title: QUESTION ECRITE no 1539/99 de Wolfgang KREISSL-DÖRFLER Promotion des sites naturels protégés * Königsbrucker Heide * et * Am Spitzberg * (Land de Saxe, Allemagne), dans le cadre de l'initiative communautaire concernant la reconversion des industries de l'armement

eurovoc_concepts:
EU environmental policy
EU initiative
European Commission
Germany
Saxony
application of EU law
arms industry
competence of the institution
industrial conversion
protected area

formats: pdf print

text: C 27 E/120 Journal officiel des CommunautØs europØennes FR 29. 1. 2000 individuel des projets, et peut Œtre consultØ par les depuis le 15 juillet 1999. Le SIP permet le suivi promoteurs sur le serveur Europe (http://europa. eu. int/en/comm/dg22/leonardo. html). (cid:192) cette adresse, figure Øgalement un tableau de bord qui donne une information complŁte et actualisØe sur la situation des projets. De plus, un tableau rØcapitulatif reprenant la situation des projets de Baden-W(cid:252)rttemberg est transmis directement (cid:224) l(cid:146)Honorable Parlementaire et au SecrØtariat gØnØral du Parlement. En rØsumØ, on constatera que le retard de paiement aux promoteurs est dß aux circonstances tout (cid:224) fait exceptionnelles. La Commission a, en effet, depuis le mois de fØvrier 1999, pris toutes les mesures possibles pour assurer le bon dØroulement de l(cid:146)appel (cid:224) propositions 1999, procØdØ (cid:224) la contractualisation et au paiement des projets 1998, effectuØ l(cid:146)Øvaluation des rapports d(cid:146)Øtape et finaux ainsi que le paiement des deuxiŁmes avances et des soldes des projets 1995, 1996 et 1997. La situation devrait redevenir normale d(cid:146)ici le mois d(cid:146)octobre 1999, et en tout Øtat de cause, avant la fin de 1999. Ceci gr(cid:226)ce (cid:224) la collaboration des promoteurs, des instances nationales de coordination et de la Commission. (2000/C 27 E/146) QUESTION (cid:201)CRITE E-1539/99 posØe par Wolfgang Kreissl-D(cid:246)rfler (Verts/ALE) au Conseil (8 septembre 1999) Objet: Promotion des sites naturels protØgØs «K(cid:246)nigsbrucker Heide» et «Am Spitzberg» (Land de Saxe, Allemagne), dans le cadre de l(cid:146)initiative communautaire concernant la reconversion des industries de l(cid:146)armement Dans le cadre du programme communautaire Konver, des ressources financiŁres ont ØtØ octroyØes au sites naturels protØgØs «K(cid:246)nigsbrucker Heide» et «Am Spitzberg», situØs en Saxe. (cid:192) cet Øgard, le Conseil pourrait-il fournir des informations sur les points suivants: 1. Quel Øtait le montant des subventions et des crØdits octroyØs, dans quel objectif ont-ils ØtØ allouØs et quelles mesures concrŁtes ont-ils permis de promouvoir? 2. Ces mesures ont-elles portØ atteinte (cid:224) la protection de ces sites (par exemple en raison de la destruction de biotopes, du boisement d(cid:146)espaces ouverts, de la construction de chemins coupe-feu dans des zones forestiŁres)? 3. Les mesures encouragØes ont-elles compromis le fait que ces sites puissent Œtre considØrØs comme habitats naturels (directive 92/43/CEE (1) concernant la conservation des habitats naturels ainsi que de la faune et de la flore sauvages)? 4. Dans quelle mesure les actions encouragØes sont-elles contraires aux dispositions en vigueur en matiŁre de protection de l(cid:146)environnement et de la nature ou enfreignent-elles les dispositions du programme communautaire Konver, qui prØvoit que les actions encouragØes doivent avoir pour objectif l(cid:146)amØlioration de l(cid:146)environnement? 5. Le Conseil sait-il qu(cid:146)afin de demander des subventions supplØmentaires au titre du programme communautaire Konver, on a rØclamØ la suppression du statut de protection du site naturel «Am Spitzberg»? (1) JO L 206 du 22. 7. 1992, p. 7. RØponse (8 novembre 1999) Le Conseil n(cid:146)est pas en mesure de rØpondre aux questions posØes par l(cid:146)Honorable Parlementaire sur la situation des sites naturels protØgØs «K(cid:246)nigsbr(cid:252)cker Heide» et «Am Spitzberg» dans le cadre de l(cid:146)initiative communautaire concernant la reconversion des industries de l(cid:146)armement Øtant donnØ que la mise en (cid:156)uvre, la gestion et le suivi de cette initiative communautaire de l(cid:146)(cid:201)tat libre de Saxe ne relŁvent pas de la compØtence du Conseil mais de la responsabilitØ de l(cid:146)Allemagne, de l(cid:146)(cid:201)tat libre de de Saxe et de la Commission


title: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1922/1999 tat-8 ta' Settembru 1999 li jippreskrivi regoli dettaljati sabiex jiġi applikat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 850/98 rigward il-kondizzjonijiet li bastimenti li jaqbżu t-tul totali ta' tmien metri għandu jissodisfaw sabiex jingħatalhom il-permess li jużaw xbieki tat-tkaxkir bit-travu f'ċerti ibħra tal-Komunità

eurovoc_concepts:
fishing area
fishing permit
fishing regulations
fishing vessel
weights and measures

formats: html pdf print

text: 04/Vol. 4 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 151 31999R1922 L 238/8 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 9. 9. 1999 IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1922/1999 tat-8 ta’ Settembru 1999 li jippreskrivi regoli dettaljati sabiex jiġi applikat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 850/98 rigward il-kondizzjonijiet li bastimenti li jaqbżu t-tul totali ta’ tmien metri għandu jissodisfaw sabiex jingħatalhom il-permess li jużaw xbieki tat-tkaxkir bit-travu f’ċerti ibħra tal-Komunità IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea, Wara li kunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 850/98 tat-30 ta’ Marzu 1998 dwar il-konservazzjoni ta’ riżorsi tas-sajd permezz ta’ miżuri tekniċi għall-protezzjoni taż-żagħżagħ ta’ organiżmi tal-baħar (1), kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 1459/1999 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 29(6) tiegħu, (8) (9) Billi r-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 55/87 (3), kif l-aħħar emendat bid-Deċiżjoni 1999/202/KE (4), u r-Regolment tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3554/90 (5), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 3407/93 (6), għandhom għalhekk jiġu mħassra; Billi l-miżuri provduti f’dan ir-Regolament huma bi qbil tas-Sajd u l-opinjoni ma’ l-Akwakultura, tat-Tmexxija tal-Kumitat (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Billi l-Artikolu 29(2)(a) tar-Regolament (KE) Nru 850/98 jipprovdi illi tiġi stabbilita kategorija ta’ bastimenti tas-sajd tat-tkaxkir bit-travu illi jaqbżu t-tul totali ta’ tmien metri awtorizzati jistadu ġewwa ż-żoni msemmija fil- paragrafu 1 tal-Artikolu 29 imsemmi billi jużaw xbieki tat- tkaxkir bit-travu li t-tul aggregat tat-travu tagħhom ma jaq- biżx id-disa’ metri; li Billi din il-kategorija ta’ bastimenti tas-sajd tat-tkaxkir bit- travu għandha tikkonsisti f’dawk il-bastimenti tas-sajd tat- tkaxkir bit-travu illi, fid-data li minnha jibdew japplikaw id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, jikkonformaw tar- mal-kriterji Regolament (KE) Nru 850/98, u mal-ħteġijiet tekniċi għall- aċċess għaż-żoni msemmija kif stabbilit bil-leġislazzjoni ta’ l-Istat Membru tal-bandiera tagħhom; fl-Artikolu 29(2)(a) u (c) elenkati Billi l-Artikolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 850/98 jip- provdi illi tiġi mwaqqfa kategorija ta’ bastimenti tas-sajd tat-tkaxkir bit-travu li jaqbżu t-tul totali ta’ tmien metri awtorizzati li joperaw b’daqs ta’ malji tax-xbiek bejn it-80 u d-99 millimetru bl-użu ta’ xbiek tat-tkaxkir bit-travu li t-tul aggregat tat-travu tagħhom jaqbeż id-disa’ metri; Billi din il-kategorija ta’ bastimenti tas-sajd tat-tkaxkir bit- travu għandha tikkonsisti f’dawk il-bastimenti tas-sajd tat- jappartjienu għall-kategorija ta’ tkaxkir bit-travu illi bastimenti tas-sajd tat-tkaxkir bit-travu provduta fl-Arti- kolu 29(2)(a) (KE) Nru 850/98, u li l-attivita ewlenija tagħhom hija s-sajd għall-gamblu komuni; tar-Regolament Billi huwa meħtieġ illi l-kriterji biex jiġi determinat jekk l-attivita ewlenija ta’ bastiment tas-sajd tat- tkaxkir bit-travu huwiex is-sajd għall-gamblu komuni; jiġu definiti Billi huwa għalhekk meħtieġ illi jiġu preskritti regoli det- taljati dwar il-proċeduri li jirregolaw it-twaqqif u l-modifiki tal-listi ta’ bastimenti li jappartjenu għall-kategoriji msem- mija hawn fuq; Billi huwa meħtieġ illi l-effikaċja tal-kondizzjonijiet definiti f’dan ir-Regolament tiġi evalwata xjentifikament fuq bażi regolari; (1) ĠU L 125, tas-27. 4. 1998, p. 1. (2) ĠU L 168, tat-3. 7. 1999, p. 1. ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 1. Kull Stat Membru għandu jiżgura illi l-qawwa totali tal-magna attwali għall-bastimenti tas-sajd tiegħu awtorizzati bis-saħħa ta’ l-Artikolu 29(2)(a), (b) u (c) tar-Regolament (KE) Nru 850/98 illi jużaw xbieki tat-tkaxkir bit-travu ġewwa l-erja riferita fl-Arti- kolu 29(1) ta’ dan ir-Regolament f’kwalunkwe ħin ma taqbiżx il-limitu għal dan l-Istat Membru kif mogħti fl-Anness ma’ dan ir-Regolament. 2. Kull Stat Membru għandu jindika definittivament lill- Kummissjoni qabel l-1 ta’ Frar 2001 il-limitu tal-qawwa totali tal- magna riferita fil-paragrafu 1 għall-bastimenti li attwalment kienu jeżistu fl-1 ta’ Jannar 2001. Il-Kummissjoni għandha teżamina t-tagħrif provvdut mill-Istat Membru, tivverifika jekk hux bi qbil mat-tagħrif misjub fid- database tal-Kummissjoni nfisha, u tinforma lill-Istat Membru f’perjodu taż-żmien li ma jaqbiżx l-għaxart ijiem tax-xogħol dwar dak li tkun sabet. TITOLU I Kondizzjonijiet għas-sajd bix-xbieki tat-tkaxkir bit-travu b’tul aggregat tat-travu li ma jaqbiżx id-disa’ metri Artikolu 2 Kull Stat Membru għandu jistabilixxi lista illi tindika l-bastimenti tas-sajd illi: — huma awtorizzati illi jużaw xbieki tat-tkaxkir bit-travu fl-erja riferita fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 850/98 f’nofs il-lejl tal-31 ta’ Diċembru 1999, u — jikkonformaw mal-ħteijiet tekniċi stabbiliti bil-leġislazzjoni ta’ l-Istat Membru illi l-bandiera tiegħu jtajru u li fih huma reġis- trati sabiex jistadu bi xbieki tat-tkaxkir bit-travu f’din l-erja. (3) ĠU L 8, tal-10. 1. 1987, p. 1. (4) ĠU L 70, tas-17. 3. 1999, p. 20. (5) ĠU L 346, tal-11. 12. 1990, p. 11. (6) ĠU L 310, ta’ l-14. 12. 1993, p. 19. 152 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 04/Vol. 4 Artikolu 3 — it-tniżżil l-art totali tal-bastiment tas-sajd jinkludi 50 % jew iktar bl’użin ta’ gamblu komuni. Il-lista għandha turi dawk il-bastimenti tas-sajd li għalihom ikun inħareġ permess speċjali tas-sajd skond l-Artikolu 29(2)(a) tar-Regolament (KE) Nru 850/98. Din il-lista għandha titfassal b’konformita ma’ l-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2943/95 (1). Il-lista definittiva għandha tiġi provduta lill-Kummissjoni mhux iktar tard mill-1 ta’ Marzu 2000. Għandha partikolarment turi għal kull bastiment tas-sajd in-numru intern tiegħu fir-Reġistru tal-Flotta u s-sinjal internazzjonali tas-sejħa bir-radju. Artikolu 4 1. Meta bastiment tas-sajd fil-lista jiġi mibdul b’bastiment ieħor tas-sajd jew bastimenti oħra tas-sajd skond l-Artikolu 29(2)(d) tar- Regolament (KE) Nru 850/98: — il-permess speċjali tas-sajd maħruġ lill-bastiment tas-sajd illi jkun sejjer jiġi mibdul għandu jiġi rtirat mingħajr dewmien mill-Istat Membru, u — permess speċjali ġdid tas-sajd jew permessi għandu jinħareġ, mill-Istat Membru lill-bastiment tas-sajd jew bastimenti tas- sajd li jirrimpjazzaw qabel ma dan il-bastiment tas-sajd jew dawn il-bastimenti tas-sajd jitfgħu kull tip ta’ xibka tat-tkaxkir bit-travu fl-erja riferita fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 850/98. 2. Meta tiġi mibdula l-magna ta’ bastiment tas-sajd skond l-Arti- kolu 29(2)(e) tar-Regolament (KE) Nru 850/98: — il-permess speċjali tas-sajd maħruġ lill-bastiment tas-sajd illi jkun sejjer jibdel il-magna tiegħu għandu jiġi rtirat mill-Istat Membru hekk kif isseħħ din l-bidla, u — għandu jinħareġ permess speċjali ġdid tas-sajd mill-Istat Mem- bru lil dan il-bastiment tas-sajd hekk kif tinbidel il-magna tiegħu u qabel ma l-bastiment tas-sajd jitfa’ xikba tat-tkaxkir bit-travu ġewwa tar- riferita Regolament (KE) Nru 850/98. fl-Artikolu 29(1) l-erja TITOLU II Kondizzjonijiet g]as-sajd bi xbieki tat-tkaxkir bit-travu ta’ tul jaqbeż id-disa’ metri meta jopera aggregat tat-travu li b’tagħmir illi jkollu d-daqs tal-malji tax-xibka ta’ bejn it-80 u d-99 millimetru Madankollu, meta tkun qiegħda tiġi stabbilita l-lista li għandha jinkludi tapplika għas-sena 2000, kull Stat Membru jista’ bastimenti fuq il-bażi tad-data rilevanti kemm għas-sena 1998 u kemm għas-sena 1999. Artikolu 6 speċjali tas-sajd permess addizzjonali Il-lista għandha turi dawk il-bastimenti tas-sajd illi għalihom ikun skond inħareġ l-Artikolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 850/98. Din il-lista għandha titfassal għas-sena 2000 b’konformita ma’ l-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nri 2943/95. Il-lista definittiva għas-sena 2000 għandha tiġi provduta lill-Kummisjoni mhux iktar tard mill-1 ta’ Marzu 2000. Għandha tindika partikolarment għal kull bastiment tas-sajd in-numru intern tiegħu fir-Reġistru tal-Flotta u s-sinjal internazzjonali tas-sejħa bir-radju. Artikolu 7 1. Ir-reviżjoni annwali tal-permess addizzjonali speċjali tas-sajd riferit fl-Artikolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 850/98 għandha tiġi mitmuma mill-Istat Membru interessat qabel il-15 ta’ April. Permezz ta’ din l-eżami mill-ġdid l-Istat Membru għandu jivveri- fika jekk il-bastiment tas-sajd li jkun inħariġlu dan il-permess addizzjonali għadux jikkonforma mal-kriterji speċifikati fl-Arti- kolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 850/98 u l-Artikolu 5 ta’ dan ir-Regolament. Kull bastiment tas-sajd illi fuq il-bażi ta’ din ir-reviżjoni jinstab illi ma jikkonformax ma’ dawn il-kriterji għandu jkollu l-permess addizzjonali speċjali rtirat permanente- ment mhux iktar tard mill-1 ta’ Mejju ta’ l-istess sena, minbarra l-bastimenti tas-sajd li ma jkunux qegħdin jikkonformaw għal raġunijiet ta’ forza maġġuri. f’xi ħin ma jikkonformax mal-kriterji speċifikati 2. Kull bastiment tas-sajd illi jinstab mill-awtoritajiet kompetenti illi fl-Arti- kolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 850/98 u l-Artikolu 5 ta’ dan ir-Regolament għandu jkollu l-permess addizzjonali speċjali rtitat permanentement mingħajr dewmien mill-Istat Membru illi tiegħu l-bastiment tas-sajd itajjar il-bandiera. Artikolu 5 Artikolu 8 Kull Stat Membru għandu jistabilixxi kull sena lista li tindika dawk il-bastimenti tas-sajd inklużi fil-lista riferita fl-Artikolu 2 illi l-attivita ewlenija tagħhom hija s-sajd tal-gamblu komuni. Għal kull bastiment tas-sajd minn dawn, il-kriterji sabiex jiġu inklużi f’din il-lista għandhom ikunu illi matul is-sena kalendarja ta’ qabel is-sena li fiha ser tiġi stabbilita l-lista: — l-introjtu li jagħmel il-bastiment tas-sajd mill-bejgħ tal-gamblu komuni, kalkolat bħala proporzjon tat-total tal-bejgħ minn ras il-għajn ġenerat mill-bastiment tas-sajd, jikkostitwixxi 50 % jew iktar mil-qligħ tiegħu, jew (1) ĠU L 308, tal-21. 12. 1995, p. 15. Meta bastiment jew bastimenti tas-sajd imniżżla fil-lista riferita fl-Artikolu 5 jiġu mibdula b’bastiment ieħor tas-sajd skond l-Arti- kolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 850/98: — il-permess jew permessi addizjonali speċjali tas-sajd maħruġa lill-bastiment jew bastimenti tas-sajd li jkunu sejrin jinbidlu għandhom jiġu rtirati fil-pront mill-Istat Membru hekk kif isir dan il-bdil, u — għandu jinħareġ permess addizzjonali speċjali ġdid tas-sajd mill-Istat Membru għall-bastiment tas-sajd li jeħodlu postu qabel dan il-bastiment tas-sajd jitfa’ x-xbieki tat-tkaxkir bit- travu ġewwa l-erja riferita fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 850/98. 04/Vol. 4 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 153 TITOLU III Disposizzjonijiet ġenerali u finali Artikolu 9 1. Stati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’kull bidla f’kwalunkwe waħda mil-listi tagħhom. Stati Membri għandhom jindikaw speċifikament il-bastimenti tas-sajd illi jkunu qegħdin jiġu miżjuda jew irtirati mil-lista, kif ukoll kull permess speċjali tas-sajd jew permess addizzjonali speċjali tas-sajd illi jiġi rtirat jew kull permess speċjali ġdid jew permess addizzjonali ġdid tas-sajd maħruġa. 2. Meta lista tiġi approvata mill-Kummissjoni b’konformita ma’ l-Artikolu 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1627/94 (1), l-Istat Membru għandu jipprovdi din il-lista lill-Istati Membri l-oħra kollha msemmija fl-Anness ma’ dan ir-Regolament min- għajr dewmien. B’żieda ma’ dan, Stat Membru għandu mingħajr dewmien jgħarraf lill dawn l-Istati Membri b’kull bdil fil-listi tiegħu. Artikolu 10 L-Istati Membri għandhom jikkollaboraw sabiex jipprovdu kull sena evalwazzjoni xjentifika ta’ l-effetti tal-kondizzjonijiet definiti f’dan ir-Regolament. Mis-sena 2001, din l-evalwazzjoni għandha tkun disponibbli kull sena għall-Kummissjoni. Artikolu 11 Ir-Regolamenti (KEE) Nru 55/87 u (KEE) No 3554/90 għandhom jiġu mħassra. Artikolu 12 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Gurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandu jibda japplika mill-1 ta’ April 2000, bl-eċċezzjoni ta’ l-Artikoli 1, 2, 3, 5 u 6 li għandhom jibdew japplikaw mill-1 ta’ Jannar 2000. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fit-8 ta’ Settembru 1999. Għall-Kummissjoni Franz FISCHLER Membru tal-Kummissjoni (1) ĠU L 171, tas-6. 7. 1994, p. 7. 154 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 04/Vol. 4 Il-massimu tal-qawwa totali tal-magni ta’ opri tal-baħar għas-sajd skond l-Artiklu 29 (2)(a), (b) u (ċ) tar-Regolament (KE) Nru 850/98 biex jintużaw beam trawls fiż-żona riferita fl-Artiklu 29 (1) ta l-istess Regolament ANNESS Il-Belġju Id-Danimarka Il-Germanja Franza L-Olanda Ir-Renju Unit 16 931 kW 5 556 kW 53 552 kW 564 kW 51 487 kW 5 705 kW


title: COST 98. Effects of antinutrients on the nutritional value of legume diets Volume 6.

eurovoc_concepts:
agronomic research
cancer
harmful plant
soya bean
vegetable protein


title: Directiva 1999/82/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (Texto relevante para efeitos do EEE)

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
animal disease
approximation of laws
marketing
pharmaceutical product
public health

text: 15. 9. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 243/7 DIRECTIVA 1999/82/CE DA COMISSÃO de 8 de Setembro de 1999 que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analí- ticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (2) e, nomeadamente, o n. o 1 do seu artigo 2. o (1) (2) (3) (4) (5) Considerando que a Decisão 97/534/CE da Comissão (3), de 30 de Julho de 1997, relativa à proibição de utili- zação de matérias de risco no que diz respeito às encefa- lopatias espongiformes transmissíveis, define o conceito de matéria de risco especificada, estabelece a sua elimi- nação na fonte e proíbe a sua importação para a Comu- nidade; Considerando que, antes de serem comercializados, todos os medicamentos, quer tenham origem na Comu- nidade quer sejam importados de países terceiros, estão sujeitos a um procedimento de aprovação no contexto do qual é avaliado o processo de tratamento de todas as matérias-primas, em conformidade com o disposto no anexo da Directiva 75/318/CEE; Considerando que o procedimento de aprovação se aplica a todos os medicamentos a introduzir no mercado comunitário, qualquer que seja a origem do medica- mento ou das matérias-primas nele contidas; que, por conseguinte, se procede ao controlo e verificação siste- máticos da observância da legislação comunitária em relação aos medicamentos, materiais de base e produtos intermediários importados para a Comunidade com vista ao fabrico de medicamentos; Considerando que, em 21 de Abril de 1999, o Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos adoptou uma orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos; Considerando que, ao elaborar esta orientação, o Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos atendeu a todos os pare- ceres relevantes do Comité Científico dos Medicamentos e Dispositivos Médicos e do Comité Científico Director, (6) (7) (8) (9) bem como a outras questões pertinentes no domínio dos medicamentos; Considerando que a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos deverá ser regularmente actualizada e alterada pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência tendo em Europeia de Avaliação dos Medicamentos, conta os mais recentes progressos científicos; Considerando que a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e as suas actualizações são publicadas pela Comissão no volume III das «Regras que regem os produtos farmacêu- ticos na Comunidade Europeia»; esta orientação é Considerando que considerada adequada para assegurar a minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos, uma vez que os fabricantes de medicamentos se encontram obrigados, ao abrigo do disposto na Directiva 75/318/CEE, a atender às direc- trizes relevantes comunitárias aquando da elaboração do dossier respeitante ao pedido de autorização de intro- dução no mercado; Considerando que a alteração do anexo da Directiva 75/318/CEE no sentido de tornar explicitamente obriga- tória a observância da referida orientação no que respeita a todas as autorizações de introdução de medi- camentos no mercado, bem como o estabelecimento de um período adequado de ajustamento das autorizações de introdução no mercado já existentes, contribui para a clareza da situação jurídica e assegura o máximo nível de protecção da saúde pública; (10) Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1. o (1) JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. (2) JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22. (3) JO L 216 de 8. 8. 1997, p. 95. O anexo da Directiva 75/318/CEE é alterado tal como disposto no anexo. L 243/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15. 9. 1999 Artigo 2. o 1. Os Estados-Membros adoptarão as disposições legisla- tivas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro do ano 2000. Os Estados-Membros adoptarão as medidas necessárias 2. para assegurar que: — os pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado submetidos a partir de 1 de Julho de 2000 observem os critérios estabelecidos no anexo da presente directiva, — todas as autorizações de introdução de medicamentos no mercado observem os critérios constantes do anexo da presente o mais tardarem 1 de Março do ano 2001. 3. Sempre que os Estados-Membros adoptem as disposições indicadas no n. o 1, estas deverão fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adop- tadas pelos Estados-Membros. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto 4. das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva. Artigo 3. o A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 4. o Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 8 de Setembro de 1999. Pela Comissão Karel VAN MIERT Membro da Comissão ANEXO Na parte 2 do anexo da Directiva 75/318/CEE é inserido um novo ponto C a): «C. a) Medidas específicas relativas à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes veterinárias O requerente deve comprovar que o medicamento é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão Europeia no volume III das Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia. »