title: Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
Switzerland
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label

formats: html pdf print

text: 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 407 22002A0430(05) L 114/369 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV 30. 4. 2002 medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody DOHODA EURÓPSKE SPOLOČENSTVO, ďalej len „Spoločenstvo“, a ŠVAJČIARSKA KONFEDERÁCIA, ďalej len „Švajčiarsko“, spolu ďalej len „zmluvné strany“, berúc do úvahy úzke vzťahy, ktoré sú medzi Spoločenstvom a Švajčiarskom; berúc do úvahy Dohodu o voľnom obchode z 22. júla 1972 medzi Švajčiarskom a Európskym hospodárskym spoločenstvom; želajúc si uzavrieť dohodu zaisťujúcu vzájomné uznávanie výsledkov postupov posudzovania zhody vyžadovaných pre prístup na príslušné trhy zmluvných strán; berúc do úvahy, že vzájomné uznávanie vo vzťahu k posudzovaniu zhody uľahčí obchod medzi zmluvnými stranami a zaistí ochranu zdravia, bezpečnosti, životného prostredia a spotrebiteľov; berúc do úvahy, že úprava legislatívy uľahčí vzájomné uznávanie; berúc do úvahy svoje záväzky ako zmluvné strany Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie a osobitne Dohody o technických prekážkach obchodu, ktorá podporuje dojednávanie dohôd o vzájomnom uznávaní; berúc do úvahy, že dohody o vzájomnom uznávaní prispievajú k harmonizácii technických predpisov, noriem a princípov, ktorými sa riadi uskutočňovanie postupov posudzovania zhody; berúc do úvahy, že úzke vzťahy medzi Spoločenstvom a Švajčiarskom na jednej strane a Islandom, Lichtenštejnskom a Nórskom na strane druhej, robia vhodným uzatvorenie paralelných dohôd medzi týmito krajinami a Švajčiarskom, dohodli sa na uzatvorení nasledujúcej dohody: Článok 1 Účel budú osobitne uvádzať zhodu s legislatívou Spoločenstva. Značky zhody vyžadované legislatívou jednej zo zmluvných strán musia byť pripojené k výrobkom umiestneným na trhu danej zmluvnej strany. 3. Výbor stanovený v článku 10 upresní prípady, v ktorých sa použije ods. 2 1. Spoločenstvo a Švajčiarsko týmto zaručujú vzájomné akcep- tovanie správ, certifikátov, povolení a značiek zhody vydaných orgánmi, ktoré sú v zozname v Prílohe 1 a prehlásení o zhode výrobcov potvrdzujúcich zhodu s požiadavkami druhej zmluv- nej strany v oblastiach zahrnutých v článku 3. Článok 2 Definície 2. Aby sa vyhlo zdvojeniu postupov, keď sú požiadavky Spolo- čenstva a Švajčiarska považované za ekvivalentné, budú Spolo- čenstvo a Švajčiarsko vzájomne uznávať správy, certifikáty a povolenia vydané orgánmi, ktoré sú v zozname v Prílohe 1 a prehlásenia výrobcov o zhode potvrdzujúcich zhodu s ich prí- slušnými požiadavkami v oblastiach zahrnutých v článku 3. Správy, certifikáty, povolenia a prehlásenia výrobcov o zhode 1. Pre účely tejto dohody: „posudzovanie zhody“ znamená systematické skúšanie na urče- nie rozsahu v akom výrobok, postup alebo služba spĺňajú určené požiadavky; 408 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 „Orgán posudzujúci zhodu“ znamená verejnú alebo súkromnú právnickú osobu, ktorej činnosti zahŕňajú výkon celého alebo ktoréhokoľvek štádia procesu posudzovania zhody; Švajčiarskom a členskými štátmi EFTA a EHP, pokrýva táto dohoda aj výrobky týchto členských štátov EFTA. „Ustanovujúci úrad“ znamená úrad so zákonnou právomocou ustanoviť, pozastaviť činnosť, odňať ustanovenie alebo zrušiť pozastavenie činnosti orgánom posudzovania zhody patriacich pod jeho jurisdikciou. 3. Pôvod bude určený v súlade s pravidlami upravujúcimi nepre- ferenčný pôvod, ktoré sú použiteľné v každej zo zmluvných strán, alebo tam, kde je to vhodné, aj v krajinách uvedených v ods. 2 V prípade odchylných pravidiel sa použijú pravidlá tej zmluvnej strany, v ktorej budú tovary umiestnené na trh. 2. Definície stanovené v ISO/IEC Príručke 2 (vydanie 1996) a v európskej norme EN 45020 (vydanie 1993) vo vzťahu k „Vše- obecným pojmom a ich definíciám, ktoré sa týkajú normalizácie a súvisiacich aktivít“ môžu byť použité na určenie významu vše- obecných pojmov týkajúcich sa posudzovania zhody obsiahnu- tých v tejto dohode. 4. Dôkaz pôvodu môže byť poskytnutý predložením certifikátu pôvodu. Takýto certifikát nebude požadovaný v prípade dovozov pokrytých certifikátom pohybu EUR 1 alebo účtovným vyhláse- ním vydaným v súlade s Protokolom č. 3 Dohody o voľnom obchode z 22. júla 1972 medzi Švajčiarskom a EHS za predpo- kladu, že dokument označuje za krajinu pôvodu jednu zo zmluv- ných strán alebo členský štát EFTA aj EHP. Článok 3 Rozsah 1. Táto dohoda pokrýva povinné postupy posudzovania zhody vyplývajúce zo zákonov, technických a správnych právnych pred- pisov, ktoré sú v zozname v Prílohe 1. 2. Príloha 1 určuje výrobné sektory spadajúce pod túto dohodu. Príloha je rozdelená na sektorové kapitoly a tieto sú spravidla ďalej rozdelené nasledovne: oddiel I: zákonné, technické a správne právne predpisy; oddiel II: orgány posudzovania zhody; oddiel III: ustanovujúce úrady; oddiel IV: osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody; oddiel V: akékoľvek doplňujúce ustanovenia. 3. Príloha 2 stanovuje všeobecné pravidlá použiteľné na ustano- vovanie orgánov posudzovania zhody. Článok 4 Pôvod Článok 5 Orgány posudzovania zhody Zmluvné strany týmto uznávajú, že orgány, ktoré sú v zozname v Prílohe 1, spĺňajú podmienky spôsobilosti na posudzovanie zhody. Článok 6 Ustanovujúce úrady 1. Zmluvné strany sa týmto zaväzujú zabezpečiť, aby ich ustano- vujúce úrady mali potrebnú právomoc a kompetenciu ustanovo- vať alebo odňať ustanovenie, pozastaviť činnosť alebo zrušiť poza- stavenie činnosti orgánov, ktoré sú uvedené v Prílohe 1. Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody vezmú úrady do úvahy všeobecné zásady pre ustanovovanie uvedené v Prílohe 2 a podľa ustanovení príslušnej časti IV v Prílohe 1. Tieto úrady vezmú do úvahy rovnaké zásady pri odobratí ustanovenia, poza- stavení činnosti alebo zrušení pozastavenia činnosti. 2. Rozhodnutie o zahrnutí orgánov posudzovania zhody do Prí- lohy 1 alebo o ich vyňatí z Prílohy 1 sa príjme na návrh jednej s postupom stanoveným zo zmluvných strán v súlade v článku 11. 1. Táto dohoda pokrýva výrobky, ktoré pochádzajú zo zmluv- ných strán, rešpektujúc osobitné ustanovenia upravené v Prílohe 1. 2. V prípade, že takéto výrobky spadajú tiež pod dohody o vzá- jomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody medzi 3. V prípade pozastavenia činnosti alebo zrušenia pozastavenia činnosti orgánu posudzovania zhody ustanovujúcim úradom, ktorý je uvedený v zozname v Prílohe 1 pod jeho jurisdikciou, dotknutá zmluvná strana to oznámi druhej zmluvnej strane a predsedovi Výboru. Správy, certifikáty, povolenia a značky zhody vydané orgánom posudzovania zhody počas pozastavenia činnosti nemusia byť zmluvnými stranami uznané. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 409 Článok 7 Článok 9 Overenie ustanovovacích postupov Vykonávanie dohody 1. Zmluvné strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie toho, aby orgány posudzo- vania zhody pod ich jurisdikciou, ktoré sú uvedené v Prílohe 1, vyhovovali všeobecným zásadám ustanovovania upraveným v Prílohe 2 a podľa ustanovení príslušnej časti IV v Prílohe 1. 2. Zmluvné strany porovnajú metódy používané na overenie zhody orgánov so všeobecnými zásadami ustanovovania načrtnu- tými v Prílohe 2 a podľa ustanovení príslušnej časti IV Prílohy 1. Súčasné systémy akreditácie orgánov posudzovania zhody zmluv- ných strán smú byť použité s cieľom takýchto porovnaní. 3. Overenie sa vykoná v súlade s postupom uplatňovaným Výbo- rom podľa nižšie uvedeného článku 10. Článok 8 Overenie vhodnosti orgánov posudzovania zhody 1. Zmluvné strany budú spolupracovať, aby sa zabezpečila dosta- točná aplikácia zákonov, technických a správnych právnych pred- pisov uvedených v Prílohe 1. 2. Ustanovujúce úrady vhodnými prostriedkami zistia či orgány posudzovania zhody, ktoré sú uvedené v Prílohe 1 a patria do ich jurisdikciu, dodržiavajú všeobecné zásady ustanovovania uvedené v Prílohe 2 a ustanovenia uvedené v príslušnej časti IV v Prílohe 1. 3. Orgány posudzovania zhody uvedené v Prílohe 1 budú vhod- ným spôsobom spolupracovať na systéme koordinačných a porovnávacích prác vedených každou zo zmluvných strán pokiaľ ide o úseky podľa Prílohy 1 tak, aby sa zabezpečilo, že postupy posudzovania zhody stanovené v zákonoch a nariade- niach zmluvných strán spadajúce pod túto dohodou, boli uplatňované zhodným spôsobom. Článok 10 Výbor 1. Každá zmluvná strana má za výnimočných okolností právo namietať technickú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody navrhovaných druhou zmluvnou stranou alebo uvedených v zoz- name v Prílohe 1 pod jurisdikciou druhej zmluvnej strany. Za týmto účelom písomne predloží objektívnu a odôvodnenú argumentáciu druhej zmluvnej strane a predsedovi Výboru. 2. V prípade nezhody medzi zmluvnými stranami potvrdenej vo Výbore sa overenie technickej spôsobilosti dotknutého orgánu posudzovania zhody vykoná zmluvnými stranami spoločne v súlade s požiadavkami a za účasti príslušných dotknutých úra- dov. 1. Týmto sa zakladá Výbor pre vzájomné uznávanie vo vzťahu k posudzovaniu zhody (ďalej len „Výbor“). Skladá sa zo zástup- cov zmluvných strán a zodpovedá za riadenie a kontrolovanie hladkého fungovania tejto dohody. Na záver vydáva odporúčania a prijíma rozhodnutia za podmienok uvedených v tejto dohode. Koná na základe vzájomnej dohody. 2. Výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok, ktorý bude okrem iného obsahovať ustanovenia o zvolávaní schôdzí, meno- vaní predsedu a funkčnom období predsedu. 3. Výbor sa schádza podľa potreby a najmenej však raz do roka. Každá zmluvná strana môže žiadať zvolanie schôdze. Výsledok takéhoto overenia sa prerokuje vo Výbore s cieľom vyriešiť vec čo najskôr. 4. Výbor sa môže zaoberať ktoroukoľvek záležitosťou týkajúcou sa tejto dohody. Zodpovedá najmä za: 3. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby orgány posudzovania zhody pod jej jurisdikciou boli k dispozícii na overenie ich tech- nickej spôsobilosti tak ako je to požadované. a) zahrnutie orgánov posudzovania zhody do Prílohy 1; b) vyňatie orgánov posudzovania zhody z Prílohy 1; 4. Pokiaľ Výbor nerozhodne inak, príslušný ustanovujúci úrad pozastaví činnosť spornému orgánu, a to od času, keď bola nezhoda nastolená do dosiahnutia dohody vo Výbore. c) zostavenie postupu na vykonanie overení stanovených v článku 7; 410 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 d) zostavenie postupu na vykonanie overení stanovených v článku 8; predpisoch a správnych opatreniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody a oznámi druhej zmluvnej strane nové právne predpisy najneskôr 60 dní pred nadobudnutím ich účinnosti. e) preskúmanie akýchkoľvek zákonov, technických a správnych právnych predpisov oznámených jednou zmluvnou stranou druhej zmluvnej strane podľa článku 12 tak, aby sa určil ich vplyv na dohodu a aby sa doplnili príslušné časti v Prílohe 1. 5. Na návrh jednej zo zmluvných strán môže Výbor pozmeniť Prílohy tejto dohody. Článok 11 Zahrnutie orgánov posudzovania zhody do Prílohy 1 a ich vyňatie Výbor rozhodne o zahrnutí orgánu posudzovania zhody do Prí- lohy 1 alebo o jeho vyňatí z Prílohy 1 v súlade s nasledujúcim postupom: a) Zmluvná strana, ktorá si želá pridať alebo vyňať z Prílohy 1 hociktorý orgán posudzovania zhody, predloží predsedovi Výboru a druhej zmluvnej strane návrh na rozhodnutie s takýmto účinkom a na ich žiadosť predloží aj ďalšie vhodné informácie. b) Ak druhá zmluvná strana súhlasí s návrhom alebo nevznesie námietky počas 60 dní od predloženia návrhu, Výbor môže navrhované rozhodnutie prijať. c) Ak druhá zmluvná strana vznesie námietky v 60-dňovej leho- te, uplatní sa postup ustanovený v článku 8 ods. 2 d) Predseda Výboru bezodkladne oznámi zmluvným stranám všetky rozhodnutia Výboru. Tieto nadobudnú účinnosť od dátumu stanoveného v rozhodnutí. e) Ak Výbor rozhodne o zahrnutí orgán posudzovania zhody do Prílohy 1, zmluvné strany uznajú správy, certifikáty, povole- nia a značky zhody vydané týmto orgánom s účinnosťou od dátumu nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia. Ak Výbor rozhodne vyňať orgán z Prílohy 1, zmluvné strany uznajú správy, certifikáty, povolenia a značky zhody vydané takým orgánom do dátumu nadobudnutia právoplatnosti rozhodnu- tia. Článok 12 Výmena informácií 3. Ak legislatíva jednej zo zmluvných strán určuje, že určitá časť informácie musí byť sprístupnená príslušnému úradu osobou sta- novenou na jej území, takýto úrad môže tiež skontaktovať prí- slušný úrad druhej zmluvnej strany alebo vstúpiť do priameho kontaktu s výrobcom alebo, ak je to vhodné, s jeho zástupcom na území druhej zmluvnej strany s cieľom získania danej infor- mácie. 4. Každá zmluvná strana okamžite oznámi druhej zmluvnej strane ochranné opatrenia prijaté na jej území. Článok 13 Dôverné informácie Od predstaviteľov, expertov a ostatných zástupcov zmluvných strán sa bude vyžadovať aby aj po tom, čo prestanú plniť svoje povinnosti, nezverejňovali informácie vyžadované na základe tejto dohody a ktoré sú predmetom služobného tajomstva. Takéto informácie nesmú byť použité na iné účely než tie, ktoré sú predvídané v tejto dohode. Článok 14 Urovnávanie sporov Každá zmluvná strana môže akýkoľvek spor týkajúci sa výkladu alebo uplatňovania tejto dohody predložiť Výboru. Výbor sa bude usilovať o urovnanie sporu a musí mu byť poskytnutá akákoľvek informácia, ktorá môže uľahčiť dôkladné preskúmanie situácie s cieľom nájdenia prijateľného riešenia. Za týmto účelom zváži Výbor všetky možné prostriedky udržania hladkého fungovania dohody. Článok 15 Dohody s tretími krajinami 1. Zmluvné strany si vymenia všetky dôležité informácie týkajúce sa implementácie a uplatňovania zákonov, iných právnych pred- pisov a správnych opatrení uvedených v Prílohe 1. 2. Každá zmluvná strana bude informovať druhú zmluvnú stranu o zmenách, ktoré plánuje urobiť v zákonoch, iných právnych Zmluvné strany týmto súhlasia, že dohody o vzájomnom uznávaní uzavreté niektorou zo zmluvných strán s krajinou, ktorá nie je stranou tejto dohody, nesmú za žiadnych okolností obsahovať záväzok pre druhú zmluvnú stranu akceptovať vyhlásenia výrobcov o zhode ako aj správy, certifikáty, povolenia a značky zhody vydané orgánmi posudzovania zhody v tejto tretej krajine, pokiaľ to nie je výslovne dohodnuté medzi zmluvnými stranami. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 411 Článok 16 Prílohy Článok 21 Nadobudnutie účinnosti a trvanie dohody Prílohy k tejto dohode tvoria jej integrálnu súčasť. Článok 17 Územné uplatňovanie Táto dohoda sa uplatňuje pokiaľ ide o Spoločenstvo na územiach, na ktorých sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a podľa podmienok stanovených v danej zakladajúcej Zmluve na jednej strane, a na území Švajčiarska na strane druhej. Článok 18 Revízia 1. Ak si zmluvná strana želá revíziu tejto dohody, informuje Výbor. Zmeny tejto dohody nadobudnú účinnosť po ukončení príslušných vnútorných postupov. 2. Na návrh jednej zo zmluvných strán môže Výbor meniť Prí- lohy 1 a 2 tejto dohody. Článok 19 Pozastavenie 1. Táto dohoda bude ratifikovaná alebo schválená zmluvnými stranami v súlade s ich vlastnými procedúrami. Nadobudne účin- nosť prvým dňom druhého mesiaca po poslednom oznámení o uložení ratifikačných alebo schvaľovacích listín ku všetkým siedmym nasledujúcim dohodám: Dohoda o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody Dohoda o voľnom pohybe osôb Dohoda o leteckej doprave Dohoda o železničnej a cestnej doprave tovarov a cestujúcich Dohoda o obchode s poľnohospodárskymi výrobkami Dohoda o niektorých aspektoch verejného obstarávania Dohoda o vedeckej a technickej spolupráci. Ak zmluvná strana zistí, že druhá zmluvná strana neplní podmienky tejto dohody, môže po porade s Výborom pozastaviť uplatňovanie celej Prílohy 1, alebo jej časti. 2. Dohoda sa uzatvára na počiatočné obdobie siedmych rokov. Mlčky sa predĺži, ak Spoločenstvo alebo Švajčiarsko neoznámia opak druhej zmluvnej strane pred uplynutím tohto obdobia. Ak bude takéto oznámenie urobené, uplatnia sa ustanovenia ods. 4 Článok 20 Nadobudnuté práva Zmluvné strany budú pokračovať v uznávaní správ, certifikátov, povolení, značiek zhody a vyhlásení výrobcov o zhode vydaných v súlade s touto dohodou do skončenia jej platnosti za predpokladu, že žiadosť o začatie posudzovania zhody bola podaná pred vydaním oznámenia o neobnovení alebo vypovedaní dohody. 3. Spoločenstvo alebo Švajčiarsko môže túto dohodu vypovedať oznámením druhej zmluvnej strane. Ak bude takéto oznámenie urobené, uplatnia sa ustanovenia ods. 4 4. Sedem dohôd uvedených v ods. 1 sa prestane uplatňovať šesť mesiacov po obdržaní oznámenia o neobnovení dohody podľa ods. 2 alebo oznámenia o vypovedaní podľa ods. 3 Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. inglesa, Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. französischer, griechischer, finnischer, Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. 412 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Luxemburgissa Tehty vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, ja jokainen teksti on yhtä kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, todistusvoimainen. kahdentenakymmenentenäensimmäisenä kesäkuuta päivänä Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 413 Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 414 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 PRÍLOHA 1 VÝROBKOVÉ ÚSEKY Táto Príloha je rozdelená po úsekoch na nasledujúce kapitoly: Kapitola 1 Kapitola 2 Kapitola 3 Kapitola 4 Kapitola 5 Kapitola 6 Kapitola 7 Kapitola 8 Kapitola 9 Kapitola 10 Kapitola 11 Kapitola 12 Kapitola 13 Kapitola14 Kapitola 15 Stroje Osobné ochranné prostriedky Hračky Zdravotnícke pomôcky Plynové spotrebiče a kotly Tlakové nádoby Koncové telekomunikačné zariadenia Zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v potenciálne výbušných ovzdušiach Elektrické zariadenia a elektromagnetická kompatibilita Stavebné stroje a zariadenia Meracie prístroje a spotrebiteľské balenia Motorové vozidlá Poľnohospodárske a lesné traktory Dobrá laboratórna prax (GLP) Inšpekcia dobrej výrobnej praxe (GMP) liečiv a skupinová certifikácia 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 415 KAPITOLA 1 STROJE O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Švajčiarsko Smernica 98/37/ES Európskeho parlamentu a Rady z 22. júna 1998 o aproxi- mácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojov (Ú. v. ES, L 207, 23. 7. 1998, s. 1) Federálny zákon z 19. marca 1976 o bezpečnosti technických zariadení a prís- trojov (RO 1977 2370), naposledy zmenený a doplnený 18. júna 1993 (RO 1995 2766) Nariadenie z 12. júna 1995 o bezpečnosti technických zariadení a prístrojov (RO 1995 2770), ako bolo naposledy zmenené a doplnené 17. júna 1996 (RO 1996 1867) Nariadenie z 12. júna 1995 o postupoch posudzovania zhody technických zaria- dení a prístrojov (RO 1995 2783) O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. Európske spoločenstvo — Rakúsko: — Belgicko: — Dánsko: — Fínsko: — Francúzsko: O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken Direktoratet for Arbejdstilsyner Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet Ministère de ľemploiment de la solidarité Direction des relations do travail Bureau CT 5 Ministère de ľ économie, des finances et de ľ industrie Secrétariat ďĚtat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Nemecko: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko: — Írsko: Ministry of Development Ministry of Enterprise and Employment — Taliansko: Ministero dell’Industria, del Commercio e dellÁrtigianato — Luxembursko: Mnistère des Transports 416 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 — Holandsko: Staat der Nederlanden — Portugalsko: Pod autoritou portugalskej vlády: Instituto Portuguēs da Qualidade — Španielsko: Ministerio de Industría y Energía — Švédsko: Pod autoritou švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo: Department of Trade and Industry — Švajčiarsko: Federal Office for Economic Development and Employment O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a v Prílohe VII k smernici 98/37/ES. O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia 1. Použité stroje Zákonné, technické a správne právne predpisy uvedené v oddiele I sa nepoužijú na použité stroje. Zásada obsiahnutá v článku 1 ods. 2 tejto dohody sa však použije na stroje legálne umiestnené na trh a/alebo spustené v jednej zo zmluvných strán a vyvezené ako použité stroje na trh druhej zmluvnej strany. Iné ustanovenia týkajúce sa použitých strojov, napríklad tie, ktoré sú platné a týkajú sa bezpečnosti na pracovisku v dovážajúcom štáte, ostávajú aplikovateľné. KAPITOLA 2 OSOBNÉ OCHRANNÉ PROSTRIEDKY O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Smernica Rady z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (89/686/EHS), naposledy zmenená a doplnená smernicou 96/58/ES Európskeho parlamentu a Rady z 3. septembra 1996 (Ú. v. ES L 236, 18. 9. 1996, s. 44) Švajčiarsko Federálny zákon z 19. marca 1976 o bezpečnosti technických zariadení a prís- trojov (RO 1977 2370), naposledy zmenený a doplnený 18. júna 1993 (RO 1995 2766) Nariadenie z 12. júna 1995 o bezpečnosti technických zariadení a prístrojov (RO 1995 2770), naposledy zmenené a doplnené 17. júna 1996 (RO 1996 1867) Nariadenie z 12. júna 1995 o postupoch posudzovania zhody technických zaria- dení a prístrojov (RO 1995 2783) 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 417 O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Európske spoločenstvo: Švajčiarsko: Švajčiarsko: Federal Office for Economic Development and Employment O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a v Prílohe V k smernici 89/686/EHS. KAPITOLA 3 HRAČKY O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Právne predpisy podľa článku 1 ods. 1 Európske spoločenstvo Smernica Rady z 3. mája 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek (88/378/EHS) (Ú. v. ES L 187, 16. 7. 1988, s. 1) v znení neskorších zmien a doplnkov Švajčiarsko Federálny zákon z 9. októbra 1992 o potravinárskom a spotrebnom tovare (RS 817. 0) v znení neskorších zmien a doplnkov Nariadenie z 1. marca 1995 o predmetoch bežnej potreby (RS 817. 04) v znení neskorších zmien a doplnkov Nariadenie z 26. mája 1995 o bezpečnosti hračiek (RS 817. 044. 1) v znení neskorších zmien a doplnkov O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Európske spoločenstvo: Švajčiarsko: Swiss Federal Office of Public Health 418 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a v Prílohe III k smernici 88/378/EHS. O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia 1. Informácie týkajúce sa certifikátu a technickej zložky V súlade s článkom 10 ods. 4 smernice 88/378/EHS, môžu úrady uvedené v oddiele III na žiadosť obdržať kópiu certifikátu a na odôvodnenú žiadosť kópiu technickej zložky a správy o vykonaných preskúšaniach a testoch. 2. Oznámenie o dôvodoch odmietnutia schválenými orgánmi V súlade s článkom 10 ods. 5 smernice 88/378/EHS informujú švajčiarske orgány Švajčiarsky federálny úrad verejného zdravia, ak odmietnu vydať ES certifikát typového preskúšania. Federálny úrad to podobne oznámi Komisii Európskych spoločenstiev. KAPITOLA 4 ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Smernica Rady z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok (90/385/EHS), naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 93/68/EHS z 22. júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993, s. 1) Smernica Rady zo 14. júna 1993 týkajúca sa zdravotníckych pomôcok (93/42/EHS), naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 (Ú. v. ES L 331, 7. 12. 1998, s. 1) Švajčiarsko Federálny zákon z 19. marca 1976 o bezpečnosti technických zariadení a prís- trojov (RO 1977 2370), naposledy zmenený a doplnený 18. júna 1993 (RO 1995 2766) Federálny zákon z 24. júna 1902 týkajúci sa elektrických zariadení na slabý a silný prúd (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy zmenený a doplnený 3. febru- ára 1993 (RO 1993 901) Federálny zákon z 9. júna 1977 o metrológii (RO 1997 2394), naposledy zme- nený a doplnený 18. júna 1993 (RO 1993 3149) Federálny zákon z 22. marca 1991 o ochrane pred rádiáciou (RO 1994 1933) Nariadenie z 24. januára 1996 o lekárskych zariadeniach (RO 1996 1987), naposledy zmenené a doplnené 17. júna 1996 (RO 1996 1868) 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 419 O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Európske spoločenstvo — Rakúsko: — Belgicko: — Dánsko: — Fínsko: — Francúzsko Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ministère de la Santé publique, de ľEnvironementet de ľIntegration sociale. Inspection Pharmaceutique Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu an Sociale Integratie. Farmaceuti- sche Inspectie Sudhedsminsteriet Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet Ministère de ľemploi et de la solidarité Ministère de ľeconomie, des finances et de ľindustrie — Nemecko: Bundesministerium für Gesundheit — Grécko: — Írsko: Ministry of Health Department of Health — Taliansko: Ministero Sanità — Luxembursko: Ministère de la Santé — Holandsko: Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur — Portugalsko: Ministerio de Saude — Španielsko: Ministerio Sanidad y Consumo — Švédsko: Pod autoritou Švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — UK: Department of Health — Švajčiarsko Swiss Federal Office of Public Health O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele II Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 k tejto dohode a v Prílohe XI k smernici 93/42/EHS vo vzťahu k orgánom ustanovovaným podľa tejto smernice, a v Prílohe VIII k smernici 90/385/EHS vo vzťahu k orgánom ustanovovaným podľa úpravy v nej obsiahnutej. 420 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia 1. Registrácia osoby zodpovednej za umiestnenie pomôcok na trhu Každý výrobca, ktorý na trh jednej zo zmluvných strán umiestňuje zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 14 smernice 93/42/EHS informuje o položkách uvedených v tomto článku príslušné úrady tej zmluvnej strany, v ktorej má zaregistrovanú prevádzku. Zmluvné strany takúto registráciu navzájom uznajú. Výrobca nebude povinný ustanoviť osobu usadenú na území druhej zmluvnej strany zodpovednú za umiestnenie pomôcok na trhu. 2. Označovanie zdravotníckych pomôcok Výrobcovia oboch zmluvných strán označia svoje meno alebo obchodné meno a adresu na etikete zdravotníckych pomôcok spôsobom špecifikovaným v Prílohe 1, bod 13. 3a) k smernici 93/42/EHS. Nebudú povinní označiť na etikete, vonkajšom obale, alebo užívateľských pokynoch, meno a adresu osoby zodpovednej za umiestňovanie pomôcok na trhu, zástupcu alebo importéra usadeného na území druhej zmluvnej strany. 3. Výmeny informácií V súlade s článkom 9 dohody zmluvné strany si budú vymieňať najmä informácie uvedené v článku 8 smernice 90/385/EHS a v článku 10 smernice 93/42/EHS. KAPITOLA 5 PLYNOVÉ SPOTREBIČE A KOTLY O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Právne predpisy podľa článku 1 ods. 1 Európske spoločenstvo Smernica Rady z 21. marca 1992 o výkonnostných požiadavkách na nové kotly na horúcu vodu vykurované tekutými alebo plynovými palivami (92/42/EHS) Ú. v. ES L 167, 22. 06. 1992, s. 17) v znení neskorších zmien a doplnkov Švajčiarsko Nariadenie zo 16 decembra 1985 o ochrane ovzdušia (Príloha 3 a 4) 814 318 142. 1) v znení neskorších zmien a doplnkov (RS Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Smernica Rady z 29. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa plynových spotrebičov (90/396/EHS) v znení smernice Rady 93/68/EHS z 22. júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993, s. 1) Švajčiarsko Federálny zákon z 19. marca 1976 o bezpečnosti technických zariadení a prís- trojov (RO 1977 2370) v znení zmien a doplnkov z 18. júna 1993 (RO 1995 2766) Nariadenie z 12. júna 1995 o bezpečnosti technických zariadení a prístrojov (RO 1995 2770) v znení zmien doplnkov zo 17. júna 1996 (RO 1996 1867) Nariadenie z 12 júna 1995 o postupoch posudzovania zhody technických zaria- dení a prístrojov (RO 1995 2783) 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 421 O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Ustanovenia podľa článku 1 ods. 1 Európske spoločenstvo: Švajčiarsko: Federal Office of Environment, Forests and Landscape Ustanovenia podľa článku 1 ods. 2 Európske spoločenstvo: Švajčiarsko: Federal Office for Economic Developmnet and Employment O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 k tejto dohode a v Prílohe V k smernici 92/42/EHS vo vzťahu k orgánom ustanovovaným podľa tejto smernice, a v Prílohe V k smernici 90/396/EHS vo vzťahu k orgánom ustanovovaným podľa tejto smernice. KAPITOLA 6 TLAKOVÉ NÁDOBY O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Právne predpisy podľa článku 1 ods. 1 Európske spoločenstvo Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa bezšvových oceľových plynových tlakových fliaš (84/525/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 1) v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa bezšvových, nelegovaných hliníkových fliaš na plyn a fliaš na plyn z legovaného hliníka (84/526/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 20) v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa zváraných nelegovaných oceľových fliaš na plyn (84/527/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 48) v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 25. júna 1987 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob (87/404/EHS) (Ú. v. ES L 220, 8. 8. 1987, s. 48) v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica 97/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 29. mája 1997 o aproxi- mácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa tlakových zariadení (Ú. v. ES L 181, 9. 7. 1997, s. 1) v znení neskorších zmien a doplnkov 422 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Švajčiarsko Smernice 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS: neexistuje príslušná legisla- tíva. Smernica 87/404/EHS: Federálny zákon z 20. marca 1981 o nehodovom poistení (RS 832. 20) v znení neskorších zmien a doplnkov Nariadenie z 19. marca 1938 týkajúce sa inštalácie a využitia tlakových nádob (RS 832. 312. 12) v znení neskorších zmien a doplnkov O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. Európske spoločenstvo: — Rakúsko: — Belgicko: — Dánsko: — Fínsko: — Francúzsko: O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken Direktoratet for Arbejdstilsynet Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Ministère de ľéconomie, des finances et de ľindustrie Secrétariat d’État à ľindustrie Direction de ľaction régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de ľéconomie, des finances et de ľindustrie Secrétariat d’Ětat à ľindustrie Direction Générale des tratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Nemecko: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko: — Írsko: Ministry of Development Department of Enterprise and Employment — Taliansko: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembursko: Ministère des Transports — Holandsko: Staat der Nederlanden — Portugalsko: Pod autoritou portugalskej vlády: Instituto Português da Qualidade — Španielsko: Ministerio de Industría y Energía — Švédsko: Pod autoritou švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — UK: Department of Trade and Industry 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 423 — Švajčiarsko Federal Office for Economic Development and Employment O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a tie, ktoré sú v Prílohe III k smernici 87/404/EHS. O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia Uznávanie certifikátov Švajčiarskom Ak ustanovenia švajčiarskej legislatívy uvedenej v oddiele I stanovujú postup posudzovania zhody, uzná Švajčiarsko certifikáty vydané určeným orgánom Spoločenstva uvedeným v oddiele II, ktorý potvrdí, že výrobok je v súlade s normou EN 286. KONCOVÉ TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA KAPITOLA 7 O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týka- júca sa koncových telekomunikačných zariadení a zariadení družicových zem- ských staníc vrátane vzájomného uznania ich zhody (Ú. v. ES L 074, 12. 3. 1998, s. 1) Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise pre kon- cové zariadenia, ktoré má byť pripojené k verejným dátovým sieťam s prepína- ním obvodov a prenajatým obvodom ONP, s využitím odporúčania CCITT typ rozhrania X. 21 (97/544/ES) (Ú. v. ES L 223, 13. 8. 1997, s. 18) Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa všeobecných požiadaviek na pripojenie dátových koncových zariadení (DTE) k paketovým komutovaným verejným dátovým sieťam (PSPDNs) s roz- hraniami X. 25 podľa odporúčania CCITT (97/545/ES) (Ú. v. ES L 223, 13. 8. 1997, s. 21) Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa všeobecných požiadaviek na koncové pripojenie digitálnych rozšírených bezdrôtových telekomunikácií (DECT) (vydanie 2) (97/523/ES) (Ú. v. ES L 215, 7. 8. 1997, s. 48) Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa požiadaviek telefónnej aplikácie na digitálne rozšírené bezdrôtové tele- komunikácie (DECT) (vydanie 2) (97/524/ES) (Ú. v. ES L 215, 7. 8. 1997, s. 50) 424 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Rozhodnutie Komisie z 28. novembra 1995 o spoločnom technickom predpise týkajúcom sa požiadaviek na pripojenie na digitálne európske bezdrôtové tele- komunikácie verejného prístupového (PAP) profilu (95/525/ES) (Ú. v. ES L 300, 13. 12. 1995, s. 35) aplikácie (DECT), Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa požiadaviek na pripojenie rozhrania koncového zariadenia k 2 048 kbit/s digitálnym neštruktúrovaným prenajatým sieťam ONP (Zmena a doplne- nie 1) (97/520/ES) (Ú. v. ES L 215, 7. 8. 1997, s. 41) Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa požiadaviek na pripojenie rozhrania koncového zariadenia k 2 048 kbit/s digitálnym štruktúrovaným prenajatým sieťam ONP (97/521/ES) (Ú. v. ES L 215, 7. 8. 1997, s. 44) Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa požiadaviek na pripojenie rozhrania koncového zariadenia k 64 kbit/s digitálnym neobmedzovaným prenajatým sieťam ONP (Zmena a doplne- nie 1) (97/522/ES) (Ú. v. ES L 215, 7. 8. 1997, s. 46) Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa všeobecných požiadaviek pripojenia koncového zariadenia k rozhraniu dvojvodičových analógových prenajatých sietí služieb otvorenej siete (ONP) (97/486/ES) (Ú. v. ES L 208, 2. 8. 1997, s. 44) Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa všeobecných požiadaviek pripojenia koncového zariadenia k rozhraniu štvorvodičových analógových prenajatých sietí služieb otvorenej siete (ONP) (97/487/ES) (Ú. v. ES L 208, 2. 8. 1997, s. 47) Rozhodnutie Komisie z 28. novembra 1995 o spoločnom technickom predpise týkajúcom sa digitálnej siete integrovaných služieb (ISDN) + 3. 1 kHz telefónna teleslužba, požiadavky na pripojenie pre handsetové koncovky (95/526/ES) (Ú. v. ES L 300, 13. 12. 1995, s. 38) Rozhodnutie Komisie z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa požiadaviek na pripojenie koncového zariadenia pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) aplikácie generického prístupového profilu (GAP) (97/525/ES) (Ú. v. ES L 215, 7. 8. 1997, s. 52) Rozhodnutie Komisie z 19. septembra 1997 o spoločnom technickom predpise týkajúcom sa požiadaviek na pripojenie pre rozhranie koncových zariadení na pripojenie k neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým digitálnym lin- kám s prenosovou rýchlosťou 34 Mbit/s (97/639/ES) (Ú. v. ES L 271, 3. 10. 1997, s. 16) Rozhodnutie Komisie z 31. októbra 1997 o spoločnom technickom predpise týkajúcom sa požiadaviek na pripojenie rozhrania koncového zariadenia na pri- pojenie k 140 Mbit/s digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenaja- tým sieťam (97/751/ES) (Ú. v. ES L 305, 8. 11. 1997, s. 66) Rozhodnutie Komisie zo 17. júna 1998 o spoločnom technickom predpise pre paneurópske digitálne siete integrovaných služieb (ISDN) so základným prístu- pom (doplnenie a zmena 1)(oznámené dokumentom pod číslom C(1998) 1607) (98/515/ES) (Ú. v. ES L 232, 19. 8. 1998, s. 7) Rozhodnutie Komisie zo 17. júna 1998 o spoločnom technickom predpise pre paneurópske digitálne siete integrovaných služieb (ISDN) s primárnym prístu- pom (zmena a doplnenie 1) (oznámené pod číslom dokumentu C(1998) 1613) (98/520/ES) (Ú. v. ES L 232, 19. 8. 1998, s. 19) Rozhodnutie Komisie zo 17. júna 1998 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na prijímače verejného pozemného rozšíreného rádiového odkazového systému (ERMES) (druhé vydanie) (oznámené dokumentom číslo s. 25) C(1998) 1615) v. ES L 232, 19. 8. 1998, (98/522/ES) (Ú. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 425 Rozhodnutie Rady z 20. júla 1998 o spoločnom technickom predpise týkajú- com sa požiadaviek na pripojenie pre koncové zariadenia (s vylúčením konco- vých zariadení zabezpečujúcich v odôvodnených prípadoch hlasovú telefónnu službu) k analógovým verejným telefónnym sieťam (PSTN), ktorých adresovanie v sieti, ak je umožnené, sa realizuje prostriedkami dvojtónovej frekvenčnej voľby (DTMF) (98/482/ES) (Ú. v. ES L 216, 4. 8. 1998 s 8) Rozhodnutie Komisie zo 4. septembra 1998 o spoločnom technickom predpise týkajúcom sa požiadaviek na telefónne aplikácie verejných paneurópskych bun- kových digitálnych pozemných pohyblivých komunikácií, fáza II (2. vydanie) (oznámené pod číslom dokumentu C(1998) 2561) (98/542/ES)(Ú. v. ES L 254, 16. 9. 1998, s. 28) Rozhodnutie Komisie z 3. septembra 1998 o spoločnom technickom predpise pre pozemský letový telekomunikačný systém (TFTS) (oznámené dokumentom číslo C(1998) 2378)(98/535ES) (Ú. v. ES L 251, 11. 9. 1998, s. 36) Rozhodnutie Komisie zo 17. júna 1998 o spoločnom technickom predpise pre pozemné pohyblivé družicové zemské stanice (LMES) s nízkou rýchlosťou pre- nosu dát, ktoré pracujú vo frekvenčných pásmach 11/12/14 GHz (oznámené pod číslom dokumentu C(1998) 1608) (98/516/ES) (Ú. v. ES L 232, 19. 8. 1998, s. 10) Rozhodnutie Komisie zo 17. júna 1998 o spoločnom technickom predpise týka- júcom sa prepravovateľných zemských staníc družicového zberu aktuálnych správ (SNG TES), ktoré pracujú vo frekvenčných pásmach 11-12/13-14 GHz (oznámené dokumentom číslo C(1998) 1609) (98/517/ES) (Ú. v. ES L 232, 19. 8. 1998, s. 12) Rozhodnutie Komisie zo 17. júna 1998 o spoločnom technickom predpise pre digitálne siete integrovaných služieb (ISDN) v paketovom režime s prístupom prvého radu ISDN (oznámené dokumentom číslo C (1998) 1610) (98/518/ES) (Ú. v. ES L 232, 19. 8. 1998, s. 14) Rozhodnutie Komisie zo 17. júna 1998 o spoločnom technickom predpise pre koncové stanice s veľmi malou apertúrou (VSATs), ktoré pracujú vo frekvenč- ných pásmach 11/12/14 GHz (oznámené dokumentom číslo C(1998) 1612) (98/519/ES) (Ú. v. ES L 232, 19. 8. 1998, s. 17) Rozhodnutie Komisie zo 17. júna 1998 o spoločnom technickom predpise pre digitálne siete integrovaných služieb (ISDN) v paketovom režime so základným prístupom ISDN (oznámené dokumentom číslo C(1998) 1614) (98/521/ES) (Ú. v. ES L 232, 19. 8. 1998, s. 22) Rozhodnutie Komisie z 3. septembra 1998 o spoločnom technickom predpise pre pohyblivé pozemné stanice (MESs) družicových osobných komunikačných sieti (S-PCN), vrátane ručných pozemných staníc, pre S-PCN, ktoré pracujú v rámci pohyblivej družicovej služby (MSS) vo frekvenčných pásmach 1,6/2,4 GHz (oznámené dokumentom číslo C(1998) 2375) (98/533/ES) (Ú. v. ES L 247, 5. 9. 1998, s. 11) Rozhodnutie Komisie z 3. septembra 1998 o spoločnom technickom predpise pre pohyblivé pozemné stanice (MESs) družicových osobných komunikačných sieti (S-PCN), ktoré pracujú v rámci pohyblivej družicovej služby (MSS) vo fre- kvenčnom pásme 2,0 GHz (oznámené dokumentom číslo C(1998) 2376) (98/534/ES) (Ú. v. L 247, 5. 9. 1998, s. 13) Rozhodnutie Komisie zo 4. septembra 1998 o spoločnom technickom predpise týkajúcom sa požiadaviek na telefónne aplikácie mobilných staníc, ktoré majú byť použité vo fáze II verejných digitálnych bunkových telekomunikačných sieti prevádzkovaných v pásme DCS 1800 (2. vydanie) (oznámené dokumentom číslo C(1998) 2562) (98/543/ES) (Ú. v ES L 254, 16. 9. 1998, s. 32) Rozhodnutie Komisie zo 16. septembra 1998 o spoločnom technickom pred- pise týkajúcom sa všeobecných požiadaviek na pripojenie verejných paneuróp- skych bunkových digitálnych pozemných pohyblivých komunikácií, fáza II (2. (98/574/ES) vydanie) (Ú. v. ES L 278, 15. 10. 1998, s. 30) (oznámené dokumentom číslo C(1988) 2720) 426 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Rozhodnutie Komisie zo 16. septembra 1998 o spoločnom technickom pred- pise týkajúcom sa všeobecných požiadaviek na pripojenie mobilných staníc, ktoré majú byť použité vo fáze II verejných digitálnych bunkových sieti prevádz- kovaných v pásme GSM 1800 (2. vydanie) (oznámené dokumentom číslo C(1998) 2721) (98/575/ES) (Ú. v. ES L 278, 15. 10. 1998, s. 35) Rozhodnutie Komisie zo 16. septembra 1998 o spoločnom technickom pred- pise týkajúcom sa všeobecných požiadaviek na pripojenie pre koncové zariade- nia, ktoré sa pripájajú k verejným telefónnym sieťam (PSTNs) a obsahujú funk- ciu ananlogového mikrotelefónu (oznámené dokumentom číslo C(1998) 2722) (98/576/ES) (Ú. v. ES L 278, 15. 10. 1998, s. 40) Rozhodnutie Komisie zo 16. septembra 1998 o spoločnom technickom pred- pise pre družicové pozemné stanice koncových staníc s veľmi malou apertúrou (VSATs) pracujúcich vo frekvenčných pásmach 4 GHz a 6 GHz (oznámené dokumentom číslo C(1998) 2723) (98/577/ES) (Ú. v. ES L 278, 15. 10. 1998, s. 43) Rozhodnutie Komisie zo 16. septembra 1998 o spoločnom technickom pred- pise pre pozemné pohyblivé družicové zemské stanice (LMES) pracujúce vo fre- kvenčných pásmach 1,5/1,6 GHz (oznámené dokumentom číslo C(1998) 2724) (98/578/ES) (Ú. v. ES L 278, 15. 10. 1998, s. 46) Rozhodnutie Komisie z 30. novembra 1998 o spoločnom technickom predpise pre pozemné mobilné družicové zemské stanice (LMES), ktoré pracujú vo fre- kvenčných pásmach 1,5/1,6 GHz (oznámené dokumentom číslo C(1998) 3695) (98/734/ES) (Ú. v. ES L 351, 29. 12. 1998, s. 37) Švajčiarsko Federálny zákon z 30. 4. 1997 o telekomunikáciách (LTC; RO 1997 2187) Nariadenie Federálnej rady zo 6. 10. 1997 o telekomunikačných zariadeniach (ITU; RO 1997 2853) Nariadenie Federálneho úradu spojov z 9. 12. 1997 o inštalácii telekomunikač- ných zariadení (RO 1998 485) Príloha 1 k nariadeniu OFCOM o telekomunikačných zariadeniach (RO 1998 488), naposledy zmenená a doplnená 9. marca 1999 (RO 1999 1191) Technické normy vyhlásené za povinné: 10. 1 založený na CTR1 (97/544/ES) 10. 2 založený na CTR2 vydanie 2 (97/545/ES) 10. 3 založený na CTR3 doplnok a zmena 1 (98/515/ES) 10. 4 založený na CTR4 doplnok a zmena 1 (98/520/ES) 10. 6 založený na CTR6 vydanie 2 (97/523/ES) 10. 7 založený na CTR7 vydanie 2 (98/522/ES) 10. 8 založený na CTR8 (95/526/ES) 10. 10 založený na CTR10 vydanie 2 (97/524/ES) 10. 11 založený na CTR11 (95/525/ES) 10. 12 založený na CTR12 doplnok a zmena 1 (97/520/ES) 10. 13 založený na CTR13 (97/521/ES) 10. 14 založený na CTR14 doplnok a zmena 1 (97/522/ES) 10. 15 založený na CTR15 (97/486/ES) 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 427 10. 17 založený na CTR17 (97/487/ES) 10. 19 založený na CTR19 vydanie 2 (98/574/ES) 10. 20 založený na CTR20 vydanie 2 (98/542/ES) 10. 21 založený na CTR21, (98/482/ES) 10. 22 založený na CTR22 (97/525/ES) 10. 23 založený na CTR23 (98/535/ES) 10. 24 založený na CTR24 (97/639/ES) 10. 25 založený na CTR25 (97/751/ES) 10. 26 založený na CTR26 (98/578/ES) 10. 27 založený na CTR27 (98/516/ES) 10. 28 založený na CTR28 (98/519/ES) 10. 30 založený na CTR30 (98/517/ES) 10. 31 založený na CTR31 vydanie 2 (98/575/ES) 10. 32 založený na CTR32 vydanie 2 (98/543/ES) 10. 33 založený na CTR33 (98/521/ES) 10. 34 založený na CTR34 (98/518/ES) 10. 38 založený na CTR38 (98/576/ES) 10. 41 založený na CTR41 (98/533/ES) 10. 42 založený na CTR42 (98/534/ES) 10. 43 založený na CTR43 (98/577/ES) 10. 44 založený na CTR44 (98/734/ES) O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Európske spoločenstvo — Rakúsko: — Belgicko: — Dánsko: — Fínsko: Bundesministerium für Wissenschaft and Verkehr Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecomunicatie Telestyrelsen Liikenneministeriö/Trafikministeriet 428 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 — Francúzsko: Ministère de ľÉconomie, des Finances et de ľIndustrie Secrétariat d’État à ľindustrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Nemecko: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie — Grécko — Írsko: — Taliansko: — Holandsko: Ministry of transport Department of Transport, Energy and Communications Ministero delle Comunicazione Pre záležitosti EMC: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Ministère des Transports Pre záležitosti EMC: Administration des Postes at Télécommunications — Portugalsko: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Španielsko: Instituto das Communicações de Portugal — Švédsko: Ministerio de Fomento — UK: Pod autoritou švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Luxembursko: Department of Trade and Industry — Švajčiarsko Federal Office for Communications O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a tie, ktoré sú v Prílohe V k smernici 98/13/ES. O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia 1. Správne rozhodnutie Obe zmluvné strany budú vzájomne uznávať správne rozhodnutie článok 11 ods. 6, smernica 98/13/ES + čl. 31 federálneho zákona z 30. apríla 1997 o telekomunikáciách (LTC; RO 1977 2187) a článok 8/6 nariadenia Federálnej rady zo 6. 10. 97 o telekomunikačných zariadeniach (ITU; RO 1997 2853) schvaľujúce pripojenie dotknutého koncového zariadenia k verejnej telekomunikačnej sieti. (1). 2. Oznámenie o vyhlásení výrobcu alebo dodávateľa Pri umiestňovaní telekomunikačného zariadenia uvedeného v článku 3 ods. 1 smernice 98/13/ES na trh jednej zo zmluvných strán oznámi zodpovedná osoba výrobcove alebo dodávateľove vyhlásenie orgánu tej zmluvnej strany, v ktorej má byť zariadenie prvý krát umiestnené na trhu. (1) V kontexte tejto dohody sa výraz „verejná telekomunikačná sieť“ vykladá pre účely švajčiarskeho práva ako „zariadenia zaopatrované poskytovateľom telekomunikačných služieb“. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 429 3. Testujúce laboratóriá Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane testujúce laboratóriá určené na uskutočňovanie testov týkajúcich sa postupov uvedených v článku 10 smernice 98/13/ES. Na ustanovenie takýchto laboratórií sa použijú kritéria stanovené príslušnými harmonizovanými normami. 4. Výmena informácií medzi orgánmi posudzovania zhody 4. 1. V súlade s Prílohou I, bod 7f k smernici 98/13/ES, orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele II tejto Prílohy sprístupnia ostatným orgánom príslušné informácie týkajúce sa vydaných a odňatých certifikátov typového preskúšania. 4. 2. V súlade s Prílohou III, bod 6 a s Prílohou IV, bod 6 k smernici 98/13/ES, orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele II tejto Prílohy sprístupnia ostatným orgánom príslušné informácie týkajúce sa vydaných a odňatých schválení systému kvality. KAPITOLA 8 ZARIADENIA A OCHRANNÉ SYSTÉMY URČENÉ NA POUŽITIE V POTENCIÁLNE VÝBUŠNEJ ATMOSFÉRE O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 23 marca 1994 o aproximácii práv- nych predpisov členských krajín týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (94/9/ES) (Ú. v. ES L 100, 19. 4. 1994, s. 1) Smernica Rady z 18. decembra 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (76/117/EHS) (Ú. v. ES L 24, 30. 1. 1976, s. 45) Smernica Rady zo 6. februára 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére, ktoré využívajú určité druhy ochrany (79/196/EHS), naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 97/53/ES z 11. septembra 1997 (Ú. v. ES L 257, 20. 9. 1997, s. 27) Smernica Rady z 15 februára 1982 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére v plynujúcich baniach (82/130/EHS), naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 98/65/ES z 3. septembra 1998 (Ú. v. ES L 257, 19. 9. 1998, s. 29) Švajčiarsko Federálny zákon z 24. júna 1902 týkajúci sa elektrických zariadení na slabý a silný prúd (RO 19 252 aRS 4 798 ), naposledy zmenený a doplnený 3. februára 1993 (RO 1993 901) Nariadenie z 2. marca 1998 o prístrojoch a systémoch ochrany určených na pou- žitie vo výbušných ovzdušiach (RO 1998 963) Federálny zákon z 19. marca 1976 o bezpečnosti technických zariadení a prístro- jov (RO 1977 2370), naposledy zmenený a doplnený 18. júna 1993 (RO 1995 2766) Nariadenie z 12. júna 1995 o bezpečnosti technických zariadení a prístrojov (RO 1995 2770), naposledy zmenené a doplnené 17. júna 1996 (RO 1996 1867) Nariadenie z 12. júna 1995 o postupoch posudzovania zhody technických zaria- dení a prístrojov (RO 1995 2783) 430 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Európske spoločenstvo Švajčiarsko Swiss Federal Office of Energy O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a tie, ktoré sú v Prílohe IX k smernici 94/9/ES. O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia 1. Výmena informácií Orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele 2 poskytnú členským štátom, príslušným švajčiarskym úradom a/alebo iným orgánom posudzovania zhody informácie uvedené v článku 9 ods. 2 smernice 76/117/EHS. 2. Technická dokumentácia Pre výrobcov, splnomocnených zástupcov, alebo pre osoby zodpovedné za umiestňovanie výrobkov na trh, bude postačujúce, ak budú držiteľmi technických dokumentov požadovaných národnými úradmi pre inšpekčné účely na území jednej zo zmluvných strán v období najmenej desiatich rokov po poslednom dátume výroby výrobku. Zmluvné strany sa týmto zaväzujú, že na žiadosť úradov druhej zmluvnej strany zašlú všetky dotknuté technické dokumenty. KAPITOLA 9 ELEKTRICKÉ ZARIADENIA A ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Smernica Rady z 19. februára 1973 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na použitie v rámci urči- tých hraníc napätia (73/23/EHS), naposledy zmenená a doplnená smernicou júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993, s. 1) Rady 93/68/EHS z 22. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 431 Smernica Rady z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility (89/336/EHS), naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 93/68/EHS z 22. júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993, s. 1) Švajčiarsko Federálny zákon z 24. júna 1902 týkajúci sa elektrických zariadení na slabý a silný prúd (RO 19 252 aRS 4 798), naposledy zmenený a doplnený 3. febru- ára 1993 (RO 1993 901) Nariadenie z 30. marca 1994 o elektrických zariadeniach na slabý prúd (RO 1994 1185) Nariadenie z 30. marca 1994 o elektrických zariadeniach na silný prúd (RO 1994 1199), naposledy zmenené a doplnené 5. decembra 1995 (RO 1995 1024) Nariadenie z 9. apríla 1997 o elektrických materiáloch na nízke napätie (RO 1997 1016) Nariadenie z 9. apríla 1997 o elektromagnetickej kompatibilite (RO 1997 1008) O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken Pre elektrické záležitosti: Boligministeriet Pre záležitosti EMC: Telestyrelsen ja Kauppa- industriministeriet Liikenneministeriö/Trafikministeriet (pre telekomunikačné záležitosti a záležito- sti rádiových zariadení EMC) teollisuusministeriö/Handels-och Ministère de ľéconomie, des finances et de ľindustrie. Secrétariat d’État à ľindus- trie. Direction générale des stratégies industrielles Pre elektrické záležitostí: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Pre záležitosti EMC: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Európske spoločenstvo — Belgicko: — Rakúsko: — Dánsko: — Fínsko: — Francúzsko: — Nemecko: — Grécko: — Írsko: — Taliansko: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembursko: Ministère des Transports — Holandsko: Staat der Nederlanden Pre záležitosti EMC: De Minister van Verkeer en Waterstaat 432 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 — Portugalsko: Pod autoritou portugalskej vlády: Instituto Português da Qualidade. — Španielsko: Ministerio de Industría y Energía — Švédsko: Pod autoritou švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — UK: Department of Trade and Industry — Švajčiarsko Swiss Federal Office of Energy O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a tie, ktoré sú v Prílohe II k smernici 89/336/EHS. O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia 1. Technická dokumentácia Výrobcom, splnomocneným zástupcom alebo osobám zodpovedným za umiestňovanie výrobkov na trh bude postačovať, ak budú držiteľmi technických dokumentov požadovaných národnými úradmi pre inšpekčné účely na území jednej zo zmluvných strán v období najmenej desiatich rokov po poslednom dátume výroby výrobku. Zmluvné strany sa týmto zaväzujú, že zašlú všetky dotknuté technické dokumenty na žiadosť úradov druhej zmluvnej strany. 2. Normalizačné orgány V súlade s článkom 11 smernice 73/23/EHS si zmluvné strany navzájom oznámia orgány zodpovedné za zostavovanie noriem uvedených v článku 5 tejto smernice. 3. Príslušné orgány Zmluvné strany sa navzájom informujú a vzájomne uznávajú zodpovedné orgány ustanovené na zostavovanie technických správ a/alebo certifikátov podľa článku 8 ods. 2 smernice 73/23/EHS a článku 10 ods. 2 smernice 89/336/EHS. 4. Osobitné opatrenia V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 89/336/EHS každá zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu o osobitných opatreniach prijatých podľa ods. 1 tohto článku. 5. Príslušné úrady V súlade s článkom 10 ods. 6 smernice 89/336/EHS každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane príslušné úrady uvedené v tomto článku. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 433 KAPITOLA 10 STAVEBNÉ STROJE A ZARIADENIA O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Smernica Rady z 19. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa stanovovania emisie hluku stavebných strojov a zaria- dení (79/113/EHS) (Ú. v. ES L 33, 8. 2. 1979, s. 15), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúca sa spoločných ustanovení pre stavebné stroje a zariadenia (84/532/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 111), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického hluku kompresorov (84/533/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 123), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického hluku vežových žeria- vov (84/534/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 130), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického hluku zvarovacích generátorov (84/535/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 142), v znení neskor- ších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického hluku elektrických generátorov (84/536/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 149), v znení neskor- ších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického výkonu mechanizo- vaných ručných búracích a zbíjacích kladív (84/537/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 156), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 22. decembra 1986 o limitoch hluku vydávaného hydraulic- kými rýpadlami, lanovými rýpadlami, zhrnovačmi, nakladačmi a rýpadlami- nakladačmi (86/662/EHS) (Ú. v. ES L 384, 31. 1. 1986, s. 1), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady zo Smernica Rady zo 17. septembra 1984 o aproximácii práv- nych predpisov členských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického výkonu žacích strojov (84/538/EHS) (Ú. v. ES L 300, 19. 11. 1984, s. 171), v znení neskorších zmien a doplnkov Švajčiarsko žiadna legislatíva O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. 434 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Európske spoločenstvo: Švajčiarsko: Federal Office of Environment, Forests and Landscape O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a tie, ktoré sú v Prílohe II k smernici 84/532/EHS v znení smernice Rady 88/665/EHS. KAPITOLA 11 MERACIE PRÍSTROJE A SPOTREBITEĽSKÉ BALENIA O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 1 Európske spoločenstvo Smernica Rady z 12. októbra1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa merania štandardnej hmotnosti na skladovaný objem obilia (71/347/EHS) (Ú. v. ES L 239, 25. 10. 1971, s. 1), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 12. októbra 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kalibrácie nádrží plavidiel (71/349/EHS) (Ú. v. ES L 239, 25. 10. 1971, s. 15), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 17. decembra 1974 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa vodomerov na studenú vodu (75/33/EHS) (Ú. v. ES L 14, 20. 1. 1975, s. 1) v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa liehových hustomerov (76/765/EHS) (Ú. v. ES L 262, 27. 9. 1976, s. 143), v znení neskorších zmien a doplnkov liehomerov a Smernica Rady z 21. decembra 1976 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa taxametrov (77/95/EHS) (Ú. v. ES L 26, 31. 1. 1977, s. 59), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 5. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa automatických kontrolných a triediacich váh (78/1031/EHS) (Ú. v. ES L 364, 27. 12. 1978, s. 1), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 11. septembra 1979 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa meračov horúcej vody (79/830/EHS) (Ú. v. ES L 259, 15. 10. 1979, s. 1), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 26. mája 1986 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa tlakomerov na meranie tlaku v pneumatikách motorových vozidiel (86/217/EHS) (Ú. v. ES L 152, 6. 6. 1986, s. 48), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa váh s neautomatickou činnosťou (90/384/EHS) (Ú. v. ES L 189, 20. 7. 1990, s. 1), v znení neskorších zmien a doplnkov 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 435 Smernica Rady z 19. decembra 1974 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa spotrebiteľského balenia podľa objemu niektorých balených kvapalín (75/106/EHS) (Ú. v. ES L 42, 15. 2. 1975, s. 1), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 19. decembra 1974 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa fliaš používaných ako odmerné nádoby (75/107/EHS) (Ú. v. ES L 42, 15. 2. 1975, s. 14), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 20. januára 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa plnenia určitých spotrebiteľsky balených výrobkov podľa hmotnosti alebo objemu ((76/211/EHS) (Ú. v. ES L 46, 21. 2. 1976, s. 1), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 15. januára 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa radov menovitých množstiev a menovitých objemov prí- pustných pre niektoré výrobky v spotrebiteľskom balení (80/232/EHS) (Ú. v. ES L 51, 25. 2. 1980, s. 1), v znení neskorších zmien a doplnkov Švajčiarsko Nariadenie z 21. mája 1986 o prístrojoch na meranie tepelnej energie (RS 941. 231), v znení neskorších predpisov Nariadenie z 15. júla 1970 o vyhláseniach, ktoré sa viažu na záväzky v obcho- doch s tovarmi v merateľných množstvách (RS 941 281), v znení neskorších predpisov Nariadenie z 25. októbra 1972 o vyhláseniach (RS 941 281. 1), v znení neskor- ších zmien a doplnkov Nariadenie z 3. decembra 1973 o meraní objemu (RS 941 211), v znení neskor- ších zmien a doplnkov Nariadenie zo 17. decembra 1984 o označovaní prístrojov na meranie (RS 941 210) Nariadenie z 15. augusta 1986 o prístrojoch na váženie (RS 941 221. 1) Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2 Európske spoločenstvo: Smernica Rady z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa meracích jednotiek a ktorou sa ruší smernica 71/354/EHS (80/181/EHS) v znení zmien a doplnkov podľa smernice Rady 89/617/EHS z 27. novembra 1989 (Ú. v. ES L 357, 7. 12. 1989, s. 28) Smernica Rady z 26. júla 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa spoločných ustanovení pre meracie prístroje a metódy metro- logickej kontroly (71/316/EHS) v znení zmien a doplnkov podľa smernice Rady 88/665/EHS z 21. decembra 1988 (Ú. v. ES L 382, 31. 12. 1988, s. 42) Smernica Rady z 26. júla 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa rovnobežnostenných závaží strednej triedy presnosti od 5 do 50 kg a valcovitých závaží strednej triedy presnosti od 1 do 10 kg (71/317/EHS) (Ú. v. ES L 202, 6. 9. 1971, s. 14) Smernica Rady z 26. júla 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa plynomerov (71/318/EHS), v znení zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 82/623/EHS z 1. júla 1982 (Ú. v. ES L 252, 27. 8. 1982, s. 5) Smernica Rady z 26. júla 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa meračov kvapalín okrem vody (71/319/EHS) (Ú. v. ES L 202, 6. 9. 1971, s. 32) Smernica Rady z 12. októbra 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa pomocných zariadení k meračom kvapalín okrem vody (71/348/EHS) (Ú. v. ES L 239, 25. 10. 1971, s. 1) 436 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Smernica Rady z 19. novembra 1973 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa dĺžkových mier (73/362/EHS), v znení zmien a dopln- kov podľa smernice Komisie 85/146/EHS z 31. januára 1985 (Ú. v. ES L 54, 23. 2. 1985, s. 29) Smernica Rady zo 4. marca 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa závaží vyššej triedy presnosti od 1 mg do 50 kg (74/148/EHS) (Ú. v. ES L 84, 28. 3. 1974, s. 3) Smernica Rady z 24. júna 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa kontinuálnych sumarizačných váh (74/410/EHS) (Ú. v. L 183, 14. 7. 1975, s. 25) Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa liehových tabuliek (76/766/EHS) (Ú. v. ES L 262, 27. 9. 1976, s. 149) Smernica Rady zo 4. novembra 1976 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa meračov elektrickej energie (76/891/EHS), v znení júla 1982 zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 82/621/EHS z 1. (Ú. v. ES L 252, 27. 8. 1982, s. 1) Smernica Rady z 5. apríla 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa meracích systémov na meranie kvapalín okrem vody (77/313/EHS) v znení zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 82/625/EHS z 1. júla 1982 (Ú. v. ES L 252, 27. 8. 1982, s. 10) Švajčiarsko Federálny zákon z 9. júna 1977 o metrológii (RO 1977 2394), v znení zmien a doplnkov z 18. júna 1993 (RO 1993 3149) Nariadenie z 23. novembra 1994 o jednotkách (RO 1994 3109) Nariadenie z 8. apríla 1991 o nástrojoch na meranie dĺžky (RO 1991 1306) Nariadenie z 1. decembra 1986 o prístrojoch na meranie kvapalín okrem vody (RO 1987 216) Nariadenie z 15. augusta 1986 o váhach (RO 1986 2022), v znení zmien a doplnkov z 21. novembra 1995 (RO 1995 5646) Nariadenie zo 4. augusta 1986 o prístrojoch na meranie plynu (RO 1986 1491) Nariadenie zo 4. augusta 1986 o prístrojoch na meranie energie a elektrického výkonu (RO 1986 1496) O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 1 Európske spoločenstvo: Švajčiarsko: Swiss Federal Office of Metrology 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 437 Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2 Európske spoločenstvo: Švajčiarsko: Swiss Federal Office of Metrology O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a v Prílohe V k smernici 90/384/EHS vo vzťahu k výrobkom, na ktoré sa vzťahuje táto smernica O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia 1. Výmena informácii Orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele II budú členským štátom a príslušným švajčiarskym orgánom pravidelne zasielať informácie vyžadované podľa bodu 1. 5 Prílohy II k smernici 90/384/EHS. Orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele II môžu vyžadovať informácie uvedené v bode 1. 6 Prílohy II k smernici 90/384/EHS. 2. Spotrebiteľské balenia Švajčiarsko uzná kontroly vykonávané orgánmi uvedenými v oddiele II v súlade s úpravou obsiahnutou v komunitárnej legislatíve uvedenej v oddiele I v prípadoch spotrebiteľských balení tovarov uvedených na trh vo Švajčiarsku. Pokiaľ ide o štatistické kontroly množstva deklarované na spotrebiteľských baleniach, Európske spoločenstvo uzná švajčiarsku metódu upravenú v článkoch 24 až 40 „Nariadenia o vyhláseniach“ (RS 941 281. 1) za ekvivalentnú metóde spoločenstva upravenej v Prílohe II smerníc 75/106/EHS a 76/211/EHS, v znení smernice 78/891/EHS. Švajčiarski výrobcovia, ktorých spotrebiteľské balenia sú prispôsobené komunitárnej legislatíve a boli skontrolované podľa švajčiarskej metódy, pripoja „e“ značku na ich výrobky exportované do ES. KAPITOLA 12 MOTOROVÉ VOZIDLÁ O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Smernica Rady zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typového schvaľovania motorových vozidiel a ich prípoj- ných vozidiel (70/156/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smer- nice Komisie 98/14/ES zo 6. februára 1998 (Ú. v. ES L 91, 25. 3. 1998, s. 1) Smernica Rady zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa povolenej hladiny hluku a výfukových systémov motoro- vých vozidiel (70/157/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smer- nice Komisie 96/20/ES z 27. marca 1996 (Ú. v. ES L 92, 13. 4. 1996, s. 23) 438 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Smernica Rady z 20. marca 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení proti znečisťovaniu ovzdušia výfukovými plynmi zo zážihových motorov motorových vozidiel (70/220/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 96/69/ES z 8. októbra 1996 (Ú. v. ES L 282, 1. 11. 1996, s. 64) Smernica Rady z 20. marca 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa nádrži na kvapalné palivá a o zadných ochranných zariade- niach motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (70/221/EHS), v znení 97/19/ES neskorších z 18. apríla 1997 (Ú. v. ES L 125, 16. 5. 1997, s. 1) smernice Komisie doplnkov zmien podľa a Smernica Rady z 20. marca 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa miesta na inštalovanie zadných registračných tabuliek na motorových vozidlách a ich prípojných vozidlách (70/222/EHS) (Ú. v. ES L 76, 6. 4. 1970, s. 25) Smernica Rady z 8. júna 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa mechanizmu riadenia motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (70/311/EHS) v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 92/62/EHS z 2. júla 1992 (Ú. v. ES L 199, 18. 7. 1992, s. 33) Smernica Rady z 27. júla 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa dverí motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (70/387/EHS) (Ú. v. ES L 176, 10. 8. 1970, s. 5) Smernica Rady z 27. júla 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa zvukových výstražných zariadení motorových vozidiel (70/388/EHS) (Ú. v. ES L 176 10. 8. 1970, s. 12) Smernica Rady z 1. marca 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spätných zrkadiel motorových vozidiel (71/127/EHS) v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 88/321/EHS zo 16. mája 1988 (Ú. v. ES L 147, 14. 6. 1988, s. 77) Smernica Rady z 26. júla 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa brzdových zariadení určitých motorových vozidiel a ich prí- pojných vozidiel (71/320/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 98/12/ES z 27. januára 1998 (Ú. v. ES L 081, 18. 3. 1998, s. 1) Smernica Rady z 20. júna 1972 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa rádiového odrušenia zážihových motorov motorových vozi- diel (72/245/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komi- sie 95/54/ES z 31. októbra 1995 (Ú. v. ES L 266, 8. 11. 1995, s. 1) Smernica Rady z 2. augusta 1972 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré je potrebné prijať proti emisiám znečisťujú- cich látok z naftových motorov určených na použitie vo vozidlách (72/306/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 97/20/ES z 18. apríla 1997 (Ú. v. ES L 125, 16. 5. 1997, s. 21) Smernica Rady zo 17. decembra 1973 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa vnútorného zariadenia motorových vozidiel (vnútorné časti priestoru pre cestujúcich iných ako vnútorné spätné zrkadlá, usporiadanie ovládačov, strecha, alebo otváracia strecha, operadlá a zadná časť sedadiel) (74/60/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 78/632/EHS z 19. mája 1978 (Ú. v. ES L 206, 29. 7. 1978, s. 26) Smernica Rady zo 17. decembra 1973 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa pomôcok na zabránenie neoprávneného použitia motorového vozidla (74/61/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 95/56/ES z 8. novembra 1995 (Ú. v. ES L 286, 29. 11. 1995, s. 1) 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 439 Smernica Rady zo 4. júna 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa vnútorného zariadenia motorových vozidiel (chovanie sa ria- diaceho mechanizmu v prípade nárazu) (74/297/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 91/662/EHS zo 6. decembra 1991 (Ú. v. ES L 366, 31. 12. 1991, s. 1) Smernica Rady z 22. júla 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa vnútorného zariadenia motorových vozidiel (pevnosť sedadiel a ich ukotvenie) (74/408/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 96/37/ES zo 17 júna 1996 (Ú. v. ES L 186, 25. 7. 1996, s. 71) Smernica Rady zo 17. septembra o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa vonkajšej ochrany motorových vozidiel (74/483/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 87/354/EHS z 25. júna 1987 (Ú. v. ES L 192, 11. 7. 1987, s. 43) Smernica Rady z 26. júna 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa zariadení pre spätný chod a pre meranie rýchlosti motorových vozidiel (75/443/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 97/39/ES z 24. júna 1997 (Ú. v. ES L 177, 5. 7. 1997, s. 15) Smernica Rady z 18. decembra 1975 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa povinných štítkov pre motorové vozidlá, údajov na nich, ich umiestnenia a spôsobu ich prichytenia (76/114/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 87/354/EHS z 25. júna 1987 (Ú. v. ES L 192, 11. 7. 1987, s. 43) Smernica Rady z 18. decembra 1975 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa bezpečnostných pásov motorových vozidiel (76/115/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 96/38/ES zo 17. júna 1996 (Ú. v. ES L 187, 26. 7. 1996, s. 95) Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa inštalácie osvetlenia a svetelných signalizačných zariadení na motorových vozidlách a ich prípojných vozidlách (76/756/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 97/28/ES z 11. júna 1997 (Ú. v. ES L 171, 30. 6. 1997, s. 1) Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa odrazových skiel motorových vozidiel a ich prípojných vozi- diel (76/757/EHS), v znení zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 97/29/ES z 11. júna 1997 (Ú. v. ES L 171, 30. 6. 1997, s. 11) Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa doplnkových obrysových svetiel, predných obrysových (boč- ných) svetiel, zadných obrysových a brzdových svetiel motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (76/758/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 97/30/ES z 11. júna 1997 (Ú. v. ES L 171, 30. 6. 1997, s. 25) Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa smerovkových svetiel motorových ich prípojných vozidiel (76/759/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 89/277/EHS z 28. marca 1989 (Ú. v. ES L 109, 20. 4. 1989, s. 25) Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa osvetlení zadnej tabuľky s evidenčným číslom motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (76/760/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 87/354/EHS z 25. júna 1987 (Ú. v. ES L 192, 11. 7. 1987, s. 43) Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa predných svetlometov motorových vozidiel, ktoré slúžia ako hlavné diaľkové a/alebo stretávacie svetlá a elektrických vláknových žiaroviek pre tieto svetlomety (76/761/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 89/517/EHS z 1. augusta 1989 (Ú. v. ES L 265, 12. 9. 1989, s. 15) 440 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa predných svetiel do hmly pre motorové vozidlá a žiaroviek pre tieto svetlá (76/762/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 87/354/EHS z 25. júna 1987 (Ú. v. ES L 192, 11. 7. 1987, s. 43) týkajúcich sa Smernica Rady zo 17. mája 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov zariadení na odťahovanie motorových vozidiel (77/389/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 96/64/ES z 2. októbra 1996 (Ú. v. ES L 258, 11. 10. 1996, s. 26) Smernica Rady z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa zadných svetiel do hmly pre motorové vozidlá a ich prípojné vozidlá (77/538/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 89/518/EHS z 1. augusta 1989 (Ú. v. ES L 265, 12. 9. 1989, s. 24) Smernica Rady z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa spätných svetiel pre motorové vozidlá a ich prípojné vozidlá (77/539/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 97/32/ES (Ú. v. ES L 177, 30. 6. 1997, s. 63) Smernica Rady z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa parkovacích svetiel pre motorové vozidlá (77/540/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 87/354/EHS z 25. júna 1987 (Ú. v. ES L 192, 11. 7. 1987, s. 43) Smernica Rady z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa bezpečnostných pásov a zadržiavacích systémoch motorových vozidiel (77/541/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 96/36/ES zo 17. júna 1996 (Ú. v. ES L 178, 17. 7. 1996, s. 15) Smernica Rady z 27. septembra 1977 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa výhľadu vodičov motorových vozidiel (77/649/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 90/630/EHS z 30. októbra 1990 (Ú. v. ES L 341, 6. 12. 1990, s. 20) Smernica Rady z 21. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa vnútorného vybavenia motorových vozidiel (označo- vanie ovládacieho zariadenia, kontrolných žiaroviek a ukazovateľov) (78/316/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 94/53/ES z 15. novembra 1994 (Ú. v. ES L 299, 22. 11. 1994, s. 26) Smernica Rady z 21. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa systémov odmrazovania a odhmlievania zasklených povrchov motorových vozidiel (78/317/EHS)(Ú. v. ES L 81, 28. 3. 1978, s. 27) Smernica Rady z 21. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa systémov stierania a ostrekovania motorových vozi- diel (78/318/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komi- sie 94/68/ES zo 16. decembra 1994 (Ú. v. ES L 354, 31. 12. 1994, s. 1) Smernica Rady z 12. júna 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa systémov vykurovania priestoru pre cestujúcich v motorových vozidlách (78/548/EHS) (Ú. v. ES L 168, 26. 6. 1978, s. 40) Smernica Rady z 12. júna 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa krytov kolies motorových vozidiel (78/549/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 94/78/ES z 21. decem- bra 1994 (Ú. v. ES L 354, 31. 12. 1994, s. 10) Smernica Rady zo 16. októbra 1978 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa hlavových opierok sedadiel motorových vozidiel (78/932/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 87/354/EHS z 25. júna 1987 (Ú. v. ES L 192, 11. 7. 1987, s. 43) 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 441 Smernica Rady zo 16. decembra 1980 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa spotreby paliva motorových vozidiel (80/1268/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 93/116/ES zo 17. decembra 1993 (Ú. v. ES L 329, 30. 12. 1993, s. 39) Smernica Rady zo 16. decembra 1980 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa výkonu motorových vozidiel (80/1269/EHS), v znení neskorších 97/21/ES z 18. apríla 1997 (Ú. v. ES L 125, 16. 5. 1997, s. 31) smernice Komisie doplnkov zmien podľa a Smernica Rady z 25. júla 1996, ktorou sa v Spoločenstve stanovujú najväčšie prípustné rozmery niektorých vozidiel vo vnútroštátnej a medzinárodnej cest- nej doprave a maximálne povolená hmotnosť v medzinárodnej cestnej doprave (96/53/ES) (Ú. v. ES L 235, 17. 9. 1996, s. 59) Smernica Rady z 3. decembra 1987 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré je potrebné prijať proti emisiám plynných znečisťujúcich látok z naftových motorov určených na použitie vo vozidlách (88/77/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 96/1/ES z 22. januára 1996 (Ú. v. ES L 40, 17. 2. 1996, s. 1) Smernica Rady z 13. apríla 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bočnej ochrany (bočných ochranných zariadení) určitých motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (89/297/EHS) (Ú. v. ES L 124, 5. 5. 1989, s. 1) Smernica Rady z 18. júla 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa hĺbky dezénu jazdnej plochy pneumatík určitých kategórii motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (89/459/EHS) (Ú. v. ES L 226, 3. 8. 1989, s. 4) Smernica Rady z 27. marca 1991 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa systémov zabraňujúcich rozstrekovaniu určitých kategórii motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (91/226/EHS) (Ú. v. ES L 103, 23. 4. 1991, s. 5) Smernica Rady z 10. februára 1992 o montáži a používaní zariadení obmedzu- júcich rýchlosť pre určité kategórie motorových vozidiel v Spoločenstve (92/6/EHS) (Ú. v. ES L 57, 2. 3. 1992, s. 27) Smernica Rady z 31. marca 1992 o hmotnostiach a rozmeroch motorových vozidiel kategórie M1 (92/21/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 95/48/ES z 20. septembra 1995 (Ú. v. ES L 233, 30. 9. 1995, s. 73) Smernica Rady z 31. marca 1992 o bezpečnostnom zasklení a zasklievacích materiáloch na motorových vozidlách a ich prípojných vozidlách (92/22/EHS) (Ú. v. ES L 129, 14. 5. 1992, s. 11) Smernica Rady z 31. marca 1992 týkajúca sa pneumatík motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel a ich montáže (92/23/EHS) (Ú. v. ES L 129, 14. 5. 1992, s. 95) Smernica Rady z 31. marca 1992 týkajúca sa zariadení alebo podobných rých- losť obmedzujúcich systémov určitých kategórii motorových vozidiel (92/24/EHS) (Ú. v. ES L 129, 14. 5. 1992, s. 154) Smernica Rady zo 17. decembra 1992 týkajúca sa vonkajších výčnelkov zadného dielu kabíny motorových vozidiel kategórie N (92/114/EHS) (Ú. v. ES L 409, 31. 12. 1992, s. 17) Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 30. mája 1994 týkajúca sa mecha- nických spojovacích zariadení motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel a o ich pripevnení k takýmto vozidlám (94/20/ES) (Ú. v. ES L 195, 29. 7. 1994, s. 1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 24. októbra 1995 týkajúca sa hor- ľavosti materiálov používaných v konštrukcii interiéru určitých kategórii moto- rových vozidiel (95/28/ES) (Ú. v. ES L 281, 23. 11. 1995, s. 1) 442 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Smernica 96/27/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. mája 1996 o ochrane cestujúcich v motorových vozidlách v prípade bočného nárazu a o zmene a doplnení smernice 70/156/EHS (Ú. v. ES L 169, 8. 7. 1996, s. 1) Smernica 96/79/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 1996 o ochrane cestujúcich v motorových vozidlách v prípade čelného nárazu a o zmene a doplnení smernice 70/156/EHS (Ú. v. ES L 018, 21. 1. 1997, s. 7) Smernica 97/27/ES Európskeho parlamentu a Rady z 22. júla 1997 týkajúca sa hmotnosti a rozmerov určitých kategórii motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel a o zmene a doplnení smernice 70/156/EHS (Ú. v. ES L 233, 25. 8. 1997, s. 1 a Ú. v. ES L 263, 25. 9. 1997, s. 30) Švajčiarsko Nariadenie z 19. júna 1995 týkajúce sa technických požiadaviek na vozidlá a ich prívesy (RO 1995 4145) v znení zmien a doplnkov z 21. apríla 1997 (RO 1997 1280) Nariadenie z 19. júna 1995 o typovom schvaľovaní cestných motorových vozi- diel (RO 1995 3997) O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody a zoznam úradov zodpovedných za typové schvaľovanie, technické služby a testovacie orgány. Európske spoločenstvo: Švajčiarsko: Úrad zodpovedný za typové schvaľovanie Swiss Federal Roads Office Section des homologations CH-3003 Berne O d d i e l I I I Schvaľujúce úrady Európske spoločenstvo — Rakúsko: — Belgicko: — Dánsko: — Fínsko: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de ľinfrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Road Safety and Transport Agency Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Francúzsko: Ministère des Transports — Nemecko: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen — Grécko: — Írsko: Ministry of Transport Department of Enterprise and Employment — Taliansko: Ministero dei Transporti — Luxemburg: Ministère des Transports — Holandsko: Rijksdienst voor het Wegverkeer — Portugalsko: Direcção-General de Viação 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 443 — Španielsko: Ministerio de Industriá y Energia — Švédsko: Pod autoritou švédskej vlády Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (pre emisné aspekty: smernica 70/220/ES, 72/306/EHS, 88/77/EHS a 77/537/EHS) — Spojené kráľovstvo: Vehicle Certification Agency — Švajčiarsko: Swiss Federal Roads Office O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody sa musia ustanovujúce úrady odvolávať na príslušné právne, technické a správne ustanovenia vymenované v oddiele I O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia Ustanovenia tohto oddielu sa budú uplatňovať výhradne vo vzťahoch medzi Švajčiarskom a Spoločenstvom. 1. Výmena informácii Príslušné úrady pre typové schvaľovanie vo Švajčiarsku a v členských štátoch si budú vymieňať informácie uvedené v článku 4 ods. 5 a 6 smernice 70/156/EHS v znení zmien a doplnkov podľa smernice 92/53/EHS a v znení ako bola naposledy upravená technickému pokroku smernicou Komisie 98/14/ES. V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát odmietne vydať typové schválenie v súlade s článkom 4 ods. 2 smernice 70/156/EHS v znení zmien a doplnkov podľa smernice 92/53/EHS a v znení ako bola naposledy upravená technickému pokroku smernicou Komisie 98/14/ES, príslušné úrady si budú navzájom oznamovať ich rozhodnutia, ktoré zdôvodnia. Príslušný švajčiarsky úrad bude o tom podobne informovať Komisiu. 2. Uznávanie typového schválenia vozidiel Švajčiarsko uzná aj typové schválenia vozidiel vydané pred nadobudnutím účinnosti tejto dohody v súlade so smernicou 70/156/EHS v znení zmien a doplnkov podľa smernice 92/53/EHS a v znení ako bola naposledy upravená technickému pokroku smernicou Komisie 98/14/ES, a to prostredníctvom úradov zodpovedných za typové schvaľovanie uvedených v oddiele II tejto kapitoly ak je také schválenie je ešte platné v ES. Európske spoločenstvo uzná švajčiarske typové schválenia vtedy, ak je možné švajčiarske požiadavky považovať za ekvivalentné tým podľa smernice 70/156/EHS v znení zmien a doplnkov podľa smernice 92/53/EHS a v znení ako bola naposledy upravená technickému pokroku smernicou Komisie 98/14/ES. Uznanie typových schválení vydaných Švajčiarskom bude pozastavené ak by Švajčiarsko opomenulo prispôsobiť vlastnú legislatívu všetkej účinnej komunitárnej legislatíve týkajúcej sa typového schvaľovania. 3. Klauzuly o ochranných opatreniach pri typovom schvaľovaní vozidiel Registrácia a započatie prevádzky 1. Každý členský štát a Švajčiarsko budú registrovať a povoľovať predaj alebo započatie prevádzky nových vozidiel na základe týkajúcom sa ich konštrukcie a fungovania vtedy a len vtedy, ak majú platné osvedčenie o zhode. V prípade nekompletných vozidiel každý členský štát a Švajčiarsko nemusí zakázať predaj takýchto vozidiel, avšak môže odmietnuť ich stálu registráciu a uvedenie do prevádzky dovtedy, kým vozidlá nie sú kompletné. 444 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 2. Každý členský štát a Švajčiarsko budú povoľovať predaj alebo použitie komponentov, či samostatných technických jednotiek vtedy a len vtedy, ak sú v súlade s požiadavkami príslušnej osobitnej smernice, alebo s požiadavkami švajčiarskej legislatívy zodpovedajúcej príslušnej osobitnej smernici. 3. Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistia, že určitý typ vozidla, komponentov, alebo samostatnej technickej jednotky predstavujú vážne riziko pre bezpečnosť na ceste, hoci sú sprevádzané platným osvedčením zhody, alebo sú riadne označené, vtedy môžu maximálne na šesť mesiacov odmietnuť na svojom území registráciu takého vozidla, alebo môžu zakázať predaj alebo uvedenie do prevádzky takýchto vozidiel, komponentov, alebo samostatných technických jednotiek. O tom budú okamžite informovať iné členské štáty a Komisiu s uvedením dôvodov, na ktorých je založené ich rozhodnutie. Ak členský štát alebo Švajčiarsko, ktorý vydal typové schválenie namieta jemu notifikované riziko cestnej bezpečnosti, dotknutý členský štát alebo Švajčiarsko vynaložia úsilie na urovnanie sporu. Komisia a Výbor bude o tom informovaný a ak to bude potrebné, uskutočnia konzultácie s cieľom dosiahnutia riešenia. Opatrenia týkajúce sa zhody výroby 1. Ak členský štát alebo Švajčiarsko vydá typové schválenie, podnikne potrebné kroky aby vo vzťahu k tomuto schváleniu v súlade s Prílohou X rámcovej smernice 70/156/EHS v znení zmien a doplnkov podľa smernice 92/53/EHS a v znení ako bola naposledy upravená technickému pokroku smernicou Komisie 98/14/ES overil, a ak to bude potrebné v spolupráci s úradmi iných členských štátov alebo Švajčiarska, či boli vykonané adekvátne opatrenia, ktoré zabezpečujú, že je výroba vozidiel, komponentov, alebo samostatných technických jednotiek prispôsobená schválenému typu. 2. Ak členský štát alebo Švajčiarsko vydá typové schválenie, podnikne potrebné kroky aby vo vzťahu k tomuto schváleniu v súlade s Prílohou X rámcovej smernice 70/156/EHS v znení zmien a doplnkov podľa smernice 92/53/EHS a v znení ako bola naposledy upravená technickému pokroku smernicou Komisie 98/14/ES overil, a ak to bude potrebné v spolupráci s úradmi iných členských štátov alebo Švajčiarska, či sú opatrenia uvedené v bode 1. naďalej adekvátne a či sú tieto vyrábané vozidlá, komponenty, alebo samostatné technické jednotky naďalej v zhode s typovým schválením. Overovanie na uistenie, že výrobky sú v zhode s typovým schválením sa vykonáva v rámci postupov uvedených v oddiele 2 Prílohy X rámcovej smernice 70/156/EHS v znení zmien a doplnkov podľa smernice 92/53/EHS a v znení ako bola naposledy upravená technickému pokroku smernicou Komisie 98/14/ES a podľa tých osobitných smerníc, ktoré obsahujú špecifické požiadavky. Nesúlad s typovým schválením 1. Za nezhodu so schváleným typom sa považuje ak sa zistí, že existujú odchýlky od špecifík v typovom schválení a/alebo ak sa našiel súbor informácii a ak tieto odchýlky neboli schválené podľa článku 5 ods. 3 alebo 4 členskými štátmi alebo Švajčiarskom, ktoré vydali typové schválenie. Vozidlo nebude považované za odchýlku od typového schválenia ak sú dovolené tolerancie v osobitných smerniciach a tieto tolerancie sú dodržané. 2. Ak členský štát alebo Švajčiarsko vydali typové schválenie a potom zistia, že vozidlá, komponenty, alebo samostatné technické jednotky sprevádzané osvedčením zhody alebo nosiace schvaľovaciu značku nie sú v zhode s typom, ktorý schválili, príjmu nevyhnutné opatrenia na zaistenie toho, aby vozidlá, komponenty, alebo samostatné technické jednotky vyrábané opakovane boli v zhode s typovým schválením. Schvaľovacie úrady tohto členského štátu alebo Švajčiarska toto oznámia ostatným členským štátom a/alebo Švajčiarsku a tiež oznámia prijaté opatrenia, ktoré môžu rozšíriť odvolanie typového schválenia. 3. Ak členský štát alebo Švajčiarsko dajú najavo, že vozidlá, komponenty, alebo samostatné technické jednotky sprevádzané osvedčením zhody, alebo nosiace schvaľovaciu značku, nie sú v zhode s typovým schválením, môžu požiadať členský štát alebo Švajčiarsko, ktoré vydalo typové schválenie, aby sa overilo, či sú tieto vyrábané vozidlá, komponenty, samostatné technické jednotky v zhode so schváleným typom. Takýto krok sa vykoná čo najskôr, v každom prípade najneskôr do šiestich mesiacov odo dňa požiadania. 4. V prípade: — typového schválenia vozidlá, kde nezhoda vozidla spočíva výlučne v nezhode systému, komponentu, alebo samostatnej technickej jednotky, alebo — pri viacstupňovom typovom schvaľovaní, kde nezhoda celého vozidlá spočíva výlučne v nezhode systému, komponentu alebo osobitnej technickej jednotky, ktoré sú časťou nekompletného vozidla, alebo nekompletného vozidla ako takého, úrad schvaľujúci vozidla požiada členský štáty) alebo Švajčiarsko, ktoré vydali typové schválenie(nia) pre príslušný systém, komponent, samostatnú technickú jednotku, alebo pre nekompletné vozidlo, aby podnikli nevyhnutný zásah na zaistenie, že vozidlá vyrábané opakovane budú v zhode so schváleným typom. Takýto zásah musí byť vykonaný čo najskôr, v každom prípade najneskôr do šiestich mesiacov odo dňa požiadania a ak je to potrebné aj v súčinnosti s tým členským štátom alebo Švajčiarskom, ktorý o to požiadal. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 445 Tam, kde sa zistí nezhoda, schvaľovacie úrady členského štátu alebo Švajčiarska, ktoré vydali typové schválenie na systém, komponent, alebo samostatnú technickú jednotku alebo na nekompletné vozidlo, príjmu opatrenia uvedené v ods. 2 smernice 70/156/EHS v znení zmien a doplnkov podľa smernice 92/53/EHS a v znení ako bola naposledy upravená technickému pokroku smernicou Komisie 98/14/ES. 5. Schvaľovacie úrady členských štátov alebo Švajčiarska sa budú navzájom informovať do jedného mesiaca od odňatia typového schválenia a o dôvodov, ktoré viedli k takémuto opatreniu. 6. Ak členský štát alebo Švajčiarsko, ktorý vydal typové schválenie, namieta voči jemu notifikovanej nezhode, dotknuté členské štáty a Švajčiarsko vynaložia úsilie na urovnanie sporu. Komisia a Výbor budú o tom informovaní a tam, kde je to nutné uskutočnia primerané konzultácie s cieľom dosiahnuť riešenie. KAPITOLA 13 POĹNOHOSPODÁRSKE A LESNÉ TRAKTORY O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2 Európske spoločenstvo Smernica Rady zo 4. marca 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúca sa typového schvaľovania kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (47/150/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice 97/54/ES Európskeho parlamentu a Rady z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady zo 4. marca 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa určitých častí a charakteristík kolesových poľnohospodár- skych alebo lesných traktorov (74/151/EHS), v znení neskorších zmien a dopln- kov podľa smernice Komisie 98/38/ES z 3. júna 1998 (Ú. v. ES L 170, 16. 6. 1998, s. 13) Smernica Rady zo 4. marca 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa maximálnej konštrukčnej rýchlosti a nákladových plošín pre kolesové poľnohospodárske alebo lesné traktory (74/152/EHS), v znení zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. sep- tembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady z 25. júna 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa spätných zrkadiel pre kolesové poľnohospodárske alebo lesné traktory (74/346/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 98/40/ES zo 6. júna 1998 (Ú. v. ES L 171, 16. 6. 1998, s. 28) Smernica Rady z 25. júna 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa zorného poľa výhľadu a stieračov predného skla kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (74/347/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa riadenia kolesových poľnohospodárskych alebo lesných trak- torov (75/321/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komi- sie 98/39/ES z 5. júna 1998 (Ú. v. ES L 170, 16. 6. 1998, s. 15) Smernica Rady z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rádiového odrušenia zážihových motorov kolesových poľ- nohospodárskych alebo lesných traktorov (75/322/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady zo 6. apríla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa brzdných zariadení kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (76/432/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) 446 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa sedadiel pre spolujazdcov kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (76/763/EHS) v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady z 29. marca 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa hladiny hluku vnímanej vodičom kolesových poľnohospo- dárskych alebo lesných traktorov (77/311/EHS) v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. sep- tembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa ochranných konštrukcii kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (77/536/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 89/680/EHS z 21. decembra 1989 (Ú. v. ES L 398, 30. 12. 1989, s. 26) Smernica Rady z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa opatrení, ktoré sa majú prijať proti emisiám znečisťujúcich látok z dieselových motorov používaných v kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktoroch (77/537/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady z 25. júla 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa sedadla vodiča v kolesových poľnohospodárskych alebo les- ných traktoroch (78/764/EHS) v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smer- nice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady zo 17. októbra 1978 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa montáže osvetľovacích zariadení a zariadení svetelnej signalizácie na kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktoroch (78/933//EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európ- skeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady zo 17. mája 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa komponentov osvetľovacích zariadení a zariadení svetelnej signalizácie na kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktoroch (79/532//EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európ- skeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady zo 17. mája 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spojovacieho zariadenia a spätného chodu pre kolesové poľ- nohospodárske alebo lesné traktory (79/533//EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. sep- tembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady z 25. júna 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa ochranných konštrukcii kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov chrániacich pri prevrátení (statické testovanie) (79/622/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Komisie 88/413/EHS z 22. júna 1988 (Ú. v. ES L 200, 26. 7. 1988, s. 32) oknám kolesových Smernica Rady z 24. júna 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štá- tov týkajúcich sa priestoru pre obsluhu, prístupu k miestu vodiča, k dverám a traktorov (80/720/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) poľnohospodárskych lesných alebo Smernica Rady z 26. mája 1986 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa vývodových hriadeľov kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov a ich ochrany (86/297/EHS), v znení zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 447 Smernica Rady z 26. mája 1986 o ochranných konštrukciách chraniacich pri prevrátení na zadnej časti úzkorozchodných kolesových poľnohospodárskych a lesných traktorov (86/298/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 89/682/EHS z 21. decembra 1989 (Ú. v. ES L 398, 30. 12. 1989, s. 29) Smernica Rady z 24. júla 1986 o montáži, umiestnení, obsluhe a označení ovlá- dačov kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (86/415/EHS), v znení neskorších zmien a doplnkov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Smernica Rady z 25. júna 1987 o ochranných konštrukciách chraniacich pri pre- vrátení, ktoré sú pripevnené pred sedadlom vodiča úzkorozchodných koleso- vých poľnohospodárskych a lesných traktorov (87/402/EHS), v znení neskor- ších zmien a doplnkov podľa smernice Rady 89/681/EHS z 21. decembra 1989 (Ú. v. ES L 398, 30. 12. 1989, s. 27) Smernica Rady z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa určitých súčastí a znakov kolesových poľnohospodár- skych alebo lesných traktorov (89/173/EHS), v znení neskorších zmien a dopln- kov 97/54/ES a z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10. 10. 1997, s. 24) Európskeho parlamentu smernice podľa Rady Švajčiarsko Nariadenie z 19. júna 1995 o technických požiadavkách na poľnohospodárske traktory (RO 1995 4171) Nariadenie z 19. júna 1995 o typovom schvaľovaní cestných motorových vozi- diel (RO 1995 3997) O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a doplňuje zoznam orgánov zodpovedných za typové schvaľovanie, servisné služby a testovacie orgány podľa postupu opísaného v článku 11 dohody. Európske spoločenstvo Švajčiarsko Úrad zodpovedný za typové schvaľovanie Swiss Federal Roads Office CH-3003 Berne O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Európske spoločenstvo — Rakúsko: — Belgicko: — Dánsko: — Fínsko: Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr Belgicko: Ministère des Communications et de ľinfrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Road safety and Transport Agency Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Francúzsko: Ministère des Transports — Nemecko: Kraftfahrt-Bundesamt — Grécko: — Írsko: Ministry of Transport Department of Enterprise and Employment 448 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 — Taliansko: Ministero dei Transporti — Luxemburg: Ministère des Transports — Holandsko: Rijksdienst voor het Wegverkeer — Portugalsko: Direcção-General de Viação — Španielsko: Ministerio de Industriá y Energia Švédsko: Pod autoritou švédskej vlády Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (pre emisné aspekty: smernica 70/220/ES, 72/306/EHS, 88/77/EHS a 77/537/EHS) — Spojené kráľovstvo: Vehicle Certification Agency — Švajčiarsko: Swiss Federal Roads Office O d d i e l I V Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody sa musia ustanovujúce úrady odvolávať na príslušné právne, technické a správne ustanovenia vymenované v oddiele I. O d d i e l V Doplňujúce ustanovenia Výmena informácii Príslušné úrady členských štátov a Švajčiarska si budú navzájom oznamovať zhodu (článok 5 a 6, smernica 74/150/EHS) a nezhodu (článok 8, smernica 74/150/EHS) vozidiel, zariadení a systémov uvedených na trh. KAPITOLA 14 SPRÁVNA LABORATÓRNA PRAX (GLP) Rozsah a pokrytie Ustanovenia tejto kapitoly sa budú uplatňovať na testovanie chemikálii podľa GLP, ktoré sú buď látkami alebo prípravkami, na ktoré sa vzťahujú zákonné, technické alebo správne právne predpisy. Pre účely tejto kapitoly sa neuplatňujú ustanovenia článku 4 tejto dohody, ktoré sa týkajú pôvodu. Pokiaľ špecifické definície nie sú dané, budú sa uplatňovať definície a pojmy obsiahnuté v: „OECD princípy Správnej laboratórnej praxe“ [Príloha II k rozhodnutiu Rady OECD z 12. mája 1981 C(81)30(Final)] a v: „Usmernenie pre postupy monitorovania zhody v rámci správnej laboratórnej praxe“ [Príloha I k rozhodnutiu-odporúčaniu Rady z 2. októbra 1989 C(898)87(Final) a v GLP konsenzuálnych dokumentoch, OECD Séria princípov správnej laboratórnej praxe a monitorovania zhody, ako aj všetky zmeny a doplnky k ním vykonané. Zmluvné strany si navzájom uznávajú tie ich programy monitorovania zhody so správnou laboratórnou praxou, ktoré sú v súlade s predtým uvedenými rozhodnutiami a odporúčaniami OECD, ako aj so zákonnými, technickými a správnymi právnymi predpismi uvedenými v oddiele IV. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 449 Zmluvné strany si navzájom akceptujú štúdie a dáta z nich vytvorené, pochádzajúce z testovacích zariadení druhej zmluvnej strany uvedených v oddiele II, u ktorých je zabezpečená účasť na programe monitorovania zhody v rámci správnej laboratórnej praxe tejto zmluvnej strany v súlade s horeuvedenými princípmi a ustanoveniami. Zmluvné strany si navzájom akceptujú závery zo skúšobných rozborov a z inšpekcii testovacích zariadení, ktoré vykonali monitorovacie úrady uvedené v oddiele III. O d d i e l I Zákonné, technické a správne právne predpisy Ďalej uvedené príslušné časti zákonných technických a správnych predpisov sa uplatnia na testovanie chemických látok podľa GLP. Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 1 Európske spoločenstvo Prísady do krmív Smernica Rady z 18. apríla 1983 o určení pokynov na hodnotenie určitých pro- duktov používaných na výživu zvierat (83/228/EHS) (Ú. v. ES L 126, 13. 5. 1983, s. 23), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady zo 16. februára 1987 o určení pokynov na posudzovanie dopln- kových látok vo výžive zvierat (87/153/EHS) (Ú. v. ES L 64, 7. 2. 1987, s. 19), v znení neskorších zmien a doplnkov Potraviny Smernica Rady zo 14. júna 1989 o úradnej kontrole potravín (89/397/EHS) (Ú. v. ES L 186 z 30. 6. 1989, s. 23), v znení neskorších zmien a doplnkov Smernica Rady z 29. októbra 1993 o predmete dodatočných opatrení týkajú- cich sa úradnej kontroly potravín (93/99/EHS) (Ú. v. ES L 290, 24. 11. 1993, s. 14), v znení neskorších zmien a doplnkov Kozmetika Smernica Rady zo 14. júna 1993, ktorou sa po šiesty krát mení a dopĺňa smer- nica 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (93/35/EHS) (Ú. v. ES L 151, 23. 6. 1993, s. 32), v znení neskorších zmien a doplnkov Švajčiarsko žiadna relevantná legislatíva o GLP Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2 Európske spoločenstvo: Nové a existujúce chemické látky Smernica Rady z 18. decembra 1986 o harmonizácii zákonov, technických a správnych právnych predpisov týkajúcich sa uplatňovania zásad správnej labo- ratórnej praxe a jej overovania pri testoch chemických látok (87/18/EHS) (Ú. v. ES L 15. 17. 1. 1987, s. 29) Smernica Rady z 30. apríla 1992, ktorou sa po siedmy krát mení a dopĺňa smer- nica 67/548/EHS o aproximácii zákonov, technických a správnych právnych predpisov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (92/32/EHS) (Ú. v. ES L 154, 5. 6. 1992, s. 1) Smernica Rady zo 7. júna 1988 o aproximácii zákonov, technických a správ- nych právnych predpisov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebez- pečných prípravkov (88/379/EHS) (Ú. v. ES L 187, 16. 7. 1988, s. 14) Nariadenie Rady z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujú- cich látok (č. 793/93/EHS) (Ú. v. ES L 84, 5. 4. 1993, s. 1) 450 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Liečiva Smernica Rady z 22. decembra 1986, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 75/318/EHS o aproximácii zákonov, technických a správnych právnych predpi- sov týkajúcich sa analytických, farmakotoxikologických a klinických požiada- viek a protokolov pri testovaní patentovaných liečiv (87/19/EHS) (Ú. v. ES L 15, 17. 1. 1987, s. 31) Smernica Rady z 22. decembra 1986, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 65/65/EHS o aproximácii ustanovení obsiahnutých v zákonoch, právnych pred- pisoch alebo správnych opatreniach týkajúcich sa patentovaných liečiv (87/21/EHS) (Ú. v. ES L 15, 17. 1. 1987, s. 36) Smernica Komisie z 19. júla 1991, ktorou sa upravuje príloha k smernici Rady 75/318/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakotoxikologických a klinických požiadaviek a protokolov pri testovaní liečiv (91/507/EHS) (Ú. v. ES L 270, 26. 9. 1991, s. 32) Veterinárne liečiva Smernica Rady z 22. decembra 1986, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 81/852/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakotoxikologických a klinických požiadaviek a protokolov pri testovaní veterinárnych liečiv (87/20/EEC) (Ú. v. ES L 15, 17. 1. 1987, s. 34) Smernica Komisie z 20. marca 1992, ktorou sa modifikuje príloha k smernici Rady 81/852/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajú- cich sa analytických, farmakotoxikologických a klinických požiadaviek a proto- kolov pri testovaní veterinárnych liečiv (92/18/EHS) (Ú. v. ES L 97, 10. 4. 1992, s. 1) Výrobky rastlinnej ochrany Smernica Rady z 15. júla 1991, ktorá sa týka uvádzania prípravkov rastlinnej ochrany na trh (91/414/EHS) (Ú. v. ES L 230, 19. 8. 1991, s. 1) Smernica Rady z 27. júla 1993, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS týkajúca sa uvádzania prípravkov rastlinnej ochrany na trh (93/71/EHS) (Ú. v. ES L 221, 31. 8. 1993, s. 27) Smernica Rady zo 14. júla 1995, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS týkajúca sa uvádzania prípravkov rastlinnej ochrany na trh (95/35/ES) (Ú. v. ES L 172, 22. 7. 1995, s. 6) Švajčiarsko Federálny zákon zo 7. októbra 1983 o ochrane životného prostredia (RO 1984 1122) v znení zmien a doplnkov z 21. decembra 1995 (RO 1997 1155) Nariadenie z 9. júna 1986 týkajúce sa látok nebezpečných pre životné prostre- die (RO 1986 1254), naposledy zmenené a doplnené 4. novembra 1998 (RO 1999 39) Federálny zákon z 21. marca 1969 o obchode s toxickými látkami (RO 1972 430), naposledy zmenený a doplnený 21. decembra 1995 (RO 1997 1155) Nariadenie z 19. septembra 1983 týkajúce sa toxických látok (RO 1983 1387), naposledy zmenené a doplnené 4. novembra 1998 (RO 1999 56) Pravidlá z 25. mája 1972 o uplatňovaní medzikantonálnej konvencie o kontrole liečiv, naposledy zmenené a doplnené 23. novembra 1995 O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Pre potreby tejto sektorovej kapitoly sa pod „orgány posudzovania zhody“ rozumejú testovacie zariadenia podľa monitorovacieho programu každej zo zmluvných strán. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 451 Na základe informácii poskytovaných zmluvnými stranami podľa oddielu V tejto kapitoly, Výbor uvedený v článku 10 tejto dohody, postupom podľa článku 11 tejto dohody, zriadi a bude aktualizovať zoznam testovacích zariadení, o ktorých bolo zistené, že sa riadia zásadami GLP. O d d i e l I I I Ustanovujúce úrady Pre potreby tejto sektorovej kapitoly sa pod „ustanovujúce úrady“ rozumejú oficiálne GLP monitorovacie úrady zmluvných strán. Európske spoločenstvo: — Rakúsko všetky výrobky Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien — Belgicko všetky výrobky Ministère de la santé publique, de ľinvironnenment et de Ľin- tégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Voksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integra- tie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles — Dánsko priemyselné chemikálie a pesticídy Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N Danish Medicines Agency 378 Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj — Fínsko Sossiali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/ kemikaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral/ Kemikalieavdelning PL 267 Box FIN-00531 Helsinki farmaceutika všetky výrobky — Francúzsko Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Priemyselné chemikálie, pesticídy a výrobky iné než veterinárne výrobky Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatol France F-93200 Saint Denis Farmaceutika iné než veterinárne výrobky Ministère de la Santé Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Kozmetika CNEVA Veterinárne výrobky contrôles Agence de médicament vétérinaire, service inspections et BP 203 F-35302 Fougères Cedex 452 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 — Nemecko Všetky výrobky Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi- cherheit D-53175 Bonn — Grécko Všetky výrobky General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens — Írsko Všetky výrobky Irish Laboratory Acreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland — Taliansko Všetky výrobky Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma — Holandsko Všetky výrobky Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health protection, commodities and Veteri- nary Public Health GLP Department PO Box 16 108 2500 BC’s Gravenahage Netherlands — Portugalsko Priemyselné chemikálie Instituto Português da Qualidade a pesticídy Ministério da Indústia e Comércio Rua C ã Av. Dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Farmaceu- tika a veterinárne Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa Farmaceutika a kozmetika liečiva — Španielsko Farmaceutika, hygienické a Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid — Švédsko kozmetické výrobky Läkemedelsverkt (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Pre všetky ostatné výrobky (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stocholm — Spojené kráľovstvo Všetky výrobky Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW 8 5NQ United Kingdom 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 453 Švajčiarsko: Environmentálne štúdie o všetkých výrobkoch Federálny úrad pre životné prostredie, lesy a krajinu CH-3003 Berne Zdravotné štúdie o farmaceutických výrobkoch Interkantonálny úrad pre kontrolu liečiv Erlachstaße 8 PO Box CH-3000 Berne 9 Zdravotné štúdie o všetkých výrobkoch okrem farmaceutík Federálny úrad verejného zdravia Chemická sekcia CH-3003 Berne O d d i e l I V Osobitné zásady pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody Pre potreby tejto sektorovej kapitoly sa pod „ustanovovanie orgánov posudzovania zhody“ rozumie postup, ktorým úrady monitorujúce GLP uznávajú, že testovacie zariadenia sú v súlade so zásadami GLP. Za tým účelom budú uplatňovať princípy a postupy podľa ich právnych predpisov, ktoré sú ďalej uvedené a o ktorých prehlasujú, že sú ekvivalentné a v zhode s horeuvedenými aktmi Rady OECD C(81) 30 Final a C(89) 87 Final: Európske spoločenstvo Smernica Rady z 18. decembra 1986 o harmonizácii zákonov, technických a správnych právnych predpisov týkajúcich sa uplatňovania zásad správnej labo- ratórnej praxe a overovania ich uplatňovania na testy chemických látok (87/18/EHS) (Ú. v. ES L 15, 17. 1. 1987, s. 29) Smernica Rady z 9. júna 1988 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (GLP) (88/320/EHS) (Ú. v. ES L 145, 11. 6. 1988, s. 35) Smernica Komisie z 18. decembra 1989, ktorou sa prispôsobuje technickému pokroku príloha k smernici Komisie 88/320/EHS o inšpekcii a overovaní správ- nej laboratórnej praxe (GLP)90/18/EHS) (Ú. v. ES L 11, 13: 1: 1990, s. 37) Švajčiarsko Federálny zákon zo 7. októbra 1983 o ochrane životného prostredia (RO 1984 1122), naposledy zmenený a doplnený 21. decembra 1995 (RO 1197 1155) Nariadenie z 9. júna 1986 týkajúce sa nebezpečných látok pre životné prostre- die RO 1986 1254),naposledy zmenený a doplnený 4. novembra 1998 (RO 1999 39) Federálny zákon z 21. marca 1969 o obchode s toxickými látkami (1972 435), naposledy zmenený a doplnený 21. decembra 1995 (RO 1197 1155) Nariadenie z 19. septembra 1983 týkajúce sa toxických látok (RO 1983 1387), naposledy zmenené a doplnené 4. novembra 1998 (RO 1999 56) Nariadenie z 25. mája 1972 pre uplatňovanie medzikantonálnej konvencie o kontrole liečiv, naposledy zmenené 23. novembra 1995 Správna laboratórna prax (GLP) vo Švajčiarsku, Postupy a princípy, DFI/IKS, marec 1986 454 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 O d d i e l V Dodatočné ustanovenia 1. Výmena informácii V súlade s článkom 12 tejto dohody si zmluvné strany navzájom aspoň raz ročne poskytnú najmä zoznam testovacích zariadení, ktoré sa podľa výsledkov z inšpekcii a skúšobných rozborov riadia správnou laboratórnou praxou, ako aj údaje o inšpekcii alebo o audite a ich status zhody. V súlade s článkom 6 dohody zmluvné strany sa navzájom zavčasu informujú ak testovacie zariadenie spadá pod podmienky oddielu II tejto sektorálnej kapitoly a ktoré prehlasuje, že uplatňuje správnu laboratórnu prax, avšak opomína riadiť sa takouto praxou v rozsahu, ktorý ohrozuje integritu alebo hodnovernosť štúdii, ktoré vypracováva. Zmluvné strany si budú navzájom poskytovať aj ďalšie informácie o inšpekcii alebo skúšobnom rozbore testovacieho zariadenia ako odpoveď na odôvodnenú požiadavku inej zmluvnej strany. 2. Inšpekcie testovacích zariadení Každá zmluvná strana môže požadovať ďalšiu inšpekciu alebo skúšobné rozbory testovacieho zariadenia, ak je zdokumentovaná pochybnosť o tom, či bol test vykonaný v súlade so správnou laboratórnou praxou. Ak vo výnimočných prípadoch pretrvávajú pochybnosti a ak k tomu oprávňuje osobitná obava, v súlade s článkom 8 môže dožadujúca sa zmluvná strana určiť jedného alebo viacerých expertov zo svojich úradov uvedených v oddiele III, aby sa zúčastnili na laboratórnej inšpekcii alebo rozbore skúšania vykonaných úradmi druhej zmluvnej strany. 3. Dôverné informácie V súlade s článkom 13 dohody zmluvné strany nezverejnia žiadne informácie, s ktorými boli oboznámené podľa tejto sektorovej kapitoly alebo, ktoré nadobudli v rámci účasti na inšpekcii alebo skúšobnom rozbore a ktoré spadajú pod definíciu obchodného tajomstva alebo dôverných obchodných, či finančných informácii. Budú zaobchádzať s takou informáciou prinajmenšom s takou opatrnosťou, ktorá zodpovedá opatrnosti poskytujúcej zmluvnej strany a zabezpečia, že každý úrad, ktorému sú informácie ďalej postúpené, bude s nimi zaobchádzať rovnakým spôsobom. 4. Spolupráca Na základe článku 9 dohody každá zmluvná strana sa môže na žiadosť zúčastniť ako pozorovateľ na inšpekcii testovacieho zariadenia, ktorú vykonávajú úrady druhej zmluvnej strany, a to so súhlasom dotknutého testovacieho zariadenia v záujme trvalého poznávania inšpekčných postupov druhej zmluvnej strany. KAPITOLA 15 GMP INŠPEKCIA LIEČIV A SKUPINOVÝ CERTIFIKÁT Rozsah a pokrytie Ustanovenia tejto sektorovej kapitoly pokrývajú všetky liečivá, ktoré sú priemyselne vyrábané vo Švajčiarsku alebo v Európskom spoločenstve a na ktoré sa uplatňujú požiadavky správnej výrobnej praxe (GMP). Každá zmluvná strana uzná závery inšpekcií výrobcov, ktoré boli vykonané príslušnými inšpekčnými službami druhej zmluvnej strany, ako aj príslušné výrobné oprávnenia udelené príslušnými úradmi druhej zmluvnej strany na liečivá pokryté touto kapitolou. Výrobcove osvedčenie zhody každej liekovej šarže podľa jeho špecifikácii uzná druhá zmluvná strana bez opätovnej kontroly pri importe. Naviac, oficiálne šaržové schválenia vydané úradom exportujúcej zmluvnej strany budú uznané druhou zmluvnou stranou. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 455 „Liečivá“ znamenajú všetky výrobky upravené farmaceutickou legislatívou v Európskom spoločenstve a Švajčiarsku, ktorá je uvedená v oddiele I tejto kapitoly. Definícia liečiv zahŕňa všetky humánne a veterinárne výrobky akými sú chemické a biologické farmaceutika, imunologiká, rádio-farmaceutiká, stabilné liečivá odvodené z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, prímesi pridávané do veterinárnych prísad do krmovín a kde je to určené aj vitamíny, minerály, liečiva z liečivých bylín a homeopatické lieky. „GMP je tá čas“ záruky kvality, ktorá zaručuje, že výrobky sú dôsledne vyrábané a kontrolované s normami kvality, ktoré sú primerané zamýšľanému použitiu tak, ako to vyžaduje trhové povolenie a výrobkové špecifikácie. Pre potreby tejto kapitoly to tiež zahŕňa systém, pomocou ktorého spracovateľ obdrží špecifikáciu výrobku a spracovanie od držiteľa alebo žiadateľa trhového povolenia a ktorý zabezpečuje, že liečivo je vyrábané v súlade s touto špecifikáciou (zodpovedá pojmu „oprávnená osoba“ pre certifikáciu v ES). S prihliadnutím na liečivá pokryté legislatívou jednej zmluvnej strany, avšak nepokryté legislatívou druhej zmluvnej strany, spracovateľská obchodná spoločnosť môže pre účely tejto dohody vyžadovať aby bola vykonaná inšpekcia príslušnou lokálnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa bude okrem iného uplatňovať aj na výrobu aktívnych farmaceutických prísad, pomocných výrobkov a na doteraz nevyskúšané liečivá, ako aj na predtrhové inšpekcie. Pracovné opatrenia sú upresnené v oddiele III, ods. 3 Certifikácioa výrobcov Na požiadanie vývozcu, dovozcu, alebo príslušného úradu druhej zmluvnej strany, úrady zodpovedné za poskytovanie výrobného povolenia a za dohľad nad výrobou liečiv vykonajú certifikáciu výrobcu: — že je primerane oprávnený vyrábať príslušné liečivo alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu, — že je pravidelne kontrolovaný úradmi, — že vyhovuje národným požiadavkám GMP uznaným za ekvivalentné dvoma zmluvnými stranami a ktoré sú uvedené v oddiele I tejto kapitoly. Ak by boli odchylne GMP požiadavky použité ako odkaz, musí byť o tom zmienka v certifikáte. V certifikátoch sa tiež určí sídlo (sídla) výrobcu (a zmluvného laboratória kontroly, ak takéto má). Certifikát bude vydaný bezodkladne v lehote, ktorá neprekročí tridsať kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, okrem iného keď sa vykonáva nová inšpekcia, táto lehota sa môže predĺžiť na šesťdesiat dní. Certifikát šarže Každá exportovaná lieková šarža musí byť sprevádzaná osvedčením šarže vydaným výrobcom (samocertifikácia) po vykonaní úplnej kvalitatívnej analýzy, kvantitatívnej analýzy všetkých aktívnych prísad a po vykonaní všetkých ostatných testov alebo preskúšaní nevyhnutných na zaistenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami trhového povolenia. Toto osvedčenie bude potvrdzovať, že šarža spĺňa svoje špecifikácie a tieto budú dodržané dovozcom šarže. Bude dostupné na požiadanie príslušného úradu. Pri vydávaní osvedčenia výrobca vezme do úvahy ustanovenia súčasnej WHO schémy osvedčenia o kvalite farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. Osvedčenie podrobne popíše dohodnuté špecifikácie výrobku, poukáže na analytické metódy a analytické výsledky. Bude obsahovať stanovisko, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a že boli v súlade s GMP. Osvedčenie šarže podpíše osoba zodpovedná za prípravu šarže na predaj a dodávku; v Európskom spoločenstve to je „kvalifikovaná osoba“ uvedená v článku 21 smernice 75/319/EHS a vo Švajčiarsku to je zodpovedná osoba uvedená v článku 4 a 5 nariadenia o imunobiologických výrobkoch, v článkoch 4 a 5 nariadenia o imunobiologických výrobkoch pre veterinárne použitie a v článku 10 smerníc IOCM o výrobe liečiv. Úradné uvoľnenie šarže V prípade, že sa uplatní postup úradného uvoľnenia šarže, oficiálne uvoľnenie šarže vykonané úradom vyvážajúcej zmluvnej strany (uvedené v oddiele II) sa bude uznávať druhou zmluvnou stranou. Výrobca poskytne osvedčenie oficiálneho uvoľnenia šarže. 456 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 Pre Spoločenstvo je postup úradného uvoľnenia šarže špecifikovaný v dokumente „Kontrola/Úradne uvoľnenie šarže očkovacích a krvných výrobkov z 24. septembra 1998“ a v rôznych špecifických postupoch uvoľňovania šarže. Pre Švajčiarsko je oficiálny postup uvoľňovania šarže špecifikovaný v článkoch 22-27 nariadenia o imunobiologických výrobkoch, v článkoch 20-25 nariadenia o imunobiologických výrobkoch pre veterinárne použitie a v článkoch 4-6 smerníc IOCM o úradnom uvoľňovaní liekovej šarže. O d d i e l I Vo vzťahu ku GMP sa uplatňujú ďalej uvedené príslušné zákony, technické a správne právne predpisy. Avšak za odkazy na kvalitatívne požiadavky na výrobky určené na export, včítane metód ich spracovania a výrobkové špecifikácie sa budú považovať tie, ktoré boli dané v príslušnom trhovom povolení vydanom oprávneným úradom dovážajúcej zmluvnej strany. Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2 Európske spoločenstvo: Smernica Rady z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, technic- kých právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv (65/65/EHS), naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, 24. 8. 1993, s. 22) Smernica Rady z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakotoxikologických a klinických štandar- dov a protokolov ohľadne testovania liečiv (76/319/EHS), naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989 (Ú. v. ES L 142, 25. 5. 1989, s. 11) Smernica Rady z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov člen- ských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv (81/851/EHS), naposledy zmene- smernicou Rady 90/676/EHS z 13. decembra 1990 nej a doplnenej (Ú. v. ES L 373, 31. 12. 1990, s. 15) Smernica Rady z 13. júna upravujúca princípy a usmernenia správnej výrobnej praxe liečiv pre humánne použitie (91/356/EHS (Ú. v. ES L 193, 17. 7. 1991, s. 30) Smernica Rady z 23. júla 1991 upravujúca princípy a usmernenia správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (91/412/EHS) (Ú. v. ES L 228, 17. 8. 1991, s. 70) Smernica Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 upravujúca postupy Spoločen- stva pri schvaľovaní a dohľade nad liečivami pre humánne a veterinárne použitie a ktorou sa zakladá Európska agentúra pre hodnotenie liečiv, naposledy zmene- nou a doplnenou nariadením Komisie (ES) č. 649/98 z 23. marca 1998 (Ú. v. ES L 88, 24. 3. 1998, s. 7) Smernica Rady z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liečiv pre humánne použitie (92/25/EHS) (Ú. v. ES L 113, 30. 4. 1992, s. 1) a usmernenie k správnej distribučnej praxi Usmernenie k správnej výrobnej praxi, zväzok IV Pravidiel upravujúcich liečivá v Európskom spoločenstve Švajčiarsko Federálny zákon zo 6. októbra 1989 o liekopise (RO 1990 570) Nariadenie z 23. augusta 1989 o imunobiologických výrobkoch (RO 1989 1797), naposledy zmenené a doplnené 24. februára 1993 (RO 1993 963) Nariadenie z 22. júna 1994 o ochrane pred radiáciou (RO 1994 1947) Federálny výnos z 22. marca 1996 o kontrole krvi, výrobkov z krvi a transplan- tátov (RO 1996 2296) Nariadenie z 26. júna 1996 o kontrole krvi, výrobkov z krvi a transplantátov (RO 1996 2309) Federálny zákon z 1. júla 1966 o hromadných nákazách zvierat (RO 1966 1621) 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 457 Nariadenie z 27. júna 1995 o imunobiologických výrobkoch pre veterinárne použitie (RO 1995 3805) Medzikantonálna konvencia z 3. júna 1971 o kontrole liečiv (RO 1972 1026), naposledy zmenená a doplnená 1. januára 1979 (RO 1979 252) Nariadenia z 25. mája 1972 na uplatňovanie medzikantonálnej konvencie o kontrole liečiv, naposledy zmenené a doplnené 14. mája 1998 Smernice z 18. mája 1995 Medzikantonálneho úradu pre kontrolu liečiv (IOCM) o výrobe liečiv Smernice IOCM z 23. mája 1985 o výrobe aktívnych farmaceutických prísad Smernice IOCM z 20. mája 1976 o veľkopredaji liečiv Smernice IOCM z 24. novembra 1994 o úradnom povoľovaní liekových šarží Smernice IOCM z 19. mája 1988 na výrobu a distribúciu krmovín s liečivami Smernice IOCM z 19. novembra na kontrolu výrobcov liečiv (Inšpekčné smernice) O d d i e l I I Orgány posudzovania zhody Pre potreby tejto kapitoly „orgány posudzovania zhody“ znamenajú oficiálne inšpekčné služby GMP každej zmluvnej strany. Európske spoločenstvo — Nemecko Bundesministerium für Genundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn Tel. : (49-228) 941 23 40 Fax: (49-228) 941 49 23 Pre imunologiká: Paul-Ehrlich-Institut, Federálna agentúra pre séra a vakcíny Postfach/PO Box D-63207 Langen Tel. : (49-610) 377 10 10 Fax: (49-610) 377 12 34 — Rakúsko Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Radetzkystrasse2 A-1031 Wien Tel. : (43-1) 711 72 46 42 Fax: (43-1) 714 92 22 — Belgicko Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de ľÉtat/Rijksadminstratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel Tel. : (32-2)210 49 24 Fax: (32-2)210 48 80 — Dánsko Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel. : (45) 44 88 93 20 Fax: (45) 42 84 70 77 458 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 — Španielsko Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel. : (34-1) 596 40 68 Fax: (34-1) 596 40 69 — Fínsko Národná agentúra pre liečiva PO Box 278 FIN-00531 Helsinki Tel. : (358-0) 396 72 112 Fax: (358-0) 71 44 69 — Francúzsko pre liečivá určené na humánne použitie Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 Saint-Denis Tel. : (33) 148 13 20 00 Fax: (33) 148 13 24 78 Pre veterinárne liečivá Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche – Javené F-35133 Fougères Tel. : (33) 9 994 78 78 Fax: (33) 9 994 78 99 — Grécko Národná lieková organizácia (EOF) Mesogion 284 GR-Athens 15562 Tel. : (30-1) 654 55 30 Fax: (30-1) 654 95 91 — Írsko Národný liekový poradný zbor 63-64 Adelaide Road Dublin 2 Ireland Tel. :(353-1) 676 49 71-7 Fax: (353-1) 676 78 36 — Taliansko Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel. : (39) 06-59 94 36 76 Fax: (39) 06-59 94 33 65 — Luxemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L-2546 Luxemburg Tel. : (352) 47 85 590/93 Fax: (352) 22 44 58 — Holandsko Ministerie van Voksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rijswijk Netherlands Tel. : (31-70) 340 79 11 Fax: (31-70) 340 51 77 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 459 — Portugalsko Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Av. do Brasil 53 P-1700 Lisboa Tel. : (351-1) 795 Fax: (351-1) 795 91 16 — Spojené kráľovstvo pre humánne a veterinárne (nie imunologiká): Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Spojené kráľovstvo Tel. : (44-171) 273 05 00 Fax: (44-171) 273 06 76 Pre veterinárne imunologiká Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB Spojené kráľovstvo Tel. : (44-193) 233 69 11 Fax: (44-193) 233 66 18 — Švédsko Läkemedelsverket – Medical Products Agency Husargatan 8 Box 26 S-75103 Uppsala Tel. : (46-18) 17 46 00 Fax: (46-18) 54 85 66 Švajčiarsko Švajčiarsky federálny úrad verejného zdravia, odbor biologík, CH-3003 Bern (pre imunobiologické výrobky určené pre humánnu potrebu) Inštitút pre virológiu a imunoprofylaxiu, Výskumná stanica švajčiarskeho federálneho veterinárneho úradu, CH-3147 Mittelhäusern (pre imunobiologické výrobky pre veterinárne použitie) Interkantonálny úrad na kontrolu liečiv, CH-3000 Berne 9 (pre všetky iné liečivá pre humánne a veterinárne použitie) O d d i e l I I I Doplňujúce ustanovenia 1. Oznamovanie inšpekčných správ Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby postúpia kópiu poslednej inšpekčnej správy zo strany výrobcu alebo z kontrolnej strany v prípade, že sú analytické úkony nakontrahované. Žiadosť sa môže týkať „celkovej inšpekčnej správy“ alebo „podrobnej správy“ (pozri nižšie bod 2). Každá strana bude nakladať s týmito inšpekčnými správami na takom stupni utajenia, na akom to vyžaduje poskytujúca zmluvná strana. Zmluvné strany zabezpečia aby inšpekčné správy boli postúpené najneskôr do 30 kalendárnych dní, táto lehota sa môže predĺžiť na 60 dní ak sa musí vykonať nová inšpekcia. 2. Inšpekčné správy Úplná inšpekčná správa pozostáva z hlavného súboru „Site Master File“ (zostaveného výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy inšpektorátu. „Podrobná správa“ reaguje na špecifické otázky o firme od druhej zmluvnej strany. 460 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 3. Odkaz na GMP a) Výrobca musí byť skontrolovaný ohľadne uplatniteľnosti GMP vyvážajúcej strany(pozri oddiel I). b) Pokiaľ ide o liečivá pokryté farmaceutickou legislatívou dovážajúcej strany, avšaknepokryté legislatívou exportujúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušnej výrobnej operácie vykoná inšpekciu v porovnaní s vlastnou GMP alebo v porovnaní s GMP dovážajúcej zmluvnej strany v prípade, že absentujú špecifické GMP požiadavky. Pre špecifické výrobky, alebo triedy výrobkov (t. j. napríklad skúšobné liečivá, východzie látky nelimitované v aktívnych prísadách), ekvivalentnosť požiadaviek GMP sa určí postupom stanoveným vo Výbore. 4. Povaha inšpekcii a) b) Inšpekcie bežne posúdia zhodu výrobcu s GMP. Tieto sa nazývajú všeobecné GMP inšpekcie (tiež pravidelné, periodické alebo bežné inšpekcie). „Inšpekcie zamerané na výrobky alebo výrobný proces“ (ktoré môžu byť relevantnými „predtrhovými kontrolami“) sa zameriavajú na výrobu jedného alebo na sériu výrobku (výrobkov), alebo postupu (postupov) a obsahujú zhodnotenie validity a zhody so špecifickými výrobnými alebo kontrolnými hľadiskami tak, ako sú popísané v trhovom oprávnení. Ak je to potrebné, inšpektorátu musia byť dôverne poskytnuté príslušné informácie o výrobku (fascikel kvality k žiadosti/fascikel autorizácie). 5. Poplatky Režim inšpekcii/určenie poplatkov sú determinované miestom, v ktorom sa nachádza výrobca. Inšpekciou/určením poplatkov sa nesmú zaťažiť výrobcovia nachádzajúci sa na území druhej zmluvnej strany. 6. Ochranná klauzula pre inšpekcie Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo mať jej vlastné inšpekcie vykonávané z dôvodov, s ktorými oboznámi druhú zmluvnú stranu. Takéto inšpekcie budú bezodkladne oznámené druhej zmluvnej strane a podľa článku 8 tejto dohody sa musia vykonať spoločne s príslušnými úradmi oboch zmluvných strán. Dovolávanie sa na túto ochrannú klauzulu by sa malo udiať výnimočne. 7. Výmena informácii medzi úradmi a zbližovanie požiadaviek na kvalitu V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody, zmluvné strany si budú vymieňať akékoľvek potrebné informácie pre vzájomné uznávanie inšpekcii. Príslušné úrady vo Švajčiarsku a Spoločenstve sa budú navzájom informovať o akomkoľvek novom technickom usmernení alebo inšpekčnom postupe. Každá zmluvná strana sa o nich poradí s druhou zmluvnou stranou pred ich prijatím a vynaloží úsilie smerom k ich aproximácii. 7. Školenie inšpektorov V súlade s článkom 9 tejto dohody školenia pre inšpektorov, organizované úradmi, budú prístupné aj pre inšpektorov druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany tejto dohody sa budú navzájom informovať o takýchto školeniach. 8. Spoločné inšpekcie V súlade s článkom 12 tejto dohody a po vzájomnej dohode medzi zmluvnými stranami sa môžu organizovať spoločné inšpekcie. Tieto inšpekcie majú rozvíjať spoločné pochopenie praxe a požiadaviek. Ustanovenie týchto inšpekcii a ich forma sa dohodnú prostredníctvom postupu schváleného Výborom zriadeným podľa článku 10 tejto dohody. 9. Výstražný systém Obe zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch aby umožnili úradom a výrobcom primerane rýchlo informovať úrady druhej zmluvnej strany o nedostatkoch kvality, o odvolaní šarží, o podvodoch a o iných problémoch týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli nutne vyžadovať doplňujúce kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Podrobný postup výstražného systému bude dohodnutý. Zmluvné strany zabezpečia, aby akékoľvek pozastavenie alebo odňatie výrobného oprávnenia (celkové, alebo čiastočné), ktoré je založené na nesúlade s GMP a ktoré by mohlo mať dopady na verejné zdravie, bolo vzájomne oznámené s primeraným stupňom naliehavosti. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 461 10. Kontaktné body Pre potreby tejto dohody kontaktnými bodmi pre akékoľvek technické otázky, ako napríklad výmena inšpekčných správ, školiace stretnutia inšpektorov, technické požiadavky, sú: za ES Riaditeľ Európskej agentúry pre hodnotenie liečiv a za Švajčiarsko úradné inšpekčné služby GMP predtým uvedené v oddiele II. 11. Rozdielnosť názorov Obe zmluvné strany vynaložia všetko svoje úsilie na vyriešenie akýchkoľvek rozdielnych názorov týkajúcich sa, okrem iného, zhody výrobcov a záverov z inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené Výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody. 462 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 PRÍLOHA 2 VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ OHĽADNE USTANOVOVANIA ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY A. Všeobecné lehoty a podmienky 1. Podľa tejto dohody jedine ustanovujúce úrady budú zodpovedné za spôsobilosť a kapacitu orgánov, ktoré ustanovili a budú ustanovovať len legálne identifikovateľné orgány spadajúce pod ich jurisdikciu. 2. Ustanovujúce úrady budú ustanovovať také orgány posudzovania zhody, ktoré sú pomocou objektívnych prostriedkov schopné preukázať, že poznajú a majú požadovanú spôsobilosť aplikovať požiadavky a certifikačné postupy upravené v zákonných, technických a správnych právnych predpisoch uvedených v Prílohe I, ktoré sú aplikovateľné na špecifický výrobok, kategóriu výrobkov alebo sektor, pre ktorý boli ustanovené. 3. Preukazovanie technickej spôsobilosti bude zahŕňať: — technické vedomosti orgánu posudzovania zhody o príslušných výrobkoch, postupoch, alebo službách, s ktorými sa bude zaoberať; — pochopenie technických noriem a/alebo zákonných, technických a správnych právnych predpisov, ktoré sa týkajú ustanovovania; — fyzická schopnosť vykonávať predmetnú aktivitu posudzovania zhody; — primeraný manažment predmetnej činnosti; a — akékoľvek ďalšie okolnosti potrebné na uistenie, že činnosť posudzovania zhody bude primerane vykonávaná celý čas. 4. Pokiaľ je to možné, kritéria technickej spôsobilosti budú založené na medzinárodne akceptovaných dokumentoch, takých ako séria noriem a ekvivalentov EN 45000 a ak je to vhodné, aj na doplňujúcich výkladových dokumentoch. Avšak tieto dokumenty musia byť jasne vykladané takým spôsobom, ktorý vezme do úvahy rozdielne typy požiadaviek upravených v aplikovateľných zákonoch, technických a správnych právnych predpisoch. 5. Zmluvné strany podporia harmonizáciu ustanovujúcich postupov a zosúladenie postupov posudzovania zhody prostredníctvom spolupráce medzi ustanovujúcimi úradmi a orgánmi posudzovania zhody založenej na koordinačných stretnutiach, na účasti v systémoch vzájomného uznávania a na prípadných pracovných stretnutiach. Zmluvné strany tiež podporia akreditačné orgány v účasti na systémoch vzájomného uznávania. B. Systém overovania spôsobilosti orgánu posudzovania zhody 6. V záujme overenia technickej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody môžu dotknuté úrady použiť rôzne postupy, ktoré zaisťujú primeranú úroveň dôvery medzi zmluvnými stranami. Ak je to potrebné, zmluvná strana označí ustanovujúcemu úradu možné spôsoby preukazovania spôsobilosti. a) Akreditácia Akreditácia bude zakladať domnienku technickej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody vo vzťahu k uplatňovaniu požiadaviek druhej zmluvnej strany, ktorá zabezpečuje, že príslušný akreditačný orgán: — je v súlade s príslušnými platnými medzinárodnými predpismi (normy EN 45000 alebo ISO/IEC usmernenia); — je signatárom multilaterálnych dohôd, podľa ktorých je predmetom porovnávajúceho hodnotenia, alebo 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 463 — podľa zmocnenia ustanovujúceho úradu a v súlade s akýmikoľvek podmienkami, o ktorých rozhodol, sa zúčastňuje na programoch vypracovania porovnávania a výmeny technických skúsenosti v záujme zaistenia pretrvávajúcej dôvery v technickú spôsobilosť orgánov akreditácie a posudzovania zhody. Takého programy by mohli obsahovať spoločné hodnotenia, špeciálne výkony spolupráce alebo posudzovania zhody. Tam, kde kritéria použiteľné na orgány posudzovania zhody vyžadujú ďalšie stanovenie zhody výrobkov, postupov, alebo služieb priamo s normami alebo technickými špecifikáciami, ustanovujúce úrady môžu využiť akreditáciu ako domnienku technickej spôsobilosti orgánu posudzovania zhody, ktorá umožňuje konštatovať schopnosť tohto orgánu aplikovať normy alebo technické špecifikácie. Ustanovenie bude obmedzené na takéto aktivity orgánu posudzovania zhody. Tam, kde kritéria použiteľné na orgány posudzovania zhody vyžadujú ďalšie stanovenie zhody výrobkov, postupov alebo služieb, ale nie nepriamo s normami alebo technickými špecifikáciami, ale so všeobecnými (podstatnými) požiadavkami, ustanovujúce úrady môžu využiť akreditáciu ako domnienku technickej spôsobilosti orgánu posudzovania zhody, ktorá umožňuje o ňom konštatovať, že má obsiahnutú dostatočnú kapacitu základných zložiek, ktoré umožňujú posúdenie kapacity orgánu posudzovania zhody (technické vedomosti o výrobkoch, o ich použití, atď. ) posudzovať zhodu výrobku s týmito podstatnými požiadavkami. Ustanovenie bude obmedzené na tieto aktivity orgánu posudzovania zhody. b) Iné prostriedky Ak neexistuje žiadna akreditačná schéma, alebo je schéma založená na iných základoch, dotknuté úrady budú vyžadovať aby orgány posudzovania zhody preukázali ich spôsobilosť inými prostriedkami, t. j. napríklad: — účasť na regionálnych alebo medzinárodných záležitostiach týkajúcich sa vzájomného uznávania alebo certifikačných systémov; — pravidelné hodnotenie rovnocennosti, založené na jasných kritériách a sprevádzané primeraným posudkom; — vhodné testy; alebo — porovnanie orgánov posudzovania zhody. C. Zhodnotenie overovacieho systému 7. Druhá zmluvná strana sa vyzve aby prekontrolovala, či už raz určený overovací systém na zhodnotenie spôsobilosti orgánov posudzovania zhody zaručuje zhodu procesu ustanovovania s jej vlastnými právnymi požiadavkami. Takáto kontrola bude zameraná skôr na primeranosť a efektívnosť verifikačného systému než na samotné orgány posudzovania zhody. 8. Keď zmluvné strany predložia Výboru ich návrhy na zahrnutie orgánov posudzovania zhody do Príloh, poskytnú nasledujúce podrobné informácie týkajúce sa každého orgánu: D. Formálne ustanovovanie a) jeho názov; b) poštovú adresu; c) jeho faxové číslo; d) sektorovú kapitolu, kategórie výrobku alebo výrobkov, postupov a služieb pokrytých v ustanovení; e) postupy posudzovania zhody pokryté v ustanovení; f) použité metódy na určenie spôsobilosti orgánu. 464 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 ZÁVEREČNÝ AKT Splnomocnení zástupcovia EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA a ŠVAJČIARSKEJ KONFEDERÁCIE, ktorí sa stretli dvadsiateho prvého júna v roku tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť v Luxemburgu na podpis Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou vo vzťahu k posudzovaniu zhody, prijali doleuvedené spoločné deklarácie a pripojili k tomuto záverečnému aktu: Spoločnú deklaráciu zmluvných strán o revízii článku 4, Spoločnú deklaráciu o spoločnom uznávaní správnej klinickej praxe a jej inšpekcií, Spoločnú deklaráciu zmluvných strán k aktualizácii príloh, Spoločnú deklaráciu k ďalším rokovaniam. Berú tiež na vedomie nasledovné deklarácie, ktoré tvoria prílohu tohto záverečného aktu: Deklaráciu k účasti Švajčiarska vo výboroch. V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť. Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän. Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 465 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 466 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA ZMLUVNÝCH STRÁN o revízii článku 4 Zmluvné strany vykonali revíziu článku 4 Dohody o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody a zahrnutie určitých produktov s pôvodom v iných krajinách s ktorými Zmluvné strany uzatvorili dohodu o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, ak takéto dohody už boli uzatvorené. Podľa tohto bodu sa zrevidujú ustanovenia kapitoly 12 oddiel V tejto dohody. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 467 SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA o spoločnom uznávaní správnej klinickej praxe a jej inšpekcií s tým spojených, V prípade výsledkov testov liečiv a ich variácií a doplnení vykonaných mimo územia Zmluvných strán tejto dohody sa akceptuje ich uvedenie do žiadostí o povolenia na obchodovanie. Zmluvné strany principiálne súhlasia v pokračovaní uznávania týchto klinických testov v žiadostiach o povolenie na obchodovanie. Súhlasia s prácou smerom k aproximácii Správnej klinickej praxe, hlavne zapracovaniu súčasných deklarácií z Helsínk a Tokia a všetkých návodov, ktoré sa týkajú klinických pokusov prijatých v rámci Medzinárodnej konferencie o harmonizácii. Dôsledku legislatívnemu pokroku ohľadom inšpekcií a autorizácií klinických pokusov v Európskom spoločenstve, sa budú podrobné dohody o spoločnom uznávaní úradného sledovania týchto testov posudzovať v blízkej budúcnosti a budú tvoriť samostatnú kapitolu. 468 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA zmluvných strán k aktualizácii príloh Zmluvné strany sa zaväzujú aktualizovať prílohy k Dohode o vzájomnom uznávaní najneskôr do jedného mesiaca potom, ako nadobudne účinnosť. 11/zv. 41 SK Úradný vestník Európskej únie 469 SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA k ďalším rokovaniam Európske spoločenstvo a Švajčiarska konfederácia deklarujú svoj úmysel uskutočniť rokovania na uzavretie dohôd v oblastiach spoločného záujmu, ako je aktualizácia Protokolu 2 k Dohode o voľnom obchode z roku 1972 a účasť Švajčiarska na určitých vzdelávacích, mládežníckych, mediálnych, štatistických a environmentálnych vzdelávacích programoch Spoločenstva. Prípravné práce na tieto rokovania by mali urýchlene pokračovať po uzavretí prebiehajúcich bilaterálnych rokovaní. 470 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 41 DEKLARÁCIA k účasti Švajčiarska vo výboroch, Rada súhlasí, aby sa zástupcovia Švajčiarska mohli, pokiaľ sa ich prerokovávané záležitosti týkajú, zúčastniť na zasadaniach týchto výborov a expertných pracovných skupín ako pozorovatelia: — výborov výskumných programov vrátane Výboru pre vedecko-technický výskum (CREST) — Administratívnej komisie o sociálnom zabezpečení pre migrujúcich pracovníkov — Koordinačnej skupiny o vzájomnom uznávaní vysokoškolských diplomov — Poradných výborov pre letecké trasy a uplatňovanie pravidiel hospodárskej súťaže v oblasti leteckej dopravy. Zástupcovia Švajčiarska nesmú byť prítomní na hlasovaniach týchto výborov. V prípade iných výborov, ktoré sa zaoberajú oblasťami, na ktoré sa vzťahujú tieto dohody, v ktorých Švajčiarsko prijalo buď acquis communautaire, alebo rovnocenné opatrenia, sa Komisia poradí so švajčiarskymi odborníkmi na základe postupu uvedeného v článku 100 Dohody o Európskom hospodárskom priestore