title: Megállapodás az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
Switzerland
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label

text: 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 407 22002A0430(05) L 114/369 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 2002. 4. 30. az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről MEGÁLLAPODÁS AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG, a továbbiakban: a Közösség, és A SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG, a továbbiakban: Svájc, a továbbiakban együtt: a Szerződő Felek, figyelembe véve a Közösség és Svájc közötti szoros kapcsolatokat; figyelembe véve a Svájc és az Európai Gazdasági Közösség között 1972. július 22-én létrejött szabadkereskedelmi megállapodást; azzal az óhajjal, hogy olyan megállapodást kössenek, amely lehetővé teszi a Szerződő Felek piacaira történő belépéshez előírt megfelelőségértékelési eljárások eredményeinek kölcsönös elismerését; figyelembe véve, hogy a megfelelőségértékelés kölcsönös elismerése megkönnyíti a Szerződő Felek közötti kereskedelmet, egyidejűleg biztosítja az egészség, a biztonság, a környezet és a fogyasztók védelmét; figyelembe véve, hogy a jogszabályok közelítése megkönnyíti a kölcsönös elismerést; figyelembe véve a Szerződő Felek azon kötelezettségeit, amelyeket a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodást aláíró Szerződő Félként, és különösen a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások létrehozását elősegítő, a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodást aláíró Szerződő Félként viselnek; figyelembe véve, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások hozzájárulnak a megfelelőségértékelési eljárások végrehajtására vonatkozó műszaki előírások, szabványok és elvek nemzetközi összehangolásához; figyelembe véve, hogy a Közösség és egyrészt Svájc, valamint másrészt Izland, Liechtenstein és Norvégia között fennálló szoros kapcsolatok helyénvalóvá teszik ezen országok és Svájc között párhuzamos megállapodások megkötését, ELHATÁROZTÁK, HOGY MEGKÖTIK EZT A MEGÁLLAPODÁST: 1. cikk Cél (1) A Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az 1. melléklet- ben felsorolt testületek által kiállított jelentéseket, tanúsítvá- nyokat, engedélyeket, megfelelőségi jeleket, és a gyártók megfele- lőségi nyilatkozatait, amelyek tanúsítják a másik Szerződő Fél követelményeinek való megfelelést a 3. cikkben említett területe- ken. (2) A párhuzamos eljárások elkerülése érdekében azon esetekben, amikor a svájci és a közösségi követelményeket egyenértékűnek kell tekinteni, a Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az 1. mellékletben felsorolt jelentéseket, tanúsítványokat és engedélyeket, valamint a gyártók megfelelőségi cikkben említett nyilatkozatait, amelyek tanúsítják a 3. testületek által kiállított területeken a mindenkori követelményeknek való megfelelést. A jelentésekben, a tanúsítványokban és az engedélyekben, és a gyártók megfelelőségi nyilatkozataiban különösen az áll, hogy az adott termék a közösségi jogszabályoknak megfelel. A Szerződő Felek jogszabályai által előírt megfelelőségi jeleket fel kell tüntetni azon árukon, amelyeket az érintett Szerződő Fél területén hoznak forgalomba. (3) A 10. cikkben említett bizottság meghatározza azon eseteket, amelyekben a (2) bekezdést kell alkalmazni. 2. cikk Fogalommeghatározások (1) E megállapodás alkalmazásában: „megfelelőségértékelés”: módszeres vizsgálat annak meghatározá- sára, hogy valamely termék, eljárás vagy szolgáltatás milyen mértékben felel meg meghatározott követelményeknek; 408 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet „megfelelőségértékelő testület”: olyan közjogi vagy magánjogi testület, amelynek tevékenysége magában foglalja a teljes megfelelőségértékelési eljárás vagy a megfelelőségértékelési eljárás egyes részeinek a végrehajtását; (3) Az áruk származását az egyes Szerződő Feleknél, illetve a (2) bekezdésben említett országokban érvényes nem kedvezményes származási szabályok szerint kell meghatározni. Egymástól eltérő szabályok esetén azon Szerződő Fél szabályait kell alkalmazni, amelynek a piacán az árut forgalomba hozzák. „kijelölő hatóság”: olyan hatóság, amely jogosult az illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vagy kijelölésük felfüggesztésére, visszavonására vagy felfüggesztésük megszüntetésére. (2) Az e megállapodásban szereplő általános megfelelőségér- tékelési fogalmak jelentésének a meghatározásához az ISO/IEC 2. Útmutatójában (1996. évi kiadás), és az EN 45020 európai szabványban (1993. évi kiadás) „A szabványosításra és az azzal összefüggő tevékenységekre vonatkozó általános kifejezések és meghatározásuk” használhatóak. (4) A származást származási bizonyítvány bemutatásával lehet bizonyítani. E bizonyítvány nem szükséges EUR 1 áruforgalmi bizonylattal, vagy a Svájc és az EGK között 1972. július 22-én létrejött szabadkereskedelmi megállapodás 3. sz. jegyzőkönyve szerint kibocsátott számlán tett nyilatkozattal kísért import esetén, ha abban származási országként valamelyik Szerződő Felet vagy olyan országot tüntetnek fel, amely mind az EFTA, mind az EGT tagja. 3. cikk Hatály 5. cikk Megfelelőségértékelő testületek (1) E megállapodás az 1. mellékletben felsorolt törvényekből, rendeletekből adódó, kötelezően előírt megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozik. rendelkezésekből közigazgatási és (2) Az 1. melléklet meghatározza az e megállapodás által szabályozott ágazatokat. A melléklet ágazati fejezetekre oszlik, amelyek alapvetően az alábbiak szerint vannak felosztva: I. szakasz: törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések; II. szakasz: megfelelőségértékelő testületek; III. szakasz: kijelölő hatóságok; IV. szakasz: a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat- kozó különös szabályok; V. szakasz: esetleges további rendelkezések. (3) A 2. melléklet tartalmazza a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó általános szabályokat. A Szerződő Felek elismerik, hogy az 1. mellékletben felsorolt testületek teljesítik a megfelelőségértékelés végrehajtására vonatkozó feltételeket. 6. cikk Kijelölő hatóságok szükséges (1) A Szerződő Felek gondoskodnak arról, hogy kijelölő hatóságaik rendelkezzenek az 1. mellékletben felsorolt testületek kijelöléséhez vagy annak visszavonásához, illetve e testületek kijelölésének felfüggesztéséhez vagy felfüggesztésének megszün- tetéséhez szakmai hozzáértéssel. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a hatóságoknak be kell tartaniuk a 2. mellékletben meghatározott általános kijelölési elveket az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire is figyelemmel. E hatóságoknak ugyanezen elveket kell betartaniuk, ha kijelölést vonnak vissza, függesztenek fel vagy felfüggesztést szüntetnek meg. jogkörrel és 4. cikk Származás (2) A megfelelőségértékelő testületeknek az 1. mellékletbe történő felvételével vagy az onnan való törlésével kapcsolatos döntést valamely Szerződő Fél javaslatára a 11. cikkben ismertetett eljárással összhangban kell meghozni. (1) E megállapodás a Szerződő Felek területéről származó termékeket szabályozza az 1. mellékletben meghatározott különös rendelkezések sérelme nélkül. (2) Abban az esetben, ha az említett termékeket a megfelelősé- gértékelés kölcsönös elismeréséről szóló, a Svájc és az azon országok közötti megállapodások is szabályozzák, amelyek mind az EFTA mind az EGT tagjai, e megállapodás ezen EFTA tagállamok termékeire is vonatkozik. (3) Ha egy, az 1. mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölését olyan kijelölő hatóság függeszti fel, amelynek az illetékességébe az tartozik, vagy egy ilyen hatóság az ilyen testület felfüggesztését visszavonja, akkor az érintett Szerződő Fél azonnal értesíti a másik Szerződő Felet és a bizottság elnökét. A megfelelőségértékelő testület által a felfüggesztés ideje alatt kiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket és megfelelő- ségértékelési jeleket a Szerződő Feleknek nem kell elismerniük. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 409 7. cikk 9. cikk A kijelölési eljárás felülvizsgálata A megállapodás végrehajtása (1) A Szerződő Felek információt cserélnek egymással az általuk annak biztosítására alkalmazott eljárásról, hogy az 1. melléklet- ben felsorolt és az illetékességükbe tartozó megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó, a 2. mellékletben foglalt általá- nos elveket az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire is figyelemmel betartsák. (2) A Szerződő Felek összehasonlítják módszereiket, amellyel azt vizsgálják, hogy a megfelelőségértékelő testületek megfelelnek-e a kijelölés 2. mellékletben vázolt általános elveinek az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire is figyelemmel. A Szerződő Felek területén a megfelőségértékelő testületek akkreditációjára alkalmazott meglévő rendszereket ilyen összehasonlítások céljára igénybe lehet venni. (3) A felülvizsgálat a bizottság által az alábbi 10. cikk alapján végrehajtott eljárás szerint történik. (1) A Szerződő Felek együttműködnek az 1. mellékletben felsorolt rendelkezések megfelelő alkalmazásának a biztosítása érdekében. rendeleti és közigazgatási törvényi, (2) A kijelölő hatóságok megfelelő eszközökkel meggyőződnek arról, hogy az illetékességük alá tartozó, és az 1. mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó, a 2. mellékletben felsorolt általános elveket betartják, az 1. mellék- let IV. szakaszában felsorolt rendelkezésekre is figyelemmel. (3) Az 1. mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelő módon együttműködnek a Szerződő Felek által az 1. mellékletben szabályozott ágazatok tekintetében végzett koordi- nációs és összehasonlító munka keretében annak biztosítása érdekében, hogy a Szerződő Felek e megállapodás által szabályo- zott törvényeiben és rendeleteiben meghatározott megfelelőségér- tékelési eljárásait egységesen alkalmazzák. 8. cikk A megfelelőségértékelő testületek felülvizsgálata 10. cikk A bizottság (1) Kivételes esetben mindkét Szerződő Félnek joga van vitatni a másik által javasolt vagy az 1. mellékletben felsorolt és ezen Szerződő Fél illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát. Ez esetben a megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát vitató Szerződő Fél írásban objektív és szakszerű érvelést nyújt be a másik Szerződő Félnek és a bizottság elnökének. (2) Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet és ezt a bizottság illetékes megerősíti, akkor a Szerződő Feleknek az érintett hatóságok részvételével, közösen kell felülvizsgálniuk a kérdéses megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát a követelmé- nyekkel összhangban. (1) Létrejön a megfelelőségértékelés kölcsönös elismerésével foglalkozó bizottság (a továbbiakban bizottság). A bizottság a Szerződő Felek képviselőiből áll, és feladata e megállapodás igazgatása és szabályos működésének biztosítása. E célból ajánlásokat bocsát ki, és döntéseket hoz az e megállapodás által meghatározott esetekben. A bizottság kölcsönös megegyezés alapján jár el. (2) A bizottság megállapítja eljárási szabályzatát, amely többek között rendelkezéseket tartalmaz az ülések összehívására, az elnök kinevezésére és az elnök megbízatásának időtartamára vonatkozóan. (3) A bizottság szükség szerint, de legalább évente egyszer ül össze. Bármelyik Szerződő Fél kérheti az ülés összehívását. E felülvizsgálat eredményét meg kell vitatni a bizottságban a kérdés lehető legrövidebb időn belül történő megoldása érdekében. (4) A bizottság bármely, e megállapodással kapcsolatos ügyben állást foglalhat. Feladatkörébe tartoznak különösen az alábbiak: (3) Mindegyik Szerződő Fél biztosítja, hogy az illetékességük alá tartozó megfelelőségértékelő testületek a szakmai alkalmasságuk felülvizsgálatára szükség szerint rendelkezésre álljanak. a) megfelelőségértékelő testületek felvétele az 1. mellékletbe; (4) A bizottság ellentétes döntésének hiányában a vitatott testületet az illetékes kijelölő hatóság felfüggeszti a nézeteltérés megállapításának időpontjától kezdődően mindaddig, amíg a bizottságban egyetértésre nem sikerül jutni. c) a 7. cikkben meghatározott felülvizsgálatok végrehajtásához szükséges eljárás megállapítása; b) megfelelőségértékelő testületek törlése az 1. mellékletből; 410 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet d) a 8. cikkben meghatározott felülvizsgálatok végrehajtásához szükséges eljárás megállapítása; e) az egyik Szerződő Fél bármilyen törvényi, rendeleti, illetve rendelkezésének vizsgálata, amelyet annak közigazgatási érdekében közölt a másik Szerződő Féllel a 12. cikk szerint, hogy értékeljék azoknak a megállapodásra gyakorolt hatását, és módosítsák az 1. melléklet megfelelő szakaszait. (5) A bizottság bármely Szerződő Fél javaslatára módosíthatja e megállapodás mellékleteit. 11. cikk Megfelelőségértékelő testületek felvétele az 1. mellékletbe és abból való törlése A bizottság a következő eljárás szerint dönt egy megfelelőségér- tékelő testület 1. mellékletbe történő felvételéről vagy abból való törléséről: a) Bármely megfelelőségértékelő testületet az 1. mellékletbe felvenni vagy abból törölni kívánó Szerződő Fél értesíti a bizottság elnökét és a másik Szerződő Felet az erre vonatkozó döntésjavaslatról, csatolva kérelméhez a szükséges informáci- ókat. b) Ha a másik Szerződő Fél a javaslattal egyetért, vagy nem él kifogással a javaslatról szóló értesítést követő 60 napon belül, a javaslatot a bizottság elfogadja. c) Ha a másik Szerződő Fél kifogással él az említett 60 napon belül, akkor a 8. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárást kell alkalmazni. d) A bizottság elnöke késedelem nélkül értesíti a Szerződő Feleket a bizottság valamennyi döntéséről. E döntések a bennük rögzített időponttól kezdődően lépnek hatályba. (e) Ha a bizottság úgy dönt, hogy egy megfelelőségértékelő testületet felvesz az 1. mellékletbe, a Szerződő Felek az adott testület által kiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélye- ket, megfelelőségi jeleket a döntés hatálybalépésének napjától ismerik el. Ha a bizottság úgy dönt, hogy egy testületet töröl az 1. mellékletből, a Szerződő Felek az adott testület által kiállított és jelentéseket, megfelelőségértékelési jeleket a döntés hatályba lépésének napjáig ismerik el. tanúsítványokat, engedélyeket 12. cikk Információcsere (1) A Szerződő Felek az 1. mellékletben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására és alkalmazására vonatkozó minden lényeges információt kicserél- nek egymással. (2) Mindegyik Szerződő Fél értesíti a másikat az általa az e megállapodás szempontjából fontos törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben bevezetni kívánt változtatásokról, és a másik Szerződő Féllel az új rendelkezéseket legalább azok hatálybalépése előtt 60 nappal közli. (3) Ha az egyik Szerződő Fél jogszabályai kikötik, hogy bizonyos információkat valamely, a területén letelepedett személynek az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátania, az illetékes hatóság a másik Szerződő Fél illetékes hatóságához, vagy közvet- lenül a gyártóhoz, vagy adott esetben az utóbbinak a másik Szerződő Fél területén letelepedett meghatalmazottjához fordul- hat az említett információ megszerzése érdekében. (4) Minden Szerződő Fél azonnal értesíti a másikat a területén tett védintézkedésekről. 13. cikk Titoktartás A Szerződő Felek képviselői, szakértői és más meghatalmazottai hivatali tevékenységük megszűnése után sem fedhetik fel az e megállapodás keretében szerzett olyan jellegű információkat, amelyekre a szakmai titoktartás kötelezettsége vonatkozik. Ez az információ nem használható az e megállapodás által kitűzött céloktól eltérő célokra. 14. cikk Viták rendezése Bármely Szerződő Fél az e megállapodás értelmezésére vagy alkalmazására vonatkozó minden vitát a bizottság elé utalhat. A bizottság a vita rendezésére törekszik, és minden olyan információt a rendelkezésére kell bocsátani, amely elősegítheti a helyzet alapos vizsgálatát annak érdekében, hogy elfogadható megoldást találjanak. E célból a bizottság minden lehetséges eszközt megvizsgál, zavartalan működésének fenntartására alkalmas. a megállapodás amely 15. cikk Harmadik országokkal kötött megállapodások A Szerződő Felek megállapodnak abban, hogy valamely Szerződő Fél által olyan országgal kötött kölcsönös elismerésről szóló megállapodások, amely nem írta alá e megállapodást, semmilyen körülmények között nem rónak a másik Szerződő Félre kötelezettséget gyártók megfelelőségi nyilatkozatainak, valamint a megfelelőségértékelő testületek által abban a harmadik országban kiállított tanúsítványok, engedélyek és megfelelőségi jelek elismerése tekintetében, kivéve, ha a Szerződő Felek kifejezetten ilyen megállapodást kötöttek. jelentések, a 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 411 16. cikk Mellékletek A mellékletek e megállapodás szerves részét képezik. 17. cikk Területi hatály E megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni, ahol az Európai Közösséget létrehozó szerződést alkalmazzák, az feltételek szerint, és másrészről Svájc abban megállapított felségterületén. 18. cikk Felülvizsgálat (1) Ha bármelyik Szerződő Fél felül kívánja vizsgálni e megálla- podást, értesítenie kell a bizottságot. E megállapodás módosításai azt követően lépnek hatályba, miután a megfelelő belső eljárások lezárultak. engedélyeket, megfelelőségi jeleket és a gyártók megfelelőségi nyilatkozatait megindítandó megfelelőségértékelésre irányuló kérelmet a meg nem újítási vagy felmondási értesítés megküldése előtt nyújtották be. feltéve, hogy a 21. cikk Hatálybalépés és érvényességi idő (1) A Szerződő Felek e megállapodást saját eljárási rendjük szerint erősítik meg vagy hagyják jóvá. E megállapodás az alábbi hét megállapodás mindegyikét megerősítő vagy jóváhagyó dokumentumok letétbe helyezéséről szóló végső értesítést követő második hónap utáni első napon lép hatályba: a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapo- dás, a személyek szabad mozgásáról szóló megállapodás, a légi szállításról szóló megállapodás, a közúti és vasúti áru- és személyszállításáról szóló megállapodás, a mezőgazdasági termékekről szóló megállapodás, a közbeszerzés bizonyos szempontjairól szóló megállapodás, (2) A bizottság e megállapodás 1. és 2. mellékletét bármely Szerződő Fél javaslatára módosíthatja. a tudományos és műszaki együttműködésről szóló megállapodás. 19. cikk Felfüggesztés Ha bármelyik Szerződő Fél megállapítja, hogy a másik nem teljesíti e megállapodás rendelkezéseit, a bizottsággal való konzultációt követően teljesen vagy részben felfüggesztheti az 1. melléklet alkalmazását. 20. cikk Szerzett jogok A Szerződő Felek továbbra is elismerik az e megállapodás szerint tanúsítványokat, és jelentéseket, kiállított lejárta előtt (2) E megállapodás kezdetben hétéves időtartamra jön létre. A megállapodás határozatlan időre meghosszabbodik, kivéve, ha a Közösség vagy Svájc annak ellenkezőjéről értesíti a másik Szerződő Felet a kezdeti időtartam lejárta előtt. Ezen értesítés esetében a (4) bekezdést kell alkalmazni. (3) E megállapodást a Közösség vagy Svájc felmondhatja az e határozatról szóló értesítés másik Szerződő Fél számára történő megküldésével. Ezen értesítés esetében a (4) bekezdést kell alkalmazni. (4) Az (1) bekezdésben említett hét megállapodás a (2) bekezdés- ben ismertetett meg nem újítási értesítés, vagy a (3) bekezdésben ismertetett felmondás kézhezvételét követő hat hónap elteltével hatályát veszti. Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. inglesa, Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. französischer, griechischer, finnischer, Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. 412 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsata- ayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen. Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 413 Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 414 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet I. MELLÉKLET TERMÉKÁGAZATOK E melléklet ágazatonként a következő fejezetekre oszlik: 1. fejezet Gépek 2. fejezet Egyéni védőeszközök 3. fejezet Játékok 4. fejezet Orvostechnikai eszközök 5. fejezet Gázüzemű berendezések és kazánok 6. fejezet Nyomástartó edények 7. fejezet Távközlő végberendezések 8. fejezet Robbanásveszélyes környezetben használt felszerelések és védőrendszerek 9. fejezet Elektromos berendezések és elektromágneses összeférhetőség 10. fejezet Építési munkagépek és felszerelések 11. fejezet Mérőműszerek és előre csomagolt termékek 12. fejezet Gépjárművek 13. fejezet Mezőgazdasági és erdőgazdasági vontatók 14. fejezet Helyes laboratóriumi gyakorlat 15. fejezet Gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatának ellenőrzése és a gyártási tételek tanúsítása 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 415 1. FEJEZET GÉPEK I. S z a k a s z Törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések Európai Közösség Svájc Az Európai Parlament és a Tanács 1998. tagállami jogszabályok közelítéséről (98/37/EK) (HL L 207. , 1998. 7. 23. , 1. o. ) június 22-i irányelve a gépekre vonatkozó A legutóbb az 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370) A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareil techniques (RO 1995 2770) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) III. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. Szakasz Kijelölő hatóságok Európai Közösség: – Ausztria: – Belgium: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken – Dánia: Direktoratet for Arbejdstilsynet – Finnország: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet – Franciaország: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation – Németország: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung – Görögország: Ministry of developement – Írország: Department of Enterprise and Employment – Olaszország: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Luxemburg: Ministère des Transports 416 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet – Hollandia: Staat der Nederlanden – Portugália: Portugália kormányának felügyelete alatt Instituto Português da Qualidade – Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía – Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság: Department of Trade and Industry Svájc: Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a 98/37/EK irányelv VII. mellékletében foglaltakat. V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések 1. Használt gépek Az 1. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések a használt gépekre nem vonatkoznak. Az e megállapodás 1. cikkének (2) bekezdésében foglalt elv azonban vonatkozik az egyik Szerződő Fél területén jogszerűen forgalomba hozott és/vagy üzembe helyezett, és használt gépként a másik Szerződő Fél piacára exportált gépekre. A használt gépekre vonatkozó többi rendelkezést, például az importáló államban hatályos, a munkahelyi biztonságra vonatkozó rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell. 2. FEJEZET EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK I. S z a k a s z örvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések A 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1996. szeptember 3-i, 96/58/EK irányelve által (HL L 236. , 1996. 9. 18. , 44. o. ) módosított, a tagállamok egyéni védőeszközökre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló, 1989. december 21-i, (89/686/EGK) tanácsi irányelv Svájc A legutóbb 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370) A legutóbb 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 417 II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti, és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. s z a k a s z Kijelölő hatóságok Európai Közösség: Svájc: Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a 89/686/EGK irányelv V. mellékletében foglaltakat. 3. FEJEZET JÁTÉKOK I. S z a k a s z Törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség A Tanács utóbb módosított, 1988. május 3-i irányelve a játékok biztonságosságára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (88/378/EGK) (HL L 187. , 1988. 7. 16. 1. o. ) Svájc Az utóbb módosított Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817. 0) Az utóbb módosított Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817. 04) Az utóbb módosított Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817. 044. 1) II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti, és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Európai Közösség: Svájc: Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal 418 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket, és a 88/378/EGK irányelv III. mellékletében foglaltakat. V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések 1. Felvilágosítás a tanúsítványról és a műszaki dokumentációról A 88/378/EGK irányelv 10. cikkének (4) bekezdésével összhangban, a III. szakaszban felsorolt hatóságok kérésre megkaphatják a tanúsítvány egy példányát, indokolt kérésre a műszaki dokumentáció és az elvégzett vizsgálatokról és tesztekről szóló jegyzőkönyvek egy példányát. 2. A jóváhagyott testületek által történő elutasítás okainak közlése A 88/378/EGK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésével összhangban a svájci testületek értesítik a Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatalt, ha elutasítják egy EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását. A Szövetségi Hivatal hasonlóképpen értesíti az Európai Közösség Bizottságát. 4. FEJEZET ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK I. S z a k a s z Törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i, 93/68/EGK irányelve által (HL L 220. , 1993. 8. 30. , 1. o. ) módosított, a beültethető aktív orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i (90/385/EKG) tanácsi irányelv A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i, 98/79/EK irányelve által (HL L 331. , 1998. 12. 7. , 1. o. ) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i (93/42/EGK) tanácsi irányelv Svájc A legutóbb 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370) A legutóbb 1993. február 3-án (RO 1993 901) módosított Loi fédérale du 24 juin 1902 concer- nant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 és RS 4 798) A legutóbb az 1993. június 18-án (RO 1993 349) módosított Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394) Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1868) módosított Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987) 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 419 II. s z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. s z a k a s z Kijelölő hatóságok Európai Közösség – Ausztria: – Belgium: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale. Inspection Pharma- ceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie – Dánia: Sundhedsministeriet – Finnország: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet – Franciaország: Ministère d l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Németország: Bundesministerium für Gesundheit – Görögország: Ministry of Health – Írország: Department of Health – Olaszország: Ministero Sanità – Luxemburg: Ministère de la Santé – Hollandia: Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur – Portugália: Ministério da Saude – Spanyolország: Ministerio Sanidad Y Consumo – Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság: Department of Health Svájc Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal IV. S z a k a s z A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket, és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv szerint kijelölt testületek tekintetében, illetve a 90/385/EGK irányelv VIII. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv szerint kijelölt testületek tekintetében. 420 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések 1. Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személy nyilvántartása Az a gyártó, amely a 93/42/EGK irányelv 14. cikkében említett orvostechnikai eszközöket valamely Szerződő Fél piacán forgalomba hozza, köteles a 14. cikkben említett információt közölni azon Szerződő Fél illetékes hatóságaival, amelynek a területén a székhelye található. A Szerződő Felek kölcsönösen elismerik e nyilvántartást. A gyártó nem köteles a másik Szerződő Fél területén letelepedett, a forgalombahozatalért felelős személyt kijelölni. 2. Az orvostechnikai eszközök jelölése Mindkét Szerződő Fél gyártói kötelesek feltüntetni nevüket vagy márkanevüket és címüket az orvostechnikai eszközök címkéjén a 93/42/EGK irányelv 1. mellékletének 13. 3 a) pontja szerint. A forgalomba hozatalért felelős személy, a másik Szerződő Fél területén letelepedett meghatalmazott vagy importőr nevét és címét nem kötelesek jelezni sem a címkén, sem a külső csomagoláson, sem a használati utasításban. 3. I n f o r m á c i ó c s e r e A megállapodás 9. cikkével összhangban a Szerződő Felek különösen a 90/385/EGK irányelv 8. cikkében és a 93/42/EGK irányelv 10. cikkében említett információt cserélik ki egymással. GÁZÜZEMŰ BERENDEZÉSEK ÉS KAZÁNOK 5. FEJEZET 1. S z a k a s z Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség A Tanács utóbb módosított, 1992. május 21-i irányelve a folyékony vagy gáznemű üzemanyaggal működő új melegvízkazánok hatásfokkövetelményeiről (92/42/EGK) (HL 167. , 1992. 6. 22. , 17. o. ) Svájc Az utóbb módosított Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (3. és 4. melléklet), (RS 814 318 142. 1) Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések Európai Közösség A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i, 93/68/EGK irányelve által (HL L 220. , 1993. 8. 30. , 1. o. ) módosított, a gázüzemű berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 29-i tanácsi irányelv (90/396/EGK) Svájc Az 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370) A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 421 II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Az 1 cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség: Svájc: Szövetségi Környezet-, Erdő- és Tájvédelmi Hivatal Az 1 cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség: Svájc: Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket, és a 92/42/EGK irányelv V. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv szerint kijelölt testületek tekintetében, illetve a 90/396/EGK irányelv V. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv szerint kijelölt testületek tekintetében. 6. FEJEZET NYOMÁSTARTÓ EDÉNYEK 1. S z a k a s z Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a varrat nélküli acél gázpalackokra vonatkozó tagál- lami jogszabályok közelítéséről (84/525/EGK) (HL L 300. , 1984. 11. 19. , 1. o. ) és későbbi módo- sításai A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a varrat nélküli ötvözetlen alumínium és alumíniumöt- vözet gázpalackokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/526/EGK) (HL L 300. , 1984. 11. 19. , 20. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a hegesztett ötvözetlen acél gázpalackokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/527/EGK) (HL L 300. , 1984. 11. 19. , 48. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1987. június 25-i irányelve az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagállami jog- szabályok közelítéséről (87/404/EGK) (HL L 220. , 1987. 8. 8. , 48. o. ) és későbbi módosításai Az Európai Parlament és a Tanács 1997. május 29-i irányelve a tagállamok nyomástartó beren- dezéseire vonatkozó jogszabályok közelítéséről, (97/23/EK) (HL L 181. , 1997. 7. 9. , 1. o. ) és későbbi módosításai 422 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet Svájc 84/525/EGK, 84/526/EGK és 84/527/EGK irányelv: nincs kapcsolódó jogszabály. 87/404/EGK irányelv: Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents (RS 832. 20) és későbbi módosításai Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipients sous pres- sion (RS 832 321. 12) és későbbi módosításai II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Európai Közösség: – Ausztria: – Belgium: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken – Dánia: Direktoratet for Arbejdstilsynet – Finnország: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrieministeriet – Franciaország: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction d’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation – Németország: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung – Görögország: Ministry of Development – Írország: Department of Enterprise and Employment – Olaszország: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Luxemburg: Ministère des Transports – Hollandia: Staat der Nederlanden – Portugália: Portugália kormányának felügyelete alatt Instituto Português da Qualidade – Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía – Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság: Department of Trade and Industry 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 423 Svájc: Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben fogalt általános elveket, és a 87/404/EGK irányelv III. mellékletében foglaltakat. V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések Tanúsítványok Svájc által történő elfogadása Ha a svájci jog 1. szakaszban felsorolt rendelkezései megfelelőségértékelési eljárást írnak elő, Svájc elismeri a II. szakaszban felsorolt, kijelölt közösségi testületek által kiállított olyan tanúsítványokat, amelyek tanúsítják, hogy a termék megfelel az EN 286 szabványnak. 7. FEJEZET TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉS 1. S z a k a s z Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i, 98/13/EK irányelve a távközlési végberen- dezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint megfelelőségük kölcsönös elis- meréséről (HL L 074. , 1998. 3. 12. , 1. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés vonalkapcsolt közcélú adatátviteli háló- zatokhoz és az ONP bérelt áramkörökhöz a CCITT X. 21 ajánlása szerinti interfésszel történő csat- lakoztatására vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/544/EK) (HL L 223. , 1997. 8. 13. , 18. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata az adat-végberendezés (DTE) nyilvános csomagkapcsolt adathálózatokhoz (PSPDN) a CCITT X. 25 ajánlása szerinti interfésszel történő csatlakoztatásának általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/545/EK) (HL L 223. , 1997. 8. 13. , 2. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés általános vég- csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (2. kiadás) (HL L 215. , 1997. 8. 7. , 48. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata a vezeték nélküli távközlés (DECT) távbeszélő alkalmazá- sainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/524/EK) (HL L 215. , 1997. 8. 7. , 50. o. ) (2. kiadás) 424 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet A Bizottság 1995. november 28-i határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés nyilvá- nos hozzáférési (PAP) alkalmazásainak csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (95/525/EK) (HL L 300. , 1995. 12. 13. , 35. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés-interfészek 2 048 kbit/s-os digitális struk- turálatlan ONP bérelt vonalakra kapcsolódásának általános csatlakoztatási követelményeire vonat- kozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás)(97/520/EK) (HL L 215. , 1997. 8. 7. , 41. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturált 2 048 kbit/s ONP bérelt vonalakhoz történő általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/521/EK) (HL L 215. , 1997. 8. 7. , 44. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés-interfészek digitális, korlátozás nélküli 64 kbit/s ONP bérelt vonalakhoz történő csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/522/EK) (HL L 215. , 1997. 8. 7. , 46. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata végberendezések interfészeinek a nyílt hálózati hozzáférés (ONP) kéthuzalos analóg bérelt vonalhoz történő általános csatlakoztatási követelményeire vonat- kozó közös műszaki szabályokról (97/486/EK) (HL L 208. , 1997. 8. 2. , 44. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezéseknek a nyílt hálózati hozzáférésnek megfelelő négyhuzalos analóg bérelt vonalra való általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/487/EK) (HL L 208. , 1997. 8. 2. , 47. o. ) A Bizottság 1995. november 28-i határozata az integrált szolgáltatású digitális hálózatra (ISDN) vonatkozó közös műszaki szabályzatról; távbeszélő-szolgáltatás, 3,1 kHz-es távbeszélő- szolgáltatás, telefon-szolgáltatás, kézibeszélő-végberendezésekre vonatkozó csatlakoztatási követelmények (95/526/EK) (HL L 300. , 1995. 12. 13. , 38. o. ) A Bizottság 1997. július 9-i határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés nyilvános hozzáférési (PAP) alkalmazásainak csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (97/525/EGK) (HL L 215. , 1997. 8. 7. , 52. o. ) A Bizottság 1997. szeptember 19-i határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturált és nem strukturált 34 Mbit/s bérelt vonalakhoz történő csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/639/EK) (HL 271. , 1997. 10. 3. , 16. o. ) A Bizottság 1997. október 31-i határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturált és nem strukturált 140 Mbit/s bérelt vonalakhoz történő csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/751/EK (HL L 305. , 1997. 11. 8. , 66. o. ) A Bizottság 1998. június 17-i határozata a páneurópai integrált szolgáltatások digitális hálózatá- nak (ISDN) alaphozzáférésére vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás) (az értesítés a C(1998) 1607. számú dokumentummal történt) (98/515/EK) (HL L 232. , 1998. 8. 19. ,7. o. ) A Bizottság 1998. június 17-i határozata a páneurópai integrált szolgáltatások digitális hálózatá- nak (ISDN) primer sebességű hozzáférésére vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. módosí- tás) (az értesítés a C(1998) 1613. számú dokumentummal történt) (98/520/EK) (HL L 232. , 1998. 8. 19. , 19. o. ) június 17-i határozata az európai rádiós személyhívó rendszer (ERMES) A Bizottság 1998. vevőkészülék-követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) (az értesítés a C(1998) 1615. számú dokumentummal történt) (98/522/EK) (HL L 232. , 1998. 8. 19. , 25. o. ) 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 425 A Tanács 1998. július 20-i határozata a közcélú kapcsolt távbeszélőhálózatok (PSTN) végberen- dezésének (kivéve a távbeszélő szolgáltatást indokoltan támogató végberendezések) a hálózati címezhetőséget – ha ez biztosítva van – kéthangú többfrekvenciás (DTMF) jelzésátvitellel megoldó csatlakoztatása általános követelményeinek közös műszaki szabályairól (98/482/EK) (HL L 216. , 1998. 8. 4. , 8. o. ) A Bizottság 1998. szeptember 4-i határozata a közcélú páneurópai cellás digitális földfelszíni mobil hírközlés távbeszélő alkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról, II. fázis (2. kiadás) (az értesítés a C(1998) 2561. számú dokumentummal történt) (98/542/EK) (HL L 254. , 1998. 9. 16. 28. o. ) A Bizottság 1998. szeptember 3-i a földi repülés-távközlési rendszerre (TFTS) vonatkozó közös műszaki szabályokról (az értesítés a C(1998) 2378. számú dokumentummal történt) (98/535/EK) (HL L 251. , 1998. 9. 11. , 36. o. ) A Bizottság 1998. június 17-i határozata a 11/12/14 Ghz frekvenciasávban működő alacsony adatsebességű földfelszíni műholdas mobil földi állomásokra (LMES) vonatkozó közös műszaki szabályokról (98/516/EK) (az értesítés a C(1998) 1608. számú dokumentummal történt) (HL L 232. , 1998. 8. 19. , 10. o. ) A Bizottság 1998. június 17-i határozata a 11-12/13-14 Ghz frekvenciasávban működő, műhol- das hírgyűjtő hordozható földi állomásokra (SNG TES) vonatkozó közös műszaki szabályokról (az értesítés a C(1998) 1609. számú dokumentummal történt) (98/517/EK) (HL L 232. , 1998. 8. 19. , 12. o. ) A Bizottság 1998. június 17-i határozata az ISDN primér hozzáférését használó ISDN- csomagkapcsolásra vonatkozó közös műszaki szabályzatról (az értesítés a C(1998) 1610. számú dokumentummal történt) (98/518/EK) (HL L 232. , 1998. 8. 19. , 14. o. ) A Bizottság 1998. június 17-i határozata a 11/12/14 Ghz frekvenciasávon működő nagyon kis apertúrájú végberendezésekre (VSAT) vonatkozó közös műszaki szabályokról (az értesítés a C(1998) 1612. számú dokumentummal történt) (98/519/EK) (HL L 232. , 1998. 8. 19. , 17. o. ) A Bizottság 1998. június 17-i határozata az ISDN alaphozzáférést használó ISDN- csomagkapcsolásra vonatkozó közös műszaki szabályokról (az értesítés a C(1998) 1614. számú dokumentummal történt) (98/521/EK) (HL L 232. , 1998. 8. 19. , 22. o. ) A Bizottság 1998. szeptember 3-i határozata az 1,6/2,4 GHz frekvenciasávon, a mobil műholdas szolgáltatáson (MSS) keresztül működtetett műholdas személyi hírközlési hálózatok (S-PCN) mobil földi állomásaira (MES) (kézben hordozható földi állomásokat is beleértve) vonatkozó közös műszaki szabályokról (az értesítés a C(1998) 2375. számú dokumentummal történt) (98/533/EK) (HL L 247. , 1998. 9. 5. , 11. o. ) A Bizottság 1998. szeptember 3-i határozata az 2,0 GHz frekvenciasávon, a mobil műholdas szolgáltatáson (MSS) keresztül működtetett műholdas személyi hírközlési hálózatok (S-PCN) mobil földi állomásaira (MES) (kézben hordozható földi állomásokat is beleértve) vonatkozó közös műszaki szabályozásról történt) (98/534/EK) (HL L 247. , 1998. 9. 5. , 13. o. ) (az értesítés a C(1998) 2376. számú dokumentummal A Bizottság 1998. szeptember 4-i határozata a DCS 1800-as sávban üzemelő közcélú, II. fázisú digitális cellás távközlési hálózatokkal együtt használni szándékozott mobil állomásokra vonatkozó telefonos technológia alkalmazási követelményeinek közös műszaki szabályokról (2. kiadás) (az értesítés a C(1998) 2562. számú dokumentummal történt) (98/543/EK) (HL L 254. , 1998. 9. 16. , 32. o. ) A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a közcélú páneurópai cellás digitális földifelszíni mobil hírközlés II. fázisának általános csatlakoztatásával szemben támasztott követelményekre vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) (az értesítés a C(1998) 2720. számú dokumen- tummal történt) (98/574/EK) (HL L 278. , 1998. 10. 15. , 30. o. ) 426 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a GSM 1800-as sávban működő II. fázisú nyilvá- nos digitális cellás távközlési hálózatokkal történő felhasználásra szánt mobil állomások általános csatlakoztatásával szemben támasztott követelményekkel kapcsolatos közös műszaki szabályokról (2. kiadás) (az értesítés a C(1998) 2721. számú dokumentummal történt) (98/575/EK) (HL L 278. , 1998. 10. 15. , 35. o. ) A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a nyilvános kapcsolt távbeszélő hálózathoz (PSTN) kapcsolódó és analóg kézibeszélő funkciót magában foglaló végberendezésekre vonatkozó követelmények közös műszaki szabályairól (az értesítés a C(1998) 2722. számú dokumentum- mal történt) (98/576/EK) (HL L 278. , 1998. 10. 15. , 40. o. ) A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a 4 GHz és 6 GHz frekvenciasávban üzemelő, nagyon kis rekeszű végberendezések (VSAT-ok) földi műholdas állomásainak közös műszaki (98/577/EK) (az értesítés a C(1998) 2723. számú dokumentummal történt) szabályokról (HL L 278. , 1998. 10. 15. , 43. o) A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata az 1,5/1,6 GHz frekvenciasávban üzemelő, alacsony adatátviteli sebességű műholdas mobil földi állomások (LMES) közös műszaki szabályok- ról (az értesítés a C(1998) 2724. számú dokumentummal történt) (98/578/EK) (HL L 278. , 1998. 10. 15. , 46. o. ) A Bizottság 1998. november 30-i határozata az 1,5/1,6 GHz frekvenciasávokon működő, műholdas mobil földi állomásokra (LMES) vonatkozó közös műszaki szabályzatról (az értesítés a C(1998) 3695. számú dokumentummal történt) (98/743/EK) (HL L 351. , 1998. 12. 29. , 37. o. ) Svájc Loi fédérale du 30. 4. 1997 sur les télécommunications (LTC:RO 1997 2187) Ordonnance du Conseil Fédéral du 6. 10. 1997 sur les installations de télécommunication (ITU; RO 1997 2853) Ordonnance de l’Office fédéral de la communication du 9. 12. 1997 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485) A legutóbb 1999. március 9-én (RO 1999 1191) módosított Ordonnance du l’OFCOM sur les installations de télécommunication (RO 1998 488) 1. melléklete Kötelezőnek nyilvánított műszaki szabványok: 10. 1 a CTR1 alapján (97/544/EK) 10. 2 a CTR2 2. kiadás alapján (97/545/EK) 10. 3 a CTR3 1. módosítása alapján (98/515/EK) 10. 4 a CTR4 1. módosítása alapján (98/520/EK) 10. 6 a CTR6 2. kiadás alapján (97/523/EK) 10. 7 a CTR7 2. kiadás alapján (98/522/EK) 10. 8 a CTR8 alapján (95/526/EK) 10. 10 a CTR10 2. kiadás alapján (97/524/EK) 10. 11 a CTR11 alapján (95/525/EK 10. 12 a CTR12 1. módosítása alapján (97/520/EK) 10. 13 a CTR13 alapján (97/521/EK) 10. 14 a CTR14 1. módosítása alapján (97/522/EK) 10. 15 a CTR15 alapján (97/486/EK) 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 427 10. 17 a CTR17 alapján (97/487/EK) 10. 19 a CTR19 2. kiadás alapján (98/574/EK) 10. 20 a CTR 20 2. kiadás alapján (98/542/EK) 10. 21 a CTR21 alapján (98/482/EK) 10. 22 a CTR22 alapján (97/525/EK) 10. 23 a CTR23 alapján (98/535/EK) 10. 24 a CTR24 alapján (97/639/EK) 10. 25 a CTR25 alapján (98/751/EK) 10. 26 a CTR26 alapján (98/578/EK) 10. 27 a CTR27 alapján (98/516/EK) 10. 28 a CTR28 alapján (98/519/EK) 10. 30 a CTR30 alapján (98/517/EK) 10. 31 a CTR31 2. kiadás alapján (98/575/EK) 10. 32 a CTR32 2. kiadás alapján (98/543/EK) 10. 33 a CTR33 alapján (98/521/EK) 10. 34 a CTR34 alapján (98/518/EK) 10. 38 a CTR38 alapján (98/576/EK) 10. 41 a CTR41 alapján (98/533/EK) 10. 42 a CTR42 alapján (98/534/EK) 10. 43 a CTR43 alapján (98/577/EK) 10. 44 a CTR44 alapján (98/734/EK) II. s z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. s z a k a s z Kijelölő hatóságok Európai Közösség – Ausztria: Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr – Belgium: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie – Dánia: Telestyrelsen – Finnország: Liikenneministeriö/Trafikministeriet 428 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet – Franciaország: Ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation – Németország: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie – Görögország: Ministry of Transport – Írország: Department of Transport, Energy and Communication – Olaszország: – Luxemburg: Ministero delle Comunicazione EMK szempontjából: Ministero dell’Industria, del Commercia, e dell’Artigianato Ministère des Transports EMK szempontjából: Administration des Postes et Télécommunications – Hollandia: Ministerie van Verkeer en Waterstaat – Portugália: Instituto das Comunicações de Portugal – Spanyolország: Ministerio de Fomento – Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság: Department of Trade and Industry Svájc: Szövetségi Hírközlési Hivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a 98/13/EK irányelv V. mellékletében foglaltakat. V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések 1. Közigazgatási határozat A két Szerződő Fél kölcsönönösen elismeri azt a közigazgatási határozatot [98/13/EK irányelv 11. cikkének (6) bekezdése + a távközlésről szóló, 1997. április 30-i szövetségi törvény 31. cikke (LTC; RO 1977 2187), és a távközlési berendezésekről szóló, 1997. 10. 6-i szövetségi tanácsi rendelet 8/6. cikkét (ITU; RO 1997 2853)], amely jóváhagyja az érintett végberendezés nyilvános távközlési hálózathoz történő csatlakoztatását. (1) 2. A gyártó vagy szállító nyilatkozatának megküldése Az 98/13/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében említett távközlési berendezés egyik Szerződő Fél piacán történő forgalombahozatalakor, a felelős személy megküldi a gyártó vagy szállító nyilatkozatát azon Szerződő Fél kijelölt testületének, ahol a berendezést először forgalomba hozzák. (1) E megállapodással összefüggésben a „nyilvános távközlési hálózat” kifejezést a svájci jogszabályok alkalmazásában „távközlési szolgáltató által biztosított berendezés”-ként kell értelmezni. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 429 3. Vizsgálati laboratóriumok Mindkét Szerződő Fél értesíti a másikat a 98/13/EK irányelv 10. cikkében említett eljárásokra vonatkozó vizsgálatok elvégzésére kijelölt vizsgálati laboratóriumokról. Az ilyen laboratóriumok kijelölésére a vonatkozó összehangolt szabványokban szereplő kritériumokat kell alkalmazni. 4. A megfelelőségértékelő testületek közötti információcsere 4. 1. A 98/13/EK irányelv I. mellékletének 7f. pontjával összhangban, az e melléklet szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületek a többi testület rendelkezésére bocsátják a kibocsátott és visszavont típusvizsgálati bizonyítványokkal kapcsolatos információt. II. 4. 2. A 98/13/EK irányelv III. mellékletének 6. pontjával és IV. mellékletének 6. pontjával összhangban az e melléklet II. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületek a többi testület rendelkezésére bocsátják a kibocsátott és visszavont minőségbiztosításirendszer-jóváhagyásokkal kapcsolatos információt. 8. FEJEZET A ROBBANÁSVESZÉLYES KÖRNYEZETBEN HASZNÁLT FELSZERELÉSEK ÉS VÉDŐRENDSZEREK I. S z a k a s z Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség Az Európai Parlament és a Tanács 1994. március 23-i irányelve a robbanásveszélyes kör- nyezetben használt felszerelésekre és védőrendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (94/9/EK) (HL L 100. , 1994. 4. 19. , 1. o. ) A Tanács 1975. december 18-i irányelve a robbanásveszélyes környezetben használt vil- lamos berendezésekre vonatkozó tagállami (76/117/EGK) (HL L 24. , 1976. 1. 30. , 45. o. ) jogszabályok közelítéséről A legutóbb a Bizottság 1997. szeptember 11-i 97/53/EK irányelvével (HL L 257. , 1997. 9. 20. , 27. o. ) módosított, a robbanásveszélyes környezetben használt, villamos beren- dezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1979. február 6-i, tanácsi irányelv (79/196/EGK) A legutóbb a Bizottság 1998. szeptember 3-i, 98/65/EK irányelvével (HL L 257. , 1998. 9. 19, 29. o. ) módosított, a sújtólégveszélyes bányákban a robbanásveszélyes környezetben hasz- nált villamos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1982. február 15-i tanácsi irányelv (82/130/EGK) Svájc A legutóbb 1993. február 3-án (RO 1993 901) módosított Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 és RS 4 798) Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosives (RO 1998 963) A legutóbb az 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi Fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370) A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des instal- lations et appareils techniques (RO 1995 2783) 430 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Európai Közösség Svájc Svájci Szövetségi Energiahivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséhez a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a 94/9/EK irányelv XI. mellékletében foglaltakat. V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések 1. Információcsere A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek a tagállamok, az illetékes svájci hatóságok és/vagy egyéb megfelelőségértékelő testületek rendelkezésére bocsátják a 76/117/EK irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében meghatározott információkat. 2. Műszaki dokumentáció Elegendő, ha a gyártók, meghatalmazottaik, vagy a termékek forgalomba hozataláért felelős személy a nemzeti hatóságok által ellenőrzés céljából igényelt műszaki dokumentumokat az egyik Szerződő Fél területén a termék utolsó gyártását követő legalább tíz évig rendelkezésre tudják bocsátani. A Szerződő Felek vállalják, hogy minden vonatkozó műszaki dokumentumot továbbítanak a többi Szerződő Fél hatóságainak kérésére. 9. FEJEZET ELEKTROMOS BERENDEZÉSEK ÉS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG I. S z a k a s z Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések Európai Közösség A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK irányelve által (HL L 220. , 1993. 8. 30, 1. o. ) módosított, a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berende- zésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló 1973. február 19-i tanácsi irányelv (73/23/EGK) 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 431 A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK irányelve által (HL L 220. , 1993. 8. 30. , 1. o. ) módosított, az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé- ről szóló 1989. május 3-i tanácsi irányelv (89/336/EGK) Svájc A legutóbb az 1993. február 3-án (RO 1993 901) módosított Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 és RS 4 798) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) A legutóbb 1995. december 5-én (RO 1995 1024) módosított Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199) Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016) Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008) II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikkében létrehozott bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken Elektromossági szempontból: Boligministeriet EMK szempontjából: Telestyrelsen industriministeriet Kauppa- Trafikministeriet (a távközlési és rádióberendezések EMK szempontjából) teollisuusministeriö/Handels- och ja Liikenneministeriö/ Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’État à l’industrie. Direction générale des stratégies industrielles Elektromossági szempontból: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung EMK szempontjából: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Európai Közösség – Ausztria: – Belgium: – Dánia: – Finnország: – Franciaország: – Németország: – Görögország: Ministry of Development – Írország: Department of Enterprise and Employment – Olaszország: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Luxemburg: Ministère des Transports – Hollandia: Staat der Nederlanden EMK szempontjából: De Minister van Verkeer en Waterstaat 432 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet – Portugália: Portugália kormányának felügyelete alatt Instituto Português da Qualidade – Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía – Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság: Department of Trade and Industry Svájc: Svájci Szövetségi Energiahivatal IV. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséhez a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a 89/336/EGK irányelv II. mellékletében foglaltakat. V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések 1. Műszaki dokumentáció Elegendő, ha a gyártók, meghatalmazottaik vagy a termékek forgalomba hozataláért felelős személy a nemzeti hatóságok által ellenőrzés céljából igényelt műszaki dokumentumokat az egyik Szerződő Fél területén a termék utolsó gyártását követő legalább tíz évig rendelkezésre tudják bocsátani. A Szerződő Felek vállalják, hogy minden fontos műszaki dokumentumot továbbítanak a többi Szerződő Fél hatóságainak kérésére. 2. Szabványosítási testületek A 73/23/EGK irányelv 11. cikkével összhangban a Szerződő Felek értesítik egymást az ezen irányelv 5. cikkében említett szabványok kidolgozásáért felelős testületekről. 3. Illetékes testületek A Szerződő Felek értesítik egymást a 73/23/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése, és a 89/336/EGK irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerinti műszaki jelentések és/vagy bizonyítványok elkészítéséért felelős testületekről, és e testületeket kölcsönösen elismerik. 4. K ü l ö n ö s i n t é z k e d é s e k A 89/336/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek értesítik egymást az e cikk (1) bekezdése szerint tett különös intézkedésekről. 5. Illetékes hatóságok A 89/336/EGK irányelv 10. cikkének (6) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek értesítik egymást az e cikkben említett illetékes hatóságokról. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 433 10. FEJEZET ÉPÍTÉSI MUNKAGÉPEK ÉS FELSZERELÉSEK I. S z a k a s z Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség A Tanács 1978. december 19-i irányelve az építési munkagépek és felszerelések zajkibocsátásának meghatározására vonatkozó tagállami (HL L 33. , 1979. 2. 8. , 15. o. ) és későbbi módosításai jogszabályok közelítéséről (79/113/EGK) A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve az építési munkagépekkel és felszerelésekkel kapcso- latos közös rendelkezésekre vonatkozó tagállami (84/532/EGK) (HL L 300. , 1984. 11. 19. , 111. o. ) és későbbi módosításai jogszabályok közelítéséről A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a kompresszorok megengedhető hangteljesítmény- szintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/533/EGK) (HL L 300. , 1984. 11. 19. , 123. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a toronydaruk megengedhető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/534/EGK) (HL L 300. , 1984. 11. 19. , 130. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a hegesztőgenerátorok megengedhető hangteljesít- ményszintjére vonatkozó tagállami (HL L 300. , 1984. 11. 19. , 142. o. ) és későbbi módosításai jogszabályok közelítéséről (84/535/EGK) A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a villamos energiát szolgáltató generátorok megenged- hető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/536/EGK) (HL L 300. , 1984. 11. 19. , 149. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a motoros kézi betontörők és légkalapácsok megen- gedhető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/537/EGK) (HL L 300. , 1984. 11. 19. , 156. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1986. december 22-i irányelve a hidraulikus kotrógépek, köteles kotrógépek, földtoló gépek, rakodógépek és kotró-rakodó gépek zajkibocsátásának korlátozásáról (86/662/EGK) (HL L 384. , 1986. 1. 31. , 1. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1984. szeptember 17-i, utóbb módosított irányelve a fűnyírók megengedhető hangtel- jesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/538/EGK) (HL L 300. , 1984. 11. 19, 171. o. ) Svájc Nincs jogszabály II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. 434 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet III. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Európai Közösség: Svájc: Szövetségi Környezet-, Erdő-, és Tájvédelmi Hivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a Tanács 88/665//EGK irányelve által módosított, 84/532/EK tanácsi irányelv II. mellékletében foglaltakat. MÉRŐMŰSZEREK ÉS ELŐRE CSOMAGOLT TERMÉKEK 11. FEJEZET 1. S z a k a s z Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (1) bekezdése által érintett rendelkezések Európai Közösség A Tanács 1971. október 12-i irányelve a gabona hektolitertömegének mérésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (71/347/EGK) (HL L 239. , 1971. 10. 25. , 1. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1971. október 12-i irányelve folyadékmérőkre (kivéve a vízmérőkre) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (71/349/EGK) (HL L 239. , 1971. 10. 25. , 15. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1974. december 17-i irányelve a hidegvízmérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (75/33/EGK) (HL L 14. , 1975. 1. 20. , 1. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1976. július 27-i irányelve a szeszfokmérőkre és az alkohol-sűrűségmérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (76/765/EGK) (HL L 262. , 1976. 9. 27. , 143. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1976. december 21-i irányelve a viteldíjjelzőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (77/95/EGK) (HL L 26. , 1977. 1. 31. , 59. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1978. december 5-i irányelve az automatikus elllenőrző és osztályozó mérlegekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (78/1031/EGK) (HL L 364. , 1978. 12. 27. , 1. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1979. szeptember 11-i irányelve a melegvízmérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (79/830/EGK) (HL L 259. , 1979. 10. 15. , 1. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1986. május 26-i irányelve a gépjárművek gumiabroncsnyomás-mérőjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (86/217/EGK) (HL L 152. , 1986. 6. 6. , 48. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1990. június 20-i irányelve a nem automatikus mérlegekre vonatkozó tagállami jogsza- bályok összehangolásáról (90/384/EGK) (HL L 189. , 1990. 7. 20. , 1. o. ) és későbbi módosításai 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 435 A Tanács 1974. december 19-i irányelve az egyes előre csomagolt folyadékok térfogat szerinti kiszerelésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (75/106/EGK) (HL L 42. , 1975. 2. 15. , 1. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1974. december 19-i irányelve a mérőedényként használt palackokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (75/107/EGK) (HL L 42. , 1975. 2. 15. , 14. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1976. január 20-i irányelve az egyes előre csomagolt áruk tömeg vagy térfogat alapján történő kiszerelésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (76/211/EGK) (HL L 46. , 1976. 2. 21. , 1. o. ) és későbbi módosításai A Tanács 1980. január 15-i irányelve az egyes előre csomagolt termékek névleges töltőtömegének és névleges térfogatának megengedett kiszerelési értéksorairól szóló tagállami jogszabályok közelítéséről (80/232/EGK) (HL L 51. , 1980. 2. 25. , 1. o. ) és későbbi módosításai Svájc Az utóbb módosított Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l’énergie thermique (RS 941 231) Az utóbb módosított Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941 281) Az utóbb módosított Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941 281. 1) Az utóbb módosított Ordonnance du 3 décembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941 211) Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941 210) Ordonnance du 15 août 1986 sur les instruments de pesage (RS 941 221. 1) Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések Európai Közösség A legutóbb a 1989. november 27-i, 89/617/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 357. , 1989. 12. 7. , 28. o. ) módosított, a tagállamok mértékegységekről szóló jogszabályainak közelítéséről, valamint a 71/354/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1979. december 20-i tanácsi irányelv (80/181/EGK) A legutóbb 1988. december 21-i, 88/665/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 382. , 1988. 12. 31. , 42. o. ) módosított, a mérőműszerekkel és a metrológiai ellenőrzés módszereivel kapcsolatos közös ren- delkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1971. július 26-i tanácsi irány- elv (71/316/EGK) A Tanács 1971. július 26-i irányelve az 5 kilogrammtól 50 kilogrammig terjedő, közepes pon- tosságú, hasábsúlyokra és az 1 kilogrammtól 10 kilogrammig terjedő, közepes pontosságú hen- gersúlyokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (71/317/EGK) (HL L 202. , 1971. 9. 6. , 14. o. ) A legutóbb a 1982. július 1-i, 82/623/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 252. , 1982. 8. 27. , 5. o. ) módosított, a gáztérfogat-mérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1971. július 26-i tanácsi irányelv (71/318/EGK) A Tanács 1971. július 26-i irányelve a folyadékmérőkre (kivéve a vízmérőkre) vonatkozó tagál- lami jogszabályok közelítéséről (71/319/EGK) (HL L 202. , 1971. 9. 6. , 32. o. ) A Tanács 1971. október 12-i irányelve a folyadékmérők (kivéve a vízmérők) segédkészülékeire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (71/348/EGK) (HL L 239. , 1971. 10. 25. , 9. o. ) 436 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet A legutóbb a 1985. január 31-i, 85/146/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 54. , 1985. 2. 23. , 29. o. ) módosított, az anyagi hosszúságmérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1973. november 19-i tanácsi irányelv (73/362/EGK) A Tanács 1974. március 4-i irányelve az 1 milligrammtól 50 kilogrammig terjedő, közepes pontosságot meghaladó súlyokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (74/148/EGK) (HL L 84. , 1974. 3. 28. , 3. o. ) A Tanács 1975. június 24-i irányelve a folyamatosan összegező mérlegekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (75/410/EGK) (HL L 183. , 1975. 7. 14. , 25. o. ) A Tanács 1976. közelítéséről (76/766/EGK) (HL L 262. , 1976. 9. 27. , 149. o. ) július 27-i irányelve az alkoholtáblázatokról szóló tagállami jogszabályok A legutóbb a 1982. július 1-i, 82/621/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 252. , 1982. 8. 27. , 1. o. ) módosított, a villamos fogyasztásmérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. november 4-i tanácsi irányelv (76/891/EGK) A legutóbb a 1982. július 1-i, 82/625/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 252. , 1982. 8. 27. , 10. o. ) módosított, folyadékmérőkre (kivéve a vízmérőkre) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé- ről szóló, 1971. április 5-i tanácsi irányelv (77/313/EGK) Svájc A legutóbb 1993. június 18-án (RO 1993 3149) módosított Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394) Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306) Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l’au (RO 1987 216) A legutóbb 1995. november 21-én (RO 1995 5646) módosított Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1986 1491) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’énergie et la puissance électrique (RO 1986 1496) II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját. III. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség: Svájc: Svájci Szövetségi Metrológiai Hivatal 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 437 Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség: Svájc: Svájci Szövetségi Metrológiai Hivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a 90/384/EK irányelv V. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv által szabályozott termékek tekintetében. V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések 1. Információcsere A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek a tagállamok és az illetékes svájci hatóságok számára rendszeresen rendelkezésre bocsátják a 90/384/EGK irányelv II. mellékletének 1. 5. pontjában meghatározott információt. A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek kérhetik a 90/384/EGK irányelv II. mellékletének 1. 6. pontjában meghatározott információt. 2. E l ő r e c s o m a g o l t t e r m é k e k Svájc elismeri az I. szakaszban felsorolt közösségi jogszabályok rendelkezéseivel összhangban egy, a II. szakaszban felsorolt, közösségi testület által végzett ellenőrzéseket a Svájcban forgalomba hozott közösségi előre csomagolt termékek tekintetében. Az előre csomagolt termékeken szereplő mennyiségi adatok statisztikai ellenőrzését illetően az Európai Közösség az „Ordonnance sur les déclarations” (RS 941 281. 1) 24–40. cikkében meghatározott svájci módszert a 78/891/EGK irányelv által módosított, a 75/106/EGK irányelv II. mellékletében és a 76/211/EGK irányelvben meghatározott közösségi módszerrel egyenértékűnek ismeri el. Azoknak a svájci gyártóknak, amelyeknek az előre csomagolt termékei megfelelnek a közösségi jogszabályoknak, és amelyeket a svájci módszer szerint ellenőriztek, az „e” jelet kell feltüntetniük az EK-ba exportált termékeiken. 12. FEJEZET GÉPJÁRMŰVEK I. S z a k a s z Törvényi, rendeleti, és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések Európai Közösség A legutóbb a 1998. február 6-i 98/14/EK bizottsági irányelvvel (HL L 91. , 1998. 3. 25, 1. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i tanácsi irányelv (70/156/EGK) A legutóbb a 1996. március 27-i 96/20/EK bizottsági irányelvvel (HL L 92. , 1996. 4. 13. , 23. o. ) módosított, a gépjárművek megengedett zajszintjére és kipufogórendszereire vonatkozó tagállami (70/157/EGK) jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i irányelv tanácsi 438 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1996. október 8-i 96/69/EK irányelvével (HL L 282. , 1996. 11. 1. , 64. o. ) módosított, a gépjárművek külső gyújtású motorjainak kipufogógázai által okozott levegőszennyezés elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. március 20-i tanácsi irányelv (70/220/EGK) A legutóbb a 1997. április 18-i 97/19/EK bizottsági irányelvvel (HL L 125. , 1997. 6. 15. , 1. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik folyékonytüzelőanyag-tartályaira és aláfutásgátlóira vonatkozó tagállami irányelv (70/221/EGK) jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. március 20-i tanácsi A Tanács 1970. március 20-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk hátsó rendszámtábláinak (70/222/EGK) elhelyezésére és rögzítésére vonatkozó tagállami (HL L 76. , 1970. 4. 6. , 25. o. ) jogszabályok közelítéséről A legutóbb a 1992. július 2-i 92/62/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 199. , 1992. 7. 18. , 33. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijuk kormányberendezésére vonatkozó tagállami jogszabá- lyok közelítéséről szóló, 1970. június 8-i tanácsi irányelv (70/311/EGK) A Tanács 1970. július 27-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk ajtajaira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (70/387/EGK) (HL L 176. , 1970. 8. 10. , 5. o. ) A Tanács 1970. július 27-i irányelve a gépjárművek hangjelző berendezéseire vonatkozó tagál- lami jogszabályok közelítéséről (70/388/EGK) (HL L 176. , 1970. 8. 10. , 12. o. ) A legutóbb a 1988. május 16-i 88/321/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 147. , 1998. 6. 14. , 77. o. ) módosított, a gépjárművek visszapillantó tükreire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1971. március 1-i tanácsi irányelv (71/127/EGK) A legutóbb a 1998. január 27-i 98/12/EK bizottsági irányelvvel (HL L 081. , 1998. 3. 18. , 1. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak fékberendezéseire vonatkozó tag- állami jogszabályok közelítéséről szóló, 1971. július 26-i tanácsi irányelv (71/320/EGK) A legutóbb a 1995. október 31-i 95/54/EK bizottsági irányelvvel (HL L 266. , 1995. 11. 8. , 1. o. ) módosított, a gépjárművek külső gyújtású motorjai által előidézett rádiózavarok szűrésére vonat- kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1972. június 20-i tanácsi irányelv (72/245/EGK) A legutóbb a 1997. április 18-i 97/20/EK bizottsági irányelvvel (HL L 125. , 1997. 5. 16. , 21. o. ) módosított, a járművekben használt dízelmotorok szennyező anyag-kibocsátása elleni intézkedé- sekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1972. augusztus 2-i tanácsi irányelv (72/306/EGK) A legutóbb a 1978. május 19-i 78/632/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 206. , 1978. 7. 29. , 26. o. ) módosított, gépjárművek belső berendezéseire (a belső visszapillantó tükrök kivételével az utastér belső részeire, a kezelőszervek elrendezésére, a tetőre vagy tolótetőre, az ülések háttámlájára és hátsó ülésfelületére) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1973. december 17-i tanácsi irányelv (74/60/EGK) A legutóbb a 1995. november 8-i 95/56/EK bizottsági irányelvvel (HL L 286. , 1995. 11. 29. , 1. o. ) módosított, a gépjárművek jogosulatlan használata elleni védelemre szolgáló eszközökre vonat- kozó tagállami irányelv jogszabályok közelítéséről szóló, 1973. december 17-i (74/61/EGK) tanácsi 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 439 A legutóbb a 1991. december 6-i 91/662/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 366. , 1991. 12. 31. , 1. o. ) módosított, a gépjárművek belső berendezéseire (a kormányberendezés viselkedése ütközés esetén) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. június 4-i tanácsi irányelv (74/297/EGK) A legutóbb a 1996. június 17-i bizottsági irányelvvel (HL L 186. , 1996. 7. 25. , 71. o. ) módosított, a gépjárművek belső berendezéseire (ülések és rögzítésük szilárdsága) vonatkozó tagállami jog- szabályok közelítéséről szóló, 1974. irányelv (74/408/EGK) (HL L 186. , július 22-i tanácsi 1996. 7. 25. , 71. o. ) A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192. , 1987. 7. 11. , 43. o. ) módosított, a gépjárművek kiálló részeire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. szeptember 17-i tanácsi irányelv (74/483/EGK) A legutóbb a 1997. június 24-i 97/39/EK bizottsági irányelvvel (HL L 177. , 1997. 7. 5. , 15. o. ) módosított, a gépjárművek hátrameneti és sebességmérő berendezéseire vonatkozó tagállami jog- szabályok közelítéséről szóló, 1975. június 26-i tanácsi irányelv (75/443/EGK) A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192. , 1987. 7. 11. , 43. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik hatóságilag előírt tábláira és felirataira, valamint elhe- lyezésükre és rögzítési módjukra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. december 18-i tanácsi irányelv (76/114/EGK) A legutóbb a 1996. június 17-i 96/38/EK bizottsági irányelvvel (HL L 187. , 1996. 7. 26. , 95. o. ) módosított, a gépjárművek biztonsági öveinek rögzítéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. december 18-i tanácsi irányelv (76/115/EGK) A legutóbb a 1997. június 11-i 97/28/EK bizottsági irányelvvel (HL L 171. , 1997. 6. 30. , 1. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijuk világító és fényjelző berendezéseinek felszerelésére vonatkozó tagállami irányelv (76/756/EGK) jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi A legutóbb a 1997. június 11-i 97/29/EK bizottsági irányelvvel (HL L 171. , 1997. 6. 30. , 11. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik fényvisszaverőire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/757/EGK) A legutóbb a 1997. június 11-i 97/30/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 171. , 1997. 6. 30. , 25. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik első (oldalsó), hátsó (oldalsó) helyzetjelző valamint fék- lámpáira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/758/EGK) A legutóbb a 1989. március 28-i 89/277/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 109. , 1989. 4. 20. , 25. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik irányjelző lámpáira vonatkozó tagállami jog- szabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/759/EGK) A legutóbb a 1987. június 25-i 97/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192. , 1987. 7. 11. , 43. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik hátsórendszámtábla-megvilágító lámpáira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/760/EGK) A legutóbb a 1989. augusztus 1-i 89/517/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 265. , 1989. 9. 12. , 15. o. ) módosított, a gépjárművek távolsági és/vagy tompított fényszóróira és az ilyen fényszó- rókhoz használt izzólámpákra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/761/EGK) 440 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192. , 1987. 7. 11. , 43. o. ) módosított, a gépjárművek ködfényszóróira és az azokhoz használt izzólámpákra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/762/EGK) A legutóbb a 1996. október 2-i 96/64/EK bizottsági irányelvvel (HL L 258. , 1996. 10. 11. , 26. o. ) módosított, a gépjárművontató eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. május 17-i irányelv (77/389/EGK) A legutóbb a 1989. augusztus 1-i 89/518/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 265. , 1989. 9. 12. , 24. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik hátsó ködlámpáira vonatkozó tagállami jogsza- bályok közelítéséről szóló, 1997. június 28-i tanácsi irányelv (77/538/EGK) A legutóbb a 97/32/EK bizottsági irányelvvel (HL L 177. , 1997. 6. 30. , 63. o. ) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik hátrameneti lámpájára vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté- séről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/539/EGK) A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192. , 1987. 7. 11. , 43. o. ) módosított, a gépjárművek várakozást jelző lámpáira vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté- séről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/540/EGK) A legutóbb a 1996. június 17-i, 96/36/EK bizottsági irányelvvel (HL L 178. , 1996. 7. 17. , 15. o. ) módosított, a gépjárművek biztonsági öveire és utasbiztonsági rendszereire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/541/EGK) A legutóbb a 1990. október 30-i 90/630/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 341. , 1990. 12. 6. , jogszabályok 20. o. ) módosított, a gépjárművek vezetőinek látóterére vonatkozó tagállami közelítéséről szóló, 1977. szeptember 27-i tanácsi irányelv (77/649/EGK) A legutóbb a 1994. november 15-i 94/53/EK bizottsági irányelvvel (HL L 299. , 1994. 11. 22. , 26. o. ) módosított, a gépjárművek belső berendezéseire (kezelőszervek, ellenőrző- és visszajelző lámpák jelölésére) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 21-i tanácsi irányelv (78/316/EGK) A Tanács 1977. december 21-i irányelve a gépjárművek üvegfelületeinek jég- és páramentesítő berendezései vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (78/317/EGK) (HL L 81. , 1978. 3. 28. , 27. o. ) A legutóbb a 1994. december 16-i 94/68/EK bizottsági irányelvvel (HL L 354. , 1994. 12. 31. , 1. o. ) módosított, a gépjárművek ablaktörlőtörlő és ablakmosó rendszereire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 21-i tanácsi irányelv (78/318/EGK) A Tanács 1978. június 12-i irányelve a gépjárművek utasterének fűtésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (78/548/EGK) (HL L 168. , 1978. 6. 26. , 40. o. ) A legutóbb a 1994. december 21-i 94/78/EK bizottsági irányelvvel (HL L 354. , 1994. 12. 31. , 10. o. ) módosított, a gépjárművek kerékdobjaira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. június 12-i tanácsi irányelv (78/549/EGK) A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192. , 1987. 7. 11. , 43. o. ) módosított, a gépjárművek üléseinek fejtámláira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. október 16-i tanácsi irányelv (78/932/EGK) 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 441 A legutóbb a 1993. december 17-i 93/116/EK bizottsági irányelvvel (HL L 239. , 1993. 12. 30. , 39. o. ) módosított, a gépjárművek tüzelőanyag-fogyasztásáról szóló tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1980. december 16-i tanácsi irányelv (80/1268/EGK) A legutóbb a 1997. április 18-i 97/21/EK bizottsági irányelvvel (HL L 125. , 1997. 5. 16. , 31. o. ) módosított, a gépjárművek motorteljesítményére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1980. december 16-i tanácsi irányelv (80/1269/EGK) A Tanács 1996. július 25-i irányelve a Közösségen belül közlekedő egyes közúti járművek a nemzeti és nemzetközi forgalomban megengedett legnagyobb méreteinek, valamint a nemzet- közi (96/53/EK) (HL L 235. , 1996. 9. 17. , 59. o. ) legnagyobb össztömegének megállapításáról forgalomban a megengedett január 22-i 96/1/EK tanácsi irányelvvel (HL L 40. , 1996. 2. 17. , 1. o. ) A legutóbb a 1996. módosított, szennyező anyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1987. december 3-i tanácsi irányelv (88/77/EGK) gáz-halmazállapotú dízelmotorok járművekben használt a A Tanács 1989. április 13-i irányelve egyes gépjárművek és pótkocsijaik oldalsó ütközésvédelmére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (89/297/EGK) (HL L 124. , 1989. 5. 5. , 1. o. ) A Tanács 1989. július 18-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk egyes kategóriáinak a gumi- abroncsok futófelület-mintázatának magasságára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (89/459/EGK) (HL L 226. , 1989. 8. 3. , 4. o. ) A Tanács 1991. március 27-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak a felcsapódó víz elleni védelmére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (91/226/EGK) (HL L 103. , 1991. 4. 23. , 5. o. ) A Tanács 1992. február 10-i irányelve a Közösségben egyes járműkategóriákra sebességkorlátozó készülékekek felszereléséről és használatáról (92/6/EGK) (HL L 57. , 1992. 3. 2. , 27. o. ) A legutóbb a 1995. szeptember 20-i 95/48/EK bizottsági irányelvvel (HL L 233. , 1995. 9. 30. , 73. o. ) módosított, az M1 kategóriájú gépjárművek tömegéről és méreteiről szóló, 1992. március 31-i tanácsi irányelv (92/21/EGK) A Tanács 1992. március 31-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik biztonsági üvegezéséről és az üvegezésre használt anyagokról (92/22/EGK) (HL L 129. , 1992. 5. 14. , 11. o. ) A Tanács 1992. március 31-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik gumiabroncsairól és azok felszereléséről (92/23/EGK) (HL L 129. , 1992. 5. 14. , 95. o. ) A Tanács 1992. március 31-i irányelve az egyes gépjármű-kategóriák sebességkorlátozó készülé- keiről vagy az ehhez hasonló sebességkorlátozó fedélzeti rendszereiről (92/24/EGK) (HL L 129. , 1992. 5. 14. , 154. o. ) A Tanács 1992. december 17-i irányelve az N kategóriájú gépkocsik vezetőfülkéjének a hátfal síkja előtti kiálló részeiről (92/114/EGK) (HL L 409. , 1992. 12. 31. , 17. o. ) Az Európai Parlament és a Tanács 1994. május 30-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik mechanikus kapcsolószerkezeteiről, valamint ezeknek a gépjárművekre történő felszereléséről (94/20/EK) (HL L 195. , 1994. 7. 29. , 1. o. ) Az Európai Parlament és a Tanács 1995. október 24-i irányelve az egyes gépjármű-kategóriák belső kialakításában használt anyagok égési (HL L 281. , 1995. 11. 23. , 1. o. ) tulajdonságairól (95/28/EK) 442 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet Az Európai Parlament és a Tanács 1996. május 20-i irányelve a gépjárművek utasainak oldalsó ütközés esetén való védelméről és a 70/156/EGK irányelv módosításáról (96/27/EK) (HL L 169. , 1996. 7. 8. , 1. o. ) Az Európai Parlament és a Tanács 1996. december 16-i irányelve a gépjárművek utasainak fron- tális ütközéssel szemben nyújtott védelméről és a 70/156/EGK irányelv módosításáról (96/79/EK) (HL L 018. , 1997. 1. 21. , 7. o. ) Az Európai Parlament és a Tanács 1997. július 22-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak tömegéről és méretéiről, valamint a 70/156/EGK irányelv módosításáról (97/27/EK) (HL L 233. , 1997. 8. 25. , 1. o. és HL L 263. , 1997. 9. 25. , 30. o. ) Svájc A legutóbb 1997. április 21-én (RO 1995 4145) módosított Ordonnance du 19 juin 1995 con- cernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des vehicules routiers (RO 1995 3997) II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a típusjóváhagyásért, a műszaki szolgáltatásokért felelős hatóságok és vizsgáló testületek listáját. Európai Közösség: Svájc: Típusjóváhagyásért felelős hatóság Svájci Szövetségi Úthivatal Section des homologations CH-3003 Berne III. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Európai Közösség – Ausztria: – Belgium: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur – Dánia: Útbiztonsági és Szállítási Ügynökség – Finnország: Liikenneministeriö/Trafikministeriet – Franciaország: Ministère des Transports – Németország: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen – Görögország: Ministry of Transport – Írország: Department of Enterprise and Employment – Olaszország: Ministero dei Trasporti – Luxemburg: Ministère des Transports – Hollandia: Rijksdienst voor het Wegverkeer – Portugália: Direcção-Geral de Viação 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 443 – Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía – Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvårdsverk (kibocsátási szempontból: a 70/220/EGK, 72/306/EGK, 88/77/EGK és 77/537/EGK irányelv) – Egyesült Királyság: Vehicle Certification Agency Svájc: Svájci Szövetségi Úthivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok az I. szakaszban felsorolt, saját törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket veszik alapul. V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések E szakasz rendelkezései kizárólag a Svájc és a Közösség közötti kapcsolatokra vonatkoznak. 1. Információcsere A Svájcban és a tagállamokban a típusjóváhagyásért felelős hatóságok különösen a 92/53/EGK irányelv által módosított, és a 98/14/EK irányelvvel a műszaki fejlődéshez hozzáigazított 70/156/EGK irányelv 4. cikkének (5) és (6) bekezdésében említett információkat cserélik ki egymással. Ha Svájc vagy a tagállamok elutasítják a 92/53/EGK irányelvvel módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK irányelvével a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EGK irányelv 4. cikkének (2) bekezdése szerinti típusjóváhagyást, akkor illetékes hatóságaik értesítik egymást a döntésükről, és ismertetik annak okait. Az illetékes svájci hatóság hasonlóképpen értesíti erről a Bizottságot. 2. Jármű típusjóváhagyásának elismerése Svájc elismeri az e megállapodás hatálybalépése előtt a 92/53/EGK irányelv által módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK irányelvével a műszaki haladáshoz igazított 70/156/EGK irányelvvel összhangban, az e fejezet II. szakaszában felsorolt, a típusjóváhagyásért felelős hatóságok által kiadott jármű-típusjóváhagyást is, ha az ilyen jóváhagyás még mindig érvényes az EK-ban. Az Európai Közösség elismeri a Svájc által adott típusjóváhagyást, ha Svájc követelményei egyenértékűnek minősülnek a 92/53/EGK irányelv által módosított, és utoljára a Bizottság 98/14/EK irányelvével a műszaki fejlődéshez igazított 70/156EGK irányelv követelményeivel. A Svájc által kiadott típusjóváhagyás elismerését fel kell függeszteni, ha Svájc nem igazítja jogszabályait a hatályban lévő típusjóváhagyással kapcsolatos közösségi jogszabályokhoz. 3. Járművek típusjóváhagyásának védelmi záradéka Nyilvántartásba vétel és forgalomba helyezés 1. Az egyes tagállamok és Svájc kizárólag akkor engedélyezik új járművek nyilvántartásba vételét, eladását illetve forgalomba helyezését konstrukciójukra és működési módjukra tekintettel, ha az ilyen járművek érvényes megfelelőségi bizonyítvánnyal rendelkeznek. Nem teljes járművek esetén a tagállamok és Svájc nem tilthatják meg az ilyen járművek eladását, de megtagadhatják állandó nyilvántartásba vételüket és forgalomba helyezésüket mindaddig, amíg azokat nem teszik teljessé. 444 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet 2. A tagállamok és Svájc kizárólag csak akkor engedélyezik alkatrészek vagy önálló műszaki egységek eladását vagy forgalomba helyezését, ha azok megfelelnek a vonatkozó külön irányelv követelményeinek, vagy a svájci jogszabályok azon követelményeinek, amelyek a vonatkozó külön irányelvvel egyenértékűek. 3. Ha valamely tagállam vagy Svájc megállapítja, hogy egy adott típushoz tartozó járművek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek súlyosan veszélyeztetik az utak biztonságát annak ellenére, hogy érvényes megfelelőségi bizonyítvánnyal vagy szabályos jelöléssel rendelkeznek, akkor maximum hat hónapra megtagadhatja az ilyen járművek nyilvántartásba vételét, vagy megtilthatja az ilyen járműveknek, alkatrészeknek vagy önálló műszaki egységeknek a felségterületén történő értékesítését vagy forgalomba helyezését. Erről azonnal értesíteni kell a többi tagállamot, Svájcot és a Bizottságot, indokolva a döntést. Ha a típusjóváhagyást megadó tagállam vagy Svájc vitatja a tudomására hozott közlekedésbiztonsági kockázatot, akkor az érintett tagállam vagy Svájc a vita rendezésére törekszik. A Bizottságot és a bizottságot erről továbbra is folyamatosan tájékoztatni kell, és azok szükség esetén megfelelő konzultációkat tartanak a vita rendezése céljából. A gyártás megfelelőségével kapcsolatos intézkedések 1. Ha valamely tagállam vagy Svájc megadja a típusjóváhagyást, akkor ezen jóváhagyással kapcsolatban megteszi a 92/53/EGK irányelv által módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK irányelvével a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EGK keretirányelv X. mellékletével összhangban álló szükséges intézkedéseket, adott esetben a többi tagállam vagy Svájc engedélyező hatóságaival együttműködve annak biztosítására, hogy az alkalmazott megfelelő megoldások garantálják, hogy a legyártott járművek, rendszerek vagy önálló műszaki egységek mindenkor megfeleljenek a jóváhagyott típusnak. 2. Ha valamely tagállam vagy Svájc megadja a típusjóváhagyást, akkor e jóváhagyással kapcsolatban megteszi a 92/53/EGK irányelv által módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK irányelve által a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EGK keretirányelv X. mellékletével összhangban álló szükséges intézkedéseket, adott esetben a többi tagállam vagy Svájc engedélyező hatóságaival együttműködve annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett megoldások folyamatosan megfelelőek legyenek, valamint a legyártott járművek, rendszerek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek folyamatosan megfeleljenek a jóváhagyott típusnak. A gyártott termékek jóváhagyott típussal való összhangjának a felügyelete a 92/53/EK irányelv által fejlődéshez igazított 70/156/EGK keretirányelv irányelvvel a műszaki módosított, és legutóbb a 98/14/EK bizottsági X. mellékletének 2. szakaszában, és azokban a külön irányelvekben ismertetett eljárásokra korlátozódik, amelyek különleges követelményeket tartalmaznak. A jóváhagyott típusnak való meg nem felelés 1. Az engedélyezett típusnak való meg nem felelésnek minősül, ha a típus-jóváhagyási bizonyítványban és/vagy az információs csomagban szereplő részletes adatoktól való olyan eltérés állapítható meg, amelyet a típusjóváhagyást megadó tagállam vagy Svájc az 5. cikk (3) vagy (4) bekezdése szerint nem engedélyezett. Valamely járművet nem kell a jóváhagyott típustól eltérőnek tekinteni, ha a külön irányelvek tűréshatárt szabnak meg, és ezen tűréshatárnak a jármű megfelel. 2. Ha a típusjóváhagyást adó tagállam vagy Svájc megállapítja, hogy a megfelelőségi bizonyítvánnyal kísért vagy jóváhagyási jellel ellátott járművek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek nem felelnek meg a jóváhagyott típusnak, megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártott járművek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek újra megfeleljenek a jóváhagyott típusnak. E tagállamnak vagy Svájcnak a jóváhagyásért felelős hatóságai értesítik a többi tagállam és/vagy Svájc jóváhagyásért felelős hatóságait a megtett intézkedésekről, amelyek adott esetben a típusjóváhagyás visszavonásáig terjedhetnek. 3. Ha valamely tagállam vagy Svájc bebizonyítja, hogy a megfelelőségi tanúsítvánnyal vagy jóváhagyási jellel ellátott járművek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek nem felelnek meg a jóváhagyott típusnak, kérheti a típusjóváhagyást megadó tagállamot vagy Svájcot, hogy vizsgálja felül a gyártott járműveknek, alkatrészeknek vagy önálló műszaki egységeknek a jóváhagyott típusnak való megfelelését. A felülvizsgálatot a lehető legrövidebb idő alatt, de minden esetben a kérelem dátumától számított hat hónapon belül végre kell hajtani. 4. Ha – – egy jármű-típusjóváhagyás esetében a jármű meg nem felelése kizárólag valamely rendszer, alkatrész vagy önálló műszaki egység meg nem feleléséből adódik, vagy többlépcsős típusjóváhagyás esetében egy teljes jármű meg nem felelése kizárólag egy olyan rendszer, alkatrész vagy különleges műszaki egység meg nem feleléséből adódik, amely a nem teljes jármű része, vagy magának a nem teljes járműnek a meg nem feleléséből adódik, a jóváhagyás megadásáért felelős hatóság arra kéri a tagállamot (tagállamokat) vagy a Svájcot, amely az adott rendszerre, az alkatrészre, az önálló műszaki egységre vagy a nem teljes járműre megadta a típusjóváhagyást (típusjóváhagyásokat), hogy tegye meg a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártott járművek ismét megfeleljenek a jóváhagyott típusnak. A szükséges intézkedéseket a lehető legrövidebb idő alatt, de minden esetben a kérelem dátumát követő hat hónapon belül meg kell tenni, szükség esetén a kérelmező tagállammal vagy a Svájccal együttműködve. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 445 Ha a megfelelés hiányát állapítják meg, a rendszer, az alkatrész, vagy az önálló műszaki egység típusjóváhagyását, vagy a nem teljes jármű jóváhagyását megadó tagállam vagy a Svájc megteszi a 92/53/EGK irányelv által módosított, és legutóbb a 98/14/EK bizottsági irányelvvel a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EK irányelv (2) bekezdésében szereplő intézkedéseket. 5. A tagállamok vagy Svájc jóváhagyásért felelős hatóságai a típusjóváhagyás visszavonásáról, és az ilyen intézkedés okairól egy hónapon belül tájékoztatják egymást. 6. Ha a típusjóváhagyást megadó tagállam vagy Svájc vitatja a neki jelzett meg nem felelést, az érintett tagállamok és Svájc törekednek a vita rendezésére. A Bizottságot és a bizottságot folyamatosan tájékoztatni kell, és azok szükség esetén megfelelő konzultációkat tartanak a vita rendezése érdekében. MEZŐGAZDASÁGI ÉS ERDŐGAZDASÁGI VONTATÓK 13. FEJEZET 1. S z a k a s z Törvényi, rendeleti, és közigazgatási rendelkezések Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. március 4-i taná- csi irányelv (74/150/EGK) A legutóbb a 1998. június 3-i, 98/38/EK bizottsági irányelvvel (HL L 170. , 1998. 6. 16. , 13. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok egyes alkatrészeire és jellemzőire vonatkozó tagállami irányelv (74/151/EGK) jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. március 4-i tanácsi A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10, 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok legnagyobb tervezési sebességére és rakfelületére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. március 4-i tanácsi irányelv (74/152/EGK) A legutóbb a 1998. június 6-i, 98/40/EK bizottsági irányelvvel (HL L 171. , 1998. 6. 16. , 28. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok visszapillantó tükreire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. június 25-i tanácsi irányelv (74/346/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok látómezejére és szóló, 1974. június 25-i tanácsi irányelv (74/347/EGK) szélvédőtörlőire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről A legutóbb a 1998. június 5-i, 98/39/EK bizottsági irányelvvel (HL L 170. , 1998. 6. 16. , 15. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok kormányberendezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i tanácsi irányelv (75/321/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorokba szerelt külső gyújtású motorok által előidézett rádiózavarok szűrésére vonatkozó tagállami jog- szabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i tanácsi irányelv (75/322/EK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok fékberendezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. április 6-i tanácsi irányelv (76/432/EGK) 446 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti vontatók utasülésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irány- elv (76/763/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelve által (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok vezetőire ható zajszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. március 29-i tanácsi irányelve (77/311/EGK) A legutóbb a 1989. december 21-i, 89/680/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 398. , 1989. 12. 30. , 26. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok borulás hatása elleni védő- szerkezeteire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/536/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorokban használt dízelmotorok szennyező anyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/537/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok vezetőülésére vonatkozó tagállami irányelv (78/764/EGK) jogszabályok közelítéséről szóló, 1978 július 25-i tanácsi A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági és erdészeti traktorok vilá- gító és fényjelző berendezéseinek elhelyezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. október 17-i tanácsi irányelv (78/933/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10, 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok világító és fényjelző berendezéseinek alkatrész-típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabá- lyok közelítéséről szóló, 1979. május 17-i tanácsi irányelv (79/532/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok vontatószerkezetére és hátrameneti berendezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé- ről szóló, 1979. május 17-i tanácsi irányelv (79/533/EGK) A legutóbb a 1988. június 22-i, 88/413/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 200. , 1988. 7. 26, 32. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok borulás hatása elleni védőszerke- zeteire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (statikus vizsgálat) szóló, 1979. június 25-i tanácsi irányelv (79/622/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok kezelőterére, vezetőhelyéhez történő hozzáférésre, ajtajaira és ablakaira vonatkozó tagállami jog- szabályok közelítéséről szóló, 1980. június 24-i tanácsi irányelv (80/720/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok erőleadó tengelycsonkjaira és ezek védőburkolatára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé- ről szóló, 1986. május 26-i tanácsi irányelv (86/297/EGK) 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 447 A legutóbb a 1989. december 21-i, 89/682/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 398. , 1989. 12. 30. , 29. o. ) módosított, a keskeny nyomtávú kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok hátul fel- szerelt, borulás hatása elleni védőszerkezeteiről szóló, 1986. május 26-i tanácsi irányelv (86/298/EGK) A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok kezelőszerveinek beépítéséről, elhelyezéséről, működéséről és jelöléséről szóló, 1986. július 24-i tanácsi irányelv (86/415/EGK) A legutóbb az 1989. december 21-i, 89/681/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 398. , 1989. 12. 30. , 27. o. ) módosított, a keskeny nyomtávú mezőgazdasági és erdészeti traktorokban a vezetőülés elé szerelt, borulás hatása elleni védőszerkezeteiről szóló, 1987. irányelv (87/402/EGK) június 25-i tanácsi A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével (HL L 277. , 1997. 10. 10. , 24. o. ) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok egyes alkatrészeire és jellemzőire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i tanácsi irányelv (89/173/EGK) Svájc Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171) Ordonnance de 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a típusjóváhagyásért, a műszaki szolgáltatásokért felelős hatóságok és ellenőrző testületek listáját. Európai Közösség Svájc A típusjóváhagyásért felelős hatóság Svájci Szövetségi Úthivatal CH-3003 Berne I I I. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Európai Közösség – Ausztria: – Belgium: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur – Dánia: Közútbiztonsági és Közlekedési Ügynökség – Finnország: Liikenministerö/Trafikministeriet – Franciaország: Ministère des Transports – Németország: Kraftfahrt-Bundesamt – Görögország: Ministry of Transport – Írország: Department of Enterprise and Employment 448 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet – Olaszország: Ministero dei Trasporti – Luxemburg: Ministère des Transports – Hollandia: Rijksdienst voor het Wegverkeer – Portugália: Direcção-Geral de Viação – Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía – Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvårdsverk (kibocsátási szempontból: a 70/220/EGK, 72/306/EGK, 88/77/EGK és 77/537/EGK irányelv) – Egyesült Királyság: Vehicle Certification Agency Svájc: Svájci Szövetségi Úthivatal IV. S z a k a s z A megfelelőségsértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok az I. szakaszban felsorolt, saját törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiket veszik alapul. V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések Információcsere Az illetékes tagállam és Svájc hatóságai értesítik egymást a forgalomba hozott megfelelő (74/150/EGK irányelv 5. és 6. cikke) vagy nem megfelelő (74/150/EGK irányelv 8. cikke) járművekről, eszközökről és rendszerekről. 14. FEJEZET HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT (GLP) Alkalmazási kör és területi hatály E fejezet rendelkezései az I. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések hatálya alá tartozó vegyszereknek, anyagoknak vagy készítményeknek a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatára vonatkoznak. E fejezet alkalmazásában az e megállapodás 4. cikkének a származással kapcsolatos rendelkezéseit nem kell alkalmazni. Egyéb fogalommmeghatározások hiányában „A helyes laboratóriumi gyakorlat OECD Elvei”-nek [Az OECD-Tanács 1981. május 12-i határozatának II. függeléke C(81)30(végleges)], az „Irányelvek a helyes laboratóriumi gyakorlat megfelelésmegfigyelő eljárásaihoz” [A Tanács 1989. október 2-i határozatajánlásának 1. melléklete (C89)87/végleges)], és a „Helyes laboratóriumi gyakorlat konszenzus dokumentumok, OECD sorozatok a helyes laboratóriumi gyakorlat és a megfelelésmegfigyelés elveiről”, és annak minden módosításának fogalommeghatározásait kell alkalmazni. A Szerződő Felek egymással egyenértékűnek ismerik el egymás helyes laboratóriumi gyakorlat megfelelésmegfigyelő programjait, amelyek összhangban állnak az OECD fent említett határozataival és ajánlásaival, és a IV. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási eljárásokkal és elvekkel. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 449 A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a másik Szerződő Fél II. szakaszban felsorolt vizsgáló létesítményei által végzett vizsgálatokat és az abból levezetett adatokat feltéve, hogy azok részt vesznek a másik Szerződő Fél helyes laboratóriumi gyakorlat megfelelésmegfigyelő programjában a fenti elvekkel és rendelkezésekkel összhangban. A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a III. szakaszban említett megfigyelő hatóságok által végzett felülvizsgálatoknak és a vizsgáló létesítmények ellenőrzésének az eredményeit. I. S z a k a s z Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések A vegyi anyagok helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatára az alább felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkozó részeit kell alkalmazni. Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség Takarmánykiegészítők A Tanács utóbb módosított, 1983. április 18-i irányelve az állati takarmányozás során használt egyes (83/228/EGK) (HL L 126. , 1983. 5. 13. , 23. o. ) termékek értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról A Tanács utóbb módosított, 1987. február 16-i irányelve az állati takarmányban lévő adalékanya- gok értékelési iránymutatásának rögzítéséről (87/153/EGK) (HL L 64. , 1987. 2. 7. , 19. o. ) Élelmiszer A Tanács utóbb módosított, 1989. június 14-i irányelve az élelmiszerek hatósági ellenőrzéséről (89/397/EGK) (HL L 186. , 1989. 6. 30. , 23. o. ) A Tanács utóbb módosított, 1993. október 29-i irányelve az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével kapcsolatos további intézkedésekről (93/99/EGK) (HL L 290. , 1993. 11. 24, 14. o. ) Kozmetikumok A Tanács utóbb módosított, 1993. június 14-i irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tag- állami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK irányelv hatodik módosításáról (93/35/EGK) (HL L 151. , 1993. 6. 23, 32. o. ) Svájc Nincs a helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó jogszabály Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség Új és meglévő vegyi anyagok A Tanács 1986. december 18-i irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalma- zására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazása ellenőrzésére vonat- kozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (87/18/EGK) (HL L 15. , 1987. 1. 17. , 29. o. ) A Tanács 1992. április 30-i irányelve a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és cím- kézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló tanácsi irányelv hetedik módosításáról (92/32/EGK) (HL L 154. , 1992. 6. 5. , 1. o. ) A Tanács 1988. június 7-i irányelve a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelíté- séről (88/379/EGK) (HL L 187. , 1988. 7. 16. 14. o. ) A Tanács 1993. március 23-i rendelete a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőr- zéséről (793/93/EGK) (HL L 84. , 1993. 4. 5. , 1. o. ) 450 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet Gyógyszerkészítmények A Tanács 1986. december 22-i irányelve törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonat- kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 75/318/EGK irányelv módosításáról (87/19/EGK) (HL L 15. , 1987. 1. 17. , 31. o. ) A Tanács 1986. december 22-i irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvény, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK irányelv módosításáról (87/21/EGK) (HL L 15. , 1987. 1. 17, 36. o. ) A Bizottság 1991. július 19-i irányelve a Tanács a tagállamoknak a gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló 75/318/EGK irányelve mellékletének módosításáról (91/507/EGK) (HL L 207. , 1991. 9. 26. , 32. o. ) Állategészségügyi gyógyszerek A Tanács 1986. december 22-i irányelve a tagállamok az állatgyógyászati készítmények vizsgála- tával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai szabványokra és protokollokra vonat- kozó jogszabályainak közelítéséről szóló 81/852/EGK irányelv módosításáról (87/20/EGK) (HL L 15. ,. 1987. 1. 17. , 34. o. ) A Bizottság 1992. március 20-i irányelve a Tanács a tagállamoknak az állatgyógyászati készítmé- nyek vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai szabványokra és protokollokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló 81/852/EGK irányelve mellékleté- nek módosításáról (92/18/EGK) (HL L 97. , 1992. 4. 10. , 1. o. ) Növényvédő szerek A Tanács 1991. július 15-i irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (91/414/EGK) (HL L 230. , 1991. 8. 19. , 1. o. ) A Bizottság 1993. 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (93/71/EGK) (HL L 221. , 1993. 8. 31. , 27. o. ) irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló július 27-i A Bizottság 1995. 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (95/35/EK) (HL L 172. 1995. 7. 22. , 6. o. ) irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló július 14-i Svájc A legutóbb 1995. december 21-én (RO 1997 1155) módosított, a környezet védelméről szóló, 1983. október 7-i szövetségi törvény (RO 1984 1122) A legutóbb 1998. november 4-én (RO 1999 39) módosított, a környezetre veszélyes anyagokról szóló, 1986. június 9-i rendelet (RO 1986 1254) A legutóbb az 1995. december 21-én (RO 1997 1115) módosított, a mérgező anyagok kereske- delméről szóló, 1969. március 21-i szövetségi törvény (RO 1972 430) A legutóbb az 1998. november 4-én (RO 1999 56) módosított, a mérgező anyagokról szóló, 1983. szeptember 19-i rendelet (RO 1983 1387) A legutóbb az 1995. november 23-án módosított, a gyógyszerek ellenőrzéséről szóló kantonközi egyezmény végrehajtásáról szóló, 1972. május 25-i rendeletek II. S z a k a s z Megfelelőségértékelő testületek Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek” a Szerződő Felek helyes laboratóriumi gyakorlatra összpontosító megfigyelőprogramja szerint elismert vizsgáló létesítmények. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 451 A Szerződő Felek által az e fejezet V. szakaszával összhangban adott információ alapján az e megállapodás 10. cikkében említett bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti azon vizsgáló létesítmények listáját, amelyeket a helyes laboratóriumi gyakorlat elvei szerint megfelelőnek találtak. III. S z a k a s z Kijelölő hatóságok Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „kijelölő hatóságok” a Szerződő Feleknek a helyes laboratóriumi gyakorlatot hivatalosan megfigyelő hatóságai. Európai Közösség: – Ausztria Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie II/2 Osztály Stubenbastei 5 A-1010 Wien – Belgium Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Rue Juliette Wytsanstraat 14 B-1050 Bruxelles minden termék minden termék – Dánia ipari vegyi anyagok és peszticidek Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N Danish Mediciens Agency 378, Frederikssundvej DK-2700 Brønshøj – Finnország Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/kemikaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsyncentral/Kemikalieavdeling PL 267 Box FIN-00531 Helsinki – Franciaország Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis gyógyszerek minden termék ipari vegyi anyagok, peszticidek és állat-egészségügyi termékeknek nem minősülő termékek állat-egészésügyi gyógyszerek termékeknek nem minősülő Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP kozmetikumok CNEVA állat-egészségügyi termékek Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex 452 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet – Németország minden termék Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit D-53178 Bonn – Görögország General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens – Írország Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Írország – Olaszország Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione HLGY Megfelelés Megfigyelő Egység Via della Sierra Nevada 60 J-00144 Roma minden termék minden termék minden termék – Hollandia minden termék Ministry of Wellfare, Health and Sports Indpectorate for Health Protection, Commodoties and Veterinary Pub- lic Health GLP Department PO Box 16 108 NL-2500 BC’s Gravenhage Hollandia – Portugália Instituto Português Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento. Parque da Saúde de Lisboa Avenida de Brasil 53 P-1700 Lisboa ipari vegyi anyagok és peszticidek gyógyszerek és állat-egészségügyi gyógyszerek – Spanyolország gyógyszerek és kozmetikumok Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-280114 Madrid – Svédország gyógyszerek, higiéniai és kozmetikai termékek Läkemedelsverket (Gyógyászati Termékek Ügynöksége) Box 26 S-75103 Uppsala Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm – Egyesült Királyság Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal Hourse Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom egyéb termékek minden termék 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 453 Svájc minden termék környezeti vizsgálata Szövetségi Környezeti-, Erdő-, és Tájvédelmi Hivatal CH-300 Berne gyógyszerkészítmények egészségügyi vizsgálata Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal Erlachstraße 8 PO Box CH-3000 Berne 9 a gyógyszerek kivételével minden termék egészségügyi vizsgálata Szövetségi Közegészségügyi Hivatal Vegyi anyagok ügyosztálya CH-3003 Berne IV. S z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös elvek Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek kijelölése” azon eljárás, amellyel a helyes laboratóriumi gyakorlatot megfigyelő hatóságok elismerik, hogy a vizsgáló létesítmények megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek. E célból alkalmazzák az alább felsorolt rendelkezéseik elveit és eljárásait, amelyeket az OECD-Tanács C(81) 30 végleges és C(89) 87 végleges okmányaival egyenértékűnek és annak megfelelőnek ismernek el: Európai Közösség A Tanács 1986. december 18-i irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalma- zása és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére (87/18/EGK) vonatkozó törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 15. , 1987. 1. 17. , 29. o. ) A Tanács 1988. június 9-i irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felül- vizsgálatáról (88/320/EGK), (HL L 145. , 1998. 6. 11. , 35. o. ) A Bizottság 1989. december 18-i irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) vizsgálatáról és felülvizsgálatáról szóló 88/320/EGK tanácsi irányelv mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról (90/18/EGK), (HL L 11. , 1990. 1. 13. , 37. o. ) Svájc A legutóbb az 1995. december 21-én (RO 1197 1155) módosított, a környezet védelméről szóló, 1983. október 7-i szövetségi törvény (RO 1984 1122) A legutóbb 1998. november 4-én (RO 1999 39) módosított, a környezetre veszélyes anyagokról szóló, 1986. június 9-i rendelet (RO 1986 1 254) A legutóbb az 1995. december 21-én (RO 1197 1115) módosított, a mérgező anyagokkal való kereskedelemről szóló, 1969. március 21-i szövetségi törvény (1972 435) A legutóbb az 1998. november 4-én (RO 1999 56) módosított, a mérgező anyagokról szóló, 1983. szeptember 19-i rendelet (RO 1983 13 87) A legutóbb 1995. november 23-án módosított, a gyógyszerek ellenőrzéséről szóló kantonközi egyezmény végrehajtásáról szóló, 1972. május 25-i rendeletek Helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) Svájcban, eljárások és elvek, DFI/IKS, 1986. március 454 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet V. S z a k a s z Kiegészítő rendelkezések 1. Információcsere E megállapodás 12. cikkével összhangban a Szerződő Felek legalább évente átadják egymásnak azon vizsgáló létesítmények listáját, amelyek az ellenőrzések és felülvizsgálati eredményeik fényében megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek, valamint az ellenőrzések vagy felülvizsgálatok dátumait és a létesítmények megfelelőségét. A megállapodás 6. cikkével összhangban a Szerződő Felek időben tájékoztatják egymást, ha valamely vizsgáló létesítmény, amelynek adatai szerint ezen ágazati fejezet II. szakaszának rendelkezései szerint a helyes laboratóriumi gyakorlatot alkalmazza, olyan mértékben vét e gyakorlat ellen, hogy az az általa végzett vizsgálatok megbízhatóságát vagy hitelességét veszélyeztetheti. A Szerződő Felek valamely másik Szerződő Fél indokolt kérésére további információt nyújtanak bármely vizsgáló létesítmény ellenőrzéséről vagy felülvizsgálatáról. 2. Vizsgáló létesítmények ellenőrzése Bármelyik Szerződő Fél kérheti valamely vizsgáló létesítmény további ellenőrzését vagy a vizsgálat felülvizsgálatát, ha dokumentált módon kétség merül fel azt illetően, hogy valamely vizsgálatot a helyes laboratórium gyakorlattal összhangban végezték-e el. Ha továbbra is kétségek merülnek fel, és a kérelmező Szerződő Fél indokolni tudja különleges aggályát, akkor kivételes esetekben a megállapodás 8. cikke szerint a III. szakaszban felsorolt hatóságainak egy vagy több szakértőjét kijelölheti, hogy részt vegyenek a másik Szerződő Fél hatóságai által végzett laboratóriumi ellenőrzésben vagy a vizsgálatok felülvizsgálatában. 3. Titoktartás A megállapodás 13. cikkével összhangban a Szerződő Felek titokban tartanak minden ezen ágazati fejezet szerint tudomásukra hozott, vagy valamely ellenőrzésen vagy vizsgálat felülvizsgálatán való részvételük keretében tudomásukra jutott információt, amennyiben az üzleti titok fogalmába tartozó vagy bizalmas kereskedelmi vagy pénzügyi információról van szó. Az ilyen információt legalább ugyanolyan titoktartással kezelik, mint az információt rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél, és biztosítják, hogy minden hatóság, amelynek az információt továbbítják, ugyanolyan módon kezelje azt. 4. Együttműködés A másik Szerződő Fél ellenőrzési eljárásai tartós megértésének biztosítására a megállapodás 9. cikke alapján kérésre és az érintett vizsgáló létesítmény beleegyezésével bármelyik Szerződő Fél megfigyelőként részt vehet valamely vizsgáló létesítménynek a másik Szerződő Fél hatóságai által végzett ellenőrzésében. A HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT (GMP) ELLENŐRZÉSE ÉS TÉTELEK BIZONYLATOLÁSA GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ESETÉN 15. FEJEZET Alkalmazási kör és területi hatály Ezen ágazati gyógyszerkészítményre alkalmazni kell, amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak. rendelkezéseit minden olyan, a Svájcban illetve az Európai Közösségben iparilag gyártott fejezet Az e fejezet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítményeket illetően minden Szerződő Fél elismeri a másik SzerződőFél illetékes felügyeleti szervei által végzett gyártói ellenőrzések megállapításait, és a másik Szerződő Fél illetékes hatóságai által adott gyártási engedélyeket. Import esetén a másik Szerződő Fél specifikációjuknak való megfelelését igazoló minőségi bizonylatot. ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja a gyártó által kiállított, a gyártási tételek Ezen kívül, az exportáló Szerződő Fél hatósága által végzett hatósági felszabadítást a másik Szerződő Fél elismeri. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 455 „Gyógyszerkészítmény”: minden olyan termék, amely az Európai Közösség és Svájc e fejezet 1. szakaszában felsorolt gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartozik. A gyógyszerkészítmények fogalma minden emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati terméket magában foglal, úgymint a kémiai és a biológiai eredetű gyógyszereket, az immunológiai készítményeket, radioaktív gyógyszereket, az emberi vérből vagy emberi plazmából készült stabil gyógyszerkészítményeket, a gyógyszeres takarmány készítésére szolgáló állatgyógyászati előkeverékeket, valamint adott esetben vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és a homeopatikus gyógyszerkészítményeket. „Helyes gyártási gyakorlat” (GMP): a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket a tervezett használatukra vonatkozó minőségi szabványok szerint, és a forgalomba hozatali engedéllyel és termékspecifikációkkal összhangban gyártsák és ellenőrizzék. E fejezet alkalmazásában magában foglalja azt a rendszert is, amelyben a gyártó a forgalomba hozatali engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és a gyártási eljárás specifikációját, és biztosítja, hogy a gyógyszerkészítményt e specifikációnak megfelelően állítsák elő (az EK-ban történő tanúsításnál a „szakembernek” felel meg. ). jogszabályai által szabályozott, de a másik Szerződő Fél Az egyik Szerződő Fél jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítmények esetén a gyártó e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes felügyeleti szervtől kérheti a gyártás ellenőrzését. E rendelkezés többek között a gyógyszerkészítmények hatóanyagai, a köztes termékek és a klinikai kísérletek céljára szolgáló gyógyszerkészítmények gyártására, valamint a forgalomba hozatal előtti ellenőrzésekre vonatkozik. A gyakorlati megoldásokról a III. szakasz 3. bekezdése rendelkezik. Gyártók tanúsítása Valamely exportőr, importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a gyógyszerkészítmények gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat: – – – a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény gyártásához vagy az adott gyártási folyamat végrehajtásához, a gyártónál a hatóságok rendszeresen ellenőrzést végeznek, és a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, melyeket e fejezet I. szakasza sorol fel. Ha más helyes gyártási gyakorlat követelményeire történik hivatkozás, akkor ezt meg kell említeni a tanúsítványban. A tanúsítványban meg kell jelölni a gyártó telephelyét (telephelyeit) (és a szerződéses minőségellenőrző laboratóriumokat is, ha van ilyen). A tanúsítványokat haladéktalanul, legfeljebb harminc naptári napon belül kell kiállítani. Kivételes esetekben, többek között, ha új ellenőrzést kell végezni, ez a határidő hatvan napra meghosszabbítható. Tételek bizonylatolása Minden exportált gyártási tételt olyan bizonylatnak kell kísérnie, amelyet a gyártó (öntanúsítás) átfogó minőségi elemzés, valamennyi hatóanyag mennyiségi meghatározása, és minden olyan egyéb teszt vagy ellenőrzés elvégzése után állít ki, amely a termék forgalomba hozatali engedélyében meghatározott követelményeknek megfelelő minőség biztosításához szükséges. E minőségi bizonylatot, mely tanúsítja, hogy a gyártási tétel megfelel a specifikációjának, a gyártási tétel importőre köteles megőrizni. Az illetékes hatóság kérésére a bizonylatot be kell mutatni. A gyártó a minőségi bizonylatot a nemzetközi kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszerkészítmények jelenleg érvényes WHO minőségtanúsítási rendszerének rendelkezései szerint állítja ki. A bizonylaton meg kell jelölni a termék engedélyezett specifikációit, az analitikai módszerre vonatkozó hivatkozást, és az analitikai eredményeket. Tartalmaznia kell továbbá egy olyan nyilatkozatot, hogy a gyártási tétel gyártási és csomagolási bizonylatait felülvizsgálták, és azokat a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelőnek találták. A bizonylatot a tétel eladás vagy szállítás céljából történő felszabadításáért felelős személy, azaz az Európai Közösségben a 75/319/EGK irányelv 21. cikkében említett „szakember”, a Svájcban az immunbiológiai készítményekről szóló rendelet 4. és 5. cikkében, az állat-egészségügyi célra szánt immunbiológiai készítményekről szóló rendelet 4. és 5. cikkében, és a Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal gyógyszerkészítmények gyártására vonatkozó útmutatói 10. cikkében említett felelős személy írja alá. Tételek hatósági felszabadítása Tételek hatósági felszabadítása esetén, az exportáló Szerződő Fél (II. szakaszban felsorolt) hatósága által végzett hivatalos tételfelszabadítást a másik Szerződő Fél elismeri. A gyártó átadja a tételek hivatalos felszabadításról szóló tanúsítványt. 456 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet A Közösség részéről a tételek hivatalos felszabadítási eljárását az „Az oltóanyagok és vérkészítmények ellenőrző/hatósági tételfelszabadítása, 1998. szeptember 24. ” című dokumentum, és a különböző sajátos felszabadítási eljárások határozzák meg. Svájc részéről a tételek hivatalos felszabadítási eljárását az immunbiológiai készítményekről szóló rendelet 22–27. cikke, az állatgyógyászati használatra szánt szóló rendelet 20–25. cikke és a Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal (IOCM) tételek hatósági felszabadításáról szóló útmutatóinak 4–6. cikke határozza meg. immunbiológiai készítményekről I. s z a k a s z A helyes gyártási gyakorlatot (GMP) illetően az alább felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkozó részeit kell alkalmazni. Mindazonáltal, az exportra szánt termékekre vonatkozó minőségi követelményeket tekintve, beleértve gyártási módszerüket és termékspecifikációikat is, az importáló Szerződő Fél illetékes hatósága által az érintett termékre kiadott forgalomba hozatali engedélyben szereplő követelmények a meghatározóak. Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Közösség A legutóbb az 1993. június 14-i, 93/39/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 214. , 1993. 8. 24. , 22. o. ) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti, vagy közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i tanácsi irányelv (65/65/EGK) A legutóbb az 1989. május 3-i, 89/341/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 142. , 1989. 5. 25. , 11. o. ) módosított, a gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai szabványokra és protokollokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i tanácsi irányelv (76/319/EGK) A legutóbb az 1990. december 13-i, 90/676/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 373. , 1990. 12. 31. , 15. o. ) módosított, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelí- téséről szóló, 1981. szeptember 28-i tanácsi irányelv (81/851/EGK) A Bizottság 1991. június 13-i irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyár- tási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (91/356/EGK) (HL L 193. , 1991. 7. 17. , 30. o. ) A Bizottság 1991. július 23-i irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakor- (HL L 228. , latára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról 1991. 8. 17. , 70. o. ) (91/412/EGK) A legutóbb az 1998. március 23-i, 649/98/EK bizottsági rendelettel (HL L 88. , 1998. 3. 24. , 7. o. ) módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i (2309/93/EGK) bizottsági rendelet A Tanács 1992. március 31-i irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról (92/25EGK), (HL L 113. , 1992. 4. 30. , 1. o. ) és Útmutató a helyes forgalmazási gyakorlathoz Útmutató a helyes gyártási gyakorlathoz, az Európai Közösségben a gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok IV. kötete Svájc 1989. október 6-i szövetségi törvény a gyógyszerkönyvről (RO 1990 570) A legutóbb az 1993. február 24-én (RO 1989 1797) módosított, 1989. augusztus 23-i rendelet az immunbiológiai készítményekről (RO 1993 963) 1994. június 22-i rendelet a sugárvédelemről (RO 1994 1947) 1996. március 22-i szövetségi rendelet a vér, vérkészítmények és transzplantátumok ellenőrzésé- ről (RO 1996 2296) 1996. június 26-i rendelet a vér, vérkészítmények és transzplantátumok ellenőrzéséről (RO 1996 2309) 1966. július 1-i szövetségi törvény az állategészségügyi járványokról (RO 1966 1621) 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 457 1995. június 27-i rendelet az állatgyógyászati használatra szánt immunbiológiai készítményekről (RO 1995 3805) A legutóbb az 1979. január 1. -én (RO 1979 252) módosított, a gyógyszerek ellenőrzéséről szóló, 1971. június 3-i kantonközi egyezmény A legutóbb 1998. május 14-én módosított, a gyógyszerek ellenőrzéséről szóló kantonközi egyez- mény végrehajtására vonatkozó, 1972. május 25-i rendeletek. A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal (IOCM) 1995. május 18-i útmutatói a gyógyszerkészít- mények gyártásáról A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1985. május 23-i útmutatói a gyógyszerhatóanyagok gyártásáról A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1976. május 20-i útmutatói a gyógyszerek nagykeres- kedelméről A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1994. november 24-i útmutatói a hatósági gyártási tétel felszabadításról A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1988. május 19-i útmutatói a gyógyszeres takarmá- nyok gyártásáról és forgalmazásáról A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1998. november 19-i útmutatói a gyógyszerkészít- mények gyártóinak vizsgálatáról (vizsgálati irányelvek) II. s z a k a s z A megfelelőségértékelő testületek E fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek” a Szerződő Felek hivatalos helyes gyártási gyakorlat (GMP) felügyeletei. Európai Közösség – Németország Bundesministerium für Gesundheit Am Proptshof 78a D-53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23 immunológiai készítmények esetén: Paul-Ehrlich-Institut, Szérumok és Vakcinák Szövetségi Ügynöksége Postfach/PO Box D-63207 Langen Tel. (49-610) 377 10 10 Fax (49-610) 377 12 34 – Ausztria Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz Radetzkystrasse 2 A-1031 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax (43-1) 714 92 22 – Belgium Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’État/Rijksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel Tel. (32-2)210 49 24 Fax (32-2)210 48 80 – Dánia Sundhedsstyrelsen Gyógyszerügyosztály Frederikssundvej 378 DK-2700 Brønshøj Te. (45) 44 88 93 20 Fax (45) 42 84 70 77 458 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet – Spanyolország Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel. (34-1) 596 40 68 Fax (34-1) 596 40 69 – Finnország Nemzeti Gyógyszerügynökség PO Box 278 FIN-00531 Helsinki Tel. (358-0) 396 72 112 Fax (358-0) 71 44 69 – Franciaország emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 Saint-Denis Tel. (33) 148 13 20 00 Fax (33) 148 13 24 78 állatgyógyászati készítmények esetében Agence Nationale du Médicament Vétérinaire la haute Marche - Javené F- 35133 Fougères Tel. (33) 9 994 78 78 Fax (33) 9 994 78 99 – Görögország National Drug Organisation (EOF) Mesogion 284 GR-Athens 15562 Tel. (30-1) 654 55 30 Fax (30-1) 654 95 91 – Írország National Drug Advisory Board 63-64 Adelaide Road Dublin 2 Ireland Tel. (353-1) 676 49 71-7 Fax (351-1) 676 78 36 – Olaszország Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel. (39) 06-59 94 36 76 Fax (39) 06-59 94 33 65 – Luxemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L-2546 Luxembourg Tel. (352) 47 85 590/93 Fax (352) 22 44 58 – Hollandia Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rijswijk Hollandia Tel. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 459 – Portugália Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento – INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel. (351-1) 795 Fax (351-1) 795 91 16 – Egyesült Királyság emberi és állategészségügyi (nem immunológiai) gyógyszerkészítmények esetén Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Egyesült Királyság Tel. (44-171) 273 05 00 Fax (44-171) 273 06 76 állategészségügyi immunológiai gyógyszerkészítmények esetén Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB Egyesült Királyság Tel. (44-193) 233 69 11 Fax (44-193) 233 66 18 – Svédország Läkermelsverket – Medical Products Agency Husargatan, 8 Box 26 S-75103 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 Svájc Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal, Biológiai Termékek Ügyosztálya, CH-3003 Berne (emberi felhasználásra szánt immunbiológiai készítmények esetében) Virológiai és Immunprofilaxis Intézet, a Svájci Szövetségi Állatorvosi Hivatal Kutatóállomása, CH-3147 Mittelhäusern (állatgyógyászati célokra szánt immunbiológiai készítmények esetében) Kantonközi Gyógyszerellenőrzési Hivatal, CH-3000 Berne 9 (minden egyéb, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény esetében) III. s z a k a s z Kiegészítő rendelkezések 1. Az ellenőrzési jelentések továbbítása Indokolt kérésre az illetékes felügyelő szervek megküldik a gyártóüzemben, vagy ha az analitikai munkákat kiadják, az ellenőrző laboratóriumban végzett utolsó ellenőrzés jelentését. Kérhető „teljes ellenőrzési jelentés” vagy „részletes jelentés” (lásd az alábbi 2. pontot). Mindkét Szerződő Fél a rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél által kért titkossággal kezeli ezen ellenőrzési jelentéseket. A Szerződő Felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legfeljebb 30 naptári napon belül továbbítsák, amely határidő 60 napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végezni. 2. Ellenőrzési jelentések A „teljes ellenőrzési jelentés” (a gyártó vagy a felügyelő szerv által összeállított) létesítményi törzsadatokból és a felügyelő szerv jelentéséből áll. A „részletes jelentés” valamely cégről a másik Szerződő Fél által feltett specifikus kérdésekre válaszol. 460 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet 3. GMP-hivatkozás a) A gyártókat az exportáló szerződő félnél érvényes helyes gyártási gyakorlat alapján ellenőrzik (ld. az I. szakaszt) b) Az importáló Szerződő Fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által szabályozott, de az exportáló Szerződő Fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítményeket illetően a helyileg illetékes hatóság, amely kész elvégezni az adott gyártási folyamat ellenőrzését, saját helyes gyártási gyakorlata vagy, egyedi helyes gyártási gyakorlati követelmények hiányában, az importáló Szerződő Fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a vizsgálatot. Bizonyos termékek vagy termékosztályok esetében [pl. klinikai vizsgálatra gyártott gyógyszerkészítményeknél, illetve a (szintézis) kiindulási anyagainál, beleértve gyógyszerhatóanyagok szintézisének kiindulási anyagaitól különböző nyersanyagokat is] a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek egyenértékűségét a bizottság által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni. 4. Az ellenőrzések jellege a) Az ellenőrzések szokásosan azt értékelik, hogy a gyártó megfelel-e a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek. Ezeket az ellenőrzéseket általános helyes gyártási gyakorlat ellenőrzéseknek (esetenként rendszeres, időszakos vagy szokásos ellenőrzéseknek) nevezik. b) (amelyek adott esetben lehetnek „forgalomba hozatal előtti” „termék- vagy folyamatorientált” ellenőrzések: ellenőrzések) egy termékkel, egy terméksorozattal vagy gyártási eljárással (eljárásokkal) foglalkozó ellenőrzések, amelyek magukban foglalják a forgalomba hozatali engedélyben ismertetett speciális folyamatok és ellenőrzési eljárások validálásának, valamint a leírt folyamatok és eljárások betartásának értékelését. Ha szükséges, az adatok bizalmas kezelése mellett a felügyeleti szerv betekinthet a törzskönyvezésre benyújtott, illetve a megadott forgalomba hozatali engedélyhez tartozó dokumentáció minőségi kérdésekkel foglalkozó fejezetébe. 5. Díjak ellenőrzés/létesítmény Az Ellenőrzés/létesítmény díjat a másik Szerződő Fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani. telephelyének szabályozása földrajzi gyártó elhelyezkedésétől díjak a függ. 6. Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék Mindegyik Szerződő Fél fenntartja a jogot, hogy a másik Szerződő Féllel közölt indokok alapján saját ellenőrzést végeztessen. Az ilyen ellenőrzésekről előzetesen értesíteni kell a másik Szerződő Felet, és az ellenőrzéseket a megállapodás 8. cikke szerint a két Szerződő Fél illetékes hatóságainak közösen kell elvégezniük. E védzáradék csak kivételes esetben alkalmazható. 7. Hatóságok közötti információcsere és a minőségi követelmények közelítése A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a Szerződő Felek az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez szükséges minden információt megadnak egymásnak. Svájc és a Közösség illetékes hatóságai szintén tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatásról vagy új ellenőrzési eljárásról. Mindegyik Szerződő Fél konzultál a másikkal ezek elfogadása előtt, és az útmutatók, az ellenőrzési eljárások közelítésére törekszik. 8. Ellenőrök képzése A megállapodás 9. cikke szerint az ellenőrök részére a hatóságok által szervezett képzési tanfolyamokon a többi Szerződő Fél felügyelői is részt vehetnek. A megállapodást aláíró Szerződő Felek tájékoztatják egymást e tanfolyamokról. 9. Közös ellenőrzések A megállapodás 12. cikke szerint és a Szerződő Felek közötti kölcsönös megállapodás alapján közös ellenőrzéseket lehet végezni. Ezen ellenőrzések célja az eljárások és a követelmények közös megértése és közös értelmezése. Ezen ellenőrzések szervezése és formája tekintetében a megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság által elfogadott eljárások szerint születik megállapodás. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 461 10. Figyelmeztető rendszer A Szerződő Felek kapcsolattartási pontok létrehozásában állapodnak meg, ezzel lehetővé téve, hogy a hatóságok és a gyártók a másik Szerződő Fél hatóságait megfelelő gyorsasággal értesíthessék minőségi hiba, gyártási tétel visszavonása, hamisítás és egyéb minőséggel kapcsolatos problémák esetén, amelyek az adott gyártási tétel forgalmazásának további ellenőrzését vagy felfüggesztését tehetik szükségessé. Részletes figyelmeztető eljárásban kell megállapodni. A Szerződő Felek biztosítják, hogy haladéktalanul tájékoztassák a másik Szerződő Felet a gyártási engedély minden olyan visszavonásáról, részleges vagy teljes felfüggesztéséről, amelynek alapja a helyes gyártási gyakorlatnak való meg nem felelés, és amelynek közegészségügyi következményei lehetnek. 11. Kapcsolattartó pontok E megállapodás alkalmazásában olyan technikai kérdésekben, mint például az ellenőrzési jelentések kölcsönös megküldése, az ellenőrök képzési tanfolyamai, a műszaki követelmények, a következők a kapcsolattartó pontok: az EK részéről: az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség igazgatója és Svájc részéről: a fenti II. szakaszban felsorolt hivatalos GMP felügyelőségek. 12. Nézeteltérések Mindkét Szerződő Fél minden tőle telhetőt megtesz annak érdekében, hogy, többek között, a gyártók megfelelését és az ellenőrzési jelentések következtetéseit érintő nézetek közötti eltérést feloldja. A fel nem oldott nézeteltéréseket a megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság elé terjesztik. 462 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK 2. MELLÉKLET A. Általános feltételek és követelmények 1. E megállapodás szerint a kijelölő hatóságok kizárólagos felelősséget viselnek az általuk kijelölt testületek szakmai alkalmasságáért és teljesítőképességéért, és csak a hatáskörükbe tartozó és jogi személyiséggel rendelkező testületeket jelölnek ki. 2. A kijelölő hatóságok olyan megfelelőségértékelő testületeket jelölnek ki, amelyek objektív módon képesek bizonyítani, hogy értik azokat a követelményeket és tanúsítási eljárásokat, amelyek az I. mellékletben említett törvényekben, rendeletekben és termékkategóriára vagy ágazatra vonatkozóan vannak közigazgatási meghatározva, és rendelkeznek az alkalmazásukhoz szükséges tapasztalattal és szakmai alkalmassággal. rendelkezésekben a mindenkori termékre, 3. A szakmai alkalmasság bizonyítása a következőket foglalja magában: – azon termékek, eljárások vagy szolgáltatások technológiai ismerete, amelyek felülvizsgálatára a megfelelőségértékelő testület vállalkozik; – a kijelölésre vonatkozó műszaki szabványok és/vagy törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések megértése; – egy adott megfelelőségértékelési tevékenység elvégzésének anyagi feltételei; – az adott tevékenység megfelelő igazgatása; és – minden más olyan körülmény, amely annak biztosítására szolgál, hogy a megfelelőségértékelési feladatot minden körülmények között szabályosan látják el. 4. A szakmai alkalmassági kritériumok alapját a lehető legmesszebbmenően a nemzetközileg elfogadott dokumentumok, például az EN 45000 szabványsorozat, vagy az azzal egyenértékű szabványok, valamint az azokhoz tartozó értelmező dokumentumok képezik. Ezen dokumentumokat azonban nyilvánvalóan az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben meghatározott különféle követelmények figyelembe vételével kell értelmezni. 5. A Szerződő Felek a kijelölési eljárások harmonizálását és a megfelelőségértékelő eljárások koordinálását a kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködéssel segítik elő koordinációs értekezletek, kölcsönös elismerésről szóló megállapodásokban való részvétel és eseti munkaértekezletek révén. A Szerződő Felek az akkreditációs testületek kölcsönös elismerésről szóló megállapodásokban való részvételét is bátorítják. B. A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzési rendszere 6. A megfelelőségértekelő testületek szakmai alkalmasságának ellenőrzésére a felelős hatóságok különböző eljárásokat alkalmazhatnak a Szerződő Felek közötti megfelelő szintű bizalom biztosítása érdekében. Szükség esetén valamely Szerződő Fél a kijelölő hatóságnak jelzi a szakmai alkalmasság bizonyításának lehetséges módjait. a) Akkreditálás Akkreditálás esetén azt vélelmezik, hogy a megfelelőségértékelő testület rendelkezik a többi Szerződő Fél által meghatározott követelmények alkalmazásához szükséges szakmai alkalmassággal, amennyiben a hatáskörrel rendelkező akkreditációs testület – a vonatkozó hatályos nemzetközi rendelkezéseket (EN 45000 szabványok vagy ISO/IEC útmutatók) betartja, és – többoldalú megállapodásokat írt alá, amelyek keretében a testület szakértői vizsgálat tárgyát képezi, vagy 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 463 – egy kijelölő hatóság felügyelete alatt meghatározandó módon részt vesz a szakmai tapasztalatok összehasonlítása és kicserélése érdekében szervezett programokban az akkreditációs testületek és megfelelőségértékelő testületek szakmai alkalmasságába vetett további bizalom biztosítása érdekében. Az ilyen programok magukban foglalhatják a közös értékelést, a különleges együttműködési programokat vagy a megfelelőségértékelést. Ha a megfelelőségértékelő testületekre érvényes kritériumok szerint a termék, az eljárás vagy a szolgáltatás megfelelőségének értékelését közvetlenül szabványok vagy műszaki specifikációk alapján kell végezni, az akkreditálás alapján a kijelölő hatóságok jogosultak vélelmezni, hogy a megfelelőségértékelő testület rendelkezik a szükséges szakmai alkalmassággal feltéve, hogy az akkreditálás olyan elemeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület azon képességének a megítélését, hogy képes ezen szabványokat vagy műszaki specifikációkat alkalmazni. A kijelölés a megfelelőségértékelő testületeknek csak e feladataira korlátozódik. Ha a megfelelőségértékelő testületekre érvényes kritériumok szerint a termék, az eljárás vagy a szolgáltatás megfelelőségének értékelését nem közvetlenül szabványok vagy műszaki specifikációk, hanem általános (alapvető) követelmények alapján kell végezni, akkor az akkreditálás alapján a kijelölő hatóság jogosult vélelmezni, hogy a megfelelőségértékelő testület a szükséges szakmai alkalmassággal rendelkezik feltéve, hogy az akkreditálás olyan elemeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület azon képességének a megítélését (a termék technológiai ismerete, alkalmazásának ismerete, stb. ) hogy képes a termék e lényeges követelményeknek való megfelelőségét értékelni. A kijelölés a megfelelőségértékelő testületeknek csak e feladataira korlátozódik. b) Egyéb eszközök Akkreditációs rendszer hiányában, vagy más okból a felelős hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek számára, hogy szakmai alkalmasságukat más eszközökkel bizonyítsák, mint például: – – – részvétel kölcsönös elismerésről rendszerekben, szóló regionális vagy nemzetközi megállapodásokban vagy tanúsítási rendszeres szakértői vizsgálat átlátható kritériumok alapján, megfelelő szaktudással végezve, alkalmassági vizsgák, vagy – megfelelőségértékelő testületek összehasonlítása. C. Felülvizsgálati rendszerek értékelése 7. A megfelelőségértékelő testületek szakmai alkalmasságának értékelésére szolgáló felülvizsgálati rendszer meghatározása után a másik Szerződő Felet felkérik, hogy vizsgálja felül, e rendszer biztosítja-e a kijelölési folyamat saját jogi követelményeiknek való megfelelőségét. E felülvizsgálat a felülvizsgálati rendszerek helyességére és hatékonyságára összpontosít inkább, mint magukra a megfelelőségértékelő testületekre. 8. A Szerződő Felek a bizottságnak a megfelelőségértékelő testületek mellékletekbe való felvételére vonatkozó javaslataik benyújtásakor a következő részletes adatokat adják meg minden testületre vonatkozóan: D. Formális kijelölés a) név; b) postacím; c) faxszám; d) az ágazati fejezet, a termékkategória vagy a termék, az eljárások, illetve a szolgáltatások, amelyekre a kijelölés vonatkozik; e) a megfelelőségértékelési eljárások, amelyekre a kijelölés vonatkozik; f) a testület szakmai alkalmasságának megállapítására használt módszerek. 464 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet ZÁRÓOKMÁNY Az „EURÓPAI KÖZÖSSÉG”, és a SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG meghatalmazottai, ezerkilencszázkilencvenkilenc június huszonegyedik napján Luxemburgban az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás aláírása érdekében tartott ülésen az alábbi, e záróokmányhoz csatolt együttes nyilatkozatokat fogadták el: együttes nyilatkozata a 4. cikk felülvizsgálatáról, együttes nyilatkozat a helyes klinikai gyakorlat és az ahhoz kapcsolódó ellenőrzések kölcsönös elismeréséről, együttes nyilatkozat a mellékletek frissítéséről, együttes nyilatkozat a további tárgyalásokról. Tudomásul vették továbbá az e záróokmányhoz csatolt következő nyilatkozatot: nyilatkozat a bizottságokban való svájci részvételről, Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän. Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 465 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 466 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet EGYÜTTES NYILATKOZAT a 4. cikk felülvizsgálatáról A Szerződő Felek vállalják, hogy felülvizsgálják a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás 4. cikkét különösen annak érdekében, hogy abba felvegyenek más országokból származó termékeket, amint a Szerződő Felek ezen országokkal a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodást kötnek. E vonatkozásban e megállapodás V. szakasza 12. fejezetének rendelkezéseit felülvizsgálják. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 467 EGYÜTTES NYILATKOZAT a helyes klinikai gyakorlat, és az arra vonatkozó ellenőrzések kölcsönös elismeréséről Az e megállapodást aláíró Szerződő Felek felségterületén gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai kísérletek eredményeit a Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják forgalombahozatali engedélyek, és azok változatainak vagy bővítésinek kérelmezésében történő szerepeltetés céljából. Elvben a Szerződő Felek megállapodnak abban, hogy továbbra is elfogadják e klinikai kísérleteket forgalombahozatali engedélyek kérelmezéséhez. Megállapodnak abban, hogy munkálkodnak a helyes klinikai gyakorlat közelítése érdekében, különösen a jelenlegi helsinki és tokiói nyilatkozatok, és az összehangolásról szóló nemzetközi konferencia keretében elfogadott klinikai vizsgálatokra vonatkozó útmutatások végrehajtásával. Az ellenőrzésekre és a klinikai kísérleteknek az Európai Közösségben történő engedélyezésére vonatkozó jogalkotási fejlemények miatt a közeljövőben megfontolás tárgyává kell tenni az e kísérletek hivatalos felülvizsgálatának kölcsönös elismeréséről szóló részletes intézkedéseket, és azokat külön fejezetben kell meghatározni. 468 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet EGYÜTTES NYILATKOZAT a mellékletek frissítéséről A Szerződő Felek vállalják, hogy a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás mellékleteit legkésőbb annak hatálybalépése után egy hónappal frissítik. 11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 469 EGYÜTTES NYILATKOZAT a további tárgyalásokról Az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség kinyilvánítják azon szándékukat, hogy tárgyalásokat kezdeményeznek olyan közös érdekű területeken, mint az 1972. évi szabadkereskedelmi megállapodás 2. jegyzőkönyvének frissítése és Svájc részvétele egyes közösségi oktatási, ifjúsági, média, statisztikai és környezeti programokban. E tárgyalásokat elő kell készíteni, amint a folyamatban lévő kétoldalú tárgyalások befejeződnek. 470 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet NYILATKOZAT a bizottságokban való svájci részvételről A Tanács egyetért azzal, hogy Svájc képviselői megfigyelőként részt vegyenek az alábbi bizottságok és szakértői munkacsoportok ülésein, amennyiben az ülések tárgya Svájcot érinti: – Kutatási programok bizottságai, beleértve a tudományos és műszaki kutatási bizottságot (CREST), – migráns munkavállalók szociális biztonságával foglalkozó igazgatási bizottság, – – a felsőfokú oklevelek kölcsönös elismerésével foglalkozó koordináló csoport, a légi útvonalakkal és a légiközlekedési versenyszabályok alkalmazásával foglalkozó tanácsadó bizottságok. Svájc képviselői szavazáskor nem lehetnek jelen a bizottságok ülésein. Amennyiben más bizottságok e megállapodások hatálya alá tartozó olyan területekkel foglalkoznak, melyek tekintetében Svájc elfogadta vagy a közösségi vívmányokat vagy az azzal egyenértékű intézkedéseket, a Bizottság az EGT-megállapodás 100. cikkében meghatározott módon svájci szakértőkkel konzultál