title: Umowa między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
Switzerland
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label

text: 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 407 22002A0430(05) L 114/369 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 30. 4. 2002 między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności UMOWA WSPÓLNOTA EUROPEJSKA, zwana dalej „Wspólnotą”, i KONFEDERACJA SZWAJCARSKA, zwana dalej „Szwajcarią”, wspólnie zwane dalej „Stronami”, zważywszy na bliskie związki istniejące między Wspólnotą a Szwajcarią; zważywszy na Umowę o wolnym handlu z dnia 22 lipca 1972 roku między Szwajcarią a Europejską Wspólnotą Gospodarczą; pragnąc zawrzeć Umowę przewidującą wzajemne uznawanie wyników procedury oceny zgodności wymaganych w odniesieniu do dostępu do odpowiednich rynków Stron; zważywszy, że wzajemne uznawanie oceny zgodności ułatwi handel między Stronami bezpieczeństwa, środowiska naturalnego oraz konsumentów; i zapewni ochronę zdrowia, zważywszy, że dostosowanie prawodawstwa ułatwi wzajemne uznawanie; zważywszy, na zobowiązania Umawiających się Stron do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu, w szczególności Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu, które wspierają negocjacje w zakresie umów o wzajemnym uznawaniu; zważywszy, że umowy o wzajemnym uznawaniu przyczyniają się do harmonizacji na poziomie międzynarodowym przepisów technicznych, norm i zasad regulujących wprowadzanie w życie procedur oceny zgodności; zważywszy, że bliskie związki między Wspólnotą i Szwajcarią, z jednej strony, a Islandią, Liechtensteinem i Norwegią, z drugiej strony, sprawiają, że zawarcie równoległych umów między tymi państwami a Szwajcarią staje się właściwe, postanowiły zawrzeć niniejszą Umowę: Artykuł 1 Cel objętych artykułem 3. Sprawozdania, świadectwa, upoważnienia i deklaracje producentów o zgodności wskazują w szczególności zgodność z prawodawstwem wspólnotowym. Znaki zgodności wymagane przez prawodawstwo jednej ze Stron muszą być dołą- czone do produktów wprowadzonych do obrotu tej Strony. 3. Komitet, przewidziany w artykule 10, określa przypadki, do których stosuje się ustęp 2. 1. Wspólnota i Szwajcaria niniejszym przyznają sobie wzajem- nie prawo akceptowania sprawozdań, świadectw, upoważnień i znaków zgodności wydanych przez organy wymienione w załączniku 1 i deklaracji producentów o zgodności poświad- czającej zgodność wymagań drugiej strony w obszarach objętych artykułem 3. Artykuł 2 Definicje 2. W celu uniknięcia powielania procedur, jeżeli szwajcarskie i wspólnotowe wymagania zostają uznane za równorzędne, Wspólnota i Szwajcaria wzajemnie akceptują swoje sprawozda- nia, świadectwa i upoważnienia wydane przez organy wymie- nione w załączniku 1 i deklaracje producentów o zgodności poświadczające zgodność wymagań drugiej strony w obszarach 1. Do celów niniejszej Umowy: „ocena zgodności” oznacza systematyczną kontrolę w celu usta- lenia zakresu, w jakim dany produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania; 408 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 „organ oceny zgodności” oznacza organ prawa publicznego lub prywatnego, którego działalność obejmuje wykonywanie wszyst- kich lub jednego z etapów procesu oceny zgodności; zawartymi między Szwajcarią a Państwami Członkowskimi zarówno z EFTA, jak i EOG, obecna Umowa obejmuje również produkty tych Państw Członkowskich EFTA. „organ wyznaczający” oznacza organ posiadający moc prawną do wyznaczania, zawieszania, odwoływania wyznaczenia lub cofnię- cia zawieszenia organom oceny zgodności podlegającym swojej jurysdykcji. 2. Definicje przewidziane w ISO/IEC przewodnik 2 (wydanie z 1996 roku) i w normie europejskiej EN 45020 (wydanie z roku 1993) w odniesieniu do „Ogólnych warunków i ich definicji doty- czących normalizacji i działań związanych” mogą służyć do usta- nowienia znaczenia ogólnych terminów odnoszących się do oceny zgodności zawartych w niniejszej Umowie. Artykuł 3 Zakres 3. Pochodzenie ustala się zgodnie z zasadami regulującymi pochodzenie niepreferencyjne, mające zastosowanie do obu Stron lub, w odpowiednim przypadku, w państwach określonych w ustępie 2. W przypadku rozbieżnych zasad stosuje się zasady Strony, w której towary zostaną wprowadzone do obrotu. 4. Dowód pochodzenia może zostać ustalony za pomocą przed- stawienia świadectwa pochodzenia. Niniejsze świadectwo nie jest wymagane w przypadku wwozu objętego świadectwem przewo- zowym EUR 1 lub deklaracją na fakturze wydaną zgodnie z pro- tokołem nr 3 do Umowy o wolnym handlu z dnia 22 lipca 1972 roku zawartego między Szwajcarią a EWG, pod warunkiem że dokument ten określa jako kraj pochodzenia jedną ze Stron lub Państwo Członkowskie zarówno EFTA, jak i EOG. 1. Niniejsza Umowa obejmuje obowiązkowe procedury oceny zgodności wynikające z przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku 1. Artykuł 5 Organy oceny zgodności 2. Załącznik 1 określa sektory produktu objęte niniejszą Umową. Załącznik jest podzielony na rozdziały sektorowe, które są w zasadzie podzielone następująco: Niniejszym Strony uznają, że organy wymienione w załączniku 1 spełniają warunki dopuszczenia do oceny zgodności. sekcja I: przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne; sekcja II: organy oceny zgodności; sekcja III: organy wyznaczające; sekcja IV: specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania orga- nów oceny zgodności; sekcja V: wszystkie dodatkowe postanowienia. 3. Załącznik 2 określa ogólne zasady mające zastosowanie do wyznaczania organów oceny zgodności. Artykuł 6 Organy wyznaczające 1. Niniejszym Strony zapewniają, że organy wyznaczające posia- dają konieczne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania lub odwoływania wyznaczenia, zawieszenia lub cofnięcia zawiesze- nia organów wymienionych w załączniku 1. W celu wyznacze- nia organów oceny zgodności organy stosują się do zasad ogól- nych wyznaczania, określonych w załączniku 2, z zastrzeżeniem postanowień odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1. Organy te stosują się do tych samych zasad przy odwoływaniu wyznacze- nia, zawieszeniu lub cofnięciu zawieszenia. Artykuł 4 Pochodzenie 2. Decyzję o włączeniu lub usunięciu organów oceny zgodności z załącznika 1 podejmuje się na wniosek jednej ze Stron zgodnie z procedurą określoną w artykule 11. 1. Niniejsza Umowa obejmuje produkty pochodzące od Stron, bez uszczerbku dla specjalnych postanowień ustanowionych w załączniku 1. 2. W przypadku gdy takie produkty są również objęte umowami o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności 3. W przypadku zawieszenia lub odwołania zawieszenia przez organ wyznaczający organu oceny zgodności podlegającego jego jurysdykcji, wymienionego w załączniku 1, Strona zaintereso- wana niezwłocznie powiadamia drugą Stronę i przewodniczą- cego Komitetu. Sprawozdania, świadectwa, upoważnienia i znaki zgodności wydane przez zawieszony organ oceny zgodności nie muszą być uznawane przez Strony. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 409 Artykuł 7 Artykuł 9 Weryfikacja procedur wyznaczania Wykonanie Umowy 1. Strony wymieniają się informacjami dotyczącymi stosowa- nych procedur zapewniania, że organy oceny zgodności podlega- jące ich jurysdykcji wymienione w załączniku 1 spełniają zasady ogólne wyznaczenia wymienione w załączniku 2, z zastrzeże- niem postanowień odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1. 1. Strony współpracują w celu zapewnienia należytego stosowa- nia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku 1. 2. Strony porównują zastosowane metody zweryfikowania zgod- ności organów z zasadami ogólnymi wyznaczania wymienionymi w załączniku 2, z zastrzeżeniem postanowień odpowiedniej sek- cji IV w załączniku 1. Istniejące systemy akredytacji organów oceny zgodności stosowne na terytorium Stron mogą zostać zastosowane do celów takich porównań. 3. Weryfikację przeprowadza się zgodnie z procedurą stosowaną przez Komitet na mocy poniższego artykułu 10. Artykuł 8 Weryfikacja zgodności organów oceny zgodności 1. Każda ze Strona ma prawo, w nadzwyczajnych okoliczno- ściach, do zakwestionowania technicznych kompetencji organów oceny zgodności zaproponowanych przez drugą Stronę lub wymienionych w załączniku 1 podlegających jurysdykcji drugiej Strony. W tym celu przedstawia ona na piśmie drugiej Stronie i przewod- niczącemu Komitetu obiektywny i uzasadniony argument. 2. Organy wyznaczające ustalają, za pomocą właściwych środ- ków, czy organy oceny zgodności podlegające ich jurysdykcji wymienione w załączniku 1 przestrzegają zasad ogólnych wyzna- czania wymienionych w załączniku 2, z zastrzeżeniem postano- wień wymienionych w odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1. 3. Organy oceny zgodności wymienione w załączniku 1 współ- pracują we właściwy sposób w ramach prac koordynacyjnych i porównawczych przeprowadzonych przez każdą ze Stron w odniesieniu do sektorów objętych załącznikiem 1 w celu zapewnienia, że procedury oceny zgodności przewidziane w przepisach ustawowych i wykonawczych Stron objętych niniej- szą Umową stosuje się w sposób jednolity. Artykuł 10 Komitet 1. Niniejszym ustanawia się Komitet do spraw Wzajemnego Uznawania w Odniesieniu do Oceny Zgodności (zwany dalej „Komitetem”). Składa się on z przedstawicieli Stron i odpowiada za zarządzanie i monitorowanie sprawnego funkcjonowania niniejszej Umowy. W tym celu wydaje on zalecenia i podejmuje decyzje w okolicznościach przewidzianych w niniejszej Umowie. Stanowi on w drodze wzajemnego porozumienia. 2. W przypadku braku porozumienia między Stronami, potwier- dzonego w Komitecie, weryfikacja technicznych kompetencji kwestionowanych organów oceny zgodności przeprowadzana zostaje wspólnie przez Strony, razem z zainteresowanymi wła- ściwymi organami, zgodnie z wymaganiami. 2. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny, który zawiera między innymi postanowienia o zwoływaniu posiedzeń, wyzna- czaniu przewodniczącego i o kadencji przewodniczącego. Wynik takiej weryfikacji poddawany jest dyskusji w Komitecie w celu możliwie najszybszego rozwiązania tej kwestii. 3. Każda ze Stron zapewnia, że organy oceny zgodności podle- gające ich jurysdykcji są dostępne do celów weryfikacji ich tech- nicznych kompetencji, w sytuacji gdy jest to wymagane. 4. Jeżeli Komitet inaczej nie postanowił, to właściwy organ wyznaczający zawiesza kwestionowane organy od chwili ustale- nia braku zgodności do chwili dojścia do porozumienia w Komi- tecie. 3. Komitet zbiera się, gdy to konieczne, nie rzadziej niż raz do roku. Każda ze Stron może wnioskować o zwołanie posiedzenia. 4. Komitet może rozważyć każdą sprawę związaną z niniejszą Umową. W szczególności jest on odpowiedzialny za: a) włączenie organów oceny zgodności do załącznika 1; b) usunięcie organów oceny zgodności z załącznika 1; c) sporządzanie procedur przeprowadzania weryfikacji przewi- dzianych w artykule 7; 410 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 d) sporządzanie procedur przeprowadzania weryfikacji przewi- dzianych w artykule 8; e) kontrolowanie jakichkolwiek przepisów ustawowych, wyko- nawczych i administracyjnych zgłoszonych przez jedną Stronę drugiej na podstawie artykułu 12 w celu oceny ich skutków w odniesieniu do Umowy oraz w celu zmiany wła- ściwych sekcji w załączniku 1. 5. Komitet może, na wniosek jednej ze Stron, zmienić załącz- niki do niniejszej Umowy. Artykuł 11 Włączenie organów oceny zgodności do załącznika 1 i ich usuwanie Komitet decyduje o włączeniu organów oceny zgodności do załącznika 1 lub usunięciu go z załącznika 1 zgodnie z następu- jącą procedurą: a) Strona wyrażająca wolę włączenia lub usunięcia z załącznika 1 jakiegokolwiek organu oceny zgodności powiadamia prze- wodniczącego Komitetu i drugą Stronę wniosku o podjęciu decyzji, dodając do wniosku właściwe informacje. b) Jeżeli druga Strona zgadza się na wniosek lub nie wnosi żad- nego sprzeciwu w terminie 60 dni od powiadomienia o wnio- sku, Komitet przyjmuje wnioskowaną decyzję. c) Jeżeli Strona wnosi sprzeciw w terminie 60 dni, stosuje się procedurę przewidzianą w artykule 8 ustęp 2. d) Przewodniczący Komitetu niezwłocznie powiadamia Strony o wszystkich decyzjach Komitetu. Stają się one skuteczne od dnia ustalonego w decyzji. e) Jeżeli Komitet decyduje o włączeniu organu oceny zgodności do załącznika 1, Strony uznają sprawozdania, świadectwa, upoważnienia i znaki zgodności wydane przez ten organ z mocą od dnia wejścia w życie decyzji. Jeżeli Komitet decyduje o usunięciu organu z załącznika 1, Strony uznają sprawozda- nia, świadectwa, upoważnienia i znaki zgodności wydane przez ten organ do dnia, od którego decyzja ta obowiązuje. Artykuł 12 Wymiana informacji 1. Strony wymieniają między sobą wszystkie istotne informacje dotyczące wprowadzania w życie i stosowania przepisów usta- wowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku 1. 2. Każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, które zamierza dokonać w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do przedmiotu niniejszej Umowy, a także powiadamia drugą Stronę o nowych przepisach, co najmniej 60 dni przed ich wejściem w życie. 3. W przypadku gdy prawodawstwo jednej ze Stron określa, że określone informacje muszą zostać udostępnione właściwym organom przez osobę mającą siedzibę na ich terytorium, organy te mogą również zwrócić się do właściwych organów drugiej Strony lub wejść w bezpośredni kontakt z producentem lub, jeżeli to właściwe, do swojego przedstawiciela na terytorium drugiej Strony, w celu uzyskania tych informacji. 4. Każda ze Stron niezwłocznie powiadamia drugą Stronę o środkach ochronnych podjętych na jej terytorium. Artykuł 13 Poufność i eksperci inni przedstawiciele Stron są Przedstawiciele, zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich funkcji, do nieujawniania informacji uzyskanych w ramach niniejszej Umowy, które są objęte tajemnicą zawodową. Informacje te nie mogą zostać użyte do celów innych niż te przewidziane przez niniejszą Umowę. Artykuł 14 Rozstrzyganie sporów Każda ze Stron może odwołać się do Komitetu w sprawie jakiegokolwiek sporu dotyczącego interpretacji lub stosowania niniejszej Umowy. Komitet stara się rozstrzygnąć spór i musi zostać zaopatrzony we wszystkie informacje, które mogą ułatwić dokładne zbadanie sytuacji w celu znalezienia rozwiązania do przyjęcia. W tym celu Komitet rozważa wszystkie możliwe środki utrzymania sprawnego funkcjonowania niniejszej Umowy. Artykuł 15 Umowy z państwami trzecimi Niniejszym Strony postanawiają, że umowy o wzajemnym uznawaniu zawarte przez którąkolwiek ze Stron z państwem niebędącym stroną niniejszej Umowy w żadnym wypadku nie pociągają za sobą obowiązków Strony w odniesieniu do akceptowania deklaracji producenta o zgodności, jak również sprawozdań, świadectw, upoważnień i znaków wydanych przez organy oceny zgodności w tym państwie trzecim, chyba że istnieje szczegółowa umowa między Stronami. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 411 Artykuł 16 Załączniki i przed wygaśnięciem, o zgodności wydanych zgodnie z, niniejszej Umowy, pod warunkiem że wniosek o rozpoczęcie oceny zgodności został złożony przed wydaniem zawiadomienia o nie odnawianiu lub wypowiedzeniu. Załączniki do niniejszej Umowy stanowią jego integralną część. Artykuł 17 Terytorialny zakres stosowania Niniejszą Umowę stosuje się z jednej strony w odniesieniu do Wspólnoty, do terytoriów, do których stosuje się Traktat ustanawiający Wspólnotę na warunkach ustanowionych w tym Traktacie i z drugiej strony do terytorium Szwajcarii. Europejską i Artykuł 18 Zmiana 1. Jeżeli Strona chce przeprowadzić zmianę niniejszej Umowy, informuje ona o tym Komitet. Zmiany do niniejszej Umowy wchodzą w życie po zakończeniu odpowiednich procedur wewnętrznych. Artykuł 21 Wejście w życie i okres obowiązywania 1. Niniejsza Umowa jest zatwierdzona lub ratyfikowana przez Strony zgodnie z ich procedurami wewnętrznymi. Wchodzi ona w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po ostatnim powiadomieniu o złożeniu do depozytu dokumentów ratyfikacyjnych lub zatwierdzających w odniesieniu do wszyst- kich z następujących siedmiu umów: Umowa w sprawie wzajemnego uznawania w odnisieniu do oceny zgodności Umowa w sprawie swobodnego przepływu osób Umowa w sprawie transportu lotniczego Umowa w sprawie przewozu rzeczy i osób koleją i transportem drogowym Umowa w sprawie handlu produktami rolnymi 2. Komitet może zmieniać załączniki 1 i 2 do niniejszej Umowy na wniosek jednej ze Stron. Umowa w sprawie niektórych aspektów zamówień publicznych Artykuł 19 Zawieszenie W przypadku gdy Strona stwierdza, że druga Strona nie spełnia warunków niniejszej Umowy, może ona, po konsultacji lub w części stosowanie z Komitetem, zawiesić w całości załącznika 1. Artykuł 20 Prawa nabyte Strony świadectw, upoważnień i znaków zgodności, a także deklaracji producentów sprawozdań, kontynuują uznawanie Umowa w sprawie współpracy naukowo-technicznej. 2. Niniejsza Umowa zostaje zawarta na okres wstępny siedmiu lat. Zostaje ona przedłużona na okres nieokreślony, chyba że Wspólnota lub Szwajcaria powiadomi drugą Stronę o decyzji przeciwnej przed wygaśnięciem tego terminu. W przypadku takiego powiadomienia stosuje się postanowienia ustępu 4. 3. Wspólnota lub Szwajcaria mogą wypowiedzieć niniejszą Umowę przez powiadomienie drugiej Strony. W przypadku takiego powiadomienia stosuje się postanowienia ustępu 4. 4. Siedem Umów określonych w ustępie 1 przestaje obowiązy- wać po sześciu miesiącach od otrzymania powiadomienia o nie- odnowieniu określonego w ustępie 2 lub powiadomienia o wypo- wiedzeniu określonego w ustępie 3. Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. inglesa, Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. französischer, griechischer, finnischer, Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. 412 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Luxemburgissa Tehty vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, ja jokainen teksti on yhtä kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, todistusvoimainen. kahdentenakymmenentenäensimmäisenä kesäkuuta päivänä Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 413 Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 414 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 ZAŁĄCZNIK 1 SEKTORY PRODUKTÓW Niniejszy załącznik dzieli się na następujące rozdziały według sektorów: Rozdział 1 Maszyny Rozdział 2 Środki ochrony osobistej Rozdział 3 Zabawki Rozdział 4 Wyroby medyczne Rozdział 5 Urządzenia gazowe i kotły grzewcze Rozdział 6 Zbiorniki ciśnieniowe Rozdział 7 Końcowe urządzenia telekomunikacyjne Rozdział 8 Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem Rozdział 9 Urządzenia elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczna Rozdział 10 Instalacje i urządzenia budowlane Rozdział 11 Przyrządy pomiarowe i opakowania Rozdział 12 Pojazdy silnikowe Rozdział 13 Ciągniki rolnicze i leśne Rozdział 14 Dobra praktyka laboratoryjna(DPL) Rozdział 15 Inspekcje GMP produktów leczniczych i poświadczanie partii 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 415 ROZDZIAŁ 1 MASZYNY S e k c j a 1 Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa 98/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn (Dz. U. L 207 z 23. 7. 1998, str. 1). Szwajcaria Loi federale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), ostatnio zmienione w dniu 18 czerwca 1993 roku (RO 1995 2766). Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), ostatnio zmienione w dniu 17 czerwca 1996 roku (RO 1996 1867). Ordonnance du juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des instal- lations et appareils techniques (RO 1995 2783) S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska: — Austria: — Belgia: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zakon — Dania: Direktoratet for Arbejdstilsyner — Finlandia: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovĺrdsministeriet — Francja: — Niemcy: — Grecja: — Irlandia: — Włochy: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports 416 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 — Niderlandy: Staat der Nederlanden — Portugalia: Z upoważnienia rządu Portugalii: Instituto Portuguęs da Qualidade — Hiszpania: Ministerio de Industría y Energia — Szwecja: Z upoważnienia rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDWE) — Zjednoczone Królestwo: Department of Trade and Industry Szwajcaria: Federal Office for Economic Development and Employment S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Przy wyznaczaniu organów w odniesieniu do oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 i tych w załączniku VII do dyrektywy 98/37/WE. S e k c j a V Postanowienia uzupełniające 1. Maszyny używane Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymienione w sekcji I nie mają zastosowania do maszyn używanych. Jednakże zasady zawarte w artykule 1 ustęp 2 niniejszej Umowy stosuje się do maszyn zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu i/lub wprowadzonych do użytku na terytorium jednej ze Stron i wwiezionych jako maszyny używane na rynek drugiej Strony. Stosuje się inne postanowienia odnoszące się do maszyn używanych, np. te dotyczące bezpieczeństwa w miejscu pracy obowiązujące w państwie przywozu. ROZDZIAŁ 2 ŚRODKI OCHRONY OSOBISTEJ S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 roku w sprawie zbliżenia usta- wodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobi- stej (89/686/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 96/58/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 3 września 1996 roku (Dz. U. L 236 z 18. 9. 1996, str. 44) Szwajcaria Loi federale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), ostatnio zmienione w dniu 18 czerwca 1993 roku (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), ostatnio zmienione w dniu 17 czerwca 1996 roku (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 417 S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska: Szwajcaria: Federal Office for Economic Development and Employment S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 i tych w załączniku V do dyrektywy 89/686/EWG. ROZDZIAŁ 3 ZABAWKI S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady 88/378/EWG z dnia 3 maja 1988 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek (88/378/EWG) (Dz. U. L 187 z 16. 7. 1988, str. 1), z późniejszymi zmianami Szwajcaria Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817. 0), z późniejszymi zmianami Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817. 04), z późniejszymi zmianami Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817 044. 1), z późniejszymi zmianami S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska: Szwajcaria: Swiss Federal Office of Public Health 418 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 i tych w załączniku III do dyrektywy 88/378/EWG. S e k c j a V Postanowienia uzupełniające 1. Informacja dotycząca świadectw i dokumentacji technicznej Zgodnie z artykułem 10 ustęp 4 dyrektywy 88/378/EWG organy wymienione w sekcji III mogą uzyskać na wniosek kopię świadectwa i, na uzasadniony wniosek, kopię dokumentacji technicznej i sprawozdań o wykonanych badaniach i testach. 2. Powiadamianie o podstawach odmowy przez zatwierdzone organy Zgodnie z artykułem 10 ustęp 5 dyrektywy 88/378/EWG organy Szwajcarskie informują Szwajcarskie Federalne Biuro Zdrowia Publicznego o odmowie wydania świadectwa badań typu WE. Federalne Biuro również powiadamia o tym Komisję Wspólnot Europejskich. ROZDZIAŁ 4 WYROBY MEDYCZNE S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie zbliżenia usta- wodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktyw- nego osadzania (90/385/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku (Dz. U. L 220 z 30. 8. 1993, str. 1) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych (93/42/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 roku (Dz. U. L 331 z 7. 12. 1998, str. 1. ) Szwajcaria Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 19772370), ostatnio zmieniona w dniu 18 czerwca 1993 roku (RO 1995 2766) Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), ostatnio zmieniona w dniu 3 lutego 1993 roku (RO 1993 901) Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), ostatnio zmieniona w dniu 18 czerwca 1993 roku (RO 1993 3149) Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987), ostatnio zmie- niona w dniu 17 czerwca 1996 roku (RO 1996 1868) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 419 S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska — Austria: — Belgia: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Integration sociale. Inspec- tion Pharmaceutique Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie — Dania: Sundhedsministeriet — Finlandia: Sosiaali - ja terveysministeriö/Social - och hälsovĺrdsministeriet — Francja: Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Niemcy: — Grecja: — Irlandia: — Włochy: Bundesministerium für Gesundheit Ministry of Health Department of Health Ministero Sanità — Luksemburg: Ministère de la Santé — Niderlandy: Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur — Portugalia: Ministerio da Saúde — Hiszpania: Ministerio Sanidad y Consumo — Szwecja: Z upoważnienia rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) - Zjednoczone Królestwo: Department of Health Szwajcaria Swiss Federal Office of Public Health S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności wymienione w sekcji II Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz zawarte w załączniku XI do dyrektywy 93/42/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na podstawie tej dyrektywy oraz w załączniku VIII do dyrektywy 90/385/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na jej podstawie. 420 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 S e k c j a V Postanowienia uzupełniające 1. Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do obrotu Każdy producent, który wprowadza do obrotu na terytorium jednej ze Stron wyroby medyczne określone w artykule 14 dyrektywy 93/42/EWG, informuje właściwe organy Strony, na której terenie ma on swoje zarejestrowane główne przedsiębiorstwo o danych szczegółowych określonych w tym artykule. Strony wzajemnie uznają tę rejestrację. Producent nie jest zobowiązany do wyznaczania osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu na terytorium drugiej Strony. 2. Etykietowanie wyrobów medycznych Producenci obu Stron umieszczają swoje imię (nazwisko) lub nazwę handlową i adres na etykiecie wyrobów medycznych, tak jak zostało to określone w podpunkcie 13. 3 litera a) załącznika 1 do dyrektywy 93/42/EWG. Nie są oni zobowiązani do wskazania na etykiecie, zewnętrznym opakowaniu zbiorczym lub instrukcji obsługi nazwy (nazwiska) i adresu osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu, wyznaczonego przedstawiciela lub importera na terytorium drugiej strony. 3. Wymiana informacji Zgodnie z artykułem 9 Umowy Strony wymieniają się w szczególności informacjami określonymi w artykule 8 dyrektywy 90/385/EWG i artykule 10 dyrektywy 93/42/EWG. ROZDZIAŁ 5 URZĄDZENIA GAZOWE I KOTŁY GRZEWCZE S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 21 maja 1992 roku w sprawie wymogów sprawności dla nowych kotłów wody gorącej opalanych paliwem płynnym lub gazowym (92/42/EWG) (Dz. U. L 16 z 22. 6. 1992, str. 7), z późniejszymi zmianami Szwajcaria Ordonnance du décembre 1985 sur 814 318 142. 1), z późniejszymi zmianami la protection de l’air (załączniki 3 i 4) (RS Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 29 czerwca 1990 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw do urządzeń spalania paliw gazowych Członkowskich odnoszących się (90/396/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku (Dz. U. L 220 z 30. 8. 1993, str. 1) Szwajcaria Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), ostatnio zmienione w dniu 18 czerwca 1993 roku (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), ostatnio zmienione w dniu 17 czerwca 1996 roku (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 421 S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1 Wspólnota Europejska: Szwajcaria: Federal Office of Environment, Forests and Landscape Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska: Szwajcaria: Federal Office for Economic Development and Employment Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności S e k c j a I V Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz w załączniku V do dyrektywy 92/42/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na podstawie tej dyrektywy, oraz w załączniku V do dyrektywy 90/396/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na jej podstawie. ROZDZIAŁ 6 ZBIORNIKI CIŚNIENIOWE S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących stalowych butli do gazu bez szwów (84/525/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 1), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do butli do gazu bez szwów, wykonanych z niestopowego aluminium oraz stopu aluminiowego (84/526/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 20), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do zgrzewanych butli do gazu z niestopowej stali (84/527/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 48), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 25 czerwca 1987 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do prostych zbiorników ciśnieniowych (87/404/EWG) (Dz. U. L 220 z 8. 8. 1987, str. 48), z późniejszymi zmianami Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 maja 1997 roku w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń ciś- nieniowych (Dz. U. L 181 z 9. 7. 1997, str. 1), według późniejszych zmian. 422 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Szwajcaria Dyrektywy 84/525/EWG, 84/526/EWG i 84/527/EWG: prawodawstwo niezwiązane. Dyrektywa 87/404/EWG: Loi fédérale du 20 mars 1981 sur Îassurance - accidents (RS 832. 20), z późniejszymi zmianami Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipients sous pression (RS 832 312. 12), z późniejszymi zmianami S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska: — Austria: — Belgia: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zakon — Dania: Direktoratet for Arbejdstilsynet — Finlandia: Kauppa - ja teollisuusministeriö/Handels - och industriministeriet — Francja: — Niemcy: — Grecja: — Irlandia: — Włochy: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports — Niderlandy: Staat der Nederlanden — Portugalia: Z upoważnienia rządu Portugalii: Instituto Português da Qualidade — Hiszpania: Ministerio de Industría y Energia — Szwecja: Z upoważnienia rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo: Department of Trade and Industry 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 423 Szwajcaria: Federal Office for Economic Development and Employment S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku III do dyrektywy 87/404/EWG. S e k c j a V Postanowienia uzupełniające Uznawanie świadectw szwajcarskich W przypadku gdy przepisy ustawodawstwa szwajcarskiego wymienione w sekcji I ustanawiają procedurę oceny zgodności, Szwajcaria uznaje świadectwa wydane przez wyznaczone organy Wspólnoty wymienione w sekcji II, które poświadczają, że produkt spełnia normę EN 286. ROZDZIAŁ 7 KOŃCOWE URZĄDZENIA TELEKOMUNIKACYJNE S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 roku odnosząca się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziem- nych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności (Dz. U. L 074 z 12. 3. 1998, str. 1) Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej urządzeń końcowych do podłączania do komutowanych sieci transmisji danych obwodu publicznego i obwodów dzierżawionych ONP, stosujących interfejs zgodny z zaleceniem CCITT w sprawie interfejsu typu X. 21 (97/544/WE) (Dz. U. L 223 z 13. 8. 1997, str. 18) Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych abonenta (DTE) w celu połączenia z publicznymi sieciami przesyłania danych z komutacją pakietów (PSPDN) oferujących interfejsy zgodne z zaleceniem X. 25 CCITT (97/545/WE) (Dz. U. L 223 z 13. 8. 1997, str. 21) Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań dla przyłączania terminali do ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT) (wydanie 2) (97/523/WE) (Dz. U. L 215 z 7. 8. 1997, str. 48) Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla zastosowań telefonicznych dla ulepszonego systemu cyfro- wej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT) (wydanie 2) (97/524/WE) (Dz. U. L 215 z 7. 8. 1997, str. 50) 424 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Decyzja Komisji z dnia 28 listopada 1995 roku w sprawie wspólnej regulacji tech- nicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych Europejskiej cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT), profilu publicznego dostępu (PAP) (95/525/WE) (Dz. U. L 300 z 13. 12. 1995, str. 35) Decyzja Komisji 97/520/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końco- wych dla podłączenia do cyfrowych, niestrukturalnych łącz dzierżawionych ONP o przepływności 2 048 kbit/s (zmiana 1) (97/520/WE) (Dz. U. L 215, 7. 8. 1997, str. 41) Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych do pod- łączania do zgodnych z ONP cyfrowych strukturalnych łącz dzierżawionych o prze- pływności 2 048 kbit/s (97/521/WE) (Dz. U. L 215 z 7. 8. 1997, str. 44) Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia tech- nicznego dotyczącego wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych do podłączania do zgodnych z ONP cyfrowych łączy dzierżawionych o przepływno- ści 64 kbit/s bez ograniczeń (zmiana 1) (97/522/WE) (Dz. U. L 215 z 7. 8. 1997, str. 46) Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia tech- nicznego dotyczącego ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końco- wych jako interfejsów dwuprzewodowych analogowych łączy dzierżawionych ONP (97/486/WE) (Dz. U. L 208 z 2. 8. 1997, str. 44) Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych do inter- fejsu zgodnych z zasadą otwartej sieci (ONP) analogowych czteroprzewodowych łączy dzierżawionych (97/487/WE) (Dz. U. L 208 z 2. 8. 1997, str. 47) Decyzja Komisji z dnia 28 listopada 1995 roku w sprawie wspólnej regulacji tech- nicznej dotyczącej sieci cyfrowej z integracją usług (ISDN); teleusługa telefoniczna w paśmie 3,1 kHz, wymagania przyłączeniowe dla urządzeń końcowych z mikrote- lefonem (95/526/WE) (Dz. U. L 300 z 13. 12. 1995, str. 38) Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych dla zastosowań pro- filu podstawowego dostępu (GAP) do ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej(DECT) (97/525/WE) (Dz. U. L 215 z 7. 8. 1997, str. 52) Decyzja Komisji z dnia 19 września 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej wymagań dla przyłączenia interfejsów urządzeń końcowych dla pod- łączenia do strukturalnych i niestrukturalnych, cyfrowych łączy dzierżawionych o przepustowości 34 Mbit/s (97/639/WE) (Dz. U. L 271 z 3. 10. 1997, str. 16) Decyzja Komisji z dnia 31 października 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji tech- nicznej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych dla podłączenia do cyfrowych strukturalnych i niestrukturalnych łącz dzierżawionych o przepływności 140 Mbit/s (97/751/WE) (Dz. U. L 305 z 8. 11. 1997, str. 66) Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej podstawowego dostępu do ogólnoeuropejskiej cyfrowej sieci zintegro- wanych usług (ISDN) (zmiana 1) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1607) (98/515/WE) (Dz. U. L 232 z 19. 8. 1998, str. 7) Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej podstawowego dostępu do ogólnoeuropejskiej cyfrowej sieci zintegro- wanych usług (ISDN) (zmiana 1) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1613) (98/520/WE) (Dz. U. L 232 z 19. 8. 1998, str. 19) Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej wymagań dla odbiorników publicznego naziemnego udoskonalonego systemu komunikatów radiowych ERMES (drugie wydanie) (notyfikowana jako doku- (Dz. U. L 232 z 19. 8. 1998, str. 25) ment nr C(1998) 1615) (98/522/WE) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 425 Decyzja Rady z dnia 20 lipca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla podłączania do analogowych publicznych komutowanych sieci telefonicznych (PSTN) urządzeń końcowych (z wyłączeniem urządzeń końcowych wspomagających w określonych przypadkach usługi telefonii głosowej), w których adresowanie sieci, jeśli jest zapewnione, wykorzystuje wybiera- (Dz. U. L 216 z nie dwutonowe wieloczęstotliwościowe (DTMF) 4. 8. 1998, str. 8) (98/482/WE) Decyzja Komisji z dnia 4 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza II (wydanie 2) (noty- fikowana jako dokument nr C(1998) 2561) (98/542/WE), (Dz. U. L 254 z 16. 9. 1998, str. 28) Decyzja Komisji z dnia 3 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej systemu telekomunikacji lotniczej z ziemią (TFTS) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2378) (98/535/WE) (Dz. U. L 251 z 11. 9. 1998, str. 36) Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej naziemnych stacji satelitarnych do łączności ruchomej o niskiej prze- pływności (LMES) działających w pasmach częstotliwości 11/12/14 GHz (notyfiko- wana jako dokument nr C(1998) 1608) (98/516/WE) (Dz. U. L 232 z 19. 8. 1998, str. 10) Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej przenośnych stacji naziemnych dla satelitarnej służby reporterskiej (SNG TES) działających w zakresie częestotliwości 11–12/13–14 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1609) (98/517/WE) (Dz. U. L 232 z 19. 8. 1998, str. 12) Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej trybu pakietowego ISDN wykorzystującego pierwotny dostęp ISDN (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1610) (98/518/WE) (Dz. U. L 232 z 19. 8. 1998, str. 14) Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej stacji końcowych z małymi antenami (VSAT) działających w pasmach częstotliwości 11/12/14 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1612) (98/519/WE) (Dz. U. L 232 z 19. 8. 1998, str. 17) Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej trybu pakietowego ISDN wykorzystującego dostęp podstawowy do sieci ISDN (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1614) (98/521/WE) (Dz. U. L 232 z 19. 8. 1998, str. 22) Decyzja Komisji z dnia 3 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej ruchomych stacji naziemnych (MES) satelitarnych sieci komunikacji osobistej (S-PCN), w tym naziemnych stacji ręcznych, dla S-PCN działających w pasmach częstotliwości 1,6/2,4 GHz w ramach ruchomych usług satelitarnych (MSS) (notyfikowana jako dokument nr C (1998) 2375) (98/533/WE) (Dz. U. L 247 z 5. 9. 1998, str. 11) Decyzja Komisji z dnia 3 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej ruchomych stacji naziemnych (MES) satelitarnych sieci komunikacji (S-PCN), w tym naziemnych stacji ręcznych, dla S-PCN działających osobistej w pasmach częstotliwości 2,0 GHz w ramach ruchomych usług satelitarnych (MSS)(notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2376) (98/534/WE)(Dz. U. L 247 z 5. 9. 1998, str. 13) Decyzja Komisji z dnia 4 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej wymagań aplikacji telefonicznych dla ruchomych stacji przeznaczo- nych do użytku z publicznymi cyfrowymi komórkowymi sieciami telekomunikacyj- nymi fazy II działającymi w paśmie DCS 1 800 (wydanie 2) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2562) (98/543/WE) (Dz. U. L 254 z 16. 9. 1998, str. 32) Decyzja Komisji 98/574/WE z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regu- lacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza II (wydanie 2) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2720) (98/574/WE) (Dz. U. L 278 z 15. 10. 1998, str. 30) 426 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Decyzja Komisji z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla ruchomych stacji, używa- nych w publicznych cyfrowych sieciach łączności fazy II działających w paśmie GSM 1800 (wydanie 2) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2721) (98/575/WE) (Dz-. U. L 278 z 15. 10. 1998, str. 35) Decyzja Komisji z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla urządzeń końcowych do podłączania do publicznych komutowanych sieci telefonicznych (PSTN) i zawierających funkcję analogowego mikrotelefonu (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2722) (98/576/WE) (Dz. U. L 278 z 15. 10. 1998, str. 40) Decyzja Komisji z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej naziemnych stacji satelitarnych z małymi antenami (VSAT) działają- cych w pasmach częstotliwości 4 GHz i 6 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2723) (98/577/WE) (Dz. U. L 278 z 15. 10. 1998, str. 43) Decyzja Komisji z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicz- nej dotyczącej lądowych ruchomych stacji satelitarnych (LMES) o niskiej przepływno- ści działających w pasmach częstotliwości 1,5/1,6 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2724) (98/578/WE) (Dz. U. L 278 z 15. 10. 1998, str. 46) Decyzja Komisji z dnia 30 listopada 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji tech- nicznej dotyczącej lądowych ruchomych stacji satelitarnych (LMES) działających w pasmach częstotliwości 1,5/1,6 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 3695) (98/734/WE) (Dz. U. L 351 z 29. 12. 1998, str. 37) Szwajcaria Loi fédérale du 30. 4. 1997 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) Ordonnance du Conseil Fédéral du 6. 10. 1997 sur les installations de télécommunication (ITU; RO 1997 2853) Ordonnance de l’Office fédéral de la communication du 9. 12. 1997 sur les installations de télé- communication (RO 1998 485) Załącznik 1 do Ordonnance de l’OFCOM sur les installations de télécommunication (RO 1998 488), ostatnio zmienione w dniu 9 marca 1999 roku (RO 1999 1191) Normy techniczne uznane za obowiązkowe: 10. 1 na podstawie CTR1 (97/544/WE) 10. 2 na podstawie CTR2 wydanie 2 (97/545/WE) 10. 3 na podstawie CTR3 zmiana 1(98/515/WE) 10. 4 na podstawie CTR4 zmiana 1 (98/520/WE) 10. 6 na podstawie CTR6 wydanie 2 (97/523/WE) 10. 7 na podstawie CTR7 wydanie 2 (98/522/WE) 10. 8 na podstawie CTR8 (95/526/WE) 10. 10 na podstawie CTR10 wydanie 2 (97/524/WE) 10. 11 na podstawie CTR11 (95/525/WE) 10. 12 na podstawie CTR12 zmiana 1 (97/520/WE) 10. 13 na podstawie CTR13 (97/521/WE) 10. 14 na podstawie CTR14 zmiana 1 (97/522/WE) 10. 15 na podstawie CTR15 (97/486/WE) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 427 10. 17 na podstawie CTR17 (97/487/WE) 10. 19 na podstawie CTR19 wydanie 2 (98/574/WE) 10. 20 na podstawie CTR20 wydanie 2 (98/542/WE) 10. 21 na podstawie CTR21 (98/482/WE) 10. 22 na podstawie CTR22 (97/525/WE) 10. 23 na podstawie CTR23 (98/535/WE) 10. 24 na podstawie CTR24 (97/639/WE) 10. 25 na podstawie CTR25 (97/751/WE) 10. 26 na podstawie CTR26 (98/578/WE) 10. 27 na podstawie CTR27 (98/516/WE) 10. 28 na podstawie CTR28 (98/519/WE) 10. 30 na podstawie CTR30 (98/517/WE) 10. 31 na podstawie CTR31 wydanie 2 (98/575/WE) 10. 32 na podstawie CTR32 wydanie 2 (98/543/WE) 10. 33 na podstawie CTR33 (98/521/WE) 10. 34 na podstawie CTR34 (98/518/WE) 10. 38 na podstawie CTR38 (98/576/WE) 10. 41 na podstawie CTR41 (98/533/WE) 10. 42 na podstawie CTR42 (98/534/WE) 10. 43 na podstawie CTR43 (98/577/WE) 10. 44 na podstawie CTR44 (98/734/WE) S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska — Austria: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Belgia: Institut beige des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Dania: Telestyrelsen — Finlandia: Liikenneministeriö/Trafikministeriet 428 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 — Francja: Ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Niemcy: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie — Grecja: Ministry of Transport — Irlandia: Department of Transport, Energy and Communication — Włochy: — Luksemburg: Ministero delle Comunicazione. W zakresie aspektów EMC: Ministero dell’Industria, del Commercia e dell’Artigianato Ministère des Transports W zakresie aspektów EMC: Administration des Postes et Télécommunications — Niderlandy: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Portugalia: Instituto das Communicações de Portugal — Hiszpania: Ministerio de Fomento — Szwecja: z upoważnienia rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDWE) — Zjednoczone Królestwo: Department of Trade and Industry Szwajcaria Federal Office for Communication S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku V do dyrektywy 98/13/WE. S e k c j a V Postanowienia uzupełniające 1. Decyzja administracyjna Obie Strony wzajemnie uznają decyzję administracyjną (artykuł 11 ustęp 6), dyrektywę 98/13/WE + artykuł 31 Ustawy federalnej z dnia 30 kwietnia 1997 roku w sprawie telekomunikacji (LTC; RO 1977 2187) i artykuł 8/6 Zarządzenia Rady Federalnej z dnia 6. 10. 97 w sprawie instalacji telekomunikacyjnych (ITU; RO 1997 2853) zatwierdzającego przyłączenie urządzeń końcowych do publicznej sieci telekomunikacyjnej (1). 2. Powiadamianie o deklaracji producenta lub dostawcy W przypadku wprowadzania do obrotu na terenie jednej ze Stron urządzeń telekomunikacyjnych określonych w artykule 3 ustęp 1 dyrektywy 98/13/WE osoba odpowiedzialna powiadamia o deklaracji producenta lub dostawcy do jednostki notyfikowanej Strony, jeżeli urządzenia zostają wcześniej wprowadzone do obrotu. (1) W kontekście niniejszej Umowy wyrażenie „publiczna sieć telekomunikacyjna” interpretuje się do celów prawa szwajcarskiego jako „instalacje dostarczone przez świadczącego usługi telekomunikacyjne”. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 429 3. Laboratoria badawcze Każda ze Stron powiadamia drugą Stronę o laboratoriach badawczych wyznaczonych do przeprowadzenia badań odnoszących się do procedur określonych w artykule 10 dyrektywy 98/13/WE. Stosuje się kryteria ustanowione przez właściwe zharmonizowane normy wyznaczania takich laboratoriów. 4. Wymiana informacji między organami oceny zgodności 4. 1 Zgodnie z punktem 7 litera f) załącznika I do dyrektywy 98/13/WE organy oceny zgodności wymienione w sekcji II niniejszego załącznika udostępniają innym organom istotne informacje dotyczące świadectw badania typu wydanych i wycofanych. 4. 2 Zgodnie z punktem 6 załącznika III i punktem 6 załącznika IV do dyrektywy 98/13/WE organy oceny zgodności wymienione w sekcji II niniejszego załącznika udostępniają innym organom istotne informacje dotyczące zatwierdzeń systemów jakości wydanych i wycofanych URZĄDZENIA I SYSTEMY OCHRONNE PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA W PRZESTRZENIACH ZAGROŻONYCH WYBUCHEM ROZDZIAŁ 8 S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (94/9/WE) (Dz. U. L 100 z 19. 4. 1994, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 18 grudnia 1975 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyposażenia elektrycznego przeznaczonego do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (76/117/EWG) (Dz. U. L 24 z 30. 1. 1976, str. 45) Dyrektywa Rady z dnia 6 lutego 1979 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie wyposażenia elektrycznego przeznaczonego do stosowa- nia w miejscach zagrożonych wybuchem, zapewniającego pewne rodzaje ochrony (79/196/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/53/WE z dnia 11 września 1997 roku (Dz. U. L 257 z 20. 9. 1997, str. 27) Dyrektywa Rady z dnia 15 lutego 1982 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyposażenia elektrycznego przeznaczonego do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem w kopalniach podatnych na działanie metanu (82/130/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 98/65/WE z dnia 3 września 1998 roku (Dz. U. L 257 z 19. 9. 1998, str. 29) Szwajcaria Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), ostatnio zmienione w dniu 3 lutego 1993 roku (RO 1993 901) Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être uti- lisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), ostatnio zmienione w dniu 18 czerwca 1993 roku (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), ostatnio zmienione w dniu 17 czerwca 1996 roku (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) 430 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska Szwajcaria Swiss Federal Office of Energy S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności W zakresie wyznaczania organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku XI do dyrektywy 94/9/WE. S e k c j a V Postanowienia uzupełniające 1. Wymiana informacji Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II przekazują Państwom Członkowskim, właściwym organom szwajcarskim i/lub innym organom oceny zgodności informacje przewidziane w artykule 9 ustęp 2 dyrektywy 76/117/EWG. 2. Dokumentacja techniczna Producentom, upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będących do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres, co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia produkcji produktu. Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony. ROZDZIAŁ 9 URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE I KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzia- nego do stosowania w niektórych granicach napięcia (73/23/EWG), ostatnio zmie- niona dyrektywą Rady 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku (Dz. U. L 220 z 30. 8. 1993, str. 1) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 431 Dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagne- tycznej (89/336/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku (Dz. U. L 220 z 30. 8. 1993, str. 1) Szwajcaria Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), ostatnio zmienione w dniu 3 lutego 1993 roku (RO 1993 901) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), ostatnio zmienione w dniu 5 grudnia 1995 roku (RO 1995 1024) Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016) Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008) S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska — Austria: — Belgia: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Dania: W odniesieniu do aspektów elektrycznych: Boligministeriet W odniesieniu do aspektów EMC: Telestyrelsen — Finlandia: — Francja — Niemcy: — Grecja: — Irlandia: — Włochy: Kauppa - ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Liikenneminis- teriö/Trafikministeriet (w odniesieniu do aspektów EMC telekomunikacji i sprzętów radiowych) Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’État à l’industrie. Direction générale des stratégies industrielles W odniesieniu do aspektów elektrycznych: Bundesministerium für Arbeit und Sozia- lordung W odniesieniu do aspektów EMC: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Ministry of Development Department of Enterprise and Employment Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports — Niderlandy: Staat der Nederlanden W odniesieniu do aspektów EMC: De Minister van Verkeer en Waterstaat 432 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 — Portugalia: Z upoważnienia rządu Portugalii: Instituto Portuguęs da Qualidade. — Hiszpania: Ministerio de Industría y Energia — Szwecja: Z upoważnienia rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry Szwajcaria Swiss Federal Office of Energy S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku II do dyrektywy 89/336/EWG. S e k c j a V Postanowienia uzupełniające 1. Dokumentacja techniczna Producentom, upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będącej do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres, co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia wytworzenia produktu. Niniejszym Strony podejmują się przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony. 2. Organy normalizacyjne Zgodnie z artykułem 11 dyrektywy 73/23/EWG Strony powiadamiają się wzajemnie o organach odpowiedzialnych za ustanawianie norm określonych w artykule 5 tej dyrektywy. 3. Właściwe organy Strony informują siebie wzajemnie, a także wzajemnie uznają organy odpowiedzialne za sporządzanie sprawozdań technicznych i/lub świadectw na podstawie artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy 73/23/EWG i artykułu 10 ustęp 2 dyrektywy 89/336/EWG. 4. Specjalne środki Zgodnie z artykułem 6 ustęp 2 dyrektywy 89/336/EWG każda ze Stron informuje drugą Stronę o specjalnych środkach podjętych w zastosowaniu ustępu 1 tego artykułu. 5. Właściwe organy Zgodnie z artykułem 10 ustęp 6 dyrektywy 89/336/EWG każda ze Stron powiadamia drugą Stronę o właściwych organach określonych w tym artykule. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 433 ROZDZIAŁ 10 INSTALACJE I URZĄDZENIA BUDOWLANE S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 19 grudnia 1978 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie określania emisji hałasu z instalacji i urządzeń budowlanych (79/113/EWG) (Dz. U. L 33 z 8. 2. 1979, str. 15), z późniejszymi zmia- nami Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie wspólnych przepisów dotyczących instalacji i urzą- dzeń budowlanych (84/532/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 111), z później- szymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dopuszczalnego poziomu mocy akustycz- nej sprężarek (84/533/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 123), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dopuszczalnego poziomu mocy akustycz- nej żurawi wieżowych (84/534/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 130), z póź- niejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dopuszczalnego poziomu mocy akustycz- nej prądnic spawalniczych (84/535/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 142), z póź- niejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dopuszczalnego poziomu mocy akustycz- nej agregatów prądotwórczych (84/536/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 149), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dopuszczalnego poziomu mocy akustycz- nej ręcznych kruszarek do betonu i młotów mechanicznych (84/537/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 156), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 22 grudnia 1986 roku w sprawie ograniczania hałasu emito- wanego przez koparki hydrauliczne, koparki linowe, spycharki, ładowarki i koparko- ładowarki (86/662/EWG) (Dz. U. L 384 z 31. 1. 1986, str. 1), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dopuszczalnego poziomu mocy akustycz- nej kosiarek gazonowych (84/538/EWG) (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 171), z póź- niejszymi zmianami Szwajcaria Brak ustawodawstwa S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. 434 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska Szwajcaria: Federal Office of Environment, Forests and Landscape S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku II do dyrektywy 84/532/EWG, zmienionej dyrektywą Rady 88/665/EWG. ROZDZIAŁ 11 PRZYRZĄDY POMIAROWE I OPAKOWANIA JEDNOSTKOWE S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 12 października 1971 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do pomiaru gęstości zboża w stanie zsypnym. (71/347/EWG) (Dz. U. L 239 z 25. 10. 1971, str. 1), z późniejszymi zmia- nami Dyrektywa Rady z dnia 12 października 1971 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wzorcowania zbiorników statków (71/349/EWG) (Dz. U. L 239 z 25. 10. 1971, str. 15), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 17 grudnia 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wodomierzy do wody zimnej (75/33/EWG) (Dz. U. L 14 z 20. 1. 1975, str. 1), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do alkoholomierzy i densymetrów do alkoholu (76/765/EWG) (Dz. U. L 262 z 27. 9. 1976, str. 143), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do taksometrów (77/95/EWG) (Dz. U. L 26 z 31. 1. 1977, str. 59), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 5 grudnia 1978 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do automatycznych wag kontrolnych i sor- tujących (78/1031/EWG) (Dz. U. L 364 z 27. 12. 1978, str. 1), z późniejszymi zmia- nami Dyrektywa Rady z dnia 11 września 1979 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników do wody ciepłej (79/830/EWG) (Dz. U. L 259 z 15. 10. 1979, str. 1), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 26 maja 1986 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do manometrów do opon pojazdów silnikowych (86/217/EWG) (Dz. U. L 152 z 6. 6. 1986, str. 48), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wag nieautomatycznych (90/384/EWG) (Dz. U. L 189 z 20. 7. 1990, str. 1), z późniejszymi zmianami 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 435 Dyrektywa Rady z dnia 19 grudnia 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do objętościowego uzupełniania niektórych płynów w opakowaniach jednostkowych (75/106/EWG) (Dz. U. L 42 z 15. 2. 1975, str. 1), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 19 grudnia 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do butelek wykorzystywanych jako pojem- niki pomiarowe (75/107/EWG) (Dz. U. L 42 z 15. 2. 1975, str. 14), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 20 stycznia 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do paczkowania według masy lub objętości niektórych produktów w opakowaniach jednostkowych (76/211/EWG) (Dz. U. L 46 z 21. 2. 1976, str. 1), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 15 stycznia 1980 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do nominalnych ilości i nominalnych pojem- ności dopuszczalnych w odniesieniu do niektórych produktów w opakowaniach jed- nostkowych (80/232/EWG) (Dz. U. L 51 z 25. 2. 1980, str. 1), z późniejszymi zmia- nami Szwajcaria Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l’énergie thermique (RS 941 231), z późniejszymi zmianami Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941 281), z późniejszymi zmianami Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941 281. 1), z późniejszymi zmia- nami Ordonnance du 3 décembre 1973 sur l es mesures de volume (RS 941 211), z późniejszymi zmianami Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941 210) Ordonnance du 15 août 1986 sur l es instruments de pesage (RS 941 221. 1) Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 20 grudnia 1979 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę 71/354/EWG (80/181/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 89/617/EWG z dnia 27 listopada 1989 roku (Dz. U. L 357 z 7. 12. 1989, str. 28) Dyrektywa Rady z dnia 26 lipca 1971 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wspólnych przepisów dotyczących przyrządów pomiarowych oraz metod kontroli metrologicznej (71/316/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 88/665/EWG z dnia 21 grudnia 1988 roku (Dz. U. L 382 z 31. 12. 1988, str. 42) Dyrektywa Rady z dnia 26 lipca 1971 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do odważników prostopadłościennych od 5 do 50 kilogramów średniej klasy dokładności oraz odważników walcowych od 1 grama do 10 kilogramów średniej klasy dokładności (71/317/EWG) (Dz. U. L 202 z 6. 9. 1971, str. 14) Dyrektywa Rady z dnia 26 lipca 1971 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do gazomierzy (71/318/EWG), ostat- nio zmieniona dyrektywą Komisji 82/623/EWG z dnia 1 lipca 1982 roku (Dz-. U. L 252 z 27. 8. 1982, str. 5) Dyrektywa Rady z dnia 26 lipca 1971 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników do cieczy innych niż woda (71/319/EWG) (Dz. U. L 202 z 6. 9. 1971, str. 32) Dyrektywa Rady z dnia 12 października 1971 roku w sprawie zbliżenia usta- wodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń pomocniczych do liczników do cieczy innych niż woda (71/348/EWG) (Dz. U. L 239 z 25. 10. 1971, str. 9) 436 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Dyrektywa Rady z dnia 19 listopada 1973 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materialnych miar długości (73/362/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 85/146/EWG z dnia 31 stycznia 1985 roku (Dz. U. L 54 z 23. 2. 1985, str. 29) Dyrektywa Rady z dnia 4 marca 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do odważników od 1 mg do 50 kg dokładności wyższej niż średnia (74/148/EWG) (Dz. U. L 84 z 28. 3. 1974, str. 3) Dyrektywa Rady z dnia 24 czerwca 1975 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wag przenośnikowych (75/410/EWG) (Dz. U. L 183 z 14. 7. 1975, str. 25) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do tablic alkoholometrycznych (76/766/EWG) (Dz. U. L 262 z 27. 9. 1976, str. 149) Dyrektywa Rady z dnia 4 listopada 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników energii elektrycz- nej (76/891/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 82/621/EWG z dnia 1 lipca 1982 roku (Dz. U. L 252 z 27. 8. 1982, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 5 kwietnia 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do instalacji pomiarowych do cieczy innych niż woda (77/313/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 82/625/EWG z dnia 1 lipca 1982 roku (Dz. U. L 252 z 27. 8. 1982, str. 10) Szwajcaria Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), ostatnio zmienione w dniu 18 czerwca 1993 roku (RO 1993 3149) Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306) Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l’eau (RO 1987 216) Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), ostatnio zmienione w dniu 21 listopada 1995 roku (RO 1995 5646) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1986 1491) Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’énergie et la puissance électrique (RO 1986 1496) S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp1 Wspólnota Europejska Szwajcaria: Swiss Federal Office of Metrology 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 437 Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Szwajcaria: Swiss Federal Office of Metrology S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności W zakresie wyznaczania organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku V do dyrektywy 90/384/EWG, w odniesieniu do produktów objętych tą dyrektywą. S e k c j a V Postanowienia uzupełniające 1. Wymiana informacji Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II dostarczają okresowo Państwom Członkowskim i właściwym organom szwajcarskim informacje przewidziane w podpunkcie 1. 5 załącznika II do dyrektywy 90/384/EWG. Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II mogą przedłożyć wniosek o informacje przewidziane w podpunkcie 1. 6 załącznika II do dyrektywy 90/384/EWG. 2. Opakowania jednostkowe Szwajcaria uznaje kontrole przeprowadzone zgodnie z przepisami prawodawstwa wspólnotowego wymienionymi w sekcji I przez organy Wspólnoty wymienione w sekcji II w przypadku wprowadzenia do obrotu na terenie Szwajcarii jednostkowych opakowań wspólnotowych. Co do kontroli statystycznych zadeklarowanych ilości na opakowaniach Wspólnota Europejska uznaje szwajcarskie metody ustanowione w artykułach 24–40 „Ordonnance sur les déclarations” (RS 941. 281. 1. 1) za równoważne wspólnotowej metodzie ustanowionej w załączniku II do dyrektyw 75/106/EWG i 76/211/EWG, zmienionych dyrektywą 78/891/EWG. Producenci szwajcarscy, których opakowania jednostkowe są zgodne z prawodawstwem wspólnotowym i zostały poddane kontroli zgodnie ze szwajcarską metodą, umieszczają znak „e” na swoich produktach wywożonych do WE. ROZDZIAŁ 12 POJAZDY SILNIKOWE S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 6 lutego 1970 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do homologacji typu pojazdów silnikowych i ich przyczep (70/156/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 98/14/WE z dnia 6 lutego 1998 roku (Dz. U. L 91 z 25. 3. 1998, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 6 lutego 1970 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dopuszczalnego poziomu hałasu i układu wyde- chowego pojazdów silnikowych (70/157/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komi- sji 96/20/WE z dnia 27 marca 1996 roku (Dz. U. L 92 z 13. 4. 1996, str. 23) 438 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Dyrektywa Rady z dnia 20 marca 1970 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do działań, jakie mają być podjęte w celu ograniczenia zanieczyszczania powietrza przez spaliny z silników o zapłonie iskro- wym pojazdów silnikowych (70/220/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 96/69/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 października 1996 roku (Dz. U. L 282 z 1. 11. 1996, str. 64) Dyrektywa Rady z dnia 20 marca 1970 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do zbiorników ciekłego paliwa oraz tylnych zabezpieczeń pojazdów silnikowych i ich przyczep (70/221/EWG), ostatnio zmie- niona dyrektywą Komisji 97/19/WE z dnia 18 kwietnia 1997 roku (Dz. U. L 125 z 16. 5. 1997, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 20 marca 1970 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do miejsca do montowania i mocowania tyl- nych tablic rejestracyjnych na pojazdach silnikowych i ich przyczepach (70/222/EWG) (Dz. U. L 76 z 6. 4. 1970, str. 25) Dyrektywa Rady z dnia 8 czerwca 1970 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do układów kierowniczych pojazdów silni- kowych i ich przyczep (70/311/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 92/62/EWG z dnia 2 lipca 1992 roku (Dz. U. L 199 z 18. 7. 1992, str. 33) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1970 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do drzwi pojazdów silnikowych i ich przyczep (70/387/EWG) (Dz. U. L 176 z 10. 8. 1970, str. 5) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1970 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dźwiękowych sygnałów ostrzegawczych pojaz- dów silnikowych (70/388/EWG) (Dz. U. L 176 z 10. 8. 1970, str. 12) Dyrektywa Rady z dnia 1 marca 1971 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do lusterek wstecznych w pojazdach silnikowych (71/127/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 88/321/EWG z dnia 16 maja 1988 roku (Dz. U. L 147 z 14. 6. 1988, str. 77) Dyrektywa Rady z dnia 26 lipca 1971 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do układów hamulcowych niektórych kategorii pojazdów silnikowych i ich przyczep (71/320/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 98/12/WE z dnia 27 stycznia 1998 roku (Dz. U. L 081 z 18. 3. 1998, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1972 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do tłumienia zakłóceń radioelektrycznych wywoływanych przez silniki z zapłonem iskrowym stosowane w pojazdach silniko- wych (72/245/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 95/54/WE z dnia 31 paź- dziernika 1995 roku (Dz. U. L 266 z 8. 11. 1995, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 2 sierpnia 1972 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do działań, jakie mają być podjęte w celu zapobiegania emisji zanieczyszczeń z silników Diesla stosowanych w pojazdach (72/306/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/20/WE z dnia 18 kwietnia 1997 roku (Dz. U. L 125 z 16. 5. 1997, str. 21) Dyrektywa Rady z dnia 17 grudnia 1973 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia wnętrza pojazdów silniko- wych (wewnętrznych części przedziału pasażerskiego z wyjątkiem wewnętrznych lus- terek wstecznych, rozmieszczenia urządzeń sterujących, dachu oraz dachu przesuwa- nego, oparć i tylnych części siedzeń) (74/60/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 78/632/EWG z dnia 19 maja 1978 roku (Dz. U. L 206 z 29. 7. 1978, str. 26) Dyrektywa Rady z dnia 17 grudnia 1973 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń zabezpieczających pojazdy sil- nikowe przed bezprawnym użyciem (74/61/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 95/56/WE z dnia 8 listopada 1995 roku (Dz. U. L 286 z 29. 11. 1995, str. 1) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 439 Dyrektywa Rady z dnia 4 czerwca 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia wnętrza pojazdów silniko- wych (zachowanie układu kierowniczego w przypadku uderzenia) (74/297/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 91/662/EWG z dnia 6 grudnia 1991 roku (Dz-. U. L 366 z 31. 12. 1991, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 22 lipca 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia wnętrza pojazdów silnikowych (wy- trzymałość siedzeń i ich punktów mocowania) (74/408/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/37/WE z dnia 17 czerwca l996 roku (Dz. U. L 186 z 25. 7. 1996, str. 71) Dyrektywa Rady z dnia 17 września 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wystających elementów zewnętrznych pojazdów silnikowych (74/483/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 87/354/EWG z dnia 25 czerwca 1987 roku (Dz. U. L 192 z 11. 7. 1987, str. 43) Dyrektywa Rady z dnia 26 czerwca 1975 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do biegu wstecznego i prędkościomierza pojazdów silnikowych (75/443/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/39/WE z dnia 24 czerwca 1997 roku (Dz. U. L 177 z 5. 7. 1997, str. 15) Dyrektywa Rady z dnia 18 grudnia 1975 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do tabliczek znamionowych i oznakowania identyfikacyjnego pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz sposobu i miejsca ich umieszczania (76/114/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 87/354/EWG z dnia 25 czerwca 1987 roku (Dz. U. L 192 z 11. 7. 1987, str. 43) Dyrektywa Rady z dnia 18 grudnia 1975 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do punktów mocowania pasów bezpieczeń- stwa w pojazdach silnikowych (76/115/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/38/WE z dnia 17 czerwca 1996 roku (Dz. U. L 187 z 26. 7. 1996, str. 95) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do instalacji urządzeń oświetleniowych i sygnalizacji świetlnej na pojazdach silnikowych i ich przyczepach (76/756/EWG), ostatnio zmie- niona dyrektywą Komisji 97/28/WE z dnia 11 czerwca 1997 roku (Dz. U. L 171 z 30. 6. 1997, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do świateł odblaskowych pojazdów silnikowych i ich przyczep (76/757/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/29/WE z dnia 11 czerwca 1997 roku (Dz. U. L 171 z 30. 6. 1997, str. 11) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do świateł obrysowych, przednich świateł pozycyj- nych (bocznych), tylnych świateł pozycyjnych (bocznych) i świateł stopu pojazdów sil- nikowych i ich przyczep (76/758/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/30/WE z dnia 11 czerwca 1997 roku (Dz. U. L 171 z 30. 6. 1997, str. 25) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kierunkowskazów w pojazdach silnikowych i ich przyczepach (76/759/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 89/277/EWG z dnia 28 marca 1989 roku (Dz. U. L 109 z 20. 4. 1989, str. 25) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do oświetlenia tylnej tablicy rejestracyjnej pojazdów silnikowych i ich przyczep (76/760/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 87/354/EWG z dnia 25 czerwca 1987 roku (Dz. U. L 192 z 11. 7. 1987, str. 43) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących reflektorów pojazdów silnikowych spełniających funk- cję reflektorów świateł drogowych i/lub świateł mijania w pojazdach silnikowych oraz żarówek do tych reflektorów (76/761/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 89/517/EWG z dnia 1 sierpnia 1989 roku (Dz. U. L 265 z 12. 9. 1989, str. 15) 440 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do przednich reflektorów przeciwmgielnych w pojaz- dach silnikowych oraz żarówek do tych reflektorów (76/762/EWG), ostatnio zmie- niona dyrektywą Rady 87/354/EWG z dnia 25 czerwca 1987 roku (Dz. U. L 192 z 11. 7. 1987, str. 43) Dyrektywa Rady z dnia 17 maja 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń holowniczych pojazdów silnikowych (77/389/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/64/WE z dnia 2 paździer- nika 1996 roku (Dz. U. L 258 z 11. 10. 1996, str. 26) Dyrektywa Rady z dnia 28 czerwca 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do tylnych świateł przeciwmgielnych pojaz- dów silnikowych i ich przyczep (77/538/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komi- sji 89/518/EWG z dnia 1 sierpnia 1989 roku (Dz. U. L 265 z 12. 9. 1989, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 28 czerwca 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do świateł cofania pojazdów silnikowych i ich przyczep (77/539/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/32/WE (Dz. U. L 177 z 30. 6. 1997, str. 63) Dyrektywa Rady z dnia 28 czerwca 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do świateł postojowych pojazdów silniko- wych (77/540/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 87/354/EWG z dnia 25 czerwca 1987 roku (Dz. U. L 192 z 11. 7. 1987, str. 43) Dyrektywa Rady z dnia 28 czerwca 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do pasów bezpieczeństwa i urządzeń przytrzymujących w pojazdach silnikowych (77/541/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/36/WE z dnia 17 czerwca 1996 roku (Dz. U. L 178 z 17. 7. 1996, str. 15) Dyrektywa Rady z dnia 27 września 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do pola widzenia kierowców pojazdów silni- kowych (77/649/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 90/630/EWG z dnia 30 października 1990 roku (Dz. U. L 341 6. 12. 1990, str. 20) Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia wnętrza pojazdów silniko- wych (oznaczania urządzeń do sterowania i kontroli, urządzeń ostrzegawczych oraz wskaźników) (78/316/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 94/53/WE z dnia 15 listopada 1994 roku (Dz. U. L 299 z 22. 11. 1994, str. 26) Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do odszraniających i odmgławiających insta- lacji oszklonych powierzchni pojazdów silnikowych (78/317/EWG) (Dz. U. L 81 z 28. 3. 1978, str. 27) Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do instalacji wycieraczek i spryskiwaczy pojazdów silnikowych (78/318/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 94/68/WE z dnia 16 grudnia 1994 roku (Dz. U. L 354 z 31. 12. 1994, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 12 czerwca 1978 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do systemu ogrzewania kabiny pojazdów sil- nikowych (78/548/EWG) (Dz. U. L 168, 26. 6. 1978, str. 40) Dyrektywa Rady z dnia 12 czerwca 1978 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących osłon kół pojazdów silnikowych (78/549/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 94/78/WE z dnia 21 grudnia 1994 roku (Dz-. U. L 354 z 31. 12. 1994, str. 10) Dyrektywa Rady 78/932/EWG z dnia 16 października 1978 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do zagłówków do siedzeń montowanych w pojazdach silnikowych (78/932/EWG), ostatnio zmieniona dyrek- tywą Rady 87/354/EWG z dnia 25 czerwca 1987 roku (Dz. U. L 192 z 11. 7. 1987, str. 43) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 441 Dyrektywa Rady z dnia 16 grudnia 1980 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do zużycia paliwa w pojazdach silnikowych (80/1268/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 93/116/WE z dnia 17 grud- nia 1993 roku (Dz. U. L 329 z 30. 12. 1993, str. 39) Dyrektywa Rady z dnia 16 grudnia 1980 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do mocy silników pojazdów silnikowych (80/1269/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/21/WE z dnia 18 kwiet- nia 1997 roku (Dz. U. L 125 z16. 5. 1997 z str. 31) Dyrektywa Rady z dnia 25 lipca 1996 roku ustanawiająca dla niektórych pojazdów kołowych poruszających się na terytorium Wspólnoty maksymalne dopuszczalne wymiary w ruchu krajowym i międzynarodowym oraz maksymalne dopuszczalne obciążenia w ruchu międzynarodowym (96/53/WE) (Dz. U. L 235 z 17. 9. 1996, str. 59) Dyrektywa Rady z dnia 3 grudnia 1987 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do działań, jakie mają być podjęte w celu zapobiegania emisji zanieczyszczeń gazowych z silników Diesla w pojazdach (88/77/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 96/1/WE z dnia 22 stycznia 1996 roku (Dz. U. L 40 z 17. 2. 1996, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 13 kwietnia 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do zabezpieczeń bocznych (osłon bocznych) niektórych pojazdów silnikowych i ich przyczep (89/297/EWG) (Dz. U. L 124 z 5. 5. 1989, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 18 lipca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do głębokości bieżnika opon niektórych kategorii pojazdów silnikowych i ich przyczep (89/459/EWG) (Dz. U. L 226 z 3. 8. 1989, str. 4) Dyrektywa Rady z dnia 27 marca 1991 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do osłon przeciwrozbryzgowych kół niektó- rych kategorii pojazdów silnikowych i ich przyczep (91/226/EWG) (Dz. U. L 103 z 23. 4. 1991, str. 5) Dyrektywa Rady z dnia 10 lutego 1992 roku w sprawie montowania i zastosowania urządzeń ograniczenia prędkości w niektórych kategoriach pojazdów silnikowych we Wspólnocie (92/6/EWG) (Dz. U. L 57 z 2. 3. 1992, str. 27) Dyrektywa Komisji z dnia 20 września 1995 roku dostosowująca do postępu tech- nicznego dyrektywę Rady 92/21/EWG dotyczącą mas i wymiarów pojazdów silniko- wych kategorii M1 (92/21/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 95/48/WE z dnia 20 września 1995 roku (Dz. U. L 233 z 30. 9. 1995, str. 73) Dyrektywa Rady z dnia 31 marca 1992 roku w sprawie bezpiecznych szyb i materia- łów do szyb w pojazdach silnikowych i ich przyczepach (92/22/EWG) (Dz. U. L 129 z 14. 5. 1992, str. 11) Dyrektywa Rady z dnia 31 marca 1992 roku odnosząca się do opon pojazdów silni- kowych i ich przyczep oraz ich instalowania (92/23/EWG) (Dz. U. L 129 z 14. 5. 1992, str. 95) Dyrektywa Rady z dnia 31 marca 1992 roku odnosząca się do urządzeń ograniczenia prędkości lub podobnych wewnętrznych systemów ograniczenia prędkości niektórych kategorii pojazdów silnikowych (92/24/EWG) (Dz. U. L 129, 14. 5. 1992, str. 154) Dyrektywa Rady z dnia 17 grudnia 1992 roku odnosząca się do zewnętrznych ele- mentów wystających znajdujących się przed tylnym oblachowaniem kabiny w pojaz- dach kategorii N (92/114/EWG) (Dz. U. L 409 z 31. 12. 1992, str. 17) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 94/20/WE z dnia 30 maja 1994 roku odnosząca się do mechanicznych urządzeń sprzęgających pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz systemów ich mocowania do tych pojazdów (94/20/WE) (Dz. U. L 195 z 29. 7. 1994, str. 1) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 roku odno- sząca się do palności materiałów konstrukcyjnych używanych w niektórych katego- riach pojazdów silnikowych (95/28/WE) (Dz. U. L 281 z 23. 11. 1995, str. 1) 442 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Dyrektywa 96/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1996 roku w sprawie ochrony użytkowników pojazdów silnikowych w przypadku zderzenia bocznego oraz zmieniająca dyrektywę 70/156/EWG (Dz. U. L 169 z 8. 7. 1996, str. 1) Dyrektywa 96/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1996 roku w sprawie ochrony osób znajdujących się w pojazdach silnikowych podczas zderze- nia czołowego i zmieniająca dyrektywę 70/156/EWG (Dz. U. L 18 z 21. 1. 1997 str. 7) Dyrektywa 97/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lipca 1997 roku odnosząca się do mas i wymiarów niektórych kategorii pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz zmieniająca dyrektywę 70/156/EWG (Dz. U. L 233 z 25. 8. 1997, str. 1 i Dz. U. L 263 z 25. 9. 1997, str. 30) Szwajcaria Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), ostatnio zmieniona w dniu 21 kwietnia 1997 roku (RO 1997 1280) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz władz odpowiedzialnych za homologację typu, służb technicznych i organów testowych. Wspólnota Europejska: Szwajcaria: Władza odpowiedzialna za homologację typu Swiss Federal Roads Office Section des homologations CH-3003 Berne S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska — Austria: — Belgia: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Dania: Agencja bezpieczeństwa drogowego i transport — Finlandia: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Francja: — Niemcy: — Grecja: — Irlandia: — Włochy: Ministère des Transports Bundesministerium für Verkehr, Bau - und Wohnungswesen Ministry of Transport Department of Enterprise and Employment Ministero dei Trasporti — Luksemburg: Ministère des Transports — Niderlandy: Rijksdienst voor het Wegverkeer — Portugalia: Direcção - Geral de Viação 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 443 — Hiszpania: Ministerio de Industría y Energía — Szwecja: Z upoważnienia rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDWE) Vägverket Statens Naturvardsverk (w odniesieniu do aspektów emisji: dyrektywy 70/220/EWG, 72/306/EWG, 88/77/EWG i 77/537/EWG) — Zjednoczone Królestwo: Vehicle Certification Agency Szwajcaria Swiss Federal Roads Office S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające odnoszą się do właściwych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w sekcji I. S e k c j a V Postanowienia uzupełniające Postanowienia niniejszej sekcji stosuje się odpowiednio do stosunków między Szwajcarią a Wspólnotą. 1. Wymiana informacji Właściwe władze homologacyjne w Szwajcarii i Państw Członkowskich w szczególności wymieniają informacje określone w artykule 4 ustęp 5 i 6 dyrektywy 70/156/EWG, zmieniona dyrektywą 92/53/EWG i ostatnio dostosowana do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE. W przypadku odmowy Szwajcarii lub Państw Członkowskich udzielenia homologacji typu zgodnie z artykułem 4 ustęp 2 dyrektywy 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG i ostatnio dostosowaną do postępu technicznego przez dyrektywę Komisji 98/14/WE, ich właściwe władze powiadamiają się wzajemnie o swoich decyzjach odpowiednio je motywując. Właściwe władze szwajcarskie również powiadamiają o tym Komisję. 2. Uznawanie homologacji typu pojazdu Szwajcaria uznaje również homologację typu pojazdu udzielonej przed wejściem w życie niniejszej Umowy zgodnie z dyrektywą 70/156/EWG, ostatnio zmienioną dyrektywą 92/53/EWG i ostatnio dostosowaną do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE, przez władze odpowiedzialne za homologację typu wymienione w sekcji II niniejszego rozdziału w przypadku, gdy homologacja ta pozostaje ważna we WE. Wspólnota Europejska uznaje szwajcarską homologację typu w przypadku, gdy wymagania szwajcarskie są uznane za równoważne do tych z dyrektywy 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowaną do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE. Uznawanie wydanych przez Szwajcarię homologacji typu zostaje zawieszone, jeżeli Szwajcaria nie dostosuje swojego ustawodawstwa do całego wspólnotowego prawodawstwa w zakresie homologacji typu. 3. Klauzule ochronne homologacji typu pojazdu Rejestracja i dopuszczenie do ruchu 1. Każde Państwo Członkowskie i Szwajcaria rejestrują, dopuszczają do sprzedaży lub do ruchu nowe pojazdy na podstawie ich konstrukcji i funkcjonowania, jeżeli, i tylko wtedy, gdy posiadają one ważne świadectwo zgodności. W przypadku pojazdów niekompletnych każde Państwo Członkowskie i Szwajcaria nie może zabronić sprzedaży takich pojazdów, ale może odmówić ich stałej rejestracji i dopuszczenia do ruchu tak długo, jak nie są one kompletne. 444 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 2. Każde Państwo Członkowskie i Szwajcaria dopuszcza do sprzedaży lub do ruchu części lub oddzielne zespoły techniczne, jeżeli, i tylko wtedy, gdy spełniają one wymagania właściwej oddzielnej dyrektywy lub wymagania szwajcarskiego ustawodawstwa równoważnego oddzielnej dyrektywie. 3. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria stwierdza, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne poszczególnego typu stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa drogowego mimo, że towarzyszy im ważne świadectwo zgodności lub są właściwie oznakowane, mogą one, na maksymalny okres sześciu miesięcy, odmówić rejestracji pojazdu lub zabronić sprzedaży lub dopuszczenia do ruchu na swoim terytorium takiego pojazdu, części lub oddzielnego zespołu technicznego. Powiadomi ono niezwłocznie o tym inne Państwa Członkowskie, Szwajcarię i Komisję, określając powody, będące podstawą takiej decyzji. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu kwestionują zgłoszone mu zagrożenie dla bezpieczeństwa drogowego, zainteresowane Państwa Członkowskie lub Szwajcaria starają się rozwiązać spór. Komisja i Komitet są informowane na bieżąco i tam, gdzie to konieczne, dokonują odpowiednich konsultacji w celu osiągnięcia porozumienia. Środki odnoszące się do zgodności produkcji 1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie lub Szwajcaria udziela homologacji typu, podejmują one konieczne środki zgodnie z załącznikiem X do dyrektywy ramowej 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowanej do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE, w odniesieniu do tej homologacji w celu zweryfikowania, w razie potrzeby we współpracy z władzami homologacyjnymi innych Państw Członkowskich lub Szwajcarii, że podjęto właściwe ustalenia w celu zapewnienia, że wyprodukowane pojazdy, systemy, części lub oddzielne zespoły techniczne, są zgodne z homologowanym typem. 2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie lub Szwajcaria udzieliły homologacji typu, podejmuje ono konieczne środki zgodnie z załącznikiem X do dyrektywy ramowej 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowanej do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE, w odniesieniu do tej homologacji w celu zweryfikowania, w razie potrzeby we współpracy z władzami homologacyjnymi innych Państw Członkowskich lub Szwajcarii, że te ustalenia określone w ustępie 1 pozostają odpowiednie i że wyprodukowane pojazdy, systemy, części lub oddzielne zespoły techniczne, pozostają zgodne z homologowanym typem. Weryfikacje zapewniające, że produkty są zgodne z homologowanym typem są ograniczone do procedur wymienionych w sekcji 2 załącznika X do dyrektywy ramowej 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowaną do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE, i tych oddzielnych dyrektyw, które zawierają szczególne wymagania. Niezgodność z homologowanym typem 1. Brak zgodności z homologowanym typem występuje, jeżeli zostają stwierdzone odchylenia w stosunku do danych zawartych w świadectwie homologacji typu i jeżeli te odchylenia nie zostały dopuszczone, na mocy artykułu 5 ustępy 3 lub 4, przez Państwo Członkowskie lub Szwajcarię, które udzieliły homologacji typu. Pojazd nie jest uważany za odbiegający od homologowanego typu, jeżeli tolerancje dozwolone oddzielną dyrektywą są przestrzegane. 2. 3. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, stwierdza, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, którym towarzyszy świadectwo zgodności lub, które posiadają znak homologacji, nie są zgodne z homologowanym przez nie typem, podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że znajdujące się w produkcji pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, w odpowiednim przypadku, ponownie są zgodne z homologowanym typem. Władze homologacyjne tego Państwa Członkowskiego lub Szwajcarii powiadamiają te inne Państwa Członkowskie i/lub Szwajcarię o podjętych środkach, które mogą, w razie konieczności, skutkować cofnięciem homologacji typu. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria wykazuje, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, którym towarzyszy świadectwo zgodności lub które posiadają znak homologacji, nie są zgodne z zatwierdzonym typem, mogą one wnioskować, aby Państwo Członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, zweryfikowały, czy znajdujące się w produkcji pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, w odpowiednim przypadku, odpowiadają homologowanemu typowi. Działanie to zostaje podjęte możliwie jak najszybciej, w każdym zaś przypadku w ciągu sześciu miesięcy od daty wniosku. 4. W przypadku: — homologacji typu pojazdu, jeżeli niezgodność pojazdu wynika wyłącznie z niezgodności systemu, części lub oddzielnego zespołu technicznego, lub — wieloetapowej homologacji typu, jeżeli niezgodność kompletnego pojazdu wynika z niezgodności systemów, części lub oddzielnych zespołów technicznych będących częściami niekompletnego pojazdu, lub niekompletnym pojazdem, władze homologacyjne pojazdu wnioskują do Państwa lub Państw Członkowskich lub do Szwajcarii, które udzieliły danemu systemowi, części, oddzielnemu zespołowi technicznemu lub niekompletnemu pojazdowi homologacji typu, o podjęcie koniecznych działań w celu zapewnienia, że pojazdy produkowane ponownie są zgodne z zatwierdzonym typem. Działanie to zostaje podjęte możliwie jak najszybciej, w każdym zaś przypadku w ciągu sześciu miesięcy od daty wniosku, w razie konieczności, z udziałem wnioskującego Państwa Członkowskiego lub Szwajcarii. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 445 W przypadku gdy stwierdza się niezgodność, władze homologacyjne Państwa Członkowskiego lub Szwajcarii, które udzieliły systemowi, części typu lub homologacji niekompletnego pojazdu, podejmują środki wymienione w ustępie 2 dyrektywy 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowanej do postępu technicznego przez dyrektywę Komisji 98/14/WE. lub oddzielnemu zespołowi technicznemu homologacji 5. Władze homologacyjne Państw Członkowskich lub Szwajcarii informują się wzajemnie w terminie jednego miesiąca o każdym cofnięciu homologacji typu i o powodach podjęcia takiego środka. 6. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, kwestionują zgłoszony mu brak zgodności, zainteresowane Państwa Członkowskie i Szwajcaria starają się rozwiązać spór. Komisja i Komitet otrzymuje wszelkie informacje na bieżąco oraz, w miarę potrzeby, przeprowadza stosowne konsultacje w celu osiągnięcia porozumienia. ROZDZIAŁ 13 CIĄGNIKI ROLNICZE I LEŚNE S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 4 marca 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do homologacji typu kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (74/150/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 4 marca 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do niektórych części i charakterystyk kołowych cią- gników rolniczych lub leśnych (74/151/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komi- sji 98/38/WE z dnia 3 czerwca 1998 roku (Dz. U. L 170 z 16. 6. 1998, str. 13) Dyrektywa Rady z dnia 4 marca 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maksymalnej prędkości konstrukcyjnej oraz skrzyń ładunkowych kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (74/152/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 25 czerwca 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do lusterek wstecznych kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (74/346/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 98/40/WE z dnia 6 czerwca 1998 roku (Dz. U. L 171 z 16. 6. 1998, str. 28) Dyrektywa Rady z dnia 25 czerwca 1974 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do pola widzenia i wycieraczek szyb przed- nich w kołowych ciągnikach rolniczych lub leśnych. (74/347/EWG), ostatnio zmie- niona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do układów kierowniczych kołowych ciągników rol- niczych lub leśnych (75/321/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 98/39/WE z dnia 5 czerwca 1998 roku (Dz. U. L 170 z 16. 6. 1998, str. 15) Dyrektywa Rady z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do tłumienia zakłóceń radioelektrycznych wywoła- nych przez silniki z zapłonem iskrowym stosowane w kołowych ciągnikach rolni- czych lub leśnych (75/322/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa z dnia 6 kwietnia 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń hamujących kołowych ciągników rol- niczych lub leśnych (76/432/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) 446 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do siedzeń pasażerów kołowych ciągników rolni- czych lub leśnych (76/763/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 29 marca 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do poziomu hałasu odczuwanego przez kierującego kołowymi ciągnikami rolniczymi lub leśnymi (77/311/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 28 czerwca 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do konstrukcji zabezpieczających przy prze- wróceniu w kołowych ciągnikach rolniczych lub leśnych (77/536/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 89/680/EWG z dnia 21 grudnia 1989 roku (Dz. U. L 398 z 30. 12. 1989, str. 26) Dyrektywa Rady z dnia 28 czerwca 1977 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do działań, jakie mają być podjęte w celu zapobiegania emisji zanieczyszczeń z silników Diesla stosowanych w kołowych cią- gnikach rolniczych lub leśnych (77/537/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 25 lipca 1978 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do siedzenia kierowcy w kołowych ciągnikach rolni- czych lub leśnych (78/764/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 17 października 1978 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do instalacji urządzeń oświetlenio- wych i leśnych (78/933/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) świetlnej na kołowych ciągnikach rolniczych i sygnalizacji Dyrektywa Rady z dnia 17 maja 1979 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do homologacji typu części urządzeń oświetlenio- wych i świetlnej kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (79/532/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) sygnalizacji Dyrektywa Rady z dnia 17 maja 1979 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzenia sprzęgającego oraz biegu wstecznego kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (79/533/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 25 czerwca 1979 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do konstrukcji zabezpieczających przy prze- wróceniu w kołowych ciągnikach rolniczych lub leśnych (próba statyczna) (79/622/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 88/413/EWG z dnia 22 czerwca 1988 roku (Dz. U. L 200 z 26. 7. 1988, str. 32) Dyrektywa Rady z dnia 24 czerwca 1980 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do przestrzeni roboczej, dostępu do miejsca kierowcy oraz drzwi i okien kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (80/720/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 26 maja 1986 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wałów odbioru mocy oraz ich zabezpieczenia w kołowych ciągnikach rolniczych i leśnych (86/297/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 447 Dyrektywa Rady z dnia 26 maja 1986 roku w sprawie montowanych z tyłu konstruk- cji zabezpieczających przy przewróceniu w kołowych ciągnikach rolniczych i leśnych o wąskim rozstawie kół (86/298/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 89/682/EWG z dnia 21 grudnia 1989 roku (Dz. U. L 398 z 30. 12. 1989, str. 29) Dyrektywa Rady z dnia 24 lipca 1986 roku w sprawie instalacji, położenia, działania i oznaczania urządzeń do sterowania i kontroli kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (86/415/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Euro- pejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Dyrektywa Rady z dnia 25 czerwca 1987 roku sprawie konstrukcji zabezpieczających przy przewróceniu montowanych przed siedzeniem kierowcy w kołowych ciągnikach rolniczych i leśnych o wąskim rozstawie kół (87/402/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 89/681/EWG z dnia 21 grudnia 1989 roku (Dz. U. L 398 z 30. 12. 1989, str. 27) Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do niektórych części i cech kołowych ciągni- ków rolniczych lub leśnych (89/173/EWG), ostatnio zmieniona dyrektywą 97/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 1997 roku (Dz. U. L 277 z 10. 10. 1997, str. 24) Szwajcaria Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171) Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) S e k c j a I I Organy oceny zgodności Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz władz odpowiedzialnych za homologację typu, służb technicznych i organów testowych. Wspólnota Europejska Szwajcaria Władza odpowiedzialna za homologację typu Swiss Federal Roads Office CH-3003 Berne S e k c j a I I I Organy wyznaczające Wspólnota Europejska — Austria: — Belgia: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Dania: Road safety and Transport Agency — Finlandia: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Francja: — Niemcy: — Grecja: — Irlandia: Ministère des Transports Kraftfahrt-Bundesamt Ministry of Transport Department of Enterprise and Employment 448 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 — Włochy: Ministero dei Trasporti — Luksemburg: Ministère des Transports — Niderlandy: Rijksdienst voor het Wegverkeer — Portugalia: Direcçăo-Geral de Viaçăo — Hiszpania: Ministerio de Industría y Energia — Szwecja: Z upoważnienia rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (w odniesieniu do aspektów emisji: dyrektywy 70/220/EWG, 72/306/EWG, 88/77/EWG i 77/537/EWG) — Zjednoczone Królestwo: Vehicle Certification Agency Szwajcaria Swiss Federal Roads Office S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające odnoszą się do właściwych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w sekcji I. S e k c j a V Postanowienia uzupełniające Wymiana informacji Właściwe organy Państw Członkowskich lub Szwajcarii powiadamiają się wzajemnie o zgodności (artykuł 5 i 6, dyrektywa 74/150/EWG) lub niezgodności (artykuł 8, dyrektywa 74/150/EWG) pojazdów, urządzeń i systemów wprowadzonych do obrotu. ROZDZIAŁ 14 DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA (DPL) Zakres i obszar stosowania Postanowienia niniejszego rozdziału stosuje się do zgodnego z dobrą praktyką laboratoryjną testowania chemikaliów, będących substancjami lub preparatami, objętych przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionymi w sekcji I. Do celów niniejszego rozdziału nie mają zastosowania postanowienia artykułu 4 niniejszej Umowy dotyczące pochodzenia. Jeżeli nie zostaną ustanowione szczególne definicje, stosuje się definicje terminów podane w „Zasadach OECD dobrej praktyki laboratoryjnej” [dodatek II do decyzji Rady OECD z dnia 12 maja 1981 roku C(81)30 (Ostateczna)], w „Przewodnikach w zakresie zgodności monitorowania procedur dobrej praktyki laboratoryjnej” [dodatek I do zalecenia decyzji Rady - z dnia 2 października 1989 roku C(89)87(Ostateczna)] i w dokumentach zgodności dobrej praktyki i zgodności monitorowania, a także we wszystkich dokonanych zmianach. laboratoryjnej DPL, seriach OECD w sprawie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej Strony uznają wzajemnie równoważność swoich programów monitorowania zgodności w sprawie dobrej praktyki laboratoryjnej, które są zgodne z decyzjami i zaleceniami OECD, o wymienionymi powyżej i procedurami i zasadami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionych w sekcji IV. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 449 Strony akceptują wzajemnie badania i dane w związku z nimi otrzymane, wydane przez wymienione w sekcji II instytucje badawcze drugiej Strony, pod warunkiem że uczestniczą one w programie monitorowania zgodności dobrej praktyki laboratoryjnej tej Strony zgodnie z zasadami i postanowieniami, o których mowa powyżej. Strony akceptują wzajemnie wyniki kontroli badawczych i inspekcje instytucji testowych, wykonywane przez organy monitorujące, określone w sekcji III. S e k c j a I Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne W odniesieniu do testowania chemikaliów zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną stosuje się właściwe części przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych poniżej. Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1 Wspólnota Europejska Dodatki paszowe Dyrektywa Rady z dnia 18 kwietnia 1983 roku w sprawie ustalenia wskazówek doty- czących oceny niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (83/228/EWG) (Dz. U. L 126 z 13. 5. 1983, str. 23), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady z dnia 16 lutego 1987 roku ustalająca wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (87/153/EWG) (Dz. U. L 64 z 7. 2. 1987, str. 19), z późniejszymi zmianami Środki spożywcze Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie urzędowej kontroli środ- ków spożywczych (89/397/EWG) (Dz. U. L 186 z 30. 6. 1989, str. 23), z późniejszymi zmianami Dyrektywa Rady 93/99/EWG z dnia 29 października 1993 roku w sprawie dodatko- wych środków urzędowej kontroli środków spożywczych (93/99/EWG) (Dz. U. L 290 z 24. 11. 1993, str. 14) z późniejszymi zmianami Kosmetyki Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 roku zmieniająca po raz szósty dyrektywę 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych (93/35/EWG) (Dz. U. L 151 z 23. 6. 1993, str. 32) z późniejszymi zmianami Szwajcaria Brak ustawodawstwa w zakresie dobrej praktyki laboratoryjnej DPL Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Nowe i istniejące chemikalia Dyrektywa Rady z dnia 18 grudnia 1986 roku w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (87/18/EWG) (Dz. U. L 15 z 17. 1. 1987, str. 29) Dyrektywa Rady z dnia 30 kwietnia 1992 roku zmieniająca po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i admini- stracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji nie- bezpiecznych (92/32/EWG) (Dz. U. L 154 z 5. 6. 1992, str. 1) Dyrektywa Rady z dnia 7 czerwca 1988 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawo- wych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (88/379/EWG) (Dz. U. L 187 z 16. 7. 1988, str. 14) Rozporządzenie Rady z dnia 23 marca 1993 roku w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (nr 793/93/EWG) (Dz. U. L 84 z 5. 4. 1993, str. 1) 450 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 Produkty lecznicze Dyrektywa Rady z dnia 22 grudnia 1986 roku zmieniająca dyrektywę75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kon- troli leków gotowych (87/19/EWG) (Dz. U. L 15 z 17. 1. 1987, str. 31) Dyrektywa Rady z dnia 22 grudnia 1986 roku zmieniająca dyrektywę 65/65/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (87/21/EWG) (Dz. U. L 15 z 17. 1. 1987, str. 36) Dyrektywa Komisji z dnia 19 lipca 1991 roku zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odno- szących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i kli- nicznych w zakresie kontroli produktów leczniczych (91/507/EWG) (Dz. U. L 270 z 26. 9. 1991, str. 32) Leki weterynaryjne Dyrektywa Rady z dnia 22 grudnia 1986 roku zmieniająca dyrektywę 81/852/EWG w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm ana- litycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów zwią- zanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych (87/20/EWG) (Dz. U. L 15 z 17. 1. 1987, str. 34) Dyrektywa Komisji z dnia 20 marca 1992 roku zmieniająca Załącznik do dyrektywy Rady 81/852/EWG w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszą- cych się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych (92/18/EWG) (Dz. U. L 97 z 10. 4. 1992, str. 1) Środki ochrony roślin Dyrektywa Rady z dnia 15 lipca 1991 roku dotycząca wprowadzania do obrotu środ- ków ochrony roślin (91/414/EWG) (Dz. U. L 230 z 19. 8. 1991, str. 1) Dyrektywa Komisji z dnia 27 lipca 1993 roku zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (93/71/EWG) (Dz. U. L 221 z 31. 8. 1993, str. 27) Dyrektywa Komisji z dnia 14 lipca 1995 roku zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (95/35/WE) (Dz. U. L 172 z 22. 7. 1995, str. 6) Szwajcaria Ustawa federalna z dnia 7 października 1983 roku w sprawie ochrony środowiska (RO 1984 1122), ostatnio zmieniona w dniu 21 grudnia 1995 roku (RO 1997 1155) Rozporządzenie z dnia 9 czerwca 1986 roku odnoszace się do substancji niebezpiecz- nych w odniesieniu do środowiska (RO 1986 1254) ostatnio zmienione w dniu 4 listopada 1998 roku (RO 1999 39) Ustawa federalna z dnia 21 marca 1969 roku w sprawie handlu substancjami toksycz- nymi (RO 1972 430) ostatnio zmieniona w dniu 21 grudnia 1995 roku (RO 1997 1155) Rozporządzenie z dnia 19 września 1983 roku odnoszące się do substancji toksycz- nych (RO 1983 1387), ostatnio zmienione w dniu 4 listopada 1998 roku (RO 1999 56) Rozporządzenie z dnia 25 maja 1972 roku odnoszące się do wykonywania między- kantonalnej konwencji w sprawie kontroli leków, ostatnio zmienione w dniu 23 listo- pada 1995 roku S e k c j a I I Organy oceny zgodności Do celów niniejszego rozdziału sektorowego termin „organy oceny zgodności” oznacza instytucje testowe uznane na podstawie programu monitorowania dobrej praktyki laboratoryjnej DPL każdej ze Stron. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 451 Na podstawie informacji dostarczonych przez Strony zgodnie z sekcją V niniejszego rozdziału Komitet określony w artykule 10 niniejszej Umowy, uchwala i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 niniejszej Umowy, wykaz instytucji testowych, które zostały uznane za zgodne z zasadami DPL. S e k c j a I I I Organy wyznaczające Do celów niniejszego rozdziału sektorowego termin „organy wyznaczające” oznaczają oficjalne organy monitorujące DPL każdej ze Stron. Wspólnota Europejska: — Austria Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien Wszystkie produkty — Belgia Wszystkie produkty Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’integration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles — Dania Chemikalia przemysłowe i pestycydy Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj Środki farmaceutyczne — Finlandia Wszystkie produkty Sossiali – ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/kemi - kaa- liosasto Social - och hälsovĺrdens produuttillsynscentral/Kemikalieavdelning PL 267 Box FIN-005 31 Helsinki — Francja Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Chemikalia przemysłowe, pestycydy i inne produkty inne niż produkty weterynaryjne Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-9 3 200 Saint Denis Środki farmaceutyczne inne niż produkty weterynaryjne Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Kosmetyki CNEVA Produkty weterynaryjne Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex 452 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 — Niemcy Wszystkie produkty Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher- heit D-53175 Bonn — Grecja General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens Wszystkie produkty — Irlandia Wszystkie produkty Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland — Włochy Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 1–00144 Roma Wszystkie produkty — Niderlandy Wszystkie produkty Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department PO Box 16 108 2500 BC’s Gravenahage Netherlands — Portugalia Instituto Portuguęs da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Tręs Vales P-2825 Monte da Caparica Chemikalia przemysłowe i pestycydy — Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Środki farmaceutyczne i leki weterynaryjne Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa — Hiszpania Środki farmaceutyczne i kosmetyki Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Espańola de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18–20 E-280 14 Madrid — Szwecja Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala Środki farmaceutyczne, higieniczne i kosme- tyki — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Wszystkie inne produkty (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm — Zjednoczone Królestwo Department of Health DPL Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Wszystkie produkty 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 453 Szwajcaria: Badania środowiskowe w zakresie wszystkich produktów Federal Office of Environment, Forests and Landscape CH-3003 Berne Badania zdrowia w zakresie środków farmaceutycznych Intercantonal Office for the Control of Medicines Erlachstraße 8 PO Box CH-3000 Berne 9 Badania zdrowia w zakresie wszystkich produktów z wyjątkiem środków farmaceutycznych Federal Office of Public Health Chemicals division CH-3003 Berne S e k c j a I V Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności Do celów niniejszego rozdziału sektorowego termin „wyznaczanie organów oceny zgodności” oznacza procedurę, za pomocą której organy monitorujące DPL uznają, że instytucje testowe spełniają zasady DPL. W tym celu stosują się one zasady i procedury swoich przepisów wymienionych, poniżej, które są uznane za równoważne i zgodne z wyżej wymienionymi Aktami Rady OECD C(81) 30 ostateczne i C(89) 87 ostateczne: Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 18 grudnia 1986 roku w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (87/18/EWG) (Dz. U. L 15 z 17. 1. 1987, str. 29) Dyrektywa Rady z dnia 9 czerwca 1988 roku w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (88/320/EWG) (Dz. U. L 145 z 11. 6. 1988, str. 35) Dyrektywa Komisji z dnia 18 grudnia 1989 roku dostosowująca do postępu technicz- nego dodatek do dyrektywy Rady 88/320/EWG. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (90/18/EWG) (Dz. U. L 11 z 13. 1. 1990, str. 37) Szwajcaria Ustawa federalna z dnia 7 października 1983 roku w sprawie ochrony środowiska naturalnego (RO 1984 1122), ostatnio w zmieniona w dniu 21 grudnia 1995 roku (RO 1197 1155) Rozporządzenie z dnia 9 czerwca 1986 roku odnoszące się do substancji niebezpiecz- nych w zakresie środowiska (RO 1986 1254), ostatnio w zmienione w dniu 4 listo- pada 1998 roku (RO 1999 39 ) Ustawa federalna z dnia 21 marca 1969 roku w sprawie handlu substancjami toksycz- nymi (1972 435) ostatnio zmieniona w dniu 21 grudnia 1995 roku (RO 1197 1155) Rozporządzenie z dnia 19 września 1983 roku dotycząca substancji toksycznych (RO 1983 1387), ostatnio w zmienione w dniu 4 listopada 1998 roku (RO 1999 56) Rozporządzenie z dnia 25 maja 1972 roku w sprawie wykonywania międzykantonal- nej konwencji w sprawie kontroli leków, ostatnio zmieniona w dniu 23 listopada 1995 roku Dobra praktyka laboratoryjna (DPL) w Szwajcarii, procedury i zasady, DFI/IKS, marzec 1986 roku 454 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 S e k c j a V Postanowienia uzupełniające 1. Wymiana informacji Zgodnie z artykułem 12 niniejszej Umowy Strony w szczególności dostarczają sobie wzajemnie co najmniej corocznie wykaz instytucji testowych, które w świetle wyników inspekcji i kontroli badawczych są zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, jak również daty inspekcji lub kontroli i status zgodności. Zgodnie z artykułem 6 niniejszej Umowy Strony informują się wzajemnie we właściwym czasie, gdy instytucja testowa podlegająca zasadom sekcji II niniejszego rozdziału sektorowego, stosująca dobrą praktykę laboratoryjną, przestaje spełniać taką praktykę do takiego stopnia, że może to zagrozić integralności lub autentyczności badań, które ona przeprowadza. Strony przekazują sobie wzajemnie, w odpowiedzi. na uzasadniony wniosek drugiej Strony, każde dodatkowe informacje w zakresie inspekcji instytucji testowych lub w zakresie przeprowadzonych przez nią kontroli. 2. Inspekcje instytucji testowych Każda ze Stron może wnioskować o dalsze inspekcje lub kontrole badawcze instytucji testowych, jeżeli pojawiają się udokumentowane wątpliwości co do zgodności przeprowadzonych testów z dobrą praktyką laboratoryjną. Jeżeli w przypadkach wyjątkowych utrzymują się wątpliwości i Strona wnioskująca jest w stanie uzasadnić szczególne wątpliwości, może ona zgodnie z artykułem 8 Umowy wyznaczyć jednego lub więcej ekspertów ze swoich organów wymienionych w sekcji III do uczestniczenia w inspekcji lub kontroli badawczej przeprowadzanej przez organy drugiej Strony. 3. Poufność Zgodnie z artykułem 13 Umowy Strony utrzymują poufność wszystkich informacji uzyskanych na mocy rozdziału sektorowego lub uzyskanych w ramach udziału w inspekcji lub kontroli badawczej, i które podlegają definicji tajemnicy handlowej lub poufnych informacji handlowych lub finansowych. Są one zobowiązane do traktowania takich informacji, co najmniej na tym samym poziomie poufności co Strona je przekazująca i zapewnienia, że każdy organ, któremu zostają one przekazane, będzie je traktować w taki sam sposób. 4. Współpraca Na podstawie artykułu 9 Umowy każda ze Stron, na wniosek, uczestniczy jako obserwator w przeprowadzanej przez organy drugiej Strony, za zgodą zainteresowanej instytucji, inspekcji instytucji testowej drugiej Strony, w celu zachowania trwałego zrozumienia procedur inspekcyjnych drugiej Strony. ROZDZIAŁ 15 INSPEKCJE GMP PRODUKTÓW LECZNICZYCH I POŚWIADCZANIE PARTII Zakres i obszar stosowania Postanowienia niniejszego rozdziału sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze, które są przemysłowo i do których stosują się wymagania dobrej praktyki wytwarzane w Szwajcarii wytwarzania (GMP). lub Wspólnocie Europejskiej W zakresie produktów leczniczych objętych niniejszym rozdziałem każda Strona uznaje wyniki inspekcji producentów przeprowadzonych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony i odpowiednie zezwolenia na produkcję przyznane przez właściwe organy drugiej Strony. Świadectwo zgodności producenta każdej partii w odniesieniu do jej specyfikacji zostaje uznane przez drugą Stronę bez ponownej kontroli przywozowej. Ponadto oficjalne dopuszczenie partii dokonane przez organy Strony wywozu będzie uznawane przez drugą Stronę. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 455 Termin „produkty lecznicze” oznacza wszystkie produkty regulowane przez prawodawstwo farmaceutyczne we Wspólnocie Europejskiej i Szwajcarii, wymienione w sekcji I niniejszego rozdziału. Definicja produktów leczniczych zawiera wszystkie produkty przeznaczone dla ludzi i weterynaryjne, także chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, środki immunologiczne, radio-farmaceutyczne, trwałe produkty lecznicze uzyskane z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, wstępne mieszanki do przygotowania weterynaryjnej paszy z zawartością substancji leczniczych i, w odpowiednim przypadku, witaminy, minerały, ziołowe środki zaradcze i homeopatyczne produkty lecznicze. „GMP” jest tą częścią gwarancji jakości, która zapewnia, że produkty są stale wytwarzane i kontrolowane w zakresie norm jakości właściwych do ich przewidzianego użytku i według wymagań pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i specyfikacji produktu. Do celów niniejszego rozdziału zawiera on system, według którego producent otrzymuje specyfikacje produktu i proces od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub składającego wniosek i zapewnia, że produkty lecznicze są wytworzone zgodnie z ich specyfikacją (Równoważność z „Kompetentną Osobą” do wydawania świadectw w WE). W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem jednej ze Stron, ale nie drugiej, producent może wnioskować, do celów niniejszej Umowy, o przeprowadzenie inspekcji przez lokalne właściwe służby inspekcyjne. Niniejsze postanowienia stosuje się między innymi do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, półproduktów i badanych produktów leczniczych, jak również do inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Ustalenia operacyjne są szczegółowo określone na podstawie ustępu 3 sekcji III. Poświadczanie producentów Na wniosek eksportera importer lub właściwe organy drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie zezwolenia na produkcję i za nadzór nad produkcją produktów leczniczych poświadczają, że producent: — posiada właściwe zezwolenia na produkcję danego produktu leczniczego, lub do wykonania danej określonej operacji w zakresie produkcji, — podlega regularnym inspekcjom ze strony organów, — spełnia krajowe wymagania GMP uznane za równoważne przez obydwie Strony, które są wymienione w sekcji I niniejszego rozdziału. To, czy różne wymagania GMP powinny zostać zastosowane, zostanie określone w świadectwie. Świadectwo określa również miejsce (miejsca) produkcji (i umówione laboratoria kontroli jakości, jeżeli są one przewidziane). Świadectwa są wydawane niezwłocznie, a czas na wydanie nie powinien przekroczyć trzydziestu dni kalendarzowych. W przypadkach wyjątkowych, między innymi wtedy, gdy ma być przeprowadzona nowa inspekcja, termin ten może być przedłużony do sześćdziesięciu dni. Poświadczanie partii Każdej partii wwożonej towarzyszy świadectwo partii wydane przez producenta (samopoświadczanie) po pełnej analizie jakościowej, analizie ilościowej wszystkich aktywnych składników i przeprowadzeniu wszystkich innych testów lub kontroli koniecznych do zapewnienia jakości produktu zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Świadectwo to poświadcza, że partia spełnia specyfikacje i zatrzymuje ją importer partii. Zostanie ona udostępniona na wniosek właściwego organu. Przy wydawaniu świadectw producent bierze pod uwagę postanowienia obecnego programu poświadczania WHO w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących w obrocie międzynarodowym. Świadectwo szczegółowo określa uzgodnione specyfikacje produktu, odniesienie do metod analitycznych i analitycznych wyników. Zawiera on deklarację, że dane dotyczące wytworzenia i pakowania partii zostały poddane kontroli i uznane za zgodne z GMP. Świadectwo partii podpisuje osoba odpowiedzialna za dopuszczenie partii do sprzedaży lub dostawy, np. we Wspólnocie Europejskiej „osoba kompetentna” określona w artykule 21 dyrektywy 75/319/EWG, a w Szwajcarii osoba odpowiedzialna określona w artykule 4 i 5 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych, artykule 4 i 5 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych do stosowania weterynaryjnego i w artykule 10 dyrektywy IOCM w sprawie produkcji produktów leczniczych. Oficjalne dopuszczenie partii Jeżeli ma zastosowanie oficjalna procedura dopuszczenia partii, oficjalne dopuszczanie partii przeprowadzane przez organy Strony wywozu (wymienione w sekcji II) będą uznawane przez drugą Stronę. Producent dostarcza świadectwo oficjalnego dopuszczenia partii. 456 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 W odniesieniu do Wspólnoty procedura oficjalnego dopuszczenia partii zostaje określona w dokumencie „Kontrola/Organ dopuszczający partie szczepionek i produktów krwiopochodnych z dnia 24 września 1998 roku” i różne szczególne procedury dopuszczania partii. Co do Szwajcarii, procedura oficjalnego dopuszczania partii jest określona w artykułach 22–27 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych, artykułach 20–25 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych do stosowania weterynaryjnego i artykułach 4–6 dyrektyw IOCM w sprawie organu dopuszczającego partię. S e k c j a I W odniesieniu do GMP stosuje się właściwe części przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych poniżej. Jednakże odnośnymi wymogami jakościowymi produktów, które mają zostać wywiezione, włączając ich metody wytwarzania i specyfikacje produktu, są te odnoszące się do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez właściwy organ Strony przywozu. Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 26 stycznia 1965 roku w sprawie zbliżenia przepisów usta- wowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (65/65/EWG) ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku (Dz. U. L 214 z 24. 8. 1993, str. 22) Dyrektywa Rady z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako- toksykologicznych i klinicznych w zakresie badania produktów leczniczych (76/319/EWG) ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 roku (Dz. U. L 142 z 25. 5. 1989, str. 11) Dyrektywa Rady z dnia 28 września 1981 roku w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (81/851/EWG) ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 90/676/EWG z dnia 13 grudnia 1990 roku (Dz. U. L 373 z 31. 12. 1990, str. 15) Dyrektywa Komisji z dnia 13 czerwca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (91/356/EWG) (Dz. U. L 193 z 17. 7. 1991, str. 30) Dyrektywa Komisji z dnia 23 lipca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (91/412/EWG) (Dz. U. L 228 z 17. 8. 1991, str. 70) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowa- nych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Euro- pejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, ostatnio zmienione rozporządze- niem Komisji (WE) nr 649/98 z dnia 23 marca 1998 roku (Dz. U. L 88 z 24. 3. 1998, str. 7) Dyrektywa Rady z dnia 31 marca 1992 roku w sprawie dystrybucji hurtowej produk- tów leczniczych stosowanych u ludzi (92/25/EWG) (Dz. U. L 113 z 30. 4. 1992, str. 1) i Przewodnik do dobrej praktyki dystrybucyjnej Przewodnik do dobrej praktyki wytwarzania tom IV zasad regulujących produkty lecz- nicze we Wspólnocie Europejskiej Szwajcaria Ustawa federalna z dnia 6 października 1989 roku w sprawie farmakopei (RO 1990 570) Rozporządzenie z dnia 23 sierpnia 1989 roku w sprawie produktów immunobiolo- gicznych (RO 1989 1797), ostatnio zmienione w dniu 24 lutego 1993 roku (RO 1993 963) Rozporządzenie z dnia 22 czerwca 1994 roku w sprawie zabezpieczanie przed promieniowaniem (RO 1994 1947) Dekret federalny z dnia 22 marca 1996 roku w sprawie badania krwi, produktów krwiopochodnych i transplantów (RO 1996 2296) Rozporządzenie z dnia 26 czerwca 1996 roku w sprawie badania krwi, produktów krwiopochodnych i transplantów (RO 1996 2309) Ustawa federalna z dnia 1 lipca 1966 roku w sprawie epizootii (RO 1966 1621) 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 457 Rozporządzenie z dnia 27 czerwca 1995 roku w sprawie produktów immunobiolo- gicznych do zastosowania weterynaryjnego (RO 1995 3805) Między-kantonalna konwencja z dnia 3 czerwca 1971 roku w sprawie kontroli leków (RO 1972 1026), ostatnio zmieniona w dniu 1 stycznia 1979 roku (RO 1979 252) Rozporządzenie z dnia 25 maja 1972 roku w sprawie wykonywania między- kantonalnej konwencji w sprawie kontroli leków, ostatnio zmienione w dniu 14 maja 1998 roku Dyrektywy z dnia 18 maja 1995 roku Biura Międzykantonalnego ds. kontroli leków (IOCM) w sprawie produkcji produktów leczniczych Dyrektywy IOCM z dnia 23 maja 1985 roku w sprawie wytwarzania aktywnych skład- ników farmaceutycznych Dyrektywy IOCM z dnia 20 maja 1976 roku w sprawie dystrybucji hurtowej lekami Dyrektywy IOCM z dnia 24 listopada 1994 roku w sprawie organu dopuszczającego partie Dyrektywy IOCM z dnia 19 maja 1988 roku w sprawie wytwarzania i dystrybucji paszy z zawartością substancji leczniczych Dyrektywy IOCM z dnia 19 listopada 1998 roku w sprawie inspekcji producentów produktów leczniczych (dyrektywy inspekcyjne) S e k c j a I I Organy oceny zgodności Do celów niniejszego rozdziału termin „organy oceny zgodności” oznacza oficjalne służby inspekcji GMP każdej ze Stron. Wspólnota Europejska — Niemcy Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn tel. : (49–228) 941 23 40 Fax: (49–228) 941 49 23 w zakresie środków immunologicznych: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach/PO Box D-63207 Langen tel. : (49–610) 377 10 10 Fax: (49–610) 377 12 34 — Austria Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz Radetzkystrasse 2 A-1031 Wien tel. : (43–1) 711 72 46 42 Fax: (43–1) 714 92 22 — Belgia Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’État/Rijksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel tel. : (32–2)210 49 24 Fax: (32–2)210 48 80 — Dania Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj tel. : (45) 44 88 93 20 Fax: (45) 42 84 70 77 458 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 — Hiszpania Ministerio de Sanidad y Consumo Sbdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18–20 E-28014 Madrid tel. : (34–1) 596 40 68 Fax: (34–1) 596 40 69 — Finlandia National Agency for Medicines PO Box 278 FIN-00531 Helsinki tel. : (358–0) 396 72 112 Fax: (358–0) 71 44 69 — Francja w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi Agence du Médicament 143–145 boulevard Anatole France F-93200 Saint-Denis tel. : (33) 148 13 20 00 Fax: (33) 148 13 24 78 w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené F-35133 Fougères tel. : (33) 9 994 78 78 Fax: (33) 9 994 78 99 — Grecja National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR-Athens 15562 tel. : (30–1) 654 55 30 Fax: (30–1) 654 95 91 — Irlandia National Drugs Advisory Board 63–64 Adelaide Road Dublin 2 Ireland tel. : (353–1) 676 49 71–7 Fax: (353–1) 676 78 36 — Włochy Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma tel. : (39) 06–59 94 36 76 Fax: (39) 06–59 94 33 65 — Luksemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L-2546 Luxembourg tel. : (352) 47 85 590/93 Fax: (352) 22 44 58 — Niderlandy Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rijswijk Netherlands tel. : (31–70) 340 79 11 Fax: (31–70) 340 51 77 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 459 — Portugalia Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa tel. : (351–1) 795 Fax: (351–1) 795 91 16 — Zjednoczone Królestwo w zakresie środków przeznaczonych do stosowania przez ludzi immunologiczne): i weterynaryjnych (nie środki Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom tel. : (44–171) 273 05 00 Fax: (44–171) 273 06 76 w zakresie weterynaryjnych środków immunologicznych Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB Zjednoczone Królestwo tel. : (44–193) 233 69 11 Fax: (44–193) 233 66 18 — Szwecja Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan, 8 Box 26 S-75103 Uppsala tel. : (46–18) 17 46 00 Fax: (46–18) 54 85 66 Szwajcaria Swiss Federal Office of Public Health, Division of Biologicals, CH-3003 Berne (w zakresie produktów immunobiologicznych stosowanych u ludzi) Institute for Virology and Immunoprophylaxis, Research Station of the Swiss Federal Veterinary Office, CH-3147 Mittelhäusern (w zakresie produktów immunobiologicznych do stosowania weterynaryjnego) Intercantonal Office for the Control of Medicines, CH-3000 Berne 9 (w zakresie wszystkich innych produktów leczniczych do stosowania przez ludzi i weterynaryjnego) S e k c j a I I I Postanowienia dodatkowe 1. Przekazywanie sprawozdań z inspekcji Na uzasadniony wniosek właściwe służby inspekcyjne przesyłają kopię ostatniego sprawozdania z inspekcji punktu wytwórczego lub, w przypadku gdy zostały zakontraktowane czynności analityczne, punktu kontroli. Wniosek może dotyczyć „pełnego sprawozdania z inspekcji” lub „szczegółowego sprawozdania” (patrz punkt 2 poniżej). Każda Strona postępuje ze sprawozdaniami z inspekcji w takim zakresie poufności, o jaki wnioskowała Strona przekazująca. Strony zapewnią, że sprawozdania są przekazywane nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych, okres ten zostanie przedłużony do 60 dni, jeżeli przeprowadza się nową inspekcję. 2. Sprawozdania z inspekcji „Pełne sprawozdanie z inspekcji” składa się z Dokumentu Zasadniczego z danego punktu (opracowywanego i relacji z inspekcji sporządzonej przez inspektora. „Sprawozdanie przez producenta lub inspektora) szczegółowe” odpowiada szczególnym zapytaniom drugiej Strony na temat firmy. 460 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 3. Odniesienie do GMP a) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (patrz sekcja I). b) W odniesieniu od produktów leczniczych objętych ustawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa miejscowo służba inspekcyjna wyrażająca chęć przeprowadzenia inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje w oparciu o własną GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, w oparciu o stosowaną GMP wprowadzającej Strony przywozu. W odniesieniu do szczególnych produktów lub klas produktów (np. badawcze produkty lecznicze, materiały początkowe nieograniczone aktywnymi składnikami farmaceutycznymi), równoważność wymagań GMP ustala się zgodnie z procedurą ustanowioną przez Komitet. 4. Charakter inspekcji a) Inspekcje oceniają rutynowo zgodność producenta z GMP. Noszą one nazwę ogólnych inspekcji GMP (również regularnych, okresowych lub rutynowych inspekcji). b) Inspekcje „odnośnie do produktu lub procesu” (które mogą być odpowiednio inspekcjami „przed wprowadzeniem do obrotu”) skupiają się na produkcji jednego lub serii produktu (produktów) lub procesie (procesach) i zawierają ocenę nadania ważności i zgodności ze szczególnymi aspektami procesu lub kontroli określonych w pozwoleniu na dopuszczeniu do obrotu. Gdzie to konieczne, właściwe informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości w odniesieniu do dokumentacji zastosowania/dopuszczenia) przekazuje się w zaufaniu inspektoratowi. 5. Opłaty System opłat za inspekcje/opracowanie określa się w zależności od położenia producenta. Opłaty za inspekcje/opracowanie nie są ponoszone przez producenta znajdującego się na terytorium drugiej Strony. 6. Klauzula ochronna inspekcji Każda ze Stron ma prawo przeprowadzenia własnych inspekcji przy jednoczesnym poinformowaniu drugiej Strony o powodach. Inspekcje takie muszą zostać uprzednio zakomunikowane drugiej Stronie i zostać przeprowadzone, zgodnie z artykułem 8 Umowy, wspólnie z właściwymi organami obydwu Stron. Stosowanie tej klauzuli ochronnej powinno być wyjątkiem. 7. Wymiana informacji między organami i zbliżenie wymogów jakości Zgodnie z postanowieniami ogólnymi Umowy strony wymieniają wszystkie informacje konieczne do wzajemnego uznawania inspekcji. Właściwe organy w Szwajcarii i we Wspólnocie informują się wzajemnie o nowych wytycznych technicznych lub procedurach inspekcji. Każda Strona zasięga opinii drugiej Strony przed ich przyjęciem i stara się kierować w stronę ich zbliżenia. 8. Szkolenie inspektorów Zgodnie z artykułem 9 Umowy sesje szkolenia inspektorów, organizowane przez organy, są udostępniane inspektorom drugiej Strony. Strony Umowy informują się wzajemnie o tych sesjach. 9. Wspólne inspekcje Zgodnie z artykułem 12 Umowy i przy wzajemnym porozumieniu między Stronami można organizować interpretacji praktyki wspólne inspekcje. Inspekcje takie mają na celu rozwój wspólnego zrozumienia i i wymagań. Ustanawianie takich inspekcji i ich form uzgadnia się za pomocą procedur zatwierdzonych przez Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 Umowy. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 461 10. System ostrzegania Strony ustalają między sobą punkty kontaktowe w celu umożliwienia organom i producentom informowania organów drugiej Strony we właściwym czasie, w przypadkach wad jakości, wycofywania partii, fałszerstwa i innych problemów dotyczących jakości, które mogą wymagać dodatkowej kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Uzgadnia się szczegółową procedurę ostrzegania. Strony zapewniają, że zawiadomią odpowiednio w zależności od pilności sprawy drugą Stronę o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) zezwolenia na produkcję, na podstawie niezgodności z GMP, która mogłaby mieć wpływ na zdrowie publiczne. 11. Punkty kontaktowe Do celów niniejszej Umowy punktami kontaktowymi w zakresie wszystkich pytań technicznych takich, jak wymiana sprawozdań z inspekcji, sesji szkolenia inspektorów, wymogów technicznych, są: dla WE Dyrektor Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych i dla Szwajcarii oficjalne służby inspekcyjne GMP wymienione w sekcji II powyżej. 12. Rozbieżność poglądów Obie Strony dążą do rozstrzygnięcia jakichkolwiek rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełnienia wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z inspekcji. Nierozstrzygnięte rozbieżności poglądów zostaną skierowane do Komitetu ustanowionego na mocy artykułu 10 Umowy. 462 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 ZAŁĄCZNIK 2 OGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE WYZNACZANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI A. Ogólne zasady i warunki 1. Na podstawie niniejszej Umowy organy wyznaczające pozostają wyłącznie odpowiedzialne za kompetencje i zdolności organów, które powołały i wyznaczają jedynie organy identyfikowalne prawnie na podstawie ich jurysdykcji. 2. Organy wyznaczające wyznaczają organy oceny zgodności mogące wykazać za pomocą środków obiektywnych, że rozumieją i posiadają wymagane doświadczenie i kompetencje, aby zastosować wymagania i procedury poświadczania ustanowione w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załączniku I, które mają zastosowanie do poszczególnych produktów, kategorii produktu lub sektora, dla którego są wyznaczone. 3. Wykazanie kompetencji technicznych obejmuje: — wiedzę techniczną organów oceny zgodności w zakresie właściwych produktów, procesów lub usług, którymi ma zamiar się zająć; — zrozumienie norm technicznych i/lub przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, w odniesieniu do których wyznaczenie jest wymagane; — fizyczną możliwość wykonywania zadań danej oceny zgodności; — właściwe zarządzanie danym działaniem, i — inne okoliczności konieczne do zagwarantowania, że działania oceny zgodności będą zawsze właściwie wykonywane. 4. Kryteria kompetencji technicznych opierają się, najszerzej jak to możliwe, na międzynarodowo uznanych dokumentach, jak również na właściwych uzupełniających dokumentach wyjaśniających. Jednakże dokumenty te należy interpretować w taki sposób, aby uwzględnić różne rodzaje wymagań ustanowionych w stosownych przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych. takich jak seria norm EN 45 000 lub im równoważnym, 5. Strony wspierają harmonizację procedur wyznaczania i koordynację procedur oceny zgodności za pomocą współpracy między organami wyznaczającymi a organami oceny zgodności opierającą się na spotkaniach koordynacyjnych, udziale w uzgodnieniach wzajemnego uznawania, a także spotkań ad hoc grup roboczych. Strony również wspierają organy akredytacji do uczestniczenia w uzgodnieniach wzajemnego uznawania. B. System weryfikacji kompetencji organów oceny zgodności 6. W celu zweryfikowania technicznych kompetencji organów oceny zgodności, zainteresowane organy mogą zastosować różnorodne procedury zapewniające właściwy poziom zaufania między Stronami. Jeżeli jest to konieczne, Strony wskazują organom wyznaczającym ewentualne możliwości wykazania kompetencji. a) Akredytacja Akredytacja stanowi domniemanie kompetencji technicznych organów oceny zgodności w odniesieniu do zastosowania wymagań drugiej Strony pod warunkiem, że właściwy organ akredytacji: — spełnia właściwe międzynarodowe obowiązujące prawo (normy EN 45 000 lub wytyczne ISO/IEC); i — jest sygnatariuszem wielostronnych uzgodnień, w ramach których podlega tzw. peer evaluation, lub 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 463 — z upoważnienia organu wyznaczającego i zgodnie ze wszystkimi ustalonymi warunkami bierze udział w programach mających na celu porównanie i wymianę doświadczenia technicznego, z zamiarem zapewniania stałego zaufania technicznym kompetencjom organów akredytacji i oceny zgodności. Programy takie mogą zawierać wspólne oceny, specjalne ćwiczenia związane ze współpracą lub oceny zgodności. W przypadku gdy kryteria mające zastosowanie do organów oceny zgodności wymagają, aby te ostatnie oceniały zgodność produktów, procesów lub usług bezpośrednio w odniesieniu do norm lub specyfikacji technicznych, organy wyznaczające mogą zastosować akredytacje jako domniemanie technicznych kompetencji organu oceny zgodności, pod warunkiem że umożliwia to ocenę możliwości zastosowania norm lub specyfikacji technicznych przez te organy. Wyznaczenie jest ograniczone do działań organu oceny zgodności. W przypadku gdy kryteria mające zastosowanie do organów oceny zgodności wymagają, aby te drugie oceniały zgodność produktów, procesów lub usług nie bezpośrednio w odniesieniu do norm lub specyfikacji technicznych, ale do generalnych (zasadniczych) wymagań, organy wyznaczające mogą zastosować akredytacje jako domniemanie technicznych kompetencji organu oceny zgodności, pod warunkiem że zawierają one elementy, które umożliwią ocenę zdolności organów oceny zgodności (wiedza techniczna produktu, jego zastosowanie itd. ) w zakresie oceny produktu w odniesieniu do tych zasadniczych wymogów. Wyznaczenie jest ograniczone do tych działań organu oceny zgodności. b) Inne środki Jeżeli nie istnieje żaden system akredytacji, lub z innych powodów, zainteresowane organy wymagają od organów oceny zgodności wykazania swoich kompetencji za pomocą innych środków, np. : — udziału w regionalnych lub międzynarodowych porozumieniach w sprawie poświadczania wzajemnego uznawania lub w systemach certyfikacji; — regularnej oceny przez biegłego („peer evaluation”), opierającej się o jasne kryteria i przeprowadzonej za pomocą właściwej ekspertyzy; — testów umiejętności; lub — porównania organów oceny zgodności. C. Ocena systemu weryfikacji 7. Po określeniu systemu weryfikacji do oceny kompetencji organów oceny zgodności druga Strona zostanie zaproszona do zbadania, czy system gwarantuje zgodność procesu wyznaczania w odniesieniu do jej własnych wymagań prawnych. Zbadanie takie skupia się raczej na właściwości i skuteczność systemu weryfikacji niż na samych organach oceny zgodności. 8. W przypadku gdy Strona przedstawia Komitetowi swoje wnioski w sprawie włączenia organów oceny zgodności do załączników, przekazuje ona następujące szczegóły w odniesieniu do każdego organu: D. Wyznaczenie formalne a) jego nazwę; b) jego adres pocztowy; c) jego numer faksu; d) rozdział sektorowy, kategorie produktu lub produkty, procesy i usługi objęte aktem wyznaczenia; e) procedury oceny zgodności objęte aktem wyznaczenia; f) metody stosowane do ustanowienia kompetencji organu. 464 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 AKT KOŃCOWY Pełnomocnicy WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ, oraz KONFEDERACJI SZWAJCARSKIEJ, zebrani dnia dwudziestego pierwszego czerwca tysiąc dziwięćset dziwięćdziesiątego dziewiątego roku w Luksemburgu w celu podpisania Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności przyjęli Wspólne Deklaracje wymienione poniżej i załączone do niniejszego Aktu Końcowego: Wspólna Deklaracja Umawiających się Stron w sprawie zmiany artykułu 4, Wspólna Deklaracja w sprawie wzajemnego uznawania dobrej praktyki klinicznej oraz inspekcji z nią związanych, Wspólna Deklaracja Umawiających się Stron w sprawie aktualizacji załączników, Wspólna Deklaracja w sprawie dalszych negocjacji. Pełnomocnicy biorą także pod uwagę następujące Deklaracje załączone do niniejszego Aktu Końcowego: Deklaracja w sprawie obecności szwajcarskiej w komitetach, Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän. Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 465 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar 466 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 WSPÓLNA DEKLARACJA UMAWIAJĄCYCH SIĘ STRON w sprawie zmiany artykułu 4 Umawiające się Strony zobowiązują się do przeprowadzenia zmiany artykułu 4 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności w celu uwzględnienia w szczególności produktów pochodzących z innych krajów, z którymi Strony zawrą umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, gdy takie umowy zostaną zawarte. W tym punkcie postanowienia rozdziału 12 sekcji V niniejszej Umowy zostaną poddane zmianie. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 467 WSPÓLNA DEKLARACJA w sprawie wzajemnego uznawania dobrej praktyki klinicznej oraz inspekcji z nią związanych Dla produktów leczniczych, wyniki badań klinicznych przeprowadzonych na terytorium Stron niniejszej Umowy są obecnie przyjęte w celu uwzględnienia ich we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz w ich zmianach bądź przedłużeniach. Co do zasady, Strony wyrażają zgodę na dalsze uwzględnianie tych wyników badań klinicznych do celów wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wyrażają zgodę na współpracę w kierunku zbliżenia Dobrej Praktyki Klinicznej, poprzez wprowadzenie obecnych Deklaracji z Helsinek i Tokyo oraz wszelkich wytycznych związanych z badaniami klinicznymi przyjętych w ramach Międzynarodowej Konferencji do spraw Harmonizacji. Jednakże ze względu na rozwój prawodawstwa dotyczącego inspekcji oraz zezwoleń na przeprowadzanie badań klinicznych we Wspólnocie Europejskiej, szczegółowe regulacje dotyczące wzajemnego uznawania nadzoru urzędowego nad tymi badaniami zostaną rozważone w niedalekiej przyszłości i ustanowione w szczególnym rozdziale. 468 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 WSPÓLNA DEKLARACJA Umawiających się Stron w sprawie aktualizacji załączników Umawiające się Strony zobowiązują się uaktualnić załączniki do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, nie później niż w okresie jednego miesiąca od jej wejścia w życie. 11/t. 41 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 469 WSPÓLNA DEKLARACJA w sprawie dalszych negocjacji Wspólnota Europejska oraz Konfederacja Szwajcarska deklarują swój zamiar podjęcia negocjacji w celu zawarcia umów w obszarach wzajemnego zainteresowania, takich jak uaktualnienie protokołu 2 do Umowy o wolnym handlu i szwajcarskiego uczestnictwa w niektórych wspólnotowych programach szkoleniowych, młodzieżowych, dotyczących środków masowego przekazu, statystyki i środowiska naturalnego. Prace przygotowawcze do tych negocjacji powinny przebiegać szybko i być rozpoczęte z chwilą zakończenia bieżących negocjacji dwustronnych. 470 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 41 DEKLARACJA w sprawie obecności szwajcarskiej w komitetach Rada zgadza się, by przedstawiciele Szwajcarii mogli być, w zakresie spraw ich dotyczących, obecni na spotkaniach następujących komitetów i grup roboczych ekspertów w charakterze obserwatorów: — komitety programów badawczych, włącznie z Komitetem Badań Naukowych i Technicznych (CREST), — Komisja Administracyjna do spraw Zabezpieczenia Społecznego Pracowników Migrujących — Grupa Koordynująca do spraw wzajemnego uznawania dyplomów wyższych uczelni, — komitety doradcze do spraw dróg powietrznych oraz stosowania zasad konkurencji w obszarze transportu lotniczego. Przedstawiciele Szwajcarii nie są obecni podczas głosowania w komitetach W przypadku innych komitetów zajmujących się obszarami objętymi tymi umowami, w których Szwajcaria przyjęła acquis communautaire lub inne równoważne środki, Komisja będzie zasięgać opinii szwajcarskich ekspertów w sposób określony w artykule 100 Porozumienia EOG. Informacje odnoszące się do wejścia w życie siedmiu Umów z Konfederacją Szwajcarską w sektorach swobodnego przepływu osób, transportu lotniczego i lądowego, zamówień publicznych, współpracy naukowej i technologicznej, wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności oraz handlu produktami rolnymi Notyfikacja końcowa zakończenia procedur niezbędnych do wejścia w życie siedmiu Umów w sektorach swobodnego przepływu osób, transportu lotniczego i lądowego, zamówień publicznych, współpracy naukowej i technologicznej, wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności oraz handlu produktami rolnymi między Wspólnotą Europejską i jej Państwami Członkowskimi z jednej strony, a Konfederacją Szwajcarską z drugiej strony, podpisanych w Luksemburgu, dnia 21 czerwca 1999 roku, która miała miejsce dnia 17 kwietnia 2002 roku, Umowy te wejdą w życie, równocześnie, dnia 1 czerwca 2002 roku