title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1233/1999 της Επιτροπής, της 15ης Ιουνίου 1999, για την πώληση με διαγωνισμό βοείου κρέατος που παρακρατείται από ορισμένους οργανισμούς παρεμβάσεως και προορίζεται για την παραγωγή κιμά

text: 16. 6. 1999 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των L 149/21 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1233/1999 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ τη(cid:27) 15η(cid:27) Ιουν ου 1999 για την π#ληση µε διαγωνισµ* βοε ου κρ-ατο(cid:27) που παρακρατε ται απ* ορισµ-νου(cid:27) οργανι- σµο/(cid:27) παρεµβ0σεω(cid:27) και προορ ζεται για την παραγωγ2 κιµ0 Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, *χοντα, υπ-ψη: -τι τα µ<τρα που προβλ<πονται στον παρ-ντα κανονισµ- ε(cid:3)ναι σAµφωνα µε τη γν(cid:18)µη τη, επιτροπ(cid:22), διαχε(cid:3)ριση, βοε(cid:3)ου κρ<ατο,, τη συνθ(cid:22)κη για την (cid:3)δρυση τη, Ευρωπαϊκ(cid:22), Κοιν-τητα,, τον κανονισµ- (ΕΟΚ) αριθ. 805/68 του Συµβουλ(cid:3)ου, τη, 27η, Ιουν(cid:3)ου 1968, περ(cid:3) κοιν(cid:22), οργαν(cid:18)σεω, αγορ;, στον τοµ<α του βοε(cid:3)ου κρ<ατο, (1), -πω, τροποποι(cid:22)θηκε τελευ- τα(cid:3)α απ- τον κανονισµ- (ΕΚ) αριθ. 1633/98 (2), και ιδ(cid:3)ω, το ;ρθρο 7 παρ;γραφο, 3, Εκτιµ(cid:18)ντα,: -τι η εφαρµογ(cid:22) των µ<τρων παρεµβ;σεω, στον τοµ<α του βοε(cid:3)ου κρ<ατο, δηµιουργε(cid:3) αποθ<µατα σε πολλ; κρ;τη µ<λη· -τι, για να αποφευχθε(cid:3) υπερβολικ(cid:22) παρ;ταση τη, αποθεµατοπο(cid:3)ηση,, πρ<πει µ<ρο, των αποθεµ;των να τεθε(cid:3) προ, π(cid:18)ληση µε διαγωνισµ- για την παραγωγ(cid:22) κιµ; στην Κοιν-τητα· -τι, για να εξασφαλιστε(cid:3) η αποτελεσµατικ(cid:22) διαχε(cid:3)ριση των αγορ(cid:18)ν, πρ<πει να επεκταθοAν οι πωλ(cid:22)σει, απ- τα αποθ<- µατα παρ<µβαση, στου, παραγωγοA, κιµ; σAµφωνα µε το ;ρθρο 8 τη, οδηγ(cid:3)α, 94/65/ΕΚ του Συµβουλ(cid:3)ου, τη, 14η, ∆εκεµβρ(cid:3)ου 1994, για τον καθορισµ- των προδιαγραφ(cid:18)ν παραγωγ(cid:22), και δι;θεση, στην αγορ;, κιµ; και παρασκευα- σµ;των κιµ; (3)· -τι η π(cid:18)ληση αυτ(cid:22) θα πρ<πει να υπ;γεται στου, καν-νε, που καθορ(cid:3)ζονται απ- τον κανονισµ- (ΕΟΚ) αριθ. 2173/79 τη, Επιτροπ(cid:22), (4), -πω, τροποποι(cid:22)θηκε τελευτα(cid:3)α απ- τον κανονισµ- (ΕΚ) αριθ. 2417/95 (5), ιδ(cid:3)ω, στου, τ(cid:3)τλου, ΙΙ και ΙΙΙ, µε την επιφAλαξη ορισµ<νων ειδικ(cid:18)ν εξαιρ<σεων λ-γω τη, ειδικ(cid:22), χρ(cid:22)ση, στην οπο(cid:3)α υπ-κεινται τα εν λ-γω προϊ-ντα· -τι, για να εξασφαλισθε(cid:3) τακτικ(cid:22) και οµοι-µορφη διαδικα- σ(cid:3)α διαγωνισµοA, πρ<πει να ληφθοAν µ<τρα επιπλ<ον εκε(cid:3)νων που καθορ(cid:3)στηκαν στο ;ρθρο 8 παρ;γραφο, 1 του κανονισµοA (ΕΟΚ) αριθ. 2173/79· -τι πρ<πει να προβλεφθοAν παρεκκλ(cid:3)σει, στι, διατ;ξει, του ;ρθρου 8 παρ;γραφο, 2 στοιχε(cid:3)ο β) του κανονισµοA (ΕΟΚ) αριθ. 2173/79, λαµβανοµ<νων υπ-ψη των διοικητικ(cid:18)ν δυσχερει(cid:18)ν που δηµιουργε(cid:3) η εφαρµογ(cid:22) του εδαφ(cid:3)ου αυτοA στα κρ;τη µ<λη που αφορ;· (1) ΕΕ L 148 τη, 28. 6. 1968, σ. 24. (2) ΕΕ L 210 τη, 28. 7. 1998, σ. 17. (3) ΕΕ L 368 τη, 31. 12. 1994, σ. 10. (4) ΕΕ L 251 τη, 5. 10. 1979, σ. 12. (5) ΕΕ L 248 τη, 14. 10. 1995, σ. 39. ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: (cid:1)ρθρο 1 1. Θα πραγµατοποιηθε(cid:3) η π(cid:18)ληση:  περ(cid:3)που 1 194 τ-νων βοε(cid:3)ου κρ<ατο, χωρ(cid:3), κ-καλα, που κατ<χει ο ιρλανδικ-, οργανισµ-, παρ<µβαση, και που παραδ-θηκαν στην παρ<µβαση σAµφωνα µε το ;ρθρο 6 του κανονισµοA (ΕΟΚ) αριθ. 805/68 µεταξA του ΜαGου 1998 και του Ιανουαρ(cid:3)ου 1999 συµπεριλαµβανοµ<νου,  περ(cid:3)που 3 000 τ-νων βοε(cid:3)ου κρ<ατο, χωρ(cid:3), κ-καλα, που κατ<χει ο οργανισµ-, παρ<µβαση, του Ηνωµ<νου Βασι- λε(cid:3)ου. Λεπτοµερ(cid:22) στοιχε(cid:3)α σχετικ; µε τι, ποσ-τητε, παρατ(cid:3)θενται στο παρ;ρτηµα Ι. 2. Με την επιφAλαξη των διατ;ξεων του παρ-ντο, κανο- νισµοA, τα προϊ-ντα που αναφ<ρονται στην παρ;γραφο 1 πωλοAνται σAµφωνα µε τι, διατ;ξει, του κανονισµοA (ΕΟΚ) αριθ. 2173/79, ιδ(cid:3)ω, των τ(cid:3)τλων ΙΙ και ΙΙΙ. (cid:1)ρθρο 2 Κατ; παρ<κκλιση απ- τα ;ρθρα 6 και 7 του κανονι- 1. σµοA (ΕΟΚ) αριθ. 2173/79, οι διατ;ξει, και τα παραρτ(cid:22)- µατα του παρ-ντο, κανονισµοA επ<χουν θ<ση γενικ(cid:22), προκηρAξεω, διαγωνισµοA. σχετικο(cid:3) Οι οργανισµο(cid:3) προκ(cid:22)ρυξη διαγωνισµοA, αναφ<ροντα,, ιδ(cid:3)ω,: παρεµβ;σεω, καταρτ(cid:3)ζουν α) την ποσ-τητα του βοε(cid:3)ου κρ<ατο, που τ(cid:3)θεται προ, π(cid:18)ληση και β) την προθεσµ(cid:3)α και τον τ-πο υποβολ(cid:22), των προσφορ(cid:18)ν. 2. Οι πληροφορ(cid:3)ε, σχετικ; µε τι, ποσ-τητε, και του, τ-που, -που ε(cid:3)ναι αποθεµατοποιηµ<να τα προϊ-ντα µπο- ροAν να ληφθοAν απ- του, ενδιαφερ-µενου, στι, διευθAν- σει, που αναφ<ρονται στο παρ;ρτηµα ΙΙ του παρ-ντο, κανονισµοA. Εξ;λλου, οι οργανισµο(cid:3) παρεµβ;σεω, δηµο- σιεAουν την προκ(cid:22)ρυξη που αναφ<ρεται στην παρ;γραφο 1 στι, <δρε, του, και µποροAν να προβοAν σε συµπληρωµατι- κ<, δηµοσιεAσει,. L 149/22 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των 16. 6. 1999 Για κ;θε προϊ-ν που αναφ<ρεται στο παρ;ρτηµα Ι, οι 3. σχετικο(cid:3) οργανισµο(cid:3) παρεµβ;σεω, πωλοAν κατ; προτε- ραι-τητα τα κρ<ατα των οπο(cid:3)ων η δι;ρκεια αποθεµατοποι(cid:22)- σεω, ε(cid:3)ναι η µεγαλAτερη. Ωστ-σο, µε σκοπ- την καλAτερη διαχε(cid:3)ριση των αποθεµ;των και αφοA <χουν ενηµερ(cid:18)σει την Επιτροπ(cid:22) σχετικ;, τα κρ;τη µ<λη µποροAν να διατηρ(cid:22)- σουν ορισµ<νε, αποθ(cid:22)κε, (cid:22) τµ(cid:22)µατα ψυκτικ(cid:18)ν αποθηκ(cid:18)ν για την παρ;δοση του κρ<ατο, που πωλε(cid:3)ται στο πλα(cid:3)σιο του παρ-ντο, κανονισµοA. 4. Λαµβ;νονται υπ-ψη µ-νον οι προσφορ<, οι οπο(cid:3)ε, φθ;νουν στου, σχετικοA, οργανισµοA, παρ<µβαση, το αργ-τερο στι, 22 Ιουν(cid:3)ου 1999, (cid:18)ρα 12. 00. 5. Κατ; παρ<κκλιση απ- το ;ρθρο 8 παρ;γραφο, 1 του κανονισµοA (ΕΟΚ) αριθ. 2173/79, η προσφορ; πρ<πει να υποβ;λλεται στο σχετικ- οργανισµ- παρεµβ;σεω, εντ-, κλειστοA φακ<λου, στον οπο(cid:3)ο πρ<πει να αναγρ;φεται η αναφορ; στο σχετικ- κανονισµ-. Ο οργανισµ-, παρεµβ;- σεω, δεν πρ<πει να ανο(cid:3)ξει τον κλειστ- φ;κελο πριν απ- τη λ(cid:22)ξη τη, προθεσµ(cid:3)α, υποβολ(cid:22), των προσφορ(cid:18)ν που αναφ<- ρονται στην παρ;γραφο 4. 6. Κατ; παρ<κκλιση απ- το ;ρθρο 8 παρ;γραφο, 2 στοι- χε(cid:3)ο β) του κανονισµοA (ΕΟΚ) αριθ. 2173/79, στι, προσφο- ρ<, δεν πρ<πει να υπ;ρχει <νδειξη τη, (cid:22) των ψυκτικ(cid:18)ν εγκαταστ;σεων -που βρ(cid:3)σκονται τα προϊ-ντα. (cid:1)ρθρο 3 1. Τα κρ;τη µ<λη παρ<χουν στην Επιτροπ(cid:22) τι, πληροφο- ρ(cid:3)ε, για τι, προσφορ<, που ελ(cid:22)φθησαν, το αργ-τερο την πρ(cid:18)τη εργ;σιµη ηµ<ρα µετ; τη λ(cid:22)ξη τη, προθεσµ(cid:3)α, υπο- βολ(cid:22), των προσφορ(cid:18)ν. 2. Μετ; την εξ<ταση των προσφορ(cid:18)ν, καθορ(cid:3)ζεται ελ;- χιστη τιµ(cid:22) πωλ(cid:22)σεω, για κ;θε προϊ-ν (cid:22) δεν δ(cid:3)νεται συν<- χεια στο διαγωνισµ-. (cid:1)ρθρο 4 1. Η προσφορ; ισχAει µ-νο ε;ν υποβληθε(cid:3) εκ µ<ρου, (cid:22) εξ ον-µατο, επιχε(cid:3)ρηση, η οπο(cid:3)α <χει εγκριθε(cid:3) σAµφωνα µε το ;ρθρο 8 παρ;γραφο, 1 τη, οδηγ(cid:3)α, 94/65/ΕΚ ω, επι- χε(cid:3)ρηση παραγωγ(cid:22), κιµ; (cid:22) παρασκευασµ;των µε β;ση κιµ;. Τα κρ;τη µ<λη πρ<πει να διεξ;γουν διαβουλεAσει, µεταξA του,, -ταν ε(cid:3)ναι αναγκα(cid:3)ο, για την εφαρµογ(cid:22) τη, παροAσα, παραγρ;φου. 2. Οι προσφορ<, πρ<πει να συνοδεAονται απ-:  µ(cid:3)α γραπτ(cid:22) συµφων(cid:3)α απ- τον υποβ;λλοντα την προ- σφορ; να χρησιµοποι(cid:22)σει -λο το κρ<α, για την παραγωγ(cid:22) κιµ;, -πω, ορ(cid:3)ζεται στο ;ρθρο 2 παρ;γραφο, 2 στοιχε(cid:3)α α) και β) τη, οδηγ(cid:3)α, 94/65/ΕΚ του Συµβου- λ(cid:3)ου, εντ-, π<ντε µην(cid:18)ν απ- την ηµεροµην(cid:3)α σAναψη, του συµβολα(cid:3)ου π(cid:18)ληση, µε τον οργανισµ- παρ<µ- βαση,,  λεπτοµ<ρειε, για την ακριβ(cid:22) θ<ση τη, εγκατ;σταση, (cid:22) των εγκαταστ;σεων του υποβ;λλοντο, την προσφορ;, -που πραγµατοποιε(cid:3)ται η παραγωγ(cid:22) του κιµ;. Οι υποβ;λλοντε, προσφορ; που αναφ<ρονται στην 3. παρ;γραφο 1 δAνανται να αναθ<τουν γραπτ(cid:18), σε αντι- πρ-σωπο να παραλ;βει για λογαριασµ- του, τα προϊ-ντα που αγορ;ζουν. Στην περ(cid:3)πτωση αυτ(cid:22), ο αντιπρ-σωπο, υπο- β;λλει τι, προσφορ<, των αγοραστ(cid:18)ν που αντιπροσωπεAει, καθ(cid:18), και την <γγραφη εξουσιοδ-τηση που αναφ<ρεται ανωτ<ρω. 4. Ο αγοραστ<, και οι εντολοδ-χοι που αναφ<ρονται στι, προηγοAµενε, παραγρ;φου, τηροAν και ενηµερ(cid:18)νουν λογιστικ; βιβλ(cid:3)α στα οπο(cid:3)α καθιστοAν εµφαν(cid:22) τον προσ- διορισµ- και τη χρ(cid:22)ση των προϊ-ντων, ιδ(cid:3)ω, εν-ψει εξα- κριβ(cid:18)σεω, τη, αντιστοιχ(cid:3)α, των ποσοτ(cid:22)των που <χουν αγο- ρασθε(cid:3) και των αντ(cid:3)στοιχων ποσοτ(cid:22)των που <χουν µετατρα- πε(cid:3) σε κιµ;. Για λ-γου, διοικητικ(cid:22), επ(cid:3)βλεψη,, -ταν ε(cid:3)ναι αναγκα(cid:3)ο, ο οργανισµ-, παρ<µβαση, που <χει τα εν λ-γω προϊ-ντα, πρ<πει να αποστε(cid:3)λει στι, αρµ-διε, αρχ<, του κρ;του, µ<λου,, -που το κρ<α, µεταποιε(cid:3)ται σε κιµ;, πιστο- ποιηµ<νο αντ(cid:3)γραφο του συµβολα(cid:3)ου π(cid:18)ληση,. (cid:1)ρθρο 5 Η παραγωγ(cid:22) σε κιµ; του κρ<ατο, που <χει πωληθε(cid:3) µε 1. β;ση τον κανονισµ- αυτ-, πρ<πει να πραγµατοποιηθε(cid:3) εντ-, π<ντε µην(cid:18)ν απ- την ηµεροµην(cid:3)α σAναψη, του συµβολα(cid:3)ου π(cid:18)ληση,. Η αρµ-δια αρχ(cid:22) του κρ;του, µ<λου, πρ<πει να προ- 2. βλ<ψει τα αν;λογα <γγραφα -που αποδεικνAεται η συµφων(cid:3)α µε τι, προδιαγραφ<, που αναφ<ρονται στην παρ;γραφο 1, στο οπο(cid:3)ο κρ;το, µ<λο, <χει πραγµατοποι- ηθε(cid:3) παραγωγ(cid:22) κιµ;, εντ-, επτ; µην(cid:18)ν απ- την ηµεροµην(cid:3)α σAναψη, του συµβολα(cid:3)ου π(cid:18)ληση,. (cid:1)ρθρο 6 Τα κρ;τη µ<λη θεσπ(cid:3)ζουν σAστηµα φυσικοA ελ<γχου και ελ<γχου των εγγρ;φων, για να εξασφαλιστε(cid:3) -τι -λο το κρ<α, <χει µεταποιηθε(cid:3) σε κιµ; σAµφωνα µε τι, διατ;ξει, του ;ρθρου 5 παρ;γραφο, 1. Για το σκοπ- αυτ-, οι µεταποιητ<, πρ<πει οποιαδ(cid:22)ποτε στιγµ(cid:22) να ε(cid:3)ναι σε θ<ση να αποδε(cid:3)ξουν την ταυτ-τητα και τη χρ(cid:22)ση του κρ<ατο, µ<σω των κατ;λληλων µητρ(cid:18)ων παραγωγ(cid:22),. (cid:1)ρθρο 7 1. Το ποσ- τη, εγγAηση, που προβλ<πεται στο ;ρθρο 15 παρ;γραφο, 1 του κανονισµοA (ΕΟΚ) αριθ. 2173/79 καθορ(cid:3)- ζεται σε 12 ευρ(cid:18) αν; 100 χιλι-γραµµα. Πρ<πει να συσταθε(cid:3) η εγγAηση για την παραγωγ(cid:22) 2. κιµ; απ- την αρµ-δια αρχ(cid:22) του κρ;του, µ<λου, -που πραγ- µατοποιε(cid:3)ται η παραγωγ(cid:22) κιµ;, πριν απ- την παραλαβ(cid:22) του κρ<ατο,. 16. 6. 1999 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των L 149/23 Το ποσ- πρ<πει να ε(cid:3)ναι η διαφορ; σε ευρ(cid:18) µεταξA τη, τιµ(cid:22), προσφορ;, αν; τ-νο και 2 700 ευρ(cid:18). Η µετατροπ(cid:22) σε κιµ; -λου του κρ<ατο, που <χει πωληθε(cid:3), πρ<πει να αποτελε(cid:3) την πρωτογεν(cid:22) απα(cid:3)τηση κατ; την <ννοια του ;ρθρου 20 του κανονισµοA (ΕΟΚ) αριθ. 2220/85 τη, Επιτροπ(cid:22), (1). (cid:1)ρθρο 8 Ο παρ(cid:18)ν κανονισµ-, αρχ(cid:3)ζει να ισχAει την επ-µενη ηµ<ρα απ- τη δηµοσ(cid:3)ευσ(cid:22) του στην Επ(cid:15)σηµη Εφηµερ(cid:15)δα των Ευρωπαϊκ(cid:29)ν Κοινοτ των. Ο παρ(cid:18)ν κανονισµ-, ε(cid:3)ναι δεσµευτικ-, ω, προ, -λα τα µ<ρη του και ισχAει ;µεσα σε κ;θε κρ;το, µ<λο,. Βρυξ<λλε,, 15 Ιουν(cid:3)ου 1999. Για την Επιτροπ Franz FISCHLER Μ#λο% τη% Επιτροπ % (1) ΕΕ L 205 τη, 3. 8. 1985, σ. 5. L 149/24 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των 16. 6. 1999 ANEXO I  BILAG I  ANHANG I  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι  ANNEX I  ANNEXE I  ALLEGATO I  BöLAGE I  ANEXO I  LIITE I  BILAGA I Estado miembro Medlemsstat Mitgliedstaat Κρ;το, µ<λο, Member State État membre Stato membro Lidstaat Estado-Membro Jäsenvaltio Medlemsstat Productos (1) Produkter (1) Erzeugnisse (1) Προϊ-ντα (1) Products (1) Produits (1) Prodotti (1) Producten (1) Produtos (1) Tuotteet (1) Produkter (1) Cantidad aproximada (toneladas) Tilnærmet mængde (tons) Ungefähre Mengen (Tonnen) Κατ; προσ<γγιση ποσ-τητα (τ-νοι) Approximate quantity (tonnes) Quantité approximative (tonnes) Quantità approssimativa (tonnellate) Hoeveelheid bĳ benadering (ton) Quantidade aproximada (toneladas) Arvioitu määrä (tonneina) Ungefärlig kvantitet (ton) Carne deshuesada  Udbenet kød  Fleisch ohne Knochen  Κρ-ατα χωρ (cid:27) κ*καλα  Boneless beef  Viande désossée  Carni senza osso  Vlees zonder been  Carne desossada  Luuton naudanliha  Benfritt kött IRELAND UNITED KINGDOM  Intervention flank (INT 18)  Intervention shoulder (INT 22)  Intervention forequarter (INT 24)  Intervention flank (INT 18)  Intervention shoulder (INT 22)  Intervention forequarter (INT 24) 655 500 39 2 000 500 500 (1) Véanse los anexos V y VII del Reglamento (CEE) no 2456/93 de la Comisión (DO L 225 de 4. 9. 1993, p. 4), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 2812/98 (DO L 349 de 24. 12. 1998, p. 47). (1) Se bilag V og VII til Kommissionens forordning (EØF) nr. 2456/93 (EFT L 225 af 4. 9. 1993, s. 4), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2812/98 (EFT L 349 af 24. 12. 1998, s. 47). (1) Vgl. Anhänge V und VII der Verordnung (EWG) Nr. 2456/93 der Kommission (ABl. L 225 vom 4. 9. 1993, S. 4), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2812/98 (ABl. L 349 vom 24. 12. 1998, S. 47). (1) Βλ<πε παραρτ(cid:22)µατα V και VII του κανονισµοA (ΕΟΚ) αριθ. 2456/93 τη, Επιτροπ(cid:22), (ΕΕ L 225 τη, 4. 9. 1993, σ. 4), -πω, τροποποι(cid:22)θηκε τελευτα(cid:3)α απ- τον κανονισµ- (ΕΚ) αριθ. 2812/98 (ΕΕ L 349 τη, 24. 12. 1998, σ. 47). (1) See Annexes V and VII to Commission Regulation (EEC) No 2456/93 (OJ L 225, 4. 9. 1993, p. 4), as last amended by Regulation (EC) No 2812/98 (OJ L 349, 24. 12. 1998, p. 47). (1) Voir annexes V et VII du règlement (CEE) no 2456/93 de la Commission (JO L 225 du 4. 9. 1993, p. 4). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2812/98 (JO L 349 du 24. 12. 1998, p. 47). (1) Cfr. allegati V e VII del regolamento (CEE) n. 2456/93 della Commissione (GU L 225 del 4. 9. 1993, pag. 4), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2812/98 (GU L 349 del 24. 12. 1998, pag. 47). (1) Zie de bĳlagen V en VII bĳ Verordening (EEG) nr. 2456/93 van de Commissie (PB L 225 van 4. 9. 1993, blz. 4), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 2812/98 (PB L 349 van 24. 12. 1998, blz. 47). (1) Ver anexos V e VII do Regulamento (CEE) n. o 2456/93 da Comissão (JO L 225 de 4. 9. 1993, p. 4). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 2812/98 (JO L 349 de 24. 12. 1998, p. 47). (1) Katso komission asetuksen (ETY) N:o 2456/93 (EYVL L 225, 4. 9. 1993, s. 4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2812/98 (EYVL L 349, 24. 12. 1998, s. 47) liitteet V ja VII. (1) Se bilagorna V och VII i förordning (EEG) nr 2456/93 (EGT L 225, 4. 9. 1993, s. 4), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2812/98 (EGT L 349, 24. 12. 1998, s. 47). 16. 6. 1999 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των L 149/25 ANEXO II  BILAG II  ANHANG II  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II  ANNEX II  ANNEXE II  ALLEGATO II  BöLAGE II  ANEXO II  LIITE II  BILAGA II Direcciones de los organismos de intervención  Interventionsorganernes adresser  Anschriften der Interventionsstellen  ∆ιευθ/νσει(cid:27) των οργανισµ#ν παρεµβ0σεω(cid:27)  Addresses of the intervention agencies  Adresses des organismes d’intervention  Indirizzi degli organismi d’intervento  Adressen van de interventiebureaus  Endereços dos organismos de intervenção  Interventio- elinten osoitteet  Interventionsorganens adresser IRELAND Department of Agriculture and Food Johnstown Castle Estate Country Wexford Ireland Tel. (353 53) 634 00 Fax (353 53) 428 42 UNITED KINGDOM Intervention Board Executive Agency Kings House 33, Kings Road Reading RG1 3BU Berkshire United Kingdom Tel. (01 189) 58 36 26 Fax (01 189) 56 67 50


title: Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (EY) harvinaislääkkeistä

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
marketing
medical research
medicinal product
public health

formats: html pdf print

text: 27. 6. 2000 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 177 E/1 II (Valmistavat s(cid:228)(cid:228)d(cid:246)kset) KOMISSIO Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeist(cid:228) (1) (2000/C 177 E/01) KOM(1999) 298 lopull. (cid:151) 98/0240(COD) (Komission esitt(cid:228)m(cid:228) 16 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) kes(cid:228)kuuta 1999 EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla) (1) EYVL C 276, 4. 9. 1998, s. 7. ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka Ei muutoksia ottavat huomioon Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, Ei muutoksia ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, noudattavat EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklassa m(cid:228)(cid:228)- r(cid:228)tty(cid:228) menettely(cid:228), noudattavat EY:n perustamissopimuksen 251 artiklassa m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)t- ty(cid:228) menettely(cid:228), sek(cid:228) katsovat, ett(cid:228) Ei muutoksia (1) joitakin sairauksia ilmenee niin harvoin, ett(cid:228) t(cid:228)llaisen sai- rauden diagnosoimiseen, ehk(cid:228)isemiseen tai hoitamiseen k(cid:228)ytett(cid:228)v(cid:228)n l(cid:228)(cid:228)kkeen kehitt(cid:228)misest(cid:228) ja markkinoille saatta- misesta aiheutuvia kustannuksia ei saada katettua l(cid:228)(cid:228)kkeen oletetuilla myyntituloilla; l(cid:228)(cid:228)keteollisuus ei ole halukas ke- hitt(cid:228)m(cid:228)(cid:228)n t(cid:228)llaista l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) tavanomaisessa markkinatilan- l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) kutsutaan teessa; (cid:148)harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi(cid:148), t(cid:228)m(cid:228)n vuoksi mainittuja (2) harvinaisia sairauksia sairastavat potilaat ovat oikeutettuja t(cid:228)m(cid:228)n samanlaatuiseen hoitoon kuin muutkin potilaat; vuoksi on tarpeen edist(cid:228)(cid:228) sit(cid:228), ett(cid:228) l(cid:228)(cid:228)keteollisuus tutkii, kehitt(cid:228)(cid:228) ja saattaa markkinoille mainittuja l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228); har- vinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitt(cid:228)mist(cid:228) on edistetty kannustimin Yh- dysvalloissa vuodesta 1983 ja Japanissa vuodesta 1993, (3) Euroopan unionissa on toistaiseksi toteutettu vain rajoitet- tuja toimia niin kansallisella kuin yhteis(cid:246)nkin tasolla har- vinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitt(cid:228)misen edist(cid:228)miseksi; t(cid:228)llainen toi- minta on parasta toteuttaa yhteis(cid:246)n tasolla, jotta voidaan hy(cid:246)ty(cid:228) mahdollisimman laajoista markkinoista ja est(cid:228)(cid:228) ra- jallisten voimavarojen hajaantuminen; toiminta yhteis(cid:246)n tasolla on suotavampaa kuin j(cid:228)senvaltioiden koordinoi- mattomat toimenpiteet, jotka voivat johtaa kilpailun v(cid:228)(cid:228)- ristymiseen ja yhteis(cid:246)n sis(cid:228)isen kaupan esteisiin, C 177 E/2 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 27. 6. 2000 ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS (4) olisi m(cid:228)(cid:228)ritelt(cid:228)v(cid:228) yksinkertaisesti ja yksiselitteisesti, mitk(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeet ovat oikeutettuja kannustimiin; asianmu- kaisin tapa saavuttaa t(cid:228)m(cid:228) tavoite on ottaa k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n avoin yhteis(cid:246)n menettely l(cid:228)(cid:228)kkeiden m(cid:228)(cid:228)rittelemiseksi harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi, (5) olisi luotava puolueettomat perusteet harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemiselle; mainittujen perusteiden olisi perustut- tava diagnosoitavan, ehk(cid:228)ist(cid:228)v(cid:228)n tai hoidettavan sairauden esiintyvyyteen; enint(cid:228)(cid:228)n viitt(cid:228) tapausta 10 000 henkil(cid:246)(cid:228) kohti pidet(cid:228)(cid:228)n yleens(cid:228) asianmukaisena rajana; henke(cid:228) uh- kaavien tai vaikeiden tartuntatautien olisi oltava oikeutet- tuja kannustimiin, vaikka niiden esiintyvyys olisi enem- m(cid:228)n kuin viisi tapausta 10 000 henkil(cid:246)(cid:228) kohti, (5) olisi luotava puolueettomat perusteet harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemiselle; mainittujen perusteiden olisi perustut- tava diagnosoitavan, ehk(cid:228)ist(cid:228)v(cid:228)n tai hoidettavan sairauden esiintyvyyteen; enint(cid:228)(cid:228)n viitt(cid:228) tapausta 10 000 henkil(cid:246)(cid:228) kohti pidet(cid:228)(cid:228)n yleens(cid:228) asianmukaisena rajana; henke(cid:228) uh- kaavien tai vaikeiden ja kroonisten sairauksien olisi oltava oikeutettuja kannustimiin, vaikka niiden esiintyvyys olisi enemm(cid:228)n kuin viisi tapausta 10 000 henkil(cid:246)(cid:228) kohti, (6) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemist(cid:228) koskevia hakemuksia tutkimaan olisi perustettava asiantuntijoista koostuva ko- mitea; kyseiseen komiteaan pit(cid:228)isi lis(cid:228)ksi kuulua kolme komission nime(cid:228)m(cid:228)(cid:228) potilasj(cid:228)rjest(cid:246)jen edustajaa sek(cid:228) kolme henkil(cid:246)(cid:228), jotka komissio nime(cid:228)(cid:228) Euroopan l(cid:228)(cid:228)kear- viointiviraston suosituksesta; Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointiviras- ton olisi oltava vastuussa riitt(cid:228)v(cid:228)st(cid:228) yhteensovittamisesta harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)n komitean ja l(cid:228)(cid:228)kevalmiste- komitean v(cid:228)lill(cid:228), Ei muutoksia (7) mainittuja sairauksia sairastavat potilaat ansaitsevat sa- manlaatuiset, yht(cid:228) turvalliset ja tehokkaat l(cid:228)(cid:228)kkeet kuin muutkin potilaat; harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeisiin olisi n(cid:228)in ollen so- vellettava tavanomaista arviointimenettely(cid:228); harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keiden kehitt(cid:228)misen rahoittajilla olisi oltava mahdollisuus saada yhteis(cid:246)n lupa; Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle olisi luovuttava ainakin osittain yhteis(cid:246)n luvan antamisen hel- pottamiseksi; yhteis(cid:246)n talousarviosta olisi korvattava Eu- roopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle sen t(cid:228)st(cid:228) johtuva tulojen pieneneminen, (7) mainittuja sairauksia sairastavat potilaat ansaitsevat sa- manlaatuiset, yht(cid:228) turvalliset ja tehokkaat l(cid:228)(cid:228)kkeet kuin muutkin potilaat; harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeisiin olisi n(cid:228)in ollen so- vellettava tavanomaista arviointimenettely(cid:228); harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keiden kehitt(cid:228)misen rahoittajilla olisi oltava mahdollisuus saada yhteis(cid:246)n lupa; Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle maksettavista maksuista olisi luovuttava ainakin osittain yhteis(cid:246)n luvan antamisen tai jatkamisen helpottamiseksi; yhteis(cid:246)n talousarviosta olisi korvattava Euroopan l(cid:228)(cid:228)kear- viointivirastolle sen t(cid:228)st(cid:228) johtuva tulojen pieneneminen, saada yksinoikeus (8) Yhdysvalloissa ja Japanissa saadut kokemukset osoittavat, ett(cid:228) tehokkain kannustin saada teollisuus investoimaan harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitykseen ja markkinoille saattami- l(cid:228)(cid:228)kkeeseen seen on mahdollisuus markkinoilla joiksikin vuosiksi, joiden aikana osa inves- toinneista on mahdollista saada takaisin; neuvoston direk- tiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukainen tietosuoja ei ole riitt(cid:228)v(cid:228) kannustin t(cid:228)h(cid:228)n tarkoitukseen; yksinoikeus l(cid:228)(cid:228)kkeeseen markkinoilla olisi kuitenkin rajoitettava siihen terapeuttiseen k(cid:228)ytt(cid:246)- aiheeseen, jota varten l(cid:228)(cid:228)ke on m(cid:228)(cid:228)ritelty harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keeksi; potilaiden edun suojelemiseksi harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeelle my(cid:246)nnetty yksinoikeus markkinoilla ei saisi est(cid:228)(cid:228) saatta- masta markkinoille vastaavaa l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228), joista on turvalli- sempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi, saada yksinoikeus (8) Yhdysvalloissa ja Japanissa saadut kokemukset osoittavat, ett(cid:228) tehokkain kannustin saada teollisuus investoimaan harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitykseen ja markkinoille saattami- l(cid:228)(cid:228)kkeeseen seen on mahdollisuus markkinoilla joiksikin vuosiksi, joiden aikana osa inves- toinneista on mahdollista saada takaisin; neuvoston direk- tiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukainen tietosuoja ei ole riitt(cid:228)v(cid:228) kannustin t(cid:228)h(cid:228)n tarkoitukseen; j(cid:228)senvaltio ei voi ottaa kyseist(cid:228) toi- menpidett(cid:228) k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n itsen(cid:228)isesti ilman yhteis(cid:246)n ulottu- vuutta, sill(cid:228) t(cid:228)llainen s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)s olisi direktiivin 65/65/ETY vastainen; jos j(cid:228)senvaltiot toteuttavat kyseisi(cid:228) toimenpi- teit(cid:228) hallitsemattomasti, yhteis(cid:246)n sis(cid:228)iseen kauppaan voi muodostua esteit(cid:228), jotka johtavat kilpailun v(cid:228)(cid:228)ristymiseen ja jotka ovat yhten(cid:228)ismarkkinoiden vastaisia; yksinoikeus l(cid:228)(cid:228)kkeeseen markkinoilla olisi kuitenkin rajoitettava siihen terapeuttiseen k(cid:228)ytt(cid:246)aiheeseen, jota varten l(cid:228)(cid:228)ke on m(cid:228)(cid:228)- ritelty harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi ilman, ett(cid:228) t(cid:228)m(cid:228) vaikuttaa voi- 27. 6. 2000 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 177 E/3 ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS massaoleviin teollis- ja tekij(cid:228)noikeuksiin; potilaiden edun suojelemiseksi harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeelle my(cid:246)nnetty yksinoikeus markkinoilla ei saisi est(cid:228)(cid:228) saattamasta markkinoille vastaa- vaa l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228), joista saattaisi olla sairaudesta k(cid:228)rsiville mer- kitt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) hy(cid:246)ty(cid:228), (9) t(cid:228)ss(cid:228) asetuksessa harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi m(cid:228)(cid:228)riteltyjen l(cid:228)(cid:228)kkei- den rahoittajilla olisi oltava oikeus hy(cid:246)ty(cid:228) kaikista yhtei- s(cid:246)n tai j(cid:228)senvaltioiden my(cid:246)nt(cid:228)mist(cid:228) kannustimista, joilla tuetaan harvinaisten sairauksien diagnosointiin, ehk(cid:228)isyyn tai hoitoon tarkoitettujen l(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimusta tai kehi- tyst(cid:228), Ei muutoksia (10) tutkimuksen ja teknologisen kehitt(cid:228)misen nelj(cid:228)nteen pui- teohjelmaan (1994(cid:150)1998) kuuluvasta Biomed 2 -erityis- ohjelmasta harvinaisten sairauksien hoidon tutkimusta, jo- hon kuuluu menetelmi(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden nopeaa kehit- t(cid:228)mist(cid:228) varten ja sen selvitt(cid:228)minen, mit(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keit(cid:228) Euroopassa on jo saatavilla; t(cid:228)llaisen rahoituksen tarkoituksena edist(cid:228)(cid:228) valtioiden v(cid:228)lisen yhteisty(cid:246)n aikaan- saamista, jotta harvinaisista sairauksista voitaisiin tehd(cid:228) perustutkimusta ja kliinist(cid:228) tutkimusta; harvinaisten saira- uksien tutkimus on edelleen yksi komission painopiste- alueista, sill(cid:228) se on sis(cid:228)llytetty komission tutkimuksen ja teknologisen puiteohjelmaan (1998(cid:150)2002); t(cid:228)ll(cid:228) asetuksella vahvistetaam oikeudellinen kehys, joka mahdollistaa kyseisen tutkimuksen tulosten nopean ja tehokkaan t(cid:228)yt(cid:228)nt(cid:246)(cid:246)npanon, ja kehitt(cid:228)misen viidenteen (10) tutkimuksen ja teknologisen kehitt(cid:228)misen nelj(cid:228)nteen pui- teohjelmaan (1994(cid:150)1998) kuuluvasta Biomed 2 -erityis- ohjelmasta tuettiin harvinaisten sairauksien hoidon tutki- musta, johon kuuluu menetelmi(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden no- peaa kehitt(cid:228)mist(cid:228) varten ja sen selvitt(cid:228)minen, mit(cid:228) harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) Euroopassa on jo saatavilla; t(cid:228)llaisen rahoi- tuksen tarkoituksena oli edist(cid:228)(cid:228) valtioiden v(cid:228)lisen yhteis- ty(cid:246)n aikaansaamista, jotta harvinaisista sairauksista voitai- siin tehd(cid:228) perustutkimusta ja kliinist(cid:228) tutkimusta; harvi- naisten sairauksien tutkimus on edelleen yksi yhteis(cid:246)n painopistealueista, sill(cid:228) se on sis(cid:228)llytetty komission tutki- muksen ja teknologisen kehitt(cid:228)misen viidenteen puite- ohjelmaan (1998(cid:150)2002); t(cid:228)ll(cid:228) asetuksella vahvistetaam oi- keudellinen kehys, joka mahdollistaa kyseisen tutkimuksen tulosten nopean ja tehokkaan t(cid:228)yt(cid:228)nt(cid:246)(cid:246)npanon, ja Ei muutoksia kansanterveyden toimintakehyksess(cid:228) (11) harvinaiset sairaudet on m(cid:228)(cid:228)ritelty yhteis(cid:246)n toiminnan ensisijaiseksi alaksi kansanterveyden toimintakehyksess(cid:228) (KOM(93) 559 lopullinen); komissio on tiedonannossaan harvinaisia sairauksia koskevasta yhteis(cid:246)n toimintaohjel- masta (KOM(97) 225 lopullinen) p(cid:228)(cid:228)tt(cid:228)nyt asettaa harvinaiset sairaudet etu- sijalle kansanterveysalan politiikassaan; komissio on anta- nut ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston p(cid:228)(cid:228)- t(cid:246)kseksi harvinaisia sairauksia koskevan yhteis(cid:246)n toimin- taohjelman hyv(cid:228)ksymisest(cid:228) vuosiksi 1999(cid:150)2003 kansan- terveyden toimintakehyksess(cid:228); ohjelmaan kuuluu tiedotta- mista, harvinaisiin sairauksiin liittyvi(cid:228) v(cid:228)est(cid:246)ss(cid:228) esiintyvi(cid:228) tautiklustereita koskevia ja kyseisten sairauksien potilasj(cid:228)r- jest(cid:246)ille annettavaa tukea koskevia toimia; t(cid:228)ll(cid:228) asetuksella toteutetaan yksi kyseisess(cid:228) toimintaohjelmassa tarkoite- tuista t(cid:228)rkeist(cid:228) kohdista, C 177 E/4 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 27. 6. 2000 ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS OVAT ANTANEET T˜M˜N ASETUKSEN: 1 artikla Tavoite T(cid:228)m(cid:228)n asetuksen tarkoituksena on ottaa k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n yhteis(cid:246)n me- nettely ja my(cid:246)nt(cid:228)(cid:228) kannustimia harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi m(cid:228)(cid:228)riteltyjen l(cid:228)(cid:228)kkei- den tutkimiseksi, kehitt(cid:228)miseksi ja saattamiseksi markkinoille. l(cid:228)(cid:228)kkeiden m(cid:228)(cid:228)rittelemiseksi harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi artikla 2 Soveltamisala ja m(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228)t T(cid:228)ss(cid:228) asetuksessa tarkoitetaan (cid:151) l(cid:228)(cid:228)kkeell(cid:228) ihmisille tarkoitettua l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) sellaisena kuin se on m(cid:228)(cid:228)riteltyn(cid:228) direktiivin 65/65/ETY 2 artiklassa, (cid:151) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeell(cid:228) t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen edellytysten mukaisesti m(cid:228)(cid:228)ritelty(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228), (cid:151) rahoittajalla yhteis(cid:246)(cid:246)n sijoittautunutta oikeushenkil(cid:246)(cid:228) tai luonnollista henkil(cid:246)(cid:228), joka hakee l(cid:228)(cid:228)kkeen m(cid:228)(cid:228)rittelemist(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi tai jonka laake on jo m(cid:228)(cid:228)ritelty harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, (cid:151) vahoittajalla yhteis(cid:246)(cid:246)n sijoittautunutta oikeushenkil(cid:246)(cid:228) tai luonnollista henkil(cid:246)(cid:228), joka hakee l(cid:228)(cid:228)kkeen m(cid:228)(cid:228)rittelemist(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi tai jonka l(cid:228)(cid:228)ke on jo m(cid:228)(cid:228)ritelty harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, (cid:151) virastolla Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastoa. Ei muutoksia 3 artikla Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemisen perusteet L(cid:228)(cid:228)ke m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228)(cid:228)n harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, jos sen rahoittaja 1. voi osoittaa, ett(cid:228) l(cid:228)(cid:228)ke on tarkoitettu sellaisen sairauden diag- nosointiin, ehk(cid:228)isyyn tai hoitoon, jota esiintyy enint(cid:228)(cid:228)n viidell(cid:228) potilaalla kymment(cid:228) tuhatta henkil(cid:246)(cid:228) kohti yhteis(cid:246)ss(cid:228) hake- muksen tekoajankohtana, ja ett(cid:228) mainittuun sairauteen ei ole olemassa tyydytt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) yhteis(cid:246)ss(cid:228) luvan saanutta diagnoosi-, eh- k(cid:228)isy- tai hoitomenetelm(cid:228)(cid:228) tai, jos sellainen menetelm(cid:228) on ole- massa, ett(cid:228) kyseisen l(cid:228)(cid:228)kkeen voidaan kohtuudella odottaa ole- van turvallisempi, tehokkaampi tai muuten kliinisesti parempi kuin muut l(cid:228)(cid:228)kkeet. L(cid:228)(cid:228)ke m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228)(cid:228)n harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, jos sen rahoittaja 1. voi osoittaa, ett(cid:228) l(cid:228)(cid:228)ke on tarkoitettu sellaisen sairauden diag- nosointiin, ehk(cid:228)isyyn tai hoitoon, jota esiintyy enint(cid:228)(cid:228)n viidell(cid:228) potilaalla kymment(cid:228) tuhatta henkil(cid:246)(cid:228) kohti yhteis(cid:246)ss(cid:228) hake- muksen tekoajankohtana, ja ett(cid:228) mainittuun sairauteen ei ole olemassa tyydytt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) yhteis(cid:246)ss(cid:228) luvan saanutta diagnoosi-, eh- k(cid:228)isy- tai hoitomenetelm(cid:228)(cid:228) tai, jos sellainen menetelm(cid:228) on ole- massa, ett(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kkeest(cid:228) on sairaudesta k(cid:228)rsiville merkitt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) hy(cid:246)ty(cid:228). 2. Sen est(cid:228)m(cid:228)tt(cid:228), mit(cid:228) 1 kohdassa s(cid:228)(cid:228)det(cid:228)(cid:228)n, l(cid:228)(cid:228)ke voidaan my(cid:246)s m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, jos rahoittaja voi osoittaa, ett(cid:228) l(cid:228)(cid:228)ke on tarkoitettu henke(cid:228) uhkaavan, tai vaikean invalidi- teetin aiheuttavan tai tartuntataudin yhteis(cid:246)ss(cid:228) ja ett(cid:228) sen mark- kinoille saattaminen ilman kannustimia ei todenn(cid:228)k(cid:246)isesti an- taisi riitt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) tuottoa tarvittavien investointien kattamiseksi. 2. Sen est(cid:228)m(cid:228)tt(cid:228), mit(cid:228) 1 kohdassa s(cid:228)(cid:228)det(cid:228)(cid:228)n, l(cid:228)(cid:228)ke voidaan my(cid:246)s m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, jos rahoittaja voi osoittaa, ett(cid:228) l(cid:228)(cid:228)ke on tarkoitettu henke(cid:228) uhkaavan, vaikean invaliditee- tin aiheuttavan tai vaikean ja kroonisen sairauden diagnosoin- tiin, ehk(cid:228)isyyn tai hoitoon yhteis(cid:246)ss(cid:228) ja ett(cid:228) sen markkinoille saattaminen ilman kannustimia ei todenn(cid:228)k(cid:246)isesti antaisi riitt(cid:228)- v(cid:228)(cid:228) tuottoa tarvittavien investointien kattamiseksi. 27. 6. 2000 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 177 E/5 ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS 3. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita, virastoa ja niit(cid:228), joiden etua asia koskee, komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet t(cid:228)m(cid:228)n artiklan soveltamisesta. Ei muutoksia 4 artikla Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228) komitea Perustetaan harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228) komitea, j(cid:228)ljem- 1. p(cid:228)n(cid:228) (cid:148)komitea. (cid:148) Perustetaan Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastoon harvinais- 1. l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228) komitea, j(cid:228)ljemp(cid:228)n(cid:228) (cid:148)komitea. (cid:148) 2. Komitean teht(cid:228)viin kuuluu Ei muutoksia a) tutkia kaikki koskevat hakemukset, mukaisesti, l(cid:228)(cid:228)kkeen m(cid:228)(cid:228)rittelemist(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi jotka sille j(cid:228)tet(cid:228)(cid:228)n t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen b) neuvoa pyynn(cid:246)st(cid:228) komissiota Euroopan unionin harvinais- l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) koskevan politiikan laatimisessa ja kehitt(cid:228)misess(cid:228), c) avustaa komissiota kansainv(cid:228)lisiss(cid:228) yhteyksiss(cid:228) harvinais- l(cid:228)(cid:228)kkeisiin liittyviss(cid:228) asioissa erityisesti Yhdysvaltoihin ja Ja- paniin ja yhteyksiss(cid:228) potilaiden tukiryhmiin. 3. Komitea koostuu kunkin j(cid:228)senvaltion nime(cid:228)m(cid:228)st(cid:228) yhdest(cid:228) j(cid:228)senest(cid:228), komission nime(cid:228)mist(cid:228), potilasj(cid:228)rjest(cid:246)j(cid:228) edustavista kolmesta j(cid:228)senest(cid:228) ja kolmesta edustajasta, jotka komissio ni- me(cid:228)(cid:228) viraston suosituksesta. Komitean j(cid:228)senet nimitet(cid:228)(cid:228)n kol- men vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Heid(cid:228)t valitaan asemansa ja kokemuksensa perusteella harvinaisten sairauksien hoidon tai tutkimuksen alalla. 3. Komitea koostuu kunkin j(cid:228)senvaltion nime(cid:228)m(cid:228)st(cid:228) yhdest(cid:228) j(cid:228)senest(cid:228), komission nime(cid:228)mist(cid:228), potilasj(cid:228)rjest(cid:246)j(cid:228) edustavista kolmesta j(cid:228)senest(cid:228) ja kolmesta edustajasta, jotka komissio ni- me(cid:228)(cid:228) viraston suosituksesta. Komitean j(cid:228)senet nimitet(cid:228)(cid:228)n kol- men vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. He voivat tar- vittaessa k(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) asiantuntija-apua. Komitea valitsee puheenjohtajan; puheenjohtajan toimi- 4. kausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia kerran. Ei muutoksia Komission edustajat ja viraston toimitusjohtaja tai h(cid:228)nen 5. edustajansa saavat osallistua kaikkiin komitean kokouksiin. 6. Virasto huolehtii komitean sihteerist(cid:246)n teht(cid:228)vist(cid:228). Komitean j(cid:228)seni(cid:228) vaaditaan viel(cid:228) teht(cid:228)viens(cid:228) p(cid:228)(cid:228)ttymisen 7. j(cid:228)lkeenkin pit(cid:228)m(cid:228)(cid:228)n salassa sellaiset tiedot, joita koskee salas- sapitovelvollisuus. 5 artikla Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemisen menettely Jotta l(cid:228)(cid:228)ke voidaan m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, rahoit- 1. tajan on teht(cid:228)v(cid:228) virastolle sit(cid:228) koskeva hakemus. 1. Jotta l(cid:228)(cid:228)ke voidaan m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, rahoit- tajan on teht(cid:228)v(cid:228) virastolle sit(cid:228) koskeva hakemus miss(cid:228) tahansa l(cid:228)(cid:228)kkeen kehitt(cid:228)misvaiheessa ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tekemist(cid:228). C 177 E/6 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 27. 6. 2000 ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS 2. Hakemukseen on liitett(cid:228)v(cid:228) seuraavat tiedot ja asiakirjat: Ei muutoksia a) rahoittajan nimi tai toiminimi ja pysyv(cid:228) osoite, c) ehdotettu terapeuttinen k(cid:228)ytt(cid:246)aihe, Ei muutoksia b) tehoaineen (tehoaineiden) nimi, d) osoitus siit(cid:228), ett(cid:228) hakemukseen voidaan soveltaa 3 artiklan 1 tai 2 kohdassa esitettyj(cid:228) perusteita. 3. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita, virastoa ja niit(cid:228), joiden etua asia koskee, komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemist(cid:228) koskevien hakemusten muodosta ja sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228). 4. Virasto tarkistaa, ett(cid:228) hakemus on oikein laadittu, ja laatii komitealle yhteenvetokertomuksen. Virasto voi tarvittaessa pyy- t(cid:228)(cid:228) rahoittajaa t(cid:228)ydent(cid:228)m(cid:228)(cid:228)n hakemukseen liitettyj(cid:228) tietoja ja asiakirjoja. Virasto varmistaa, ett(cid:228) komitea antaa lausuntonsa 60 p(cid:228)i- 5. v(cid:228)n kuluessa oikein laaditun hakemuksen vastaanottamisesta. Virasto varmistaa, ett(cid:228) komitea antaa lausuntonsa 90 p(cid:228)i- 5. v(cid:228)n kuluessa oikein laaditun hakemuksen vastaanottamisesta. Lausuntoa laatiessaan komitea pyrkii kaikin keinoin p(cid:228)(cid:228)- 6. sem(cid:228)(cid:228)n yksimielisyyteen. Jos yksimielisyytt(cid:228) ei saavuteta, lau- sunto koostuu j(cid:228)senten enemmist(cid:246)n kannasta. Lausunto voi- daan hankkia kirjallista menettely(cid:228) k(cid:228)ytt(cid:228)en. Lausuntoa laatiessaan komitea pyrkii kaikin keinoin p(cid:228)(cid:228)- 6. sem(cid:228)(cid:228)n yksimielisyyteen. Jos yksimielisyytt(cid:228) ei saavuteta, lau- sunto voidaan hyv(cid:228)ksy(cid:228) komitean j(cid:228)senten kahden kolmasosan enemmist(cid:246)ll(cid:228). Lausunto voidaan hankkia kirjallista menettely(cid:228) k(cid:228)ytt(cid:228)en. 7. Kun komitean lausunnossa esitet(cid:228)(cid:228)n, ett(cid:228) annetut tiedot eiv(cid:228)t vastaa 3 artiklan 1 kohdassa s(cid:228)(cid:228)dettyj(cid:228) perusteita, virasto ilmoittaa t(cid:228)st(cid:228) v(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)sti rahoittajalle. Rahoittaja voi 30 p(cid:228)i- v(cid:228)n kuluessa lausunnon vastaanottamisesta tehd(cid:228) yksityiskoh- taisen perustellun valituksen, jonka virasto antaa komitean k(cid:228)- sitelt(cid:228)v(cid:228)ksi. Komitea harkitsee seuraavassa kokouksessaan, oli- siko lausuntoa tarkistettava. Ei muutoksia 8. Virasto toimittaa komitean lopullisen lausunnon v(cid:228)litt(cid:246)- m(cid:228)sti komissiolle, joka antaa sit(cid:228) koskevan p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen kolmen- kymmenen p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Jos luonnos p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)kseksi ei poikkeuksellisesti ole komitean lausun- non mukainen, p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)s tehd(cid:228)(cid:228)n asetuksen (ETY) N:o 2309/93 72 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detty(cid:228) menettely(cid:228) noudattaen. P(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksest(cid:228) il- moitetaan rahoittajalle, ja se annetaan tiedoksi virastolle ja j(cid:228)- senvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi m(cid:228)(cid:228)ritellyt l(cid:228)(cid:228)kkeet merkit(cid:228)(cid:228)n yhtei- 9. s(cid:246)n harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden rekisteriin. 27. 6. 2000 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 177 E/7 ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS Rahoittaja toimittaa vuosittain virastolle kertomuksen 10. m(cid:228)(cid:228)ritellyn l(cid:228)(cid:228)kkeen kehitt(cid:228)misest(cid:228). 11. Jotta harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)ritelty l(cid:228)(cid:228)ke voidaan siirt(cid:228)(cid:228) toiselle rahoittajalle, harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen rahoittajan on teht(cid:228)v(cid:228) virastolle sit(cid:228) koskeva hakemus. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita, viras- toa ja niit(cid:228), joiden etua asia koskee, komissio laatii yksityiskoh- taiset ohjeet ja sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228). siirtoa koskevien hakemusten muodosta 6 artikla Ei muutoksia Tutkimussuunnitelmaa koskevissa asioissa avustaminen 1. Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen rahoittaja voi ennen markkinoille saat- tamista koskevan lupahakemuksen tekemist(cid:228) pyyt(cid:228)(cid:228) virastolta jotka neuvoa erilaisten kokeiden ja tutkimusten tekemisess(cid:228), ovat tarpeen l(cid:228)(cid:228)kkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Virasto ottaa k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitt(cid:228)mist(cid:228) 2. koskevan menettelyn, joka kattaa erityisesti a) avustamisen tutkimussuunnitelman laadinnassa ja kliinisten tutkimusten seurannassa, a) avustamisen tutkimussuunnitelman laadinnassa prekliinisi(cid:228) ja kliinisi(cid:228) tutkimuksia varten l(cid:228)(cid:228)kkeen kehitt(cid:228)misvaiheessa ja kliinisten tutkimusten seurannassa, b) s(cid:228)(cid:228)ntelyasioita koskevan avun lupahakemuksen sis(cid:228)ll(cid:246)n m(cid:228)(cid:228)- rittelemisess(cid:228) neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 6 artiklan mukaisesti. Ei muutoksia 7 artikla Yhteis(cid:246)n markkinoille saattamista koskeva lupa Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen markkinoille saattamisesta vastaava 1. henkil(cid:246) voi pyyt(cid:228)(cid:228) yhteis(cid:246)lt(cid:228) lupaa l(cid:228)(cid:228)kkeen markkinoille saat- tamiseksi asetuksen (ETY) N:o 2309/93 s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten mukaisesti ilman, ett(cid:228) on v(cid:228)ltt(cid:228)m(cid:228)t(cid:246)nt(cid:228) perustella l(cid:228)(cid:228)kkeen olevan maini- tun asetuksen liitteen yhdenk(cid:228)(cid:228)n osan vaatimusten mukainen. 2. Yhteis(cid:246) my(cid:246)nt(cid:228)(cid:228) virastolle vuosittain erityisen rahoituso- suuden asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detyn rahoitusosuuden lis(cid:228)ksi. Virasto k(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) t(cid:228)t(cid:228) rahoitusosuutta yksinomaan asetuksen (EY) N:o 2309/93 nojalla vahvistettujen yhteis(cid:246)n s(cid:228)(cid:228)nt(cid:246)jen mukaisten maksujen kattamiseen. Viraston toimitusjohtaja laatii kunkin vuoden lopussa yksityiskohtaisen kertomuksen erityisen rahoitusosuuden k(cid:228)yt(cid:246)st(cid:228). Kunakin vuonna j(cid:228)ljelle j(cid:228)(cid:228)nyt rahoitusosuuden m(cid:228)(cid:228)r(cid:228) siirret(cid:228)(cid:228)n ja v(cid:228)- hennet(cid:228)(cid:228)n seuraavan vuoden erityisest(cid:228) rahoitusosuudesta. C 177 E/8 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 27. 6. 2000 ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS 3. Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeelle my(cid:246)nnetty markkinoille saattamista koskeva lupa koskee ainoastaan sellaisia terapeuttisia k(cid:228)ytt(cid:246)- jotka t(cid:228)ytt(cid:228)v(cid:228)t 3 artiklassa asetetut ehdot. T(cid:228)m(cid:228) ei aiheita, rajoita mahdollisuutta hakea erillist(cid:228) markkinoille saattamista koskevaa lupaa sellaisille muille k(cid:228)ytt(cid:246)aiheille, jotka eiv(cid:228)t kuulu t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen soveltamisalaan. 8 artikla Yksinoikeus l(cid:228)(cid:228)kkeeseen markkinoilla Kun harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeelle on annettu markkinoille saatta- 1. mista koskeva lupa asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla, yh- teis(cid:246) ja j(cid:228)senvaltiot eiv(cid:228)t voi kymmeneen vuoteen hyv(cid:228)ksy(cid:228) toista markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta eiv(cid:228)tk(cid:228) my(cid:246)nt(cid:228)(cid:228) markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai uusia voi- massa olevaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa vastaa- vanlaisen l(cid:228)(cid:228)kkeen osalta samaa terapeuttista k(cid:228)ytt(cid:246)aihetta var- ten. Kun harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeelle on annettu markkinoille saatta- 1. mista koskeva lupa asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla tai kun j(cid:228)senvaltiot ovat antaneet markkinoille saattamista koske- van luvan direktiivin 65/65/ETY 7 ja 7 a artiklassa tai direktii- vin 75/319/ETY 9 artiklan 4 kohdassa s(cid:228)(cid:228)detyn vastavuoroista tunnustamista koskevan menettelyn mukaisesti ja rajoittamatta henkist(cid:228) omaisuutta koskevien tai muun yhteis(cid:246)n lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)n- n(cid:246)n m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten ja s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten soveltamista, yhteis(cid:246) ja j(cid:228)senval- tiot eiv(cid:228)t voi kymmeneen vuoteen hyv(cid:228)ksy(cid:228) toista markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta eiv(cid:228)tk(cid:228) my(cid:246)nt(cid:228)(cid:228) markki- noille saattamista koskevaa lupaa tai uusia voimassa olevaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa vastaavanlaisen l(cid:228)(cid:228)k- keen osalta samaa terapeuttista k(cid:228)ytt(cid:246)aihetta varten. 2. M(cid:228)(cid:228)r(cid:228)aika voidaan kuitenkin lyhent(cid:228)(cid:228) kuuteen vuoteen, jos j(cid:228)senvaltio voi viidennen vuoden lopussa osoittaa, ett(cid:228) mai- nittu l(cid:228)(cid:228)ke ei en(cid:228)(cid:228) t(cid:228)yt(cid:228) 3 artiklassa s(cid:228)(cid:228)dettyj(cid:228) perusteita tai ett(cid:228) mainitusta l(cid:228)(cid:228)kkeest(cid:228) peritt(cid:228)v(cid:228) hinta on sellainen, ett(cid:228) se mahdollistaa kohtuuttoman voiton. J(cid:228)senvaltion on t(cid:228)ll(cid:246)in aloi- tettava 5 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detty menettely. Ei muutoksia 3. Poiketen siit(cid:228), mit(cid:228) 1 kohdassa s(cid:228)(cid:228)det(cid:228)(cid:228)n ja t(cid:228)m(cid:228)n kui- tenkaan est(cid:228)m(cid:228)tt(cid:228) soveltamasta henkist(cid:228) omaisuutta koskevaa lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nt(cid:246)(cid:228) tai muuta yhteis(cid:246)n lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nt(cid:246)(cid:228), markkinoille saattamista koskeva lupa voidaan antaa vastaavanlaiselle l(cid:228)(cid:228)k- keelle, jolla on sama terapeuttinen k(cid:228)ytt(cid:246)aihe, jos a) alkuper(cid:228)isen harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen markkinoille saattamista kos- kevan luvan haltija on antanut hyv(cid:228)ksymisens(cid:228) toiselle ha- kijalle tai b) alkuper(cid:228)isen harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen markkinoille saattamista kos- kevan luvan haltija ei pysty toimittamaan riitt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) taikka c) toinen hakija pystyy osoittamaan hakemuksessaan, ett(cid:228) vaikka toinen l(cid:228)(cid:228)ke on vastaavanlainen kuin jo luvan saanut l(cid:228)(cid:228)ke, se on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin klii- nisesti parempi kuin jo luvan saanut l(cid:228)(cid:228)ke. Kun yksinoikeus l(cid:228)(cid:228)kkeeseen markkinoilla p(cid:228)(cid:228)ttyy, harvi- 4. naisl(cid:228)(cid:228)ke poistetaan yhteis(cid:246)n harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden rekisterist(cid:228) 27. 6. 2000 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 177 E/9 ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS 5. Komissio antaa (cid:148)vastaavanlaisen l(cid:228)(cid:228)kkeen(cid:148) ja (cid:148)kliinisen paremmuuden(cid:148) m(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228)t t(cid:228)yt(cid:228)nt(cid:246)(cid:246)npanoasetuksessa asetuk- sen (ETY) N:o 2309/93 72 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detty(cid:228) menettely(cid:228) nou- dattaen viimeist(cid:228)(cid:228)n yhden vuoden kuluttua t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen antamisesta. T(cid:228)ss(cid:228) artiklassa tarkoitetaan (cid:148)vastaavanlaisella l(cid:228)(cid:228)kkeell(cid:228)(cid:148) 5. l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228), joka koostuu (cid:151) samasta kemiallisesti vaikuttavasta aineesta tai sen vaikut- tavasta osasta, mukaan lukien aineen isomeerit ja isomee- rien seokset, kompleksit, esterit ja muut ei-kovalentit joh- dokset, jos viimeksi mainittujen aineiden farmakologiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat laadullisesti ja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)lli- sesti samat kuin alkuper(cid:228)isell(cid:228) valmisteella, (cid:151) biologiselta vaikutukseltaan samanlaisesta aineesta (mukaan jotka eroavat alkuper(cid:228)isest(cid:228) aineesta mole- lukien aineet, kyylirakenteensa, ja/tai valmistusmenetel- m(cid:228)ns(cid:228) osalta), jos mainitun aineen farmakologiset ominai- suudet ovat laadullisesti ja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)llisesti samat kuin alkupe- r(cid:228)isell(cid:228) valmisteella, l(cid:228)ht(cid:246)aineensa (cid:151) radiofarmaseuttiselta vaikutukseltaan samanlaisesta aineesta (mukaan lukien aineet, joissa on erilaiset radionuklidit, li- gandit, merkitsemispaikat tai molekyylin ja radionuklidin v(cid:228)liset sidosmekanismit), ja terapeuttiset k(cid:228)ytt(cid:246)aiheet ovat samat kuin alkuper(cid:228)isell(cid:228) valmisteella. jos diagnostiset 6. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita, virastoa ja niit(cid:228), joiden etua asia koskee, komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet t(cid:228)m(cid:228)n artiklan soveltamisesta. 6. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita, virastoa ja niit(cid:228), joiden etua asia koskee, komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet t(cid:228)m(cid:228)n artiklan soveltamisesta t(cid:228)yt(cid:228)nt(cid:246)(cid:246)npanoasetus mukaan luettuna. 9 artikla Muut kannustimet 1. T(cid:228)m(cid:228)n asetuksen soveltamisalaan kuuluvat harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keiksi m(cid:228)(cid:228)ritellyt l(cid:228)(cid:228)kkeet ovat oikeutettuja yhteis(cid:246)n ja j(cid:228)sen- valtioiden kannustimiin, joiden tarkoituksena on edist(cid:228)(cid:228) harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimusta, kehitt(cid:228)mist(cid:228) ja saatavuutta. 1. T(cid:228)m(cid:228)n asetuksen soveltamisalaan kuuluvat harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keiksi m(cid:228)(cid:228)ritellyt l(cid:228)(cid:228)kkeet ovat oikeutettuja yhteis(cid:246)n ja j(cid:228)sen- valtioiden kannustimiin, joiden tarkoituksena on edist(cid:228)(cid:228) harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimusta, kehitt(cid:228)mist(cid:228) ja saatavuutta, ja erityi- sesti tutkimuksen ja teknologisen kehitt(cid:228)misen viidenness(cid:228) pui- teohjelmassa m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ttyyn pienille ja keskisuurille yrityksille tar- koitettuun tutkimustukeen. 2. J(cid:228)senvaltioiden on toimitettava komissiolle kuuden kuu- kauden kuluessa t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen antamisesta yksityiskohtaiset tiedot toimenpiteist(cid:228), joita ne ovat toteuttaneet harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keiden tutkimuksen, kehitt(cid:228)misen ja saatavuuden edist(cid:228)miseksi. Mainitut tiedot on saatettava s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)llisesti ajan tasalle. 2. J(cid:228)senvaltioiden on toimitettava komissiolle kuuden kuu- kauden kuluessa t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen antamisesta yksityiskohtaiset tiedot kaikista toimenpiteist(cid:228), joita ne ovat mahdollisesti tote- uttaneet harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimuksen, kehitt(cid:228)misen ja saa- tavuuden edist(cid:228)miseksi. Mainitut tiedot on saatettava s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)lli- sesti ajan tasalle. 3. J(cid:228)senvaltioiden on my(cid:246)s harkittava harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista peritt(cid:228)- vien maksujen peruuttamista joko osittain tai kokonaan. Poistetaan C 177 E/10 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 27. 6. 2000 ALKUPER˜INEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS 4. Komissio julkaisee yhden vuoden kuluessa t(cid:228)m(cid:228)n asetuk- sen antamisesta yksityiskohtaisen luettelon kaikista yhteis(cid:246)n ja joiden tarkoituksena on edist(cid:228)(cid:228) j(cid:228)senvaltioiden kannustimista, harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimusta, kehitt(cid:228)mist(cid:228) ja saatavuutta. T(cid:228)m(cid:228) luettelo on saatettava s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)llisesti ajan tasalle. 3. Komissio julkaisee yhden vuoden kuluessa t(cid:228)m(cid:228)n asetuk- sen antamisesta yksityiskohtaisen luettelon kaikista yhteis(cid:246)n ja joiden tarkoituksena on edist(cid:228)(cid:228) j(cid:228)senvaltioiden kannustimista, harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimusta, kehitt(cid:228)mist(cid:228) ja saatavuutta. T(cid:228)m(cid:228) luettelo on saatettava s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)llisesti ajan tasalle. 10 artikla Yleiskertomus Ei muutoksia Komissio julkaisee kuuden vuoden kuluessa t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen voimaantulosta yleiskertomuksen t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen soveltami- sesta saaduista kokemuksista. 11 artikla Voimaantulo T(cid:228)m(cid:228) asetus tulee voimaan kolmantenakymmenenten(cid:228) p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) sen j(cid:228)lkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteis(cid:246)jen virallisessa lehdess(cid:228). T(cid:228)m(cid:228) asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sit(cid:228) sovelletaan sellaisenaan kaikissa j(cid:228)senvaltioissa


title: Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 72/1999 af 15. juni 1999 om ændring af protokol 31 til EØS-aftalen om samarbejde på særlig områder ud over de fire friheder

eurovoc_concepts:
European Investment Bank
aid to undertakings
consortium
innovation
job creation
small and medium-sized enterprises

text: 9. 11. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 284/61 AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG nr. 72/1999 af 15. juni 1999 om ændring af protokol 31 til EØS-aftalen om samarbejde på særlig områder ud over de fire friheder DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR — under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som tilpasset ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 86 og 98, og ud fra følgende betragtninger: (1) (2) Protokol 31 til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 27/1999 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 26. februar 1999 (1). Samarbejdet mellem de kontraherende parter i aftalen bør udvides til at omfatte finansielle støtteforanstaltninger for innovative og jobskabende små og mellemstore virksomheder (SMV) i henhold til Rådets afgørelse 98/347/EF (2). (3) Protokol 31 til aftalen bør derfor ændres med henblik på at muliggøre et sådan udvidet samarbejde fra den 1. januar 1999 — TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: Følgende led indsættes i artikel 7, stk. 5, i protokol 31 til aftalen: Artikel 1 »— 398 D 0347: Rådets afgørelse 98/347/EF af 19. maj 1998 om finansielle støtteforanstaltninger for innovative og jobskabende små og mellemstore virksomheder (SMV) — Vækst- og beskæftigelsesinitiativet (EFT L 155 af 29. 5. 1998, s. 43), for så vidt angår virksomhed omfattet af budgetpost B5-511 “Europæiske joint venture” i De Europæiske Fællesskabers almindelige budget. « Artikel 2 Denne afgørelse træder i kraft den 16. juni 1999, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle fornødne meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1. Den anvendes fra den 1. januar 1999. (1) EFT L 148 af 22. 6. 2000, s. 54. (2) EFT L 155 af 29. 5. 1998, s. 43. L 284/62 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 9. 11. 2000 Denne afgørelse offentliggøres i EØS-afsnittet i og EØS-tillægget til De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 3 Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juni 1999. På Det Blandede EØS-udvalgs vegne F. BARBASO Formand


title: Règlement (CE) n° 1236/1999 de la Commission, du 15 juin 1999, fixant les droits à l'importation dans le secteur des céréales

eurovoc_concepts:
CCT duties
United States
cereals
import
stock-exchange listing

formats: pdf print

text: 16. 6. 1999 FR Journal officiel des Communautés européennes L 149/31 RÈGLEMENT (CE) No 1236/1999 DE LA COMMISSION du 15 juin 1999 fixant les droits à l’importation dans le secteur des céréales LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CEE) no 1766/92 du Conseil, du 30 juin 1992, portant organisation commune des marchés dans le secteur des céréales (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 923/96 de la Commission (2), vu le règlement (CE) no 1249/96 de la Commission, du 28 juin 1996, portant modalités d’application du règlement (CEE) no 1766/92 du Conseil en ce qui concerne les droits à l’importation dans le secteur des céréales (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2519/ 98 (4), et notamment son article 2 paragraphe 1, considérant que l’article 10 du règlement (CEE) no 1766/ 92 prévoit que, lors de l’importation des produits visés à l’article 1er dudit règlement, les taux des droits du tarif douanier commun sont perçus; que, toutefois, pour les produits visés au paragraphe 2 de cet article, le droit à l’importation est égal au prix d’intervention valable pour ces produits lors de l’importation et majoré de 55 % diminué du prix à l’importation caf applicable à l’expédi- tion en cause; toutefois, ce droit ne peut dépasser le taux des droits du tarif douanier; considérant que, en vertu de l’article 10, paragraphe 3, du règlement (CEE) no 1766/92, les prix à l’importation caf sont calculés sur la base des prix représentatifs pour le produit en question sur le marché mondial; considérant que le règlement (CE) no 1249/96 a fixé des modalités d’application du règlement (CEE) no 1766/92 en ce qui concerne les droits à l’importation dans le secteur des céréales; considérant que les droits à l’importation sont applicables jusqu’à ce qu’une nouvelle fixation entre en vigueur; qu’ils restent également en vigueur si aucune cotation n’est disponible pour la bourse de référence visée à l’annexe II du règlement (CE) no 1249/96 au cours des deux semaines précédant la prochaine fixation périodique; considérant que, afin de permettre le fonctionnement normal du régime des droits à l’importation, il convient de retenir pour le calcul de ces derniers les taux représen- tatifs de marché constatés au cours d’une période de réfé- rence; considérant que l’application du règlement (CE) no 1249/ 96 conduit à fixer les droits à l’importation conformé- ment à l’annexe du présent règlement, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Les droits à l’importation dans le secteur des céréales visés à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CEE) no 1766/ 92 sont fixés à l’annexe I du présent règlement sur la base des éléments repris à l’annexe II. Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le 16 juin 1999. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 15 juin 1999. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 181 du 1. 7. 1992, p. 21. (2) JO L 126 du 24. 5. 1996, p. 37. (3) JO L 161 du 29. 6. 1996, p. 125. (4) JO L 135 du 25. 11. 1998, p. 7. L 149/32 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 6. 1999 Droits à l’importation des produits visés à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CEE) no 1766/92 ANNEXE I Droit à l’importation par voie terrestre, fluviale ou maritime en provenance de ports méditerranéens, de la mer Noire ou de la mer Baltique (en EUR/t) Droit à l’importation par voie aérienne ou maritime en provenance d’autres ports (2) (en EUR/t) Code NC Désignation des marchandises 1001 10 00 Froment (blé) dur de haute qualité de qualité moyenne (1) 1001 90 91 Froment (blé) tendre, de semence: 1001 90 99 Froment (blé) tendre de haute qualité, autre que de semence (3) de qualité moyenne de qualité basse 1002 00 00 Seigle 1003 00 10 Orge, de semence 1003 00 90 Orge, autre que de semence (3) 1005 10 90 Maïs de semence autre qu’hybride 1005 90 00 Maïs, autre que de semence (3) 42,49 52,49 49,95 49,95 81,20 99,78 105,89 105,89 105,89 97,64 97,64 32,49 42,49 39,95 39,95 71,20 89,78 95,89 95,89 95,89 87,64 87,64 95,89 1007 00 90 Sorgho à grains autre qu’hybride d’ensemencement 105,89 (1) Pour le blé dur ne remplissant pas la qualité minimale pour le blé dur de qualité moyenne, visée à l’annexe I du règlement (CE) no 1249/96, le droit applicable est celui fixé pour le froment (blé) tendre de qualité basse. (2) Pour les marchandises arrivant dans la Communauté par l’océan Atlantique ou via le canal de Suez [article 2, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1249/96], l’importateur peut bénéficier d’une diminution des droits de:  3 EUR/t, si le port de déchargement se trouve en mer Méditerranée, ou de  2 EUR/t, si le port de déchargement se trouve en Irlande, au Royaume-Uni, au Danemark, en Suède, en Finlande ou sur la côte atlantique de la Péninsule ibérique. (3) L’importateur peut bénéficier d’une réduction forfaitaire de 14 ou 8 EUR/t lorsque les conditions établies à l’article 2, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1249/96 sont remplies. 16. 6. 1999 FR Journal officiel des Communautés européennes L 149/33 ANNEXE II Éléments de calcul des droits (période du 01. 06. 1999 au 14. 06. 1999) 1. Moyennes sur la période des deux semaines précédant le jour de la fixation: Cotations boursières Minneapolis Kansas-City Chicago Chicago Minneapolis Minneapolis Minneapolis Produit (% protéines à 12 % humidité) HRS2. 14 % HRW2. 11,5 % SRW2 YC3 HAD2 qualité moyenne (*) US barley 2 Cotation (EUR/t) 119,36 101,23 90,75 83,20 137,39 (**) 127,39 (**) 73,99 (**) Prime sur le Golfe (EUR/t) Prime sur Grands Lacs (EUR/t)  10,57 8,99  0,88  10,57        (*) Prime négative d’un montant de 10 EUR/t [article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1249/96]. (**) Fob Duluth. 2. Frets/frais: Golfe du Mexique-Rotterdam: 14,17 EUR/t. Grands Lacs-Rotterdam: 25,71 EUR/t. 3. Subventions visées à l’article 4 paragraphe 2 troisième alinéa du règlement (CE) no 1249/96: 0,00 EUR/t (HRW2) 0,00 EUR/t (SRW2)


title: Kommissionens förordning (EG) nr 1236/1999 av den 15 juni 1999 om fastställande av importtullar inom spannmålssektorn

text: 16. 6. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 149/31 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1236/1999 av den 15 juni 1999 om fastställande av importtullar inom spannmålssektorn EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 1766/92 av den 30 juni 1992 om den gemensamma organisationen av spannmål (1), ändrad genom marknaden för kommissionens förordning (EG) nr 923/96 (2), senast med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 1249/96 av den 28 juni 1996 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 1766/92 vad avser import- tullar inom spannmålssektorn (3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2519/98 (4), särskilt artikel 2. 1 i denna, och av följande skäl: I förordning (EG) nr 1249/96 fastställs tillämpningsföre- skrifter förordning (EEG) nr 1766/92 vad avser importtullar inom spannmålssektorn. för Importtullarna skall tillämpas tills ett nytt fastställande träder i kraft. De förblir likaså gällande om det inte finns någon börsnotering för referenssort som avses i bilaga II i förordning (EG) nr 1249/96 under två veckor före nästa period för fastställande. För att få systemet för importtullar att fungera normalt bör vid beräkningen av dessa tullar de representativa marknadskurser som fastställs under en referensperiod för de flytande valutorna fortsätta att tillämpas. Tillämpningen av förordning (EG) nr 1249/96 medför att det skall fastställas importtullar enligt bilagan i denna förordning. I artikel 10 i förordning (EEG) nr 1766/92 föreskrivs att när de produkter som avses i artikel 1 i den förordningen importeras, skall de tullsatser som föreskrivs i den gemen- samma tulltaxan tas ut. För de produkter som avses i punkt 2 i denna artikel skall emellertid importtullen vara lika med det för dessa produkter vid importen ökat med 55 %, minskat med det cif-importpris som gäller för försändelsen i fråga. Denna tull får emellertid inte vara högre än tullsatsen enligt Gemensamma tulltaxan. interventionspris som gäller HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 förordning (EEG) nr 1766/92 skall Importtullarna inom spannmålssektorn som avses i artikel 10. 2 i fastställas i bilaga I i denna förordning på grundval av de faktorer som tas upp i bilaga II. Enligt artikel 10. 3 i förordning (EEG) nr 1766/92 skall cif-importpriserna beräknas på grundval av de representa- tiva priserna för produkten i fråga på världsmarknaden. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den 16 juni 1999. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 15 juni 1999. På kommissionens vägnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 181, 1. 7. 1992, s. 21. (2) EGT L 126, 24. 5. 1996, s. 37. (3) EGT L 161, 29. 6. 1996, s. 125. (4) EGT L 135, 25. 11. 1998, s. 7. L 149/32 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 6. 1999 Importtullar för de produkter som avses i artikel 10. 2 i förordning (EEG) nr 1766/92 BILAGA I KN-nummer Produkt 1001 10 00 Durumvete av hög kvalitet av medelhög kvalitet (1) 1001 90 91 Vanligt vete, för utsäde 1001 90 99 Vanligt vete av hög kvalitet, av annat slag än för utsäde (3) av medelhög kvalitet av låg kvalitet 1002 00 00 Råg 1003 00 10 Korn, för utsäde 1003 00 90 Korn av annat slag än för utsäde (3) 1005 10 90 Majs för utsäde av annat slag 1005 90 00 Majs av annat slag än för utsäde (3) 1007 00 90 Sorghum av andra slag än för utsäde Tull på import som sker land-, flod- eller havsvägen från hamnar i Medelhavet, Svarta havet eller Östersjön (EUR/ton) Tull på import som sker luft- eller havsvägen från övriga hamnar (2) (EUR/ton) 42,49 52,49 49,95 49,95 81,20 99,78 105,89 105,89 105,89 97,64 97,64 105,89 32,49 42,49 39,95 39,95 71,20 89,78 95,89 95,89 95,89 87,64 87,64 95,89 (1) För durumvete som inte uppfyller den minimikvalitet för durumvete av medelhög kvalitet som avses i bilaga I i förordning (EG) nr 1249/96, skall den tullsats tillämpas som fastställts för vanligt vete av låg kvalitet. (2) För produkter som anländer till gemenskapen via Atlanten eller via Suezkanalen (artikel 2. 4 i förordning (EG) nr 1249/96) kan importören erhålla en nedsättning av tullarna med  3 EUR/ton om lossningshamnen ligger i Medelhavet,  2 EUR/ton om lossningshamnen ligger i Irland, Förenade kungariket, Danmark, Sverige, Finland eller vid den Iberiska halvöns atlantkust. (3) När villkoren i artikel 2. 5 i förordning (EG) nr 1249/96 är uppfyllda kan importören erhålla schablonmässig nedsättning med 14 eller 8 EUR/ton. 16. 6. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 149/33 BILAGA II Faktorer för beräkning av tullar (perioden 01. 6. 1999–14. 6. 1999) 1. Genomsnittet för tvåveckorsperioden före dagen för fastställande: Börsnotering Minneapolis Kansas-City Chicago Chicago Minneapolis Minneapolis Minneapolis Produkt (% proteiner vid 12 % vattenhalt) HRS2. 14 % HRW2. 11,5 % SRW2 YC3 HAD2 medelhög kvalitet (*) US barley 2 Notering (EUR/ton) 119,36 101,23 90,75 83,20 137,39 (**) 127,39 (**) 73,99 (**) Tillägg för golfen (EUR/ton)  Tillägg för Stora sjöarna (EUR/ton) 10,57 8,99  0,88  10,57        (*) Negativt bidrag (discount) på 10 EUR per ton (artikel 4. 1 i förordning (EG) nr 1249/96). (**) Fob Duluth. 2. Kostnader för fraktsatser: Mexikanska golfen–Rotterdam: 14,17 EUR/ton, Stora sjöarna–Rotterdam: 25,71 EUR/ton. 3. Tillskott avseende artikel 4. 2 tredje stycket i förordning (EG) nr 1249/96: 0,00 EUR/ton (HRW2) 0,00 EUR/ton (SRW2)


title: Regulamento (CE) n° 1234/1999 da Comissão, de 15 de Junho de 1999, que fixa, para a companha de comercialização 1998/1999, a produção efectiva de algodão não descaroçado, bem como o montante da redução do preço de objectivo

eurovoc_concepts:
cotton
farm price support
marketing
marketing year
norm price

text: L 149/26 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 6. 1999 REGULAMENTO (CE) N. o 1234/1999 DA COMISSÃO de 15 de Junho de 1999 que fixa, para a companha de comercialização 1998/1999, a produção efectiva de algodão não descaroçado, bem como o montante da redução do preço de objec- tivo A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Acto de Adesão da Grécia, e, nomeada- mente, o seu Protocolo n. o 4 relativo ao algodão, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1553/95 do Conselho (1), (3) Tendo em conta o Regulamento (CEE) n. o 1964/87 do Conselho, de 2 de Julho de 1987, que adapta o regime de ajuda para o algodão instituído pelo Protocolo n. o 4 anexo ao Acto de Adesão da Grécia (2), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1553/95, e, nomeadamente, os n. os 3 e 4 do seu artigo 2. o, Tendo em conta o Regulamento (CE) n. o 1554/95 do Conselho, de 29 de Junho de 1995, que fixa as regras gerais do regime de ajuda ao algodão e revoga o Regula- mento (CEE) n. o 2169/81 (3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1419/98 do Conselho (4), e, nomeadamente, o seu artigo 9. o, (1) (2) Considerando que o artigo 9. o do Regulamento (CE) n. o 1554/95 prevê que a produção efectiva da campanha em curso seja determinada antes do fim do mês de Junho dessa campanha tendo em conta, nomeadamente, as quantidades relativamente às quais a ajuda foi pedida; que a aplicação deste critério conduziu, no que respeita à campanha de 1998/1999, ao estabelecimento da produção efec- tiva adiante indicada; Considerando que o n. o 3 do artigo 2. o do Regula- mento (CEE) n. o 1964/87 prevê que, caso a produção efectiva fixada para a Espanha e a Grécia exceda a quantidade máxima garantida, o preço de objectivo referido no ponto 8 do Protocolo n. o 4 será diminuido em qualquer Estado-Membro em que a produção exceda a quantidade nacional garantida; que o cálculo da referida diminuição varia em função do facto de a suspensão da quanti- dade nacional garantida ser constatada simultanea- mente na Espanha e na Grécia ou num só destes Estados-Membros; que, no caso vertente, a supe- ração ocorreu simultaneamente na Grécia e na Espanha; que, consequentemente, de acordo com as (1) JO L 148 de 30. 6. 1995, p. 45. (2) JO L 184 de 3. 7. 1987, p. 14. (3) JO L 148 de 30. 6. 1995, p. 48. (4) JO L 190 de 4. 7. 1998, p. 4. regras previstas na alínea a) do artigo 6. o do Regula- mento (CEE) n. o 1554/95, o excesso da produção efectiva em relação à quantidade nacional garantida registado em cada Estado-Membro é expresso em percentagem da quantidade nacional garantida do Estado-Membro em questão, sendo o preço de objectivo diminuído de uma percentagem igual a metade da percentagem do excesso; Considerando que o n. o 4 do artigo 2. o do Regula- mento (CEE) n. o 1964/87 prevê, se forem obser- vadas determinadas condições, o aumento do montante da ajuda em qualquer Estado-Membro cuja produção efectiva seja superior à respectiva quantidade nacional garantida; que as condições acima referidas não estão preenchidas no que respeita à campanha de 1998/1999; (4) Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão do Linho e do Cânhamo, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o 1. a) No que respeita à campanha de comercialização de 1998/1999, a produção efectiva de algodão não descaroçado é fixada em 1 548 467 toneladas, das quais 1 210 900 toneladas para a Grécia e 337 567 toneladas para a Espanha; b) No que respeita à campanha de comercialização de 1998/1999 a produção efectiva de algodão não descaroçado é fixado em 147 toneladas para Portugal. 2. O montante de redução do preço de objetivo para a campanha de 1998/1999 é fixado em:  29,126 euros/100 Kg para a Grécia,  18,921 euros/100 Kg para a Espanha. Artigo 2. o O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 16. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 149/27 O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 15 de Junho de 1999. Pela Comissão Franz FISCHLER Membro da Comissão