title: Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vaheline vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepe

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
Switzerland
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label

formats: html pdf print

text: 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 407 22002A0430(05) L 114/369 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 30. 4. 2002 EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELINE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPE EUROOPA ÜHENDUS, edaspidi “ühendus”, ja ŠVEITSI KONFÖDERATSIOON, edaspidi “Šveits”, edaspidi koos “lepinguosalised”, võttes arvesse lähedasi sidemeid ühenduse ja Šveitsi vahel; võttes arvesse Šveitsi ja Euroopa Majandusühenduse vahelist 22. juuli 1972. aasta vabakaubanduslepingut; soovides sõlmida lepingut, millega sätestatakse vastavushindamismenetluste tulemuste vastastikune tunnustamine, mis on vajalik lepinguosaliste turgudele pääsemiseks; võttes arvesse seda, et vastavushindamise vastastikune tunnustamine soodustab lepinguosaliste vahelist kaubandust ning tagab tervise-, keskkonna- ja tarbijakaitse ning ohutuse; võttes arvesse seda, et õigusaktide vastavusse viimine aitab kaasa vastastikusele tunnustamisele; võttes arvesse oma kohustusi Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu osapooltena ja eriti kaubandustõkete lepingu osapooltena, mis õhutab pidama läbirääkimisi vastastikuse tunnustamise lepingute osas; tehniliste võttes arvesse seda, et vastastikuse tunnustamise lepingud aitavad kaasa vastavushindamismenetluste rakendamist reguleerivate tehniliste normide, standardite ja põhimõtete ühtlustamisele rahvusvahelisel tasandil; võttes arvesse seda, et lähedaste sidemete tõttu ühelt poolt ühenduse ja Šveitsi ning teiselt poolt Islandi, Liechtensteini ja Norra vahel on asjakohane paralleelsete kokkulepete sõlmimine nende riikide ja Šveitsiga, on otsustanud sõlmida järgmise kokkuleppe: Artikkel 1 Eesmärk protokollid, sertifikaadid, load ja tootja vastavusavaldused näi- tama vastavust ühenduse õigusaktidele. Ühe lepinguosalise õigus- aktidega nõutud vastavusmärke peavad kandma selle lepinguosa- lise turule viidud tooted. 3. Artiklis 10 ettenähtud komitee täpsustab juhud, mil lõiget 2 kohaldatakse. 1. Käesolevaga tunnistavad ühendus ja Šveits vastastikku lisas 1 loetletud asutuste väljaantud protokolle, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärke ning tootja vastavusavaldusi, millega tõendatakse teise lepinguosalise nõuete järgimine artikliga 3 reguleeritud vald- kondades. Artikkel 2 Mõisted 2. Menetluste kahekordse läbiviimise vältimiseks tunnistavad ühendus ja Šveits juhul, kui Šveitsi ja ühenduse nõudeid peetakse samaväärseiks, vastastikku lisas 1 loetletud asutuste väljaantud protokolle, sertifikaate ja lubasid ning tootja vastavusavaldusi, millega tõendatakse lepinguosaliste vastavate nõuete järgimine peavad artikliga 3 reguleeritud valdkondades. Eelkõige 1. Käesolevas kokkuleppes kasutatakse järgmisi mõisteid: vastavushindamine – süstemaatiline kontrollimine, et määrata kind- laks, mil määral toode, protsess või teenus vastab määratletud nõuetele; 408 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd vastavushindamisasutus – avalik-õiguslik või eraõiguslik asutus, mille tegevus hõlmab kogu vastavushindamismenetluse või selle mõne osa läbiviimist; määrajaasutus – asutus, mis on seaduslikult volitatud oma juris- diktsiooni alla kuuluvaid vastavushindamisasutusi määrama, nende tegevust peatama, määramist tühistama või nende tegevuse peatamist lõpetama. 2. Käesolevas kokkuleppes sisalduvate vastavushindamisega seo- tud üldmõistete tähenduse kindlaksmääramiseks võib kasutada ISO/IEC juhendis 2 (1996. aasta väljaanne) ja Euroopa standardis EN 45020 (1993. aasta väljaanne) seoses väljaandega “Standardi- mine ja sellega seotud tegevus. Üldmõisted ja määratlused” sätes- tatud mõisteid. 3. Päritolu määratakse kindlaks kummagi lepinguosalise territoo- riumil või, kui see on asjakohane, lõikes 2 osutatud riikides kohal- datavate mittesooduspäritolu reguleerivate eeskirjade kohaselt. Erinevate eeskirjade korral kohaldatakse selle lepinguosalise ees- kirju, kelle turule kaubad viiakse. 4. Päritolu võib tõendada päritolusertifikaadi esitamisega. Seda sertifikaati ei nõuta imporditavate kaupade puhul, millel on liik- umissertifikaat EUR. 1 või vastavalt Šveitsi ja EMÜ vahelise 22. juuli 1972. aasta vabakaubanduslepingu protokollile nr 3 välja antud arvedeklaratsioon, tingimusel, et sellel dokumendil on päritoluriigina näidatud üks lepinguosalistest või nii EFTA kui ka EMP liikmesriik. Artikkel 3 Kohaldamisala Artikkel 5 Vastavushindamisasutused 1. Käesolev kokkulepe hõlmab lisas 1 loetletud õigusnormidest tulenevaid kohustuslikke vastavushindamismenetlusi. 2. Lisas 1 määratletakse tootmissektorid, mida käesolev kokku- lepe hõlmab. See lisa on sektorite kaupa peatükkideks jagatud, mis omakorda jagunevad põhimõtteliselt järgimiselt: Käesolevaga tunnistavad lepinguosalised, et lisas 1 loetletud asutused vastavad vastavushindamise teostamisel nõutavatele tingimustele. I jagu: õigusnormid II jagu: vastavushindamisasutused III jagu: määrajaasutused Artikkel 6 Määrajaasutused IV jagu: vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskir- jad V jagu: võimalikud täiendavad sätted. 3. Lisas 2 sätestatakse vastavushindamisasutuste määramise suh- tes kohaldatavad üldeeskirjad. 1. Käesolevaga kohustuvad lepinguosalised tagama, et nende määrajaasutustel on lisas 1 loetletud asutuste määramiseks või määramise tühistamiseks, nende tegevuse peatamiseks või nende tegevuse peatamise lõpetamiseks vajalikud volitused ja vajalik pädevus. Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad asutused lisas 2 sätestatud määramise üldpõhimõtteid, kui vastavast 1. lisa IV jao sätetest ei tulene teisiti. Need asutused järgivad samu põhi- mõtteid määramise tühistamisel, tegevuse peatamisel või peata- mise lõpetamisel. Artikkel 4 Päritolu 2. Otsus vastavushindamisasutusi lisasse 1 kanda või neid sealt välja jätta tehakse ühe lepinguosalise ettepanekul vastavalt artik- lis 11 sätestatud korrale. 1. Käesolev kokkulepe hõlmab lepinguosaliste territooriumilt pärinevaid tooteid, ilma et see piiraks lisas 1 kehtestatud erisätete kohaldamist. 2. Juhul kui selliseid tooteid hõlmavad ka Šveitsi ja nii EFTA kui ka EMP liikmesriikide vahel sõlmitud vastavushindamise vastasti- kuse tunnustamise kokkulepped, hõlmab käesolev kokkulepe ka nende EFTA liikmesriikide tooteid. 3. Kui määrajaasutus peatab oma jurisdiktsiooni alla kuuluva, lisas 1 loetletud vastavushindamisasutuse tegevuse või lõpetab selle peatamise, teatab asjaomane lepinguosaline sellest viivita- mata teisele lepinguosalisele ja komitee esimehele. Lepinguosali- sed ei pea tunnustama protokolle, sertifikaate, lubasid ega vasta- vusmärke, mis vastavushindamisasutus on välja andnud ajal, mil tema tegevus oli peatatud. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 409 Artikkel 7 Artikkel 9 Määramiskorra kontrollimine Kokkuleppe rakendamine 1. Lepinguosalised vahetavad teavet kasutatava korra kohta, taga- maks seda, et nende jurisdiktsiooni alla jäävad lisas 1 loetletud vastavushindamisasutused järgivad lisas 2 piiritletud määramise üldpõhimõtteid, kui lisa 1 vastava IV jao sätetest ei tulene teisiti. 2. Lepinguosalised võrdlevad meetodeid, mida nad kasutavad kontrollimiseks, kas asutused järgivad lisas 2 piiritletud määra- mise üldpõhimõtteid, kui lisa 1 vastava IV jao sätetest ei tulene tei- siti. Sellisteks võrdlusteks võib kasutada lepinguosaliste olemas- olevaid vastavushindamisasutuste akrediteerimissüsteeme. 3. Kontrollimist teostatakse kooskõlas komitee poolt allpool artikli 10 alusel rakendatud menetlusega. 1. Lepinguosalised teevad koostööd, et tagada lisas 1 loetletud õigusnormide rahuldav kohaldamine. 2. Määrajaasutused kontrollivad sobilike vahendite abil, kas nende jurisdiktsiooni alla kuuluvad lisas 1 loetletud vastavushin- damisasutused järgivad lisas 2 loetletud määramise üldpõhimõt- teid, kui vastavast 1. lisa IV jaost ei tulene teisiti. 3. Lisas 1 loetletud vastavushindamisasutused teevad sobival vii- sil koostööd kummagi lepinguosalise poolt lisas 1 sisalduvates valdkondades tehtud kooskõlastamis- ja võrdlustöö raames, et tagada lepinguosaliste käesoleva kokkuleppega hõlmatud õigus- normides järjepidev sätestatud vastavushindamismenetluste rakendamine. Artikkel 8 Vastavushindamisasutuste vastavuse kontrollimine Artikkel 10 Komitee 1. Kummalgi lepinguosalisel on erakordsetel asjaoludel õigus vaidlustada teise lepinguosalise väljapakutud või lisas 1 loetletud, teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushinda- misasutuste tehnilist pädevust. 1. Käesolevaga moodustatakse vastavushindamise vastastikuse tunnustamise komitee (edaspidi “komitee”). Sinna kuuluvad lepin- guosaliste esindajad ja see vastutab käesoleva kokkuleppe sujuva toimimise juhtimise ja järelevalve eest. Sel eesmärgil annab ta soo- vitusi ning teeb lepingus sätestatud asjaoludel otsuseid. Komitee tegutseb vastastikuse kokkuleppe alusel. Selleks esitab ta teisele lepinguosalisele ja komitee esimehele kir- jalikult objektiivse ja põhjendatud argumendi. 2. Komitee võtab vastu oma töökorra, mis muu hulgas sisaldab sätteid koosolekute kokkukutsumise, eesistuja nimetamise ja tema volituste aja kohta. 2. Lepinguosaliste lahkarvamuse korral, mida komitee kinnitab, kontrollivad lepinguosalised nõuetekohaselt kõnealuse vastavus- hindamisasutuse tehnilist pädevust ühiselt ja asjaomaste pädevate asutuste osalemisel. 3. Komitee tuleb kokku vastavalt vajadusele, kuid vähemalt üks kord aastas. Kumbki lepinguosaline võib nõuda koosoleku kok- kukutsumist. Selle kontrollimise tulemusi arutatakse komitees, et probleem või- malikult kiiresti lahendada. 4. Komitee võib arutada kõiki käesoleva kokkuleppega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest: 3. Mõlemad lepinguosalised tagavad, et nende jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust on võima- lik vajadusel kontrollida. a) vastavushindamisasutuste kandmine lisasse 1; b) vastavushindamisasutuste väljajätmine lisast 1; 4. Kui komitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaid- lustatud asutuse tegevuse lahkarvamuse tekkimisest ajani, mil komitee on saavutanud kokkuleppe. c) menetluse kehtestamine artiklis 7 sätestatud kontrollimiste teostamiseks; 410 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd d) menetluse kehtestamine artiklis 8 sätestatud kontrollimiste teostamiseks; e) ühe lepinguosalise poolt teisele artikli 12 kohaselt teatatud õigusnormide kontrollimine, et hinnata nende mõju kokku- leppele ja muuta lisa 1 vastavaid jagusid. 5. Ühe lepinguosalise ettepanekul võib komitee muuta käesoleva kokkuleppe lisasid. 2. Kumbki lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele muuda- tustest, mida ta kavatseb teha käesoleva kokkuleppe objektiga seotud õigusnormides, ja teavitab teist lepinguosalist uutest säte- test vähemalt 60 päeva enne nende jõustumist. 3. Kui ühe lepinguosalise õigusnormid näevad ette, et tema ter- ritooriumil asuv isik peab tegema pädevale asutusele kättesaada- vaks teatava teabe, võib asjaomane asutus pöörduda kõnealuse teabe saamiseks ka teise lepinguosalise pädeva asutuse või otse tootja või, kui see on asjakohane, viimase teise lepinguosalise ter- ritooriumil asuva esindaja poole. Artikkel 11 4. Kumbki lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist viivitamata oma territooriumil võetud kaitsemeetmetest. Vastavushindamisasutuste kandmine lisasse 1 ja nende väljajätmine Komitee teeb otsuse vastavushindamisasutuse kandmise kohta lisasse 1 või selle lisast 1 väljajätmise kohta järgmise korra koha- selt: Artikkel 13 Konfidentsiaalsus a) lepinguosaline, kes soovib mõnda vastavushindamisasutust lisasse 1 kanda või seda sealt välja jätta, teavitab vastava otsuse ettepanekust komitee esimeest ja teist lepinguosalist, esitades koos oma taotlusega asjakohase teabe. Lepinguosaliste usaldusisikud, eksperdid ja muud esindajad ei tohi ka pärast oma ülesannete täitmise lõpetamist avalikustada teavet, mis on saadud käesoleva kokkuleppe alusel ja mille kohta kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus. Seda teavet ei tohi kasutada muul kui käesoleva kokkuleppega ettenähtud otstarbel. b) Kui teine lepinguosaline ettepanekuga nõustub või ei esitada 60 päeva jooksul alates ettepanekust teatamisest vastuväidet, võtab komitee kavandatud otsuse vastu. c) Kui teine lepinguosaline esitab selle 60-päevase ajavahemiku jooksul vastuväite, kohaldatakse artikli 8 lõikes 2 sätestatud korda. d) Komitee esimees teatab lepinguosalistele viivitamata kõigist komitee otsustest. Need otsused jõustuvad otsuses määratud kuupäeval. e) Kui komitee otsustab vastavushindamisasutuse lisasse 1 kanda, tunnustavad lepinguosalised alates otsuse jõustumis- kuupäevast kõnealuse asutuse väljaantud protokolle, sertifi- kaate, lubasid ja vastavusmärke. Kui komitee otsustab asutuse lisast 1 välja jätta, tunnustavad lepinguosalised kõnealuse asu- tuse väljaantud protokolle, sertifikaate, lubasid ja vastavus- märke kuni otsuse jõustumiskuupäevani. Artikkel 12 Teabevahetus 1. Lepinguosalised vahetavad asjakohast teavet lisas 1 loetletud õigusnormide rakendamise kohta. Artikkel 14 Vaidluste lahendamine käesoleva lepinguosaline võib suunata lepingu Kumbki tõlgendamise või kohaldamisega seotud vaidlused komiteele. Komitee püüab vaidlust lahendada ja talle tuleb vastuvõetava lahenduse leidmiseks esitada kogu teave, mis võib olukorra uurimist hõlbustada. Selleks arutab komitee kõiki võimalikke vahendeid, mis võivad aidata käesoleva kokkuleppe sujuval toimimisel jätkuda. Artikkel 15 Lepingud kolmandate riikidega Käesolevaga lepivad lepinguosalised kokku selles, et kummagi lepinguosalise poolt selliste riikidega sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingud, kes ei ole käesoleva kokkuleppe osapooled, ei kujuta endast ühelgi juhul teisele lepinguosalisele kõnealuse kolmanda riigi vastavushindamisasutuste väljastatud protokollide, lubade ja märkide ega tootja vastavusavalduste tunnustamise kohustust, välja arvatud juhul, kui lepinguosaliste vahel on vastav selgesõnaline kokkulepe. sertifikaatide, 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 411 Artikkel 16 Lisad Artikkel 21 Jõustumine ja kehtivusaeg Käesoleva kokkuleppe lisad moodustavad selle lahutamatu osa. Artikkel 17 Territoriaalne kohaldatavus kokkulepet ühelt poolt nende Käesolevat territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Šveitsi territooriumi suhtes. kohaldatakse Artikkel 18 Läbivaatamine 1. Kui üks lepinguosaline soovib käesolevat kokkulepet läbi vaa- data, teatab ta sellest komiteele. Käesoleva kokkuleppe muudatu- sed jõustuvad pärast vastavate sisemenetluste lõpuleviimist. 2. Komitee võib ühe lepinguosalise ettepanekul muuta käesoleva kokkuleppe lisasid 1 ja 2. Artikkel 19 Peatamine 1. Lepinguosalised ratifitseerivad või kiidavad käesoleva kokku- leppe heaks oma menetluste kohaselt. See jõustub järgmise seitsme kokkuleppe ratifitseerimis- või heakskiitmiskirjade hoiu- leandmise viimase teate saatmisele järgneva ülejärgmise kuu esi- mesel päeval: vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepe, isikute vaba liikumist käsitlev kokkulepe, õhutranspordialane kokkulepe, kaupade ja reisijate raudtee- ja maanteeveo kokkulepe, põllumajandustoodetega kauplemise kokkulepe, riigihangete teatavaid aspekte käsitlev kokkulepe, teadus- ja tehnikaalase koostöö kokkulepe. Kui üks lepinguosaline tõestab, et teine lepinguosaline ei järgi käesoleva kokkuleppe tingimusi, võib ta pärast komiteega konsulteerimist lisa 1 kohaldamise täielikult või osaliselt peatada. 2. Käesolev leping sõlmitakse esialgu seitsmeks aastaks. Seda pikendatakse automaatselt, kui ühendus või Šveits ei teata teisele lepinguosalisele enne selle tähtaja möödumist vastupidisest. Sel- lise teatamise korral kohaldatakse lõike 4 sätteid. Artikkel 20 Omandatud õigused Lepinguosalised jätkavad käesoleva kokkuleppe kohaselt ja enne selle kehtivusaja lõppemist väljastatud protokollide, sertifikaatide, lubade ja vastavusmärkide ning tootja vastavusavalduste tunnustamist, tingimusel, et vastavushindamise alustamise taotlus tehti enne kokkuleppe pikendamata jätmise või denonsseerimise teate esitamist. 3. Ühendus või Šveits võib käesoleva kokkuleppe denonsseerida, teatades sellest teisele lepinguosalisele. Sellise teatamise korral kohaldatakse lõike 4 sätteid. 4. Lõikes 1 nimetatud seitsme kokkuleppe kohaldamine lõpeta- takse kuus kuud pärast lõikes 2 kirjeldatud pikendamata jätmisest teatamist või lõikes 3 kirjeldatud denonsseerimisest teatamist. Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. inglesa, Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. französischer, griechischer, finnischer, Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. 412 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Luxemburgissa Tehty vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, ja jokainen teksti on yhtä kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, todistusvoimainen. kahdentenakymmenentenäensimmäisenä kesäkuuta päivänä Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 413 Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 414 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd LISA 1 TOOTMISSEKTORID Käesolev lisa on jagatud valdkondade kaupa järgmistesse peatükkidesse: 1. peatükk Masinad 2. peatükk Isikukaitsevahendid 3. peatükk Mänguasjad 4. peatükk Meditsiiniseadmed 5. peatükk Gaasiseadmed ja -katlad 6. peatükk Surveanumad 7. peatükk Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed 8. peatükk Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid 9. peatükk Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus 10. peatükk Ehitusseadmed ja -masinad 11. peatükk Mõõtevahendid ja kinnispakid 12. peatükk Mootorsõidukid 13. peatükk Põllumajandus- ja metsatraktorid 14. peatükk Hea laboritava 15. peatükk Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 415 1. PEATÜKK MASINAD I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiiv 98/37/EÜ masinaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 207, 23. 7. 1998, lk 1) Šveits Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), viimati muudetud 17. juunil 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des ins- tallations et appareils techniques (RO 1995 2783) II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. Euroopa Ühendus: — Austria: — Belgia: — Taani: — Soome: — Prantsusmaa: III j a g u Määrajaasutused Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken Direktoratet for Arbejdstilsyner Sosiaali ja terveysministerio/Social-och hälsovårdsministeriet Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Saksamaa: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka: — Iirimaa: — Itaalia: Arenguministeerium Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports 416 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd — Holland: — Portugal: Staat der Nederlanden Portugali valitsuse nimel: Instituto Português da Qualidade — Hispaania: Ministerio de Industría y Energía — Rootsi: Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik: Department of Trade and Industry Šveits: Föderaalne majandusarengu- ja tööhõiveamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused lisas 2 ja direktiivi 98/37/EÜ VII lisas esitatud üldpõhimõtteid. V j a g u Täiendavad sätted 1. Kasutatud masinad I jaos loetletud õigusnorme ei kohaldata kasutatud masinate suhtes. Käesoleva kokkuleppe artikli 1 lõikes 2 esitatud põhimõtet kohaldatakse siiski masinate suhtes, mis on ühe lepinguosalise territooriumil seaduslikult turule toodud ja/või kasutusse võetud ning kasutatud masinana teise lepinguosalise turule eksporditud. Muid kasutatud masinatega seotud sätteid, nt importivas riigis kehtivaid töökoha turvalisusega seotud sätteid kohaldatakse. 2. PEATÜKK ISIKUKAITSEVAHENDID I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiv 89/686/EMÜ liikmesriikide individuaal- kaitsevahendeid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. septembri 1996. aasta direktiiviga 95/58/EÜ (EÜT L 236, 18. 9. 1996, lk 44) Šveits Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), viimati muudetud 17. juunil 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des ins- tallations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 417 II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. III j a g u Määrajaasutused Euroopa Ühendus: Šveits: Föderaalne majandusarengu- ja tööhõiveamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused lisas 2 ja direktiivi 89/686/EMÜ V lisas esitatud üldpõhimõtteid. 3. PEATÜKK MÄNGUASJAD I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 3. mai 1988. aasta direktiiv 88/378/EMÜ mänguasjade ohutust käsitlevate liikmesriikide seaduste ühtlustamise kohta (EÜT L 187, 16. 7. 1988, lk 1), mida on järg- nevalt muudetud Šveits Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817. 0), mida on järgnevalt muudetud Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817. 04), mida on järgnevalt muudetud Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817 044. 1), mida on järg- nevalt muudetud II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. III j a g u Määrajaasutused Euroopa Ühendus: Šveits: Šveitsi föderaalne rahvaterviseamet 418 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused lisas 2 ja direktiivi 88/378/EMÜ III lisas esitatud üldpõhimõtteid. V j a g u Täiendavad sätted 1. Teave seoses sertifikaadi ja tehnilise toimikuga Direktiivi 88/378/EMÜ artikli 10 lõike 4 kohaselt võivad III jaos loetletud asutused saada taotluse korral sertifikaadi koopia ning põhjendatud taotluse korral koopia tehnilisest toimikust ning kontrollimiste ja katsete protokollidest. 2. Heakskiidetud asutuste äraütlemiste põhjendustest teatamine Direktiivi 88/378/EMÜ artikli 10 lõike 5 kohaselt teatavad Šveitsi asutused Šveitsi föderaalsele rahvaterviseametile, kui nad keelduvad EÜ vastavustunnistuse väljaandmisest. Samuti teatab föderaalne rahvaterviseamet sellest Euroopa Ühenduste Komisjonile. 4. PEATÜKK MEDITSIINISEADMED I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsii- niseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muude- tud nõukogu 22. juuli 1993. aasta direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30. 8. 1993, lk 1) Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, vii- mati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7. 12. 1998, lk 1) Šveits Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766) Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort cou- rant (RO 19 252 et RS 4 798), viimati muudetud 3. veebruaril 1993 (RO 1993 901) Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), viimati muudetud 18. juu- nil 1993 (RO 1993 3149) Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987), viimati muu- detud 17. juunil 1996 (RO 1996 1868) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 419 II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. III j a g u Määrajaasutused Euroopa Ühendus: — Austria: — Belgia: — Taani: — Soome: — Prantsusmaa: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit ünd Soziales Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale. Inspec- tion Pharmaceutique Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Ins- pectie Sundhedsministeriet Sosiaali- ja terveysministerio/Social- och hälsovårdsministeriet Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Saksamaa: Bundesministerium für Gesundheit — Kreeka: — Iirimaa: — Itaalia: Tervishoiuministeerium Department of Health Ministero Sanità — Luksemburg: Ministère de la Santé — Holland: — Portugal: Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur Ministerio da Saude — Hispaania: Ministerio Sanidad y Consumo — Rootsi: Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik: Department of Health Šveits: Šveitsi föderaalne rahvaterviseamet IV j a g u II jaos loetletud vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused üldpõhimõtteid, mis on esitatud käesoleva kokkuleppe lisas 2 ning direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas selle direktiivi alusel määratud asutuste puhul ja direktiivi 90/385/EMÜ VIII lisas selle direktiivi alusel määratavate asutuste puhul. 420 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd V j a g u Täiendavad sätted 1. Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine Iga tootja, kes viib ühe lepinguosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealuses artiklis osutatud üksikasjadest selle lepinguosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht. Lepinguosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist. Tootja ei ole kohustatud määrama seadmete turuleviimise eest vastutavat isikut, kes asuks teise lepinguosalise territooriumil. 2. Meditsiiniseadmete etikettidega varustamine Kummagi lepinguosalise tootjad kannavad vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ lisa 1 punkti 13. 3 alapunktile a meditsiiniseadmete etiketile oma nime või ärinime. Nad ei ole kohustatud kandma etiketile, välispakendile ja kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise lepinguosalise territooriumil. 3. Teabevahetus Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad lepinguosalised eelkõige direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 8 ja direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 10 osutatud teavet. 5. PEATÜKK GAASISEADMED JA -KATLAD I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 21. mai 1992. aasta direktiiv 92/42/EMÜ uute vedel- ja gaaskütusega köe- tavate kuumaveekatelde efektiivsusnõuete kohta (EÜT L 167, 22. 6. 1992, lk 17), mida on järgnevalt muudetud Šveits Ordonnance du 16 décembre 1955 sur 814 318 142. 1), mida on järgnevalt muudetud la protection de l’air (lisad 3 ja 4) (RS Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 29. juuni 1990. aasta direktiiv 90/396/EMÜ küttegaasiseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 22. juuli 1993. aasta direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30. 8. 1993, lk 1) Šveits Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), viimati muudetud 17. juunil 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des ins- tallations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 421 II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. III j a g u Määrajaasutused Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus: Šveits: Föderaalne keskkonna-, metsa- ja maastikuamet Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus: Šveits: Föderaalne majandusarengu ja tööhõiveamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused üldpõhimõtteid, mis on esitatud käesoleva kokkuleppe lisas 2 ning direktiivi 92/42/EMÜ V lisas selle direktiivi alusel määratud asutuste puhul ja direktiivi 90/396/EMÜ V lisas selle direktiivi alusel määratavate asutuste puhul. 6. PEATÜKK SURVEANUMAD I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/525/EMÜ õmblusteta terasest gaasi- balloone käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 1), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/526/EMÜ õmblusteta mittelegeera- lumiiniumist ja alumiiniumisulamitest gaasiballoone käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 20), mida on järgnevalt muu- detud Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/527/EMÜ keevitatud mittelegeerte- rasest gaasiballoone käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 48), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiv 87/404/EMÜ lihtsurveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 220, 8. 8. 1987, lk 48), mida on järgnevalt muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. mai 1997. aasta direktiiv 97/23/EÜ survesead- meid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 181, 9. 7. 1997, lk 1), mida on järgnevalt muudetud 422 ET Šveits Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Direktiivid 84/525/EMÜ, 84/526/EMÜ ja 84/527/EMÜ: seotud õigusaktid puuduvad Direktiiv 87/404/EMÜ: Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents (RS 832. 20), mida on järgne- valt muudetud Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipients sous pression (RS 832 312. 12), mida on järgnevalt muudetud II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. Euroopa Ühendus: — Austria: — Belgia: — Taani: — Soome: — Prantsusmaa: III j a g u Määrajaasutused Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken Direktoratet for Arbejdstilsynet Kauppa- ja teollisuusministerio/Handels- och industriministeriet Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’economie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Saksamaa: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka: — Iirimaa: — Itaalia: Arenguministeerium Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports — Holland: — Portugal: Staat der Nederlanden Portugali valitsuse nimel: Instituto Português da Qualidade — Hispaania: Ministerio de Industría y Energía — Rootsi: Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik: Department of Trade and Industry 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 423 Šveits: Föderaalne majandusarengu- ja tööhõiveamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused lisas 2 ja direktiivi 87/404/EMÜ III lisas esitatud üldpõhimõtteid. V j a g u Täiendavad sätted Sertifikaatide tunnustamine Šveitsi poolt Kui I jaos loetletud Šveitsi õigusnormidega sätestatakse vastavushindamismenetlus, tunnistab Šveits II jaos loetletud ühenduse määratud asutuse väljaantud sertifikaate, mis kinnitavad toote vastavust standardile EN 286. 7. PEATÜKK TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMED I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ tele- kommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, seal- hulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta (EÜT L 074, 12. 3. 1998, lk 1) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/544/EÜ üldkasutatavate ahelkommuteeritud andmevõrkudega ja avatud võrgu pakkumise püsiliinidega CCITTi soovituses X. 21 osutatud liidese abil ühendatavate lõppseadmete ühise tehnilise normi kohta (EÜT L 223, 13. 8. 1997, lk 18) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/545/EÜ CCITTi soovituse X. 25 kohaseid lii- deseid pakkuva pakettkommuteeritava üldkasutatava andmevõrguga ühendatavate andmeside lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (EÜT L 223, 13. 8. 1997, lk 21) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/523/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekom- munikatsioonisüsteemi (DECT) lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehni- lise normi kohta (2. väljaanne) (EÜT L 215, 7. 8. 1997, lk 48) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/524/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekom- munikatsioonisüsteemi (DECT) telefonirakendustele esitatavate nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) (EÜT L 215, 7. 8. 1997, lk 50) 424 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Komisjoni 28. novembri 1995. aasta otsus 95/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) avaliku juurdepääsuprofiili rakenduste lõpp- seadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (EÜT L 300, 13. 12. 1995, lk 35) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/520/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2 048 kbit/s digitaalsete struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) (EÜT L 215, 7. 8. 1997, lk 41) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/521/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2 048 kbit/s digitaalsete struktureeritud püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (EÜT L 215, 7. 8. 1997, lk 44) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/522/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 64 kbit/s digitaalsete piiranguteta püsiliinidega ühendatavate lõpp- seadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) (EÜT L 215, 7. 8. 1997, lk 46) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/486/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuu- luvate kahejuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohta (EÜT L 208, 2. 8. 1997, lk 44) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/487/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuu- luvate neljajuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohta (EÜT L 208, 2. 8. 1997, lk 47) Komisjoni 28. novembri 1995. aasta otsus 95/526/EÜ integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) ühise tehnilise normi kohta; 3,1 kHz telefoniteenus, telefoniaparaatide ühen- damisnõuded (EÜT L 300, 13. 12. 1995, lk 38) Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekom- munikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili rakenduste lõppseadmete ühen- damisnõuete ühise tehnilise normi kohta (EÜT L 215, 7. 8. 1997, lk 52) Komisjoni 19. septembri 1997. aasta otsus 97/639/EÜ edastuskiirusega 34 Mbit/s digi- taalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (EÜT L 271, 3. 10. 1997, lk 16) Komisjoni 31. oktoobri 1997. aasta otsus 97/751/EÜ edastuskiirusega 140 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppsead- mete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (EÜT L 305, 8. 11. 1997, lk 66) Komisjoni 17. juuni 1998. aasta otsus 98/515/EÜ üleeuroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) baaspöörduse ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) (teata- vaks tehtud numbri K(1998) 1607 all) (EÜT L 232, 19. 8. 1998, lk 7) Komisjoni 17. juuni 1998. aasta otsus 98/520/EÜ üleeuroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) primaarpöörduse ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) (tea- tavaks tehtud numbri K(1998) 1613 all) (EÜT L 232, 19. 8. 1998, lk 19) Komisjoni 17. juuni 1998. aasta otsus 98/522/EÜ üldkasutatava laiendatud maismaa kaugotsingusüsteemi (ERMES) vastuvõtja nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väl- jaanne) (teatavaks tehtud numbri K(1998) 1615 all) (EÜT L 232, 19. 8. 1998, lk 25) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 425 Nõukogu 20. juuli 1998. aasta otsus 98/482/EÜ selliste üldkasutatava kommuteeri- tava analoogtelefonivõrguga ühendatavate lõppseadmete (v. a põhjendatud juhtudel kõneteenust toetavad lõppseadmed) ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta, mille puhul võimalik võrguadresseerimine toimub toonvalimisega (EÜT L 216, 4. 8. 1998, lk 8) Komisjoni 4. septembri 1998. aasta otsus 98/542/EÜ üleeuroopalise digitaalse mais- maa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta, II faas (2. väljaanne) (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2561 all) (EÜT L 254, 16. 9. 1998, lk 28) Komisjoni 3. septembri 1998. aasta otsus 98/535/EÜ maapealse lennusidesüsteemi ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2378 all) (EÜT L 251, 11. 9. 1998, lk 36) Komisjoni 17. juuni 1998. aasta otsus 98/516/EÜ sagedusalades 11/12/14 GHz madala andmeedastuskiirusega töötavate liikuva satelliitside maajaamade (LMES – Land Mobile satellite Earth Stations) ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 1608 all) (EÜT L 232, 19. 8. 1998, lk 10) Komisjoni 17. juuni 1998. aasta otsus 98/517/EÜ sagedusalas 11–12/13–14 GHz töö- tavate satelliiditeavet edastavate teisaldatavate maajaamade (SNG TES) ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 1609 all) (EÜT L 232, 19. 8. 1998, lk 12) Komisjoni 17. juuni 1998. aasta otsus 98/518/EÜ ISDN-primaarpöördust kasutava ISDN pakettmeetodi ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 1610 all) (EÜT L 232, 19. 8. 1998, lk 14) Komisjoni 17. juuni 1998. aasta otsus 98/519/EÜ sagedusalades 11/12/14 GHz töö- tavate väikesemõõtmelise apertuuriga terminalide (VSAT) ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K (1998) 1612 all) (EÜT L 232, 19. 8. 1998, lk 17) Komisjoni 17. juuni 1998. aasta otsus 98/521/EÜ ISDN-baaspöördust kasutava ISDN pakettmeetodi ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 1614 all) (EÜT L 232, 19. 8. 1998, lk 22) Komisjoni 3. septembri 1998. aasta otsus 98/533/EÜ liikuva satelliitsideteenuse (MSS) alusel sagedusalas 1,6/2,4 GHz töötavate satelliidipõhiste personaalsidevõrkude (S-PCN) liikuvate maajaamade, sealhulgas kaasaskantavate maajaamade ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2375 all) (EÜT L 247, 5. 9. 1998, lk 11) Komisjoni 3. septembri 1998. aasta otsus 98/534/EÜ liikuva satelliitsideteenuse (MSS) alusel sagedusalas 2,0 GHz töötavate satelliidipõhiste personaalsidevõrkude (S-PCN) lii- kuvate maajaamade, sealhulgas kaasaskantavate maajaamade ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2376 all) (EÜT L 247, 5. 9. 1998, lk 13) Komisjoni 4. septembri 1998. aasta otsus 98/543/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade telefoniraken- duse nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2562) (EÜT L 254, 16. 9. 1998, lk 32) Komisjoni 16. septembri 1998. aasta otsus 98/574/EÜ üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta, II etapp (2. väljaanne) (EÜT L 278, 15. 10. 1998, lk 30) (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2720 all) 426 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Komisjoni 16. septembri 1998. aasta otsus 98/575/EÜ raadiosagedusalas GSM 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate digitaalsete mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2721) (EÜT L 278, 15. 10. 1998, lk 35) Komisjoni 16. septembri 1998. aasta otsus 98/576/EÜ üldkasutatava telefonivõrguga ühendatavate ja analoogtelefonitoruga varustatud lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2722 all) (EÜT L 278, 15. 10. 1998, lk 40) Komisjoni 16. septembri 1998. aasta otsus 98/577/EÜ sagedusalades 4 GHz ja 6 GHz töötavate väikesemõõtmelise apertuuriga terminalide (VSAT) ja satelliitside maajaa- made ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2723 all) (EÜT L 278, 15. 10. 1998, lk 43) Komisjoni 16. septembri 1998. aasta otsus 98/578/EÜ sagedusalades 1,5/1,6 GHz madala andmeedastuskiirusega töötavate liikuva satelliitside maajaamade (LMES – Land Mobile satellite Earth Stations) ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 2724 all) (EÜT L 278, 15. 10. 1998, lk 46) Komisjoni 30. novembri 1998. aasta otsus 98/734/EÜ sagedusalades 1,5/1,6 GHz töö- tavate liikuva satelliitside maajaamades (LMES – Land Mobile satellite Earth Stations) ühise tehnilise normi kohta (teatavaks tehtud numbri K(1998) 3695 all) (EÜT L 351, 29. 12. 1998, lk 37) Šveits Loi fédérale du 30. 4. 1997 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) Ordonnance du Conseil Fédéral du 6. 10. 1997 sur les installations de télécommunica- tion (ITU; RO 1997 2853) Ordonnance de l’Office fédéral de la communication du 9. 12. 1997 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485) Ordonnance de l’OFCOM sur les installations de télécommunication (RO 1998 488), vii- mati muudetud 9. märtsil 1999 (RO 1999 1191), lisa 1 Kohustuslikuks tunnistatud tehnilised standardid: 10. 1, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR1 (97/544/EÜ) 10. 2, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR2 (2. väljaanne) (97/545/EÜ) 10. 3, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR3 (muudatus 1) (98/515/EÜ) 10. 4, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR4 (muudatus 1) (98/520/EÜ) 10. 6, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR6 (2. väljaanne) (97/523/EÜ) 10. 7, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR7 (2. väljaanne) (98/522/EÜ) 10. 8, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR8 (95/526/EÜ) 10. 10, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR10 (2. väljaanne) (97/524/EÜ) 10. 11, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR11 (95/525/EÜ) 10. 12, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR12 (muudatus 1) (97/520/EÜ) 10. 13, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR13 (97/521/EÜ) 10. 14, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR14 (muudatus 1) (97/522/EÜ) 10. 15, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR15 (97/486/EÜ) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 427 10. 17, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR17 (97/487/EÜ) 10. 19, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR19 (2. väljaanne) (98/574/EÜ) 10. 20, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR20 (2. väljaanne) (98/542/EÜ) 10. 21, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR21 (98/482/EÜ) 10. 22, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR22 (97/525/EÜ) 10. 23, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR23 (98/535/EÜ) 10. 24, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR24 (97/639/EÜ) 10. 25, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR25 (97/751/EÜ) 10. 26, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR26 (98/578/EÜ) 10. 27, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR27 (98/516/EÜ) 10. 28, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR28 (98/519/EÜ) 10. 30, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR30 (98/517/EÜ) 10. 31, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR31 (2. väljaanne) (98/575/EÜ) 10. 32, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR32 (2. väljaanne) (98/543/EÜ) 10. 33, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR33 (98/521/EÜ) 10. 34, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR34 (98/518/EÜ) 10. 38, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR38 (98/576/EÜ) 10. 41, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR41 (98/533/EÜ) 10. 42, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR42 (98/534/EÜ) 10. 43, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR43 (98/577/EÜ) 10. 44, põhineb ühisel tehnilisel normil CTR44 (98/734/EÜ) II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. III j a g u Määrajaasutused Euroopa Ühendus: — Austria: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Belgia: — Taani: — Soome: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie Telestyrelsen Liikenneministerio/Trafikministeriet 428 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd — Prantsusmaa: Ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la nor- malisation — Saksamaa: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie — Kreeka: — Iirimaa: — Itaalia: Transpordiministeerium Department of Transport, Energy and Communications Ministero delle Comunicazione Elektromagnetilise ühilduvuse osas: Ministero dell’Industria, del Commercia e dell’Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports Elektromagnetilise ühilduvuse osas: Administration des Postes et Télécommunications — Holland: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Hispaania: Ministerio de Fomento — Rootsi: Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik: Department of Trade and Industry Šveits: Föderaalne kommunikatsiooniamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused lisas 2 ja direktiivi 98/13/EÜ V lisas esitatud üldpõhimõtteid. V j a g u Täiendavad sätted 1. Haldusotsus Lepinguosalised tunnustavad vastastikku haldusotsust [direktiivi 98/13/EÜ artikli 11 lõige 6 + 30. aprilli 1997. aasta ja liidunõukogu 6. telekommunikatsioone käsitleva föderaalseaduse artikkel 31 (LTC; RO 1977 2187)] oktoobri 1997. aasta korraldust telekommunikatsiooniseadmete kohta (ITU; RO 1997 2853), millega kiidetakse heaks asjaomaste lõppseadmete ühendamine üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga. (1) 2. Tootja või tarnija vastavusavaldusest teatamine Direktiivi 98/13/EÜ artikli 3 lõikes 1 nimetatud telekommunikatsiooniseadmeid turule viies teavitab vastutav isik tootja või tarnija vastavusavaldusest selle lepinguosalise teavitatud asutust, kus seade esmakordselt turule viiakse. (1) Käesoleva kokkuleppe kontekstis tõlgendatakse väljendit “üldkasutatav telekommunikatsioonivõrk” Šveitsi seaduste kohaldamisel “telekommunikatsiooniteenuse osutaja pakutud seadmetena”. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 429 3. Katselaborid Kumbki lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlustega kaasnevate katsete läbiviimiseks määratud katselaboritest. Kohaldatakse selliste laborite määramisega seotud asjakohaste ühtlustatud standarditega kindlaksmääratud kriteeriume. 4. Vastavushindamisasutuste-vaheline teabevahetus 4. 1 Käesoleva lisa II jaos loetletud vastavushindamisasutused teevad vastavalt direktiivi 98/13/EÜ I lisa punktile 7f teistele asutustele kättesaadavaks asjakohase teabe väljaantud ja tühistatud vastavustunnistuste kohta. 4. 2 Käesoleva lisa II jaos loetletud vastavushindamisasutused teevad vastavalt direktiivi 98/13/EÜ III lisa punktile 6 ja IV lisa punktile 6 teistele asutustele kättesaadavaks asjakohase teabe väljaantud ja tühistatud kvaliteedisüsteemi kinnituste kohta. 8. PEATÜKK PLAHVATUSOHTLIKES KESKKONDADES KASUTATAVAD SEADMED JA KAITSESÜSTEEMID I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. märtsi 1994. aasta direktiiv 94/9/EÜ plahvatu- sohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 100, 19. 4. 1994, lk 1) Nõukogu 18. detsembri 1975. aasta direktiiv 76/117/EMÜ plahvatusohtlikes keskkon- dades kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 24, 30. 1. 1976, lk 45) Nõukogu 6. veebruari 1979. aasta direktiiv 79/196/EMÜ plahvatusohtlikes keskkon- dades kasutatavaid, teatavat liiki kaitsevahenditega varustatud elektriseadmeid käsitle- vate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 11. septembri 1997. aasta direktiiviga 97/53/EÜ (EÜT L 257, 20. 9. 1997, lk 27) Nõukogu 15. veebruari 1982. aasta direktiiv 82/130/EMÜ kaevandusgaaside tekke tõe- näosusega kaevandustes plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 3. septembri 1998. aasta direktiiviga 98/65/EÜ (EÜT L 257, 19. 9. 1998, lk 29) Šveits Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations electriques à faible et fort cou- rant (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 3. veebruaril 1993 (RO 1993 901) Ordonnance du 2 mars 1995 sur les appareils et les systèmes de protection destinés a être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), viimati muudetud 17. juunil 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des ins- tallations et appareils techniques (RO 1995 2783) 430 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. III j a g u Määrajaasutused Euroopa Ühendus: Šveits: Šveitsi Föderaalne Energiaamet IV jagu Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel üldpõhimõtteid. järgivad määrajaasutused lisas 2 ja direktiivi 94/9/EÜ XI lisas esitatud V j a g u Täiendavad sätted 1. Teabevahetus II jaos loetletud vastavushindamisasutused esitavad liikmesriikidele, Šveitsi pädevatele asutustele ja/või muudele vastavushindamisasutustele direktiivi 76/117/EMÜ artikli 9 lõikes 2 sätestatud teabe. 2. Tehnilised dokumendid On piisav, kui tootjad, nende volitatud esindajad või toote turuleviimise eest vastutavad isikud hoiavad siseriiklike asutuste poolt kontrollimiseks nõutud tehnilisi dokumente ühe lepinguosalise territooriumil neile kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul alates toote viimasest valmistamiskuupäevast. Käesolevaga kohustuvad lepinguosalised edastama teise lepinguosalise asutuste taotlusel neile kogu asjakohase teabe. 9. PEATÜKK ELEKTRISEADMED JA ELEKTROMAGNETILINE ÜHILDUVUS I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahe- mikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlus- tamise kohta, viimati muudetud nõukogu 22. juuli 1993. aasta direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30. 8. 1993, lk 1) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 431 Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühildu- vust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 22. juuli 1993. aasta direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30. 8. 1993, lk 1) Šveits Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 3. veebruaril 1993 (RO 1993 901) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), viimati muudetud 5. detsembril 1995 (RO 1995 1024) Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016) Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008) II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. III j a g u Määrajaasutused Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken Elektriseadmete osas: Boligministeriet Elektromagnetilise ühilduvuse osas: Telestyrelsen ja Kauppa- industriministeriet Liikenneministerio/Trafikministeriet (telekommunikatsiooni- ja raadioseadmete elek- tromagnetilise ühilduvuse osas) teollisuusministerio/Handels- och Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Elektriseadmete osas: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Elektromagnetilise ühilduvuse osas: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Arenguministeerium Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Euroopa Ühendus: — Austria: — Belgia: — Taani: — Soome: — Prantsusmaa: — Saksamaa: — Kreeka: — Iirimaa: — Itaalia: — Luksemburg: Ministère des Transports — Holland: Staat der Nederlanden Elektromagnetilise ühilduvuse osas: De Minister van Verkeer en Waterstaat 432 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd — Portugal: Portugali valitsuse nimel: Instituto Português da Qualidade — Hispaania: Ministerio de Industría y Energía — Rootsi: Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik: Department of Trade and Industry Šveits: Šveitsi Föderaalne Energiaamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused lisas 2 ja direktiivi 89/336/EMÜ II lisas esitatud üldpõhimõtteid. V j a g u Täiendavad sätted 1. Tehnilised dokumendid On piisav, kui tootjad, nende volitatud esindajad või toote turuleviimise eest vastutavad isikud hoiavad siseriiklike asutuste poolt kontrollimiseks nõutud tehnilisi dokumente ühe lepinguosalise territooriumil neile kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul alates toote viimasest valmistamiskuupäevast. Käesolevaga kohustuvad lepinguosalised edastama teise lepinguosalise asutuste taotlusel neile kogu asjakohase teabe. 2. Standardiasutused Lepinguosalised teavitavad teineteist vastavalt direktiivi 73/23/EMÜ artiklile 11 käesoleva direktiivi artiklis 5 osutatud standardite koostamise eest vastutavatest asutustest. 3. Pädevad organid Lepinguosalised teavitavad teineteist direktiivi 73/23/EMÜ artikli 8 lõike 2 ja direktiivi 89/336/EMÜ artikli 10 lõike 2 kohaselt tehniliste aruannete ja/või sertifikaatide eest vastutavatest organitest ning tunnustavad neid vastastikku. 4. Erimeetmed Kumbki lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist vastavalt direktiivi 89/336/EMÜ artikli 6 lõikele 2 kõnealuse artikli lõike 1 kohaselt võetud erimeetmetest. 5. Pädevad asutused Kumbki lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist vastavalt direktiivi 89/336/EMÜ artikli 10 lõikele 6 kõnealuses artiklis osutatud pädevatest asutustest. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 433 10. PEATÜKK EHITUSSEADMED JA -MASINAD I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 19. detsembri 1978. aasta direktiiv 79/113/EMÜ ehitusseadmete ja -masinate mürataseme määramist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 33, 8. 2. 1979, lk 15), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/532/EMÜ ehitusseadmete ja -masinatega seotud ühissätteid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 111), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/533/EMÜ kompressorite lubatud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 123), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/534/EMÜ tornkraanade lubatud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 130), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/535/EMÜ keevitusgeneraatorite luba- tud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 142), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/536/EMÜ jõujaamade lubatud müra- taset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 149), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/537/EMÜ elektriliste käes hoitavate suruõhuhaamrite lubatud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 156), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiv 86/662/EMÜ hüdrauliliste ekskavaato- rite, trossekskavaatorite, buldooserite, laadurite ja ekskavaator-laadurite tekitatava müra vähendamise kohta (EÜT L 384, 31. 1. 1986, lk 1), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/538/EMÜ muruniidukite lubatud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19. 11. 1984, lk 171), mida on järgnevalt muudetud Šveits Seadusandlus puudub II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. 434 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd III j a g u Määrajaasutused Euroopa Ühendus: Šveits: Föderaalne Keskkonna-, Metsa- ja Maastikuamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused lisas 2 ja nõukogu direktiivi 84/532/EMÜ (muudetud nõukogu direktiiviga 88/665/EMÜ) II lisas esitatud üldpõhimõtteid. 11. PEATÜKK MÕÕTEVAHENDID JA KINNISPAKID I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 12. oktoobri 1971. aasta direktiiv 71/347/EMÜ teravilja puistemassi mõõt- mist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 239, 25. 10. 1971, lk 1), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 12. oktoobri 1971. aasta direktiiv 71/349/EMÜ laevatankide kalibreerimist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 239, 25. 10. 1971, lk 15), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 17. detsembri 1974. aasta direktiiv 75/33/EMÜ külmaveearvesteid käsitle- vate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 14, 20. 1. 1975, lk 1), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/765/EMÜ alkoholomeetreid ja alkoholi- areomeetreid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27. 9. 1976, lk 143), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 21. detsembri 1976. aasta direktiiv 77/95/EMÜ taksomeetreid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 26, 31. 1. 1977, lk 59), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 5. detsembri 1978. aasta direktiiv 78/1031/EMÜ automaatseid kontrollkaale ja sorteerkaale käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 364, 27. 12. 1978, lk 1), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 11. septembri 1979. aasta direktiiv 79/830/EMÜ kuumaveearvesteid käsit- levate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 259, 15. 10. 1979, lk 1), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 26. mai 1986. aasta direktiiv 86/217/EMÜ mootorsõidukite rehvimanomee- treid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 152, 6. 6. 1986, lk 48), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/384/EMÜ mitteautomaatkaalusid käsitle- vate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20. 7. 1990, lk 1), mida on järgnevalt muudetud 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 435 Nõukogu 19. detsembri 1974. aasta direktiiv 75/106/EMÜ teatud vedelike mahu järgi kinnispakkidesse villimist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 42, 15. 2. 1975, lk 1), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 19. detsembri 1974. aasta direktiiv 75/107/EMÜ mõõtemahutitena kasuta- tavaid pakendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 42, 15. 2. 1975, lk 14), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 20. jaanuari 1976. aasta direktiiv 76/211/EMÜ teatavate toodete massi või mahu järgi pakendamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 46, 21. 2. 1976, lk 1), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 15. jaanuari 1980. aasta direktiiv 80/232/EMÜ teatavate kinnispakkidesse pakendatud toodete nimikoguste ja nimimahtude valikuid käsitlevate liikmesriikide seaduste ühtlustamise kohta (EÜT L 51, 25. 2. 1980, lk 1), mida on järgnevalt muude- tud Šveits Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l’énergie thermique (RS 941 231), mida on järgnevalt muudetud Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941 281), mida on järgne- valt muudetud Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941 281. 1), mida on järg- nevalt muudetud Ordonnance du 3 décembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941 211), mida on järgnevalt muudetud Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941 210) Ordonnance du 15 août 1986 sur les instruments de pesage (RS 941 221. 1) Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 20. detsembri 1979. aasta direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ tühistamise kohta, viimati muudetud nõukogu 27. novembri 1989. aasta direktiiviga 89/617/EMÜ (EÜT L 357, 7. 12. 1989, lk 28) Nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiiv 71/316/EMÜ liikmesriikide õigusaktide mõõ- tevahendeid ja metroloogilise kontrolli meetodeid käsitlevate ühissätete ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiviga 88/665/EMÜ (EÜT L 382, 31. 12. 1988, lk 42) Nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiiv 71/317/EMÜ keskmise täpsusega risttahuka- kujulisi kaaluvihte alates 5 kg kuni 50 kg ning keskmise täpsusega silindrikujulisi kaa- luvihte alates 1 kg kuni 10 kg käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 202, 6. 9. 1971, lk 14) Nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiiv 71/318/EMÜ gaasiarvesteid käsitlevate liik- mesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 1. juuli 1982. aasta direktiiviga 82/623/EMÜ (EÜT L 252, 27. 8. 1982, lk 5) Nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiiv 71/319/EMÜ muude vedelike kui vee arves- teid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 202, 6. 9. 1971, lk 32) Nõukogu 12. oktoobri 1971. aasta direktiiv 71/348/EMÜ vedelike (v. a vee) arvestite lisaseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 239, 25. 10. 1971, lk 9) 436 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Nõukogu 19. novembri 1973. aasta direktiiv 73/362/EMÜ materiaalseid pikkusmõõte käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komis- joni 31. jaanuari 1985. aasta direktiiviga 85/146/EMÜ (EÜT L 54, 23. 2. 1985, lk 29) Nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiiv 74/148/EMÜ keskmisest täpsemaid kaaluvihte alates 1 mg kuni 50 kg käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 84, 28. 3. 1974, lk 3) Nõukogu 24. juuni 1975. aasta direktiiv 75/410/EMÜ pidev-summeerivaid kaalusid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 14. 7. 1975, lk 25) Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/766/EMÜ alkoholisisaldustabeleid käsitle- vate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27. 9. 1976, lk 149) Nõukogu 4. novembri 1976. aasta direktiiv 76/891/EMÜ elektrienergiaarvesteid käsit- levate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 1. juuli 1982. aasta direktiiviga 82/621/EMÜ (EÜT L 252, 27. 8. 1982, lk 1) Nõukogu 5. aprilli 1977. aasta direktiiv 77/313/EMÜ muude vedelike kui vee mõõte- vahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muude- tud komisjoni 1. juuli 1982. aasta direktiiviga 82/625/EMÜ (EÜT L 252, 27. 8. 1982, lk 10) Šveits Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), viimati muudetud 18. juu- nil 1993 (RO 1993 3149) Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306) Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l’eau (RO 1987 216) Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), viimati muudetud 21. novembril 1995 (RO 1995 5646) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1986 1491) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’energie et la puissance électrique (RO 1986 1496) II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. III j a g u Määrajaasutused Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus: Šveits: Šveitsi Föderaalne Metroloogiaamet 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 437 Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus: Šveits: Šveitsi Föderaalne Metroloogiaamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused lisas 2 ja direktiiviga 90/384/EMÜ reguleeritud toodete puhul kõnealuse direktiivi V lisas esitatud üldpõhimõtteid. V j a g u Täiendavad sätted 1. Teabevahetus II jaos loetletud vastavushindamisasutused esitavad liikmesriikidele ja Šveitsi pädevatele asutustele regulaarselt direktiivi 90/384/EMÜ II lisa punktis 1. 5 ettenähtud teavet. II jaos loetletud vastavushindamisasutused võivad taotleda direktiivi 90/384/EMÜ II lisa punktis 1. 6 ettenähtud teavet. 2. Kinnispakid Šveitsi turule viidud ühenduse kinnispakkide puhul tunnustab Šveits II jaos loetletud ühenduse asutuse poolt vastavalt I jaos loetletud ühenduse õigusaktide sätetele läbiviidud kontrolle. Kinnispakkidel märgitud koguste statistilise kontrollimise osas tunnustab Euroopa Ühendus korralduse “Ordonnance sur les déclarations” (RS 941 281. 1) artiklites 24–40 sätestatud Šveitsi meetodit samaväärsena direktiivide 75/106/EMÜ ja 76/211/EMÜ (muudetud direktiiviga 78/891/EMÜ) II lisas sätestatud ühenduse meetodiga. Šveitsi tootjad, kelle Šveitsi meetodi kohaselt kontrollitud kinnispakid vastavad ühenduse õigusaktidele, kinnitavad EÜ-sse eksporditavatele toodetele tähise “e”. 12. PEATÜKK MOOTORSÕIDUKID I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiiv 70/156/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, vii- mati muudetud komisjoni 6. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/14/EÜ (EÜT L 91, 25. 3. 1998, lk 1) Nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiiv 70/157/EMÜ mootorsõidukite lubatud mürataset ja heitgaasisüsteemi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise koh- ta, viimati muudetud komisjoni 27. märtsi 1996. aasta direktiiviga 96/20/EÜ (EÜT L 92, 13. 4. 1996, lk 23) 438 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Nõukogu 20. märtsi 1970. aasta direktiiv 70/220/EMÜ mootorsõidukite ottomooto- rite heitgaaside tekitatud õhusaaste vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõu- kogu 8. oktoobri 1996. aasta direktiiviga 96/69/EÜ (EÜT L 282, 1. 11. 1996, lk 64) Nõukogu 20. märtsi 1970. aasta direktiiv 70/221/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste vedelkütusepaake ja tagumisi allasõidutõkkeid käsitlevate liikmesriikide õigusak- tide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 18. aprilli 1997. aasta direktii- viga 97/19/EÜ (EÜT L 125, 16. 5. 1997, lk 1) Nõukogu 20. märtsi 1970. aasta direktiiv 70/222/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste tagumise registreerimismärgi paigalduskohta ja kinnitamist käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 76, 6. 4. 1970, lk 25) Nõukogu 8. juuni 1970. aasta direktiiv 70/311/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste roolisüsteemi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 2. juuli 1992. aasta direktiiviga 92/62/EMÜ (EÜT L 199, 18. 7. 1992, lk 33) Nõukogu 27. juuli 1970. aasta direktiiv 70/387/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste uksi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 176, 10. 8. 1970, lk 5) Nõukogu 27. juuli 1970. aasta direktiiv 70/388/EMÜ mootorsõidukite helisignaalsead- meid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 176, 10. 8. 1970, lk 12) Nõukogu 1. märtsi 1971. aasta direktiiv 71/127/EMÜ mootorsõidukite tahavaatepee- gleid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 16. mai 1988. aasta direktiiviga 88/321/EMÜ (EÜT L 147, 14. 6. 1988, lk 77) Nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiiv 71/320/EMÜ teatavate kategooriate mootor- sõidukite ja nende haagiste piduriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 27. jaanuari 1988. aasta direktiiviga 98/12/EÜ (EÜT L 081, 18. 3. 1998, lk 1) Nõukogu 20. juuni 1972. aasta direktiiv 72/245/EMÜ mootorsõidukitele paigaldatud sädesüütemootorite tekitatud raadiohäirete summutamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 31. oktoobri 1995. aasta direktiiviga 95/54/EÜ (EÜT L 266, 8. 11. 1995, lk 1) Nõukogu 2. augusti 1972. aasta direktiiv 72/306/EMÜ sõidukite diiselmootorite heit- mete vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 18. aprilli 1997. aasta direktiiviga 97/20/EÜ (EÜT L 125, 16. 5. 1997, lk 21) Nõukogu 17. detsembri 1973. aasta direktiiv 74/60/EMÜ mootorsõidukite sisustust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (sõitjateruumi sisustus, välja arvatud sisemised tahavaatepeeglid, juhtseadiste paigutus, katus või lükandkatus, sel- jatugi ja istmete tagumised osad), viimati muudetud komisjoni 19. mai 1978. aasta direktiiviga 78/632/EMÜ (EÜT L 206, 29. 7. 1978, lk 26) Nõukogu 17. detsembri 1973. aasta direktiiv 74/61/EMÜ mootorsõidukite omavoli- list kasutamist takistavaid seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 8. novembri 1995. aasta direktiiviga 95/56/EÜ (EÜT L 286, 29. 11. 1995, lk 1) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 439 Nõukogu 4. juuni 1974. aasta direktiiv 74/297/EMÜ mootorsõidukite sisustust (roo- limehhanismi käitumine kokkupõrke korral) käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 6. detsembri 1991. aasta direktiiviga 91/662/EMÜ (EÜT L 366, 31. 12. 1991, lk 1) Nõukogu 22. juuli 1974. aasta direktiiv 74/408/EMÜ mootorsõidukite sisustust (ist- mete ja nende kinnituspunktide tugevust) käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlus- tamise kohta, viimati muudetud komisjoni 17. juuni 1996. aasta direktiiviga 96/37/EÜ (EÜT L 186, 25. 7. 1996, lk 71) Nõukogu 17. septembri 1974. aasta direktiiv 74/483/EMÜ mootorsõidukite välispin- nast väljaulatuvaid osi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, vii- mati muudetud nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiviga 87/354/EMÜ (EÜT L 192, 11. 7. 1987, lk 43) Nõukogu 26. juuni 1975. aasta direktiiv 75/443/EMÜ mootorsõidukite tagasikäigu ja kiiruse mõõtmise seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 24. juuni 1997. aasta direktiiviga 97/39/EÜ (EÜT L 177, 5. 7. 1997, lk 15) Nõukogu 18. detsembri 1975. aasta direktiiv 76/114/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste andmesilte ning kirjeid, nende asukohta ja kinnitusviisi käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiviga 87/354/EMÜ (EÜT L 192, 11. 7. 1987, lk 43) Nõukogu 18. detsembri 1975. aasta direktiiv 76/115/EMÜ mootorsõidukite turva- vööde kinnituspunkte käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, vii- mati muudetud komisjoni 17. juuni 1996. aasta direktiiviga 96/38/EÜ (EÜT L 187, 26. 7. 1996, lk 95) Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/756/EMÜ mootorsõidukitele ja nende haa- gistele valgustus- ja valgussignaalseadmete paigaldamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 11. juuni 1997. aasta direktiiviga 97/28/EÜ (EÜT L 171, 30. 6. 1997, lk 1) Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/757/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste helkureid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muu- detud komisjoni 11. juuni 1997. aasta direktiiviga 97/29/EÜ (EÜT L 171, 30. 6. 1997, lk 11) Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/758/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste tagumisi ääretulelaternaid ja piduritulelaternaid käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 11. juuni 1997. aasta direk- tiiviga 97/30/EÜ (EÜT L 171, 30. 6. 1997, lk 25) Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/759/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste suunatulelaternaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, vii- mati muudetud komisjoni 28. märtsi 1989. aasta direktiiviga 89/277/EMÜ (EÜT L 109, 20. 4. 1989, lk 25) Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/760/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste tagumisi numbritulelaternaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiviga 87/354/EMÜ (EÜT L 192, 11. 7. 1987, lk 43) Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/761/EMÜ mootorsõidukite esilaternaid, mida kasutatakse kaug- ja/või lähitulelaternatena, ja nende hõõglampe käsitlevate liik- mesriikide komisjoni 1. augusti 1989. aasta direktiiviga 89/517/EMÜ (EÜT L 265, 12. 9. 1989, lk 15) viimati muudetud ühtlustamise õigusaktide kohta, 440 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/762/EMÜ mootorsõidukite eesmisi udu- tulelaternaid ja eesmiste udutulelaternate hõõglampe käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktii- viga 87/354/EMÜ (EÜT L 192, 11. 7. 1987, lk 43) Nõukogu 17. mai 1977. aasta direktiiv 77/389/EMÜ mootorsõidukite pukseerimis- seadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 2. oktoobri 1996. aasta direktiiviga 96/64/EÜ (EÜT L 258, 11. 10. 1996, lk 26) Nõukogu 28. juuni 1977. aasta direktiiv 77/538/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste tagumisi udulaternaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 1. augusti 1989. aasta direktiiviga 89/518/EMÜ (EÜT L 265, 12. 9. 1989, lk 24) Nõukogu 28. juuni 1977. aasta direktiiv 77/539/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste tagurdustulelaternaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni direktiiviga 97/32/EÜ (EÜT L 177, 30. 6. 1997, lk 63) Nõukogu 28. juuni 1977. aasta direktiiv 77/540/EMÜ mootorsõidukite seisutulelater- naid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 25. juuni 1987. aasta direktiiviga 87/354/EMÜ (EÜT L 192, 11. 7. 1987, lk 43) Nõukogu 28. juuni 1977. aasta direktiiv 77/541/EMÜ mootorsõidukite turvavöösid ja turvasüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muu- detud komisjoni 17. juuni 1996. aasta direktiiviga 96/36/EÜ (EÜT L 178, 17. 7. 1996, lk 15) Nõukogu 27. septembri 1977. aasta direktiiv 77/649/EMÜ mootorsõidukijuhtide vaa- tevälja käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 30. oktoobri 1990. aasta direktiiviga 90/630/EMÜ (EÜT L 341, 6. 12. 1990, lk 20) Nõukogu 21. detsembri 1977. aasta direktiiv 78/316/EMÜ liikmesriikide seaduste üht- lustamise kohta seoses mootorsõidukite sisustusega (juhtseadiseid, märgutulede ja näi- dikute identifitseerimine), viimati muudetud komisjoni 15. novembri 1994. aasta direktiiviga 94/53/EÜ (EÜT L 299, 22. 11. 1994, lk 26) Nõukogu 21. detsembri 1977. aasta direktiiv 78/317/EMÜ mootorsõidukite klaasitud pindadelt jäite ja niiskuse eemaldamise süsteemidega seotud liikmesriikide seaduste ühtlustamise kohta (EÜT L 81, 28. 3. 1978, lk 27) Nõukogu 21. detsembri 1977. aasta direktiiv 78/318/EMÜ liikmesriikide mootorsõi- dukite esiklaasi puhasti- ja pesurisüsteeme käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 16. detsembri 1994. aasta direktiiviga 94/68/EÜ (EÜT L 354, 31. 12. 1994, lk 1) Nõukogu 12. juuni 1978. aasta direktiiv 78/548/EMÜ mootorsõidukite reisijateruumi kütteseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 168, 26. 6. 1978, lk 40) Nõukogu 12. juuni 1978. aasta direktiiv 78/549/EMÜ liikmesriikide mootorsõidukite rataste porikaitsmetega seotud õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 21. detsembri 1994. aasta direktiiviga 94/78/EÜ (EÜT L 354, 31. 12. 1994, lk 10) Nõukogu 16. oktoobri 1978. aasta direktiiv 78/932/EMÜ liikmesriikide mootorsõi- dukite istmete peatugesid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muude- tud nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiviga 87/354/EMÜ (EÜT L 192, 11. 7. 1987, lk 43) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 441 Nõukogu 16. detsembri 1980. aasta direktiiv 80/1268/EMÜ mootorsõidukite kütuse- kulu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 17. detsembri 1993. aasta direktiiviga 93/116/EÜ (EÜT L 329, 30. 12. 1993, lk 39) Nõukogu 16. detsembri 1980. aasta direktiivi 80/1269/EMÜ mootorsõidukite moo- tori võimsust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muu- detud komisjoni 18. aprilli 1997. aasta direktiiviga 97/21/EÜ (EÜT L 125, 16. 5. 1997, lk 31) Nõukogu 25. juuli 1996. aasta direktiiv 96/53/EÜ, millega kehtestatakse teatavatele ühenduses liikuvatele maanteesõidukitele siseriiklikus ja rahvusvahelises liikluses luba- tud maksimaalmõõtmed ning rahvusvahelises liikluses lubatud täismass (EÜT L 235, 17. 9. 1996, lk 59) Nõukogu 3. detsembri 1987. aasta direktiiv 88/77/EMÜ sõidukite diiselmootoritest eralduvate gaasiliste heitmete vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 22. jaanuari 1996. aasta direktiiviga 96/1/EÜ (EÜT L 40, 17. 2. 1996, lk 1) Nõukogu 13. aprilli 1989. aasta direktiiv 89/297/EMÜ teatavate mootorsõidukite ja nende haagiste külgmisi allasõidutõkkeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlus- tamise kohta (EÜT L 124, 5. 5. 1989, lk 1) Nõukogu 18. juuli 1989. aasta direktiiv 89/459/EMÜ teatavate kategooriate mootor- sõidukite ja nende haagiste rehvimustri sügavust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 226, 3. 8. 1989, lk 4) Nõukogu 27. märtsi 1991. aasta direktiiv 91/226/EMÜ liikmesriikide teatavate kate- gooriate mootorsõidukite ja nende haagiste porikaitsesüsteeme käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 103, 23. 4. 1991, lk 5) Nõukogu 10. veebruari 1992. aasta direktiiv 92/6/EMÜ teatava kategooria mootor- sõidukitele kiiruspiirikute paigaldamise ja nende kasutamise kohta ühenduses (EÜT L 57, 2. 3. 1992, lk 27) Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/21/EMÜ M1-kategooria mootorsõidu- kite masside sep- tembri 1995. aasta direktiiviga 95/48/EÜ (EÜT L 233, 30. 9. 1995, lk 73) ja mõõtmete kohta, viimati muudetud komisjoni 20. Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/22/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste turvaklaaside ja klaasmaterjali kohta (EÜT L 129, 14. 5. 1992, lk 11) Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/23/EMÜ mootorsõidukite ja nende haa- giste rehvide ja nende paigaldamise kohta (EÜT L 129, 14. 5. 1992, lk 95) Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/24/EMÜ, milles käsitletakse kiiruspiiri- kuid ja samalaadseid teatavate kategooriate mootorsõidukite sisseehitatud kiiruse pii- ramise süsteeme (EÜT L 129, 14. 5. 1992, lk 154) Nõukogu 17. detsembri 1992. aasta direktiiv 92/114/EMÜ N-kategooria mootorsõi- tagapaneelist eespool väljaulatuvate osade kohta (EÜT L 409, dukite kabiini 31. 12. 1992, lk 17) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 1994. aasta direktiiv 94/20/EÜ mootorsõi- dukite ja nende haagiste mehaaniliste haakeseadiste ning nende kinnitamise kohta kõnesolevatele sõidukitele (EÜT L 195, 29. 7. 1994, lk 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/28/EÜ teata- vate mootorsõidukikategooriate siseehituses kasutatavate materjalide põlemiskäitu- mise kohta (EÜT L 281, 23. 11. 1995, lk 1) 442 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 1996. aasta direktiiv 96/27/EÜ sõitjate kaitse kohta mootorsõidukites külgkokkupõrke korral, millega muudetakse direktiivi 70/156/EMÜ (EÜT L 169, 8. 7. 1996, lk 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1996. aasta direktiiv 96/79/EÜ moo- torsõidukites viibijate kaitsmise kohta laupkokkupõrke korral, millega muudetakse direktiivi 70/156/EMÜ (EÜT L 018, 21. 1. 1997, lk 7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuli 1997. aasta direktiiv 97/27/EÜ, mis on seo- tud teatavate kategooriate mootorsõidukite ja nende haagiste masside ning mõõtme- tega ning millega muudetakse direktiivi 70/156/EMÜ (EÜT L 233, 25. 8. 1997, lk 1 ja EÜT L 263, 25. 9. 1997, lk 30) Šveits Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), viimati muu- detud 21. aprillil 1997 (RO 1997 1280) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab tüübikinnituse eest vastutavate asutuste, tehniliste teenistuste ja katseasutuste loetelu ning ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. Euroopa Ühendus: Šveits: Tüübikinnituse eest vastutav asutus Šveitsi Föderaalne Maanteeamet Section des homologations CH-3003 Berne III j a g u Määrajaasutused Euroopa Ühendus: — Austria: — Belgia: — Taani: — Soome: Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Maanteeohustuse ja -transpordi amet Liikenneministerio/Trafikministeriet — Prantsusmaa: Ministère des Transports — Saksamaa: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen — Kreeka: — Iirimaa: — Itaalia: Transpordiministeerium Department of Enterprise and Employment Ministero dei Trasporti — Luksemburg: Ministère des Transports — Holland: — Portugal: Rijksdienst voor het Wegverkeer Direcção-Geral de Viação 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 443 — Hispaania: Ministerio de Industría y Energía — Rootsi: Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (heitgaaside osas: direktiivid 70/220/EMÜ, 72/306/EMÜ, 88/77/EMÜ ja 77/537/EMÜ) — Ühendkuningriik: Vehicle Certification Agency Šveits: Šveitsi Föderaalne Maanteeamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused oma I jaos loetletud õigusnorme. V j a g u Täiendavad sätted Käesoleva jao sätteid kohaldatakse ainult Šveitsi ja ühenduse vaheliste suhete suhtes. 1. Teabevahetus ja liikmesriikide pädevad tüübikinnitusasutused vahetavad eelkõige direktiivi 70/156/EMÜ (muudetud Šveitsi direktiiviga 92/53/EMÜ ja viimati kohandatud tehnika arenguga komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ) artikli 4 lõigetes 5 ja 6 osutatud teavet. Kui Šveits või liikmesriigid keelduvad andmast tüübikinnitust vastavalt direktiivi 70/156/EMÜ (muudetud direktiiviga 92/53/EMÜ ja viimati kohandatud tehnika arenguga komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ) artikli 4 lõikele 2, teatavad nende pädevad asutused üksteisele oma otsusest ja esitavad selle põhjused. Šveitsi pädev asutus teavitab sellest ka komisjoni. 2. Sõiduki tüübikinnituse tunnustamine Samuti tunnustab Šveits sõidukite tüübikinnitusi, mille käesoleva peatüki II jaos loetletud tüübikinnituse eest vastutavad asutused on andnud enne käesoleva kokkuleppe jõustumist vastavalt direktiivile 70/156/EMÜ (muudetud direktiiviga 92/53/EMÜ ja viimati kohandatud tehnika arenguga komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ), kui need tüübikinnitused EÜ-s veel kehtivad. Kui Šveitsi nõudeid peetakse direktiivi 70/156/EMÜ (muudetud direktiiviga 92/53/EMÜ ja viimati kohandatud tehnika arenguga komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ) nõuetega samaväärseks, tunnustab Euroopa Ühendus Šveitsi tüübikinnitust. Kui Šveits ei kohanda oma õigusakte kõigi kehtivate ühenduse tüübikinnitusega seotud õigusaktidele, peatatakse Šveitsi väljastatud tüübikinnituste tunnustamine. 3. Sõidukite tüübikinnitusega seotud kaitseklauslid Registreerimine ja kasutuselevõtmine lubavad nende müüki või 1. Kõik liikmesriigid ja Šveits registreerivad uued tüübikinnitusega sõidukid, kasutuselevõtmist nende ehitusviisi ja toimimisviisi alusel ainult siis, kui neil on kehtiv vastavussertifikaat. Mittekomplektsete sõidukite puhul ei tohi ükski liikmesriik ega Šveits keelata selliste sõidukite müümist, kuid nad võivad keelduda nende alalisest registreerimisest ja kasutuselevõtmisest nii kaua, kuni nad ei ole komplektsed. 444 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd 2. Kõik liikmesriigid ja Šveits lubavad osade või eraldi seadmestike müüki või kasutuselevõtmist ainult siis, kui need vastavad asjakohase üksikdirektiivi nõuetele või asjakohase üksikdirektiiviga samaväärsete Šveitsi õigusaktide nõuetele. 3. Kui liikmesriik või Šveits teeb kindlaks, et teatavat tüüpi sõidukid, osad või eraldi seadmestikud kujutavad tõsist ohtu liiklusohutusele sellest hoolimata, et neile on lisatud kehtiv vastavustunnistus või et nad on nõuetekohaselt märgistatud, võib ta keelduda kuni kuue kuu jooksul selliste sõidukite registreerimisest või keelata nende sõidukite, osade või eraldi seadmestike kasutuselevõtu oma territooriumil. Ta teavitab sellest viivitamata teisi liikmesriike, Šveitsi ja komisjoni ning esitab sellise otsuse tegemise põhjendused. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits vaidlustab liiklusohutusele kujutatava ohu, millest teda teavitati, püüavad asjaomased liikmesriigid või Šveits vaidlust lahendada. Komisjoni ja komiteed teavitatakse pidevalt ning vajadusel korraldavad nad lahenduse leidmiseks asjakohaseid konsultatsioone. Toodangu vastavusega seotud meetmed 1. Tüübikinnitust andes võtavad liikmesriigid või Šveits tüübikinnituse osas vastavalt raamdirektiivi 70/156/EMÜ (muudetud direktiiviga 92/53/EMÜ ja viimati kohandatud tehnika arenguga komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ) X lisale vajalikud meetmed, et kontrollida, vajadusel koostöös teiste liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutustega, kas toodetud sõidukite, süsteemide, osade või eraldi seadmestike kinnitatud tüübile vastavuse tagamiseks tehtud korraldused on piisavad. 2. Kui liikmesriik või Šveits on tüübikinnituse andnud, võtab ta tüübikinnituse osas vastavalt raamdirektiivi 70/156/EMÜ (muudetud direktiiviga 92/53/EMÜ ja viimati kohandatud tehnika arenguga komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ) X lisale vajalikud meetmed, et kontrollida, vajadusel koostöös teiste liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutustega, kas lõikes 1 osutatud korraldused on jätkuvalt piisavad ning kas toodetud sõidukid, süsteemid, osad või eraldi seadmestikud vastavad kinnitatud tüübile. Kontrollimine toodete kinnitatud tüübile vastavuse tagamiseks piirdub raamdirektiivi 70/156/EMÜ (muudetud direktiiviga 92/53/EMÜ ja viimati kohandatud tehnika arenguga komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ) X lisa 2. jaos ning erinõudeid sisaldavates üksikdirektiivides sätestatud menetlustega. Kinnitatud tüübile mittevastavus 1. Kinnitatud tüübile mittevastavus ilmneb juhul, kui avastatakse kõrvalekalded tüübikinnitustunnistuse ja/või infopaketi üksikasjadest ning kui need kõrvalekalded ei ole artikli 5 lõigete 3 või 4 alusel tüübikinnituse andnud liikmesriigi või Šveitsi poolt lubatud. Sõidukit ei loeta kinnitatud tüübist kõrvalekalduvaks juhul, kui kõrvalekalded jäävad üksikdirektiivides sätestatud lubatud hälvete piiresse. 2. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits leiab, et sõidukid, osad või eraldi seadmestikud, millele on lisatud vastavussertifikaat või mis kannavad tüübikinnitusmärki, ei vasta tema poolt kinnitatud tüübile, siis võtab see liikmesriik või Šveits vajalikud meetmed tagamaks, et toodetud sõidukid, osad või eraldi seadmestikud vastaksid kinnitatud tüübile. Kõnealuse liikmesriigi või Šveitsi tüübikinnitusasutused teavitavad teiste liikmesriikide ja/või Šveitsi tüübikinnitusasutusi võetud meetmetest, mis võivad kaasa tuua tüübikinnituse kehtetuks tunnistamise. 3. Kui mõni liikmesriik või Šveits tõestab, et sõidukid, osad või eraldi seadmestikud, millele on lisatud vastavussertifikaat või mis kannavad tüübikinnitusmärki, ei vasta kinnitatud tüübile, võib ta paluda tüübikinnituse andnud liikmesriigil või Šveitsil veenduda, et toodetud sõidukid, osad või eraldi seadmestikud vastaksid kinnitatud tüübile. Sellised meetmed tuleb võtta võimalikult kiiresti ja igal juhul vähemalt kuue kuu jooksul pärast sellise palve esitamist. 4. Kui tegu on: — sõiduki tüübikinnitusega, kui sõiduki mittevastavus tuleneb ainult süsteemi, osa või eraldi seadmestiku mittevastavusest, või — mitmeetapilise tüübikinnitusega, kui komplektse sõiduki mittevastavus tuleneb ainult mittekomplektse sõiduki osaks oleva süsteemi, osa või eraldi seadmestiku või mittekomplektse sõiduki mittevastavusest, palub sõidukile tüübikinnitust andev asutus asjaomasele süsteemile, osale, eraldi seadmestikule või mittekomplektsele sõidukile tüübikinnituse andnud liikmesriigil ja/või Šveitsil võtta vajalikud meetmed tagamaks, et toodetud sõidukid vastavad kinnitatud tüübile. Sellised meetmed tuleb võtta võimalikult kiiresti ja igal juhul vähemalt kuue kuu jooksul pärast sellise palve esitamist, vajadusel koostöös palve esitanud liikmesriigi või Šveitsiga. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 445 Kui mittevastavus leiab kinnitust, võtavad süsteemile, osale, eraldi seadmestikule või mittekomplektsele sõidukile tüübikinnituse andnud liikmesriigi ja/või Šveitsi tüübikinnitusasutused direktiivi 70/156/EMÜ (muudetud direktiiviga 92/53/EMÜ ja viimati kohandatud tehnika arenguga komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ) lõikes 2 sätestatud meetmed. 5. Liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutused teavitavad üksteist ühe kuu jooksul tühistamisest ja selle põhjustest. igast tüübikinnituse 6. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits vaidlustab nõuetest kõrvalekaldumise, millest teda teavitati, püüavad asjaomased liikmesriigid ja Šveits vaidlust lahendada. Komisjoni ja komiteed teavitatakse pidevalt ning vajadusel korraldavad nad lahenduse leidmiseks asjakohaseid konsultatsioone. 13. PEATÜKK PÕLLUMAJANDUS- JA METSATRAKTORID I j a g u Õigusnormid Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiiv 74/150/EMÜ liikmesriikide põllu- ja metsa- majanduslike ratastraktorite tüübikinnitust käsitlevate õigusaktide ühtlustamise koh- ta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direk- tiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiiv 74/151/EMÜ liikmesriikide põllu- ja metsa- majanduslike ratastraktorite teatavaid osi ja omadusi käsitlevate õigusaktide ühtlusta- mise kohta, viimati muudetud komisjoni 3. juuni 1998. aasta direktiiviga 98/38/EÜ (EÜT L 170, 16. 6. 1998, lk 13) Nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiiv 74/152/EMÜ põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite maksimaalset valmistajakiirust ja koormaplatvorme käsitlevate liikmes- riikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõu- kogu 23. septembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 25. juuni 1974. aasta direktiiv 74/346/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite tahavaatepeegleid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 6. juuni 1998. aasta direktiiviga 98/40/EÜ (EÜT L 171, 16. 6. 1998, lk 28) Nõukogu 25. juuni 1974. aasta direktiiv 74/347/EMÜ liikmesriikide põllu- ja metsa- majanduslike ratastraktorite vaatevälja ja klaasipuhasteid käsitlevate õigusaktide üht- lustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. sep- tembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/321/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite roolisüsteemi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 5. juuni 1998. aasta direktiiviga 98/39/EÜ (EÜT L 170, 16. 6. 1998, lk 15) Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/322/EMÜ põllu- või metsamajanduslikele ratastraktoritele paigaldatud sädesüütemootorite tekitatud raadiohäirete summutamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 6. aprilli 1976. aasta direktiiv 76/432/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite piduriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise koh- ta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direk- tiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) 446 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/763/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite reisijate istmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise koh- ta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direk- tiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 29. märtsi 1977. aasta direktiiv 77/311/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite juhtide poolt tajutava müra taset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. sep- tembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 28. juuni 1977. aasta direktiiv 77/536/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite ümbermineku kaitsekonstruktsioone puudutavate seaduste ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiviga 89/680/EMÜ (EÜT L 398, 30. 12. 1989, lk 26) Nõukogu 28. juuni 1977. aasta direktiiv 77/537/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite diiselmootoritest eralduvate heitmete vastu võetavaid meetmeid käsit- levate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Par- lamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 25. juuli 1978. aasta direktiiv 78/764/EMÜ liikmesriikide põllu- või metsa- majanduslike ratastraktorite juhiistmeid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta, vii- mati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direktii- viga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 17. oktoobri 1978. aasta direktiiv 78/933/EMÜ põllu- ja metsamajandus- like ratastraktorite valgustus- ja valgussignaalseadmete paigaldamist käsitlevate liik- mesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 17. mai 1979. aasta direktiiv 79/532/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite valgustus- ja valgussignaalseadmete osa tüübikinnitust käsitlevate liik- mesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 17. mai 1979. aasta direktiiv 79/533/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite haakeseadiseid ja tagasikäiku käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. sep- tembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 25. juuni 1979. aasta direktiiv 79/622/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite ümbermineku kaitsekonstruktsioone puudutavate liikmesriikide seadu- sandluse ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 22. juuni 1988. aasta direk- tiiviga 88/413/EMÜ (EÜT L 200, 26. 7. 1988, lk 32) Nõukogu 24. juuni 1980. aasta direktiiv 80/720/EMÜ liikmesriikide põllu- või met- samajanduslike ratastraktorite juhtimisruumi, ligipääsu juhtimiskohale ning uksi ja aknaid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parla- mendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 26. mai 1986. aasta direktiiv 86/297/EMÜ põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite jõusiirdevõlle ja nende kaitseseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigus- normide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 447 Nõukogu 26. mai 1986. aasta direktiiv 86/298/EMÜ kitsarööpmeliste põllu- ja met- samajanduslike ratastraktorite tagaossa paigaldatavate ümbermineku kaitsekonstrukt- sioonide kohta, viimati muudetud nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiviga 89/682/EMÜ (EÜT L 398, 30. 12. 1989, lk 29) Nõukogu 24. juuli 1986. aasta direktiiv 86/415/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite juhtseadiste paigaldamise, asukoha, käsitlemise ja tähistamise kohta, vii- mati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direktii- viga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiv 87/402/EMÜ kitsarööpmeliste põllu- ja met- samajanduslike ratastraktorite juhiistme ette kinnitatud ümbermineku kaitsekonstrukt- sioonide kohta, viimati muudetud nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiviga 89/681/EMÜ (EÜT L 398, 30. 12. 1989, lk 27) Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/173/EMÜ põllu- või metsamajandus- like ratastraktorite teatavaid osasid ja omadusi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. sep- tembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10. 10. 1997, lk 24) Šveits Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) II j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee koostab tüübikinnituse eest vastutavate asutuste, tehniliste teenistuste ja katseasutuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. Euroopa Ühendus Šveits Tüübikinnituse eest vastutav asutus Šveitsi riiklik maanteeamet CH-3003 Berne I I I j a g u Määrajaasutused Euroopa Ühendus: — Austria: — Belgia: — Taani: — Soome: Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Maanteeohustuse ja -transpordi amet Liikenneministerio/Trafikministeriet — Prantsusmaa: Ministère des Transports — Saksamaa: Kraftfahrt-Bundesamt — Kreeka: — Iirimaa: Transpordiministeerium Department of Enterprise and Employment 448 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd — Itaalia: Ministero dei Trasporti — Luksemburg: Ministère des Transports — Holland: — Portugal: Rijksdienst voor het Wegverkeer Direcção-Geral de Viação — Hispaania: Ministerio de Industría y Energía — Rootsi: Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (heitgaaside osas: direktiivid 70/220/EMÜ, 72/306/EMÜ, 88/77/EMÜ ja 77/537/EMÜ) — Ühendkuningriik: Vehicle Certification Agency Šveits: Šveitsi Föderaalne Maanteeamet IV j a g u Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused oma I jaos loetletud õigusnorme. V j a g u Täiendavad sätted Teabevahetus Liikmesriikide ja Šveitsi pädevad asutused teavitavad üksteist nõuetele vastavatest (direktiivi 74/150/EMÜ artiklid 5 ja 6) ja mittevastavatest (direktiivi 74/150/EMÜ artikkel 8) turule viidud sõidukitest, seadmetest ja süsteemidest. 14. PEATÜKK HEA LABORITAVA Kehtivus- ja rakendusala Käesoleva peatüki sätteid kohaldatakse I jaos loetletud õigusnormidega reguleeritud kemikaalide, milleks võivad olla ained või valmistused, testimise suhtes vastavalt heale laboritavale. Käesoleva peatüki kohaldamisel ei kohaldata käesoleva kokkuleppe artikli 4 päritolu käsitlevaid sätteid. Kui konkreetseid määratlusi ei ole esitatud, kohaldatakse neid terminite määratlusi, mis on esitatud dokumentides “OECD heade laboratooriumitavade põhimõtted” [OECD nõukogu otsuse K(81)30(lõplik) II lisa], “Juhised heade laboratooriumitavade järgimise järelevalvemenetluse kohta” [nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsuse-soovituse K(89)87(lõplik) heade laboratooriumitavade põhimõtete ja nende täitmise järelevalve kohta, ning kõiki nendesse tehtud muudatusi. konsensusdokumendid, OECD seeria laboratooriumitavade heade lisa] ja I Lepinguosalised tunnustavad teise lepinguosalise eespool nimetatud OECD otsustele ja soovitustele ning IV jaos loetletud õigus- ja haldusmenetlustele ja põhimõtetele vastavate heade laboritavade järelevalveprogrammide samaväärsust. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 449 Lepinguosalised tunnustavad vastastikku teise lepinguosalise II jaos loetletud uurimisüksuste teostatud uuringuid ja nendest saadud andmeid, tingimusel et need üksused osalevad selle lepinguosalise eespool nimetatud põhimõtetele ja normidele vastavas heade laboritavade järelevalveprogrammis. Lepinguosalised tunnustavad vastastikku III jaos nimetatud järelevalveasutuste teostatud uuringukontrollide ja uurimisüksuste üksuste inspekteerimise järeldusi. I j a g u Õigusnormid Kemikaalide katsetamisel heade laboritavade kohaselt kohaldatakse allpool loetletud õigusnormide asjakohaseid osasid. Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Söödalisandid Nõukogu 18. aprilli 1983. aasta direktiiv 83/228/EMÜ teatavate loomasöötades kasu- tatavate toodete hindamissuuniste kinnitamise kohta (EÜT L 126, 13. 5. 1983, lk 23), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 16. veebruari 1987. aasta direktiiv 87/153/EMÜ, millega kinnitatakse loo- masöötades kasutatavate söödalisandite hindamissuunised (EÜT L 64, 7. 2. 1987, lk 19), mida on järgnevalt muudetud Toiduained Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiiv 89/397/EMÜ toiduainete ametliku kontrolli kohta (EÜT L 186, 30. 6. 1989, lk 23), mida on järgnevalt muudetud Nõukogu 29. oktoobri 1993. aasta direktiiv 93/99/EMÜ toiduainete ametlikku kont- rolli käsitlevate lisameetmete kohta (EÜT L 290, 24. 11. 1993, lk 14), mida on järgne- valt muudetud Kosmeetikatooted Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/35/EMÜ, millega muudetakse kuuendat korda liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitlevat direktiivi 76/768/EMÜ (EÜT L 151, 23. 6. 1993, lk 32), mida on järgnevalt muudetud Šveits Hea laboritavaga seotud õigusaktid puuduvad Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Uued ja olemasolevad kemikaalid Nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiiv 87/18/EMÜ, mis käsitleb keemiliste aine- tega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakenda- mise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (EÜT L 15, 17. 1. 1987, lk 29) Nõukogu 30. aprilli 1992. aasta direktiiv 92/32/EMÜ, millega seitsmendat korda muu- detakse direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 154, 5. 6. 1992, lk 1) Nõukogu 7. juuni 1988. aasta direktiiv 88/379/EMÜ ohtlike preparaatide klassifitsee- rimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide haldus- ja õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 187, 16. 7. 1988, lk 14) Nõukogu 23. märtsi 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 793/93 registreeritud kommerts- kemikaalide ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta (EÜT L 84, 5. 4. 1993, lk 1) 450 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Ravimid Nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiv 87/19/EMÜ, millega muudetakse direk- tiivi 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga farmakoloogilis- toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta (EÜT L 15, 17. 1. 1987, lk 31) seotud analüütilisi, Nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiv 87/21/EMÜ, millega muudetakse ravim- preparaatidega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamist käsitlevat direktiivi 65/65/EMÜ (EÜT L 15, 17. 1. 1987, lk 36) Komisjoni 19. juuli 1991. aasta direktiiv 91/507/EMÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 75/318/EMÜ (ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis- toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta) lisa (EÜT L 270, 26. 9. 1991, lk 32) Veterinaarravimid Nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiv 87/20/EMÜ, millega muudetakse direk- tiivi 81/852/EMÜ ravimite kontrolliga farmakoloogilis- toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigus- aktide ühtlustamise kohta (EÜT L 15, 17. 1. 1987, lk 34) seotud analüütilisi, Komisjoni 20. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/18/EMÜ, millega muudetakse direktiivi 81/852/EMÜ (ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlusta- mise kohta) lisa (EÜT L 97, 10. 4. 1992, lk 1) Taimekaitsevahendid Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turulevii- mise kohta (EÜT L 230, 19. 8. 1991, lk 1) Komisjoni 27. juuli 1993. aasta direktiiv 93/71/EMÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 221, 31. 8. 1993, lk 27) Komisjoni 14. juuli 1995. aasta direktiiv 95/35/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 172, 22. 7. 1995, lk 6) Šveits 7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), vii- mati muudetud 21. detsembril 1995 (RO 1997 1155) 9. juuni 1986. aasta korraldus keskkonnale ohtlike ainete kohta (RO 1986 1254), vii- mati muudetud 4. novembril 1998 (RO 1999 39) 21. märtsi 1969. aasta föderaalseadus toksiliste ainetega kauplemise kohta (RO 1972 430), viimati muudetud 21. detsembril 1995 (RO 1997 1155) 19. septembri 1983. aasta korraldus, mis käsitleb toksilisi aineid (RO 1983 1387), vii- mati muudetud 4. novembril 1998 (RO 1999 56) 25. mai 1972. aasta määrused kantonitevahelise ravimite kontrolli konventsiooni rakendamise kohta, viimati muudetud 23. novembril 1995 I I j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin “vastavushindamisasutused” kummagi lepinguosalise heade laboritavade järelevalveprogrammi alusel tunnustatavaid uurimisüksusi. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 451 Lepinguosaliste poolt käesoleva peatüki V jao kohaselt esitatud teabe põhjal koostab käesoleva kokkuleppe artiklis 10 osutatud komitee hea laboritava põhimõtetele vastavate uurimisüksuste loetelu ja ajakohastab seda käesoleva kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. I I I j a g u Määrajaasutused Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin “määrajaasutused” lepinguosaliste ametlikke heade laboritavade järelevalvet teostavaid asutusi. Euroopa Ühendus: – Austria Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien Kõik tooted – Belgia Kõik tooted Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles – Taani Tööstuskemikaalid ja pestitsiidid Taani Tööstus- ja Kaubandusamet Tagensvej 137 DK-220 Kopenhaagen N Taani Ravimiamet 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj Farmaatsiatooted – Soome Kõik tooted Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus / kemikaalio- sasto Social- och halsovardens produuttillsynscentral / Kemikalieavdel- ning Postkast PL 267 FIN-00531 Helsinki – Prantsusmaa Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Tööstuskemikaalid, pestitsiidid ja muud tooted kui veterinaarravimid Agence du Médicament 143147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis Farmaatsiatooted, v. a veterinaarravimid Ministère de la Santé Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Kosmeetikatooted CNEVA Veterinaarravimid Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex 452 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd – Saksamaa Kõik tooted Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher- heit D-53175 Bonn – Kreeka Riiklik Üldkeemia Labor An Tsoha Street 16 11521 Ateena – Iirimaa Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland – Itaalia Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione Heade laboritavade järgimise kontrollüksus Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma Kõik tooted Kõik tooted Kõik tooted – Holland Kõik tooted Tervishoiu-, Sotsiaalhoolekande- ja Spordiministeerium Tervisekaitse-, Kaupade ja Veterinaartervise Inspektsioon Hea laboritava osakond Postkast 16 108 2500 BC’s Gravenahage Holland – Portugal Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica Tööstuskemikaalid ja pestitsiidid Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Farmaatsiatooted ja veterinaarravimid Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 5 3 P-1700 Lisboa – Hispaania Farmaatsia- ja kosmeetikatooted Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid – Rootsi Läkemedelsverket (ravimiamet) Postkast 26 S-75103 Uppsala Farmaatsia-, hügieeni- ja kosmeetikatooted Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Kõik muud tooted (SWEDAC) Postkast 2231 S-10315 Stockholm – Ühendkuningriik Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ Ühendkuningriik Kõik tooted 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 453 Šveits: Kõigi toodetega seotud keskkonnauuringud Föderaalne Keskkonna-, Metsa- ja Maastikuamet CH-3003 Berne Farmaatsiatoodetega seotud tervishoiu-uuringud Kantonitevaheline Ravimite Kontrollimise Amet Erlachstraße 8 Postkast CH-3000 Berne 9 Kõigi toodete, v. a farmaatsiatoodetega seotud tervishoiu-uuringud Föderaalne Rahvaterviseamet Kemikaalide osakond CH-3003 Berne I V j a g u Konkreetsed vastavushindamisasutuste määramise põhimõtted Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin “vastavushindamisasutuste määramine” menetlust, millega heade laboritavade järelevalvet teostavad asutused tunnustavad, et uurimisüksused vastavad heade laboritavade põhimõtetele. Selleks kohaldavad nad oma allpool loetletud sätetes esitatud põhimõtteid ja menetlusi, mida peetakse samaväärseks eespool nimetatud OECD nõukogu aktidega K(81)30 (lõplik) ja K(89)87 (lõplik) ning neile vastavateks: Euroopa Ühendus Nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiiv 87/18/EMÜ heade laboritavade põhimõt- teid ja nende rakendamise kontrolli keemiliste ainete testimisel käsitlevate õigusnor- mide ühtlustamise kohta (EÜT L 15, 17. 1. 1987, lk 29) Nõukogu 9. juuni 1988. aasta direktiiv 88/320/EMÜ heade laboritavade inspekteeri- mise ja kontrollimise kohta (EÜT L 145, 11. 6. 1988, lk 35) Komisjoni 18. detsembri 1989. aasta direktiiv 90/18/EMÜ, millega kohandatakse teh- nika arenguga nõukogu direktiivi 88/320/EMÜ (heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta) lisa (EÜT L 11, 13. 1. 1990, lk 37) Šveits 7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), vii- mati muudetud 21. detsembril 1995 (RO 1997 1155) 9. juuni 1986. aasta korraldus keskkonnale ohtlike ainete kohta (RO 1986 1254), vii- mati muudetud 4. novembril 1998 (RO 1999 39) 21. märtsi 1969. aasta föderaalseadus toksiliste ainetega kauplemise kohta (1972 435), viimati muudetud 21. detsembril 1995 (RO 1997 1155) 19. septembri 1983. aasta korraldus, mis käsitleb toksilisi aineid (RO 1983 1387), vii- mati muudetud 4. novembril 1998 (RO 1999 56) 25. mai 1972. aasta määrused kantonitevahelise ravimite kontrolli konventsiooni rakendamise kohta, viimati muudetud 23. novembril 1995 Head laboritavad Šveitsis. Menetlused ja põhimõtted, DFI/IKS, märts 1986 454 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd V j a g u Täiendavad sätted 1. Teabevahetus Lepinguosalised edastavad vastavalt käesoleva kokkuleppe artiklile 12 teineteisele vähemalt kord aastas nimekirja uurimisüksustest, mis inspekteerimiste ja uuringukontrollide tulemuste põhjal vastavad headele laboritavadele, samuti inspekteerimis- või kontrollimiskuupäevad ja uurimisüksuste vastavusastme. Lepinguosalised teavitavad teineteist vastavalt käesoleva kokkuleppe artiklile 6 õigeaegselt sellest, kui uurimisüksus, mille kohta kehtivad käesoleva valdkonnapeatüki II jao tingimused ja mis väidab end rakendavat heade laboritavade põhimõtteid, ei järgi neid põhimõtteid sellisel määral, mis võib kahjustada selle üksuse teostatud uuringute terviklikkust ja õigsust. Lepinguosalised esitavad teineteisele igasuguse uurimisüksuse inspekteerimise või uuringute kontrollimisega seotud lisateabe, kui teine lepinguosaline seda põhjendatult taotleb. 2. Uurimisüksuste inspekteerimine Kumbki lepinguosaline võib nõuda uurimisüksuste täiendavat inspekteerimist või uuringute täiendavat kontrollimist, kui on olemas dokumentidel põhinev kahtlus, et uurimist ei ole teostatud kooskõlas heade laboritavadega. Kui kahtlused erandjuhtudel püsivad ja taotluse esitanud lepinguosaline suudab oma erilist muret põhjendada, võib ta vastavalt käesoleva kokkuleppe artiklile 8 määrata ühe või mitu oma III jaos loetletud asutuste eksperti, kes võtavad osa teise lepinguosalise asutuste korraldatavast laboratooriumi inspekteerimisest või uuringute kontrollimisest. 3. Konfidentsiaalsus Vastavalt käesoleva kokkuleppe artiklile 13 hoiavad lepinguosalised konfidentsiaalsena teabe, mida nad on saanud käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamise käigus või inspekteerimises või uuringute kontrollimises osalemise raames ja mis kuulub ametisaladuse või konfidentsiaalse äri- või finantsteabe määratluse alla. Nad käsitlevad sellist teavet vähemalt sama konfidentsiaalsena kui selle esitanud lepinguosaline ning tagavad selle samaväärse käsitlemise kõigi asutuste poolt, kellele see teave edastatakse. 4. Koostöö Et olla teise lepinguosalise inspekteerimismenetlustest pidevalt informeeritud, võib kumbki lepinguosaline käesoleva kokkuleppe artikli 9 põhjal osaleda taotluse esitamisel ja asjaomase uurimisüksuse nõusolekul vaatlejana teise lepinguosalise asutuste teostatud uurimisüksuse inspekteerimisel. 15. PEATÜKK HEA TOOTMISTAVA KONTROLLIMINE RAVIMITE PUHUL JA RAVIMIPARTIIDE SERTIFITSEERIMINE Kehtivus- ja rakendusala Käesoleva valdkonnapeatüki sätted hõlmavad kõiki Šveitsis või Euroopa Ühenduses tööstuslikult toodetud ravimeid, mille kohta kehtivad hea tootmistava nõuded. Käesoleva peatükiga reguleeritud ravimite puhul tunnustab kumbki lepinguosaline teise lepinguosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud tootjate kontrollimiste tulemusi ja teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid. Lepinguosalised tunnustavad teise lepinguosalise tootjate tunnistusi iga partii nõuetele vastavuse kohta ilma, et nad seda importimisel üle kontrolliksid. Lisaks sellele tunnustab teine lepinguosaline ametlikku partii ringlusse lubamist eksportiva lepinguosalise asutuse poolt. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 455 Ravimid – kõik käesoleva peatüki I jaos loetletud Euroopa Ühenduse ja Šveitsi farmaatsiaalaste õigusaktidega inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravimeid ja reguleeritud tooted. Ravimite määratlus hõlmab kõiki ja bioloogilisi veterinaarravimeid, nagu näiteks keemilisi ravimeid, radiofarmatseutilisi preparaate, inimeste vereplasmast saadud stabiilseid ravimeid, eelsegusid veterinaarravimeid sisaldavate söötade valmistamiseks ning, kui see on asjakohane, vitamiine, mineraalaineid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi ravimeid. farmaatsiatooteid, immunoloogilisi inimverest või Hea tootmistava – see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning müügilubade ja tootekirjelduste nõuetele. Käesoleva peatüki kohaldamisel hõlmab see süsteemi, mille kohaselt tootja saab toote ja tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ning tagab, et ravimit valmistatakse nende tehniliste nõuete kohaselt (samaväärne asjatundjaga EÜ-s sertifitseerimise puhul). Selliste ravimite puhul, mida hõlmavad ainult ühe lepinguosalise õigusaktid, võib tootjaettevõte käesoleva kokkuleppe kohaldamisel taotleda inspekteerimist kohaliku pädevusega järelevalvetalituse poolt. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas aktiivsete farmatseutiliste koostisosade, vahetoodete ja uuritavate ravimite, samuti turustamiseelsete kontrollimiste suhtes. Töökorda on üksikasjalikult kirjeldatud III jao lõikes 3. Tootjate sertifitseerimine Eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et: — tootjal on vajalik luba asjaomase ravimi tootmiseks või asjaomase täpsustatud tootmisoperatsiooni teostamiseks; — ametiasutused kontrollivad tootjat regulaarselt; — tootja järgib siseriiklikke hea tootmistava nõudeid, mida lepinguosalised tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos. Kui viitena kasutatakse muid hea tootmistava nõudeid, tuleb seda sertifikaadis mainida. Sertifikaadis märgitakse ära ka tootmise asukoht/asukohad (ja olemasolu korral kvaliteedikontrollimise laborid). lepingu alusel töötavad Sertifikaat väljastatakse viivitamatult ning selleks ei tohi kuluda rohkem kui kolmkümmend kalendripäeva. Erandjuhtudel, nt kui on vaja teostada uus kontrollimine, võib seda ajavahemikku pikendada kuuekümne päevani. Partiide sertifitseerimine Iga eksporditud partiiga on kaasas partiisertifikaat (tootja tõend), mille tootja on koostanud pärast täielikku kvalitatiivset analüüsi, kõigi toimeainete kvantitatiivset analüüsi ning kõiki muid kaitseid või kontrollimisi, mis on vajalikud toote turustamisloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks. Selle sertifikaadiga tõendatakse, et partii vastab tehnilistele nõuetele, ning see jääb toote importija kätte. See esitatakse pädevale asutusele tolle taotlusel. Sertifikaati väljastades võtab tootja arvesse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni kehtiva rahvusvahelises kaubanduses ringluses olevate farmaatsiatoodete sertifitseerimiskava sätteid. Selles sertifikaadis kirjeldatakse üksikasjalikult toote kokkulepitud tehnilisi nõudeid, analüütilistele meetodite võrdlust ning analüüside tulemusi. Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla isik, kes vastutab partii ringlusselaskmise eest müümiseks või tarnimiseks, st Euroopa Ühenduses direktiivi 75/319/EMÜ artiklis 21 osutatud “asjatundja” ning Šveitsis immunobioloogilisi tooteid käsitleva korralduse artiklites 4 ja 5, veterinaarias kasutatavaid immunobioloogilisi tooteid käsitleva korralduse artiklites 4 ja 5 ning IOCM-i ravimitootmist käsitlevate direktiivide artiklis 10 osutatud vastutav isik. Partiide ametlik ringlusselaskmine Partiide ametliku ringlusselaskmise menetluse kohaldamisel tunnustab teine lepinguosaline partii ametlikku jaos) poolt. Tootja esitab partii ametliku ringlusselaskmist eksportiva lepinguosalise asutuse (loetletud II ringlusselaskmise sertifikaadi. 456 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd Ühenduse puhul on partiide ametliku ringlusselaskmise menetlust kirjeldatud dokumendis “Vaktsineerimistoodete ja verepreparaatide partiide ringlusselaskmine kontrolliasutuste poolt. 24. september 1998” ja erinevates konkreetsetes partiide ringlusselaskmise menetlustes. Šveitsi puhul on partiide ametliku ringlusselaskmise menetlust kirjeldatud immunobioloogilisi tooteid käsitleva korralduse artiklites 22–27, veterinaarias kasutatavaid immunobioloogilisi tooteid käsitleva korralduse artiklites 20–25 ning IOCM-i ametiasutuste poolt partiide ringlusselaskmist käsitlevate direktiivide artiklites 4–6. I j a g u Hea tootmistava suhtes kohaldatakse allpool loetletud õigusnormide asjakohaseid osi. Ent ekspordiks mõeldud toodete võrdlevad kvaliteedinõuded, sealhulgas nende tootmismeetod ja toote tehnilised kirjeldused peavad vastama importiva lepinguosalise pädeva asutuse antud asjakohases turustamisloas sisalduvatele nõuetele. Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Ühendus Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ, mis käsitleb ravimpreparaa- tidega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamist, viimati muudetud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, 24. 8. 1993, lk 22) Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 76/319/EMÜ ravimite testimisega seotud ana- lüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsit- levate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiviga 89/341/EMÜ (EÜT L 142, 25. 5. 1989, lk 11) Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsit- levate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 13. detsembri 1990. aasta direktiiviga 90/676/EMÜ (EÜT L 373, 31. 12. 1990, lk 15) Komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimes- tele mõeldud ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 193, 17. 7. 1991, lk 30) Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veteri- naarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17. 8. 1991, lk 70) Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühen- duse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järe- levalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimihindamisagentuur, viimati muu- detud komisjoni 23. märtsi 1998. aasta määrusega (EÜ) nr 649/98 (EÜT L 88, 24. 3. 1998, lk 7) Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimestele mõeldud ravimite hulgimüügi kohta (EÜT L 113, 30. 4. 1992, lk 1) ja head turustamistava käsitlev juhend Head tootmistava käsitleva juhendi Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community IV köide Šveits 6. oktoobri 1989. aasta föderaalseadus farmakopöa kohta (RO 1990 570) 23. augusti 1989. aasta korraldus immunobioloogiliste toodete kohta (RO 1989 1797), viimati muudetud 24. veebruaril 1993 (RO 1993 963) 22. juuni 1994. aasta korraldus kiirguskaitse kohta (RO 1994 1947) 22. märtsi 1996. aasta föderaalne dekreet vere, verepreparaatide ja siirdatavate orga- nite kontrollimise kohta (RO 1996 2296) 26. juuni 1996. aasta korraldus vere, verepreparaatide ja siirdatavate organite kont- rollimise kohta (RO 1996 2309) 1. juuli 1966. aasta föderaalseadus episootia kohta (RO 1966 1621) 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 457 27. juuni 1995. aasta korraldus veterinaarias kasutatavate immunobioloogiliste too- dete kohta (RO 1995 3805) 3. juuni 1971. aasta kantonitevaheline ravimite kontrolli konventsioon (RO 1972 1026), viimati muudetud 1. jaanuaril 1979 (RO 1979 252) 25. mai 1972. aasta määrused kantonitevahelise ravimite kontrolli konventsiooni rakendamise kohta, viimati muudetud 14. mail 1998 Kantonitevahelise ravimite kontrollimise ameti (IOCM) 18. mai 1995. aasta direktiivid ravimite tootmise kohta IOCM-i 23. mai 1985. aasta direktiivid farmatseutiliste toimeainete tootmise kohta IOCM-i 20. mai 1976. aasta direktiivid ravimite hulgimüügi kohta IOCM-i 24. novembri 1994. aasta direktiivid partiide ringlusselaskmise kohta asutuste poolt IOCM-i 19. mai 1988. aasta direktiivid ravimsöötade tootmise ja turustamise kohta IOCM-i 19. mai 1988. aasta direktiivid ravimitootjate inspekteerimise kohta (inspek- teerimist käsitlevad direktiivid) I I j a g u Vastavushindamisasutused Käesoleva peatüki kohaldamisel tähendab termin “vastavushindamisasutused” kummagi lepinguosalise ametlikke hea tootmistava järelevalvetalitusi. Euroopa Ühendus — Saksamaa Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn el. (49-228) 941 23 40 Faks (49-228) 941 49 23 Immunoloogiliste ravimite puhul: Paul-Ehrlich-Institut, Riiklik seerumite ja vaktsiinide amet Postfach/Postkast D-63207 Langen Tel (49-610) 377 10 10 Faks (49-610) 377 12 34 — Austria Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Radetzkystrasse 2 A-1031 Wien Tel (43-1) 711 72 46 42 Faks (43-1) 714 92 22 — Belgia Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’État/Rijksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel Tel (32-2)210 49 24 Faks (32-2)210 48 80 — Taani Sundhedsstyrelsen, ravimiosakond Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel (45) 44 88 93 20 Faks (45) 42 84 70 77 458 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd — Hispaania Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel (34-1) 596 40 68 Faks (34-1) 596 40 69 — Soome Riiklik Ravimiamet Postkast 278 FIN-00531 Helsinki Tel (358-0) 396 72 112 Faks (358-0) 71 44 69 — Prantsusmaa inimtervishoius kasutatavate ravimiste puhul: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 Saint-Denis Tel (33) 148 13 20 00 Faks (33) 148 13 24 78 veterinaarravimite puhul: Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené F-35133 Fougères Tel (33) 9 99478 78 Faks (33)9 99478 99 — Kreeka Riiklik Ravimiorganisatsioon (EOF) Mesogion 284 GR-Ateena 15562 Tel (30-1) 654 55 30 Faks (30-1) 654 95 91 — Iirimaa National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road Dublin 2 Iirimaa Tel (353-1) 676 49 71-7 Faks (353-1) 676 78 36 — Itaalia Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel (39) 06-59 94 36 76 Faks (39) 06-59 94 33 65 — Luksemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L-2546 Luxembourg Tel (352) 47 85 590/93 Faks (352) 22 44 58 — Holland Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rijswijk Holland Tel (31-70) 340 79 11 Faks (31-70) 340 51 77 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 459 — Portugal Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel (351-1) 795 Faks (351-1) 795 91 16 — Ühendkuningriik inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite puhul (v. a immunoloogilised ravimid): Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Ühendkuningriik Tel (44-171) 273 05 00 Faks (44-171) 273 06 76 veterinaarias kasutatavate immunoloogiliste ravimite puhul: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB Ühendkuningriik Tel (44-193) 233 69 11 Faks (44-193) 233 66 18 — Rootsi Läkemedelsverket – Ravimiamet Husargatan, 8 Postkast 26 S-75103 Uppsala Tel (46-18) 17 46 00 Faks (46-18) 54 85 66 Šveits Šveitsi Föderaalne Rahvaterviseamet, biopreparaatide osakond, CH-3003 Berne (inimtervishoius kasutatavate immunobioloogiliste toodete puhul) Viroloogia ja immunoprofülaktika instituut, Šveitsi riikliku veterinaariaameti uurimisjaam, CH-3147 Mittelhäusern (veterinaarias kasutatavate immunobioloogiliste toodete puhul) Kantonitevaheline ravimite kontrollimise amet, CH-3000 Berne 9 (kõigi muude inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite puhul) I I I j a g u Täiendavad sätted 1. Inspekteerimisaruannete edastamine edastavad asjakohased järelevalvetalitused koopia viimasest tootmiskoha Põhjendatud palve korral juhul kui analüüsitegevuse osas on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, inspekteerimisaruandest või, kontrollitava koha inspekteerimisaruandest. Taotleda võib täielikku inspekteerimisaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki lepinguosaline käsitleb neid inspekteerimisaruandeid need esitanud lepinguosalise palutud konfidentsiaalsustasemega. Lepinguosalised tagavad, et inspekteerimise teostamise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani. inspekteerimisaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue 2. Inspekteerimisaruanded Täielik inspekteerimisaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (mille koostab tootja või inspektsioon) ja inspektsiooni kirjeldavast aruandest. Üksikasjalikus aruandes vastatakse teise lepinguosalise konkreetsetele järelepärimistele mõne ettevõtte kohta. 460 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd 3. Hea tootmistava võrdlusmaterjal a) Tootjaid inspekteerides võrreldakse nende tegevust eksportiva lepinguosalise (vt I jagu) kohaldatavate heade tootmistavadega. b) Ravimite puhul, mis on reguleeritud importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, kuid mitte eksportiva lepinguosalise omadega, kontrollib neid kohaliku pädevusega järelevalvetalitus, kes soovib asjakohast tootmistegevust inspekteerida, võrreldes seda oma heade tootmistavadega või, konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel, importiva lepinguosalise kohaldatavate heade tootmistavadega. lähteained, mis ei piirdu ainult Konkreetsete toodete või tooteklasside puhul farmatseutiliste toimeainetega), määratakse samaväärsus hea tootmistava nõuetega kindlaks komitee kehtestatud korra kohaselt. (nt uuritavad ravimid; 4. Inspekteerimiste laad a) Inspektsioonide käigus hinnatakse korraliselt, kas tootja järgib häid tootmistavasid. Neid kutsutakse heade tootmistavade üldinspektsioonideks (regulaarseteks, perioodilisteks või korralisteks inspektsioonideks). b) Tootele või protsessile suunatud inspekteerimiste puhul (mis võivad olla turustamisele eelnevad inspekteerimised, kui see on asjakohane) keskendutakse ühe toote või protsessi või nende seeria tootmisele ning need hõlmavad konkreetsetele turustamisloas kirjeldatud protsessi või kontrollimisega seotud nõuete kehtivuse ja nende täitmise hindamist. Vajadusel esitatakse inspektsioonile konfidentsiaalsena vajalik teave toote kohta (taotluse kvaliteeditoimik/loa toimik). 5. Tasud Inspekteerimise/tõestamise tasude süsteemi määrab kindlaks tootja asukoht. Teise lepinguosalise territooriumil asuvalt tootjalt ei nõuta inspekteerimise/tõestamise tasusid. 6. Inspekteerimistega seotud kaitseklausel läbi oma lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel Kumbki inspekteerimine. Teist lepinguosalist tuleb sellistest inspekteerimistest eelnevalt teavitada ja neid teostavad vastavalt käesoleva kokkuleppe artiklile 8 lepinguosaliste pädevad asutused ühiselt. Käesoleva kaitseklausli kasutamine peaks jääma erandiks. 7. Teabevahetus asutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega vahetavad lepinguosalised inspekteerimiste vastastikuseks tunnustamiseks vajalikku teavet. Samuti teavitavad Šveitsi ja ühenduse asjakohased asutused üksteist kõigist uutest tehnilistest juhistest või inspekteerimismenetlustest. Enne nende vastuvõtmist peab kumbki lepinguosaline teisega nõu ja püüab neid ühtlustada. 8. Inspektorite väljaõpe Vastavalt käesoleva kokkuleppe artiklile 9 võivad asutuste korraldatud inspektorite väljaõppel osaleda teise lepinguosalise inspektorid. Kokkuleppe osapooled teavitavad teineteist sellistest väljaõpete toimumisest. 9. Ühised inspekteerimised Vastavalt käesoleva kokkuleppe artiklile 12 ja lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib korraldada ühiseid inspekteerimisi. Selliste inspekteerimiste eesmärk on kujundada ühine arusaamine tavadest ja nõuetest ning neid ühtmoodi tõlgendada. Selliste inspekteerimiste korraldamise ja nende vormi osas lepitakse kokku käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee poolt heakskiidetud korras. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 461 10. Hoiatussüsteem Lepinguosalised lepivad kokku kontaktorganites, et ametiasutused ja tootjad saaksid aegsasti teavitada teise lepinguosalise ametiasutusi kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamisest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras. Lepinguosalised tagavad, et teineteisele teatatakse piisavalt kiiresti tootmisloa peatamistest või tühistamistest (täielikest või osalistest) heade tootmistavade eiramise tõttu, mis võib avaldada mõju rahva tervisele. 11. Kontaktorganid Käesoleva inspekteerimisaruannete vahetamise, inspektorite väljaõppe, tehniliste nõuete osas: kontaktorganid kohaldamisel kokkuleppe tehniliste on küsimuste, nagu näiteks EÜ puhul Euroopa Ravimihindamisameti direktor, Šveitsi puhul eespool II jaos loetletud ametlikud heade tootmistavade järelevalvetalitused. 12. Lahkarvamused Mõlemad lepinguosalised püüavad igati lahendada kõiki omavahelisi lahkarvamusi, mis võivad muu hulgas olla seotud tootjate vastavuse ja inspekteerimisaruannete tulemustega. Lahendamata lahkarvamused suunatakse käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komiteele. 462 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd LISA 2 VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE ÜLDEESKIRJAD A. Üldtingimused 1. Käesoleva kokkuleppe alusel on määrajaasutustel ainuvastutus nende määratud asutuste pädevuse ja suutlikkuse eest ning nad määravad ainult oma jurisdiktsiooni alla kuuluvaid juriidilisi organeid. 2. Määrajaasutused määravad vastavushindamisasutusi, mis suudavad objektiivsete vahenditega tõestada, et mõistavad I lisas osutatud õigusnormides sätestatud nõudeid ja sertifitseerimismenetlusi, mida kohaldatakse tootmisvaldkondade suhtes, mille osas nad on nende konkreetsete toodete, vastavushindamisasutusteks määratud, ning omavad nende kohaldamiseks vajalikke kogemusi ja pädevust. tootekategooriate või 3. Tehnilise pädevuse tõestamine hõlmab: — vastavushindamisasutuse tehnilisi teadmisi asjaomaste toodete, protsesside või teenuste kohta, mida ta nõustub käsitlema; — nende tehniliste standardite ja/või õigusnormide mõistmist, mille osas määramist taotletakse; — füüsilist suutlikkust vastavat vastavushindamistegevust teostada; — asjaomase tegevuse piisavat juhtimist ja — muid tingimusi, mis on vajalikud tõestamaks, et vastavushindamist teostatakse alati adekvaatselt. 4. Tehnilise pädevuse kriteeriumid põhinevad võimalikult ulatuslikult rahvusvaheliselt heakskiidetud dokumentidel, nagu näiteks EN 45000 seeria või samaväärsed standardid, samuti sobilikel täiendavatel tõlgendavatel dokumentidel. Ent tuleb ilmselgelt võtta arvesse kohaldatavates õigusnormides sätestatud eri tüüpi nõudeid. selliste dokumentide tõlgendamisel 5. Lepinguosalised õhutavad määramismenetluste ühtlustamist ja vastavushindamismenetluste kooskõlastamist määrajaasutuste ning vastavushindamisasutuste vahelise koostöö kaudu, mille aluseks on kooskõlastavad koosolekud, vastastikuse tunnustamise kokkulepetes osalemine ja ad hoc töörühmade koosolekud. Samuti õhutavad lepinguosalised akrediteerimisasutusi osalema vastastikuse tunnustamise kokkulepetes. B. Vastavushindamisasutuste pädevuse kontrollimise süsteem 6. Vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse kontrollimiseks võivad asjaomased ametiasutused kasutada eri menetlusi, mis tagavad lepinguosaliste vahel sobiliku usaldustaseme. Vajadusel nimetab lepinguosaline määrajaasutusele võimalikke pädevuse tõendamise viise. a) Akrediteerimine Akrediteerimine on vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse eelduseks seoses teise lepinguosalise nõuete kohaldamisega tingimusel, et pädev akrediteerimisorgan: — vastab kehtivatele rahvusvahelistele sätetele (EN 45000 seeria standarditele või ISO/IEC juhistele) ja — on alla kirjutanud mitmepoolsetele kokkulepetele, mille alusel tema suhtes viiakse läbi vastastikust hindamist või 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 463 — osaleb määrajaasutuse volitusel ja vastavalt kokkulepitud tingimustele võrdluste teostamise ning tehniliste ja vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse jätkuv usaldusväärsus. Sellised programmid võivad hõlmata ühiseid hindamisi, spetsiaalseid kooskõlastamistoiminguid või vastavushindamist. akrediteerimisorgani programmides, vahetamise kogemuste tagada et Kui vastavushindamisasutuste suhtes kohaldatavad kriteeriumid nõuavad, et nad hindaksid toodete, protsesside või teenuste vastavust otse standarditele või tehnilistele nõuetele, võivad määrajaasutused suhtuda akrediteerimisse kui vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse eeldusesse tingimusel, et see võimaldab hinnata nende asutuste suutlikkust selliseid standardeid või tehnilisi nõudeid kohaldada. Määramine piirdub vastavushindamisasutuse kõnealuste tegevusvaldkondadega. Kui vastavushindamisasutuste suhtes kohaldatavad kriteeriumid nõuavad, et nad hindaksid toodete, protsesside või teenuste vastavust mitte otse standarditele ega tehnilistele nõuetele, vaid üldistele (olulistele) nõuetele, võivad määrajaasutused suhtuda akrediteerimisse kui vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse eeldusesse tingimusel, et see hõlmab elemente, mis võimaldavad hinnata vastavushindamisasutuse suutlikkust (tehnilised teadmised toote, selle kasutusviiside jm kohta) hinnata toote vastavust sellistele olulistele nõuetele. Määramine piirdub vastavushindamisasutuse kõnealuste tegevusvaldkondadega. b) Muud viisid Asjaomased ametiasutused võivad akrediteerimissüsteemi puudumisel või muudel alustel nõuda, et vastavushindamisasutused tõestaksid oma pädevust muul viisil, näiteks: — piirkondlikes või sertifitseerimissüsteemides osalemine; rahvusvahelistes vastastikuse tunnustamise kokkulepetes või — regulaarne selgetele kriteeriumidele põhinev vastastikune hindamine, mida teostatakse sobiliku asjatundlikkusega; — sobivuskatsed või — vastavushindamisasutuste võrdlemine. C. Kontrollimissüsteemi hindamine 7. Kui vastavushindamisasutuste pädevuse kontrollimise süsteem on kindlaks määratud, palutakse teisel lepinguosalisel kontrollida, kas see süsteem tagab, et määramise kord vastab tema õigusest tulenevatele nõuetele. Sellistel tõhususele, mitte vastavushindamisasutustele. kontrollimissüsteemi kontrollimistel keskendutakse sobilikkusele ja 8. Kui lepinguosalised esitavad komiteele oma ettepanekud vastavushindamisasutuste lisadesse kandmise kohta, esitavad nad iga asutuse kohta järgmised üksikasjad: D. Ametlik määramine a) nimi; b) postiaadress; c) faksinumber; d) valdkonnapeatükk, tootekategooriad või tooted, protsessid ja teenused, mida määramine hõlmab; e) vastavushindamismenetlused, mida määramine hõlmab; f) asutuse pädevuse tõestamiseks kasutatud meetodid. 464 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd LÕPPAKT EUROOPA ÜHENDUSE ja ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI täievolilised esindajad, kes on kokku tulnud Luxembourg’is tuhande üheksasaja üheksakümne üheksanda aasta kahekümne esimesel juunil, et kirjutada alla Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelisele vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppele, on vastu võtnud järgmised lõppaktile lisatud ühisdeklaratsioonid: lepinguosaliste ühisdeklaratsioon artikli 4 muutmise kohta; ühisdeklaratsioon hea kliinilise tava ja sellega seotud inspekteerimiste vastastikuse tunnustamise kohta; lepinguosaliste ühisdeklaratsioon lisade ajakohastamise kohta; ühisdeklaratsioon edasiste läbirääkimiste kohta. Esindajad võtsid teadmiseks ka järgmise käesolevale lõppaktile lisatud deklaratsiooni: deklaratsioon Šveitsi osalemise kohta komiteedes Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän. Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 465 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 466 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd LEPINGUOSALISTE ÜHISDEKLARATSIOON artikli 4 muutmise kohta Lepinguosalised kohustuvad muutma vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe artiklit 4, eelkõige selleks, et lisada sinna sellistest teistest riikidest pärit tooteid, kellega lepinguosalised sõlmivad vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppeid, niipea kui sellised kokkulepped on sõlmitud. Sel ajal vaadatakse läbi ka käesoleva kokkuleppe 12. peatüki V jao sätted. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 467 ÜHISDEKLARATSIOON hea kliinilise tava ja sellega seotud inspekteerimiste vastastikuse tunnustamise kohta Ravimite kandmise puhul turustamislubade või nende muutmise või pikendamise taotlustesse tunnustatakse praegu käesoleva kokkuleppe osapoolte territooriumil teostatud kliiniliste uuringute tulemusi. Lepinguosalised lepivad põhimõtteliselt kokku, et jätkavad nende kliiniliste uuringute aktsepteerimist turustamislubade taotlemisel. Nad lepivad kokku, et püüavad head kliinilist tava ühtlustada, rakendades kehtivaid Helsingi ja Tokyo deklaratsioone ning kõiki asjakohaseid rahvusvahelise kooskõlastamise konverentsi raames vastuvõetud kliiniliste uuringutega seotud juhiseid. Ent kliiniliste uuringute inspekteerimise ja lubadega seotud õiguslike arengute tõttu Euroopa Ühenduses tuleb lähemas tulevikus arutada selliste uuringute ametliku järelevalve vastastikuse tunnustamise üksikasjalikke kokkuleppeid ning sätestada need eraldi peatükis. 468 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd LEPINGUOSALISTE ÜHISDEKLARATSIOON lisade ajakohastamise kohta Lepinguosalised kohustuvad ajakohastama vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe lisasid hiljemalt ühe kuu möödumisel kokkuleppe jõustumisest. 11/41. kd ET Euroopa Liidu Teataja 469 ÜHISDEKLARATSIOON edasiste läbirääkimiste kohta Euroopa Ühendus ja Šveitsi Konföderatsioon teatavad oma kavatsusest korraldada läbirääkimised eesmärgiga sõlmida kokkuleppeid ühist huvi pakkuvates valdkondades nagu 1972. aasta vabakaubanduslepingu protokolli 2 ajakohastamine ja keskkonnaprogrammides. Nende läbirääkimiste ettevalmistamisega tuleks alustada niipea, kui käimasolevad kahepoolsed läbirääkimised on lõpetatud. teatavates ühenduse koolitus-, noorsoo-, meedia-, ja Šveitsi osalemine statistika- 470 ET Euroopa Liidu Teataja 11/41. kd DEKLARATSIOON Šveitsi osalemise kohta komiteedes Nõukogu lepib kokku, et Šveitsi esindajad võivad, kui küsimus puudutab neid, vaatlejatena osaleda järgmiste komiteede koosolekutel ja ekspertidest koosnevate töörühmade tegevuses: — teadusprogrammide komiteed, sealhulgas teadus- ja tehnikauuringute komitee (CREST); — võõrtöötajate sotsiaalkindlustuse halduskomisjon; — kõrgharidusdiplomite vastastikuse tunnustamise koordineerimisrühm; — lennuliinide ja õhutranspordi valdkonnas konkurentsieeskirjade rakendamise nõuandekomiteed. Šveitsi esindajatel ei ole õigust viibida nende komiteede hääletamise juures. Teiste komiteede puhul, mis tegelevad nende lepingute reguleerimisalasse kuuluvate valdkondadega, mille suhtes Šveits on vastu võtnud acquis communautairei või samaväärsed meetmed, konsulteerib komisjon Šveitsi ekspertidega Euroopa Majanduspiirkonna lepingu artiklis 100 kirjeldatud viisil