title: Regulamento (CE) n° 1294/1999 do Conselho de 15 de Junho de 1999 relativo ao congelamento de fundos e à proibição de investimentos na República Federativa da Jugoslávia (RFJ) e que revoga os Regulamentos (CE) n° 1295/98 e (CE) n° 1607/98

text: 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/63 REGULAMENTO (CE) N. o 1294/1999 DO CONSELHO de 15 de Junho de 1999 relativo ao congelamento de fundos e à proibição de investimentos na República Federativa da Jugoslávia (RFJ) e que revoga os Regulamentos (CE) n. o 1295/98 e (CE) n. o 1607/98 O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e nomeadamente os seus artigos 60. o e 301. o, Tendo em conta a Posição Comum 98/326/PESC, de 7 de Maio de 1998, definida pelo Conselho com base no artigo J. 2 do Tratado da União Europeia, sobre o congelamento de fundos detidos no estrangeiro pelos Governos da República Federativa da Jugoslávia e da República da Sérvia (1) e a Posição Comum 98/374/PESC, de 8 de Junho de 1998, definida pelo Conselho com base no artigo J. 2 do Tratado da União Europeia, sobre a proibição de novos investimentos na Sérvia (2), bem como a Posição Comum 1999/318/PESC, de 10 Maio de 1999, adoptada pelo Conselho com base no artigo 15. o do Tratado da União Europeia, restritivas adicionais sobre medidas contra a República Federativa da Jugoslávia (RFJ) (3), Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando o seguinte: (1) (2) (3) A violação constante, por parte dos Governos da República Federativa da Jugoslávia e da República da Sérvia, das resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas e o prosseguimento de políticas extremistas irresponsáveis, incluindo a repressão dos cidadãos, constituem sérias violações dos direitos humanos e do direito internacional humanitário; criminosamente Um alargamento do âmbito de aplicação do actual enquadramento jurídico no que respeita ao conge- lamento dos fundos detidos no estrangeiro pelos Governos da República Federativa da Jugoslávia e da República da Sérvia e à proibição de novos investimentos na República da Sérvia contribuirá para aumentar consideravelmente a pressão sobre esses governos; Por conseguinte, o âmbito de aplicação das disposi- ções do presente enquadramento jurídico deve ser alargado por forma a abranger certos activos, para além dos capitais e dos recursos financeiros, suscep- tíveis de gerarem fundos ou outros recursos finan- ceiros para os governos em causa, bem como as sociedades, entidades detidas ou controladas por esses governos, em como as pessoas que ajam em nome ou por conta instituições empresas, e (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) desses mesmos governos, e ainda a aquisição ou o aumento de qualquer participação, propriedade ou controlo dos bens imobiliários ou das sociedades, empresas, instituições ou entidades detidas ou controladas pelo Governo da República Federativa da Jugoslávia ou pelo Governo da República da Sérvia; As medidas previstas no presente regulamento devem ser proporcionais aos objectivos prosse- guidos pelo Conselho no que respeita à crise no Kosovo, não devendo prejudicar gravemente os interesses da Comunidade; É necessário prever determinadas derrogações espe- cíficas; Deve ser previsto um procedimento que permita alterar os anexos do presente regulamento e conceder evitem prejuízos graves para a indústria, as empresas ou os interesses da Comunidade; específicas que autorizações A fim de evitar a ilisão do presente regulamento, é necessário estabelecer um sistema adequado de informação e, se for caso disso, adoptar medidas comunitária correctivas, adicional; incluindo legislação As autoridades competentes dos Estados-Membros devem, sempre que necessário, dispor dos poderes necessários para garantir o respeito do presente regulamento; É conveniente que possam ser impostas sanções em caso de violação das disposições do presente regula- mento a partir da data da sua entrada em vigor; É necessário que a Comissão e os Estados-Membros se informem mutuamente das medidas adoptadas por força do presente regulamento e que comuni- quem igualmente entre si outras informações perti- nentes de que disponham relacionadas com o presente regulamento; Por razões de transparência e de simplicidade, as principais disposições dos Regulamentos (CE) n. o 1295/98 (4) e (CE) n. o 1607/98 (5) Conselho foram integradas no presente regulamento, pelo que os referidos regulamentos podem ser revogados, (1) JO L 143 de 14. 5. 1998, p. 1. (2) JO L 165 de 10. 6. 1998, p. 1. (3) JO L 123 de 13. 5. 1999, p. 1. (4) JO L 178 de 23. 6. 1998, p. 33. (5) JO L 209 de 25. 7. 1998, p. 16. L 153/64 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 APROVOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o alteração que possa permitir a sua utilização, incluindo a gestão de carteiras de valores mobiliários. 5. Deter uma sociedade, empresa, instituição ou enti- dade: possuir 50 % ou mais dos direitos de proprie- dade de uma sociedade, empresa, instituição ou enti- dade ou possuir uma participação maioritária na mesma. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: 6. Controlar uma sociedade, empresa, instituição ou enti- dade: 1. Governo da República Federativa da Jugoslávia: o Governo da República Federativa da Jugoslávia, a qual- quer nível, as suas agências, organismos ou órgãos e as sociedades, empresas, instituições e entidades detidas ou controladas por esse governo, incluindo todas as instituições financeiras e entidades estatais ou sociais estabelecidas na República Federativa da Jugoslávia em 26 de Abril de 1999, quaisquer entidades que lhes sucedam e as respectivas sucursais e filiais, indepen- dentemente do local da sua sede, bem como quaisquer pessoas que ajam ou pretendam agir em seu nome ou por sua conta. 2. Governo da República da Sérvia: o Governo da Repú- blica da Sérvia, a qualquer nível, as suas agências, orga- nismos ou órgãos e as sociedades, empresas, institui- ções e entidades detidas ou controladas por esse governo, incluindo todas as instituições financeiras e entidades estatais ou sociais estabelecidas na República da Sérvia em 26 de Abril de 1999, quaisquer entidades que lhes sucedam e respectivas sucursais e filiais, inde- pendentemente do local da sua sede, bem como quais- quer pessoas que ajam ou pretendam agir em seu nome ou por sua conta. 3. Fundos: os activos financeiros e os benefícios econó- tipo, nomeadamente mas não micos de qualquer exclusivamente, numerário, cheques, créditos sobre numerário, saques, ordens de pagamento e outros instrumentos de pagamento; os depósitos junto de instituições financeiras ou outras entidades, os saldos de contas, as dívidas e as obrigações de dívida; os valores mobiliários de negociação aberta ao público ou restrita, incluindo os títulos de capital, as acções, os certificados representativos de valores mobiliários, as obrigações, as promissórias, os contratos sobre instru- mentos derivados; os juros, os dividendos ou outras receitas ou rendimentos gerados por activos ou acrés- cimos de valor deles decorrentes; os créditos, os direitos de compensação, as garantias, as obrigações de boa execução ou outros compromissos financeiros; as cartas de crédito, os conhecimentos de embarque, as notas de venda; os documentos que provem um inte- resse em fundos ou recursos financeiros e quaisquer outros instrumentos de financiamento de exportações. a) Ter o direito de nomear ou exonerar a maioria dos membros do órgão de administração, de gestão ou de fiscalização de uma sociedade, empresa, insti- tuição ou entidade; ou b) Ter nomeado, exclusivamente através do exercício do respectivo direito de voto, uma maioria dos membros dos órgãos de administração, de gestão ou de fiscalização de uma sociedade, empresa, insti- tuição ou entidade, em funções durante o exercício em curso, bem como durante o exercício anterior; ou c) Controlar só por si, com base num acordo com outros accionistas ou membros de uma sociedade, instituição ou entidade, a maioria dos empresa, direitos de voto dos accionistas ou membros desta sociedade, empresa, instituição ou entidade; ou d) Ter o direito de exercer uma influência dominante sobre uma sociedade, empresa, instituição ou enti- dade com base num contrato com essa sociedade, empresa, instituição ou entidade ou numa cláusula prevista nos respectivos estatutos, sempre que a legislação que rege essa sociedade, empresa, institu- ição ou entidade, assim o permita; ou e) Ter o direito de exercer uma influência dominante, tal como referido na alínea d), sem ser detentor desse direito; ou f) Ter o direito de utilizar a totalidade ou parte dos activos de uma sociedade, empresa, instituição ou entidade; ou g) Gerir uma sociedade, empresa, instituição ou enti- suas dade numa base unificada, publicando as contas consolidadas; ou h) Partilhar conjunta e solidariamente as responsabili- dades financeiras de uma sociedade, empresa, insti- tuição ou entidade ou garantir tais responsabili- dades. 4. Congelamento de fundos: qualquer acção destinada a impedir qualquer movimento, transferência, utilização ou operação de fundos susceptível de provocar uma alteração do respectivo volume, montante, localização, propriedade, posse, natureza, destino ou qualquer outra Considera-se que qualquer pessoa enumerada no 1. anexo I age ou pretende agir em nome ou por conta do Governo da República Federativa da Jugoslávia ou do Governo da República da Sérvia. Artigo 2. o 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/65 2. Considera-se que as sociedades, empresas, institui- ções ou entidades estabelecidas, registadas ou constituídas fora do território da República Federativa da Jugoslávia enumeradas no anexo II são detidas ou controladas pelo Governo da República Federativa da Jugoslávia ou pelo Governo da República da Sérvia. 2. É igualmente proibido iniciar ou prosseguir activi- dades que facilitem, promovam ou de outro modo permitam a aquisição ou o aumento da participação, da propriedade ou do controlo em tais bens imóveis, socie- dades, empresas, instituições ou entidades. 3. Sempre que uma pessoa singular ou colectiva possua ou obtenha provas fundamentadas de que uma pessoa, sociedade, empresa, instituição ou entidade é abrangida pelas definições de Governo da República Federativa da Jugoslávia ou de Governo da República da Sérvia, mas não consta das listas dos anexos I e II, deverá  antes de iniciar qualquer actividade ou transacção comercial abran- gida pelos artigos 3. o, 4. o, 5. o ou 7. o com essa pessoa, sociedade, empresa, instituição ou entidade  apresentar as autoridades competentes dos Estados-Membros enumeradas no anexo III. Essas autori- dades examinarão todas as provas que lhes forem apresen- tadas. Se considerarem insuficientes as provas apresen- tadas e não puderem confirmar por escrito, no prazo de cinco dias úteis a contar da referida apresentação, que a actividade ou transação pretendida é proibida ao abrigo do presente regulamento, essa actividade ou transacção não constituirá uma violação do presente regulamento. referidas provas às Artigo 3. o Salvo disposição em contrário prevista nos artigos 7. o e 8. o: 1. São congelados todos os fundos detidos fora do terri- tório da República Federativa da Jugoslávia, perten- centes ao Governo da República Federativa da Jugos- lávia e/ou ao Governo da República da Sérvia. 2. É proibido colocar, directa ou indirectamente, à dispo- sição de um destes governos ou de ambos, quaisquer fundos que os mesmos possam utilizar ou dos quais possam beneficiar. Artigo 4. o 1. É proibido adquirir ou aumentar qualquer partici- pação, propriedade ou controlo no que respeita a bens imóveis, sociedades, empresas, instituições ou entidades:  situados, registados ou constituídos na República da Sérvia, ou  situados, registados ou constituídos fora da mesma, e detidos ou controlados pelo Governo República Fede- rativa da Jugoslávia ou pelo Governo da República da Sérvia, independentemente de ser em troca do fornecimento de bens corpóreos ou incorpóreos, de serviços ou de tecnolo- gias (incluindo patentes), de capitais, de remissão de dívidas ou de outros recursos financeiros. Artigo 5. o 1. É proibido participar, consciente e intencional- mente, em actividades que tenham por objectivo ou por efeito, ilidir, directa ou indirectamente, as disposições dos artigos 3. o e 4. o 2. Qualquer informação que indicie que as disposições do presente regulamento foram ou estão a ser ilididas deve ser comunicada às autoridades competentes dos Estados-Membros e/ou da Comissão enumeradas no anexo III. Artigo 6. o as autoridades Sem prejuízo das regras comunitárias em matéria de confidencialidade e das disposições do artigo 284. o do Tratado, competentes dos Estados- -Membros têm poderes para exigir dos bancos, de outras instituições financeiras, das companhias de seguros e de outros organismos ou particulares o fornecimento de todas as informações necessárias para garantir o cumpri- mento do presente regulamento. Artigo 7. o 1. O disposto no artigo 3. o não se aplica aos fundos exclusivamente utilizados para os seguintes efeitos e nas seguintes condições: a) Pagamento de despesas correntes, incluindo venci- mentos do pessoal local, das embaixadas, dos postos consulares ou das missões diplomáticas do Governo da República Federativa da Jugoslávia ou do Governo da República da Sérvia na Comunidade; b) Transferências de prestações da segurança social ou de pensões de reforma da Comunidade para pessoas singulares residentes na República Federativa da Jugoslávia, bem como de outros pagamentos com vista a salvaguardar direitos no domínio da segurança social, sempre que essas transferências sejam efectuadas para contas bancárias separadas abertas exclusivamente para este efeito e que o beneficiário tenha acesso imediato aos fundos transferidos em moeda convertível; c) Pagamentos de impostos, prémios de seguros obrigató- rios e taxas de serviços de utilidade pública tais como gás, água, electricidade e telecomunicações a pagar na Comunidade por pessoas, sociedades, empresas, insti- tuições ou entidades enumeradas nos anexos I e II e residentes, registadas ou constituídas na Comunidade; situadas, L 153/66 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 d) Pagamentos de vencimentos normais, incluindo indemnizações obrigatórias por despedimento, com excepção de bónus ou de outros pagamentos excepcio- nais feitos por sociedades, empresas, instituições ou entidades enumeradas no anexo II e situadas, regis- tadas ou constituídas na Comunidade, a assalariados em funções à data da entrada em vigor do presente regulamento nessas sociedades, empresas, instituições ou entidades, desde que: i) esses vencimentos sejam pagos em contas exis- tentes em bancos ou instituições financeiras dentro da Comunidade, ii) o vencimento de cada assalariado, seja pago à taxa aplicável durante os seis meses anteriores à data de entrada em vigor do presente regulamento sem prejuízo dos aumentos salariais obtidos através de convenções colectivas de trabalho e iii) em caso de substituição de qualquer assalariado à referida taxa de vencimento do assalariado substi- tuído; e) Pagamentos relacionados com projectos de apoio a actividades de democratização, humanitárias e educa- tivas e meios de comunicação independentes efectu- ados pela Comunidade e/ou os Estados-Membros. 2. O ponto 2 do artigo 3. o não se aplica a: a) Pagamentos em numerário efectuados em dinares jugoslavos ou numa das moedas dos Estados-Membros, até ao valor de 150 euros, no território da República Federativa da Jugoslávia; b) Pagamentos de dívidas ao Governo da República Fede- rativa da Jugoslávia ou ao Governo da República da Sérvia contraídas antes da entrada em vigor do presente regulamento (com excepção de garantias bancárias, garantias de boa execução, cauções provisórias e instru- mentos semelhantes) e execução de ordens de paga- mento recebidas do exterior da Comunidade, na condição de esses pagamentos serem feitos para contas congeladas pertencentes àqueles Governos em bancos ou instituições financeiras dentro da Comunidade; c) Pagamentos de serviços de trânsito essenciais prestados pela República Federativa da Jugoslávia e a Sérvia, desde que a prestação desses serviços seja efectuada à taxa média aplicável durante os seis meses anteriores à entrada em vigor do presente regulamento e seja apli- cada numa base não discriminatória. imóveis situados na Comunidade só será autorizada se a transacção preencher as seguintes condições: a) O pagamento para aquisição ou aumento da partici- pação, da propriedade ou do controlo for feito para uma conta congelada separada pertencente ao anterior proprietário do bem imóvel num banco ou instituição financeira dentro da Comunidade; b) O preço de aquisição ou de aumento da participação, da propriedade ou do controlo do bem imóvel em questão estiver em conformidade com o valor atribuído por um avaliador oficial independente devidamente autorizado; c) O vendedor da propriedade, controlo ou participação no bem imóvel for uma pessoa colectiva enumerada no anexo II; d) O referido vendedor não dispuser de ou não tiver acesso a outros fundos; e) O fim da venda for apenas adquirir fundos para cobrir despesas referidas no n. o 1. 4. Para os pagamentos feitos ao abrigo dos pontos 1, 2 e 3, é necessário manter durante um ano à disposição das autoridades competentes enumeradas no anexo III provas concludentes do preenchimento das condições e dos objectivos. Artigo 8. o Em conformidade com o disposto no artigo 9. o, a 1. Comissão tem competência para: a) Alterar os anexos I e II; b) Conceder autorizações, caso não o fazer cause graves prejuízos à indústria, às sociedades ou aos interesses da Comunidade: i) descongelar ou mobilizar fundos para o Governo da República Federativa da Jugoslávia ou o Governo da República da Sérvia, ii) adquirir ou aumentar a participação, a propriedade ou o controlo relativamente a bens imóveis, socie- dades, empresas, instituições ou entidades referidas no artigo 4. o 2. Qualquer pedido de autorização a que se refere a alínea b) do n. o 1 ou de alteração dos anexos I ou II, formulado por uma pessoa singular ou colectiva, deve ser apresentado à Comissão através das autoridades compe- tentes dos Estados-Membros referidas no anexo III. Sem prejuízo do ponto 2 do artigo 3. o e do artigo 4. o, 3. a aquisição de nova participação ou o aumento da partici- pação existente, ou da propriedade ou do controlo de bens 3. Para efeitos da execução do presente regulamento, a Comissão é competente para, com base nas informações fornecidas pelos Estados-Membros, alterar o anexo III. 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/67 Artigo 9. o Para efeitos da aplicação do artigo 8. o, a Comissão é 1. assistida pelo comité constituído por representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão, instituído por força do Regulamento (CE) n. o 2271/96 do Conselho (1), em conformidade com as dispo- sições que se seguem. 2. O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no n. o 2 do artigo 205. o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-Membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação. 3. a) A Comissão adopta medidas que são imediatamente aplicáveis. b) Todavia, se não forem conformes com o parecer emitido pelo comité, essas medidas serão imediata- mente comunicadas pela Comissão ao Conselho. Nesse caso:  a Comissão diferirá a aplicação das medidas que aprovou por um prazo de 10 dias úteis a contar da data da comunicação,  o Conselho, deliberando por maioria qualifi- cada, pode tomar uma decisão diferente no prazo previsto no primeiro travessão. Artigo 10. o O comité referido no artigo 9. o pode examinar as questões técnicas relativas à aplicação do presente regulamento, suscitadas quer pelo presidente quer pelo representante de um Estado-Membro. pertinentes de que disponham relativamente ao presente regulamento, nomeadamente as informações obtidas em conformidade com os artigos 2. o, 5. o, 6. o e 8. o bem como relativamente a violações do mesmo e a problemas ligados à sua aplicação ou a decisões dos tribunais nacionais. Artigo 12. o Cada Estado-Membro determina as sanções a impor em caso de violação das disposições do presente regulamento. Tais sanções devem ser eficazes, proporcionais e dissua- sivas. Enquanto se aguarda a eventual adopção de legislação para o efeito, as sanções a impor em caso de violação de disposições do presente regulamento serão determinadas pelos Estados-Membros em conformidade com o disposto no artigo 6. o do Regulamento (CE) n. o 1295/98 ou no artigo 3. o do Regulamento (CE) n. o 1607/98. Artigo 13. o Os Regulamentos (CE) n. o 1295/98 e (CE) n. o 1607/98 são revogados. Artigo 14. o O presente regulamento é aplicável:  no território da Comunidade, incluindo o seu espaço aéreo,  a bordo de qualquer aeronave ou de qualquer navio sob a jurisdição de um Estado-Membro,  a qualquer nacional de um Estado-Membro em qual- quer outro local,  a qualquer organismo registado ou constituído de acordo com a legislação de um Estado-Membro. Artigo 11. o Artigo 15. o A Comissão e os Estados-Membros informar-se-ão mutua- mente das medidas adoptadas por força do presente regu- todas as informações lamento e comunicarão entre si O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Euro- peias. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito no Luxemburgo, em 15 de Junho de 1999. Pelo Conselho O Presidente K. -H. FUNKE (1) JO L 309 de 29. 11. 1996, p. 1. L 153/68 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 Pessoas que agem ou pretendem agir em nome ou por conta dos governos da República Federativa da Jugoslávia ou da República da Sérvia ANEXO I Milosevic Slobodan Presidente da RFJ Família de Millosevic Gajic-Milosevic Millica Markovic Mirjana Milosevic Borislav Milosevic Marija Milosevic Marko Nora Esposa Irmão Filha Filho Governo da RFJ Antic Bozidar Bogdanovic Radmilo Bozovic Srdja Bulatovic Momir Bulatovic Pavle Djeric Velizar Dragas Mirjana Drobnjakovic Dejan Etinski Rodoljub Filipovic Rade Jevtic Milan, Gen. Jovanovic Zivadin Kikic Zoran Knezevic Zoran Korac Maksim Kostic Yugoslav Kovac Miodrag Ksotic Jugoslav Kutlesic Vladan Latinovic Dusan Lilic Zoran Markicevic Slavenko Markovic Dragan Markovic Milisav Matic Goran Minic Miomir Minic Radonja Novakovic Zoran Ognjanovic Vuk Vice-Ministro, Ministério do Comércio (Externo) Presidente da Comissão de Segurança do Parlamento Federal Presidente, Câmara Federal das Repúblicas Primeiro-Ministro Ministro da Defesa Ministro dos Desportos Vice-Ministro, Ministério do Trabalho, da Saúde e da Segurança Social Ministro dos Transportes Consultor Jurídico Principal no Ministério dos Negócios Estran- geiros Ministro da Economia Chefe da Administração, Ministério da Defesa Ministro dos Negócios Estrangeiros Director do Departamento Europeu, Ministério dos Negócios Estrangeiros Ministro da Justiça Ministro Adjunto, Ministério do Trabalho, da Saúde e da Segu- rança Social Ministro sem Pasta Ministro do Trabalho, da Saúde e da Segurança Social Sem Pasta Vice-Primeiro-Ministro Vice-Ministro, Ministério da Justiça Vice-Primeiro-Ministro Vice-Ministro, Ministério das Telecomunicações Sem pasta Vice-Ministro, Ministério do Interior Sem pasta Presidente da Câmara Federal dos Cidadãos Vice-Ministro Vice-Ministro, Ministério dos Negócios Estrangeiros Ministro sem Pasta 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/69 Radojevic Dojcilo Sainovic Nikola Savovic Margit Sipovac Nedeljko Siradovic Djordje Sokolovic Zoran Stevanovic Aco Ministro das Telecomunicações Vice-Primeiro-Ministro Ministro sem Pasta Ministro da Agricultura Ministro do Comércio e Turismo Ministro do Interior Vice-Ministro, Ministério das Telecomunicações Velickovic Ljubisa, Gen. Vice-Ministro da Defesa Vucinic Drago Vujovic Nebosja Vukovic Borislav Vuksanovic Danilo Zebic Jovan Zelenovic Jagos Governo da Sérvia Andjelkovic Zoran Babic Slobodan Babovic Jovan Blazic Branislav Bojic Milovan Cerovic Slobodan Cosic Zivota Curcic Nikola Vice-Ministro, Ministério das Finanças Porta-voz do Ministério dos Negócios Estrangeiros Ministro do Comércio (Externo) Vice-Primeiro-Ministro Vice-Primeiro-Ministro Ministro do Desenvolvimento, da Ciência e do Ambiente Presidente do Conselho Executivo Provisório do Kosovo Vice-Presidente Ministro da Agricultura Ministro do Ambiente Vice-Primeiro-Ministro Ministro do Turismo Ministro das Minas Vice-Ministro, Ministério do Interior Djogo-Antonovic Dusanka Adjunto do Ministro da Informação Djordjevic Vlastimir, Gen. Vice-Ministro, Ministério do Interior Drobnjak Bosko Gojkovic Maja Haliti Bajram Ivkovic Branislav Jankovic Dragoljub Karic Bogoljub Karlicic Milijkan Kocovic Dragoljub Kovacevic Dejan Krasic Zoran Lazic Djura Marjanovic Mirko Markovic Radomir Markovic Ratko Milacic Borislav Membro do Conselho Executivo Provisório do Kosovo Ministro sem pasta Membro do Conselho Executivo Provisório do Kosovo Ministro da Ciência e Tecnologia Ministro da Justiça Ministro sem Pasta Adjunto do Ministro da Informação Ministro da Juventude e Desportos Ministro da Construção Ministro do Comércio Ministro sem pasta Primeiro Ministro Vice-Ministro, Ministério do Interior Vice-Primeiro-Ministro Ministro das Finanças Milenkovic Tomislav Ministro do Trabalho Milicevic Leposava Milutinovic Milan Mircic Miroslav Ministro da Saúde Presidente «Sérvios na Diáspora» Misic Stojan, Maj. Gen. Vice-Ministro, Ministério do Interior L 153/70 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 Mitrovic Luka Momcilov Paja Ministro da Indústria Ministro sem Pasta Nedeljkovic Miroslav Ministro da Família Nikolic Tomislav Persosevic Bosko Poplazic Gordana Popovic Miodrag Vice-Primeiro-Ministro Presidente do Conselho Executivo da Voivodina Ministro do Governo Local Adjunto do Ministro da Informação Radovanovic Milovan Ministro da Religião Ristivojevic Dragisa Vice-Chefe do Departamento de Segurança Pública Sabovic Gulbehar Membro do Conselho Executivo Provisório do Kosovo Sedlak Ivan Seselj Vojislav Simatovic Frenki Simic Zeljko Ministro sem Pasta Vice-Primeiro-Ministro Chefe das Forças Especiais de Segurança do Estado Ministro da Cultura Smilijanovic Zivorad Stevanovic Obrad Presidente do Parlamento da Voivodina Vice-Ministro, Ministério do Interior Stojiljkovic Vlajko Ministro do Interior Tabakovic Jorgovanka Ministro das Privatizações Todorovic Drago Todorovic Jovo Tomic Dragan Tomic Dragomir Tomovic Slobodan Vajt Ibro Ministro dos Transportes e Comunicações Ministro da Educação Vice-Primeiro-Ministro Vice-Primeiro-Ministro Ministro sem Pasta Membro do Conselho Executivo Provisório do Kosovo Vasiljevic Cedomir Ministro sem Pasta Veljko Odalovic Visic Radmila Vucic Aleksandar Vice-Chefe do Okrug do Kosovo Vice-Ministro da Informação Ministro da Informação Zekovic Petar, Gen. Vice-Ministro, Ministério do Interior Zivkovic Vojislav Membro do Conselho Executivo Provisório do Kosovo Militares Antanasevic, Maj. Antonic, Cor. Comandante do 57. o Batalhão de Fronteira do 3. o Exército Segundo-Comandante do 52. o Corpo do 3. o Exército/Pristina Arsenovic Konstantin, Gen. Cirkovic Mladen, Cor. Chefe do Abastecimento, Estado-Maior General (VJ) Comandante da 15. o Brigada de Blindados do 3. o Exército Cvetic Lubinko Davidovic Grujica Delic Bozidar, Cor. Dimcevski Dragutin, Maj. Djakovic Milan, Cor. Djakovic Milorad, Cor. Djokic Dejan, Cap. Djosan, Cor. Vice-Chefe da Segurança no Kosovo Comandante do Corpo do Exército em Uzice Comandante da 549. a Brigada Motorizada do 3. o Exército Oficial do 3. o Exército Oficial do 3. o Exército Oficial do 52. o Corpo do 3. o Exército/Pristina Oficial do 3. o Exército Comandante da 52. a Brigada de Defesa Anti-Aérea Ligeira do 3. o Exército 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/71 Djudic, Cor. Comandante da 354. a Brigada de Infantaria do 3. o Exército Djurkovic Ljubinko, Ten-Cor. Oficial do 3. o Exército Ojdanic Dragoljub Ten-Cor. Chefe do Estado-Maior (VJ) Farkas Geza, Gen. Chefe da Divisião de Informações e Segurança, Estado-Maior General Filic Bozidar, Ten-Cor. Porta-voz do Ministério do Interior para as questões do Kosovo Gajic, Cor. Chefe da Divisão de Informações e Segurança Estratégicas, Estado-Maior General Gajic David Chefe da Segurança no Kosovo Gregar Mihajlo, Cor. Oficial do 3. o Exército Grjkovic Milos, Gen. Presidente do Supremo Tribunal Militar Gusic Miroljub Jelic Kisman, Cor. Juiz do Tribunal Militar do 3. o Exército Comandante da 243. a Brigada Mecanizada do 3. o Exército Jovic Radomir, Maj. Comandante do 55. o Batalhão de Fronteira do 3. o Exército Krga Bogdan, Gen. Chefe da Segunda Divisião (Informação), Estado-Maior General Lazarevic Vladimir, Gen. Comandante do 52. o Corpo do 3. o Exército/Pristina Loncar Dusan, Gen. Presidente da Comissão da RFJ para as relações com a OSCE Lukic, Cor. Manic, Cor. Comandante da 72. a Brigada das Forças Especiais Chefe do Estado-Maior da 125. a Brigada Motorizada do 3. o Exér- cito Marjanovic Radomir, Gen. Vice-Chefe do Estado-Maior General Mihaijlovic Bratislav, Cap. Oficial 3. o Exército Miladinovic Radenko Juiz do Tribunal Militar do 3. o Exército Milojevic Vukatin, Cor. Juiz do Tribunal Militar do 3. o Exército Milosavljevic Milivoje, Cor. Comandante local em Prizren Novakovic Milivoje, Cor. Chefe da Divisão de Informações, Estado-Maior General Obradovic Milorad, Gen. Comandante do 2. o Exército Obrencevic, Gen. Chefe da Procuradoria de Justiça Militar Panic Dragoljub, Gen. Chefe interino do Estado-Maior para as Forças Terrestres Pavkovic Nebojsa, Gen. Comandante do 3. o Exército Radjenovic Stevan, Cap. Chefe da Polícia em Lipljane Radosavljevic Stanimir, Cor. Procurador de Justiça Militar em Nis Rakocevic Aleksandar, Gen. Chefe do Serviço de Informação da VJ Ristic Miroljub Ministério do Interior, Kosovska Mitrovica Samardzic Dusan, Gen. Chefe da Inspecção da Prontidão Operacional, Estado-Maior General Savovic Milorad, Ten. -Cor. Presidente do Tribunal Militar do 2. o Exército Simic Miodrag, Gen. Chefe do Estado-Maior do 3. o Exército em Nis L 153/72 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 Susic Slavoljub, Gen. Chefe do Departamento Militar da Presidência Slivcanin Dusko, Cap. 1. a cl. Oficial 3. o Exército Smiljanic Spasoje, Gen. Comandante da Força Aérea e da Defesa Anti-Aérea Sorak Goran, Maj. Comandante do 53. o Batalhão de Fronteira do 3. o Exército Stankovic Ivica, Cap. 1. a cl. Oficial Stefanovic, Cor. 3. o Exército Comandante da 52. a Brigada de Artilharia do 3. o Exército Stefanovic Radojko, Cor. Comandante local em Gnjilane Stojanovic Momir, Ten-Cor. Chefe da Segurança do Estado em Pristina Stojimirovic, Gen. Chefe do Estado-Maior no Quartel General do 3. o Exército Stojinovic Ljubisa, Gen. Comandante de Corpo das Unidades Especiais Todorov, Ten-Cor. Comandante da 63. a Brigada de Páraquedistas Tomic, Ten-Cor. Comandante da 211. a Brigada de Blindados do 3. o Exército Trajkovic Sinisa, Ten-Cor. Chefe do Estado-Maior da 15. o Brigada de Blindados do 3. o Exército Trkulja, Cor. Comandante de Corpo das Unidades Especiais Velickovic Ljubisa, Gen. Chefe interino do Estado-Maior para a Força Aérea e a Defesa Anti-Aérea Zdravkovic Srba, Cor. Comandante da 243. a Brigada Motorizada do 3. o Exército Zec Milan, Vice-Alm. Comandante da Armada Zirojevic Zeljkon, Cap. 1. a cl. Adido de Imprensa, 3. o Exército, Corpo de Pristina Zivanovic Radojko, Cor. Comandante da 125. a Brigada Motorizada do 3. o Exército Pessoas próximas do regime com actividades que apoiam o Presidente Milosevic Acimovic Slobodan Director-Adjunto do «Beogradska Bank» Andjelkovic Stanislav Presidente do Município de Suva Reka Antic Dragan Beko Milan Director-Geral de «Politika AD» Director de «Zastava» Bogdanovic Aleksandar Director do Centro de Imprensa «Metropol» Bozic Ljubinko Presidente do Município de Lipljane Bozovic Radoman Director Executivo de «Genex» Buba-Morina Bratislava JUL, Comissária Sérvia para os Refugiados, Chefe da Liga Jugos- lava das Mulheres, queixosa em 7 de Novembro de 1998 Budimirovic Dobrivoje Presidente de «Srbijasuma» Cekovic Jova Cicak Zoran Funcionário do SPDR Conselheiro Especial do «Beogradska Bank» Dabisljevic Sveta Presidente do Município de Klina Dacic Ivica Porta-voz do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Damjanovic Jevrem Director do jornal «Ilustrovana Politika» Danilovic Blagoje Juiz no Supremo Tribunal Sérvio Djedovic Gavrilo Director-Geral dos Assuntos Externos, Banco Nacional da Jugos- lávia Djonovic Ivko Director-Geral de «Takovo» 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/73 Djordjevic Ljubisa Djordjevic Zivorad Djurkovic Milivoje Dobic Alexander Doknic Slobodan Djolic Gvozdan Dragan Tomic Dragas Banko Dragisic Stevo Fodor Oskar Gajevic Gorica Govedarica Balsa Ivancevic Sladjana Ivic Zivorad Ivkovic Zoran Jablanovic Dragan Jakovlevic Dusica Jaksic Milorad Jovanovic Natasa Jovanovic Zivotije Jovanovic Zoran Kalicanin Selimir Karic Dragomir Karic Milenka Karic Sreten Karic Zoran Kertes Mihail Director do Banco Comercial JUL, Director do Jornal «Borba» Presidente do Município de Decani Funcionário do «Beogradska Bank» Presidente do Município de Vucitrn Chefe local do SPS (Partido Socialista da Sérvia), Aleksandrovac Director da Jugopetrol (e Presidente do Parlamento Sérvio) Director Executivo do «Beogradska Bank» SRS (Partido Radical da Sérvia) Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Secretário-Geral do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Presidente do Supremo Tribunal da Sérvia Director de Marketing de «PGP RTS» Vice-Presidente do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Ex-empregado da «East Point Holdings» Presidente do Município de Leposavic Director do Departamento de Crédito do «Beogradska Bank» Director-Geral de «PTT Srbije» Líder regional do SRS (Partido Radical da Sérvia) em Sumadija Chefe da secção da JUL em Jagodino Proprietário das empresas sérvias baseadas no Líbano «Nana Sal» e «Menta Sal», Chefe da secção do SPS (Partido Socialista da Sérvia) em Kosovska Mitrovica Membro da família Karic (banqueiros, etc. ) Empresária, esposa de Bogoljub Karic Membro da família Karic (banqueiros, etc. ) Membro da família Karic (banqueiros, etc. ) Director, Alfândega Federal Krsmanovic Dragisa Procurador de Justiça da Sérvia Krstalic Marija Lazarevic Ivan Lenard Tatjana Lijesevic Dragan Director de «Galenika» Funcionário do «Beogradska Bank» Membro da Direcção da JUL, Chefe de Programa informativo da RTS Departamento de Operações Cambiais, Banco Nacional da Jugoslávia Lincevski Vladimir Funcionário do «Beogradska Bank» Ljubicic Vladimir Ljucic Radomir Maljkovic Nebosja Maljkovic Nebosja Markovic Ivan Markovic Zoran Martinov Suzana Matic Olivera Matkovic Dusan Director-Geral «Geneks Hotels» Director-Geral de «Sloboda», Cacak Membro da Direcção da JUL Presidente da Companhia de seguros «Dunav» Porta voz da JUL Director Executivo do «Beogradska Bank» Funcionário do «Beogradska Bank» Funcionário do «Beogradska Bank» Director da Siderurgia «Smederero», Vice-Presidente do SPS L 153/74 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 Mihajlovic Milivoje Mihajlovic Radoslav Mihaljevic Nena Milekovic Dejan Miletic Milivoje Presidente da Câmara de Krusevac, SPS (Partido Socialista da Sérvia) Gerente da «EPS» Director de «Pekabeta» Director da «TV BK Telekom» Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Presidente da Câmara de Comércio da RFJ Presidente do Município de Obilic Milojevic Mihajlo Milosevic Zoran Milovanovic Dragoljub-Minja Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Minic Milomir Miskovic Miroslav Mitrovic Zeljko Mrkovic Milutin Nicovic Djordje Nikacevic Aleksandar Nojic Vojislav Pankov Radovan Pejcic Bogoljub Percevic Goran Peric Bogdan Perucic Zlatan Popovic Gordana Popovic Jovo Puric Sanja Radenkovic Dejan Radevic Milorad Radovanovic Dusan Radulovic Slobodan Raicevic Tomica Raicevic Aleksandar Ristic Ljubisa Rodic Radoslav Rodic Milan Roza-Despotovic Gordana Rugova Hajrije Simic Dusan Simic Sima Sokolovacki Zivko Stambuk Vladimir Stanic Nikola Stankovic Srboljub Stanojevic Momcilo Stevovic Vesna Sérvia) Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Director do «Delta Bank» Proprietário da «TV Pink» Director, CIP Banqueiro, ex-Vice-Governador do Banco Nacional Director, «B 92» Presidente do Município de Kosovska Mitrovica Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Director de «Srspska Rec» Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da sérvia) Presidente do Município de Gnjilane Presidente do «Beogradska Bank» Funcionário do «Beogradska Bank» Chefe do Distrito de Pec Locutor principal de «TV Politika» Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Chefe da Federação Patriótica de Belgrado, Chefe dos Arquivos Sérvios, queixoso em 23 de Outubro de 1998 Chefe Regional do SPS, NIS Director-Geral de «C Market» Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Presidente da JUL Proprietário de «Rodic MB» Membro da Direcção da JUL Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Presidente do Município de Pristina Presidente do Município de Srbica Membro da Direcção da JUL Membro da Direcção da JUL Vice-Governador do Banco Nacional da Jugoslávia Membro da Direcção da JUL Presidente do Município de Djakovica Funcionário do «Beogradska Bank» 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/75 Todorovic Tihomir Tomasevic Ljiljana Tomic Milova Trajkovic Zdravko Trbojevic Zarko Uncanin Rajko Veselinovic Slavko Vlatkovic Dusan Vucic Borka Vucurevic Boza Zecevic Milija Zecevic Miodrag Zivanovic Milan Zivkovic Zivota Zvetkovic Zivota Director de «C Market» Director Executivo do «Beogradska Bank» Presidente do Município de Podujevo Chefe do Distrito de Kosovska Mitrovica Primeiro Vice-Governador do Banco Nacional da Jugoslávia Director-Geral de «Grmec» Chefe do Conselho de Informação e Propaganda do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) Governador do Banco Nacional da Jugoslávia Directo do «Beogradska Bank» Empresário estabelecido em Genebra co-proprietário da «Nivada» Banqueiro Banqueiro Director-Geral de «GSB» Membro do Conselho Executivo do SPS (Partido Socialista da Sérvia) SPS (Partido Socialista da Sérvia) L 153/76 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 ANEXO II Sociedades, empresas, instituições ou entidades (não situadas na República Federativa da Jugos- lávia) detidas ou controladas pelos Governos da República Federativa da Jugoslávia ou da República da Sérvia Áustria ASSOCIATED BELGRADE BANK (a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ; a. k. a. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Landestrasse Hauptstrasse 1/III, 1030 Vienna, Austria BANK FOR FOREIGN TRADE AD (a. k. a. JUGOBANKA; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ; a. k. a. YUGOBANKA), Argentinenstrasse 22/II/4-11, 1040 Vienna, Austria BEOBANKA d. d. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Landestrasse Hauptstrasse 1/III, 1030 Vienna, Austria (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Landestrasse Hauptstrasse 1/III, 1030 Vienna, Austria (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. CINEX, Singerstrasse 2/8, 1010 Vienna, Austria COMBICK GMBH, Neuer Markt 1, 1010 Vienna, Austria COOPEX, Vienna, Austria IMPEXPRODUKT, Wipplingerstrasse 36, 1010 Vienna, Austria INEX AG, Schottengasse 4/17, 1010 Vienna, Austria INEX-INTEREXPORT, Vienna, Austria INEX PETROL AG, Karntner Ring 17/15, A-1010 Vienna, Austria JUGOBANKA (a. k. a. BANK FOR FOREIGN TRADE AD; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ; a. k. a. YUGOBANKA), Argentinenstrasse 22/II/4-11, 1040 Vienna, Austria METALL UND STAHL HANDELS GMBH, Seilergasse 14, 1010 Vienna, Austria RUDIMEX GMBH, Landstrasse Hauptstrasse 1/3-25, 1030 Vienna, Austria UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ) Landestrasse Hauptstrasse 1/III, 1030 Vienna, Austria YUGOBANKA (a. k. a. BANK FOR FOREIGN TRADE AD; a. k. a. JUGOBANKA; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ), Argentinenstrasse 22/II/4-11, 1040 Vienna, Austria YUGOTOURS-REISEN GMBH, Kaerntnerstrasse 26, Vienna, Austria YUNIVERSAL, Singer Strasse 2/15, 1010 Vienna, Austria Bélgica − Dinamarca JUGOSKANDIA A. B. , Noerrebrogade 26, 2200 Copenhagen N, Denmark YUGOTOURS, Noerrebrogade 26, 2200 Copenhagen N, Denmark Finlândia − França BANQUE FRANCO YOUGOSLAVE, Paris, France 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/77 NAP-COMBICK ÖL GMBH, Berliner Strasse 44, 60311 Frankfurt am Main 1, Germany Alemanha Grécia − Itália CENTROCOOP ITALIANA, c/o Intex Srl. , Via Della Greppa 4, 34100 Trieste, Italy (Branch office) CENTROCOOP ITALIANA, Via Vitruvio 43, 20124 Milan, Italy CENTROPRODUCT, ROME (a. k. a. YUGOTOURS), Via Bissolati 76, 00187, Rome, Italy CENTROPRODUCT S. R. L. (a. k. a. YUGOTOURS), Via Agnello 2, 20121 Milan, Italy CENTROPRODUCT, BARI (a. k. a. YUGOTOURS), Via Principe Amedeo 25, 70121 Bari, Italy CENTROPRODUCT, TRIESTE, Via Fabio Filzi 10, Trieste, Italy INEX TOURS INTERNATIONAL SRL, Via Vittore Pisani, 20124 Milan, Italy INLIT SRL, V. le Vittorio Veneto 24, 20124 Milan, Italy ITALKOPRODUCT, Piazza Cavour 3, 20121 Milan, Italy JOINT REPRESENTATIVE OFFICE OF YUGOSLAV BANKS, Piazza Santa Maria Beltrade 2, 20121 Milan, Italy METALIA S. R. L. , Via Vittore Pisani 14, 20124 Milan, Italy PROITAL S. R. L. , Filiale di Trieste, 34122 Trieste, Italy PROITAL S. R. L. , Via napo Torriani 3L/I, Milan, Italy SIMPO SRL, Bassano Del Vialle Dele Fosse 30, Grappa, Italy YUGOTOURS (a. k. a. CENTROPRODUCT, ROME), Via Bissolati 76, 00187, Rome, Italy YUGOTOURS (a. k. a. CENTROPRODUCT S. R. L. ), Via Agnello 2, 20121 Milan, Italy YUGOTOURS (a. k. a. CENTROPRODUCT, BARI), Via Principe Amedeo 25, 70121 Bari, Italy Países Baixos − Espanha − Suécia ASSOCIATED BELGRADE BANK (a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ; a. k. a. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Kungsgaten 32/VI, P. O. Box 7592, 10393 Stockholm, Sweden BANK FOR FOREIGN TRADE AD (a. k. a. JUGOBANKA; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ; a. k. a. YUGOBANKA), Kungsgatan 55/3, 11122 Stockholm, Sweden BEOBANKA d. d. (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ; a. k. a. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Kungsgaten 32/VI, P. O. Box 7592, 10393 Stockholm, Sweden (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA), Kungsgaten 32/VI, P. O. Box 7592, 10393 Stockholm, Sweden JUGOBANKA (a. k. a. BANK FOR FOREIGN TRADE AD; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ; a. k. a. YUGOBANKA), Kungsgatan 55/3, 11122 Stockholm, Sweden UDRUZENA BEOGRADSKA BANKA (a. k. a. ASSOCIATED BELGRADE BANK; a. k. a. BEOBANKA d. d. ; a. k. a. BEOGRADSKA BANKA d. d. ) Kungsgaten 32/VI, P. O. Box 7592, 10393 Stockholm, Sweden YUGOBANKA (a. k. a. BANK FOR FOREIGN TRADE AD; a. k. a. JUGOBANKA; a. k. a. JUGOBANKA d. d. ), Kungsgatan 55/3, 11122 Stockholm, Sweden L 153/78 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 AVALA SHIPPING COMPANY LTD (02423604) AVIATION TRADE INTERNATIONAL LTD (previously Yugomart) (02020698) Reino Unido AY BANK LIMITED B. S. E. TRADING LIMITED (00459589) BYE LTD (00503090) CENTROCOOP LTD (00963335) COMMERCE TRADE AGENCY LTD (02597627) FINCO (London) LTD (02701097) INEC ENGINEERING CO. LTD (00912641) KJL (London) LTD (02686224) METALCHEM INTERNATIONAL LTD (00915116) PETRO COMMERCE LTD (02592138) PILGRIM TOURS LTD (00519807) RUDEX INTERNATIONAL LTD (02426740) THRIFTFINE LTD (02608512) UNION ENGINEERING (UK) LTD (02509159) YUGOTOURS LTD (02778361) YUNIVERSAL LTD (02107573) 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/79 Lista das autoridades competentes a que se referem o n. o 3 do artigo 2. o, o n. o 2 do artigo 5. o, o n. o 4 do artigo 7. o e o n. o 2 do artigo 8. o ANEXO III BÉLGICA Ministère des finances Trésorerie avenue des Arts 30 B-1040 Bruxelles Fax (32 2) 233 75 18 DINAMARCA Danish Agency for Trade and Industry Tagensvej 137 DK-2200 Copenhagen N Tel. (45) 35 86 86 86 Fax (45) 35 86 86 87 ALEMANHA Landeszentralbank in Baden-Württemberg Postfach 10 60 21 D-70049 Stuttgart Tel. 07 11/9 44 - 11 20/21/23 Fax. 07 11/9 44 - 19 06 Landeszentralbank im Freistaat Bayern D-80291 München Tel. 0 89/280 89 - 32 64 Fax. 0 89/28 89 - 38 78 Landeszentralbank in Berlin und Brandenburg Postfach 11 01 60 D-10831 Berlin Tel. 0 30/34 75/11 10/15/20 Fax. 0 30/34 75/11 90 Landeszentralbank in der Freien Hansestadt Hamburg, in Mecklenburg-Vorpommern und Schleswig-Holstein Postfach 57 03 48 D-22772 Hamburg Tel. 0 40/37 07/66 00 Fax. 0 40/37 07 - 66 15 Landeszentralbank in Hessen Postfach 11 12 32 D-60047 Frankfurt am Main Tel. 0 69/23 88 - 19 20 Fax. 0 69/23 88 - 19 19 Landeszentralbank in der Freien Hansestadt Bremen in Niedersachsen und Sachsen-Anhalt Postfach 2 45 D-30002 Hannover Tel. 05 11/30 33 - 27 23 Fax. 05 11/30 33 - 27 30 Landeszentralbank in Rheinland-Pfalz und im Saarland Postfach 10 11 48 Tel. 02 11/8 74 - 23 73/31 59 Fax. 02 11/8 74 - 23 78 L 153/80 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 Landeszentralbank in den Freistaaten Sachsen und Thüringen Postfach 90 11 21 D-04103 Leipzig Tel. 03 41/8 60 - 22 00 Fax. 03 41/8 60 - 23 89 Bundesausfuhramt Referat 214 Postfach 51 60 D-65726 Eschborn Tel. 0 61 96/9 08 - 0 Fax. 0 61/96/9 08 - 4 12 GRÉCIA Ministry of National Economy Secretariat-General for International Economic Relations Directorate-General for External Economic and Trade Relations Director Th. Vlassopoulos Ermou and Kornarou 1 GR-105 63 Athens Tel. Fax (31) 32 86 404 (31) 32 86 401-3 ESPANHA Dirección General de Política Comercial e Inversiones Exteriores Subdirección General de Gestión de las Transacciones con el Exterior (Ministerio de Economía y Hacienda) Po de la Castellana, 162  Planta 9 E-28046  Madrid Tel. : 00 34 91 583 74 00 Fax: 00 34 91 583 55 09 Dirección General del Tesoro y Política Financiera Subdirección General de Inspección y Control de Movimientos de Capitales (Ministerio de Economía y Hacienda) Pl. de Jacinto Benavente, 3 E-28071  Madrid Tel: 00 34 91 360 45 88 Fax: 00 34 91 583 52 14 FRANÇA Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Direction du Trésor Bureau E1 139, rue du Bercy F-75572 Paris  cedex 12 S. P. IRLANDA for Article 2(3) Central Bank of Ireland Financial Markets Department Dame Street Dublin 2. Telephone 671 6666 for Article 5(2) Central Bank of Ireland Financial Markets Department Dame Street Dublin 2. Telephone 671 6666 for Article 8(2) Department of Foreign Affaires Bilateral Economic Relations Section 76-78 Harpourt Street Dublin 2. Telephone 408 2492 19. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/81 ITÁLIA Ministero del Commercio estero  Roma Gabinetto Tel. (39 6) 59 93 23 10 Fax (39 6) 59 64 74 94 LUXEMBURGO Ministère des affaires étrangères Direction des relations économiques internationales et de la coopération BP 1602 L-1016 Luxembourg PAÍSES BAIXOS Ministerie van Financiën Directie Wetgeving, Juridische en Bestuurlĳke Zaken Postbus 20201 NL-2500 EE Den Haag Tel. (31 70) 342 82 27 Fax (31 70) 342 79 05 ÁUSTRIA Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung II/A/2 Landstrasser Haupstraße 55-57 A-1030 Wien Österreichische Nationalbank Otto Wagnerplatz 3 A-1090 Wien Tel. (43 1) 40 420 PORTUGAL Ministério das Finanças Direcção Geral dos Assuntos Europeus e Relações Internacionais Avenida Infante D. Henrique, n. o 1, C 2. o P-1100  Lisboa Tel. : Fax: E-mail. dgaeri@mfinancas,mailpac. pt (351-1) 882 32 40/47 (351-1) 882 32 49 FINLÂNDIA Ulkoasiainministeriö PL 176 SF-00161 Helsinki Utrikesministeriet PB 176 SF-00161 Helsingfors SUÉCIA Riksåklageren Box 16370 S-103 27 Stockholm (46 8) 453 66 00 Tel. Fax (46 8) 453 66 99 Regeringskansliet Utrikesdepartementet Rättssekretariatet för EU-frågo Fredsgatan 6 S-103 39 Stockholm Tel. (46 8) 405 10 00 Fax (46 8) 723 11 76 L 153/82 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 6. 1999 REINO UNIDO Bank of England Sanctions Emergency Unit London EC2R 8AH (44 171) 601 4607 Tel. Fax (44 171) 601 4309


title: Proposta modificata di regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
marketing
medical research
medicinal product
public health

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text: 27. 6. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 177 E/1 II (Atti preparatori) COMMISSIONE Proposta modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medi- cinali orfani (1) (2000/C 177 E/01) COM(1999) 298 def. (cid:151) 98/0240(COD) (Presentata dalla Commissione in applicazione dell’articolo 250, paragrafo 2, del trattato CE il 16 giugno 1999) (1) GU C 276 del 4. 9. 1998, pag. 7. PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, Invariato visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea, in partico- lare l’articolo 100 A, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea, in partico- lare l’articolo 95, vista la proposta della Commissione, Invariato visto il parere del Comitato economico e sociale, deliberando in conformit(cid:224) della procedura di cui all’articolo 189 B del trattato CE, deliberando in conformit(cid:224) della procedura di cui all’articolo 251 del trattato CE, Invariato (1) considerando che alcune malattie si manifestano con tale rarit(cid:224) da non consentire che i costi di sviluppo e com- mercializzazione di un medicinale destinato alla relativa diagnosi, profilassi o terapia siano recuperati con le pro- babili vendite; che l’industria farmaceutica non Ł disposta a sviluppare il medicinale alle normali condizioni di mer- cato; che tali medicinali sono pertanto definiti «orfani»; (2) considerando che i pazienti affetti da malattie rare hanno diritto ad un trattamento qualitativamente uguale a quello riservato agli altri pazienti; che occorre quindi promuo- vere la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di adeguati medicinali da parte dell’industria farmaceutica; che esistono incentivi per lo sviluppo di medicinali orfani dal 1983 negli Stati Uniti e dal 1993 in Giappone; (3) considerando che nell’Unione europea sono state intra- prese sinora solo azioni limitate per promuovere lo svi- luppo dei medicinali orfani, sia a livello nazionale che comunitario; che per poter sfruttare un mercato piø am- pio possibile ed evitare la dispersione di risorse limitate tali azioni trovano migliore riscontro se svolte a livello comunitario; che un intervento comunitario Ł comunque preferibile ad una serie di provvedimenti nazionali non coordinati fra loro, che possono dar luogo a distorsioni della concorrenza e creare ostacoli agli scambi intracomu- nitari; C 177 E/2 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 27. 6. 2000 PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA (4) considerando che i medicinali orfani adatti a beneficiare di incentivi devono essere identificati senza difficolt(cid:224) nØ am- biguit(cid:224); che a tale scopo si prospetta come metodo piø adeguato l’istituzione di una procedura comunitaria aperta e trasparente per assegnare a potenziali medicinali la qua- lifica di medicinali orfani; (5) considerando che occorrono criteri obiettivi per tale asse- gnazione; che tali criteri devono basarsi sulla prevalenza della malattia per la quale Ł ricercata una diagnosi, una profilassi o una terapia; che una prevalenza non superiore a 5 casi su 10 000 individui Ł di norma considerata come soglia adeguata; che i medicinali per la cura di una ma- lattia potenzialmente letale, gravemente invalidante o di una malattia trasmissibile gravemente invalidante devono incentivi anche qualora la prevalenza sia beneficiare di superiore a 5 casi su 10 000; (6) considerando che Ł opportuno istituire un comitato di esperti nominati dagli Stati membri con il compito di esaminare le domande di assegnazione della qualifica; che il comitato dovrebbe comprendere in aggiunta tre rappresentanti delle associazioni di pazienti, nominati dalla Commissione, ed altre tre persone anch’esse nomi- nate dalla Commissione su raccomandazione dell’Agenzia; che l’Agenzia dovrebbe garantire un adeguato coordina- mento tra il comitato per i medicinali orfani e il comitato per le specialit(cid:224) medicinali; (5) considerando che occorrono criteri obiettivi per tale asse- gnazione; che tali criteri devono basarsi sulla prevalenza della malattia per la quale Ł ricercata una diagnosi, una profilassi o una terapia; che una prevalenza non superiore a 5 casi su 10 000 individui Ł di norma considerata come soglia adeguata; che i medicinali per la cura di una ma- lattia potenzialmente letale, gravemente invalidante o grave e cronica devono beneficiare di incentivi anche qualora la prevalenza sia superiore a 5 casi su 10 000; Invariato (7) considerando che i pazienti affetti da tali malattie hanno diritto a ricevere medicinali che presentino la stessa qua- lit(cid:224), sicurezza ed efficacia garantite agli altri pazienti; che i medicinali orfani devono quindi essere sottoposti alla nor- male procedura di valutazione; che gli sponsor dei medi- cinali orfani devono avere la possibilit(cid:224) di ottenere un’au- torizzazione comunitaria; che, allo scopo di facilitare l’ot- tenimento di tale autorizzazione, deve essere previsto un esonero almeno parziale dei diritti spettanti all’Agenzia; che le perdite per l’Agenzia dovute ad introiti mancati devono essere compensate con fondi del bilancio comu- nitario; (7) considerando che i pazienti affetti da tali malattie hanno diritto a ricevere medicinali che presentino la stessa qua- lit(cid:224), sicurezza ed efficacia garantite agli altri pazienti; che i medicinali orfani devono quindi essere sottoposti alla nor- male procedura di valutazione; che gli sponsor dei medi- cinali orfani devono avere la possibilit(cid:224) di ottenere un’au- torizzazione comunitaria; che, allo scopo di facilitare l’ot- tenimento o il mantenimento di tale autorizzazione, deve essere previsto un esonero almeno parziale dei diritti spet- tanti all’Agenzia; che le perdite per l’Agenzia dovute ad introiti mancati devono essere compensate con fondi del bilancio comunitario; (8) considerando che l’esperienza acquisita negli Stati Uniti e in Giappone dimostra che il maggiore incentivo per in- durre l’industria ad investire allo sviluppo e alla commer- cializzazione dei medicinali orfani Ł la prospettiva di ot- tenere un’esclusiva di mercato per un determinato nu- mero di anni, durante i quali parte degli investimenti possa essere recuperata; che la tutela dei dati ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii) della di- rettiva 65/65/CEE del Consiglio non garantisce un incen- tivo sufficiente a tale scopo; che l’esclusiva di mercato deve tuttavia limitarsi all’indicazione terapeutica per la quale Ł stata ottenuta la qualifica di medicinale orfano; che, nell’interesse dei pazienti, l’esclusiva di mercato con- cessa ad un medicinale orfano non deve impedire la com- mercializzazione di un medicinale analogo che sia piø sicuro, piø efficace o comunque clinicamente superiore; (8) considerando che l’esperienza acquisita negli Stati Uniti e in Giappone dimostra che il maggiore incentivo per in- durre l’industria ad investire allo sviluppo e alla commer- cializzazione dei medicinali orfani Ł la prospettiva di ot- tenere un’esclusiva di mercato per un determinato nu- mero di anni, durante i quali parte degli investimenti possa essere recuperata; che la tutela dei dati ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii) della di- rettiva 65/65/CEE del Consiglio non garantisce un incen- tivo sufficiente a tale scopo; che gli Stati membri autono- mamente non possono introdurre una siffatta misura senza una dimensione comunitaria, in quanto ci(cid:242) sarebbe contrario alla direttiva 65/65/CEE; che se gli Stati membri adottassero tali misure in maniera scoordinata ci(cid:242) darebbe luogo ad ostacoli al commercio intracomunitario, il che condurrebbe a distorsioni della concorrenza contrarie al mercato unico; che l’esclusiva di mercato deve tuttavia limitarsi all’indicazione terapeutica per la quale Ł stata 27. 6. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 177 E/3 PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA ottenuta la qualifica di medicinale orfano, fermi restando i diritti di propriet(cid:224) intellettuale in essere; che, nell’interesse dei pazienti, l’esclusiva di mercato concessa ad un medi- cinale orfano non deve impedire la commercializzazione di un medicinale analogo che potrebbe comportare van- taggi significativi per i soggetti colpiti dalla malattia; (9) considerando che gli sponsor dei medicinali orfani quali- ficati come tali in forza del presente regolamento devono beneficiare pienamente degli incentivi accordati dalla Co- munit(cid:224) o dagli Stati membri allo scopo di promuovere la ricerca e lo sviluppo di medicinali destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di tali patologie, incluse le malattie rare; Invariato (10) considerando che il programma specifico Biomed 2 del Quarto programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca e sviluppo tecnologico (1994-1998) sovvenziona la ricerca sulla terapia delle malattie rare e sulle metodo- logie per istituire programmi celeri di sviluppo dei medi- cinali orfani e degli inventari di medicinali orfani dispo- nibili in Europa; che tali fondi intesi a promuovere una collaborazione internazionale in materia di ricerca di base e di ricerca clinica sulle malattie rare; che la Commissione continua ad attribuire alla ricerca sulle malattie rare un’importanza prioritaria, come dalla Commissione nel Quinto programma quadro (1998-2002) di ricerca e svi- luppo tecnologico; che il presente regolamento definisce un quadro giuridico che consenta una tempestiva ed ef- fettiva applicazione dei risultati di tale ricerca; (10) considerando che il programma specifico Biomed 2 del Quarto programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca e sviluppo tecnologico (1994-1998) sovvenzionava la ricerca sulla terapia delle malattie rare e sulle metodo- logie per istituire programmi celeri di sviluppo dei medi- cinali orfani e degli inventari di medicinali orfani dispo- nibili in Europa; che tali fondi erano intesi a promuovere una collaborazione internazionale in materia di ricerca di base e di ricerca clinica sulle malattie rare; che la Comu- nit(cid:224) continua ad attribuire alla ricerca sulle malattie rare un’importanza prioritaria, come previsto dalla Commis- sione nel Quinto programma quadro (1998-2002) di ri- cerca e sviluppo tecnologico; che il presente regolamento definisce un quadro giuridico che consenta una tempe- stiva ed effettiva applicazione dei risultati di tale ricerca; Invariato (11) considerando che le malattie rare sono state identificate come settore prioritario di azione comunitaria nel conte- sto del quadro di azione nel campo della sanit(cid:224) pubblica [COM(93) 559 def. ]; che la Commissione, nella sua co- municazione concernente un programma di azione comu- nitaria sulle malattie rare nel contesto del quadro d’azione nel settore della sanit(cid:224) pubblica [COM(97) 225 def. ], ha deciso di attribuire alle malattie rare una priorit(cid:224) nel qua- dro della salute pubblica; che la Commissione ha proposto una decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma di azione comunitaria sulle malattie rare per il periodo 1999-2003, nell’ambito del quadro di azione nel settore della sanit(cid:224) pubblica, incluse azioni di informazione, di gestione dei raggruppamenti delle malat- tie rare in una determinata popolazione e di sostegno delle organizzazioni di pazienti affetti da tali malattie; che il presente regolamento attua una delle priorit(cid:224) defi- nite nel suddetto programma di azione, C 177 E/4 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 27. 6. 2000 PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Scopo Scopo del presente regolamento Ł di istituire una procedura comunitaria per l’assegnazione della qualifica di medicinali or- fani e di offrire incentivi per la ricerca, lo sviluppo e l’immis- sione in commercio dei medicinali orfani qualificati come tali. Articolo 2 Campo di applicazione e definizioni Ai fini del presente regolamento si intende per: (cid:151) medicinale: un medicinale per uso umano come definito nell’articolo 2 della direttiva 65/65/CEE, (cid:151) medicinale orfano: un medicinale qualificato come tale se- condo i termini e alle condizioni del presente regolamento, (cid:151) sponsor: una persona fisica o giuridica, con sede nella Co- munit(cid:224), che miri ad ottenere la qualifica di medicinale or- fano per un determinato medicinale, (cid:151) sponsor: una persona fisica o giuridica, con sede nella Co- munit(cid:224), che miri ad ottenere oppure abbia ottenuto la qua- lifica di medicinale orfano per un determinato medicinale, (cid:151) Agenzia: l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Invariato Articolo 3 Criteri per l’assegnazione della qualifica 1. Un medicinale Ł qualificato come medicinale orfano qua- lora il suo sponsor sia in grado di dimostrare che esso Ł destinato alla diagnosi, alla profilassi e alla terapia di una ma- lattia che colpisce meno di 5 individui su 10 000 nella Comu- nit(cid:224) al momento in cui Ł presentata la domanda e che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia per tale malattia, ovvero che, pur esistendo tali metodi, vi Ł ragione di ritenere che il medicinale in questione risulti piø sicuro, piø efficace o comunque clinicamente superiore. 1. Un medicinale Ł qualificato come medicinale orfano qua- lora il suo sponsor sia in grado di dimostrare che esso Ł destinato alla diagnosi, alla profilassi e alla terapia di una ma- lattia che colpisce meno di 5 individui su 10 000 nella Comu- nit(cid:224) al momento in cui Ł presentata la domanda e che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia per tale malattia, ovvero che, pur esistendo tali metodi, il me- dicinale in questione comporter(cid:224) vantaggi significativi per i soggetti colpiti dalla malattia. 2. Fatte salve le disposizioni di cui al paragrafo 1, un medi- cinale pu(cid:242) essere qualificato come medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare che esso serve per una malattia potenzialmente letale, o una malattia contagiosa gra- vemente invalidante riscontrata nella Comunit(cid:224) e che, in man- canza di incentivi, la sua commercializzazione all’interno della Comunit(cid:224) difficilmente produrrebbe un rendimento tale da giu- stificare l’investimento necessario. 2. Fatte salve le disposizioni di cui al paragrafo 1, un medi- cinale pu(cid:242) essere qualificato come medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare che esso serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia po- tenzialmente letale, gravemente invalidante o grave e cronica riscontrata nella Comunit(cid:224) e che, in mancanza di incentivi, la sua commercializzazione all’interno della Comunit(cid:224) difficil- mente produrrebbe un rendimento tale da giustificare l’investi- mento necessario. 27. 6. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 177 E/5 PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA 3. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, l’Agenzia e le parti interessate, stabilisce dettagliate linee guida per l’applicazione del presente articolo. Invariato Articolo 4 Comitato per i medicinali orfani ¨ istituito un comitato per i medicinali orfani, di seguito 1. definito «il comitato». 1. All’interno dell’Agenzia europea di valutazione dei medi- cinali Ł istituito un comitato per i medicinali orfani, di seguito definito «il comitato». 2. Il comitato ha i seguenti compiti: Invariato a) esaminare le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano ad un medicinale, presentate al comitato in conformit(cid:224) del presente regolamento, b) su richiesta, consigliare la Commissione circa l’istituzione e lo sviluppo di una politica comunitaria in materia di medi- cinali orfani, c) assistere la Commissione nell’ambito delle relazioni interna- zionali, in particolare con gli Stati Uniti e il Giappone, su questioni relative ai medicinali orfani e nell’ambito delle relazioni con le associazioni che sostengono i pazienti. 3. Il comitato Ł composto da un membro nominato da ciascuno Stato membro, tre membri nominati dalla Commis- sione che rappresentano le organizzazioni dei pazienti e tre membri nominati dalla Commissione in base alle raccomanda- zioni dell’Agenzia. I membri del comitato sono nominati per un periodo di tre anni, rinnovabile. Essi sono scelti in funzione loro ruolo e della loro esperienza nel campo del tratta- del mento o della ricerca sulle malattie rare. 3. Il comitato Ł composto da un membro nominato da ciascuno Stato membro, tre membri nominati dalla Commis- sione che rappresentano le organizzazioni dei pazienti e tre membri nominati dalla Commissione in base alle raccomanda- zioni dell’Agenzia. I membri del comitato sono nominati per un periodo di tre anni, rinnovabile. Ove necessario possono farsi assistere da un esperto. 4. Il comitato elegge il proprio presidente, che rimane in carica per tre anni; tale carica Ł rinnovabile una sola volta. Invariato 5. I rappresentanti della Commissione e il Direttore esecu- tivo dell’Agenzia o un suo rappresentante possono partecipare alle riunioni del comitato. Le funzioni di segreteria del comitato sono svolte dal- 6. l’Agenzia. Articolo 5 Procedura di assegnazione della qualifica 1. Per ottenere la qualifica di medicinale orfano per un de- terminato medicinale, lo sponsor pu(cid:242) inoltrare domanda presso l’Agenzia 7. I membri del comitato sono tenuti, anche dopo la cessa- zione delle loro funzioni, a non divulgare informazioni che per loro natura siano coperte dal segreto professionale. 1. Per ottenere la qualifica di medicinale orfano per un de- terminato medicinale, lo sponsor pu(cid:242) inoltrare domanda presso l’Agenzia in qualunque fase del processo di sviluppo del medi- cinale prima della presentazione della domanda di autorizza- zione all’immissione in commercio. C 177 E/6 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 27. 6. 2000 PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA La domanda deve essere corredata delle informazioni e 2. dei documenti seguenti: Invariato a) nome o ragione sociale e indirizzo permanente dello spon- sor, c) indicazioni terapeutiche proposte, Invariato b) nome dei principi attivi, d) motivazione dell’applicabilit(cid:224) dell’articolo 3, paragrafo 1 o 2. 3. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, l’Agenzia e le parti interessate, stabilisce dettagliate linee guida concernenti il modello e i contenuti delle domande di assegna- zione della qualifica. 4. L’Agenzia verifica la validit(cid:224) di ciascuna domanda ed ela- bora una relazione di sintesi destinata al comitato. Eventual- mente pu(cid:242) invitare lo sponsor ad integrare le informazioni e i documenti allegati alla domanda. 5. L’Agenzia garantisce che il comitato emetta un parere entro 60 giorni dal ricevimento di una domanda correttamente presentata. 5. L’Agenzia garantisce che il comitato emetta un parere entro 90 giorni dal ricevimento di una domanda correttamente presentata. Nell’elaborare il proprio parere, il comitato applica il 6. massimo impegno per raggiungere un consenso. In assenza di tale consenso, il parere emesso rispecchia la posizione della maggioranza dei membri. Tale parere pu(cid:242) essere ottenuto me- diante procedura scritta. Nell’elaborare il proprio parere, il comitato applica il 6. massimo impegno per raggiungere un consenso. In assenza di tale consenso, il parere Ł adottato a maggioranza dei due terzi dei membri del comitato. Tale parere pu(cid:242) essere ottenuto mediante procedura scritta. 7. Qualora il comitato sia del parere che la domanda di assegnazione della qualifica non soddisfi i criteri di cui all’arti- colo 3, paragrafo 1, l’Agenzia informa immediatamente lo lo sponsor. Entro 30 giorni dal ricevimento di tale parere, sponsor pu(cid:242) presentare un ricorso dettagliatamente motivato, che l’Agenzia trasmette al comitato. Il comitato giudica se sia necessario rivedere il proprio parere in occasione della succes- siva riunione. Invariato 8. L’Agenzia trasmette immediatamente il parere definitivo del comitato alla Commissione, la quale adotta una decisione entro 30 giorni dalla data di ricevimento del parere. Qualora, in casi eccezionali, il progetto di decisione non sia conforme al parere del comitato, la decisione Ł adottata in conformit(cid:224) della procedura stabilita nell’articolo 72 del regolamento (CEE) n. 2309/93. La decisione Ł notificata allo sponsor e comunicata all’Agenzia e alle autorit(cid:224) competenti degli Stati membri. Il medicinale in questione Ł iscritto nel Registro comuni- 9. tario dei medicinali orfani. 27. 6. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 177 E/7 PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA 10. Lo sponsor fornisce ogni anno all’Agenzia una relazione sullo stato di sviluppo del medicinale qualificato come orfano. 11. Al fine di ottenere il trasferimento ad un altro sponsor della qualifica di medicinale orfano, il titolare di tale qualifica presenta all’Agenzia una domanda specifica. La Commissione adotta, di concerto con gli Stati membri, l’Agenzia e le parti interessate, dettagliate linee guida concernenti la forma di pre- sentazione delle domande di trasferimento e il loro contenuto. Articolo 6 Invariato Assistenza per l’elaborazione di protocolli 1. Prima di presentare una domanda di autorizzazione al- l’immissione in commercio, lo sponsor di un medicinale orfano pu(cid:242) chiedere una consulenza presso l’Agenzia circa l’esecu- zione dei vari test e delle prove obbligatorie per dimostrare la qualit(cid:224), la sicurezza e l’efficacia del medicinale. L’Agenzia istituisce una procedura concernente lo svi- 2. luppo dei medicinali orfani, che prevede in particolare: a) un’assistenza nel corso dell’elaborazione di un protocollo e in riferimento al follow up delle indagini cliniche; a) un’assistenza nel corso dell’elaborazione di un protocollo per la sperimentazione clinica e preclinica in fase di svi- luppo del medicinale e in riferimento al follow up delle indagini cliniche; b) una consulenza in materia di regolamentazione, allo scopo di definire i contenuti della domanda di autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell’articolo 6 del regola- mento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio. Invariato Articolo 7 Autorizzazione comunitaria di immissione in commercio 1. La persona responsabile dell’immissione in commercio di un medicinale orfano pu(cid:242) chiedere che la relativa autorizza- zione sia concessa dalla Comunit(cid:224) conformemente alle dispo- sizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93, senza essere obbli- gata a dimostrare che il medicinale Ł conforme a quanto di- sposto in una delle parti dell’allegato del regolamento. 2. All’Agenzia verr(cid:224) corrisposto annualmente un contributo speciale della Comunit(cid:224), diverso da quello disposto nell’articolo 57 del regolamento (CEE) n. 2309/93. Tale contributo Ł utiliz- zato dall’Agenzia esclusivamente per l’esonero parziale o totale dei diritti dovuti conformemente alle regole comunitarie adot- tate ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93. Al termine di ogni anno il Direttore esecutivo dell’Agenzia presenta una re- lazione dettagliata che illustra le modalit(cid:224) di utilizzazione del contributo speciale. Le eventuali eccedenze per un determinato anno contabile sono riportate all’anno successivo e dedotte dal contributo speciale riferito a quest’ultimo. C 177 E/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 27. 6. 2000 PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA 3. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un me- dicinale orfano Ł riferita esclusivamente alle indicazioni tera- peutiche che soddisfano i criteri di cui all’articolo 3. Ci(cid:242) non esclude la possibilit(cid:224) di richiedere, per indicazioni che esulano dal campo di applicazione del presente regolamento, un’auto- rizzazione all’immissione in commercio distinta. Articolo 8 Esclusiva di mercato 1. Quando a un medicinale orfano Ł stata concessa un’au- torizzazione comunitaria all’immissione in commercio ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93 o in virtø del fatto che, la Comunit(cid:224) e gli Stati membri non accettano altre domande di autorizzazione, non concedono altre autorizzazioni all’immis- sione in commercio, nØ estendono autorizzazioni esistenti a medicinali analoghi con le stesse indicazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni. 1. Quando a un medicinale orfano Ł stata concessa un’au- torizzazione comunitaria all’immissione in commercio ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93 o in virtø del fatto che tutti gli Stati membri hanno rilasciato l’autorizzazione secondo la procedura di riconoscimento reciproco prevista agli articoli 7 e 7 bis della direttiva 65/65/CEE o all’articolo 9, paragrafo 4 della direttiva 75/319/CEE e fatte salve le disposizioni del diritto sulla propriet(cid:224) intellettuale o qualsiasi altra disposizione del diritto comunitario, la Comunit(cid:224) e gli Stati membri non accet- tano altre domande di autorizzazione, non concedono altre autorizzazioni all’immissione in commercio, nØ estendono au- torizzazioni esistenti a medicinali analoghi con le stesse indi- cazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni. Tale periodo pu(cid:242) tuttavia essere ridotto a sei anni se, alla 2. scadenza del quinto anno, uno Stato membro pu(cid:242) dimostrare che il medicinale in questione non soddisfa piø i criteri di cui all’articolo 3 o che il prezzo praticato per il medicinale in questione Ł tale da consentire profitti eccessivi. A tal fine, lo Stato membro avvia la procedura definita nell’articolo 5. Invariato In deroga al paragrafo 1 e fatte salve la normativa in 3. materia di propriet(cid:224) intellettuale e le pertinenti disposizioni del diritto comunitario, pu(cid:242) essere concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale analogo con la stessa indicazione terapeutica qualora: a) il titolare dell’autorizzazione per il medicinale orfano origi- nale abbia dato il proprio consenso al secondo notificante, oppure b) il titolare dell’autorizzazione per il medicinale orfano origi- nale non sia in grado di fornire quantit(cid:224) sufficienti del me- dicinale in questione, oppure c) il secondo notificante dimostri nella sua domanda che il secondo medicinale, seppure analogo al medicinale orfano gi(cid:224) autorizzato, Ł piø sicuro, piø efficace o comunque cli- nicamente superiore. 4. Al termine del periodo di validit(cid:224) dell’esclusiva di mer- cato, il medicinale orfano viene stralciato dal Registro comuni- tario dei medicinali orfani. 27. 6. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 177 E/9 PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA Entro un anno dall’adozione della presente direttiva, 5. la Commissione adotta le definizioni di «medicinale analogo» e di «superiorit(cid:224) clinica» mediante un regolamento di attuazione, in conformit(cid:224) della procedura di cui all’articolo 72 del regola- mento (CEE) n. 2309/93. Ai fini del presente articolo si 5. analogo» un medicinale composto da quanto segue: intende per «medicinale (cid:151) la stessa sostanza chimica attiva o la stessa molecola attiva di tale sostanza, inclusi gli isomeri e gli insiemi di isomeri, i complessi, gli esteri o altri derivati non covalenti, a con- dizione che l’azione farmacologica e tossicologica di questi ultimi sia qualitativamente e quantitativamente identica a quella del prodotto originale, (cid:151) una sostanza con la stessa azione biologica (incluse le sostanze che differiscono da quella originale per la loro struttura molecolare o perchØ ottenute da una diversa ma- teria prima e/o mediante un diverso processo di fabbrica- zione) a condizione che la sua azione farmacologica sia qualitativamente e quantitativamente identica a quella del prodotto originale, (cid:151) una sostanza con la stessa azione radiofarmacologica (in- cluse le sostanze che presentano un diverso radionuclide, legante, sito di marcatura o meccanismo di unione fra molecola e radionuclide) a condizione che le sue indica- zioni diagnostiche o terapeutiche siano identiche a quelle del prodotto originale. 6. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, l’Agenzia e le parti interessate, stabilisce dettagliate linee guida per l’applicazione del presente articolo. 6. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, l’Agenzia e le parti interessate, stabilisce dettagliate linee guida per l’applicazione del presente articolo e del regolamento di attuazione. Articolo 9 Altri incentivi 1. I medicinali qualificati come orfani conformemente alle disposizioni del presente regolamento possono beneficiare di incentivi messi a disposizione dalla Comunit(cid:224) e dagli Stati membri allo scopo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilit(cid:224) dei medicinali orfani. 1. I medicinali qualificati come orfani conformemente alle disposizioni del presente regolamento possono beneficiare di incentivi messi a disposizione dalla Comunit(cid:224) e dagli Stati membri allo scopo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilit(cid:224) dei medicinali orfani, segnatamente dei finanzia- menti per la ricerca destinati alle piccole e medie imprese previsti nel Quinto programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico. 2. Entro sei mesi dall’adozione del presente regolamento, gli Stati membri trasmettono alla Commissione informazioni det- tagliate circa le misure da essi adottate per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilit(cid:224) dei medicinali orfani. Tali informazioni sono aggiornate ad intervalli regolari. 2. Entro sei mesi dall’adozione del presente regolamento, gli Stati membri trasmettono alla Commissione informazioni det- tagliate concernenti tutte le misure da essi eventualmente adot- tate per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilit(cid:224) dei medicinali orfani. Tali informazioni sono aggiornate ad inter- valli regolari. 3. Gli Stati membri valutano inoltre la possibilit(cid:224) di conce- dere un esonero, parziale o totale, dei diritti da versare per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali orfani. Soppresso C 177 E/10 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 27. 6. 2000 PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA 4. Entro un anno dall’adozione del presente regolamento, la Commissione pubblica un elenco dettagliato di tutti gli incen- tivi messi a disposizione dalla Comunit(cid:224) e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilit(cid:224) dei medicinali orfani. Tale elenco Ł aggiornato ad intervalli rego- lari. 3. Entro un anno dall’adozione del presente regolamento, la Commissione pubblica un elenco dettagliato di tutti gli incen- tivi messi a disposizione dalla Comunit(cid:224) e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilit(cid:224) dei medicinali orfani. Tale elenco Ł aggiornato ad intervalli rego- lari. Articolo 10 Relazione generale Invariato Entro sei anni dall’entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione generale sull’esperienza acquisita a seguito dell’applicazione del presente regolamento. Articolo 11 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee. Il presente regolamento Ł obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri


title: Women and decision-making in the judiciary in the European Union.

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EU Member State
access to a profession
equal treatment
judicial power
participation of women
promotion
sexual discrimination


title: Az EGT-Vegyesbizottság 72/1999 határozata (1999. június 15.) az EGT-megállapodás egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvének módosításáról

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European Investment Bank
aid to undertakings
consortium
innovation
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text: 312 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/4. kötet 22000D1109(27) 2000. 11. 9. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 284/61 AZ EGT-VEGYESBIZOTTSÁG 72/1999 HATÁROZATA (1999. június 15. ) az EGT-megállapodás egyes, a négy alapszabadságon kívül együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvének módosításáról eső területeken folytatott AZ EGT-VEGYESBIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás kiigazításáról szóló jegyzőkönyvvel módosított megállapodásra (a továbbiakban: a Megállapodás), és különösen annak 86. és 98. cikkére, mivel: (1) (2) (3) A Megállapodás 31. zat (1) módosította. jegyzőkönyvét az 1999. február 26-i 27/1999 EGT-vegyesbizottsági határo- Helyénvaló kiterjeszteni a Megállapodásban résztvevő Szerződő Felek közötti együttműködést az innovatív és munkahelyteremtő kis- és közepes méretű vállalkozásoknak juttatott anyagi támoga- tásra vonatkozó intézkedésekre, a 98/347/EK tanácsi határozatnak (2) megfelelően. A Megállapodás 31. jegyzőkönyvét ezért módosítani kell annak érdekében, hogy lehetséges legyen ez a kiterjesztett együttműködés 1999. január 1-jétől, A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT: 1. cikk A Megállapodás 31. jegyzőkönyve 7. cikkének (5) bekezdése a következő francia bekezdéssel egészül ki: „– 398 D 0347: A Tanács 1998. május 19-i határozata az innovatív és munkahelyteremtő kis- és közepes méretű vállalkozásoknak juttatott anyagi támogatásra vonatkozó intézkedésekről – a növe- kedés és foglalkoztatás kezdeményezés (HL L 155. , 1998. 5. 29. , 43. o. ), ami az Európai Közösségek általános költségvetésében az »Európai közös vállalat« B5-51 1 költségvetési tétellel kapcsolatos tevékenységeket illeti. ” 2. cikk Ez a határozat 1999. június 16-án lép hatályba, amennyiben a Megállapodás 103. cikkének (1) bekezdése szerint előírt összes értesítést eljuttatták az EGT-Vegyesbizottsághoz. A határozat 1999. január 1-jétől alkalmazandó. (1) HL L 48. , 2000. 6. 22. , 54. o. (2) HL L 155. , 1998. 5. 29. , 43. o. 11/4. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 313 Ezt a határozatot az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében, illetve EGT-kiegészí- tésében közzé kell tenni. 3. cikk Kelt Brüsszelben, 1999. június 15-én. az EGT-Vegyesbizottság részéről az elnök F. BARBASO