title: Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
Switzerland
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label

text: 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 407 22002A0430(05) L 114/369 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 30. 4. 2002 bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità FTEHIM IL-KOMUNITÀ EWROPEA, minn issa ‘l quddiem imsejjħa bħala l-“Komunità”, u L-KONFEDERAZZJONI SVIZZERA, minn issa “l quddiem imsejjħa bħala” Svizzera, flimkien msejjħa bħala “l-Partijiet”, Huma u jqisu r-rabtiet mill-viċin li jeżistu bejn il-Komunità u l-Isvizzera; Huma u jqisu l-Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles tat-22 ta’ Lulju 1972 bejn l-Isvizzera u l-Komunità Ekonomika Ewropea; Jixtiequ li jikkonkludu Ftehim li jipprovdi għall-għarfien bejn xulxin tar-riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformità meħtieġa għal aċċess għas-swieq rispettivi tal-Partijiet; Huma u jikkunsidraw li għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità se jiffaċilita kummerċ bejn il-Partijiet u jiżgura protessjoni għas-saħħa, sigurta, l-ambjent u konsumaturi; Huma u jikkunsidra li l-allinjament ta’ leġislazzjoni se jiffaċilita għarfien bejn xulxin; Huma u jikkunsidraw l-obbligazzjonijiet tagħhom bħala Partijiet Kontrattanti fil-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ u, partikolarment, fil-Ftehim dwar Xkilijiet Tekniċi għall-Kummerċ, li jinkoraġġixxi n-negozjati ta’ ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin; Huma u jikkunsidraw li ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin jikkontribbwixxu għal armonizzazzjoni fil-livell internazzjonali tar-regolamenti tekniċi, livelli stabbiliti u prinċipji li jirregolaw l-implimentazzjoni ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformità; Huma u jikkunsidraw li r-rabtiet mill-viċin bejn il-Komunità u l-Isvizzera, mill-banda waħda, u l-Islanda, Liechtenstein u n-Norveġa, mill-banda l-oħra, jagħmlu xierqa l-konklużjoni ta’ ftehimijiet parallelli bejn dawk il-pajjiżi u l-Isvizzera. Iddeċidew li jikkonkludu il-Ftehim li ġej: Artikolu 1 Għan ta’ ċertifikati, konformità 3. Rapporti, awtorizzazzjonijiet u Artikolu għandhom dikjarazzjonijiet partikolarment tal- Komunità. Marki ta’ konformità meħtieġa mill-leġislazzjoni ta’ waħda mill-Partijiet jridu jitwaħħlu ma’ prodotti li jinħarġu fis-suq ta’ dik il-Parti. jindikaw konformità mal-leġislazzjoni tal-fabbrikant 1. Il-Komunità u l-Isvizzera hawnhekk jagħtu aċċettazzjoni ta’ bejn xulxin ta’ rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità maħruġa mill-korpi mniżżla f’lista fl-Anness 1 u tad- dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant li jattestaw konfor- mità mal-ħtiġijiet tal-Parti l-oħra f’erji koperti mill-Artikolu 3. 3. Il-Kumitat provvdut fl-Artikolu 10 għandu jispeċifika l-każijiet li fihom għandu japplika l-paragrafu 2. Artikolu 2 Id-definizzjonijiet 2. Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni ta’ proċeduri meta l-ħtiġijiet ta’ l-Isvizzera u tal-Komunità jitqiesu ekwivalenti, il-Komunità u l-Isvizzera għandhom jaċċettaw bejn xulxin rapporti, ċertifikati u awtorizzazzjonijiet maħruġa mill-korpi mniżżla f’lista fl-Anness 1 u d-dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant li jattestaw kon- tagħhom fl-erji koperti mill- formità mal-ħtiġijiet rispettivi 1. Għall-għanijiet ta’ dan il-Ftehim: “Stima ta’ konformità” għandha tfisser eżami sistematika biex jiġi stabbilit il-punt sa fejn prodott, proċess jew servizz jaderixxi ħti- ġijiet speċifiċi; 408 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 “Korp ta’ stima ta’ konformità” għandu jfisser korp legali pubbliku jew privat li l-attivitajiet tiegħu jinkludu qadi ta’ kull stadju jew xi stadju tal-proċess ta’ stima ta’ konformità; bejn l-Isvizzera u l-Istati Membri ta’ kemm l-EFTA kif ukoll l-EEE, il-Ftehim preżenti għandu jkopri wkoll prodotti ta’ dawk l-Istati Membri ta’ l-EFTA. “Awtorita li tinnomina” għandha tfisser awtorita bil-poter legali li tinnomina, tissospendi, tirtira n-nomina jew tneħħi sospensjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità li huma taħt il-ġurisdizzjoni tagħha. 2. Id-definizzjonijiet preskritti mill-ISO/IEC Gwida 2 (edizzjoni ta’ l-1996) u fil-livell stabbilit Ewropew EN 45020 (edizzjoni ta’ l-1993) f’relazzjoni ma’ “Termini ġenerali u d-definizzjonijiet tagħhom li għandhom x’jaqsmu ma’ standardizzazzjoni u attivitajiet relatati” jistgħu jiġu wżati biex jistabbilixxu t-tifsira tat- termini ġenerali li għandhom x’jaqsmu ma’ stima ta’ konformità li tinstab f’dan il-Ftehim. Artikolu 3 Skop 3. L-oriġini għandha tiġi stabbilita bi qbil mar-regoli li jirregolaw l-oriġini mhux preferenzali applikabbli f’kull waħda mill-Partijiet jew, fejn ikun xieraq, fil-pajjiżi riferiti fil-paragrafu 2. Fil-każ ta’ regoli li jiddevjaw, ir-regoli tal-Parti li fiha l-oġġetti se jinħarġu fis- suq għandhom japplikaw. 4. Prova ta’ oriġini tista’ tiġi provvduta permezz ta’ presentazzjoni ta’ ċertifikat ta’ oriġini. Dan iċ-ċertifikat m’għandux jinħtieġ fil-każ ta’ importazzjonijiet koperti minn ċertifikat ta’ ċaqliq EUR 1 jew minn dikjarazzjoni tal-fattura maħruġa bi qbil mal-Protokoll Nru 3 mal-Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles tat-22 ta’ Lulju 1972 bejn l-Isvizzera u l-KEE, basta li d-dokument jindika bħala l-pajjiż ta’ l-oriġini waħda mill-Partijiet jew Stat Membru ta’ kemm l-EFTA kif ukoll l-EEE. 1. Dan il-Ftehim ikopri l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità obbli- gatorji li joħorġu mid-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla f’lista fl-Anness 1. Artikolu 5 Korpijiet ta’ stima ta’ konformità 2. L-Anness 1 jiddefinizzi s-setturi tal-prodott koperti minn dan il-Ftehim. L-Anness huwa mqassam f’kapitoli settorjali u dawn jerġgħu jinqasmu fil-prinċipju kif ġej: Il-Partijiet hawnhekk jgħarrfu li l-korpijiet mniżżla f’lista fl-Anness 1 iwettqu l-kondizzjonijiet ta’ eliġibilita biex tiġi stmata l-konformità. taqsima amministrattivi; I: dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u taqsima II: korpijiet ta’ stima ta’ konformità; taqsima III: awtoritajiet li jinnominaw: taqsima IV: regoli speċjali li għandhom x’jaqsmu man-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità; taqsima V: kull dispożizzjoni addizzjonali. 3. L-Anness 2 jiddikjara regoli ġenerali applikabbli għan-nomina ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformità. Artikolu 6 Awtoritajiet li jinnominaw 1. Il-Partijiet hawnhekk jindaħlu biex jiżguraw li l-awtoritajiet li jinnominaw tagħhom ikollhom il-poter meħtieġ u l-kompetenza biex jinnominaw jew jirtiraw nomina, jissospendu jew ineħħu sospensjoni tal-korpijiet mniżżla f’lista fl-Anness 1. Għan-nomina ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformità, l-awtoritajiet għandhom jos- servaw il-prinċipji ġenerali għan-nomima dikjarata fl-Anness 2, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet IV fl-Anness 1. Dawn l-awtoritajiet għandhom josservaw l-istess prinċipji meta jissospendu jew ineħħu sospensjoni. jirtiraw nomina, tat-taqsima rispettiva Artikolu 4 Oriġini li 2. Id-deċiżjoni jinkludu korpi ta’ stima ta’ konformità jew ineħħuhom mill-Anness 1 għandha tittieħed fuq proposta minn waħda mill-Partijiet bi qbil mal-proċedura dikjarata fl-Artikolu 11. 1. Dan il-Ftehim għandu jkopri prodotti li joriġinaw mill-Partijiet, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċjali preskritti fl-Anness 1. 2. Fil-każ li dawn il-prodotti huma wkoll koperti minn ftehimijiet dwar għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità 3. Fil-każ li s-sospensjoni jew l-irtirar tas-sospensjoni minn awto- rita li tinnomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità mniżżla f’lista fl-Anness 1 taħt il-Parti konċernata għandha immedjatament tgħarraf lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat. Rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità maħruġa mill-korp ta’ stima ta’ konformità waqt li jkun taħt sospensjoni ma jeħtieġux li jiġu mgħarrfa mill-Partijiet. il-ġurisdizzjoni tagħha, 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 409 Artikolu 7 Artikolu 9 Verifika ta’ proċeduri ta’ nomina Implimentazzjoni tal-Ftehim 1. Il-Partijiet għandhom ibiddlu tagħrif li jirrigwardja l-proċeduri wżati biex jiżguraw li l-korpi ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom imniżżla f’lista fl-Anness 1 jikkonfor- maw mal-prinċipji ġenerali ta’ nomina abbozzati fl-Anness 2 bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tat-taqsima IV rispettiva fl-Anness 1. 2. Il-Partijiet għandhom iqabblu metodi wżati biex jivverifikaw il-konformità tal-korpi mal-prinċipji ġenerali tan-nomima dikja- rata fl-Anness 2, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tat-taqsima rispettiva IV fl-Anness 1. Sistemi eżistenti għall-akkreditazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità fil-Partijiet jistgħu jintużaw għall- għan ta’ dawn il-paraguni. 3. Verifika għandha titwettaq bi qbil mal-proċedura implimen- tata mill-Kumitat skond l-Artikolu 10 hawn taħt. Artikolu 8 Verifika ta’ konformità ta’ korpi ta’ stima ta’ konfomita 1. Kull Parti għandha, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ikollha d-dritt li tikkuntesta l-kompetenza teknika tal-korpi ta’ stima ta’ konfor- mità proposti mill-Parti l-oħra jew mniżżla f’L-Anness 1 taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. Għal dan il-għan, għandha tissottometti bil-miktub għan u argument raġunat lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat. 2. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ ftehim bejn il-Partijiet, konfemat fil- Kumitat, verifika tal-kompetenza teknika tal-korp ta’ stima ta’ konformità msemmi għandha tiġi midħula għaliha bi qbil mal- ħtiġijiet flimkien mal-Partijiet, bil-parteċipazzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti konċernati. Ir-riżultat ta’ dik il-verifika għandha tiġi diskussa mill-Kumitat bil- ħsieb li tiġi solvuta l-kwistjoni kemm jista’ jkun malajr. għandhom jikoperaw bil-ħsieb li 1. Il-Partijiet jiżguraw l-applikazzjoni sodisfaċenti tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, rego- latorji u amministrattivi mniżżla f’lista fl-Anness 1. 2. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jaċċertaw permezz ta’ mezzi xierqa jekk il-korpi stima ta’ konformità taħt ta’ il-ġurisdizzjoni tagħhom imniżżla f’lista fl-Anness 1 ikunux qed josservaw il-prinċipji ġenerali ta’ nomina abbozzati fl-Anness 2, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet imniżżla f’lista fit-taqsima IV rispettiva fl-Anness 1. 3. Il-korpi ta’ stima ta’ konformità mniżżla f’lista fl-Anness 1 għandhom jikkoperaw b’mod xieraq fil-qafas tal-kordinazzjoni u xogħol ta’ paragun kondott minn kull waħda mill-Partijiet rigward is-setturi koperti mill-Anness 1 sabiex jiżguraw li l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità provvduti fil-liġijiet u r-regolamenti tal- Partijiet koperti minn dan il-Ftehim jiġu applikati f’manjiera kon- sistenti. Artikolu 10 Kumitat 1. Kumitat dwar għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità (minn issa ‘l quddiem imsejjaħ il-“Kumitat”) huwa hawnhekk stabbilit. Għandu jiġi kompost minn rappreżentanti tal-Partijiet, u għandu jkun responsabbli għat-tmexxija u l-monitorjar tal-funzjonament bla xkiel ta’ dan il-Ftehim. Għal dan il-għan, għandha tagħmel ir-rakkomandazzjonijiet u tieħu d-deċiżjonijiet fiċ-ċirkostanzi provvduti fil-Ftehim. Għandu jaġixxi bi ftehim bejn xulxin. 2. Il-Kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura li jistgħu jikkontjeni, fost ħwejjeġ oħra, dispożizzjonijiet dwar laqgħat, il-ħatra tal-president u l-iskond ta’ l-uffiċċju tal-president. 3. Il-Kumitat għandu jiltaqa’ kif u meta jkun meħtieġ u għall- inqas darba f’sena. Kull Parti tista’ titlob laqgħa. 4. Il-Kumitat il-Ftehim. B’ mod partikolari, għandu jkun responsabbli għal: jikkunsidra xi materja relatata ma’ dan jista’ 3. Kull Parti għandha tiżgura li l-korpi ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom huma disponibbli għall-verifika tal- kompetenza teknika tagħhom kif ikun meħtieġ. (a) id-dħul ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità fl-Anness 1; 4. Minbarra jekk ikun deċiż mod ieħor mill-Kumitat, il-korp li miegħu hemm nuqqas ta’ qbil għandu jiġi sospiż mill-awtorita kompetenti li tinnomina mill-waqt li jkun ġie stabbilit in-nuqqas ta’ qbil sa meta jkun intlaħaq ftehim fil-Kumitat. (ċ) tfassil tal-proċedura għat-twettieq tal-verifiki provvduti fl-Arti- kolu 7; (b) it-tneħħija ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità mill-Anness 1; 410 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 (d) tfassil tal-proċedura għat-twettieq tal-verifiki provvduti fl-Arti- kolu 8; (e) eżami leġislattiva, ta’ kull dispożizzjoni regolatorja u amministrattiva mgħarrfa minn Parti waħda lil oħra skond l-Artikolu 12 sabiex jiġu stmati r-riperkussjonijiet tagħhom fuq il-Ftehim u biex jiġu emendati t-taqsimiet xierqa fl-Anness 1. ll-Kumitat jista’, fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jim- 5. modifika l-Annessi ma’ dan il-Ftehim. Artikolu 11 Id-dħul ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità fl-anness 1 u t-tneħħija tagħhom Il-Kumitat għandu jiddeċiedi li jinkludi korp ta’ stima ta’ konfor- jneħħieh mill-Anness 1 bi qbil mal- mità fl-Anness 1 jew li proċedura li ġejja: (a) Parti i tixtieq iżżid jew tneħħi mill-Anness 1 xi korp ta’ stima ta’ konformità għandha tgħarraf lill-President tal-Kumitat u lill-Parti l-oħra bil-proposta għal-deċiżjoni għal dak il-għan, fil-waqt li jiżdied it-tagħrif xieraq għat-talba tagħha. (b) Jekk il-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew ma tqajjem l-ebda oġġezzjoni fi żmien 60 jum minn notifika tal-proposta, id-deċiżjoni proposta għandha tiġi adottata mill-Kumitat. (ċ) Jekk il-Parti l-oħra toħloq oġġezzjonijiet fil-perjodu ta’ 60 jum, il-proċedura provvduta fl-Artikolu 8(2) għandha tiġi applikata. (d) Il-President tal-Kumitat għandu jgħarraf lill-Partijiet mingħajr dewmien bid-deċiżjonijiet kollha tal-Kumitat. Għandhom jidħlu fis-seħħ mid-data fissata fid-deċiżjoni. (e) Jekk il-Kumitat jiddeċiedi li jinkludi korp ta’ stima ta’ konfor- mità fl-Anness 1, il-Partijiet għandhom jgħarrfu r-rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità maħ- ruġa minn dak il-korp b’effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tad- jneħħi korp mill- deċiżjoni. Anness 1, il-Partijiet għandhom jgħarrfu r-rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità maħruġa minn dak il-korp sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-deċiżjoni. Jekk il-Kumitat jiddeċiedi li Artikolu 12 Skambju ta’ tagħrif 1. Il-Partijiet għandhom jibdlu t-tagħrif rilevanti kollu rigward l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġis- lattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla f’lista fl-Anness 1. 2. Kull Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra b’ kull tibdil li għandha l-ħsieb li tagħmel lid-disposizzjonijet leġislattivi, regola- torji u amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-kontenut tas- suġġett tal-Ftehim u għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra b’xi dispo- żizzjonijiet ġodda mill-inqas 60 jum qabel fis-seħħ tagħhom. id-dħul 3. Fejn il-leġislazzjoni ta’ waħda mill-Partijiet tistipula li oġġett speċifiku ta’ tagħrif irid isir disponibbli lill-awtorita kompetenti minn persuna stabbilita fit-territorju tagħha, dik l-awtorita tista’ wkoll tavviċina lill-awtorita kompetenti tal-Parti l-oħra jew tidħol f’kuntatt dirett mal-fabbrikant jew, jekk ikun xieraq, l-aġent ta’ dan ta’ l-oħra, sabiex jinkiseb dak it-tagħrif. l-aħħar fit-territorju tal-Parti 4. Kull Parti għandha tgħarraf immedjatament lill-Parti l-oħra bil- miżuri ta’ salvagward meħuda fit-territorju tagħha. Artikolu 13 Kunfidenzalità Rappreżentanti, esperti u aġenti oħra tal-Partijiet għandhom jinħtieġu, anke wara li jkunu temmew i-doveri tagħhom, li ma jiżvelawx tagħrif miksub skond dan il-Ftehim li huwa tat-tip kopert mill-obbligazzjoni segretezza professjonali. Dan it-tagħrif ma jistax jintuża’ għal għanijiet oħra għajr dawk prevvisti minn dan il-Ftehim. ta’ Artikolu 14 Ftehim f’nuqqas ta’ qbil jew l-applikazzjoni Kull Parti tista’ tirreferi xi nuqqas ta’ qbil li għandu x’jaqsam ma’ l-interpretazzjoni il-Ftehim lill-Kumitat. Il-Kumitat għandu jagħmel sforz biex jintlaħaq ftehim fin-nuqqas ta’ qbil, u jrid jiġi provvdut b’xi tagħrif li jista’ jiffaċilita eżami b’ reqqa kbira tas-sitwazzjoni bil-ħsieb li jsib soluzzjoni aċċettabbli. Għal dan il-għan, il-Kumitat għandu jqis kull mezz possibbli biex jinżamm il-funzjonament kif suppost ta’ dan il-Ftehim. dan ta’ Artikolu 15 Ftehimijiet ma’ pajjiżi terzi Il-Partijiet hawnhekk jaqbli li ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin konklużi minn kull Parti ma’ pajjiż li mhuwiex parti minn dan il-Ftehim m’għandhomx fl-ebda ċirkostanza jititolaw obbligu fuq il-Parti l-oħra f’termini ta’ l-aċċettazzjoni tad-dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant kif ukoll rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki maħruġa minn korpi ta’ stima ta’ konformità f’dak il-pajjiż terz, minbarra jekk ikun hemm ftehim espliċitu bejn il-Partijiet. ta’ 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 411 Artikolu 16 L-Annessi Artikolu 21 Dħul fis-seħħ u tul ta’ żmien L-Annessi għal dan il-Ftehim għandhom jiffurmaw parti integrali minnu. Artikolu 17 Applikazzjoni territorjali Dan il-Ftehim għandu jgħodd, rigward il-Komunità, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jiġi applikat skond il-kondizzjonijiet preskritti f’dak it-Trattat, mill-banda waħda, u għat-territorju ta’ l-Isvizzera, mill-banda l-oħra. Artikolu 18 Reviżjoni 1. Jekk Parti tixtieq li tirrevedi dan il-Ftehim, għandha tgħarraf lill-Kumitat. Modifikazzjonijiet għal dan il-Ftehim għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jkunu tlestew il-proċeduri interni rispettivi. ll-Kumitat jista’, fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jim- 2. modifika l-Annessi 1 u 2 ma’ dan il-Ftehim. Artikolu 19 Sospensjoni tistabbilixxi Fejn Parti l-oħra qed tonqos milli l-Parti tikkonforma mal-kondizzjonijiet ta’ dan il-Ftehim, tista’, wara li tikkonsulta mal-Kumitat, tissospendi applikazzjoni kollha jew parti minnha ta’ l-Anness 1. li 1. Dan il-Ftehim għandu jiġi ratifikat jew approvat mill-Partijiet bi qbil mal-proċeduri rispettivi tagħhom. Għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara n-notifika finali tad-depożitu ta’ l-istrumenti ta’ ratifikazzjoni jew approvazzjoni ta’ kull wieħed mis-seba’ ftehimijiet li ġejjin: Ftehim dwar l-għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ kon- formità Ftehim dwar il-moviment ħieles ta’ persuni Ftehim dwar it-trasport bl-ajru Ftehim dwar il-ġarr ta’ passiġieri u merkanzija bit-triq jew bil- ferrovija Ftehim dwar kummerċ fi prodotti agrikoli Ftehim dwar ċerti aspetti ta’ akkwist pubbliku Ftehim dwar koperazzjoni xjentifika u teknoloġika. 2. Dan il-Ftehim għandu jiġi konkluż għal perjodu inizjali ta’ seba’ snin. Għandu jiġi estiż awtomatikament, minbarra jekk il-Komunità jew l-Isvizzera jgħarrfu lill-Parti l-oħra għall-kuntrarju qabel ma’ jiskadi dak il-perjodu. Fejn tingħata din in-notifika, id-dispożizzjonijiet ta’ paragrafu 4 għandhom japplikaw. Artikolu 20 Drittijiet akkwistati 3. Il-Komunità jew l-Isvizzera jistgħu jiddenunzjaw dan il-Ftehim billi l-oħra. Fejn tingħata din in-notifika, id-dispożizzjonijiet ta’ paragrafu 4 għandhom japplikaw. jgħarrfu lill-Parti Il-Partijiet għandhom ikompli jgħarrfu rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità u dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant maħruġa bi qbil ma’, u qabel l-iskandenza ta’, dan il-Ftehim, basta li talba ta’ evalwazzjoni ta’ konformità li trid tinbeda tkun saret qabel ma jkun ingħata l-avviż ta’ nuqqas ta’ tiġdid jew ta’ denunzja. 4. Is-seba’ ftehimijiet riferiti fil-paragrafu 1 għandhom jiefqu jgħoddu sitt xhur wara li tiġi rċevuta notifika ta’ nuqqas ta’ tiġdid deskritta fil-paragrafu 2 jew l-avviż ta’ denunzja deskritt fil- paragrafu 3. Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. inglesa, Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. französischer, griechischer, finnischer, Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. 412 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Luxemburgissa Tehty vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen. kahdentenakymmenentenäensimmäisenä kesäkuuta päivänä Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 413 Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 414 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 ANNESS 1 SETTURI TAL-PRODOTT Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1, il-paragrafu 2 Kapitolu 1 Kapitolu 2 Kapitolu 3 Kapitolu 4 Kapitolu 5 Kapitolu 6 Kapitolu 7 Kapitolu 8 Kapitolu 9 Makkinarju Apparat protettiv tal-persunal Ġugarelli Apparat mediku Apparat tal-gass u tat-tgħolija Kontenitur bil-pressjoni Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f’żoni potenzalment esplussivi Apparat ta’ l-elettriku u tal-kumpattibbilità elekromanjetika Kapitolu 10 Impjant u apparat tal-kostruzzjoni Kapitolu 11 Strumenti tal-kejl u ippakkar preċedenti Kapitolu 12 Vetturi bil-magni Kapitolu 13 Tractors agrikoli u tal-foresterija Kapitolu 14 Prattika tajba tal-laboratorju (GLP/PTL) Kapitolu 15 Prodotti mdeiċinali, Ispezzjoni PTL u ¬ertifikazzjoni tal-lott 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 415 KAPITOLU 1 MAKKINARJU S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1, il-paragrafu 2 IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva 98/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 jirrigwardjaw dwar il-makkinarju (ĠU L 207, 23. 7. 1998, p. 1). l-approssimazzjoni tal-Istati Membri tal-liġijiet li L-Isvizzera Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), kif l-aħħar emendat fit-18 ta’ Ġunju 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), kif l-aħħar emendat fis-17 ta’ Ġunju 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. S e z z j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni Il-Komunità Ewropea: — l-Awstria: — Il-Belġju: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Id-Danimarka: Direktoratet for Arbejdstilsyner — Il-Finlanjda: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Franza: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’E’ tat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Il-Ġermanja: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja: — L-Irlanda: Il-Ministeru ta’ l-Iżvilupp. Id-Dipartiment ta’ l-Impriża u l-Impiegi (Department of Enterprise and Employ- ment) — L-Italja: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Il-Lussemburgu: Ministère des Transports 416 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 — L-Olanda: — Il-Portugall: — Spanja: — l-Isvezja: Staat der Nederlanden Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: Instituto Português da Qualidade Ministerio de Industría y Energía Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit: Department of Trade and Industry (Dipartiment tal-Kummerċ u l-Industria) — L-Isvizzera: L-Uffiċju Federali għall-Iżvilupp Ekonomiku u l-Impiegi S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar, l-awtoritajiet li jinnominaw għandhom ikunu konformi mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 u dawk fl-Anness VII tad-Direttiva 98/37/KE. S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji 1. Makkinarju użat Id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati fis-seżżjoni I m’għandhom ikunu applikabbli għal makkinarju użat. Il-prinċipju li jinsab fl-Artikolu 1, il-paragrafu 2 ta’ dan il-Ftehim għandhom ikunu applikabbli, b’dana kollu, għal makkinarju legalment imqiegħed fis-suq u/jew imdaħħal fis-servizz minn waħda mill-Partijiet u esportat bħala makkinarju użat lejn is-suq tal-Parti l-oħra. Id-disposizzjonijiet l-oħrajn li jirrigwardjaw il-makkinarju użat, e. g. dawk li jirrigwardjaw is-sigurtà fil-post tax-xogħol li huma fis-seħħ fl-istat li jimporta, għandhom jibqgħu bħala applikabbli. KAPITOLU 2 APPARAT PROTETTIV TAL-PERSUNAL S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1, il-paragrafu 2 IL-Komunità Ewropea tal-Istati Membri Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal- jirrigwardjaw l-appart protettiv tal-persunal liġijiet (89/686/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 96/58/KE tal-Parlament Ewro- pew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Settembru 1996 (ĠU L 236, 18. 9. 1996, p. 44). li L-Isvizzera Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), kif l-aħħar emendat fit-18 ta’ Ġunju 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), kif l-aħħar emendat fis-17 ta’ Ġunju 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 417 S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni IL-Komunità Ewropea: L-Isvizzera: L-Uffiċju Federali għall-Iżvilupp Ekonomiku u l-Impiegi S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar, l-awtoritajiet li jinnominaw għandhom ikunu konformi mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 u dawk fl-Anness V tad-Direttiva 89/686/KEE. KAPITOLU 3 ĠUGARELLI S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1, il-paragrafu 1 IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill tat-3 ta’ Mejju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw is-sigurtà tal-ġugarelli (88/378/KEE) (ĠU L 187, 16. 7. 1988, p. 1), kif sussegwentament emendata L-Isvizzera Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817. 0), kif sussegwentament emendata Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817. 04), kif sussegwenta- ment emendata Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817. 044. 1), kif susse- gwentament emendata S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni Il-Komunità Ewropea: L-Isvizzera: L-Uffiċċju Federal Svizzeru dwar is-Saħħa Pubblika 418 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar, l-awtoritajiet li jinnominaw għandhom ikunu konformi mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 u dawk fl-Anness III tad-Direttiva 88/378/KE. S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji 1. Informazzjoni li tikkonċerna il-file taċ-ċertifikati u l-aspetti tekniċi Bi qbil ma l-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 88/378/KEE, l-awtoritajiet elenkati fis-sezzjoni III jistgħu jakkwistaw, fuq talba, kopja taċ-ċertifikat u, b’talba bir-reġunijiet, kopja tal-file tekniku u r-rapporti dwar l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet imwettqa. 2. Nitifika fuq il-bażi taċ-ċaħda mill-korpi approvati Bi qbil ma l-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 88/378/KEE, il-korpi Svizzeri għandhom jinfurmaw lil-Uffiċċju Federali Svizzeru dwar is-Saħħa Pubblika meta huma jiċħdu li joħorġu ċertifikat KE tat-tip ta’ l-eżaminazzjoni. L-Uffiċċju Federali għandu l-istess jinnotifika lil-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej dwar dan. KAPITOLU 4 APPARAT MEDIKU S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri implantabbli attivi jirrigwardjaw l-apparati mediċinali (90/385/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 (ĠU L 220, 30. 8. 1993, p. 1) li Id-Direttiva tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna l-apparati mediċi (93/42/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewro- pew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 (ĠU L 331, 7. 12. 1998, p. 1). L-Isvizzera Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils tech- niques (RO 1977 2370), kif l-aħħar emendata fit-18 ta’ Ġunju 1993 (RO 1995 2766) Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19252 et RS 4 798), kif l-aħħar emendata fit-3 ta’ Frar 1993 (RO 1993 901) Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), kif l-aħħar emendata fit-18 ta’ Ġunju 1993 (RO 1993 3149) Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987), kif l-aħħar emendata fis-17 ta’ Ġunju 1996 (RO 1996 1868) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 419 S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. IL-Komunità Ewropea — l-Awstria: — Il-Belġju: S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale. Inspection Pharmaceutique Ministerie Farmaceutische Inspectie van Volksgenzondheid, Leefmilieu Integratie. Sociale en — Id-Danimarka: Sundhedsministeriet — Il-Finlanjda: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Franza: Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Il-Ġermanja: Bundesministerium für Gesundheit — Il-Greċja: — L-Irlanda: — L-Italja: Il-Ministeru tas-Saħħa. Id-Dipartiment tas-Saħħa. Ministero Sanità — Il-Lussemburgu: Ministère de la Santé — L-Olanda: Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur — Il-Portugall: Ministerio da Saude — Spanja: — l-Isvezja: — UK: L-Isvizzera Ministerio Sanidad y Consumo Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Id-Dipartiment tas-Saħħa. L-Uffiċċju Federal Svizzeru dwar is-Saħħa Pubblika S e z z j o n i I V Regoli speċjali li jirrigwardjaw in-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ fis-sezzjoni II l-assessjar elenkati Għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-awtoritajiet tan-nominazzjoni għandhom ikunu l-assessjar, konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta’ dan il-Ftehim u dawk fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, fir-rigward tal-korpi innominati permezz ta’ dik id-Direttiva, u fl-Anness VIII tad-Direttiva 90/385/KEE, fir-rigward tal-korpi innominati hemmhekk. 420 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji 1. Ir-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tqegħid ta’ l-apparati fis-suq Kwalunkwe manifattur li jpoġġi fis-suq ta’ waħda mill-Partijiet l-apparati mediċi referuti fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 93/42/KEE għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti li fiha huwa jkollu il-post irreġistrat tan-negożju jirrokonoxxu tiegħu bil-partikolaritajiet ir-reġistrazzjoni. Il-manifattur m’għandux ikunu obbligat li jinnomina persuna responsabbli għat-tqegħid ta’ l-apparati fis-suq stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom reċiprokament f’dak l-Artikolu. referuti 2. L-ittikkettjar ta’ l-apparati mediċi Il-manifatturi miż-żewġ Partijiet għandhom jindikaw l-isem tagħhom, jew l-isem tal-kummerċ, u l-indirizz fuq it-tikketta ta’ l-apparati mediċi kif speċifikat fl-Anness 1, il-punt 13. 3(a) tad-Direttiva 93/42/KEE. Huma m’għandhomx ikunu obbligati li jindikaw fuq it-tikketta l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ l-apparat, tar-rapreżentant jew ta’ l-importatur stabbilit fi ħdan it-territorju tal-Parti l-oħra, jew inkella li jgħamlu dan fuq l-ippakkjar jew fuq l-istruzzjonijiet ta’ l-użu. 3. Skambji ta’ informazzjoni Bi qbil ma l-Artikolu 9 tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom partikolarment iwettqu skambju ta’ l-informazzjoni referuta fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42/KEE. KAPITOLU 5 APPARAT TAL-GASS U TAT-TGĦOLIJA S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(1) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta’ Mejju 1992 dwar il-ħtiġiet ta’ l-effiċċjenza għall- apparat tat-tgħolija għal ilma sħun imsaħħna b’karburanti likwidi jew gassużi (92/42/KEE) (ĠU L 167, 22. 06. 1992, p. 17), kif sussegewentament emendata L-Isvizzera Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (Annessi 3 u 4) (RS 814. 318. 142. 1), kif sussegwentament emendata Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-29 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet jaħarqu karburanti gassużi tal-Istati Membri (90/396/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 (ĠU L 220, 30. 8. 1993, p. 1) jirrigwardjaw l-apparati li li L-Isvizzera Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), kif l-aħħar emendat fit-18 ta’ Ġunju 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), kif l-aħħar emendata fi1-17 ta’ Ġunju 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 421 S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(1) Il-Komunità Ewropea: L-Isvizzera: Uffiċċju Federali ta’ l-Ambjent, il-Foresti u l-Pajsaġġ Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) Il-Komunità Ewropea: L-Isvizzera: L-Uffiċju Federali għall-Iżvilupp Ekonomiku u l-Impiegi S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-awtoritajiet tan-nominazzjoni għandhom ikunu l-assessjar, konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta’ dan il-Ftehim u dawk fl-Anness V tad-Direttiva 92/42/KEE, fir-rigward tal-korpi innominati permezz ta’ dik id-Direttiva, u fl-Anness V tad-Direttiva 90/396/KEE, fir-rigward tal-korpi innominati hemmhekk. KAPITOLU 6 KONTENITURI BIL-PRESSJONI S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(1) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw ċilindri tal-gass magħmula mill-azzar u mingħajr ġonot (84/525/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 1), kif sussegwenta- ment emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw ċilindri tal-gass magħmula mingħajr ġonot, mill-aluminju mingħajr liega jew mill-alluminju tal-liega (84/526/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 20), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw ċilindri tal-gass magħmula mill-azzar mingħajr liega u mingħajr ġonot (84/527/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 48), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta’ Ġunju 1987 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw kontenituri sempliċi tal-pressjoni (87/404/KEE) (ĠU L 220, 8. 8. 1987, p. 48), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva 97/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Mejju 1997 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw apparat tal- (ĠU L 181, 9. 7. 1997, p. 1), kif sussegwentament emendata pressjoni 422 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 L-Isvizzera Id-Direttivi 84/525/KEE, 84/526/KEE u 84/527/KEE: l-ebda leġislazzjoni rela- tata. Id-Direttiva 87/404/KEE: Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents (RS 832. 20), kif sussegwen- tament emendata Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipients sous pression (RS 832. 312. 12), kif sussegwentament emendata S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni Il-Komunità Ewropea: — l-Awstria: — Il-Belġju: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Id-Danimarka: Direktoratet for Arbejdstilsynet — Il-Finlanjda: Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet — Franza: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Il-Ġermanja: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja: — L-Irlanda: Il-Ministeru ta’ l-Iżvilupp. Id-Dipartiment ta’ l-Impriża u l-Impiegi (Department of Enterprise and Employ- ment) — L-Italja: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Il-Lussemburgu: Ministère des Transports — L-Olanda: — Il-Portugall: — Spanja: — l-Isvezja: Staat der Nederlanden Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: Instituto Português da Qualidade Ministerio de Industría y Energía Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — UK: Department of Trade and Industry (Dipartiment tal-Kummerċ u l-Industria) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 423 L-Isvizzera: L-Uffiċju Federali għall-Iżvilupp Ekonomiku u l-Impiegi S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar, l-awtoritajiet li jinnominaw għandhom ikunu konformi mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 u dawk fl-Anness III tad-Direttiva 87/404/KE. S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji Rikonoxximent taċ-ċertifikati mill-Isvizzera Waqt li d-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni Svizzera elenkati fis-sezzjoni I jistabbilixxu proċedura tal-konformità ta’ l-assessjar, iċ-ċertifikati maħruġa mill-korp innominat tal-Komunità elenkat fis-sezzjoni II li jiċċertifika li l-prodott ikun konformi mas-standard EN 286. l-Isvizzera għandha tirrikonoxxi KAPITOLU 7 APPARAT TERMINALI TAT-TELEKOMUNIKAZZJONIJIET S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Frar 1998 li tirrigwardja l-apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet u ta’ l-istazzjoni terristriju tal-ispazju, inkluż ir-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħ- homĠU L 074, 12. 3. 1998, p. 1) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament tekniku komuni għal apparat terminali li għandu jkun konness man-networks publiċi tad- data b’ċirkwit mixgħul u ċ-ċirkwiti ONP mikriija li jutilizzaw CCITT Recommendation X. 21 type interface (97/544/KE) (ĠU L 223,13. 8. 1997, p. 18) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament tekniku komuni għal ħtiġiet ta’ twaħħil ġenerali għal Data Terminal Equipment (DTE) sabiex jgħaqqad ma Packet Switched Public Data Networks (PSPDNs) li joffru CCITT Recommendation X. 25 interfaces (97/545/KE) (ĠU L 223, 13. 8. 1997, p. 21) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament dwar il-ħtiġiet tat-twaħħil tat-terminali ġenerali għal telekommunikazzjonijiet diġitali mqawwija mingħajr fili (DECT) (edizjoni 2) (97/523/KE) (ĠU L 215, 7. 8. 1997, p. 48) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament tekniku komuni għal ħtiġiet ta’ l-applikazzjoni tat-telefonija għal telekommunikazzjoni diġitali mqawwija mingħajr fili (DECT) (edizjoni 2) (97/524/KE) (ĠU L 215, 7. 8. 1997, p. 50) 424 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 tekniku għall-ħtiġiet Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Novembru 1995 dwar regolament terminali għal komuni telekommunikazzjonijiet (DECT), fili l-applikazzjonijiet tal-profil ta’ l-aċċess pubbliku (PAP) (95/525/KE) (ĠU L 300, 13. 12. 1995, p. 35) ta’ apparat għal Ewropew mingħajr tat-twaħħil diġitali Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet għal terminali ta’ l-apparat interface għal twaħħil ma 2 048 kbit/s digital unstructured ONP leased lines (l-Emenda 1) (97/520/KE) (ĠU L 215, 7. 8. 1997, p. 41) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet għal terminali ta’ l-apparat interface għal twaħħil ma 2 048 kbit/s digital structured ONP leased lines (97/521/KE) (ĠU L 215, 7. 8. 1997, p. 44) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet għal terminali ta’ l-apparat interface għal twaħħil ma 64 kbit/s digital unrestricted ONP leased lines (l-Emenda 1) (97/522/KE) (ĠU L 215, 7. 8. 1997, p. 46) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet għal terminali ta’ l-apparat interface għal twaħħil ma Open Network Provision ONP leased lines analogi b’żewġ linji (97/486/KE) (ĠU L 208, 2. 8. 1997, p. 44) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet għal terminali ta’ l-apparat interface għal twaħħil ma Open Network Provision ONP leased lines analogi b’erba linji (97/487/KE) (ĠU L 208, 2. 8. 1997, p. 47) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Novembru 1995 dwar regolament komuni tekniku għal Integrated Services Digital Network (ISDN)+ Telephony 3. 1 kHz teleservice, ħtiġiet tat-twaħħil għal terminali ta’ settijiet ta’ l-idejn (95/526/KE) (ĠU L 300, 13. 12. 1995, p. 38) għall-ħtiġiet Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 1997 dwar regolament komuni għal ta’ tekniku telekommunikazzjonijiet (DECT), Ewropew mingħajr l-applikazzjonijiet generic access profile (GAP) (97/525/KE) (ĠU L 215, 7. 8. 1997, p. 52) tat-twaħħil diġitali terminali fili apparat għal Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Settembru 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet għal terminali ta’ l-apparat interface għal twaħħil ma 34 kbit/s digital unstructured u structured leased lines (97/639/KE) (ĠU L 271, 3. 10. 1997, p. 16) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-31 ta’ Ottubru 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet għal terminali ta’ l-apparat interface għal twaħħil ma 140 kbit/s digital unstructured u structured leased lines (97/751/KE) (ĠU L 305, 8. 11. 1997, p. 66) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Ġunju 1998 dwar regolament komuni tekniku għal Integrated Services Digital Network (ISDN) aċċess bażiku (Emenda 1) (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 1607) (98/515/KE) (ĠU L 232, 19. 8. 1998, p. 7) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Ġunju 1998 dwar regolament komuni tekniku għal Integrated Services Digital Network (ISDN) pan-Ewropew ta’ rata ta’ aċċess primarju (Emenda 1) (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 1613) (98/520/KE) (ĠU L 232, 19. 8. 1998, p. 19) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Ġunju 1998 dwar Regolament tekniku komuni għal enhanced radio message system (ERMES) ibbażata fuq l-art tal-ħtiġiet tar-riċevitur (it-tieni edizzjoni) (notikata permezz tad-dokument numru C(1998) 1615) (98/522/KE) (ĠU L 232, 19. 8. 1998, p. 25) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 425 Id-Deċiżjoni tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Lulju 1998 dwar regolament tekniku komuni għal ħtiġiet tat-twaħħil tal-konnessjoni ma analogue public switched telephone networks (PSTNs) ta’ apperat terminali (eskluż l-apparat terminati bħala sostenn tat-telefonija bil-vuċi f’każi ġustifikati) li fihom in-network ta’ l-indirizzar, jekk ipprovduta, tkun permezz ta’ frekwenza multipla b’tonalità doppja (DTMF) li tisinjalizza (98/482/KE) (ĠU L 216, 4. 8. 1998, p. 8) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ l-4 ta’ Settembru 1998 dwar regolament komuni tekniku għall-applikazzjoni tal-ħtiġiet għal public pan-European cellular digital land-based mobile communications, phase II (edizjoni 2) (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 2561) (98/542/KE) (ĠU L 254, 16. 9. 1998, p. 28) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Settembru1998 dwar regolament komuni tekniku għal terrestrial flight telecommunications system (TFTS) (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 2378) (98/535/KE) (ĠU L 251, 11. 9. 1998, p. 36) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Ġunju 1998 dwar regolament komuni tekniku għal low data rate land mobile satellite earth stations (LMES) li topera fil- medda tal-frekwenza 11/12/14 GHz (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 1608) (98/516/KE) (ĠU L 232, 19. 8. 1998, p. 10) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Ġunju 1998 dwar regolament komuni tekniku għal satellite news gathering transportable earth stations (SNG TES) li topera fil-medda tal-frekwenza 11-12/13-14 GHz (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 1609) (98/517/KE) (ĠU L 232, 19. 8. 1998, p. 12) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Ġunju dwar regolament komuni tekniku għal modula tal-pakkett ISDN li juża ir-rata primarja ta’ l-aċċess ISDN (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 1610) (98/518/KE) (ĠU L 232, 19. 8. 1998, p. 14) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Ġunju 1998 dwar regolament komuni tekniku għal very small aperture terminals (VSATs) li topera fil-medda tal-frekwenza 11/12/14 GHz (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 1612) (98/519/KE) (ĠU L 232, 19. 8. 1998, p. 17) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Ġunju dwar regolament komuni tekniku għal modula tal-pakkett ISDN li juża l-aċċess bażiku ISDN (notifika permezz tad- dokument numru C(1998) 1614) (98/521/KE) (ĠU L 232, 19. 8. 1998, p. 22). Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Settembru 1998 dwar regolament komuni tekniku għal Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) Mobile Earth Sta- tions (MESs), inklużi stazzjonijiet terrestri li jinżammu fl-idejn għal S-PCN li topera fil-medda tal-frekwenza 1,6/2,4 GHz permezz tal-Mobile Satellite Service (MSS) (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 2375) (98/533/KE) (ĠU L 247, 5. 9. 1998, p. 11) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Settembru 1998 dwar regolament komuni tekniku għal Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) Mobile Earth Sta- tions (MESs), inklużi stazzjonijiet terrestri li jinżammu fl-idejn għal S-PCN li topera fil-medda tal-frekwenza 2,0 GHz permezz tal-Mobile Satellite Service (MSS) (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 2376) (98/534/KE) (ĠU L 247, 5. 9. 1998, p. 13) l-4 ta’ Settembru 1998 dwar regolament Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ komuni tekniku għall-applikazzjoni tal-ħtiġiet għal stazzjonijiet ambulanti intiżi għall-użu mal-phase II digital cellular telecomunications networks operating in the DCS 1800 band (edizjoni 2) (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 2562) (98/542/KE) (ĠU L 254, 16. 9. 1998, p. 32) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 1998 dwar regolament komuni tekniku għall-applikazzjoni tal-ħtiġiet ġenerali għal pan-European cellular digital land-based mobile communications, Phase II (edizjoni 2) (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 2720) (98/574/KE) (ĠU L 278, 15. 10. 1998, p. 30) 426 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 l-4 ta’ Settembru 1998 dwar regolament Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ komuni tekniku tal-ħtiġiet għal stazzjonijiet ambulanti intiżi għall-użu mal-phase II digital cellular telecomunications networks li joperaw fil-1800 band (edizjoni 2) (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 2721) (98/575/KE) (ĠU L 278, 15. 10. 1998, p. 35) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 1998 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta’ l-apparat għal terminali għal twaħħil ma public switched telephone networks (PSTNs) li jikorporaw settijiet analogi ta’ l-idejn (noti- fikata permezz tad-dokument numru C(1988) 2722) (98/576/KE) (ĠU L 278, 15. 10. 1998 p. 40) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Sette,bru 1998 dwar regolament komuni tekniku għal very small aperture terminals (VSATs) li topera stazzjonijiet sterrestri tas-satellita fil-medda tal-frekwenza 4 GHz u 6 GHz (notifika permezz tad- dokument numru C(1998) 2723) (98/577/KE) (ĠU L 278, 15. 10. 1998, p. 43) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 1998 dwar regolament komuni tekniku għal low data rate land mobile satellite earth stations (LMES) li jope- raw fil-medda tal-frekwenza 1,5/1,6 GHz (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 2724) (98/578/KE) (ĠU L 278, 15. 10. 1998, p. 46) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Novembru 1998 dwar regolament komuni tekniku għal land mobile satellite earth stations (LMES) li joperaw fil-medda tal-frekwenza 1,5/1,6 GHz (notifika permezz tad-dokument numru C(1998) 3695) (98/734/KE) (ĠU L 351, 29. 12. 1998, p. 37) L-Isvizzera Loi fédérale du 30. 4. 1997 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) Ordonnance du Conseil Fédéral du 6. 10. 1997 sur les installations de télécommunication (ITU; RO 1997 2853) Ordonnance de l’Office fédéral de la communication du 9. 12. 1997 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485) Annex 1 to the Ordonnance de l’OFCOM sur les installations de télécommunication (RO 1998 488), kif l-aħħar emendat fid-9 ta’ Marzu 1999 (RO 1999 1191) Standards tekniċi iddikjaratai bħala obbligatorji: 10. 1 ibbażata fuq CTR1 (97/544/KE) 10. 2 ibbażata fuq CTR2 edizjoni 2 (97/545/KE) 10. 3 ibbażata fuq CTR3 emenda 1 (98/515/KE) 10. 4 ibbażata fuq CTR4 emenda 1 (98/520/KE) 10. 6 ibbażata fuq CTR6 edizjoni 2 (97/523/KE) 10. 7 ibbażata fuq CTR7 edizjoni 2 (98/522/KE) 10. 8 ibbażata fuq CTR8 (95/526/KE) 10. 10 ibbażata fuq CTR10 edizjoni 2 (97/524/KE) 10. 11 ibbażata fuq CTR11 (95/525/KE) 10. 12 ibbażata fuq CTR12 emenda 1 (97/520/KE) 10. 13 ibbażata fuq CTR13 (97/521/KE) 10. 14 ibbażata fuq CTR14 emenda 1 (97/522/KE) 10. 15 ibbażata fuq CTR15 (97/486/KE) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 427 10. 17 ibbażata fuq CTR17 (97/487/KE) 10. 19 ibbażata fuq CTR19 edizjoni 2 (98/574/KE) 10. 20 ibbażata fuq CTR20 edizjoni 2 (98/542/KE) 10. 21 ibbażata fuq CTR21 (98/482/KE) 10. 22 ibbażata fuq CTR22 (97/525/KE) 10. 23 ibbażata fuq CTR23 (98/535/KE) 10. 24 ibbażata fuq CTR24 (97/639/KE) 10. 25 ibbażata fuq CTR25 (97/751/KE) 10. 26 ibbażata fuq CTR26 (98/578/KE) 10. 27 ibbażata fuq CTR27 (98/516/KE) 10. 28 ibbażata fuq CTR28 (98/519/KE) 10. 30 ibbażata fuq CTR30 (98/517/KE) 10. 31 ibbażata fuq CTR31 edizjoni 2 (98/575/KE) 10. 32 ibbażata fuq CTR32 edizjoni 2 (98/543/KE) 10. 33 ibbażata fuq CTR33 (98/521/KE) 10. 34 ibbażata fuq CTR34 (98/518/KE) 10. 38 ibbażata fuq CTR38 (98/576/KE) 10. 41 ibbażata fuq CTR41 (98/533/KE) 10. 42 ibbażata fuq CTR42 (98/534/KE) 10. 43 ibbażata fuq CTR43 (98/577/KE) 10. 44 ibbażata fuq CTR44 (98/734/KE) S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni IL-Komunità Ewropea l-Awstria: — Il-Belġju: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie Id-Danimarka: Telestyrelsen Il-Finlandja: — Franza: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Ministère de l’E’ conomie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’E’ tat à l’industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation 428 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 — Il-Ġermanja: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie — Il-Greċja: — L-Irlanda: — L-Italja: Il-Ministeru tat-Trasport. Dipartiment tat-Trasport, l-Enerġija u l-Kommunikazzjonijiet Ministero delle Comunicazione. Għall-aspetti EMC Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Il-Lussemburgu: Ministère des Transports Għall-aspetti EMC Administration des Postes et Télécommunications — L-Olanda: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Il-Portugall: Instituto das Communicaço es de Portugal — Spanja: — l-Isvezja: — UK: L-Isvizzera Ministerio de Fomento Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) Department of Trade and Industry (Dipartiment tal-Kummerċ u l-Industria) Uffiċċju Federali għall-Kommunikazzjonijiet S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nomina tal-korpi tal-konformità ta’ mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 u dawk fl-Anness V tad-Direttiva 98/13/KE. l-awtoritajiet li l-assessjar, jinnominaw għandhom ikunu konformi S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji 1. Deċiżjoni Amministrattiva Iż-żewġ Partijiet għandhom reċiprokament jirrikonoxxu id-Deċiżjoni amministrattiva (Art. 11(6)m id-Direttiva 98/13/KE + Art. 31 tal-Liġi Federali tat-30 ta’ April 1997 dwar it-telekommunikazzjonijiet (LTC; RO 1977 2187) u l-Artikolu 8/6 ta’ l-Ordni tal-Kunsill Federali tas-6. 10. 97 dwar l-istallazzjonijiet tat-telekommunikazzjonijiet (ITU; RO 1997 2853) li japprovaw il-konnessjoni ta’ l-appart terminali ikkonċernat man-network tat-telekommunikazzjonijiet pubblici. (1) 2. Notifika mill-manifattur jew dikjarazzjoni mil-fornitur Meta tqiegħed fis-suq ta’ waħda mill-Partijiet l-apparat tat-telekommunikazzjonijiet referut fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 98/13/KE, il-persuna responsabbli għandha tinnotifika id-dikjarazzjoni tal-manifattur jew tal-fornitur lil-korp notifikat tal-Parti ta’ fejn l-apparat ikun tqiegħed għall-ewwel darba fis-suq. (1) Fil-kuntest ta’ dan il-Ftehim, l-espressjoni “network ta’ telekommunikazzjonijiet pubbliċi” għandha tkun interpretatat għall-iskop tal-liġi Svizzera bħala “stallazzjonijiet ipprovduti minn dawk li jipprovdi s-servizzi tat-telekommunikazzjonijiet” 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 429 3. Laboratorji tat-testijiet Kull Parti għandha tinnotifika lill-oħra bil-laboratorji tat-testijiet innominati sabiex iwettqu it-testijiet li jappartienu għall-proċeduri referuti fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/13/KE. Il-kriterja stabbilita bl-istandards armonizzati relevanti għan-nominazzjoni ta’ tali laboratorji għandha tkun applikata. 4. Skambji ta’ l-informazzjoni bejn il-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar 4. 1. Bi qbil ma l-Anness I, il-punt 7f tad-Direttiva 98/13/KE, il-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar elenkati fis-sezzjoni II ta’ dan l-Anness għandhom jagħmlu disponibbli lejn il-korpi l-oħrajn l-informazzjoni relevanti li tikkoċerna ċ-ċertifikati ta’ l-eżaminazzjoni tat-tip kif maħruġa jew irtirati. 4. 2. Bi qbil ma l-Anness III, il-punt 6, u l-Anness IV, il-punt 6 tad-Direttiva 98/13/KE, il-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar elenkati fis-sezzjoni II ta’ dan l-Anness għandhom jagħmlu disponibbli lejn il-korpi l-oħrajn l-informazzjoni relevanti li tikkoċerna l-approvazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità kif maħruġa jew irtirati. KAPITOLU 8 APPARAT U SISTEMI PROTETTIVI INTIŻI GĦALL-UŻU F’ŻONI POTENZALMENT ESPLUSSIVI S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Marzu 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw l-apparat u s-sistemi protettivi intiżi għall-użu f’żoni potenzalment esplusivi (94/9/KE) (ĠU L 100, 19. 4. 1994, p. 1) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 1975 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet jikkonċernaw l-apparat elettriku għall-użu f’żoni potenzalment esplossivi (76/117/KEE) (ĠU L 24, 30. 1. 1976, p. 45) tal-Istati Membri li Id-Direttiva tal-Kunsill tas-6 ta’ Frar 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri li jikkonċernaw l-apparat elettriku għall-użu f’żoni potenzalment esplossivi li jutilizzaw ċerti tipi ta’ protezzjoni (79/196/KEE) kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/53/KE tal-11 ta’ Settembru 1997 (ĠU L 257, 20. 9. 1997, p. 27) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta’ Frar 1982 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri li jikkonċernaw l-apparat elettriku għall-użu f’żoni potenzalment esplossivi l-aħħar fil-minieri suxxettibli għall-gass splusiv (82/130/KEE) kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/65/KE tat-3 ta’ Settembru 1998 (ĠU L 257, 19. 9. 1998, p. 29) L-Isvizzera Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), kif l-aħħar emendata fit-3 ta’ Frar 1993 (RO 1993 901) Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), kif l-aħħar emendatat fit-18 ta’ Ġunju 1993 (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), kif l-aħħar emendata fis-17 ta’ Ġunju 1996 (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 430 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni IL-Komunità Ewropea L-Isvizzera L-Uffiċċju Federal Svizzeru dwar l-Enerġija S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nomina tal-korpi tal-konformità ta’ mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 u dawk fl-Anness XI tad-Direttiva 94/9/KE. l-awtoritajiet li l-assessjar, jinnominaw għandhom ikunu konformi S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji 1. Skambju ta’ informazzjoni Il-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar elenkati fis-sezzjoni II għandhom jipprovdu lill-Istati Membri, lill-awtoritajiet kompetenti Svizzeri u/jew lill-korpi l-oħrajn tal-konformità ta’ l-assessjar bl-informazzjoni li hemm provvediment dwarha fl-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 76/117/KEE. 2. Dokumentazzjoni teknika Għandu jkun biż-żejjed għall-manifatturi, ir-rapreżentanti awtorizzati tagħhom jew il-persuna responsabbli għat-tqegħid tal-prodotti fis-suq li jkollha disponibbli d-dokumenti tekniċi meħtieġa mill-awtoritajiet nazzjonali għall-iskopijiet ta’ l-ispezzjoni ġewwa t-territorju ta’ waħda mill-Partijiet għal perijodu ta’ mill-anqas għaxar snin wara l-aħħar data tal-manifattura tal-prodott. Il-Partijiet b’dan jintrabtu li jfornu id-dokumenti tekniċi relevanti kollha meta mitluba mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra. KAPITOLU 9 APPARAT TA’ L-ELETTRIKU U TAL-KUMPATTIBBILITÀ ELEKROMANJETIKA S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparat elettriku iddisinjat għall-użu f’ċerti limiti tal-vultaġġi (73/23/KEE), kif l-aħħar emendata bir-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 (ĠU L 220, 30. 8. 1993, p. 1) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 431 Id-Direttiva tal-Kunsill tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri elektromanjetika (89/336/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 (ĠU L 220, 30. 8. 1993, p. 1) jirrigwardjaw il-kumpattibbiltà li L-Isvizzera Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19252 et RS 4 798), kif l-aħħar emendata fit-3 ta’ Frar 1993 (RO 1993 901) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), kif l-aħħar emendata fil-5 ta’ Diċembru 1995 (RO 1995 1024) Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016) Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008) S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. IL-Komunità Ewropea — l-Awstria: — Il-Belġju: — Id-Danimarka: — Il-Finlanjda: — Franza — Il-Ġermanja: — Il-Greċja: — L-Irlanda: S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires E’ conomiques Ministerie van Economische Zaken Għall-aspetti elettriċi Boligministeriet Għall-aspetti EMC Telestyrelsen Kauppa-ja teollisuusministeriö / Handels-och industriministeriet Liikenneminis- teriö/Trafikministeriet (għall-aspetti EMC tat-telekommunikazzjoni u l-apparat tar-radju) Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’E’ tat à l’industrie. Direction générale des stratégies industrielles Għall-aspetti elettriċi Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Għall-aspetti EMC Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Il-Ministeru ta’ l-Iżvilupp. Id-Dipartiment ta’ l-Impriża u l-Impiegi (Department of Enterprise and Employ- ment) — L-Italja: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Il-Lussemburgu: Ministère des Transports — L-Olanda: Staat der Nederlanden Għall-aspetti EMC De Minister van Verkeer en Waterstaat 432 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 — Il-Portugall: — Spanja: — l-Isvezja: Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: Instituto Português da Qualidade Ministerio de Industría y Energía Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Ir-Renju Unit: Department of Trade and Industry (Dipartiment tal-Kummerċ u l-Industria) L-Isvizzera L-Uffiċċju Federal Svizzeru dwar l-Enerġija S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nomina tal-korpi tal-konformità ta’ mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 u dawk fl-Anness II tad-Direttiva 89/336/KEE. l-awtoritajiet li l-assessjar, jinnominaw għandhom ikunu konformi S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji 1. Dokumentazzjoni teknika ir-rapreżentanti awtorizzati tagħhom jew il-persuna responsabbli Għandu jkun biż-żejjed għall-manifatturi, għat-tqegħid tal-prodotti fis-suq li jkollha disponibbli d-dokumenti tekniċi meħtieġa mill-awtoritajiet nazzjonali għall-iskopijiet ta’ l-ispezzjoni ġewwa t-territorju ta’ waħda mill-Partijiet għal perijodu ta’ mill-anqas għaxar snin wara l-aħħar data tal-manifattura tal-prodott. Il-Partijiet b’dan jintrabtu li jfornu id-dokumenti tekniċi relevanti kollha meta mitluba mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra. 2. Korpi tal-istandardizzazzjoni Bi qbil ma l-Artikolu 11 tad-Direttiva 73/23/KEE, il-Partiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar il-korpi responsabli għat-tħejjija tal-istandards referuti fl-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva. 3. Korpi kompetenti Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin dwar u reċiprokament jirrikonoxxu il-korpi li jkunu responsabbli għat-tħejjija tar-rapporti tekniċi u/jew taċ-ċertifikati bis-saħħa ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 73/23/KEE u l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 89/336/KEE. 4. Miżuri speċjali Bi qbil ma l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/336/KEE, kul Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra dwar il-miżuri speċjali meħuda bis-saħħa tal-paragrafu 1 ta’ dak l-Artikolu. 5. L-Awtoritajiet kompetenti: Bi qbil ma l-Artikoli 10(6) tad-Direttiva 89/336/KEE, kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bl-awtoritajiet kompetenti referuti f’dak l-Artikolu. 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 433 KAPITOLU 10 IMPJANT U APPARAT TAL-KOSTRUZZJONI S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(1) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill tad-19 ta’ Diċembru 1978 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-emissjoni tal-ħoss ta’ impjanti u apparat tal-kostruzzjoni (79/113/KEE) (ĠU L 33, 8. 2. 1979, p. 15), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri jikkonċernaw id-disposizzjonijiet komuni dwar l-impjant u l-apparat tal-kostruzzjoni (84/532/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 111), kif sussegwentament emendata li Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-livell tal-potenza tal-ħoss permissibbli tal-kompressuri (84/533/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 123), kif sussegwen- tament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-livell tal-potenza tal-ħoss permissibbli tal-paranki bit-torri (84/534/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 130), kif susse- gwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-livell tal-potenza tal-ħoss permissibbli tal-ġeneraturi tal-welding (84/535/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 142), kif sus- segwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-livell tal-potenza tal-ħoss permissibbli tal-ġeneraturi tal-forniment ta’ l-elettriku (84/536/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 149), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-livell tal-potenza tal-ħoss permissibbli tal-makkinarju mħaddem b’potenża li jinżamm fl-idejn għat-tkissir tal-konkrit u l-bqaqen makkaniċi (84/537/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 156), kif susse- gwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tat-22 ta’ Diċembru 1986 dwar il-limitazzjoni tal-ħoss emiss mil-eskavaturi idrawliċi, eskavaturi operati bil-ħbula, tad-dozers, tal-gaffa u tal-gafef eskavaturi (86/662/KEE) (ĠU L 384, 31. 1. 1986, p. 1), kif sussegwenta- ment emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-livell tal-potenza tal-ħoss permissibbli tal-lawnmowers (84/538/KEE) (ĠU L 300, 19. 11. 1984, p. 171), kif sussegwenta- ment emendata L-Isvizzera L-ebda leġislazzjoni S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. 434 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 Seżżjoni I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni Il-Komunità Ewropea: L-Isvizzera: Uffiċċju Federali ta’ l-Ambjent, il-Foresti u l-Pajsaġġ S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nomina tal-korpi tal-konformità ta’ jinnominaw għandhom ikunu konformi mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 u dawk fl-Anness II tad-Direttiva 84/532/KEE, kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 88/665/KEE. l-awtoritajiet li l-assessjar, KAPITOLU 11 STRUMENTI TAL-KEJL U IPPAKKAR PRE¬EDENTI S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(1) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill tat-12 ta’ Ottubru 1971 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-kejl tal-massa normali għal kull volum tal-ħażna tal-qmugħ (71/347/KEE) (ĠU L 239, 25. 10. 1971, p. 1), kif sussegwen- tament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tat-12 ta’ Ottubru 1971 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-kalibrazzjoni tat-tankijiet ta’ vetturi (71/349/KEE) (ĠU L 239, 25. 10. 1971, p. 15), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw l-arloġġi ta’ l-ilma kiesaħ (75/33/KEE) (ĠU L 14, 20. 1. 1975, p. 1), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw l-arloġġi ta’ l-alkoħol u l-idrometri ta’ l-alkoħol (76/765/KEE) (ĠU L 262, 27. 9. 1976, p. 143), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1976 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw l-arloġġi tat-taxis (77/95/KEE) (ĠU L 26, 31. 1. 1977, p. 59), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tal-5 ta’ Diċembru 1978 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-magni għall-verifika awtomatika tal- piż u l-magni li jigradaw skond il-piż (78/1031/KEE) (ĠU L 364, 27. 12. 1978, p. 1), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tal-11 ta’ Settembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw l-arloġġi ta’ l-ilma sħun (79/830/KEE) (ĠU L 259, 15. 10. 1979, p. 1), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Mejju 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-arloġġi tal-pressjoni tar-roti għal vetturi bil- (ĠU L 152, 6. 6. 1986, p. 48), kif sussegwentament magni emendata (86/217/KEE) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri ta’ użin (90/384/KEE) (ĠU L 189, 20. 7. 1990, p. 1), kif sussegwentament emendata jirrigwardjaw l-istrumenti mhux awtomatiċi li 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 435 Id-Direttiva tal-Kunsill tad-19 ta’ Diċembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-mili bil-volum ta’ ċerti likwidi ippakk- jati bil-lest (75/106/KEE) (ĠU L 42, 15. 2. 1975, p. 1), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tad-19 ta’ Diċembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-fliexken użata bħala kontenituri tal- kejl (75/107/KEE) (ĠU L 42, 15. 2. 1975, p. 14), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Jannar 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-mili bil-volum ta’ ċerti prodotti ippakkjati bil- lest (76/211/KEE) (ĠU L 46, 21. 2. 1976, p. 1), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta’ Jannar 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet jirrigwardjaw il-medda ta’ kwantitajiet nominali u tal-Istati Membri ippakkjati bil-lest l-kapaċitajiet nominali permissibbli għal ċerti prodotti (80/232/KEE) (ĠU L 51, 25. 2. 1980, p. 1), kif sussegwentament emendata li L-Isvizzera Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l’énergie thermique (RS 941. 231), kif sussegwentament emendata Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941. 281), kif sussegwentament emendata Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941. 281. 1), kif sussegwen- tament emendata Ordonnance du 3 décembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941. 211), kif susse- gwentament emendenata Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941. 210) Ordonnance du 15 août 1986 sur les instruments de pesage (RS 941. 221. 1) Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-unitajiet tal-kejl u li tħassar id-Direttiva 71/354/KEE (80/181/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 89/617/KEE tas-27 ta’ Novembru 1989 (ĠU L 357, 7. 12. 1989, p. 28) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw id-disposizzjonijiet komuni kemm ta’ l-istrumenti tal-kejl u tal-metodi tal-kontroll metroloġiku (71/316/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 88/665/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 (ĠU L 382, 31. 12. 1988, p. 42) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Lulju 1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-eżatezza medja ta’ 5 sa 50 kilogramma tal- piżijiet sbarri rettangolari u l-eżatezza medja ta’ 1 sa 10 kilogrammi piżijiet ċilindriċi (71/317/KEE) (ĠU L 202, 6. 9. 1971, p. 14) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Lulju 1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-arloġġi volumetriċi tal-gass (71/318/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 82/623/KEE ta’ l-1 ta’ Lulju 1982 (ĠU L 252, 27. 8. 1982, p. 5) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Lulju 1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet l-ilma tal-Istati Membri (71/319/KEE) (ĠU L 202, 6. 9. 1971, p. 32), jikonċernaw l-arloġġi likwidi appart milli ta’ li Id-Direttiva tal-Kunsill tat-12 ta’ Ottubru 1971 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparat anċilljarju ta’ l-arloġġi ta’ likwidi appart milli l-ilma (71/348/KEE) (ĠU L 239, 25. 10. 1971, p. 9), 436 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 Id-Direttiva tal-Kunsill tad-19 ta’ Novembru 1973 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-materjali tal-kejl tat-tul (73/362/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 85/146/KEE tal-31 ta’ Jan- nar 1985 (ĠU L 54, 23. 2. 1985, p. 29) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ Marzu 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-piżijiet minn 1 mg sa 50 kg ta’ eżatezza li tkun aktar milli madja (74/148/KEE) (ĠU L 84, 28. 3. 1974, p. 3), Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-24 ta’ Ġunju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-magni ta’ l-użin li jittottalizzaw kontinwa- ment (75/410/KEE) (ĠU L 183, 14. 7. 1975, p. 25), Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jikonċernaw it-tabelli ta’ l-alkoħol (76/766/KEE) (ĠU L 262, 27. 9. 1976, p. 149), tal-Istati Membri Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ Novembru 1976 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet l-eneġija elettrika (76/891/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 82/621/KEE ta’ l-1 ta’ Lulju 1982 (ĠU L 252, 27. 8. 1982, p. 1) jirrigwardjaw l-arloġġi ta’ li Id-Direttiva tal-Kunsill tal-5 ta’ April 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw is-sistemi tal-kejl għal-likwidi apparti milli l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni l-ilma (77/313/KEE), kif 82/625/KEE ta’ l-1 ta’ Lulju 1982 (ĠU L 252, 27. 8. 1982, p. 10) L-Isvizzera Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), kif l-aħħar emendata fit-18 ta’ Ġunju 1993 (RO 1993 3149) Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306) Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l’eau (RO 1987 216) Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), kif l-aħħar emendata fil-21 ta’ Novembru 1995 (RO 1995 5646) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1986 1491) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’energie et la puissance électrique (RO 1986 1496) S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(1) Il-Komunità Ewropea: L-Isvizzera: L-Uffiċċju Federal Svizzeru tal-Metroloġija 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 437 Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) Il-Komunità Ewropea: L-Isvizzera: L-Uffiċċju Federal Svizzeru tal-Metroloġija S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nomina tal-korpi tal-konformità ta’ jinnominaw għandhom ikunu konformi mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 u dawk fl-Anness V tad-Direttiva 90/384/KE, f’dak li jirrigwardja il-prodotti koperti b’dik id-Direttiva. l-awtoritajiet li l-assessjar, S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji 1. Skambju ta’ informazzjoni Il-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar elenkati fis-sezzjoni II għandhom jipprovdu lill-Istati Membri, lill-awtoritajiet kompetenti Svizzeri bl-informazzjoni li hemm provvediment dwarha fil-punt 1. 5 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 90/384/KEE. Il-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar elenkati fis-seżżjoni II jistgħu jitolbu għall-informazzjoni li hemm provvediment dwarha fil-punt 1. 6 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 90/384/KEE. 2. Ippakkjar bil-lest L-Isviżżera għandha tirrikonoxxi il-verifiki mwettqa b’lonformità mad-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Komunità elenkati fis-sezzjoni I minn korp tal-Komunità elenkat fis-sezzjoni II fil-każ tal-ippakkjar bil-lest mil-Komunità li jkunu ippreżentati fis-suq tal-Isvizzera. F’dak li jirrigwardja l-istatistika tal-verifika tal-kwantitajiet iddikjarati fuq l-ippakkjar bil-lest, il-Komunità Ewropea ’Ordonnance sur les déclarations’ (RS għandha tirrikonoxxi il-metodi Svizzeru stabbilit fl-Artikoli 24 sa 40 ta’ 941. 281. 1) bħala ekwivalenti għall-metodu tal-Komunità stability fl-Anness II tad-Direttiva 75/106/KEE u 76/211/KEE, kif emendati bid-Direttiva 78/891/KEE. Il-produtturi Svizzeri li l-oġġetti ippakjati bil-lest tagħhom ikunu konformi mal-leġislazzjoni tal-Komunità u li jkunu ġew ivverifikati skond il-metodu Svizzeru għandhom ipoġġu il-marka “e” fus il-prodotti tagħhom esportati lejn il-KE. KAPITOLU 12 VETTURI BIL-MAGNI S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill tas-6 ta’ Frar 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri li jirrigwardjaw l-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi bil-magna u l-karrijiet l-aħħar emendata bid-Direttiva tal- Kummissjoni 98/14/KEE tas-6 ta’ Frar 1998 (ĠU L 91, 25. 3. 1998, p. 1) tagħhom (70/156/KEE), kif Id-Direttiva tal-Kunsill tas-6 ta’ Frar 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri li jirrigwardjaw il-livell tal-ħoss permissibbli u tas-sistema ta’ l-exhaust ta’ vetturi bil-magna (70/157/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/20/KE tas-27 ta’ Marzu 1996 (ĠU L 92, 13. 4. 1996, p. 23) 438 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Marzu 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-miżuri li għandhom jittieħdu kontra t-tiġġis ta’ l-arja mill-gassijiet minn magni bi positive-ignition ta’ vetturi bil-magna (70/220/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 96/69/KE tal-Parlament Ewro- pew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ottubru 1996 (ĠU L 282, 1. 11. 1996, p. 64) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Marzu 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw it-tankijiet tal-karburanti likwidi u l-apparati għall-protezzjoni minn naħa ta’ wara ta’ vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (70/221/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/19/KE tat-18 ta’ April 1997 (ĠU L 125, 16. 5. 1997, p. 1) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Marzu 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-ispazju għall-immuntar u t-twaħħil tal-pjanċi tar-reġistrazzjoni tan-naħa ta’ wara fuq vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (70/222/KEE) (ĠU L 76, 6. 4. 1970, p. 25), Id-Direttiva tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparat tal-isteering ta’ vetturi bil-magna u l-karrijiet l-aħħar emendata bid-Direttiva tal- Kummissjoni 92/62/KEE tat-2 ta’ Lulju 1992 (ĠU L 199, 18. 7. 1992, p. 33) tagħhom (70/311/KEE), kif Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-bibien ta’ vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħ- hom (70/387/KEE) (ĠU L 176, 10. 8. 1970, p. 5) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparti li jagħtu avviż li jinstema għal vetturi bil-magna (70/388/KEE) (ĠU L 176, 10. 8. 1970, p. 12), Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-1 ta’ Marzu 1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-mirja tad-dehra ta’ wara ta’ vetturi bil-magna (71/127/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 88/321/KEE tas-16 ta’ Mejju 1988 (ĠU L 147, 14. 6. 1988, p. 77) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Lulju 1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparati tal-brejkijiet ta’ ċerti kategoriji ta’ vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (71/320/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva tal-Kummissjoni 98/12/KEE tas-27 ta’ Jannar 1998 (ĠU L 91, 18. 3. 1998, p. 1) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Ġunju 1972 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw is-suppressjoni ta’ l-interferanza tar-radju pro- dotta minn magni spark-ignition imwaħħla fuq vetturi bil-magna (72/245/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/54/KEE tal-31 ta’ Ottu- bru 1995 (ĠU L 266, 8. 11. 1995, p. 1) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-2 ta’ Awissu 1972 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjonijiet ta’ materjali tat-tniġġiż minn magni tad-diesel użati fuq vetturi bil- l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni magna (72/306/KEE), kif 97/20/KEE tat-18 ta’ April 1997 (ĠU L 125, 16. 5. 1997, p. 21) jirrigwardjaw il-miżuri li Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 1973 rigward l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-appart intern tal-vetturi bil-mutur (l-apparat intern tal-kompartiment tal-passiġieri apparti milli l-mirja għall-veduta ta’ wara, it-tqassim tal-kontrolli, is-saqaf u l-ftuħ fis-saqaf, is-serħan tad-dhar u l-parti ta’ wara tas-sedili) (74/60/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal- Kummissjoni 78/632/KEE tad-19 ta’ Mejju 1978 (ĠU L 206,29. 7. 1978, p. 26) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 1973 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparati sabiex jipprebjenu l-użu mhux awtorizzat ta’ vetturi bil-magna (74/61/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/56/KEE tat-8 ta’ Novembru 1995 (ĠU L 286, 29. 11. 1995, p. 1) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 439 Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ Ġunju 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparat intern ta’ vetturi bil-magna (l-imġieba tal-mekkaniżmu tal-isteering bil-każ ta’ l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/662/KEE tas-6 ta’ Diċembru 1991 (ĠU L 366, 31. 12. 1991, p. 1) (74/297/KEE), kif impatt) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-22 ta’ Lulju 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparat intern ta’ vetturi bil-magna (it-tisħieħ tas-sedili u l-irbit tagħhom) (74/408/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal- Kummissjoni 96/37/KEE tas-17 ta’ Ġunju 1996 (ĠU L 186, 25. 7. 1996, p. 71) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-ispurġaturi l-barra ta’ vetturi bil-magna (74/483/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 87/354/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 (ĠU L 192, 11. 7. 1987, p. 43) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Ġunju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw ir-riversjar u l-ispeedometer ta’ vetturi bil-magna (75/443/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/39/KEE ta’ l-24 ta’ Ġunju 1997 (ĠU L 177, 5. 7. 1997, p. 15) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-18 ta’ Novembru 1975 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-il-pjanċi staturorji u l-idkrizzjonijiet ta’ vetturi bil-magna u l-karraijiet tagġhom (76/114/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva tal-Kummissjoni 87/354/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 (ĠU L 192, 11. 7. 1987, p. 43) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 1975 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-irbir taċ-ċintroini tas-sigurtà għal vetturi bil-magna (76/115/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/38/KEE tas-17 ta’ Ġunju 1996 (ĠU L 187, 26. 7. 1996, p. 95) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-istallazzjoni tad-dawl u ta’ apparati tas-sinjalar bid-dawl fuq vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (76/756/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/28/KEE tal-11 ta’ Ġunju 1997 (ĠU L 171, 30. 6. 1997, p. 1) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet jirrigwardjaw ir-rifletturi reflex għal vetturi bil-magna u tal-Istati Membri l-karrijiet l-aħħar emendata bid-Direttiva tal- Kummissjoni 97/29/KEE tal-11 ta’ Ġunju 1997 (ĠU L 171, 30. 6. 1997, p. 11) tagħhom (76/757/KEE), kif li Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-posizzjoni tal-lampi ta’ wara (tal-ġemb) u tal- lampi tal-waqfien fuq vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (76/758/KEE), kif l-aħħar tal-Kummissjoni 97/30/KEE tal-11 ta’ emendata bid-Direttiva Ġunju 1997 (ĠU L 171, 30. 6. 1997, p. 25) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-lampi ta’ l-indikazzjoni tad-direzzjoni għal vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (76/759/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva tal-Kummissjoni 89/277/KEE tat-28 ta’ Marzu 1989 (ĠU L 109, 20. 4. 1989, p. 25) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-lampi tal-pjanċa ta’ wara tar-reġistrazzjoni għal vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (76/760/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 87/354/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 (ĠU L 192, 11. 7. 1987, p. 43) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-lampi ewlenija ta’ quddiem li jiffuzjonaw kemm bħala r-raġġ ewlieni u/jew ur-raġġ imbaxxi u dwar il-lampi elettriċi bil- filament inkandexxenti għal tali fanali għal vetturi bil-magna (76/761/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 89/517/KEE ta’ l-1 ta’ Awissu 1989 (ĠU L 265, 12. 9. 1989, p. 15) 440 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-fanali ta’ quddiem għall-użu waqt iċ-ċpar u l-lampi tal-filament għal tali fanali vetturi bil-magna (76/762/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 87/354/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 (ĠU L 192, 11. 7. 1987, p. 43) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Mehhu 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparati ta’ l-irmonk għal vetturi bil-magna (77/389/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/64/KEE tat-2 ta’ Ottubru 1996 (ĠU L 258, 11. 10. 1996, p. 26) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-fanali tan-naħa ta’ wara għall-użu waqt iċ-ċpar għal vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (77/538/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 89/518/KEE ta’ l-1 ta’ Awissu 1989 (ĠU L 265, 12. 9. 1989, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-fanali tar-reverse għal vetturi bil-magna u l-karrijiet l-aħħar emendata bid-Direttiva tal- Kummissjoni 97/32/KEE ta’ l-1 ta’ Awissu 1989 (ĠU L 177, 30. 6. 1997, p. 63) tagħhom (77/539/KEE), kif Id-Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet jirrigwardjaw il-fanali tal-ipparkjar ta’ vetturi bil-magna tal-Istati Membri (77/540/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 87/354/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 (ĠU L 192, 11. 7. 1987, p. 43) li Id-Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw iċ-ċintroini tas-sigurtà u tas-sistemi tal-irbit ta’ vetturi bil-magna (77/541/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal- Kummissjoni 96/36/KEE ta’ l-24 ta’ Ġunju 1997 (ĠU L 178, 17. 7. 1996, p. 15) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Settembru 1977 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-medda tal-veduta għax-xufiera ta’ vetturi bil-magna (77/649/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal- Kummissjoni 90/630/KEE tas-16 ta’ Mejju 1988 (ĠU L 341, 6. 12. 1990, p. 20) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1977 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparat intern ta’ vetturi bil-magna (l-identifikazzjoni tal-kontrolli, ix-xejriet u l-indikaturi) (78/316/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 94/53/KEE tal-15 ta’ Novembru 1994 (ĠU L 299, 22. 11. 1994, p. 26) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1977 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw is-sistemi ta# kontra l-ġlata u ta’ kontra l-fwar għal vetturi bil-magna (78/317/KEE) (ĠU L 81, 28. 3. 1978, p. 27) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1977 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw is-sistemi tal-wiper u tal-ħasil ta’ vetturi bil-magna (78/318/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 94/68/KEE ta’ l-24 ta’ Ġunju 1997 (ĠU L 354, 31. 12. 1994, p. 1) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-12 Ġunju 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal- Istati Membri li jirrigwardjaw is-sistemi tas-sħana tal-kompartiment tal-pasiġġier għal vetturi bil-magna (78/548/KEE) (ĠU L 168, 26. 6. 1978, p. 40) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri ta’ vetturi bil-magna jirrigwardjaw il-ħarsien tar-roti (78/549/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 94/78/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1994 (ĠU L 354, 31. 12. 1994, p. 10) li Id-Direttiva tal-Kunsill tas-16 ta’ Ottubru 1978 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw is-serħan tar-ras tas-sedili ta’ vetturi bil- magna (78/932/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 87/354/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 (ĠU L 192, 11. 7. 1987, p. 43) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 441 Id-Direttiva tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1980 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-konsum tal-karburanti ta’ vetturi bil- magna (80/1268/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 93/116/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1993 (ĠU L 329, 30. 12. 1993, p. 39) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1980 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-potenza tal-magna ta’ vetturi bil-magna (80/1269/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/21/KEE tat-18 ta’ April 1997 (ĠU L 125,16, 16. 5. 1997, p. 31) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta’ Lulju 1996 li tistabbilixxi għal ċerti vetturi tat- triq li jiċċirkolaw fi ħdan il-Komunità il-qisien massimi awtorizzati fit-traffiku nazzjonali u internazzjonali u l-piżijiet massimi awtorizzati fit-traffiku internazzjonali (95/53/KE) (ĠU L 235, 17. 9. 1996, p. 59) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-3 ta’ Diċembru 1987 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjonijiet ta’ materjali tat-tniġġiż minn magni tad-diesel użati fuq vetturi bil- magna (88/77/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/1/KEE tat-22 ta’ Jannar 1996 (ĠU L 40, 17. 2. 1996, p. 1) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-13 ta’ April 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-ispurġar laterali (ħarsien tal-ġnub) ta’ ċerti vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (89/297/KEE) (ĠU L 124, 5. 5. 1989, p. 1) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-fond tas-sinjali tat-tyres ta’ ċerti vetturi bil- magna u l-karrijiet tagħhom (89/459/KEE) (ĠU L 226, 3. 8. 1989, p. 4) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Marzu 1991 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw is-sistemi ta’ sopressjoni tal-ispray ta’ ċerti vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (91/226/KEE) (ĠU L 103, 23. 4. 1991, p. 5) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-10 ta’ Frar 1992 dwar l-istallazzjoni u l-użu ta’ appa- rati li jillimitaw il-veloċità għal ċerti kategoriji ta’ vetturi bil-magna ġewwa l-Komunità (92/6/KEE) (ĠU L 57, 2. 3. 1992, p. 27) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 1992 dwar il-massa u l-qisien ta’ vetturi bil-magna tal-kategorija M1 (92/21/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal- Kummissjoni 95/48/KE ta’ l-20 ta’ Settembru 1995 (ĠU L 233, 30. 9. 1995, p. 73) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 1992 dwar il-ħġieġ tas-sigurtà u l-materjali tal-ħġieġ fuq il-vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom (92/22/KEE) (ĠU L 129, 14. 5. 1992, p. 11) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 1992 li tirrigwardja it-tyres għall-vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom u dwar it-twaħħil tagħhom (92/23/KEE) (ĠU L 129, 14. 5. 1992, p. 95) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 1992 li tirrigwardja l-apparati għal- limitazzjoni tal-veloċità jew sistemi simili oħrajn tal-limitazzjoni tal-veloċita li jkunu abord il-vettura għal ċerti kategoriji ta’ vetturi bil-magna (92/24/KEE) (ĠU L 129, 14. 5. 1992, p. 154), Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 1992 li tirrigwardja l-ispurġar estern li jkun il-quddiem min-naħa tal-panew ta’ wara tal-kabina għal vetturi bil-magna tal-kategorija N (92/114/KEE) (ĠU L 409, 31. 12. 1992, p. 17), Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 1994 li tirri- gwardja l-apparati ta’ l-irbit mekkaniku tal-vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħ- (ĠU L 195, hom u tat-twaħħil 29. 7. 1994, p. 1) tagħhom ma dawk il-vetturi (94/20/KE) Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-24 ta’ Ottubru 1995 li tir- rigwardja l-imġieba tal-ħruq tal-materjali wżati fil-kostruzzjoni nterna ta’ ċerti kategoriji ta’ vetturi bil-magna (95/28/KE) (ĠU L 281, 23. 11. 1995,p. 1) 442 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 Id-Direttiva 96/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Mejju 1996 dwar il-protezzjoni tal-passiġieri fl-okkorrenza ta’ impatt mill-ġemb u li temenda d-Direttiva 70/156/KEE (ĠU L 169, 8. 7. 1996, p. 1) Id-Direttiva 96/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċem- bru 1996 dwar il-protezzjoni tal-passiġieri fl-okkorrenza ta’ impatt minn qud- diem u li temenda d-Direttiva 70/156/KEE (ĠU L 7, 21. 1. 1996, p. 7) Id-Direttiva 97/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Lulju 1997 li tirrigwardja il-massa u l-qisien ta’ ċerti kategoriji ta’ vetturi bil-magna u l-karrijiet tagħhom u li temenda d-Direttiva 70/156/KEE (ĠU L 233, 25. 8. 1997, p. 1 u ĠU L 263, 25. 9. 1997, p. 30) L-Isvizzera Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques(RO 1995 4145), kif l-aħħar emendata fil0-21 ta’ April 1997 (RO 1997 1280) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista ta’ awtoritajiet responsabli għall-approvazzjoni tat-tip, għas-servizzi tekniċi u tal-korpi tat-testijiet. Il-Komunità Ewropea: L-Isvizzera: L-Awtorità responsabbli għall approvazzjoni tat-tip L-Uffiċċju Federali Svizzeru tat-Toroq Section des homologations CH-3003 Berna Seżżjoni I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni IL-Komunità Ewropea — l-Awstria: — Il-Belġju: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Id-Danimarka: L-Aġenzija tas-sigurtà tat-triq u tat-trasport — Il-Finlanjda: Liikenneministeriö / Trafikministeriet — Franza: Ministère des Transports — Il-Ġermanja: Bundesministerium für Verkehr, Bau-und Wohnungswesen — Il-Greċja: — L-Irlanda: Il-Ministeru tat-Trasport. Id-Dipartiment ta’ l-Impriża u l-Impiegi (Department of Enterprise and Employ- ment) — L-Italja: Ministero dei Trasporti — Il-Lussemburgu: Ministère des Transports — L-Olanda: Rijksdienst voor het Wegverkeer — Il-Portugall: Direcçäo-Geral de Viaçäo 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 443 — Spanja: — l-Isvezja: Ministerio de Industría y Energía Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (għall-aspetti ta’ l-emissjonijiet: Id-Direttivi 70/220/KEE, 72/306/KEE, 88/77/KEE u 77/537/KEE) — Ir-Renju Unit: L-Aġenzija taċ-¬ertifikazzjoni tal-Vetturi L-Isvizzera L-Uffiċċju Federali Svizzeru tat-Toroq S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi rispettivi tagħhom kif elenkati fis-sezzjoni I. l-awtoritajiet nominanti għandhom jirreferu lejn l-assessjar, S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji Id-disposizzjonijiet ta’ din is-sezzjoni għandhom japplikaw esklussivament għar-relazzjonijiet bejn l-Isvizzera u l-Komunità. 1. Skambju ta’ informazzjoni L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-approvazzjoni at-tip ġewwa l-Isvizzera u fl-Istati Membri għandhom partikolarment iwettqi skambju ta’ l-informazzjoni referuta fl-Artikolu 4(5) u (6) tad-Direttiva 70/156/KEE, kif emendata bid-Direttiva 92/53/KEE u kif l-aħħar adattata għall-progress tekniku bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/14/KE. Fil-każ ta’ ċaħda mill-Isvizzera u mill-Istati Membri li jaghtu l-approvvazzjoni tat-tip bi qbil ma l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 70/156/KEE, kif emendata bid-Direttiva 92/53/KEE u kif l-aħħar adattata għall-progress tekniku bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/14/KE, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw lil xulxin bid-deċiżjoni tagħhom u jagħtu r-raġunijiet dwar dan. L-awtorità kompetenti Svizzera għandha l-istess tinforma lill-Kummissjoni dwar dan. 2. Rikonoxximent ta’ l-approvazzjoni tat-tip ta’ vettura. L-Isvizzera wkoll tirrikonoxxi l-approvazzjoni tat-tip ta’ vettura mogħti qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim bi qbil mad-Direttiva 70/156/KEE, kif emendata bid-Direttiva 92/53/KEE, u kif l-aħħar adattata għall-progress tekniku bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/14/KE, mill-awtoritajiet responsabli għall-approvazzjoni tat-tip elenkati fis-sezzjoni II ta’ dan il-Kapitolu meta dik l-approvazzjoni tkun għadha valida fil-KE. Il-Komunità Ewropea għandha tirrikonoxxi l-approvazzjoni tat-tip Svizzeru meta il-ħtiġiet Svizzeri jkunu meqjusa bħala ekwivalenti għal dawk tad-Direttiva 70/156/KEE, kif emendata bid-Direttiva 92/53/KEE, u kif l-aħħar adattata għall-progress tekniku bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/14/KE. Ir-rikonoxximent ta’ l-approvazzjoni tat-tip maħruġ mill-Isvizzera għandu jkun sospiż jekk l-Isvizzera tonqos li tadatta il-leġislazzjoni tagħha għal-leġislazzjoni kollha ta’ l-approvazzjoni tat-tip tal-Komunità li tkun fis-seħħ. 3. Klawsoli ta’ salvagward ta’ l-approvazzjoni tat-tip ta’ vettura. Reġistrazzjoni u d-dħul fis-servizz 1. Kull Stat Membru u l-Isvizzera għandhom jirreġistraw, jippermettu il-bejgħ jew id-dħul fis-servizz ta’ vetturi ġodda fuq il-bażi li jirrigwardjaw il-kostruzzjoni tagħhom u il-funzjonar jekk, u biss jekk, jek huma akkumpanjati b’ċertifikat validu tal-konformità. Fil-każ ta’ vetturi mhux kompluti, kull Stat Membru u l-Isvizzera ma jistgħux jipprojbixxu il-bejgħ ta’ tali vetturi imma jistgħu jiċħdu ir-reġistrazzjoni permanenti tagħhom u id-dħul fis-servizz sakem dawn ma jkunux kompluti. 444 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 2. Kull Stat Membru u l-Isvizzera għandhom jippermettu il-bejgħ u d-dħul fis-servizz ta’ komponenti jew unitajiet tekniċi separati jek, u biss jek, dawn ikunu konformi mal-ħtiġiet tad-Direttiva relevanti separata jew tal-ħtiġiet tal-leġislazzjoni Svizzera li tkun ekwivalenti għad-Direttiva separata relevanti. 3. Jekk Stat Membru jew l-Isvizzera isibu li vetturi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati ta’ tip partikolari ikunu ta’ riskju serju għas-sigurtà tat-toroq għalkemm dawn ikunu akkumpanjati b’ċertifikat validu tal-konformità jew jekk immarkati kif meħtieġ, huma jistgħu, għal perijodu massimu ta’ sitt xhur, jiċħdu li jirreġistraw tali vetturi jew jistgħu jipprojbixxu il-bejgħ jew tad-dħul fis-servizz fit-territorju ta’ tali vetturi, komponenti jew ta’ unitajiet tekniċi separati. Hija għandha minnufih tinnotifika lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Isvizzera u lill-Kummissjoni dwar dan, billi tistqarr ir-raġunijiet li permezz tagħhom id-deċiżjoni tagħha tkun ibbażata. Jekk l-Istati Membri jew l-Isvizzera li jkunw taw l-approvazzjoni tat-tip jikkuntestaw in-nuqqas ta’ sigurtà tat-triq kif innotifikat lilhom, l-Istati Membri jew l-Isvizzera ikkonċernat għandhom jgħamlu sfoz sabiex isolvu dik il-kwistjoni. Il-Kummissjoni u l-Kumitat għandhom jinżammu infurmati u għandhom, meta meħtieġ, li jżommu konsultazzjonijiet xierqa bl-iskop li jintlaħaq ftehim. Miżuri relatati mal-konformità tal-produzzjoni 1. Meta Stat Membru jew l-Isvizzera jagħtu l-approvazzjoni tat-tip, dan għandu jieħu l-miżuri meħtieġa bi qbil ma l-Anness X fid-Direttiva Kwadru 70/156/KEE, kif emendata bid-Direttiva 92/53/KEE, kif l-aħħar adattata għall-progress tekniku bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/14/KE, b’relazzjoni ta’ dik l-approvazzjoni li jivverifika, jekk li meħtieġ b’koperazzjoni ma l-awtoritajiet ta’ l-arranġamenti adekwati jkunu saru sabiex jassiguraw li l-vetturi, is-sistemi, il-komponenti jew l-unitajiet tekniċi separati kif prodotti, ikunu konformi mat-tip approvat. l-approvazzjoni tal-Istati Membri l-oħrajn jew ma l-Isvizzera, 2. Meta Stat Membru jew l-Isvizzera jagħtu l-approvazzjoni tat-tip, dan għandu jieħu l-miżuri meħtieġa bi qbil ma l-Anness X fid-Direttiva Kwadru 70/156/KEE, kif emendata bid-Direttiva 92/53/KEE, kif l-aħħar adattata għall-progress tekniku bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/14/KE, b’relazzjoni ta’ dik l-approvazzjoni li jivverifika, jekk meħtieġ b’koperazzjoni ma l-awtoritajiet ta’ li l-arranġamenti referuti fil-paragrafu 1 jibqgħu adekwati u li l-vetturi, is-sistemi, il-komponenti jew l-unitajiet tekniċi separati kif prodotti, ikunu konformi mat-tip approvat. Il-verifika sabiex tassigura li l-rodotti jkunu konformi għall-approvazzjoni tat-tip għandha tkun limitata għall-proċeduri stabbiliti fis-sezzjoni 2 ta’ l-Anness X tad-Direttiva Kwadru 70/156/KEE, kif emendata bid-Direttiva 92/53/KEE, u kif l-aħħar adattata għall-progress tekniku bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/14/KE, u f’dawk id-Direttivi separati li jkun fihom ħtiġiet speċifiċi. l-approvazzjoni tal-Istati Membri l-oħrajn jew ma l-Isvizzera, Nuqqas ta’ konformità ma l-approvazzjoni tat-tip 1. 2. 3. Jekk ikun hemm nuqqas ta’ konformità ma l-approvazzjoni tat-tip meta d-devjazzjonijiet mid-dettalji fiċ-ċertifikat ta’ l-approvazzjoni tat-tip u/jew fid-dokumenti ta’ l-informazzjoni jinstabu li jżistu u meta dawn id-devjazzjonijiet ma jkunux ġew awtorizzati permezz ta’ l-Artikolu 5 (3) jew (4) mill-Istati Membri jew mill-Isvizzera li jkunu taw l-approvazzjoni tat-tip. Vettura m’għandhiex tkun ikkunsidrata li tvarja mit-tip approvat meta jkunu permissibbli tolleranzi minn Direttivi separati u dawn it-tolleranzi jkunu rrispettati. Jekk Stat Membru jew l-Isvizzera li jkun ta l-approvazzjoni tat-tip isib li vetturi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati akumpanjati b’ċertifikat tal-konformità jew li jkollhom marka approvata ma jkunux konformi mat-tip li jkun approva, għandu jieħu l-miżuri meħtiġa sabiex ikun assigurat li l-vetturi, il-komponenti jew l-unitajiet tekniċi separati kif prodotti jkunu mill-ġdid konformi mat-tip approvat. L-awtoritajiet ta’ l-approvazzjoni ta’ dak l-Istat Membru jew ta’ l-Isvizzera għandhom jinnotifikaw lil dawk ta’ l-Istati Membri l-oħrajn u/jew tal-Isvizzera bil-miżuri meħuda li jistgħu jestendu għall-irtirar ta’ l-approvazzjoni tat-tip. Jekk Stat Membru jew l-Isvizzera juru li vetturi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati akkumpanjati b’ċertifikat tal-konformità jew li jkollhom marka approvata ma jkunux konformi mat-tip approvat, jista jitlob lill-Istat Membru jew lill-Isvizzera skond min ikun ta l-approvazzjoni tat-tip sabiex jivverifika li l-vetturi, il-komponenti jew l-unitajiet tekniċi separati kif prodotti jkunu mill-ġdid konformi mat-tip approvat. Tali azzjoni għandha sseħħ malli jkun possibli u fi kwalunkwe każ fi żmien sitt xhur mid-data tat-talba. 4. Fil-każ ta’: — vettura bl-approvazzjoni tat-tip meta n-nuqas ta’ konformità ta’ vettura jirriżulta esklussivament min-nuqqas ta’ konformità ta’ sistema, komponent jew unità teknika separata, jew — approvazzjoni tat-tip b’livelli multipli meta n-nuqqas ta’ konformità ta’ vettura kompluta jirriżulta esklussivament min-nuqqas ta’ konformità ta’ sistema, komponent jew unità teknika separata li tkun parti minn vettura mhux kompluta, jew tal-vettura mhux kompluta innifisha, l-awtorità ta’ l-approvazzjoni tal-vettura tista titlob lil-Istat(i) Membru(i) jew lill-Isvizzera li tkun tat l-approvazzjoni tat-tip lil xi sistema, komponent, unità teknika separata jew lil vettura mhux kompluta, sabiex din tieħu l-azzjoni meħtieġa ħalli tassigura li l-vetturi prodotti jkunu mill-ġdid konformi ma l-approvazzjoni tat-tip. Tali azzjoni għandha sseħħ malli jkun possibli u fi kwalunkwe każ fi żmien sitt xhur mid-data tat-talba, jek meħtieġ b’konnessjoni mal-Istat Membru jew ma l-Isvizzera, min minnhom ikun għamel it-talba. 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 445 Meta nuqqas ta’ konformità jkun stabbilit, l-awtoritajiet ta’ l-approvazzjoni tal-Istat Membru jew tal-Isvizzera li jkunu taw l-approvazzjoni tt-tip għal sistema, komponent jew unità teknika separata, jew l-approvazzjoni ta’ vettura mhux kompluta, għandhom jieħdu l-miżuri stabbiliti fil-paragrafu 2 tad-Direttiva 70/156/KEE, kif emendata bid-Direttiva 92/53/KEE, u kif l-aħħar adattata għall-progress tekniku bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/14/KE. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Isvizzera għandhom jinfurmaw lil xulxin fi żmien xahar b’kull 5. irtirar ta’ l-approvazzjoni tat-tip u bir-raġunijiet li jwasslu għal din il-miżura. 6. Jekk l-Istati Membri jew l-Isvizzera li jkunw taw l-approvazzjoni tat-tip jikkuntestaw in-nuqqas ta’ konformità kif innotifikat lilhom, l-Istati Membri ikkonċernati jew l-Isvizzera għandhom jgħamlu sfoz sabiex isolvu dik il-kwistjoni. Il-Kummissjoni u l-Kumitat għandhom jinżammu infurmati u għandhom, meta meħtieġ, li jżommu konsultazzjonijiet xierqa bl-iskop li jintlaħaq ftehim. KAPITOLU 13 TRACTORS AGRIKOLI JEW TAL-FORESTERIJA S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ Marzu 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-approvazzjoni tat-tip ta’ tractors bir- roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (74/150/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settem- bru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ Marzu 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw ċerti partijiet u karatteristiċi ta’ tractors bir-roti għall-użu fl-agrikoltura u l-foresterija (74/151/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva tal-Kummissjoni 98/38/KEE tat-3 ta’ Ġunju 1998 (ĠU L 170, 16. 6. 1998, p. 13) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ Marzu 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-veloċità massima iddisinjata u l-pjattaformi tat-tgħabija ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (74/152/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta’ Ġunju 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-mirja tal-veduta ta’ wara ta’ tractors bir-roti għall-użu fl-agrikoltura u l-foresterija (74/346/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva tal-Kummissjoni 98/40/KEE tas-6 ta’ Ġunju 1998 (ĠU L 171, 16. 6. 1998, p. 28) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta’ Ġunju 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-medda tal-veduta u l-windscreen wipers ta’ trac- tors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (74/347/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settem- bru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw it-tgħamir tal-isteering ta’ tractors bir-roti għall- użu fl-agrikoltura u l-foresterija (75/321/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/39/KEE tas-6 ta’ Ġunju 1998 (ĠU L 170, 16. 6. 1998, p. 15) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw is-soppressjoni ta’ l-interferenza tar-radja pro- dotta bil-magna ta’ spark-ignition ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil- forestrija (75/322/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-6 ta’ April 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrigwardja l-apparati tal-brejkijiet ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (76/432/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) 446 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrigwardja s-sedili tal-pasiġġieri ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (76/763/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tad-29 ta’ Marzu 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrigwardja il-livell tal-ħoss kif jaffettwa lis-sewwiq ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (77/311/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settem- bru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-istrutturi tal-protezzjoni kontra t-tgerbib ta’ tractors bir-roti għall-użu fl-agrikoltura u l-foresterija (77/536/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 89/680/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1989 (ĠU L 398, 30. 12. 1989, p. 26) li jirrigwardjaw il-miżuri Id-Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet li għandhom jittieħdu kontra tal-Istati Membri l-emissjoni ta’ partiċellai tat-tniġġiż mill-magni diesel għall-użu fi tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (77/537/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settem- bru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta’ Lulju 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom li jirrigwardjaw is-sedil tas-sewwieq fuq tractors bir- roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (78/764/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settem- bru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Ottubru 1978 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-istallazzjonijiet tat-dawl u l-apparati li jagħtu sinjali bid-dawl ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (78/933/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewro- pew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-approvvazzjoni tat-tip ta’ komponent ta’ l-apparati tad-dawl u ta’ dawk li jagħmlu sinjali bid-dawl ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (79/532/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-apparat tal-irbit u r-riversjar ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (79/533/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settem- bru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta’ Ġunju 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-istrutturi tal-protezzjoni kontra t-tgerbib ta’ statiċi) tractors bir-roti għall-użu fl-agrikoltura u l-foresterija (testijiet (79/622/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 88/413/KEE tat-22 ta’ Ġunju 1988 (ĠU L 200, 26. 7. 1988, p. 32) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-24 ta’ Ġunju 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-ispazju ta’ l-operat, l-aċċess lejn il-posizzjoni tas-sewqan u l-bibien u t-twieqi ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil- l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal- forestrija (80/720/KEE), kif Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Mejju 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-meżżi tal-igganċjar tal-potenza ta’ tractors bir- roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (86/297/KEE), kif l-aħħar emendata bid- Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settem- bru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 447 Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Mejju 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-istrutturi tal-protezzjoni fuq in-naħa ta’ wara kontra t-tgerbib ta’ tractors bir-roti fuq fus dejjaq għall-użu fl-agrikoltura u l-foresterija (86/298/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 89/682/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1989 (ĠU L 398, 30. 12. 1989, p. 29) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-24 ta’ Lulju 1986 dwar l-istallazzjoni, il-lokazzjoni, l-operat u l-oidentifikazzjoni tal-kontrolli ta’ tractors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (86/415/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta’ Ġunju 1987 dwar l-istrutturi tal-protezzjoni fuq in-naħa ta’ quddiem tas-sedel tas-sewwieq kontra t-tgerbib ta’ tractors bir-roti fuq fus dejjaq għall-użu fl-agrikoltura u l-foresterija (87/402/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 89/681/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1989 (ĠU L 398, 30. 12. 1989, p. 27) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw ċerti komponenti u karatteristiċi ta’ trac- tors bir-roti wżati fl-agrikoltura u fil-forestrija (89/173/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Settem- bru 1997 (ĠU L 277, 10. 10. 1997, p. 24) L-Isvizzera Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għabdu jħejji u jżomm aġġornat, skond il-preċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista ta’ awtoritajiet responsabli għall-approvazzjoni tat-tip, għas-servizzi tekniċi u tal-korpi tat-testijiet. IL-Komunità Ewropea L-Isvizzera L-Awtorità responsabbli għall approvazzjoni tat-tip Swiss Federal Roads Office CH-3003 Berna S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni IL-Komunità Ewropea — l-Awstria: — Il-Belġju: Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Id-Danimarka: L-Aġenzija tas-sigurtà tat-triq u tat-trasport — Il-Finlanjda: Liikenneministeriö / Trafikministeriet — Franza: Ministère des Transports — Il-Ġermanja: Kraftfahrt-Bundesamt — Il-Greċja: — L-Irlanda: Il-Ministeru tat-Trasport. Id-Dipartiment ta’ l-Impriża u l-Impiegi (Department of Enterprise and Employ- ment) 448 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 — L-Italja: Ministero dei Trasporti — Il-Lussemburgu: Ministère des Transports — L-Olanda: Rijksdienst voor het Wegverkeer — Il-Portugall: Direcçäo-Geral de Viaçäo — Spanja: — l-Isvezja: Ministerio de Industría y Energía Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (għall-aspetti ta’ l-emissjonijiet: id-Direttivi 70/220/KEE, 72/306/KEE, 88/77/KEE u 77/537/KEE) — Ir-Renju Unit: L-Aġenzija taċ-¬ertifikazzjoni tal-Vetturi — L-Isvizzera L-Uffiċċju Federali Svizzeru tat-Toroq S e z z j o n i I V Regoli speċjali għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għan-nominazzjoni tal-korpi tal-konformità ta’ id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi rispettivi tagħhom kif elenkati fis-sezzjoni I. l-awtoritajiet nominanti għandhom jirreferu lejn l-assessjar, S e z z j o n i V Disposizzjonijiet supplementarji Skambju ta’ informazzjoni L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u tal-Isvizzera għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar il-konformità (l-Artikoli 5 u 6, tad-Direttiva 74/150/KEE) jew tan-nuqas ta’ konformità (l-Aertikolu 8, tad-Direttiva 74/150/KEE) ta’ vetturi, apparati u sistemi ippreżentati fis-suq. KAPITOLU 14 PRATTIKA TAJBA TAL-LABORATORJU (GLP/PTL) Skop u l-koperta Id-disposizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu għandhom ikunu applikabbli għat-testijiet tal-kimiċi skond il-GLP, li jkunu jew sustanzi inkella preparazzjonijiet, koperti bid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati fis-sezzjoni I. Għall-iskopijiet ta’ dan il-Kapitolu, id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4 ta’ dan il-Ftehim li jikkonċernaw l-oriġini ma humiex applikabbli. Sakemm definizzjonijiet speċifiċi ma jkunux mogħtija, id-definizzjoni tat-termini “Il-Prinċipja għal Prattika Tajba tal-Laboratorju – OECD” (l-Appendiċi II tad-Deċiżjoni tal-Kunsill OECD tat-12 ta’ Mejju ċ981 (C(81)30(Finali)), u il-“Gwidi għall-Konformità mal-Proċeduri tal-Monitoraġġ għal Prattika Tajna tal-Laboratorju” (l-Appendiċi I Tad-Deċiżjoni-Rakkommandazzjoni tal-Kunsill tat-2 ta’ Ottubru 1989 C(80)87(Finali)) u id-dokumenti tal-Kunsens GLP, is-Serjew dwar il-Prinċipji tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju – OECD u il-Monitoraġġ dwar il-Konformità, u l-emendi kollha li saru dwarhom, għandhom ikunu applikabbli. Il-Partijiet jirrikonoxxu l-ekwivalenza tal-konformita reċiproka tal-programmi tal-monitoraġġ dwar il-Prattika Tajba tal-Laboratorju li huma skond id-deċiżjonijiet tal-OECD u tar-rakkommandazzjonijiet imsemmija hawn fuq u tal-proċeduri u l-prinċipji leġislattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati fis-sezzjoni IV. 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 449 Il-Partijiet reċiprokament jaċċettaw l-istudji u d-data ġenerali minhom, prodotti mill-faċilitajiet tat-testijiet tal-Parti l-oħra elenkati fis-sezzjoni II basta li dawn jipparteċipaw fil-konformità tal-programm ta’ monitoraġġ dwar il-Prattika Tajba tal-Laboratorju ta’ dik il-Parti bi qbil mal-pronċipji u d-disposizzjonijiet mistqarra hawn fuq. Il-Partijiet reċiprokament jaċċettaw il-konklużjonijiet ta’ l-istudji dwar l-awditjar u l-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet tat-testijiet imwettqa mill-awtoritajiet tal-monitoraġġ referuti fis-sezzjoni III. S e z z j o n i I Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatrorji u amministrattivi F’dak li jirrigwardja it-testijiet ta’ kimiċi skond il-GLP, il-partijiet relevanti tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati hawn taħt, għandhom ikunu applikabbli. Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(1) IL-Komunità Ewropea Addittivi ta’ l-għalf Id-Direttiva tal-Kunsill tat-18 ta’ April 1983 dwar l-iffissar tal-linji ta’ gwida għall- assesjar ta’ ċerti prodotti użati fin-nutriment ta’ l-annimali (83/228/KEE) (ĠU L 126, 13. 5. 1983, p. 23), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1987 dwar l-iffissar tal-linji ta’ gwida għall- assesjar ta’ l-addittivi użati fin-nutriment ta’ l-annimali (87/153/KEE) (ĠU L 64, 7. 2. 1987, p. 19), kif sussegwentament emendata Oġġetti ta’ l-ikel Id-Direttiva tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 1989 dwar il-kontroll uffiċjali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel (89/397/KEE) (ĠU L 186, 30. 6. 1989, p. 23), kif sussegwentament emendata Id-Direttiva tal-Kunsill tad-29 ta’ Ottubru 193 dwar is-suġġett tal-miżuri addizzjonali li jikkonċernaw il-kontroll uffiċjali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel (93/99/KEE) (ĠU L 290, 24. 11. 1993, p. 14), kif sussegwentament emendata Kosmetiċi Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-14 ta’ Ġunju 193 li temenda għas-sitt darba d-Direttiva 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrikgwarjad il-prodotti kosmetiċi (93/35/KEE) (ĠU L 151, 23. 6. 1993, p. 32), kif sussegwentament emendata L-Isvizzera L-ebda leġislazzjoni GLP-relevanti Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Kimiċi ġodda u eżistenti Id-Direttiva tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal- liġijiet, tar-regolamenti u tad-disposizzjonijiet amministrattivi li jirrigwardjaw l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u tal-verifika ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom għat-testijiet fuq sustanzi kimiċi (87/18/KEE) (ĠU L 15, 17. 1. 1987, p. 29) Id-Direttiva tal-Kunsill tat-30 ta’ April 1992 li temenda għas-seba’ darba id-Direttiva 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u jirrigwardjaw il-klassifikazzjoni, tad-disposizzjonijiet l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (92/32/KEE) (ĠU L 154, 5. 6. 1992, p. 1) amministrattivi li Id-Direttiva tal-Kunsill tas-7 ta’ Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirri- gwardjaw il-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ preparazzjonijiet peri- kolużi (88/379/KEE) (ĠU L 187, 16. 7. 1988, p. 14) Regolament tal-Kunsill tat-23 ta’ Marzu 1993 dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji f’sustanzi eżistenti (Nru 793/93/KEE) (ĠU L 84, 5. 4. 193, p. 1) 450 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 Prodotti mediċinali Id-Direttiva tal-Kunsill temenda id-Direttiva tat-22 ta’ Diċembru 1981 li 73/318/KEE dwar approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrigward- jaw in-normi analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u l-protokolli rigward it-testijiet propretarji tal-prodotti mediċinali (87/19/KEE) (ĠU L 15, 17. 1. 1987, p. 31) Id-Direttiva tal-Kunsill temenda d-Direttiva tat-22 ta’ Diċembru 1986 li 65/65/KEE dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, rego- tirrigwardja il-prodotti mediċinali jew azzjoni amministrattiva li lament propretarji (87/21/KEE) (ĠU L 15, 17. 1. 1987, p. 36) Id-Direttiva tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 1991 li timmodifika l-Appendiċi tad-Direttiva tal-Kunsill 73/318/KEE dwar approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrigwardjaw in-normi analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u l-protokolli rigward it-testijiet tal-prodotti mediċinali (91/507/KEE) (ĠU L 270, 26. 9. 1991, p. 32) Misturi veterinarji Id-Direttiva tal-Kunsill temenda id-Direttiva tat-22 ta’ Diċembru 1986 li 81/852/KEE dwar approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrigward- jaw in-normi analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u l-protokolli rigward it-testijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji (87/20/KEE) (ĠU L 15, 17. 1. 1987, p. 34) Id-Direttiva tal-Kummissjoni ta’ l-20 ta’ Marzu 1992 li timmodifika l-Anness tad- Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE dwar approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrigwardjaw in-normi analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u l-protokolli rigward it-testijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji (92/18/KEE) (ĠU L 97, 10. 4. 1992, p. 1) Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna il-preżentazzjoni fis- suq ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (91/414/KEE) (ĠU L 230, 19. 8. 1991, p. 1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Lulju 1993 li temenda id-Direttiva tal- Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna il-preżentazzjoni fis-suq ta’ prodotti tal- protezzjoni tal-pjanti (93/71/KEE) (ĠU L 221, 31. 8. 1993, p. 27) Id-Direttiva tal-Kummissjoni tal-14 ta’ Lulju 1995 li temenda id-Direttiva tal- Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna il-preżentazzjoni fis-suq ta’ prodotti tal- protezzjoni tal-pjanti (95/35/KEE) (ĠU L 172, 22. 7. 1995, p. 6) L-Isvizzera Il-liġi Federali tas-7 ta’ Ottubru 1983 dwar il-protezzjoni ta’ l-ambjent (RO 1984 1122) kif l-aħħar emendata fil-21 ta’ Diċembru 1995 (RO 1997 1155) L-Ordinanzja tad-9 ta’ Ġunju 1986 li tirrigwardja s-sustanzi perikolużi għall- ambjent (RO 1986 1254) kif l-aħħar emendata fl-4 ta’ Novembru 1998 (RO 1999 39) Il-liġi Federali tal-21 ta’ Marzu 1969 dwar is-sustanzi tosiċi (RO 1972 430) kif l-aħħar emendata fil-21 ta’ Diċembru 1995 (RO 1997 1155) L-Ordinanzja tad-19 ta’ Settembru1983 li tirrigwardja s-sustanzi tossiċi (RO 1983 1387) kif l-aħħar emendata fl-4 ta’ Novembru 1998 (RO 1999 56) Ir-Regolamenti tal-25 ta’ Mejju 1972 għall-implementazzjoni tal-konvenzjoni inter-kantonali dwar il-kontroll tal-mediċini, kif l-aħħar emendati fit-23 ta’ Novembru 1995 S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Għall-iskop ta’ dan il-Kapitolu Settorjali, “Korpi tal-Konformità ta’ rikonoxxuti mill-proramm tal-monitoraġġ GLP ta’ kull Parti l-Assessjar” ifissru il-faċilitajiet tat-testijiet 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 451 Fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni ipprovduta mill-Partijiet bi qbil mas-Sezzjoni V ta’ dan il-Kapitolu, il-Kumitat referut fl-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għandu jistabbilixxi u jżomm aġġortant, skond il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 ta’ dan il-Ftehim, lista tal-faċilitajiet tat-testijiet li jkunu nstabu li huma b’konformità mal-prinċipji GLP. S e ż ż j o n i I I I L-awtoritajiet tan-nominazzjoni Għall-iskop ta’ dan il-Kapitolu Settorjali, “l-Awtoritajiet tan-Nomina” għandhom ifissru l-Awtoritajiet tal-Monitotaġġ GLP uffiċjali tal-Partijiet. Il-Komunità Ewropea: — l-Awstria Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien Il-prodotti kollha — Il-Belġju Il-prodotti kollha Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integ-ratie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles — Id-Danimarka L-industria tal-kimika u tal-pestiċidi L-Aġenzija Daniża ta’ l-Industria u l-Kummerċ Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N L-Aġenzija Daniża tal-Mediċini 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj Il-faramkewtikali — Il-Finlandja Il-prodotti kollha Sossiali-ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus / kemi-kaaliosasto Social-och hälsovårdens produuttillsynscentral / Kemikalieavdelning PL 267 Box FIN-00531 Helsinki — Franza Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Il-prodotti industriali kimiċi u tal-pesiċidi apparti milli l-prodotti veterinarji Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis Il-faramkewtikali apparti milli veterinarji l-prodotti Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Kosmetiċi CNEVA Prodotti veterinarji Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex 452 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 — Il-Ġermanja Il-prodotti kollha Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher- heit D-53175 Bonn — Il-Greċja Il-Laboratorju Ġenerali tal-Istat għall-Kimika Triq An Tsoha 16 11521 Ateni Il-prodotti kollha — L-Irlanda Il-prodotti kollha Irish Laboratory Accreditation Board (il-Board Irlandiż ta’ l-Akkreditazzjoni tal-Laboratorji) (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland — L-Italja Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma Il-prodotti kollha — L-Olanda Il-prodotti kollha Il-Ministeru tas-Saħħa, il-Benessere u l-Isports L-Ispettorat għall-Protezzjoni tas-Saħħa, is-Servizzi Essenzali u s-Saħħa Pubblika Veterinarja Departiment GLP PO Box 16. 108 2500 BC’s Gravenahage L-Olanda (Netherlands) — Il-Portugall Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica L-industria tal-kimika u tal-pestiċidi Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Il-farmakewtikali u l-mistura veterinarja Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa — Spanja Il-framakewtikali i l-kosmetiċi Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid — l-Isvezja Farmakewtikali u l-iġjene u l-prodotti Läkemedelsverket (L-Aġenzija tal-Prodotti Mediċinali) Box 26 S-75103 Uppsala Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Għall-prodotti kollha (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm — Ir-Renju Unit Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Il-prodotti kollha 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 453 Switzerland: Studji ambjentali fuq il-prodotti kollha Uffiċċju Federali ta’ l-Ambjent, il-Foresti u l-Pajsaġġ CH-3003 Berna Studju dwar is-saħħa fuq il-prodotti farmakewtiċi kollha L-Uffiċċju Inter-Kantonali gġall-Kontroll tal-Mediċini Erlachstraße 8 PO Box CH-3000 Berna 9 Studji dwar is-saħħa fuq il-prodotti kollha appart l-farmakewtikali Uffiċċju Federal dwar is-Saħħa Pubblika Diviżjoni tal-kimika CH-3003 Berna S e z z j o n i I V Prinċipji speċjali għan-nomina tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar Għall-iskopijiet ta’ dan il-Kapitoli Settorjali, “in-nomina tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar” tfisser il-proċedura li permezz tagħha l-Awtoritajiet tal-Monitoraġġ GLP jirrikonoxxu li l-faċilitajit tat-testijiet ikunu konformi mal-prinċipji GLP. Għal dan il-għan huma għandhom japplikaw il-prinċipji u l-proċeduri tad-disposizzjonijiet tagħhom kif elenkati hawn taħt, hekk kif huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti u fil-konformità ma l-Atti tal-Kunsill OECD imsemmija qabel C(81) 30 Finali u C(89) 87 Finali: IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal- liġijiet, tar-regolamenti u tad-disposizzjonijiet amministrattivi li jirrigwardjaw l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u tal-verifika ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom għat-testijiet fuq sustanzi kimiċi (87/18/KEE) (ĠU L 15, 17. 1. 1987, p. 29) Id-Direttiva tal-Kunsill tad-9 ta’ Ġunju 1989 dwar l-ispezzjoni u l-verifika tal- Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) (88/320/KEE) (ĠU L 145, 11. 6. 1988, p. 35). Id-Direttiva tal-Kummissjoni tat-18 ta’ Diċembru 1989 li tadatta għall-progres tekniku l-Appendiċi tad-Direttiva tal-Kunsill 88/320/KEE dwar l-ispezzjoni u l-verifika tal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP) (ĠU L 11, 13. 1. 1990, p. 37) (90/18/KEE) L-Isvizzera Il-liġi Federali tas-7 ta’ Ottubru 1197 dwar il-protezzjoni ta’ l-ambjent (RO 1984 1122) kif l-aħħar emendata fil-21 ta’ Diċembru 1995 (RO 1997 1155) L-Ordinanzja tad-9 ta’ Ġunju 1986 li tirrigwardja s-sustanzi perikolużi għall- ambjent (RO 1986 1254) kif l-aħħar emendata fl-4 ta’ Novembru 1998 (RO 1999 39) Il-liġi Federali tal-21 ta’ Marzu 1969 dwar is-sustanzi tosiċi (1972 435) kif l-aħħar emendata fil-21 ta’ Diċembru 1197 (RO 1997 1155) L-Ordinanzja tad-19 ta’ Settembru1983 li tirrigwardja s-sustanzi tossiċi (RO 1983 1387) kif l-aħħar emendata fl-4 ta’ Novembru 1998 (RO 1999 56) Ir-Regolamenti tal-25 ta’ Mejju 1972 għall-implementazzjoni tal-konvenzjoni inter-kantonali dwar il-kontroll tal-mediċini, kif l-aħħar emendati fit-23 ta’ Novembru 1995 Il-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) ġewwa l-Isvizzera, l-Prinċipji, DFI/IKS, Marzu 1986 il-Proċeduri u 454 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 S e z z j o n i V Disposizzjonijiet addizzjonali 1. Skambju ta’ informazzjoni Bi qbil ma l-Artikolu 12 ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet pertikolarment jipprovdu lil xulxin ta’ mill-anqas darba fis-sena, b’lista tal-faċilitajiet tat-testijiet li, fid-dawl tar-riżultati ta’ l-ispezzjonijiet u l-istudji ta’ l-awdirjar, ikunu konformi mal-Prattiċi Tajba tal-Laboratorju, kif ukoll id-dati li fihom ikunu twettqu l-ispezzjonijiet jew l-awditjar u l-istatus tal-kompetenza tagħhom. Bi qbil ma l-Artikolu 6 tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin fi żmien xieraq meta l-faċilità tat-test li tidħol fit-termini tas-sezzjoni II ta’ dan il-Kapitolu Settorjali li jistqaru li huma applikabbli għall-Prattika Tajba tal-Laboratorju, li jonqsu milli jkunu konformi ma tali prattika, jew sa liema limitu dawn ikunu jistgħu jipperikolaw l-integrità jew l-awtentiċità ta’ tali studji li huma jwettqu. Il-Partijiet għandhom ifornu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali dwar l-ispezzjoni tal-faċilità tat-testijiet jew dwar l-awditjar b’reazzjoni għal talba raġġjonata minn għand il-Parti l-oħra. 2. L-Ispezzjonijiet tal-Faċilità tat-Testijiet Kul Parti tista titlob aktar spezzjonijiet tal-faċilità tat-testijiet jew ta’ studji ta’ awditjar, jekk iklun hemm dubju dokumentat dwar jekk it-test kienx twettaq b’konformità mal-Prattika Tajba tal-Laboratorju. Jekk, f’każi eċċezzjonali, id-dubbju jippersistu u l-Parti li tressaq it-talba tkun tista tiġġustika t-tħasib speċjali tagħha, hija tista, bi qbil ma l-Artikolu 8 tal-Ftehim, tinnomina wieħed jew aktar esperti mill-awtoritajiet tagħha elenkati fis-sezzjoni III li jipparteċipaw fl-ispezzjoni tal-laboratorju jew ta’ l-awditjar ta’ studju imwettaq mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra. 3. Kunfidenzalità il-Partijiet għandhom iżommu bħala kundifenzali kwalunkwe B’konformità ma l-Artikolu 13 tal-Ftehim, informazzjoni li titwassal għat-tgħarif tagħhom bis-saħħa ta’ dan il-Kapitolu Settorjali jew li tkun waslet għat-tgħarif tagħhom bil-qafas tal-parteċipazzjoni fi spezzjoni jew awditjar ta’ studju u li tidħol fi ħdan id-definiżżjoni ta’ sigriet tal-kummerċ jew informazzjoni kummerċjali konfidenzali jew informazzjoni finanzjarja konfidenzali. Huma għandhom tittrattaw tali informazzjoni b’mill-anqas l-istes kunfidenzalità kif mogħtija lilha mill-Parti li tipprovdi l-informazzjoni u jassiguraw li xi awtorità li lilha huma jittrasmettu l-informazzjoni, tittratta din bl-istess mod. 4. Koperazzjoni Ibażat fuq l-Artikolu 9 tal-Ftehim, kul Parti tista, meta tkun mitluba, li tipparteċipa bħala osservatur waqt spezzjoni ta’ faċilità tat-testijiet imwettqa mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra bil-kunsens tal-faċilità tat-testijiet ikkonċernata sabiex iżżomm rikonoxximent kontinwu tal-proċeduri tal-ispezzjoni tal-Parti l-oħra. L-ISPEZZJONI GMP TAL-PRODOTTI MEDI¬INALI U TA¬-¬ERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT KAPITOLU 15 Skop u l-koperta Id-disposizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu Settorjali ikopru il-prodotti mediċinali li huma manifatturati b’mod industriali ġewwa l-Isvizzera jew fil-Komunità Ewropea, u li dwarhom il-ħtiġiet tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GMP) huma applikabbli. Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan il-Kapitolu, kull parti għandha tirrikonoxxi ta’ l-ispezzjonijiet tal-manifatturi imwettqa mis-servizzi relevanti tal-ispezzjoni tal-Parti l-oħra u ta’ l-awtorizzazzjonijiet relevanti tal-manifattura kif mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti lill-Parti l-oħra. il-konklużjonijiet Iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur rigward il-konformità ta’ kull lott ma l-ispeċiċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid waqt l-importazzjoni. B’żieda, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet imwettqa minn awtortà tal-Parti li tesporta għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra. 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 455 “Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti kolla regolati bil-leġislazzjoni farmakewtika fil-Komunità Ewropea u fl-Isvizzera kif elenkata fis-Sezzjoni I ta’ dan il-Kapitolu. Id-definizzjoni ta’ prodotti mediċinali tinkludi il-prodotti kollha, kemm dawn umani u wkoll veterinarji, bħal ma huma l-farmakewtikali kimċi u bioloġiċi, l-immunoloġikali, ir-radjo-farmakewtikali, il-prodotti mediċinali stabbli kif derivati mid-demm uman jew mill-plasma umana, it-taħlitiet bil-lest għal-preparazzjonijiet ta’ għalf veterinarju imħallat bil-mediċina, u meta xieraq, il-vitamini, il-minerali, ir-rimedji erbiċidi u l-prodotti mediċinali omeopatiċi. “GMP” hija dik il-parti ta’ l-assigurazzjoni tal-kwalità li tassigura li l-prodotti jkunu konsestentament prodotti u ikkontrollati man-normi tal-kwalità kif xierqa għall-użu intiż tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u tal-ispeċifikazzjonijiet tal-prodotti. Għall-iskop ta’ dan il-Kaptolu din tinkludi is-sistema li permezz tagħha il-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u tal-proċess minn għand id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ jew minn għand l-applikant u jassigura li l-prodott mediċinali jkun manifatturat b’konformità ma din l-ispeċifikazzjoni (Ekwivalenti għal “Persuna Kwalifikata” għaċ-ċertifikazzjoni ġewwa il-KE). Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leħislazzjoni ta’ Parti waħda imma mhux ta’ l-oħra, il-kumpanija tal-manifattura tista titlob, għall-iskopijiet ta’ dan il-Ftehim, li l-ispezzjoni sseħħ mois-servizz lokali kompetenti tal-ispezzjoni. Din id-disposizzjoni tapplika, inter alia, għall-manifattura ta’ ingredjenti farmakewtiċi attivi, prodotti intermedji u prodotti mediċinali investigattivi, kif ukoll għall-ispezzjonijiet ta’ qabel il-kummerċ. L-arranġamenti operazzjoni huma dettaljati tħat is-sezzjoni III, il-paragrafu 3. Certifikazzjoni tal-manifatturi Mat-talba ta’ l-esportatur, ta’ l-importatur jew ta’ l-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabli għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura ta’ prodotti mediċinali, għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur: — ikun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura il-prodott mediċinali relevanti, jew sabiex iwettaq l-operazzjoni relevanti speċifika tal-manifattura — ikollu regolarment l-ispezzjoni mill-awtoritajiet — ikun konformi mal-ħtiġiet nazzjonali GMP kif rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ partijiet u li huma elenkati fis-S e z z j o n i I t a ’ d a n i l - K a p i t o l u. J e k k ħ t i ġ i e t G M P d i f f e r e n t i h u m a u ż a t i b ħ al a r e f e r e n z a , d a n g ħ a n d u j k u n i m s e m m i f i ċ - ċ e r t i f i k a t. Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) tal-manifattura (u l-laboratorji b’kuntratt għall-kontroll tal-kwalità, jekk ikun hemm). Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu b’ħeffa xierqa, u iż-żmien meħtieġ m’għandux jeċċedi tletin jum kalendarji F’każi eċċezzjonli, inter alia, meta spezzjoni ġdida għandha tkun imwettqa, dan il-perijodu jista jkun estiż għal sittin jum. Iċ-¬ertifikazzjoni tal-lott Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat f’ċertifikat tal-lott stabbilit mill-manifattur (ċertifikazzjoni interna) wara analiżi kwantitattiva sħiħs, analiżi kwanitattiva fuq l-ingredjenti attivi kollha u dwar it-testijiet l-oħrajn jew il-verifiki maħtieġa sabiex jasiguraw il-kwalità tal-prodott b’konformità mal-ħtiġiet ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ. Dan iċ-ċertifikat għandu jikkonferma li l-lott ikun jilħaq l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur ta’ dak il-lott. Dan għandu jkun disponibli meta jkun mitlub mill-awtorità kompetenti. Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jqis id-disposizzjonijiet tal-iskema kurenti taċ-ċertifikazzjoni WHO dwar il-kwalità tal-prodotti farmakewtiċi li jiċċaqilqu fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jagħti d-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet mifthiema dwar il-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jkun fiq stqarrija li r-reġistru dwar il-proċessar tal-lott u tal-ippakkjar kienu ġew reveduti u nstabu li huma b’konformità mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabli għar-rilaxx tal-lott sabiex i. e. fil-Komunità Ewropea il-“persuna kwalifikata” referuta fl-Artikolu 21 ikun mibjugħ jew għall-forniment, tad-Direttiva 75/319/KEE, u fl-Isvizzera il-persuna responsabbli referuta fl-Artikoli 4 u 5 ta’ l-Ordinanża dwar il-prodotti immunobioloġiċi, l-Artikoli 4 u 5 ta’ l-Ordinanza dwar il-prodotti immunobioloġiċi għall-użu veterinarju u l-Artikolu 10 tad-Direttivi tal-IOMC dwar il-manifattura ta’ prodotti mediċinali. Rilaxx uffiċjali tal-lott Meta l-proċedura tar-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet tkun applikabbli, ir-rilaxx uffiċjali tal-lott imwettaq minn awtortà tal-Parti li tesporta (elenkata fis-sezzjoni II) għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra. Il-manifattur għandu jipprovdi iċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott. 456 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 Għall-Komuità, il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija speċifikata fid-dokument “Kontroll/Awtorità ta’ Rilaxx Uffiċjali għall-Prodotti tal-Vaċċinazzjoni u tad-demm ta’ l-24 ta’ Settembru 1998” u l-proċeduri differenti speċifiċi tar-rilaxx tal-lott. Fl-Isvizzera, il-proċedura uffiċjali tar-rilaxx tal-lott hija speċifikata fl-Artikoli 22-27 ta’ l-Ordinanza dwar il-prodotti immunobioloġiċi, l-Artikoli 20-25 ta’ l-Ordinanza dwar il-prodotti immunobioloġiċi għal-użu veterinarju u l-Artikoli 4-6 tad-Direttiva tal-IOCM dwar l-Awtorità tar-Rilaxx tal-Lott. S e z z j o n i I F’dak li jirrigwardja il-GMP, il-partijiet relevanti tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati hawn taħt, għandhom ikunu applikabbli. B‘dana kollu, tal-prodotti għall-esportazzjoni, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk fl-awtorizzazzjonijiet relevanti għall-kummerċ kif mogħtija mill-awtorità kompetenti tal-Parti li timporta. tal-kwalità ir-refernza tal-ħtiġiet Disposizzjonijiet koperti bl-Artikolu1(2) IL-Komunità Ewropea Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad- disposizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, regolament jew b’azzjoni amministrattiva li tir- rigwardja il-prodotti mediċinali (65/65/KEE) (ĠU L 214, 24. 8. 1993, p. 22) Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Mejju 1975 dwar approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrigwardjaw in-normi analitiċi, farmako-tossiloġiċi u kli- niċi u l-protokolli rigward it-testijiet tal-prodotti mediċinali (76/319/KEE) kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 89/314/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 (ĠU L 142, 25. 5. 1989, p. 11) tal-Istati Membri Id-Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet jirrigwardjaw il-prodotti mediċinali veterinarji (81/851/KEE), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 90/676/KEE tat-13 ta’ Diċembru 1990 (ĠU L 373, 31. 12. 1990, p. 15) li Id-Direttiva tal-Kummissjoni tat-13 ta’ Ġunju 1991 li tistabilixxi il-prinċipji u l-linji ta’ gwida għal prattika tajba tal-manifattura ta’ prodotti mediċinali għal- użu uman (91/356/KEE) (ĠU L 193, 17. 7. 1991, p. 30) Id-Direttiva tal-Kummissjoni tat-23 ta’ Lulju 1991 li tistabilixxi il-prinċipji u l-linji ta’ gwida għal prattika tajba tal-manifattura ta’ prodotti mediċinali veterinarji (91/412/KEE) (ĠU L 228, 17. 8. 1991, p. 70) Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbi- lixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarji u li tistabilixxi l-Aġenzija Ewro- pea għall-Evalwazzjoni l-aħħar emendata bir- tal-Prodotti Mediċinali, kif Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 649/98 tat-23 ta’ Marzu 1998 (ĠU L 88, 24. 3. 198, p. 7) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 1992 dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (92/25/KEE) (ĠU L 113, 30. 4. 192, p. 1) u l-Gwida għal Prattika Tajba tad-Distribuzzjoni Prattika ta’ Gwida Tajna għall-Manifattura, Volum IV tar-Regoli li Jirregolaw il-Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea L-Isvizzera Il-liġi Federali tas-6 ta’ Ottubru 1989 dwar il-farmakopeja (RO 1990 570) L-Ordinanzja tat-23 ta’ Awissu 1989 dwar il-prodotti immunobioloġiċi (RO 1989 1797) kif l-aħħar emendata fl-24 ta’ Frar 1993 (RO 1999 963) L-Ordinanza tat-22 ta’ Ġunju 1994 dwar ir-radjoprotezzjoni (RO 1994 1947) Id-Digriet Federali tat-22 ta’ Marzu 1996 dwar il-kontroll tad-demm, il-prodotti tad-demm u t-transpjanti (RO 1996 2296) L-Ordinanza tas-26 ta’ Ġunju 1996 dwar il-kontroll tad-demm, il-prodotti tad- demm u t-transpjanti (RO 1996 2309) Il-Liġi Federali ta’ l-1 ta’ Lulju 1966 dwar il-epiżotiċi (RO 1966 1621) 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 457 L-Ordinanza tas-27 ta’ Ġunju 195 dwar il-prodotti immunobioloġiċi għall użu veterinarju(RO 1995 3805) Interkantonali Il-Konvenzjoni tal- mediċini(RO 1972 1026), kif l-aħħar emendata fl-1 ta’ Jannar 1979 (RO 1979 252) tat-3 ta’ Ġunju 1971 dwar il-kontroll Ir-Regolamenti tal-25 ta’ Mejju 1972 dwar l-implementazzjoni tal-konvenzjoni interkantonalidwar il-kontroll l-aħħar emendata fl-14 ta’ tal-mediċini, kif Mejju 1998 Id-Direttivi tat-18 ta’ Mejju 1995 ta’ l-Uffiċju Interkantonali għall-Kontroll tal- Mediċini (IOCM) dwar il-manifattura tal-prodotti mediċinali Id-Direttivi IOCM tat-23 ta’ Mejju 1985 dwar il-manifattura ta’ l-ingredjenti farmakewtiċi attivi Id-Direttivi IOCM ta’ l-20 ta’ Mejju 1976 dwar il-bejgħ bl-ingrossa tal-mediċini Id-Direttivi IOCM ta’ l-24 ta’ Novembru 194 dwar l-Awtorità tar-Rilaxx tal-Lott Id-Direttivi IOCM tad-19 ta’ Mejju 1988 dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni ta’ oġġetti ta’ l-għalf imħallta bil-mediċini Id-Direttivi IOCM tad-19 ta’ Novembru 1998 dwar l-Ispezzjoni tal-Manifatturi ta’ Prodotti Mediċinali (Direttivi tal-Ispezzjoni) S e z z j o n i I I Konformità tal-korpi ta’ l-assessjar Għall-iskop ta’ dan il-Kapitolu “Korpi tal-Konformità ta’ l-Assessjar” ifissru is-servizzi uffiċjali GMP tal-ispezzjoni ta’ kull Parti. IL-Komunità Ewropea — Il-Ġermanja Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23 Għall-immunolġikali: Paul-Ehrlich-Institut, Aġenzija Federali għal Sera u Vaċċini Postfach/PO Box D-63207 Langen Tel. (49-610) 377 10 10 Fax (49-610) 377 12 34 — l-Awstria Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Radetzkystrasse 2 A-1031 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax (43-1) 714 92 22 — Il-Belġju Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’État/Rijksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel Tel. (32-2)210 49 24 Fax (32-2)210 48 80 — Id-Danimarka Id-Diviżjoni tal-Mediċini Sundhedsstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel. (45) 44 88 93 20 Fax (45) 42 84 70 77 458 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 — Spanja Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel. (34-1) 596 40 68 Fax (34-1) 596 40 69 — Il-Finlandja Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini PO Box 278 FIN-00531 Helsinki Tel. (358-0) 396 72 112 Fax (358-0) 71 44 69 — Franza għall-prodotti mediċinali ntiżi għal użu uman Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 Saint-Denis Tel. (33) 148 13 20 00 Fax (33) 148 13 24 78 għall-prodotti mediċinali veterinarji Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené F-35133 Fougères Tel. (33) 9 994 78 78 Fax (33) 9 994 78 99 — Il-Greċja L-Organizzazzjoni Nazzjonali tal-Misturi (EOF) Mesogion 284 GR-Athens 15562 Tel. (30-1) 654 55 30 Fax (30-1) 654 95 91 — L-Irlanda National Drugs Advisory Board (Il-Borad Nazzjonali Konsultattiv dwar il-Misturi) 63-64 Adelaide Road Dublin 2 Ireland Tel. (353-1) 676 49 71-7 Fax (353-1) 676 78 36 — L-Italja Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel. (39) 06-59 94 36 76 Fax (39) 06-59 94 33 65 — Il-Lussemburgu Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L-2546 Luxembourg Tel. (352) 47 85 590/93 Fax (352) 22 44 58 — L-Olanda Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rijswijk Netherlands Tel. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 459 — Il-Portugall Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel. (351-1) 795 Fax (351-1) 795 91 16 — Renju Unit għall-imani u fil-veterinerija (mhux immunoloġikali): Medicines Control Agency (l-Aġenzija tal-Kontroll tal-Mediċini) 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel. (44-171) 273 05 00 Fax (44-171) 273 06 76 għall-immunolġikali veterinarji: Veterinary Medicines Directorate (Id-Direttorat tal-Mediċini Veterinarji) Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel. (44-193) 233 69 11 Fax (44-193) 233 66 18 — l-Isvezja Läkemedelsverket - (L-Aġenzija tal-Prodotti Mediċinali) Husargatan, 8 Box 26 S-75103 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 L-Isvizzera L-Uffiċju Federali Svizzeru għas-Saħħa Publika, id-Diviżjonijiet dwar il-Bioloġikali, CH-3003 Berna (għall-prodotti immunobioloġikali għall-użu uman) L-Istitut għall-Viroloġija u l-Immunoprofilasiċi, l-Istazzjoni tar-Riċerka għall-Uffiċju Veterinarju Federali Svizzeru, CH-3147 Mittelhäusern (għall-prodotti immunobioloġikali għall-użu veterinarju) L-Uffiċċju Interkantonali għall-Kontroll tal-Mediċini, CH-3000 Berna 9 (għall-prodotti mediċinali oħrajn għall-użu uman u veterinarji) S e ż ż j o n i I I I Disposizzjonijiet addizzjonali 1. It-Trasmissjoni tar-rapporti tal-ispezzjoni Ma talba raġġjonata, is-servizzi relevanti tal-ispezzjoni għandhom iwasslu kopja ta’ l-aħħar rapport tal-ispezzjoni dwar is-sit tal-manifattura jew, fil-każ ta’ meta l-operazzjonijiet analitiċi jkunu mogħtija b’kuntratt, tal-kontroll tas-sit. It-talba tista tkun tikkonċerna “rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jew “rapport dettaljat” (ara l-punt 2 hawn taħt). Kull Parti għandha titratta igward dawn ir-rapporti tal-ispezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzalità kif miltub mill-Parti li tkun ipprovdietu. Il-Partijiet għandhom jasiguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jkunu mwassla minn mhux aktar minn 30 jiem kalendarji, dan il-perijodu jkun estiż għal 60 jum jekk spezzjoni ġdida tkun trit titwettaq. 2. Rapporti tal-ispezzjoni “Rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jinkludi Site Master File (ikkompliat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal inkjesti speċifiċi dwar id-ditta mill-Parti l-oħra. 460 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 3. Referenza GMP (a) Il-manifatturi għandhom ikollhom spezzjoni kontra il-GMP applikabbli tal-parti l-tesporta (ara s-sezzjoni I). (b) Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġislazzjoni farmakewtika tal-Parti li timporta imma mhux dik li tesporta, is-servizz lokali kompetenti tal-ispezzjoni li joffri li jwettaq spezzjoni fuq l-operazzjonijiet relevanti tal-manifattura, għandu jwettaq spezzjoni kontra il-GMP tiegħu. Jew, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi ta’ GMP, kontra il-GMP applikabli għall-Parti li timporta. Għal prodotti speċifiċi jew klasijiet ta’ prodotti (e. g. prodotti mediċinali investigazzjonali, materjali tal-bidu mhux limitati għall-ingridienti farmakewtiċi attivi), ekwivalenza tal-ħtiġiet GMP għandhom ikunu iddeterminati skond proċedura stabbilita mill-Kumitat. 4. Natura tal-ispezzjonijiet (a) L-ispezzjonijiet għandhom bħala rutina jassessjaw il-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn huma msejjħa spezzjonijiet ġenerali GMP (ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta’ rutina). (b) L-ispezzjonijiet tal-“Prodott jew orjentati għal proċess” (li jistgħu ikunu spezzjonijiet ta’ “qabel il-kummerċ” skond kif relevanti) jiffokaw fuq il-manifattura ta’ prodott jew proċess wieħed jew serje ta’ prodotti jew proċessi u jinkludu il-kalkolazzjoni tal-validazzjoni u tl-konformità mal-proċessi speċifiċi jew l-aspetti tal-kontroll kif deskritt fl-awtorizzazzjoni tal-kummerċ. Meta meħtieġ, l-informazzjoni tal-prodott relevanti (id-dossier tal-kwalità ta’ dossier dwar l-applikazzjoni / l-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b’mod konfidenzali lil-ispettorat. 5. Miżati Ir-reġim tal-miżati ta’ l-ispezzjoni/stabeliment għandu jkun determinat skond il-lokalità tal-manifattur. Il-miżati tal-ispezzjoni/stabeliment m’għandhom ikunu mposti fuq manifatturi li huma lokalizzati fit-territorju tal-Parti l-Oħra. 6. Klawsola ta’ salvagward għall-ispezzjonijiet Kull Parti tirriserva d-dritt li jkollha l-ispezzjoni tagħha mwettqa għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Talu spezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra u għandhom, bi qbil ma l-Artikolu 8 tal-Ftehim, ikunu mwettqa b’mod konġunt mil-awtoritajiet kompetenti taż-żewġ Partijiet. Rikors għal din il-klawsola ta’ salvagward għandu jkunu bħala eċċezzjoni. 7. Skambju ta’ l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet i l-approssimazzjoni tal-ħtiġiet tal-kwalità Bi qbil mad-disposizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, informazzjoni meħtieġa għal rikonoxximent reċiproku ta’ l-ispezzjonijiet. il-Partijiet għandhom iwettqu skambju ta’ kwalunkwe L-awtoritajiet relevanti fl-Isvizzera u fil-Komunità għandhom ukoll iżomu lil xulxin informati dwar xi gwida teknika ġdida jew dwar proċedura tal-ispezzjoni. Kull Parti għandha tikonsulta lill-oħra qabel l-adozzjoni tagħhom u għandha tagħmel sfoz sabiex tipproċiedi lejn l-approssimazzjoni tagħhom. 8. Taħriġ tal-ispetturi Bi qbil ma l-Artikolu 9 tal-Ftehim sezzjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessebbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet tal-Ftehim għandhom iżommu lil xulxin informati dwar dawn is-sezzjonijiet. 9. Spezzjonijiet konġunti Bi qbil ma l-Artikolu 12 tal-Ftehim, u bi ftehim reċiproku bejn il-Partijiet, spezzjonijiet konġunti jitgħu ikunu organizzati. Dawn l-ispezzjonijiet huma ntiżi sabiex jiżviluppaw rikonoxximent komuni u l-interpretazzjoni tal-prattika u l-ħtiġiet. L-istabeliment ta’ dawn l-ispezzjonijiet u l-għamdla tagħhom għandha tkun mifthiema permezz tal-proċeduri approvati mill-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 tal-Ftehim. 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 461 10. Sistema ta’ l-allarm Il-punti tal-kuntatt għandhom ikunu miftheima bejn iż-żewġ Ħartijiet sabie jippermettu lill-awtoritajiet u lill-manifatturi li jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra bil-ħeffa xierqa fil-każ ta’ difett fil-kwalità, sejħan lura ta’ lott, falzifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jeħtieġu kontrolli addizzjonali jew is-sospenzjoni tad-distribuzzjoni tal-lott. Proċedura dettaljata ta’ l-allarm għandha tkun mifthiema. Il-Partijiet għandhom jasiguraw li xi sospenzjoni l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta’ konformità ma GMP u li tista jkollha implikazzjonijiet għas-saħħa pubblika, ikunu ikkomunikati lil xulxin bil-grad xieraq ta’ urġenza. jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ 11. Punti ta’ kuntatt Għall-iskop ta’ dan il-Ftehim, punti ta’ kuntatt għal xi aspetti tekniċi, bħal ma huma r-rapporti tal-ispezzjoni, is-sezzjonijiet tat-taħriġ tal-ispetturi, il-ħtiġiet tekniċi, huma: għall-KE id-Direttur ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċi, u għall-Isvizzera l-uffiċjal tas-servizzi GMP tal-ispezzjoni elenkat fis-Sezzjoni II ta’ hawn fuq. 12. Diverġenza ta’ l-edejat Iż-żewġ Partijiet għamdhom jagħmlu użu mil-aħjar sforzi tagħhom sabiex jirrisolvu xi diverġenzi fl-edejat li jikkonċernaw, inter alia, konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti tal-ispezzjoni. Diverġenzi mhux solvuti dwar l-edejat għandhom ikunu referuti lejn il-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 10 tal-Ftehim. 462 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 REGOLI ĠENERALI RIGWARD IN-NOMINA TA’ KORPI TAL-KONFORMITÀ TA’ L-ASSESSJAR ANNESS 2 a. Termini Ġenerali u kondizzjonijiet 1. 2. Permezz ta’ dan il-Ftehim, l-iwtoritajiet nominanti għandhom jibqgħu solament responsabbli għall-kompetenza u dwar il-kapaċità tal-korpi li huma jkunu innominaw u għandhom jiddelegaw biss korpi legalment identifikabbli taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom. L-awtoritajiet nominamnti għandhom jinnominaw korpi tal-konformità ta’ l-assesjar li jkunu kaġaċi juru mżżi objettivi li huma jifhmu u jkollhom l-esperjenza u l-kompetemnza meħtieġa sabiex japplikaw il-proċeduri tal-ħtiġħiet u taċ-ċertifikazzjoni kif stabbiliti fid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi referuti fl-Anness I, li huma applikabbli għal prodott speċifiku, kategorija ta’ prodotti jew settur ta’ prodotti li dwarhom huma jkun ġew innominati. 3. Il-wiri tal-kompetenza teknika għandu jkopri: — it-tgħarif tekniku tal-korp tal-konformit’ ta’ l-assesjar dwar il-prodotti, il-proċessi jew is-servizzi relevanti li huwa jkun lest li jittratta’ — il-għarfien tan-normi tekniċi u/jew id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li dwarhom in-nomina tkun imfitxija; — il-kapaċità fiżika li jwettaq attività partikolari dwar il-konformità ta’ l-assessjar; — kapaċità amministrattiva adekwata dwar l-attività ikkonċernata’ u 4. 5. — xi ċirkostanzi oħrjan meħtieġa sabiex jagħtu assigurazzjoni li l-attività tal-konformità ta’ l-assessjar tkun adekwatament imwettqa il-ħin kollu. Il-kriterja tal-kompetenza teknika għandha tkun ibażata sa kemm ikuj possibli fuq dokumenti internazzjonalment aċċettabli, bħal ma huma is-serje EN 45000 tal-istandrads jew l-ekwivalenti, kif ukoll dwar id-dokumenti interpretattivi supplementati, skond kif xieraq. B’dana kollu, dawn id-dokumenti kjarament jeħtieġu li jkunu interpretati b’talu mod hek li jqisu it-tipi differenti tal-ħtiġiet stabbiliti fid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi skond kif applikabbli. Il-Partijiet għandhom jinkorraġixxu l-armonizzazzjoni tal-proċedura tan-nomina u l-kordinazzjoni tal-proċedura tal-konformità ta’ l-assessjar permezz tal-koperazzjoni bejn l-awtoritajiet nominanti u l-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar ibbażati fuq laqgħat ta’ kodrinazzjoni, parteċipazzjoni f’arranġamenti ta’ rikonoxximent reċiproku, u laqgħat ad hod ta’ gruppi ta’ ħidma. Il-Partijiet għandhom ukoll jinkorraġixxu lil-korpi ta’ l-akkreditazzjoni sabiex jipparteċipaw f’arranġamenti ta’ rikonoxximent reċiproku. B. Sistema għall-verifika tal-kompetenza tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar 6. Sabiex tkun verifikata il-kompetenza teknika tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar, l-awtoritajiet ikonċernati jistgġu jużaw diversi proċeduri fil-lievll xieraq ta’ fiduċja bejn il-Partijiet. Jekk meħtieġ, Parti għandha tindika lil-awtorità nominanti meżżi possibbli li juru tali kompetenza. (a) Akkreditazzjoni L-akkreditazzjoni għandha tikkostitwixxi suppusizzjoni ta’ kompetenza teknika tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar b’relazzjoni ma l-applikazzjoni tal-ħtiġiet tal-Parti l-oħra basta li l-akkreditazzjoni tal-korp kompetenti: — tkun konformi mad-disposizzjonijiet interbazzjonali relevanti fis-seħħ (l-istandrads EN 45000 jew il-gwidi ISO/IEC),: — ikun firmatarju f’arranġamenti multilaterali li permezz tagħhom ikun suġġett għal evalwazzjoni minn oħrajn tal-grad tiegħu, jew 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 463 — jieħu sehem, permezz ta’ l-Awtorità tan-Nominazzjonijiet, u bi qbil ma kwalunkwe kondizzjonijiet li jkun hemm deċiżjoni dwarhom, fi programmi għat-twettieq ta’ tqabbil u l-kambju tekniku ta’ fiduċja kontinwa fil-kompetenza teknika ta’ l-esperjenza, ta’ l-akkreditazzjoni u tal-korpi jistgħu jinkludu l-assessjar. Tali programmi tal-konformità ta’ evalwazzjonijiet konġunti, eżerċizzjoni speċjali ta’ koprazzjoni jew il-konformità ta’ l-assessjar. l-assigurazzjoni fl-interessi ta’ Meta il-kriterja applikabli dwar il-korpi tal-konformitàta’ l-assessjar tkun teħtieġ li dawn ta’ l-aħħar li jwettqu assessjar tal-konformità tal-prodotti, proċessi jew servizzi direttament man-normi jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, il-awtoritajiet tan-nomina jistgħu jutilizzaw l-akkreditazzjoni bħala supposizzjoni tal-kompetenza teknika tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar basta li dana kollu jkun jiffaċilita l-assessjar ta’ l-abiltà ta’ tali korpi li jkunu jistgħu japplikaw tali normi jew speċifikazzjonijiet tekniċi. In-nominazzjoni għandha tkun limitata għal dawk l-attivitajiet tal-korp tal-konformità ta’ l-assessjar. Meta il-kriterja applikabli dwar il-korpi tal-konformitàta’ l-assessjar tkun teħtieġ li dawn ta’ l-aħħar li jwettqu assessjar tal-konformità tal-prodotti, proċessi jew servizzi li ma humiex direttament man-normi jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, l-awtoritajiet tan-nomina jistgħu jutilizzaw l-akkreditazzjoni bħala supposizzjoni tal-kompetenza teknika tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar basta li dana jkun jinkorpora elementi li jkunu jiffaċilitaw l-assessjar ta’ l-abiltà ta’ tali korpi (tagħrif tekkniku tal-prodott, ta’ l-użu tiegu, etc. ) sabiex jassessjaw il-konformità tal-prodott ma dawk il-ħtiġiet essenzali. In-nominazzjoni għandha tkun limitata għal dawk l-attivitajiet tal-korp tal-konformità ta’ l-assessjar. imma għal ħtiġiet ġenerali (essenzali), (b) Meżżi oħrajn Jekk ma jkun hemm l-ebda skema ta’ akkreditazzjoni, jew minħaba raġunijiet oħrajn, l-awtoritajiet ikkonċernati għandhom jeħtieġu li l-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar li juru il-kompetenza tagħhom b’meżżi oħrajn, e. g. : — parteċipazzjoni f’arranġamenti reġjonali jew internazzjonali ta’ rikonoxximent reċiproku jew sistemi ta’ ċertifikazzjoni; — evalwazzjoni regolari minn oħrajn ta’ l-istess grad, ibbażi fuq kriterja ċara bl-esperjenza xierqa; — testijiet tax-xejra tal-ħila; jew — tqabbil tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar. C. Evalwazzjoni tas-sistema tal-verifika 7. La darba sistema tal-verifika għall-evalwazzjoni tal-kompetenza tal-korpi tal-konformità ta’ l-assesjar tkun ġiet definita, il-Parti l-oħra għandha tkun mistiedna li tivverifika li s-sistema tiggarantixxi il-konformità tal-proċess tan-nomina mal-ħtiġiet legali tagħha stess. Tali verifiki għandhom jiffukaw fuq l-adattezza u l-effttività tas-sistema tal-verifika pjuttost milli fuq il-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar infushom. 8. Meta l-partijiet jippreżentaw il-proposti tagħhom lejn il-Kumitat dwar l-inklużjoni fl-Annessi tal-korpi tal-konformità ta’ l-assessjar, dawna għandhom jipprovdu id-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull wieħed mil-korpi: B. Nominazzjoni formali (a) l-isem tiegħu; (b) Indirizz postali tiegħu; (c) in-numru tal-fax tiegħu; (d) il-Kapitolu Settorjali, il-kategoriji tal-prodott jew prodotti, il-proċesi u s-servizzi koperti bin-nomina; (e) il-proċeduri tal-konformità ta’ l-assesjar koperti bin-nomina; (f) il-metodi użati sabiex tkun stabbilita il-kompetenza tal-korp. 464 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 ATT FINALI Il-plenifotenzarji tal-“KOMUNITÀ EWROPEA”, u tal-KONFEDERAZZJONI SVIZZERA, li iltaqgħu fil-wieħed u għoxrin jum ta’ Ġunju fis-sena elf disa’ mijja u disa’ u disgħin ġewwa il-Lusemburgu għall-iffirmar tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-konformità ta’ l-assesjar, adottaw id-Dikjarazzjonijiet Konġunti msemmija hawn taħt u mhemuża ma dan l-Att Finali: Dikjarazzjoni Konġunta mill-Partijiet Kontraeneti dwar ir-reviżjoni ta’ l-Artikolu 4, Dikjarazzjoni Konġunta dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-prattika tajba tal-klinika u l-ispezzjonijiet marbuta magħha, Dikjarazzjoni Konġunta mill-Partijiet Kontraeneti dwar l-aġġornament ta’ l-Annessi, Dikjarazzjoni Konġunta dwar aktar negozjati. Huma wkoll ħadu nota ta’ din id-Dikjarazzjoni li ġejja li hija anness ma dan l-Att Finali: Dikjarazzjoni dwar l-attendenza Svizzera fil-Kumitati, Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän. Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio. 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 465 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 466 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 DIKJARAZZJONI KONĠUNTA MILL-PARTIJIET KONTRAENTI dwar ir-Reviżjoni ta’ l-Artikolu 4 Il-Partijiet Kontraenti jintrabtu li jirrevedu l-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar ir-rikonoxximent reċiproku b’relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità sabiex jinkludi partikolarment il-prodotti li joriġinaw minn pajjiżi oħrajn li magħhom il-Partijiet ikunu ikkonkludew ftehim dwar ur-rikonoxximent reċipriku b’relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità, la darba tali ftehim ikunu ġew konklużi. F’dak l-istadju, id-disposizzjonijiet tal-Kapitolu 12 tas-Sezzjoni V ta’ dan il-Ftehim ikollhom ikunu reveduti. 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 467 DIKJARAZZJONI KONĠUNTA dwar ir-Rikonoxximent Reċiproku tal-Prattika Tajba tal-Klinika u l-Ispezzjonijiet Marbuta magħha, Dwar il-prodotti mediċinali, ir-riżultati tal-provi kliniċi imwettqa fit-territorju tal-Partijiet għal dan il-Ftehim huma preżentament aċċettati sabiex ikunu nklużi fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċ u dwar il-varjazzjonijiet jew l-estenzjonijiet tagħhom. Bħala prinċipju, il-Partijiet jaqblu li jkomplu jaċċettaw dawn il-provi kliniċi għall-iskop ta’ l-applikazzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċ. Huma jaqblu li għandhom jaħdmu lejn l-approssimazzjoni tal-Prattika ta’ Klinika Tajba, iġiefiri bl-implementazzjoni tad-Dikjarazzjonijiet preżenti ta’ Ħelsinki u Tokjo u dwar il-gwida kollha relevanti għall-provi kliċi adotta fil-qafas tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni. B’dana kollu, minħabba żviluppi leġislattivi li jikkonċernaw l-ispezzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet tal-provi kliniċi ġewwa il-Komunità Ewropea, ftehim dettaljat dwar ir-rikonoxximent reċiproku fis-superviżjoni uffiċjali ta’ dawn il-provi ikollhom ikunu meqjusa fil-ġejjini qarib u stabbiliti f’Kapitolu speċifiku. 468 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 DIKJARAZZJONI KONĠUNTA mill-Partijiet Kontraeneti dwar l-Aġġornament ta’ l-Annessi, Il-Partijiet Kontraenti jintrabtu li jaġġornaw l-Annessi tal-Ftehim dwar ir-rikonoxximent reċiproku b’relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità, mhux aktar tard minn xahar wieħed wara d-dħul fis-seħ tiegħu. 11/Vol. 41 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 469 DIKJARAZZJONI KONĠUNTA dwar Aktar Negozjati Il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera jiddikjaraw l-intenzjoni tagħhom li jwettqu negozjati sabiex jikkonkludu ftehim fl-oqsma ta’ interess komuni bħal ma huma l-aġġornament tal-Protokoll 2 tal-Ftehim għal Kummerċ Ħieles 1972 u tal-parteċipazzjoni Svizzera f’ċerti programmi ta’ taħriġ, żagħżagħ, medja, u programmi tal-istatistika u l-ambjent. Xogħol preparatorju għal dawn in-negozjati għandu jipproċiedi bil-ħeffa la darba in-negozjati bilaterali preżenti jkunu ġew konklużi. 470 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 41 DIKJARAZZJONI dwar l-attendenza Svizzera fil-Kumitati, Il-Kunsill jaqbel li r-rapreżentanti tal-Isvizzera jistgħu, sa kemm il-punti jkunu jikkonċernaw lilhom, jattendu laqgħat ta’ dawn il-kumitati u l-gruppi esperti ta’ ħidma li ġejjin fuq il-bażi ta’ osservaturi: — Kumitati għal programmi ta’ riċerka, inkluż il-Kumitat tar-Riċerka Xjentifika u Teknika (CREST) — Il-Kummissjoni Amministrattiva dwar is-Sigurta Soċjali għall-Ħaddiema Migranti — Il-Grupp tal-Kordinament dwar ir-rikonixximent reċiproku tad-diplomi ta’ l-edukazzjoni għolja — Il-kumitati konsultattivi dwar ir-rottot ta’ l-ajru u l-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni fil-qasam tat-trasport bl-ajru. Ir-rapreżentanti tal-Isvizzera m’għandhomx ikunu preżenta meta dawn il-kumitati jkunu jivvutaw. Fil-każ ta’ kumitati oħrajn li jittrattaw ma l-oqsma koperti b’dawn il-ftehim li fihom l-Isvizzera tkun adottat jew l-acquis communautaire jew miżuri ekwivalenti, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-esperti Svizzeri bl-użu tal-metodu speċifikat fl-Artikolu 100 tal-Ftehim ŻEE. Informazzjoni li tirrigwardja d-dħul fis-seħħ tas-seba’ Ftehim mal-Komnfederazzjoni Svizzera fis-setturi tal-moviment ħieles ta’ persuni, il-koperazzjoni xjentifika u teknoloġika, ir-rikonoxximent reċiproku b’relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità, u il-kummerċ fil-prodotti agrikoli. trasport bl-ajru u bl-art, l-akkwist pubbliku, In-notifika finali tat-twettieq tal-proċeduri meħtieġa għad-dħul fis-seħħ tas-seba’ Ftehim fis-setturi ta’ moviment ħieles ta’ persuni, trasport bl-arju u bl-art, l-akkwist pubbliku, il-koperazzjoni xjentifika u teknoloġika, ir-rikonoxximent reċiproku b’relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità, u l-kummerċ fi prodotti agrikoli, bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa il-waħda, u l-Konfederazzjoni Svizzera, minn naħa l-oħra, iffermati fil-Lussemburgu fil-21 ta’ Ġunju 1999, li kienu seħħew fis-17 ta’ April 2002, dawn il-ftehim għandhom jidlu fis-seħħ, simultanjament, fl-1 ta’ Ġunju 2002