(3), 5(2) 7(4) and 8(2) BELGIUM Ministére des finances Trésorerie avenue des Arts 30 B-1040 Bruxelles Fax (32-2) 233 75 18 DENMARK Danish Agency for Trade and Industry Tagensvej 137 DK-2200 Copenhagen N Tel. (45) 35 86 86 86 Fax (45) 35 86 86 87 GERMANY Landeszentralbank in Baden-Württemberg Postfach 10 60 21 70049 Stuttgart Tel. 07 11/9 44 - 11 20/21/23 Fax. 07 11/9 44 - 19 06 Landeszentralbank in Freistaat Bayern 80291 München Tel. 0 89/280 89 - 32 64 Fax. 0 89/28 89 - 38 78 Landeszentralbank in Berlin und Brandenburg Postfach 11 01 60 10831 Berlin Tel. 0 30/34 75/11 10/15/20 Fax. 0 30/34 75/11 90 Landeszentralbank in der Freien Hansestadt Hamburg, in Mecklenburg-Vorpommern und Schleswig-Holstein Postfach 57 03 48 22772 Hamburg Tel. 0 40/37 07/66 00 Fax. 0 40/37 07 - 66 15 Landeszentralbank in Hessen Postfach 11 12 32 60047 Frankfurt am Main Tel. 0 69/23 88 - 19 20 Fax. 0 69/23 88 - 19 19 Landeszentralbank in der Freien Hansestadt Bremen in Niedersachsen und Sachsen-Anhalt Postfach 2 45 30002 Hannover Tel. 05 11/30 33 - 27 23 Fax. 05 11/30 33 - 27 30 Landeszentralbank in Rheinland-Pfalz und im Saarland Postfach 10 11 48 Tel. 02 11/8 74 - 23 73/31 59 Fax. 02 11/8 74 - 23 78 L 153/80 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 Landeszentralbank in Freistaaten Sachsen und Thüringen Postfach 90 11 21 04103 Leipzig Tel. 03 41/8 60 - 22 00 Fax. 03 41/8 60 - 23 89 Bundesausfuhramt Referat 214 Postfach 51 60 65726 Eschborn Tel. 0 61 96/9 08 - 0 Fax. 0 61/96/9 08 - 4 12 GREECE Ministry of National Economy Secretariat-General for International Economic Relations Directorate-General for External Economic and Trade Relations Director Th. Vlassopoulos Ermou and Kornarou 1 GR-105 63 Athens Tel. Fax (31) 32 86 404 (31) 32 86 401-3 SPAIN Dirección General de Política Comercial e Inversiones Exteriores Subdirección General de Gestión de las Transacciones con el Exterior (Ministerio de Economía y Hacienda) Po de la Castellana, 162  Planta 9 E-28046 Madrid Tel. (00-34) 91 583 74 00 Fax (00-34) 91 583 55 09 Dirección General del Tesoro y Política Financiera Subdirección General de Inspección y Control de Movlmientos de Capitales (Ministerio de Economía y Hacienda) Pl. de Jacinto Benavente, 3 E-28071 Madrid Tel. (34) 91 360 45 88 Fax (34) 91 583 52 14 FRANCE Ministére de l’économie, des finances et de l’industrie direction du Trésor Bureau E1 139, rue du Bercy F-75572 Paris - Cedex 12 S. P. IRELAND for Article 2(3) Central Bank of Ireland Financial Markets Department Dame Street Dublin 2 Tel. (353-1) 671 66 66 for Article 5(2) Central Bank of Ireland Financial Markets Department Dame Street Dublin 2 Tel. (353-1) 671 66 66 for Article 8(2) Department of Foreign Affairs Bilateral Economic Relations Section 76-78 Harcourt Street Dublin 2 Tel. (353-1) 408 24 92 19. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 153/81 ITALY Ministero del Commercio estero  Roma Gabinetto Tel. (39-6) 59 93 23 10 Fax (39-6) 59 64 74 94 LUXEMBOURG Ministère des affaires étrangéres Direction des relations économiques internationales et de la coopération BP 1602 L-1016 Luxembourg NETHERLANDS Ministerie van Financiën Directie Wetgeving, Juridische en Bestuurlĳke Zaken Postbus 20201 NL-2500 EE Den Haag Tel. (31-70) 342 82 27 Fax (31-70) 342 79 05 AUSTRIA Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung II/A/2 Landstrasser Haupstraße 55-57 A-1030 Wien Österreichische Nationalbank Otto Wagnerplatz 3 A-1090 Wien Tel. (43 1) 40 420 PORTUGAL Ministério das Finanças Direcção Geral dos Assuntos Europeus e Relações Internacionais Avenida Infante D. Henrique, n. o 1, C 2. o P-1100 - Lisboa Tel. Fax (351-1) 882 32 49 E-mail. dgaeri@mfinancas,mailpac. pt (351-1) 882 32 40/47 FINLAND/SUOMI Ulkoasiainministeriö PL 176 SF-00161 Helsinki Utrikesministeriet PB 176 SF-00161 Helsingfors SVERIGE Riksåklageren Box 16370 S-103 27 Stockholm (46 8) 453 66 00 Tel. Fax (46 8) 453 66 99 Regeringskansliet Utrikesdepartementet Rättssekretariatet för EU-frågor Fredsgatan 6 S-103 39 Stockholm Tel. (46 8) 405 10 00 Fax (46 8) 723 11 76 L 153/82 EN Official Journal of the European Communities 19. 6. 1999 UNITED KINGDOM Bank of England Sanctions Emergency Unit London EC2R 8AH (44-171) 601 46 07 Tel. Fax (44-171) 601 43 09


title: Nõukogu määrus (EÜ) nr 1308/1999, 15. juuni 1999, millega muudetakse määrust (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
animal product
data protection
drug surveillance
food inspection
standing committee (EU)
veterinary drug
veterinary legislation
waste

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text: 03/25. kd ET Euroopa Liidu Teataja 31999R1308 23. 6. 1999 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1308/1999, 15. juuni 1999, millega muudetakse määrust (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes 319 L 156/1 EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 37, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (1) võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (2) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust (3) ning arvestades, et: (1) pärast nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 (4) vastu- võtmist on veterinaarravimeid reguleeriv keskkond põhjalikult muutunud ning seda eelkõige nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaa- rias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamis- amet) (5) jõustumise tulemusel ja muudatuste tõttu, mis tehti direktiiviga 93/40/EMÜ (6) nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide seaduste ühtlustamise kohta (7) ja nõukogu 28. aasta direktiivi septembri 1981. 81/852/EMÜ veterinaarravimite analüütilisi, farmakoloo- gilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning katse- protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlusta- mise kohta (8); (1) EÜT C 131, 12. 5. 1999, lk 14. (2) Arvamus on esitatud 4. mail 1999 (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata). (3) Arvamus on esitatud 28. aprillil 1999 (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata). (4) EÜT L 224, 18. 8. 1990, lk 1. Määrust on viimati muudetud komis- joni määrusega (EÜ) nr 2728/98 (EÜT L 343, 18. 12. 1998, lk 8). (5) EÜT L 214, 24. 8. 1993, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EMÜ) nr 649/98 (EÜT L 88, 24. 3. 1998, lk 7). (6) EÜT L 214, 24. 8. 1993, lk 31. (7) EÜT L 317, 6. 11. 1981, lk 1. (8) EÜT L 317, 6. 11. 1981, lk 16. (2) (3) (4) (5) veterinaarravimite komitee allub edaspidi Euroopa Ravi- mihindamisametile ja nimetatud ameti ülesandeks on esitada kõnealuse komitee kaudu arvamus veterinaarravi- mijääkide piirnormide kohta, mis on lubatud loomsetes toiduainetes määrusega (EMÜ) nr 2377/90; nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrusega (EÜ) nr 297/95 (Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta) (9) kehtestatakse lõivud, mis tuleb maksta ametile jääkide piirnormide kehtestamise, muutmise ja kehtivuse pikendamisega seotud taotluste läbivaatamise eest; sellest (EMÜ) tulenevalt on vaja muuta määrust nr 2377/90, andes jääkide piirnormide kehtestamise, muutmise ja kehtivuse pikendamisega seotud taotlustega tegelemise ülesandeks nimetatud ametile ning viies vete- rinaarravimite lubade andmise ja järelevalvega seotud otsustamismenetluse (EMÜ) nr 2309/93; vastavusse määrusega mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru ja fütosanitaarmeetmete tulemusel koostatud sanitaar- lepinguga, mis on ühenduse poolt heaks kiidetud nõukogu 22. detsembri 1994. aasta otsusega 94/800/EÜ (mis käsitleb nõukogu pädevusse kuuluvaid Euroopa Ühenduse nimel sõlmitavaid kokkuleppeid, mis saavutati mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus (1986–1994), (10) luuakse tervishoiumeetmete avatusega seotud kohustused; (EMÜ) nr 2377/90 kohandada, et ühendusel oleks võimalik täita nimetatud lepingust tulenevaid kohustusi; tuleb määrust seepärast (9) EÜT L 35, 15. 2. 1995, lk 1. Määrust on muudetud määrusega (EÜ) nr 2743/98 (EÜT L 345, 19. 12. 1998, lk 3). (10) EÜT L 336, 23. 12. 1994, lk 1. 320 (6) ET Euroopa Liidu Teataja 03/25. kd samuti on vaja parandada määruses (EMÜ) nr 2377/90, teatavad olulised vead saamist, kas arvamus tuleks läbi vaadata, ning vaidlustamise kohta vastuvõetud otsused lisatakse lõikes 5 osutatud aruan- dele. ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: 5. Amet edastab komitee lõpliku arvamuse 30 päeva jooksul alates selle vastuvõtmisest komisjonile ja taotlejale. kirjeldab komitee Arvamusele hinnangut aine ohutuse kohta ja milles põhjendatakse komitee otsuseid. aruanne, mis lisatakse Artikkel 1 Määrust (EMÜ) nr 2377/90 muudetakse järgmiselt. 6. Komisjon koostab meetmete eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust, ja alustab artiklis 8 sätestatud menetlust. Artiklis 8 nimetatud komitee võtab vastu oma töökorra, et võtta arvesse talle käesoleva määrusega pandud ülesan- deid. 1. Artiklid 6 ja 7 asendatakse järgmisega: (*) EÜT L 214, 24. 8. 1993, lk 1”. “Artikkel 6 1. Selleks et lisada I, II või III lisasse farmakoloogiline toimeaine, mis on ette nähtud kasutamiseks toiduloomadele nõukogu manustatavates määrusega (EMÜ) nr 2309/93 (*) asutatud Euroopa Ravimi- hindamisametile (edaspidi “amet”) jääkide piirnormi kehtes- tamise taotlus. veterinaarravimites, esitatakse 2. Artikli 8 lõige 1 asendatakse järgmisega: “1. Kui tuleb järgida käesolevas artiklis sätestatud menet- lust, esitab eesistuja asja kas omal algatusel või liikmesriigi taotlusel alalisele veterinaarravimite komiteele (edaspidi “alaline komitee”). ” Taotlus sisaldab selle määruse V lisas osutatud teavet ja üksikasju ning on vastavuses direktiivis 81/852/EMÜ sätes- tatud põhimõtetega. 3. Artikli 8 lõigetes 2 ja 3 asendatakse sõna “komitee” sõnadega “alaline komitee”. Taotlusele tuleb lisada ametile taotluse läbivaatamise 2. eest makstav lõiv. 4. Artikli 9 lõike 2 esimene lause asendatakse järgmisega: Artikkel 7 1. Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklis 27 nimetatud vete- rinaarravimite komitee (edaspidi “komitee”) vastutab ameti arvamuse vormistamise eest selle määruse I, II, III või IV lisas nimetatud ainete liigitamise kohta. 2. Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikleid 52 ja 53 kohalda- takse käesoleva määruse eesmärkidel. “Komisjon uurib niipea kui võimalik asjaomase liikmeriigi esitatud põhjendusi ning esitab pärast veterinaarravimite komiteega konsulteerimist viivitamata oma arvamuse ja võtab vajalikud meetmed; turustamise eest vastutavalt isikult võidakse taotleda suuliste või kirjalike selgituste andmist komiteele. ”. 5. Artiklis 10 asendatakse sõnad “veterinaarravimeid käsitlevate ja tehnika arengule kohandamise komitee” direktiivide “komitee” sõnadega “alaline komitee”. Amet tagab, et komitee esitab arvamuse 120 päeva 3. jooksul pärast kehtiva taotluse saamist. 6. Artikkel 12 asendatakse järgmisega: Kui taotleja esitatud teave ei ole sellise arvamuse koostami- seks piisav, võib komitee paluda taotlejal teatava tähtaja jooksul esitada lisateavet. Arvamuse tähtaega pikendatakse sel juhul lisateabe saamiseni. “Artikkel 12 Amet edastab arvamuse 4. taotlejale. Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist esitada ametile kirjaliku teate, et ta soovib komitee otsuse vaidlustada. Sel juhul tuleb taotlejal 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist esitada ametile vaidlustamise üksikasjalikud põhjen- dused. Komitee kaalub 60 päeva jooksul pärast põhjenduste Komisjon avaldab niipea kui võimalik pärast I, II, III või IV lisa muutmist veterinaarravimite komitee koostatud kõne- aluste toimeainete ohutushinnangu kokkuvõtte. Ärisaladuse alla kuuluvad andmed on konfidentsiaalsed. Amet esitab pädevatele asutustele ja komisjonile asjakohased meetodid selliste farmakoloogiliste toimeainete kindlakstegemiseks, mille puhul on määratud jääkide piirnormid I ja II lisas”. 03/25. kd ET Euroopa Liidu Teataja 321 “— kuni 1. 7. Artikli 14 teise lõigu esimene taane asendatakse järgmisega: jaanuarini 1998 pürasolinoonide (sealhulgas pürasolidiindioonid ja fenüülbutasoonid), nitroimida- soolide ja arsaniilhappe puhul, ja”. Artikkel 2 Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avalda- mist Euroopa Ühenduste Teatajas. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Luxembourg, 15. juuni 1999 Nõukogu nimel eesistuja K. -H. FUNKE


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/1999 af 15. juni 1999 om definitiv fastsættelse for produktionsåret 1998/99 af støttebeløbet for ikke-egreneret bomuld fra den 1. september 1998 til den 31. marts 1999

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text: L 149/28 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 6. 1999 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1235/1999 af 15. juni 1999 om definitiv fastsættelse for produktionsåret 1998/99 af støttebeløbet for ikke- egreneret bomuld fra den 1. september 1998 til den 31. marts 1999 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til akten vedrørende Grækenlands tiltrædelse, særlig punkt 10 i protokol nr. 4 om bomuld, senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 1553/95 (1), under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1554/95 af 29. juni 1995 om fastsættelse af almindelige regler for støtteordningen vedrørende bomuld og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2169/81 (2), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1419/98 (3), særlig artikel 5, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) (2) (3) (4) I henhold til artikel 3 i forordning (EF) nr. 1554/95 fastsættes verdensmarkedsprisen for ikke-egreneret bomuld regelmæssigt i løbet af produktionsåret; for produktionsåret 1998/99 blev den faktiske produktion af ikke-egreneret bomuld samt det beløb, som målprisen i hver medlemsstat nedsættes med, fastsat i Kommis- sionens forordning (EF) nr. 1234/1994 (4); ifølge artikel 5, stk. 1, i Kommissionens forordning (EØF) nr. 1201/89 af 3. maj 1989 om gennemførelsesbestemmelser for støtteordningen i bomuld (5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1664/98 (6), skal der inden den 15. juli fastsættes et støttebeløb for ikke-egreneret bomuld for hver periode, for hvilken der er fastsat en verdensmar- kedspris; i artikel 2 i Rådets forordning (EF) nr. 1103/97 af 17. juni 1997 om visse bestem- melser vedrørende indførelsen af euroen (7) er det fastsat, at enhver henvisning i et retligt instrument til ecuen fra den 1. januar 1999 erstattes af en henvisning til euroen i forholdet 1 EUR: 1 ECU; (5) støttebeløbene for produktionsåret 1998/99 bør derfor fastsættes definitivt  (1) EFT L 148 af 30. 6. 1995, s. 45. (2) EFT L 148 af 30. 6. 1995, s. 48. (3) EFT L 190 af 4. 7. 1998, s. 4. (4) Se side 26 i denne EFT. (5) EFT L 123 af 4. 5. 1989, s. 23. (6) EFT L 211 af 29. 7. 1998, s. 9. (7) EFT L 162 af 19. 6. 1997, s. 1. 16. 6. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 149/29 UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Støttebeløbene for ikke-egreneret bomuld svarende til verdensmarkedspriserne som fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1865/98 (1), (EF) nr. 1954/98 (2), (EF) nr. 2010/98 (3), (EF) nr. 2048/98 (4), (EF) nr. 2087/98 (5), (EF) nr. 2146/98 (6), (EF) nr. 2195/98 (7), (EF) nr. 2243/98 (8), (EF) nr. 2302/98 (9), (EF) nr. 2312/98 (10), (EF) nr. 2372/98 (11), (EF) nr. 2478/ 98 (12), (EF) nr. 2571/98 (13), (EF) nr. 2707/98 (14), (EF) nr. 2859/98 (15), (EF) nr. 85/1999 (16), (EF) nr. 238/1999 (17), (EF) nr. 262/1999 (18), (EF) nr. 306/1999 (19), (EF) nr. 355/1999 (20), (EF) nr. 371/1999 (21), (EF) nr. 396/1999 (22), (EF) nr. 426/1999 (23), (EF) nr. 474/1999 (24), (EF) nr. 687/1999 (25) er anført i bilaget til nærværende forordning og fastsættes definitivt fra datoen for ikrafttrædelsen af hver forordning. Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 2 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juni 1999. På Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 242 af 1. 9. 1998, s. 3. (2) EFT L 253 af 15. 9. 1998, s. 17. (3) EFT L 258 af 22. 9. 1998, s. 20. (4) EFT L 263 af 26. 9. 1998, s. 30. (5) EFT L 266 af 1. 10. 1998, s. 22. (6) EFT L 270 af 7. 10. 1998, s. 46. (7) EFT L 276 af 13. 10. 1998, s. 5. (8) EFT L 281 af 17. 10. 1998, s. 29. (9) EFT L 287 af 24. 10. 1998, s. 23. (10) EFT L 288 af 27. 10. 1998, s. 20. (11) EFT L 293 af 31. 10. 1998, s. 75. (12) EFT L 308 af 18. 11. 1998, s. 37. (13) EFT L 322 af 1. 12. 1998, s. 8. (14) EFT L 340 af 16. 12. 1998, s. 21. (15) EFT L 358 af 31. 12. 1998, s. 77. (16) EFT L 8 af 14. 1. 1999, s. 20. (17) EFT L 23 af 30. 1. 1999, s. 50. (18) EFT L 30 af 4. 2. 1999, s. 27. (19) EFT L 37 af 11. 2. 1999, s. 23. (20) EFT L 44 af 18. 2. 1999, s. 16. (21) EFT L 45 af 19. 2. 1999, s. 37. (22) EFT L 48 af 24. 2. 1999, s. 13. (23) EFT L 52 af 27. 2. 1999, s. 9. (24) EFT L 56 af 4. 3. 1999, s. 38. (25) EFT L 86 af 30. 3. 1999, s. 13. L 149/30 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 6. 1999 BILAG STØTTE FOR IKKE-EGRENERET BOMULD Forordning (EF) nr. Spanien Grækenland Portugal Støttebeløb (EUR/100 kg) 1865/98 1954/98 2010/98 2048/98 2087/98 2146/98 2195/98 2243/98 2302/98 2312/98 2372/98 2478/98 2571/98 2707/98 2859/98 85/1999 238/1999 262/1999 306/1999 355/1999 371/1999 396/1999 426/1999 474/1999 687/1999 54,306 57,923 58,716 59,328 59,612 60,642 61,391 61,939 65,028 64,856 65,273 65,744 65,626 65,559 65,808 65,361 65,010 61,952 64,797 62,017 64,818 61,592 61,683 61,017 60,467 44,101 47,718 48,511 49,123 49,407 50,437 51,186 51,734 54,823 54,651 55,068 55,539 55,421 55,354 55,603 55,156 54,805 51,747 54,592 51,812 54,613 51,387 51,478 50,812 50,262 73,227 76,844 77,637 78,249 78,533 79,563 80,312 80,860 83,949 83,777 84,194 84,665 84,547 84,480 84,729 84,282 83,931 80,873 83,718 80,938 83,739 80,513 80,604 79,938 79,388


title: Proposta alterada de Regulamento (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos órfãos

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text: 27. 6. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 177 E/1 II (Actos preparat(cid:243)rios) COMISSˆO Proposta alterada de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamen- tos (cid:243)rfªos (1) (2000/C 177 E/01) COM(1999) 298 final (cid:151) 98/0240(COD) (Apresentada pela Comissªo em conformidade com o disposto no n. o 2 do artigo 250. o do Tratado CE, em 16 de Junho de 1999) (1) JO C 276 de 4. 9. 1998, p. 7. PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIˆO EUROPEIA, Inalterado Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100. o A, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95. o, Tendo em conta a proposta da Comissªo, Inalterado Tendo em conta o parecer do ComitØ Econ(cid:243)mico e Social, Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 189. o B do Tratado CE, Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251. o do Tratado CE, Inalterado (1) Considerando que algumas patologias sªo tªo infrequentes que o custo do desenvolvimento e introdu(cid:231)ªo no mercado de medicamentos com vista ao seu diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tratamento nªo seriam amortizados pelos respectivos volumes de vendas previs(cid:237)veis; que a indœstria farmacŒu- tica nªo estaria interessada no desenvolvimento de tais medicamentos em condi(cid:231)ıes normais de mercado; que estes medicamentos sªo, portanto, denominados «(cid:243)rfªos»; (2) Considerando que os doentes que padecem de doen(cid:231)as raras devem ter direito a terapŒuticas de qualidade idŒn- tica (cid:224) das oferecidas aos restantes doentes; que importa, portanto, incentivar a indœstria farmacŒutica a investigar, desenvolver e introduzir no mercado medicamentos ade- quados; que os incentivos ao desenvolvimento de medica- mentos (cid:243)rfªos existem nos Estados Unidos desde 1983 e no Japªo desde 1993; (3) Considerando que, atØ ao momento, apenas foram adop- tadas na Uniªo Europeia medidas limitadas, a n(cid:237)vel quer nacional quer comunitÆrio, para fomentar o desenvolvi- mento de medicamentos (cid:243)rfªos; que tais medidas devem ser tomadas a n(cid:237)vel comunitÆrio, por forma a aproveitar um mercado o mais vasto poss(cid:237)vel e a evitar a dispersªo de recursos limitados; que a ac(cid:231)ªo a n(cid:237)vel comunitÆrio Ø prefer(cid:237)vel a medidas descoordenadas dos Estados-Mem- bros que podem conduzir a distor(cid:231)ıes de concorrŒncia e a entraves (cid:224)s trocas comerciais intracomunitÆrias; C 177 E/2 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 27. 6. 2000 PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA (4) Considerando que importa identificar clara e inequivoca- mente os medicamentos (cid:243)rfªos eleg(cid:237)veis para incentivos; que se afigura mais adequado concretizar este objectivo atravØs do estabelecimento de um procedimento comuni- tÆrio aberto e transparente de atribui(cid:231)ªo a medicamentos potenciais do estatuto de medicamentos (cid:243)rfªos; (5) Considerando que devem ser estabelecidos critØrios objec- tivos de atribui(cid:231)ªo desse estatuto; que tais critØrios devem basear-se na prevalŒncia da patologia objecto de diagn(cid:243)s- tico, preven(cid:231)ªo ou tratamento; que geralmente se consi- dera adequado como limite uma prevalŒncia de atØ cinco casos por dez mil; que os medicamentos destinados a doen(cid:231)as que envolvam mortalidade ou incapacidade grave ou a doen(cid:231)as debilitantes graves devem ser eleg(cid:237)veis mesmo que a prevalŒncia seja superior a cinco casos por dez mil; (5) Considerando que devem ser estabelecidos critØrios objec- tivos de atribui(cid:231)ªo desse estatuto; que tais critØrios devem basear-se na prevalŒncia da patologia objecto de diagn(cid:243)s- tico, preven(cid:231)ªo ou tratamento; que geralmente se consi- dera adequado como limite uma prevalŒncia de atØ cinco casos por dez mil; que os medicamentos destinados a doen(cid:231)as que envolvam mortalidade ou incapacidade grave ou a doen(cid:231)as graves e cr(cid:243)nicas devem ser eleg(cid:237)veis mesmo que a prevalŒncia seja superior a cinco casos por dez mil; Inalterado (6) Considerando que deve ser institu(cid:237)do um comitØ com- posto por peritos nomeados pelos Estados-Membros para analisar os pedidos de atribui(cid:231)ªo do estatuto; que esse comitØ deve incluir tambØm trŒs representantes das associa(cid:231)ıes de doentes, a nomear pela Comissªo, e trŒs outras pessoas, nomeadas igualmente pela Comissªo sob recomenda(cid:231)ªo da AgŒncia; que a AgŒncia serÆ responsÆvel pela coordena(cid:231)ªo adequada entre o ComitØ dos Medica- mentos (cid:211)rfªos e o ComitØ das Especialidades Far- macŒuticas; (7) Considerando que os doentes com estas patologias devem poder dispor de medicamentos com qualidade, seguran(cid:231)a e eficÆcia anÆlogas (cid:224)s dos oferecidos aos restantes doentes; que os medicamentos (cid:243)rfªos devem, portanto, ser objecto do processo de avalia(cid:231)ªo habitual; que os patrocinadores de tais medicamentos devem poder obter uma autoriza(cid:231)ªo comunitÆria; que, para facilitar a concessªo da autoriza(cid:231)ªo comunitÆria, hÆ que suprimir, pelo menos em parte, pela AgŒncia; que o or(cid:231)amento comunitÆrio deve compensar a AgŒncia em rela(cid:231)ªo (cid:224) consequente diminui(cid:231)ªo de receitas; (7) Considerando que os doentes com estas patologias devem poder dispor de medicamentos com qualidade, seguran(cid:231)a e eficÆcia anÆlogas (cid:224)s dos oferecidos aos restantes doentes; que os medicamentos (cid:243)rfªos devem, portanto, ser objecto do processo de avalia(cid:231)ªo habitual; que os patrocinadores de tais medicamentos devem poder obter uma autoriza(cid:231)ªo comunitÆria; que, para facilitar a concessªo ou a conser- va(cid:231)ªo da autoriza(cid:231)ªo comunitÆria, hÆ que suprimir, pelo menos em parte, as taxas cobradas pela AgŒncia; que o or(cid:231)amento comunitÆrio deve compensar a AgŒncia em rela(cid:231)ªo (cid:224) consequente diminui(cid:231)ªo de receitas; (8) Considerando que a experiŒncia dos Estados Unidos da AmØrica e do Japªo comprova que o maior incentivo ao investimento por parte da indœstria no desenvolvi- mento e introdu(cid:231)ªo no mercado de medicamentos (cid:243)rfªos Ø a perspectiva da obten(cid:231)ªo da exclusividade do mercado durante vÆrios anos, que pode permitir amortizar uma parte do investimento; que a protec(cid:231)ªo dos dados ao abrigo do n. o 8, al(cid:237)nea a), iii), do artigo 4. o da Directiva 65/65/CEE do Conselho nªo constitui um incentivo sufi- ciente para o efeito; que a exclusividade de mercado deve, no entanto, limitar-se (cid:224) indica(cid:231)ªo terapŒutica em rela(cid:231)ªo (cid:224) qual o estatuto de medicamento (cid:243)rfªo tenha sido conce- dido que, tendo em conta o interesse dos doentes, a ex- clusividade do mercado nªo deve impedir a introdu(cid:231)ªo no mercado de medicamentos anÆlogos que sejam mais se- guros, eficazes ou clinicamente superiores; (8) Considerando que a experiŒncia dos Estados Unidos da AmØrica e do Japªo comprova que o maior incentivo ao investimento por parte da indœstria no desenvolvi- mento e introdu(cid:231)ªo no mercado de medicamentos (cid:243)rfªos Ø a perspectiva da obten(cid:231)ªo da exclusividade do mercado durante vÆrios anos, que pode permitir amortizar uma parte do investimento; que a protec(cid:231)ªo dos dados ao abrigo do n. o 8, al(cid:237)nea a), iii), do artigo 4. o da Directiva 65/65/CEE do Conselho nªo constitui um incentivo sufi- ciente para o efeito; que os Estados-Membros isolada- mente nªo podem introduzir esta medida sem uma di- mensªo comunitÆria, uma vez que entrariam em contra- di(cid:231)ªo com o disposto na Directiva 65/65/CEE; que, se tais medidas fossem adoptadas de forma descoordenada pelos Estados-Membros, criar-se-iam entraves (cid:224)s trocas comer- 27. 6. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 177 E/3 PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA ciais intracomunitÆrias que conduziriam a distor(cid:231)ıes da concorrŒncia e contrariariam o objectivo de um mercado interno; que a exclusividade de mercado deve, no entanto, limitar-se (cid:224) indica(cid:231)ªo terapŒutica em rela(cid:231)ªo (cid:224) qual o estatuto de medicamento (cid:243)rfªo tenha sido concedido, sem preju(cid:237)zo dos direitos de propriedade intelectual exis- tentes; que, tendo em conta o interesse dos doentes, a exclusividade do mercado nªo deve impedir a introdu(cid:231)ªo no mercado de medicamentos anÆlogos que possam ter vantagens significativas para as pessoas afectadas pelo problema; (9) Considerando que os patrocinadores de medicamentos (cid:243)rfªos ao abrigo do presente regulamento devem poder beneficiar plenamente de todos os incentivos concedidos pela Comunidade ou pelos Estados-Membros com vista ao apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo e desenvolvimento de medicamentos destinados ao diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou terapŒutica das referidas doen(cid:231)as, incluindo doen(cid:231)as raras; Inalterado (10) Considerando que o programa espec(cid:237)fico Biomed 2, inte- grado no quarto programa-quadro de investiga(cid:231)ªo e de- senvolvimento tecnol(cid:243)gico (1994-1998), apoiou investi- ga(cid:231)ªo sobre o tratamento das doen(cid:231)as raras, nomeada- mente de metodologias de processos rÆpidos de desenvol- vimento de medicamentos (cid:243)rfªos e de inventÆrios de me- dicamentos (cid:243)rfªos existentes a n(cid:237)vel europeu; que tais subs(cid:237)dios se a promover a cria(cid:231)ªo da coopera(cid:231)ªo trans- nacional, com vista (cid:224) implementa(cid:231)ªo da investiga(cid:231)ªo bÆ- sica e cl(cid:237)nica no dom(cid:237)nio das doen(cid:231)as raras; que a inves- tiga(cid:231)ªo sobre doen(cid:231)as raras irÆ continuar a ser uma das prioridades da Comissªo, uma vez que constava do quinto programa-quadro de investiga(cid:231)ªo e desenvolvimento tec- nol(cid:243)gico (1998-2002) das propostas da Comissªo; que o presente regulamento institui o quadro legal que irÆ per- mitir aplicar de forma rÆpida e eficiente os resultados dessa investiga(cid:231)ªo: (10) Considerando que o programa espec(cid:237)fico Biomed 2, inte- grado no quarto programa-quadro de investiga(cid:231)ªo e de- senvolvimento tecnol(cid:243)gico (1994-1998), apoiou ou inves- tiga(cid:231)ªo sobre o tratamento das doen(cid:231)as raras, nomeada- mente de metodologias de processos rÆpidos de desenvol- vimento de medicamentos (cid:243)rfªos e de inventÆrios de me- dicamentos (cid:243)rfªos existentes a n(cid:237)vel europeu; que tais subs(cid:237)dios se destinavam a promover a cria(cid:231)ªo da coo- pera(cid:231)ªo transnacional, com vista (cid:224) implementa(cid:231)ªo da in- vestiga(cid:231)ªo bÆsica e cl(cid:237)nica no dom(cid:237)nio das doen(cid:231)as raras; que a investiga(cid:231)ªo sobre doen(cid:231)as raras irÆ continuar a ser uma das prioridades da Comunidade, uma vez que cons- tava do quinto programa-quadro de investiga(cid:231)ªo e desen- volvimento tecnol(cid:243)gico (1998-2002) da Comissªo; que o presente regulamento institui o quadro legal que irÆ per- mitir aplicar de forma rÆpida e eficiente os resultados dessa investiga(cid:231)ªo: Inalterado (11) Considerando que as doen(cid:231)as raras foram apontadas como Ærea prioritÆria de ac(cid:231)ªo comunitÆria no a(cid:136)mbito do quadro de ac(cid:231)ªo no dom(cid:237)nio da saœde pœblica [COM(93) 559 final]; que a Comissªo, na sua Comuni- ca(cid:231)ªo relativa a um programa de ac(cid:231)ªo comunitÆria em matØria de doen(cid:231)as raras no a(cid:136)mbito do quadro de ac(cid:231)ªo no dom(cid:237)nio da saœde pœblica [COM(97) 225 final], deci- diu dar prioridade (cid:224)s doen(cid:231)as raras no a(cid:136)mbito do quadro de ac(cid:231)ªo no dom(cid:237)nio da saœde pœblica; que, no a(cid:136)mbito da ac(cid:231)ªo no dom(cid:237)nio da saœde pœblica, a Comissªo prop(cid:244)s uma decisªo do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de ac(cid:231)ªo comunitÆria no dom(cid:237)nio das doen(cid:231)as raras (1999-2003), incluindo ac(cid:231)ıes de infor- ma(cid:231)ªo, por forma a abordar agregados de doen(cid:231)as raras numa dada popula(cid:231)ªo e a apoiar organiza(cid:231)ıes de doentes relevantes; que o presente regulamento constitui a reali- za(cid:231)ªo de uma das prioridades estabelecidas no programa de ac(cid:231)ªo, C 177 E/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 27. 6. 2000 PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o Objectivo O objectivo do presente regulamento Ø a institui(cid:231)ªo de um procedimento comunitÆrio de atribui(cid:231)ªo do estatuto de medi- camento (cid:243)rfªo e a cria(cid:231)ªo de incentivos (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desen- volvimento e introdu(cid:231)ªo no mercado de medicamentos com o estatuto de medicamentos (cid:243)rfªos. Artigo 2. o ´mbito e defini(cid:231)ıes Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por: (cid:151) «medicamento», qualquer medicamento para uso humano, tal como definido no artigo 2. o da Directiva 65/65/CEE; (cid:151) «medicamento (cid:243)rfªo», qualquer medicamento a que foi atri- bu(cid:237)do esse estatuto ao abrigo do presente regulamento; (cid:151) «patrocinador» qualquer pessoa singular ou colectiva esta- belecida na Comunidade que pretenda obter para um me- dicamento o estatuto de medicamento (cid:243)rfªo; (cid:151) «patrocinador», qualquer pessoa singular ou colectiva esta- belecida na Comunidade que pretenda obter ou que tenha obtido para um medicamento o estatuto de medicamento (cid:243)rfªo; (cid:151) «AgŒncia», a AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medica- Inalterado mentos. Artigo 3. o CritØrios de atribui(cid:231)ªo do estatuto 1. Um medicamento pode ser denominado medicamento (cid:243)rfªo se o respectivo patrocinador puder comprovar que ele se destina ao diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tratamento de uma patologia que, na Comunidade, afecte menos de cinco em cada dez mil pessoas no momento em que o pedido Ø apre- sentado e que nªo existe nenhum mØtodo satisfat(cid:243)rio de diag- n(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tratamento de tal patologia autorizado na Comunidade, ou, caso exista, se for razoÆvel prever que o medicamento Ø mais seguro, mais eficaz ou clinicamente supe- rior. 1. Um medicamento pode ser denominado medicamento (cid:243)rfªo se o respectivo patrocinador puder comprovar que ele se destina ao diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tratamento de uma patologia que, na Comunidade, afecte menos de cinco em cada dez mil pessoas no momento em que o pedido Ø apre- sentado e que nªo existe nenhum mØtodo satisfat(cid:243)rio de diag- n(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tratamento de tal patologia autorizado na Comunidade, ou, caso exista, que o medicamento apresen- tarÆ vantagens significativas para as pessoas afectadas pelo pro- blema. Sem preju(cid:237)zo do disposto no n. o 1, um medicamento 2. poderÆ tambØm obter o estatuto de medicamento (cid:243)rfªo se o respectivo patrocinador puder comprovar que o medicamento estÆ indicado uma doen(cid:231)a que envolva mortalidade incapaci- dade grave, contagiosa, e que Ø improvÆvel que, sem incentivos, a introdu(cid:231)ªo no mercado do medicamento a n(cid:237)vel da Comu- nidade possa gerar receitas que justifiquem o investimento ne- cessÆrio. Sem preju(cid:237)zo do disposto no n. o 1, um medicamento 2. poderÆ tambØm obter o estatuto de medicamento (cid:243)rfªo se o respectivo patrocinador puder comprovar que o medicamento estÆ indicado no diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tratamento de uma doen(cid:231)a que envolva mortalidade ou incapacidade grave, ou de uma doen(cid:231)a grave e cr(cid:243)nica, e que Ø improvÆvel que, sem incentivos, a introdu(cid:231)ªo no mercado do medicamento a n(cid:237)vel da Comunidade possa gerar receitas que justifiquem o investi- mento necessÆrio. 27. 6. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 177 E/5 PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 3. A Comissªo, ap(cid:243)s consulta dos Estados-Membros, da AgŒncia e das partes interessadas, irÆ elaborar directrizes por- menorizadas sobre a aplica(cid:231)ªo do presente artigo. Inalterado Artigo 4. o ComitØ dos Medicamentos (cid:211)rfªos (cid:201) institu(cid:237)do o ComitØ dos Medicamentos (cid:211)rfªos, a seguir 1. denominado «ComitØ». (cid:201) institu(cid:237)do, no a(cid:136)mbito da AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo 1. dos Medicamentos, o ComitØ dos Medicamentos (cid:211)rfªos, a se- guir denominado «ComitØ». 2. As atribui(cid:231)ıes do ComitØ sªo as seguintes: Inalterado a) Analisar todos os pedidos de atribui(cid:231)ªo a um medicamento do estatuto de medicamento (cid:243)rfªo que lhe sejam apresenta- dos em conformidade com o presente regulamento; b) Mediante pedido, prestar apoio (cid:224) Comissªo na cria(cid:231)ªo e desenvolvimento de uma pol(cid:237)tica da Uniªo Europeia relativa aos medicamentos (cid:243)rfªos; c) Apoiar a Comissªo no que respeita aos contactos interna- cionais sobre questıes relativas aos medicamentos (cid:243)rfªos, nomeadamente com os Estados Unidos e o Japªo, e aos contactos com grupos de apoio de doentes. 3. O comitØ Ø composto por um membro nomeado por cada Estado-Membro, por trŒs membros nomeados pela Co- missªo em representa(cid:231)ªo das organiza(cid:231)ıes de doentes e por trŒs membros nomeados pela Comissªo ap(cid:243)s recomenda(cid:231)ªo por parte da AgŒncia. Os membros do comitØ serªo nomeados por um prazo renovÆvel de trŒs anos e seleccionados com base nos respectivos papel e experiŒncia no tratamento ou investi- ga(cid:231)ªo de doen(cid:231)as raras. 3. O comitØ Ø composto por um membro nomeado por cada Estado-Membro, por trŒs membros nomeados pela Co- missªo em representa(cid:231)ªo das organiza(cid:231)ıes de doentes e por trŒs membros nomeados pela Comissªo ap(cid:243)s recomenda(cid:231)ªo por parte da AgŒncia. Os membros do comitØ serªo nomeados por um prazo renovÆvel de trŒs anos. Sempre que for neces- sÆrio, poderªo ser assistidos por peritos. O ComitØ elege o seu presidente por um prazo de trŒs 4. anos, renovÆvel uma s(cid:243) vez. Inalterado 5. Os representantes da Comissªo e o Director Executivo da AgŒncia ou o seu representante podem assistir a todas as reu- niıes do ComitØ. 6. AgŒncia providencia o Secretariado do ComitØ. Artigo 5. o Procedimento de atribui(cid:231)ªo do estatuto 1. O patrocinador deve, apresentar (cid:224) AgŒncia um pedido no sentido de que o medicamento obtenha o estatuto de medica- mento (cid:243)rfªo. Os membros do ComitØ nªo deverªo revelar informa(cid:231)ıes 7. que sejam abrangidas pela obriga(cid:231)ªo do segredo profissional, mesmo ap(cid:243)s a respectiva cessa(cid:231)ªo de fun(cid:231)ıes. 1. O patrocinador deve, numa fase do processo de desen- volvimento do medicamento anterior (cid:224) apresenta(cid:231)ªo de um pedido de autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado, apresentar (cid:224) AgŒncia um pedido no sentido de que o medicamento obte- nha o estatuto de medicamento (cid:243)rfªo. C 177 E/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 27. 6. 2000 PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA O pedido deve ser acompanhado dos seguintes dados e 2. documentos: Inalterado a) Nome ou firma e morada permanente do patrocinador; c) Indica(cid:231)ªo terapŒutica proposta; Inalterado b) Nome do ou dos princ(cid:237)pios activos; d) Comprova(cid:231)ªo da aplicabilidade dos n. os 1 ou 2 do artigo 3. o. 3. A Comissªo, ap(cid:243)s consulta dos Estados-Membros, da AgŒncia e das partes interessadas, irÆ elaborar directrizes por- menorizadas sobre a estrutura e o conteœdo a que os pedidos de atribui(cid:231)ªo do estatuto devem obedecer. 4. A AgŒncia verifica a validade do pedido e elabora um relat(cid:243)rio sucinto destinado ao ComitØ. Se adequado, pode re- querer que o patrocinador complemente os dados e documen- tos que acompanham o pedido. A AgŒncia deve assegurar que o ComitØ emita parecer no 5. prazo de 60 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo de um pedido vÆlido. A AgŒncia deve assegurar que o ComitØ emita parecer no 5. prazo de 90 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo de um pedido vÆlido. Ao elaborar o seu parecer, o ComitØ deve envidar esfor- 6. (cid:231)os para chegar a um consenso. Se tal nªo for poss(cid:237)vel, o parecer serÆ o correspondente (cid:224) posi(cid:231)ªo da maioria dos seus membros. O parecer pode ser obtido mediante procedimento escrito. Ao elaborar o seu parecer, o ComitØ deve envidar esfor- 6. (cid:231)os para chegar a um consenso. Se tal nªo for poss(cid:237)vel, o parecer serÆ adoptado por uma maioria de dois ter(cid:231)os dos seus membros. O parecer pode ser obtido mediante procedi- mento escrito. 7. Se o ComitØ considerar que o pedido nªo observa os critØrios estabelecidos no n. o 1 do artigo 3. o, a AgŒncia deve informar imediatamente desse facto o patrocinador. No prazo de 30 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo do parecer, o patrocinador pode apresentar um apelo devidamente fundamentado, que a AgŒn- cia transmitirÆ ao ComitØ. O ComitØ ponderarÆ entªo a neces- sidade de rever o seu parecer na reuniªo seguinte. Inalterado 8. A AgŒncia deve transmitir imediatamente o parecer final do ComitØ (cid:224) Comissªo, a qual deve adoptar uma decisªo no prazo de 30 dias ap(cid:243)s a sua recep(cid:231)ªo. Se, excepcionalmente, o projecto de decisªo nªo estiver em conformidade com o pare- cer do ComitØ, a decisªo deve ser adoptada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 72. o do Regulamento (CEE) n. o 2309/93. A decisªo deve ser notificada ao patrocina- dor e comunicada (cid:224) AgŒncia e (cid:224)s autoridades competentes dos Estados-Membros. O medicamento que tenha adquirido este estatuto deve 9. constar do Registo ComunitÆrio de Medicamentos (cid:211)rfªos 27. 6. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 177 E/7 PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 10. O patrocinador deve apresentar anualmente (cid:224) AgŒncia um relat(cid:243)rio sobre o estado de desenvolvimento do medica- mento em questªo. 11. Para obter a transferŒncia para outro patrocinador do estatuto de medicamento (cid:243)rfªo, o titular do referido estatuto deve apresentar um pedido espec(cid:237)fico (cid:224) AgŒncia. Ap(cid:243)s consulta dos Estados-Membros, da AgŒncia e das partes interessadas, a Comissªo deve aprovar directrizes pormenorizadas sobre o modo de apresenta(cid:231)ªo dos pedidos de transferŒncia e sobre o respectivo conteœdo. Artigo 6. o Apoio aos protocolos Inalterado 1. Antes de apresentar um pedido de autoriza(cid:231)ªo de intro- du(cid:231)ªo no mercado, o patrocinador de um medicamento (cid:243)rfªo pode solicitar o parecer da AgŒncia sobre a realiza(cid:231)ªo dos testes e ensaios necessÆrios para comprovar a qualidade, segu- ran(cid:231)a e eficÆcia de tal medicamento. A AgŒncia deve elaborar um procedimento relativo ao 2. desenvolvimento de medicamentos (cid:243)rfªos que abranja, designa- damente: a) O apoio ao desenvolvimento de um protocolo e ao acom- panhamento da investiga(cid:231)ªo cl(cid:237)nica; a) O apoio ao desenvolvimento de um protocolo de ensaios prØ-cl(cid:237)nicos e cl(cid:237)nicos durante a fase de desenvolvimento e ao acompanhamento da investiga(cid:231)ªo cl(cid:237)nica; b) O apoio regulamentar (cid:224) defini(cid:231)ªo do conteœdo do pedido de autoriza(cid:231)ªo, na acep(cid:231)ªo do disposto no artigo 6. o do Regu- lamento (CEE) n. o 2309/93 do Conselho. Inalterado Artigo 7. o Autoriza(cid:231)ªo comunitÆria de introdu(cid:231)ªo no mercado 1. O responsÆvel pela introdu(cid:231)ªo no mercado de um medi- camento (cid:243)rfªo pode solicitar que a Comunidade conceda a autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n. o 2309/93 e sem que deva comprovar que o medicamento Ø abrangido por uma das partes do anexo do referido regulamento. 2. A Comunidade atribuirÆ anualmente (cid:224) AgŒncia uma con- tribui(cid:231)ªo especial, independente da prevista no artigo 57. o do Regulamento (CEE) n. o 2309/93. Esta contribui(cid:231)ªo deve ser utilizada pela AgŒncia apenas para diminuir, total ou parcial- mente, as taxas devidas ao abrigo das regras comunitÆrias adoptadas nos termos do Regulamento (CEE) n. o 2309/93. No final de cada ano, o Director Executivo da AgŒncia deve apresentar um relat(cid:243)rio pormenorizado sobre a utiliza(cid:231)ªo desta contribui(cid:231)ªo especial. Os montantes nªo esgotados num dado ano devem ser reportados e deduzidos da contribui(cid:231)ªo especial do ano seguinte. C 177 E/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 27. 6. 2000 PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 3. As autoriza(cid:231)ıes de introdu(cid:231)ªo no mercado de medica- mentos (cid:243)rfªos apenas devem abranger as indica(cid:231)ıes terapŒuti- cas que observem os critØrios estabelecidos no artigo 3. o, o que nªo prejudica a eventual apresenta(cid:231)ªo de um pedido distinto de introdu(cid:231)ªo no mercado relativo a indica(cid:231)ıes nªo abrangidas pelo a(cid:136)mbito do presente regulamento. Artigo 8. o Exclusividade de mercado 1. Se a um medicamento (cid:243)rfªo for concedida uma autori- za(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado ao abrigo do Regulamento (CEE) n. o 2309/93, a Comunidade e os Estados-Membros nªo devem aceitar, durante um per(cid:237)odo de dez anos, nenhum outro pedido de autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado, nem conce- der uma autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado ou prorrogar uma autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado jÆ existente relativa a um medicamento anÆlogo com a mesma indica(cid:231)ªo te- rapŒutica. 1. Se a um medicamento (cid:243)rfªo for concedida uma autori- za(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado ao abrigo do Regulamento (CEE) n. o 2309/93 ou se todos os Estados-Membros tiverem concedido autoriza(cid:231)ıes de introdu(cid:231)ªo no mercado em confor- midade com os procedimentos de reconhecimento mœtuo pre- vistos nos artigos 7. o e 7. o-A da Directiva 65/65/CEE ou no n. o 4 do artigo 9. o da Directiva 75/319/CEE, e sem preju(cid:237)zo das disposi(cid:231)ıes do direito da propriedade intelectual ou de qual- quer outra disposi(cid:231)ªo do direito comunitÆrio, a Comunidade e os Estados-Membros nªo devem aceitar, durante um per(cid:237)odo de dez anos, nenhum outro pedido de autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado, nem conceder uma autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado ou prorrogar uma autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mer- cado jÆ existente relativa a um medicamento anÆlogo com a mesma indica(cid:231)ªo terapŒutica. 2. Este per(cid:237)odo pode, no entanto, ser reduzido para seis anos se, no final do quinto ano, um Estado-Membro puder comprovar que os critØrios previstos no artigo 3. o jÆ nªo sªo respeitados relativamente ao medicamento em questªo ou que o pre(cid:231)o cobrado pelo medicamento em questªo Ø tal que pos- sibilita um lucro inaceitÆvel. Para este efeito, o Estado-Membro deve lan(cid:231)ar o procedimento previsto no artigo 5. o. Inalterado Em derroga(cid:231)ªo do n. o 1, e sem preju(cid:237)zo do direito rela- 3. tivo (cid:224) propriedade intelectual ou de qualquer outra disposi(cid:231)ªo prevista na legisla(cid:231)ªo comunitÆria, pode ser concedida uma autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado de um medicamento anÆlogo com vista (cid:224) mesma indica(cid:231)ªo terapŒutica se: a) O titular da autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado do me- dicamento (cid:243)rfªo original tiver manifestado o seu consenti- mento ao segundo requerente; ou b) O titular da autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado do me- dicamento (cid:243)rfªo original for incapaz de fornecer quantida- des suficientes do medicamento; ou c) O segundo requerente puder comprovar no seu pedido que o segundo medicamento, muito embora anÆlogo ao medi- camento (cid:243)rfªo jÆ autorizado, Ø mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior. 4. No final do per(cid:237)odo de exclusividade de mercado, o me- dicamento (cid:243)rfªo deve ser suprimido do Registo ComunitÆrio de Medicamentos (cid:211)rfªos. 27. 6. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 177 E/9 PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 5. A Comissªo deve adoptar defini(cid:231)ıes de «medicamento anÆlogo» e de «superioridade cl(cid:237)nica» sob a forma de um regu- lamento de execu(cid:231)ªo, nos termos do procedimento estabelecido no artigo 72. o do Regulamento (CEE) n. o 2309/93, pelo menos um ano ap(cid:243)s a adop(cid:231)ªo do presente regulamento. Na acep(cid:231)ªo do presente artigo, entende-se por «medica- (5) mento anÆlogo» um medicamento que contenha: (cid:151) a mesma substa(cid:136)ncia qu(cid:237)mica activa ou frac(cid:231)ªo activa da substa(cid:136)ncia, incluindo is(cid:243)meros e misturas de is(cid:243)meros, complexos, Østeres, outros derivados nªo covalentes, desde que as actividades farmacol(cid:243)gica e toxicol(cid:243)gica da œltima sejam qualitativa e quantitativamente idŒnticas (cid:224)s do pro- duto original, (cid:151) uma substa(cid:136)ncia com a mesma actividade biol(cid:243)gica (in- cluindo as que diferem da substa(cid:136)ncia original pela estrutura molecular, material de origem e/ou processo de fabrico), desde que a actividade farmacol(cid:243)gica da referida substa(cid:136)ncia seja qualitativa e quantitativamente idŒntica (cid:224)s do produto original, (cid:151) uma substa(cid:136)ncia com a mesma actividade radiofarmacŒutica (incluindo as que possuem um radionuclido, um ligando, uma posi(cid:231)ªo de marca(cid:231)ªo ou um mecanismo de acopla- mento da molØcula ao radionuclido diferentes), desde que as suas indica(cid:231)ıes diagn(cid:243)sticas ou terapŒuticas sejam idŒn- ticas (cid:224)s do produto original. 6. A Comissªo, ap(cid:243)s consulta dos Estados-Membros, da AgŒncia e das partes interessadas, irÆ elaborar directrizes por- menorizadas sobre a aplica(cid:231)ªo do presente artigo. 6. A Comissªo, ap(cid:243)s consulta dos Estados-Membros, da AgŒncia e das partes interessadas, irÆ elaborar directrizes por- menorizadas sobre a aplica(cid:231)ªo do presente artigo, incluindo o regulamento de execu(cid:231)ªo. Artigo 9. o Outros incentivos 1. Os medicamentos que obtenham o estatuto de medica- mentos (cid:243)rfªos ao abrigo do disposto no presente regulamento sªo eleg(cid:237)veis para incentivos, quer comunitÆrios quer dos Esta- dos-Membros, de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e dis- ponibilidade de medicamentos (cid:243)rfªos. 1. Os medicamentos que obtenham o estatuto de medica- mentos (cid:243)rfªos ao abrigo do disposto no presente regulamento sªo eleg(cid:237)veis para incentivos, quer comunitÆrios quer dos Esta- dos-Membros, de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e dis- ponibilidade de medicamentos (cid:243)rfªos, designadamente a ajuda (cid:224) investiga(cid:231)ªo destinada (cid:224)s PME prevista no quinto Programa- -Quadro de Investiga(cid:231)ªo e Desenvolvimento Tecnol(cid:243)gico. 2. No prazo de seis meses ap(cid:243)s a adop(cid:231)ªo do presente regulamento, os Estados-Membros devem apresentar (cid:224) Co- missªo dados pormenorizados sobre as medidas por eles adop- tadas de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e disponibili- dade dos medicamentos (cid:243)rfªos. Estes dados devem ser actuali- zados periodicamente. 2. No prazo de seis meses ap(cid:243)s a adop(cid:231)ªo do presente regulamento, os Estados-Membros devem apresentar (cid:224) Co- missªo dados pormenorizados sobre eventuais medidas por eles adoptadas de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e dis- ponibilidade dos medicamentos (cid:243)rfªos. Estes dados devem ser actualizados periodicamente. 3. Os Estados-membros devem igualmente ponderar a de- du(cid:231)ªo parcial ou total das taxas relativas aos pedidos de intro- du(cid:231)ªo no mercado de medicamentos (cid:243)rfªos. Suprimido C 177 E/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 27. 6. 2000 PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 4. No prazo de um ano ap(cid:243)s a adop(cid:231)ªo do presente regu- lamento, a Comissªo deve publicar um inventÆrio pormenori- zado de todos os incentivos da Comunidade e dos Estados- -Membros de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e disponi- bilidade de medicamentos (cid:243)rfªos. Este inventÆrio deve ser ac- tualizado periodicamente. 3. No prazo de um ano ap(cid:243)s a adop(cid:231)ªo do presente regu- lamento, a Comissªo deve publicar um inventÆrio pormenori- zado de todos os incentivos da Comunidade e dos Estados- -Membros de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e disponi- bilidade de medicamentos (cid:243)rfªos. Este inventÆrio deve ser ac- tualizado periodicamente. Artigo 10. o Relat(cid:243)rio de carÆcter geral No prazo de seis anos ap(cid:243)s a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissªo deve publicar um relat(cid:243)rio geral so- bre a experiŒncia adquirida com a aplica(cid:231)ªo do presente regu- lamento. Inalterado Artigo 11. o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no trigØsimo dia ap(cid:243)s a sua publica(cid:231)ªo no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. O presente regulamento Ø obrigat(cid:243)rio em todos os seus ele- mentos e directamente aplicÆvel em todos os Estados-Membros