title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1231/1999 της Επιτροπής, της 15ης Ιουνίου 1999, για την έναρξη διαρκούς διαγωνισμού για την εξαγωγή μαλακού αρτοποιήσιμου σίτου που κατέχει ο σουηδικός οργανισμός παρέμβασης

text: 16. 6. 1999 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των L 149/9 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1231/1999 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ τη(cid:27) 15η(cid:27) Ιουν ου 1999 για την "ναρξη διαρκο&(cid:27) διαγωνισµο& για την εξαγωγ+ µαλακο& αρτοποι+σιµου σ του που κατ"χει ο σουηδικ/(cid:27) οργανισµ/(cid:27) παρ"µβαση(cid:27) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, )χοντα+ υπ,ψη: τη συνθ(cid:22)κη για την (cid:3)δρυση τη+ Ευρωπαϊκ(cid:22)+ Κοιν,τητα+, τον κανονισµ, (ΕΟΚ) αριθ. 1766/92 του Συµβουλ(cid:3)ου, τη+ 30(cid:22)+ Ιουν(cid:3)ου 1992, περ(cid:3) κοιν(cid:22)+ οργαν(cid:18)σεω+ αγορ:+ στον τοµ;α των σιτηρ(cid:18)ν (1), ,πω+ τροποποι(cid:22)θηκε τελευτα(cid:3)α απ, τον κανονισµ, (ΕΚ) αριθ. 923/96 τη+ Επιτροπ(cid:22)+ (2), και ιδ(cid:3)ω+ το :ρθρο 5, Εκτιµ(cid:18)ντα+: (1) (2) (3) (4) (5) ,τι ο κανονισµ,+ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93 τη+ Επι- τροπ(cid:22)+ (3), ,πω+ τροποποι(cid:22)θηκε τελευτα(cid:3)α απ, τον κανονισµ, (ΕΚ) αριθ. 39/1999 (4), καθορ(cid:3)ζει τι+ διαδι- κασ(cid:3)ε+ και του+ ,ρου+ π(cid:18)ληση+ των σιτηρ(cid:18)ν που κατ;χουν οι οργανισµο(cid:3) παρ;µβαση+· ,τι, στην παρο@σα κατ:σταση τη+ αγορ:+, πρ;πει να ανο(cid:3)ξει διαρκ(cid:22)+ διαγωνισµ,+ για την εξαγωγ(cid:22) 35 113 τ,νων µαλακο@ αρτοποι(cid:22)σιµου σ(cid:3)του που κατ;χει ο σουηδικ,+ οργανισµ,+ παρ;µβαση+· ,τι οι ειδικ;+ λεπτοµ;ρειε+ πρ;πει να καθοριστο@ν προκειµ;νου να εξασφαλιστε(cid:3) ο κανονικ,+ ρυθµ,+ των εργασι(cid:18)ν και των ελ;γχων του+· ,τι, για το σκοπ, αυτ,, σκ,πιµο ε(cid:3)ναι να προβλεφθε(cid:3) ;να σ@στηµα εγγυ(cid:22)σεων που εξασφαλ(cid:3)ζει την τ(cid:22)ρηση των επιδιωκ,µενων στ,χων, αποφε@γοντα+ τα υπερβο- λικ: β:ρη για τzου+ συναλλασσ,µενου+· ,τι πρ;πει, κατ: συν;πεια, να θεσπιστε(cid:3) παρ;κκλιση απ, ορισµ;- νου+ καν,νε+, κυρ(cid:3)ω+ του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93· ,τι στην περ(cid:3)πτωση που η αν:ληψη του µαλακο@ αρτοποι(cid:22)σιµου σ(cid:3)του ;χει καθυστερ(cid:22)σει κατ: περισ- σ,τερο απ, π;ντε ηµ;ρε+, (cid:22) που η αποδ;σµευση µια+ απ, τι+ απαιτο@µενε+ εγγυ(cid:22)σει+ αναβ:λλεται λ,γω γεγον,των που καταλογ(cid:3)ζονται στον οργανισµ, παρ;µβαση+, το σχετικ, κρ:το+ µ;λο+ θα πρ;πει να καταβ:λει αποζηµι(cid:18)σει+· ,τι ο προβλεπ,µενο+ διαγωνισµ,+ για την εξαγωγ(cid:22) αποθεµ:των παρ;µβαση+ ;χει ιδια(cid:3)τερο χαρακτ(cid:22)ρα, στο µ;τρο που θα ισχ@ει επ(cid:3)ση+ στο τ;λο+ τη+ περι,- δου εµπορ(cid:3)α+ απ, τον Ιο@νιο 1999 και µετ:· ,τι, υπ, τι+ συνθ(cid:22)κε+ αυτ;+, για τι+ προσφορ;+ που κατατ(cid:3)θε- νται µεταξ@ 17η+ και 30(cid:22)+ Ιουν(cid:3)ου 1999, οι παραδ,- σει+ δεν ε(cid:3)ναι δυνατ,ν να πραγµατοποιηθο@ν πριν απ, την 1η Ιουλ(cid:3)ου 1999· ,τι πρ;πει να δοθε(cid:3) παρ;κ- (1) ΕΕ L 181 τη+ 1. 7. 1992, σ. 21. (2) ΕΕ L 126 τη+ 24. 5. 1996, σ. 37. (3) ΕΕ L 191 τη+ 31. 7. 1993, σ. 76. (4) ΕΕ L 5 τη+ 9. 1. 1999, σ. 64. κλιση στο :ρθρο 16 πρ(cid:18)το εδ:φιο του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93 στο οπο(cid:3)ο προβλ;πεται προθεσ- µ(cid:3)α εν,+ µ(cid:22)να µεταξ@ τη+ αποδοχ(cid:22)+ τη+ προσφορ:+ και τη+ πληρωµ(cid:22)+· (6) ,τι τα µ;τρα που προβλ;πονται στον παρ,ντα κανο- νισµ, ε(cid:3)ναι σ@µφωνα µε τη γν(cid:18)µη τη+ επιτροπ(cid:22)+ διαχε(cid:3)ριση+ σιτηρ(cid:18)ν, ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: (cid:1)ρθρο 1 Με την επιφ@λαξη των διατ:ξεων του παρ,ντο+ κανονισµο@ ο σουηδικ,+ οργανισµ,+ παρ;µβαση+ προβα(cid:3)νει, υπ, του+ ,ρου+ που καθορ(cid:3)ζονται απ, τον κανονισµ, (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93, σε διαρκ(cid:22) δηµοπρασ(cid:3)α για την εξαγωγ(cid:22) µαλακο@ αρτοποι(cid:22)σιµου σ(cid:3)του που βρ(cid:3)σκεται στην κατοχ(cid:22) του. (cid:1)ρθρο 2 Ο διαγωνισµ,+ αφορ: µ;γιστη ποσ,τητα 35 113 τ,νων 1. µαλακο@ αρτοποι(cid:22)σιµου σ(cid:3)του για εξαγωγ(cid:22) προ+ ,λε+ τι+ τρ(cid:3)τε+ χ(cid:18)ρε+. Εντο@τοι+, για τι+ προσφορ;+ που κατατ(cid:3)θε- νται µετ: τι+ 17 Ιουν(cid:3)ου 1999, η ολοκλ(cid:22)ρωση των τελω- νειακ(cid:18)ν διατυπ(cid:18)σεων για την εξαγωγ(cid:22) δεν µπορε(cid:3) να πραγ- µατοποιηθε(cid:3) πριν απ, την 1η Ιουλ(cid:3)ου 1999. 2. Στο παρ:ρτηµα Ι αναφ;ρονται οι περιοχ;+ στι+ οπο(cid:3)ε+ ε(cid:3)ναι αποθηκευµ;νοι οι 35 113 τ,νοι µαλακο@ αρτοποι(cid:22)σι- µου σ(cid:3)του. (cid:1)ρθρο 3 1. Κατ: παρ;κκλιση απ, το :ρθρο 16 τρ(cid:3)το εδ:φιο του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93, η τιµ(cid:22) που πρ;πει να καταβ:λλεται για την εξαγωγ(cid:22) ε(cid:3)ναι αυτ(cid:22) που αναφ;ρεται στην προσφορ:. Για τι+ εξαγωγ;+ που πραγµατοποιο@νται β:σει του 2. παρ,ντο+ κανονισµο@, δεν εφαρµ,ζεται καµ(cid:3)α επιστροφ(cid:22) (cid:22) φ,ρο+ στην εξαγωγ(cid:22), ο@τε µηνια(cid:3)α προσα@ξηση. Το :ρθρο 8 παρ:γραφο+ 2 του κανονισµο@ (ΕΟΚ) 3. αριθ. 2131/93 δεν εφαρµ,ζεται. (cid:1)ρθρο 4 Τα πιστοποιητικ: εξαγωγ(cid:22)+ ;χουν ισχ@ απ, την ηµε- 1. ροµην(cid:3)α ;κδοσ(cid:22)+ του+ κατ: την ;ννοια του :ρθρου 9 του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93 ω+ το τ;λο+ του τ;ταρτου µ(cid:22)να απ, την ηµεροµην(cid:3)α αυτ(cid:22). L 149/10 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των 16. 6. 1999 2. Μεταξ@ τη+ 17η+ και τη+ 30(cid:22)+ Ιουν(cid:3)ου 1999, οι προσ- φορ;+ που υποβ:λλονται στο πλα(cid:3)σιο του παρ,ντο+ κανο- νισµο@ δεν γ(cid:3)νονται δεκτ;+ παρ: µ,νον ε:ν συνοδε@ονται απ, γραπτ(cid:22) δ;σµευση να µην εξαχθο@ν πριν απ, την 1η Ιουλ(cid:3)ου 1999. ∆εν µπορο@ν να συνοδε@ονται απ, α(cid:3)τηση πιστοποιητικο@ εξαγωγ(cid:22)+ που υποβ:λλεται στα πλα(cid:3)σια του :ρθρου 44 του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 3719/88 τη+ Επι- τροπ(cid:22)+ (1). (cid:1)ρθρο 5 1. Κατ: παρ;κκλιση απ, το :ρθρο 7 παρ:γραφο+ 1 του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93, η προθεσµ(cid:3)α για την υποβολ(cid:22) προσφορ(cid:18)ν για τον πρ(cid:18)το µερικ, διαγωνισµ, λ(cid:22)γει στι+ 17 Ιουν(cid:3)ου 1999, (cid:18)ρα 9. 00 ((cid:18)ρα Βρυξελλ(cid:18)ν). 2. Η προθεσµ(cid:3)α υποβολ(cid:22)+ προσφορ(cid:18)ν για τον επ,µενο µερικ, διαγωνισµ, λ(cid:22)γει κ:θε Π;µπτη, (cid:18)ρα 9. 00 ((cid:18)ρα Βρυξελλ(cid:18)ν). 3. Η προθεσµ(cid:3)α για τον τελευτα(cid:3)ο µερικ, διαγωνισµ, λ(cid:22)γει στι+ 30 Σεπτεµβρ(cid:3)ου 1999, (cid:18)ρα 9. 00 ((cid:18)ρα Βρυξελλ(cid:18)ν). Οι προσφορ;+ πρ;πει να κατατεθο@ν στο σουηδικ, 4. οργανισµ, παρ;µβαση+. (cid:1)ρθρο 6 Για τι+ προσφορ;+ που κατατ(cid:3)θενται µεταξ@ 17η+ και 30(cid:22)+ Ιουν(cid:3)ου 1999, ισχ@ουν οι ακ,λουθε+ διατ:ξει+:  κατ: παρ;κκλιση του :ρθρου 16 πρ(cid:18)το εδ:φιο του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93, η πληρωµ(cid:22) των σιτηρ(cid:18)ν πρ;πει να πραγµατοποιηθε(cid:3) το αργ,τερο µ;χρι τι+ 31 Ιουλ(cid:3)ου 1999,  κατ: παρ;κκλιση του :ρθρου 16 τρ(cid:3)το εδ:φιο του κανο- νισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93, η τιµ(cid:22) που καταβ:λλεται για την εξαγωγ(cid:22) ε(cid:3)ναι αυτ(cid:22) που αναφ;ρεται στην προ- σφορ:. (cid:1)ρθρο 7 Για τα αιτο@µενα πιστοποιητικ: µεταξ@ 17η+ και 30(cid:22)+ Ιου- ν(cid:3)ου 1999, µε την επιφ@λαξη των διατ:ξεων του :ρθρου 17 παρ:γραφο+ 3 του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93, η εγγ@ηση που προβλ;πεται στο :ρθρο 17 παρ:γραφο+ 2 δε@- τερη περ(cid:3)πτωση του εν λ,γω κανονισµο@ δεν αποδεσµε@εται πριν απ, την προσκ,µιση απ,δειξη+ ,τι οι τελωνειακ;+ διατυπ(cid:18)σει+ για την εξαγωγ(cid:22) πραγµατοποι(cid:22)θηκαν απ, την 1η Ιουλ(cid:3)ου 1999. (cid:1)ρθρο 8 Ο οργανισµ,+ παρ;µβαση+, ο προβα(cid:3)νων στην αποθε- 1. µατοπο(cid:3)ηση και, εφ,σον το επιθυµε(cid:3) ο υπερθεµατιστ(cid:22)+, προ- βα(cid:3)νουν, κατ,πιν κοιν(cid:22)+ συµφων(cid:3)α+, ε(cid:3)τε πριν απ, την ;ξοδο ε(cid:3)τε κατ: την ;ξοδο απ, την αποθ(cid:22)κη µε επιλογ(cid:22) του µε υπερθεµατιστ(cid:22), συχν,τητα τουλ:χιστον µ(cid:3)α δειγµατοληψ(cid:3)α αν: 500 τ,νου+ και στην αν:λυση των δειγµ:των αυτ(cid:18)ν. Ο οργανισµ,+ παρ;µβαση+ δ@ναται να εκπροσωπε(cid:3)ται απ, πληρεξο@σιο, υπ, τον ,ρο ,τι αυτ,+ δεν ε(cid:3)ναι ο προβα(cid:3)νων στην αποθε- µατοπο(cid:3)ηση. δειγµατοληψ(cid:3)α επανελ;γχου σε Τα αποτελ;σµατα των αναλ@σεων ανακοιν(cid:18)νονται αµ;σω+ στην Επιτροπ(cid:22) σε περ(cid:3)πτωση αµφισβητ(cid:22)σεω+. Η δειγµατοληψ(cid:3)α επανελ;γχου και η αν:λυση των δειγ- µ:των πραγµατοποιο@νται εντ,+ τη+ προθεσµ(cid:3)α+ επτ: εργ:- σιµων ηµερ(cid:18)ν απ, την ηµεροµην(cid:3)α υποβολ(cid:22)+ τη+ α(cid:3)τηση+ του υπερθεµατιστ(cid:22) (cid:22) εντ,+ τρι(cid:18)ν εργ:σιµων ηµερ(cid:18)ν ε:ν η δειγµατοληψ(cid:3)α διενεργε(cid:3)ται κατ: την ;ξοδο απ, την αποθ(cid:22)κη. Ε:ν απ, το τελικ, αποτ;λεσµα των πραγµατοποι- ηθεισ(cid:18)ν αναλ@σεων επ(cid:3) των δειγµ:των προκ@πτει ποι,τητα: α) αν(cid:18)τερη απ, εκε(cid:3)νη που αναφ;ρεται στην προκ(cid:22)ρυξη του διαγωνισµο@, ο υπερθεµατιστ(cid:22)+ θα πρ;πει να αποδε- χθε(cid:3) την παρτ(cid:3)δα ω+ ;χει· β) αν(cid:18)τερη απ, τα ελ:χιστα χαρακτηριστικ: που απαι- το@νται στην παρ;µβαση, αλλ: κατ(cid:18)τερη απ, την ποι,τητα που περιγρ:φεται στην προκ(cid:22)ρυξη του διαγω- νισµο@, παραµ;νοντα+ εντ,+ των ορ(cid:3)ων µια+ αποκλ(cid:3)σεω+ που µπορε(cid:3) να φθ:σει ;ω+:  2 χιλι,γραµµα αν: εκατ,λιτρο για το ειδικ, β:ρο+, χωρ(cid:3)+ ωστ,σο να ε(cid:3)ναι κατ(cid:18)τερο απ, 72 χιλι,- γραµµα αν: εκατ,λιτρο,  µια ποσοστια(cid:3)α µον:δα για την περιεκτικ,τητα σε υγρασ(cid:3)α,  20 ποσοστια(cid:3)ε+ µον:δε+ για το δε(cid:3)κτη πτ(cid:18)ση+ Hag- berg,  µισ(cid:22) ποσοστια(cid:3)α µον:δα για τι+ προσµε(cid:3)ξει+ που αναφ;ρονται στα σηµε(cid:3)α Β. 2 και Β. 4 αντιστο(cid:3)χω+ του παραρτ(cid:22)µατο+ του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 689/ 92 τη+ Επιτροπ(cid:22)+ (2) και  µισ(cid:22) ποσοστια(cid:3)α µον:δα για τι+ προσµε(cid:3)ξει+ που αναφ;ρονται στο σηµε(cid:3)ο Β. 5 του παραρτ(cid:22)µατο+ του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 689/92, χωρ(cid:3)+ ωστ,σο να τροποποιηθο@ν τα ποσοστ: που ε(cid:3)ναι αποδεκτ: για του+ βλαβερο@+ σπ,ρου+ και την α(cid:3)ρα, ο υπερθεµατιστ(cid:22)+ πρ;πει να αποδεχθε(cid:3) την παρτ(cid:3)δα ω+ ;χει· γ) αν(cid:18)τερη απ, τα ελ:χιστα χαρακτηριστικ: που απαι- το@νται στην παρ;µβαση, αλλ: κατ(cid:18)τερη απ, την ποι,τητα που περιγρ:φεται στην προκ(cid:22)ρυξη του διαγω- νισµο@ και ,ταν διαπιστ(cid:18)νεται διαφορ: π;ραν τη+ αποκλ(cid:3)σεω+ που αναφ;ρεται στο στοιχε(cid:3)ο β) ο υπερθε- µατιστ(cid:22)+ µπορε(cid:3):  ε(cid:3)τε να αποδεχθε(cid:3) την παρτ(cid:3)δα ω+ ;χει,  ε(cid:3)τε να αρνηθε(cid:3) να αναλ:βει την εν λ,γω παρτ(cid:3)δα. Εντο@τοι+, αποδεσµε@εται απ, ,λε+ τι+ υποχρε(cid:18)σει+ για την εν λ,γω παρτ(cid:3)δα, συµπεριλαµβανοµ;νων των εγγυ(cid:22)σεων, µ,νον αφο@ ενηµερ(cid:18)σει αµ;σω+ την Επι- τροπ(cid:22) και τον οργανισµ, παρ;µβαση+, σ@µφωνα µε το παρ:ρτηµα ΙΙ· ωστ,σο, ε:ν ζητ(cid:22)σει απ, τον οργα- νισµ, παρ;µβαση+ να του προµηθε@σει :λλη παρ- τ(cid:3)δα µαλακο@ αρτοποι(cid:22)σιµου σ(cid:3)του παρ;µβαση+ τη+ προβλεπ,µενη+ ποι,τητα+ και χωρ(cid:3)+ συµπληρωµατι- κ;+ δαπ:νε+, δεν αποδεσµε@εται η εγγ@ηση. Η αντι- κατ:σταση τη+ παρτ(cid:3)δα+ πρ;πει να επ;λθει εντ,+ τρι(cid:18)ν ηµερ(cid:18)ν το πολ@ µετ: την α(cid:3)τηση του υπερθε- µατιστ(cid:22). Ο υπερθεµατιστ(cid:22)+ ενηµερ(cid:18)νει αµ;σω+ την Επιτροπ(cid:22) σχετικ(cid:18)+ σ@µφωνα µε το παρ:ρτηµα ΙΙ· δ) κατ(cid:18)τερη απ, τα ελ:χιστα απαιτο@µενα χαρακτηρι- στικ: στην παρ;µβαση, ο υπερθεµατιστ(cid:22)+ δεν µπορε(cid:3) να παραλ:βει την εν λ,γω παρτ(cid:3)δα. Εντο@τοι+, αποδεσµε@ε- ται απ, ,λε+ τι+ υποχρε(cid:18)σει+ του ,σον αφορ: την εν λ,γω παρτ(cid:3)δα, συµπεριλαµβανοµ;νων των εν λ,γω εγγυ(cid:22)σεων, µ,νο εφ,σον ενηµερ(cid:18)σει αµ;σω+ την Επι- τροπ(cid:22) και τον οργανισµ, παρ;µβαση+ σ@µφωνα µε το παρ:ρτηµα ΙΙ. Ωστ,σο, µπορε(cid:3) να ζητ(cid:22)σει απ, τον οργα- νισµ, παρ;µβαση+, να του προµηθε@σει :λλη παρτ(cid:3)δα (1) ΕΕ L 331 τη+ 2. 12. 1988, σ. 1. (2) ΕΕ L 74 τη+ 20. 3. 1992, σ. 18. 16. 6. 1999 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των L 149/11 µαλακο@ αρτοποι(cid:22)σιµου σ(cid:3)του παρ;µβαση+ τη+ προβλε- π,µενη+ ποι,τητα+ και χωρ(cid:3)+ συµπληρωµατικ;+ δαπ:νε+· στην περ(cid:3)πτωση αυτ(cid:22), η εγγ@ηση δεν αποδεσµε@εται. Η αντικατ:σταση τη+ παρτ(cid:3)δα+ θα πρ;πει να επ;λθει εντ,+ τρι(cid:18)ν ηµερ(cid:18)ν το πολ@ µετ: την α(cid:3)τηση του υπερθεµα- τιστ(cid:22). Ο υπερθεµατιστ(cid:22)+ ενηµερ(cid:18)νει αµ;σω+ την Επι- τροπ(cid:22) σχετικ: σ@µφωνα µε το παρ:ρτηµα ΙΙ. 2. Εντο@τοι+, ε:ν ο µαλακ,+ αρτοποι(cid:22)σιµο+ σ(cid:3)το+ εξα- χθε(cid:3) πριν απ, τα αποτελ;σµατα των αναλ@σεων, ,λοι οι κ(cid:3)νδυνοι αποθεµατοπο(cid:3)ηση+ βαρ@νουν τον υπερθεµατιστ(cid:22) απ, τη στιγµ(cid:22) τη+ παραλαβ(cid:22)+ τη+ παρτ(cid:3)δα+, µε την επιφ@- λαξη των δυνατοτ(cid:22)των προσφυγ(cid:22)+ που ;χει στη δι:θεσ(cid:22) του ο υπερθεµατιστ(cid:22)+ ;ναντι του προβα(cid:3)νοντο+ στην αποθε- µατοπο(cid:3)ηση. 3. Ε:ν εντ,+ εν,+ µην,+ το πολ@ απ, την ηµεροµην(cid:3)α υποβολ(cid:22)+ τη+ α(cid:3)τηση+ του υπερθεµατιστ(cid:22) για αντικατ:σ- ταση και µετ: απ, αλλεπ:λληλε+ αντικαταστ:σει+, ο υπε- ρθεµατιστ(cid:22)+ δεν ;χει λ:βει παρτ(cid:3)δα αντικαταστ:σεω+ τη+ προβλεπ,µενη+ ποι,τητα+, αποδεσµε@εται απ, ,λε+ τι+ υποχρε(cid:18)σει+ του, συµπεριλαµβανοµ;νων των εγγυ(cid:22)σεων, αφο@ ενηµερ(cid:18)σει αµ;σω+ την Επιτροπ(cid:22) και τον οργανισµ, παρ;µβαση+ σ@µφωνα µε το παρ:ρτηµα ΙΙ. 4. Οι σχετικ;+ δαπ:νε+ για τι+ δειγµατοληψ(cid:3)ε+ και τι+ αναλ@σει+ που αναφ;ρονται στην παρ:γραφο 1, εκτ,+ απ, εκε(cid:3)νε+ κατ: τι+ οπο(cid:3)ε+ απ, το τελικ, αποτ;λεσµα των αναλ@σεων προκ@πτει ποι,τητα κατ(cid:18)τερη απ, τα ελ:χιστα χαρακτηριστικ: που απαιτο@νται στην παρ;µβαση, αναλαµ- β:νονται απ, το ΕΓΤΠΕ εντ,+ ορ(cid:3)ου µια+ αναλ@σεω+ αν: 500 τ,νου+, εκτ,+ απ, τι+ δαπ:νε+ µεταφορ:+ απ, ;να σιλ, στο :λλο. Οι δαπ:νε+ µεταφορ:+ απ, ;να σιλ, στο :λλο και οι δαπ:νε+ των συµπληρωµατικ(cid:18)ν αναλ@σεων που ενδε- χοµ;νω+ ζητο@νται απ, τον υπερθεµατιστ(cid:22) επιβαρ@νουν τον (cid:3)διο. (cid:1)ρθρο 9 Κατ: παρ;κκλιση απ, το :ρθρο 12 του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 3002/92 τη+ Επιτροπ(cid:22)+ (1), τα ;γγραφα τα σχετικ: µε την π(cid:18)ληση µαλακο@ αρτοποι(cid:22)σιµου σ(cid:3)του σ@µφωνα µε τον παρ,ντα κανονισµ, και ιδ(cid:3)ω+ το πιστοποιητικ, εξαγωγ(cid:22)+, η διατακτικ(cid:22) απ,συρση+ που αναφ;ρεται στο :ρθρο 3 παρ:- γραφο+ 1 στοιχε(cid:3)ο β) του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 3002/92, η δ(cid:22)λωση εξαγωγ(cid:22)+ και, ενδεχοµ;νω+, το αντ(cid:3)τυπο ελ;γχου Τ 5, πρ;πει να φ;ρουν τη µνε(cid:3)α:  Trigo blando panificable de intervención sin aplica- ción de restitución ni gravamen, Reglamento (CE) no 1231/1999  Bageegnet blød hvede fra intervention uden restitu- tionsydelse eller -afgift, forordning (EF) nr. 1231/1999  Interventions-Brotweichweizen ohne Anwendung von Ausfuhrerstattungen oder Ausfuhrabgaben, Verord- nung (EG) Nr. 1231/1999  Μαλακ,+ αρτοποι(cid:22)σιµο+ σ(cid:3)το+ παρ;µβαση+ χωρ(cid:3)+ εφαρ- µογ(cid:22) επιστροφ(cid:22)+ (cid:22) φ,ρου, κανονισµ,+ (ΕΚ) αριθ. 1231/ 1999  Intervention common wheat of breadmaking quality without application of refund or tax, Regulation (EC) No 1231/1999 (1) ΕΕ L 301 τη+ 17. 10. 1992, σ. 17.  Blé tendre d’intervention panifiable ne donnant pas lieu à restitution ni taxe, règlement (CE) no 1231/1999  Frumento tenero d’intervento panificabile senza appli- cazione di restituzione né di tassa, regolamento (CE) n. 1231/1999  Zachte tarwe van bakkwaliteit uit interventie, zonder toepassing van restitutie of belasting, Verordening (EG) nr. 1231/1999  Trigo mole panificável de intervenção sem aplicação de uma restituição ou imposição, Regulamento (CE) n. o 1231/1999  Interventioleipävehnää, johon ei sovelleta vientitukea eikä vientimaksua, asetus (EY) N:o 1231/1999  Interventionsvete, av brödkvalitet, utan tillämpning av bidrag eller avgift, förordning (EG) nr 1231/1999. (cid:1)ρθρο 10 Η εγγ@ηση που ;χει συσταθε(cid:3) κατ’ εφαρµογ(cid:22) του :ρ- 1. θρου 13 παρ:γραφο+ 4 του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/ 93 πρ;πει να αποδεσµευθε(cid:3) µ,λι+ χορηγηθο@ν στου+ υπε- ρθεµατιστ;+ τα πιστοποιητικ: εξαγωγ(cid:22)+. Κατ: παρ;κκλιση απ, το :ρθρο 17 του κανονισµο@ 2. (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93, η υποχρ;ωση εξαγωγ(cid:22)+ καλ@πτεται απ, εγγ@ηση που το ποσ, τη+ ε(cid:3)ναι (cid:3)σο µε τη διαφορ: µεταξ@ τη+ τιµ(cid:22)+ παρ;µβαση+ που ισχ@ει την ηµ;ρα του διαγωνισµο@ και τη+ τιµ(cid:22)+ που κατακυρ(cid:18)θηκε και δεν ε(cid:3)ναι σε καµ(cid:3)α περ(cid:3)πτωση χαµηλ,τερη απ, 10 EUR αν: τ,νο. Το (cid:22)µισυ αυτο@ του ποσο@ συνιστ:ται κατ: τη ;κδοση του πιστοποιητικο@ και το υπ,λοιπο πριν απ, την παραλαβ(cid:22) των σιτηρ(cid:18)ν. Κατ: παρ;κκλιση απ, το :ρθρο 15 παρ:γραφο+ 2 του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 3002/92:  το τµ(cid:22)µα του ποσο@ αυτ(cid:22)+ τη+ εγγ@ηση+ που ;χει συσταθε(cid:3) κατ: την ;κδοση πιστοποιητικο@, αποδεσµε- @εται εντ,+ προθεσµ(cid:3)α+ 20 εργ:σιµων ηµερ(cid:18)ν απ, την ηµεροµην(cid:3)α κατ: την οπο(cid:3)α ο υπερθεµατιστ(cid:22)+ προσκο- µ(cid:3)ζει την απ,δειξη ,τι το σιτηρ,, του οπο(cid:3)ου ;χει γ(cid:3)νει η παραλαβ(cid:22) εγκατ;λειψε το τελωνειακ, ;δαφο+ τη+ Κοιν,τητα+,  το εναποµ;νον ποσ, πρ;πει να αποδεσµευθε(cid:3) εντ,+ προθεσµ(cid:3)α+ 15 εργ:σιµων ηµερ(cid:18)ν απ, την ηµεροµην(cid:3)α κατ: την οπο(cid:3)α ο υπερθεµατιστ(cid:22)+ προσκοµ(cid:3)ζει την απ,- δειξη που αναφ;ρεται στο :ρθρο 17 παρ:γραφο+ 3 του κανονισµο@ (ΕΟΚ) αριθ. 2131/93. Εκτ,+ ειδικ(cid:22)+ περιπτ(cid:18)σεω+ δε,ντω+ αιτιολογηµ;νη+, 3. κυρ(cid:3)ω+ στην περ(cid:3)πτωση που κινε(cid:3)ται διοικητικ(cid:22) ;ρευνα, κ:θε αποδ;σµευση των εγγυ(cid:22)σεων που προβλ;πονται στο παρ,ν :ρθρο, η οπο(cid:3)α πραγµατοποιε(cid:3)ται εκτ,+ των προθε- σµι(cid:18)ν που αναφ;ρονται στο εν λ,γω :ρθρο, θα αποτελ;σει αντικε(cid:3)µενο αποζηµ(cid:3)ωση+ εκ µ;ρου+ του κρ:του+ µ;λου+ (cid:3)ση+ προ+ 0,015 ευρ(cid:18) αν: 10 τ,νου+ και αν: ηµ;ρα καθυ- στ;ρηση+. Η αποζηµ(cid:3)ωση δεν αναλαµβ:νεται απ, το Ευρωπαϊκ, Γεωργικ, Ταµε(cid:3)ο Προσανατολισµο@ και Εγγυ(cid:22)σεων (ΕΓΤΠΕ). L 149/12 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των 16. 6. 1999 (cid:1)ρθρο 11 Ο σουηδικ,+ οργανισµ,+ παρ;µβαση+ κοινοποιε(cid:3) στην Επιτροπ(cid:22), το αργ,τερο δ@ο (cid:18)ρε+ µετ: τη λ(cid:22)ξη τη+ προθεσµ(cid:3)α+ για την υποβολ(cid:22) των προσφορ(cid:18)ν, τι+ παραληφθε(cid:3)σε+ προσφορ;+, οι οπο(cid:3)ε+ πρ;πει να διαβιβ:ζονται σ@µφωνα µε το πρ,γραµµα που αναφ;ρεται στο παρ:ρτηµα ΙΙΙ, και στου+ αριθµο@+ κλ(cid:22)σεω+ που αναφ;ρονται στο παρ:ρτηµα IV. (cid:1)ρθρο 12 Ο παρ(cid:18)ν κανονισµ,+ αρχ(cid:3)ζει να ισχ@ει την ηµ;ρα τη+ δηµοσ(cid:3)ευσ(cid:22)+ του στην Επ(cid:16)σηµη Εφηµερ(cid:16)δα των Ευρωπαϊκ(cid:30)ν Κοινοτ!των. Ο παρ(cid:18)ν κανονισµ,+ ε(cid:3)ναι δεσµευτικ,+ ω+ προ+ ,λα τα µ;ρη του και ισχ@ει :µεσα σε κ:θε κρ:το+ µ;λο+. Βρυξ;λλε+, 15 Ιουν(cid:3)ου 1999. Για την Επιτροπ! Franz FISCHLER Μ$λο& τη& Επιτροπ!& 16. 6. 1999 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των L 149/13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Τ,πο+ αποθ(cid:22)κευση+ Ποσ,τητα (σε τ-νου&) Djurön Gullspång Holmsund Otterbäcken Skänninge Surte 1 575 6 339 2 746 9 250 6 082 9 121 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Ανακο νωση απ/ρριψη(cid:27) παρτ δων στο πλα σιο διαρκο&(cid:27) διαγωνισµο& για την εξαγωγ+ µαλακο& αρτοποι+- σιµου σ του που βρ σκεται στην κατοχ+ του σουηδικο& οργανισµο& παρ"µβαση(cid:27) [Jρθρο 8 παρ:γραφο+ 1 του κανονισµο@ (ΕΚ) αριθ. 1231/1999]  Lνοµα του υποβ:λλοντο+ την προσφορ: στον οπο(cid:3)ο κατακυρ(cid:18)θηκε ο διαγωνισµ,+:  Ηµεροµην(cid:3)α του διαγωνισµο@:  Ηµεροµην(cid:3)α απ,ρριψη+ τη+ παρτ(cid:3)δα+ εκ µ;ρου+ εκε(cid:3)νου στον οπο(cid:3)ο κατακυρ(cid:18)θηκε ο διαγωνισµ,+: Αριθµ,+ παρτ(cid:3)δα+ Ποσ,τητα σε τ,νου+ ∆ιε@θυνση του σιλ, Αιτιολ,γηση αρν(cid:22)σεω+ αναλ(cid:22)ψεω+  Ελ:χιστο ειδικ, β:ρο+ (kg/hl)  % θραυσµ;νοι σπ,ροι  % δι:φορε+ ξ;νε+ προσµε(cid:3)ξει+ (Schwarzbesatz)  % στοιχε(cid:3)α βασικ(cid:18)ν σιτηρ(cid:18)ν που δεν ε(cid:3)ναι αµ;µπτου ποι,τητα+  Jλλα L 149/14 EL Επ(cid:3)σηµη Εφηµερ(cid:3)δα των Ευρωπαϊκ(cid:18)ν Κοινοτ(cid:22)των 16. 6. 1999 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ∆ιαρκ+(cid:27) διαγωνισµ/(cid:27) για την εξαγωγ+ µαλακο& αρτοποι+σιµου σ του που βρ σκεται στην κατοχ+ του σουηδικο& οργανισµο& παρ"µβαση(cid:27) [Κανονισµ,+ (ΕΚ) αριθ. 1231/1999] 1 2 3 4 5 6 7 Α@ξων αριθµ,+ των υποβαλλ,ντων προσφορ: Αριθµ,+ παρτ(cid:3)δα+ Ποσ,τητα σε τ,νου+ Τιµ(cid:22) προσφορ:+ (σε EUR/τ,νο) (1) Προσαυξ(cid:22)σει+ (+) και µει(cid:18)σει+ (–) (σε EUR/τ,νο) (π. υ) Εµπορικ;+ δαπ:νε+ (σε EUR/τ,νο) Προορισµ,+ 1 2 3 κ. λπ. (1) Η τιµ(cid:22) αυτ(cid:22) περιλαµβ:νει τι+ προσαυξ(cid:22)σει+ (cid:22) τι+ µει(cid:18)σει+ σχετικ: µε την παρτ(cid:3)δα την οπο(cid:3)α αφορ: η υποβολ(cid:22) τη+ προσφορ:+. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Οι αριθµο(cid:3) κλ(cid:22)σεω+ που µπορε(cid:3)τε να χρησιµοποι(cid:22)σετε στι+ Βρυξ;λλε+ ε(cid:3)ναι: Γ∆ VI/C/1  Nαξ:  Τ;λεξ: (32 2) 296 49 56 (32 2) 295 25 15, 22037 AGREC B 22070 AGREC B (ελληνικο(cid:3) χαρακτ(cid:22)ρε+)


title: Propuesta modificada de Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos huérfanos

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European Medicines Agency
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medical research
medicinal product
public health

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text: 27. 6. 2000 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 177 E/1 II (Actos jur(cid:237)dicos preparatorios) COMISI(cid:211)N Propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos huØrfanos (1) (2000/C 177 E/01) COM(1999) 298 final (cid:151) 98/0240(COD) (Presentada por la Comisi(cid:243)n con arreglo al apartado 2 del art(cid:237)culo 250 del Tratado CE el 16 de junio de 1999) (1) DO C 276 de 4. 9. 1998, p. 7. PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI(cid:211)N EUROPEA, Sin modificar Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su art(cid:237)culo 100 A, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su art(cid:237)culo 95, Vista la propuesta de la Comisi(cid:243)n, Sin modificar Visto el dictamen del ComitØ Econ(cid:243)mico y Social, De conformidad con el procedimiento previsto en el art(cid:237)culo 189 B del Tratado CE, De conformidad con el procedimiento previsto en el art(cid:237)culo 251 del Tratado CE, Sin modificar (1) Considerando que determinadas afecciones son tan poco frecuentes que el coste de desarrollo y comercializaci(cid:243)n de un medicamento destinado a establecer un diagn(cid:243)stico, prevenir o tratar dichas afecciones no podr(cid:237)a amortizarse con las ventas previstas del producto, que la industria farmacØutica ser(cid:237)a poco propensa a desarrollar dicho me- dicamento en las condiciones normales del mercado, y que tales medicamentos se denominan de hecho medica- mentos «huØrfanos»; (2) Considerando que los pacientes que sufren afecciones poco frecuentes deben poder beneficiarse de la misma calidad de tratamiento que los otros; que, por consi- guiente, conviene incentivar a la industria farmacØutica a fomentar la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la comerciali- zaci(cid:243)n de medicamentos adecuados; que existen reg(cid:237)me- nes de est(cid:237)mulo al desarrollo de medicamentos huØrfanos en Estados Unidos, desde 1983, y en Jap(cid:243)n, desde 1993; (3) Considerando que, en el seno de la Uni(cid:243)n Europea, se han tomado muy pocas medidas nacionales o comunitarias para estimular el desarrollo de medicamentos huØrfanos; que conviene tomar tales medidas a escala comunitaria a fin de sacar partido del mayor mercado posible y evitar la dispersi(cid:243)n de recursos limitados; que es preferible una acci(cid:243)n a escala comunitaria a que los Estados miembros adopten medidas no coordinadas, que pueden provocar distorsiones de competencia y obstÆculos a los intercam- bios comunitarios; C 177 E/2 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27. 6. 2000 PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA (4) Considerando que, dado que los medicamentos huØrfanos pueden beneficiarse de medidas de est(cid:237)mulo, Østas deben designarse de forma clara y simple; que, a tal fin, resulta totalmente justificado elaborar un procedimiento comuni- tario abierto y transparente para designar determinados medicamentos como medicamentos huØrfanos; (5) Considerando que conviene definir criterios objetivos de designaci(cid:243)n de los medicamentos huØrfanos; que dichos criterios deben basarse en la prevalencia de la afecci(cid:243)n que debe diagnosticarse, prevenirse o tratarse; que una prevalencia que no supere cinco casos por cada diez mil personas se considera, por norma general, el l(cid:237)mite ade- cuado; que los medicamentos destinados al tratamiento de una afecci(cid:243)n transmisible que ponga en peligro la vida o conlleve invalidez grave, deben beneficiarse de medidas de est(cid:237)mulo, aunque la prevalencia de la afecci(cid:243)n sea superior a cinco por diez mil; (5) Considerando que conviene definir criterios objetivos de designaci(cid:243)n de los medicamentos huØrfanos; que dichos criterios deben basarse en la prevalencia de la afecci(cid:243)n que debe diagnosticarse, prevenirse o tratarse; que una prevalencia que no supere cinco casos por cada diez mil personas se considera, por norma general, el l(cid:237)mite ade- cuado; que los medicamentos destinados al tratamiento de una afecci(cid:243)n que ponga en peligro la vida o conlleve invalidez grave, o de una afecci(cid:243)n grave y cr(cid:243)nica, deben beneficiarse de medidas de est(cid:237)mulo, aunque la prevalen- cia de la afecci(cid:243)n sea superior a cinco por diez mil; (6) Considerando que para examinar las solicitudes de desig- naci(cid:243)n conviene crear un comitØ compuesto de expertos nombrados por los Estados miembros; que este comitØ debe incluir tres representantes de las asociaciones de pacientes, designados por la Comisi(cid:243)n, y otras tres perso- nas, tambiØn designadas por la Comisi(cid:243)n, y por recomen- daci(cid:243)n de la Agencia; que la Agencia debe encargarse de establecer una coordinaci(cid:243)n adecuada entre el ComitØ de medicamentos huØrfanos y el ComitØ de Especialidades FarmacØuticas; (7) Considerando que los pacientes que sufren tales afecciones tienen derecho a medicamentos cuya calidad, inocuidad y eficacia sean equivalentes a las de los medicamentos de que se benefician los demÆs pacientes; que, por consi- guiente, los medicamentos huØrfanos deben seguir el pro- cedimiento de evaluaci(cid:243)n habitual; que los promotores de medicamentos huØrfanos deben poder obtener una auto- rizaci(cid:243)n comunitaria; que, para facilitar la concesi(cid:243)n de dicha autorizaci(cid:243)n, conviene establecer una dispensa al menos parcial de la tasa debida a la Agencia y que esta œltima debe ser indemnizada de la pØrdida de ingresos que se derive mediante una contribuci(cid:243)n a cargo del pre- supuesto comunitario; (8) Considerando que, dada la experiencia de Estados Unidos y Jap(cid:243)n, la medida mÆs eficaz para estimular a la industria farmacØutica a invertir en el desarrollo y comercializaci(cid:243)n de medicamentos huØrfanos es la perspectiva de obtener una exclusividad comercial durante cierto nœmero de aæos en los que podr(cid:237)a amortizarse la inversi(cid:243)n; que la protec- ci(cid:243)n de datos a que se refiere el punto iii) de la letra a) del apartado 8 del art(cid:237)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo no constituye una medida de est(cid:237)mulo suficiente a tal fin; que, no obstante, dicha exclusividad comercial, debe limitarse a la indicaci(cid:243)n terapØutica para la que se haya obtenido la designaci(cid:243)n de medicamento huØrfano, y que, en interØs de los pacientes, la exclusividad comercial concedida a un medicamento huØrfano no debe impedir la comercializaci(cid:243)n de un medicamento similar, pero mÆs seguro, mÆs eficaz o cl(cid:237)nicamente superior en otros as- pectos; Sin modificar (7) Considerando que los pacientes que sufren tales afecciones tienen derecho a medicamentos cuya calidad, inocuidad y eficacia sean equivalentes a las de los medicamentos de que se benefician los demÆs pacientes; que, por consi- guiente, los medicamentos huØrfanos deben seguir el pro- cedimiento de evaluaci(cid:243)n habitual; que los promotores de medicamentos huØrfanos deben poder obtener una auto- rizaci(cid:243)n comunitaria; que, para facilitar la concesi(cid:243)n o el mantenimiento de dicha autorizaci(cid:243)n, conviene establecer una dispensa al menos parcial de las tasas debidas a la Agencia y que esta œltima debe ser indemnizada de la pØrdida de ingresos que se derive mediante una contribu- ci(cid:243)n a cargo del presupuesto comunitario; (8) Considerando que, dada la experiencia de Estados Unidos y Jap(cid:243)n, la medida mÆs eficaz para estimular a la industria farmacØutica a invertir en el desarrollo y comercializaci(cid:243)n de medicamentos huØrfanos es la perspectiva de obtener una exclusividad comercial durante cierto nœmero de aæos en los que podr(cid:237)a amortizarse la inversi(cid:243)n; que la protec- ci(cid:243)n de datos a que se refiere el punto iii) de la letra a) del apartado 8 del art(cid:237)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo no constituye una medida de est(cid:237)mulo suficiente a tal fin; que los Estados miembros por separado no pueden adoptar dicha medida sin una dimensi(cid:243)n comu- nitaria, pues ello ser(cid:237)a contrario a lo dispuesto en la Di- rectiva 65/65/CEE; que la adopci(cid:243)n descoordinada de esa medida por parte de los Estados miembros obstaculizar(cid:237)a el comercio intracomunitario, lo cual distorsionar(cid:237)a la competencia y ser(cid:237)a contrario al mercado œnico; que, no obstante, dicha exclusividad comercial, sin perjuicio de los derechos de la propiedad intelectual vigentes, debe limi- 27. 6. 2000 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 177 E/3 PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA tarse a la indicaci(cid:243)n terapØutica para la que se haya ob- tenido la designaci(cid:243)n de medicamento huØrfano, y que, en interØs de los pacientes, la exclusividad comercial conce- dida a un medicamento huØrfano no debe impedir la comercializaci(cid:243)n de un medicamento similar que pueda aportar un beneficio considerable a las personas afectadas; (9) Considerando que los promotores de medicamentos huØr- fanos designados por el presente Reglamento deben poder beneficiarse plenamente de todas las medidas de est(cid:237)mulo concedidas por la Comunidad o los Estados miembros para fomentar la investigaci(cid:243)n y el desarrollo de los me- dicamentos destinados a establecer un diagn(cid:243)stico, preve- nir o tratar enfermedades poco frecuentes; Sin modificar la investigaci(cid:243)n sobre el (10) Considerando que el programa espec(cid:237)fico Biomed 2 del Cuarto Programa Marco de investigaci(cid:243)n y desarrollo tec- nol(cid:243)gico (1994-1998) trata- miento de enfermedades poco frecuentes, incluida la ela- boraci(cid:243)n de mØtodos que permitan establecer programas rÆpidos de desarrollo de medicamentos huØrfanos, as(cid:237) como inventarios de los medicamentos huØrfanos dispo- nibles en Europa; que tales crØditos se a fomentar el esta- blecimiento de una cooperaci(cid:243)n internacional en materia de investigaci(cid:243)n fundamental y cl(cid:237)nica sobre medicamen- tos huØrfanos; que la investigaci(cid:243)n sobre enfermedades poco frecuentes sigue siendo una prioridad de la Comi- si(cid:243)n, que figura en el Quinto Programa Marco de inves- tigaci(cid:243)n y desarrollo tecnol(cid:243)gico (1998-2002) de la Co- misi(cid:243)n; que el presente Reglamento establece un marco jur(cid:237)dico con objeto de que los resultados de dicha inves- tigaci(cid:243)n se apliquen rÆpida y eficazmente; (10) Considerando que el programa espec(cid:237)fico Biomed 2 del Cuarto Programa Marco de investigaci(cid:243)n y desarrollo tec- nol(cid:243)gico (1994-1998) financi(cid:243) la investigaci(cid:243)n sobre el tratamiento de enfermedades poco frecuentes, incluida la elaboraci(cid:243)n de mØtodos que permitan establecer progra- mas rÆpidos de desarrollo de medicamentos huØrfanos, as(cid:237) como inventarios de los medicamentos huØrfanos dispo- nibles en Europa; que tales crØditos se destinaron a fo- mentar el establecimiento de una cooperaci(cid:243)n internacio- nal en materia de investigaci(cid:243)n fundamental y cl(cid:237)nica so- bre medicamentos huØrfanos; que la investigaci(cid:243)n sobre enfermedades poco frecuentes sigue siendo una prioridad de la Comunidad, que figura en el Quinto Programa tecnol(cid:243)gico Marco (1998-2002) de la Comisi(cid:243)n; que el presente Reglamento establece un marco jur(cid:237)dico con objeto de que los resul- tados de dicha investigaci(cid:243)n se apliquen rÆpida y eficaz- mente; investigaci(cid:243)n desarrollo de y Sin modificar (11) Considerando que se han repertoriado las enfermedades poco frecuentes como campo prioritario de acci(cid:243)n comu- nitaria en el Æmbito de la salud pœblica (COM(93) 559 final); que la Comisi(cid:243)n, en su Comunicaci(cid:243)n relativa a un programa de acci(cid:243)n comunitaria sobre las enfermedades poco frecuentes dentro del marco de actuaci(cid:243)n en el Æm- bito de la salud pœblica [COM(97) 225 final], decidi(cid:243) dar prioridad a las enfermedades poco frecuentes dentro de la salud pœblica; que, asimismo, propuso una decisi(cid:243)n del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta un programa de acci(cid:243)n comunitaria (1999-2003) relativo a las enfermedades poco frecuentes dentro del marco de actuaci(cid:243)n en el Æmbito de la salud pœblica, que incluye iniciativas destinadas a suministrar informaci(cid:243)n, estudiar los grupos de enfermedades poco frecuentes dentro de una poblaci(cid:243)n y apoyar a las asociaciones de pacientes correspondientes; que el presente Reglamento lleva a cabo una de las prioridades establecidas en dicho programa de acci(cid:243)n, C 177 E/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27. 6. 2000 PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Art(cid:237)culo 1 Objeto El presente Reglamento tiene por objeto instaurar un procedi- miento comunitario para designar determinados medicamentos como medicamentos huØrfanos, y establecer medidas de est(cid:237)- mulo para fomentar la investigaci(cid:243)n, desarrollo y comercializa- ci(cid:243)n de los medicamentos huØrfanos designados. Art(cid:237)culo 2 Campo de aplicaci(cid:243)n y definiciones A los fines del presente Reglamento, se entenderÆ por: (cid:151) medicamento, un medicamento de uso humano como se define en el art(cid:237)culo 2 de la Directiva 65/65/CEE; (cid:151) medicamento huØrfano, un medicamento as(cid:237) designado en las condiciones previstas por el presente Reglamento; (cid:151) promotor, toda persona f(cid:237)sica o jur(cid:237)dica establecida en la Comunidad que desee obtener para un medicamento la designaci(cid:243)n de medicamento huØrfano; (cid:151) promotor, toda persona f(cid:237)sica o jur(cid:237)dica establecida en la Comunidad que desee obtener o haya obtenido para un medicamento la designaci(cid:243)n de medicamento huØrfano; (cid:151) Agencia, la Agencia Europea para la Evaluaci(cid:243)n de Medica- Sin modificar mentos. Art(cid:237)culo 3 Criterios de designaci(cid:243)n 1. Un medicamento obtendrÆ la designaci(cid:243)n de medica- mento huØrfano si su promotor demuestra que dicho producto se destina a establecer un diagn(cid:243)stico, prevenir o tratar una afecci(cid:243)n que afecta a menos de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad en el momento de introducir la solicitud, y que no existe ningœn mØtodo satisfactorio para establecer un diagn(cid:243)stico, prevenir o tratar dicha afecci(cid:243)n autorizado en la Comunidad, o, si existiera, que el medicamento puede ser ra- zonable esperar que el medicamento en cuesti(cid:243)n sea mÆs se- guro, mÆs eficaz o cl(cid:237)nicamente superior en otros aspectos. 1. Un medicamento obtendrÆ la designaci(cid:243)n de medica- mento huØrfano si su promotor demuestra que dicho producto se destina a establecer un diagn(cid:243)stico, prevenir o tratar una afecci(cid:243)n que afecta a menos de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad en el momento de introducir la solicitud, y que no existe ningœn mØtodo satisfactorio para establecer un diagn(cid:243)stico, prevenir o tratar dicha afecci(cid:243)n autorizado en la Comunidad, o, si existiera, que el medicamento aportarÆ un beneficio considerable a las personas afectadas. 2. Sin perjuicio de las disposiciones del apartado 1 anterior, un medicamento podrÆ obtener asimismo la designaci(cid:243)n de medicamento huØrfano si su promotor demuestra que se des- tina al tratamiento, en la Comunidad, de una afecci(cid:243)n trans- misible que ponga en peligro la vida o conlleve invalidez grave, y que resulta poco probable que, sin las medidas de est(cid:237)mulo, la comercializaci(cid:243)n de dicho medicamento en la Comunidad genere suficientes beneficios para justificar la inversi(cid:243)n necesa- ria. 2. Sin perjuicio de las disposiciones del apartado 1 anterior, un medicamento podrÆ obtener asimismo la designaci(cid:243)n de medicamento huØrfano si su promotor demuestra que se des- tina al diagn(cid:243)stico, prevenci(cid:243)n o tratamiento, en la Comunidad, de una afecci(cid:243)n que ponga en peligro la vida o conlleve inva- lidez grave, o de una afecci(cid:243)n grave y cr(cid:243)nica, y que resulta poco probable que, sin las medidas de est(cid:237)mulo, la comerciali- zaci(cid:243)n de dicho medicamento en la Comunidad genere sufi- cientes beneficios para justificar la inversi(cid:243)n necesaria. 27. 6. 2000 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 177 E/5 PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 3. En concertaci(cid:243)n con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisi(cid:243)n definirÆ orientaciones preci- sas sobre la aplicaci(cid:243)n del presente art(cid:237)culo. Sin modificar Art(cid:237)culo 4 ComitØ de medicamentos huØrfanos Se crea, un ComitØ de medicamentos huØrfanos, en lo 1. sucesivo denominado «el ComitØ». 1. Se crea, en el seno de la Agencia Europea para la Eva- luaci(cid:243)n de Medicamentos, un ComitØ de medicamentos huØr- fanos, en lo sucesivo denominado «el ComitØ». 2. El ComitØ se encargarÆ de: Sin modificar a) examinar las solicitudes de designaci(cid:243)n de medicamentos como medicamentos huØrfanos que se le presenten en apli- caci(cid:243)n del presente Reglamento; b) a instancia de la Comisi(cid:243)n, aconsejar a esta œltima sobre la elaboraci(cid:243)n y la aplicaci(cid:243)n de una pol(cid:237)tica de medicamentos huØrfanos para la Uni(cid:243)n Europea; c) asistir a la Comisi(cid:243)n en las discusiones internacionales sobre medicamentos huØrfanos, concretamente con Estados Uni- dos y Jap(cid:243)n, y en los contactos con los grupos de asistencia a los pacientes. 3. El ComitØ estarÆ compuesto por un miembro nombrado por cada uno de los Estados miembros, tres miembros nom- brados por la Comisi(cid:243)n para representar a las asociaciones de pacientes y tres miembros nombrados por la Comisi(cid:243)n y reco- mendados por la Agencia. Los miembros del ComitØ se nom- brarÆn por un per(cid:237)odo de tres aæos, renovable. Se seleccionarÆn teniendo en cuenta su funci(cid:243)n y su experiencia en el trata- miento de enfermedades poco frecuentes o en la investigaci(cid:243)n de dichas enfermedades. 3. El ComitØ estarÆ compuesto por un miembro nombrado por cada uno de los Estados miembros, tres miembros nom- brados por la Comisi(cid:243)n para representar a las asociaciones de pacientes y tres miembros nombrados por la Comisi(cid:243)n y reco- mendados por la Agencia. Los miembros del ComitØ se nom- brarÆn por un per(cid:237)odo de tres aæos, renovable. PodrÆn hacerse asistir por un experto siempre que sea necesario. El ComitØ elegirÆ su presidente por un mandato de tres 4. aæos, renovable una vez. Sin modificar 5. Los representantes de la Comisi(cid:243)n y el Director Ejecutivo de la Agencia o su representante podrÆn participar en todas las reuniones del ComitØ. 6. La Agencia se encargarÆ de la secretar(cid:237)a del ComitØ. 7. Los miembros del ComitØ estarÆn obligados, incluso des- puØs de haber abandonado sus funciones, a no divulgar infor- maci(cid:243)n cubierta por la obligaci(cid:243)n del secreto profesional. Art(cid:237)culo 5 Procedimiento de designaci(cid:243)n 1. Para obtener la designaci(cid:243)n de medicamento huØrfano para un medicamento, el promotor presentarÆ una solicitud a la Agencia. 1. Para obtener la designaci(cid:243)n de medicamento huØrfano para un medicamento, el promotor presentarÆ una solicitud a la Agencia en cualquier fase del desarrollo del medicamento, antes de presentar la solicitud de autorizaci(cid:243)n de comercializa- ci(cid:243)n. C 177 E/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27. 6. 2000 PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA La solicitud irÆ acompaæada de los datos y documentos 2. siguientes: Sin modificar a) nombre o denominaci(cid:243)n social y direcci(cid:243)n del promotor; c) indicaci(cid:243)n terapØutica propuesta; Sin modificar b) nombre del principio o principios activos; d) justificaci(cid:243)n de la aplicabilidad del apartado 1 (cid:243) 2 del art(cid:237)- culo 3. 3. En concertaci(cid:243)n con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisi(cid:243)n elaborarÆ orientaciones pre- cisas sobre la forma en que deben presentarse las solicitudes de designaci(cid:243)n, as(cid:237) como sobre el contenido de las mismas. 4. La Agencia comprobarÆ la validez de la solicitud y pre- pararÆ un informe sucinto para el ComitØ. Llegado el caso, podrÆ solicitar al promotor que complete los datos y documen- tos remitidos con la solicitud. 5. La Agencia velarÆ por que el ComitØ emita un dictamen en el plazo de 60 d(cid:237)as a partir de la recepci(cid:243)n de una solicitud vÆlida. 5. La Agencia velarÆ por que el ComitØ emita un dictamen en el plazo de 90 d(cid:237)as a partir de la recepci(cid:243)n de una solicitud vÆlida. Para formular dicho dictamen, el ComitØ tratarÆ de llegar 6. a un consenso. En caso de que esto no sea posible, el dictamen formulado traducirÆ la opini(cid:243)n de la mayor(cid:237)a de los miembros. El dictamen podrÆ emitirse mediante un procedimiento escrito. Para formular dicho dictamen, el ComitØ tratarÆ de llegar 6. a un consenso. En caso de que esto no sea posible, el dictamen serÆ aprobado por mayor(cid:237)a de dos tercios de los miembros del ComitØ. El dictamen podrÆ emitirse mediante un procedimiento escrito. 7. Si del dictamen del ComitØ se deduce que la solicitud no satisface los criterios definidos en el apartado 1 del art(cid:237)culo 3, la Agencia informarÆ inmediatamente de ello al promotor. A partir de los 30 d(cid:237)as siguientes a la recepci(cid:243)n del dictamen, el promotor podrÆ introducir un recurso motivado que la Agen- cia transmitirÆ al ComitØ. El ComitØ se pronunciarÆ sobre la necesidad de revisar su dictamen en la pr(cid:243)xima reuni(cid:243)n. Sin modificar 8. La Agencia transmitirÆ inmediatamente el dictamen defi- nitivo del ComitØ a la Comisi(cid:243)n, que adoptarÆ una decisi(cid:243)n en el plazo de 30 d(cid:237)as a partir de la recepci(cid:243)n de este dictamen. Excepcionalmente, cuando el proyecto de decisi(cid:243)n no se atenga al dictamen del ComitØ, la decisi(cid:243)n final se adoptarÆ de con- formidad con el procedimiento previsto en el art(cid:237)culo 72 del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo. Esta decisi(cid:243)n se notificarÆ al promotor, as(cid:237) como a la Agencia y a las autorida- des competentes de los Estados miembros. El medicamento designado se inscribirÆ en el Registro 9. comunitario de medicamentos huØrfanos. 27. 6. 2000 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 177 E/7 PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 10. El promotor proporcionarÆ cada aæo a la Agencia un informe sobre el estado de desarrollo del medicamento desig- nado. 11. Con vistas a obtener la transferencia a otro promotor de la designaci(cid:243)n de un medicamento huØrfano, el titular de dicha designaci(cid:243)n remitirÆ a la Agencia una solicitud espec(cid:237)fica. La Comisi(cid:243)n adoptarÆ, en concertaci(cid:243)n con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, una gu(cid:237)a detallada relativa a la forma en la que deben presentarse las solicitudes de trans- ferencia, as(cid:237) como al contenido de tales solicitudes. Art(cid:237)culo 6 Sin modificar Asistencia a la elaboraci(cid:243)n de protocolos 1. Antes de presentar una solicitud de autorizaci(cid:243)n de co- mercializaci(cid:243)n, el promotor de un medicamento huØrfano po- drÆ solicitar el dictamen de la Agencia sobre los diversos en- sayos y pruebas que deben realizarse para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. La Agencia elaborarÆ un procedimiento para el desarrollo 2. de medicamentos huØrfanos por el que se establezca: a) una asistencia para la elaboraci(cid:243)n de un protocolo y el seguimiento de la investigaci(cid:243)n cl(cid:237)nica; a) una asistencia para la elaboraci(cid:243)n de un protocolo de ensa- yos precl(cid:237)nicos y cl(cid:237)nicos durante la fase de desarrollo y el seguimiento de la investigaci(cid:243)n cl(cid:237)nica; b) una asistencia de tipo reglamentario para interpretar la de- finici(cid:243)n del contenido de la solicitud de autorizaci(cid:243)n con arreglo al art(cid:237)culo 6 del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo. Sin modificar Art(cid:237)culo 7 Autorizaci(cid:243)n comunitaria de comercializaci(cid:243)n 1. La persona responsable de la comercializaci(cid:243)n de un me- dicamento huØrfano podrÆ solicitar que la autorizaci(cid:243)n de co- mercializaci(cid:243)n sea expedida por la Comunidad, en aplicaci(cid:243)n de las disposiciones del Reglamento (CEE) no 2309/93, sin tener que demostrar que el medicamento pertenece a cualquier parte del Anexo del citado Reglamento. Cada aæo, 2. la Comunidad concederÆ a la Agencia una contribuci(cid:243)n especial, diferente de la prevista en el art(cid:237)culo 57 del Reglamento (CEE) no 2309/93, que la Agencia utilizarÆ exclusivamente para compensar, total o parcialmente, las tasas debidas con arreglo a las normas comunitarias adoptadas en aplicaci(cid:243)n del Reglamento (CEE) no 2309/93. El director ejecu- tivo de la Agencia presentarÆ, al final de cada aæo, un informe detallado sobre la utilizaci(cid:243)n de dicha contribuci(cid:243)n especial. Todo excedente generado a lo largo de un aæo se trasladarÆ y se deducirÆ del importe de la contribuci(cid:243)n especial del aæo siguiente. C 177 E/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27. 6. 2000 PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 3. La autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n concedida a un me- dicamento huØrfano serÆ vÆlida œnicamente para las indicacio- nes terapØuticas que cumplan los criterios indicados en el ar- t(cid:237)culo 3, sin perjuicio de la posibilidad de solicitar una autori- zaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n distinta para otras indicaciones que no pertenezcan al Æmbito del presente Reglamento. Art(cid:237)culo 8 Exclusividad comercial 1. Cuando la Comunidad conceda una autorizaci(cid:243)n de co- mercializaci(cid:243)n para un medicamento huØrfano de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2309/93, Østa y los Estados miem- bros se abstendrÆn, durante diez aæos, de aceptar cualquier otra solicitud de comercializaci(cid:243)n, conceder una autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n o prorrogar una autorizaci(cid:243)n de comerciali- zaci(cid:243)n existente de un medicamento similar para la misma indicaci(cid:243)n terapØutica. 1. Cuando la Comunidad conceda una autorizaci(cid:243)n de co- mercializaci(cid:243)n para un medicamento huØrfano de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2309/93 o cuando todos los Es- tados miembros hayan concedido autorizaciones de comercia- lizaci(cid:243)n con arreglo a los procedimientos para el reconoci- miento mutuo contemplados en los art(cid:237)culos 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/CEE o en el apartado 4 del art(cid:237)culo 9 de la Directiva 75/319/CEE, y sin perjuicio de las disposiciones del Derecho de propiedad intelectual o de cualquier otra disposi- ci(cid:243)n del Derecho comunitario, Østa y los Estados miembros se abstendrÆn, durante diez aæos, de aceptar cualquier otra solici- tud de comercializaci(cid:243)n, conceder una autorizaci(cid:243)n de comer- cializaci(cid:243)n o prorrogar una autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n existente de un medicamento similar para la misma indicaci(cid:243)n terapØutica. 2. No obstante, dicho per(cid:237)odo podrÆ reducirse a seis aæos si, al finalizar el quinto aæo, un Estado miembro demuestra que no se satisfacen los criterios establecidos en el art(cid:237)culo 3 por lo que respecta al medicamento de que se trate o que el precio aplicado a dicho medicamento permite obtener beneficios ex- cesivos. A tal fin, el Estado miembro incoarÆ el procedimiento establecido en el art(cid:237)culo 5. Sin modificar No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio 3. de las disposiciones del derecho de propiedad intelectual o de cualquier otra disposici(cid:243)n del derecho comunitario, un medi- camento similar podrÆ obtener una autorizaci(cid:243)n de comercia- lizaci(cid:243)n para la misma indicaci(cid:243)n terapØutica en uno de los casos siguientes: a) el titular de la autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n del medica- mento huØrfano inicial da su consentimiento al segundo solicitante, o b) el titular de la autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n del medica- mento huØrfano inicial no puede suministrar suficiente can- tidad de dicho medicamento, o c) el segundo solicitante puede establecer, en su solicitud, que el segundo medicamento, aunque similar al medicamento huØrfano ya autorizado, es mÆs seguro, mÆs eficaz o cl(cid:237)ni- camente superior en otros aspectos. 4. Una vez finalizado el per(cid:237)odo de exclusividad comercial, el medicamento huØrfano serÆ retirado del Registro comunita- rio de medicamentos huØrfanos. 27. 6. 2000 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 177 E/9 PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 5. La Comisi(cid:243)n adoptarÆ las definiciones de «medicamento similar» y de «superioridad cl(cid:237)nica» en forma de un reglamento de aplicaci(cid:243)n de conformidad con el procedimiento establecido en el art(cid:237)culo 72 del Reglamento (CEE) no 2309/93, a mÆs tardar un aæo despuØs de la adopci(cid:243)n del presente Reglamento. A los fines del presente art(cid:237)culo, se entenderÆ por «medi- 5. camento similar» un medicamento que contenga: (cid:151) la misma substancia qu(cid:237)mica activa o fracci(cid:243)n activa de la substancia, con inclusi(cid:243)n de is(cid:243)meros y mezclas de is(cid:243)me- ros, complejos, Østeres y otros derivados no covalentes, siempre que sus actividades farmacol(cid:243)gicas y toxicol(cid:243)gicas sean cualitativa y cuantitativamente idØnticas a las del pro- ducto original, (cid:151) una substancia con la misma actividad biol(cid:243)gica (incluidas las que difieren de la substancia original en cuanto a la estructura molecular, la materia prima y/o el proceso de fabricaci(cid:243)n), siempre que la actividad farmacol(cid:243)gica de di- cha substancia sea cualitativa y cuantitativamente idØntica a la del producto original, (cid:151) una substancia con la misma actividad radiofarmacØutica (incluidas las que difieren en cuanto a radionucleidos, li- gandos, lugar de marcado o mecanismos de acoplamiento entre la molØcula y el radionucleido), siempre que su diag- n(cid:243)stico o indicaciones terapØuticas sean idØnticas a las del producto original. 6. En concertaci(cid:243)n con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisi(cid:243)n definirÆ orientaciones preci- sas sobre la aplicaci(cid:243)n del presente art(cid:237)culo 6. En concertaci(cid:243)n con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisi(cid:243)n definirÆ orientaciones preci- sas sobre la aplicaci(cid:243)n del presente art(cid:237)culo y del reglamento de aplicaci(cid:243)n. Art(cid:237)culo 9 Otras medidas de est(cid:237)mulo 1. Los medicamentos designados como medicamentos huØr- fanos en aplicaci(cid:243)n de las disposiciones del presente Regla- mento podrÆn beneficiarse de las medidas de est(cid:237)mulo estable- cidas por la Comunidad y los Estados miembros para fomentar la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la comercializaci(cid:243)n de medica- mentos huØrfanos. 1. Los medicamentos designados como medicamentos huØr- fanos en aplicaci(cid:243)n de las disposiciones del presente Regla- mento podrÆn beneficiarse de las medidas de est(cid:237)mulo estable- cidas por la Comunidad y los Estados miembros para fomentar la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la comercializaci(cid:243)n de medica- mentos huØrfanos y, en particular, la ayuda a la investigaci(cid:243)n para las PYME prevista en el Quinto Programa Marco de in- vestigaci(cid:243)n y desarrollo tecnol(cid:243)gico. 2. En el plazo de seis meses a partir de la adopci(cid:243)n del presente Reglamento, los Estados miembros comunicarÆn a la Comisi(cid:243)n datos precisos sobre las medidas que hayan adoptado para favorecer la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la comercializa- ci(cid:243)n de medicamentos huØrfanos. Dichos datos se actualizarÆn peri(cid:243)dicamente. 2. En el plazo de seis meses a partir de la adopci(cid:243)n del presente Reglamento, los Estados miembros comunicarÆn a la Comisi(cid:243)n datos precisos sobre toda medida que hayan adop- tado para favorecer la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la comer- cializaci(cid:243)n de medicamentos huØrfanos. Dichos datos se actua- lizarÆn peri(cid:243)dicamente. 3. Asimismo, los Estados miembros podrÆn establecer una dispensa total o parcial de las tasas exigidas por el examen de las solicitudes de autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n de medica- mentos huØrfanos. Suprimido C 177 E/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27. 6. 2000 PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 4. En el plazo de doce meses a partir de la adopci(cid:243)n del presente Reglamento, la Comisi(cid:243)n publicarÆ un inventario de- tallado de todas las medidas de est(cid:237)mulo establecidas por la Comunidad y los Estados miembros para favorecer la investi- gaci(cid:243)n, el desarrollo y la comercializaci(cid:243)n de medicamentos huØrfanos. Dicho inventario se actualizarÆ peri(cid:243)dicamente. 3. En el plazo de doce meses a partir de la adopci(cid:243)n del presente Reglamento, la Comisi(cid:243)n publicarÆ un inventario de- tallado de todas las medidas de est(cid:237)mulo establecidas por la Comunidad y los Estados miembros para favorecer la investi- gaci(cid:243)n, el desarrollo y la comercializaci(cid:243)n de medicamentos huØrfanos. Dicho inventario se actualizarÆ peri(cid:243)dicamente. Art(cid:237)culo 10 Informe general Sin modificar Seis aæos despuØs de la entrada en vigor del presente Regla- mento, la Comisi(cid:243)n publicarÆ un informe general sobre la experiencia adquirida en la aplicaci(cid:243)n del presente Reglamento. Art(cid:237)culo11 Entrada en vigor El presente Reglamento entrarÆ en vigor a los treinta d(cid:237)as de su publicaci(cid:243)n en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El presente Reglamento serÆ obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro