title: Verordening (EG) nr. 1231/1999 van de Commissie van 15 juni 1999 inzake de opening van een permanente openbare inschrijving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit die in het bezit is van het Zweedse interventiebureau

eurovoc_concepts:
Sweden
award of contract
cereals of bread-making quality
common wheat
export
intervention agency

text: 16. 6. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 149/9 VERORDENING (EG) Nr. 1231/1999 VAN DE COMMISSIE van 15 juni 1999 inzake de opening van een permanente openbare inschr¶ving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit die in het bezit is van het Zweedse interventie- bureau DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 1766/92 van de Raad van 30 juni 1992 houdende een gemeenschappelĳke ordening der markten in de sector granen (1), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 923/96 van de Commissie (2), en met name op artikel 5, (1) (2) (3) (4) (5) Overwegende dat in Verordening (EEG) nr. 2131/ 93 van de Commissie (3), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 39/1999 (4), de procedures en de voorwaarden voor de verkoop van graan door de interventiebureaus zĳn vastgesteld; Overwegende dat het bĳ de huidige marktsituatie dienstig is een permanente inschrĳving te openen voor de uitvoer van 35 113 ton zachte tarwe van bakkwaliteit die in het bezit is van het Zweedse interventiebureau; Overwegende dat voor een regelmatig verloop van de transacties en de controles daarop speciale bepa- lingen moeten worden vastgesteld; dat het dienstig te stellen is daartoe een zekerheidsregeling vast waarmee de beoogde doelstellingen worden bereikt zonder dat dit voor de betrokken handelaren over- dreven hoge kosten meebrengt; dat bĳgevolg moet worden afgeweken van sommige voorschriften, met name van Verordening (EEG) nr. 2131/93; Overwegende dat, wanneer door omstandigheden die aan het interventiebureau zĳn toe te schrĳven, het afhalen van de zachte tarwe van bakkwaliteit meer dan vĳf dagen wordt vertraagd of het vrĳgeven van een van de verlangde zekerheden wordt uitgesteld, de betrokken lidstaat een schade- loosstelling zal moeten betalen; Overwegende dat de openbare inschrĳving voor de uitvoer van interventievoorraden bĳzonder is, in die zin dat deze openbare inschrĳving geopend blĳft aan het einde van het verkoopseizoen dat in juni 1999 afloopt; dat voor de offertes die tussen 17 en 30 juni 1999 worden gedaan de leveringen pas vanaf 1 juli 1999 mogelĳk zĳn; dat daarom moet worden afgeweken van het bepaalde in artikel 16, (1) PB L 181 van 1. 7. 1992, blz. 21. (2) PB L 126 van 24. 5. 1996, blz. 37. (3) PB L 191 van 31. 7. 1993, blz. 76. (4) PB L 5 van 9. 1. 1999, blz. 64. eerste alinea, van Verordening (EEG) nr. 2131/93, waarbĳ wordt voorzien in een maximumtermĳn van een maand tussen de aanvaarding van de offerte en de betaling; (6) Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zĳn met het advies van het Comité van beheer voor granen, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Onverminderd andersluidende bepalingen in deze veror- dening houdt het Zweedse interventiebureau onder de bĳ Verordening (EEG) nr. 2131/93 vastgestelde voorwaarden een permanente openbare inschrĳving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit die in zĳn bezit is. Artikel 2 1. De inschrĳving heeft betrekking op een hoeveelheid van ten hoogste 35 113 ton zachte tarwe van bakkwaliteit voor uitvoer naar alle derde landen. Voor offertes die op of na 17 juni 1999 worden gedaan, kunnen de douanefor- maliteiten bĳ uitvoer evenwel pas vanaf 1 juli 1999 worden vervuld. 2. De gebieden waar de 35 113 ton zachte tarwe van bakkwaliteit is opgeslagen, zĳn vermeld in bĳlage I. Artikel 3 In afwĳking van het bepaalde in artikel 16, derde 1. alinea, van Verordening (EEG) nr. 2131/93 is de bĳ uitvoer te betalen prĳs die welke in het bod is vermeld. Voor uitvoer in het kader van deze verordening 2. worden noch uitvoerrestituties noch uitvoerbelastingen, noch maandelĳkse verhogingen toegepast. Artikel 8, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 2131/93 3. is niet van toepassing. Artikel 4 1. De uitvoercertificaten zĳn geldig vanaf de datum van afgifte in de zin van artikel 9 van Verordening (EEG) nr. 2131/93 tot en met het einde van de vierde daaropvol- gende maand. L 149/10 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 6. 1999 2. Offertes die in het kader van deze inschrĳving worden ingediend in de periode van 17 tot en met 30 juni 1999 zĳn alleen ontvankelĳk als zĳ vergezeld gaan van een schriftelĳk verbintenis dat de producten pas op of na 1 juli 1999 worden uitgevoerd. De offertes mogen niet vergezeld gaan van aanvragen voor uitvoercertificaten in het kader van artikel 44 van Verordening (EEG) nr. 3719/ 88 van de Commissie (1). Artikel 5 In afwĳking van het bepaalde in artikel 7, lid 1, van 1. Verordening (EEG) nr. 2131/93 verstrĳkt de termĳn voor de indiening van de offertes voor de eerste deelinschrĳ- ving op 17 juni 1999 om 9. 00 uur (tĳd van Brussel). 2. De termĳn voor de indiening van de offertes voor deelinschrĳvingen volgende op donderdag om 9. 00 uur (tĳd van Brussel). 3. De september 1999 om 9. 00 uur (tĳd van Brussel). 4. De offertes moeten worden ingediend bĳ het Zweedse interventiebureau. deelinschrĳving verstrĳkt verstrĳkt telkens laatste op 30 Artikel 6 Voor in de periode van 17 tot en met 30 juni 1999 ingediende offertes gelden de volgende bepalingen:  in afwĳking van het bepaalde in artikel 16, eerste alinea, van Verordening (EEG) nr. 2131/93 moet het graan uiterlĳk op 31 juli 1999 worden betaald;  in afwĳking van het bepaalde in artikel 16, derde alinea, van Verordening (EEG) nr. 2131/93 moet voor uitvoer de prĳs worden betaald die in de offerte is vermeld. Artikel 7 lid 3, van Onverminderd het bepaalde in artikel 17, Verordening (EEG) nr. 2131/93 wordt voor de in de periode van 17 tot en met 30 juni 1999 aangevraagde certificaten de in artikel 17, lid 2, tweede streepje, van voornoemde verordening bedoelde zekerheid pas vrĳge- geven wanneer het bewĳs is geleverd dat de douaneforma- liteiten bĳ uitvoer op of na 1 juli 1999 zĳn vervuld. Artikel 8 1. Naar keuze van de koper vóór of bĳ de uitslag uit de opslagplaats gaan het interventiebureau, de opslaghouder en de koper, indien deze laatste dit wenst, in onderlinge overeenstemming over tot het nemen van contradictoire monsters met een frequentie van ten minste één monster- neming voor elke 500 ton en tot de analyse van deze monsters. Het interventiebureau kan zich laten vertegen- woordigen door een gemachtigde, die evenwel niet de opslaghouder mag zĳn. In geval van betwisting worden de resultaten van de analyses aan de Commissie meegedeeld. De contradictoire monsters worden genomen en geanaly- seerd binnen een termĳn van zeven werkdagen te rekenen vanaf de datum van het verzoek van de koper of binnen een termĳn van drie werkdagen indien de monsters bĳ de uitslag uit de opslagplaats worden genomen. Wanneer het eindresultaat van de analyses van de monsters op een kwaliteit duidt die: a) beter is dan de in het bericht van inschrĳving vermelde kwaliteit, moet de koper de partĳ als zodanig aanvaarden; b) beter is dan de voor interventie geldende minimum- kenmerken, maar minder dan de in het bericht van inschrĳving beschreven kwaliteit, waarbĳ het verschil ten opzichte van deze laatste kwaliteit niet groter is dan:  2 kg/hl voor het soortelĳk gewicht, dat evenwel niet lager mag zĳn dan 72 kg/hl,  1 procentpunt voor het vochtgehalte,  20 procentpunten voor het valgetal volgens Hagberg,  0,5 procentpunt voor de in punt B. 2, respectievelĳk punt B. 4 van de bĳlage bĳ Verordening (EEG) nr. 689/92 van de Commissie (2) bedoelde onzuiver- heden, en  0,5 procentpunt voor de in punt B. 5 van de bĳlage bĳ Verordening (EEG) nr. 689/92 bedoelde onzui- verheden, waarbĳ evenwel de voor schadelĳke korrels en voor moederkoren toegestane percen- tages ongewĳzigd blĳven, moet de koper de partĳ als zodanig aanvaarden; c) beter is dan de voor interventie geldende minimum- kenmerken, maar minder dan de in het bericht van inschrĳving beschreven kwaliteit, waarbĳ het verschil ten opzichte van deze laatste kwaliteit groter is dan het onder b) bedoelde verschil, kan de koper:  hetzĳ de partĳ als zodanig aanvaarden;  hetzĳ weigeren de betrokken partĳ over te nemen. Hĳ is eerst van al zĳn verplichtingen voor de betrokken partĳ, met inbegrip van die betreffende de zekerheden, ontslagen nadat hĳ de Commissie en het interventiebureau overeenkomstig bĳlage II onverwĳld op de hoogte heeft gebracht; indien hĳ echter het interventiebureau verzoekt hem zonder extra kosten een andere partĳ zachte tarwe van bakkwaliteit uit de interventievoorraden van de in het vooruitzicht gestelde kwaliteit te leveren, wordt de zekerheid niet vrĳgegeven. De partĳ moet binnen een termĳn van ten hoogste drie dagen na het verzoek van de koper worden vervangen. De koper stelt de Commissie daarvan overeenkomstig bĳlage II onverwĳld in kennis; d) minder is dan de voor interventie geldende mini- mumeisen, mag de koper de betrokken partĳ niet overnemen. Hĳ is eerst van al zĳn verplichtingen voor de betrokken partĳ, met inbegrip van die betreffende de zekerheden, ontslagen nadat hĳ de Commissie en het overeenkomstig bĳlage II op de hoogte heeft gebracht; hĳ kan het interventiebureau echter verzoeken hem zonder extra kosten een andere partĳ zachte tarwe van bakkwaliteit uit de interventievoorraden van de in het vooruitzicht gestelde interventiebureau onverwĳld (1) PB L 331 van 2. 12. 1988, blz. 1. (2) PB L 74 van 20. 3. 1992, blz. 18. 16. 6. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 149/11 kwaliteit te leveren. In dit geval wordt de zekerheid niet vrĳgegeven. De partĳ moet binnen een termĳn van ten hoogste drie dagen na het verzoek van de koper worden vervangen. De koper stelt de Commissie II onverwĳld in daarvan overeenkomstig bĳlage kennis. 2. Indien de zachte tarwe van bakkwaliteit wordt uitge- slagen alvorens de resultaten van de analyses bekend zĳn, zĳn echter vanaf het tĳdstip van de afhaling van de partĳ alle risico’s voor rekening van de koper, onverminderd de rechtsmiddelen waarover de koper jegens de opslaghouder mocht beschikken. 3. Indien binnen een periode van ten hoogste één maand na de datum van het door de koper ingediende verzoek om vervanging de koper na achtereenvolgende vervangingen geen vervangende partĳ van de in het voor- uitzicht gestelde kwaliteit heeft gekregen, is hĳ van al zĳn verplichtingen, met inbegrip van die betreffende de zekerheden, ontslagen nadat hĳ de Commissie en het interventiebureau overeenkomstig bĳlage II onverwĳld op de hoogte heeft gebracht. 4. De kosten van monsternemingen en analyses als bedoeld in lid 1, met uitzondering van die waarbĳ het eindresultaat duidt op een mindere kwaliteit dan de voor interventie vereiste minimumkwaliteit, komen ten laste van het EOGFL voor maximaal één analyse per 500 ton, met uitzondering van de overslagkosten. Overslagkosten en eventuele aanvullende analyses op verzoek van de koper zĳn voor diens rekening. Artikel 9 In afwĳking van artikel 12 van Verordening (EEG) nr. 3002/92 van de Commissie (1) moet in de documenten betreffende de verkoop van zachte tarwe van bakkwaliteit overeenkomstig deze verordening, en met name in het uitvoercertificaat, het uitslagbewĳs zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EEG) nr. 3002/92, de aangifte ten uitvoer en, in voorkomend geval, het exem- plaar T 5, een van de volgende vermeldingen worden opgenomen:  Trigo blando panificable de intervención sin aplica- ción de restitución ni gravamen, Reglamento (CE) no 1231/1999  Bageegnet blød hvede fra intervention uden restituti- onsydelse eller -afgift, forordning (EF) nr. 1231/1999  Interventions-Brotweichweizen ohne Anwendung von Ausfuhrerstattungen oder Ausfuhrabgaben, Verord- nung (EG) Nr. 1231/1999  Μαλακ(cid:5)(cid:6) αρτοποι(cid:12)σιµο(cid:6) σ(cid:15)το(cid:6) παρ(cid:16)µβαση(cid:6) χωρ(cid:15)(cid:6) εφαρ- µογ(cid:12) επιστροφ(cid:12)(cid:6) (cid:12) φ(cid:5)ρου, κανονισµ(cid:5)(cid:6) (ΕΚ) αριθ. 1231/ 1999  Intervention common wheat of breadmaking quality without application of refund or tax, Regulation (EC) No 1231/1999 (1) PB L 301 van 17. 10. 1992, blz. 17.  Blé tendre d’intervention panifiable ne donnant pas lieu à restitution ni taxe, règlement (CE) no 1231/1999  Frumento tenero d’intervento panificabile senza appli- cazione di restituzione né di tassa, regolamento (CE) n. 1231/1999  Zachte tarwe van bakkwaliteit uit interventie, zonder toepassing van restitutie of belasting, Verordening (EG) nr. 1231/1999  Trigo mole panificável de intervenção sem aplicação de uma restituição ou imposição, Regulamento (CE) n. o 1231/1999  Interventioleipävehnää, johon ei sovelleta vientitukea eikä vientimaksua, asetus (EY) N:o 1231/1999  Interventionsvete, av brödkvalitet, utan tillämpning av bidrag eller avgift, förordning (EG) nr 1231/1999. Artikel 10 1. De overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verorde- ning (EEG) nr. 2131/93 gestelde zekerheid moet worden vrĳgegeven zodra de uitvoercertificaten zĳn afgegeven aan degenen aan wie is toegewezen. In afwĳking van artikel 17 van Verordening (EEG) 2. nr. 2131/93 wordt de naleving van de verplichting tot uitvoer gegarandeerd door een zekerheid waarvan het bedrag ten minste gelĳk is aan het verschil tussen de op de toewĳzingsdag geldende interventieprĳs en de mini- mumtoewĳzingsprĳs en nooit kleiner mag zĳn dan 10 EUR per ton. De helft van dit bedrag wordt bĳ de afgifte van het certificaat gesteld en het saldo vóór het afhalen van het graan. In afwĳking van artikel 15, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 3002/92:  moet het bĳ de afgifte van het certificaat gestelde gedeelte van dit zekerheidsbedrag worden vrĳgegeven binnen 20 werkdagen na de datum waarop degene aan wie is toegewezen het bewĳs levert dat het afgehaalde graan het douanegebied van de Gemeenschap heeft verlaten;  moet het resterende bedrag worden vrĳgegeven binnen 15 werkdagen na de datum waarop degene aan wie is toegewezen het in artikel 17, lid 3, van Verorde- ning (EEG) nr. 2131/93 bedoelde bewĳs levert. 3. Behalve in naar behoren gemotiveerde uitzonde- ringsgevallen, en met name ingeval een administratief onderzoek wordt ingesteld, geeft vrĳgave van de in dit artikel bedoelde zekerheden na het verstrĳken van de in dit artikel bedoelde termĳnen steeds aanleiding tot de betaling door de lidstaat van een schadeloosstelling die gelĳk is aan 0,015 EUR/10 ton per dag vertraging. Het Europees Oriëntatie- en Garantiefonds voor de land- bouw (EOGFL) neemt deze schadeloosstelling niet voor zĳn rekening. L 149/12 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 6. 1999 Artikel 11 Het Zweedse interventiebureau stelt de Commissie uiterlĳk twee uur na het verstrĳken van de termĳn voor het indienen van de offertes in kennis van de ontvangen inschrĳvingen. Zĳ moeten worden doorgezonden overeenkomstig het schema van bĳlage III en via de in bĳlage IV vermelde oproepnummers. Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatie- blad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 12 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 15 juni 1999. Voor de Commissie Franz FISCHLER Lid van de Commissie 16. 6. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 149/13 BöLAGE I Plaats van opslag Hoeveelheid (in ton) Djurön Gullspång Holmsund Otterbäcken Skänninge Surte 1 575 6 339 2 746 9 250 6 082 9 121 BöLAGE II Mededeling inzake weigering van part¶en die z¶n toegewezen in het kader van de perma- nente openbare inschr¶ving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit in het bezit van het Zweedse interventiebureau (Artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1231/1999)  Naam van de indiener van de offerte aan wie is toegewezen:  Datum van de openbare inschrĳving:  Datum van de weigering van de partĳ door de inschrĳver aan wie is toegewezen: Nummer van de partĳ Hoeveelheid in ton Adres van de silo Reden voor de weigering  soortelĳk gewicht (kg/hl)  % gekiemde korrels  % uitschot (Schwarzbesatz)  % bestanddelen die geen onberispelĳke basis- graankorrels zĳn  andere L 149/14 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 6. 1999 BöLAGE III Permanente openbare inschr¶ving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit in het bezit van het Zweedse interventiebureau (Verordening (EG) nr. 1231/1999) 1 2 3 4 5 6 7 Volgnummer van de inschrĳvers Nummer van de partĳ Hoeveelheid (in ton) Prĳs van de offertes (in EUR/ton) (1) Toeslagen (+) Kortingen (–) (in EUR/ton) (p. m. ) Handelskosten (in EUR/ton) Bestemming 1 2 3 enz. (1) Deze prĳs omvat de toeslagen of kortingen die gelden voor de partĳ waarop de inschrĳving betrekking heeft. BöLAGE IV Uitsluitend de volgende oproepnummers in Brussel mogen worden gebruikt (DG VI-C-1):  telefax:  telex: (32 2) 296 49 56, (32 2) 295 25 15; 22037 AGREC B, 22070 AGREC B (Griekse lettertekens)


title: Uredba Sveta (ES) št. 1308/1999 z dne 15. junija 1999 o spremembi Uredbe (ES) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje največjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
animal product
data protection
drug surveillance
food inspection
standing committee (EU)
veterinary drug
veterinary legislation
waste

formats: html pdf print

text: 03/Zv. 25 SL Uradni list Evropske unije 31999R1308 23. 6. 1999 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI UREDBA SVETA (ES) št. 1308/1999 z dne 15. junija 1999 o spremembi Uredbe (ES) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje največjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora 319 L 156/1 SVET EVROPSKE UNIJE JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 37 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije (1), ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta (2), ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora (3), ob upoštevanju naslednjega: (1) Od sprejetja Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 (4) se je zakonodajno okolje za zdravila za uporabo v veteri- narska medicini temeljito spremenilo, zlasti zaradi začetka veljavnosti Uredbe Sveta (ES) št. 2309/93 z dne 22. julija o določitvi postopkov Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski in o ustanovitvi Evropske agencije za zdra- medicini vila (5) prinaša Direktiva jih ki ter 93/40/EGS (6) za Direktivo Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaje držav članic glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini (7) in za Direktivo Sveta 81/852/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaje glede analitičnih, farmako- toksikoloških in kliničnih standardov in protokolov v zvezi s preskušanjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini (8). sprememb, (1) UL C 131, 12. 5. 1999, str. 14. (2) Mnenje, dano dne 4. maja 1999 (še ni bilo objavljeno v Uradnem listu). (3) Mnenje, dano dne 28. aprila 1999 (še ni bilo objavljeno v Uradnem listu). (4) UL L 224, 18. 8. 1990, str. 1. Uredba, nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2728/98 (UL L 343, 18. 12. 1998, str. 8). (5) UL L 214, 24. 8. 1993, str. 1. Uredba, nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 649/98 (UL L 88, 24. 3. 1998, str. 7). (6) UL L 214, 24. 8. 1993, str. 31. (7) UL L 317, 6. 11. 1981, str. 1. (8) UL L 317, 6. 11. 1981, str. 16. (2) (3) (4) (5) Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je odslej odgovoren Evropski agenciji za zdravila, ki ima nalogo, da preko tega odbora izdaja mnenja o najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veteri- narski medicini, ki so sprejemljive v živilih živalskega izvora v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90. Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o taksah za Evropsko agencijo za zdravila (9) določa takse, ki se plačajo Agenciji za preučitev vlog za dolo- čitev, spremembo in razširitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov. Zato je treba spremeniti Uredbo (EGS) št. 2377/90 tako, da se Agenciji dodeli naloga obdelave vlog za določitev, spremembo in razširitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov in uskladi proces odločanja v zvezi z odobrit- vijo in nadzorom zdravil za uporabo v veterinarski medicini s tistim, ki ga je uvedla Uredba (EGS) št. 2309/ 93. sanitarnih in fitosanitarnih Sporazum o uporabi ukrepov, ki je rezultat urugvajskega kroga večstranskih pogajanj, potrjen v imenu Skupnosti s Sklepom Sveta 94/800/ES z dne 22. decembra 1994 o sklenitvi spora- zumov z urugvajskega kroga večstranskih pogajanj (1986 do 1994) (10) v imenu Evropske skupnosti glede zadev v njeni pristojnosti, ustvarja pregledne obveznosti glede zdravstvenih ukrepov; Uredbo (EGS) št. 2377/90 je torej treba prilagoditi, da se Skupnosti omogoči izpol- njevanje njenih obveznosti po navedenem sporazumu. (9) UL L 35, 15. 2. 1995, str. 1. Uredba, nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2743/98 (UL L 345, 19. 12. 1998, str. 3). (10) UL L 336, 23. 12. 1994, str. 1. 320 (6) SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 25 Prav tako je treba odpraviti nekatere bistvene napake v Uredbi (EGS) št. 2377/90 – Agencija posreduje Komisiji 5. in vlagatelju dokončno mnenje odbora v 30 dneh od njegovega sprejetja. Mnenju je dano poročilo, v katerem je opisana ocena varnosti snovi odbora, ki da razloge za svoj sklep. SPREJEL NASLEDNJO UREDBO: Člen 1 Uredba (EGS) št. 2377/90 se spremeni: 1. Člena 6 in 7 se nadomestita: „Člen 6 1. Da bi se v priloge I, II ali III vključila farmakološko aktivna snov, ki se uporablja v zdravilih za uporabo v veteri- narski medicini, namenjenim živalim za proizvodnjo živil, se Evropski agenciji za zdravila, ustanovljeni z Uredbo Sveta št. 2309/93 (*), v nadaljnjem besedilu ‚Agencija‘, (EGS) predloži vloga za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov. Komisija pripravi osnutek ukrepov, ki upoštevajo 6. zakonodajo Skupnosti in začne s postopkom, predvidenim v členu 8. Odbor iz člena 8 prilagodi svoj poslovnik tako, da upošteva naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo. (*) UL L 214, 24. 8. 1993, str. 1. “. 2. Člen 8(1) se nadomesti: „1. Če je treba ravnati po postopku iz tega člena, pred- sednik Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v nadaljnjem besedilu ‚stalni odbor‘, na lastno pobudo ali na zahtevo države članice zadevo nemudoma preda stalnemu odboru. “ 3. V členu 8(2) in (3) se beseda „odbor“ nadomesti s „stalni odbor“. Vloga vsebuje podatke in podrobnosti iz Priloge V te uredbe in je v skladu z načeli iz Direktive 81/852/EGS. 4. V členu 9(2) se prvi stavek nadomesti: 2. Vlogi je dodana tudi taksa za Agencijo. Člen 7 1. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 27 Uredbe (ES) št. 2309/93 (v nadaljnjem besedilu ‚odbor‘) je pristojen za oblikovanje mnenja Agencije o razvr- ščanju snovi iz prilog I, II, III ali IV k tej uredbi. Člena 52 in 53 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se uporab- 2. ljata za namene te uredbe. Agencija zagotovi, da se mnenje odbora pošlje v roku 3. 120 dni po prejemu veljavne vloge. jih je dala zadevna „Komisija čimprej preuči razloge, ki država članica, in po posvetovanju z Odborom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini nemudoma da svoje mnenje in sprejme ustrezne ukrepe; od osebe, odgovorne za trženje, se lahko zahteva, da odboru da ustna ali pisna pojasnila. “. 5. V členu 10 se besede „Odbor za prilagajanje direktiv o zdra- tehnološkemu vilih za uporabo v veterinarski medicini napredku“ in beseda „odbor“ nadomestijo s „stalni odbor“. 6. Člen 12 se nadomesti: Če podatki v vlogi ne zadoščajo za pripravo takšnega mnenja, lahko odbor zahteva, da vlagatelj v določenem roku predloži dodatne informacije. Potem se rok za pripravo mnenja odloži do prejema dodatnih informacij. „Člen 12 4. Agencija posreduje mnenje vlagatelju. V 15 dneh od prejema mnenja lahko vlagatelj pisno obvesti Agencijo, da se želi pritožiti. V 60 dneh od prejema mnenja posreduje Agenciji natančne razloge za svojo pritožbo. V 60 dneh od prejema razlogov za pritožbo odbor preuči, ali se mora njegovo mnenje revidirati, sklep o pritožbi pa se priloži k poročilu iz odstavka 5. razloge za sprejeti Čimprej po spremembi prilog I, II, III ali IV Komisija objavi povzetek ocene varnosti zadevnih snovi, ki jih je preveril Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Spoš- tuje se zaupnost vseh zaščitenih podatkov. Agencija pristojnim organom in Komisiji zagotovi ustrezne metode za prepoznavanje farmakološko aktivnih snovi, za katere so bile v prilogah I in III določene najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL). “. 03/Zv. 25 SL Uradni list Evropske unije 321 7. V členu 14 se prva alinea drugega odstavka nadomesti: „— do 1. januarja 1998 v primeru pirazolinonov (vključno s pirazolidindioni in fenilbutazoni), nitroimidazolov in arzalinske kisline in. “. Člen 2 Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Luxembourgu, 15. junija 1999 Za Svet Predsednik K. -H. FUNKE


title: Verordnung (EG) Nr. 1236/1999 der Kommission vom 15. Juni 1999 zur Festsetzung der im Sektor Getreide geltenden Zölle

eurovoc_concepts:
CCT duties
United States
cereals
import
stock-exchange listing

formats: pdf print

text: 16. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 149/31 VERORDNUNG (EG) Nr. 1236/1999 DER KOMMISSION vom 15. Juni 1999 zur Festsetzung der im Sektor Getreide geltenden Zölle DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 1766/92 des Rates vom 30. Juni 1992 über die gemeinsame Marktorgani- sation für Getreide (1), zuletzt geändert durch die Verord- nung (EG) Nr. 923/96 der Kommission (2), gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1249/96 der Kommission vom 28. Juni 1996 mit Durchführungs- bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EWG) Nr. 1766/92 des Rates hinsichtlich der im Sektor Getreide geltenden Zölle (3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2519/98 (4), insbesondere auf Artikel 2 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: Gemäß Artikel 10 der Verordnung (EWG) Nr. 1766/92 werden bei der Einfuhr der in Artikel 1 derselben Verord- nung genannten Erzeugnisse die Zölle des gemeinsamen Zolltarifs erhoben. Bei den Erzeugnissen von Absatz 2 desselben Artikels entsprechen die Zölle jedoch dem bei ihrer Einfuhr geltenden Interventionspreis, erhöht um 55 % und vermindert um den auf die betreffende Liefe- rung anwendbaren cif-Einfuhrpreis. Dieser Zollsatz darf jedoch den Zoll des Gemeinsamen Zolltarifs nicht über- schreiten. Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der genannten Verordnung wird der cif-Einfuhrpreis unter Zugrundelegung der für das betreffende Erzeugnis geltenden repräsentativen Weltmarktpreise berechnet. Mit der Verordnung (EG) Nr. 1249/96 wurden die Durch- führungsbestimmungen erlassen, die sich auf die Verord- nung (EWG) Nr. 1766/92 beziehen und die im Sektor Getreide geltenden Zölle betreffen. Die Einfuhrzölle gelten, bis eine Neufestsetzung in Kraft tritt, außer wenn in den zwei Wochen vor der folgenden in Anhang II der Festsetzung keine Notierung der Verordnung (EG) Nr. 1249/96 genannten Bezugsbörse vorliegt. Damit sich die Einfuhrzölle reibungslos anwenden lassen, sollten ihrer Berechnung die in repräsentativen Bezugs- zeiträumen festgestellten Marktkurse zugrunde gelegt werden. Die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1249/96 hat die Festsetzung der Zölle gemäß dem Anhang zur vorlie- genden Verordnung zur Folge  HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die im Sektor Getreide gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1766/92 anwendbaren Zölle werden in Anhang I unter Zugrundelegung der im Anhang II derselben Verordnung angegebenen Bestand- teile festgesetzt. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am 16. Juni 1999 in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 15. Juni 1999 Für die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission (1) ABl. L 181 vom 1. 7. 1992, S. 21. (2) ABl. L 126 vom 24. 5. 1996, S. 37. (3) ABl. L 161 vom 29. 6. 1996, S. 125. (4) ABl. L 135 vom 25. 11. 1998, S. 7. L 149/32 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 16. 6. 1999 Die im Sektor Getreide gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1766/92 geltenden Zölle ANHANG I KN-Code Warenbezeichnung 1001 10 00 Hartweizen hoher Qualität mittlerer Qualität (1) 1001 90 91 Weichweizen, zur Aussaat 1001 90 99 Weichweizen hoher Qualität, Aussaat (3) anderer als zur mittlerer Qualität niederer Qualität 1002 00 00 Roggen 1003 00 10 Gerste, zur Aussaat 1003 00 90 Gerste, andere als zur Aussaat (3) 1005 10 90 Mais, zur Aussaat, anderer als Hybridmais 1005 90 00 Mais, anderer als zur Aussaat (3) 1007 00 90 Körner-Sorghum, zur Aussaat, anderer als Hybrid- Körner-Sorghum Bei der Einfuhr auf dem Land-, Fluß- oder Seeweg aus Häfen des Mittelmeerraums, des Schwarzen Meeres oder der Ostsee zu erhebender Zoll (EUR/t) Bei der Einfuhr auf dem Luftweg oder aus anderen Häfen auf dem Seeweg zu erhebender (2) Zoll (EUR/t) 42,49 52,49 49,95 49,95 81,20 99,78 105,89 105,89 105,89 97,64 97,64 105,89 32,49 42,49 39,95 39,95 71,20 89,78 95,89 95,89 95,89 87,64 87,64 95,89 (1) Auf Hartweizen, der den Mindestmerkmalen für Hartweizen mittlerer Qualität gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1249/96 nicht genügt, wird der für Weichweizen niederer Qualität geltende Zoll erhoben. (2) Für Ware, die über den Atlantik oder durch den Suez-Kanal nach der Gemeinschaft geliefert wird (siehe Artikel 2 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1249/96), kann der Zoll ermäßigt werden um  3 EUR/t, wenn sie in einem Hafen im Mittelmeerraum entladen wird, oder  2 EUR/t, wenn sie in einem Hafen in Irland, im Vereinigten Königreich, in Dänemark, Schweden, Finnland oder an der Atlantikküste der Iberischen Halbinsel entladen wird. (3) Der Zoll kann pauschal um 14 oder 8 EUR/t ermäßigt werden, wenn die Bedingungen nach Artikel 2 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1249/96 erfüllt sind. 16. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 149/33 ANHANG II Berechnungsbestandteile (Zeitraum vom 01. Juni 1999 bis 14. Juni 1999) 1. Durchschnitt der zwei Wochen vor der Festsetzung: Börsennotierung Minneapolis Kansas-City Chicago Chicago Minneapolis Minneapolis Minneapolis Erzeugnis (% Eiweiß, 12 % Feuchtigkeit) HRS2. 14 % HRW2. 11,5 % SRW2 YC3 HAD2 mittlere Qualität (*) US barley 2 Notierung (EUR/t) 119,36 101,23 90,75 83,20 137,39 (**) 127,39 (**) 73,99 (**) Golf-Prämie (EUR/t) Prämie/Große Seen (EUR/t)  10,57 8,99  0,88  10,57        (*) Negative Prämie („discount“) in Höhe von 10 EUR/t (Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1249/96). (**) fob Duluth. 2. Fracht/Kosten: Golf von Mexiko-Rotterdam: 14,17 EUR/t. Große Seen-Rotterdam: 25,71 EUR/t. 3. Zuschüsse gemäß Artikel 4 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1249/96: 0,00 EUR/t (HRW2) 0,00 EUR/t (SRW2)


title: Kommissionens förordning (EG) nr 1237/1999 av den 15 juni 1999 om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött, ägg och äggalbumin samt om ändring av förordning (EG) nr 1484/95

eurovoc_concepts:
import
poultrymeat
representative price
third country

text: L 149/34 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 6. 1999 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1237/1999 av den 15 juni 1999 om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött, ägg och äggalbumin samt om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representa- tiva priser av fjäderfäkött, ägg och äggalbumin. med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2771/75 av den 29 oktober 1975 om den gemensamma organisa- tionen av marknaden för ägg (1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1516/96 (2), särskilt artikel 5. 4 i denna, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2777/75 av den 29 oktober 1975 om den gemensamma organisa- tionen av marknaden för fjäderfäkött (3), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2916/95 (4), särskilt artikel 5. 4 i denna, Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött, ägg och äggalbumin att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung. De repre- sentativa priserna bör därför offentliggöras. Med hänsyn till situationen på marknaden bör denna ändring genomföras så snart som möjligt. De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Förvaltningskommittén för fjäderfä- kött och ägg. med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2783/75 av den 29 oktober 1975 om det gemensamma handelssy- senast stemet ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2916/ 95, särskilt artikel 3. 4 i denna, och äggalbumin och mjölkalbumin (5), för med beaktande av följande: Genom kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (6), senast ändrad genom förordning (EG) nr 1034/1999 (7), ordningen för fastställs tillämpningsföreskrifter för HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga I till förordningen (EG) nr 1484/95 skall ersättas med bilagan till denna förordning. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den 16 juni 1999. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 15 juni 1999. På kommissionens vägnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 282, 1. 11. 1975, s. 49. (2) EGT L 189, 30. 7. 1996, s. 99. (3) EGT L 282, 1. 11. 1975, s. 77. (4) EGT L 305, 19. 12. 1995, s. 49. (5) EGT L 282, 1. 11. 1975, s. 104. (6) EGT L 145, 29. 6. 1995, s. 47. (7) EGT L 126, 20. 5. 1999, s. 17. 16. 6. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 149/35 BILAGA ”BILAGA I KN-nummer Varubeteckning 0207 14 10 Styckningsdelar av höns, benfria, frysta 1602 32 11 Icke kokta varor av tupp och höns (1) Importens ursprung: 01 Brasilien 02 Thailand 03 Chile 04 Argentina. ” Represen- tativt pris (EUR/100 kg) Säkerhet som åsyftas i artikel 3. 3 (EUR/100 kg) Ursprung (1) 217,3 215,8 291,2 296,0 234,1 232,3 25 25 3 1 16 16 01 02 03 04 01 02


title: Verordening (EG) nr. 1232/1999 van de Commissie van 15 juni 1999 inzake de opening van een permanente openbare inschrijving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit die in het bezit is van het Duitse interventiebureau

eurovoc_concepts:
Germany
award of contract
cereals of bread-making quality
common wheat
export
intervention agency

text: 16. 6. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 149/15 VERORDENING (EG) Nr. 1232/1999 VAN DE COMMISSIE van 15 juni 1999 inzake de opening van een permanente openbare inschr¶ving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit die in het bezit is van het Duitse interventiebureau DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 1766/92 van de Raad van 30 juni 1992 houdende een gemeenschappelĳke ordening der markten in de sector granen (1), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 923/96 van de Commissie (2), en met name op artikel 5, (1) (2) (3) (4) (5) Overwegende dat in Verordening (EEG) nr. 2131/ 93 van de Commissie (3), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 39/1999 (4), de procedures en de voorwaarden voor de verkoop van graan door de interventiebureaus zĳn vastgesteld; Overwegende dat het bĳ de huidige marktsituatie dienstig is een permanente inschrĳving te openen voor de uitvoer van 200 006 ton zachte tarwe van bakkwaliteit die in het bezit is van het Duitse inter- ventiebureau; Overwegende dat voor een regelmatig verloop van de transacties en de controles daarop speciale bepa- lingen moeten worden vastgesteld; dat het dienstig te stellen is daartoe een zekerheidsregeling vast waarmee de beoogde doelstellingen worden bereikt zonder dat dit voor de betrokken handelaren over- dreven hoge kosten meebrengt; dat bĳgevolg moet worden afgeweken van sommige voorschriften, met name van Verordening (EEG) nr. 2131/93; Overwegende dat, wanneer door omstandigheden die aan het interventiebureau zĳn toe te schrĳven, het afhalen van de zachte tarwe van bakkwaliteit meer dan vĳf dagen wordt vertraagd of het vrĳgeven van een van de verlangde zekerheden wordt uitgesteld, de betrokken lidstaat een schade- loosstelling zal moeten betalen; Overwegende dat de openbare inschrĳving voor de uitvoer van interventievoorraden bĳzonder is, in die zin dat deze openbare inschrĳving geopend blĳft aan het einde van het verkoopseizoen dat in juni 1999 afloopt; dat voor de offertes die tussen 17 en 30 juni 1999 worden gedaan de leveringen pas vanaf 1 juli 1999 mogelĳk zĳn; dat daarom moet worden afgeweken van het bepaalde in artikel 16, (1) PB L 181 van 1. 7. 1992, blz. 21. (2) PB L 126 van 24. 5. 1996, blz. 37. (3) PB L 191 van 31. 7. 1993, blz. 76. (4) PB L 5 van 9. 1. 1999, blz. 64. eerste alinea, van Verordening (EEG) nr. 2131/93, waarbĳ wordt voorzien in een maximumtermĳn van een maand tussen de aanvaarding van de offerte en de betaling; (6) Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zĳn met het advies van het Comité van beheer voor granen, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Onverminderd andersluidende bepalingen in deze veror- dening houdt het Duitse interventiebureau onder de bĳ Verordening (EEG) nr. 2131/93 vastgestelde voorwaarden een permanente openbare inschrĳving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit die in zĳn bezit is. Artikel 2 1. De inschrĳving heeft betrekking op een hoeveelheid van ten hoogste 200 006 ton zachte tarwe van bakkwaliteit voor uitvoer naar alle derde landen. Voor offertes die op of na 17 juni 1999 worden gedaan, kunnen de douanefor- maliteiten bĳ uitvoer evenwel pas vanaf 1 juli 1999 worden vervuld. 2. De gebieden waar de 200 006 ton zachte tarwe van bakkwaliteit is opgeslagen, zĳn vermeld in bĳlage I. Artikel 3 In afwĳking van het bepaalde in artikel 16, derde 1. alinea, van Verordening (EEG) nr. 2131/93 is de bĳ uitvoer te betalen prĳs die welke in het bod is vermeld. Voor uitvoer in het kader van deze verordening 2. worden noch uitvoerrestituties noch uitvoerbelastingen, noch maandelĳkse verhogingen toegepast. Artikel 8, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 2131/93 3. is niet van toepassing. Artikel 4 1. De uitvoercertificaten zĳn geldig vanaf de datum van afgifte in de zin van artikel 9 van Verordening (EEG) nr. 2131/93 tot en met het einde van de vierde daaropvol- gende maand. L 149/16 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 6. 1999 2. Offertes die in het kader van deze inschrĳving worden ingediend in de periode van 17 tot en met 30 juni 1999 zĳn alleen ontvankelĳk als zĳ vergezeld gaan van een schriftelĳk verbintenis dat de producten pas op of na 1 juli 1999 worden uitgevoerd. De offertes mogen niet vergezeld gaan van aanvragen voor uitvoercertificaten in het kader van artikel 44 van Verordening (EEG) nr. 3719/ 88 van de Commissie (1). Artikel 5 In afwĳking van het bepaalde in artikel 7, lid 1, van 1. Verordening (EEG) nr. 2131/93 verstrĳkt de termĳn voor de indiening van de offertes voor de eerste deelinschrĳ- ving op 17 juni 1999 om 9. 00 uur (tĳd van Brussel). 2. De termĳn voor de indiening van de offertes voor deelinschrĳvingen volgende op donderdag om 9. 00 uur (tĳd van Brussel). 3. De september 1999 om 9. 00 uur (tĳd van Brussel). 4. De offertes moeten worden ingediend bĳ het Duitse interventiebureau. deelinschrĳving verstrĳkt verstrĳkt telkens laatste op 30 Artikel 6 Voor in de periode van 17 tot en met 30 juni 1999 ingediende offertes gelden de volgende bepalingen:  in afwĳking van het bepaalde in artikel 16, eerste alinea, van Verordening (EEG) nr. 2131/93 moet het graan uiterlĳk op 31 juli 1999 worden betaald;  in afwĳking van het bepaalde in artikel 16, derde alinea, van Verordening (EEG) nr. 2131/93 moet voor uitvoer de prĳs worden betaald die in de offerte is vermeld. Artikel 7 lid 3, van Onverminderd het bepaalde in artikel 17, Verordening (EEG) nr. 2131/93 wordt voor de in de periode van 17 tot en met 30 juni 1999 aangevraagde certificaten de in artikel 17, lid 2, tweede streepje, van voornoemde verordening bedoelde zekerheid pas vrĳge- geven waneer het bewĳs is geleverd dat de douaneformali- teiten bĳ uitvoer op of na 1 juli 1999 zĳn vervuld. Artikel 8 1. Naar keuze van de koper vóór of bĳ de uitslag uit de opslagplaats gaan het interventiebureau, de opslaghouder en de koper, indien deze laatste dit wenst, in onderlinge overeenstemming over tot het nemen van contradictoire monsters met een frequentie van ten minste één monster- neming voor elke 500 ton en tot de analyse van deze monsters. Het interventiebureau kan zich laten vertegen- woordigen door een gemachtigde, die evenwel niet de opslaghouder mag zĳn. In geval van betwisting worden de resultaten van de analyses aan de Commissie meegedeeld. De contradictoire monsters worden genomen en geanaly- seerd binnen een termĳn van zeven werkdagen te rekenen vanaf de datum van het verzoek van de koper of binnen een termĳn van drie werkdagen indien de monsters bĳ de uitslag uit de opslagplaats worden genomen. Wanneer het eindresultaat van de analyses van de monsters op een kwaliteit duidt die: a) beter is dan de in het bericht van inschrĳving vermelde kwaliteit, moet de koper de partĳ als zodanig aanvaarden; b) beter is dan de voor interventie geldende minimum- kenmerken, maar minder dan de in het bericht van inschrĳving beschreven kwaliteit, waarbĳ het verschil ten opzichte van deze laatste kwaliteit niet groter is dan:  2 kg/hl voor het soortelĳk gewicht, dat evenwel niet lager mag zĳn dan 72 kg/hl,  1 procentpunt voor het vochtgehalte,  20 procentpunten voor het valgetal volgens Hagberg,  0,5 procentpunt voor de in punt B. 2, respectievelĳk punt B. 4 van de bĳlage bĳ Verordening (EEG) nr. 689/92 van de Commissie (2) bedoelde onzuiver- heden, en  0,5 procentpunt voor de in punt B. 5 van de bĳlage bĳ Verordening (EEG) nr. 689/92 bedoelde onzui- verheden, waarbĳ evenwel de voor schadelĳke korrels en voor moederkoren toegestane percen- tages ongewĳzigd blĳven, moet de koper de partĳ als zodanig aanvaarden; c) beter is dan de voor interventie geldende minimum- kenmerken, maar minder dan de in het bericht van inschrĳving beschreven kwaliteit, waarbĳ het verschil ten opzichte van deze laatste kwaliteit groter is dan het onder b) bedoelde verschil, kan de koper:  hetzĳ de partĳ als zodanig aanvaarden;  hetzĳ weigeren de betrokken partĳ over te nemen. Hĳ is eerst van al zĳn verplichtingen voor de betrokken partĳ, met inbegrip van die betreffende de zekerheden, ontslagen nadat hĳ de Commissie en het interventiebureau overeenkomstig bĳlage II onverwĳld op de hoogte heeft gebracht; indien hĳ echter het interventiebureau verzoekt hem zonder extra kosten een andere partĳ zachte tarwe van bakkwaliteit uit de interventievoorraden van de in het vooruitzicht gestelde kwaliteit te leveren, wordt de zekerheid niet vrĳgegeven. De partĳ moet binnen een termĳn van ten hoogste drie dagen na het verzoek van de koper worden vervangen. De koper stelt de Commissie daarvan overeenkomstig bĳlage II onverwĳld in kennis; d) minder is dan de voor interventie geldende mini- mumeisen, mag de koper de betrokken partĳ niet overnemen. Hĳ is eerst van al zĳn verplichtingen voor de betrokken partĳ, met inbegrip van die betreffende de zekerheden, ontslagen nadat hĳ de Commissie en het overeenkomstig bĳlage II op de hoogte heeft gebracht; hĳ kan het interventiebureau echter verzoeken hem zonder extra kosten een andere partĳ zachte tarwe van bakkwaliteit uit de interventievoorraden van de in het vooruitzicht gestelde interventiebureau onverwĳld (1) PB L 331 van 2. 12. 1988, blz. 1. (2) PB L 74 van 20. 3. 1992, blz. 18. 16. 6. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 149/17 kwaliteit te leveren. In dit geval wordt de zekerheid niet vrĳgegeven. De partĳ moet binnen een termĳn van ten hoogste drie dagen na het verzoek van de koper worden vervangen. De koper stelt de Commissie II onverwĳld in daarvan overeenkomstig bĳlage kennis. 2. Indien de zachte tarwe van bakkwaliteit wordt uitge- slagen alvorens de resultaten van de analyses bekend zĳn, zĳn echter vanaf het tĳdstip van de afhaling van de partĳ alle risico’s voor rekening van de koper, onverminderd de rechtsmiddelen waarover de koper jegens de opslaghouder mocht beschikken. 3. Indien binnen een periode van ten hoogste één maand na de datum van het door de koper ingediende verzoek om vervanging de koper na achtereenvolgende vervangingen geen vervangende partĳ van de in het voor- uitzicht gestelde kwaliteit heeft gekregen, is hĳ van al zĳn verplichtingen, met inbegrip van die betreffende de zekerheden, ontslagen nadat hĳ de Commissie en het interventiebureau overeenkomstig bĳlage II onverwĳld op de hoogte heeft gebracht. 4. De kosten van monsternemingen en analyses als bedoeld in lid 1, met uitzondering van die waarbĳ het eindresultaat duidt op een mindere kwaliteit dan de voor interventie vereiste minimumkwaliteit, komen ten laste van het EOGFL voor maximaal één analyse per 500 ton, met uitzondering van de overslagkosten. Overslagkosten en eventuele aanvullende analyses op verzoek van de koper zĳn voor diens rekening. Artikel 9 In afwĳking van artikel 12 van Verordening (EEG) nr. 3002/92 van de Commissie (1) moet in de documenten betreffende de verkoop van zachte tarwe van bakkwaliteit overeenkomstig deze verordening, en met name in het uitvoercertificaat, het uitslagbewĳs zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EEG) nr. 3002/92, de aangifte ten uitvoer en, in voorkomend geval, het exem- plaar T 5, een van de volgende vermeldingen worden opgenomen:  Trigo blando panificable de intervención sin aplica- ción de restitución ni gravamen, Reglamento (CE) no 1232/1999  Bageegnet blød hvede fra intervention uden restituti- onsydelse eller -afgift, forordning (EF) nr. 1232/1999  Interventions-Brotweichweizen ohne Anwendung von Ausfuhrerstattungen oder Ausfuhrabgaben, Verord- nung (EG) Nr. 1232/1999  Μαλακ(cid:5)(cid:6) αρτοποι(cid:12)σιµο(cid:6) σ(cid:15)το(cid:6) παρ(cid:16)µβαση(cid:6) χωρ(cid:15)(cid:6) εφαρ- µογ(cid:12) επιστροφ(cid:12)(cid:6) (cid:12) φ(cid:5)ρου, κανονισµ(cid:5)(cid:6) (ΕΚ) αριθ. 1232/ 1999  Intervention common wheat of breadmaking quality without application of refund or tax, Regulation (EC) No 1232/1999 (1) PB L 301 van 17. 10. 1992, blz. 17.  Blé tendre d’intervention panifiable ne donnant pas lieu à restitution ni taxe, règlement (CE) no 1232/1999  Frumento tenero d’intervento panificabile senza appli- cazione di restituzione né di tassa, regolamento (CE) n. 1232/1999  Zachte tarwe van bakkwaliteit uit interventie, zonder toepassing van restitutie of belasting, Verordening (EG) nr. 1232/1999  Trigo mole panificável de intervenção sem aplicação de uma restituição ou imposição, Regulamento (CE) n. o 1232/1999  Interventioleipävehnää, johon ei sovelleta vientitukea eikä vientimaksua, asetus (EY) N:o 1232/1999  Interventionsvete, av brödkvalitet, utan tillämpning av bidrag eller avgift, förordning (EG) nr 1232/1999. Artikel 10 1. De overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verorde- ning (EEG) nr. 2131/93 gestelde zekerheid moet worden vrĳgegeven zodra de uitvoercertificaten zĳn afgegeven aan degenen aan wie is toegewezen. In afwĳking van artikel 17 van Verordening (EEG) 2. nr. 2131/93 wordt de naleving van de verplichting tot uitvoer gegarandeerd door een zekerheid waarvan het bedrag ten minste gelĳk is aan het verschil tussen de op de toewĳzingsdag geldende interventieprĳs en de mini- mumtoewĳzingsprĳs en nooit kleiner mag zĳn dan 10 EUR per ton. De helft van dit bedrag wordt bĳ de afgifte van het certificaat gesteld en het saldo vóór het afhalen van het graan. In afwĳking van artikel 15, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 3002/92:  moet het bĳ de afgifte van het certificaat gestelde gedeelte van dit zekerheidsbedrag worden vrĳgegeven binnen 20 werkdagen na de datum waarop degene aan wie is toegewezen het bewĳs levert dat het afgehaalde graan het douanegebied van de Gemeenschap heeft verlaten;  moet het resterende bedrag worden vrĳgegeven binnen 15 werkdagen na de datum waarop degene aan wie is toegewezen het in artikel 17, lid 3, van Verorde- ning (EEG) nr. 2131/93 bedoelde bewĳs levert. 3. Behalve in naar behoren gemotiveerde uitzonde- ringsgevallen, en met name ingeval een administratief onderzoek wordt ingesteld, geeft vrĳgave van de in dit artikel bedoelde zekerheden na het verstrĳken van de in dit artikel bedoelde termĳnen steeds aanleiding tot de betaling door de lidstaat van een schadeloosstelling die gelĳk is aan 0,015 EUR/10 ton per dag vertraging. Het Europees Oriëntatie- en Garantiefonds voor de land- bouw (EOGFL) neemt deze schadeloosstelling niet voor zĳn rekening. L 149/18 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 6. 1999 Artikel 11 Het Duitse interventiebureau stelt de Commissie uiterlĳk twee uur na het verstrĳken van de termĳn voor het indienen van de offertes in kennis van de ontvangen inschrĳvingen. Zĳ moeten worden doorgezonden overeenkomstig het schema van bĳlage III en via de in bĳlage IV vermelde oproepnummers. Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatie- blad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 12 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 15 juni 1999. Voor de Commissie Franz FISCHLER Lid van de Commissie 16. 6. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 149/19 BöLAGE I Plaats van opslag Hoeveelheid (in ton) Schleswig-Holstein/Hamburg/ Niedersachsen/Bremen/ Nordrhein-Westfalen Hessen/Rheinland-Pfalz/ Baden-Württemberg/Saarland/Bayern Berlin/Brandenburg/ Mecklenburg-Vorpommern Sachsen/Sachsen-Anhalt/Thüringen 88 195 61 063 19 413 31 335 BöLAGE II Mededeling inzake weigering van part¶en die z¶n toegewezen in het kader van de perma- nente openbare inschr¶ving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit in het bezit van het Duitse interventiebureau (Artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1232/1999)  Naam van de indiener van de offerte aan wie is toegewezen:  Datum van de openbare inschrĳving:  Datum van de weigering van de partĳ door de inschrĳver aan wie is toegewezen: Nummer van de partĳ Hoeveelheid in ton Adres van de silo Reden voor de weigering  soortelĳk gewicht (kg/hl)  % gekiemde korrels  % uitschot (Schwarzbesatz)  % bestanddelen die geen onberispelĳke basis- graankorrels zĳn  andere L 149/20 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 6. 1999 BöLAGE III Permanente openbare inschr¶ving voor de uitvoer van zachte tarwe van bakkwaliteit in het bezit van het Duitse interventiebureau (Verordening (EG) nr. 1232/1999) 1 2 3 4 5 6 7 Volgnummer van de inschrĳvers Nummer van de partĳ Hoeveelheid (in ton) Prĳs van de offertes (in EUR/ton) (1) Toeslagen (+) Kortingen (–) (in EUR/ton) (p. m. ) Handelskosten (in EUR/ton) Bestemming 1 2 3 enz. (1) Deze prĳs omvat de toeslagen of kortingen die gelden voor de partĳ waarop de inschrĳving betrekking heeft. BöLAGE IV Uitsluitend de volgende oproepnummers in Brussel mogen worden gebruikt (DG VI-C-1):  telefax:  telex: (32 2) 296 49 56, (32 2) 295 25 15; 22037 AGREC B, 22070 AGREC B (Griekse lettertekens)


title: Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1308/1999 tal-15 ta’ Ġunju 1999 li jemenda Regolament (KE) Nru. 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali

text: 03/Vol. 25 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 31999R1308 23. 6. 1999 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 319 L 156/1 IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 1308/1999 tal-15 ta’ Ġunju 1999 li jemenda Regolament (KE) Nru. 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, konsiderazzjoni tat-Trattat B’ Ewropea, u b’ mod partikolari l-Artikolu 37 ta’ dan, jistabbilixxi li il-Komunità Wara li kkunsidrat il-proposta mill-Kummissjoni (1), B’konsiderazzjoni għall-opinjoni tal-Parlament Ewropew (2), B’konsiderazzjoni għall-opinjoni Soċjali (3), tal-Kumitat Ekonomiku u Billi: (1) tal-Kunsill tar-Regolament Mill-adozzjoni (KEE) Nru. 2377/90 (4), l-ambjent regolatorju għall-prodotti mediċi- inbidlel radikalment, b’ mod partikolari nali veterinarji bħala riżultat tad-dħul fis-seħħ ta’ Regolament tal-Kunsill (KE) Nru. 2309/93 tat-22 ta’ Lulju li jistabilixxi proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u li jistabilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (5) u ta’ l-emendi magħmula minn Direttiva tal-Kunsill lid-Direttiva 81/85/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 li għandha x’ taqsam ma’ prodoti mediċinali veterinarji (7), u Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Settembru 1981 fuq l-approssimaz- zjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandu x’ jaqsam ma’ l-istandardi analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u protokolli b’ rispett ta’ ttestjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji (8); 93/40/KEE (6) (1) ĠU L 131, tat-12. 5. 1999, p. 14. (2) Opinjoni mgħotija fl-4 ta’ Mejju 1999 (għad mhix ippublikata fil- (3) Opinjoni mwassla fit-28 ta’ April 1999. (għad mhix ippublikata fil- Ġurnal Uffiċjali). Ġurnal Uffiċjali). (4) ĠU L 224, tat-18. 8. 1990, p. 1. Regolament kif l-aħħar emendat minn Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2728/98 (ĠU L 343, tat-18. 12. 1998, p. 8). l-24. 8. 1993, p. 1. Regolament kif emendat minn l- (KEE) Nru 649/98 (ĠU L 88, ta’ (5) ĠU L 214, ta’ Regolament tal-Kummissjoni 24. 3. 1998, p. 7). (6) ĠU L 214, ta’ l-24. 8. 1993, p. 31. (7) ĠU L 317, tas-6. 11. 1981, p1. (8) ĠU L 317, tas-6. 11. 1981, p16. (2) (3) (4) (5) il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji hu minn hawnhekk responsabbli għall-Aġenzija Ewropea għall- Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali u jaqa’ taħt dik l- Aġenzija minn dak il-Kumitat, li joħroġ opinjoni fuq il- residwu massimu ta’ prodotti mediċinali ta’ limiti li huma aċċettabbli ta’ veterinarji ta’ l-ikel oriġini mill-annimali (KEE) Nru. 2377/90; f’affarijiet skond Regolament Regolament tal-Kunsill (KE) Nru. 297/95 ta’ l-10 ta’ Frar 1995 fuq hlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall- ta’ Prodotti Mediċinali (9) l- Evalwazzjoni ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija għall-eżami ta’ applikazz- jonijiet għall-istabbiliment, emendi u estensjoni ta’ limiti ta’ residwu massimu; jistabilixxi li huwa neċessarju, konsegwentement, jkun enendat Regolament (KEE) Nru. 2377/90 billi jkun konferit fuq l- Aġenzija l-kompitu li l-applikazzjonijiet għall-istabbiliment, emendi u estensjoni ta’ residwu massimu u billi jkun allinjat il-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet b’ l-awtorizzazzjoni u s- superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu veterinarju ma dak introdott minn Regolament (KEE) Nru. 2309/93; tittratta ma’ rispett limiti ta’ ta’ ta’ miżuri il-konklużjoni li ħarġu min-negozjati multilaterali sanitarji u l-Ftehim fuq l-applikazzjoni fitosanitarji ta’ L- Uruguay Round, approvat fuq isem il-Komunità minn tal-Kunsill 94/800/KE tat-22 ta’ Diċembru Deċiżjoni 1994 dwar isem il-Komunità fuq Ewropea, fejn għandhom x’ jaqsmu affarijiet fil-kompe- tenza tagħha, fuq il-ftehim milħuq fil-Uruguay Round negozjati multilaterali (1986 sa 1994) (10) joħloq traspa- jaqsmu renza ta’ obbligazzjonijiet miżuri tas-saħħa; Regolament (KEE) Nru. 2377/90 jrid għalhekk ikun adattat sabiex jippermetti lill-Komunità tagħha taħt dak il- biex tirrealiżża l-obligazzjonijiet ftehim; fejn għandhom x’ (9) ĠU L 35, tal-15. 2. 1995, p. 1. Regolament kif emendat minn Regolament (KE) Nru 2743/98 (ĠU L 345, tad-19. 12. 1998, p. 3). (10) ĠU L 336, tat-23. 12. 1994, p. 1. 320 (6) MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 25 huwa wkoll neċessarju li materjali f’Regolament (KEE) Nru. 2377/90, jkunu rettifikati ċertu sbalji jikkunsidra jekk l-opinjoni tiegħu għandiex tkun irreveduta, u l-konklużjoni milħuqa fuq l-appell ser ikunu annessi mar- rapport rreferut fil-paragrafu 5. ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: L-Artikolu 1 REGOLAMENT (KEE) Nru 2377/90 hu minn hawn emendat kif isegwi: 1. L-Artikoli 6 u 7 huma mibdula b’dan li ġej: “L-Artikolu 6 1. Sabiex tkun mitjuba l-inklużjoni f’L-Annessi I,II u III ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li hi intiża għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji għall-amministrazzjoni lill- jipproduċu l-ikel, applikazzjoni annimali tistabilixxi limitu ta’ residwu massimu ser tkun sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali mwaqqfa minn Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2309/93 (*), minn hawn il-quddiem irreferuta bħala l-Aġenzija. li li L-applikazzjoni ser tinkludi l-informazzjoni u l-partikolari rreferuti f’L-Anness V ta’ dan ir-Regolament u ser tikkon- forma ma’ l-prinċipji mniżżla fid-Direttiva 81/852/KEE. Din l-appikazzjoni ser ukoll tkun akkumpanjata minn 2. ħlas pagabbli lill-Aġenzija. L-Artikolu 7 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji rreferut 1. (KE) Nru. 2309/93 (minn fl-Artikolu 27 ta’ Regolament hawn il-quddiem irreferut bħala ikun responsabbli biex jifformula l-opinjoni ta’ l-Aġenzija fuq il- klassifikazzjoni ta’ sustanzi rreferuti f’L-Annessi I, II, III jew IV għal dan ir-Regolament. l-Kumitat) ser L-Artikoli 52 u 53 ta’ Regolament 2. (KEE) Nru. 2309/93 ser ikunu applikabbli għall-iskopijiet ta’ dan ir- Regolament. L-Aġenzija ser tiżgura li 3. mgħotija sa fi żmien 120 ġurnata mir-riċeviment applikazzjoni valida. tal-Kumitat hi ta’ l-opinjoni l-informazzjoni Jekk sottomessa mill-applikant mhix biżżejjed biex tippermetti li tali opinjoni tkun ippreparata, l- informazzjoni jsaqsi l-applikant biex iforni Kumitat f’limitu ta’ żmien speċifikat. addizzjonali l- Id-data ta’ iskadenza ser tkun imbagħad iddiferita sakemm l-informazz- joni żejda ma tkun irċevuta. jista’ tibgħat L-Aġenzija ser l-opinjoni lill-applikant. Fi 4. żmien ta’ 15-il-ġurnata mill-irċevuta l- l-opinjoni, applikant jista jipprovdi notifika miktuba lill-Aġenzija li hu ir-raġunijiet jibgħat jixtieq jappella. F’dak il-każ hu ser tiegħu lill-Aġenzija fi żmien 60 dettaljati għall-appell l-opinjoni. Fi żmien 60 ġurnata ġurnata ta’ mill-irċevuta ser l-irċevuta ta’ tar-raġunijiet għall-appell, il-Kumitat ta’ L-Aġenzija ser tibgħat l-opinjoni definittiva tal-Kumitat 5. tagħha kemm lill- fi żmien 30 ġurnata mill-adozzjoni Kummissjoni kif ukoll lill-applikant. L-opinjoni ser tkun akkumpanjata minn rapport li jiddeskrivi l-evalwazzjoni ta’ li ser jagħti r-raġunijiet sigurtà ta’ sustanza mill-Kumitat, għall-konklużjonijiet tiegħu. L-Kummissjoni ser tipprepara abbozz ta’ miżuri li 6. jieħu akkont ta’ leġiżlazzjoni tal-Komunità u ser tibda l- proċedura pprovduta fl-Artikolu 8. Il-Kumitat irreferut fl- Artikolu 8 ser jaddatta r-regoli tiegħu ta’ proċedura sabiex jittiħed kont tax-xogħolijiet li huma dmir fuqu skond dan ir- Regolament. (*) ĠU L 214, ta’ l-24. 8. 1993, p. 1. ”. 2. L-Artikolu 8(1) hu mibdul b’dan li ġej: Fejn il-proċedura mniżżla f’dan l-Artikolu trid tiġi “1. segwita, Iċ-‘chairman’ ser, mingħajr dewmien, jirreferi l-affari fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji lill-Kumitat mwaqqaf minn hawn il-quddiem irreferut bħala ‘l-Kumitat mwaqqaf’ jew fuq l-inizzjattiva tiegħu jew wara t-talba ta’ Stat Membru. ” 3. Fl-Artikolu 8(2) u (3), l-kelma “Kumitat” ser tkun mibdula minn “Kumitat Wieqaf. ” 4. Fl-Artikolu 9(2), l-ewwel sentenza ser tkun mibdula b’dan li ġej: fis possibli ser mill-aktar “Il-Kummissjoni teżamina r- raġunijiet mogħtija mill-Istat Membru kkonċernat u, wara li tkun ikkonsultat l-Kumitat għall-Prodotti Veterinarji Mediċi- nali, hi imbagħad tagħti l-opinjoni tagħha minnufih u tieħu l-persuna responsabbli għall-ippubliċiżżar miżuri xierqa; tista’ tkun rikjesta li tipprovdi lill-Kumitat bi spejgazzjonijiet orali jew miktuba. ”. 5. Fl-Artikolu 10, l-kliem “Kumitat għall-Adattament għall- fuq Prodotti Mediċinali Progress Tekniku tad-Direttivi Veterinarji” u t-terminu “kumitat” ser ikunu mibdula minn “kumitat Wieqaf”. 6. L-Artikolu 12 hu mibdul b’dan li ġej: “L-Artikolu 12 l-Kummissjoni ser tippublika taqsira ta’ Mill-aktar fis possibli wara l-emendi ta’ l-Annessi I, II, III jew IV, l-assess tas- li ġew eżaminati mill- sigurtà tas-sustanzi kkonċernati Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji. In-natura konfidenzali ta’ kwalunkwe informazzjoni proprjetarja ser tkun rispettata. L’ Aġenzija ser l-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni bil-metodi xierqa biex ikunu identifikati sustanzi liema MRL ijiet ġew iddeterminati f’L-Annessi I u II. ”. farmakoloġikament attivi għal tipprovdi 03/Vol. 25 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 321 7. Fl-Artikolu 14, tieni paragrafu, l-ewwel parti ser tkun mibdula b’dan li ġej: “— sa l-1 ta’ Jannar 1998 fil-każ ta’ pirażolininoni (kif ukoll pirażolidinedijoni u fenilbutażoni), nitromidażoli u aċidu arsaliniku, u. ”. L-Artikolu 2 Dan ir-Regolament ser jidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata wara dik tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-pubblikazzjoni tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament ser ikun ta’ rabta fl-intier tiegħu u jkun applikabbli b’ mod dirett fl-Istati Membri kollha. Magħmul fil-Lussemburgu, fl-1 ta’ Ġunju 1999. Għall-Kunill Il-President K. -H. FUNKE


title: Reglamento (CE) n° 1237/1999 de la Comisión, de 15 de junio de 1999, por el que se fijan los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 1484/95

text: L 149/34 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16. 6. 1999 REGLAMENTO (CE) No 1237/1999 DE LA COMISIÓN de 15 de junio de 1999 por el que se fijan los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina, y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1484/95 LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) no 2771/75 del Consejo, de 29 de octubre de 1975, por el que se establece la organiza- ción común de mercados en el sector de los huevos (1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1516/96 de la Comisión (2) y, en particular, el apartado 4 de su artículo 5, Visto el Reglamento (CEE) no 2777/75 del Consejo, de 29 de octubre de 1975, por el que se establece la organiza- ción común de mercados en el sector de la carne de aves de corral (3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 2916/95 de la Comisión (4), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 5, Visto el Reglamento (CEE) no 2783/75 del Consejo, de 29 de octubre de 1975, relativo al régimen de intercambios para la ovoalbúmina y la lactoalbúmina (5), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 2916/95 de la Comisión, y, en particular, el apartado 4 de su artículo 3, Considerando que el Reglamento (CE) no 1484/95 de la Comisión (6), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1034/1999 (7), estableció las disposi- ciones de aplicación del régimen de derechos adicionales de importación y fijó los precios representativos de los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina; Considerando que, según se desprende del control perió- dico de los datos en que se basa el establecimiento de los precios representativos de los productos de los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbú- mina, es preciso modificar los precios representativos de determinados productos, teniendo en cuenta las varia- ciones de precios según el origen de los mismos; que es necesario por consiguiente publicar los precios represen- tativos; Considerando que, habida cuenta de la situación del mercado, es preciso aplicar esta modificación con la mayor brevedad posible; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de huevos y carne de aves de corral, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El anexo I del Reglamento (CE) no 1484/95 se sustituirá por el anexo del presente Reglamento. Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor el 16 de junio de 1999. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 15 de junio de 1999. Por la Comisión Franz FISCHLER Miembro de la Comisión (1) DO L 282 de 1. 11. 1975, p. 49. (2) DO L 189 de 30. 7. 1996, p. 99. (3) DO L 282 de 1. 11. 1975, p. 77. (4) DO L 305 de 19. 12. 1995, p. 49. (5) DO L 282 de 1. 11. 1975, p. 104. (6) DO L 145 de 29. 6. 1995, p. 47. (7) DO L 126 de 20. 5. 1999, p. 17. 16. 6. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 149/35 ANEXO «ANEXO I Código NC Designación de la mercancía 0207 14 10 Trozos deshuesados de gallo o gallina, congelados 1602 32 11 Preparaciones sin cocer de gallo o gallina (1) Origen de las importaciones: 01 Brasil, 02 Tailandia, 03 Chile, 04 Argentina. » Precio represen- tativo (EUR/100 kg) Garantía contemplada en el apartado 3 del artículo 3 (EUR/100 kg) Origen (1) 217,3 215,8 291,2 296,0 234,1 232,3 25 25 3 1 16 16 01 02 03 04 01 02


title: Amended proposal for a European Parliament and Council Regulation (EC) on orphan medicinal products

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
marketing
medical research
medicinal product
public health

text: 27. 6. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 177 E/1 II (Preparatory Acts) COMMISSION Amended proposal for a European Parliament and Council Regulation on orphan medicinal products (1) (2000/C 177 E/01) COM(1999) 298 final (cid:151) 98/0240(COD) (Submitted by the Commission pursuant to Article 250(2) of the EC-Treaty 16 June 1999) (1) OJ C 276, 4. 9. 1998, p. 7. INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Unchanged Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100A thereof, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof, Having regard to the proposal from the Commission, Unchanged Having regard to the opinion of Committee, the Economic and Social Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189 B of the EC Treaty, Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the EC Treaty, Unchanged (1) Whereas some conditions occur so infrequently that the cost of developing and bringing to the market a medicinal product to diagnose, prevent or treat the condition would not be recovered by the expected sales of the medicinal product; whereas the pharmaceutical industry would be unwilling to develop the medicinal product under normal market conditions; whereas these medicinal products are therefore called (cid:145)orphan(cid:146); (2) Whereas patients suffering from rare conditions should be entitled to the same quality of treatment as other patients; whereas it is therefore necessary to stimulate the research, development and bringing to the market of appropriate industry; whereas medications by the pharmaceutical incentives the development of orphan medicinal products have been available in the United States since 1983 and in Japan since 1993; for (3) Whereas, in the European Union, only limited action has been taken so far, whether at national or at Community level, to stimulate the development of orphan medicinal products; whereas such action is best taken at Community in order to take advantage of the widest possible level market and to avoid the dispersion of limited resources; whereas action at Community level is preferable to unco- ordinated measures by the Member States which may result in distortions of competition and barriers to intra- Community trade; C 177 E/2 EN Official Journal of the European Communities 27. 6. 2000 INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL (4) Whereas orphan medicinal products eligible for incentives should be easily and unequivocally identified; whereas it seems most appropriate to achieve this result through the establishment of an open and transparent Community procedure for the designation of potential medicinal products as orphan medicinal products; the (5) Whereas objective criteria for designation should be estab- lished; whereas these criteria should be based on the prevalence of condition for which diagnosis, prevention or treatment is sought; whereas a prevalence of no more than five affected persons per ten thousand is generally regarded as the appropriate threshold; whereas life-threatening, medicinal products debilitating or seriously communicable condition should be eligible even when the prevalence is higher than five per ten thousand; for a seriously debilitating intended the (5) Whereas objective criteria for designation should be estab- lished; whereas these criteria should be based on the prevalence of condition for which diagnosis, prevention or treatment is sought; whereas a prevalence of no more than five affected persons per ten thousand is generally regarded as the appropriate threshold; whereas medicinal products life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition should be eligible even when the prevalence is higher than five per ten thousand; intended for a Unchanged associations, for designation; whereas (6) Whereas a Committee composed of experts appointed by the Member States should be established to examine this Committee applications representatives of should in addition include the patients’ Commission, and three other persons, also designated by the Commission, on a recommendation from the Agency; whereas the Agency should be responsible for the adequate coordination between the Committee on and the Committee on orphan medicinal products proprietary medicinal products; three be designated by to (7) Whereas patients with such conditions deserve the same quality, safety and efficacy in medicinal products as other patients; whereas orphan medicinal products should therefore be submitted to the normal evaluation process; whereas sponsors of orphan medicinal products should have the possibility of obtaining a Community author- isation; whereas, in order to facilitate the granting of a Community authorisation, fee to be paid to the Agency should be waived at least in part; whereas the Community budget should compensate the Agency for the loss in revenue thus occurred; (7) Whereas patients with such conditions deserve the same quality, safety and efficacy in medicinal products as other patients; whereas orphan medicinal products should therefore be submitted to the normal evaluation process; whereas sponsors of orphan medicinal products should have the possibility of obtaining a Community author- isation; whereas, in order to facilitate the granting or the maintenance of a Community authorisation, fees to be paid to the Agency should be waived at least in part; whereas the Community budget should compensate the Agency for the loss in revenue thus occurred; (8) Whereas experience in the United States and Japan shows that the strongest incentive for industry to invest in the development and marketing of orphan medicinal products is the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years during which part of the investment might be recovered; whereas data protection under Article 4(8)(a)(iii) of Council Directive 65/65 is not sufficient that purpose; whereas market exclusivity should however be limited to the therapeutic indication for which orphan medicinal product desig- nation has been obtained; whereas, in the interest of patients, the market exclusivity granted to an orphan medicinal product should not prevent the marketing of a similar medicinal which is safer, more effective or otherwise clinically superior; incentive for (8) Whereas experience in the United States and Japan shows that the strongest incentive for industry to invest in the development and marketing of orphan medicinal products is the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years during which part of the investment might be recovered; whereas data protection under Article 4(8)(a)(iii) of Council Directive 65/65 is not incentive for that purpose; whereas Member sufficient States this measure without a Community dimension as such a provision would be contradictory to Directive 65/65/EEC; whereas if such measures were adopted in an uncoor- dinated manner by the Member States, this would create obstacles to intra-Community trade, leading to distortions of competition and running contrary to a single market; independently introduce cannot acting 27. 6. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 177 E/3 INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL has designation to whereas market exclusivity should however be limited to the therapeutic indication for which orphan medicinal obtained, without product prejudice rights; whereas, in the interest of patients, the market exclusivity granted to an orphan medicinal product should not the marketing of a similar medicinal which prevent could be of significant benefit to those affected by the condition; been intellectual property existing Unchanged (9) Whereas of sponsors orphan medicinal products designated under this Regulation should be entitled to full benefit of any incentives granted by the the Community or by the Member States to support the research and development of medicinal products for the diagnosis, prevention or treatment of such conditions, including rare diseases; these grants (10) Whereas the specific programme Biomed 2, of the Fourth Framework Programme for research and technological support development research on the (1994-1998), treatment of rare diseases, including methodologies for rapid schemes for the development of orphan medicinal products and inventories of available orphan medicinal in to promote the estab- Europe; whereas lishment of cross national cooperation in order to implement basic and clinical research on rare diseases; research on rare diseases continue to be a whereas priority for the Commission, as it has been in the Commission’s Fifth Framework Programme (1998-2002) for research and technological development; whereas this Regulation establishes a legal framework which will the allow the swift and effective implementation of outcome of this research; (10) Whereas the specific programme Biomed 2, of the Fourth Framework Programme for research and technological supported research on the development (1994-1998), treatment of rare diseases, including methodologies for rapid schemes for the development of orphan medicinal products and inventories of available orphan medicinal in Europe; whereas these grants were to promote the estab- lishment of cross national cooperation in order to implement basic and clinical research on rare diseases; whereas research on rare diseases continues to be a priority for the Community, as it has been included in the Programme (1998-2002) for research and technological development; whereas this Regulation establishes a legal framework which will allow the swift and effective implementation of the outcome of this research; Commission’s Framework Fifth Unchanged in its the Commission, (11) Whereas rare diseases have been identified as a priority area for Community action within the framework for action in the field of public health (COM(93) 559 final); whereas communication concerning a programme of Community action on rare diseases within the framework for action in the field of public health (COM(97) 225 final) has decided to give rare diseases priority within the public health framework; whereas the Commission has proposed a European Parliament and Council Decision adopting a programme of Community action 1999-2003 on rare diseases in the context of the framework for action in the field of public, including actions to provide information, to deal with clusters of rare diseases in a population and to support relevant patient organisations; whereas this Regulation carries out one of laid down in this the priorities programme of action. C 177 E/4 EN Official Journal of the European Communities 27. 6. 2000 INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL HAVE ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Purpose The purpose of this Regulation is to lay down a Community procedure for the designation of medicinal products as orphan medicinal products and to provide incentives for the research, development and bringing to the market of designated orphan medicinal products. Article 2 Scope and definitions For the purpose of this Regulation: (cid:151) medicinal product means a medicinal product for human use, as defined in Article 2 of Directive 65/65/EEC, (cid:151) orphan medicinal a medicinal product designated under the terms and conditions of this Regu- lation, product means (cid:151) sponsor means any legal or natural person, established in the Community, seeking to obtain the designation of a medicinal product as orphan medicinal product, (cid:151) sponsor means any legal or natural person, established in the Community, seeking to obtain or who has obtained the designation of a medicinal product as orphan medicinal product, (cid:151) Agency means the European Agency for the Evaluation of Unchanged Medicinal Products. Article 3 Criteria for designation if A medicinal product its shall be designated as orphan 1. medicinal product the sponsor can establish that medicinal product is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a condition affecting less than five per ten thousand persons in the Community at the application is made and that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the considered if condition that has been authorised in the Community or, such method exists, that it can reasonably be expected that the medicinal product will be safer, more effective or otherwise clinically superior. the time that 2. Notwithstanding paragraph 1, a medicinal product may also be designated as orphan medicinal product if its sponsor can establish that the medicinal product is intended for a life- threatening, or seriously debilitating communicable condition is unlikely that, without in the Community and that incentives, in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment. the medicinal product the marketing of it if A medicinal product its shall be designated as orphan 1. medicinal product the sponsor can establish that medicinal product is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a condition affecting less than five per ten thousand persons in the Community at the application is made and that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the considered if condition that has been authorised in the Community or, such method exists, the medicinal product will be of significant benefit to those affected by the condition. the time that that 2. Notwithstanding paragraph 1, a medicinal product may also be designated as orphan medicinal product if its sponsor can establish that the medicinal product is intended for the life-threatening, diagnosis, prevention or seriously debilitating or a serious and chronic condition in the Community and that it is unlikely that, without incentives, the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment. treatment of a 27. 6. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 177 E/5 INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL 3. The Commission shall, in consultation with the Member States, the Agency, and interested parties, draw up detailed guidance for the application of this Article. Unchanged Article 4 Committee for Orphan Medicinal Products A Committee for Orphan Medicinal Products, hereinafter 1. referred to as (cid:145)the Committee(cid:146), is hereby set up. A Committee for Orphan Medicinal Products, hereinafter is hereby set up within the 1. referred to as (cid:145)the Committee(cid:146), European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. 2. The task of the Committee shall be: Unchanged (a) to examine any application for designation of a medicinal product as orphan medicinal product which is submitted to it in accordance with this Regulation, (b) upon request, lishment product policy for the European Union, to advise the Commission on the estab- an orphan medicinal and development of (c) to assist the Commission in international liaison on matters relating to orphan medicinal products, particularly the United States and Japan, and in liaisons with patients support groups. The Committee shall consist of one member nominated 3. by each Member State, three members nominated by the Commission to represent patient organisations and three members nominated by the Commission on the basis of a recommendation from the Agency. The members of the Committee shall be appointed for a term of three years which shall be renewable. They shall be chosen by reason of their role and experience in treatment of or research into rare diseases. The Committee shall consist of one member nominated 3. by each Member State, three members nominated by the Commission to represent patient organisations and three members nominated by the Commission on the basis of a the recommendation from the Agency. The members of Committee shall be appointed for a term of three years which shall be renewable. Where necessary they may seek the assistance of an expert. The Committee shall elect its Chairman for a term of 4. three years, renewable once. Unchanged 5. The representatives of the Commission and the Executive Director of the Agency or his representative may attend all meetings of the Committee. The Agency 6. Committee. shall provide the Secretariat of the 7. Members of the Committee shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy. Article 5 Procedure for designation 1. In order to obtain the designation of a medicinal product as orphan medicinal product, the sponsor shall submit, an application to the Agency. 1. In order to obtain the designation of a medicinal product as orphan medicinal product, the sponsor shall submit, at any stage of the development of the medicinal product before an application for marketing authorisation is made, an application to the Agency. C 177 E/6 EN Official Journal of the European Communities 27. 6. 2000 INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL The application shall be accompanied by the following 2. particulars and documents: Unchanged (a) name or corporate name and permanent address of the sponsor, (b) the name of the active ingredient(s) (c) proposed therapeutic indication, Unchanged (d) the justification that Article 3 paragraph 1 or 2 is applicable. The Commission shall, in consultation with the Member the Agency and interested parties, draw up detailed in which applications 3. States, guidance on the format and content for designation are to be presented. 4. The Agency shall verify the validity of the application and prepare a summary report to the Committee. Where appro- priate, the to supplement the particulars and documents accompanying the application. it may request sponsor 5. The Agency shall ensure that an opinion is given by the Committee within 60 days of the receipt of a valid application. 5. The Agency shall ensure that an opinion is given by the Committee within 90 days of the receipt of a valid application. 6. When preparing its opinion, the Committee shall use its best endeavours to reach a consensus. If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members. The opinion may be obtained by written procedure. 6. When preparing its opinion, the Committee shall use its best endeavours to reach a consensus. If such a consensus the opinion shall be adopted by a cannot be reached, majority of the Committee. The opinion may be obtained by written procedure. the members of two-thirds of the Committee is 7. Where the opinion of the application does not satisfy the criteria set out in Article 3 paragraph 1, the Agency shall forthwith inform the sponsor. Within 30 days of receipt of the opinion, the sponsor may submit detailed grounds for appeal, which the Agency shall refer consider whether its opinion should be revised at the following meeting. to the Committee. The Committee shall that Unchanged 8. The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion. Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Regulation (EEC) No 2309/93. The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States. The designated medicinal product shall be entered in the 9. Community Register of Orphan Medicinal Products. 27. 6. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 177 E/7 INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL 10. Each year the sponsor shall provide the Agency with a report on the state of development of the designated medicinal product. 11. In order to secure the transfer to another sponsor of the designation of an orphan medicinal product, the holder of that designation shall submit a specific application to the Agency. In consultation with the Member States, the Agency and the interested parties, the Commission shall draw up detailed guidance concerning the form in which transfer applications must be submitted and also the contents of such applications. Article 6 Protocol assistance Unchanged 1. The sponsor of an orphan medicinal product may, prior to the submission of an application for marketing author- isation, request advice from the Agency on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product. The Agency shall draw up a procedure on the devel- 2. opment of orphan medicinal products, which shall cover in particular: (a) assistance in the development of a protocol and for the follow up of clinical investigations; (a) assistance in the development of a protocol for pre-clinical and clinical trials during the development phase and for the follow up of clinical investigations; (b) regulatory assistance for the definition of the content of the application for authorisation within the meaning of Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2309/93. Unchanged Article 7 Community marketing authorisation 1. The person responsible for placing on the market an orphan medicinal product may request that authorisation to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2309/93 without having to justify that the medicinal product qualifies under any part of the Annex to that Regu- lation. 2. A special contribution from the Community, distinct from that provided for in Article 57 of Regulation (EEC) No 2309/93, will be allocated every year to the Agency. This contribution will be used exclusively by the Agency to waive, in part or in total, the fees payable under Community rules adopted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93. A detailed report of the use made of this special contribution shall be presented by the Executive Director of the Agency at the end of each year. Any surplus occurring in a given year shall be carried forward and deducted from the special contribution for the following year. C 177 E/8 EN Official Journal of the European Communities 27. 6. 2000 INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL 3. The marketing authorisation granted for an orphan medicinal product shall cover only those therapeutic indi- cations which fulfil the criteria set out in Article 3. This is without prejudice to the possibility to apply for a separate marketing authorisation for other indications outside the scope of this Regulation. Article 8 Market exclusivity 1. Where a marketing authorisation is granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 in respect of an orphan the Community and the Member States medicinal product shall not, for a period of ten years, accept another application for a marketing authorisation, nor grant a marketing author- isation or extend an existing marketing authorisation, for the same therapeutic indication, in respect of a similar medicinal product. 1. Where a marketing authorisation is granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 or when all Member States have granted marketing authorisations according to the procedures for mutual recognition foreseen in Articles 7 and 7a of Directive 65/65/EEC or Article 9(4) of Directive 75/319/EEC in respect of an orphan medicinal product and without law on intellectual prejudice property or any other provision of Community law, the Community and the Member States shall not, for a period of ten years, accept another application for a marketing author- isation, nor grant a marketing authorisation or extend an existing marketing authorisation, for the same therapeutic indi- cation, in respect of a similar medicinal product. to the provisions of the This period may however be reduced to six years if, at 2. the end of the fifth year, a Member State can establish that the criteria laid down in Article 3 are no longer met in respect of the medicinal product concerned or that the price charged for the medicinal product concerned is such that it allows the earning of an unreasonable profit. To this end, the Member State shall initiate the procedure laid down in Article 5. Unchanged By derogation to paragraph 1, and without prejudice to 3. intellectual property law or any other provision of Community law, a marketing authorisation may be granted, for the same therapeutic indication, to a similar medicinal product if: (a) the holder of the marketing authorisation of the original orphan medicinal product has given his consent to the second applicant, or (b) the holder of the marketing authorisation of the original orphan medicinal product is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product, or (c) the second applicant can establish in the application that to the safer, the second medicinal product, although similar orphan medicinal product already authorised, more effective or otherwise clinically superior. is At 4. the end of orphan medicinal product Community Register of Orphan Medicinal Products. the period of market exclusivity, the removed from the shall be 27. 6. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 177 E/9 INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL For the purpose of 5. product(cid:146) means one which consists of: this Article, a (cid:145)similar medicinal including isomers and mixture of (cid:151) the same chemical active substance or active moiety of the isomers, substance, derivatives, complexes, provided that and toxicological activities of the latter are qualitatively and quantitatively identical to those of the original product, the pharmacological non-covalent esters, other (cid:151) a substance with the same biological activity (including those that differ from the original substance in molecular structure, source material and/or manufacturing process) said provided that the pharmacological to substance is qualitatively and quantitatively identical that of the original product, activity of (cid:151) a substance with the same radiopharmaceutical activity (including those with a different radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism) provided that its diagnostic or therapeutic indications are identical to those of the original product. The Commission shall, in consultation with the Member the Agency and interested parties, draw up detailed 6. States, guidance for the application of this Article. Article 9 Other incentives The Commission shall adopt definitions of 5. (cid:145)similar medicinal product(cid:146) and of (cid:145)clinical superiority(cid:146) in the form of an implementing Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Regulation (EEC) No 2309/93, at the latest one year after the adoption of the present regulation. The Commission shall, in consultation with the Member the Agency and interested parties, draw up detailed including the 6. States, guidance for the application of implementing Regulation. this Article, 1. Medicinal products designated as orphan medicinal products under the provisions of this Regulation shall be eligible for incentives made available by the Community and by the Member States to support the research, development and availability of orphan medicinal. 1. Medicinal products designated as orphan medicinal products under the provisions of this Regulation shall be eligible for incentives made available by the Community and by the Member States to support the research, development and availability of orphan medicinal products and in particular aid for research for Small and Medium Enterprises provided under the Fifth Framework Programme for Research and Tech- nological Development. 2. Within six months of the adoption of this Regulation, the Member States shall communicate to the Commission detailed information about the measures they have enacted to support the research, development and availability of orphan medicinal products. This information shall be updated on a regular basis. 2. Within six months of the adoption of this Regulation, the Member States shall communicate to the Commission detailed information about any measures they may have enacted to support the research, development and availability of orphan medicinal products. This information shall be updated on a regular basis. 3. Member States shall also consider waiving, in part or in total, the fees to be paid in respect of applications to place orphan medicinal products on the market. Deleted C 177 E/10 EN Official Journal of the European Communities 27. 6. 2000 INITIAL PROPOSAL AMENDED PROPOSAL 4. Within one year from the adoption of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all available by the Community and the incentives made Member States to support the research, development and avail- ability of orphan medicinal products. This inventory will be updated on a regular basis. 3. Within one year from the adoption of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all available by the Community and the incentives made Member States to support the research, development and avail- ability of orphan medicinal products. This inventory will be updated on a regular basis. Article 10 General report Unchanged Within six years of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the application of this Regulation. Article 11 Entry into force This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States


title: EMP Ühiskomitee otsus nr 72/1999, 15. juuni 1999, millega muudetakse EMP lepingu protokolli nr 31 koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust

eurovoc_concepts:
European Investment Bank
aid to undertakings
consortium
innovation
job creation
small and medium-sized enterprises

text: 312 ET Euroopa Liidu Teataja 11/4. kd 22000D1109(27) 9. 11. 2000 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 284/61 EMP ÜHISKOMITEE OTSUS nr 72/1999, 15. juuni 1999, millega muudetakse EMP lepingu protokolli nr 31 koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust EMP ÜHISKOMITEE, võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut, mida on kohandatud Euroopa Majanduspiirkonna lepingut kohandava protokolliga, edaspidi “leping”, eelkõige selle artiklit 98, ning arvestades järgmist: (1) (2) (3) Lepingu protokolli nr 31 muudeti EMP Ühiskomitee 26. veebruari 1999. aasta otsusega nr 27/1999 (1). Lepinguosaliste koostööd on sobiv laiendada finantsabi meetmetele uuenduslikele ja töökohti loova- tele väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele kooskõlas nõukogu otsusega 98/347/EÜ (2). Lepingu protokolli nr 31 tuleb seetõttu muuta, et võimaldada seda laiendatud koostööd alates 1. jaa- nuarist 1999, ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE: Artikkel 1 Lepingu protokolli nr 31 artikli 7 lõikele 5 lisatakse järgmine taane: “— 398 D 0347: nõukogu otsus 98/347/EÜ, 19. mai 1998, mis käsitleb finantsabi meetmeid uuendus- likele ja töökohti loovatele väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele (VKEd) — majanduskasvu ja tööhõivet käsitlev algatus (EÜT L 155, 29. 5. 1998, lk 43), kui see puudutab Euroopa ühenduste üldeelarve eelarvereaga B5-511 “Euroopa ühisettevõtted” seotud tegevust. ” Artikkel 2 Käesolev otsus jõustub 16. juunil 1999 tingimusel, et kõik lepingu artikli 103 lõikes 1 ettenähtud teated on EMP Ühiskomiteele esitatud. Otsust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 1999. (1) EÜT L 48, 22. 6. 2000, lk 54. (2) EÜT L 155, 29. 5. 1998, lk 43. 11/4. kd ET Euroopa Liidu Teataja 313 Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Ühenduste Teataja EMP osas ja EMP kaasandes. Artikkel 3 Brüssel, 15. juuni 1999 EMP Ühiskomitee nimel eesistuja F. BARBASO