title: Acord între Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
Switzerland
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label

formats: pdf print xhtml

text: 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 95 22002A0430(05) L 114/369 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 30. 4. 2002 între Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Confederația Elvețiană privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității ACORD COMUNITATEA EUROPEANĂ, denumită în continuare „Comunitatea”, ș(cid:13)i CONFEDERAȚIA ELVEȚIANĂ, denumită în continuare „Elveția”, ambele denumite în continuare „părțile”, AVÂND ÎN VEDERE relațiile strânse care există între Comunitate ș(cid:13)i Elveția, AVÂND ÎN VEDERE Acordul de liber schimb din 22 iulie 1972 între Elveția ș(cid:13)i Comunitatea Europeană, DORIND să încheie un acord care să permită recunoaș(cid:13)terea reciprocă a rezultatelor procedurilor obligatorii de evaluare a conformității pentru accesul pe piețele respective ale părților, ÎNTRUCÂT recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității facilitează schimburile comerciale între părți, cu respectarea protecției sănătății, a securității, a mediului înconjurător sau a consumatorilor, ÎNTRUCÂT apropierea legislativă facilitează recunoaș(cid:13)terea reciprocă, AVÂND ÎN VEDERE obligațiile acestora în calitate de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului ș(cid:13)i, în special, la Acordul privind barierele tehnice în calea comerțului care încurajează negocierea unor acorduri de recunoaș(cid:13)tere reciprocă, ÎNTRUCÂT acordurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă contribuie la armonizarea pe plan internațional a regulamentelor tehnice, a normelor ș(cid:13)i a principiilor care guvernează punerea în aplicare a procedurilor de evaluare a conformității, ÎNTRUCÂT relațiile strânse dintre Comunitate ș(cid:13)i Elveția, pe de-o parte, ș(cid:13)i Islanda, Liechtenstein ș(cid:13)i Norvegia, pe de altă parte, fac oportună încheierea unor acorduri paralele între aceste țări ș(cid:13)i Elveția, Convin să încheie următorul acord: Articolul 1 Obiect ș(cid:13)i Elveția acceptă (1) Comunitatea rapoartele, certificatele, autorizațiile ș(cid:13)i mărcile de conformitate emise de organismele menționate în anexa 1, precum ș(cid:13)i declarațiile de conformitate ale producătorului, care atestă conformitatea cu cerințele celeilalte părți în domeniile reglementate de articolul 3. reciproc reglementate de articolul 3. Rapoartele, certificatele, autorizațiile ș(cid:13)i declarațiile de conformitate ale producătorului indică, în spe- cial, comunitară. Mărcile de conformitate cerute de legislația unei părți trebuie să fie aplicate pe produsele introduse pe piață de această parte. conformitatea cu legislația (3) Comitetul prevăzut la articolul 10 defineș(cid:13)te cazurile de aplicare ale alineatului (2). Articolul 2 Definiții (2) Pentru a evita repetarea procedurilor, în cazul în care cerințele Elveției sunt considerate echivalente cu cerințele comunitare, Comunitatea ș(cid:13)i Elveția acceptă reciproc rapoartele, certificatele ș(cid:13)i autorizațiile emise de organismele menționate în anexa 1, precum ș(cid:13)i declarațiile de conformitate ale producătorului care atestă con- formitatea cu cerințele respective ale acestora în domeniile (1) În sensul prezentului acord, se înțelege prin: „evaluarea conformității”, examinarea sistematică a măsurii în care un produs, un procedeu sau un serviciu satisfac cerințele specifi- cate; 96 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 „organism de evaluare a conformității”, entitate de drept public sau privat ale cărei activități au ca scop efectuarea integrală sau parțială a procesului de evaluare a conformității; a conformității între Elveția ș(cid:13)i statele membre atât ale AELS, cât ș(cid:13)i ale SEE, acordul se referă ș(cid:13)i la produsele acestor state ale AELS. „autoritate de desemnare”, autoritate învestită cu puterea de a desemna sau de a revoca, de a suspenda sau de a restabili organismele de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția sa. (2) Definițiile stabilite de Ghidul ISO/CEI 2 (versiunea 1996) ș(cid:13)i de standardul european EN 45020 (versiunea 1993) referitoare la „Termenii generali ș(cid:13)i definițiile lor privind standardizarea ș(cid:13)i activitățile conexe” pot fi folosite pentru a stabili sensul termeni- lor generali privind evaluarea conformității, incluș(cid:13)i în prezentul acord. Articolul 3 Domeniu de aplicare (1) Prezentul acord se referă la procedurile obligatorii de evaluare a conformității care rezultă din actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative menționate în anexa 1. (2) Anexa 1 defineș(cid:13)te sectoarele de produse reglementate de acest acord. Această anexă este împărțită în capitole sectoriale, subdivizate la rândul lor, în general, după cum urmează: secțiunea I: acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative; (3) Originea produselor se stabileș(cid:13)te în conformitate cu regulile privind originea nepreferențială care se aplică în fiecare dintre părți sau, după caz, în statele menționate la alineatul (2). În cazul regulilor contradictorii, se aplică regulile părții în care vor fi intro- duse pe piață produsele. (4) Dovada originii poate fi adusă prin prezentarea unui certificat de origine. Acest certificat nu este necesar în cazul importului de produse care sunt prevăzute fie cu un certificat de circulație a mărfurilor EUR 1, fie cu o declarație pe bază de factură, eliberate în conformitate cu Protocolul nr. 3 la Acordul de liber schimb din 22 iulie 1972 între Elveția ș(cid:13)i CEE, în cazul în care acest document indică drept țară de origine una dintre părți sau un stat membru atât al AELS, cât ș(cid:13)i al SEE. Articolul 5 Organisme de evaluare a conformității Părțile recunosc că organismele menționate în anexa 1 îndeplinesc condițiile necesare pentru a proceda la evaluarea conformității. secțiunea II: organisme de evaluare a conformității; Articolul 6 secțiunea III: autorități de desemnare; Autorități de desemnare secțiunea IV: principii speciale pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității; secțiunea V: dispoziții suplimentare, după caz. (3) Anexa 2 defineș(cid:13)te principiile generale care se aplică pentru desemnarea organismelor. (1) Părțile se angajează ca autoritățile de desemnare să dispună de puterea ș(cid:13)i de competențele necesare pentru a proceda la desem- narea sau la revocarea, la suspendarea sau restabilirea organisme- lor menționate în anexa 1. Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile urmează principiile generale de desemnare prevăzute în anexa 2, sub rezerva dispozițiilor sec- țiunilor IV din anexa 1. Aceste autorități urmează aceleaș(cid:13)i principii de revocare, suspendare ș(cid:13)i restabilire. Articolul 4 Origine (2) La propunerea unei părți, se hotărăș(cid:13)te includerea sau retragerea organismelor de evaluare a conformității din anexa 1, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11. (1) Prezentul acord se referă la produsele originare din cele două părți, fără a aduce atingere dispozițiilor speciale prevăzute în anexa 1. în (2) În cazul acordurile privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare în care aceste produse sunt reglementate ș(cid:13)i (3) În cazul în care o autoritate de desemnare suspendă sau restabileș(cid:13)te un organism de evaluare a conformității prevăzut în anexa 1 care se află sub jurisdicția sa, partea respectivă informează de îndată cealaltă parte ș(cid:13)i preș(cid:13)edintele Comitetului cu privire la aceasta. Rapoartele, certificatele, autorizațiile ș(cid:13)i mărcile de conformitate emise de organismul de evaluare a conformității pe durata suspendării nu trebuie să fie recunoscute de părți. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 97 Articolul 7 Articolul 9 Verificarea procedurilor de desemnare Punerea în aplicare a acordului (1) Fiecare parte furnizează celeilalte părți informațiile privind procedurile utilizate pentru a asigura respectarea principiilor generale de desemnare prevăzute în anexa 2, sub rezerva dispo- zițiilor secțiunii IV din anexa 1, a organismelor de evaluare a con- formității aflate sub jurisdicția sa ș(cid:13)i prevăzute în anexa 1. (2) Părțile compară metodele de verificare a conformității orga- nismelor cu principiile generale de desemnare prevăzute în anexa 2, sub rezerva dispozițiilor secțiunilor IV din anexa 1. Pentru aceste comparații pot fi folosite sistemele de acreditare a organis- melor de evaluare a conformității existente în părți. (3) Verificarea se realizează pe baza procedurii care va fi pusă în aplicare de Comitet în conformitate cu articolul 10 de mai jos. Articolul 8 Verificarea organismelor de evaluare a conformității (1) Fiecare parte are dreptul, în situații excepționale, să conteste competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității, propuse de cealaltă parte sau a celor prevăzute în anexa 1 ș(cid:13)i aflate sub jurisdicția celeilalte părți. O astfel de contestare trebuie să facă obiectul unei justificări scrise obiective ș(cid:13)i argumentate, adresate celeilalte părți ș(cid:13)i preș(cid:13)edintelui Comitetului. (2) În cazul în care există un dezacord între părți, confirmat în cadrul Comitetului, acestea efectuează împreună o verificare, în conformitate cu cerințele necesare, a competenței tehnice a orga- nismului de evaluare a conformității contestat, cu participarea autorităților competente respective. (1) Părțile colaborează între ele pentru a asigura aplicarea satis- făcătoare a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative menționate în anexa 1. (2) Sub rezerva dispozițiilor secțiunii IV din anexa 1, autoritățile de desemnare asigură, prin mijloace corespunzătoare, respectarea principiilor generale de desemnare prevăzute în anexa 2 a orga- nismelor de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor ș(cid:13)i prevăzute în anexa 1. (3) Organismele de evaluare a conformității prevăzute în anexa 1 cooperează în mod corespunzător în cadrul lucrărilor de coordo- nare ș(cid:13)i de comparare efectuate de fiecare dintre părți pentru sec- toarele reglementate de anexa 1, pentru a permite o aplicare uni- formă a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de legislațiile părților care formează obiectul prezentului acord. Articolul 10 Comitetul (1) Se înființează un Comitet pentru recunoaș(cid:13)terea reciprocă în domeniul evaluării conformității (denumit Comitet), format din reprezentanți ai părților, căruia îi revine sarcina de a gestiona prezentul acord ș(cid:13)i de a asigura buna lui funcționare. În acest scop, acesta formulează recomandări ș(cid:13)i ia decizii în cazurile prevăzute de prezentul acord. Comitetul hotărăș(cid:13)te de comun acord. (2) Comitetul stabileș(cid:13)te regulamentul de procedură care conține, printre alte dispoziții, modalitățile de convocare a reuniunilor, de desemnare a preș(cid:13)edintelui ș(cid:13)i de definire a mandatului acestuia. (3) Comitetul se reuneș(cid:13)te în funcție de necesități, ș(cid:13)i cel puțin o dată pe an. Fiecare parte poate solicita convocarea unei reuniuni. Rezultatul acestei verificări este discutat în cadrul Comitetului pentru a se ajunge la o soluție în cel mai scurt termen. (4) Comitetul se pronunță cu privire la orice aspect referitor la prezentul acord. El are în mod special responsabilitatea: (3) Fiecare parte asigură disponibilitatea organismelor de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția sa în vederea realizării verifi- cărilor competenței tehnice a acestora în conformitate cu cerințele necesare. (a) de a include în anexa 1 organismele de evaluare a conformi- tății; (b) de a retrage din anexa 1 organismele de evaluare a conformi- tății; (4) Cu excepția cazului unei decizii contrare a Comitetului, organismul contestat este suspendat de autoritatea de desemnare competentă, din momentul constatării dezacordului ș(cid:13)i până când se ajunge la un acord în cadrul Comitetului. (c) de a stabili procedura de efectuare a verificărilor prevăzute la articolul 7; 98 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 (d) de a stabili procedura de realizare a verificărilor prevăzute la articolul 8; (e) de a examina actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative pe care părțile ș(cid:13)i le vor fi comunicat în conformitate cu articolul 12, în vederea evaluării consecințelor acestora asu- pra acordului ș(cid:13)i a modificării secțiunilor corespunzătoare din anexa 1. (5) La propunerea uneia sau alteia dintre părți, Comitetul poate modifica anexele la prezentul acord. Articolul 11 Includerea ș(cid:13)i retragerea organismelor de evaluare a conformității în anexa 1 Comitetul decide cu privire la includerea unui organism de eva- luare a conformității la retragerea acestuia în conformitate cu următoarea procedură: în anexa 1 ș(cid:13)i (a) Partea care doreș(cid:13)te ca un organism de evaluare a conformită- ții să fie inclus în anexa 1 sau retras din aceasta notifică o pro- punere de decizie în acest sens preș(cid:13)edintelui Comitetului ș(cid:13)i celeilalte părți. Ea ataș(cid:13)ează la aceasta informațiile corespunză- toare. (b) În cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau nu ridică obiecții într-un interval de ș(cid:13)aizeci de zile de la data notificării propunerii, Comitetul adoptă decizia propusă. (c) În cazul în care cealaltă parte prezintă obiecții în acest interval de ș(cid:13)aizeci de zile, se aplică procedura prevăzută la articolul 8 alineatul (2). (d) Preș(cid:13)edintele Comitetului adresează de îndată o notificare păr- ților cu privire la toate deciziile Comitetului. Acestea intră în vigoare la data stabilită în decizie. (e) În cazul în care Comitetul decide să includă un organism de în anexa 1, părțile recunosc evaluare a conformității rapoartele, de autorizațiile certificatele, conformitate emise de acest organism începând cu data intră- rii în vigoare a acestei decizii. În cazul în care Comitetul decide să retragă un organism din anexa 1, părțile recunosc rapoartele, de conformitate emise de acest organism până la data intrării în vigoare a acestei decizii. ș(cid:13)i mărcile ș(cid:13)i mărcile certificatele, autorizațiile (2) Fiecare parte informează cealaltă parte despre modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative privind obiectul acordului ș(cid:13)i îi comunică acesteia noile dispoziții, cu cel puțin ș(cid:13)aizeci de zile înainte de intrarea lor în vigoare. (3) În cazul în care legislația unei părți prevede că o anumită informație trebuie pusă la dispoziția autorității competente de o persoană stabilită pe teritoriul său, această autoritate competentă poate, de asemenea, să se adreseze autorității competente a celei- lalte părți sau direct producătorului sau, după caz, mandatarului său stabilit pe teritoriul celeilalte părți, pentru a obține informația respectivă. (4) Fiecare parte informează imediat cealaltă parte cu privire la măsurile de protecție luate pe teritoriul său. Articolul 13 Confidențialitate Reprezentanții, experții ș(cid:13)i alți agenți ai părților sunt obligați, chiar ș(cid:13)i după încetarea funcției pe care o dețin, să nu divulge informațiile obținute în cadrul prezentului acord care sunt protejate de secretul profesional. Acestea nu pot fi folosite în scopuri diferite de cele prevăzute de prezentul acord. Articolul 14 Soluționarea diferendelor Fiecare parte poate supune Comitetului un diferend privind interpretarea sau aplicarea prezentului acord. Acesta încearcă să soluționeze diferendul. Comitetului furnizate toate informațiile utile pentru a permite o examinare aprofundată a situației în vederea găsirii unei soluții acceptabile. În acest scop, Comitetul examinează toate posibilitățile care permit menținerea unei bune funcționări a prezentului acord. îi sunt Articolul 15 Acorduri cu state terțe Articolul 12 Schimb de informații (1) Părțile schimbă între ele orice informație utilă privind punerea în practică ș(cid:13)i aplicarea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative menționate în anexa 1. Părțile convin ca acordurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă încheiate de fiecare parte cu orice stat terț față de prezentul acord nu pot, în nici un caz, să dea naș(cid:13)tere unor obligații pentru cealaltă parte din punctul de vedere al acceptării declarațiilor de conformitate ale producătorului, precum ș(cid:13)i certificatelor, al autorizațiilor ș(cid:13)i mărcilor emise de organismele de evaluare a conformității din această țară terță, cu excepția cazului în care părțile încheie un acord formal. rapoartelor, 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 99 Articolul 16 Anexe Anexele la prezentul acord fac parte integrantă din acesta. Articolul 17 Aplicare teritorială Prezentul acord se aplică, pe de-o parte, teritoriilor pe care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene în condițiile prevăzute de acest tratat ș(cid:13)i, pe de altă parte, teritoriului Elveției. Articolul 18 Revizuire (1) În cazul în care o parte doreș(cid:13)te o revizuire a prezentului acord, aceasta informează Comitetul cu privire la aceasta. Modificarea prezentului acord va intra în vigoare după îndeplinirea procedu- rilor interne respective ale părților. (2) La propunerea unei părți, Comitetul poate modifica anexele 1 ș(cid:13)i 2 la prezentul acord. Articolul 19 Suspendare În cazul în care o parte constată că cealaltă parte nu respectă condițiile prezentului acord, ea poate, după consultarea în cadrul Comitetului, să suspende parțial sau total aplicarea anexei 1. Articolul 20 Drepturi dobândite continuă Părțile autorizațiile, mărcile de să recunoască conformitate rapoartele, certificatele, ș(cid:13)i declarațiile de conformitate ale producătorului emise înainte de expirarea prezentului acord în conformitate cu acesta, în măsura în care cererea de angajare a lucrărilor de evaluare a conformității a fost formulată înainte de notificarea neprelungirii sau denunțării prezentului acord. Articolul 21 Intrarea în vigoare ș(cid:13)i durata (1) Prezentul acord va fi ratificat sau aprobat de părți în conformitate cu procedurile proprii. Acesta va intra în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare ultimei notificări a depunerii instrumentelor de ratificare sau de aprobare a tuturor celor ș(cid:13)apte acorduri menționate în continuare: Acordul privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității Acordul privind libera circulație a persoanelor Acordul privind transportul aerian Acordul privind transportul feroviar ș(cid:13)i rutier de mărfuri ș(cid:13)i călători Acordul privind comerțul cu produse agricole Acordul privind anumite aspecte ale contractelor de achiziții publice Acordul de cooperare ș(cid:13)tiințifică ș(cid:13)i tehnologică (2) Prezentul acord se încheie pentru o perioadă inițială de ș(cid:13)apte ani. El este reînnoit pentru o durată nedeterminată cu excepția cazului în care Comunitatea sau Elveția notifică contrariul celei- inițiale. În caz de lalte părți, notificare, se aplică dispozițiile alineatului (4). înainte de expirarea perioadei (3) Comunitatea sau Elveția poate denunța prezentul acord notificând celeilalte părți decizia sa. În caz de notificare, se aplică dispozițiile alineatului (4). (4) Cele ș(cid:13)apte acorduri menționate la alineatul (1) încetează să se mai aplice, la ș(cid:13)ase luni după primirea notificării privind neprelungirea prevăzută la alineatul (2) sau denunțarea prevăzută la alineatul (3). Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. inglesa, Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. französischer, griechischer, finnischer, Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. 100 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Luxemburgissa Tehty vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, ja jokainen teksti on yhtä kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, todistusvoimainen. kahdentenakymmenentenäensimmäisenä kesäkuuta päivänä Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 101 Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 102 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 ANEXA 1 SECTOARE DE PRODUSE Prezenta anexă cuprinde următoarele capitole sectoriale: Capitolul 1 Capitolul 2 Capitolul 3 Capitolul 4 Capitolul 5 Capitolul 6 Capitolul 7 Capitolul 8 Capitolul 9 Capitolul 10 Capitolul 11 Maș(cid:13)ini Echipamente de protecție individuală Jucării Dispozitive medicale Aparate de uz casnic pe bază de gaz ș(cid:13)i boilere Aparate sub presiune Echipamente terminale de telecomunicații Aparate ș(cid:13)i sisteme de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive Material electric ș(cid:13)i de compatibilitate electromagnetică Instalații ș(cid:13)i utilaje de construcții Instrumente de măsurare ș(cid:13)i preambalări Capitolul 12 Autovehicule Capitolul 13 Tractoare agricole sau forestiere Capitolul 14 Bună practică de laborator Capitolul 15 Inspecția bunei practici de fabricare a produselor medicamentoase ș(cid:13)i certificarea loturilor 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 103 CAPITOLUL 1 MAȘ(cid:13) INI S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva 98/37/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 22 iunie 1998 pri- vind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul echipamentelor tehnice (JO L 207, 23. 7. 1998, p. 1) Elveția Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), astfel cum a fost modificată ultima dată la 18 iunie 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procedures d’évaluation de la conformité des installations et appareils téchniques (RO 1995 2783) S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul înființat în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană — Austria: — Belgia: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca: Direktoratet for Arbejdstilsyner — Finlanda: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Franța: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l’économie, des finances et de l’ industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Germania: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia: — Irlanda: — Italia: Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg: Ministère des Transports 104 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 — Țările de Jos: Staat der Nederlanden — Portugalia: — Spania: — Suedia: Sub autoritatea guvernului Portugaliei: Instituto Português da Qualidade Ministerio de Industría y Energía Sub autoritatea guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit: Department of Trade and Industry Elveția Oficiul federal pentru dezvoltare economică ș(cid:13)i muncă S e c ț i u n e a I V Principii specifice privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa VII la Directiva 98/37/CE. S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare 1. Maș(cid:13)ini de ocazie Actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative de la secțiunea I nu se aplică maș(cid:13)inilor de ocazie. Cu toate acestea, principiul enunțat la articolul 1 alineatul (2) din prezentul acord se aplică maș(cid:13)inilor care au fost introduse legal pe piață ș(cid:13)i/sau date în folosință pe teritoriul uneia dintre părți ș(cid:13)i care sunt exportate ca maș(cid:13)ini de ocazie pe piața celeilalte părți. Celelalte dispoziții privind maș(cid:13)inile de ocazie, cum sunt cele privind securitatea la locul de muncă, în vigoare în statul importator, rămân valabile. CAPITOLUL 2 ECHIPAMENTE DE PROTECȚIE INDIVIDUALĂ S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecție (89/686/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 96/58/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 3 septembrie 1996 (JO L 236, 18. 9. 1996, p. 44) Elveția Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), astfel cum a fost modificată ultima dată la 18 iunie 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 105 S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană Elveția: Oficiul federal pentru dezvoltare economică ș(cid:13)i muncă S e c ț i u n e a I V Principii speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa V la Directiva 89/686/CEE. CAPITOLUL 3 JUCĂRII S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 3 mai 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la securitatea jucăriilor (88/378/CEE) (JO L 187, 16. 7. 1988, p. 1) cu modificările ulterioare Elveția Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817. 0) ș(cid:13)i modificările ulterioare Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 81 7. 04) ș(cid:13)i modificările ulterioare Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817 044. 1) ș(cid:13)i modificările ulterioare S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană Elveția: Oficiul federal pentru sănătate publică 106 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 S e cț i u n e a I V Principii speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea acestor organisme, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa III la Directiva 88/378/CEE. S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare 1. Informații privind certificatul ș(cid:13)i dosarul tehnic În conformitate cu articolul 10. 4 din Directiva 88/378/CEE, autoritățile menționate în secțiunea III pot obține, la cerere, o copie a certificatului ș(cid:13)i, printr-o cerere motivată, o copie a dosarului tehnic ș(cid:13)i a proceselor-verbale ale examenelor ș(cid:13)i testelor efectuate. 2. Informarea organismelor În conformitate cu articolul 10. 5 din Directiva 88/378/CEE, organismele elvețiene informează Oficiul federal pentru sănătate publică, în cazul în care acestea refuză să elibereze un certificat CE tip. Oficiul federal pentru sănătate publică transmite aceste informații Comisiei CE. CAPITOLUL 4 DISPOZITIVE MEDICALE S e c ț i u n e a 1 Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (90/385/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 93/68/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 (JO L 220, 30. 8. 1993, p. 1) Directiva Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (93/42/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 98/79/CE a Parlamentului Euro- pean ș(cid:13)i a Consiliului din 27 octombrie 1998 (JO L 331, 7. 12. 1998, p. 1) Elveția Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), astfel cum a fost modificată ultima dată la 18 iunie 1993 (RO 1995 2766) Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), astfel cum a fost modificată ultima dată la 3 februarie 1993 (RO 1993 901) Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), astfel cum a fost modi- ficată ultima dată la 18 iunie 1993 (RO 1993 3149) Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 mai 1998 (RO 1998 1496) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 107 S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană — Austria: — Belgia: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale. Inspection Pharmaceutique Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie — Danemarca: Sundhedsministeriet — Finlanda: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Franța: Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Germania: Bundesministerium für Gesundheit — Grecia: — Irlanda: — Italia: Ministry of Health Department of Health Ministero Sanità — Luxemburg: Ministère de la Santé — Țările de Jos: Ministerie van Welzĳn, Volksgezondheid en Cultuur — Portugalia: Ministerio da Saude — Spania: — Suedia: Ministerio Sanidad y Consumo Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit: Department of Health Elveția: Oficiul federal pentru sănătate publică S e c ț i u n e a I V Principii speciale de desemnare a organismelor de evaluare a conformității prevăzute în secțiunea II Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2 la prezentul acord, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa XI la Directiva 93/42/CEE, pentru organismele desemnate în cadrul acestei directive, ș(cid:13)i din anexa VIII la Directiva 90/385/CEE, pentru organismele desemnate în cadrul acestei directive. 108 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare 1. Înregistrarea persoanei responsabile cu introducerea dispozitivelor pe piață Producătorii care introduc pe piața uneia dintre cele două părți dispozitivele medicale prevăzute la articolul 14 din Directiva 93/42/CEE, adresează o notificare autorităților competente ale părții pe teritoriul căreia îș(cid:13)i au sediul social cu privire la informațiile prevăzute de acest articol. Părțile recunosc reciproc această înregistrare. Producătorul nu este obligat să numească o persoană responsabilă cu introducerea pe piață, având domiciliul pe teritoriul celeilalte părți. 2. Etichetarea dispozitivelor medicale Producătorii celor două părți menționează numele lor sau denumirea societății comerciale, precum ș(cid:13)i adresa, pe etichetele dispozitivelor medicale prevăzute în anexa 1 punctul 13. 3 litera (a) la Directiva 93/42/CEE. Pentru etichete, ambalaje exterioare sau instrucțiuni de folosire, aceș(cid:13)tia nu sunt obligați să menționeze numele ș(cid:13)i adresa persoanei responsabile cu introducerea pe piață, ale mandatarului sau ale importatorului stabilit pe teritoriul celeilalte părți. 3. S c h i m b d e i n f o r m a ț i i În conformitate cu articolul 9 din acord, părțile îș(cid:13)i comunică, în special, informațiile prevăzute la articolul 8 din Directiva 90/385/CEE ș(cid:13)i la articolul 10 din Directiva 93/42/CEE. CAPITOLUL 5 APARATE DE UZ CASNIC PE BAZĂ DE GAZ Ș(cid:13) I BOILERE S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 21 mai 1992 privind cerințele de randament pentru cazanele noi de apă caldă cu combustie lichidă sau gazoasă (92/42/CEE) (JO L 167, 22. 6. 1992, p. 17) cu modificările ulterioare Elveția Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (annexes 3 et 4) (RS 814 318 142. 1) cu modificările ulterioare Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 29 iunie 1990 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la aparatele consumatoare de combustibili gazoș(cid:13)i (90/396/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 93/68/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 (JO L 220, 30. 8. 1993, p. 1) Elveția Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), astfel cum a fost modificată ultima dată la 18 iunie 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 109 S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1) Comunitatea Europeană: Elveția: Oficiul federal pentru mediu, păduri ș(cid:13)i peisaj Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană: Elveția: Oficiul federal pentru dezvoltare economică ș(cid:13)i muncă S e c ț i u n e a I V Principii speciale de desemnare a organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2 la prezentul acord, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa V la Directiva 92/42/CEE, pentru organismele desemnate în cadrul acestei directive, ș(cid:13)i din anexa V la Directiva 90/396/CEE, pentru organismele desemnate în cadrul acestei directive. CAPITOLUL 6 APARATE SUB PRESIUNE S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la buteliile pentru gaz din oțel fără sudură (84/525/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 1) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la buteliile pentru gaz din aluminiu nealiat ș(cid:13)i din aliaj de aluminiu fără sudură (84/526/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 20) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la buteliile pentru gaz din oțel nealiat sudate (84/527/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 48) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune (87/404/CEE) (JO L 220, 8. 8. 1987, p. 48) cu modificările ulterioare Directiva 97/23/CE a Parlamentului ș(cid:13)i a Consiliului din 29 mai 1997 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele sub presiune (JO L 181, 9. 7. 1997, p. 1) cu modificările ulterioare 110 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Elveția În raport cu directivele 85/525/CEE, 84/526/CEE ș(cid:13)i 84/527/CEE nu există legislație În raport cu Directiva 87/404/CEE: Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance – accidents (RS 832. 20) cu modificările ulte- rioare Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipientssous pression (RS 832. 312. 12) cu modificările ulterioare S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul înființat prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană: — Austria: — Belgia: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca: Direktoratet for Arbejdstilsynet — Finlanda: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Franța: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Germania: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia: — Irlanda: — Italia: Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg: Ministère des Transports — Țările de Jos: Staat der Nederlanden — Portugalia: — Spania: — Suedia: Sub autoritatea guvernului Portugaliei: Instituto Português da Qualidade Ministerio de Industría y Energía Sub autoritatea guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit: Department of Trade and Industry 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 111 — Elveția: Oficiul federal pentru dezvoltare economică ș(cid:13)i muncă S e cț i u n e a I V Principii speciale de desemnare a organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa III la Directiva 87/404/CEE. S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare Recunoaș(cid:13)terea certificatelor de către Elveția În cazul în care dispozițiile legislative din Elveția, prevăzute în secțiunea I, prescriu o procedură diferită de evaluare a conformității, Elveția recunoaș(cid:13)te certificatele eliberate de un organism comunitar menționat în secțiunea II, care atestă că produsul corespunde normei EN 286. CAPITOLUL 7 ECHIPAMENTE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații ș(cid:13)i echipamentele de stații la sol de comunicații prin satelit, incluzând recunoaș(cid:13)terea reciprocă a conformității acestora (JO L 074, 12. 3. 1998, p. 1) Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune pri- vind echipamentele terminale (ETD) destinate conectării la rețele publice de date cu circuite comutate (RPDCC) ș(cid:13)i la circuite închiriate ONP folosind o interfață de tipul celei din Recomandarea X. 21 a CCITT (97/544/CE) (JO L 223, 13. 8. 1997, p. 18) Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune pri- vind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale de date (ETD) pentru conectare la rețelele publice de date cu comutare de pachete (RPDCP), cu ofertă de interfețe de tip conform cu recomandarea X. 25 a CCITT (97/545/CE) (JO L 223, 13. 8. 1997, p. 21) Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune pri- vind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale în cazul standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (a doua ediție) (97/523/CE) (JO L 215, 7. 8. 1997, p. 48) Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune pri- vind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru racordarea la rețeaua standardului euro- pean de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (a doua ediție) (97/524/CE) (JO L 215, 7. 8. 1997, p. 50) 112 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Decizia Comisiei din 28 noiembrie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile echipamentelor terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces public (PAP) al standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (95/525/CE) (JO L 300, 13. 12. 1995, p. 35) Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune pri- vind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la linii închiriate digitale nestructurate ONP de 2 048 kbits/s (amenda- ment 1) (97/520/CE) (JO L 215, 7. 8. 1997, p. 41) Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune pri- vind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la linii închiriate digitale structurate ONP de 2 048 kbits/s (97/521/CE) (JO L 215, 7. 8. 1997, p. 44) Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune pri- vind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea închiriate digitale nerestricționate ONP de 64 kbit/s (Amendamentul 1) (97/522/CE) (JO L 215, 7. 8. 1997, p. 46) linii la Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune a cerințelor generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu două fire destinate furnizării unei rețele des- chise (ONP) (97/486/CE) (JO L 208, 2. 8. 1997, p. 44) Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune pri- vind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu patru fire destinate furnizării unei rețele deschise (FRD) (97/487/CE) (JO L 208, 7. 8. 1997, p. 47) Decizia Comisiei din 28 noiembrie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN); teleservice de telefo- nie la 3,1 kHz, cerințe de racordare pentru combinate (95/526/CE) (JO L 300, 13. 12. 1995, p. 38) Decizia Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune pri- vind cerințele de racordare pentru echipamentele terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces generic (GAP) ale standardului european de radiocomunicație fără fir (DECT) (97/525/CE) (JO L 215, 7. 8. 1997, p. 52) Decizia Comisiei din 19 septembrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la linii închiriate digitale nestructurate ș(cid:13)i structurate de 34 Mbit/s (97/639/CE) (JO L 271, 3. 10. 1997, p. 16) Decizia Comisiei din 31 octombrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate digitale nestructurate ș(cid:13)i structurate la 140 Mbit/s (97/751/CE) (JO L 305, 8. 11. 1997, p. 66) Decizia Comisiei din 17 iunie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul acces de bază (amendament 1) (notificată cu numărul de document C(1998) 1607) (98/515/CE) (JO L 232, 19. 8. 1998, p. 7) Decizia Comisiei din 17 iunie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropeană în modul de acces primar (amendament 1) (notificată cu numărul de document C(1998) 1613) (98/520/CE) (JO L 232, 19. 8. 1998, p. 19) Decizia Comisiei din 17 iunie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele în materie de receptoare pentru sistemul paneuropean de teleapel public terestru în Comunitate (ERMES) (a doua ediție) (notificată cu numărul de document C(1998) 1615) (98/522/CE) (JO L 232, 19. 8. 1998, p. 25) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 113 Decizia Comisiei din 20 iulie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare pentru conexiunea la rețelele telefonice publice comutate (RTPC) analogice ale echipamentelor terminale (exclusiv echipamente ter- minale care susțin telefonia vocală, în cazurile justificate) în care adresarea rețelei, dacă există, este asigurată prin semnalizarea multifrecvenței bitonale (DMTF) (98/482/CE) (JO L 216, 4. 8. 1998, p. 8) Decizia Comisiei din 4 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale referitoare la aplicațiile de telefonie pentru rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (faza II) (a doua ediție) (98/542/CE) (notificată cu numărul de document C(1998) 2561) (JO L 254, 16. 9. 1998, p. 28) Decizia Comisiei din 3 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind sistemul terestru de telecomunicații în avioane (TFTS) (notificată cu numărul de document C(1998) 2378) (98/535/CE) (JO L 251, 11. 9. 1998, p. 36) Decizia Comisiei din 17 iunie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind stațiile terestre mobile de comunicații prin satelit cu debit scăzut de date (LMES) care operează în benzile de frecvență 11/12/14 GHz (notificată cu numărul de document C(1998) 1608) (98/516/CE) (JO L 232, 19. 8. 1998, p. 10) Decizia Comisiei din 17 iunie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind stațiile terestre transportabile de retransmisie de informații prin satelit (SNG TES) care operează în benzile de frecvență de 11-12/13-14 GHz (notificată cu numă- rul de document C(1998) 1609) (98/517/CE) (JO L 232, 19. 8. 1998, p. 12) Decizia Comisiei din 17 iunie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind modul pachet al ISDN care utilizează accesul primar (notificată cu numărul de document C(1998) 1610) (98/518/CE) (JO L 232, 19. 8. 1998, p. 14) Decizia Comisiei din 17 iunie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind terminalele cu deschidere foarte mică (VSAT) operând în benzile de frecvență de 11/12/14 GHz (notificată cu numărul de document C(1998) 1612) (98/519/CE) (JO L 232, 19. 8. 1998, p. 17) Decizia Comisiei din 17 iunie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind modul pachet al ISDN care utilizează accesul de bază (notificată cu numărul de document C(1998) 1614) (98/521/CE) (JO L 232, 19. 8. 1998, p. 22) Decizia Comisiei din 3 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind stațiile terestre mobile (MES) pentru rețelele de comunicații perso- nale prin satelit (S-PCN), inclusiv stațiile terestre portabile pentru S-PCN care operează în benzile de frecvență de 1,6/2,4 GHz în cadrul serviciilor mobile prin satelit (MSS) (notificată cu numărul de document C(1998) 2375) (98/533/CE) (JO L 247, 5. 9. 1998, p. 11) Decizia Comisiei din 3 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind stațiile terestre mobile (MES) pentru rețelele de comunicații perso- nale prin satelit (S-PCN), inclusiv stațiile terestre portabile pentru S-PCN care funcțio- nează în benzile de frecvență de 2,0 GHz în cadrul serviciilor mobile prin satelit (MSS) (notificată cu numărul de document C(1998) 2376) (98/534/CE) (JO L 247, 5. 9. 1998, p. 13) Decizia Comisiei din 4 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor telefoniei pentru stațiile mobile destinate să fie folosite cu rețelele publice de telecomunicații celulare digitale (faza II) care funcțio- nează în banda DCS 1800 (a doua ediție) (notificată cu numărul de document C(1998) 2562) (98/543/CE) (JO L 254, 16. 9. 1998, p. 32) Decizia Comisiei din 16 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare digitale paneuropene, faza II (a doua ediție) (notificată cu numărul de document C(1998) 2720) (98/574/CE) (JO L 278, 15. 10. 1998, p. 30) 114 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Decizia Comisiei din 16 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare care se aplică stațiilor mobile destinate să fie utilizate cu rețelele publice de telecomunicații celulare digitale faza II, care func- ționează în banda GSM 1800 (a doua ediție) (notificată cu numărul de document C(1998) 2721) (98/575/CE) (JO L 278, 15. 10. 1998, p. 35) Decizia Comisiei din 16 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare care se aplică echipamentelor termi- nale de conectat la rețeaua telefonică publică comutată (RTPC) care integrează o func- ție de terminal combinat analogic (notificată cu numărul de document C(1998) 2722) (98/576/CE) (JO L 278, 15. 10. 1998, p. 40) Decizia Comisiei din 16 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind terminalele cu deschidere foarte mică (VSAT) care operează în benzile de frecvență de 4/6 GHz (notificată cu numărul de document C(1998) 2723) (98/577/CE) (JO L 278, 15. 10. 1998, p. 43) Decizia Comisiei din 16 septembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind stațiile terestre mobile de comunicații prin satelit cu debit scăzut de date (LMES) care operează în benzile de frecvență de 1,5/1,6 GHz (notificată cu numă- rul de document C(1998) 2724) (98/578/CE) (JO L 278, 15. 10. 1998, p. 46) Decizia Comisiei din 30 noiembrie 1998 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind stațiile terestre mobile de comunicații prin satelit (LMES) care ope- rează în benzile de frecvență de 1,5/1,6 GHz (notificată cu numărul de document C(1998) 3695) (98/734/CE) (JO L 351, 29. 12. 1998, p. 37) Elveția Loi fédérale du 30. 4. 1997 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) Ordonnance du Conseil Fédéral du 6. 10. 1997 sur les installations de télécommunication (OIT; RO 1997 2853) Ordonnance de l’Office fédéral de la communication du 9. 12. 1997 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485) Anexa 1 la Ordonnance de l’OFCOM sur les installations de télécommunication (RO 1998 488), astfel cum a fost modificată ultima dată la 9 martie 1999 (RO 1999 1191) Norme tehnice declarate obligatorii: 10. 1 în temeiul CTR1 (97/544/CE) 10. 2 în temeiul CTR2 a doua ediție (97/545/CE) 10. 3 în temeiul CTR3 amendament 1 (98/515/CE) 10. 4 în temeiul CTR4 amendament 1 (98/520/CE) 10. 6 în temeiul CTR6 a doua ediție (97/523/CE) 10. 7 în temeiul CTR7 a doua ediție (98/522/CE) 10. 8 în temeiul CTR8 (95/526/CE) 10. 10 în temeiul CTR10 a doua ediție (97/524/CE) 10. 11 în temeiul CTR11 (95/525/CE) 10. 12 în temeiul CTR12 amendament 1 (97/520/CE) 10. 13 în temeiul CTR13 (97/521/CE) 10. 14 în temeiul CTR14 amendament 1 (97/522/CE) 10. 15 în temeiul CTR15 (97/486/CE) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 115 10. 17 în temeiul CTR17 (97/487/CE) 10. 19 în temeiul CTR19 a doua ediție (98/574/CE) 10. 20 în temeiul CTR20 a doua ediție (98/542/CE) 10. 21 în temeiul CTR21 (98/482/CE) 10. 22 în temeiul CTR22 (97/525/CE) 10. 23 în temeiul CTR23 (98/535/CE) 10. 24 în temeiul CTR24 (97/639/CE) 10. 25 în temeiul CTR25 (97/751/CE) 10. 26 în temeiul CTR26 (98/578/CE) 10. 27 în temeiul CTR27 (98/516/CE) 10. 28 în temeiul CTR28 (98/519/CE) 10. 30 în temeiul CTR30 (98/517/CE) 10. 31 în temeiul CTR31 a doua ediție (98/575/CE) 10. 32 în temeiul CTR32 a doua ediție (98/543/CE) 10. 33 în temeiul CTR33 (98/521/CE) 10. 34 în temeiul CTR34 (98/518/CE) 10. 38 în temeiul CTR38 (98/576/CE) 10. 41 în temeiul CTR41 (98/533/CE) 10. 42 în temeiul CTR42 (98/534/CE) 10. 43 în temeiul CTR43 (98/577/CE) 10. 44 în temeiul CTR44 (98/734/CE) S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană — Austria: — Belgia: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Danemarca: Telestyrelsen — Finlanda: Liikenneministeriö/Trafikministeriet 116 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 — Franța: Ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Germania: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie — Grecia: — Irlanda: — Italia: Ministry of Transport Department of Transport, Energy and Communications Ministero delle Comunicazione. For EMC aspects: Ministero dell’Industria, del Commercia e dell’Artigianato — Luxemburg: Ministère des Transports For EMC aspects: Administration des Postes et Télécommunications — Țările de Jos: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Portugalia: Instituto das Communicações de Portugal — Spania: — Suedia: Ministerio de Fomento Sub autoritatea guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Regatul Unit: Department of Trade and Industry Elveția Oficiul federal pentru comunicare S e c ț i u n e a I V Principii speciale de desemnare a organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa V la Directiva 98/13/CE. S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare 1. Decizie administrativă Cele două părți recunosc reciproc decizia administrativă (articolul 11 alineatul (6), Directiva 98/13/CE + articolul 31 din Legea federală din 30 aprilie 1997 privind telecomunicațiile (LTC; RO 1997 2187) ș(cid:13)i articolul 8/6 din Ordinul Consiliului federal din 6. 10. 97 privind instalațiile de telecomunicații (OIT; RO 1997 2853) de aprobare a conectării echipamentului terminal respectiv la rețeaua publică de telecomunicații (1). 2. Notificarea declarației producătorului sau a furnizorului Persoana responsabilă care introduce pe piața uneia dintre cele două părți echipamentele de telecomunicații prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 98/13/CE adresează o notificare a declarației producătorului sau furnizorului către organismul notificat al părții pe teritoriul căreia echipamentul este introdus pe piață pentru prima dată. (1) În cadrul prezentului acord, expresia „rețea publică de telecomunicații” trebuie interpretată în spiritul legislației elvețiene ca „instalații ale unui furnizor de servicii”. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 117 3. Laboratoare pentru testări Cele două părți se informează cu privire la laboratoarele pentru testări desemnate pentru efectuarea testelor referitoare la procedurile prevăzute la articolul 10 din Directiva 98/13/CE. Se aplică principiile prevăzute de normele armonizate relevante pentru desemnarea acestor laboratoare. 4. Schimb de informații între organismele de evaluare a conformității 4. 1 În conformitate cu anexa I punctul 7f din Directiva 98/13/CE, organismele de evaluare a conformității prevăzute în secțiunea II din prezenta anexă pun la dispoziția celorlalte organisme informațiile relevante privind certificatele de examinare tip, eliberate sau retrase. 4. 2 În conformitate cu anexa III punctul 6 ș(cid:13)i anexa IV punctul 6 din Directiva 98/13/CE, organismele de evaluare a conformității prevăzute în secțiunea II din prezenta anexă pun la dispoziția celorlalte organisme informațiile relevante privind aprobările sistemelor de calitate, eliberate sau retrase. CAPITOLUL 8 APARATE Ș(cid:13) I SISTEME DE PROTECȚIE DESTINATE UTILIZĂRII ÎN ATMOSFERE POTENȚIAL EXPLOZIVE S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 martie 1994 de apropiere a legislației statelor membre referitoare la echipamentele ș(cid:13)i sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (94/9/CE) (JO L 100, 19. 4. 1994, p. 1) Directiva Consiliului din 18 decembrie 1975 privind apropierea legislației statelor membre referitoare la materialul electric utilizabil în atmosfere potențial explozive (76/117/CEE) (JO L 24, 30. 1. 1976, p. 45) Directiva Consiliului din 6 februarie 1979 privind apropierea legislației statelor membre referitoare la echipamentul electric folosit în medii cu potențial exploziv utilizând anumite tipuri de protecție (79/196/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/53/CE a Comisiei din 11 septembrie 1997 (JO L 257, 20. 9. 1997, p. 27) Directiva Consiliului din 15 februarie 1982 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la materialul electric utilizabil în atmosfera explozivă a minelor grizutoase (82/130/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/65/CE a Comisiei din 3 septembrie 1998 (JO L 257, 19. 9. 1998, p. 29) Elveția Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), astfel cum a fost modificată ultima dată la 3 februarie 1993 (RO 1993 901) Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), astfel cum a fost modificată ultima dată la 18 iunie 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 118 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană Elveția: Oficiul federal pentru energie S e cț i u n e a I V Principii speciale de desemnare a organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa XI la Directiva 94/9/CE. S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare 1. Schimb de informații Organismele de evaluare a conformității prevăzute în secțiunea II comunică informațiile prevăzute la articolul 9 alineatul (2) din Directiva 76/117/CEE statelor membre, autorităților competente elvețiene ș(cid:13)i/sau celorlalte organisme de evaluare a conformității. 2. Documentația tehnică În ceea ce priveș(cid:13)te documentația tehnică necesară autorităților naționale pentru inspecție, este suficient ca producătorii, mandatarii acestora sau persoanele responsabile cu introducerea pe piață, să pună această documentație la dispoziție pe teritoriul uneia dintre cele două părți, pe o perioadă de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului. Părțile îș(cid:13)i asumă obligația de a transmite toată documentația relevantă la cererea autorităților celeilalte părți. CAPITOLUL 9 MATERIAL ELECTRIC Ș(cid:13) I COMPATIBILITATE ELECTROMAGNETICĂ S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (73/23/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 (JO L 220, 30. 8. 1993, p. 1) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 119 Directiva Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică (89/336/CEE), astfel cum a fost modi- ficată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 (JO L 220 din 30. 8. 1993, p. 1) Elveția Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), astfel cum a fost modificată ultima dată la 3 februarie 1993 (RO 1993 901) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), astfel cum a fost modificată ultima dată la 5 decembrie 1995 (RO 1995 1024) Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques a basse tension (RO 1997 1016) Ordonnance du 9 avril 1997 sur Ia compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008) S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken Aspecte electrice: Boligministeriet For EMC aspects: Telestyrelsen ja Kauppa- industriministeriet Liikenneministeriö/Trafikministeriet (aspecte CEM pentru echipamente de tele- ș(cid:13)i radiocomunicație teollisuusministeriö/Handels- och Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’État à l’industrie. Direction générale des stratégies industrielles For electrical aspects: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Aspecte CEM: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Comunitatea Europeană — Austria: — Belgia: — Danemarca: — Finlanda: — Franța: — Germania: — Grecia: — Irlanda: — Italia: — Luxemburg: Ministère des Transports — Țările de Jos: Staat der Nederlanden Aspecte CEM: De Minister van Verkeer en Waterstaat 120 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 — Portugalia: — Spania: — Suedia: Sub autoritatea guvernului Portugaliei: Instituto Português da Qualidade. Ministerio de Industría y Energía Sub autoritatea guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Regatul Unit: Department of Trade and Industry Elveția: Oficiul federal pentru energie S e c ț i u n e a I V Principii specifice de desemnare a organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa II la Directiva 89/336/CEE. S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare 1. Documentația tehnică În ceea ce priveș(cid:13)te documentația tehnică necesară autorităților naționale pentru inspecție, este suficient ca producătorii, mandatarii sau persoanele responsabile cu introducerea pe piață, să pună această documentație la dispoziție pe teritoriul uneia dintre cele două părți, pe o perioadă de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului. Părțile se angajează să transmită toată documentația relevantă la cererea autorităților celeilalte părți. 2. Organisme de standardizare În conformitate cu articolul 11 din Directiva 73/23/CEE, părțile se informează cu privire la organismele abilitate să stabilească normele prevăzute la articolul 5 din directivă. 3. Organisme competente Părțile se informează ș(cid:13)i recunosc reciproc organismele abilitate să întocmească rapoarte tehnice ș(cid:13)i/sau certificatele în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE ș(cid:13)i cu articolul 10 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE. 4. Măsuri speciale În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE, părțile se informează cu privire la măsurile speciale în conformitate cu alineatul (1) din acelaș(cid:13)i articol. 5. Autorități competente În conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Directiva 89/336/CEE, părțile se informează cu privire la autoritățile competente prevăzute de acest articol. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 121 CAPITOLUL 10 INSTALAȚII Ș(cid:13) I UTILAJE DE CONSTRUCȚII S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 19 decembrie 1978 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la determinarea emisiilor sonore ale instalațiilor ș(cid:13)i utilajelor de construcții (79/113/CEE) (JO L 33, 8. 2. 1979, p. 15) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la dispozițiile comune pentru instalații ș(cid:13)i utilaje de construcții (84/532/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 111) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la nivelul admisibil de putere acustică a motocompresoarelor (84/533/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 123) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la nivelul admisibil al puterii acustice a macaralelor-turn (84/534/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 130) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la nivelul admisibil al puterii acustice a grupurilor electrogene de sudură (84/535/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 142) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la nivelul admisibil al puterii acustice a grupurilor electrogene (84/536/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 149) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la nivelul admisibil al puterii acustice a spărgătoarelor de beton ș(cid:13)i a ciocanelor pneumatice utilizate manual (84/537/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 156) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 22 decembrie 1986 privind limitarea zgomotului emis de excavatoarele hidraulice, excavatoarele cu cablu, buldozere, bene ș(cid:13)i excavatoarele- benă (86/662/CEE) (JO L 384, 31. 12. 1986, p. 1) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la nivelul sonor admis pentru maș(cid:13)inile de tuns iarbă (84/538/CEE) (JO L 300, 19. 11. 1984, p. 171) cu modificările ulterioare Elveția Nu există legislație S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. 122 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană Elveția: Oficiul federal pentru mediu, păduri ș(cid:13)i peisaj S e cț i u n e a I V Principii speciale de desemnare a organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2, precum ș(cid:13)i pe cele din anexa II la Directiva 84/532/CEE a Consiliului, modificată de Directiva 88/665/CEE a Consiliului. CAPITOLUL 11 INSTRUMENTE DE MĂSURARE Ș(cid:13) I PREAMBALĂRI S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 12 octombrie 1971 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la măsurarea masei hectolitrice a cerealelor (71/347/CEE) (JO L 239, 25. 10. 1971, p. 1) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 12 octombrie 1971 privind armonizarea legislațiilor statelor membre în domeniul calibrării rezervoarelor de nave (71/349/CEE) (JO L 239, 25. 10. 1971, p. 15) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 17 decembrie 1974 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la apometrele de apă rece (75/33/CEE) (JO L 14, 20. 1. 1975, p. 1) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind armonizarea legislațiilor statelor membre privind alcoolmetrele ș(cid:13)i areometrele pentru alcool (76/765/CEE) (JO L 262, 27. 9. 1976, p. 143) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 21 decembrie 1976 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la taximetre (77/95/CEE) (JO L 26, 31. 1. 1977, p. 59) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 5 decembrie 1978 privind armonizarea legislațiilor statelor membre în domeniul aparatelor automate de cântărit de verificare ș(cid:13)i de sortare (78/1031/CEE) (JO L 364, 27. 12. 1978, p. 1) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 11 septembrie 1979 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la apometrele de apă caldă (79/830/CEE) (JO L 259, 15. 10. 1979, p. 1) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 26 mai 1986 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la manometrele pentru măsurarea presiunii în pneurile autovehi- culelor (86/217/CEE) (JO L 152, 6. 6. 1986, p. 48) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la instrumentele de cântărire neautomate (90/384/CEE) (JO L 189, 20. 7. 1990, p. 1) cu modificările ulterioare 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 123 Directiva Consiliului din 19 decembrie 1974 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la preambalarea, în funcție de volum, a unor lichide preambalate (75/106/CEE) (JO L 42, 15. 2. 1975, p. 1) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 19 decembrie 1974 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la sticlele utilizate ca recipiente de măsurare (75/107/CEE) (JO L 42, 15. 2. 1975, p. 14) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 20 ianuarie 1976 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la preambalarea, în funcție de masă sau volum, a anumitor pro- duse preambalate (76/211/CEE) (JO L 46, 21. 2. 1976, p. 1) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 15 ianuarie 1980 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la gama cantităților nominale ș(cid:13)i a capacităților nominale permise pentru anumite produse preambalate (80/232/CEE) (JO L 51, 25. 2. 1980, p. 1) cu modificările ulterioare Elveția Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l’énergie thermique (RS 941 231) cu modificările ulterioare Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941 281) cu modificările ulterioare Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941 281. 1) cu modificările ulte- rioare Ordonnance du 3 décembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941 211) cu modificările ulterioare Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941 210) Ordonnance du 15 aout 1986 sur les instruments de pesage (RS 94 1. 221. 1) Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură ș(cid:13)i de abrogare a Directivei 71/354/CEE (80/181/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/617/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1989 (JO L 357, 7. 12. 1989, p. 28) Directiva Consiliului din 26 iulie 1971 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozițiile comune pentru mijloacele de măsurare ș(cid:13)i metodele de control metrologic (71/316/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Direc- tiva 88/665/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 (JO L 382, 31. 12. 1988, p. 42) Directiva Consiliului din 26 iulie 1971 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la greutățile paralelipipedice de la 5 până la 50 kg de precizie medie ș(cid:13)i la greutățile cilindrice de la 1 până la 10 kg de precizie medie (71/317/CEE) (JO L 202, 6. 9. 1971, p. 14) Directiva Consiliului din 26 iulie 1971 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la contoarele de măsurare a volumului gazului (71/318/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 82/623/CEE a Comisiei din 1 iulie 1982 (JO L 252, 27. 8. 1982, p. 5) Directiva Consiliului din 26 iulie 1971 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la contoarele de lichide, altele decât apa (71/319/CEE) (JO L 202, 6. 9. 1971, p. 32) Directiva Consiliului din 12 octombrie 1971 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele auxiliare pentru contoarele de lichide, altele decât apa (71/348/CEE) (JO L 239, 25. 10. 1971, p. 9) 124 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Directiva Consiliului din 19 noiembrie 1973 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile materializate de lungime (73/362/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 85/146/CEE a Comisiei din 31 ianuarie 1985 (JO L 54, 23. 2. 1985, p. 29) Directiva Consiliului din 4 martie 1974 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la greutățile de la 1 mg până la 50 kg de exactitate peste medie (74/148/CEE) (JO L 84, 28. 3. 1974, p. 3) Directiva Consiliului din 24 iunie 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la instrumentele de cântărire totalizatoare continue (75/410/CEE) (JO L 183, 14. 7. 1975, p. 25) Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 de apropiere a legislațiilor statelor membre pri- vind tabelele alcoolmetrice (76/766/CEE) (JO L 262, 27. 9. 1976, p. 149) Directiva Consiliului din 4 noiembrie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la contoarele de energie electrică (76/891/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva Comisiei 82/621/CEE din 1 iulie 1982 (JO L 252, 27. 8. 1982, p. 1) Directiva Consiliului din 5 aprilie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la sistemele de măsurare a lichidelor, altele decât apa (77/313/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 82/625/CEE a Comisiei din 1 iulie 1982 (JO L 252, 27. 8. 1982, p. 10) Elveția Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), astfel cum a fost modi- ficată ultima dată la 18 iunie 1993 (RO 1993 3149) Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 19911 306) Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l’eau (RO 1987 216) Ordonnance du 15 aoüt 1986 sur les poids (RO 1986 2022), astfel cum a fost modifi- cată ultima dată la 21 noiembrie 1995 (RO 1995 5646) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1986 1491) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’énergie et la puissance électrique (RO 1986 496) S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1) Comunitatea Europeană Elveția: Oficiul federal pentru metrologie 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 125 Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Elveția Oficiul federal pentru metrologie S e c ț i u n e a I V Principii speciale de desemnare a organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale din anexa 2, precum ș(cid:13)i, pentru produsele prevăzute de prezenta directivă, pe cele din anexa V la Directiva 90/384/CEE. S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare 1. Schimb de informații Organismele de evaluare a conformității prevăzute în secțiunea II pun periodic la dispoziția statelor membre ș(cid:13)i a autorităților competente elvețiene informațiile prevăzute la punctul 1. 5 din anexa II la Directiva 90/384/CEE. Organismele de evaluare a conformității menționate în secțiunea II pot solicita informațiile prevăzute la punctul 1. 6 din anexa II la Directiva 90/384/CEE. 2. Preambalaje Elveția recunoaș(cid:13)te controalele efectuate în conformitate cu dispozițiile legislative comunitare prevăzute în secțiunea I, de către un organism comunitar prevăzut în secțiunea II, pentru introducerea pe piața Elveției a preambalajelor comunitare. În ceea ce priveș(cid:13)te controlul statistic al cantităților declarate pe preambalaje, Comunitatea Europeană recunoaș(cid:13)te metoda elvețiană definită la articolele 24-40 din Ordonnance sur les déclarations (RS 941. 281. 1) ca echivalent al metodei comunitare definite în anexa II la Directiva 75/106/CEE ș(cid:13)i în anexa II la Directiva 76/211/CEE, modificate de Directiva 78/891/CEE. Producătorii elvețieni ale căror ambalaje sunt conforme cu legislația comunitară ș(cid:13)i care au fost controlați în conformitate cu metoda elvețiană, aplică marca „e” pe produsele exportate în CE. CAPITOLUL 12 AUTOVEHICULE S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora (70/156/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/14/CE a Comisiei din 6 februarie 1998 (JO L 91, 25. 3. 1998, p. 1) Directiva Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la nivelul de zgomot admis ș(cid:13)i la sistemul de evacuare al autove- hiculelor (70/157/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/20/CE a Comisiei din 27 martie 1996 (JO L 92, 13. 4. 1996, p. 23) 126 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Directiva Consiliului din 20 martie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile preconizate împotriva poluării aerului cu emisiile poluante provenind de la motoarele cu aprindere prin scânteie ale autovehiculelor (70/220/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/69/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 8 octombrie 1996 (JO L 282, 1. 11. 1996, p. 64) Directiva Consiliului din 20 martie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la rezervoarele de carburant lichid ș(cid:13)i dispozitivele de protecție spate ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora (70/221/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/19/CE a Comisiei din 18 aprilie 1997 (JO L 125, 16. 5. 1997, p. 1) Directiva Consiliului din 20 martie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la spațiul pentru amplasarea ș(cid:13)i montarea plăcilor de înmatricu- lare spate ale autovehicule ș(cid:13)i ale remorcile acestora (70/222/CEE) (JO L 76, 6. 4. 1970, p. 25) Directiva Consiliului din 8 iunie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la sistemul de direcție al autovehiculelor ș(cid:13)i al remorcilor acestora (70/311/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/62/CEE a Comisiei din 2 iulie 1992 (JO L 199, 18. 7. 1992, p. 33) Directiva Consiliului din 27 iulie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la uș(cid:13)ile autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora (70/387/CEE) (JO L 176, 10. 8. 1970, p. 5) Directiva Consiliului din 27 iulie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la avertizoarele sonore ale autovehiculelor (70/388/CEE) (JO L 176, 10. 8. 1970, p. 12) Directiva Consiliului din 1 martie 1971 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la oglinzile retrovizoare ale autovehiculelor (71/127/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 88/321/CEE a Comisiei din 16 mai 1988 (JO L 147, 14. 6. 1988, p. 77) Directiva Consiliului din 26 iulie 1971 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de frânare ale unor categorii de autovehicule ș(cid:13)i ale remor- cilor acestora (71/320/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/12/CE a Comisiei din 27 ianuarie 1998 (JO L 81, 18. 3. 1998, p. 1) Directiva Consiliului din 20 iunie 1972 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la suprimarea paraziților radioelectrici produș(cid:13)i de motoarele cu aprindere prin scânteie care echipează autovehiculele (72/245/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva Comisiei 95/54/CE din 31 octombrie 1995 (JO L 266, 8. 11. 1995, p. 1) Directiva Consiliului din 2 august 1972 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile preconizate împotriva emisiilor de poluanți prove- nind de la motoare diesel destinate propulsiei vehiculelor (72/306/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/20/CE a Comisiei din 18 aprilie 1997 (JO L 125, 16. 5. 1997, p. 21) Directiva Consiliului din 17 decembrie 1973 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la amenajarea interioară a autovehiculelor (părțile interioare ale habitaclului, altele decât oglinda sau oglinzile retrovizoare interioare, dispunerea comenzilor, plafonul caroseriei sau acoperiș(cid:13)ul culisant, spătarul ș(cid:13)i partea din spate a scaunelor) (74/60/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 78/632/CEE a Comisiei din 19 mai 1978 (JO L 206, 29. 7. 1978, p. 26) Directiva Consiliului din 17 decembrie 1973 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de protecție împotriva utilizării neautorizate a autovehiculelor (74/61/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/56/CE a Comisiei din 8 noiembrie 1995 (JO L 286, 29. 11. 1995, p. 1) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 127 Directiva Consiliului din 4 iunie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la amenajarea interioară a autovehiculelor (comportarea sistemului de direcție în caz de impact) (74/297/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/662/CEE a Comisiei din 6 decembrie 1991 (JO L 366, 31. 12. 1991, p. 1) Directiva Consiliului din 22 iulie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la amenajarea interiorului autovehiculelor (rezistența scaunelor ș(cid:13)i a ancorajelor acestora) (74/408/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/37/CE a Comisiei din 17 iunie 1996 (JO L 186, 25. 7. 1996, p. 28) Directiva Consiliului din 17 septembrie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la proeminențele exterioare ale autovehiculelor (74/483/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/354/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 (JO L 192, 11. 7. 1987, p. 43) Directiva Consiliului din 26 iunie 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la marș(cid:13)arierul ș(cid:13)i vitezometrul autovehiculelor (75/443/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/39/CE a Comisiei din 24 iunie 1997 (JO L 177, 5. 7. 1997, p. 15) Directiva Consiliului din 18 decembrie 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la plăcuțele ș(cid:13)i inscripțiile regulamentare ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor, precum ș(cid:13)i la amplasarea ș(cid:13)i modul de aplicare a acestora (76/114/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/354/CE a Consiliului din 25 iunie 1987 (JO L 192 din 11. 7. 1987, p. 43) Directiva Consiliului din 18 decembrie 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la ancorajele centurilor de siguranță ale autovehiculelor (76/115/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/38/CEE a Comisiei din 17 iunie 1996 (JO L 187, 26. 7. 1996, p. 95) Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la instalarea dispozitivelor de iluminat ș(cid:13)i de semnalizare luminoasă ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora (76/756/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/28/CE a Comisiei din 11 iunie 1997 (JO L 171, 30. 6. 1997, p. 1) Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la catadioptrii autovehiculelor ș(cid:13)i ai remorcilor acestora (76/757/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/29/CE a Comisiei din 11 iunie 1997 (JO L 171, 30. 6. 1997, p. 11) Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile de gabarit, lămpile de poziție față, lămpile de poziție spate ș(cid:13)i lămpile de stop ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora (76/758/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/30/CE a Comisiei din 11 iunie 1997 (JO L 171, 30. 6. 1997, p. 25) Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile indicatoare de direcție ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor aces- tora (76/759/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/277/CEE a Comisiei din 28 martie 1989 (JO L 109, 20. 4. 1989, p. 25) Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de iluminare a plăcuței de înmatriculare spate a autovehi- culelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora (76/760/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/354/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 (JO L 192, 11. 7. 1987, p. 43) Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la proiectoarele pentru autovehicule care asigură funcționarea fazei de drum ș(cid:13)i/sau a fazei de întâlnire, precum ș(cid:13)i la lămpile cu incandescență pentru aceste proiectoare (76/761/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/517/CEE a Comisiei din 1 august 1989 (JO L 265, 12. 9. 1989, p. 15) 128 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile de ceață față pentru autovehicule ș(cid:13)i la becurile pentru aceste lămpi (76/762/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/354/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 (JO L 192, 11. 7. 1987, p. 43) Directiva Consiliului din 17 mai 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de remorcare a autovehiculelor (77/389/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/64/CE a Comisiei din 2 octombrie 1996 (JO L 258, 11. 10. 1996, p. 26) Directiva Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile de ceață spate ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor aces- tora (77/538/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/518/CEE a Comisiei din 1 august 1989 (JO L 265, 12. 9. 1989, p. 24) Directiva Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile de marș(cid:13)arier ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor aces- tora (77/539/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/32/CE a Comisiei din 11 iunie 1997 (JO L 177, 30. 6. 1997, p. 63) Directiva Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile de staționare ale autovehiculelor (77/540/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/354/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 (JO L 192, 11. 7. 1987, p. 43) Directiva Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la centurile de siguranță ș(cid:13)i la sistemele de reținere ale autovehi- culelor (77/541/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/36/CE a Comisiei din 17 iunie 1996 (JO L 178, 17. 7. 1996, p. 15) Directiva Consiliului din 27 septembrie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la câmpul de vizibilitate al conducătorului auto din interiorul unui autovehicul (77/649/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/630/CEE a Comisiei din 30 octombrie 1990 (JO L 341, 6. 12. 1990, p. 20) Directiva Consiliului din 21 decembrie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la amenajarea interioară a autovehiculelor (identificarea comen- zilor, a martorilor ș(cid:13)i a indicatoarelor) (78/316/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva Comisiei 94/53/CE din 15 noiembrie 1994 (JO L 299, 22. 11. 1994, p. 26) Directiva Consiliului din 21 decembrie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de dejivrare ș(cid:13)i de dezaburire a suprafețelor de geam ale autovehiculelor (78/317/CEE) (JO L 81, 28. 3. 1978, p. 27) Directiva Consiliului din 21 decembrie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de ș(cid:13)tergere ș(cid:13)i de spălare a parbrizului autovehicu- lelor (78/318/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva Comisiei 94/68/CE din 16 decembrie 1994 (JO L 354, 31. 12. 1994, p. 10) Directiva Consiliului din 12 iunie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la încălzirea habitaclului autovehiculelor (78/548/CEE) (JO L 168, 26. 6. 1978, p. 40) Directiva Consiliului din 12 iunie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la apărătorile de roți pentru autovehicule (78/549/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/78/CE a Comisiei din 21 decem- brie 1994 (JO L 354, 31. 12. 1994, p. 10) Directiva Consiliului din 16 octombrie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la tetierele scaunelor autovehiculelor (78/932/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/354/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 (JO L 192, 11. 7. 1987, p. 43) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 129 Directiva Consiliului din 16 decembrie 1980 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la consumul de carburant al autovehiculelor (80/1268/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/116/CE a Comisiei din 17 decem- brie 1993 (JO L 329, 13. 12. 1993, p. 39) Directiva Consiliului din 16 octombrie 1980 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la puterea motoarelor autovehiculelor (80/1269/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/21/CE a Comisiei din 18 aprilie 1997 (JO L 125, 16. 5. 1997, p. 31) Directiva Consiliului din 25 iulie 1996 privind greutatea, dimensiunile ș(cid:13)i alte caracteristici ale anumitor vehicule rutiere (96/53/CE) (JO L 235, 17. 9. 1996, p. 59) Directiva Consiliului din 3 decembrie 1987 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze poluante provenite de la motoarele diesel utilizate la vehicule (88/77/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/1/CE a Consiliului din 22 ianuarie 1996 (JO L 40, 17. 2. 1996, p. 1) Directiva Consiliului din 13 aprilie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la protecția laterală (apărători laterale) a anumitor autovehicule ș(cid:13)i a remorcilor acestora (89/297/CEE) (JO L 124, 5. 5. 1989, p. 1) Directiva Consiliului din 18 iulie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la adâncimea profilului pneurilor anumitor categorii de autovehicule ș(cid:13)i ale remorcilor acestora (89/459/CEE) (JO L 226, 3. 8. 1989, p. 4) Directiva Consiliului din 27 martie 1991 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la sistemele anti-împroș(cid:13)care ale unor categorii de autovehiculeor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora (91/226/CEE) (JO L 103, 23. 4. 1991, p. 5) Directiva Consiliului din 10 februarie 1992 privind instalarea ș(cid:13)i utilizarea dispoziti- velor limitatoare de viteză pentru anumite categorii de vehicule din cadrul Comuni- tății (92/6/CEE) (JO L 57, 2. 3. 1992, p. 27) Directiva Consiliului din 31 martie 1992 privind masele ș(cid:13)i dimensiunile autovehicu- lelor din categoria M1 (92/21/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/48/CE a Comisiei din 20 septembrie 1995 (JO L 233, 30. 9. 1995, p. 73) Directiva Consiliului din 31 martie 1992 privind geamurile securizate ș(cid:13)i materialele pentru geamurile autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora (92/22/CEE) (JO L 129, 14. 5. 1992, p. 11) Directiva Consiliului din 31 martie 1992 privind pneurile autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora, precum ș(cid:13)i montarea lor (92/23/CEE) (JO L 129, 14. 5. 1992, p. 95) Directiva Consiliului din 31 martie 1992 privind dispozitivele limitatoare de viteză sau sistemele similare de limitare a vitezei montate pe diferite categorii de autovehicule (92/24/CEE) (JO L 129, 14. 5. 1992, p. 154) Directiva Consiliului din 17 decembrie 1992 privind proeminențele exterioare existente în partea din față a peretelui posterior al cabinei de pe autovehiculele din categoria N (92/114/CEE) (JO L 409, 31. 12. 1992, p. 17) Directiva Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 30 mai 1994 privind dispozitivele de cuplare mecanică ale autovehiculelor ș(cid:13)i ale remorcilor acestora, precum ș(cid:13)i fixarea lor pe aceste vehicule (94/20/CE) (JO L 195, 29. 7. 1994, p. 1) Directiva Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind reacția la foc a materialelor utilizate în amenajarea interioară a unor categorii de autovehicule (95/28/CE) (JO L 281, 23. 11. 1995, p. 1) 130 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Directiva 96/27/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 20 mai 1996 pri- vind protecția ocupanților autovehiculelor în caz de coliziune laterală ș(cid:13)i de modifi- care a Directivei 70/156/CEE (JO L 169, 8. 7. 1996, p. 1) Directiva 96/79/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 16 decembrie 1996 privind protecția ocupanților autovehiculelor în caz de coliziune frontală ș(cid:13)i de modi- ficare a Directivei 70/156/CEE (JO L 18, 21. 1. 1997, p. 7) Directiva 97/27/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 22 iulie 1997 pri- vind masele ș(cid:13)i dimensiunile anumitor categorii de autovehicule ș(cid:13)i ale remorcilor aces- tora ș(cid:13)i de modificare a Directivei 70/156/CEE (JO L 233, 25. 8. 1997, p. 1 ș(cid:13)i JO L 263, 25. 9. 1997, p. 30) Elveția Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), astfel cum a fost modifi- cată ultima dată la 21 aprilie 1997 (RO 1997 1280) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la reception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord, o listă a autorităților competente în materie de recepție, servicii tehnice ș(cid:13)i organe de expertiză. Comunitatea Europeană Elveția Autoritate competentă în materie de recepție Oficiul federal pentru drumuri Section d’homologations CH-3003 Berne S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană — Austria: — Belgia: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Danemarca: Agenția pentru siguranța rutieră ș(cid:13)i transport — Finlanda: Liikenneministeriö / Trafikministeriet — Franța: Ministère des Transports — Germania: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen — Grecia: — Irlanda: — Italia: Ministerul Transporturilor Department of Enterprise and Employment Ministero dei Trasporti — Luxemburg: Ministère des Transports — Țările de Jos: Rĳksdienst voor het Wegverkeer — Portugalia: Direcção-Geral de Viação 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 131 — Spania: — Suedia: Ministerio de Industría y Energía Sub autoritatea guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (for emissions aspects: Directives 70/220/EEC, 72/306/EEC, 88/77/EEC and 77/537/EEC) — Regatul Unit: Vehicle Certification Agency Elveția Oficiul federal pentru drumuri S e c ț i u n e a I V Principii speciale de desemnare a organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare se referă la actele lor cu putere de lege ș(cid:13)i la actele lor administrative din secțiunea I. S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare Dispozițiile prezentei secțiuni se aplică exclusiv relațiilor dintre Elveția, pe de-o parte, ș(cid:13)i Comunitatea Europeană, pe de altă parte. 1. Schimb de informații Autoritățile competente în domeniul omologării din Elveția ș(cid:13)i statele membre îș(cid:13)i comunică în mod reciproc, în special, informațiile prevăzute la articolul 4 alineatele (5) ș(cid:13)i (6) din Directiva 70/156/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/53/CEE ș(cid:13)i adaptată progresului tehnic ultima dată prin Directiva 98/14/CE a Comisiei. În cazul în care Elveția sau statele membre refuză să acorde o omologare în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 70/156/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/53/CEE ș(cid:13)i adaptată progresului tehnic ultima dată prin Directiva 98/14/CE a Comisiei, autoritățile lor competente se informează reciproc în această privință indicând motivele care au stat la baza deciziilor lor. De asemenea, autoritatea competentă elvețiană informează Comisia cu privire la aceasta. 2. Recunoaș(cid:13)terea omologărilor pe tip de vehicul Elveția recunoaș(cid:13)te, de asemenea, omologările pe tip de vehicul acordate înaintea intrării în vigoare a prezentului acord, de către autoritățile competente în domeniul omologării din secțiunea II a prezentului capitol, în conformitate cu dispozițiile Directivei 70/156/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/53/CEE ș(cid:13)i adaptată progresului tehnic ultima dată prin Directiva 98/14/CE a Comisiei ș(cid:13)i care sunt încă în vigoare în CE. Comunitatea Europeană recunoaș(cid:13)te omologările pe tip de vehicul stabilite de Elveția în cazul în care cerințele elvețiene sunt considerate echivalente cu cerințele Directivei 70/156/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/53/CEE ș(cid:13)i adaptată progresului tehnic ultima dată prin Directiva 98/14/CE a Comisiei. Recunoaș(cid:13)terea omologărilor pe tip de vehicul emise de Elveția va fi suspendată în cazul în care Elveția nu îș(cid:13)i armonizează legislația cu toată legislația comunitară în vigoare corespunzătoare omologării pe tip de vehicul. 3. Clauzele de salvgardare referitoare la omologările pe tip de vehicul Înmatriculare ș(cid:13)i punere în funcțiune 1. Fiecare stat membru ș(cid:13)i Elveția înmatriculează vehicule noi sau permit vânzarea sau darea în folosință a acestora în baza unor motive privind construcția sau funcționarea lor, în cazul în care ș(cid:13)i numai dacă aceste vehicule sunt însoțite de un certificat de conformitate valabil. În cazul vehiculelor incomplete, nici un stat membru ș(cid:13)i nici Elveția nu pot interzice vânzarea acestora, însă pot refuza înmatricularea lor permanentă sau darea lor în folosință atâta timp cât acestea nu sunt completate. 132 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 2. Toate statele membre ș(cid:13)i Elveția permit vânzarea sau darea în folosință a componentelor sau a pieselor tehnice în cazul în care ș(cid:13)i doar dacă aceste componente sau piese tehnice respectă cerințele directivei speciale corespunzătoare sau cerințele legislației elvețiene care răspund directivei speciale corespunzătoare. În cazul în care un stat membru sau Elveția stabileș(cid:13)te că vehiculele, componentele sau piesele tehnice de un anumit 3. tip compromit grav siguranța rutieră, deș(cid:13)i sunt însoțite de un certificat de conformitate valabil sau sunt marcate în mod corespunzător, acesta poate, pe o perioadă de cel mult ș(cid:13)ase luni, să refuze înmatricularea unor astfel de vehicule sau să interzică vânzarea sau darea în folosință pe teritoriul său a unor asemenea vehicule, componente sau piese tehnice. Acesta informează imediat cu privire la aceasta celelalte state membre, Elveția ș(cid:13)i Comisia, motivându-ș(cid:13)i decizia. În cazul în care statul membru sau Elveția, care a efectuat omologarea, contestă riscurile invocate pentru siguranța rutieră în privința cărora a primit o notificare, statele membre sau Elveția, oricare dintre acestea sunt interesate, fac demersuri pentru soluționarea diferendului. Comisia ș(cid:13)i Comitetul sunt informate în permanență ș(cid:13)i inițiază, dacă este nevoie, consultările necesare pentru a ajunge la o soluție. Măsuri privind conformitatea producției 1. Un stat membru sau Elveția, care efectuează o omologare, ia măsurile prevăzute în anexa X la Directiva Cadru 70/156/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/53/CEE ș(cid:13)i adaptată progresului tehnic ultima dată prin Directiva 98/14/CE a Comisiei în ceea ce priveș(cid:13)te această omologare pentru a verifica, după caz, în cooperare cu autoritățile competente ale celorlalte state membre sau ale Elveției, în domeniul omologării, dacă au fost luate măsurile necesare pentru a garanta că vehiculele, sistemele, componentele sau piesele tehnice produse sunt conforme cu tipul omologat. 2. Un stat membru sau Elveția, oricare dintre acestea care a efectuat o omologare, ia măsurile prevăzute în anexa X la Directiva Cadru 70/156/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/53/CEE ș(cid:13)i adaptată progresului tehnic ultima dată prin Directiva 98/14/CE a Comisiei, în ceea ce priveș(cid:13)te această omologare pentru a verifica, după caz, în cooperare cu autoritățile competente în materie de omologare ale celorlalte state membre sau ale Elveției, dacă măsurile prevăzute la alineatul (1) continuă să fie corespunzătoare ș(cid:13)i dacă vehiculele, sistemele, componentele sau piesele tehnice produse sunt în continuare conforme cu tipul omologat. Verificarea realizată pentru a asigura conformitatea cu tipul omologat este limitată la procedurile prevăzute la punctul 2 din Anexa X la Directiva Cadru 70/156/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/53/CEE ș(cid:13)i adaptată progresului tehnic ultima dată prin Directiva 98/14/CE a Comisiei ș(cid:13)i în directivele speciale care prevăd cerințe specifice. Lipsa de conformitate cu tipul omologat 1. 2. 3. Lipsa de conformitate cu tipul omologat există în cazul în care se constată, în raport cu fiș(cid:13)a de omologare ș(cid:13)i/sau dosarul de omologare, existența unor deficiențe care nu au fost autorizate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) sau alineatul (4), de statul membru sau de Elveția, oricare dintre acestea a efectuat omologarea. Un vehicul nu poate fi considerat neconform cu tipul omologat în cazul în care se respectă toleranțele prevăzute de directive speciale. În cazul în care un stat membru sau Elveția, oricare dintre acestea a efectuat o omologare, constată că vehiculele, componentele sau piesele tehnice însoțite de un certificat de conformitate sau purtând o marcă de omologare nu sunt conforme cu tipul pe care l-a omologat, acesta ia măsurile necesare pentru ca vehiculele, componentele sau piesele tehnice produse să redevină conforme tipului omologat. Autoritățile competente în domeniul omologării ale acestui stat membru sau ale Elveției notifică autorităților omoloage ale celorlalte state membre ș(cid:13)i/sau ale Elveției cu privire la măsurile luate care pot consta chiar ș(cid:13)i în retragerea omologării. În cazul în care un stat membru sau Elveția stabileș(cid:13)te că vehiculele, componentele sau piesele tehnice însoțite de un certificat de conformitate sau care poartă o marcă de omologare nu sunt conforme cu tipul omologat, acesta poate solicita statului membru sau Elveției, oricare dintre acestea a procedat la omologare, să verifice dacă vehiculele, componentele sau piesele tehnice produse sunt conforme cu tipul omologat. Această verificare trebuie să se efectueze cât mai curând posibil ș(cid:13)i, în orice caz, în următoarele ș(cid:13)ase luni de la data cererii. 4. În cazul: — unei omologări pe tip de vehicul, în cazul în care lipsa de conformitate a unui vehicul rezultă exclusiv din lipsa de conformitate a unui sistem, a unei componente sau piese tehnice sau — unei omologări pe tip multi-etapă, în cazul în care lipsa de conformitate a unui vehicul completat rezultă exclusiv din lipsa de conformitate a unui sistem, a unei componente sau piese tehnice care face parte integrantă din vehiculul incomplet sau chiar a vehiculului incomplet, autoritățile competente de omologare a vehiculului solicită statului(lor) membru(e) sau Elveției, oricare dintre acestea a acordat omologarea unui sistem, unei componente, piese tehnice sau a unui vehicul incomplet, să ia măsurile necesare pentru ca vehiculele produse să redevină conforme cu tipul omologat. Aceste măsuri trebuie luate cât mai curând posibil ș(cid:13)i, în orice caz, în ș(cid:13)ase luni de la data cererii, după caz, în cooperare cu statul membru/Elveția. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 133 În cazul în care se stabileș(cid:13)te lipsa de conformitate, autoritățile competente în domeniul omologării ale statului membru sau ale Elveției, unde s-a omologat sistemul, componenta sau piesa tehnică sau vehiculul incomplet respectiv, iau măsurile prevăzute la alineatul (2) din Directiva Cadru 70/156/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/53/CEE ș(cid:13)i adaptată progresului tehnic ultima dată prin Directiva 98/14/CE a Comisiei. 5. Autoritățile competente în domeniul omologării ale statelor membre sau ale Elveției se informează reciproc, în termen de o lună, cu privire la retragerea unei omologări ș(cid:13)i la motivele care justifică această măsură. 6. În cazul în care statul membru sau Elveția, oricare dintre acestea a efectuat omologarea, contestă defectul de conformitate cu privire la care a fost informat(ă), statele membre interesate ș(cid:13)i Elveția se preocupă de soluționarea diferendului. Comisia ș(cid:13)i Comitetul sunt informate în permanență ș(cid:13)i procedează, după caz, la consultările necesare pentru a ajunge la o soluție. CAPITOLUL 13 TRACTOARE AGRICOLE SAU FORESTIERE S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 4 martie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (74/150/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 4 martie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unele componente ș(cid:13)i caracteristici ale tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (74/151/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Direc- tiva 98/38/CE a Comisiei din 3 iunie 1998 (JO L 170, 16. 6. 1998, p. 13) Directiva Consiliului din 4 martie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la viteza maximă prin construcție ș(cid:13)i la platformele de încărcare ale tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (74/152/CEE), astfel cum a fost modi- ficată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 25 iunie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la oglinzile retrovizoare ale tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (74/346/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/40/CE a Comisiei din 8 iunie 1998 (JO L 171, 17. 6. 1998, p. 28) Directiva Consiliului din 25 iunie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la câmpul vizual ș(cid:13)i laș(cid:13)tergătoarele de parbriz ale tractoarelor agri- cole sau forestiere pe roți (74/347/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la mecanismul de direcție al tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (75/321/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/39/CE a Comisiei din 5 iunie 1998 (JO L 170, 16. 6. 1998, p. 15) Directiva Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la suprimarea paraziților radioelectrici produș(cid:13)i de motoarele cu aprindere prin scânteie cu care sunt echipate tractoarele agricole sau forestiere pe roți (75/322/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1977, p. 24) Directiva Consiliului din 6 aprilie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la sistemul de frânare al tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (76/432/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) 134 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la scaunele de însoțitor la tractoarele agricole sau forestiere pe roți (76/763/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 29 martie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la nivelul sonor perceput de conducătorii de tractoare agricole sau forestiere pe roți (77/311/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Direc- tiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de protecție în caz de răsturnare a tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (77/536/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/680/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 (JO L 398, 30. 12. 1989, p. 26) Directiva Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de poluanți de la motoarele diesel cu care sunt echipate tractoarele agricole sau forestiere pe roți (77/537/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 25 iulie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la scaunul pentru conducătorul de tractoare agricole sau forestiere pe roți (78/764/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 17 octombrie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la instalarea de dispozitivelor de iluminare ș(cid:13)i de semnalizare lumi- noasă pe tractoarele agricole sau forestiere pe roți (78/933/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Con- siliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 17 mai 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea dispozitivelor de iluminare ș(cid:13)i de semnalizare luminoasă ale tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (79/532/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 17 mai 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de remorcare ș(cid:13)i de marș(cid:13)arier ale tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (79/533/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Direc- tiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 25 iunie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de protecție în caz de răsturnare a tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (încercări statice) (79/622/CEE), astfel cum a fost modi- ficată ultima dată prin Directiva 88/413/CEE a Comisiei din 22 iunie 1988 (JO L 200, 26. 7. 1988, p. 32) Directiva Consiliului din 24 iunie 1980 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la spațiul de manevră, la mijloacele de acces la postul de condu- cere, precum ș(cid:13)i la uș(cid:13)ile ș(cid:13)i ferestrele tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (80/720/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 26 mai 1986 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la prizele de putere ale tractoarelor agricole ș(cid:13)i ale tractoarelor forestiere pe roți ș(cid:13)i la protecția acestora (86/297/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 135 Directiva Consiliului din 26 mai 1986 privind dispozitivele de protecție în caz de răsturnare, montate în partea din spate a tractoarelor agricole ș(cid:13)i forestiere pe roți, cu ecartament îngust (86/298/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Direc- tiva 89/682/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 (JO L 398, 30. 12. 1989, p. 29) Directiva Consiliului din 24 iulie 1986 privind instalarea, amplasarea, funcționarea ș(cid:13)i identificarea comenzilor tractoarelor agricole sau forestiere pe roți (86/415/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Directiva Consiliului din 25 iunie 1987 privind dispozitivele de protecție în caz de răsturnare, montate în partea din față a tractoarelor agricole ș(cid:13)i forestiere pe roți, cu ecartament îngust (87/402/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Direc- tiva 89/681/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 (JO L 398, 30. 12. 1989, p. 27) Directiva Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la anumite componente ș(cid:13)i caracteristici ale tractoarelor agricole ș(cid:13)i forestiere pe roți (89/173/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Direc- tiva 97/54/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 23 septembrie 1997 (JO L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Elveția Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la reception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității Comitetul instituit prin articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din prezentul acord o listă a autorităților competente în domeniul omologării, al serviciilor tehnice ș(cid:13)i al organismelor de expertiză. Comunitatea Europeană Elveția Autoritatea competentă în materie de omologare Oficiul federal pentru drumuri, CH-3003 Berne S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare Comunitatea Europeană — Austria: — Belgia: Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Danemarca: Agenția pentru siguranța rutieră ș(cid:13)i transport — Finlanda: Liikenneministeriö / Trafikministeriet — Franța: Ministère des Transports — Germania: Kraftfahrt-Bundesamt — Grecia: — Irlanda: Ministerul Transporturilor Department of Enterprise and Employment 136 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 — Italia: Ministero dei Trasporti — Luxemburg: Ministère des Transports — Țările de Jos: Rĳksdienst voor het Wegverkeer — Portugalia: Direcção-Geral de Viação — Spania: — Suedia: Ministerio de Industría y Energía Sub autoritatea guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (privind emisiile: directivele 70/220/CEE, 72/306/CEE, 88/77/CEE ș(cid:13)i 77/537/CEE — Regatul Unit: Vehicle Certification Agency Elveția Oficiul federal pentru drumuri S e c ț i u n e a I V Principii speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare se raportează la actele cu putere de lege ș(cid:13)i la actele administrative ale acestora din secțiunea I. S e c ț i u n e a V Dispoziții suplimentare Schimb de informații Autoritățile competente ale statelor membre ș(cid:13)i ale Elveției se informează reciproc cu privire la vehiculele, dispozitivele ș(cid:13)i sistemele conforme (articolele 5 ș(cid:13)i 6 din Directiva 74/150/CEE) ș(cid:13)i neconforme (articolul 8 din Directiva 74/150/CEE) comercializate. CAPITOLUL 14 BUNĂ PRACTICĂ DE LABORATOR (BPL) Obiectul ș(cid:13)i domeniul de aplicare Dispozițiile prezentului capitol sectorial se aplică testelor efectuate asupra produselor în conformitate cu BPL, fie că este vorba de substanțe sau de preparate reglementate de actele cu putere de lege ș(cid:13)i de actele administrative din secțiunea I. În sensul prezentului capitol, dispozițiile articolului 4 din prezentul acord referitoare la origine nu se aplică. Cu excepția unor definiții speciale, se aplică definiția termenilor înscrisă în „principiile OCDE de bună practică de laborator” [anexa II la decizia C(1981) 30 (final) a Consiliului OCDE din 12 mai 1981], în „orientările privind sistemele de verificare a respectării bunei practici de laborator” [anexa I la decizia-recomandare C(1989) 87 (final) a Consiliului din 2 octombrie 1989] ș(cid:13)i în documentele de consens BPL, Seria OCDE, privind principiile de bună practică de laborator ș(cid:13)i de verificare a respectării acestor bune practici, precum ș(cid:13)i toate modificările referitoare la acestea. Părțile recunosc echivalența programelor reciproce de verificare a conformității cu buna practică de laborator care respectă deciziile ș(cid:13)i recomandările OCDE menționate anterior ș(cid:13)i procedurile ș(cid:13)i principiile legislative, reglementare ș(cid:13)i administrative enumerate în secțiunea IV. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 137 Părțile acceptă în mod reciproc studiile ș(cid:13)i datele privind acest aspect, întocmite de laboratoarele celeilalte părți enumerate în secțiunea II, cu condiția ca acestea să participe la programul de verificare a respectării bunei practici de laborator ale acestei părți, în conformitate cu principiile ș(cid:13)i dispozițiile menționate mai sus. Părțile acceptă reciproc concluziile verificărilor de studiu ș(cid:13)i ale inspecțiilor de laborator efectuate de autoritățile de verificare prevăzute în secțiunea III. S e c ț i u n e a I Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative În ceea ce priveș(cid:13)te testele efectuate asupra produselor chimice în conformitate cu BPL, se aplică dispozițiile relevante ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative enumerate în continuare. Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1) Comunitatea Europeană Aditivi în hrana animalelor Directiva Consiliului din 18 aprilie 1983 de stabilire a orientărilor pentru evaluarea anumitor produse utilizate în hrana animalelor (83/228/CEE) (JO L 126, 13. 5. 1983, p. 23) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 16 februarie 1987 de stabilire a orientărilor pentru evaluarea aditivilor din hrana animalelor (87/153/CEE), (JO L 64, 7. 3. 1987, p. 19) cu modificările ulterioare. Alimente Directiva Consiliului din 14 iunie 1989 privind controlul oficial al alimentelor (89/397/CEE) (JO L 186, 30. 6. 1989, p. 23) cu modificările ulterioare Directiva Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsuri suplimentare cu privire la controlul oficial al alimentelor (93/99/CEE) (JO L 290, 24. 11. 1993, p. 14) cu modificările ulterioare Produse cosmetice Directiva Consiliului din 14 iunie 1993 de modificare pentru a ș(cid:13)asea oară a Directivei 76/768/CEE privind apropierea legislației statelor membre referitoare la produsele cosmetice (93/35/CEE) (JO L 151, 23. 6. 1993, p. 32) cu modificările ulterioare Elveția Nu există nici o legislație în domeniul BPL Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Produse chimice (noi ș(cid:13)i existente) Directiva Consiliului din 18 decembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator ș(cid:13)i verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chi- mice (87/18/CEE) (JO L 15, 17. 1. 1987, p. 29) Directiva Consiliului din 30 aprilie 1992 de modificare pentru a ș(cid:13)aptea oară a Direc- tivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea substanțelor pericu- loase (92/32/CEE) (JO L 154, 5. 6. 1992, p. 1) Directiva Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea preparatelor periculoase (88/379/CEE) (JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14) Regulamentul Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea ș(cid:13)i controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (nr. 793/93/CEE) (JO L 84, 5. 4. 1993, p. 1) 138 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 Medicamente Directiva Consiliului din 22 decembrie 1986 de modificare a Directivei 75/318/CEE privind armonizarea legislației statelor membre în domeniul standardelor ș(cid:13)i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice ș(cid:13)i clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase brevetate (87/19/CEE) (JO L 15, 17. 1. 1987, p. 31) Directiva Consiliului din 22 decembrie 1986 de modificare a Directivei 65/65/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate (87/21/CEE) (JO L 15, 17. 1. 1987, p. 36) Directiva Comisiei din 19 iulie 1991 de modificare a anexei la Directiva 75/318/CEE a Consiliului privind armonizarea legislațiilor statelor membre în ceea ce priveș(cid:13)te normele ș(cid:13)i protocoalele analitice, farmacotoxicologice ș(cid:13)i clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase brevetate (91/507/CEE) (JO L 270, 26. 9. 1991, p. 32) Produse medicamentoase veterinare Directiva Consiliului din 22 decembrie 1986 de modificare a Directivei 81/852/CEE privind apropierea legislației standardelorș (cid:13)i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice ș(cid:13)i clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase veterinare (87/20/CEE) (JO L 15, 17. 1. 1987, p. 34) statelor membre în domeniul Directiva Comisiei din 20 martie 1992 de modificare a anexei la Directiva 81/852/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre în ceea ce priveș(cid:13)te normele ș(cid:13)i protocoalele analitice, farmacotoxicologice ș(cid:13)i clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase veterinare (92/18/CEE) (JO L 97, 10. 4. 1992, p. 1) Produse fitosanitare Directiva Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fito- sanitare (91/414/CEE) (JO L 230, 19. 8. 1991, p. 1) Directiva Comisiei din 27 iulie 1993 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Con- siliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (93/71/CEE) (JO L 221, 31. 8. 1993, p. 27) Directiva Comisiei din 14 iulie 1995 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Con- siliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (95/35/CE) (JO L 172, 22. 7. 1995, p. 6) Elveția Legea federală din 7 octombrie 1983 privind protecția mediului (RO 1984 1122), astfel cum a fost modificată ultima dată la 21 decembrie 1995 (RO 1197 1155) Ordonanța din 9 iunie 1986 privind substanțele periculoase pentru mediu (RO 1986 1254), astfel cum a fost modificată ultima dată la 4 noiembrie 1998 (RO 1999 39) Legea federală din 21 martie 1969 privind comerțul cu substanțe toxice (RO 1972 430), astfel cum a fost modificată ultima dată la 21 decembrie 1995 (RO 1997 1155) Ordonanța din 19 septembrie 1983 privind substanțele toxice (RO 1983 1387), astfel cum a fost modificată ultima dată la 4 noiembrie 1998 (RO 1999 56) Regulamentele din 25 mai 1972 pentru aplicarea Convenției intercantonale privind controlul medicamentelor, modificate ultima dată la 23 noiembrie 1995 S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității În sensul prezentului capitol, prin „organisme de evaluare a conformității” trebuie să se înțeleagă laboratoarele recunoscute în cadrul programului de verificare a BPL-urilor fiecărei părți. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 139 Pe baza informațiilor furnizate de părțile contractante, în conformitate cu dispozițiile secțiunii V din prezentul capitol, comitetul prevăzut la articolul 10 din prezentul acord stabileș(cid:13)te ș(cid:13)i actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a laboratoarelor care respectă principiile de BPL. S e c ț i u n e a I I I Autorități de desemnare În sensul prezentului capitol sectorial, prin „autorități de desemnare” se înțeleg autoritățile oficiale de verificare în domeniul BPL-urilor. Comunitatea Europeană: — Austria Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien Orice produse ș(cid:13)i substanțe — Belgia Orice produse ș(cid:13)i substanțe Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles — Danemarca Produse chimice industriale ș(cid:13)i pesticide Agenția Daneza pentru Industrie ș(cid:13)i Comerț Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N Agenția Daneză a Medicamentelor 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj Produse farmaceutice — Finlanda Orice produse ș(cid:13)i substanțe Sossiali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus / kemikaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral / Kemikalieavdelning PL 267 Box FIN-00531 Helsinki — Franța Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Produse chimice industriale, pesticide ș(cid:13)i produse altele decât cele veterinare Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis Produse farmaceutice altele decât cele veteri- nare Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Produse cosmetice CNEVA Produse veterinare Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex 140 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 — Germania Bundesministerium Reaktorsicherheit D-53175 Bonn für Umwelt, Naturschutz und Orice produse ș(cid:13)i substanțe — Grecia General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens — Irlanda Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland — Italia Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma — Țările de Jos Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department PO Box 16. 108 2500 BC’s Gravenahage Netherlands — Portugalia Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica — Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa — Spania Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid — Suedia Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala Orice produse ș(cid:13)i substanțe Orice produse ș(cid:13)i substanțe Orice produse ș(cid:13)i substanțe Orice produse ș(cid:13)i substanțe Produse chimice industriale pesticide Produse farmaceutice ș(cid:13)i veterinare Produse farmaceutice ș(cid:13)i cosmetice Produse farmaceutice ș(cid:13)i produse cosmetice ș(cid:13)i de igienă — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Orice alte produse (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm — Regatul Unit Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Orice produse ș(cid:13)i substanțe 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 141 Elveția Études environnementales sur tous les produits Oficiul federal pentru mediu, păduri ș(cid:13)i peisaj CH-3003 Berne Études de santé sur les produits pharmaceutiques Oficiul intercantonal pentru controlul medicamentelor (OICM) Erlachstraße 8 PO Box CH-3000 Berne 9 Études de santé sur tous les produits autres que pharmaceutiques Oficiul federal pentru sănătate publică Direcția pentru produse chimice CH-3003 Berne S e c ț i u n e a I V Principii speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității În sensul prezentului capitol sectorial, prin „desemnarea autorităților de evaluare a conformității” se înțelege procedura prin care autoritățile de verificare în domeniul BPL recunosc că laboratoarele respectă principiile de BPL. În acest scop, ele aplică principiile ș(cid:13)i procedurile stabilite în dispozițiile menționate în continuare, recunoscute ca fiind echivalente ș(cid:13)i conforme cu actele C(1981) 30 final ș(cid:13)i C(1989) 87 final adoptate de Consiliul OCDE. Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 18 decembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator ș(cid:13)i verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chi- mice (87/18/CEE) (JO L 15, 17. 1. 1987, p. 29). Directiva Consiliului din 9 iunie 1988 privind inspecția ș(cid:13)i verificarea Bunei Practici de Laborator (BPL) (88/320/CEE) (JO L 145, 11. 6. 1988, p. 35) Directiva Comisiei din 18 decembrie 1989 de adaptare la progresul tehnic a anexei la Directiva 88/320/CEE a Consiliului privind inspecția ș(cid:13)i verificarea Bunei Practici de Laborator (BPL) (90/18/CEE) (JO L 11, 13. 1. 1990, p. 37) Elveția Legea federală din 7 octombrie 1983 privind protecția mediului (RO 1984 1122), astfel cum a fost modificată ultima dată la 21 decembrie 1995 (RO 1197 1155) Ordonanța din 9 iunie 1986 privind substanțele periculoase pentru mediu (RO 1986 1254), astfel cum a fost modificată ultima dată la 4 noiembrie 1998 (RO 1999 39) Legea federală din 21 martie 1969 privind comerțul cu substanțe toxice (1972 435), astfel cum a fost modificată ultima dată la 21 decembrie 1995 (RO 1997 1155) Ordonanța din 19 septembrie 1983 privind substanțele toxice (RO 1983 1387), astfel cum a fost modificată ultima dată la 4 noiembrie 1998 (RO 1999 56) Regulamentele din 25 mai 1972 pentru aplicarea convenției intercantonale privind controlul medicamentelor, astfel cum au fost modificate ultima dată la 23 noiembrie 1995 Bune Practici de Laborator (BPL) în Elveția, proceduri ș(cid:13)i principii, DFI/OICM, martie 1986 142 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 S e cț i u n e a V Dispoziții suplimentare 1. Schimb de informații În conformitate cu articolul 12 din acord, părțile îș(cid:13)i transmit cu precădere, cel puțin o dată pe an, o listă a laboratoarelor care, pe baza rezultatelor inspecțiilor ș(cid:13)i ale verificărilor de studii, respectă principiile de BPL, precum ș(cid:13)i datele la care au avut loc inspecțiile sau verificările ș(cid:13)i gradul de conformitate a laboratoarelor cu BPL. În cazul în care un laborator prevăzut în secțiunea II din prezentul capitol sectorial care declară că aplică principiile în domeniul BPL nu le respectă într-o măsură susceptibilă să compromită integritatea sau autenticitatea oricăruia dintre aceste studii, părțile se informează reciproc cu privire la aceasta, în timp util ș(cid:13)i în conformitate cu dispozițiile articolului 6 din acord. Părțile îș(cid:13)i transmit toate informațiile suplimentare privind inspecția unui laborator sau verificarea de studii, din momentul în care cealaltă parte adresează unei părți o cerere rezonabilă în acest sens. 2. Inspecții de laborator Fiecare parte poate solicita o inspecție de laborator sau o verificare de studii suplimentare în cazul în care există îndoieli justificate cu privire la conformitatea unui test cu Bunele Practici de Laborator. În cazul în care, în situații excepționale, îndoiala persistă, iar o parte invocă o anumită preocupare, aceasta poate, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din acord, să desemneze unul sau mai mulți experți dintre autoritățile sale enumerate în secțiunea III pentru a participa la o inspecție de laborator sau la o verificare de studiu întreprinsă de autoritățile celeilalte părți. 3. Confidențialitate În conformitate cu dispozițiile articolului 13 din acord, părțile îș(cid:13)i asumă obligația de a nu dezvălui informațiile care le sunt transmise în cadrul prezentului capitol sectorial sau pe care le obțin în cadrul participării la o inspecție sau la o verificare de studiu ș(cid:13)i care se încadrează în definiția unui secret comercial sau a unei informații comerciale sau financiare confidențiale. Ele tratează aceste informații cu o confidențialitate cel puțin egală aceleia pe care i-o garantează partea care i-a furnizat-o ș(cid:13)i se asigură că autoritățile cărora le-a fost transmisă informația o tratează în acelaș(cid:13)i mod. 4. Cooperare În conformitate cu articolul 9 din acord, fiecare parte poate, la cererea sa, să participe în calitate de observator la o vizită de inspecție a unui laborator, efectuată de autoritățile celeilalte părți, cu acordul laboratorului respectiv, pentru a asigura o înțelegere permanentă a procedurilor de inspecție ale celeilalte părți. CAPITOLUL 15 INSPECȚIA BPF A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE Ș(cid:13) I CERTIFICAREA LOTURILOR Obiectul ș(cid:13)i domeniul de aplicare Dispozițiile prezentului capitol reglementează toate medicamentele fabricate pe cale industrială în Elveția ș(cid:13)i în Comunitatea Europeană ș(cid:13)i cărora li se aplică cerințele de Bună Practică de Fabricare (BPF). În ceea ce priveș(cid:13)te medicamentele reglementate de prezentul capitol, fiecare parte recunoaș(cid:13)te concluziile inspecțiilor producătorilor, efectuate de către serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți ș(cid:13)i autorizațiile de fabricație emise de autoritățile competente ale celeilalte părți. Cealaltă parte recunoaș(cid:13)te certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale, fără a fi necesar un alt control la import. De asemenea, cealaltă parte recunoaș(cid:13)te eliberările oficiale de loturi efectuate de o autoritate a părții exportatoare. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 143 Prin „medicamente” se înțeleg toate produsele reglementate de legislația farmaceutică din Comunitatea Europeană ș(cid:13)i din Elveția, menționate în secțiunea I a prezentului capitol. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman ș(cid:13)i veterinar, imunologice ș(cid:13)i radiofarmaceutice chimice ș(cid:13)i biologice, medicamentele derivate din sânge ș(cid:13)i din plasmă umană, amestecurile preliminare fabricării de furaje cu conținut medicamentos ș(cid:13)i, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale ș(cid:13)i medicamentele homeopatice. în special produsele farmaceutice, „BPF”-ul reprezintă elementul de garantare a calității care asigură că medicamentele sunt fabricate ș(cid:13)i controlate în mod constant, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor ș(cid:13)i cu cerințele autorizației de introducere pe piață ș(cid:13)i cu specificațiile produselor. În sensul prezentului capitol, aceasta include sistemul potrivit căruia producătorul primeș(cid:13)te specificația produsului ș(cid:13)i a procesului de la titularul sau de la solicitantul autorizației în vederea introducerii pe piață ș(cid:13)i garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentă certificării de către persoana calificată în Comunitatea Europeană). În cazul medicamentelor reglementate de legislația uneia dintre părți, însă nu ș(cid:13)i de legislația celeilalte părți, producătorul poate solicita, în sensul prezentului acord, efectuarea unei inspecții de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, printre altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare ș(cid:13)i de produse destinate unor teste clinice, precum ș(cid:13)i inspecțiilor prealabile introducerii pe piață. Dispozițiile operaționale în această privință sunt incluse în secțiunea III alineatul (3). Certificarea producătorilor La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu emiterea autorizațiilor de fabricare ș(cid:13)i cu controlul fabricării produselor medicamentoase certifică faptul că producătorul: — este autorizat în mod corespunzător să fabrice medicamentul respectiv sau să efectueze respectiva operație de fabricare specificată — este inspectat în mod regulat de autorități — respectă cerințele naționale BPF recunoscute ca echivalente de cele două părți ș(cid:13)i enumerate în secțiunea I din prezentul capitol. În cazul în care se face referire la alte cerințe BPF, acest lucru trebuie menționat în certificat. De asemenea, certificatele trebuie să identifice locul sau locurile de fabricație (ș(cid:13)i, după caz, laboratoarele de testare pe bază de contract). Certificatele sunt întocmite rapid într-un termen care nu trebuie să depăș(cid:13)ească treizeci de zile calendaristice. În mod excepțional, mai ales în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la ș(cid:13)aizeci de zile. Certificarea loturilor Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare) în urma unei analize calitative complete, a unei analize cantitative a tuturor principiilor active, ș(cid:13)i după efectuarea tuturor testelor sau controalelor necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiileș(cid:13)i trebuie păstrat de importatorul lotului. El este prezentat la cererea autorității competente. La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină seama de dispozițiile sistemului actual de certificare al OMS cu privire la calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul schimburilor internaționale. Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele ș(cid:13)i rezultatele analizei. El trebuie să cuprindă o declarație conform căreia documentele privind tratarea ș(cid:13)i ambalarea lotului au fost examinate ș(cid:13)i considerate conforme cu BPF-urile. Certificatul de lot trebuie semnat de persoana care are calitatea să autorizeze vânzarea sau livrarea lotului, adică, în Comunitatea Europeană, „persoana calificată” prevăzută la articolul 21 din Directiva 75/319/CEE ș(cid:13)i, în Elveția, persoana responsabilă prevăzută la articolele 4 ș(cid:13)i 5 din Ordonanța privind produsele imunobiologice, la articolele 4 ș(cid:13)i 5 din ordonanța privind produsele imunobiologice de uz veterinar ș(cid:13)i la articolul 10 din directivele OICM privind fabricarea medicamentelor. Acordarea liberului de vama pentru un lot În cazul în care se acordă liberul de vamă pentru un lot, acordările liberului de vamă pentru un lot efectuate de o autoritate a părții exportatoare prevăzută în secțiunea 2 sunt recunoscute de cealaltă parte. Producătorul furnizează certificatul de liber de vamă. 144 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 În ceea ce priveș(cid:13)te Comunitatea Europeană, procedura de acordare a liberului de vamă pentru loturi este precizată în documentul „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998”, precum ș(cid:13)i în diverse proceduri specifice de acordare a liberului de vamă pentru loturi. Pentru Elveția, procedura de acordare a liberului de vamă este definită la articolele 22-27 din Ordonanța privind produsele imunobiologice, la articolele 20-25 din Ordonanța privind produsele imunobiologice de uz veterinar ș(cid:13)i la articolele 4-6 din directivele OICM privind acordarea liberului de vama pentru loturi de către autoritate. S e c ț i u n e a I În ceea ce priveș(cid:13)te BPF, se aplică elementele relevante ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative enumerate mai jos. Cu toate acestea, cerințele în domeniul calității de referință ale produselor pentru export, inclusiv metodele de fabricare ș(cid:13)i specificațiile acestora, sunt cele menționate pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață emisă de autoritatea competentă a părții importatoare. Dispozițiile prevăzute la articolul 1 alineatul (2) Comunitatea Europeană Directiva Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase (65/65/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 214, 24. 8. 1993, p. 22) Directiva Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i acte- lor administrative referitoare la normele ș(cid:13)i protocoalele analitice, farmacotoxicologice ș(cid:13)i clinice în ceeea ce priveș(cid:13)te testarea produselor medicamentoase (75/319/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/341/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 (JO L 142, 25. 5. 1989, p. 11) Directiva Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele medicinale veterinare (81/851/CEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/676/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 (JO L 373, 31. 12. 1990, p. 15) Directiva Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor ș(cid:13)i orientărilor de Bună Prac- tică de Fabricație pentru produsele medicamentoase de uz uman (91/356/CEE) (JO L 193, 17. 7. 1991, p. 30) Directiva Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor ș(cid:13)i orientărilor de Bună Prac- tică de Fabricație pentru produsele medicamentoase veterinare (91/412/CEE) (JO L 228, 17. 8. 1991, p. 70) Regulamentul (CEE) nr. 2309/93/CEE al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a pro- cedurilor comunitare privind autorizarea ș(cid:13)i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman ș(cid:13)i veterinar ș(cid:13)i de înființare a unei Agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CEE) nr. 649/1998 al Comisiei din 23 martie 1998 (JO L 88, 24. 3. 1998, p. 7) Directiva Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a medicamentelor de uz uman (92/25/CEE) (JO L 113 din 30. 4. 1992, p. 1) ș(cid:13)i Ghid privind buna practică de dis- tribuție Ghid privind buna practică de fabricație volumul IV al Regulilor privind produsele medi- camentoase în Comunitatea Europeană Elveția Legea federală din 6 octombrie 1989 privind farmacopeea (RO 1990 570) Ordonanța din 23 august 1989 privind produsele imunobiologice (RO 1989 1797), astfel cum a fost modificată ultima dată la 24 februarie 1993 (RO 1993 963) Ordonanța din 22 iunie 1994 privind radioprotecția (RO 1994 1947) Decretul federal din 22 martie 1996 privind verificarea sângelui, a produselor sangvine ș(cid:13)i a transplanturilor (RO 1996 2296) Ordonanța din 26 iunie 1996 privind verificarea sângelui, a produselor sangvine ș(cid:13)i a transplanturilor (RO 1996 2309) Legea federală din 1 iulie 1966 privind epizootiile (RO 1966 1621) 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 145 Ordonanța din 27 iunie 1995 privind produsele imunobiologice de uz veterinar (RO 1995 3805) Convenția intercantonală din 3 iunie 1971 privind controlul medicamentelor (RO 1972 1026), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 ianuarie 1979 (RO 1979 252) Regulamentele din 25 mai 1972 referitoare la aplicarea convenției intercantonale privind controlul medicamentelor, modificate ultima dată la 14 mai 1998 Directivele OICM (Oficiul intercantonal pentru controlul medicamentelor) din 18 mai 1995 privind fabricarea medicamentelor Directivele OICM din 23 mai 1985 privind fabricarea principiilor active farmaceutice Directivele OICM din 20 mai 1976 privind comercializarea en gros a medicamentelor Directivele OICM din 24 noiembrie 1994 privind liberul de vamă a loturilor de către auto- rități Directivele OICM din 19 mai 1988 privind fabricarea ș(cid:13)i distribuirea alimentelor cu conținut medicamentos Directivele OCIM din 19 noiembrie 1998 privind inspecția producătorilor de agenți terapeutici (Directive de inspecție). S e c ț i u n e a I I Organisme de evaluare a conformității În sensul prezentului capitol, prin „organisme de evaluare a conformității” se înțeleg serviciile oficiale de inspecție BPF ale fiecărei părți. Comunitatea Europeană — Germania Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23 for immunologicals: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach/PO Box D-63207 Langen Tel. (49-610) 377 10 10 Fax (49-610) 377 12 34 — Austria Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Radetzkystrasse 2 A-1031 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax (43-1) 714 92 22 — Belgia Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’État/Rĳksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel Tel. (32-2)210 49 24 Fax (32-2)210 48 80 — Danemarca Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel. (45) 44 88 93 20 Fax (45) 42 84 70 77 146 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 — Spania Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel. (34-1) 596 40 68 Fax (34-1) 596 40 69 — Finlanda National Agency for Medicines PO Box 278 FIN-00531 Helsinki Tel. (358-0) 396 72 112 Fax (358-0) 71 44 69 — Franța for medicinal products for human use Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 Saint-Denis Tel. (33) 148 13 20 00 Fax (33) 148 13 24 78 for veterinary medicinal products Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche — Javené F-35133 Fougères Tel. (33) 9 994 78 78 Fax (33) 9 994 78 99 — Grecia National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR-Athens 15562 Tel. (30-1) 654 55 30 Fax (30-1) 654 95 91 — Irlanda National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road Dublin 2 Ireland Tel. (353-1) 676 49 71-7 Fax (353-1) 676 78 36 — Italia Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel. (39) 06-59 94 36 76 Fax (39) 06-59 94 33 65 — Luxemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L-2546 Luxembourg Tel. (352) 47 85 590/93 Fax (352) 22 44 58 — Țările de Jos Ministerie van Volksgezondheid, Welzĳn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rĳswĳk Netherlands Tel. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 147 — Portugalia Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel. (351-1) 795 Fax (351-1) 795 91 16 — Regatul Unit for human and veterinary (non immunologicals): Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel. (44-171) 273 05 00 Fax (44-171) 273 06 76 for veterinary immunologicals Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel. (44-193) 233 69 11 Fax (44-193) 233 66 18 — Suedia Läkemedelsverket — Medical Products Agency Husargatan, 8 Box 26 S-75103 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 Elveția Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne (pentru produsele imunologice de uz uman) Institut de virologie et immunoprophylaxie (IVI), Centre de recherches de l’Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (pentru produsele imunobiologice de uz veterinar) Office intercantonal de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (pentru toate celelalte medicamente de uz uman ș(cid:13)i veterinar). S e c ț i u n e a I I I Dispoziții suplimentare 1. Transmiterea rapoartelor de inspecție În urma unei cereri motivate, serviciile de inspecție competente transmit o copie a ultimului raport de inspecție a locului de fabricație sau de control, în cazul în care analizele se efectuează pe bază de contract. Cererea poate viza fie un „raport complet de inspecție”, fie un „raport detaliat” (a se vedea punctul 2 de mai jos). Fiecare parte foloseș(cid:13)te acest raport de inspecție respectând discreția impusă de partea care l-a furnizat. Părțile se asigură ca rapoartele de inspecție să fie transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la ș(cid:13)aizeci de zile în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție. 2. Rapoarte de inspecție Un „raport complet de inspecție” cuprinde un dosar principal („Site Master File”), întocmit de producătorul sau de serviciul de inspecție, ș(cid:13)i un raport descriptiv întocmit de acesta din urmă. Un „raport detaliat” răspunde unor întrebări specifice despre societate, adresate de cealaltă parte. 148 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 3. BPF de referință (a) Producătorii sunt supuș(cid:13)i inspecțiilor în funcție de BPF-ul în vigoare în partea exportatoare (a se vedea secțiunea 1). (b) În ceea ce priveș(cid:13)te medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare ș(cid:13)i nu a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care doreș(cid:13)te să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare, face acest lucru ținând seama de propriul său BPF sau în absența unor cerințe BPF specifice, în funcție de BPF-ul în vigoare în partea importatoare. Pentru produsele sau categoriile de produse specifice (medicamente care se înscriu în cadrul cercetării, materii prime care nu se limitează la principiile farmaceutice active), echivalența cerințelor de BPF se determină prin aplicarea procedurii adoptate de către comitet. 4. Natura inspecțiilor (a) Inspecțiile urmăresc în mod obiș(cid:13)nuit verificarea respectării BPF-ului de către producător. Este vorba de inspecții generale BPF (sau inspecții regulate, periodice sau de rutină). (b) Inspecțiile privind „produsele sau procesele” (care pot fi, de asemenea, inspecții „prealabile introducerii pe piață”) se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de proceseș(cid:13)i includ o evaluare a validării ș(cid:13)i a respectării procesului specific sau ale aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care acest lucru este necesar, serviciului de inspecție i se pun la dispoziție, cu titlu confidențial, informații despre produs (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul autorizație). 5. Cheltuieli Regimul cheltuielilor de inspecție/de stabilire este determinat de locul de fabricație. Producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți nu li se impune nici o taxă. 6. Clauza de salvgardare pentru inspecții Fiecare parte îș(cid:13)i rezervă dreptul de a proceda la propria inspecție din motive pe care le indică celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate, în prealabil, celeilalte părți ș(cid:13)i vor fi efectuate în comun de autoritățile competente ale celor două părți, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din acord. Se va recurge la această clauză de salvgardare doar în mod excepțional. 7. Schimbul de informații între autorități ș(cid:13)i apropierea cerințelor de calitate În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile schimbă între ele toate informațiile necesare pentru recunoaș(cid:13)terea reciprocă a inspecțiilor. De asemenea, autoritățile competente din Elveția ș(cid:13)i din Comunitatea Europeană se vor informa reciproc cu privire la orice nouă instrucțiune tehnică ș(cid:13)i la orice nouă procedură de inspecție. Fiecare parte o consultă pe cealaltă înainte de a adopta o asemenea procedură ș(cid:13)i se străduieș(cid:13)te să promoveze apropierea acestora. 8. Formarea inspectorilor În conformitate cu articolul 9 din acord, sesiunile de formare pentru inspectori, organizate de autorități sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste sesiuni. 9. Inspecțiile comune În conformitate cu dispozițiile articolului 12 din acord ș(cid:13)i pe baza acordului comun între părți, se pot organiza inspecții comune. Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeriș(cid:13)i a unei interpretări comune a practicilor ș(cid:13)i a cerințelor. Organizarea acestor inspecții ș(cid:13)i forma lor sunt acceptate prin intermediul unor proceduri aprobate de Comitetul mixt înființat prin articolul 10 din acord. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 149 10. Sistem de alertă Părțile se pun de acord asupra corespondenților pentru a permite autorităților ș(cid:13)i producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu toată promptitudinea necesară în caz de defect de calitate, de refuzare a unui lot, de contrafacere sau în cazul oricărei alte probleme privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului. Va fi adoptată o procedură detaliată de alertă. Părțile se asigură că se vor informa cu toată promptitudinea necesară cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație, pentru nerespectarea BPF-ului care ar putea afecta protecția sănătății publice. 11. Corespondenți În sensul prezentului acord, corespondenții pentru toate aspectele tehnice precum schimburile de rapoarte de inspecție, seminare de formare a inspectorilor, cerințe tehnice, sunt: pentru Comunitatea Europeană: directorul Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase ș(cid:13)i pentru Elveția: serviciile oficiale de inspecție BPF enumerate în secțiunea II. 12. Divergențe de opinie Cele două părți fac demersuri pentru a depăș(cid:13)i divergențele de opinie în ceea ce priveș(cid:13)te, printre altele, respectarea cerințelor de către producători ș(cid:13)i concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care dezacordul persistă, problema va fi înaintată comitetului înființat prin articolul 10 din acord. 150 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 PRINCIPII GENERALE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ANEXA 2 A. Cerințe ș(cid:13)i condiții generale (1) În cadrul prezentului acord, autoritățile de desemnare sunt singurele responsabile de competențele ș(cid:13)i de capacitățile organismelor pe care le-au desemnat ș(cid:13)i desemnează doar entități cu identitate juridică aflate sub jurisdicția lor. (2) Autoritățile de desemnare desemnează organisme de evaluare a conformității apte să demonstreze, pe baza unor probe obiective, că înțeleg cerințele ș(cid:13)i procedurile de certificare prevăzute de actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative menționate în anexa 1 ș(cid:13)i aplicabile produsului respectiv, categoriei de produse sau sectorului pentru care sunt desemnate organismele ș(cid:13)i că posedă experiența ș(cid:13)i competențele necesare pentru a aplica aceste cerințe ș(cid:13)i proceduri. (3) Proba competenței tehnice trebuie să includă: — cunoaș(cid:13)terea tehnică a categoriilor de produse, de procese sau de servicii pe care organismul de evaluare a conformității este dispus să le controleze; — înțelegerea standardelor tehnice ș(cid:13)i/sau a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative avute în vedere pentru desemnare; — capacitatea materială de a îndeplini o sarcină dată de evaluare a conformității; — gestionarea adecvată a acestei sarcini ș(cid:13)i — orice alt element care permite garantarea faptului că sarcina de evaluare a conformității va fi dusă la îndeplinire în orice circumstanță. (4) Criteriile de competență tehnică sunt întemeiate, în măsura în care este posibil, pe documente recunoscute pe plan internațional, în special pe seria de standarde EN 45000 sau echivalentele sale, precum ș(cid:13)i pe documente interpretative corespunzătoare. Cu toate acestea, este clar că aceste documente trebuie interpretate astfel încât să includă diversele tipuri de cerințe prevăzute de actele cu putere de legeș(cid:13)i actele administrative aplicabile. (5) Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare ș(cid:13)i coordonare a procedurilor de evaluare a conformității prin cooperarea între autoritățile de desemnare ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității prin ș(cid:13)edințe de coordonare, prin participarea la aranjamente de recunoaș(cid:13)tere reciprocă ș(cid:13)i prin ș(cid:13)edințe de grupuri de lucru ad-hoc. De asemenea, părțile încurajează organismele de acreditare să participe la aranjamentele de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. B. Sistemul de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității (6) Pentru verificarea competenței tehnice a organismelor de evaluare a conformității, autoritățile responsabile pot recurge la diferite mecanisme care să asigure un nivel de încredere corespunzător între părți. În cazul în care este necesar, o parte precizează autorității de desemnare care sunt mijloacele prin care poate fi stabilită competența tehnică. (a) Acreditare Acreditarea constituie o prezumție de competență tehnică a organismelor de evaluare a conformității pentru aplicarea cerințelor stabilite de cealaltă parte, în cazul în care organismul de acreditare competent: — respectă dispozițiile relevante în vigoare pe plan internațional (standardele EN 45000 sau ghidurile ISO/CEI) ș(cid:13)i — este semnatar al unor acorduri multilaterale în cadrul cărora este supus unor evaluări de către omologii săi sau 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 151 — participă, lucrând sub autoritatea unei Autorități de Desemnare ș(cid:13)i în conformitate cu modalitățile care trebuie stabilite, la programe de comparare ș(cid:13)i de schimburi de experiență tehnică, astfel încât să asigure perpetuarea încrederii în capacitatea tehnică a organismelor de acreditare ș(cid:13)i a organismelor de evaluare a conformității. Astfel de programe vor putea cuprinde evaluări comune, programe speciale de cooperare sau evaluări ale conformității. În cazul în care criteriile aplicabile organismelor de evaluare a conformității prevăd ca acestea să evalueze conformitatea produsului, a procesului sau a serviciului direct cu standarde sau specificații tehnice, autoritățile de desemnare pot utiliza acreditarea ca o prezumție a competenței tehnice a organismului de evaluare a conformității, cu condiția ca aceasta să permită evaluarea capacității organismelor de a aplica aceste standarde sau specificații tehnice. Desemnarea se limitează la aceste sarcini ale organismului de evaluare a conformității. În cazul în care criteriile aplicabile organismelor de evaluare a conformității prevăd ca acestea să evalueze conformitatea produsului, a procesului sau a serviciului nu direct cu standarde sau specificații tehnice, ci cu cerințe generale (cerințe esențiale), autoritățile de desemnare pot utiliza acreditarea drept prezumție de competență tehnică a organismului de evaluare a conformității, cu condiția ca aceasta să conțină în acest caz elemente care să permită evaluarea capacității organismului de evaluare a conformității (cunoaș(cid:13)terea din punct de vedere tehnic a produsului, cunoaș(cid:13)terea utilizării sale etc. ) de a evalua conformitatea produsului cu aceste cerințe esențiale. Desemnarea se limitează la aceste sarcini ale organismului de evaluare a conformității. (b) Alte mijloace În cazul în care nu există un sistem de acreditare sau din alte motive, autoritățile responsabile solicită organismelor de evaluare a conformității să furnizeze dovada competenței lor prin alte mijloace precum: — participarea la acorduri regionale sau internaționale de recunoaș(cid:13)tere reciprocă sau la sisteme de certificare; — evaluarea regulată de către omologi, pe baza unor criterii transparente ș(cid:13)i desfăș(cid:13)urată cu expertiza corespunzătoare; — teste de aptitudine sau — comparații între organismele de evaluare a conformității. C. Evaluarea sistemului de verificare (7) După definirea unui sistem de verificare care permite evaluarea competenței organismelor de evaluare a conformității, cealaltă parte va fi invitată să verifice faptul că sistemul garantează conformitatea procesului de desemnare cu propriile sale cerințe juridice. Această verificare se va referi cu precădere la relevanța ș(cid:13)i eficiența sistemului de verificare ș(cid:13)i nu doar la organismele de evaluare a conformității ca atare. (8) În cazul în care părțile prezintă Comitetului propunerile lor de includere a organismelor de evaluare a conformității în anexe, acestea transmit următoarele informații pentru fiecare organism: D. Desemnarea formală (a) nume; (b) adresă poș(cid:13)tală; (c) număr de fax; (d) capitol sectorial, categorii de produse sau produse, procese ș(cid:13)i servicii avute în vedere de desemnare; (e) proceduri de evaluare a conformității avute în vedere de desemnare; (f) mijloace utilizate pentru determinarea competenței organismului. 152 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 ACT FINAL Plenipotențiarii COMUNITĂȚII EUROPENE ș(cid:13)i ai CONFEDERAȚIEI ELVEȚIENE reuniți la data de douăzeci ș(cid:13)i unu iunie o mie nouă sute nouăzeci ș(cid:13)i nouă, la Luxemburg pentru semnarea Acordului între Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Confederația Elvețiană privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității au adoptat declarațiile comune menționate în continuare ș(cid:13)i ataș(cid:13)ate la prezentul act final: Declarația comună a părților contractante privind revizuirea articolului 4 Declarația comună privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă a unor bune practici clinice ș(cid:13)i a inspecțiilor BPC Declarația comună a părților contractante privind actualizarea anexelor Declarația comună privind viitoarele negocieri suplimentare De asemenea, aceș(cid:13)tia au luat act de următoarea declarație anexată la prezentul act final Declarația privind participarea Elveției în comitete, V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť. Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän. Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 153 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 154 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 DECLARAȚIA COMUNĂ A PĂRȚILOR CONTRACTANTE privind revizuirea articolului 4 Părțile contractante îș(cid:13)i asumă obligația de a revizui articolul 4 din Acordul privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, în special pentru a include produsele originare din alte țări, după ce părțile vor fi încheiat cu aceste țări acorduri de recunoaș(cid:13)tere reciprocă privind evaluarea conformității. În acel moment, dispozițiile secțiunii V din capitolul 12 al acestui acord vor fi revizuite. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 155 DECLARAȚIA COMUNĂ privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă a bunelor practici clinice ș(cid:13)i a inspecțiilor BPC Pentru produsele medicale, este acceptată, în prezent, includerea rezultatelor testelor clinice efectuate pe teritoriul părților contractante în cererile de autorizare de introducere pe piață sau orice altă variantă sau prelungire ale acestor cereri. În principiu, părțile contractante îș(cid:13)i asumă obligația de a accepta în continuare aceste teste clinice pentru cererile de autorizare de introducere pe piață. Ele sunt de acord să lucreze la apropierea Bunelor Practici Clinice, în special prin aplicarea actualelor declarații de la Helsinki ș(cid:13)i de la Tokio, precum ș(cid:13)i a tuturor recomandărilor privind testele clinice adoptate în cadrul Conferinței Internaționale privind Armonizarea. Cu toate acestea, datorită evoluției legislației aplicabile verificării ș(cid:13)i autorizării testelor clinice în Comunitatea Europeană, recunoaș(cid:13)terea reciprocă a controlului oficial al acestor teste va fi studiată în mod amănunțit într-un viitor apropiat, iar modalitățile practice vor fi stabilite într-un capitol separat. 156 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 DECLARAȚIA COMUNĂ A PĂRȚILOR CONTRACTANTE privind actualizarea anexelor Părțile contractante îș(cid:13)i asumă obligația de a aduce la zi anexele la Acordul privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității cel târziu la o lună după intrarea în vigoare a acestuia. 11/vol. 27 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 157 DECLARAȚIA COMUNĂ privind viitoare negocieri suplimentare Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Confederația Elvețiană îș(cid:13)i declară intenția de a începe negocieri în vederea încheierii de acorduri în domeniile de interes comun, cum ar fi actualizarea Protocolului 2 la Acordul de liber schimb din 1972, participarea Elveției la anumite programe comunitare pentru formare, tineret, media, statistici ș(cid:13)i mediu. Aceste negocieri ar trebui pregătite imediat după încheierea actualelor negocieri bilaterale. 158 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 27 DECLARAȚIA privind participarea Elveției în comitete Consiliul hotărăș(cid:13)te ca reprezentanții Elveției să participe în calitate de observatori ș(cid:13)i pentru aspectele care îi privesc, la reuniunile următoarelor comitete ș(cid:13)i grupuri de experți: — Comitetul pentru programe de cercetare, inclusiv Comitetul pentru cercetare ș(cid:13)tiințifică ș(cid:13)i tehnică (CREST) — Comisia administrativă pentru securitatea socială a lucrătorilor migranți — Grupul de coordonare privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă a diplomelor de învățământ superior — Comitete consultative privind rutele aeriene ș(cid:13)i pentru aplicarea regulilor concurenței în domeniul transporturilor aeriene. Aceste comitete se reunesc în absența reprezentanților Elveției atunci când se recurge la vot. În ceea ce priveș(cid:13)te celelalte comitete cu atribuții în domenii reglementate de prezentele acorduri ș(cid:13)i pentru care Elveția, fie a preluat acquis-ul comunitar, fie îl aplică prin echivalență, Comisia va consulta experții Elveției în conformitate cu articolul 100 din acordul SEE