title: Споразумение между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
Switzerland
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label

formats: pdf print xhtml

text: 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 95 22002A0430(05) L 114/369 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 30. 4. 2002 между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие СПОРАЗУМЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ, наричана по-долу „Общността“, и КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ, наричана по-долу „Швейцария“, наричани по-долу „страните“, като отчитат съществуващите тесни връзки между Общността и Швейцария, като отчитат Споразумението за свободна търговия от 22 юли 1972 г. между Швейцария и Европейската икономическа общност, като желаят да сключат споразумение, което позволява взаимното признаване на резултатите от задължителните процедури за оценка на съответствието, необходими за достъп до съответните пазари на страните, като отчитат, че взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието ще улесни търговията между страните и гарантира закрила на здравето, безопасността, околната среда и потребителите, като отчитат, че хармонизирането на законодателството ще улесни взаимното признаване, като отчитат задълженията им като договарящи се страни по Споразумението за създаване на Световната търговска организация, и по-специално по Споразумението за технически бариери пред търговията, което насърчава преговарянето за споразумения за взаимно признаване, като отчитат, че споразуменията за взаимно признаване допринасят за хармонизиране на международно ниво на техническите регламенти, стандарти и принципи, които ръководят прилагането на процедурите за оценка на съответствието; като отчитат, че тесните връзки между Общността и Швейцария, от една страна, и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, от друга страна, благоприятстват сключването на паралелни споразумения между тези страни и Швейцария, се споразумяха да сключат следното споразумение: Член 1 Цел от производителя съответствие да сертифицират съответствие със законодателството на Общността. Знаците за съответствие, изисквани от законодателството на една от страните, трябва да бъде поставен на продуктите, пласирани на пазара на тази страна. по-специално трябва 3. Комисията, посочена в член 10, трябва да специфицира слу- чаите, при които се прилага параграф 2. 1. Общността и Швейцария се споразумяват за взаимно приемане на доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие, издавани от органите, изброени в приложение 1 и на декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията на другата страна в областите, включени в член 3. Член 2 Определения 2. С цел да се избегне дублиране на процедури, когато изисква- нията на Швейцария и на Общността се смятат за еднакви, Общ- ността и Швейцария приемат взаимно доклади, сертификати и раз- решителни, издавани от органите, изброени в приложение 1 и декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията им в областите, разглеждани в член 3. Докладите, сертификатите, разрешителните и декларациите за 1. За целите на настоящото споразумение: „оценка на съответствието“ означава системни проверки, чрез които се установява степента, в която даден продукт, процес или услуга отговаря на определени изисквания; 96 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 „орган за оценка на съответствието“ означава орган на публичното или частното право, чиито дейности включват изпълнението на целия процес по оценяване на съответствието или на отделен етап от него; между Швейцария и държави-членки от ЕАСТ и ЕИП, настоящото споразумение обхваща още и продукти на тези държави-членки на ЕАСТ. „определящ орган“ означава орган, притежаващ даденото му от закона право да определя, прекратява или отнема определянето на органи за оценка на съответствието в рамките на своята юрисдикция. 2. Определенията, съдържащи се в Ръководство № 2 ISO/IEC (1996 г. ) и в Европейски стандарт EN 45020 (издание 1993 г. ) във връзка с „Общи термини и определения по стандартизация и свър- заните с нея дейности“, могат да се използват за установяване зна- чението на общите термини, отнасящи се до оценка на съответ- ствието, съдържащи се в настоящото споразумение. Член 3 Обхват се определя 3. Произходът за не-преференциален произход, приложим във всяка от страните, или, където е подходящо, в държавите, посочени в параграф 2. В случай на различни правила се прилагат правилата на страната, на чийто пазар се пласират стоките. правилата съгласно 4. Доказателство за произход може да се представи чрез сертифи- кат за произход. Този сертификат не се изисква в случай на внос, за който е приложим сертификат за движение EUR 1 или с дек- ларация за фактура, издадена съгласно Протокол № 3 към Спора- зумението за свободна търговия от 22 юли 1972 г. между Швей- цария и ЕИО, в случай, че този документ посочва като страна на произход една от страните или държава-членка както на ЕАСТ, така и на ЕИП. 1. Настоящото споразумение обхваща задължителните проце- дури, произтичащи от законовите, подзаконовите и администра- тивни разпоредби, изброени в приложение 1. Член 5 Органи за оценка на съответствието 2. Приложение 1 определя продуктовите сектори, обхванати от настоящото споразумение. приложението е разделен на секторни глави, които се подразделят по принцип както следва: Страните признават, че органите, изброени в приложение 1, отговарят на условията, изискващи се за оценка на съответствието. раздел I: законови, подзаконови и административни разпоредби; раздел II: орган за оценка на съответствието; раздел III: определящи органи; Член 6 Определящи органи раздел IV: специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието; раздел V: други допълнителни разпоредби. 3. Приложение 2 определя общите правила, приложими за опре- делянето на органи за оценка на съответствието. 1. Страните се задължават техните определящи органи да прите- жават необходимата власт и компетентност да назначават или оттеглят назначение, суспендират или отменят суспендиране на органите, изброени в приложение 1. За определянето на органи по оценка на съответствието, властите трябва да спазват общите прин- ципи за назначаване, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV в приложение 1. Тези вла- сти трябва да спазват същите принципи при оттегляне на назначение, суспендиране или отмяна на суспендиране. Член 4 Произход 2. Решението да се включат органи по оценка на съответствието в или да се изключат от приложение 1 се взема по предложение на една от страните в съответствие с процедурата, изложена в член 11. 1. Настоящото споразумение се отнася за продукти, произхож- дащи от страните, без да се накърняват разпоредбите на приложе- ние 1. 2. В случай, че такива продукти са предмет и на споразумения за взаимно признаване по отношение оценка на съответствието 3. В случай на суспендиране или оттегляне на суспендирането от определящ орган на орган по оценка на съответствието, фигуриращ в приложение 1 под негова юрисдикция, засегнатата страна трябва незабавно да нотифицира другата страна и Председателя на Коми- тета. Доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие, издадени от органа по оценка на съответствието, докато е суспендиран, не трябва да се признават от страните. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 97 Член 7 Член 9 Верификация на процедурите за определяне Прилагане на споразумението 1. Страните си обменят информация за процедурите, които се използват като гаранция, че така определените органи за оценка на съответствието, които са под тяхна юрисдикция, фигуриращи в приложение 1, отговарят на общите принципи за определяне, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1. 2. Страните сравняват методите, които са използвали, за да верифицират, че определените органи за оценка на съответствието отговарят на общите принципи за назначаване, изложени в при- ложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раз- системи за дел IV към приложение 1. Съществуващите акредитацията на органи по оценка на съответствието в страните могат да се използват за целите на такива сравнения. 3. Верификацията се извършва съгласно процедурата, въведена от Комитета в член 10 по-долу. 1. Страните си сътрудничат с оглед осигуряване задоволителното прилагане на законовите, подзаконовите и административни раз- поредби, изброени в приложение 1. 2. Определящите органи установяват по подходящ начин дали органите по оценка на съответствието под тяхна юрисдикция, изброени в приложение 1, спазват общите принципи за опреде- ляне, изброени в приложение 2, при условията на разпоредбите в съответния раздел IV към приложение 1. 3. Органите по оценка на съответствието, изброени в приложе- ние 1, си сътрудничат по подходящ начин в рамките на координационната и сравнителна работа, проведена от всяка от страните по отношение на разделите, обхванати в приложение 1, за да осигурят, че процедурите по оценка на съответствието, пред- видени в законовите и подзаконовите нормативни актове на стра- ните, обхванати в настоящото споразумение, се прилагат по последователен начин. Член 8 Член 10 Комитет Верификация на съответствието на органите за оценка на съответствието 1. При изключителни обстоятелства, всяка страна има право да оспори техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, предложени от другата страна, или изброени в приложение 1 под юрисдикцията на другата страна. 1. Създава се Комитет за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието (наричан по-долу „Комитета“). Той се състои от представители на страните и отговаря за управлението и мониторинга на гладкото функциониране на настоящото споразу- мение. За тази цел той издава препоръки и взема решения при обстоятелствата, предвидени в настоящото споразумение. Той дей- ства по взаимно съгласие. За тази цел тя се представя в писмен вид обективни и обосновани аргументи на другата страна и на председателя на Комитета. 2. Комитета изготвя свои процедурни правила, които трябва да съдържат, inter alia, разпоредби за провеждане на срещи, назнача- ване на председателя и неговия мандат. 2. В случай на несъгласие между страните, потвърдено в Комитета, се предприема проверка на техническата компетентност на съот- ветния орган по оценка на съответствието, съгласно изискванията, съвместно от страните, с участието на заинтересованите органи. 3. Комитетът заседава, когато и както е необходимо, най-малко веднъж годишно. Всяка от страните може да поиска свикване на заседание. Резултатът от тази проверка трябва да се обсъди в Комитета с оглед решаване на проблема колкото е възможно по-скоро. 3. Всяка страна осигурява органите по оценка на съответствието под нейна юрисдикция да бъдат на разположение за верифициране на тяхната техническа компетентност, когато това се налага. 4. Комитета може да обсъжда всичко, свързано с настоящото спо- разумение. По-специално отговаря за: а) включването на органи по оценка на съответствието в прило- жение 1; б) отстраняването на органи по оценка на съответствието от при- ложение 1; 4. Освен ако Комитета реши друго, обсъжданият орган се суспендира от компетентния определящ орган от момента на въз- никване на несъгласие до постигане на споразумение в Комитета. в) изготвяне на процедура за провеждане на верификацията, пред- видена в член 7; 98 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 г) изготвяне на процедура за провеждане на верификацията, пред- видена в член 8; д) проучване на всички законови, подзаконови и администрати- вни разпоредби, нотифицирани от една страна към друга, съгласно член 12, с оглед оценка на тяхното отражение върху споразумението и да се изменят съответните раздели в прило- жение 1. 5. Комитетът може, при предложение от една от страните, да изменя приложенията към настоящото споразумение. Член 11 Включване на органи по оценка на съответствието в приложение 1 и отстраняването им Комитета решава да включи даден орган по оценка на съответ- ствието в приложение 1 или да го отстрани от него, в съответствие със следната процедура: а) Страна, която желае да прибави или отстрани орган по оценка на съответствието в приложение 1, нотифицира председателя на Комитета и другата страна за предложението за решение за тази цел, като добави към искането си необходимата информа- ция. б) Ако другата страна е съгласна с предложението, или не повдигне възражение до 60 дни от нотифицирането на пред- ложението, предложеното решение трябва да се приеме от Комитета. в) Ако другата страна подаде възражение в този 60-дневен период, се прилага процедурата, предвидена в член 8, параг- раф 2. г) Председателят на Комитета своевременно нотифицира страните за всички решения на Комитета. Те влизат в сила от датата, определена в решението. д) Ако Комитетът реши да включи орган по оценка на съответ- ствието в приложение 1, страните трябва да признават докла- дите, сертификатите, разрешителните и знаците за съответ- ствие, издадени от този орган, считано от датата на влизане в сила на решението. Ако Комитета реши да отстрани даден орган от приложение 1, страните признават докладите, серти- фикатите, разрешителните и знаците за съответствие, издадени от този орган до датата на влизане в сила на решението. 2. Всяка страна информира другата страна за промените, които възнамерява да внесе в законовите, подзаконовите и администра- тивни разпоредби, отнасящи се до предмета на настоящото спора- зумение и нотифицира другата страна за новите разпоредби най- малко 60 дни преди влизането им в сила. 3. Ако законодателството на една от страните предвижда, че някаква специфична информация трябва да се предостави на ком- петентния орган от лице, установено на нейната територия, този орган може също да се обърне към компетентния орган на другата страна, или да влезе в пряк контакт с производителя, или, ако е подходящо, с агент на последния на територията на другата страна, с цел да получи тази информация. 4. Всяка страна незабавно нотифицира другата страна за предпаз- ните мерки, взети на нейната територия. Член 13 Поверителност Представителите, експертите и другите агенти на страните са длъжни, дори след прекратяване на службата им, да не разкриват информация, придобита по настоящото споразумение, която е от тип, влизащ в задължението за професионална тайна. Тази информация не може да бъде използвана за цели, различни от предвидените от настоящото споразумение. Член 14 Разрешаване на спорове Всяка страна може да отнесе всеки спор, отнасящ се до тълкуването или приложението към настоящото споразумение, до Комитета. Комитета се стреми да разреши спора и трябва да получи всякаква информация, която може да улесни задълбоченото проучване на ситуацията, с оглед намиране на приемливо решение. За тази цел Комитета обсъжда всички възможни начини за запазване гладкото функциониране на настоящото споразумение. Член 15 Споразумения с трети страни Член 12 Обмен на информация 1. Страните си обменят цялата информация, свързана с въвеждане и приложение на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1. Страните се договарят, че споразумения за взаимно признаване, сключени от коя да е от страните с държава, която не е страна по настоящото споразумение, при никакви обстоятелства няма да доведат до задължение за другата страна, в смисъл на приемане на декларации за съответствие на производителя, както и на доклади, сертификати, разрешителни и знаци, издадени от органи по оценка на съответствието в тази трета държава, освен ако между страните има изрично споразумение. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 99 Член 16 Приложения Член 21 Влизане в сила и продължителност Приложенията към настоящото споразумение са неразделна част от него. Член 17 Териториално приложение Настоящото споразумение се прилага, по отношение на Общността на териториите, в които се прилага Договорът за създаване на Европейската общност при условията, заложени в този Договор, от една страна, и на територията на Швейцария, от друга страна. Член 18 Преразглеждане 1. Ако някоя от страните поиска преразглеждане на настоящото споразумение, тя информира Комитета. Промени в настоящото споразумение влизат в сила след приключване на съответните вът- решни процедури. 2. Комитетът може да променя приложения 1 и 2 към настоя- щото споразумение по предложение от някоя от страните. Член 19 Суспендиране Когато някоя от страните установи, че другата страна не спазва на условията на настоящото след консултиране суспендира прилагането на приложение 1 изцяло или частично. с Комитета, да споразумение, тя може, Член 20 Придобити права Страните продължават да признават доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие и декларации на производителя за съответствие, издадени по силата и преди изтичането на настоящото споразумение, при положение, че искането за оценка на съответствието, което трябва да се започне, е отправено преди да се направи нотификация за неподновяване или денонсиране. 1. Настоящото споразумение се ратифицира или одобрява от стра- ните съгласно техните процедури. То влиза в сила в първия ден от втория месец следващ последната нотификация за депозиране на инструментите за ратификация или одобряване на следните седем споразумения: Споразумение за взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието Споразумение за свободното движение на хора Споразумение за въздушния транспорт Споразумение за железопътен и автомобилен превоз на товари и пътници Споразумение за търговия със земеделски продукти Споразумение за някои аспекти на обществените поръчки Споразумение за научно и технологично сътрудничество. 2. Настоящото споразумение се сключва за първоначален период от седем години. То се продължава автоматично, освен ако Общ- ността или Швейцария не нотифицира другата страна за обратното преди изтичането на този период. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4. 3. Общността или Швейцария могат да денонсират настоящото споразумение чрез нотифициране на другата страна. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параг- раф 4. 4. Седемте споразумения, упоменати в параграф 1 спират да се прилагат шест месеца след получаване на уведомление за неподновяване, описано в параграф 2 или известието за денонсиране, описано в параграф 3. Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. inglesa, Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. französischer, griechischer, finnischer, Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. 100 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Luxemburgissa Tehty vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, ja jokainen teksti on yhtä kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, todistusvoimainen. kahdentenakymmenentenäensimmäisenä kesäkuuta päivänä Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 101 Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 102 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ Това приложение е разделено на следните глави по сектор: Глава 1 Глава 2 Глава 3 Глава 4 Глава 5 Глава 6 Глава 7 Глава 8 Глава 9 Глава 10 Глава 11 Глава 12 Глава 13 Глава 14 Глава 15 Машини Лична защитна екипировка Играчки Медицински изделия Газови уреди и бойлери Съдове под налягане Далекосъобщително терминално оборудване Оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално екс- плозивни атмосфери Електрическо оборудване и електромагнитна съвместимост Строителен завод и оборудване Измервателни уреди и готови опаковки Моторни превозни средства Трактори за земеделието и горското стопанство Добра лабораторна практика (ДЛП) Проверка на добрите производствени практики (ДПП) и издаване на сертификати за приемане на медицински продукти 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 103 ГЛАВА 1 МАШИНИ Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива 98/37/EО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки по отношение на машините (ОВ L 207, 23. 7. 1998 г. , стр. 1) Швейцария Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), последно изменена на 17 юни 1996 г. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procedures d’évaluation de la conformité des installations et appareils téchniquses (RO 1995 2783) Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Р а з д е л I I I Определящи органи Европейска общност: — Австрия: — Белгия: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Дания: Direktoratet for Arbejdstilsyner — Финландия: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Франция: — Германия: — Гърция: — Ирландия: — Италия: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l’économie, des finances et de l’ industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Люксембург: Ministère des Transports 104 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 — Нидерландия: Staat der Nederlanden — Португалия: — Испания: — Швеция: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade Ministerio de Industría y Energía Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Trade and Industry Швейцария: Federal Office for Economic Development and Employment Р а з д е л I V Специални правила, свързани с определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи трябва да спазват основните принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение VII към Директива 98/37/EО. Р а з д е л V Допълнителни разпоредби 1. Машини втора употреба Законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в раздел I, няма да се прилагат за машини втора употреба. Принципът, съдържащ се в член 1, параграф 2 от настоящото споразумение се прилага, въпреки това, за машини, намиращи се законно на пазара и/или използвани от една от страните и изнасяни като машини втора употреба на пазара на другата страна. Другите разпоредби, отнасящи се до машини втора употреба, например тези, свързани с безопасност на работното място, действащи във държавата-вносител, остават приложими. ГЛАВА 2 ЛИЧНА ЗАЩИТНА ЕКИПИРОВКА Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законода- телствата на държавите-членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (89/686/ЕИО), последно изменена с Директива 96/58/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 3 септември 1996 г. (ОВ L 236, 18. 9. 1996 г. , стр. 44) Швейцария Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), последно изменена на 17 юни 1996 г. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 105 Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създадена съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Р а з д е л I I I Определящи органи Европейска общност: Швейцария: Office fedéral du développement économique et de l’emploi Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение V към Директива 89/686/EИО. ГЛАВА 3 ИГРАЧКИ Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1 Европейска общност Директива на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (88/378/ЕИО) (ОВ L 187, 16. 7. 1988 г. , стр. 1), както е изменена впоследствие Швейцария Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817. 0), както е изменен впоследствие Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817. 04), както е изменена впоследствие Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817 044. 1), както е изме- нена впоследствие Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Р а з д е л I I I Определящи органи Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de la santé publique 106 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение III към Директива 88/378/EИО. Р а з д е л V Допълнителни разпоредби 1. Информация за сертификата и техническата документация Съгласно член 10, параграф 4 от Директива 88/378/EИО, органите, изброени в раздел III, могат да получат при поискване копие от сертификата и, при обосновано поискване, копие от техническата документация и докладите за проведените изследвания и тестове. 2. Нотификация за основания за отказ от одобрените органи Съгласно член 10, параграф 5 от Директива 88/378/EИО, швейцарските органи информират Швейцарското федерално министерство за обществено здраве, когато отказват да издадат ЕО сертификат за изследване на типа. Федералното министерство по подобен начин нотифицира Комисията на Европейските общности за това. ГЛАВА 4 МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодател- ството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (90/385/ЕИО) последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30. 8. 1993 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (93/42/ЕИО), последно изменена с Директива 98/79/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. (ОВ L 331, 7. 12. 1998 г. , стр. 1) Швейцария Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 3 февруари 1993 г. (RO 1993 901) Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1993 3149) Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987), последно изменен на 17 юни 1996 г. (RO 1996 1868) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 107 Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Европейска общност: — Австрия: — Белгия: Р а з д е л I I I Определящи органи Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale. Inspection Pharmaceutique Ministerie Farmaceutische Inspectie van Volksgenzondheid, Leefmilieu Integratie. Sociale en — Дания: Sundhedsministeriet — Финландия: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerie — Франция: — Германия: — Гърция: — Ирландия: — Италия: Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Bundesministerium für Gesundheit Ministry of Health Department of Health Ministero Sanità — Люксембург: Ministère de la Santé — Нидерландия: Ministerie van Welzĳn, Volksgezondheid en Cultuur — Португалия: Ministerio da Saude — Испания: — Швеция: Ministerio Sanidad y Consumo Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Health Швейцария: Swiss Federal Office of Public Health Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение ХI към Директива 93/42/EИО, по отношение на органите, определени съгласно тази директива и в приложение VIII към Директива 90/385/EИО, по отношение на органите, определени по реда на последната. 108 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Р а з д е л V Допълнителни разпоредби 1. Регистрация на лицето, което отговаря за пласирането на изделията на пазара Всеки производител, който пласира на пазара на една от страните медицинските изделия, посочена в член 14 от Директива 93/42/EИО, трябва да информира компетентните органи на страната, където е регистрирана неговата търговска дейност, за особеностите, споменати в този член. страните трябва взаимно да признаят тази регистрация. Производителят не е задължен да назначава лице, отговарящо за пласмента на изделията на пазарите, регистрирани на територията на другата страна. 2. Маркировка на медицинските изделия Производителите от двете страни обозначават своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е упоменато в точка 13. 3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/EИО. Те не са длъжни да обозначават името и адреса на лицето, отговарящо за пласиране на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, регистриран на територията на другата страна, на етикета, външната опаковка или инструкциите за ползване. 3. Обмен на информация Съгласно член 9 от споразумението, страните обменят по-специално информация, упомената в член 8 от Директива 90/385/EИО и член 10 от Директива 93/42/EИО. ГЛАВА 5 ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1 Европейска общност Директива на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (92/42/ЕИО) (ОВ L 167, 22. 6. 1992 г. , стр. 17), както е изменена впоследствие Швейцария Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (приложения 3 и 4) (RS 814 318 142. 1), както е изменена впоследствие Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива на Съвета от 29 юни 1990 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно уреди, използващи газообразни горива (газови уреди) (90/396/ЕИО), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30. 8. 1993 г. , стр. 1) Швейцария Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), последно изменен на 17 юни 1996 г. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 109 Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Р а з д е л I I I Определящи органи Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1 Европейска общност: Швейцария Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност: Швейцария Office fédéral du développement économique et de l’emploi Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение V към Директива 92/42/EИО, по отношение на органите, назначени съгласно тази Директива и в приложение V към Директива 90/396/EИО, по отношение на органите, определени по реда на последната. ГЛАВА 6 СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1 Европейска общност Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. относно сближаването на законо- дателствата на държавите-членки по отношение на безшевните стоманени газови бутилки (84/525/ЕИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 17), както е изменена впо- следствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. относно сближаването на законо- дателствата на държавите-членки по отношение на безшевните газови бутилки от нелегиран алуминий и алуминиеви сплави (84/526/ЕИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 20), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно заварèните газови бутилки от нелегирана стомана (84/527/ЕИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 48), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 25 юни 1987 г. за сближаване на законите на държавите- членки, относно обикновените съдове под налягане (87/404/ЕИО) (ОВ L 220, 8. 8. 1987 г. , стр. 48), както е изменена впоследствие Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 май 1997 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка със съоръженията под налягане (ОВ L 181, 9. 7. 1997, стр. 1), както е изменена впо- следствие 110 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Швейцария Директиви 84/525/EИО, 84/526/EИО и 84/527/EИО: няма свързано законода- телство. Директива 87/404/EИО: Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance – accidents (RS 832. 20), както е изме- нен впоследствие Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipients sous pression (RS 832 312. 12), както е изменена впоследствие Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Р а з д е л I I I Определящи органи Европейска общност: — Австрия: — Белгия: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Дания: Direktoratet for Arbejdstilsynet — Финландия: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Франция: — Германия: — Гърция: — Ирландия: — Италия: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Люксембург: Ministère des Transports — Нидерландия: Staat der Nederlande — Португалия: — Испания: — Швеция: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade Ministerio de Industría y Energía Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Trade and Industry 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 111 Швейцария: Federal Office for Economic Development and Employment Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение III към Директива 87/404/EИО. Р а з д е л V Допълнителни разпоредби Признаване на сертификати от Швейцария Където разпоредбите на швейцарското законодателство, изброени в раздел I, предвиждат процедура по оценка на съответствието, Швейцария признава сертификати, издадени от назначен орган на Общността от изброените в раздел II, който сертифицира, че продуктът отговаря на стандарт EN 286. ГЛАВА 7 ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНО ТЕРМИНАЛНО ОБОРУДВАНЕ Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 февруари 1998 г. относно далекосъобщително терминално оборудване и оборудване за сателитни земни станции, включително взаимното признаване на тяхното съот- ветствие (ОВ L 074, 12. 3. 1998 г. , стр. 1) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация относно свързването на терминални устройства към обществените комутируеми информационни мрежи и наети линии в отворени мрежи (ONP), използващи X. 21 типов интерфейс по препоръка на CCITT (97/544/EО) (ОВ L 223, 13. 8. 1997 г. , стр. 18) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация относно общите изисквания за свързване на информационни терминални устрой- ства (DTE) към пакет от обществени комутируеми информационни мрежи (PSPDNs), предлагащи X. 25 типови интерфейси по препоръка на CCITT (97/545/EО) (ОВ L 223, 13. 8. 1997 г. , стр. 21) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация за общите изисквания за свързване на терминални устройства за цифрови усъвършенствани безжични телекомуникации (DECT), (издание 2) (97/523/EО) (ОВ L 215, 7. 8. 1997 г. , стр. 48) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация за изискванията за свързване за приложения за телефония на цифрови усъвършенствани безжични телекомуникации (DECT) (издание 2) (97/524/EО) (ОВ L 215, 7. 8. 1997 г. , стр. 50) 112 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Решение на Комисията от 28 ноември 1995 г. относно обща техническа регламентация за общите изисквания за терминално оборудване за дигитални европейски безжични телекомуникации (DECT), приложения за профил с публичен достъп (PAP) (95/525/EО) (ОВ L 300, 13. 12. 1995 г. , стр. 35) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация за общите изисквания за свързване на терминални устройства към интерфейса на 2048 kbits/s цифрови неструктурирани ONP наети линии (изменение 1) (97/520/EО) (ОВ L 215, 7. 8. 1997 г. , стр. 41) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация за общите изисквания за свързване на терминални устройства към интерфейса на 2048 kbits/s цифрови структурирани ONP наети линии (97/521/EО) (ОВ L 215, 7. 8. 1997 г. , стр. 44) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация за общите изисквания за свързване на терминални устройства към интерфейса на 64 kbits/s цифрови неограничени ONP наети линии (изменение 1) (97/522/EО) (ОВ L 215, 7. 8. 1997 г. , стр. 46) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация за общите изисквания за свързване на терминални устройства към интерфейса на отворени мрежи (ONP) за двупроводни аналогови наети линии (97/486/EО) (ОВ L 208, 2. 8. 1997 г. , стр. 44) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация за общите изисквания за свързване на терминални устройства към интерфейса на отворени мрежи (ONP) за четири проводни аналогови наети линии (97/487/EО) (ОВ L 208, 2. 8. 1997 г. , стр. 47) Решение на Комисията от 28 ноември 1995 г. за общо техническо регулиране за Дигитална мрежа за интегрирани услуги (ISDN)+ Телефония 3. 1 kHz телефонна услуга, изисквания за свързване за крайни устройства (95/526/EО) (ОВ L 300, 13. 12. 1995 г. , стр. 38) Решение на Комисията от 9 юли 1997 г. относно обща техническа регламентация за изискванията за свързване за приложения за телефония на цифрови усъвършенствани безжични телекомуникации (DECT), широк профил на достъп (GAP) (97/525/EО) (ОВ L 215, 7. 8. 1997 г. , стр. 52) Решение на Комисията от 19 септември 1997 г. относно обща техническа регламентация за изискванията за свързване на терминални устройства към интерфейса на 34 Mbits/s цифрови неструктурирани и структурирани наети линии (97/639/EО) (ОВ L 271, 3. 10. 1997 г. , стр. 16) Решение на Комисията от 31 октомври 1997 г. относно обща техническа регламентация за изискванията за свързване на терминални устройства към интерфейса на 140 Mbits/s цифрови неструктурирани и структурирани наети линии (97/751/EО) (ОВ L 305, 8. 11. 1997 г. , стр. 66) Решение на Комисията от 17 юни 1998 г. относно общ технически регламент за паневропейска цифрова мрежа с интеграция на услуги (ISDN), основен достъп (изменение 1) (нотифицирано под номер C(1998) 1607) (98/515/EО) (ОВ L 232, 19. 8. 1998 г. , стр. 7) Решение на Комисията от 17 юни 1998 г. относно общ технически регламент за общоевропейската цифрова мрежа с интеграция на услугите (ISDN) първичен достъп (изменение 1) (98/520/EО) (ОВ L 232, 19. 8. 1998 г. , стр. 19) (нотифицирано под № C(1998) 1613) Решение на Комисията от 17 юни 1998 г. относно общ технически регламент за изискванията за приемници за Европейската система за персонално повикване (ERMES) (второ издание) (нотифицирано под номер С(1998) 1615) (98/522/EО) (ОВ L 232, 19. 8. 1998 г. , стр. 25) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 113 Решение на Съвета от 20 юли 1998 г. относно общ технически регламент относно изискванията за свързване към обществените комутируеми аналогови телефонни мрежи (PSTN) на крайни устройства (с изключение на крайни устройства, поддържащи гласова телефония с идентификация на обажданията), при които включването в мрежата, ако има достъп, се осъществява чрез двойно тонално номеронабиране (DTMF) (98/482/EО) (ОВ L 216, 4. 8. 1998 г. , стр. 8) Решение на Комисията от 4 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за изисквания за приложение на телефония за обществени паневропейски клетъчни земни мобилни комуникации, фаза II (издание 2) (нотифицирано под номер С(1998) 2561) (98/542/EО) (ОВ L 254, 16. 9. 1998 г. , стр. 28) Решение на Комисията от 3 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за телефонната система за връзка с въздушни обекти (TFTS) (нотифицирано под номер С(1998) 2378) (98/535/EО) (ОВ L 251, 11. 9. 1998, стр. 36) Решение на Комисията от 17 юни 1998 г. относно общ технически регламент за земни мобилни станции за връзка чрез спътник (LMES), с ниско ниво на обмен на данни, опериращи в честотен обхват 11/12/14 GHz (нотифицирано под № C(1998) 1608) (98/516/EО) (ОВ L 232, 19. 8. 1998 г. , стр. 10) Решение на Комисията от 17 юни 1998 г. относно общ технически регламент за транспортируеми земни станции за събиране на новини чрез спътник (SNG TES), работещи в честотен обхват 11-12/13-14 GHz. (нотифицирано под № C(1998) 1609)(98/517/EО) (ОВ L 232, 19. 8. 1998 г. , стр. 12) Решение на Комисията от 17 юни 1998 г. относно общ технически регламент за ISDN пакетен режим с ползване на ISDN достъп с първична скорост (нотифицирано под № C(1998) 1610) (98/518/EО) (ОВ L 232, 19. 8. 1998 г. , стр. 14) Решение на Комисията от 17 юни 1998 г. относно общ технически регламент за крайна станция с много малка апаратура на антената (VSAT), работещи в честотен обхват 11/12/14 GHz. (нотифицирано под № C(1998) 1612) (98/519/EО) (ОВ L 232, 19. 8. 1998 г. , стр. 17) Решение на Комисията от 17 юни 1998 г. относно общ технически регламент за ISDN пакетен метод използващ основен ISDN достъп (Нотифицирано под № C(1998) 1614) (98/521/EО) (ОВ L 232, 19. 8. 1998 г. , стр. 22) Решение на Комисията от 3 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за мобилни наземни станции (MESs), включително преносими наземни станции за мрежи за спътникови персонални комуникации (S-PCN), включително преносими наземни станции за S-PCN, работещи в честотен обхват 1,6/ 2. 4 GHz на Спътниковата подвижна служба (MSS) (нотифицирано под № C(1998) 2375) (98/533/EО) (ОВ L 247, 5. 9. 1998 г. , стр. 11) Решение на Комисията от 3 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за регламент за мобилни наземни станции (MESs), включително преносими наземни станции за мрежи за спътникови персонални комуникации (S-PCN) включително преносими наземни станции за S-PCN, работещи в честотен обхват от 2. 0 GHz на мобилните спътникови служби (MSS) (нотифицирано под № C(1998) 2376) (98/534/EО)(ОВ L 247, 5. 9. 1998 г. , стр. 13) Решение на Комисията от 4 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за изисквания за приложение на телефония за мобилни станции, предназ- начени за използване във фаза II на обществени, цифрови, далекосъобщителни мрежи, работещи в обхват DCS 1 800 (Издание 2) (нотифицирано под № C(1998) 2562) (98/543/EО) (ОВ L 254, 16. 9. 1998 г. , стр. 32) Решение на Комисията от 16 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за общи изисквания за свързване към обществени паневропейски клетъчни цифрови наземни мобилни комуникации, Фаза II (Издание 2) (нотифицирано под № В(1998) 2720) (98/574/EО) (ОВ L 278, 15. 10. 1998 г. , стр. 30) 114 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 използвани Решение на Комисията от 16 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за общи изисквания за свързване за мобилните станции, предназначени да бъдат клетъчна на телекомуникационна мрежа работеща в обхват GSM 1800 (Издание 2) (нотифицирано под № В (1998) 2721) (98/575/EО) (ОВ L 278, 15. 10. 1998 г. , стр. 35) обществената цифрова фаза във II Решение на Комисията от 16 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за изискванията за свързване за крайни устройства за свързване към общест- вени комутируеми телефонни мрежи (PSTN) и включващи функция на аналогова слушалка (Нотифицирано под № В (1998) 2722) (98/576/EО) (ОВ L 278, 15. 10. 1998 г. , стр. 40) Решение на Комисията от 16 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за терминали с много малка апаратура (VSAT) на земни станции за връзка чрез спътник, работещи в честотен обхват 4 и 6 GHz (нотифицирано под № C(1998) 2723) (98/577/EО) (ОВ L 278, 15. 10. 1998 г. , стр. 43) Решение на Комисията от 16 септември 1998 г. относно общ технически регла- мент за земни мобилни станции за връзка чрез спътник (LMES), с ниско ниво на обмен на данни, работещи в честотен обхват 1,5/1,6 GHz (нотифицирано под № В(1998) 2724) (98/578/EО) (ОВ L 278, 15. 10. 1998 г. , стр. 46) Решение на Комисията от 30 ноември 1998 г. относно общ технически регла- мент за земни мобилни станции за връзка чрез спътник (LMES), работещи в честотен обхват 1,5/1,6 GHz (нотифицирано под № В (1998) 3695) (98/734/EО) (ОВ L 351, 29. 12. 1998 г. , стр. 37) Швейцария Loi fédérale du 30. 4. 1997 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) Ordonnance du Conseil Fédéral du 6. 10. 1997 sur les installations de télécommunication (ITU; RO 1997 2853) Ordonnance de l’Office fédéral de la communication du 9. 12. 1997 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485) Приложение 1 към Ordonnance de l’OFCOM sur les installations de télécommunication (RO 1998 488), последно изменена на 9 март 1999 г. (RO 1999 1191) Задължителни технически стандарти: 10. 1 на основание CTR1 (97/544/EО) 10. 2 на основание CTR2 издание 2 (97/545/EО) 10. 3 на основание CTR3 изменение 1(98/515/EО) 10. 4 на основание CTR4 изменение 1 (98/520/EО) 10. 6 на основание CTR6 издание 2 (97/523/EО) 10. 7 на основание CTR7 издание 2 (98/522/EО) 10. 8 на основание CTR8 (95/526/EО) 10. 10 на основание CTR10 издание 2 (97/524/EО) 10. 11 на основание CTR11 (95/525/EО) 10. 12 на основание CTR12 изменение 1 (97/520/EО) 10. 13 на основание CTR13 (97/521/EО) 10. 14 на основание CTR14 изменение 1 (97/522/EО) 10. 15 на основание CTR15 (97/486/EО) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 115 10. 17 на основание CTR17 (97/487/EО) 10. 19 на основание CTR19 издание 2 (98/574/EО) 10. 20 на основание CTR20 издание 2 (98/542/EО) 10. 21 на основание CTR21 (98/482/EО) 10. 22 на основание CTR22 (97/525/EО) 10. 23 на основание CTR23 (98/535/EО) 10. 24 на основание CTR24 (97/639/EО) 10. 25 на основание CTR25 (97/751/EО) 10. 26 на основание CTR26 (98/578/EО) 10. 27 на основание CTR27 (98/516/EО) 10. 28 на основание CTR28 (98/519/EО) 10. 30 на основание CTR30 (98/517/EО) 10. 31 на основание CTR31 издание 2 (98/575/EО) 10. 32 на основание CTR32 издание 2 (98/543/EО) 10. 33 на основание CTR33 (98/521/EО) 10. 34 на основание CTR34 (98/518/EО) 10. 38 на основание CTR38 (98/576/EО) 10. 41 на основание CTR41 (98/533/EО) 10. 42 на основание CTR42 (98/534/EО) 10. 43 на основание CTR43 (98/577/EО) 10. 44 на основание CTR44 (98/734/EО) Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Р а з д е л I I I Определящи органи Европейска общност: — Австрия: — Белгия: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Дания: Telestyrelsen — Финландия: Liikenneministeriö/Trafikministeriet 116 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 — Франция: Ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Германия: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie — Гърция: Ministry of Transport — Ирландия: Department of Transport, Energy and Communications — Италия: — Люксембург: Ministero delle Comunicazione. For EMC aspects: Ministero dell’Industria, del Commercia e dell’Artigianato Ministère des Transports For EMC aspects: Administration des Postes et Télécommunications — Нидерландия: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Португалия: Instituto das Communicações de Portugal — Испания: — Швеция: Ministerio de Fomento Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Trade and Industry Швейцария: Federal Office for Communications Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение V към Директива 98/13/EО. Р а з д е л V Допълнителни разпоредби 1. Административно решение Двете страни взаимно признават административното решение (член 11, параграф 6, Директива 98/13/ЕО + член 31 от Федералния закон от 30 април 1997 г. за относно далекосъобщенията (LTC; RO 1977 2187) и член 8/6 от Заповед на Федералния съвет от 6. 10. 97 относно далекосъобщителните инсталации (ITU; RO 1997 2853), одобряващи връзката на съответното терминално оборудване към публичната далекосъобщителна мрежа (1). 2. Нотификация за декларация на производителя или доставчика Когато една от страните пласира на пазара далекосъобщителното оборудване, упоменато в член 3, параграф 1 от Директива 98/13/EО, отговорното лице нотифицира нотифицирания орган на страната, където оборудването е пласирано най-напред на пазара, за декларация на производителя или доставчика. (1) В контекста на настоящото споразумение, изразът „далекосъобщителна мрежа“ се тълкува за целите на швейцарското законодателство, като „инсталации, осигурени от доставчика на далекосъобщителни услуги“. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 117 3. Лаборатории за изследвания Всяка страна нотифицира другата за изследователските лаборатории, определени за провеждане на тестове, отнасящи се до процедурите, упоменати в член 10 на Директива 98/13/EО. Трябва да се прилагат установените критерии от съответните хармонизирани стандарти за определяне на такива лаборатории. 4. Обмен на информация между органите по оценка на съответствието 4. 1. Съгласно приложение I, точка 7е от Директива 98/13/EО, органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II на настоящото приложение, предоставят на другите органи съответна информация относно вида на сертификатите за изследванията, които са издадени или отнети. 4. 2. Съгласно приложение III, точка 6 и приложение IV, точка 6 от Директива 98/13/EО, органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II на настоящото приложение, трябва да предоставят на другите органи съответна информация относно одобрения на системи за качество, които са издадени или отнети. ГЛАВА 8 ОБОРУДВАНЕ И ЗАЩИТНИ СИСТЕМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ПОТЕНЦИАЛНО ЕКСПЛОЗИВНА АТМОСФЕРА Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 г. за сближа- ване на законодателствата на държавите-членки, относно оборудването и защитните системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (94/9/EО) (ОВ L 100, 19. 4. 1994 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 18 декември 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електрическото оборудване, предназначено за упо- треба в потенциално експлозивни атмосфери (76/117/EИО) (ОВ L 24, 30. 1. 1976 г. , стр. 45) Директива на Съвета от 6 февруари 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електрическото оборудване, предназначено за употреба в потенциално експлозивни атмосфери, при което се използват определени видове защита (79/196/EИО), последно изменена с Директива 97/53/EО на Комисията от 11 септември 1997 г. (ОВ L 257, 20. 9. 1997 г. , стр. 27) Директива на Съвета от 15 февруари 1982 г. относно сближаването на законода- телствата на държавите-членки, отнасящо се до електрическо оборудване, предназ- начено за използване в потенциално взривоопасна среда в мини, в които е възможно образуване на газ гризу (82/130/EИО), последно изменена с Директива 98/65/EО на Комисията от 3 септември 1998 г. (ОВ L 257, 19. 9. 1998 г. , стр. 29) Швейцария Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4798), последно изменен на 3 февруари 1993 г. (RO 1993 901) Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1 995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), последно изменена на 17 юни 1996 г. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur desinstallations et appareils techniques (RO 1995 2783) les procédures d’évaluation de la conformité 118 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Р а з д е л I I I Определящи органи Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de l’énergie Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение ХI към Директива 94/9/EО. Р а з д е л V Допълнителни разпоредби 1. Обмен на информация Органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II, трябва да предоставят на държавите-членки, на компетентните швейцарски органи и/или на други власти по оценка на съответствието, информацията, предвидена в член 9, параграф 2 от Директива 76/117/ЕИО. 2. Техническа документация За производителите, техните оторизирани представители или отговорното лице за пласмента на продукти на пазара, да държат техническите документи, изисквани от националните власти за цел проверка, на тяхно разположение на територията на една от страните за период поне десет години след последната дата на производство на продукта. С настоящото страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от властите на другата страна. ГЛАВА 9 ЕЛЕКТРИЧЕСКО ОБОРУДВАНЕ И ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива на Съвета от 19 февруари 1973 г. относно сближаването на законо- дателствата на държавите-членки относно електрическо оборудване, предназна- чено за ползване в рамките на определени волтажни ограничения (73/23/EИО), последно изменена с Директива 93/68/EИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30. 8. 1993 г. , стр. 1) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 119 на Директива на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодател- ствата съвместимост (89/336/EИО), последно изменена с Директива 93/68/EИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30. 8. 1993 г. , стр. 1) електромагнитната държавите-членки относно Швейцария Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4798), последно изменен на 3 февруари 1993 г. (RO 1993 901) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), последно измененa на 5 декември 1995 г. (RO 1995 1024) Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques a basse tension (RO 1997 1016) Ordonnance du 9 avril 1997 sur Ia compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008) Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Р а з д е л I I I Определящи органи Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken For electrical aspects: Boligministeriet For EMC aspects: Telestyrelsen ja Kauppa- industriministeriet Liikenneministeriö/Trafikministeriet (for EMC aspects of telecommunication and radio equipment) teollisuusministeriö/Handels- och Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’État à l’industrie. Direction générale des stratégies industrielles For electrical aspects: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung For EMC aspects: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Европейска общност: — Австрия: — Белгия: — Дания: — Финландия: — Франция: — Германия: — Гърция: — Ирландия: — Италия: — Люксембург: Ministère des Transports — Нидерландия: Staat der Nederlanden For EMC aspects: De Minister van Verkeer en Waterstaat 120 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 — Португалия: — Испания: — Швеция: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade. Ministerio de Industría y Energía Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Trade and Industry Швейцария: Swiss Federal Office of Energy Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение II към Директива 89/336/EИО. Р а з д е л V Допълнителни разпоредби 1. Техническа документация За производителите, техните оторизирани представители или отговорното лице за пласмента на продукти на пазара, да държат техническите документи, изисквани от националните власти за цел проверка, на тяхно разположение на територията на една от страните за период поне десет години след последната дата на производство на продукта. Страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от органите на другата страна. 2. Органи по стандартизация Съгласно член 11 от Директива 73/23/ЕИО, страните се нотифицират една друга за органите, отговорни за изработване на стандартите, упоменати в член 5 от тази директива. 3. Компетентни органи Страните трябва да се информират една друга за и взаимно да признават органите, отговорни за изработване на техническите доклади и/или сертификати, съгласно член 8, параграф 2 от Директива 73/23/ЕИО и член 10, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО. 4. Специални мерки Съгласно член 6, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, всяка страна нотифицира другата за специалните мерки, взети съгласно параграф 1 от настоящия член. 5. Компетентни власти Съгласно член 6, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, всяка страна нотифицира другата за компетентните органи, упоменати в този член. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 121 ГЛАВА 10 СТРОИТЕЛЕН ЗАВОД И ОБОРУДВАНЕ Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1 Европейска общност Директива на Съвета от 19 декември 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до определяне на шумови емисии от строи- телни съоръжения и оборудване (79/113/EИО) (ОВ L 33, 8. 2. 1979 г. , стр. 15), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно общите разпоредби за строителни съоръжения и оборудване (84/532/EИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 111), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно допустимото ниво на шум от компресори (84/533/EИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 123), както е изменена впослед- ствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно допустимото ниво на шум от кулокранове (84/534/EИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 130), както е изменена впослед- ствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. относно сближаването на законо- дателствата на държавите-членки, свързани с допустимото ниво на силата на звука на генераторите за заваряване (84/535/EИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 142), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до допустимото ниво на шум от енергийни генератори (84/536/EИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 149), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно допустимото ниво на шум от механизирани ръчни уреди за разбиване на бетон и кирки (84/537/EИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 156), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 22 декември 1986 г. за ограничаване на шума, емитиран от хидравлични екскаватори, въжени екскаватори, булдозери, автотоваръчни машини и багери (86/662/EИО) (ОВ L 384, 31. 1. 1986 г. , стр. 1), както е изме- нена впоследствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно допустимото ниво на шум от косачки (84/538/EИО) (ОВ L 300, 19. 11. 1984 г. , стр. 171), както е изменена впослед- ствие Швейцария Няма законодателни актове Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. 122 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Р а з д е л I I I Определящи органи Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение II към Директива 84/532/EИО, изменена с Директива 88/665/EИО на Съвета. ГЛАВА 11 ИЗМЕРВАТЕЛНИ УРЕДИ И ГОТОВИ ОПАКОВКИ Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1 Европейска общност Директива на Съвета от 12 октомври 1971 г. относно сближаването на законо- дателствата на държавите-членки относно измерването на стандартната насипна плътност на зърнените култури (71/347/EИО) (ОВ L 239, 25. 10. 1971, стр. 1), последно изменена с Директива 89/617/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1989 г. Директива на Съвета от 12 октомври 1971 г. относно сближаване на законода- телствата на държавите-членки, свързани с калибрирането на резервоарите на плавателни съдове (71/349/EИО) (ОВ L 239, 25. 10. 1971 г. , стр. 15), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 17 декември 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на водомерите за студена вода (75/33/EИО) (ОВ L 14, 20. 1. 1975 г. , стр. 1), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодател- ствата на държавите-членки по отношение на спиртомерите и спиртните хидрометри (76/765/EИО) (ОВ L 262, 27. 9. 1976 г. , стр. 143), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 21 декември 1976 г. за сближаването на законодател- ствата на държавите-членки, отнасящи се до таксиметровите апарати (77/95/EИО) (ОВ L 26, 31. 1. 1977 г. , стр. 59), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 5 декември 1978 г. относно сближаването на законода- телствата на държавите-членки относно автоматите за контрол и сортиране на тег- лото (78/1031/EИО) (ОВ L 364, 27. 12. 1978 г. , стр. 1), както е изменена впо- следствие Директива на Съвета от 11 септември 1979 г. относно сближаването на законо- вода дателствата на (79/830/EИО) (ОВ L 259, 15. 10. 1979 г. , стр. 1), както е изменена впоследствие държавите-членки относно водомерите топла за Директива на Съвета от 26 май 1986 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно уредите за измерване на налягането на гумите на моторните превозни средства (86/217/EИО) (ОВ L 152, 6. 6. 1986 г. , стр. 48), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 20 юни 1990 г. относно хармонизиране на законодател- ствата на държавите-членки във връзка с везните с неавтоматично действие (90/384/EИО) (ОВ L 189, 20. 7. 1990 г. , стр. 1), както е изменена впоследствие 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 123 Директива на Съвета от 19 декември 1974 г. относно сближаването на законо- дателствата на държавите-членки за определянето на обема на някои предвари- телно опаковани течности (75/106/EИО) (ОВ L 42, 15. 2. 1975, стр. 1), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 19 декември 1974 г. относно сближаването на законо- дателствата на държавите-членки по отношение на бутилки, използвани като измервателни съдове (75/107/EИО) (ОВ L 42, 15. 2. 1975, стр. 14), както е изме- нена впоследствие Директива на Съвета от 20 януари 1976 г. относно сближаване на законодател- ствата на държавите-членки относно определянето на теглото и обема на някои продукти в готови опаковки (76/211/EИО) (ОВ L 46, 21. 2. 1976 г. , стр. 1), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 15 януари 1980 г. относно сближаване на законодател- ствата на държавите-членки относно обхвата на номиналните количества и номиналните обеми, разрешени за някои опаковки продукти (80/232/EИО) (ОВ L 51, 25. 2. 1980, стр. 1), както е изменена впоследствие Швейцария Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l’énergie thermique (RS 941 231), както е изменена впоследствие Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941 281), както е изменена впо- следствие Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941 281. 1), както е изме- нена впоследствие Ordonnance du 3 décembre 1 973 sur les mesures de volume (RS 941 211), както е изменена впоследствие Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941 210) Ordonnance du 15 aout 1986 sur les instruments de pesage (RS 941 221. 1) Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива на Съвета от 20 декември 1979 за сближаване на законодателствата на държавите-членки, относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (80/181/ЕИО), последно изменена с Директива 89/617/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1989 г. (ОВ L 357, 7. 12. 1989 г. , стр. 28) Директива на Съвета от 26 юли 1971 г. относно сближаването на законодател- ствата на държавите-членки, отнасящи се до общите разпоредби за измервателните уреди и за методите за метрологичен контрол (71/316/EИО), последно изменена с Директива 88/665/EИО на Съвета от 21 декември 1988 г. (ОВ L 382, 31. 12. 1988 г. , стр. 42) Директива на Съвета от 26 юли 1971 г. относно хармонизиране на законодател- ствата на държавите-членки за правоъгълни теглилки от 5 до10 кг със среден клас на точност и цилиндрични теглилки от 1 до 10 кг със среден клас на точност (71/317/EИО) (ОВ L 202, 6. 9. 1971 г. , стр. 14) Директива на Съвета от 26 юли 1971 г. относно сближаването на законодател- ствата на държавите-членки относно разходомерите за газ (71/318/EИО), последно изменена с Директива 82/623/EИО на Комисията от 1 юли 1982 г. (ОВ L 252, 27. 8. 1982 г. , стр. 5) Директива на Съвета от 26 юли 1971 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на дебитомерите течности, различни от вода (71/319/EИО) (ОВ L 202, 6. 9. 1971 г. , стр. 32) Директива на Съвета от 12 октомври 1971 г. относно сближаването на законо- дателствата на държавите-членки относно допълнителното оборудване към разходомерите за течности, различни от водата (71/348/EИО) (ОВ L 239, 25. 10. 1971 г. , стр. 9) 124 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Директива на Съвета от 19 ноември 1973 г. за сближаването на законодател- ствата на държавите-членки относно материалните мерки за дължина (73/362/EИО), последно изменена с Директива 85/146/EИО на Комисията от 31 януари 1985 г. (ОВ L 54, 23. 2. 1985 г. , стр. 29) Директива на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките за тежест от 1 мг до 50 кг с точност над сред- ната (74/148/EИО) (ОВ L 84, 28. 3. 1974 г. , стр. 3) Директива на Съвета от 24 юни 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на машините за непрекъснато сумирано претег- ляне (75/410/EИО) (ОВ L 183, 14. 7. 1975 г. , стр. 25) Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодател- ствата на държавите-членки по отношение на таблиците за алкохолно съдържа- ние (76/766/EИО) (ОВ L 262, 27. 9. 1976 г. , стр. 149) Директива на Съвета от 4 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на електромерите (76/891/EИО), последно изменена с Директива 82/621/EИО на Комисията от 1 юли 1982 г. (ОВ L 252, 27. 8. 1982 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 5 април 1977 за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на системите за измерване на течности, раз- лични от вода (77/313/EИО), последно изменена с Директива 82/625/EИО на Комисията от 1 юли 1982 г. (ОВ L 252, 27. 8. 1982 г. , стр. 10) Швейцария Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1993 3149) Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306) Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l’eau (RO 1987 216) Ordonnance du 15 aoüt 1 986 sur les poids (RO 1986 2022), последно изменена на 21 ноември 1995 г. (RO 1995 5646) Ordonnance du 4 août 1 986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1986 1491) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’énergie et la puissance électrique (RO 1986 1496) Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Р а з д е л I I I Определящи органи Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1 Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de métrologie 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 125 Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de métrologie Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение V към Директива 90/384/EИО, по отношение на стоките, включени в тази директива. Р а з д е л V Допълнителни разпоредби 1. Обмен на информация Органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II, периодично предоставят на държавите-членки и на компетентните швейцарски органи информацията, предвидена в точка 1. 5 от приложение II към Директива 90/384/EИО. Органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II, могат да поискат информацията, предвидена в точка 1. 6 от приложение II към Директива 90/384/EИО. 2. Готови опаковки Швейцария признава проверки, проведени съгласно разпоредбите на законодателството на Общността, изброени в раздел I, от орган на Общността, фигуриращ в раздел II, в случай, когато на пазара в Швейцария се пласират готови опаковки от Общността. Що се касае до статистическа проверка на количествата, означени на готовите опаковки, Европейската общност признава швейцарския метод, заложен в членове 24—40 от „Ordonnance sur les déclarations“ (RS 941 281. 1), като еквивалентен на метода на Общността, заложен в приложение II към Директиви 75/106/EИО и 76/211/EИО, изменени с Директива 78/891/EИО. Швейцарските производители, чиито готови опаковки отговарят на законодателството на Общността и са проверени съгласно швейцарския метод, трябва да поставят знак „е“ на своите продукти, изнасяни в ЕО. ГЛАВА 12 МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки по отношение на типовото одобрение на моторни превозни средства и техните ремаркета (70/156/EИО), последно изменена с Директива 98/14/EО на Комисията от 6 февруари 1998 г. (ОВ L 91, 25. 3. 1998 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно допустимото ниво на шума и изпускателната уредба на моторни превозни средства (70/157/EИО), последно изменена с Дирек- тива 96/20/EО на Комисията от 27 март 1996 г. (ОВ L 92, 13. 4. 1996 г. , стр. 23) 126 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Директива на Съвета от 20 март 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които трябва да се приемат, за контрол върху замърсяването на въздуха от газовете на двигателите с принудително запалване, с които са оборудвани моторните превозни средства (70/220/EИО), последно изме- нена с Директива 96/69/EО на Европейския парламент и на Съвета от 8 октом- ври 1996 г. (ОВ L 282, 1. 11. 1996 г. , стр. 64) Директива на Съвета от 20 март 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно резервоарите за течни горива и задните защитни устройства на моторни превозни средства и техните ремаркета (70/221/EИО), последно изменена с Директива 97/19/EО на Комисията от 18 април 1997 г. (ОВ L 125, 16. 5. 1997 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 20 март 1970 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно местоположението и монтирането на задните табели с регистрационния номер на моторните превозни средства и техните ремаркета (70/222/EИО) (ОВ L 76, 6. 4. 1970 г. , стр. 25) Директива на Съвета от 8 юни 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на кормилните уредби на моторните превозни сред- ства и на техните ремаркета (70/311/EИО), последно изменена с Директива 92/62/EИО на Комисията от 2 юли 1992 г. (ОВ L 199, 18. 7. 1992 г. , стр. 33) Директива на Съвета от 27 юли 1970 г. за сближаване законодателствата на държавите-членки относно вратите на моторните превозни средства и на техните ремаркета (70/387/EИО) (ОВ L 176, 10. 8. 1970 г. , стр. 5) Директива на Съвета от 27 юли 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на устройствата за звуково предупреждение на моторните превозни средства (70/388/EИО) (ОВ L 176, 10. 8. 1970 г. , стр. 12) Директива на Съвета от 1 март 1971 г. за сближаване на законодателства на държавите-членки относно огледалата за обратно виждане на моторните пре- возни средства (71/127/EИО), последно изменена с Директива 88/321/EИО на Комисията от 16 май 1988 г. (ОВ L 147, 14. 6. 1988 г. , стр. 77) Директива на Съвета от 26 юли 1971 г. , за сближаване на законодателствата на държавите-членки за спирачните устройства на някои категории моторни пре- возни средства и техните ремаркета (71/320/EИО), последно изменена с Дирек- тива 98/12/EО на Комисията от 27 януари 1998 г. (ОВ L 081, 18. 3. 1998 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 20 юни 1972 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно подтискането на радиосмущения, излъчвани от дви- гатели с искрово запалване, монтирани на моторни превозни средства (72/245/EИО), последно изменена с Директива 95/54/EО на Комисията от 31 октомври 1995 г. (ОВ L 266, 8. 11. 1995 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 2 август 1972 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които следва да се предприемат срещу еми- сията на замърсители от дизеловите двигатели, предназначени за употреба в пре- возните средства (72/306/EИО), последно изменена с Директива 97/20/EО на Комисията от 18 април 1997 г. (ОВ L 125, 16. 5. 1997 г. , стр. 21) Директива на Съвета от 17 декември 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно вътрешните инсталации на моторните превозни средства (други вътрешни части на купето освен вътрешно огледало или огледала за обратно виждане, разположение на устройствата за управление, покрив или отварящ се покрив, облегалка и задна част на седалките) (74/60/EИО), последно изменена с Директива 78/632/EИО на Комисията от 19 май 1978 г. (ОВ L 206, 29. 7. 1978 г. , стр. 26) Директива на Съвета от 17 декември 1973 г. за сближаването на законодател- ствата на държавите-членки относно устройства за предотвратяване на неправомерното използване на моторни превозни средства (74/61/EИО), последно изменена с Директива 95/56/EО на Комисията от 8 ноември 1995 г. (ОВ L 286, 29. 11. 1995 г. , стр. 1) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 127 Директива на Съвета от 4 юни 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно вътрешното обзавеждане на моторните превозни сред- ства (поведение на кормилния механизъм в случай на удар) (74/297/EИО), последно изменена с Директива 91/662/EИО на Комисията от 6 декември 1991 г. (ОВ L 366, 31. 12. 1991 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 22 юли 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно вътрешното обзавеждане на моторните превозни сред- ства (здравина на седалките и тяхното закрепване) (74/408/EИО), последно изме- нена с Директива 96/37/EО на Комисията от 17 юни 1996 г. (ОВ L 186, 25. 7. 1996 г. , стр. 71) Директива на Съвета от 17 септември 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно външните изпъкналости на моторните превозни средства (74/483/EИО), последно изменена с Директива 87/354/EИО на Съвета от 25 юни 1987 г. (ОВ L 192, 11. 7. 1987 г. , стр. 43) Директива на Съвета от 26 юни 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно оборудването за заден ход и за измерване на скоростта на моторни превозни средства (75/443/EИО), последно изменена с Директива 97/39/EО на Комисията от 24 юни 1997 г. (ОВ L 177, 5. 7. 1997 г. , стр. 15) Директива на Съвета от 18 декември 1975 г. за сближаването на законодател- ствата на държавите-членки относно задължителните регистрационни табели и обозначения на моторни превозни средства и техните ремаркета, тяхното разпо- ложение и метод на закрепване (76/114/EИО), последно изменена с Директива 87/354/EИО на Съвета от 25 юни 1987 г. (ОВ L 192, 11. 7. 1987 г. , стр. 43) Директива на Съвета от 18 декември 1975 г. за сближаването на законодател- ствата на държавите-членки относно анкерните закрепвания на обезопасителните колани на моторни превозни средства (76/115/EИО), последно изменена с Дирек- тива 96/38/EО на Комисията от 17 юни 1996 г. (ОВ L 187, 26. 7. 1996 г. , стр. 95) Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно инсталирането на светлинни и светлинно-сигнални устройства на моторни превозни средства и техните ремаркета (76/756/EИО), последно изменена с Директива 97/28/EО на Комисията от 11 юни 1997 г. (ОВ L 171, 30. 6. 1997 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно светлоотражатели за моторни превозни средства и техните ремаркета (76/757/EИО), последно изменена с Директива 97/29/EО на Комисията от 11 юни 1997 г. (ОВ L 171, 30. 6. 1997 г. , стр. 11) Директива на Съвета от 27 юли 1976 за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно габаритните светлини, предните габаритни светлини, задните габаритни светлини и стоп светлините на моторни превозни средства и техните ремаркета (76/758/EИО), последно изменена с Директива 97/30/EО на Комисията от 11 юни 1997 г. (ОВ L 171, 30. 6. 1997 г. , стр. 25) Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно пътепоказателните лампи на моторни превозни сред- ства и техните ремаркета (76/759/EИО), последно изменена с Директива 89/277/EИО на Комисията от 28 март 1989 г. (ОВ L 109, 20. 4. 1989 г. , стр. 25) Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на устройствата за осветяване на задната регист- рационна табела на моторните превозни средства и на техните ремаркета (76/760/EИО), последно изменена с Директива 87/354/EИО на Съвета от 25 юни 1987 г. (ОВ L 192, 11. 7. 1987 г. , стр. 43) Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно фаровете за моторни превозни средства, които функ- ционират като дълги светлини и/или къси светлини, както и относно електричес- ките лампи с нажежаема жичка за тези фарове (76/761/EИО), последно изменена с Директива 89/517/EИО на Комисията от 1 август 1989 г. (ОВ L 265, 12. 9. 1989 г. , стр. 15) 128 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно предните фарове за мъгла за моторни превозни сред- ства и лампите с нажежаеми жички за такива фарове (76/762/EИО), последно изменена с Директива 87/354/EИО на Съвета от 25 юни 1987 г. (ОВ L 192, 11. 7. 1987 г. , стр. 43) Директива на Съвета от 17 май 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно теглително-прикачните устройства на моторните пре- возни средства (77/389/EИО), последно изменена с Директива 96/64/EО на Комисията от 2 октомври 1996 г. (ОВ L 258, 11. 10. 1996 г. , стр. 26) Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно задните фарове за мъгла на моторните превозни сред- ства и техните ремаркета (77/538/EИО), последно изменена с Директива 89/518/EИО на Комисията от 1 август 1989 г. (ОВ L 265, 12. 9. 1989 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно фаровете за заден ход на моторни превозни средства и на ремаркетата за тях (77/539/EИО), последно изменена с Директива 97/32/EО на Комисията (ОВ L 177, 30. 6. 1997 г. , стр. 63) Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно светлинните устройства за паркиране на моторни пре- возни средства(77/540/EИО), последно изменена с Директива на Съвета 87/354/EИО от 25 юни 1987 г. (ОВ L 192, 11. 7. 1987 г. , стр. 43) Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на обезопасителните колани и на системите за задържане на моторните превозни средства (77/541/EИО), последно изменена с Директива 96/36/EО на Комисията от 17 юни 1996 г. (ОВ L 178, 17. 7. 1996 г. , стр. 15) Директива на Съвета от 27 септември 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно зрителното поле на водачите на моторни превозни средства с Директива на Комисията 90/630/EИО от 30 октомври 1990 г. (ОВ L 341, 6. 12. 1990 г. , стр. 20) (77/649/EИО), последно изменена Директива на Съвета от 21 декември 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно вътрешните инсталации на моторни превозни сред- ства (разпознаване на устройствата за управление, на контролните сигнални устройства и индикаторите) (78/316/EИО), последно изменена с Директива 94/53/EО на Комисията от 15 ноември 1994 г. (ОВ L 299, 22. 11. 1994 г. , стр. 26) Директива на Съвета от 21 декември 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно системите против обледяване и запотяване на стъклените повърхности на моторни превозни средства (78/317/EИО) (ОВ L 81, 28. 3. 1978 г. , стр. 27) Директива на Съвета от 21 декември 1977 г. за сближаването на законодател- ствата на държавите-членки относно системи на чистачки и устройства за миене на моторни превозни средства (78/318/EИО), последно изменена с Директива 94/68/EО на Комисията от 16 декември 1994 г. (ОВ L 354, 31. 12. 1994 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 12 юни 1978 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно отоплението на купето на моторните превозни сред- ства (78/548/EИО) (ОВ L 168, 26. 6. 1978 г. , стр. 40) Директива на Съвета от 12 юни 1978 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно калобраните на моторни превозни средства (78/549/EИО), последно изменена с Директива 94/78/EО на Комисията от 21 декември 1994 г. (ОВ L 354, 31. 12. 1994 г. , стр. 10) Директива на Съвета от 16 октомври 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно облегалките за глава на седалките на моторни пре- возни средства (78/932/EИО), последно изменена с Директива 87/354/EИО на Съвета от 25 юни 1987 г. (ОВ L 192, 11. 7. 1987 г. , стр. 43) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 129 Директива на Съвета от 16 декември 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно разхода на гориво на моторните превозни средства (80/1268/EИО), последно изменена с Директива 93/116/EО на Комисията от 17 декември 1993 г. (ОВ L 329, 30. 12. 1993 г. , стр. 39) Директива на Съвета от 16 декември 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мощността на двигателите на моторните превозни средства (80/1269/EИО), последно изменена с Директива 97/21/EО на Коми- сията от 18 април 1997 г. (ОВ L 125, 16. 5. 1997 г. , стр. 31) Директива на Съвета от 25 юли 1996 г. , относно максимално допустимите раз- мери в националния и международен трафик на някои пътни превозни средства, които се движат на територията на Общността, както и максимално допустимите маси в международния трафик (96/53/EО) (ОВ L 235, 17. 9. 1996 г. , стр. 59) Директива на Съвета от 3 декември 1987 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които следва да се предприемат срещу емисията на газови замърсители от дизеловите двигатели, предназначени за упо- треба в превозни средства (88/77/EИО), последно изменена с Директива 96/1/EО на Съвета от 22 януари 1996 г. (ОВ L 40, 17. 2. 1996 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 13 април 1989 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно страничната защита (странични предпазители) на някои моторни превозни средства и техните ремаркета (89/297/EИО) (ОВ L 124, 5. 5. 1989 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 18 юли 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно дълбочината на протекторите на гумите на някои категории моторни превозни средства и ремаркета за тях (89/459/EИО) (ОВ L 226, 3. 8. 1989 г. , стр. 4) Директива на Съвета от 27 март 1991 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно системите срещу пръски на някои категории моторни превозни средства и техните ремаркета (91/226/EИО) (ОВ L 103, 23. 4. 1991 г. , стр. 5) Директива на Съвета от 10 февруари 1992 г. относно монтирането и използва- нето на устройства за ограничаване на скоростта за някои категории моторни пре- возни средства в Общността (92/6/EИО) (ОВ L 57, 2. 3. 1992, стр. 27) Директива на Съвета от 31 март 1992 г. относно масите и размерите на мотор- ните превозни средства от категория M (92/21/EИО), последно изменена с Дирек- тива 95/48/EО на Комисията от 20 септември 1995 г. (ОВ L 233, 30. 9. 1995 г. , стр. 73) Директива на Съвета от 31 март 1992 г. относно предпазните стъкла за моторни превозни средства и техните ремаркета (92/22/EИО) (ОВ L 129, 14. 5. 1992 г. , стр. 11) Директива на Съвета от 31 март 1992 г. относно гумите за моторни превозни средства и техните ремаркета, както и монтирането им (92/23/EИО) (ОВ L 129, 14. 5. 1992 г. , стр. 95) Директива на Съвета от 31 март 1992 г. относно устройствата за ограничаване на скоростта или подобни бордови системи за ограничаване на скоростта на някои категории моторни превозни средства (92/24/EИО) (ОВ L 129, 14. 5. 1992 г. , стр. 154) Директива на Съвета от 17 декември 1992 г. относно външните издатини, раз- положени пред задната преграда на кабината на моторни превозни средства от категория N (92/114/EИО) (ОВ L 409, 31. 12. 1992 г. , стр. 17) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 1994 г. относно механичните теглително-прикачни устройства за моторни превозни средства и техните ремаркета, както и тяхното закрепване към тези превозни средства (94/20/EО) (ОВ L 195, 29. 7. 1994 г. , стр. 1) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. относно горимостта на материалите, използвани за изработката на вътрешната конструкция на някои категории моторни превозни средства (95/28/EО) (ОВ L 281, 23. 11. 1995 г. , стр. 1) 130 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Директива 96/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1996 г. за защита на пътниците в моторни превозни средства при страничен удар и за изме- нение на Директива 70/156/EИО (ОВ L 169, 8. 7. 1996 г. , стр. 1) Директива 96/79/EО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. за защита на пътниците в моторни превозни средства при челен удар и за изменение на Директива 70/156/ЕИО (ОВ L 018, 21. 1. 1997 г. , стр. 7) Директива 97/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юли 1997 г. относно масите и размерите на някои категории моторни превозни средства и тех- ните ремаркета и за изменение на Директива 70/156/ЕИО (ОВ L 233, 25. 8. 1997 г. , стр. 1 и ОВ L 263, 25. 9. 1997 г. , стр. 30) Швейцария Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), последно изме- нена на 21 април 1997 г. (RO 1997 1280) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите, отговорни за одобрението на типа, технически услуги и проверяващи органи, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Европейска общност: Швейцария: Орган, отговарящ за одобрение на типа Федерално министерство на пътищата, Section des homologations, CH-3003 Berne Р а з д е л I I I Определящи органи Европейска общност: — Австрия: — Белгия: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Дания: Road safety and Transport Agency — Финландия: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Франция: — Германия: — Гърция: — Ирландия: — Италия: Ministère des Transports Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen Ministry of Transport Department of Enterprise and Employment Ministero dei Trasporti — Люксембург: Ministère des Transports — Нидерландия: Rĳksdienst voor het Wegverkeer — Португалия: Direcção-Geral de Viação 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 131 — Испания: — Швеция: Ministerio de Industría y Energía Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (for emissions aspects: Directives 70/220/EEC, 72/306/EEC, 88/77/EEC and 77/537/EEC) — Обединено кралство: Vehicle Certification Agency Швейцария: Swiss Federal Roads Office Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, съдържащи се в раздел I. Р а з д е л V Допълнителни разпоредби Клаузите на този раздел ще се прилагат изключително за отношения между Швейцария и Общността. 1. Обмен на информация Компетентните органи по одобряване на типа в Швейцария и държавите-членки трябва, по-специално, да обменят информацията, упомената в член 4, параграфи 5 и 6 от Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и с последно адаптира към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията. В случай на отказ от Швейцария или държавите-членки да дадат одобряване на типа съгласно член 4, параграф 2 от Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и с последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията, техните компетентни органи се нотифицират взаимно за решението си и го обосноват. Компетентният швейцарски орган същия начин да информира Комисията за това. 2. Признаване на одобряване на типа за превозни средства Швейцария също признава одобряване на типа за превозни средства, направено преди влизането в сила на настоящото споразумение, в съответствие с Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията, от органите, отговорни за одобряване на типа, изброени в раздел II на настоящата глава, когато това одобрение е все още валидно в ЕО. Европейската общност признава швейцарското одобряване на типа, когато изискванията на Швейцария се считат за еквивалентни на тези на Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията. Признаването на швейцарското одобряване на типа се суспендира, ако Швейцария не успее да адаптира своето законодателство към цялото действащо законодателство на Общността за одобряване на типа. 3. Предпазни клаузи на одобряването типа на превозни средства Регистрация и влизане в действие 1. Всяка държава-членка и Швейцария регистрират, разрешават продажбата или влизането в действие на нови превозни средства на основание на тяхната конструкция или функциониране, ако и само ако те имат валиден сертификат за съответствие. В случай на недоокомплектовани превозни средства, всяка държава-членка и Швейцария, могат да не забраняват продажбата на такива превозни средства, но могат да откажат постоянната им регистрация и влизане в действие, до комплектоването им. 132 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Всяка държава-членка и Швейцария регистрират, разрешават продажбата или влизането в действие на компоненти 2. или отделни технически единици, само ако те отговарят на изискванията на съответната конкретна директива или изискванията на швейцарското законодателство, еквивалентни на съответната конкретна директива. 3. Ако дадена държава-членка или Швейцария установи, че превозни средства, компоненти или отделни технически единици от определен тип представляват сериозен риск за безопасността по пътищата, въпреки, че са придружени от валиден сертификат за съответствие или са правилно маркирани, тя може, за максимален период от шест месеца, да откаже регистрацията на такива превозни средства или може да забрани продажбата или пускането в действие на своята територия на такива превозни средства, компоненти или отделни технически единици. Тя незабавно нотифицира другите държави-членки, Швейцария и Комисията за това, заявявайки причините за решението си. Ако държавата-членка или Швейцария, която е дала одобрение на типа, оспорва риска за безопасност за пътищата, за който е била нотифицирана, държавата-членка или Швейцария, която е засегната, трябва да положи усилия да разреши спора. Комисията и Комитетът се държат в течение и, когато е необходимо, провеждат съответни консултации с цел разрешаване на спора. Мерки, свързани със съответствието на продукцията 1. Когато една държава-членка или Швейцария дава одобрение на типа, тя взема необходимите мерки съгласно приложение X към Рамковата директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията, във връзка с това одобрение, за да провери, ако е необходимо в сътрудничество с органите по одобряване на другите държави-членки или Швейцария, че са взети адекватни мерки за гарантиране, че произведените превозни средства, системи, компоненти или отделни технически части отговарят на одобрения тип. 2. Когато една държава-членка или Швейцария е дала одобрение на типа, тя взема необходимите мерки съгласно приложение X към Рамковата директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО, и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията, във връзка с това одобрение, за да провери, ако е необходимо в сътрудничество с органите по одобряване на другите държави-членки или Швейцария, че мерките, споменати в параграф 1, продължават да са подходящи и, че произведените превозни средства, системи, компоненти или отделни технически части продължават да отговарят на одобрения тип. Проверката дали продуктите отговарят на одобрения тип се ограничава до процедурите, заложени в раздел 2 на приложение X към Рамковата директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията и в онези отделни директиви, които съдържат специфични изисквания. Несъответствие с одобрения тип 1. Несъответствие с одобрения тип има, когато се установят отклонения от подробностите в сертификата за одобряване на типа и/или информационния пакет и когато тези отклонения не са оторизирани съгласно член 5, параграфи 3 или 4 от държавите-членки или Швейцария, които са дали одобрението на типа. Едно превозно средство не се счита, че се отклонява от одобрения тип, когато толерансите са разрешени от отделни Директиви и тези толеранси се зачитат. 2. Когато една държава-членка или Швейцария е дала одобрение на типа и установи, че превозни средства, системи, компоненти или отделни технически части, придружени със сертификат за съответствие, или носещи знак за одобрение, не съответстват на типа, който тя е одобрила, тя взема необходимите мерки за гарантиране, че произведените превозни средства, компоненти или отделни технически части отново съответстват на одобрения тип. Одобряващите органи на тази държава-членка или Швейцария нотифицират тези от другите държави-членки и/или Швейцария за взетите мерки, които могат да се разширят до оттегляне на одобрението на типа. 3. Ако една държава-членка или Швейцария покаже, че превозни средства, компоненти или отделни технически части, придружени със сертификат за съответствие, или носещи знак за одобрение, не съответстват на одобрения тип, тя може да помоли държавата-членка или Швейцария, която е дала одобрението на типа, да провери дали произведените превозни средства, компоненти или отделни технически части съответстват на одобрения тип. Такова действие се предприема колкото е възможно по-скоро и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането. 4. В случай на: — одобрение на типа за превозно средство, при което несъответствието на дадено превозно средство възниква изключително от несъответствието на система, компонент или отделна техническа единица, или — многоетапно одобрение на типа, при което несъответствието на дадено цялостно превозно средство възниква изключително от несъответствието на система, компонент или отделна техническа единица, бидейки част от незавършеното превозно средство, или от самото незавършено превозно средство, органът по одобряване типа на превозни средства моли държавата-членка или Швейцария, която е дала каквото и да е съответно одобрение на тип за система, компонент, отделна техническа единица или одобрение на тип за незавършено превозно средство, да предприеме необходимите действия за гарантиране, че новопроизведените превозни средства отговарят на одобрения тип. Такива действия се вземат колкото е възможно по-скоро и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането, ако е необходимо заедно с държавата-членка или Швейцария, която отправя искането. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 133 Когато се установи несъответствие, одобряващите органи от държавата-членка или Швейцария, която е дала одобрението на типа за системата, компонента или отделна техническа единица, или одобрението на незавършеното превозно средство, предприема мерките, заложени в параграф 2 от Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и с последната адаптация към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията. 5. Одобряващите органи на държавите-членки или Швейцария се информират една друга в рамките на един месец от всяко оттегляне на одобрение на тип и за причините за тази мярка. 6. Ако държавата-членка или Швейцария, която е дала одобрението на типа, оспорва несъответствието, за което е уведомена, засегнатата държава-членка и Швейцария трябва да положат усилия за разрешаване на спора. Комисията и Комитетът трябва да се държат в течение и, когато е необходимо, да провеждат съответни консултации с цел разрешаване на спора. ГЛАВА 13 ТРАКТОРИ ЗА ЗЕМЕДЕЛИЕТО ИЛИ ГОРСКОТО СТОПАНСТВО Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки за типовото одобрение на колесни земеделски или горски трактори (74/150/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европей- ския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно определени компоненти и характеристики на колесните селскостопански или горски трактори (74/151/EИО), последно изме- нена с Директива 98/38/EО на Комисията от 3 юни 1998 г. (ОВ L 170, 16. 6. 1998 г. , стр. 13) Директива на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно максималната проектна скорост и товарните плат- форми на колесните селскостопански или горски трактори (74/152/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 25 юни 1974 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно огледалата за обратно виждане на колесни селскосто- пански и горски трактори (74/346/EИО), последно изменена с Директива 98/40/EО на Комисията от 6 юни 1998 г. (ОВ L 171, 16. 6. 1998 г. , стр. 28) Директива на Съвета от 25 юни 1974 г. за сближаването на законодателството на държавите-членки относно полето на видимост и чистачките на предното стъкло на колесните селскостопански или горски трактори (74/347/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно кормилната уредба на колесните селскостопански или горски трактори (75/321/EИО), последно изменена с Директива 98/39/EО на Комисията от 5 юни 1998 г. (ОВ L 170, 16. 6. 1998 г. , стр. 15) Директива на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно заглушаване на радиосмущенията, създавани от дви- гатели с искрово запалване, монтирани на колесни селскостопански или горски трактори (75/322/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европей- ския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 6 април 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно спирачните устройства на селскостопанските или горските колесни трактори (76/432/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) 134 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно седалките за пътници на селскостопанските или горските колесни трактори (76/763/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 29 март 1977 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно нивото на шума, възприемано от водачите на селско- стопански или горски колесни трактори (77/311/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно защитните конструкции при преобръщане на селскос- топанските или горските колесни трактори (77/536/EИО), последно изменена с Директива 89/680/EИО на Съвета от 21 декември 1989 г. (ОВ L 398, 30. 12. 1989 г. , стр. 26) Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които трябва да се вземат срещу емисиите на замърсяващи вещества от дизелови двигатели, предназначени за селскостопан- ските или горските колесни трактори (77/537/EИО), последно изменена с Дирек- тива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 25 юли 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно седалката на водача на колесните трактори в селското или в горското стопанство (78/764/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 17 октомври 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно монтирането на устройствата за осветяване и свет- сигнализация на колесни селскостопански или горски трактори линна (78/933/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парла- мент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 17 май 1979 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение като компонент на устройства за осветяване и светлинна сигнализация на колесни селскостопански или горски трактори (79/532/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европей- ския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 17 май 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно теглително - прикачното устройство и устройството за заден ход на колесни селскостопански или горски трактори (79/533/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 25 юни 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно защитните конструкции при преобръщане на селскос- топанските или горските колесни трактори (статични изпитвания) (79/622/EИО), последно изменена с Директива 88/413/EИО на Комисията от 22 юни 1988 г. (ОВ L 200, 26. 7. 1988 г. , стр. 32) Директива на Съвета от 24 юни 1980 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно работното пространство, достъпа до мястото на водача и до вратите и прозорците на селскостопански или горски колесни трактори (80/720/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парла- мент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 26 май 1986 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно приспособленията за задвижване на колесни селско- стопански и горски трактори и тяхната защита (86/297/EИО), последно изменена с Директива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 135 Директива на Съвета от 26 май 1986 г. относно задно монтирани защитни конструкции при преобръщане на селскостопански и горски колесни трактори с тясна колея (86/298/EИО), последно изменена с Директива 89/682/EИО на Съвета от 21 декември 1989 г. (ОВ L 398, 30. 12. 1989 г. , стр. 29) Директива на Съвета от 24 юли 1986 г. относно монтирането, местоположе- нието, работата и идентификацията на устройствата за управление на селскосто- пански или горски колесни трактори (86/415/EИО), последно изменена с Дирек- тива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Директива на Съвета от 25 юни 1987 г. относно предно монтирани защитни конструкции при преобръщане на колесните селскостопански и горски трактори с тясна колея (87/402/EИО), последно изменена с Директива 89/681/EИО на Съвета от 21 декември 1989 г. (ОВ L 398, 30. 12. 1989 г. , стр. 27) Директива на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно някои компоненти и характеристики на колесните селскостопански и горски трактори (89/173/EИО), последно изменена с Дирек- тива 97/54/EО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10. 10. 1997 г. , стр. 24) Швейцария Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la reception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на властите, отговорни за одобрението на типа, технически услуги и проверяващи органи, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението. Европейска общност Швейцария Орган, отговарящ за одобрение на типа Швейцарско федерално министерство на пътищата CH-3003 Berne Р а з д е л I I I Определящи органи Европейска общност: — Австрия: — Белгия: Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Дания: Road safety and Transport Agency — Финландия: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Франция: — Германия: — Гърция: — Ирландия: Ministère des Transports Kraftfahrt-Bundesamt Ministry of Transport Department of Enterprise and Employment 136 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 — Италия: Ministero dei Trasporti — Люксембург: Ministère des Transports — Нидерландия: Rĳksdienst voor het Wegverkeer — Португалия: Direcção-Geral de Viação — Испания: — Швеция: Ministerio de Industría y Energía Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (for emission aspects: directives 70/220/EEC, 72/306/EEC, 88/77/EEC and 77/537/EEC) — Обединено кралство: Vehicle Certification Agency Швейцария: Swiss Federal Roads Office Р а з д е л I V Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, изброени в раздел I. Р а з д е л V Допълнителни разпоредби Обмен на информация Компетентните органи на държавата-членка и на Швейцария се нотифицират взаимно за съответстващи (членове 5 и 6, Директива 74/150/EИО) или не съответстващи (член 8, Директива 74/150/EИО) моторни превозни средства, устройства и системи, пласирани на пазара. ГЛАВА 14 ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП) Обхват Разпоредбите на настоящата глава ще се прилагат за изследването на химикали съгласно ДЛП, а именно вещества или препарати, обхванати от законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени раздел I. За целите на настоящата глава не се прилагат клаузите на член 4 от настоящото споразумение, касаещи произход. Освен ако не са дадени специфични дефиниции, ще се прилага дефиницията на термини в „Принципи на ОИСР за Добра лабораторна практика“ (Допълнение II към ОИСР Решение на Съвета от 12 май 1981 г. C(81)30(Окончателен), „Указания за мониторингови процедури за съответствие с ДЛП“ (Допълнение I към Решение на Съвета — Препоръка от 2 октомври 1989 г. C(89)87(Окончателен) и Консенсусни документи за ДЛП, Поредица на ОИСР за принципите на ДЛП и Мониторинг за съответствие и всички изменения към тях. Страните признават еквивалентността на мониторинговите си програми за съответствие с ДЛП, които са в съответствие с решенията на ОИСР и препоръките, споменати по-горе и законовите, подзаконовите и административни процедури и принципи, изброени в раздел IV. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 137 Страните взаимно приемат проучванията и данните, генерирани от тях, проведени от изследователските лаборатории на другата страна, изброени в раздел II, при условие че те участват в мониторинговата програма за съответствие с ДЛП на тази страна в съответствие с принципите и клаузите, изброени по-горе. Страните взаимно приемат заключенията на проучвателните одити и инспекции на изследователските лаборатории, извършени от мониторинговите органи, упоменати в раздел III. Р а з д е л I Законови, подзаконови и административни разпоредби За изследването на химикали съгласно ДЛП, се прилагат съответните части от законовите, подзаконови и административни разпоредби, изброени по-долу. Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1 Европейска общност Добавки към фуражите Директива на Съвета от 18 април 1983 г. относно определяне насоките за оценка на някои продукти, които се използват при храненето на животните (83/228/EИО) (ОВ L 126, 13. 5. 1983 г. , стр. 23), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 16 февруари 1987 г. за определяне на насоки за оценя- ването на някои добавки към храните за животни (87/153/EИО) (ОВ L 64, 7. 2. 1987 г. , стр. 19), както е изменена впоследствие Храни за животни Директива на Съвета от 14 юни 1989 г. за официалния контрол на хранителни продукти (89/397/EИО) (ОВ L 186 от 30. 6. 1989 г. , стр. 23), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 29 октомври 1993 г. относно допълнителни мерки, касаещи официалния контрол на хранителни продукти (93/99/EИО) (ОВ L 290, 24. 11. 1993 г. , стр. 14), както е изменена впоследствие Козметични средства Директива на Съвета от 14 юни 1993 г. , изменяща за шести път Директива 76/768/EИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (93/35/EИО) (ОВ L 151, 23. 6. 1993, стр. 32), както е изменена впоследствие Швейцария Няма законодателство за ДЛП Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Нови и съществуващи химикали Директива на Съвета от 18 декември 1986 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прила- гане към анализите на химически вещества (87/18/EИО) (ОВ L 15, 17. 1. 1987 г. , стр. 29) Директива на Съвета от 30 април 1992 г. , относно седмо изменение на Дирек- тива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административ- ните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (92/32/EИО) (ОВ L 154, 5. 6. 1992 г. , стр. 1) Директива на Съвета от 7 юни 1988 г. за сближаване на законовите, подзаконо- вите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифика- цията, пакетирането и етикетирането на опасни препарати (88/379/EИО) (ОВ L 187, 16. 7. 1988 г. , стр. 14) Регламент на Съвета от 23 март 1993 г. за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (793/93/EИО) (ОВ L 84, 5. 4. 1993 г. , стр. 1) 138 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Лекарствени продукти Директива на Съвета от 22 декември 1986 г. , изменяща Директива 75/318/EИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до аналитични, фармакотоксилогични и клинични стандарти и протоколи по отно- шение изследването на патентовани лекарствени продукти (87/19/EИО) (ОВ L 15, 17. 1. 1987 г. , стр. 31) Директива на Съвета от 22 декември 1986 г. , изменяща Директива 65/65/EИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно патентовани лекарствени продукти (87/21/ЕИО) (ОВ L 15, 17. 1. 1987 г. , стр. 36) Директива на Комисията от 19 юли 1991 г. за изменение на допълнението към Директива 75/318/EИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно аналитични, фармакотоксилогични и клинични стан- дарти и протоколи по отношение изследването на лекарствени продукти (91/507/EИО) (ОВ L 270, 26. 9. 1991 г. , стр. 32) Ветеринарни лекарства Директива на Съвета от 22 декември 1986 г. за изменение на Директива 81/852/ЕИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до аналитични, фармакотоксилогични и клинични стандарти и протоколи по отношение изследването на ветеринарни лекарствени продукти (87/20/EИО) (ОВ L 15, 17. 1. 1987 г. , стр. 34) Директива на Комисията от 20 март 1992 г. за изменение на приложението към Директива 81/852/EИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до аналитични, фармакотоксилогични и кли- нични стандарти и протоколи по отношение изследването на ветеринарни лекар- ствени продукти (92/18/EИО) (ОВ L 97, 10. 4. 1992 г. , стр. 1) Продукти за растителна защита Директива на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (91/414/EИО) (ОВ L 230, 19. 8. 1991 г. , стр. 1) Директива на Комисията от 27 юли 1993 г. за изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (93/71/EИО) (ОВ L 221, 31. 8. 1993 г. , стр. 27) Директива на Комисията от 14 юли 1995 г. за изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (95/35/EО) (ОВ L 172, 22. 7. 1995 г. , стр. 6) Швейцария Федерален закон от 7 октомври 1983 г. за опазването на околната среда (RO 1984 1122) последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1997 1155) Наредба от 9 юни 1986 г. относно опасни вещества за околната среда (RO 1986 1254) последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 39) Федерален закон от 21 март 1969 г. за търговията с токсични вещества (RO 1972 430) последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1997 1155) Наредба от 19 септември 1983 г. относно токсичните вещества (RO 1983 1387), последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 56) Регламенти от 25 май 1972 г. за прилагането на Конвенцията между кантоните за контрол на лекарства, последно изменени на 23 ноември 1995 г. Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието За целите на настоящата разделна глава, „Органи по оценка на съответствието“ означава изследователските лаборатории, признати според мониторинговата програма за добра лабораторна практика (ДЛП) на всяка от страните. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 139 На базата на информацията, предоставена от страните съгласно раздел V на настоящата глава, Комитета, упомената в член 10 от настоящото споразумение, трябва да създаде и поддържа актуален списък на изследователските лаборатории, за които е установено, че отговарят на принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП). Р а з д е л I I I Определящи органи За целите на тази разделна глава, „Определящи органи“ означава официалните органи на страните по мониторинг на ДЛП. Европейска общност: — Австрия Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien Всички продукти — Белгия Всички продукти Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles — Дания Промишлени химикали и пестициди Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj Фармацевтични продукти — Финландия Всички продукти Sossiali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/ kemikaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral/ Kemikalieavdelning PL 267 Box FIN-00531 Helsinki — Франция Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Промишлени химикали, пестициди и продукти, различни от ветеринарни Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis Фармацевтични продукти, без ветеринарни Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Козметика CNEVA Ветеринарни продукти Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex 140 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 — Германия Bundesministerium Reaktorsicherheit D-53175 Bonn für Umwelt, Naturschutz und Всички продукти — Гърция General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens — Ирландия Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland — Италия Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma Всички продукти Всички продукти Всички продукти — Нидерландия Всички продукти Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department PO Box 16. 108 2500 BC’s Gravenahage Netherlands — Португалия Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica Промишлени химикали и пестициди Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Фармацевтични и ветеринарни продукти Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa — Испания Фармацевтични и козметика Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid — Швеция Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala Фармацевтични, хигиенни и козметични про- дукти Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll За всички други продукти (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm — Обединено кралство Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Всички продукти 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 141 Швейцария: Environmental studies on all products Federal Office of Environment, Forests and Landscape CH-3003 Berne Health studies on pharmaceutical products Intercantonal Office for the Control of Medicines Erlachstraße 8 PO Box CH-3000 Berne 9 Health studies on all products except pharmaceuticals Federal Office of Public Health Chemicals division CH-3003 Berne Р а з д е л I V Специални принципи за определянето на органи по оценка на съответствието За целите на настоящата разделна глава, „Определяне на органи по оценка на съответствието“ означава процедурата, с която органите по мониторинг на ДЛП признават, че изследователските лаборатории са в съответствие с принципите на ДЛП. С тази цел те трябва да прилагат принципите и процедурите на своите разпоредби, изброени по-долу, които са признати за еквивалентни и отговарящи на гореупоменатите актове на Съвета на ОИСР, C(81) 30 Окончателен и C(89) 87 Окончателен: Европейска общност Директива на Съвета от 18 декември 1986 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прила- гане към анализите на химически вещества (87/18/EИО) (ОВ L 15, 17. 1. 1987 г. , стр. 29) Директива на Съвета от 9 юни 1988 г. относно инспектирането и проверката на добрата лабораторна практика (ДЛП) (88/320/EИО) (ОВ L 145, 11. 6. 1988 г. , стр. 35) Директива на Комисията от 18 декември 1989 г. , за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Приложението към Директива на Съвета 88/320/ЕИО относно инспектирането и проверката на добрата лабораторна практика (ДЛП) (90/18/EИО) (ОВ L 11, 13. 1. 1990 г. , стр. 37) Швейцария Федерален закон от 7 октомври 1983 г. за опазването на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1197 1155) Наредба от 9 юни 1986 г. относно опасните вещества за околната среда (RO 1986 1254), последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 39) Федерален закон от 21 март 1969 г. за търговия с токсични вещества (1972 435) последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1197 1155) Наредба от19 септември 1983 г. относно токсични вещества (RO 1983 1387), последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 56) Регламенти от 25 май 1972 г. за прилагане на Конвенцията между кантоните за контрола на лекарства, последно изменена на 23 ноември 1995 г. Добра лабораторна практика (ДЛП) в Швейцария, процедури и принципи, DFI/IKS, м. март 1986 г. 142 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 Р а з д е л V Допълнителни разпоредби 1. Обмен на информация Съгласно член 12 от настоящото споразумение, страните си предоставят по-специално, най-малко веднъж годишно, списък на изследователските лаборатории, които, по смисъла на резултатите от проверките и проучвателните одити отговарят на добрата лабораторна практика, както и информация за датите на инспекция или одит и техния статус на съответствие. Съгласно член 6 от споразумението страните своевременно се информират една друга когато една изследователска лаборатория, попадаща под условията на раздел II на настоящата разделна глава, където е казано, че тя прилага добрата лабораторна практика, не отговаря на такава практика до такава степен, че може да излага на риск почтеността или автентичността на всякакви проучвания, които тя провежда. Страните си предоставят всякаква допълнителна информация за проведената инспекция или проучвателен одит от дадена изследователска лаборатория, при основателно поискване от другата страна. 2. Инспекции на съоръженията Всяка страна може да иска допълнителна инспекция или проучвателни одити на изпитателната лаборатория, ако има документирано съмнение за това дали дадено изследване е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика. В изключителни случаи, когато съмненията остават и претендиращата страна може да оправдае особената си загриженост, тя може, съгласно член 8 от споразумението, да назначи един или повече експерти от своите органи, изброени в раздел III, да участват в дадена инспекция на лаборатория, или в проучвателен одит, провеждани от органите на другата страна. 3. Поверителност Съгласно член 13 от споразумението, страните пазят в тайна всякаква информация, доведена до знанието им съгласно настоящата разделна глава или в рамките на участие в инспекция или проучвателен одит и, която попада в дефиницията за търговска тайна или конфиденциална търговска или финансова информация. Те третират такава информация най-малко със същата конфиденциалност, както я третира страната, предоставяща информацията и осигуряват същото от страна на органи, на които препредават информацията. 4. Сътрудничество Съгласно член 9 от споразумението, всяка страна може, при поискване, да участва като наблюдател в инспекция на изследователска лаборатория, провеждана от органите на другата страна със съгласието на съответната изследователска лаборатория, за да бъде непрекъснато в течение на инспекционните процедури на другата страна. ПРОВЕРКА НА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП) ЗА МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ ГЛАВА 15 Обхват Разпоредбите на настоящата разделна глава обхващат всички медицински продукти, които са промишлено произведени в Швейцария или Европейската общност и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП). За медицинските продукти, обхванати от настоящата глава, всяка страна признава заключенията от проверките, проведени от съответни инспектиращи служби на другата страна и съответните разрешителни за производство, дадени от компетентните органи на другата страна. Сертификацията на производителя за съответствие на всяка партида със спецификациите му се признава от другата страна без повторен контрол при внос. В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 143 „Медицински продукти“ означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейската общност и Швейцария, както са изброени в раздел I на настоящата глава. Дефиницията на медицинските продукти включва всички хуманни и ветеринарни продукти, като химични и биологични фармацевтични, имунологични, радиологично-фармацевтични, група медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, смеси за приготвянето на ветеринарни лекарствени хранителни продукти и, когато е подходящо, витамини, минерали, билкови лекарства и хомеопатични медицински продукти. „ДПП“ е тази част от осигуряване на качеството, която осигурява последователно производство и контрол на продуктите за съответствие със стандартите за качество, отговарящи на предназначението им и изискванията на пазарното разрешение и спецификациите на продуктите. За целите на настоящата глава ДПП включва системата, чрез която производителят получава спецификацията на продукта и процеса от този, който държи пазарното разрешение или от кандидата и осигурява съответствие на лекарствения продукт с тази спецификация (еквивалентно на „квалифицирано лице“ за сертификация в ЕО). По отношение на медицински продукти, закриляни от законодателството на една страна, но не и от това на другата, дружеството производител може да поиска, за целта на настоящото споразумение, да бъде извършена инспекция от местната компетентна инспекционна служба. Тази клауза се прилага, между друго, за производството на активни фармацевтични съставки, междинни продукти и медицински продукти за изследвания, както и за предпазарни инспекции. Оперативните разпоредби са конкретизирани в раздел III, параграф 3. Сертифициране на производители При поискване от износител, вносител или компетентния орган на другата страна, органите, отговарящи за издаване на разрешителни за производство и за надзор над производителя на медицински продукти, удостоверят,че производителят: — е подходящо упълномощен да произвежда съответния лекарствен продукт или да извършва съответната специфицирана производствена операция — е редовно проверяван от органите — отговаря на изискванията на националната ДПП, признати като еквивалентни от двете страни и, които са изброени в раздел I на настоящата глава. Ако за еталон се използват различни изисквания за ДПП, това трябва да се спомене в сертификата. Сертификатите също идентифицират мястото/местата на производство (и договорните лаборатории за качествен контрол, ако има такива). Сертификатите се издават бързо, за не повече от тридесет календарни дни. В изключителни случаи, между друго, когато трябва да се извърши нова инспекция, този период може да бъде удължен до шестдесет дни. Сертифициране на партиди експортирана партида Всяка се придружава от партиден сертификат, регистриран от производителя (самосертификация) след пълен качествен анализ, количествен анализ на всички активни съставки и всички други тестове или проверки, необходими за осигуряване качеството на продукта в съответствие с изискванията на пазарното разрешение. Този сертификат доказва, че партидата отговаря на неговите спецификации и се съхранява от вносителя на партидата. Той доставя при поискване от компетентния орган. Когато издава сертификат, производителят има предвид разпоредбите на актуалната сертификационна схема на Световната здравна организация за качеството на фармацевтичните продукти в международната търговия. Сертификатът изброява подробно договорените спецификации на продукта, еталона за аналитичните методи и аналитичните резултати. Той съдържа твърдение, че документите за производството и пакетирането на партидата са проверени и е установено, че отговарят на ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за пускане на партидата за продажба или доставка, т. е. в Европейската общност „квалифицираното лице“, упоменато в член 21 от Директива 75/319/EИО, а в Швейцария — отговорното лице, упоменато в членове 4 и 5 от Наредбата за имунобиологични продукти, членове 4 и 5 от Наредбата за имунобиологични продукти с ветеринарно приложение и член 10 от директивите на Службата на кантоните за контрол на лекарствата (IOCM) за производството на медицински продукти. Официално пускане на партиди Когато се прилага процедура за официално пускане на партиди, официалните пускания на партиди, извършени от орган на изнасящата страна (изброени в раздел II) ще се признават от другата страна. Производителят предоставя сертификата за официалното пускане на партиди. 144 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 За Общността официалната процедура за пускане на партиди е специфицирана в документ „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998“ и различни специфични процедури за пускане на партиди. За Швейцария официалната процедура за пускане на партиди е специфицирана в членове 22—27 от Наредбата за имунологични продукти, членове 20—25 от Наредбата за имунологични продукти с ветеринарно приложение и членове 4—6 от Директивите на IOCM за официалното пускане на партиди. Р а з д е л I По отношение на ДПП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени по-долу. Въпреки това, изисквания за съответствието на качеството на продуктите за износ, включително метода за производството им и продуктовите спецификации, са тези на съответното пазарно разрешение, дадено от компетентния орган на внасящата страна. Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейска общност Директива на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на законовите, подза- коновите и административните разпоредби относно медицинските продукти (65/65/EИО), последно изменена с Директива от 93/39/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. (ОВ L 214, 24. 8. 1993 г. , стр. 22) Директива на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармакотоксилогичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение изследването на медицински продукти (76/319/EИО), последно изменена с Директива 89/341/EИО на Съвета от 3 май 1989 г. (ОВ L 142, 25. 5. 1989 г. , стр. 11) държавите-членки Директива на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаване законодателствата на продукти (81/851/EИО), последно изменена с Директива 90/676/EИО на Съвета от 13 декември 1990 г. (ОВ L 373, 31. 12. 1990 г. , стр. 15) ветеринарните медицински относно Директива на Комисията от 13 юни 1991 за установяване на принципите и основните насоки за добра производствена практика за лекарствени продукти за човека (91/356/EИО) (ОВ L 193, 17. 7. 1991, стр. 30) Директива на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насо- ките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (91/412/EИО) (ОВ L 228, 17. 8. 1991 г. , стр. 70) Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. , с който се установява редът в Общността за издаване разрешителни (лицензии) и упражняване надзор над медицински продукти използвани в хуманната и ветеринарната медицина, и се създава Европейска Агенция за оценка на медицински продукти, последно изменен с Регламент (EО) № 649/98 на Комисията от 23 март 1998 г. (ОВ L 88, 24. 3. 1998 г. , стр. 7) Директива на Съвета от 31 март 1992 г. за дистрибуцията на едро на медицин- ски продукти за човека (92/25/EИО) (ОВ L 113, 30. 4. 1992 г. , стр. 1) и Ръко- водство за добра дистрибуторска практика Ръководство за добра производствена практика, том IV от Правила за лекарстве- ните продукти в Европейската общност Швейцария Федерален закон от 6 октомври 1989 г. за фармакопеята (RO1990 570) Наредба от 23 август 1989 г. за имунобиологични продукти (RO 1989 1797), последно изменена на 24 февруари 1993 г. (RO 1993 963) Наредба от 22 юни 1994 г. за радиозащитата (RO 1994 1947) Федерално постановление от 22 март 1996 г. за контрола върху кръвта, кръвните продукти и транспланти (RO 1996 2296) Наредба от 26 юни 1996 г. за контрола върху кръвта, кръвните продукти и транспланти (RO 1996 2309) за ветеринарна употреба (RO 1995 3805) Федерален закон от 1 юли 1966 г. за епизоотиката (RO 1966 1621) 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 145 Наредба от 27 юни 1995 г. за имунобиологични продукти за ветеринарно при- ложение (RO1995 3805) Конвенцията между кантоните от 3 юни 1971 г. за контрол върху лекарствата (RO 1972 1026), последно изменена на 1 януари 1979 г. (RO 1979 252) Регламенти от 25 май 1972 г. за приложението на Конвенцията между кантоните за контрол върху лекарствата, последно изменени на 14 май 1998 г. Директиви от 18 май 1995 г. на Службата на кантоните за контрол на лекарствата (IOCM) за производството на медицински продукти Директиви на IOCM от 23 май 1985 г. за производството на активни фармацев- тични съставки Директиви на IOCM от 20 май 1976 г. за продажбата на едро на лекарства Директиви на IOCM от 24 ноември 1994 г. за официалното пускането на пар- тиди Директиви на IOCM от 19 май 1988 г. за производството и дистрибуцията на медицински хранителни съставки Директиви на IOCM от 19 ноември 1998 г. за инспекцията на производители на медицинските изделия (Директиви за инспекция) Р а з д е л I I Органи по оценка на съответствието За целите на настоящата глава, „Органи по оценка на съответствието“ означава официалните служби на всяка страна за инспекция на добрата производствена практика (ДПП). Европейска общност — Германия Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23 За имунологични продукти: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach/PO Box D-63207 Langen Tel. (49-610) 377 10 10 Fax (49-610) 377 12 34 — Австрия Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Radetzkystrasse 2 A-1031 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax (43-1) 714 92 22 — Белгия Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspecti Cité administrative de l’État/Rĳksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel Tel. (32-2)210 49 24 Fax (32-2)210 48 80 — Дания Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel. (45) 44 88 93 20 Fax (45) 42 84 70 77 146 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 — Испания Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel. (34-1) 596 40 68 Fax (34-1) 596 40 69 — Финландия National Agency for Medicines PO Box 278 FIN-00531 Helsinki Tel. (358-0) 396 72 112 Fax (358-0) 71 44 69 — Франция За медицински продукти за човека Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 Saint-Denis Tel. (33) 148 13 20 00 Fax (33) 148 13 24 78 За ветеринарни медицински продукти Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche — Javené F-35133 Fougères Tel. (33) 9994 78 78 Fax (33) 9994 78 99 — Гърция National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR-Athens 15562 Tel. (30-1) 654 55 30 Fax (30-1) 654 95 91 — Ирландия National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road Dublin 2 Ireland Tel. (353-1) 676 49 71-7 Fax (353-1) 676 78 36 — Италия Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel. (39) 06-59 94 36 76 Fax (39) 06-59 94 33 65 — Люксембург Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L-2546 Luxembourg Tel. (352) 47 85 590/93 Fax (352) 22 44 58 — Нидерландия Ministerie van Volksgezondheid, Welzĳn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rĳswĳk Netherlands Tel. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 147 — Португалия Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel. (351-1) 795 Fax (351-1) 795 91 16 — Обединено кралство за медицински продукти за човека и за ветеринарни медицински продукти (не имунологични): Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel. (44-171) 273 05 00 Fax (44-171) 273 06 76 за ветеринарни имунологични медицински продукти: Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel. (44-193) 233 69 11 Fax (44-193) 233 66 18 — Швеция Läkemedelsverket — Medical Products Agency Husargatan, 8 Box 26 S-75103 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 Швейцария Office fédéral de la santé publique, Division от Biologicals, CH-3003 Berne (за имунологични продукти за човека) Institut de virologie et immunoprophylaxie (IVI), Centre de recherches de l’Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (за имунологични продукти с ветеринарно приложение) Office intercantonal de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (за всички други медицинските изделия за човека и с ветеринарно приложение) Р а з д е л I I I Допълнителни разпоредби 1. Предаване на доклади от проверки При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие от доклад от последната проверка от мястото на производство или, в случай че анализът е възложен на изпълнител, от мястото на контрол. Искането може да бъде за „пълен доклад от проверка“ или за „конкретен доклад“ (вж. точка 2 по-долу). Всяка страна се разпорежда с докладите от проверките със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна. Страните гарантират, че докладите от проверките се препращат в срок до 30 календарни дни, като срокът може да бъде удължен до 60 дни в случай че се извърши нова инспекция. 2. Доклади от проверки „Пълният доклад от проверка“ се състои от „Основен файл от мястото“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Конкретният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания направени от другата страна за някое предприятие. 148 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 3. Еталон за ДПП а) Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I) б) По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на износителя, местната компетентна инспекционна служба, която желае да извърши проверка на съответните производствени дейности, проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител. За специфични продукти или класове продукти (напр. лекарствени продукти за изследвания, стартови материали, но не само фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП, се определят съгласно процедура, установена от Комитета. 4. Същност на инспекциите a) Инспекциите рутинно оценяват съответствието на производителя с ДПП. Тези инспекции се наричат обичайни инспекции за ДПП (също регулярни, периодични или рутинни инспекции). б) „Продуктово- или процесно-ориентирани“ инспекции (които могат да бъдат „пред-пазарни“) се съсредоточават върху един или серия от продукт(и) или процес(и) и включват оценка на потвърждаването на и съответствието със специфични аспекти на процеса или контрола, както е описано в пазарното разрешение. Когато е необходимо, на инспектората конфиденциално се предоставя съответна информация за продукта (досието за досие за качество на приложение/разрешение). 5. Такси Режимът на таксите за инспекция се определя от местоположението на производителя. Такси за инспекция не се налагат на производители, локализирани на територията на другата страна. 6. Защитна клауза за инспекции Всяка страна си запазва правото да има своя собствена инспекция, проведена по причини, идентифицирани за другата страна. За такива инспекции другата страна предварително се нотифицира и, съгласно член 8 от споразумението, такива инспекции се провеждат съвместно от компетентните органи на двете страни. Към тази защитна клауза следна да се прибягва по изключение. 7. Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество Съгласно общите разпоредби на споразумението, страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите. Съответните органи в Швейцария и в Общността също се информират взаимно за всякакви технически указания или процедури за инспектиране. Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и трябва да се стреми към сближаването им. 8. Обучение на инспекторите Съгласно член 9 от споразумението, обучителните сесии за инспектори, организирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна. страните по споразумението се информират една друга за тези сесии. 9. Съвместни инспекции Съгласно член 12 от споразумението и по взаимно съгласие между страните, могат да се организират съвместни инспекции. Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и интерпретиране на практиката и изискванията. Назначаването на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от споразумението. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 149 10. Система за бързо реагиране Между двете страни се съгласуват контактни точки, които да позволят на органите и производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, връщане на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или суспендиране на дистрибуцията на партидата. Приема се съгласувана бърза процедура. Страните осигуряват възможност всяко суспендиране или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, поради несъответствие с ДПП и, което може да има отражение върху общественото здраве, да се съобщава на другата страна с необходимата спешност. 11. Точки за контакт За целта на настоящото споразумение, контактните точки за всякакви технически въпроси, като обмен на доклади от инспекции, обучителни сесии за инспектори, технически изисквания, са: за ЕО директорът на Европейската агенция за оценка на медицински продукти и за Швейцария официалните служби за инспекция на ДПП, изброени в раздел II по-горе. 12. Различие в гледните точки Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия във вижданията, касаещи, освен друго, съгласие между производителите и заключенията на докладите от инспекциите. Неразрешените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от споразумението 150 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ОБЩИ ПРАВИЛА ОТНОСНО ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО A. Общи условия 1. Съгласно настоящото споразумение определящите органи единствени носят отговорност за компетентността и правоспособността на определените от тях органи, като назначават само правно обособени органи, намиращи се под тяхна юрисдикция. 2. Определящите органи назначават органи по оценка на съответствието, способни да покажат обективно, че разбират и имат нужния опит и компетентност да прилагат изискванията и сертификационните процедури, заложени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, споменати в приложение I, които са приложими за конкретния продукт, продуктова категория или сектор, за които са назначени. 3. Демонстрирането на техническа компетентност включва: — техническите познания на органа по оценка на съответствието за съответните продукти, процеси или услуги, с които иска да се занимава; — разбирането на техническите стандарти и/или законовите, подзаконовите и административните разпоредби, за които се иска назначение; — физическата способност за извършване на дадена дейност по оценка на съответствието; — подходящ мениджмънт на съответната дейност; и — всякакви други подробности, необходими за доказателство, че дейността по оценка на съответствието ще бъде винаги адекватно извършвана. 4. Критериите за техническа компетентност се базират, доколкото е възможно, на международно приети документи, като EN 45000 поредица от стандарти или еквиваленти, както и на съответни приложени тълкувателни документи. Необходимо е, обаче, тези документи да се тълкуват по такъв начин, че да се отчитат различните видове изисквания, поставени в приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби. 5. Страните насърчават хармонизирането на процедурите по назначаване и координацията на процедурите по оценка на съответствието чрез сътрудничество между определящите органи и органите по оценка на съответствието, на базата на координационни срещи, участие в споразумения за взаимно признаване и ad hoc работни срещи. Страните също насърчават участието на акредитационните органи в договорености за взаимно признаване. Б. Система за проверка компетентността на органите по оценка на съответствието 6. За да проверят техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, заинтересованите органи могат да използват различни процедури, гарантиращи подходяща степен на доверие между страните. Ако е необходимо, дадена страна посочва на определящия орган възможни начини за демонстриране на компетентност. a) Акредитация Акредитацията представлява презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието във връзка с прилагането на изискванията на другата страна, при положение, че компетентният акредитационен орган: — се съобразява със съответните действащи международни разпоредби (EN 45000 стандарти или ISO/IEC принципи); и — е страна по многостранни договорености, съгласно които подлежи на проверки за оценка, или 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 151 — взема участие, под властта на определящ орган и в съответствие с каквито и да било договорени условия, в програми за правене на сравнения и обмяна на технически опит, с цел да се осигури трайно доверие в техническата компетентност на органите по акредитация и по оценка на съответствието. Такива програми могат да включват съвместни оценки, специални практики за сътрудничество или оценка на съответствието. Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответствието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги директно спрямо стандарти или технически спецификации, определящите органи могат да използват акредитацията като презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя позволява оценка на способността на тези органи да прилагат такива стандарти или технически спецификации. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответствието. Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответствието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги не директно спрямо стандарти или технически спецификации, а спрямо общи (основни) изисквания, определящите органи могат да използват акредитацията като презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя обединява елементи, които ще позволят оценка на капацитета на органа по оценка на съответствието (техническо познание за продукта, за приложението му и т. н. ) да оценява съответствието на продукта с тези най-важни изисквания. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответствието. б) Други начини Ако няма акредитационна схема, или на друга основа, заинтересованите органи изискват от органите по оценка на съответствието да демонстрират своята компетентност по други начини, например: — участие в регионални или международни спогодби за взаимно признаване или сертификационни системи; — редовни проверки за оценка, на базата на ясни критерии и провеждани от подходящи експерти; — тестове за пригодност; или — сравняване на органи по оценка на съответствието. В. Оценка на системата за проверка 7. След като веднъж се дефинира система за проверка за оценка компетентността на органите по оценка на съответствието, другата страна ще бъде поканена да провери, че системата гарантира съответствието на процеса за назначаване със собствените ѝ(cid:65) законови изисквания. Такива проверки ще се фокусират по-скоро върху уместността и ефективността на системата за проверка, отколкото върху самите органи по оценка на съответствието. 8. Когато страните представят предложенията си на Комитета за включване на органи по оценка на съответствието в приложенията, те предоставят следните подробности по отношение на всеки орган: Г. Формално назначаване а) неговото име; б) неговия пощенски адрес; в) неговия факс номер; г) разделната глава, продуктовите категории или продукти, процесии и услуги, обхванати от назначението; д) процедурите по оценка на съответствието, обхванати от назначението; е) използваните методи за установяване компетентността на органа. 152 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 ЗАКЛЮЧИТЕЛЕН АКТ Пълномощните представители на ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ и на КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ, на срещата си на двадесет и първия ден от месец юни през хиляда деветстотин деветдесет и девета година в Люксембург с цел подписване на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието приеха съвместните декларации, приложени към настоящия заключителен акт: Съвместна декларация на договарящите се страни относно преразглеждането на член 4, Съвместна декларация за взаимно признаване на добрата клинична практика и проверките, свързани с нея, Съвместна декларация на договарящите се страни относно актуализирането на приложенията, Съвместна декларация относно бъдещи преговори. Те също така взеха предвид следната декларация, приложена към настоящия заключителен акт: Декларация относно участието на Швейцария в комитетите, V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť. Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän. Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 153 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 154 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОГОВАРЯЩИТЕ СЕ СТРАНИ относно преразглеждането на член 4 Договарящите се страни поемат задължението да преразгледат член 4 от Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието, за да бъдат включени по-специално продукти с произход от други страни, с които страните сключват споразумения относно взаимно признаване във връзка с оценка на съответствие, след като такива споразумения бъдат сключени. В този случай разпоредбите на глава 12 в раздел V от настоящото споразумение ще бъдат преразгледани. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 155 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ за взаимно признаване на добрата клинична практика и проверките, свързани с нея За медицинските изделия, резултатите от клинични изпитвания, проведени на територията на страните по настоящото споразумение понастоящем е прието да бъдат включени в заявленията за пазарни разрешителни, както и техните изменения и продължения. Принципно, страните се договарят да продължат да приемат посочените клинични изследвания за целите на заявленията за пазарни разрешителни. Те се споразумяха да работят по посока на сближаването на добрата клинична практика, а именно чрез прилагането на действащите декларации от Хелзинки и Токио, както и всички ръководства, свързани с клиничните изследвания, приети в рамките на Международната конференция за хармонизация. Въпреки това, поради развитието на законодателството, засягащо проверките и разрешителните за клинични изпитвания в Европейската общност, в близко бъдеще ще бъдат обсъдени подробни спогодби за взаимно признаване на официалния надзор върху упоменатите изследвания и те ще залегнат в специална глава. 156 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ на договарящите се страни относно актуализирането на приложенията Договарящите се страни поемат задължението да актуализират приложенията към Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието не по-късно от един месец след влизането му в сила. 11/т. 27 BG Официален вестник на Европейския съюз 157 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ относно бъдещи преговори Европейската общност и Конфедерация Швейцария декларират своето намерение да поемат задължението за провеждане на преговори с цел сключване на споразумения в области от общ интерес, като актуализирането на Протокол № 2 към Споразумението за свободна търговия от 1972 г. и участието на Швейцария в определени програми за обучението, младежта, медиите, статистиката и околната среда на Общността. Подготвителната работа за тези преговори следва да се извърши незабавно след приключването на провежданите в момента двустранни преговори. 158 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 27 ДЕКЛАРАЦИЯ относно участието на Швейцария в комитетите Съветът е съгласен представителите на Швейцария да участват като наблюдатели в заседанията на следните комитети и групи от експерти по въпросите, които ги засягат: — Комитети по програмите за научни изследвания, включително Комитета за научни и технологични изследвания (CREST) — Административната комисия за социално осигуряване на работниците мигранти — Координационната група на взаимното признаване на дипломите за висше образование — Консултативните комитети по въздушните коридори и прилагането на правилата на конкуренцията в областта на въздушния транспорт. Представителите на Швейцария не присъстват по време на гласуване в тези комитети. По отношение на други комитети, които работят в области, влизащи в обхвата на настоящите споразумения, в които Швейцария е приела достиженията на правото на Европейския съюз, или еквивалентни мерки, Комисията ще провежда консултации със швейцарски експерти по начина, определен в член 100 от Споразумението за ЕИП