title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1231/1999 af 15. juni 1999 om åbning af en løbende licitation med henblik på eksport af bageegnet blød hvede, som er i det svenske interventionsorgans besiddelse

eurovoc_concepts:
Sweden
award of contract
cereals of bread-making quality
common wheat
export
intervention agency

formats: pdf print

text: 16. 6. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 149/9 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1231/1999 af 15. juni 1999 om åbning af en løbende licitation med henblik på eksport af bageegnet blød hvede, som er i det svenske interventionsorgans besiddelse KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR  efter der højst må gå en måned fra godkendelsen af buddet til betalingen, bør derfor fraviges; under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det (6) de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltnings- komitéen for Korn  under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 1766/92 af 30. juni 1992 om den fælles markedsordning for korn (1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 923/96 (2), særlig artikel 5, og UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: ud fra følgende betragtninger: Artikel 1 (1) (2) (3) (4) (5) Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 2131/ 93 (3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 39/ 1999 (4), er der fastsat procedurerne og betingel- serne for salg af korn fra interventionsorganerne; i den nuværende markedssituation er det hensigts- mæssigt at åbne en løbende licitation med henblik på eksport af 35 113 tons bageegnet blød hvede, som er i det svenske interventionsorgans besid- delse; der bør fastlægges særlige bestemmelser, som skal transaktionerne og kontrollen hermed sikre, at gennemføres korrekt; formål bør der indføres en ordning med sikkerhedsstillelse, så at de fastsatte mål nås, uden at det medfører overdre- vent store udgifter for de erhvervsdrivende; der bør derfor dispenseres fra visse regler, bl. a. i forordning (EØF) nr. 2131/93; til det afhentningen af bageegnet blød hvede hvis forsinkes med over fem dage, eller hvis frigivelsen af en af de krævede sikkerhedsstillelser udsættes på grund af forhold, som må tilskrives interventionsor- ganet, bør den berørte medlemsstat betale erstat- ning; den planlagte licitation med henblik på eksport fra interventionslagrene er usædvanlig, fordi den også juni omfatter udgangen af produktionsåret, dvs. 1999; for de bud, der afgives mellem den 17. og juni 1999, vil det først være muligt at den 30. iværksætte leverancer fra 1. juli 1999; artikel 16, første afsnit, i forordning (EØF) nr. 2131/93, hvor- (1) EFT L 181 af 1. 7. 1992, s. 21. (2) EFT L 126 af 24. 5. 1996, s. 37. (3) EFT L 191 af 31. 7. 1993, s. 76. (4) EFT L 5 af 9. 1. 1999, s. 64. Det svenske interventionsorgan kan på de i forordning (EØF) nr. 2131/93 fastsatte betingelser åbne en løbende licitation med henblik på eksport af bageegnet blød hvede, der er i dets besiddelse, jf. dog bestemmelserne i denne forordning. Artikel 2 Licitationen omfatter maksimalt 1. tons bageegnet blød hvede med henblik på eksport til alle tredjelande. For bud, der afgives fra den 17. juni 1999, kan toldbehandlingen i forbindelse med eksporten imidlertid først gennemføres fra 1. juli 1999. 35 113 2. Oplagringsområderne for de 35 113 tons bageegnet blød hvede er anført i bilag I. Artikel 3 Uanset artikel 16, tredje afsnit, i forordning (EØF) 1. nr. 2131/93 er den pris, der skal betales for udførsel, lig med den i buddet anførte pris. Ved udførsel i medfør af nærværende forordning 2. anvendes der hverken eksportrestitution, eksportafgift eller månedlig forhøjelse. Artikel 8, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 2131/93 3. anvendes ikke. Artikel 4 1. Eksportlicenserne er gyldige fra deres udstedelses- dato, jf. artikel 9 i forordning (EØF) nr. 2131/93, og til udgangen af den fjerde efterfølgende måned. L 149/10 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 6. 1999 2. Mellem den 17. og den 30. juni 1999 godkendes de bud, der afgives under denne licitation, kun, hvis de ledsages af et skriftligt tilsagn om først at eksportere fra 1. juli 1999. De kan ikke ledsages af eksportlicensansøg- ninger, der er indgivet efter artikel 44 i Kommissionens forordning (EØF) nr. 3719/88 (1). Udtagningen og analysen af prøverne foretages inden for en frist på syv arbejdsdage fra datoen for tilslagsmodtage- rens anmodning herom og inden for en frist på tre arbejdsdage, hvis prøveudtagningen foretages ved udlag- ringen. Hvis det af de endelige analyseresultater fremgår, at kvaliteten er: Artikel 5 a) højere end kvaliteten i licitationsbekendtgørelsen, skal tilslagsmodtageren acceptere partiet, som det foreligger 1. Uanset artikel 7, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2131/ 93 udløber fristen for indgivelse af bud vedrørende den første dellicitation den 17. juni 1999, kl. 9. 00 (belgisk tid). Fristen for indgivelse af bud vedrørende de efterføl- torsdag, kl. 9. 00 2. gende dellicitationer udløber hver (belgisk tid). Fristen for indgivelse af bud vedrørende den sidste 3. dellicitation udløber den 30. september 1999, kl. 9. 00 (belgisk tid). Buddene skal indgives til det svenske interventions- 4. organ. Artikel 6 For bud, der afgives mellem den 17. og den 30. juni 1999, gælder følgende bestemmelser:  uanset artikel 16, første afsnit, i forordning (EØF) nr. 2131/93 er fristen for betaling af kornet den 31. juli 1999.  uanset artikel 16, tredje afsnit, i forordning (EØF) nr. 2131/93 er eksportprisen den, der er angivet i buddet. Artikel 7 For licensansøgninger, som indgives mellem den 17. og 30. juni 1999, frigøres den sikkerhed, der er omhandlet i artikel 17, stk. 2, andet led, i forordning (EØF) nr. 2131/ 93, kun, når det dokumenteres, at toldbehandlingen i forbindelse med eksport er gennemført fra 1. juli 1999; dette gælder uanset bestemmelserne i artikel 17, stk. 3, i denne forordning. Artikel 8 Interventionsorganet og lagerholderen samt tilslags- 1. modtageren, såfremt denne ønsker det, foretager efter fælles aftale inden udlagringen eller på tidspunktet for denne, alt efter tilslagsmodtagerens valg, prøveudtagning i hinandens nærværelse med en sådan hyppighed, at der mindst udtages en prøve for hver 500 tons, og de lader prøverne analysere. Interventionsorganet kan lade sig repræsentere ved en befuldmægtiget, idet denne dog ikke må være lagerholderen. Analyseresultaterne meddeles til Kommissionen i tilfælde af tvist. b) højere end minimumskravene for intervention, men lavere end kvaliteten i licitationsbekendtgørelsen, idet forskellen dog ligger inden for en margen på:  2 kg/hl for rumvægten, som dog ikke må være på under 72 kg/hl  1 procentpoint for vandindholdet  20 procent for Hagberg-faldtallet  1/2 procentpoint for urenheder som omhandlet i henholdsvis punkt B. 2 og B. 4 i bilaget til Kommis- sionens forordning (EØF) nr. 689/92 (2), og  1/2 procentpoint for urenheder som omhandlet i punkt B. 5 i bilaget til forordning (EØF) nr. 689/92, uden at de deri tilladte procentsatser for skadelige kerner og meldrøje dog derved ændres skal tilslagsmodtageren acceptere partiet, som det fore- ligger c) højere end minimumskravene for intervention, men lavere end kvaliteten i licitationsbekendtgørelsen, og forskellen overskrider den i litra b) nævnte margen, kan tilslagsmodtageren:  enten acceptere partiet, som det foreligger  eller afvise at overtage partiet. Han frigøres dog først fra alle sine forpligtelser vedrørende det pågældende parti, herunder sikkerhederne, efter at han hurtigst muligt har underrettet Kommissionen og interventionsorganet i overensstemmelse med bilag II; hvis han imidlertid anmoder interventi- onsorganet om at levere et andet parti bageegnet blød interventionshvede af den fastsatte kvalitet uden yderligere udgifter, frigives sikkerheden dog ikke. Udskiftningen af partiet skal finde sted højst tre dage efter tilslagsmodtagerens fremsættelse af anmodning herom. Tilslagsmodtageren underretter hurtigst muligt Kommissionen herom i overens- stemmelse med bilag II d) lavere end minimumskravene for intervention, kan tilslagsmodtageren ikke afhente det pågældende parti. Han frigøres først fra alle sine forpligtelser vedrørende det pågældende parti, herunder sikkerhederne, efter at han hurtigst muligt har underrettet Kommissionen og interventionsorganet i overensstemmelse med bilag II; han kan dog anmode interventionsorganet om at levere et andet parti bageegnet blød interventions- hvede af den fastsatte kvalitet uden yderligere udgifter. (1) EFT L 331 af 2. 12. 1988, s. 1. (2) EFT L 74 af 20. 3. 1992, s. 18. 16. 6. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 149/11 I så fald frigives sikkerheden ikke. Udskiftningen af partiet skal finde sted højst tre dage efter tilslagsmod- tagerens fremsættelse af anmodning herom. Tilslags- modtageren hurtigst muligt Kom- missionen herom i overensstemmelse med bilag II. underretter 2. Hvis udlagringen af bageegnet blød hvede finder sted, inden analyseresultaterne foreligger, bæres alle risici for tilslagsmodtageren fra imidlertid af partiets afhentning, uden at dette dog indskrænker de klagemuligheder, som tilslagsmodtageren måtte have over for lagerholderen. tidspunktet 3. Hvis tilslagsmodtageren efter en periode på højst en måned fra datoen for hans fremsættelse af anmodning om udskiftning af partiet endnu ikke har modtaget et parti af den fastsatte kvalitet som følge af gentagne udskiftninger, frigøres han for alle sine forpligtelser, herunder sikkerhe- derne, efter at han hurtigst muligt har underrettet Kommissionen og interventionsorganet i overensstem- melse med bilag II. 4. Udgifterne til prøveudtagning og analyse som omhandlet i stk. 1 afholdes, medmindre det endelige resultat af analyserne viser, at et parti ikke opfylder mini- mumskvalitetskravene til intervention, af EUGFL for én analyse pr. 500 tons, undtagen udgifterne til overførsel fra én silo til en anden. Udgifterne til overførsel fra én silo til en anden samt udgifter som tilslagsmodtageren måtte ønske foretaget, afholdes af denne. til yderligere analyser, Artikel 9 Uanset artikel 12 i Kommissionens forordning (EØF) nr. 3002/92 (1) skal dokumenter vedrørende salg af bageegnet blød hvede efter nærværende forordning og specielt eksportlicensen, den i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EØF) nr. 3002/92 omhandlede udlagringsanvisning, udførselsangivelsen og eventuelt kontroleksemplar T5 være forsynet med påskriften:  Trigo blando panificable de intervención sin aplica- ción de restitución ni gravamen, Reglamento (CE) no 1231/1999  Bageegnet blød hvede fra intervention uden restituti- onsydelse eller -afgift, forordning (EF) nr. 1231/1999  Interventions-Brotweichweizen ohne Anwendung von Ausfuhrerstattungen oder Ausfuhrabgaben, Verord- nung (EG) Nr. 1231/1999  Μαλακ(cid:5)(cid:6) αρτοποι(cid:12)σιµο(cid:6) σ(cid:15)το(cid:6) παρ(cid:16)µβαση(cid:6) χωρ(cid:15)(cid:6) εφαρ- µογ(cid:12) επιστροφ(cid:12)(cid:6) (cid:12) φ(cid:5)ρου, κανονισµ(cid:5)(cid:6) (ΕΚ) αριθ. 1231/ 1999  Intervention common wheat of breadmaking quality without application of refund or tax, Regulation (EC) No 1231/1999  Blé tendre d’intervention panifiable ne donnant pas lieu à restitution ni taxe, règlement (CE) no 1231/1999  Frumento tenero d’intervento panificabile senza appli- cazione di restituzione né di tassa, regolamento (CE) n. 1231/1999  Zachte tarwe van bakkwaliteit uit interventie, zonder toepassing van restitutie of belasting, Verordening (EG) nr. 1231/1999  Trigo mole panificável de intervenção sem aplicação de uma restituição ou imposição, Regulamento (CE) n. o 1231/1999  Interventioleipävehnää, johon ei sovelleta vientitukea eikä vientimaksua, asetus (EY) N:o 1231/1999  Interventionsvete, av brödkvalitet, utan tillämpning av bidrag eller avgift, förordning (EG) nr 1231/1999. Artikel 10 1. Den sikkerhed, der er stillet i henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EØF) nr. 2131/93 frigives, så snart eksportlicenserne er blevet udstedt til tilslagsmodtagerne. 2. Uanset artikel 17 i forordning (EØF) nr. 2131/93 stilles der i forbindelse med forpligtelsen til at udføre en sikkerhed svarende til forskellen mellem den interventi- onspris, der var gældende på licitationsdagen, og tilslags- prisen, dog ikke under 10 EUR/ton. Halvdelen af dette beløb stilles ved licensudstedelsen og resten inden kornets afhentning. Uanset artikel 15, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 3002/92:  frigives den del af denne sikkerhed, der er stillet ved licensudstedelsen, senest 20 arbejdsdage efter den dato, hvor tilslagsmodtageren fører bevis for, at det afhentede korn har forladt Fællesskabets toldområde  frigives det resterende beløb senest 15 arbejdsdage efter den dato, hvor tilslagsmodtageren fører det i artikel 17, stk. 3, forordning (EØF) nr. 2131/93 omhandlede bevis. i Bortset fra behørigt begrundede undtagelsestilfælde, 3. som f. eks. ved indledning af en administrativ undersø- gelse, vil enhver frigivelse af de i denne artikel omhand- lede sikkerhedsstillelser efter de i samme artikel anførte frister resultere i en erstatning fra medlemsstaten på 0,015 EUR pr. 10 tons, pr. dags forsinkelse. (1) EFT L 301 af 17. 10. 1992, s. 17. Erstatningen finansieres ikke af EUGFL. L 149/12 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 6. 1999 Artikel 11 Det svenske interventionsorgan underretter Kommissionen om de modtagne bud senest to timer efter udløbet af sidste frist for indgivelse af bud. Skemaet i bilag III anvendes, og ved opkald anvendes de numre, som er opført i bilag IV. Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesska- bers Tidende. Artikel 12 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juni 1999. På Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen 16. 6. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 149/13 BILAG I Oplagringssted Mængde (tons) Djurön Gullspång Holmsund Otterbäcken Skänninge Surte 1 575 6 339 2 746 9 250 6 082 9 121 BILAG II Meddelelse om afvisning af partier i forbindelse med den løbende licitation med henblik på udførsel af bageegnet blød hvede, som er i det svenske interventionsorgans besiddelse (Artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1231/1999)  Tilslagsmodtagers navn:  Licitationsdato:  Dato for tilslagsmodtagers afvisning af partiet: Parti nr. Mængde (tons) Siloens adresse Begrundelse for afvisning af overtagelse  egenvægt (kg/hl)  % af spirede kerner  % andre urenheder (Schwarzbesatz)  % bestanddele, som ikke er mangelfri kornkerner  andet L 149/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 6. 1999 BILAG III Løbende licitation med henblik på eksport af bageegnet blød hvede, som er i det svenske interventionsorgans besiddelse (Forordning (EF) nr. 1231/1999) 1 2 3 4 Nummerering af bydende Parti nr. Mængde (tons) Pris budt (EUR/t) (1) 5 Tillæg (+) Fradrag (–) (EUR/t) (p. m. ) 6 7 Kommercielle omkostninger (EUR/t) Bestemmelses- sted 1 2 3 osv. (1) Denne pris omfatter tillæggene eller fradragene for det parti, buddet vedrører. BILAG IV De eneste gyldige numre, som skal benyttes ved opkald til Bruxelles (DG VI-C-1), er:  fax:  telex: 296 49 56 295 25 15 22037 AGREC B 22070 AGREC B (græsk alfabet)


title: Reglamento (CE) n° 1234/1999 de la Comisión, de 15 de junio de 1999, por el que se fija, para la campaña de comercialización 1998/1999, la producción efectiva de algodón sin desmotar y el importe que se deducirá del precio de objetivo

eurovoc_concepts:
cotton
farm price support
marketing
marketing year
norm price

formats: html pdf print

text: L 149/26 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16. 6. 1999 REGLAMENTO (CE) No 1234/1999 DE LA COMISIÓN de 15 de junio de 1999 por el que se fija, para la campaña de comercialización 1998/1999, la producción efectiva de algodón sin desmotar y el importe que se deducirá del precio de objetivo LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista el Acta de adhesión de Grecia, y, en particular, el Protocolo no 4 relativo al algodón, cuya última modifica- ción la constituye el Reglamento (CE) no 1553/95 del Consejo (1), Visto el Reglamento (CEE) no 1964/87 del Consejo, de 2 de julio de 1987, por el que se adapta el régimen de ayuda para el algodón establecido por el Protocolo no 4 anejo al Acta de adhesión de Grecia (2), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1553/95, y, en parti- cular, los apartados 3 y 4 de su artículo 2, Visto el Reglamento (CE) no 1554/95 del Consejo, de 29 de junio de 1995, por el que se establecen las normas generales del régimen de ayuda al algodón y se deroga el Reglamento (CEE) no 2169/81 (3), cuya última modifica- ción la constituye el Reglamento (CE) no 1419/98 (4), y, en particular, su artículo 9, (1) (2) Considerando que el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1554/95 establece que la producción efec- tiva de cada campaña debe determinarse antes de finalizar el mes de junio de la misma, teniendo especialmente en cuenta las cantidades por las que se haya solicitado la ayuda; que la aplicación de este criterio lleva a establecer la producción efectiva de la campaña 1998/1999 en el valor que se indica más adelante; Considerando que el apartado 3 del artículo 2 del Reglamento (CEE) no 1964/87 establece que, en caso de que la producción efectiva fijada para Grecia y España supere la cantidad máxima garan- tizada, el precio de objetivo a que se refiere el apartado 8 del Protocolo no 4 ha de reducirse en todos los Estados miembros en que se haya reba- sado la cantidad nacional garantizada; que el cálculo de esa disminución varía según que el reba- samiento de la cantidad nacional garantizada se haya registrado al mismo tiempo en España y en Grecia o en uno solo de estos Estados miembros; que, en el caso actual, el rebasamiento se ha produ- cido a la vez en Grecia y en España; que, por (1) DO L 148 de 30. 6. 1995, p. 45. (2) DO L 184 de 3. 7. 1987, p. 14. (3) DO L 148 de 30. 6. 1995, p. 48. (4) DO L 190 de 4. 7. 1998, p. 4. consiguiente, según lo dispuesto en la letra a) del artículo 6 del Reglamento (CE) no 1554/95, el reba- samiento de la producción efectiva con relación a la cantidad nacional garantizada debe calcularse, en cada Estado miembro, como porcentaje de la cantidad nacional garantizada de ese Estado miembro y el precio de objetivo debe reducirse un tanto por ciento igual a la mitad del tanto por ciento de rebasamiento; (3) Considerando que el apartado 4 del artículo 2 del Reglamento (CEE) no 1964/87 establece que, si se cumplen determinadas condiciones, en todo Estado miembro en el que la producción efectiva sea supe- rior a su cantidad nacional garantizada debe incre- mentarse el importe de la ayuda; que las condi- ciones anteriormente citadas no se cumplen para la campaña de comercialización 1998/1999; (4) Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión del lino y el cáñamo, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 1. a) La producción efectiva de algodón sin desmotar de la campaña de comercialización 1998/1999 queda fijada en 1 548 467 toneladas, 1 210 900 de las cuales corresponden a Grecia y 337 567 a España; b) la producción efectiva de algodón sin desmotar de la campaña de comercialización 1998/1999 corres- pondiente a Portugal queda fijada en 147 toneladas. El importe que se deducirá del precio de objetivo 2. para la campaña de comercialización 1998/1999 queda fijado en:  29,126 EUR/100 kg para Grecia,  18,921 EUR/100 kg para España. Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 16. 6. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 149/27 El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 15 de junio de 1999. Por la Comisión Franz FISCHLER Miembro de la Comisión


title: Commission Regulation (EC) No 1233/1999 of 15 June 1999 on the sale by tender of beef held by certain intervention agencies and intended for the production of minced meat

eurovoc_concepts:
Ireland
United Kingdom
award of contract
beef
intervention agency
meat processing industry

text: 16. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 149/21 COMMISSION REGULATION (EC) No 1233/1999 of 15 June 1999 on the sale by tender of beef held by certain intervention agencies and intended for the production of minced meat THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EEC) No 805/68 of 27 June 1968 on the common organisation of the market in beef and veal (1), as last amended by Regulation (EC) No 1633/98 (2), and in particular Article 7(3) thereof, Whereas the application of intervention measures in respect of beef has created stocks in several Member States; whereas, in order to prevent an excessive prolonga- tion of storage, part of these stocks should be sold by tender in the Community; the production of minced meat for Whereas to ensure efficient management of the markets, sales of intervention stocks should be extended to produ- cers of minced meat approved in accordance with Article 8 of Council Directive 94/65/EC of 14 December 1994 laying down the requirements for the production and placing on the market of minced meat and meat prepara- tions (3); Whereas the sale should be made subject to the rules laid down by Commission Regulation (EEC) No 2173/79 (4), as last amended by Regulation (EC) No 2417/95 (5), in particular Titles II and III thereof, subject to certain special exceptions on account of the particular use to which the products in question are to be put; Whereas, with a view to ensuring a regular and uniform tendering procedure, measures should be taken in addi- tion to those laid down in Article 8(1) of Regulation (EEC) No 2173/79; Article 1 1. The sale shall take place of:  approximately 1 194 tonnes of boneless beef held by the Irish intervention agency, brought into interven- tion pursuant to Article 6 of Regulation (EEC) No 805/68 between May 1998 and January 1999 inclu- sive,  approximately 3 000 tonnes of boneless beef held by the United Kingdom intervention agency. Detailed information concerning quantities is given in Annex I. Subject to the provisions of 2. this Regulation the products referred to in paragraph 1 shall be sold in accordance with Regulation (EEC) No 2173/79, in partic- ular Titles II and III thereof. Article 2 1. Notwithstanding Articles 6 and 7 of Regulation (EEC) No 2173/79, the provisions of and Annexes to this Regulation shall serve as a general notice of invitation to tender. The intervention agencies concerned shall draw up a notice of invitation to tender which shall include the following: Whereas provision should be made for derogations from Article 8(2)(b) of Regulation (EEC) No 2173/79, in view of the administrative difficulties which application of this point creates in the Member States concerned; (a) the quantities of beef offered for sale; and Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Management Committee for Beef and Veal, (1) OJ L 148, 28. 6. 1968, p. 24. (2) OJ L 210, 28. 7. 1998, p. 17. (3) OJ L 368, 31. 12. 1994, p. 10. (4) OJ L 251, 5. 10. 1979, p. 12. (5) OJ L 248, 14. 10. 1995, p. 39. (b) the deadline and place for submitting tenders. 2. the Interested parties may obtain the details of quantities available and the places where the products are stored from the addresses listed in Annex II to this Regu- lation. The intervention agencies in addition, display the notice referred to in paragraph 1 at their head offices and may publish it in other ways. shall, L 149/22 EN Official Journal of the European Communities 16. 6. 1999 3. For each product mentioned in Annex I the inter- vention agencies concerned shall sell first the meat which has been stored the longest. However, with a view to better and after notifying the the Member States may designate only Commission, certain cold stores or parts thereof for deliveries of meat sold under this Regulation. stock management 4. Only tenders which reach the intervention agencies concerned by 12 noon on 22 June 1999 shall be consid- ered. 5. Notwithstanding Article 8(1) of Regulation (EEC) No 2173/79, a tender shall be submitted to the interven- tion agency concerned in a closed envelope, bearing the reference to the Regulation concerned. The closed envelope shall not be opened by the intervention agency before the expiry of the tender deadline referred to in paragraph 4. 6. Notwithstanding Article 8(2)(b) of Regulation (EEC) No 2173/79, tenders shall not indicate in which cold store or stores the products are held. Article 3 1. Member States shall provide the Commission with later information concerning the tenders received not than the working day following the deadline set for the submission of tenders. After the tenders received have been examined a 2. minimum selling price shall be set for each product or the sale will not proceed. Article 4 A tender shall be valid only if presented by or on 1. behalf of an establishment approved in accordance with Article 8(1) of Directive 94/65/EC as a producer of minced meat or minced meat preparations. Member States shall consult with each other where necessary for the application of this paragraph. 2. Tenders shall be accompanied by:  a written undertaking by the tenderer to use all the meat concerned for the production of minced meat as defined by Article 2(2)(a) and (b) of Directive 94/ 65/EC within five months of the date of conclusion of the contract of sale with the intervention agency,  details of the exact location of the establishment or establishments of the tenderer in which the minced meat is to be produced. The tenderers 3. referred to in paragraph 1 may instruct an agent in writing to take delivery, on their behalf, of the products which they purchase. In this case the agent shall submit the bids of the tenderers whom he represents with the written instruction referred to above. The purchasers and agents 4. referred to in the preceding paragraphs shall maintain and keep up to date an accounting system which permits the destination and use of the products to be ascertained with a view in particular to ensuring that the quantities of products purchased and the quantities of minced meat produced correspond. For the purposes of administrative supervi- sion, where appropriate the intervention agency holding the products competent authority of the Member State in which the minced meat is to be produced a certified copy of the sales contract. concerned shall send the Article 5 1. The mincing of meat purchased under this Regula- tion shall be carried out within five months of the date of conclusion of the contract of sale. 2. Documentation to prove compliance with the requirement referred to in paragraph 1 shall be provided to the competent authority of the Member State in which the minced meat is produced within seven months of the date of conclusion of the contract of sale. Article 6 Member States shall set up a system of physical and documentary supervision to ensure that all meat is minced in accordance with Article 5(1). To this end, processors shall at any time be able to demonstrate the identity and use of the meat through appropriate production records. Article 7 The security provided for in Article 15(1) of Regula- 1. tion (EEC) No 2173/79 shall be EUR 12 per 100 kilo- grams. A security intended to cover the mincing of the 2. products shall be lodged with the competent authority of the Member State in which the mincing is to take place, prior to taking over the meat. 16. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 149/23 The amount shall be the difference in euros between the tender price per tonne and EUR 2 700. Article 8 The mincing of all meat purchased shall constitute a primary requirement within the meaning of Article 20 of Commission Regulation (EEC) No 2220/85 (1). This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 15 June 1999. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 205, 3. 8. 1985, p. 5. L 149/24 EN Official Journal of the European Communities 16. 6. 1999 ANEXO I  BILAG I  ANHANG I  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι  ANNEX I  ANNEXE I  ALLEGATO I  BöLAGE I  ANEXO I  LIITE I  BILAGA I Estado miembro Medlemsstat Mitgliedstaat Κρ(cid:3)το(cid:6) µ(cid:8)λο(cid:6) Member State État membre Stato membro Lidstaat Estado-Membro Jäsenvaltio Medlemsstat Productos (1) Produkter (1) Erzeugnisse (1) Προϊ(cid:12)ντα (1) Products (1) Produits (1) Prodotti (1) Producten (1) Produtos (1) Tuotteet (1) Produkter (1) Cantidad aproximada (toneladas) Tilnærmet mængde (tons) Ungefähre Mengen (Tonnen) Κατ(cid:3) προσ(cid:8)γγιση ποσ(cid:12)τητα (τ(cid:12)νοι) Approximate quantity (tonnes) Quantité approximative (tonnes) Quantità approssimativa (tonnellate) Hoeveelheid bĳ benadering (ton) Quantidade aproximada (toneladas) Arvioitu määrä (tonneina) Ungefärlig kvantitet (ton) Carne deshuesada  Udbenet kød  Fleisch ohne Knochen  Κρ(cid:3)ατα χωρ(cid:8)(cid:9) κ(cid:11)καλα  Boneless beef  Viande désossée  Carni senza osso  Vlees zonder been  Carne desossada  Luuton naudanliha  Benfritt kött IRELAND UNITED KINGDOM  Intervention flank (INT 18)  Intervention shoulder (INT 22)  Intervention forequarter (INT 24)  Intervention flank (INT 18)  Intervention shoulder (INT 22)  Intervention forequarter (INT 24) 655 500 39 2 000 500 500 (1) Véanse los anexos V y VII del Reglamento (CEE) no 2456/93 de la Comisión (DO L 225 de 4. 9. 1993, p. 4), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 2812/98 (DO L 349 de 24. 12. 1998, p. 47). (1) Se bilag V og VII til Kommissionens forordning (EØF) nr. 2456/93 (EFT L 225 af 4. 9. 1993, s. 4), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2812/98 (EFT L 349 af 24. 12. 1998, s. 47). (1) Vgl. Anhänge V und VII der Verordnung (EWG) Nr. 2456/93 der Kommission (ABl. L 225 vom 4. 9. 1993, S. 4), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2812/98 (ABl. L 349 vom 24. 12. 1998, S. 47). (1) Βλ(cid:8)πε παραρτ(cid:25)µατα V και VII του κανονισµο(cid:28) (ΕΟΚ) αριθ. 2456/93 τη(cid:6) Επιτροπ(cid:25)(cid:6) (ΕΕ L 225 τη(cid:6) 4. 9. 1993, σ. 4), (cid:12)πω(cid:6) τροποποι(cid:25)θηκε τελευτα*α απ(cid:12) τον κανονισµ(cid:12) (ΕΚ) αριθ. 2812/98 (ΕΕ L 349 τη(cid:6) 24. 12. 1998, σ. 47). (1) See Annexes V and VII to Commission Regulation (EEC) No 2456/93 (OJ L 225, 4. 9. 1993, p. 4), as last amended by Regulation (EC) No 2812/98 (OJ L 349, 24. 12. 1998, p. 47). (1) Voir annexes V et VII du règlement (CEE) no 2456/93 de la Commission (JO L 225 du 4. 9. 1993, p. 4). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2812/98 (JO L 349 du 24. 12. 1998, p. 47). (1) Cfr. allegati V e VII del regolamento (CEE) n. 2456/93 della Commissione (GU L 225 del 4. 9. 1993, pag. 4), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2812/98 (GU L 349 del 24. 12. 1998, pag. 47). (1) Zie de bĳlagen V en VII bĳ Verordening (EEG) nr. 2456/93 van de Commissie (PB L 225 van 4. 9. 1993, blz. 4), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 2812/98 (PB L 349 van 24. 12. 1998, blz. 47). (1) Ver anexos V e VII do Regulamento (CEE) n. o 2456/93 da Comissão (JO L 225 de 4. 9. 1993, p. 4). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 2812/98 (JO L 349 de 24. 12. 1998, p. 47). (1) Katso komission asetuksen (ETY) N:o 2456/93 (EYVL L 225, 4. 9. 1993, s. 4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2812/98 (EYVL L 349, 24. 12. 1998, s. 47) liitteet V ja VII. (1) Se bilagorna V och VII i förordning (EEG) nr 2456/93 (EGT L 225, 4. 9. 1993, s. 4), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2812/98 (EGT L 349, 24. 12. 1998, s. 47). 16. 6. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 149/25 ANEXO II  BILAG II  ANHANG II  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II  ANNEX II  ANNEXE II  ALLEGATO II  BöLAGE II  ANEXO II  LIITE II  BILAGA II Direcciones de los organismos de intervención  Interventionsorganernes adresser  Anschriften der Interventionsstellen  ∆ιευθ(cid:18)νσει(cid:9) των οργανισµ(cid:24)ν παρεµβ(cid:27)σεω(cid:9)  Addresses of the intervention agencies  Adresses des organismes d’intervention  Indirizzi degli organismi d’intervento  Adressen van de interventiebureaus  Endereços dos organismos de intervenção  Interventio- elinten osoitteet  Interventionsorganens adresser IRELAND Department of Agriculture and Food Johnstown Castle Estate Country Wexford Ireland Tel. (353 53) 634 00 Fax (353 53) 428 42 UNITED KINGDOM Intervention Board Executive Agency Kings House 33, Kings Road Reading RG1 3BU Berkshire United Kingdom Tel. (01 189) 58 36 26 Fax (01 189) 56 67 50


title: Padomes Regula (EK) Nr. 1308/1999 (1999. gada 15. jūnijs), ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
animal product
data protection
drug surveillance
food inspection
standing committee (EU)
veterinary drug
veterinary legislation
waste

text: 03/25. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 319 31999R1308 23. 6. 1999. EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS L 156/1 PADOMES REGULA (EK) Nr. 1308/1999 (1999. gada 15. jūnijs), ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksi- māli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 37. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu (1), ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu (2), ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzi- numu (3), tā kā: (1) kopš Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 (4) pieņe- mšanas būtiski ir mainījušies normatīvi attiecībā uz vete- rinārajām zālēm jo īpaši tāpēc, ka ir stājusies spēkā Padomes 22. jūlija Regula (EK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka procedūru cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atļaušanai un uzraudzībai Kopienā un nodibina Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūru (5), un ir stājušies spēkā grozījumi, kas ar Direktīvu 93/40/EEK (6) izdarīti Padomes Direktīvā 81/851/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm (7) un Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/852/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajiem, farmako- loģiskajiem, toksikoloģiskajiem un klīniskajiem standar- tiem un protokoliem veterināro zāļu testēšanas jomā (8); 28. septembra 1981. gada (2) (3) (4) (5) (1) OV C 131, 12. 5. 1999. , 14. (2) Atzinums sniegts 1999. gada 4. maijā (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav lpp. publicēts). (3) Atzinums sniegts 1999. gada 28. aprīlī (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts). (4) OV L 224, 18. 8. 1990. , 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2728/98 (OV L 343, 18. 12. 1998. , 8. lpp. ). (5) OV L 214, 24. 8. 1993. , 1. Komisijas Regulu (EEK) Nr. 649/98 (OV L 88, 24. 3. 1998. , 7. lpp. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar lpp. ). (6) OV L 214, 24. 8. 1993. , 31. (7) OV L 317, 6. 11. 1981. , 1. (8) OV L 317, 6. 11. 1981. , 16. lpp. lpp. Veterināro zāļu komiteja turpmāk atbild Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, un Aģentūras ziņā ir ar minētās Komitejas starpniecību sniegt atzinumus par veterināro zāļu atlieku maksimālajiem daudzumiem, kas pieļaujami dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90; saskaņā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulā (EK) Nr. 297/ 95 par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (9), ir noteikta maksa, kas maksājama minētajai aģentūrai par to pieteikumu izskatīšanu, kuri iesniegti par atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanu, grozīšanu un termiņu pagarināšanu; tāpēc ir jāgroza Regula (EEK) Nr. 2377/90, uzticot Aģentūrai uzdevumu izskatīt pieteikumus par atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanu, grozīšanu un termiņu pagarināšanu un saskaņojot lēmumu pieņe- mšanas procesu attiecībā uz veterināro zāļu atļaujām un uzraudzību ar procesu, kas ieviests ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93; no daudzpusējo sarunu Urugvajas kārtā noslēgtā Nolī- guma par sanitāro un fitosanitāro pasākumu piemē- rošanu, ko Kopienas vārdā apstiprināja ar Padomes 1994. gada 22. decembra Lēmumu 94/800/EK par daudzpusējo sarunu Urugvajas līdz 1994. gadā) nolīgumu slēgšanu Eiropas Kopienas vārdā jautājumos, kas ir tās kompetencē (10), izriet pienākums nodrošināt pārredzamību attiecībā uz veselības pasāku- miem; lai Kopiena varētu pildīt saistības atbilstīgi minētajam nolī- gumam; tāpēc Regula (EEK) Nr. 2377/90 jāpielāgo, (1986. kārtas (9) OV L 35, 15. 2. 1995. , 1. lpp. Regula grozīta ar Regulu (EK) Nr. 2743/98 (OV L 345, 19. 12. 1998. , 3. lpp. ). (10) OV L 336, 23. 12. 1994. , 1. lpp. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 03/25. sēj. 320 (6) arī ir Nr. 2377/90, jālabo dažas būtiskas kļūdas Regulā (EEK) šanas lemj par to, vai tās atzinums ir jāpārskata, un pamato- jumu secinājumiem attiecībā uz apstrīdēšanu pievieno 5. punktā minētajam ziņojumam. 5. Aģentūra 30 dienu laikā pēc Komitejas galīgā atzi- numa pieņemšanas nosūta to Komisijai un pretendentam. Atzinumam pievieno ziņojumu, kurā apraksta Komitejas veikto vielas nekaitīguma novērtējumu, sniedzot tās secinā- jumu pamatojumu. Komisija sagatavo pasākumu projektu, ņemot vērā 6. Kopienas tiesību aktus, un sāk 8. pantā paredzēto procedūru. Regulas 8. pantā minētā Komiteja pielāgo savu reglamentu, lai ņemtu vērā uzdevumus, kas tai uzticēti saskaņā ar šo regulu. IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. 1. pants Regulu (EEK) Nr. 2377/90 ar šo groza šādi. 1. Ar šādu tekstu aizstāj 6. un 7. pantu: (*) OV L 214, 24. 8. 1993. , 1. lpp. ”. “6. pants 1. Lai I, II un III pielikumā varētu iekļaut farmakoloģiski aktīvu vielu, ko paredzēts izmantot veterinārajās zālēs, kuras paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, Eiropas Veteri- nāro zāļu novērtēšanas aģentūrai, kas izveidota ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (*), še turpmāk “Aģentūra”, iesniedz pieteikumu noteikt atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu. Tādā pieteikumā iekļauj informāciju un datus, kas minēti šīs regulas V pielikumā, un tas atbilst Direktīvā 81/852/EEK noteiktajiem principiem. 2. Regulas 8. panta 1. punktu aizstāj ar šādu tekstu: Ja ir jāievēro šajā pantā noteiktā procedūra, “1. tad priekšsēdētājs vai nu pēc savas ierosmes, vai pēc dalībvalsts lūguma tūlīt nodod jautājumu izskatīšanai Pastāvīgajā veteri- nāro zāļu komitejā, še turpmāk “Pastāvīgā komiteja. ”” 3. Regulas 8. panta 2. un 3. punktā vārdu “Komiteja” aizstāj ar “Pastāvīgā komiteja”. Iesniedzot pieteikumu, veic Aģentūrai maksājamo 2. maksu. 4. Regulas 9. panta 2. punkta pirmo teikumu aizstāj ar šādu tekstu: 7. pants 1. Regulas (EK) Nr. 2309/93 27. pantā minētā Veteri- nāro zāļu komiteja (še turpmāk “Komiteja”) atbild par Aģentūras atzinuma izstrādāšanu attiecībā uz šīs regulas I, II, III un IV pielikumā minēto vielu klasifikāciju. Lai sasniegtu šīs regulas mērķus, piemērojams Regulas 2. (EEK) Nr. 2309/93 52. un 53. pants. “Komisija, tiklīdz iespējams, novērtē attiecīgās dalībvalsts sniegto pamatojumu un tūlīt, apspriedusies ar Veterināro zāļu komiteju, sniedz atzinumu un veic atbilstošus pasā- kumus; var prasīt, lai persona, kas atbild par tirdzniecību, sniegtu Komitejai mutiskus vai rakstiskus paskaidrojumus. ”. 5. Regulas 10. pantā vārdus “Komiteja, kas atbild par to, kā direktīvas par veterinārajām zālēm pielāgot tehnikas attīs- tībai” un vārdu “Komiteja” aizstāj ar “Pastāvīgā komiteja”. Aģentūra nodrošina, 3. 120 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas. lai Komitejas atzinumu sniegtu Ja pretendenta sniegtā informācija nav pietiekama, lai varētu sagatavot tādu atzinumu, tad Komiteja var prasīt preten- dentam noteiktā termiņā iesniegt papildu informāciju. Atzi- numa sniegšanas termiņu tad atliek līdz papildu informācijas saņemšanai. 4. Aģentūra nosūta atzinumu pretendentam. Pēc atzi- numa saņemšanas 15 dienu laikā pretendents var iesniegt rakstisku paziņojumu Aģentūrai, ka viņš vēlas apstrīdēt atzi- numu. Tādā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma sa- ņemšanas nosūta Aģentūrai sīkus apstrīdēšanas motīvus. Komiteja 60 dienu laikā pēc apstrīdēšanas motīvu saņem- 6. Regulas 12. pantu aizstāj ar šādu tekstu: “12. pants II, Tiklīdz iespējams pēc grozījumu izdarīšanas I, III vai IV pielikumā, Komisija publicē attiecīgo vielu nekaitīguma novērtējuma kopsavilkumu, ko izskatījusi Veterināro zāļu komiteja. ir konfidenciāli. Aģentūra norāda kompetentajām iestādēm un Komisijai, kādas ir atbilstošās metodes, ar ko identificē farmakoloģiski aktīvās vielas, kuru atlieku maksimāli pieļaujamie daudzumi noteikti I un II pielikumā. ”. Ievēro, ka visi privāti dati 03/25. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 321 7. Regulas 14. panta otrās daļas pirmo ievilkumu aizstāj ar 2. pants šādu tekstu: “— līdz 1998. gada 1. janvārim attiecībā uz pirazolino- niem (tostarp pirazolidinedioniem un fenilbutazoniem), nitroimidazoliem un arsalīnskābi un. ”. Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Luksemburgā, 1999. gada 15. jūnijā Padomes vārdā — priekšsēdētājs K. -H. FUNKE


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1236/1999 af 15. juni 1999 om fastsættelse af importtold for korn

eurovoc_concepts:
CCT duties
United States
cereals
import
stock-exchange listing

text: 16. 6. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 149/31 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1236/1999 af 15. juni 1999 om fastsættelse af importtold for korn KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Euro- pæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 1766/92 juni 1992 om den fælles markedsordning for af 30. korn (1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 923/96 (2), under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. juni 1996 om gennemførelsesbestem- 1249/96 af 28. melser til Rådets forordning (EØF) nr. 1766/92 for så vidt angår importtold for korn (3), senest ændret ved forord- ning (EF) nr. 2519/98 (4), særlig artikel 2, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: I artikel 10 i forordning (EØF) nr. 1766/92 er det fastsat, at ved indførsel af de i nævnte forordnings artikel 1 omhandlede produkter opkræves toldsatserne i den fælles toldtarif for de produkter, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2; i nævnte forordning er importtolden dog lig med interventionsprisen for disse produkter, forhøjet med 55 % og med fradrag af cif-importprisen for den pågæl- dende sending; dog kan tolden ikke overstige toldsatsen i den fælles toldtarif; i henhold til artikel 10, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 1766/92 beregnes cif-importpriserne på grundlag af de repræsentative priser for det pågældende produkt på verdensmarkedet; i Kommissionens forordning (EF) nr. 1249/96 er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 1766/92 for så vidt angår importtold for korn; importtolden gælder, indtil en ny fastsættelse træder i kraft; den forbliver ligeledes i kraft, hvis der ikke fore- ligger nogen notering for den i bilag II til forordning (EF) nr. 1249/96 omhandlede referencebørs i de to uger forud for den næste periodiske fastsættelse; for at sikre en korrekt gennemførelse af ordningen for importtold bør de repræsentative markedskurser, der konstateres i en referenceperiode, anvendes ved bereg- ningen af importtolden, for så vidt angår de flydende valutaer; anvendelsen af forordning (EF) nr. 1249/96 fører til fast- til nærværende sættelsen af forordning  importtolden efter bilaget UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Importtolden for korn som omhandlet i artikel 10, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 1766/92 er fastsat i bilag I til nærværende forordning på grundlag af de elementer, der er fastsat i bilag II. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft den 16. juni 1999. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juni 1999. På Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 181 af 1. 7. 1992, s. 21. (2) EFT L 126 af 24. 5. 1996, s. 37. (3) EFT L 161 af 29. 6. 1996, s. 125. (4) EFT L 135 af 25. 11. 1998, s. 7. L 149/32 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 6. 1999 Importtold for produkterne som omhandlet i artikel 10, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 1766/92 BILAG I KN-kode Varebeskrivelse 1001 10 00 Hård hvede af god kvalitet af middelgod kvalitet (1) 1001 90 91 Blød hvede, til udsæd 1001 90 99 Blød hvede af god kvalitet, undtagen blød hvede til udsæd (3) af middelgod kvalitet af ringe kvalitet 1002 00 00 Rug 1003 00 10 Byg, til udsæd 1003 00 90 Byg, til andet end udsæd (3) 1005 10 90 Majs til udsæd, undtagen hybridmajs 1005 90 00 Majs, undtagen til udsæd (3) 1007 00 90 Sorghum i hele kerner, undtagen hybridsorghum til udsæd Told ved indførsel pr. landevej, flod eller hav fra havne ved Middelhavet, Sortehavet eller Østersøen (EUR/ton) Told ved indførsel ad luftvejene, pr. hav fra andre havne (2) (EUR/ton) 42,49 52,49 49,95 49,95 81,20 99,78 105,89 105,89 105,89 97,64 97,64 105,89 32,49 42,49 39,95 39,95 71,20 89,78 95,89 95,89 95,89 87,64 87,64 95,89 (1) For hård hvede, der ikke opfylder minimumskvaliteten for hård hvede af middelgod kvalitet som omhandlet i bilag I til forordning (EF) nr. 1249/96, gælder den told, der er fastsat for blød hvede af ringe kvalitet. (2) For varer, der ankommer til Fællesskabet via Atlanterhavet eller Suezkanalen (artikel 2, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1249/96), kan importøren opnå en nedsættelse af tolden på:  3 EUR/ton, hvis lossehavnen befinder sig ved Middelhavet, eller  2 EUR/ton, hvis lossehavnen befinder sig i Irland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Sverige, Finland eller på Den Iberiske Halvøs Atlanterhavskyst. (3) Importøren kan opnå en fast nedsættelse på 14 eller 8 EUR/ton, når betingelserne i artikel 2, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1249/96 opfyldes. 16. 6. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 149/33 BILAG II Elementer til beregning af tolden (perioden 01. juni 1999 til 14. juni 1999) 1. Gennemsnit for perioden på to uger forud for fastsættelsesdagen: Børsnoteringer Minneapolis Kansas-City Chicago Chicago Minneapolis Minneapolis Minneapolis Produkt (% proteiner, 12 % vandindhold) HRS2. 14 % HRW2. 11,5 % SRW2 YC3 HAD2 middelgod kvalitet (*) US barley 2 Notering (EUR/t) 119,36 101,23 90,75 83,20 137,39 (**) 127,39 (**) 73,99 (**) Præmie for Golfen (EUR/t)  Præmie for The Great Lakes (EUR/t) 10,57 8,99  0,88  10,57        (*) Negativ præmie (»discount«) på 10 EUR pr. ton (artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1249/96). (**) Fob Duluth. 2. Fragt/omkostninger: Mexikanske Golf-Rotterdam: 14,17 EUR/t; Great Lakes-Rotterdam: 25,71 EUR/t. 3. Subsidier i henhold til artikel 4, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1249/96: 0,00 EUR/t (HRW2) 0,00 EUR/t (SRW2)


title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om särläkemedel

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
marketing
medical research
medicinal product
public health

text: 27. 6. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 177 E/1 II (F(cid:246)rberedande r(cid:228)ttsakter) KOMMISSIONEN ˜ndrat f(cid:246)rslag till Europaparlamentets och r(cid:229)dets f(cid:246)rordning om s(cid:228)rl(cid:228)kemedel (1) (2000/C 177 E/01) KOM(1999) 298 slutlig (cid:151) 98/0240(COD) (Framlagt av kommissionen den 16 juni 1999 enligt artikel 250. 2 i EG-f(cid:246)rdraget) (1) EGT C 276, 4. 9. 1998, s. 7. URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS R¯D HAR BESLUTAT F(cid:214)LJANDE Of(cid:246)r(cid:228)ndrat med beaktande av F(cid:246)rdraget om uppr(cid:228)ttande av Europeiska gemenskapen, s(cid:228)rskilt artikel 100a i detta, med beaktande av F(cid:246)rdraget om uppr(cid:228)ttande av Europeiska gemenskapen, s(cid:228)rskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens f(cid:246)rslag, Of(cid:246)r(cid:228)ndrat med beaktande av Ekonomiska och sociala kommittØns ytt- rande, i enlighet med det f(cid:246)rfarande som anges i artikel 189b i EG- f(cid:246)rdraget, och av f(cid:246)ljande sk(cid:228)l: i enlighet med det f(cid:246)rfarande som anges i artikel 251 i EG- f(cid:246)rdraget, och av f(cid:246)ljande sk(cid:228)l: Of(cid:246)r(cid:228)ndrat f(cid:246)r att diagnosticera, (1) Vissa (cid:229)kommor (cid:228)r s(cid:229) pass s(cid:228)llsynta att kostnaderna f(cid:246)r utvecklingen och utsl(cid:228)ppandet p(cid:229) marknaden av ett l(cid:228)ke- medel f(cid:246)rebygga eller behandla (cid:229)komman inte skulle t(cid:228)ckas av produktens f(cid:246)rv(cid:228)ntade f(cid:246)r- s(cid:228)ljning. L(cid:228)kemedelsindustrin (cid:228)r d(cid:228)rf(cid:246)r ovillig att utveckla l(cid:228)kemedlet under normala marknadsvillkor, vilket (cid:228)r an- ledningen till att dessa l(cid:228)kemedel kallas s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. (2) Patienter som lider av ovanliga (cid:229)kommor b(cid:246)r ha r(cid:228)tt till behandling av samma kvalitet som andra patienter. Det (cid:228)r d(cid:228)rf(cid:246)r n(cid:246)dv(cid:228)ndigt att fr(cid:228)mja l(cid:228)kemedelsindustrins forsk- ning, utveckling och f(cid:246)rs(cid:228)ljning n(cid:228)r det g(cid:228)ller l(cid:228)mpliga l(cid:228)kemedel. S(cid:229)dana stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r utveckling av s(cid:228)r- l(cid:228)kemedel har funnits sedan 1983 i USA och sedan 1993 i Japan. f(cid:246)r att (3) Inom Europeiska unionen har man hittills b(cid:229)de p(cid:229) natio- nell niv(cid:229) och p(cid:229) gemenskapsniv(cid:229) bara vidtagit begr(cid:228)nsade (cid:229)tg(cid:228)rder fr(cid:228)mja utvecklingen av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. Denna typ av (cid:229)tg(cid:228)rder vidtas l(cid:228)mpligen p(cid:229) gemenskaps- niv(cid:229) f(cid:246)r att man p(cid:229) s(cid:229) s(cid:228)tt skall kunna dra f(cid:246)rdel av st(cid:246)rsta m(cid:246)jliga marknad och f(cid:246)r att undvika att de be- gr(cid:228)nsade resurserna splittras. ¯tg(cid:228)rder p(cid:229) gemenskapsniv(cid:229) (cid:228)r att f(cid:246)redra framf(cid:246)r (cid:229)tg(cid:228)rder som utan samordning vid- tas av medlemsstaterna eftersom s(cid:229)dana kan leda till att konkurrensen snedvrids eller till handelshinder inom ge- menskapen. C 177 E/2 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27. 6. 2000 URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG (4) De produkter som skall omfattas av stimulans(cid:229)tg(cid:228)rderna b(cid:246)r vara l(cid:228)tt och otvetydigt identifierbara. Det tycks vara l(cid:228)mpligast att (cid:229)stadkomma detta genom att man fastst(cid:228)ller ett (cid:246)ppet och tydligt gemenskapsf(cid:246)rfarande f(cid:246)r att klas- sificera potentiella l(cid:228)kemedel som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. (5) Objektiva kriterier b(cid:246)r fastst(cid:228)llas f(cid:246)r att klassificera dessa produkter. Dessa kriterier b(cid:246)r grundas p(cid:229) f(cid:246)rekomsten av den (cid:229)komma f(cid:246)r vilken man efterstr(cid:228)var diagnos, f(cid:246)rebyg- gande eller behandling. Som l(cid:228)mplig tr(cid:246)skel betraktas i allm(cid:228)nhet maximalt en f(cid:246)rekomst hos 5 av 10 000 per- soner. L(cid:228)kemedel avseende livshotande, sv(cid:229)rt funktions- neds(cid:228)ttande eller invalidiserande smittsamma (cid:229)kommor b(cid:246)r dock kunna utses till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel (cid:228)ven om sjukdoms- tillst(cid:229)nden har en f(cid:246)rekomst som (cid:246)verstiger 5 av 10 000 personer. (5) Objektiva kriterier b(cid:246)r fastst(cid:228)llas f(cid:246)r att klassificera dessa produkter. Dessa kriterier b(cid:246)r grundas p(cid:229) f(cid:246)rekomsten av den (cid:229)komma f(cid:246)r vilken man efterstr(cid:228)var diagnos, f(cid:246)rebyg- gande eller behandling. Som l(cid:228)mplig tr(cid:246)skel betraktas i allm(cid:228)nhet maximalt en f(cid:246)rekomst hos 5 av 10 000 per- soner. L(cid:228)kemedel avseende livshotande, sv(cid:229)rt funktions- neds(cid:228)ttande eller allvarliga och kroniska (cid:229)kommor b(cid:246)r dock kunna utses till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel (cid:228)ven om sjukdomstill- st(cid:229)nden har en f(cid:246)rekomst som (cid:246)verstiger 5 av 10 000 personer. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat (6) En kommittØ best(cid:229)ende av sakkunniga utsedda av med- lemsstaterna b(cid:246)r uppr(cid:228)ttas f(cid:246)r att granska ans(cid:246)kningar om att f(cid:229) en produkt klassificerad som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. KommittØn b(cid:246)r dessutom best(cid:229) av tre f(cid:246)retr(cid:228)dare f(cid:246)r pa- tientst(cid:246)dgrupper, vilka utses av kommissionen, och tre andra personer som ocks(cid:229) utses av kommissionen p(cid:229) Europeiska rekommendation. Myndigheten b(cid:246)r vara ansvarig f(cid:246)r samordning mellan S(cid:228)rl(cid:228)kemedelskommittØn och KommittØn f(cid:246)r farmaceu- tiska specialiteter. l(cid:228)kemedelsmyndighetens (7) Patienter som lider av s(cid:229)dana (cid:229)kommor b(cid:246)r ha r(cid:228)tt till l(cid:228)kemedel av samma kvalitet och s(cid:228)kerhet och med samma effekt som andra patienter. S(cid:228)rl(cid:228)kemedel b(cid:246)r d(cid:228)r- f(cid:246)r genomg(cid:229) det normala utv(cid:228)rderingsf(cid:246)rfarandet. Spon- sorer av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel b(cid:246)r ha m(cid:246)jlighet att erh(cid:229)lla ett gemenskapsgodk(cid:228)nnande. F(cid:246)r att underl(cid:228)tta beviljandet av ett gemenskapsgodk(cid:228)nnande b(cid:246)r den avgift som beta- las till Europeiska l(cid:228)kemedelsmyndigheten (cid:229)tminstone del- vis fr(cid:229)ng(cid:229)s. Myndigheten skall kompenseras f(cid:246)r detta in- komstbortfall genom medel fr(cid:229)n gemenskapens budget. (7) Patienter som lider av s(cid:229)dana (cid:229)kommor b(cid:246)r ha r(cid:228)tt till l(cid:228)kemedel av samma kvalitet och s(cid:228)kerhet och med samma effekt som andra patienter. S(cid:228)rl(cid:228)kemedel b(cid:246)r d(cid:228)r- f(cid:246)r genomg(cid:229) det normala utv(cid:228)rderingsf(cid:246)rfarandet. Spon- sorer av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel b(cid:246)r ha m(cid:246)jlighet att erh(cid:229)lla ett gemenskapsgodk(cid:228)nnande. F(cid:246)r att underl(cid:228)tta beviljandet eller uppr(cid:228)tth(cid:229)llandet av ett gemenskapsgodk(cid:228)nnande b(cid:246)r de avgifter som betalas till Europeiska l(cid:228)kemedels- myndigheten (cid:229)tminstone delvis fr(cid:229)ng(cid:229)s. Myndigheten skall kompenseras f(cid:246)r detta inkomstbortfall genom medel fr(cid:229)n gemenskapens budget. (8) Erfarenheterna i USA och Japan visar att de starkaste incitamenten f(cid:246)r att f(cid:229) industrin att investera i utveckling och f(cid:246)rs(cid:228)ljning av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel st(cid:229)r att finna i m(cid:246)jlighe- terna att f(cid:229) ensamr(cid:228)tt till f(cid:246)rs(cid:228)ljningen av produkterna under ett visst antal (cid:229)r f(cid:246)r att p(cid:229) s(cid:229) s(cid:228)tt kunna f(cid:229) tillbaka en del av investeringen. Skyddet av uppgifter enligt artikel 4. 8a iii i r(cid:229)dets direktiv 65/65/EEG (cid:228)r i detta syfte inte ett tillr(cid:228)ckligt incitament. Medlemsstaterna kan inte sj(cid:228)lva vidta en s(cid:229)dan (cid:229)tg(cid:228)rd utan att beakta gemenskapsdimen- sionen, direktiv 65/65/EEG. Ensamr(cid:228)tten b(cid:246)r dock begr(cid:228)nsas till den tera- peutiska indikation f(cid:246)r vilken produkten har klassificerats som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. I patienternas intresse f(cid:229)r den ensam- r(cid:228)tt som har beviljats ett l(cid:228)kemedel inte hindra utsl(cid:228)ppan- det p(cid:229) marknaden av en liknande produkt som (cid:228)r s(cid:228)krare, effektivare eller p(cid:229) annat s(cid:228)tt b(cid:228)ttre ur klinisk synpunkt. eftersom detta strida mot skulle (8) Erfarenheterna i USA och Japan visar att de starkaste incitamenten f(cid:246)r att f(cid:229) industrin att investera i utveckling och f(cid:246)rs(cid:228)ljning av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel st(cid:229)r att finna i m(cid:246)jlighe- terna att f(cid:229) ensamr(cid:228)tt till f(cid:246)rs(cid:228)ljningen av produkterna under ett visst antal (cid:229)r f(cid:246)r att p(cid:229) s(cid:229) s(cid:228)tt kunna f(cid:229) tillbaka en del av investeringen. Skyddet av uppgifter enligt artikel 4. 8a iii i r(cid:229)dets direktiv 65/65/EEG (cid:228)r i detta syfte inte ett tillr(cid:228)ckligt incitament. Medlemsstaterna kan inte sj(cid:228)lva vidta en s(cid:229)dan (cid:229)tg(cid:228)rd utan att beakta gemenskapsdimen- sionen, direktiv 65/65/EEG. Om medlemsstaterna utan samordning skulle vidta s(cid:229)dana (cid:229)tg(cid:228)rder, skulle detta skapa handelshinder i gemenskapen, snedvrida konkurrensen och skada den inre marknaden. Ensamr(cid:228)tten b(cid:246)r dock begr(cid:228)nsas till den tera- peutiska indikation f(cid:246)r vilken produkten har klassificerats som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, utan att detta p(cid:229)verkar g(cid:228)llande imma- eftersom detta strida mot skulle 27. 6. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 177 E/3 URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG terialr(cid:228)ttsliga best(cid:228)mmelser. I patienternas intresse f(cid:229)r den ensamr(cid:228)tt som har beviljats ett l(cid:228)kemedel inte hindra ut- sl(cid:228)ppandet p(cid:229) marknaden av en liknande produkt som skulle kunna vara till mycket stor nytta f(cid:246)r dem som lider av (cid:229)komman. (9) Sponsorer av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel som klassificeras enligt denna f(cid:246)rordning skall ha r(cid:228)tt att fullt ut utnyttja de stimulans- (cid:229)tg(cid:228)rder som beviljas av gemenskapen eller av medlems- staterna f(cid:246)r att st(cid:246)dja forskning om och utveckling av l(cid:228)kemedel f(cid:246)r diagnos, f(cid:246)rebyggande eller behandling av s(cid:229)dana (cid:229)kommor, vilket (cid:228)ven omfattar ovanliga sjuk- domar. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat f(cid:246)r (10) Genom det s(cid:228)rskilda programmet Biomed 2 inom Fj(cid:228)rde ramprogrammet forskning och teknisk utveckling (1994(cid:150)1998) gavs st(cid:246)d till forskning om behandling av ovanliga sjukdomar, bland annat n(cid:228)r det g(cid:228)ller metoder f(cid:246)r program f(cid:246)r snabb utveckling av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel och inventering av tillg(cid:228)ngliga s(cid:228)rl(cid:228)kemedel i Europa. Dessa anslag skulle framf(cid:246)r allt fr(cid:228)mja samarbete mellan l(cid:228)n- derna f(cid:246)r genomf(cid:246)rande av grundl(cid:228)ggande klinisk forsk- ning om ovanliga sjukdomar. Kommissionen prioriterar (cid:228)ven i forts(cid:228)ttningen forskningen om ovanliga sjukdomar, eftersom denna forskning ing(cid:229)r i kommissionens Femte ramprogram (1998(cid:150)2002) f(cid:246)r forskning och teknisk ut- veckling. Genom denna f(cid:246)rordning uppr(cid:228)ttas en r(cid:228)ttslig ram som g(cid:246)r det m(cid:246)jligt att snabbt och effektivt utnyttja resultatet av denna forskning. f(cid:246)r (10) Genom det s(cid:228)rskilda programmet Biomed 2 inom Fj(cid:228)rde ramprogrammet forskning och teknisk utveckling (1994(cid:150)1998) gavs st(cid:246)d till forskning om behandling av ovanliga sjukdomar, bland annat n(cid:228)r det g(cid:228)ller metoder f(cid:246)r program f(cid:246)r snabb utveckling av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel och inventering av tillg(cid:228)ngliga s(cid:228)rl(cid:228)kemedel i Europa. Dessa anslag skulle framf(cid:246)r allt fr(cid:228)mja samarbete mellan l(cid:228)n- derna f(cid:246)r genomf(cid:246)rande av grundl(cid:228)ggande klinisk forsk- ning om ovanliga sjukdomar. Gemenskapen prioriterar (cid:228)ven i forts(cid:228)ttningen forskningen om ovanliga sjukdomar, eftersom denna forskning ing(cid:229)r i kommissionens Femte ramprogram (1998(cid:150)2002) f(cid:246)r forskning och teknisk ut- veckling. Genom denna f(cid:246)rordning uppr(cid:228)ttas en r(cid:228)ttslig ram som g(cid:246)r det m(cid:246)jligt att snabbt och effektivt utnyttja resultatet av denna forskning. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat (11) Ovanliga sjukdomar har identifierats som ett prioriterings- omr(cid:229)de f(cid:246)r gemenskaps(cid:229)tg(cid:228)rder inom ramen f(cid:246)r insatser p(cid:229) folkh(cid:228)lsoomr(cid:229)det (KOM(93) 559 slutlig). I sitt medde- lande om ett program f(cid:246)r gemenskaps(cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r ovan- liga sjukdomar inom ramen f(cid:246)r insatser p(cid:229) folkh(cid:228)lsoom- r(cid:229)det (KOM(97) 225 slutlig) har kommissionen beslutat att inom folkh(cid:228)lsoomr(cid:229)det prioritera ovanliga sjukdomar. Kommissionen har lagt fram ett f(cid:246)rslag till Europaparla- mentets och r(cid:229)dets beslut om antagande av ett program f(cid:246)r gemenskaps(cid:229)tg(cid:228)rder 1999(cid:150)2003 f(cid:246)r ovanliga sjuk- domar inom ramen f(cid:246)r insatser p(cid:229) folkh(cid:228)lsoomr(cid:229)det, in- klusive (cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r att sprida information, hantera kluster av ovanliga sjukdomar inom en population och st(cid:246)dja ber(cid:246)rda patientst(cid:246)dgrupper. Denna f(cid:246)rordning behandlar en av (cid:229)tg(cid:228)rdsprogrammets prioriteringar. C 177 E/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27. 6. 2000 URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG H˜RIGENOM F(cid:214)RESKRIVS F(cid:214)LJANDE. Artikel 1 Syfte Syftet med denna f(cid:246)rordning (cid:228)r att fastst(cid:228)lla ett gemenskaps- f(cid:246)rfarande f(cid:246)r att klassificera l(cid:228)kemedel som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel och skapa stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder f(cid:246)r forskning, utveckling och utsl(cid:228)p- pande p(cid:229) marknaden i fr(cid:229)ga om produkter som har klassifice- rats som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. Artikel 2 R(cid:228)ckvidd och definitioner I denna f(cid:246)rordning avses med (cid:151) l(cid:228)kemedel: l(cid:228)kemedel avsedda f(cid:246)r anv(cid:228)ndning p(cid:229) m(cid:228)nniskor enligt artikel 2 i direktiv 65/65/EEG, (cid:151) s(cid:228)rl(cid:228)kemedel: l(cid:228)kemedel som har klassificerats i enlighet med villkoren och f(cid:246)ruts(cid:228)ttningarna i denna f(cid:246)rordning, (cid:151) sponsor: varje juridisk eller fysisk person som (cid:228)r etablerad inom gemenskapen och som ans(cid:246)kt om att f(cid:229) ett l(cid:228)kemedel klassificerat som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, (cid:151) sponsor: varje juridisk eller fysisk person som (cid:228)r etablerad inom gemenskapen och som ans(cid:246)kt om att f(cid:229) eller som har f(cid:229)tt ett l(cid:228)kemedel klassificerat som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, (cid:151) myndigheten: Europeiska l(cid:228)kemedelsmyndigheten. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat Artikel 3 Klassificeringskriterier 1. Ett l(cid:228)kemedel skall klassificeras som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel om dess sponsor kan p(cid:229)visa att l(cid:228)kemedlet (cid:228)r avsett f(cid:246)r att diagnos- ticera, f(cid:246)rebygga eller behandla en (cid:229)komma som f(cid:228)rre (cid:228)n 5 av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ans(cid:246)kningstill- f(cid:228)llet och att det inte finns n(cid:229)gon tillfredsst(cid:228)llande metod som godk(cid:228)nts inom gemenskapen f(cid:246)r att diagnosticera, f(cid:246)rebygga eller behandla den aktuella (cid:229)komman eller, i det fall det finns en s(cid:229)dan metod, att det (cid:228)r rimligt att f(cid:246)rv(cid:228)nta att det ifr(cid:229)ga- varande l(cid:228)kemedlet kommer att vara s(cid:228)krare, effektivare eller p(cid:229) annat s(cid:228)tt b(cid:228)ttre ur klinisk synpunkt. 1. Ett l(cid:228)kemedel skall klassificeras som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel om dess sponsor kan p(cid:229)visa att l(cid:228)kemedlet (cid:228)r avsett f(cid:246)r att diagnos- ticera, f(cid:246)rebygga eller behandla en (cid:229)komma som f(cid:228)rre (cid:228)n 5 av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ans(cid:246)kningstill- f(cid:228)llet och att det inte finns n(cid:229)gon tillfredsst(cid:228)llande metod som godk(cid:228)nts inom gemenskapen f(cid:246)r att diagnosticera, f(cid:246)rebygga eller behandla den aktuella (cid:229)komman eller, i det fall det finns en s(cid:229)dan metod, att l(cid:228)kemedlet kommer att vara till mycket stor nytta f(cid:246)r dem som lider av (cid:229)komman. 2. Trots vad som s(cid:228)gs i punkt 1 kan ett l(cid:228)kemedel klassifi- ceras som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel ocks(cid:229) i det fall d(cid:229) dess sponsor kan p(cid:229)visa att det (cid:228)r avsett f(cid:246)r en livshotande, eller sv(cid:229)rt funktions- neds(cid:228)ttande smittsam (cid:229)komma inom gemenskapen och att det inte (cid:228)r troligt att en f(cid:246)rs(cid:228)ljning av produkten inom gemen- skapen skulle generera tillr(cid:228)cklig avkastning f(cid:246)r att motivera den n(cid:246)dv(cid:228)ndiga investeringen utan stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder. 2. Trots vad som s(cid:228)gs i punkt 1 kan ett l(cid:228)kemedel klassifi- ceras som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel ocks(cid:229) i det fall d(cid:229) dess sponsor kan p(cid:229)visa att det (cid:228)r avsett f(cid:246)r att diagnosticera, f(cid:246)rebygga eller behandla en livshotande, sv(cid:229)rt funktionsneds(cid:228)ttande eller en allvarlig och kronisk (cid:229)komma inom gemenskapen och att det inte (cid:228)r troligt att en f(cid:246)rs(cid:228)ljning av produkten inom gemen- skapen skulle generera tillr(cid:228)cklig avkastning f(cid:246)r att motivera den n(cid:246)dv(cid:228)ndiga investeringen utan stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder. 27. 6. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 177 E/5 URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG 3. Kommissionen skall i samr(cid:229)d med medlemsstaterna, myn- digheten och ber(cid:246)rda parter uppr(cid:228)tta utf(cid:246)rliga riktlinjer f(cid:246)r till- l(cid:228)mpningen av den h(cid:228)r artikeln. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat Artikel 4 S(cid:228)rl(cid:228)kemedelskommittØ En kommittØ f(cid:246)r s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, i det f(cid:246)ljande kallad (cid:148)kom- 1. mittØn(cid:148), inr(cid:228)ttas h(cid:228)rmed. En kommittØ f(cid:246)r s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, i det f(cid:246)ljande kallad (cid:148)kom- Europeiska h(cid:228)rmed inr(cid:228)ttas inom 1. mittØn(cid:148), l(cid:228)kemedelsmyndigheten. 2. KommittØns uppgifter skall vara Of(cid:246)r(cid:228)ndrat a) att granska de ans(cid:246)kningar om att f(cid:229) ett l(cid:228)kemedel klas- sificerat som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel som inl(cid:228)mnas till kommittØn i enlighet med denna f(cid:246)rordning, b) att p(cid:229) beg(cid:228)ran ge kommissionen r(cid:229)d n(cid:228)r det g(cid:228)ller att inr(cid:228)tta och utveckla en s(cid:228)rl(cid:228)kemedelspolitik f(cid:246)r Europeiska unio- nen, c) att bist(cid:229) kommissionen i internationellt samarbete om s(cid:228)r- l(cid:228)kemedel, framf(cid:246)r allt gentemot USA och Japan, samt i samarbetet med patientst(cid:246)dgrupper. 3. I kommittØn skall en ledamot utses av varje medlemsstat, tre ledam(cid:246)ter utses av kommissionen f(cid:246)r att representera pati- entst(cid:246)dgrupper och tre ledam(cid:246)ter utses av kommissionen p(cid:229) grundval av rekommendation fr(cid:229)n myndigheten. Mandattiden f(cid:246)r ledam(cid:246)terna i kommittØn skall vara tre (cid:229)r och kunna f(cid:246)r- l(cid:228)ngas. De skall v(cid:228)ljas p(cid:229) grundval av sin roll och sina erfaren- heter inom behandling av eller forskning om ovanliga sjuk- domar. 3. I kommittØn skall en ledamot utses av varje medlemsstat, tre ledam(cid:246)ter utses av kommissionen f(cid:246)r att representera pati- entst(cid:246)dgrupper och tre ledam(cid:246)ter utses av kommissionen p(cid:229) grundval av rekommendation fr(cid:229)n myndigheten. Mandattiden f(cid:246)r ledam(cid:246)terna i kommittØn skall vara tre (cid:229)r och kunna f(cid:246)r- l(cid:228)ngas. Ledam(cid:246)terna kan vid behov anlita experthj(cid:228)lp. KommittØn skall v(cid:228)lja sin ordf(cid:246)rande f(cid:246)r en mandattid p(cid:229) 4. tre (cid:229)r, vilken kan f(cid:246)rl(cid:228)ngas en g(cid:229)ng. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat Representanter 5. f(cid:246)r kommissionen och myndighetens verkst(cid:228)llande direkt(cid:246)r eller dennes f(cid:246)retr(cid:228)dare f(cid:229)r n(cid:228)rvara vid kommittØns samtliga sammantr(cid:228)den. 6. Myndigheten skall mittØn. tillhandah(cid:229)lla sekretariatet f(cid:246)r kom- KommittØns ledam(cid:246)ter skall, (cid:228)ven efter det att deras upp- inte l(cid:228)mna ut sekretess- 7. drag upph(cid:246)rt, vara f(cid:246)rpliktade att belagda uppgifter. Artikel 5 Klassificeringsf(cid:246)rfarande F(cid:246)r att f(cid:229) ett l(cid:228)kemedel klassificerat som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel 1. skall sponsorn inkomma med en ans(cid:246)kan till myndigheten. 1. F(cid:246)r att f(cid:229) ett l(cid:228)kemedel klassificerat som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel skall sponsorn n(cid:228)r som helst under den p(cid:229)g(cid:229)ende utvecklingen av l(cid:228)kemedlet, innan en ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)lj- ning l(cid:228)mnas in, inkomma med en ans(cid:246)kan till myndigheten. C 177 E/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27. 6. 2000 URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG Ans(cid:246)kan skall (cid:229)tf(cid:246)ljas av f(cid:246)ljande uppgifter och hand- 2. lingar: Of(cid:246)r(cid:228)ndrat a) Sponsorns namn eller f(cid:246)retagsnamn samt stadigvarande adress. c) F(cid:246)reslagen terapeutisk indikation. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat b) De aktiva best(cid:229)ndsdelarnas namn. d) Motivering till varf(cid:246)r artikel 3. 1 eller 3. 2 (cid:228)r till(cid:228)mplig. 3. Kommissionen skall i samr(cid:229)d med medlemsstaterna, myn- digheten och ber(cid:246)rda parter uppr(cid:228)tta utf(cid:246)rliga riktlinjer om klassificeringsans(cid:246)kningarnas form och inneh(cid:229)ll. 4. Myndigheten skall kontrollera ans(cid:246)kans giltighet och ut- arbeta en sammanfattande rapport till kommittØn. Om man anser det vara l(cid:228)mpligt kan myndigheten beg(cid:228)ra att sponsorn kompletterar de uppgifter och handlingar som (cid:229)tf(cid:246)ljer ans(cid:246)kan. 5. Myndigheten skall se till att kommittØn yttrar sig inom 60 dagar fr(cid:229)n det att en giltig ans(cid:246)kning tagits emot. 5. Myndigheten skall se till att kommittØn yttrar sig inom 90 dagar fr(cid:229)n det att en giltig ans(cid:246)kning tagits emot. 6. N(cid:228)r kommittØn f(cid:246)rbereder sitt yttrande skall den i st(cid:246)rsta m(cid:246)jliga utstr(cid:228)ckning s(cid:246)ka uppn(cid:229) enighet. Om en s(cid:229)dan enighet inte kan uppn(cid:229)s, skall yttrandet (cid:229)terge den h(cid:229)llning som intas av en majoritet av ledam(cid:246)terna. Yttrandet kan erh(cid:229)llas genom ett skriftligt f(cid:246)rfarande. 6. N(cid:228)r kommittØn f(cid:246)rbereder sitt yttrande skall den i st(cid:246)rsta m(cid:246)jliga utstr(cid:228)ckning s(cid:246)ka uppn(cid:229) enighet. Om en s(cid:229)dan enighet inte kan uppn(cid:229)s, skall yttrandet antas med en majoritet p(cid:229) tv(cid:229) tredjedelar av kommittØns ledam(cid:246)ter. Yttrandet kan erh(cid:229)llas genom ett skriftligt f(cid:246)rfarande. 7. Om kommittØn i sitt yttrande kommer fram till att an- s(cid:246)kan inte uppfyller de kriterier som fastst(cid:228)lls i artikel 3. 1 skall myndigheten skyndsamt informera sponsorn om detta. Spon- sorn har r(cid:228)tt att inom 30 dagar fr(cid:229)n mottagandet av yttrandet inge ett utf(cid:246)rligt motiverat (cid:246)verklagande, som myndigheten skall h(cid:228)nskjuta till kommittØn. KommittØn skall vid n(cid:228)stkom- mande sammantr(cid:228)de ta upp fr(cid:229)gan huruvida man skall (cid:228)ndra sitt yttrande. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat 8. Myndigheten skall skyndsamt vidarebefordra kommittØns slutliga yttrande till kommissionen, som inom 30 dagar fr(cid:229)n mottagandet av yttrandet skall fatta ett beslut. D(cid:229) beslutsf(cid:246)r- slaget i undantagsfall avviker fr(cid:229)n kommittØns yttrande, skall beslutet fattas i enlighet med det f(cid:246)rfarande som fastst(cid:228)lls i artikel 72 i f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93. Beslutet skall delges sponsorn och meddelas till myndigheten och de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna. Det klassificerade l(cid:228)kemedlet skall inf(cid:246)ras i Gemenskapens 9. register (cid:246)ver s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. 27. 6. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 177 E/7 URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG 10. Sponsorn skall varje (cid:229)r tills(cid:228)nda myndigheten en rapport om hur utvecklingen av det klassificerade l(cid:228)kemedlet fortskri- der. 11. F(cid:246)r att (cid:246)verf(cid:246)ra klassificeringen som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel till en annan sponsor skall innehavaren av klassificeringen l(cid:228)mna en s(cid:228)rskild ans(cid:246)kan till myndigheten. Kommissionen skall i samr(cid:229)d med medlemsstaterna, myndigheten och ber(cid:246)rda parter upp- r(cid:228)tta utf(cid:246)rliga riktlinjer f(cid:246)r i vilken form ans(cid:246)kan om (cid:246)ver- f(cid:246)ring skall l(cid:228)mnas in, liksom f(cid:246)r vad dessa ans(cid:246)kningar skall inneh(cid:229)lla. Artikel 6 Protokollhj(cid:228)lp Of(cid:246)r(cid:228)ndrat 1. Innan den som (cid:228)r sponsor till ett s(cid:228)rl(cid:228)kemedel l(cid:228)mnar in sin ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning kan denne beg(cid:228)ra myndighetens r(cid:229)d om hur man skall utf(cid:246)ra de olika provningar och f(cid:246)rs(cid:246)k som kr(cid:228)vs f(cid:246)r att p(cid:229)visa l(cid:228)kemedlets kvalitet, s(cid:228)ker- het och effekt. 2. Myndigheten skall utarbeta ett f(cid:246)rfarande f(cid:246)r framtagning av s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, i vilket bland annat f(cid:246)ljande skall ing(cid:229): a) Bist(cid:229)nd f(cid:246)r att ta fram ett protokoll och f(cid:246)r att f(cid:246)lja upp kliniska unders(cid:246)kningar. a) Bist(cid:229)nd f(cid:246)r att ta fram ett protokoll f(cid:246)r prekliniska och kliniska f(cid:246)rs(cid:246)k under utvecklingsfasen och f(cid:246)r att f(cid:246)lja upp kliniska unders(cid:246)kningar. b) Bist(cid:229)nd f(cid:246)r att fastst(cid:228)lla f(cid:246)reskrifter om inneh(cid:229)llet i ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande enligt artikel 6 i r(cid:229)dets f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat Artikel 7 Gemenskapens godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning 1. Den person som ansvarar f(cid:246)r utsl(cid:228)ppandet p(cid:229) marknaden av s(cid:228)rl(cid:228)kemedlet kan beg(cid:228)ra gemenskapens godk(cid:228)nnande f(cid:246)r att sl(cid:228)ppa ut l(cid:228)kemedlet p(cid:229) marknaden i enlighet med f(cid:246)reskrif- terna i f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93 utan att beh(cid:246)va p(cid:229)visa att l(cid:228)kemedlet uppfyller n(cid:229)got av kriterierna i f(cid:246)rordningens bi- laga. 2. Ett s(cid:228)rskilt bidrag fr(cid:229)n gemenskapen, som skiljer sig fr(cid:229)n det bidrag som fastst(cid:228)lls i artikel 57 i f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93, skall varje (cid:229)r tilldelas myndigheten. Detta bidrag skall myndigheten uteslutande anv(cid:228)nda f(cid:246)r att helt eller delvis und- vika att ta ut de avgifter som skall betalas enligt gemenskaps- best(cid:228)mmelser som antagits i enlighet med f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93. En utf(cid:246)rlig rapport om hur detta s(cid:228)rskilda bidrag anv(cid:228)nds skall i slutet av varje (cid:229)r l(cid:228)ggas fram av myndighetens verkst(cid:228)llande direkt(cid:246)r. Eventuella (cid:246)verskott under ett visst (cid:229)r skall f(cid:246)ras vidare till n(cid:228)sta (cid:229)r och r(cid:228)knas av fr(cid:229)n f(cid:246)ljande (cid:229)rs s(cid:228)rskilda bidrag. C 177 E/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27. 6. 2000 URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG 3. Ett godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning som beviljats f(cid:246)r ett s(cid:228)r- l(cid:228)kemedel skall enbart g(cid:228)lla de terapeutiska indikationer som uppfyller kriterierna i artikel 3. Detta p(cid:229)verkar inte m(cid:246)jligheten att ans(cid:246)ka om ett separat godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r an- dra indikationer som inte omfattas av denna f(cid:246)rordning. Artikel 8 Ensamr(cid:228)tt p(cid:229) marknaden 1. D(cid:229) ett godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning i enlighet med f(cid:246)rord- ning (EEG) nr 2309/93 beviljas f(cid:246)r ett s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, skall ge- menskapen och medlemsstaterna f(cid:246)r en period p(cid:229) tio (cid:229)r varken godk(cid:228)nna n(cid:229)gon annan ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)lj- ning eller, n(cid:228)r det g(cid:228)ller ett liknande l(cid:228)kemedel, bevilja n(cid:229)got godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning eller till(cid:228)gg till ett befintligt god- k(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r samma terapeutiska indikation. 1. D(cid:229) ett godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning i enlighet med f(cid:246)rord- ning (EEG) nr 2309/93 beviljas f(cid:246)r ett s(cid:228)rl(cid:228)kemedel eller d(cid:229) alla medlemsstater f(cid:246)r ett s(cid:228)rl(cid:228)kemedel beviljat godk(cid:228)nnanden f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning enligt de f(cid:246)rfaranden f(cid:246)r (cid:246)msesidigt erk(cid:228)nnande som avses i artikel 7a i direktiv 65/65/EEG eller artikel 9. 4 i direktiv 75/319/EEG, skall gemenskapen och medlemsstaterna, utan att detta p(cid:229)verkar till(cid:228)mpningen av best(cid:228)mmelserna om immateriella r(cid:228)ttigheter eller av n(cid:229)gon annan best(cid:228)mmelse i gemenskapslagstiftningen, f(cid:246)r en period p(cid:229) tio (cid:229)r varken god- k(cid:228)nna n(cid:229)gon annan ans(cid:246)kan om godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning eller, n(cid:228)r det g(cid:228)ller ett liknande l(cid:228)kemedel, bevilja n(cid:229)got god- k(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning eller till(cid:228)gg till ett befintligt godk(cid:228)n- nande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r samma terapeutiska indikation. 2. Denna period kan dock minskas till sex (cid:229)r om en med- lemsstat i slutet av periodens femte (cid:229)r kan p(cid:229)visa att ifr(cid:229)gava- rande l(cid:228)kemedel inte l(cid:228)ngre uppfyller de kriterier som fastst(cid:228)lls i artikel 3 eller att det pris som tas ut f(cid:246)r l(cid:228)kemedlet inneb(cid:228)r att en osk(cid:228)lig vinst kan g(cid:246)ras. Medlemsstaten skall i detta avseende inleda det f(cid:246)rfarande som fastst(cid:228)llts i artikel 5. Of(cid:246)r(cid:228)ndrat 3. Genom undantag fr(cid:229)n punkt 1 och utan att det p(cid:229)verkar till(cid:228)mpningen av immaterialr(cid:228)ttsliga lagar eller andra best(cid:228)m- melser i gemenskapslagstiftningen f(cid:229)r ett godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)r- s(cid:228)ljning beviljas ett liknande l(cid:228)kemedel f(cid:246)r samma terapeutiska indikation om a) innehavaren av godk(cid:228)nnandet f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r det ur- sprungliga s(cid:228)rl(cid:228)kemedlet ger sitt medgivande till den andra s(cid:246)kanden, eller om b) innehavaren av godk(cid:228)nnandet f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r det ur- sprungliga s(cid:228)rl(cid:228)kemedlet inte klarar att producera tillr(cid:228)ckliga kvantiteter av l(cid:228)kemedlet, eller om c) den andra s(cid:246)kanden i sin ans(cid:246)kan kan p(cid:229)visa att dennes l(cid:228)kemedel (cid:150) (cid:228)ven om det liknar det s(cid:228)rl(cid:228)kemedel f(cid:246)r vilket godk(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning redan har beviljats (cid:150) (cid:228)r s(cid:228)krare, effektivare eller p(cid:229) annat s(cid:228)tt b(cid:228)ttre ur klinisk synpunkt. I slutet av perioden f(cid:246)r ensamr(cid:228)tt p(cid:229) marknaden skall (cid:246)ver ur Gemenskapens register strykas 4. s(cid:228)rl(cid:228)kemedlet s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. 27. 6. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 177 E/9 URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG 5. Kommissionen skall anta definitioner av begreppen (cid:148)lik- nande l(cid:228)kemedel(cid:148) och (cid:148)b(cid:228)ttre ur klinisk synpunkt(cid:148) genom en f(cid:246)rfarande som fastst(cid:228)lls i till(cid:228)mpningsf(cid:246)rordning enligt det artikel 72 i f(cid:246)rordning (EEG) nr 2309/93 senast ett (cid:229)r efter antagandet av denna f(cid:246)rordning. Enligt denna artikel skall med (cid:148)liknande l(cid:228)kemedel(cid:148) avses 5. l(cid:228)kemedel som best(cid:229)r av (cid:151) samma kemiska aktiva substans eller andel, (cid:228)ven isomerer och isomerblandningar, komplex, estrar eller andra icke-ko- valenta derivat, f(cid:246)rutsatt att de senares farmakologiska och toxikologiska verkan (cid:228)r kvalitativt och kvantitativt identisk med den ursprungliga produktens, eller (cid:151) en substans med samma biologiska verkan ((cid:228)ven med en annan molekylstruktur, av annat ursprung eller framst(cid:228)lld p(cid:229) annat s(cid:228)tt) f(cid:246)rutsatt att den farmakologiska och toxiko- logiska verkan av denna substans (cid:228)r kvalitativt och kvan- titativt identisk med den ursprungliga produktens, eller (cid:151) en substans med samma radiofarmaceutiska verkan ((cid:228)ven med en annan radionuklid, ligand, m(cid:228)rkningsst(cid:228)lle eller kopplingsmekanism mellan molekylen och radionukliden) f(cid:246)rutsatt att dess diagnostiska eller terapeutiska indikatio- ner (cid:228)r identiska med den ursprungliga produktens. 6. Kommissionen skall i samr(cid:229)d med medlemsstaterna, myn- digheten och ber(cid:246)rda parter uppr(cid:228)tta utf(cid:246)rliga riktlinjer f(cid:246)r till- l(cid:228)mpningen av denna artikel. 6. Kommissionen skall i samr(cid:229)d med medlemsstaterna, myn- digheten och ber(cid:246)rda parter uppr(cid:228)tta utf(cid:246)rliga riktlinjer f(cid:246)r till- l(cid:228)mpningen av denna artikel och av till(cid:228)mpningsf(cid:246)rordningen. Artikel 9 Andra stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder 1. L(cid:228)kemedel som har klassificerats som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel enligt best(cid:228)mmelserna i denna f(cid:246)rordning skall vara ber(cid:228)ttigade till de stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder som vidtas av gemenskapen och av medlems- staterna i syfte att st(cid:246)dja forskningen om, utvecklingen av och tillg(cid:229)ngen till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. 1. L(cid:228)kemedel som har klassificerats som s(cid:228)rl(cid:228)kemedel enligt best(cid:228)mmelserna i denna f(cid:246)rordning skall vara ber(cid:228)ttigade till de stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder som vidtas av gemenskapen och av medlems- staterna i syfte att st(cid:246)dja forskningen om, utvecklingen av och tillg(cid:229)ngen till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel, framf(cid:246)r allt i form av st(cid:246)d till forsk- ning inom sm(cid:229) och medelstora f(cid:246)retag enligt Femte rampro- grammet f(cid:246)r forskning och teknisk utveckling. 2. Inom sex m(cid:229)nader fr(cid:229)n denna f(cid:246)rordnings antagande skall medlemsstaterna delge kommissionen utf(cid:246)rlig information om de (cid:229)tg(cid:228)rder de har vidtagit f(cid:246)r att st(cid:246)dja forskningen om, utvecklingen av och tillg(cid:229)ngen till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. Denna infor- mation skall regelbundet aktualiseras. 2. Inom sex m(cid:229)nader fr(cid:229)n denna f(cid:246)rordnings antagande skall medlemsstaterna delge kommissionen utf(cid:246)rlig information om alla (cid:229)tg(cid:228)rder de har vidtagit f(cid:246)r att st(cid:246)dja forskningen om, utvecklingen av och tillg(cid:229)ngen till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. Denna infor- mation skall regelbundet aktualiseras. 3. Medlemsstaterna skall ocks(cid:229) (cid:246)verv(cid:228)ga att helt eller delvis avskaffa de avgifter som skall betalas f(cid:246)r ans(cid:246)kningar om god- k(cid:228)nnande f(cid:246)r f(cid:246)rs(cid:228)ljning f(cid:246)r s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. Utg(cid:229)r C 177 E/10 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27. 6. 2000 URSPRUNGLIGT F(cid:214)RSLAG ˜NDRAT F(cid:214)RSLAG Inom ett (cid:229)r 4. fr(cid:229)n denna f(cid:246)rordnings antagande skall kommissionen offentligg(cid:246)ra en utf(cid:246)rlig f(cid:246)rteckning (cid:246)ver alla stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder som har vidtagits av gemenskapen och med- lemsstaterna f(cid:246)r att st(cid:246)dja forskningen om, utvecklingen av och tillg(cid:229)ngen till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. Denna f(cid:246)rteckning skall regelbundet aktualiseras. Inom ett (cid:229)r 3. fr(cid:229)n denna f(cid:246)rordnings antagande skall kommissionen offentligg(cid:246)ra en utf(cid:246)rlig f(cid:246)rteckning (cid:246)ver alla stimulans(cid:229)tg(cid:228)rder som har vidtagits av gemenskapen och med- lemsstaterna f(cid:246)r att st(cid:246)dja forskningen om, utvecklingen av och tillg(cid:229)ngen till s(cid:228)rl(cid:228)kemedel. Denna f(cid:246)rteckning skall regelbundet aktualiseras. Artikel 10 Allm(cid:228)n rapport Of(cid:246)r(cid:228)ndrat fr(cid:229)n denna f(cid:246)rordnings ikrafttr(cid:228)dande skall Inom sex (cid:229)r kommissionen offentligg(cid:246)ra en allm(cid:228)n rapport om de erfaren- heter som vunnits som en f(cid:246)ljd av till(cid:228)mpningen av denna f(cid:246)rordning. Artikel 11 Ikrafttr(cid:228)dande Denna f(cid:246)rordning tr(cid:228)der i kraft den trettionde dagen efter det att den offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tid- ning. Denna f(cid:246)rordning (cid:228)r till alla delar bindande och direkt till- l(cid:228)mplig i alla medlemsstater