title: Susitarimas tarp Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
Switzerland
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label

formats: html pdf print

text: 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 407 22002A0430(05) L 114/369 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS 2002 4 30 tarp Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo SUSITARIMAS EUROPOS BENDRIJA, toliau - Bendrija, ir ŠVEICARIJOS KONFEDERACIJA, toliau - Šveicarija, abi, toliau - Šalys, atsižvelgdamos į glaudžius Bendrijos ir Šveicarijos tarpusavio ryšius; atsižvelgdamos į 1972 m. liepos 22 d. Šveicarijos ir Europos ekonominės bendrijos laisvosios prekybos sutartį; norėdamos sudaryti Susitarimą, numatantį atitikties įvertinimo procedūrų, būtinų siekiant patekti į atitinkamas Šalių rinkas, rezultatų abipusį pripažinimą; manydamos, kad atitikties įvertinimo abipusis pripažinimas palengvins prekybą tarp Šalių ir užtikrins sveikatos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugą; manydamos, kad teisės aktų suderinimas palengvins abipusį pripažinimą; atsižvelgdamos į savo kaip Susitarimo dėl Pasaulio prekybos organizacijos įkūrimo, ypač Susitarimo dėl techninių kliūčių prekyboje, skatinančio pradėti derybas dėl abipusio pripažinimo susitarimų sudarymo, Susitariančiųjų Šalių prievoles; manydamos, kad susitarimai dėl abipusio pripažinimo prisidės prie atitikties įvertinimo tvarkos įgyvendinimą reglamentuojančių techninių reglamentų, standartų ir principų suderinimo tarptautiniu mastu; manydamos, kad dėl Bendrijos ir Šveicarijos glaudžių ryšių ir Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos glaudžių ryšių tarp tų šalių ir Šveicarijos reikia sudaryti lygiagrečius susitarimus, susitarė: 1 straipsnis Tikslas leidimuose ir gamintojo atitikties deklaracijose ypač nurodoma atitiktis pagal Bendrijos teisės aktus. Atitikties ženklus, kurių rei- kalaujama pagal vienos iš Šalių teisės aktus, būtina pritvirtinti prie produktų, pateikiamų į kitos Šalies vidaus rinką. 3. Komitetas, numatytas 10 straipsnyje, nurodo atvejus, kuriais taikoma straipsnio 2 dalis. 1. Šiuo Susitarimu Bendrija ir Šveicarija abipusiai priima ataskai- tas, pažymėjimus, leidimus ir 1 priede išvardytų įstaigų išduotus atitikties ženklus ir gamintojo atitikties deklaracijas, patvirtinan- čias jo atitiktį pagal kitos Šalies reikalavimus srityse, kurioms tai- komas 3 straipsnis. 2 straipsnis Sąvokų apibrėžimai 2. Siekdamos išvengti procedūrų sudvejinimo, kai Šveicarijos ir Bendrijos reikalavimai laikomi lygiaverčiais, Bendrija ir Šveicarija abipusiai priima ataskaitas, pažymėjimus ir 1 priede išvardytų įstaigų išduodamus leidimus ir gamintojo atitikties deklaracijas, patvirtinančias jo atitiktį pagal kitos Šalies reikalavimus srityse, kurioms taikomas 3 straipsnis. Ataskaitose, pažymėjimuose, 1. Šiame Susitarime: „atitikties įvertinimas“ - sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti, produkto, proceso ar paslaugos atitiktį, laikantis nurodytų reika- lavimų; 408 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. „atitikties įvertinimo įstaiga“ - viešoji arba privati teisės įstaiga, kurios veikla apima visų arba bet kurio atitikties įvertinimo pro- ceso etapo atlikimą; „skiriančioji institucija“ - įstaiga, turinti juridinę galią paskirti, sustabdyti ar atsisakyti paskirti jos jurisdikcijai priklausančias ati- tikties įvertinimo įstaigas. 2. Sąvokų apibrėžimai, nustatyti Tarptautinės standartų organi- zacijos ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovų (1996 m. redakcija) ir Europos standarto EN 45020 (1993 m. redakcija) skyriuje „Bendrieji terminai ir jų apibrėžimai, vartojami standartizavime ir su juo susijusioje veikloje“ gali būti vartojami šiame Susitarime esantiems bendriesiems atitikties įver- tinimo terminams apibrėžti. 3 straipsnis Taikymo sritis 2. Tuo atveju, kai tokiems produktams taip pat taikomi susitari- mai dėl atitikties įvertinimo tvarkos abipusio pripažinimo, pasi- rašyti tarp Šveicarijos ir valstybių narių, priklausančių tiek Euro- pos laisvosios prekybos asociacijai tiek ir Europos ekonominei erdvei (EEE), šis Susitarimas taip pat taikomas tų EFTA valstybių narių produktams. (EFTA), 3. Kilmė nustatoma pagal nelengvatinės kilmės taisykles, taiko- mas kiekvienoje iš Šalių arba tam tikrais atvejais straipsnio 2 dalyje nurodytose šalyse. Taisyklių prieštaravimo atveju bus taikomos Šalies, į kurios rinką bus pateiktos prekės, taisyklės. 4. Kilmę galima įrodyti, pateikus kilmės pažymėjimą. Šio pažymėjimo nereikalaujama importuojamų prekių, kurioms išduotas EUR 1 judėjimo pažymėjimas arba sąskaitos –faktūros deklaracija, išduota pagal 1972 m. liepos 22 d. Šveicarijos ir Euro- pos ekonominės bendrijos laisvosios prekybos sutarties Protokolą Nr. 3, laikantis nuostatos, kad tame dokumente nurodoma kilmės šalis yra viena iš Sutarties Šalių arba tiek EFTA, tiek ir EEE vals- tybė narė. 1. Šis Susitarimas taikomas privalomojo atitikties įvertinimo tvar- kai, išplaukiančiai iš teisinių, norminių ir administracinių nuo- statų, išvardytų 1 priede. 5 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigos 2. 1 priede išvardyti produktų, kuriems taikomas šis Susitarimas, sektoriai. Šis priedas padalintas į sektorinius skyrius, o šie savo ruožtu padalinti iš esmės šitaip: Šiuo Susitarimu Šalys pripažįsta, kad 1 priede išvardytos įstaigos tenkina tinkamumo įvertinti atitiktį sąlygas. I skirsnis: teisinės, norminės ir administracinės nuostatos; II skirsnis: atitikties įvertinimo įstaigos; III skirsnis: skiriančiosios institucijos; IV skirsnis: specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės; V skirsnis: bet kokios papildomos nuostatos. 3. 2 priede išdėstytos bendrosios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės. 4 straipsnis Kilmė 1. Šis Susitarimas taikomas Susitarimo Šalių kilmės produktams, nepažeidžiant ypatingų nuostatų, nustatytų 1 priede. 6 straipsnis Skiriančiosios institucijos 1. Šiuo Susitarimu šalys įsipareigoja užtikrinti, kad jų skiriančio- sios institucijos turi būtinus įgaliojimus ir kompetenciją paskirti 1 priede išvardytas atitikties įvertinimo įstaigas arba atsisakyti jas paskirti, laikinai sustabdyti jų paskyrimą ar atšaukti laikiną jų paskyrimo sustabdymą. Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, institucijos laikosi bendrųjų paskyrimo principų išdėstytų 2 prie- de, kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos. Šios institucijos laikosi tų pačių principų, atsisakydamos paskirti, laikinai sustabdyti paskyrimą arba panaikinti laikiną paskyrimo sustabdymą. 2. Sprendimas dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į 1 priedą arba dėl jų išbraukimo iš šio priedo priimamas, vienai iš Šalių pasiūlius 11 straipsnyje nustatyta tvarka. 3. Suinteresuotosios Šalies skiriančiajai institucijai laikinai sustab- džius atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos 1 priede ir esančios jos jurisdikcijoje, paskyrimą arba atšaukus laikiną paskyrimo sustabdymą, ji nedelsiant praneša kitai Šaliai ir Komiteto pirmi- ninkui. Laikino sustabdymo metu Šalys privalo nepripažinti ati- išduotų įvertinimo įstaigos pateiktų ataskaitų ir tikties pažymėjimų, leidimų ir atitikties ženklų. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 409 7 straipsnis 9 straipsnis Paskyrimo tvarkos patikrinimas Susitarimo įgyvendinimas 1. Šalys keičiasi informacija apie procedūras, naudojamas užtik- rinti, kad jų jurisdikcijoje esančios atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos 1 priede, laikytųsi bendrųjų paskyrimo principų, išdėstytų 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos. 2. Šalys palygina įstaigų atitikties pagal bendruosius paskyrimo principus, išdėstytus 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo ati- tinkamo IV skirsnio nuostatos, patikrinimo metodu. Atliekant tokius palyginimus, galima taikyti esamas Šalių atitikties įverti- nimo įstaigų akreditavimo sistemas. 3. Patikrinimas atliekamas Komiteto tvarka, įgyvendinta pagal paskiau pateikiamą 10 straipsnį. 8 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigų atitikties patikrinimas 1. Esant išimtinėms aplinkybėms, kiekviena Šalis turi teisę gin- čyti kitos Šalies pasiūlytų arba kitos Šalies jurisdikcijoje esančių 1 priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompe- tenciją. Ji raštu išdėsto kitai Šaliai arba Komiteto pirmininkui objektyvų ir motyvuotą argumentą šiuo tikslu. 2. Esant šalių nesutarimo, patvirtinto Komitete, atvejui, abi Šalys kartu patikrina svarstomos atitikties įvertinimo įstaigos kompe- tenciją pagal reikalavimus, dalyvaujant suinteresuotoms kompe- tentingoms institucijoms. Patikrinimo rezultatas apsvarstomas Komitete, siekiant kuo sku- biau išspręsti šį klausimą. 1. Šalys bendradarbiauja, siekdamos užtikrinti 1 priede išvardytų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų tinkamą įgyvendi- nimą. 2. Skiriančiosios institucijos atitinkamomis priemonėmis įsitiki- na, ar jų jurisdikcijoje esančios 1 priede išvardytos atitikties įver- tinimo įstaigos laikosi bendrųjų paskyrimo principų, išdėstytų 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuo- statos. 3. 1 priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinkamai bendradarbiauja, taikant kiekvienoje iš Šalių vykdomos veiklos koordinavimo ir palyginimo sistema kiekviename iš 1 priede išvardytų sektorių tam, kad užtikrinti, jog Šalių įstatymuose ir kituose teisės aktuose numatytos atitikties įvertinimo procedūros, kurioms taikomas šis Susitarimas, būtų tinkamai atliekamos. 10 straipsnis Komitetas 1. Komitetas dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo (to- liau - Komitetas) įkuriamas šiuo Susitarimu. Jį sudaro Šalių atsto- vai, atsakingi už šio Susitarimo sklandaus įgyvendinimo valdymą ir stebėseną. Tuo tikslu jis paskelbia rekomendacijas ir priima sprendimus šiame Susitarime numatytomis aplinkybėmis. Jis vei- kia abipusio susitarimo pagrindu. 2. Komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles, kuriomis numatomos, inter alia, nuostatos dėl posėdžių sušaukimo, pirmi- ninko išrinkimo ir pirmininko kadencijos trukmės. 3. Komitetas posėdžiauja kai būtina ir bent kartą per metus. Bet kuri Šalis gali pareikalauti sušaukti posėdį. 4. Komitetas gali apsvarstyti bet kurį klausimą, susijusį su šiuo Susitarimu. Ypač jis atsako už: 3. Kiekviena Šalis užtikrina, kad jos jurisdikcijoje esančių atitik- ties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją galima patikrinti, kaip reikalaujama. a) atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimą į 1 priedą; 4. Kompetentinga skiriančioji institucija laikinai sustabdo ginčy- tinos įstaigos veiklą nuo nesutarimo atsiradimo momento nusta- tymo iki susitarimo Komitete sudarymo, nebent Komitetas nusprendžia kitaip. b) atitikties įvertinimo įstaigų išbraukimą iš 1 priedo; c) patikrinimų, numatytų 7 straipsnyje, tvarkos nustatymą; 410 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. d) patikrinimų, numatytų 8 straipsnyje, tvarkos nustatymą; e) bet kurių teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, apie kurias viena Šalis pranešė kitai Šaliai pagal 12 straipsnį, svars- tymą, siekiant įvertinti jų poveikį Susitarimui ir 1 priedo ati- tinkamus skyrius iš dalies pakeisti. 5. Komitetas gali, vienai Šaliai pasiūlius, pakeisti šio Susitarimo priedus. 11 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į 1 priedą ir jų išbraukimas Komitetas nusprendžia įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į 1 priedą arba išbraukti ją iš 1 priedo šia tvarka: a) Šalis, pageidaujanti į 1 priedą įtraukti arba iš jo išbraukti bet kurią atitikties įvertinimo įstaigą, apie tai praneša Komiteto pirmininkui ir kitai Šaliai ir pasiūlo priimti sprendimą šiuo klausimu, prie savo prašymo pridėdama atitinkamą informa- ciją. b) Jei Šalys susitaria dėl pasiūlymo arba nepareiškia prieštaravimo per 60 dienų nuo pranešimo apie pasiūlymą, Komitetas pri- ima pasiūlytą sprendimą. c) Jei kita Šalis pareiškia prieštaravimus per tą 60 dienų laiko- tarpį, taikoma 8 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka. d) Komiteto pirmininkas, nedelsdamas praneša Šalims apie visus Jie įsigalioja nuo tame sprendime Komiteto sprendimus. nustatytos dienos. e) Jei Komitetas nusprendžia įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į 1 priedą, Šalys pripažįsta tos atitikties įvertinimo įstaigos pateikiamas ataskaitas ir išduodamus pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus, galiojančius nuo sprendimo įsigaliojimo die- nos. Jei Komitetas nusprendžia išbraukti atitikties įvertinimo įstaigą iš 1 priedo, tai Šalys pripažįsta tos atitikties įvertinimo įstaigos pateikiamas ataskaitas ir išduodamus pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus, galiojančius iki to sprendimo įsi- galiojimo dienos. 12 straipsnis Keitimasis informacija 1. Šalys keičiasi visa atitinkama informacija apie teisinių, normi- nių ir administracinių nuostatų, išvardytų 1 priede, įgyvendinimą ir taikymą. 2. Kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie savo ketinimus pada- ryti teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, susijusių su šio Susitarimo dalyku, pakeitimus ir praneša kitai Šaliai apie naujas nuostatas ne vėliau, kaip likus 60 dienų iki jų įsigaliojimo. 3. Kai vienos iš Šalių teisės aktais nustatoma, kad asmuo, įsistei- gęs jos teritorijoje privalo sudaryti galimybę kompetentingai ins- titucijai susipažinti su tam tikra informacija, tai ta institucija gali kreiptis į kitos Šalies kompetentingą instituciją arba užmegzti tie- sioginius ryšius su gamintoju arba prireikus, susisiekti su pasta- rojo agentu kitos Šalies teritorijoje tam, kad gautų tą informaciją. 4. Kiekviena Šalis nedelsdama praneša kitai Šaliai apie apsaugos priemones, taikomas jos teritorijoje. 13 straipsnis Konfidencialumas Reikalaujama, kad Šalių atstovai, ekspertai ir kiti agentai, netgi ir tuo atveju, kai jų įgaliojimai sustabdyti, neatskleistų informacijos, gautos pagal šį Susitarimą ir laikomos profesine paslaptimi. Šios informacijos negalima naudoti kitiems negu šiame Susitarime numatytiems tikslams. 14 straipsnis Ginčų sprendimas Kiekviena Šalis gali pateikti skundą Komitetui dėl šio Susitarimo ginčytino aiškinimo arba taikymo. Komitetas deda pastangas išspręsti ginčą ir privalo pateikti bet kokią informaciją, kuri siekiant priimti priimtiną palengvintų situacijos sprendimą. Komitetas šio Susitarimo sklandaus įgyvendinimo priemonę šiuo tikslu. analizę, apsvarsto kiekvieną įmanomą 15 straipsnis Susitarimai su trečiosiomis šalimis Šiuo Susitarimu Šalys susitaria, kad bet kurios iš Šalių sudaryti susitarimai dėl abipusio pripažinimo su šalimi, kuri nėra šio Susitarimo Šalis, ji jokiu būdu neįsipareigoja kitai Šaliai priimti tos trečiosios šalies gamintojo atitikties deklaracijų, o taip pat ir tos trečiosios šalies atitikties įvertinimo įstaigų parengtų ataskaitų ir išduotų pažymėjimų, leidimų ir atitikties ženklų, nebent Šalys pasirašė išankstinį susitarimą šiuo klausimu. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 411 16 straipsnis Priedai laikydamosi nuostatos, kad reikalavimas pradėti atitikties įvertinimą buvo pareikštas prieš pranešimą apie Susitarimo neatnaujinimą ar denonsavimą. Šio Susitarimo priedai yra jo neatskiriama dalis. 17 straipsnis Teritorinis taikymas Šis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, toje sutartyje nustatytomis sąlygomis ir Šveicarijos teritorijoje. 18 straipsnis Peržiūra 21 straipsnis Įsigaliojimas ir trukmė 1. Šį Susitarimą Šalys ratifikuoja arba patvirtina savo tvarka. Jis įsigalioja antro mėnesio nuo paskutinio pranešimo apie ratifika- vimo instrumentų deponavimą arba šių septynių susitarimų patvirtinimą pirmąją dieną: Susitarimą dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo Susitarimą dėl laisvo asmenų judėjimo Susitarimą dėl oro transporto 1. Jei Šalis pageidauja pakeisti šį Susitarimą, ji informuoja Komi- tetą. Šio Susitarimo pakeitimai įsigalioja, užbaigus atitinkamas vidines procedūras. 2. Komitetas gali pakeisti šio Susitarimo 1 ir 2 priedus vienos iš Šalių reikalavimu. Susitarimą dėl prekių ir keleivių vežimo geležinkeliais ir keliais Susitarimą dėl prekybos žemės ūkio produktais Susitarimą dėl viešųjų pirkimų tam tikrų aspektų Susitarimą dėl mokslinio ir techninio bendradarbiavimo. 19 straipsnis Laikinas sustabdymas Kai viena Šalis nustato, kad kita Šalis nesilaiko šio Susitarimo sąlygų, tai ji, pasikonsultavusi su Komitetu, laikinai sustabdo 1 priedo taikymą visiškai arba iš dalies. 20 straipsnis Įgytos teisės 2. Šis Susitarimas iš pradžių pasirašomas septynerių metų laiko- tarpiui. Jis pratęsiamas, apie tai nepranešant, nebent Bendrija ar Šveicarija praneša kitai Šaliai apie prieštaravimą prieš pasibaigiant šiam laikotarpiui. Kai toks pranešimas padaromas, taikomos 4 straipsnio dalies nuostatos. 3. Bendrija arba Šveicarija gali denonsuoti šį Susitarimą, apie tai pranešdama kitai Šaliai. Kai toks pranešimas padaromas, taiko- mos 4 straipsnio dalies nuostatos. Šalys toliau pripažįsta ataskaitas, pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus bei gamintojų atitikties deklaracijas, išduotas pagal šį Susitarimą prieš pasibaigiant jo galiojimo terminui, 4. 1 straipsnio dalyje nurodytų septynių susitarimų taikymas sustabdomas po šešių mėnesių, gavus pranešimą apie neatnauji- nimą, nurodytą 2 straipsnio dalyje arba pranešimą apie denonsa- vimą, nurodytą 3 straipsnio dalyje. Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. inglesa, Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. französischer, griechischer, finnischer, Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. 412 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Luxemburgissa Tehty vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen. kahdentenakymmenentenäensimmäisenä kesäkuuta päivänä Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 413 Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 414 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 1 PRIEDAS PRODUKTŲ SEKTORIAI Šis priedas dalijamas į šiuos skyrius pagal sektorių: 1 skyrius 2 skyrius 3 skyrius 4 skyrius 5 skyrius 6 skyrius 7 skyrius 8 skyrius 9 skyrius 10 skyrius 11 skyrius 12 skyrius 13 skyrius 14 skyrius 15 skyrius Mašinos Asmeninės apsaugos priemonės Žaislai Medicinos prietaisai Dujiniai prietaisai ir katilai Slėginiai indai Telekomunikacijų galiniai įrenginiai Potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemos Elektrotechniniai gaminiai ir elektromagnetinis suderinamumas Statybos gamyklos ir įranga Matavimo prietaisai ir pakuotės Motorinės transporto priemonės Žemės ūkyje ir miškininkystėje naudojami traktoriai Gera laboratorinė praktika (GLP) Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimas ir partijų sertifikavimas 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 415 1 SKYRIUS MAŠINOS I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis: Europos bendrija Šveicarija 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/37/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo (OL L 207, 1998 7 23, p. 1) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des instal- lations et appareils techniques (RO 1995 2783) II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios įstaigos Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken Direktoratet for Arbejdstilsyner Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l’economie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Plėtros ministerija Įmonių ir užimtumo departamentas Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Europos bendrija: — Austrija: — Belgija: — Danija: — Suomija: — Prancūzija: — Vokietija: — Graikija — Airija: — Italija: — Liuksemburgas: Ministère des Transports 416 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. — Nyderlandai: Staat der Nederlanden — Portugalija: — Ispanija: — Švedija: Portugalijos Vyriausybei pavaldus: Instituto Portugues da Qualidade Ministerio de Industría y Energía Švedijos Vyriausybei pavaldi: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė: Prekybos ir pramonės departamentas Šveicarija: Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 98/73/EB VII priede išdėstytus bendruosius principus. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos 1. Panaudotos mašinos I skirsnyje išvardytos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos panaudotoms mašinoms netaikomos. Tačiau šio Susitarimo 1 straipsnio 2 dalyje išdėstytas principas taikomas teisėtai pateiktoms į rinką ir (arba) vienoje iš Šalių naudojamoms mašinoms ir eksportuojamoms kaip panaudotos mašinos į kitos Šalies rinką. Kitos nuostatos, susijusios su panaudotomis mašinomis, pvz. , nuostatos, susijusios su sauga darbo vietoje importuojančioje valstybėje, tebetaikomos. 2 SKYRIUS ASMENINĖS APSAUGOS PRIEMONĖS I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija Šveicarija 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/686/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su asmeninėmis apsaugos priemonėmis, suderinimo su paskuti- niais pakeitimais, padarytais 1996 m. rugsėjo 3 d. Europos Parlamento ir Tary- bos direktyva 96/58/EB (OL L 236, 1996 9 18, p. 44) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des instal- lations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 417 II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios įstaigos Europos bendrija: Šveicarija: Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 89/686/EEB V priede išdėstytus bendruosius principus. 3 SKYRIUS ŽAISLAI I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis Europos bendrija 1988 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 88/378/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su žaislų sauga, suderinimo (OL L 187, 1988 7 16, p. 1), su paskesniais pakeitimais Šveicarija Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 81 7. 0), su paskesniais pakeitimais Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817. 04), su paskesniais pakei- timais Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 81 7. 044. 1), su paskes- niais pakeitimais II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Europos bendrija: Šveicarija: Šveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba 418 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 88/378/EEB III priede išdėstytus bendruosius principus. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos 1. Informacija apie pažymėjimą ir techninę bylą Atsižvelgdamos į Direktyvos 88/378/EEB 10 straipsnio 4 dalį, III skirsnyje išvardytos institucijos gali, pateikusios reikalavimą, gauti to pažymėjimo kopiją ir pateikusios motyvuotą reikalavimą, techninę bylą ir atliktų tyrimų bei bandymų ataskaitas. 2. Patvirtintų įstaigų pranešimas apie atsisakymo motyvus Atsižvelgdamos Direktyvos 88/378/EEB 10 straipsnio 5 dalį, Šveicarijos įstaigos praneša Šveicarijos federalinei visuomenės sveikatos tarnybai apie savo atsisakymą išduoti EB tipo tyrimo pažymėjimą. Federalinė tarnyba panašiu būdu apie tai praneša Europos Bendrijų Komisijai. 4 SKYRIUS MEDICINOS PRIETAISAI I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tary- bos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (OL L 331, 1998 12 7, p. 1). Šveicarija Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766) Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort cou- rant (RO 19 252 et RS 4 798 ), supaskutiniaispakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 3 d. (RO 1993 901) Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), su paskutiniais pakei- timais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1993 3149) Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 1987), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1868) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 419 II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios įstaigos Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale. Inspection Pharmaceutique Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutis- che Inspectie Sundhedsministeriet Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Bundesministerium für Gesundheit Sveikatos ministerija Sveikatos departamentas Ministero Sanità Europos bendrija — Austrija: — Belgija: — Danija: — Suomija: — Prancūzija: — Vokietija: — Graikija: — Airija: — Italija: — Liuksemburgas: Ministère de la Santé — Nyderlandai: Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur — Portugalija: Ministerio da Saude — Ispanija: — Švedija: Ministerio Sanidad y Consumo Švedijos Vyriausybei pavaldi: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė: Sveikatos departamentas Šveicarija Šveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų II skirsnyje, paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 93/42/EEB XI priede išdėstytus bendruosius principus, atsižvelgdamos į įstaigas, paskirtas pagal tą Direktyvą ir Direktyvos 90/385/EEB VIII priedą ir įstaigas, paskirtas pagal paskesnį priedą. 420 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos 1. Asmens, atsakingo už prietaisų pateikimą į rinką, registravimas Bet kuris gamintojas, pateikiantis į vienos iš Šalių rinką medicinos prietaisus, nurodytus Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnyje, pateikia tos Šalies, kurioje registruota jo verslo buveinė, kompetentingoms institucijoms tame straipsnyje nurodytą informaciją. Abi Šalys pripažįsta tą registravimą. Gamintojas neįsipareigoja paskirti asmenį, atsakingą už prietaisų pateikimą į kitos Šalies rinką. 2. Medicinos prietaisų ženklinimas etiketėmis Abiejų Šalių gamintojai nurodo savo pavadinimą arba komercinį pavadinimą ir adresą medicinos prietaisų etiketėje, kaip nurodyta Direktyvos 93/42/EEB 1 priedo 13. 3 punkto a papunktyje. Jie neįsipareigoja etiketėje, antrinėje pakuotėje ar vartojimo instrukcijoje nurodyti pavardę ir adresą asmens, atsakingo už prietaiso pateikimą į tą rinką arba jo atstovo arba importuotojo, įsisteigusio kitos Šalies teritorijoje. 3. K e i t i m a s i s i n f o r m a c i j a Atsižvelgdamos į Susitarimo 9 straipsnį, Šalys ypač keičiasi 8 straipsnyje ir Direktyvos 93/42/EEB 10 straipsnyje. informacija, nurodyta Direktyvos 90/385/EEB 5 SKYRIUS DUJINIAI PRIETAISAI IR KATILAI I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis Europos bendrija 1992 m. gegužės 21 d. Tarybos direktyva 92/42/EEB dėl naudingumo koefi- ciento reikalavimų naujiems karšto vandens katilams, deginantiems skystąjį arba dujinį kurą (OL L 167, 1992 6 22, p. 17), su paskesniais pakeitimais Šveicarija Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (3 ir 4 priedai) (RS 814. 318. 142. 1), su paskesniais pakeitimais Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija Šveicarija 1990 m. birželio 29 d. Tarybos direktyva 90/396/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su dujas deginančiais prietaisais, suderinimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des instal- lations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 421 II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis: Europos bendrija: Šveicarija: Federalinė aplinkos, miškų ir kraštovaizdžio tarnyba Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija: Šveicarija: Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo institucijų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 92/42/EEB V priede išdėstytus bendruosius principus, atsižvelgdamos į įstaigas, paskirtas pagal tą Direktyvą ir Direktyvos 90/396/EEB V priedą ir įstaigas, paskirtas pagal paskesnį priedą. 6 SKYRIUS SLĖGINIAI INDAI I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis Europos bendrija 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/525/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su plieniniais besiūliais dujų balionais, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 1), su paskutiniais pakeitimais 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/526/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su nelegiruotojo aliuminio ir aliuminio lydinio besiūliais dujų balionais, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 20), su paskesniais pakeitimais 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/527/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su suvirintaisiais nelegiruotojo plieno dujų balionais, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 48), su paskesniais pakeitimais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo (OL L 220, 1987 8 8, p. 48), su paskesniais pakeitimais 1997 m. gegužės 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/23/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su slėgine įranga, suderinimo (OL L 181, 1997 7 9, p. 1), su paskesniais pakeitimais 422 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. Šveicarija Direktyvos 84/525/EEB, 84/526/EEB ir 84/527/EEB: nėra susijusių teisės aktų. Direktyva 87/404/EEB: Loi fédérale du 20 mars 1981 sur 1’assurance-accidents (RS 832. 20), su paskesniais pakeitimais Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipients sous pression (RS 832. 312. 12), su paskesniais pakeitimais II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken Direktoratet for Arbejdstilsynet Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne Industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Plėtros ministerija Įmonių ir užimtumo departamentas Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Europos bendrija: — Austrija: — Belgija: — Danija: — Suomija: — Prancūzija: — Vokietija: — Graikija: — Airija: — Italija: — Liuksemburgas: Ministère des Transports — Nyderlandai: Staat der Nederlanden — Portugalija: — Ispanija: — Švedija: Portugalijos Vyriausybei pavaldus: Institute Português da Qualidade Ministerio de Industría y Energía Švedijos Vyriausybei pavaldi: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė: Prekybos ir pramonės departamentas 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 423 Šveicarija: Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 87/404/EEB III priede išdėstytus bendruosius principus. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos Šveicarijos pripažįstami pažymėjimai Jei atitikties įvertinimo tvarka nustatyta I skirsnyje išvardytuose Šveicarijos teisės aktuose, tai Šveicarija pripažįsta paskirtos Bendrijos įstaigos, išvardytos II skirsnyje, išduodamą pažymėjimą, patvirtinantį produkto atitiktį pagal EN 286 standartą. 7 SKYRIUS TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIAI ĮRENGIMAI I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įrenginių ir jų atitikties abipusio pripažinimo (OL L 74, 1998 3 12, p. 1) 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/544/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galiniams įrenginiams, jungiamiems prie viešųjų grandininio duomenų perdavimo tinklų ir atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų grandinių naudojant CCITT rekomendacijos X. 21 tipo sąsają (OL L 223, 1997 8 13, p. 18) 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/545/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto duomenų galinių įrenginių prijungimo prie paketo jungimo viešųjų duomenų tinklų, turinčių CCITT rekomendacijoje X. 25 numatytas sąsa- jas, bendriesiems reikalavimams (OL L 223, 1997 8 13, p. 21) 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/523/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, tai- komiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) (OL L 215, 1997 8 7, p. 48) 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/524/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems skaitmeni- niam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) (OL L 215, 1997 8 7, p. 50) 424 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl galinių įrengimų bendrojo techninio reglamento reikalavimų prijungimui prie skaitmeninio judriojo bevielio radijo ryšio (DECT), prie viešosios prieigos taikomųjų programų (PAP) (OL L 300, 1995 12 13, p. 35). 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/520/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2 048 kbit/s skait- meninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavi- mams (1-oji pataisa) (OL L 215, 1997 8 7, p. 41) 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2 048 kbit/s skait- meninių struktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 215, 1997 8 7, p. 44) 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 64 kbit/s skaitmeni- nių neribojamų atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa) (OL L 215, 1997 8 7, p. 46) 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/486/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) dvilaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis (OL L 208, 1997 8 2, p. 44) 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/487/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie skaitmeninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 208, 1997 8 2, p. 47) 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/526/EB dėl bendrojo techni- nio reglamento, skirto stacionarinių telefono galinių įrenginių prijungimo prie integruotųjų paslaugų skaitmeninio tinklo (ISDN) ir 3. 1kHz dažniu veikiančios telefonijos telepaslaugos (OL L 300, 1995 12 13, p. 38) 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių prijungimo prie skaitmeninio patobulinto belaidžio nuotolinio ryšio (DECT) tinklų bendrojo prieigos profilio taikomųjų programų reikalavimams (OL L 215, 1997 8 7, p. 52) 1997 m. rugsėjo 19 d. Komisijos sprendimas 97/639/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 34 Mbit/s skaitme- ninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 271, 1997 10 3, p. 16) 1998 m. spalio 17 d. Komisijos sprendimas 97/751/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 140 Mbit/s skaitme- ninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 305, 1997 11 8, p. 66) 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/515/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto visos Europos skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (ISDN) pagrindinei prieigai (1–oji pataisa) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1607) (OL L 232, 1998 8 19, p. 7) 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/520/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto visos Europos skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (ISDN) bazinio ryšio prieigai (1–oji pataisa) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1613) (OL L 232, 1998 8 19, p. 19) 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto viešosios patobulintos radijo pranešimų sausumos sistemos (ERMES) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1615) (OL L 232, 1998 8 19, p. 25) imtuvų reikalavimams (antrasis leidimas) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 425 1998 m. liepos 20 d. Tarybos sprendimas 98/482/EB dėl bendrojo techninio reglamento, nustatančio galinių įrenginių (išskyrus balso telefonijos pagrįstų atvejų paslaugas palaikančius galinius įrenginius) prijungimo prie analoginių viešųjų komutuojamų telefono tinklų, kai tinklo adresavimas, jei jis teikiamas, atliekamas dvitone daugiadažne (DTMF) signalizavimo sistema, reikalavimus (OL L 216, 1998 8 4, p. 8) 1998 m. rugsėjo 4 d. Komisijos sprendimas 98/542/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems viešajam Euro- pos koriniam skaitmeniniam sausumos judriajam ryšiui, II etapas (2 leidimas) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2561) (OL L 254, 1998 9 16, p. 28) 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos sprendimas 98/535/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto antžeminei skrydžių ryšio [telekomunikacijų] sistemai (ASRS) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2378) (OL L 251, 1998 9 11, p. 36) 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/516/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto mažos duomenų perdavimo spartos sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 11/12/14 GHz dažnių juos- tose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1608) (OL L 232, 1998 8 19, p. 10) 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/517/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto palydovinių naujienų rinkimo judriosioms antžeminėms sto- tims, veikiančioms 11–12/13–14 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1609) (OL L 232, 1998 8 19, p. 12) 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/518/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto ISDN paketiniam režimui naudojant ISDN pirmenybinę pri- eigą (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1610) (OL L 232, 1998 8 19, p. 14) 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/519/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto labai mažos apertūros galinei įrangai, veikiančiai 11/12/14 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1612) (OL L 232, 1998 8 19, p. 17) 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto ISDN paketiniam režimui naudojant ISDN pagrindinę prieigą (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1614) (OL L 232, 1998 8 19, p. 22) 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos sprendimas 98/533/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo palydovinio ryšio tarnybos asmens ryšių tinklų (S-PCN) judriosioms antžeminėms stotims, tarp jų ir nešiojamosioms antžeminėms sto- tims, skirtoms S-PCN, veikiantiems 1,6/2,4 GHz dažnių juostose, teikiant judriojo palydovinio tinklo paslaugas (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2375) (OL L 247, 1998 9 5, p. 11) 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos sprendimas 98/534/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo palydovinio ryšio tarnybos asmens ryšių tinklų (S-PCN) judriosioms antžeminėms stotims, tarp jų ir nešiojamosioms antžeminėms sto- tims, skirtoms S-PCN, veikiantiems 2,0 GHz dažnių juostoje, teikiant judriojo palydovinio tinklo paslaugas (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2376) (OL L 247, 1998 9 5, p. 13) 1998 m. rugsėjo 4 d. Komisijos sprendimas 98/543/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems judriosioms stotims, skirtoms naudoti viešuosiuose skaitmeniniuose koriniuose nuotolinių ryšių [telekomunikacijų] tinkluose (2 fazė), veikiančiuose DCS 1800 dažnių juos- toje (2 leidimas) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2562) (OL L 254, 1998 9 16, p. 32) 1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/574/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems prijungimo reikalavimams, keliamiems vieša- jam Europos koriniam skaitmeniniam sausumos judriajam ryšiui, II etapas (2 lei- dimas) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2720) (OL L 278, 1998 10 15, p. 30) 426 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/575/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių, turinčių nešiojamojo analoginio telefono aparato funkciją, prijungimo prie viešųjų perjungiamųjų telefonų tinklų (PSTNs) reikalavimams (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2721)(OL L 278, 1998 10 15, p. 35) 1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/576/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto palydovinių antžeminių stočių labai mažos apertūros galinei įrangai, veikiančiai 4 GHz ir 6 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2722)(OL L 278, 1998 10 15, p. 40) 1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/577/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto mažos duomenų perdavimo spartos sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 1,5/1,6 GHz dažnių juostose (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2723) (OL L 278, 1998 10 15, p. 43) 1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/578/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 1,5/1,6 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2724) (OL L 278, 1998 10 15, p. 46) 1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/734/EB (dėl bendrojo techni- nio reglamento, skirto sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms sto- tims, veikiančioms 1,5/1,6 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 3695) OL L 351, 1998 12 29, p. 37) Šveicarija Loi fédérale du 30. 4. 1997 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) Ordonnance du Conseil Fédéral du 6. 10. 1997 sur les installations de télécommunica- tion (ITU;RO 19972853) Ordonnance de I’Office fédéral de la communication du 9. 12. 1997 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485) Ordonnance de l’OFCOM sur ks installations de télécommunication (RO 1998 488) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1999 m. kovo 9 d. (RO 1999 1191) 1 priedas Skelbiami privalomieji techniniai standartai: 10. 1 remiantis CTR1 (97/544/EB) 10. 2 remiantis CTR2 2 leidimu (97/545/EB) 10. 3 remiantis CTR3 1 pakeitimu (98/515/EB) 10. 4 remiantis CTR4 1 pakeitimu (98/520/EB) 10. 6 remiantis CTR6 2 leidimu (97/523/EB) 10. 7 remiantis CTR7 2 leidimu (98/522/EB) 10. 8 remiantis CTR8 (95/526/EB) 10. 10 remiantis CTR10 2 leidimu (97/524/EB) 10. 11 remiantis CTR11 (95/525/EB) 10. 12 remiantis CTR12 1 pakeitimu (97/520/EB) 10. 13 remiantis CTR13 (97/521/EB) 10. 14 C remiantis TR14 1 pakeitimu (97/522/EB) 10. 15 remiantis CTR15 (97/486/EB) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 427 10. 17 remiantis CTR17 (97/487/EB) 10. 19 remiantis CTR19 2 leidimu (98/574/EB) 10. 20 remiantis CTR20 2 leidimu (98/542/EB) 10. 21 remiantis CTR21 (98/482/EB) 10. 22 remiantis CTR22 (97/525/EB) 10. 23 remiantis CTR23 (98/535/EB) 10. 24 remiantis CTR24 (97/639/EB) 10. 25 remiantis CTR25 (97/751/EB) 10. 26 remiantis CTR26 (98/578/EB) 10. 27 remiantis CTR27 (98/516/EB) 10. 28 remiantis CTR28 (98/519/EB) 10. 30 remiantis CTR30 (98/517/EB) 10. 31 remiantis CTR31 2 leidimu (98/575/EB) 10. 32 remiantis CTR32 2 leidimu (98/543/EB) 10. 33 remiantis CTR33 (98/521/EB) 10. 34 remiantis CTR34 (98/518/EB) 10. 38 remiantis CTR38 (98/576/EB) 10. 41 remiantis CTR41 (98/533/EB) 10. 42 remiantis CTR42 (98/534/EB) 10. 43 remiantis CTR43 (98/577/EB) 10. 44 remiantis CTR44 (98/734/EB) II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie Telestyrelsen Liikenneministeriö/Trafikministeriet Europos bendrija — Austrija: — Belgija: — Danija: — Suomija: 428 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. — Prancūzija: — Vokietija: — Graikija: — Airija: — Italija: Ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie Secretariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de normalisation Bundesministerium fur Wissenschaft und Technologie Transporto ministerija Energetikos, transporto ir ryšių departamentas Ministero delle Comunicazione. Eletromagnetinio suderinamumo klausimais: Ministero dell’Industria, del Commercia e dell’Artigianato — Liuksemburgas: Ministère des Transports Elektromagnetinio suderinamumo klausimais: Administration des Postes et Télécommunications — Nyderlandai: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Portugalija: Instituto das Communições de Portugal — Ispanija: — Švedija Ministerio de Fomento Švedijos Vyriausybei pavaldi: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė: Prekybos ir pramonės departamentas Šveicarija: Federalinis ryšių biuras IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 98/13/EB V priede išdėstytus bendruosius principus. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos 1. Administracinis Sprendimas Abi Šalys kartu pripažįsta administracinio Sprendimo 11 straipsnio 6 dalį, Direktyvą 98/13/EB, 1997 m. balandžio 30 d. Federalinio įstatymo dėl telekomunikacijų 31 straipsnį (LTC; RO 1977 2187) ir 1997 m. spalio 6 d. Federalinės Tarybos įsakymą (ITU; TO 1997 2853), patvirtinantį visuomeninių telekomunikacijų tinklo įrengimus (1). 2. Pranešimas apie gamintojo arba tiekėjo deklaraciją Atsakingas asmuo, pateikdamas į vienos iš Šalių rinką telekomunikacijų įrengimus, nurodytus Direktyvos 98/13/EB 3 straipsnio 1 dalyje, praneša Šalies, į kurios rinką pirmiausia pateikiami įrengimai, registruotajai įstaigai apie gamintojo arba tiekėjo deklaraciją. (1) Šiame Susitarime frazė „visuomeninių telekomunikacijų tinklas“ Šveicarijos teisėje aiškinama kaip „telekomunikacijų paslaugų teikėjo“ teikiama „įranga“. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 429 3. Bandymų laboratorijos Kiekviena Šalis praneša kitai apie laboratorijas paskirtas atlikti bandymus, susijusius su Direktyvos 98/13/EB 10 straipsnyje nurodytomis procedūromis. Tokios laboratorijos paskiriamos, taikant kriterijus, nustatytus pagal atitinkamus suderintus standartus. 4. Keitimasis informacija tarp atitikties įvertinimo įstaigų 4. 1. Atsižvelgdamos į Direktyvos 98/13/EB I priedo 7f punktą, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos šio priedo II skirsnyje, suteikia galimybę kitoms įstaigoms susipažinti atitinkama informacija apie pažymėjimų, patvirtinančių konkretaus bandymo atlikimą, išdavimą arba panaikinimą. 4. 2. Atsižvelgdamos į Direktyvos 98/13/EB III priedo 6 punktą ir IV priedo 6 punktą, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos šio priedo II skirsnyje, suteikia galimybę kitoms įstaigoms susipažinti atitinkama informacija apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimo dokumentus. POTENCIALIAI SPROGIOJE APLINKOJE NAUDOJAMA ĮRANGA IR APSAUGOS SISTEMOS 8 SKYRIUS I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija 1994 m. kovo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/9/EB dėl valsty- bių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo (OL L 100, 1994 4 19, p. 1) 1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/117/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamais elektrotechniniais gaminiais, suderinimo (OL L 24, 1976 1 30, p. 45) 1979 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 79/196/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamais elektrotechniniais gami- niais, taikant tam tikrus apsaugos tipus, suderinimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugs4jo 11 d. Komisijos direktyva 97/53/EB (OL L 257, 1997 9 20, p. 27). 1982 m. vasario 15 d. Tarybos direktyva 82/130/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamais elektrotechniniais gami- niais kasyklose, lengvai pažeidžiamoms kasyklų dujų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos direktyva 98/65/EB (OL L 257, 1998 9 19, p. 29). Šveicarija Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 3 d. (RO 1993 901) Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procedures d’évaluation de la conformité des instal- lations et appareils techniques (RO 1995 2783) 430 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Europos bendrija Šveicarija Šveicarijos federalinė energetikos valdyba IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 94/9/EB XI priede išdėstytus bendruosius principus. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos 1. Keitimasis informacija II skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia valstybėms narėms, kompetentingoms Šveicarijos institucijoms ir (arba) kitoms atitikties įvertinimo įstaigoms informaciją, numatytą Direktyvos 76/117/EEB 9 straipsnio 2 dalyje. 2. Techniniai dokumentai Pakanka, kad gamintojai, jų įgalioti asmenys arba asmuo atsakingas už produktų pateikimą į rinką saugo techninius dokumentus, kuriuos pateikti patikrinimui vienos iš Šalių teritorijoje reikalauja nacionalinės institucijos, ne mažiau kaip 10 metų nuo paskutinės produkto gamybos dienos. Šiuo Susitarimu Šalys įsipareigoja siųsti visus atitinkamus techninius dokumentus, kitos Šalies institucijoms pareikalavus. 9 SKYRIUS ELEKTROTECHNINIAI GAMINIAI IR ELEKTROMAGNETINIS SUDERINAMUMAS I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 431 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1) Šveicarija Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible effort cou- rant (RO 19 252 et RS 4 798), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 3 d. (RO 1993 901) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 5 d. (RO 1995 1024) Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016) Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008) II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken Elektros energijos klausimais: Boligministeriet Elektromagnetinio suderinamumo klausimais: Telestyrelsen Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Liikenne- ministeriö/Trafikministeriet (telekomunikacijų ir radijo įrangos elektromagneti- nio suderinamumo klausimais) Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’État à l’industrie. Direction générale des stratégies industrielles Elektros energijos klausimais: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Elektromagnetinio suderinamumo klausimais: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Plėtros ministerija Įmonių ir užimtumo departamentas Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Europos bendrija — Austrija: — Belgija: — Danija: — Suomija: — Prancūzija: — Vokietija: — Graikija: — Airija: — Italija: — Liuksemburgas: Ministère des Transports — Nyderlandai: Staat der Nederlanden Elektromagnetinio suderinamumo klausimais: De Minister van Verkeer en Waterstaat 432 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. — Portugalija: — Ispanija: — Švedija: Portugalijos Vyriausybei pavaldus: Instituto Português da Qualidade. Ministerio de Industría y Energía Švedijos Vyriausybei pavaldus: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė: Prekybos ir pramonės departamentas Šveicarija Šveicarijos federalinė energetikos valdyba IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 89/336/EEB II priede išdėstytus bendruosius principus. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos 1. Techniniai dokumentai Pakanka, kad gamintojai, jų įgalioti asmenys arba asmuo atsakingas už produktų pateikimą į rinką saugo techninius dokumentus, kuriuos pateikti patikrinimui vienos iš Šalių teritorijoje reikalauja nacionalinės institucijos, ne mažiau kaip 10 metų nuo paskutinės produkto gamybos dienos. Šiuo Susitarimu Šalys įsipareigoja siųsti visus atitinkamus techninius dokumentus, kitos Šalies institucijoms pareikalavus. 2. Standartizavimo įstaigos Atsižvelgdamos į Direktyvos 73/23/EEB 11 straipsnį, Šalys praneša vienai kitai apie įstaigas, atsakingas už standartų, nurodytų šios Direktyvos 5 straipsnyje, parengimą. 3. Kompetentingos įstaigos Šalys praneša viena kitai ir abi pripažįsta įstaigas, paskirtas būti atsakingoms už techninių ataskaitų parengimą ir (arba) pažymėjimų išdavimą pagal Direktyvos 73/23/EEB 8 straipsnio 2 dalį ir Direktyvos 89/336/EEB 10 straipsnio 2 dalį. 4. Ypatingos priemonės Atsižvelgdama į Direktyvos 89/336/EEB 6 straipsnio 2 dalį, kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie ypatingas priemones, kurių imamasi pagal to straipsnio 1 dalį. 5. Kompetentingos institucijos Atsižvelgdama į Direktyvos 89/336/EEB 10 straipsnio 6 dalį, kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie kompetentingas institucijas, nurodytas tame straipsnyje. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 433 10 SKYRIUS STATYBOS ĮMONĖS IR ĮRANGA I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis Europos bendrija 1978 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 79/113/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su statybos įmonių ir įrangos keliamo triukšmo nustatymu, sude- rinimo (OL L 33, 1979 2 8, p. 15), su paskesniais pakeitimais 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/532/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su bendrosiomis nuostatomis dėl statybos įmonių ir įrangos, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 111), su paskesniais pakeitimais 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/533/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusiu su leistinu kompresorių keliamo triukšmo galios lygiu, suderi- nimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 123), su paskesniais pakeitimais 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/534/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su leistinu bokštinių kranų garso galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 130), su paskesniais pakeitimais 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/535/EEB valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu suvirinimo generatorių keliamo triukšmo galios lygiu, sude- rinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 142), su paskesniais pakeitimais 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/536/EEB valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu elektros generatorių keliamo triukšmo galios lygiu, suderi- nimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 149), su paskesniais pakeitimais 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/537/EEB valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu rankinių motorinių betono trupintuvų ir kirstuvų keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 156), su paskes- niais pakeitimais 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 86/662/EEB dėl hidraulinių ekska- vatorių, lynais valdomų ekskavatorių, buldozerių, autokrautuvų ir ekskavatorių- krautuvų keliamo triukšmo sumažinimo (OL L 384, 1986 1 31, p. 1), su paskes- niais pakeitimais 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/538/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių leistinu vejapjovių keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 171), su paskesniais pakeitimais Šveicarija Teisės aktų nėra II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. 434 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Europos bendrija: Šveicarija: Federalinė aplinkos, miškų ir kraštovaizdžio tarnyba IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 84/532/EEB II priede, su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 88/665/EEB, išdėstytus bendruosius principus. 11 SKYRIUS MATAVIMO PRIETAISAI IR PAKUOTĖS I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis Europos bendrija 1971 m. spalio 12 d. Tarybos direktyva 71/347/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių grūdų hektolitro masės matavimą, suderinimo (OL L 239, 1971 10 25, p. 1), su paskesniais pakeitimais 1971 m. spalio 12 d. Tarybos direktyva 71/349/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su laivų rezervuarų kalibravimu, suderinimo (OL L 239, 1971 10 25, p. 15), su paskesniais pakeitimais 1974 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 75/33/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su šalto vandens skaitikliais, suderinimo (OL L 14, 1975 1 20, p. 1), su paskesniais pakeitimais 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/765/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su spiritometrais ir alkoholio areometrais, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p. 143), su paskesniais pakeitimais 1976 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 77/95/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su taksometrais, suderinimo (OL L 26, 1977 1 31, p. 59), su paskesniais pakeitimais 1978 m. gruodžio 5 d. Tarybos direktyva 78/1031/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su automatinėmis skirstymo ir rūšiavimo svarstyklėmis, derinimo (OL L 364, 1978 12 27, p. 1), su paskesniais pakeitimais 1979 m. rugsėjo 11 d. Tarybos direktyva 79/830/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su karšto vandens skaitikliais, derinimo (OL L 259, 1979, 10 15, p. 1), su paskesniais pakeitimais 1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/217/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su automobilių padangų slėgmačiais, suderinimo (OL L 152, 1986 6 6, p. 48), su paskesniais pakeitimais 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/384/EEB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su neautomatinėmis svarstyklėmis, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 1), su paskesniais pakeitimais 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 435 1974 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 75/106/EB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su kai kurių skystųjų produktų fasavimu pagal tūrį, suderinimo (OL L 42, 1975 2 15, p. 1), su paskesniais pakeitimais 1974 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 75/107/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su butelių, naudojamų kaip matavimo talpos, suderinimo (OL L 42, 1975 2 15, p. 14), su paskesniais pakeitimais 1976 m. sausio 20 d. Tarybos direktyva 76/211/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su tam tikrų fasuotų produktų komplektavimu pagal masę arba tūrį, suderinimo (OL L 46, 1976 2 21, p. 1), su paskesniais pakeitimais 1980 m. sausio 15 d. Tarybos direktyva 80/232/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su leidžiamais tam tikrų fasuotų produktų vardinių kiekių ir var- dinių tūrių intervalais, suderinimo (OL L 51, 1980 2 25, p. 1), su paskesniais pakeitimais Šveicarija Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l’énergie thermique (RS 941. 231), su paskesniais pakeitimais Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941. 281), su paskesniais pakeiti- mais Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941. 281. 1), su paskesniais pakeitimais Ordonnance du 3 décembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941. 211), su paskes- niais pakeitimais Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941. 210) Ordonnance du 15 août 1986 sur les instruments de pesage (RS 941. 221. 1) Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija 1979 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyva 89/617/EEB (OL L 357, 1989 12 7, p. 28) 1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/316/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bendromis matavimo priemonių ir metrologinės kontrolės nuosta- tomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 88/665/EEB (OL L 382, 1988 12 31, p. 42) 1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/317/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su 5–50 kg vidutinio tikslumo stačiakampiais svarsčiais ir 1–10 kg vidutinio tikslumo cilindriniais svarsčiais, suderinimo (OL L 202, 1971 9 6, p. 14) 1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dujų tūrio skaitikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, pada- rytais 1982 m. liepos 1 d. Komisijos direktyva 82/623/EEB (OL L 252, 1982 8 27, p. 5) 1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/319/EEB dėl valstybių narių įstatymų, išskyrus vandenį, skaitikliais, suderinimo (OL L 202, susijusių su skysčių, 1971 9 6, p. 32) 1971 m. spalio 12 d. Tarybos direktyva 71/348/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių pagalbinę skysčių, išskyrus vandenį, skaitiklių įrangą, suderi- nimo (OL L 239, 1971 10 25, p. 9) 436 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 1973 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 73/362/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su ilgio matais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padary- tais 1985 m. sausio 31 d. Komisijos direktyva 85/146/EEB (OL L 54, 1985 2 23, p. 29) 1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/148/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su didesnio nei vidutinio tikslumo svarsčiais (nuo 1 mg iki 50 kg), sude- rinimo (OL L 84, 1974 3 28, p. 3) 1975 m. birželio 24 d. Tarybos direktyva 75/410/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su automatinėmis sumuojamosiomis svarstyklėmis, suderinimo (OL L 183, 1975 7 14, p. 25) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/766/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su alkoholio lentelėmis, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p. 149) 1976 m. lapkričio 4 d. Tarybos direktyva 76/891/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su elektros energijos skaitikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1982 m. liepos 1 d. Komisijos direktyva 82/621/EEB (OL L 252, 1982 8 27, p. 1) 1977 m. balandžio 5 d. Tarybos direktyva 77/313/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su skysčių, išskyrus vandenį, matavimo sistemomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1982 m. liepos 1 d. Komisijos direktyva 82/625/EEB (OL L 252, 1982 8 27, p. 10) Šveicarija Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), su paskutiniais pakei- timais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1993 3149) Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306) Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liauide autres que l’eau (RO 1987 216) Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), su paskutiniais pakei- timais, padarytais 1995 m. lapkričio 21 d. (RO 1995 5646) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantitû de gaz (RO 1986 1491) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’energie et la puissance électrique (RO 1986 1496) II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis Europos bendrija: Šveicarija: Šveicarijos federalinis metrologijos biuras 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 437 Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija: Šveicarija: Šveicarijos federalinis metrologijos biuras IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 90/384/EEB V priede išdėstytus bendruosius principus, atsižvelgdamos į produktus, kurioms taikoma ta Direktyva. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos 1. Keitimasis informacija II skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos periodiškai pateikia valstybėms narėms ir kompetentingoms Šveicarijos įstaigoms informaciją, numatytą Direktyvos 90/384/EEB II priedo 1. 5 punkte. II skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos gali pareikalauti pateikti informaciją, numatytą Direktyvos 90/384/EEB II priedo 1. 6 punkte. 2. Pakuotės Šveicarija pripažįsta II skirsnyje išvardytų Bendrijos įstaigų atliekamą patikrinimą pagal I skirsnyje išvardytų Bendrijos teisės aktų nuostatas, pateikus Bendrijoje pagamintas pakuotes į Šveicarijos rinką. Kai dėl pakuotėse nurodytų kiekių statistinio patikrinimo, tai Europos bendrija pripažįsta Šveicarijoje taikomą metodą, nustatytą „Ordonnance sur les déclarations“ (RS 941. 281. 1) 24–40 straipsniuose kaip lygiavertį Bendrijoje taikomam metodui, išdėstytam Direktyvų 75/106/EEB ir 76/211/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 78/891/EEB, II priede. Šveicarijos gamintojai, kurių pakuotės atitinka Bendrijos teisės aktų nuostatas ir buvo patikrintos Šveicarijoje taikomu metodu, ženklina „e“ etikete savo produktus, eksportuojamus į Europos bendriją. 12 SKYRIUS MOTORINĖS TRANSPORTO PRIEMONĖS I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis: Europos bendrija 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirti- nimą, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. vasario 6 d. Komisijos direktyva 98/14/EB (OL L 91, 1998 3 25, p. 1) 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/157/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių leistiną motorinių transporto priemonių garso lygį ir dujų išmetimo sistemas, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. kovo 27 d. Komisijos direktyva 96/20/EB (OL L 92, 1996 4 13, p. 23) 438 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/220/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių būtina imtis oro apsaugai nuo motorinių transporto priemonių išmetamųjų teršalų, suderinimo, su paskutiniais pakeiti- mais, padarytais 1996 m. spalio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/69/EB (OL L 282, 1996 11 1, p. 64) 1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/221/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų skystųjų degalų bakais ir galinės apsaugos įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, pada- rytais 1997 m. balandžio 18 d. Komisijos direktyva 97/19/EB (OL L 125, 1997 5 16, p. 1) 1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/222/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galinio registracinio numerio ženklo tvirtinimo vieta ir to ženklo tvirtinimu, suderinimo (OL L 76, 1970 4 6, p. 25) 1970 m. birželio 8 d. Tarybos direktyva 70/311/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų vairavimo mechanizmu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1992 m. lie- pos 2 d. Komisijos direktyva 92/62/EEB (OL L 199, 1992 7 18, p. 33) 1970 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 70/387/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų durimis, suderinimo (OL L 176, 1970 8 10, p. 5) 1970 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 70/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių garsinio signalizavimo įtai- sus, suderinimo (OL L 176, 1970 8 10, p. 12) 1971 m. kovo 1 d. Tarybos direktyva 71/127/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių galinio vaizdo veidrodžius, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1988 m. gegužės 16 d. Komi- sijos direktyva 88/321/EEB (OL L 147, 1988 6 14, p. 77) 1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/320/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų stabdžių mechanizmais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. sausio 27 d. Komisijos direktyva 98/12/EB (OL L 081, 1998 3 18, p. 1) 1972 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 72/245/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių radijo trukdžių slopinimą motorinėse transporto priemonėse su kibirkštinio uždegimo varikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. spalio 31 d. Komisijos direktyva 95/54/EB (OL L 266, 1995 11 8, p. 1) 1972 m. rugpjūčio 2 d. Tarybos direktyva 72/306/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių priemones, kurių turi būti imamasi prieš oro taršą transporto priemonių dyzelinių variklių išmetamosiomis dujomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 18 d. Komisijos direk- tyva 97/20/EB (OL L 125, 1997 5 16, p. 21) 1973 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/60/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidaus įranga (keleiviui skir- tos vietos vidaus dalys, išskyrus vidinius galinio vaizdo veidrodžius, valdymo įtaisų išdėstymas stogas arba stoglangis, sėdynių atlošai ir galinės jų dalis), sude- rinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1978 m. gegužės 19 d. Komisijos direktyva 78/632/EEB (OL L 206, 1978 7 29, p. 26) 1973 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/61/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių sergėjimo įtaisais, suderini- mo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 8 d. Komisijos direktyva 95/56/EB (OL L 286, 1995 11 29, p. 1) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 439 1974 m. birželio 4 d. Tarybos direktyva 74/297/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidaus įtaisais (vairo mecha- nizmo elgsena transporto priemonei susidūrus su kliūtimi), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1991 m. gruodžio 6 d. Komisijos direktyva 91/662/EEB (OL L 366, 1991 12 31, p. 1) 1974 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 74/408/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidine salonų sauga (sėdynių ir jų tvirtinimo įtaisų stiprumu), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. Komisijos direktyva 96/37/EB (OL L 186, 1996 7 25, p. 71) 1974 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 74/483/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių išoriniais elementais, sude- rinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) 1975 m. birželio 26 d. Tarybos direktyva 75/443/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių atbulinės eigos mechanizmu ir spidometro įranga, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. birželio 24 d. Komisijos direktyva 97/39/EB (OL L 177,1997 7 5, p. 15) 1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/114/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų identi- fikavimo lenteles, įrašus, tų lentelių tvirtinimo vietą ir būdus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) 1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/115/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių saugos diržų tvirtinimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. liepos 17 d. Komi- sijos direktyva 96/38/EB (OL L 187, 1996 7 26, p. 95) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/756/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su apšvietimo ir apšvietimo-signalizavimo įtaisų įrengimu motorinėse transporto priemonėse ir jų priekabose, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. liepos 11 d. Komisijos direktyva 97/28/EB (OL L 171, 1997 6 30, p. 1) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/757/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atšvaitais, suderini- mo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. birželio 11 d. Komisijos direktyva 97/29/EB (OL L 171, 1997 6 30, p. 1) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/758/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių skersinio kontūro gabarito, prieki- niais (šoniniais), galiniais (šoniniais) gabaritiniais žibintais ir motorinių trans- porto priemonių ir jų priekabų stop žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakei- timais, padarytais 1997 m. liepos 11 d. Komisijos direktyva 97/30/EB (OL L 171, 1997 6 30, p. 25) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/759/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų posūkio rodiklio žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. kovo 28 d. Komisijos direktyva 89/277/EEB (OL L 109, 1989 4 20, p. 25) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/760/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galinio registracinio numerio ženklo žibintus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/761/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių priekinių tolimųjų ir (arba) artimųjų šviesų žibintus ir tų žibintų kaitinimo lemputes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. rugpjūčio 1 d. Komisijos direktyva 89/517/EEB (OL L 265, 1989 9 12, p. 15) 440 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/762/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų priekiniais rūko žibintais ir tų žibintų kaitinimo lemputėmis, suderinimo, su paskutiniais pakei- timais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) 1977 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 77/389/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vilkimo kilpomis, suderini- mo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. spalio 2 d. Komisijos direk- tyva 96/64/EB (OL L 258, 1996 10 11, p. 26) 1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/538/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galiniais rūko žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. rugpjūčio 1 d. Komisijos direktyva 89/518/EEB (OL L 265, 1989 9 12, p. 24) 1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/539/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atbulinės eigos žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/32/EB (OL L 177, 1997 6 30, p. 63). 1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/540/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių stovėjimo žibintais, suderi- nimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) 1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/541/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių saugos diržais ir keleivio apsaugos sistemomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. Komisijos direktyva 96/36/EB (OL L 178, 1996 7 17, p. 15) 1977 m. rugsėjo 27 d. Tarybos direktyva 77/649/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vairuotojų regėjimo lauku, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1990 m. spalio 30 d. Komi- sijos direktyva 90/630/EEB (OL L 341, 1990 12 6, p. 20) 1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/316/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidaus įtaisų (valdymo, įspėjimo ir rodymo prietaisų tapatumo nustatymas) suvienodinimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. lapkričio 15 d. Komisijos direk- tyva 94/53/EB (OL L 299, 1994 11 22, p. 26) 1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/317/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių įstiklintų paviršių šildymo ir apipūtimo sistemomis, suderinimo (OL L 81, 1978 3 28, p. 27) 1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/318/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių stiklo valytuvais ir apliejik- liais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. gruodžio 16 d. Komisijos direktyva 94/68/EB (OL L 354, 1994 12 31, p. 1) 1978 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 78/548/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su keleivių salonų apšildymo sistemomis motorinėse transporto priemonėse, suderinimo (OL L 168, 1978 6 26, p. 40) 1978 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 78/549/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ratų apsaugos priemonėmis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. gruodžio 21 d. Komisijos direktyva 94/78/EB (OL L 354, 1994 12 31, p. 10) 1978 m. spalio 16 d. Tarybos direktyva 78/932/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių sėdynių atramomis galvai, suderi- nimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 441 1980 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyva 80/1268/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su transporto priemonių degalų suvartojimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. gruodžio 17 d. Komisijos direktyva 93/116/EB (OL L 329, 1993 12 30, p. 39) 1980 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyva 80/1269/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su motorinių transporto priemonių variklio galia, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 18 d. Komisijos direk- tyva 97/21/EB (OL L 125, 1997 5 16, p. 31) 1996 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 96/53/EB nustatanti tam tikrų Bendri- joje nacionaliniam ir tarptautiniam vežimui naudojamų kelių transporto prie- monių didžiausius leistinus matmenis ir tarptautiniam vežimui naudojamų kelių transporto priemonių didžiausią leistiną masę (OL L 235, 1996 9 17, p. 59) 1987 m. gruodžio 3 d. Tarybos direktyva 88/77/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su priemonėmis, kurių būtina imtis dėl transporto priemonių dyzelinių variklių skleidžiamų dujinių teršalų, suderinimo, su paskutiniais pakei- timais, padarytais 1996 m. sausio 22 d. Tarybos direktyva 96/1/EB (OL L 40, 1996 2 17, p. 1) 1989 m. balandžio 13 d. Tarybos direktyva 89/297/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su tam tikrų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų šoninės apsaugos priemonėmis (šoniniais atitvarais), suderinimo (OL L 124, 1989 5 5, p. 1) 1989 m. liepos 18 d. Tarybos direktyva 89/459/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų padangų protektoriaus gyliu, suderinimo (OL L 226, 1989 8 3, p. 4) 1991 m. kovo 27 d. Tarybos direktyva 91/226/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų purslų taškymą ribojančias sistemas, suderinimo (OL L 103, 1991 4 23, p. 5) 1992 m. vasario 10 d. Tarybos direktyva 92/6/EEB dėl greičio ribotuvų įrengimo ir naudojimo kai kurių kategorijų transporto priemonėse Bendrijoje (OL L 57, 1992 3 2, p. 27) 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/21/EEB dėl M1 kategorijos motorinių transporto priemonių masės ir matmenų, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. rugsėjo 20 d. Komisijos direktyva 95/48/EB (OL L 233, 1995 9 30, p. 73) 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/22/EEB dėl motorinių transporto prie- monių ir jų priekabų apsauginių stiklų ir stiklinimo medžiagų (OL L 129, 1992 5 14, p. 11) 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/23/EEB dėl motorinių transporto prie- monių ir jų priekabų padangų bei jų montavimo (OL L 129, 1992 5 14, p. 95) 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/24/EEB dėl greičio ribotuvų ar pana- šių greičio ribojimo sistemų įrengimo kai kurių kategorijų motorinėse transporto priemonėse (OL L 129, 1992 5 14, p. 154) 1992 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 92/114/EEB dėl prieš N kategorijos motorinių transporto priemonių galinę kabinos plokštę esančių išorinių iškyšų (OL L 409, 1992 12 31, p. 17) 1994 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/20/EB dėl motorinių transporto priemonių bei jų priekabų mechaninių sukabinimo įtaisų ir tų įtaisų tvirtinimo prie transporto priemonių (OL L 195, 1994 7 29, p. 1) 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/28/EB dėl medžiagų, naudojamų tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių vidaus apdailai, degumo (OL L 281, 1995 11 23, p. 1) 442 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 1996 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/27/EB dėl motorinių transporto priemonių keleivių apsaugos nuo šoninio smūgio ir iš dalies keičianti Direktyvą 70/156/EEB (OL L 169, 1996 7 8, p. 1) 1996 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/79/EB dėl motorinių transporto priemonių keleivių apsaugos nuo priekinio smūgio ir iš dalies keičianti Direktyvą 70/156/EEB (OL L 018, 1997 1 21, p. 7) 1997 m. liepos 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/27/EB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų masės ir matmenų, iš dalies pakeičianti Direktyvą 70/156/EEB (OL L 233, 1997 8 25, p. 1) Šveicarija Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voi- tures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 21 d. (RO 1997 1280) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų, atsakingų už tipų patvirtinimą, technines paslaugas ir bandymų įstaigas, sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. Europos bendrija: Šveicarija: Institucija atsakinga už tipų patvirtinimą: Swiss Federal Roads Office Section des homologations CH-3003 Berne III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de 1’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Saugumo keliuose ir transporto agentūra Liikenneministeriö / Trafikministeriet Europos bendrija — Austrija: — Belgija: — Danija: — Suomija: — Prancūzija: Ministère des Transports — Vokietija: — Graikija: — Airija: — Italija: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen Transporto ministerija Įmonių ir užimtumo departamentas Ministero dei Trasporti — Liuksemburgas: Ministère des Transports — Nyderlandai: Rijksdienst voor het Wegverkeer — Portugalija: Direcçao-Geral de Viaçao 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 443 — Ispanija: — Švedija: Ministerio de Industría y Energía Švedijos Vyriausybei pavaldus: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (išmetamųjų dujų klausimais Direktyvos 70/220/EEB, 72/306/EEB, 88/77/EEB ir 77/537/EEB) — Jungtinė Karalystė: Automobilių sertifikavimo agentūra Šveicarija Šveicarijos federalinis kelių biuras IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, paskiriančiosios institucijos daro nuorodą į jų atitinkamas teisines, normines ir administracines nuostatas, išvardytas I skirsnyje. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos Šio skirsnio nuostatos išimtinai taikomos tik Šveicarijos ir Bendrijos ryšiams. 1. Keitimasis informacija Kompetentingos, tipus patvirtinančios Šveicarijos ir valstybių narių institucijos ypač keičiasi informacija, nurodyta Direktyvos 70/156/EEB 4 straipsnio 5 ir 6 dalyse, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderinta su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB. Šveicarijai arba valstybėms narėms atsisakius suteikti tipo patvirtinimą pagal Direktyvos 70/156/EEB 4 straipsnio 2 dalį, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderinta su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, jų kompetentingos institucijos praneša vienos kitoms apie jų sprendimą ir motyvus, nulėmusius jo priėmimą. 2. Motorinės transporto priemonės tipo patvirtinimo pripažinimas Šveicarija taip pat pripažįsta motorinės transporto priemonės tipo patvirtinimą prieš šiam Susitarimui įsigaliojant pagal Direktyvą 70/156/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderinta su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, kurį suteikia šio skyriaus II skirsnyje išvardytos institucijos, atsakingos už tipo patvirtinimą, jei tas patvirtinimas vis dar galioja Europos bendrijoje. Europos bendrija pripažįsta Šveicarijoje išduodamą tipo patvirtinimą, jei laikomasi nuostatos, kad Šveicarijos reikalavimai atitinka Direktyvos 70/156/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, reikalavimus. Šveicarijoje išduodamo tipo patvirtinimo pripažinimas laikinai sustabdomas, jei Šveicarija negali suderinti savo teisės aktų su visais Bendrijoje galiojančiais teisės aktais dėl tipo patvirtinimo. 3. Motorinės transporto priemonės tipo patvirtinimo apsaugos sąlyga Registravimas ir eksploatavimas 1. Kiekviena valstybė narė ir Šveicarija registruoja, išduoda leidimą parduoti arba eksploatuoti naujas motorines transporto priemones, atsižvelgdamos į motyvus, susijusius su jų konstrukcija ir funkcionavimu, jei jas ir tik jei jas lydi galiojantis atitikties pažymėjimas. Nesukomplektuotų transporto priemonių atveju kiekviena valstybė narė ir Šveicarija gali neuždrausti prekybos tokiomis transporto priemonėmis, tačiau gali atsisakyti leisti atlikti jų ilgalaikį registravimą ir jas eksploatuoti tol, kol nebus sukomplektuotos. 444 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 2. Kiekviena valstybė narė ir Šveicarija išduoda leidimą prekiauti arba eksploatuoti komponentus ar atskirus techninius mazgus, jei jie ir tik jei jie atitinka atskiros atitinkamos Direktyvos reikalavimus arba Šveicarijos teisės aktų, lygiaverčių tai atskirai atitinkamai Direktyvai, reikalavimus. Jei valstybė narė arba Šveicarija nustato, kad konkretaus tipo transporto priemonės, komponentai arba techniniai 3. mazgai kelia rimtą pavojų kelio saugumui, nors juos lydi galiojantis atitikties pažymėjimas ar jie tinkamai pažymėti, jie gali atsisakyti registruoti tokias transporto priemones ilgiausiai šešis mėnesius arba gali uždrausti jos teritorijoje parduoti ar eksploatuoti tokias transporto priemones, komponentus ir techninius mazgus. Ji nedelsiant apie tai praneša kitoms valstybėms narėms, Šveicarijai ir Komisijai, nurodydamos priežastis, nulėmusias tokį sprendimą. Jei valstybė narė arba Šveicarija, suteikusi tipo patvirtinimą, ginčija jai pranešta pavojų kelio saugumui, tai suinteresuotos valstybės narės arba Šveicarija deda pastangas išspręsti ginčą. Komisija ir Komitetas informuojami ir, jei būtina, su jais atitinkamai konsultuojamasi, siekiant išspręsti ginčą. Priemonės, susijusios su produkcijos atitiktimi 1. Jei valstybė narė arba Šveicarija suteikia tipo patvirtinimą, ji imasi būtinų priemonių pagal pagrindų direktyvos 70/156/EEB X priedą, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, dėl to patvirtinimo, kad patikrintų, jei reikia, bendradarbiaudama su kitomis valstybėmis narėmis ir Šveicarija, ar buvo imtasi atitinkamų priemonių užtikrinti pagamintų transporto priemonių, komponentų arba atskirų techninių mazgų atitiktį pagal patvirtintą tipą. 2. Kai valstybė narė arba Šveicarija suteikė tipo patvirtinimą, ji imasi būtinų priemonių pagal pagrindų direktyvos 70/156/EEB X priedą, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, dėl to patvirtinimo, kad patikrintų, jei reikia, bendradarbiaudama su kitomis valstybėmis narėmis ir Šveicarija, ar buvo imtasi 1 dalyje nurodytų atitinkamų priemonių užtikrinti pagamintų transporto priemonių, komponentų arba atskirų techninių mazgų atitiktį pagal patvirtintą tipą. Patikrinimas, kuriuo siekiama užtikrinti produktų atitiktį pagal patvirtintą tipą, atliekamas tik tvarka, išdėstyta pagrindų direktyvos 70/156/EEB X priedo 2 skirsnyje, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB ir tose atskirose Direktyvose, nustatančiose konkrečius reikalavimus. Neatitiktis pagal patvirtintą tipą 1. Atitiktis pagal patvirtintą tipą bus nebus pasiekta, jei valstybės narės arba Šveicarija, išdavusi tipo patvirtinimą, randa nukrypimų nuo charakteristikų, pateikiamų tipo patvirtinimo pažymėjime ir (arba) techniniame apraše ir jei šie nukrypimai nebuvo reglamentuoti pagal 5 straipsnio 3 ar 4 dalį. Transporto priemonė nelaikoma neatitinkančia patvirtinto tipo, jei nukrypimai numatyti atskirose Direktyvose ir tie nukrypimai pripažįstami. 2. 3. Jei valstybė narė arba Šveicarija išduoda tipo patvirtinimą ir nustato, kad transporto priemonės, komponentai ar atskiri techniniai mazgai, lydimi atitikties pažymėjimo arba paženklinti patvirtinimo ženklu, neatitinka tipo, pagal kurį jie buvo patvirtinti, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad naujai pagamintos transporto priemonės, komponentai ar atskiri techniniai mazgai atitiktų patvirtintą tipą. Patvirtinimus išduodančios tos valstybės narės arba Šveicarijos institucijos praneša kitų valstybių narių ir (arba) Šveicarijos institucijoms apie priemones, kurių buvo imtasi ir kurias galima taikyti panaikinant tipo patvirtinimą. Jei valstybė narė arba Šveicarija įrodo, kad transporto priemonės, komponentai ar atskiri techniniai mazgai, lydimi atitikties pažymėjimo arba būdami paženklinti patvirtinimo ženklu, neatitinka patvirtinto tipo, ji gali pareikalauti, kad tipo patvirtinimą išdavusi valstybė narė arba Šveicarija patikrintų, ar pagamintos transporto priemonės, komponentai arba atskiri techniniai mazgai atitinka patvirtintą tipą. Tokių veiksmų imamasi nedelsiant bet kuriuo atveju per šešis mėnesius nuo reikalavimo pateikimo. 4. Tuo atveju, kai: — transporto priemonės tipo patvirtinimo metu transporto priemonės neatitiktis atsiranda išimtinai dėl sistemos, komponento arba atskiro techninio mazgo neatitikties arba — daugiaetapio tipo patvirtinimo metu, kai sukomplektuotos transporto priemonės neatitiktis atsiranda išimtinai dėl sistemos, komponento ar atskiro techninio mazgo, įeinančio į nesukomplektuotos transporto priemonės sudėtį, neatitikties arba dėl pačios nesukomplektuotos transporto priemonės neatitikties, transporto priemones patvirtinanti institucija pareikalauja, kad valstybė narė (valstybės narės) arba Šveicarija, patvirtinusi bet kokios atitinkamos sistemos, komponento, atskiro techninio mazgo tipą arba nesukomplektuotą transporto priemonę, imtųsi būtinų veiksmų užtikrinti, kad naujai pagamintos transporto priemonės atitinka tą patvirtintą tipą. Tokių veiksmų imamasi nedelsiant bet kokiu atveju per šešis mėnesius nuo reikalavimo įteikimo dienos, jei būtina, bendradarbiaujant su reikalavimą pateikusia valstybe nare arba Šveicarija. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 445 Nustačiusios neatitiktį, valstybės narės arba Šveicarijos patvirtinimo institucijos išdavusios sistemos, komponento arba atskiro techninio mazgo tipo patvirtinimą arba patvirtinusios nesukomplektuotą transporto priemonę, imasi priemonių, išdėstytų Direktyvos 70/156/EEB 2 pastraipoje, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB. 5. Valstybių narių arba Šveicarijos patvirtinimo institucijos mėnesio laikotarpiu praneša vienos kitoms apie bet kokį tipo patvirtinimo panaikinimą ir motyvus, nulėmusius tokios priemonės taikymą. 6. Jei valstybė narė arba Šveicarija, išdavusi tipo patvirtinimą, ginčija jai praneštą neatitiktį, suinteresuotos valstybės narės ir Šveicarija deda pastangas išspręsti ginčą. Komisija ir Komitetas informuojami ir prireikus, su jais konsultuojamasi, siekiant išspręsti ginčą. 13 SKYRIUS ŽEMĖS ŪKYJE ARBA MIŠKININKYSTĖJE NAUDOJAMI TRAKTORIAI I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis: Europos bendrija 1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/150/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių tipo patvirtinimą, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Euro- pos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/151/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių tam tikras dalis ir techninius rodiklius, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. birželio Komisijos direktyva 98/38/EB (OL L 170, 1998 6 16, p. 13) 1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/152/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių didžiausią projek- tinį greitį ir jų krovininius kėbulus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1974 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 74/346/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių užpakalinio vaizdo veidrodžius, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. birželio 6 d. Komisijos direktyva 98/40/EB (OL L 171, 1998 6 16, p. 28) 1974 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 74/347/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių regos lauką ir priekinio stiklo valytuvus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/321/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairo mechanizmus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. bir- želio 5 d. Komisijos direktyva 98/39/EB (OL L 170, 1998 6 16, p. 15) 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/322/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su radijo trukdžių, kuriuos kelia ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių kibirkštinio uždegimo varikliai, slopinimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1976 m. balandžio 6 d. Tarybos direktyva 76/432/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių stabdymo įtaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 446 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/763/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių keleivių sėdynes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Euro- pos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1977 m. kovo 29 d. Tarybos direktyva 77/311/EEB, dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotoją vei- kiantį triukšmo lygį, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1977 m. liepos 28 d. Tarybos direktyva 77/536/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reguliuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių konstrukcijas, apsau- gančias nuo apvirtimo, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/680/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 26) 1977 m. liepos 28 d. Tarybos direktyva 77/537/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių reikia imtis dėl ratiniuose žemės ūkio ir miškų ūkio traktoriuose naudojamų dyzelinių variklių išmetamų teršalų, suderi- nimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Par- lamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1978 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 78/764/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių vairuotojų sėdynes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1978 m. spalio 17 d. Tarybos direktyva 78/933/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių apšvietimo ir šviesos sig- nalų įtaisų sumontavimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1979 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 79/532/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių apšvietimo ir švie- sos signalų įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1979 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 79/533/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių sužemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių vilkties ir atbulinės eigos įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1979 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 79/622/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių konstrukcijomis, apsaugančiomis nuo apvirtimo (statinis bandymas), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1988 m. birželio 22 d. Komisijos direktyva 88/413/EEB (OL L 200, 1988 7 26, p. 32) 1980 m. birželio 24 d. Tarybos direktyva 80/720/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotojo laisvąja erdve, vairuotojo vietos prieiga, durimis ir langais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/297/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su žemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių darbo velenais ir šių velenų apsauga, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 447 1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/298/EEB dėl konstrukcijų, apsau- gančių nuo apvirtimo, pritvirtinamų prie siauros tarpvėžės ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių galinės dalies, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/682/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 29) 1986 m. liepos 24 d. Tarybos direktyva 86/415/EEB dėl žemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių valdymo įtaisų montavimo, išdėstymo, veikimo ir identi- fikavimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/402/EEB dėl konstrukcijų, apsau- gančių nuo apvirtimo, kurios montuojamos prieš siauros tarpvėžės ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotojo sėdynę, su paskutiniais pakeitimais, pada- rytais 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/681/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 27) 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/173/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių tam tikras ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių sudėtines dalis ir technines charakteristikas, suderinimo, su paskutiniais pakeiti- mais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direk- tyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) Šveicarija Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les trac- teurs agricoles (RO 1995 4171) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų, atsakingų už tipų patvirtinimą, technines paslaugas ir bandymų įstaigas, sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka. Europos bendrija Šveicarija Institucija atsakinga už tipų patvirtinimą: Swiss Federal Roads Office CH-3003 Berne III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de 1’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Saugumo keliuose ir transporto agentūra Liikenneministeriö / Trafikministeriet Europos bendrija — Austrija: — Belgija: — Danija: — Suomija: — Prancūzija: Ministère des Transports — Vokietija: — Graikija: — Airija: Kraftfahrt-Bundesamt Transporto ministerija Įmonių ir užimtumo departamentas 448 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. — Italija: Ministero dei Trasporti — Liuksemburgas: Ministère des Transports — Nyderlandai: Rijksdienst voor het Wegverkeer — Portugalija: Direcção-Geral de Viação — Ispanija — Švedija: Ministerio de Industría y Energía Švedijos Vyriausybei pavaldus: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vagverket Statens Naturvardsverk (išmetamųjų dujų klausimais: Direktyvos 70/220/EEB, 72/306/EEB, 88/77/EEB ir 77/537/EEB) — Jungtinė Karalystė: Transporto priemonių sertifikavimo agentūra Šveicarija Šveicarijos federalinis kelių biuras IV s k i r s n i s Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos daro nuorodą į jų atitinkamas teisines, normines ir administracines nuostatas, išvardyta I skirsnyje. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos Keitimasis informacija Valstybės narės ir Šveicarijos kompetentingos institucijos praneša vienos kitoms apie transporto priemonių, mazgų ir sistemų, pateiktų į rinką, atitiktį (Direktyvos 74/150/EEB 5 ir 6 straipsniai) ir neatitiktį (Direktyvos 74/150/EEB 8 straipsnis). 14 SKYRIUS GERA LABORATORINĖ PRAKTIKA (GLP) Taikymo sritis Šio skyriaus nuostatos taikomos chemikalų bandymams pagal GLP, nepaisant ar jie yra grynos medžiagos ar preparatai, kuriems taikomos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, išvardytos I skirsnyje. Šiame skyriuje šio Susitarimo 4 straipsnio nuostatos dėl kilmės netaikomos. Nebent pateikti tam tikri sąvokų apibrėžimai, taikomi sąvokų apibrėžimai, pateikti Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD) Geros laboratorijos praktikos vadove [1981 m. gegužės 12 d. OECD Tarybos sprendimo II priede C(81)30(Galutinis)], Atitikties monitoringo tvarkos Geroje laboratorinėje praktikoje vadovuose [1989 m. I priede ir GLP Bendrojo susitarimo spalio 2 d. Tarybos sprendimo-rekomendacijos C(89)87(Galutinis) dokumentuose, OECD Geros laboratorinės praktikos ir atitikties monitoringo serijose ir visuose jų pakeitimuose. Šalys pripažįsta viena kitos Geros laboratorinės praktikos atitikties monitoringo programų, parengtų pagal pirmiau minėtus OECD sprendimus ir rekomendacijas ir IV skirsnyje išvardytas teisines, normines ir administracines procedūras ir principus, lygiavertiškumą. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 449 Šalys pripažįsta viena kitos tyrimus ir jų metu gautus duomenis bet kurios iš Šalių tyrimų centruose, išvardytuose II skirsnyje, laikydamosios nuostatos, kad jie dalyvauja Geros laboratorinės praktikos atitikties monitoringo programoje toje Šalyje, laikydamiesi pirmiau nurodytų principų ir nuostatų. Šalys pripažįsta viena kitos tyrimų audito išvadas ir monitoringo institucijų, nurodytų III skirsnyje, atliktus tyrimo centrų patikrinimus. I s k i r s n i s Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos Atsižvelgiant į chemikalų bandymus pagal GLP, taikomos atitinkamos paskiau pateikiamų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų dalys. Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis Europos bendrija Pašarų priedai 1983 m. balandžio 18 d. Tarybos direktyva 83/228/EEB dėl gairių gyvūnų mity- bai tinkamiems produktams nustatyti (OL L 126, 1983 5 13, p. 23) su paskes- niais pakeitimais 1987 m. vasario 16 d. Tarybos direktyva 87/153/EEB nustatanti gyvūnų mity- bos priedų vertinimo rekomendacijas (OL L 64, 1987 2 7, p. 19), su paskesniais pakeitimais Maisto produktai 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/397/EEB dėl oficialios maisto pro- duktų kontrolės (OL L 186, 1989 6 30, p. 23), su paskesniais pakeitimais 1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl oficialios maisto pro- duktų kontrolės papildomų priemonių (OL L 290, 1993 11 24, p. 14), su paskesniais pakeitimais Kosmetikos gaminiai 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/35/EEB šeštą kartą pakeičianti Direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais (OL L 151, 1993 6 23, p. 32), su paskesniais pakeitimais Šveicarija Su GLP susijusių teisės aktų nėra Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija Nauji ir esami chemikalai 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo chemikalų tyrimams patikrinimu, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 29) 1992 m. balandžio 30 d. Tarybos direktyva 92/32/EEB septintą kartą keičianti Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavo- jingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (OL L 154, 1992 6 5, p. 1) 1988 m. birželio 7 d. Tarybos direktyva 88/379/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pavojingų preparatų, klasifikavimu, pakavimu ir ženklinimu etiketėmis, suderinimo (OL L 187, 1988 7 16, p. 14) 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentas Nr. 793/93/EEB dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (OL L 84, 1993 4 5, p. 1) 450 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. Vaistai 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/19/EEB pataisanti ir papildanti Direktyvą 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių firminių vaistų gaminių bandymų analitinius, farmakotoksikologinius ir klinikinius stan- dartus ir protokolus, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 31) 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/21/EEB iš dalies pakeičianti Direk- tyvą 65/65/EEB dėl nuostatų, išdėstytų įstatymuose, įstatymų papildomuosiuose aktuose arba administracinėse taisyklėse, susijusiuose su patentuotais vaistais, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 36) 1991 m. liepos 19 d. Komisijos direktyva 91/507/EEB pakeičianti Tarybos direk- tyvos 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, nau- dojamus bandant vaistus, derinimo, priedą (OL L 270, 1991 9 26, p. 32) Veterinariniai vaistai 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/20/EEB pakeičianti Direktyvą 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farma- kologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, naudoja- mus bandant veterinarinius vaistus, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 34) 1992 m. kovo 20 d. Komisijos direktyva 92/18/EEB pakeičianti Direktyvos 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farma- kologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, naudoja- mus bandant veterinarinius vaistus, derinimo, priedą (OL L 97, 1992 4 10, p. 1) Augalų apsaugos produktai 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos pro- duktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1) 1993 m. liepos 27 d. Komisijos direktyva 93/71/EEB iš dalies pakeičianti Tary- bos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 221, 1993 8 31, p. 27) 1995 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 95/35/EB iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 172, 1995 7 22, p. 6) Šveicarija 1983 m. spalio 7 d. Federalinis įstatymas dėl aplinkos apsaugos (RO 1984 1122), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1997 1155) 1986 m. birželio 9 d. Vyriausybės potvarkis dėl aplinkai pavojingų medžiagų (RO 1986 1254), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 1999 39) 1969 m. kovo 21 d. Federalinis įstatymas dėl prekybos toksinėmis medžiagomis (RO 1972 430), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1997 1155) 1983 m. rugsėjo 19 d. Vyriausybės potvarkis dėl toksinių medžiagų (RO 1983 lapkričio 4 d. (RO 1387), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. 1999 56) 1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyven- dinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 23 d. II s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Šiame sektoriniame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigos - tyrimų centrai, pripažįstami pagal kiekvienoje iš Šalių įgyvendinamą GLP monitoringo programą. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 451 Remdamasis Šalių pateikiama informacija pagal šio skyriaus V skirsnį, šio Susitarimo 10 straipsnyje nurodytas Komitetas parengia ir atnaujina tyrimo centrų, kurie, kaip buvo nustatyta, atitinka GLP principus, sąrašą šio Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka. III s k i r s n i s Skiriančiosios institucijos Šiame sektoriniame skyriuje skiriančiosios institucijos - oficialios Šalių GLP monitoringo institucijos. Europos bendrija: — Austrija Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien Visi produktai — Belgija Visi produktai Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles — Danija Vaistai Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen Ν Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj Pramonėje naudojami chemikalai ir pesticidai — Suomija Visi produktai ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/kemi- Sossiali- kaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral / Kemikalieavdel- ning PL 267 Box FIN-00531 Helsinki — Prancūzija Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis Pramonėje naudojami chemikalai, pesticidai ir kiti produktai, išskyrus veterinarinius produktus Vaistai, išskyrus veterinarinius vaistus Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Kosmetikos gaminiai CNEVA Veterinariniai produktai Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex 452 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. — Vokietija Visi produktai Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor sicher- heit D—53175 Bonn — Graikija General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens Visi produktai — Airija Visi produktai Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland —Italija Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I—00144 Roma Visi produktai — Nyderlandai Visi produktai Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department PO Box 16. 108 2500 BC’s Gravenahage Netherlands — Portugalija Institute Português da Qualidade Ministério da Indûstria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P—2825 Monte da Caparica Pramonėje naudojami chemikalai ir pesticidai Institute Nacional de Farmacia e do Medicamento. Vaistai ir veterinariniai vaistai Parque de Saûde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P—1700 Lisboa —Ispanija Vaistai ir kosmetikos gaminiai Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18—20 E—28014 Madrid —Švedija Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S—75103 Uppsala Vaistai ir higienos ir kosmetikos produktai Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Visi kiti produktai (SWEDAC) Box 2231 S—10315 Stockholm — Jungtinė Karalystė Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Visi produktai 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 453 Šveicarija: Environmental studies on all products Federal Office of Environment, Forests and Landscape CH—3003 Berne Health studies on pharmaceutical products Intercantonal Office for the Control of Medicines Erlachstraße 8 PO Box CH—3000 Berne 9 Health studies on all products except pharmaceuticals Federal Office of Public Health Chemicals division CH—3003 Berne IV s k i r s n i s Specialūs atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo principai Šiame sektoriniame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimas —tai tvarka kuria GLP monitoringo institucijos pripažįsta, kad tyrimo centras atitinka GLP principus. Šiuo tikslu jos taiko principus ir tvarką, atsižvelgdamos į savo nuostatas, pateikiamas paskiau ir pripažįstamas kaip lygiavertės vienos kitoms ir atitinkančios pirmiau minėtus OECD Tarybos Aktą C(81)30 (Galutinį) ir C(89)87(Galutinį): Europos bendrija Šveicarija 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 29) 1988 m. birželio 9 d. Tarybos direktyva 88/320/EEB dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) patikrinimo ir patvirtinimo (OL L 145, 1988 6 11, p. 35) 1989 m. gruodžio 18 d. Komisijos direktyva 90/18/EEB adaptuojanti Tarybos direktyvos 88/320/EEB dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) patikrinimo ir patvirtinimo priedą, atsižvelgiant į techninę pažangą (OL L 11, 1990 1 13, p. 37) 1983 m. spalio 7 d. Federalinis įstatymas dėl aplinkos apsaugos (RO 1984 1122), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1197 1155) 1986 m. birželio 9 d. Vyriausybės potvarkis dėl aplinkai pavojingų medžiagų (RO 1986 1254), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 1999 39) 1969 m. kovo 21 d. Federalinis įstatymas dėl prekybos toksinėmis medžiagomis (1972 435), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1197 1155) 1983 m. rugsėjo 19 d. Vyriausybės potvarkis dėl toksinių medžiagų (RO 1983 lapkričio 4 d. (RO 1387), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. 1999 56) 1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyven- dinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 23 d. Gera laboratorinė praktika (GLP) Šveicarijoje. Tvarka ir principai, DFI/IKS, 1986 m. kovo mėn. 454 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. V s k i r s n i s Papildomos nuostatos 1. Keitimasis informacija Atsižvelgdamos į šio Susitarimo 12 straipsnį, Šalys ypač pateikia viena kitai tyrimo centrų, kurie, atsižvelgiant į patikrinimų rezultatus ir tyrimų auditus, pripažįstami atitinkantys Gerą laboratorinę praktiką, sąrašą, o taip pat informaciją apie patikrinimo ar audito dieną ir jų atitikties būklę bent kartą per metus. Atsižvelgdamos į šio Susitarimo 6 straipsnį, Šalys praneša viena kitai per nustatytą terminą apie tyrimų centrą, kuris, laikydamasis šio sektorinio skyriaus II skirsnio sąlygų, teigia taikąs Gerą laboratorinę praktiką, tačiau pasirodo, nesugebąs taikyti tokios praktikos tiek, kiek tai gali sutrikdyti jo vykdomų tyrimų vientisumą ir autentiškumą. Šalys teikia viena kitai bet kokią papildomą informaciją apie tyrimų centro patikrinimą ar vykdomų tyrimų auditą, kitai Šaliai motyvuotai pareikalavus. 2. Tyrimo centrų patikrinimai Kiekviena iš Šalių gali pareikalauti atlikti išsamesnį tyrimų centro patikrinimą ar tyrimų auditą, jei abejonės dėl tyrimų atlikimo pagal gerą laboratorinę praktiką pagrindžiamos dokumentais. Jei išimtiniais atvejais lieka abejonių ir reikalavimą pateikusi Šalis gali pareikšti pagrįstą susirūpinimą, ji, atsižvelgdama į šio Susitarimo 8 straipsnį, gali paskirti savo institucijų, išvardytų III skirsnyje, vieną ar daugiau ekspertų patikrinti laboratoriją arba atlikti kitos Šalies institucijų vykdomo tyrimo auditą. 3. Konfidencialumas Laikydamosi šio Susitarimo 13 straipsnio, Šalys išlaiko informacijos, gautos pagal šį sektorinį skyrių arba gautos, dalyvaujant patikrinime ar atliekant tyrimo auditą ir kurią galima apibrėžti kaip komercinę paslaptį arba konfidencialią komercinio ar finansinio pobūdžio informaciją, slaptumą. Naudodamiesi šia informacija, jos laikosi to paties konfidencialumo, kurį jai suteikė Šalis, pateikusi informaciją ir užtikrina, kad bet kuri institucija, kuriai informacija buvo perduota, elgiasi su ja tokiu pačiu būdu. 4. Bendradarbiavimas Remdamasi šio Susitarimo 9 straipsniu, kiekviena Šalis, pareikalavus, gali dalyvauti kaip stebėtoja, atliekant kitos Šalies institucijų vykdomo tyrimo patikrinimą, gavusi suinteresuotojo tyrimų centro sutikimą tam, kad išlaikyti supratimą apie kitos Šalies taikomą patikrinimo tvarką. VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GMP) PATIKRINIMAS IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMAS 15 SKYRIUS Taikymo sritis Šio sektorinio skyriaus nuostatos taikomo Europos bendrijoje ir Šveicarijoje visiems pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai. Taikant šį sektorinį skyrių vaistams, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų patikrinimo tarnybų išvadas dėl atliktų gamintojų patikrinimų ir kitos Šalies kompetentingų institucijų išduotus atitinkamus leidimus gaminti. Kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu. jos specifikacijas, Be to, kita Šalis pripažins eksportuojančios Šalies institucijos atliekamus oficialius partijos išleidimus. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 455 „Vaistai“ — visi produktai, reglamentuojami Europos bendrijos ir Šveicarijos farmaciniais teisės aktais, išvardytais šio skyriaus I skirsnyje. Vaistai suprantami kaip visi žmonėms skirti ir veterinariniai produktai, tokie kaip cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pašarų, turinčių veterinarinių vaistų, gamybos pirminiai mišiniai ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, vaistažolių produktai ir homeopatiniai vaistai. „GGP“ — kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad produktai yra tinkamai gaminami ir kontroliuojami jų gamybos metu pagal atitinkamus jų vartojimo kokybės standartus, kaip numatyta importuojančios Šalies suteikiamame leidime prekiauti. Šiame skyriuje GGP pateikiama kaip sistema, kurios dėka gamintojas iš asmens, turinčio leidimą prekiauti ar paraiškos įteikėjo gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas ir užtikrina, kad pagamintas vaistas atitinka šią specifikaciją (GGP yra ekvivalentiška kvalifikuoto asmens atliekamam sertifikavimui Europos bendrijoje). Vaistų, kuriems taikomi vienos, o ne kitos Šalies teisės aktai, atžvilgiu gamybos bendrovė gali pareikalauti, kad vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba atliktų patikrinimą kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata bus taikoma, inter alia, aktyviųjų farmacinių ingredientų ir tarpinių produktų ir produktų, naudojamų klinikiniuose tyrimuose, gamybai o taip pat ir patikrinimams, atliekamiems prieš pradedant prekiauti ir dėl kurių buvo susitarta iš anksto. Veikla yra detalizuojama III skirsnio 3b punkte. Gamintojų sertifikavimas Eksportuotojui, importuotojui ar kitos Šalies kompetentingai institucijai pareikalavus, institucijos, atsakingos už leidimų gaminti suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą, patvirtina, kad: — gamintojui suteikiamas atitinkamas leidimas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas, — institucijos reguliariai patikrina gamintoją, ir — gamintojas atitinka nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos pripažįsta abi Šalys ir kurie išvardyti šio skyriaus I skirsnyje. Tuo atveju, kai skirtingi GGP reikalavimai yra taikomi kaip etalonas, jie nurodomi šiame sertifikate. Sertifikatuose taip pat nurodoma (—os) gamybos vieta (—os) (ir tyrimų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrinimą, išdavimo laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų. Partijų sertifikavimas Kiekviena partija eksportuojama, pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs visų aktyvių sudedamųjų dalių išsamią kokybinę ir kiekybinę analizę bei kitus testus ar patikrinimus, būtinus užtikrinti produkto kokybę pagal leidimo prekiauti reikalavimus. Šis sertifikatas patvirtina, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus. Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) farmacijos produktų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinio sertifikavimo plano nuostatas. Sertifikate turėtų būti nurodytos sutartinės produkto specifikacijos, darant nuorodą į analitinius metodus ir analitinių testų rezultatus. Sertifikate pateikiamas pranešimas apie partijos apdorojimo ir supakavimo aprašų peržiūrą ir atitikimą pagal GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos išleidimą į prekybą ar tiekimą, pvz. , Europos bendrijoje — „kvalifikuotas asmuo“, nurodytas 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo 21 straipsnyje ir Šveicarijoje — atsakingas asmuo, nurodytas Vyriausybės potvarkio dėl imunobiologinių produktų 4 ir 5 straipsniuose, Vyriausybės potvarkio dėl veterinarinių imunobiologinių produktų 4 ir 5 straipsniuose ir Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvų dėl vaistų gamybos 10 straipsnyje. Oficialus partijos išleidimas Kai taikoma oficialaus partijos išleidimo tvarka, kita Šalis pripažins eksportuojančios Šalies institucijos (išvardyta II skirsnyje) atliekamus oficialius partijos išleidimus. Gamintojas pateikia oficialaus partijos išleidimo pažymėjimą. 456 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. Bendrijoje oficialus partijos išleidimo tvarka nurodoma 1998 m. rugsėjo 24 d. dokumente „Vakcinavimui skirtų produktų ir kraujo produktų oficialaus partijos išleidimo kontrolė“ ir skirtingų tam tikrų partijų išleidimo procedūrų aprašuose. Šveicarijoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta Vyriausybės potvarkio dėl imunobiologinių produktų 22—27 straipsniuose, Vyriausybės potvarkio dėl veterinarinių imunobiologinių produktų 20—25 straipsniuose ir Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvų dėl oficialaus partijų išleidimo 4—6 straipsniuose I s k i r s n i s Atsižvelgiant į GMP, taikomos paskiau pateikiamų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų atitinkamos dalys. Tačiau taikomi etaloniniai eksportuojamų produktų kokybės reikalavimai, įskaitant gamybos metodą ir produkto specifikacijas, nurodyti importuojančios Šalies kompetentingos institucijos išduotame leidime prekiauti. Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktų nuostatų dėl vaistų suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22) 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 76/319/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su vaistų tyrimo analitiniais, farmakologiniais—toksikologiniais ir klinikiniais standartais ir metodikomis, suderinimo, su paskutiniais pakeiti- mais, padarytais 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, 1989 5 25, p. 11) 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo, su paskutiniais pakeiti- mais, padarytais 1990 m. gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/676/EEB (OL L 373, 1990 12 31, p. 15) 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 193, 1991 7 17, p. 30) 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (OL L 228, 1991 8 17, p. 70) 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 nustatantis Bend- rijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą, su paskutiniais pakeiti- mais, padarytais 1998 m. kovo 23 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 (OL L 88, 1998 3 24, p. 7) 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB (OL L 113, 1992 4 30, p. 1) ir Geros platinimo praktikos vadovas Geros gamybos praktikos vadovas. IV tomas. Europos bendrijoje vaistus regla- mentuojančios taisyklės Šveicarija 1989 m. spalio 6 d. Federalinis įstatymas dėl imunobiologinių produktų (RO 1990 570) 1989 m. rugpjūčio 23 d. Vyriausybės potvarkis dėl imunobiologinių produktų (RO 1989 1797), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 24 d. (RO 1993 963) 1994 m. birželio 22 d. Vyriausybės potvarkis dėl apsaugos nuo radioaktyviosios spinduliuotės (RO 1994 1947) 1996 m. kovo 22 d. Federalinis dekretas dėl kraujo, kraujo produktų ir trans- plantų kontrolės (RO 1996 2296) 1996 m. birželio 26 d. Vyriausybės potvarkis dėl dėl kraujo, kraujo produktų ir transplantų kontrolės (RO 1996 2309) 1966 m. liepos 1 d. Federalinis įstatymas dėl epizootijų (RO 1966 1621) 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 457 1995 m. birželio 27 d. Vyriausybės potvarkis dėl veterinarinių imunobiologinių produktų (RO 1995 3805) 1971 m. birželio 3 d. Tarpkantoninė konvencija dėl vaistų kontrolės (RO 1972 1026), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1979 m. sausio 1 d. (RO 1979 252) 1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyven- dinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. gegužės 14 d. 1995 m. gegužės 18 d. Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direk- tyvos dėl vaistų gamybos 1985 m. gegužės 23 d. IOCM direktyvos dėl vaistų veikliųjų medžiagų gamybos 1976 m. gegužės 20 d. IOCM direktyvos dėl vaistų didmeninės prekybos 1994 m. lapkričio 24 d. IOCM direktyvos dėl oficialaus partijos išleidimo 1988 m. gegužės 19 d. IOCM direktyvos dėl vaistinių pašarų gamybos ir plati- nimo 1998 m. lapkričio 19 d. IOCM direktyvos dėl vaistų gamintojų patikrinimo (pa- tikrinimo direktyvos) I I s k i r s n i s Atitikties įvertinimo įstaigos Šiame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigos — kiekvienos Šalies oficialios GMP patikrinimo tarnybos. Europos bendrija — Vokietija Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D—53108 Bonn Tel. (49—228) 941 23 40 Faks. (49—228) 941 49 23 Imunologinių vaistų klausimais: Paul—Ehrlich—Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach/PO Box D—63207 Langen Tel. (49—610) 377 10 10 Faks. (49—610) 377 12 34 — Austrija Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Radetzkystrasse 2 A—1031 Wien Tel. (43—1) 711 72 46 42 Faks. (43—1) 714 92 22 — Belgija Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’État/Rijksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B—1010 Bruxelles/Brussel Tel. (32—2)210 49 24 Faks. (32—2) 210 48 80 — Danija Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK—2700 Brønshøj Tel. (45) 44 88 93 20 Faks. (45) 42 84 70 77 458 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. — Ispanija Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18—20 E—28014 Madrid Tel. (34—1) 596 40 68 Faks. (34—1) 596 40 69 — Suomija National Agency for Medicines PO Box 278 FIN—00531 Helsinki Tel. (358—0) 396 72 112 Faks. (358—0) 71 44 69 — Prancūzija Vaistų, skirtų vartoti žmonėms klausimais: Agence du Médicament 143—145 boulevard Anatole France F—93200 Saint—Denis Tel. (33) 148 13 20 00 Faks. (33) 148 13 24 78 Veterinarinių vaistų klausimais: Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche – Javené F—35133 Fougères Tel. (33) 9 994 78 78 Faks. (33) 9 994 78 99 — Graikija National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR—Athens 15562 Tel. (30—1) 654 55 30 Faks. (30—1) 654 95 91 — Airija National Drugs Advisory Board 63—64 Adelaide Road Dublin 2 Ireland Tel. (353—1) 676 49 71—7 Faks. (353—1) 676 78 36 — Italija Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I—00144 Roma Tel. (39) 06—59 94 36 76 Faks. (39) 06—59 94 33 65 — Liuksemburgas Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L—2546 Luxembourg Tel. (352) 47 85 590/93 Faks. (352) 22 44 58 — Nyderlandai Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rijswijk Netherlands Tel. (31—70) 340 79 11 Faks. (31—70) 340 51 77 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 459 — Portugalija Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Av. do Brasil, 53 P—1700 Lisboa Tel. (351—1) 795 Faks. (351—1) 795 91 16 — Jungtinė Karalystė Vaistų, skirtų vartoti žmonėms ir veterinarinių vaistų (neimunologinių) klausimais: Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel. (44—171) 273 05 00 Faks. (44—171) 273 06 76 Veterinarinių imunologinių vaistų klausimais: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel. (44—193) 233 69 11 Faks. (44—193) 233 66 18 — Švedija Läkemedelsverket – Vaistų agentūra Husargatan, 8 Box 26 S—75103 Uppsala Tel. (46—18) 17 46 00 Faks. (46—18) 54 85 66 Šveicarija: Šveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba, Biologinių medžiagų skyrius, CH—3003 Berne (imunologinių vaistų, skirtų vartoti žmonėms klausimais). Virusologijos ir imunoprofilaktikos institutas, Šveicarijos federalinės veterinarijos tarnybos Tyrimų stotis, CH—3147 Mittelhäusern (veterinarinių imunobiologinių produktų klausimais). Tarpkantotinė vaistų kontrolės tarnyba, CH—3003 Berne 9 (visų kitų vaistų, skirtų vartoti žmonėms ir veterinarinių vaistų klausimais). I I I s k i r s n i s Papildomos nuostatos 1. Patikrinimo ataskaitų perdavimas Pateikus pagrįstą reikalavimą, atitinkamos patikrinimo tarnybos siunčia gamybos vietos ar patikrinimo vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją tuo atveju, jei sutartis dėl analitinių operacijų netenka galios. Galima pareikalauti pateikti „išsamaus patikrinimo ataskaitą“ arba „detalią ataskaitą“ (žr. paskesnį 2 punktą). Kiekviena Šalis išnagrinėja šias patikrinimo ataskaitas, laikydamasi kilmės Šalies reikalaujamo konfidencialumo laipsnio. Šalys užtikrina, kad patikrinimų ataskaitos nusiunčiamos ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų, o jei šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų, tai reikia atlikti naują patikrinimą. 2. Patikrinimo ataskaitos „Išsamaus patikrinimo ataskaitą“ sudaro vietos patikrinimo pagrindinė byla (ją parengia gamintojas arba inspektoratas) ir inspektorato parengta ataskaita, išdėstant faktus eilės tvarka. „Detali ataskaita“ parengiama, kitai Šaliai pasiteiravus apie bendrovę. 460 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 3. Etaloninė GGP a) Gamintojai patikrinami pagal eksportuojančios valstybės taikomą GGP (žr. 1 skirsnį). b) Atsižvelgdama į vaistus, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmaciniai teisės aktai, vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba, siekdama patikrinti atitinkamas gamybos operacijas, atlieka patikrinimą pagal savo pačios GGP, o nesant specifinių GGP reikalavimų, pagal importuojančios valstybės GGP. Konkrečių produktų arba produktų klasių (pvz. , tyrimams naudojamų vaistų, pradinių medžiagų, nesančių veikliaisiais vaistų ingredientais) atveju GGP reikalavimų ekvivalentiškumas nustatomas pagal Komiteto priimtą tvarką. 4. Patikrinimų pobūdis a) Patikrinimų metu paprastai įvertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais). b) Atliekant „produktų arba su produktais susijusius“ patikrinimus (kurie laikomi esminiais patikrinimais prieš pradedant prekiauti), pagrindinis dėmesys skiriamas vienam produktui ar vienai produktų serijai/serijoms ar procesui/procesams ir įvertinamas tinkamumo patvirtinimas ir/ar atsižvelgiama į konkretaus proceso ar kontrolės ypatumus, nurodytus leidime prekiauti. Jei būtina, tai informacija apie atitinkamą produktą (dosjė apie kokybę, būdama paraiškos gauti leidimą/leidimo dosjė dalimi) perduodama inspekcijai konfidencialiai. 5. Mokesčiai Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami gamintojai, esantys kitos Šalies teritorijoje. 6. Patikrinimo apsaugos sąlyga Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti patikrinimą pati dėl kitos Šalies nurodytų priežasčių. Apie šiuos patikrinimus pranešama iš anksto kitai Šaliai, kuri turi galimybę kartu dalyvauti patikrinime. Šios apsaugos sąlygos atgręžtinis taikymas turėtų būti išimtis. Atlikus tokį patikrinimą, patikrinimo išlaidos gali būti išieškomos. 7. Keitimasis informacija tarp institucijų ir kokybės reikalavimų suderinimas Šalys keičiasi bet kokia informacija reikalinga abipusiam patikrinimų pripažinimui, vadovaujantis Susitarimo bendrosiomis nuostatomis. Šveicarijos ir Europos bendrijos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie bet kokį naują techninį vadovą ar naują patikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naują techninį vadovą ar tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi ir siekia, kad jie būtų suderinti. 8. Inspektorių mokymas Pagal Susitarimo 9 straipsnį kitos Šalies organizuojamuose inspektorių mokymo kursuose. Susitarimo Šalys informuos viena kitą apie šiuos kursus. sudaroma galimybė dalyvauti inspektoriams institucijų 9. Jungtiniai patikrinimai Atsižvelgiant į Susitarimo 12 straipsnį, jungtiniai patikrinimai gali būti organizuojami, abiem Šalims susitarus. Atliekant šiuos patikrinimus, stengiamasi jų interpretavimą. Dėl šių patikrinimų nustatymo ir jų formos susitariama Komiteto, įkurto pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, patvirtinta tvarka. lavinti bendrą supratimą apie praktiką ir reikalavimus bei 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 461 10. Reagavimo į pavojų sistema Šalys susitars dėl ryšiams palaikyti vietų, kuriose kompetentingos institucijos ir gamintojai galės atitinkamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas dėl kokybės defekto, partijų atšaukimų, klastojimų ir kitų kokybės problemų, kurias reikia papildomai kontroliuoti arba sustabdyti partijos pardavimą. Bus susitarta dėl išsamios reagavimo į pavojų tvarkos. Šalys užtikrina pakankamai greitą viena kitos informavimą apie bet kokį leidimo prekiauti sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį), pagrįstą GGP nesilaikymu, dėl kurio gali kilti pavojus visuomenės sveikatai. 11. Vietos ryšiams palaikyti Šiame Susitarime vietos ryšiams palaikyti bet kuriuo techniniu klausimu, tokiu kaip keitimasis patikrinimo ataskaitomis, inspektorių mokymo kursai, techniniai reikalavimai, bus: Europos bendrijoje: Europos vaistų vertinimo agentūros direktoratas ir Šveicarijoje: Oficialios GGP tarnybos, išvardytos pirmesniame II skirsnyje. 12. Požiūrių įvairovė Abi Šalys stengsis kiek įmanoma sumažinti požiūrių skirtumus dėl, inter alia, gamintojų laikymosi ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų, bus kreiptasi į Komitetą, įkurtą pagal šio Susitarimo 10 straipsnį. 462 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. 2 PRIEDAS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO BENDROSIOS TAISYKLĖS A. Bendrosios sąlygos 1. Remiantis šiuo susitarimu, skiriančiosios institucijos yra visiškai atsakingos už paskirtųjų institucijų kompetenciją bei pajėgumą ir paskiria atitikties įvertinimo institucijomis tik teisėtus asmenis. 2. Skiriančiosios institucijos paskiria tik atitikties įvertinimo institucijas, sugebančias įrodyti, kad jos supranta, turi patirties ir yra kompetentingos taikyti atitikties įvertinimo reikalavimus ir tvarką, nustatytą teisinėse, norminėse ir administracinėse nuostatose, nurodytose I priede ir taikomus konkrečiam produktui, produkto kategorijai ar sektoriui, pagal kurį jos paskiriamos. 3. Techninė kompetencija įrodoma: — technologinėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, produktus ar paslaugas; — techninių standartų ir bendrosios rizikos apsaugos reikalavimų, siekiant gauti paskyrimą, supratimu; — sugebėjimu atlikti atitinkamą atitikties įvertinimą; — atitinkamos atitikties įvertinimo tinkamu valdymu; ir — esant bet kokiai kitai aplinkybei, būtinu užtikrinimu, kad atitikties įvertinimas bus nuolat tinkamai atliekamas. 4. Techninės kompetencijos kriterijai nustatomi pagal tarptautiniu mastu pripažintus dokumentus, tokius kaip EN 45000 standartus ar jiems lygiaverčius dokumentus, o taip pat pagal papildomus paaiškinamuosius dokumentus. Tačiau šiuos dokumentus būtina paaiškinti taip, kad būtų atsižvelgiama į skirtingiems tipams keliamus reikalavimus, nustatytus taikomose teisinėse, norminėse ir administracinėse nuostatose. 5. Šalys skatina paskyrimo tvarkos ir atitikties įvertinimo tvarkos suderinimą, skiriančiosioms institucijoms ir atitikties įvertinimo įstaigoms bendradarbiaujant, rengiant koordinacinius susitikimus, dalyvaujant pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo ir laikinosios darbo grupės posėdžiuose. Šalys taip pat skatina akreditacijos įstaigas dalyvauti, pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo. B. Atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijos patikrinimo sistema 6. Siekdamos patikrinti atitikties įvertinimo įstaigų kompetenciją, suinteresuotos institucijos gali taikyti įvairias procedūras, užtikrinant atitinkamą pasikliovimo tarp Šalių lygmenį. Jei būtina, Šalis nurodo skiriančiajai institucijai kompetencijos įrodymo galimus būdus. a) Akreditavimas Akreditavimas atliekamas pagal kitos Šalies reikalavimus, taikomus atitikties įvertinimo įstaigų techninei kompetencijai, darant prielaidą, kad kompetentinga akreditavimo įstaiga: — atitinka numatytas galiojančias tarptautines teisės normas (EN 45000 standartus arba Tarptautinės standartų organizacijos ir (arba) Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovus); ir — pasirašiusi tarptautinius susitarimus pagal kuriuos ją įvertina ekspertai; ar 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 463 — akreditavimo įstaigos, skiriančiajai institucijai įgaliojus, dalyvauja, palyginant programas ir keičiantis technine patirtimi. Siekiant užtikrinti pasitikėjimą akreditavimo ir atitikties įvertinimo įstaigų technine kompetencija. Šioms programoms galima priskirti bendruosius įvertinimus, specialias bendradarbiavimo programas ir vienos srities ekspertų įvertinimus. Kai atitikties įvertinimo įstaiga yra tik akredituojama įvertinti gaminį, procesą ar paslaugą pagal konkrečias technines specifikacijas, skiriančiosios institucijos gali pasinaudoti akreditavimu kaip atitikties įvertinimo įstaigos techninės kompetencijos atitikties prielaida, laikydamosi nuostatos, kad šitaip galima įvertinti įstaigų sugebėjimą taikyti tokius standartus ir technines specifikacijas. Kai atitikties įvertinimo įstaigoms taikomi kriterijai reikalauja, kad pastaroji įvertintų produktus, procesus ar paslaugas ne tiesiogiai pagal standartus, ar technines specifikacijas, bet pagal bendruosius (esminius) reikalavimus, skiriančiosios institucijos gali pasinaudoti akreditavimu kaip atitikties įvertinimo įstaigos techninės kompetencijos atitikties prielaida, laikydamosi nuostatos, kad jis sudarytas iš elementų, kuriais remiantis galima įvertinti atitikties įvertinimo įstaigos sugebėjimą (technines žinias apie produktą, jo panaudojimą ir pan. ) įvertinti tą produktą pagal tuos esminius reikalavimus. Atitikties įvertinimo įstaiga paskiriama tik šioms užduotims atlikti. b) Kitos priemonės Nesant akreditavimo sistemos arba dėl kitų priežasčių, suinteresuotosios institucijos reikalauja, kad atitikties įvertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pvz. : — dalyvaudamos, pasirašant regioninius ir (arba) tarptautinius susitarimus dėl abipusio pripažinimo ar sertifikavimo sistemų; — reguliariai vertinamos vienos srities ekspertus pagal aiškius kriterijus ir atliekant atitinkamą ekspertizę; — atlikdamos kvalifikacijos tikrinimo testus arba — palygindamos atitikties įvertinimo įstaigas. C. Patikrinimo sistemos vertinimas 7. Sukūrus patikrinimo sistemą, skirtą įvertinti atitikties įvertinimo įstaigų kompetenciją, kita Šalis bus pakviesta patikrinti ar sistema suteikia paskyrimo proceso atitikties pagal jos pačios teisinius reikalavimus garantiją. Atliekant tokius patikrinimus, siekiama labiau įvertinti patikrinimo sistemos tinkamumą ir efektyvumą, nei pačias atitikties įvertinimo įstaigas. 8. Kai Šalys pateikia Komitetui pasiūlymus dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į priedus, jos pateikia šiuos duomenis apie kiekvieną įstaigą: D. Formalus paskyrimas a) jos pavadinimą; b) jos pašto adresą; c) jos faksimilinio aparato numerį; d) sektorinį skyrių, produkto kategorijas arba produktus, procesus ir paslaugas, į kuriuos atžvelgiant ji paskiriama; e) atitikties įvertinimo procedūras, kurių atlikimo tikslu ji paskiriama; f) metodus, taikomus įstaigos kompetencijai nustatyti. 464 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. BAIGIAMASIS AKTAS EUROPOS BENDRIJOS ir ŠVEICARIJOS KONFEDERACIJOS įgaliotieji atstovai, 1999 m. birželio 21 d. susitikę Liuksemburge pasirašyti Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimą dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje, priėmė toliau išvardytas ir prie Baigiamojo akto pridedamas bendras deklaracijas: susitariančiųjų Šalių bendrą deklaraciją dėl 4 straipsnio peržiūrėjimo, bendrą deklaraciją dėl abipusio geros klinikinės praktikos pripažinimo ir su tuo susijusių patikrinimų, susitariančiųjų Šalių bendrą deklaraciją dėl priedų atnaujinimo, bendrą deklaraciją dėl tolesnių derybų. Jie taip pat atkreipė dėmesį į šią deklaraciją, pridedamą prie šio Baigiamojo akto: deklaraciją dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose. Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän. Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 465 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 466 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA dėl 4 straipsnio peržiūrėjimo Susitariančiosios Šalys įsipareigoja peržiūrėti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje 4 straipsnį, kad į jį pirmiausia būtų įtraukti produktai, kilę iš kitų šalių, su kuriomis Šalys sudaro susitarimus dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje, kai tie susitarimai bus sudaryti. Bus peržiūrėtos šio susitarimo 12 skyriaus V skirsnio nuostatos. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 467 BENDRA DEKLARACIJA dėl abipusio geros klinikinės praktikos pripažinimo ir su tuo susijusių patikrinimų Vaistų atveju, klinikinių tyrimų, kurie atliekami šio susitarimo Šalių teritorijose, rezultatai yra įtraukiami į paraiškas gauti leidimus pateikti rinkai ir jų variantus ar pratęsimus. Iš esmės Šalys susitaria ir toliau priimti klinikinius tyrimus šioms paraiškoms parengti. Jos susitaria dirbti siekdamos geros klinikinės praktikos suderinimo, visų pirma įgyvendinant dabartines Helsinkio ir Tokijo deklaracijas bei visus su klinikiniais tyrimais susijusius nurodymus, kurie buvo priimti Tarptautinėje konferencijoje dėl derinimo. Tačiau, dėl teisinės sistemos pokyčių, susijusių su patikrinimais ir leidimais atlikti klinikinius tyrimus Europos bendrijoje, artimiausiu metu turės būti apsvarstyta šių tyrimų oficialios priežiūros išsami abipusio pripažinimo tvarka ir išdėstyta specialiame skyriuje. 468 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA dėl priedų atnaujinimo Susitariančiosios Šalys įsipareigoja atnaujinti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje priedus ne vėliau kaip praėjus mėnesiui nuo jo įsigaliojimo. 11/41 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 469 BENDRA DEKLARACIJA dėl tolesnių derybų Europos bendrija ir Šveicarijos Konfederacija pareiškia apie savo ketinimus pradėti derybas, siekiant sudaryti susitarimus bendro intereso srityse, o būtent – dėl 1972 m. Laisvosios prekybos susitarimo 2 protokolo atnaujinimo ir Šveicarijos dalyvavimo tam tikrose Bendrijos mokymų, jaunimo, žiniasklaidos, statistikos ir aplinkos apsaugos programose. Pasibaigus dabartinėms dvišalėms deryboms, sparčiai turi vykti šių derybų parengiamieji darbai. 470 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/41 t. DEKLARACIJA dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose Taryba sutinka, kad Šveicarijos atstovai dalyvautų kaip stebėtojai šių komitetų ir specialistų darbo grupių posėdžiuose, jei jų aptariami klausimai jiems aktualūs: — mokslinių tyrimų programų komitetuose, įskaitant Mokslinių ir techninių tyrimų komitetą (CREST), — administracinėje darbuotojų migrantų socialinės apsaugos komisijoje, — koordinacinėje aukštojo mokslo diplomų tarpusavio pripažinimo grupėje, — patariamuosiuose oro maršrutų ir konkurencijos taisyklių taikymo oro transporto srityje komitetuose. Komitetams balsuojant, Šveicarijos atstovai nedalyvauja. Jeigu kiti komitetai sprendžia kitų, šiais susitarimais numatytų, sričių klausimus, ir kuriuos įgyvendindama Šveicarija perėmė acquis communautaire arba kitas panašias priemones, Komisija tarsis su Šveicarijos specialistais pagal EEE susitarimo 100 straipsnyje nurodytą tvarką