title: Posição Comum (CE) n.o 40/1999, de 27 de Setembro de 1999, adoptada pelo Conselho deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, tendo em vista a adopção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos órfãos

eurovoc_concepts:
drugs classification
marketing
medicinal product
research and development

text: C 317/34 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 11. 1999 POSI˙ˆO COMUM (CE) N. o 40/1999 adoptada pelo Conselho em 27 de Setembro de 1999 tendo em vista a adop(cid:231)ªo do Regulamento (CE) n. o (cid:133)/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de (cid:133), relativo aos medicamentos (cid:243)rfªos (1999/C 317/04) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIˆO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95. o, tos (cid:243)rfªos; tais medidas devem ser tomadas a n(cid:237)vel comu- nitÆrio, por forma a aproveitar um mercado o mais vasto poss(cid:237)vel e a evitar a dispersªo de recursos limitados; a ac(cid:231)ªo a n(cid:237)vel comunitÆrio Ø prefer(cid:237)vel a medidas descoor- denadas dos Estados-Membros que possam conduzir a distor(cid:231)ıes de concorrŒncia e a entraves (cid:224)s trocas comer- ciais intracomunitÆrias; Tendo em conta a proposta da Comissªo (1), Tendo em conta o parecer do ComitØ Econ(cid:243)mico e Social (2), Deliberando nos termos do artigo 251. o do Tratado (3), Considerando o seguinte: (1) Algumas patologias sªo tªo infrequentes que o custo do desenvolvimento e introdu(cid:231)ªo no mercado de medica- mentos com vista ao seu diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou trata- mento nªo seria amortizado pelos respectivos volumes de vendas previs(cid:237)veis; a indœstria farmacŒutica nªo estaria interessada no desenvolvimento de tais medicamentos em condi(cid:231)ıes normais de mercado, estes medicamentos sªo portanto denominados «medicamentos (cid:243)rfªos»; (2) Os doentes que sofrem de doen(cid:231)as raras devem ter direito a terapŒuticas de qualidade idŒntica (cid:224)s oferecidas aos res- tantes doentes; importa, portanto, incentivar a indœstria farmacŒutica a investigar, desenvolver e introduzir no mercado medicamentos adequados. Os incentivos ao desenvolvimento de medicamentos (cid:243)rfªos existem nos Estados Unidos da AmØrica desde 1983 e no Japªo desde 1993; (4) Importa identificar clara e inequivocamente os medica- mentos (cid:243)rfªos eleg(cid:237)veis para incentivos; afigura-se mais adequado concretizar este objectivo atravØs do estabeleci- mento de um procedimento comunitÆrio aberto e trans- parente com vista (cid:224) designa(cid:231)ªo de potenciais medicamen- tos como medicamentos (cid:243)rfªos; (5) Devem ser estabelecidos critØrios objectivos de desig- na(cid:231)ªo dos medicamentos (cid:243)rfªos; tais critØrios devem basear-se na prevalŒncia da patologia objecto de diagn(cid:243)s- tico, preven(cid:231)ªo ou tratamento; geralmente considera-se adequado como limite uma prevalŒncia de atØ cinco casos por 10 000; os medicamentos destinados a patologias que ponham a vida em perigo, sejam gravemente debili- tantes ou sejam graves e cr(cid:243)nicas devem beneficiar de incentivos, ainda que a prevalŒncia seja superior a cinco casos por 10 000 pessoas; (6) Deve ser institu(cid:237)do um comitØ composto por peritos nomeados pelos Estados-Membros para analisar os pedi- dos de designa(cid:231)ªo; esse comitØ deve incluir tambØm trŒs representantes das associa(cid:231)ıes de doentes, a nomear pela Comissªo, e trŒs outras pessoas, nomeadas igualmente pela Comissªo ap(cid:243)s recomenda(cid:231)ªo da AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos; a AgŒncia serÆ responsÆ- vel pela coordena(cid:231)ªo adequada entre o ComitØ dos Medi- camentos (cid:211)rfªos e o ComitØ das Especialidades Farma- cŒuticas; (3) AtØ ao momento, na Uniªo Europeia apenas foram adop- tadas medidas limitadas, a n(cid:237)vel quer nacional quer comu- nitÆrio, para fomentar o desenvolvimento de medicamen- (1) JO C 276 de 4. 9. 1998, p. 7, e JO C (cid:133) (ainda nªo publicada no Jor- nal Oficial). (2) JO C 101 de 12. 4. 1999, p. 37. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 9 de Mar(cid:231)o de 1999 (JO C 175 de 21. 6. 1999, p. 61), posi(cid:231)ªo comum do Conselho de 27 de Setembro de 1999 e decisªo do Parlamento Europeu de (cid:133) (ainda nªo publicada no Jornal Oficial). (7) Os doentes com estas patologias devem poder dispor de medicamentos com qualidade, seguran(cid:231)a e eficÆcia anÆlo- gas (cid:224)s dos oferecidos aos restantes doentes; os medica- mentos (cid:243)rfªos devem, portanto, ser objecto do processo de avalia(cid:231)ªo habitual; os patrocinadores de tais medica- mentos devem poder obter uma autoriza(cid:231)ªo comunitÆria. Para facilitar a concessªo ou a conserva(cid:231)ªo da autori- za(cid:231)ªo comunitÆria, hÆ que suprimir pelo menos uma parte da taxa cobrada pela agŒncia; o or(cid:231)amento comuni- tÆrio deve compensar a agŒncia em rela(cid:231)ªo (cid:224) consequente diminui(cid:231)ªo de receitas; 4. 11. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 317/35 legislativas, (8) De acordo com a experiŒncia dos Estados Unidos da AmØrica e do Japªo, o maior incentivo ao investimento por parte da indœstria no desenvolvimento e introdu(cid:231)ªo no mercado de medicamentos (cid:243)rfªos Ø a perspectiva de obten(cid:231)ªo da exclusividade de mercado durante vÆrios anos, que pode permitir amortizar uma parte do investi- mento; a protec(cid:231)ªo dos dados ao abrigo do n. o 8, al(cid:237)nea a), subal(cid:237)nea iii) do artigo 4. o da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa (cid:224) aproxi- ma(cid:231)ªo das disposi(cid:231)ıes regulamentares e respeitantes aos medicamentos (1), nªo administrativas constitui um incentivo suficiente para o efeito; os Esta- dos-Membros que actuem isoladamente nªo podem intro- duzir esta medida fora do contexto comunitÆrio, uma vez que entrariam em contradi(cid:231)ªo com o disposto na Direc- tiva 65/65/CEE do Conselho; se tal medida for adoptada de forma descoordenada pelos Estados-Membros, poder- -ser-ªo criar entraves (cid:224)s trocas comerciais intracomunitÆ- rias, que conduzam a distor(cid:231)ıes da concorrŒncia e que possam prejudicar o mercado œnico; a exclusividade de mercado deve, no entanto, limitar-se (cid:224) indica(cid:231)ªo terapŒu- tica em rela(cid:231)ªo (cid:224) qual o estatuto de medicamento (cid:243)rfªo tenha sido concedido, sem p(cid:244)r em causa os direitos de propriedade intelectual em vigor; tendo em conta o inte- resse dos doentes, a exclusividade de mercado nªo deve impedir a introdu(cid:231)ªo no mercado de medicamentos anÆ- logos que possam ter vantagens significativas para as pes- soas afectadas pela patologia; (9) Os patrocinadores de medicamentos (cid:243)rfªos designados como tal ao abrigo do presente regulamento devem poder desfrutar plenamente de todos os incentivos conce- didos pela Comunidade ou pelos Estados-Membros com vista ao apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo e desenvolvimento de medi- camentos destinados ao diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tera- pŒutica de doen(cid:231)as raras; (10) O programa espec(cid:237)fico Biomed 2, integrado no quarto programa-quadro de investiga(cid:231)ªo e desenvolvimento tec- nol(cid:243)gico (1994-1998), apoiou a investiga(cid:231)ªo sobre o tra- tamento das doen(cid:231)as raras, disponibilizando sistemas que permitam o rÆpido desenvolvimento de medicamentos (cid:243)rfªos e de inventÆrios de medicamentos (cid:243)rfªos existentes a n(cid:237)vel europeu; tais subs(cid:237)dios destinavam-se a promover a coopera(cid:231)ªo transnacional, com vista (cid:224) implementa(cid:231)ªo da investiga(cid:231)ªo bÆsica e cl(cid:237)nica no dom(cid:237)nio das doen(cid:231)as raras; a investiga(cid:231)ªo sobre doen(cid:231)as raras irÆ continuar a ser uma das prioridades da Comunidade, uma vez que constava do quinto programa-quadro de investiga(cid:231)ªo e desenvolvimento tecnol(cid:243)gico (1998-2002) da Comissªo; o presente regulamento institui o quadro legal que irÆ permitir aplicar de forma rÆpida e eficiente os resultados dessa investiga(cid:231)ªo; (11) As doen(cid:231)as raras foram apontadas como Ærea prioritÆria de ac(cid:231)ªo comunitÆria no (cid:226)mbito do quadro de ac(cid:231)ªo no dom(cid:237)nio da saœde pœblica; a Comissªo, na sua comuni- ca(cid:231)ªo relativa a um programa de ac(cid:231)ªo comunitÆria em matØria de doen(cid:231)as raras no (cid:226)mbito do quadro de ac(cid:231)ªo no dom(cid:237)nio da saœde pœblica, decidiu dar prioridade (cid:224)s doen(cid:231)as raras no (cid:226)mbito do quadro de ac(cid:231)ªo no dom(cid:237)nio da saœde pœblica; o Parlamento Europeu e o Conselho aprovaram a Decisªo n. o 1295/1999/CE, de 29 de Abril de 1999, relativa a um programa de ac(cid:231)ªo comunitÆria em matØria de doen(cid:231)as raras no quadro da ac(cid:231)ªo no dom(cid:237)nio da saœde pœblica (1999-2003) (2), incluindo ac(cid:231)ıes de informa(cid:231)ªo, por forma a abordar agregados de doen(cid:231)as raras numa dada popula(cid:231)ªo e a apoiar as organi- za(cid:231)ıes de doentes interessadas; o presente regulamento constitui a realiza(cid:231)ªo de uma das prioridades estabeleci- das no programa de ac(cid:231)ªo, AROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o Objectivo O objectivo do presente regulamento Ø a institui(cid:231)ªo de um procedimento comunitÆrio de designa(cid:231)ªo de certos medica- mentos como «medicamentos (cid:243)rfªos» e a cria(cid:231)ªo de incentivos (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e introdu(cid:231)ªo no mercado de medicamentos designados como medicamentos (cid:243)rfªos. Artigo 2. o ´mbito e defini(cid:231)ıes Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: a) «Medicamento», qualquer medicamento para uso humano, tal como definido no artigo 2. o da Directiva 65/65/CEE do Conselho; b) «Medicamento (cid:243)rfªo», qualquer medicamento assim desi- gnado ao abrigo do presente regulamento; c) «Patrocinador», qualquer pessoa singular ou colectiva esta- belecida na Comunidade que procura obter ou tenha obtido para um medicamento a designa(cid:231)ªo de medica- mento (cid:243)rfªo; d) «AgŒncia», a AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medica- mentos. (1) JO L 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a œltima redac(cid:231)ªo que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22). (2) JO L 155 de 22. 6. 1999, p. 1. C 317/36 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 11. 1999 Artigo 3. o CritØrios de designa(cid:231)ªo b) Aconselhar a Comissªo na elabora(cid:231)ªo e desenvolvimento de uma pol(cid:237)tica da Uniªo Europeia para os medicamentos (cid:243)rfªos; 1. Um medicamento pode ser designado medicamento (cid:243)rfªo se o respectivo patrocinador puder comprovar que: c) Apoiar a Comissªo nas discussıes internacionais sobre questıes relativas aos medicamentos (cid:243)rfªos e nos contactos com grupos de apoio aos doentes; a) Se destina ao diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo ou seja cronicamente debilitante e que afecte atØ cinco pessoas em 10 000 no momento em que o pedido Ø apresentado, ou se destina ao diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo, seja gravemente debilitante ou seja grave e cr(cid:243)nica, e que Ø pouco provÆvel que, sem incentivos, a comercializa(cid:231)ªo desse medicamento na Comunidade possa gerar receitas que justifiquem o investimento necessÆrio; e b) Nªo existe qualquer mØtodo satisfat(cid:243)rio de diagn(cid:243)stico, preven(cid:231)ªo ou tratamento de tal patologia que tenha sido autorizado na Comunidade ou, caso exista, que o medica- mento em questªo oferece um benef(cid:237)cio significativo (cid:224)que- les que sofram dessa patologia. 2. A Comissªo aprovarÆ as disposi(cid:231)ıes necessÆrias para a aplica(cid:231)ªo do presente artigo sob a forma de um regulamento de execu(cid:231)ªo, nos termos do artigo 72. o do Regulamento (CEE) n. o 2309/93 do Conselho (1). Artigo 4. o ComitØ dos Medicamentos (cid:211)rfªos (cid:201) institu(cid:237)do no seio da agŒncia o ComitØ dos Medicamen- 1. tos (cid:211)rfªos, a seguir denominado «comitØ». 2. As atribui(cid:231)ıes do comitØ sªo as seguintes: a) Analisar todos os pedidos de designa(cid:231)ªo de um medica- mento como medicamento (cid:243)rfªo que lhe sejam apresenta- dos em conformidade com o presente regulamento; d) Apoiar a Comissªo na elabora(cid:231)ªo de normas de orienta(cid:231)ªo pormenorizadas. 3. O comitØ Ø composto por um membro nomeado por cada Estado-Membro, por trŒs membros nomeados pela Comissªo em representa(cid:231)ªo das associa(cid:231)ıes de doentes e por trŒs mem- bros nomeados pela Comissªo, por recomenda(cid:231)ªo da agŒncia. Os membros do comitØ sªo nomeados por um per(cid:237)odo renovÆ- vel de trŒs anos. Podem fazer-se acompanhar de peritos. 4. O comitØ elege o seu presidente por um per(cid:237)odo de trŒs anos, renovÆvel uma s(cid:243) vez. 5. Os representantes da Comissªo e o director executivo da agŒncia ou o representante deste podem assistir a todas as reuniıes do comitØ. 6. A agŒncia assegura o secretariado do comitØ. 7. Os membros do comitØ ficam obrigados, mesmo ap(cid:243)s a cessa(cid:231)ªo de fun(cid:231)ıes, a nªo divulgar qualquer informa(cid:231)ªo do tipo das que sªo protegidas pelo sigilo profissional. Artigo 5. o Procedimento de designa(cid:231)ªo e de retirada Para que um medicamento obtenha a designa(cid:231)ªo de medi- 1. camento (cid:243)rfªo, o patrocinador deve apresentar (cid:224) agŒncia um pedido nesse sentido, em qualquer fase do desenvolvimento do medicamento antes de requerer a autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado. 2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes dados e documentos: a) Nome ou razªo social e endere(cid:231)o permanente do patroci- nador; b) Princ(cid:237)pios activos do medicamento; (1) JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. Regulamento alterado pelo Regula- mento (CE) n. o 649/98 da Comissªo (JO L 88 de 24. 3. 1998, p. 7). c) Indica(cid:231)ªo terapŒutica proposta; 4. 11. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 317/37 d) Comprova(cid:231)ªo de que os critØrios estabelecidos no n. o 1 do artigo 3. o se encontram preenchidos e descri(cid:231)ªo do estado de desenvolvimento, incluindo as indica(cid:231)ıes previs(cid:237)veis. menorizadas sobre a forma de apresenta(cid:231)ªo dos pedidos de transferŒncia, assim como sobre o respectivo conteœdo e todas as informa(cid:231)ıes relativas ao novo patrocinador. 3. A Comissªo elaborarÆ, em consulta com os Estados-Mem- bros, a agŒncia e as partes interessadas, normas de orienta(cid:231)ªo pormenorizadas sobre a forma de apresenta(cid:231)ªo dos pedidos de designa(cid:231)ªo, assim como sobre o respectivo conteœdo. 12. Um medicamento (cid:243)rfªo Ø retirado do Registo ComunitÆ- rio de Medicamentos (cid:211)rfªos: a) A pedido do patrocinador; 4. A agŒncia deve verificar a validade do pedido e elaborar um relat(cid:243)rio sucinto destinado ao comitØ. Se adequado, pode requerer que o patrocinador complemente os dados e docu- mentos que acompanham o pedido. b) Desde que se comprove, antes da concessªo de autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado, que os critØrios estabelecidos no artigo 3. o deixaram de estar preenchidos no que se refere a esse medicamento; 5. A agŒncia deve assegurar que o comitØ emita parecer no prazo de 90 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo de um pedido vÆlido. c) No final do per(cid:237)odo de exclusividade de mercado fixado no artigo 8. o 6. Ao elaborar o seu parecer, o comitØ deve esfor(cid:231)ar-se por chegar a um consenso. Se tal nªo for poss(cid:237)vel, o parecer Ø aprovado por maioria de dois ter(cid:231)os dos seus membros. O parecer pode ser obtido mediante procedimento escrito. 7. Se, no seu parecer, o comitØ considerar que o pedido nªo preenche os critØrios estabelecidos no n. o 1 do artigo 3. o, a agŒncia deve informar imediatamente desse facto o patrocina- dor. No prazo de 90 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo do parecer, o patro- cinador pode apresentar uma reclama(cid:231)ªo devidamente funda- mentada, que a agŒncia transmitirÆ ao comitØ. O comitØ deli- bera sobre a eventual revisªo do seu parecer na reuniªo seguinte. 8. A agŒncia transmite imediatamente o parecer definitivo do comitØ (cid:224) Comissªo, a qual toma uma decisªo no prazo de 30 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo do parecer. Se, em situa(cid:231)ıes excepcionais, o projecto de decisªo nªo for conforme com o parecer do comitØ, a decisªo Ø aprovada nos termos do artigo 73. o do Regulamento (CEE) n. o 2309/93. A decisªo Ø notificada ao patrocinador e comunicada (cid:224) agŒncia e (cid:224)s autoridades compe- tentes dos Estados-Membros. 9. O medicamento designado Ø inscrito no Registo Comuni- tÆrio de Medicamentos (cid:211)rfªos. 10. O patrocinador apresenta anualmente (cid:224) agŒncia um rela- t(cid:243)rio sobre o estado de desenvolvimento do medicamento designado. Artigo 6. o Apoio (cid:224) elabora(cid:231)ªo de protocolos 1. Antes de apresentar um pedido de autoriza(cid:231)ªo de intro- du(cid:231)ªo no mercado, o patrocinador de um medicamento (cid:243)rfªo pode solicitar o parecer da agŒncia sobre a realiza(cid:231)ªo dos testes e ensaios necessÆrios para comprovar a qualidade, seguran(cid:231)a e eficÆcia de tal medicamento, em conformidade com a al(cid:237)nea j) do artigo 51. o do Regulamento (CEE) n. o 2309/93. 2. A agŒncia deve estabelecer um procedimento relativo ao desenvolvimento de medicamentos (cid:243)rfªos que abranja um apoio de ordem regulamentar (cid:224) defini(cid:231)ªo do conteœdo do pedido de autoriza(cid:231)ªo, na acep(cid:231)ªo do disposto no artigo 6. o do Regulamento (CEE) n. o 2309/93. Artigo 7. o Autoriza(cid:231)ªo comunitÆria de introdu(cid:231)ªo no mercado 1. O responsÆvel pela introdu(cid:231)ªo no mercado de um medica- mento (cid:243)rfªo pode solicitar que a Comunidade conceda a auto- riza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n. o 2309/93 sem que deva comprovar que o medicamento Ø abrangido pela parte B do anexo do referido regulamento. 11. O titular de uma designa(cid:231)ªo que pretenda transferir para outro patrocinador a designa(cid:231)ªo de um medicamento (cid:243)rfªo, deve apresentar (cid:224) agŒncia um pedido espec(cid:237)fico nesse sentido. A Comissªo elaborarÆ, em consulta com os Estados-Membros, a agŒncia e as partes interessadas, normas de orienta(cid:231)ªo por- 2. A Comunidade atribui anualmente (cid:224) agŒncia uma contri- independente da prevista no artigo 57. o do bui(cid:231)ªo especial, Regulamento (CEE) n. o 2309/93. Esta contribui(cid:231)ªo deve ser uti- lizada pela agŒncia apenas para compensar o nªo pagamento total ou parcial das taxas devidas ao abrigo das regras comuni- C 317/38 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 11. 1999 termos do Regulamento (CEE) n. o tÆrias aprovadas nos 2309/93. No final de cada ano, o director executivo da agŒncia deve apresentar um relat(cid:243)rio pormenorizado sobre a utiliza(cid:231)ªo desta contribui(cid:231)ªo especial. Os montantes nªo esgotados num dado ano devem ser reportados e deduzidos da contribui(cid:231)ªo especial do ano seguinte. za(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado de um medicamento similar com a mesma indica(cid:231)ªo terapŒutica se: a) O titular da autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado do medicamento (cid:243)rfªo original tiver manifestado o seu con- sentimento ao segundo requerente; ou 3. As autoriza(cid:231)ıes de introdu(cid:231)ªo de medicamentos (cid:243)rfªos no mercado apenas devem abranger as indica(cid:231)ıes terapŒuticas que observem os critØrios estabelecidos no artigo 3. o, o que nªo prejudica a eventual apresenta(cid:231)ªo de um pedido distinto de introdu(cid:231)ªo no mercado relativo a indica(cid:231)ıes nªo abrangidas pelo (cid:226)mbito do presente regulamento. Artigo 8. o Exclusividade de mercado 1. Se a um medicamento (cid:243)rfªo for concedida uma autori- za(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado ao abrigo do Regulamento (CEE) n. o 2309/93 ou se todos os Estados-Membros tiverem concedido autoriza(cid:231)ıes de introdu(cid:231)ªo no mercado nos termos dos procedimentos de reconhecimento mœtuo estabelecidos nos artigos 7. o e 7. oA da Directiva 65/65/CEE ou no n. o 4 do artigo 9. o da Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa (cid:224) aproxima(cid:231)ªo das disposi(cid:231)ıes legislati- vas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medica- mentos (1), sem preju(cid:237)zo do disposto no direito de propriedade intelectual ou em qualquer outra disposi(cid:231)ªo de direito comuni- tÆrio, a Comunidade e os Estados-Membros abster-se-ªo de aceitar durante um per(cid:237)odo de 10 anos qualquer outro pedido de autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado, ou de conceder uma autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado, ou de dar segui- mento a um pedido de extensªo de uma autoriza(cid:231)ªo de intro- du(cid:231)ªo no mercado jÆ existente, em rela(cid:231)ªo a um medicamento similar com a mesma indica(cid:231)ªo terapŒutica. 2. Este per(cid:237)odo pode ser reduzido para seis anos se, no final do quinto ano, se comprovar que, em rela(cid:231)ªo ao medicamento em questªo, os critØrios estabelecidos no artigo 3. o jÆ nªo sªo preenchidos, nomeadamente quando se comprovar, a partir dos dados dispon(cid:237)veis, que a rentabilidade Ø suficiente para nªo justificar a manuten(cid:231)ªo de exclusividade de mercado. Para este efeito, o Estado-Membro deve informar a agŒncia que o critØrio que fundamenta a atribui(cid:231)ªo da exclusividade de mercado pode nªo estar preenchido, devendo em seguida a agŒncia iniciar o procedimento estabelecido no artigo 5. o O patrocinador deve fornecer (cid:224) agŒncia as informa(cid:231)ıes necessÆrias para o efeito. Em derroga(cid:231)ªo do n. o 1, e sem preju(cid:237)zo do direito relativo 3. (cid:224) propriedade intelectual ou de qualquer outra disposi(cid:231)ªo pre- vista na legisla(cid:231)ªo comunitÆria, pode ser concedida uma autori- b) O titular da autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado do medicamento (cid:243)rfªo original for incapaz de fornecer quanti- dades suficientes do medicamento; ou c) O segundo requerente puder comprovar no seu pedido que o segundo medicamento, embora anÆlogo ao medicamento (cid:243)rfªo jÆ autorizado, Ø mais seguro, mais eficaz ou clinica- mente superior noutros aspectos. 4. A Comissªo aprovarÆ as defini(cid:231)ıes de «medicamento anÆ- logo» e de «superioridade cl(cid:237)nica» sob a forma de um regula- mento de execu(cid:231)ªo, nos termos do artigo 72. o do Regulamento (CEE) n. o 2309/93 do Conselho. 5. A Comissªo elaborarÆ, em consulta com os Estados-Mem- bros, a agŒncia e as partes interessadas, normas de orienta(cid:231)ªo pormenorizadas sobre a aplica(cid:231)ªo do presente artigo. Artigo 9. o Outros incentivos 1. Os medicamentos que sejam designados medicamentos (cid:243)rfªos ao abrigo do presente regulamento sªo eleg(cid:237)veis para incentivos, quer comunitÆrios quer dos Estados-Membros, de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e introdu(cid:231)ªo no mer- cado de medicamentos (cid:243)rfªos e, em especial, para as medidas de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo destinadas (cid:224)s pequenas e mØdias empresas, previstas por programas-quadro de investiga(cid:231)ªo e desenvolvimento tecnol(cid:243)gico. 2. Antes de (cid:133) (*), os Estados-Membros devem apresentar (cid:224) Comissªo dados pormenorizados sobre quaisquer medidas por eles aprovadas de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e coloca(cid:231)ªo no mercado dos medicamentos (cid:243)rfªos ou medica- mentos que possam ser designados como tal. Estes dados devem ser actualizados periodicamente. 3. Antes de (cid:133) (**), a Comissªo deve publicar um inventÆrio pormenorizado de todos os incentivos da Comunidade e dos Estados-Membros de apoio (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e (1) JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva com a œltima redac(cid:231)ªo que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22). (*) Seis meses ap(cid:243)s a data de entrada em vigor do presente regula- mento. (**) 12 meses ap(cid:243)s a data de entrada em vigor do presente regula- mento. 4. 11. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 317/39 coloca(cid:231)ªo no mercado de medicamentos (cid:243)rfªos. Este inventÆrio deve ser actualizado periodicamente. Artigo 11. o Entrada em vigor Artigo 10. o Relat(cid:243)rio geral O presente regulamento entra em vigor na data da sua publi- ca(cid:231)ªo no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Antes de (cid:133) (*), a Comissªo deve publicar um relat(cid:243)rio geral sobre a experiŒncia adquirida com a aplica(cid:231)ªo do presente regulamento, que exponha tambØm os benef(cid:237)cios obtidos no plano da saœde pœblica. O presente regulamento Ø aplicÆvel a partir da data de apro- va(cid:231)ªo dos regulamentos de execu(cid:231)ªo referidos no n. o 2 do artigo 3. o e no n. o 4 do artigo 8. o O presente regulamento Ø obrigat(cid:243)rio em todos os seus elementos e directamente aplicÆvel em todos os Estados-Membros. Feito (cid:133) Pelo Parlamento Europeu O Presidente Pelo Conselho O Presidente (*) Seis anos ap(cid:243)s a data de entrada em vigor do presente regulamento. C 317/40 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 11. 1999 NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO I. INTRODU˙ˆO 1. Em 28 de Julho de 1998, a Comissªo apresentou ao Conselho uma proposta de regulamento, baseado no artigo 95. o do Tratado relativo aos medicamentos (cid:243)rfªos (1). 2. O ComitØ Econ(cid:243)mico e Social deu o seu parecer em 27 de Janeiro de 1999 (2). 3. O Parlamento Europeu deu o seu parecer em primeira leitura em 9 de Mar(cid:231)o de 1999 (3). Na sequŒncia do parecer do Parlamento Europeu, a Comissªo apresentou ao Conselho, por carta datada de 17 de Junho de 1999, uma proposta alterada. 4. Em 27 de Setembro de 1999, o Conselho adoptou a sua posi(cid:231)ªo comum em conformidade com o artigo 251. o do Tratado. II. OBJECTIVOS 5. A proposta destina-se a criar um procedimento comunitÆrio de designa(cid:231)ªo dos medicamentos (cid:243)rfªos, assim como a introduzir incentivos (cid:224) investiga(cid:231)ªo, desenvolvimento e comercializa(cid:231)ªo de medicamentos (cid:243)rfªos, designadamente atravØs da concessªo de uma exclusividade comercial de 10 anos, sem preju(cid:237)zo de outros incentivos suscept(cid:237)veis de serem criados a n(cid:237)vel nacional. A proposta concretiza a inten(cid:231)ªo expressa pelo Conselho na sua resolu(cid:231)ªo de 20 de Dezembro de 1995 relativa aos medicamentos (cid:243)rfªos, de ter uma «abordagem comum (cid:224) escala europeia em rela(cid:231)ªo (cid:224)s doen(cid:231)as raras e aos medicamentos (cid:243)rfªos» que «oferece vantagens a n(cid:237)vel de epidemio- logia e da saœde pœblica e no plano econ(cid:243)mico». III. AN`LISE DA POSI˙ˆO COMUM 6. A posi(cid:231)ªo comum corresponde quase exactamente (cid:224) proposta alterada da Comissªo. Tem, por conseguinte, em conta, com uma excep(cid:231)ªo, todas as altera(cid:231)ıes do Parlamento que foram aceites pela Comissªo. Nalguns casos, o Conselho introduziu precisıes redaccionais ou modifica(cid:231)ıes menores que sªo no entanto compat(cid:237)veis com a orienta(cid:231)ªo geral das altera(cid:231)ıes do Parlamento Europeu e a pro- posta alterada. A Comissªo aprovou todas as altera(cid:231)ıes introduzidas pelo Conselho. Altera(cid:231)ıes aceites sem altera(cid:231)ıes ou com altera(cid:231)ıes redaccionais menores 7. O Conselho aceitou as altera(cid:231)ıes 3 (considerando 5) e 7 que lhe corresponde (n. o 2 do artigo 3. o) atravØs das quais a possibilidade do recurso aos critØrios econ(cid:243)micos para a designa(cid:231)ªo de um (1) JO C 276 de 4. 9. 1998. (2) JO C 101 de 12. 4. 1999. (3) JO C 175 de 21. 6. 1999. 4. 11. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 317/41 medicamento como medicamento (cid:243)rfªo, que se aplicava inicialmente (cid:224)s doen(cid:231)as transmiss(cid:237)veis, foi alargada a todas as afec(cid:231)ıes graves e cr(cid:243)nicas. 8. O Conselho aceitou igualmente as altera(cid:231)ıes 4 (considerando 8) e 16 que lhe corresponde (n. o 1 do artigo 8. o) precisando que a nova forma de propriedade intelectual criada pela designa(cid:231)ªo de um medicamento (cid:243)rfªo nªo afecta os demais direitos de propriedade intelectual. 9. A altera(cid:231)ªo 8 (n. o 1 do artigo 4. o) introduz a especifica(cid:231)ªo de que o ComitØ dos Medicamentos (cid:211)rfªos faz parte da AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos, tendo sido aceite pelo Conselho. 10. O Conselho aceitou a altera(cid:231)ªo 9 (n. o 3 do artigo 4. o), que dÆ aos membros dos Medicamentos (cid:211)rfªos a possibilidade de recorrer a peritos suplementares em caso de necessidade. 11. O Conselho aceitou a altera(cid:231)ªo 10 [n. o 6. oA (novo) do artigo 4. o] que visa garantir a manuten(cid:231)ªo do segredo profissional pelos membros do comitØ mesmo ap(cid:243)s cessarem fun(cid:231)ıes. 12. A altera(cid:231)ªo 11 (n. o 1 do artigo 5. o) alarga a possibilidade conferida ao patrocinador de introduzir um pedido de designa(cid:231)ªo em qualquer fase do processo de desenvolvimento do medicamento anterior (cid:224) apresenta(cid:231)ªo de um pedido de registo, tendo sido aceite pelo Conselho. 13. O Conselho aceitou a altera(cid:231)ªo 12 [n. o 9. oA (novo) do artigo 5. o] que exige do patrocinador que forne(cid:231)a relat(cid:243)rios anuais sobre a evolu(cid:231)ªo de um medicamento designado. 14. A altera(cid:231)ªo 13 [n. o 9. oB (novo) do artigo 5. o] visa facilitar a transferŒncia dos direitos de desi- gna(cid:231)ªo de uma parte para outra; esta modifica(cid:231)ªo Ø considerada necessÆria devido (cid:224)s numerosas fusıes e reestrutura(cid:231)ıes que ocorrem na indœstria farmacŒutica, tendo sido aceite pelo Conselho. 15. O Conselho aceitou a altera(cid:231)ªo 21 (n. o 1 do artigo 9. o) que especifica que os medicamentos designados como medicamentos (cid:243)rfªos podem beneficiar das medidas de ajuda (cid:224) investiga(cid:231)ªo a favor das pequenas e mØdias empresas previstas no quinto programa-quadro de investiga(cid:231)ªo e desenvolvimento tecnol(cid:243)gico. Altera(cid:231)ªo parcialmente aceite 16. O Conselho aceitou a altera(cid:231)ªo 19 (n. o 5 do artigo 8. o), na parte que diz respeito (cid:224) supressªo da defini(cid:231)ªo de «medicamento anÆlogo» e (cid:224) sua substitui(cid:231)ªo por uma disposi(cid:231)ªo que exige que a Comissªo, em consulta com a agŒncia e as partes interessadas, aprove essa defini(cid:231)ªo assim como a defini(cid:231)ªo «superioridade cl(cid:237)nica» sob a forma de um regulamento de execu(cid:231)ªo e elabore notas explicativas sobre a aplica(cid:231)ªo do artigo 8. o em apre(cid:231)o. O Conselho nªo retomou a parte da altera(cid:231)ªo que visava a elabora(cid:231)ªo de notas explicativas quanto ao regulamento em questªo, dado ter considerado que essa parte jÆ se encontrava coberta pela referŒncia ao conjunto das disposi(cid:231)ıes do artigo 8. o Altera(cid:231)ªo aceite quanto ao seu princ(cid:237)pio 17. O Conselho incorporou sob uma forma ligeiramente alterada («a Comunidade» em vez de «a Comissªo e o Parlamento Europeu») a altera(cid:231)ªo 5 (considerando 10) relativa (cid:224) afirma(cid:231)ªo de que a investiga(cid:231)ªo sobre as doen(cid:231)as raras Ø considerada uma prioridade tanto pela Comissªo como pelo Parlamento Europeu. C 317/42 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 11. 1999 Altera(cid:231)ªo nªo aceite 18. O Conselho nªo retomou a altera(cid:231)ªo 14 [n. o 2, al(cid:237)nea a) do artigo 6. o]. Com efeito, ao aditar no n. o 1 do artigo 6. o uma referŒncia (cid:224)s disposi(cid:231)ıes da al(cid:237)nea j) do artigo 51. o do Regulamento (CEE) 2309/93, atinentes ao apoio da agŒncia (cid:224)s empresas na condu(cid:231)ªo dos ensaios, o Conselho consi- dera que as disposi(cid:231)ıes do n. o 2, al(cid:237)nea a) em apre(cid:231)o relativas ao apoio (cid:224) elabora(cid:231)ªo de um pro- tocolo para os ensaios prØ-cl(cid:237)nicos e cl(cid:237)nicos se tornou supØrflua, tendo, por conseguinte supri- mido a al(cid:237)nea a) do n. o 2 do artigo 6. o


title: Verordnung (EG) Nr. 2048/1999 des Rates vom 27. September 1999 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 zur Einführung eines endgültigen Antidumpingzolls auf bestimmte Einfuhren von Flachpaletten aus Holz mit Ursprung in der Republik Polen

eurovoc_concepts:
Poland
anti-dumping duty
import
originating product
wood product

formats: html pdf print

text: 30. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 255/1 I (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr. 2048/1999 DES RATES vom 27. September 1999 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 zur Einführung eines endgültigen Antidumping- zolls auf bestimmte Einfuhren von Flachpaletten aus Holz mit Ursprung in der Republik Polen DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 384/96 des Rates vom 22. Dezember 1995 über den Schutz gegen gedumpte Einfuhren aus nicht zur Europäischen Gemeinschaft gehö- renden Ländern (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 4, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2334/97 (2), insbesondere auf Artikel 4 Absätze 1 und 2, auf Vorschlag der Kommission nach Konsultationen im Bera- tenden Ausschuß, in Erwägung nachstehender Gründe: A. VORAUSGEGANGENES VERFAHREN (1) des aus Holz Flachpaletten Der Rat führte mit der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 endgültige Antidumpingzölle auf bestimmte Einfuhren KN-Codes von ex 4415 20 20 mit Ursprung in der Republik Polen ein und nahm Verpflichtungsangebote bestimmter Hersteller im Zusammenhang mit diesen Einfuhren an. Unter den polnischen Herstellern/Ausführern wurde eine Stich- probe ausgewählt, und für die Unternehmen der Stich- probe wurden individuelle Antidumpingzölle zwischen 4 % und 10,6 % eingeführt; für die anderen kooperati- onswilligen, aber nicht in die Stichprobe einbezogenen Unternehmen wurde ein gewogener durchschnittlicher Zoll von 6,3 % festgesetzt. Ein Zollsatz von 10,6 % wurde auf die Waren derjenigen Unternehmen einge- führt, die sich entweder nicht selbst gemeldet oder nicht an der Untersuchung mitgearbeitet hatten. Im Falle der Hersteller, deren Verpflichtungsangebote angenommen wurden, wurden die Einfuhren einer bestimmten Art von Flachpaletten (EUR-Paletten) von den Antidumpingzöllen befreit; die Verpflichtungen gelten ausschließlich für diesen Palettentyp. (2) Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 kann die Verordnung geändert werden, sofern eine Partei der Kommission ausreichende Beweise dafür vorlegt, daß: (1) ABl. L 56 vom 6. 3. 1996, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 905/98 (ABl. L 128 vom 30. 4. 1998, S. 18). (2) ABl. L 324 vom 27. 11. 1997, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2079/98 (ABl. L 266 vom 1. 10. 1998, S. 1). — sie die in Artikel 1 Absatz 1 jener Verordnung beschriebenen Holzpaletten im Untersuchungs- zeitraum nicht herstellte und nicht in die Gemein- schaft exportierte, — sie mit keinem der Ausführer oder Hersteller in Polen geschäftlich verbunden ist, für die die mit jener Verordnung eingeführten Antidumpingzölle gelten, — sie die betreffenden Waren nach dem Untersu- chungszeitraum tatsächlich in die Gemeinschaft exportierte oder eine unwiderrufliche vertragliche Verpflichtung zur Ausfuhr einer bedeutenden Menge in die Gemeinschaft eingegangen ist; in diesem Fall kann für diese Partei der Zollsatz von 6,3 % eingeführt werden, der für die kooperationswil- einbezogenen ligen, Hersteller gilt. in die Stichprobe aber nicht (3) (4) Gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 ist ferner im Falle einer Partei, die die in Artikel 4 Absatz 1 jener Verordnung genannten Kriterien erfüllt, eine Befreiung vom Antidumpingzoll möglich, sofern von dieser Partei eine Verpflichtung für die sogenannten EUR-Paletten angenommen wird. Mit der Verordnung (EG) Nr. 2079/98 (3) änderte der Rat die Verordnung (EG) Nr. 2334/97 hinsichtlich deren Anhängen I und II. B. ANTRÄGE NEUER AUSFÜHRER 13 neue polnische ausführende Hersteller beantragten, in gleicher Weise behandelt zu werden wie die Unter- nehmen, die an der ursprünglichen Untersuchung mitge- arbeitet hatten, aber nicht in die Stichprobe einbezogen worden waren, und legten nach entsprechender Auffor- derung Beweise dafür vor, daß sie die Voraussetzungen in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 erfüllten. Die von diesen antragstellenden Unternehmen vorgelegten Beweise werden als ausreichend angesehen, um eine Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 zu rechtfertigen und diese 13 ausführenden Hersteller in In den Anhang I diesem Anhang I sind die ausführenden Hersteller aufge- führt, für die der gewogene durchschnittliche Zoll von 6,3 % gilt. jener Verordnung aufzunehmen. (3) ABl. L 266 vom 1. 10. 1998, S. 1. L 255/2 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 9. 1999 (5) Fünf dieser 13 polnischen ausführenden Hersteller, für die der gewogene durchschnittliche Zoll von 6,3 % eingeführt wird, boten ferner Verpflichtungen für EUR-Paletten an, die von der Kommission mit dem Beschluß 1999/642/EG (1) angenommen wurden. Folglich sind diese fünf Unternehmen in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 in die Liste derjenigen Unternehmen aufzunehmen, deren Verpflichtungsangebote für EUR-Paletten von der Kommission angenommen wurden, so daß der Zoll für die betreffenden Einfuhren nicht gilt — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 wird durch Anhang I der vorliegenden Verordnung ersetzt. Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2334/97 wird durch Anhang II der vorliegenden Verordnung ersetzt. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Artikel 3 Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitglied- staat. Geschehen zu Brüssel am 27. September 1999. Im Namen des Rates Der Präsident K. HEMILÄ (1) Siehe Seite 36 dieses Amtsblatts. 30. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 255/3 ANHANG I Hersteller 1. „Baum-Holz“ Sp. zo. o. , Olsztyn 2. „DAST“ GmbH, Poznan 3. Drew-Pol Export-Import, Wodarz Norbert, Murow 4. E. Dziurny — C. Nowak S. C. , Snietnica 5. F. P. H. „Tina“, Katowice 6. F. P. H. Tadeusz Fischer, Maly Gleboczek 7. F. P. U. H. „Rol-Mar“, Adam Piatek, Klodzko 8. Z. P. H. U. Miroslaw Przybyiek, Klonowa 9. Internationale Paletten Company Sp. , Lebork 10. „Kross-Pol“ Sp. zo. o. , Kolobrzeg 11. P. P. U. H. „Drewmax“ Sp. zo. o. (vormals P. P. H. „Drewnex“), Krakow 12. P. P. H. „GKT“ S. C. , Majdan Mowy 13. P. P. H. „Pamadex“, Ligota 14. P. P. H. „Unikat“, Aleksandrow IV 697 15. P. P. H. U. „Adapol“ S. C. , Wolomin 16. P. P. U. H. „Alwa“ Sp. zo. o. , Tychowo 17. P. P. U. H. „SMS“ — St. Mrozowicz, Suleczyno 18. P. T. H. „Mirex“, Kolobrzeg 19. P. W. „Peteco“ Sp. zo. o. , Warszawa 20. Parafia Rzymsko-Katolicka, B. Niepokalaneg Dzialalnose Gospodaroza, Nowy Sacz 21. Produkcja Palet „A. Adamus“, Kuznia Grabowska 22. Produkcja Skup Palet Drewnanych, Stanislaw Lachowicz, Majdan Sieniawski 170 23. Przedsiebiorstwo „Amesko“, Andrzej Skora, Trzebnica 24. P. H. U. „Justyna“, Gubin 25. P. H. U. „Akropol“, Krakow 26. P. H. U. Produkcyjne „Lech“, Lech Szwez, Zazy 27. Przedsiebiorstwo Obrobki Drewna „Palet-Pol“ Sp. zo. o. , Dabrowka WLKP 28. P. P. H. Zygmunt Skibinski, Kowal 29. P. P. H. U. „AWA“ Sp. zo. o. , Nowy Sacz 30. Przedsiebiorstwo Wielobranzowe, Zdziolaw Milocki, Ostroda 31. „Scanproduct“ SA. , Czarny Dunajec 32. SC „Bed“, Dariusz Zuk, Krasienin 33. S. U. T. R. „Rol Trak“, Prochowice 34. Stolarstwo Export-Import, Tadeusz Swirski, Dlugopole Zdroj 35. Torunskie Przedsiebiorstwo Przemyslu Drzewnego w Toruniu, Adam Wisniewski, Torun 36. „Transdrewneks“ Sp. zo. o. , Grudziadz-Owczarki 37. W. Z. P. U. M. „Euro-Tech“, Rakszawa 38. Wytwazanie Skrzyn i Opakowan Drewnianych, Malgorzata i Ryszard Nowak, Piaszyna 39. Zaklad Produkcyjno Bohuszko, Ryszard Bohuszko, Osno 40. Z. P. H. „Maw“ SC. , Andrzej Kulej, Lubomierz 41. Zaklad Uslugowo-Handlowy „Rolmex“, E. Cackowski, Lipno 42. Zaklad Wielobranzowy Produkcyjno Uslugowy, Ryszard Potoniec, Muszyna 43. Zaklad Przerobu Drewna S. C. , Drawsko Pomorskie 44. Z. P. H. U. „Drewex“ S. C. , Asnieszka Pawlaczyk, Skwierzyna 45. Z. P. H. U. „Sek-Pol“ Sp. zo. o. , Tarnobrzeg 46. „Euro-Mega-Plus“ Sp. zo. o. , Kielce 47. „C. M. C. “, Sp. zo. o. , Andrychow, Inwald L 255/4 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 9. 1999 48. Wyrob, Sprzedaz, Skup Palet, Josef Kolodziejczyk, Aleksandrow IV 704 49. Firma Produkcyjno Transportowa Marian Gerka, Brodnica 50. Z. P. H. U. „Drewnex“ S. C. , Zelazkow 45 b 51. Import-Export „Elko“ Sp. zo. o. , Kalisz 52. P. P. H. U. „Probox“, Import-Export, Kalisz 53. Drewpal S. C. , Stawiszyn 54. Zaman S. C. , Radom 55. „Marimpex“, Pulawy 56. „AVEN“ Sp. zo. o. , Kostrzyn 57. P. P. H. U. „Eurex“ S. C. , Godynice 58. P. H. „Drewex“ S. C. , Lebork 59. MACED Sklad Palet, J. Macionga, Miastko 60. ENKEL S. C. , Pulawy 61. PAL-PACK Sp. zo. o. , Wierzchowo 62. Produkcja Stolarska Posrednictwo Export-Import, W. i. T. HENSOLDT, Lebork 63. Biuro Uslugowo-Handlowe, Wieslaw Rzezniczek, Lebork 64. P. P. U. H. „DREWPOL“, Braszewice 65. PTN Kruklanki Sp. zo. o. , Kruklanki 66. WEDAM S. C. , Stezyca 67. Import-Export Jan Sibinski, Czajkow 68. Zaklad Produkcyjny „Tarta“, Lubsko 69. Firma „Krausdrew“, Cewice 70. „Lidal“ S. C. , Miastko 71. Zaklad Przerobu Drewna Import-Export, Stanislaw Kociolek, Ladek Zdroj 72. P. P. H. U. „Alk“, Bierzwnik 73. „Empol“ S. C. , Jastrzebniki 37 74. Zaklad Producji Drzewnej Nr. 1, Export-Import, Julian Bartkowski, Sanok 75. P. P. H. „Drewex“, Czarnkow 76. „ZAP“ Przedsiebiorstwo Handlowe-Uslugowe Sp. C, Wschowa 77. P. P. H. U. „Opal“, Zygmunt Podgorski, Bukowsko 41 78. „Alega-Pol“, Sp. zo. o. , Lubsko 79. P. P. H. „A-Produkt“ S. C. , Resko 80. PPH „Paletex“ Sibinski Jaroslaw, Czajkow 81. Euro-Handels Sp. zo. o. , Szczecin 82. Firma „KIKO“ S. C. , Poznan 83. „Enkel“ Waldemar Wnuk, Pulawy 84. Sliwka Lucyna, Klodzko 85. Firma Borkowski S. C. Export-Import, Grabow n. Prosna 86. Produkcja — Skup Elementow i Palet, Stanislaw Gorecki, Czajkow 87. „Prodpalet“ Handel, Boleslawiec 88. Z. P. H. U. „Drexport“ S. C. , Olecko, Osiedle Lesk 89. „Bilusa“ Sp. zo. o, Klodawa 90. Pawel Bilko „Pablo“, Klodawa 91. ZPW „Gober“ Sp. zo. o. , Gorzow Wlkp. 92. Kisiel Malgorzata „Drew-Pal“, Dobra Now 93. P. W. „Remag“, Zlocieniec 94. PPUH PAL-POL S. C. , Prabuty 95. Firma „A. C. S. “ S. C. , Kamien 96. Zaklad Produkcji Skrzyn i Opakowan Drewnianych Szuta Marian, Kawcze 97. P. T. P. U. H. „ROB-POL“, Milkow 98. Z. H. U. P. Agromal, Sieradz 99. SMT Sp. zo. o, Miastko 30. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 255/5 100. Firma Transdrewneks Gadzala Antoni, Torun 101. Artur Rochmankowski, Trzcinsko-Zdroj 102. „Depo“ Sp. zo. o, Ilowa 103. B. P. R. Sp. zo. o, Warszawa 104. „DREWNO“, Sp. zo. o, Nowy Sacz 105. P. P. H. „Astra“ Sp. zo. o, Nowy Sacz 106. „D&M&D“ Sp. zo. o, Blizanow 107. P. P. H. „Vector“, Kalisz 108. „Palko“ Sp. zo. o, Sedziszow 109. P. P. H. Pol-Wood S. C. , Rzekun L 255/6 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 9. 1999 ANHANG II Hersteller Zusätzlicher Taric-Code 1. „Baum-Holz“ Sp. zo. o. , Olsztyn 2. E. Dziurny — C. Nowak S. C. , Snietnica 3. F. P. H. „Tina“ S. C. , Katowice 4. Firma „Sabelmar“ S. C. , Konczyce Male 5. Z. P. H. U. Miroslaw Przybyiek, Klonowa 6. Internationale Paletten Company Sp. , Lebork 7. „Kross-Pol“ Sp. zo. o. , Kolobrzeg 8. P. P. U. H. „Drewmax“ Sp. zo. o. (vormals P. P. H. „Drewnex“), Krakow 9. P. P. H. „GKT“ S. C. , Majdan Nowy 10. P. P. H. „Pamadex“, Ligota 11. P. P. H. „Unikat“, Aleksandrow IV 697 12. P. P. H. U. „Adapol“ S. C. , Wolomin 13. P. P. U. H. „Alpa“ Sp. zo. o. , Dobrzyca 14. P. P. U. H. „Alwa“ Sp. zo. o. , Tychowo 15. P. P. U. H. „Palimex“ Sp. zo. o. , Wloszakowice 16. P. P. U. H. „SMS“ — St. Mrozowicz, Suleczyno 17. P. T. H. „Mirex“, Kolobrzeg 18. P. W. „Intur-KFS“ Sp. zo. o. , Inowroclaw 19. P. W. „Peteco“ Sp. zo. o. , Warszawa 20. „Paletex“ Proddukcja Palet, Roman Panasiuk, Warszawa 21. Produkcja Palet „A. Adamus“, Kuznia Grabowska 22. P. H. U. „Akropol“, Krakow 23. P. P. H. Zygmunt Skibinski, Kowal 24. „Scanproduct“ SA. , Czarny Dunajec 25. S. U. T. R. „Rol Trak“, Prochowice 26. „Transdrewneks“ Sp. zo. o. , Grudziadz-Owczarki 27. W. Z. P. U. M. „Euro-Tech“, Rakszawa 28. Z. P. H. „Palettenwerk“—K. Kozik, Brystra Podhalanska 29. Zaklad Przerobu Drewna S. C. , Drawsko Pomorskie 30. Z. P. H. U. „Sek-Pol“ Sp. zo. o. , Tarnobrzeg 31. „Euro-Mega-Plus“ Sp. zo. o. , Kielce 8570 8571 8572 8573 8574 8575 8576 8577 8584 8585 8586 8587 8588 8589 8590 8591 8597 8662 8690 8691 8692 8713 8693 8715 8714 8716 8725 8726 8745 8526 8527 30. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 255/7 Hersteller Zusätzlicher Taric-Code 32. „C. M. C. “, Sp. zo. o. , Andrychow, Inwald 33. Wyrob, Sprzedaz, Skup Palet, Josef Kolodziejczyk, Aleksandrow IV 704 34. Firma Produkcyjno Transportowa Marian Gierka, Brodnica 35. Z. P. H. U. „Drewnex“ S. C. , Zelazkow 45 b 36. Import-Export „Elko“ Sp. zo. o. , Kalisz 37. P. P. H. U. „Probox“, Import-Export, Kalisz 38. Drewpal S. C. , Stawiszyn 39. Zaman S. C. , Radom 40. „Marimpex“, Pulawy 41. „AVEN“ Sp. zo. o. , Kostrzyn 42. P. P. H. U. „Eurex“ S. C. , Godynice 43. MACED Sklad Palet, J. Macionga, Miastko 44. ENKEL S. C. , Pulawy 45. Produkcja Stolarska Posrednictwo Export-Import, W. i. T. HENSOLDT, Lebork 46. P. P. U. H. „DREWPOL“, Braszewice 47. PTN Kruklanki Sp. zo. o. , Kruklanki 48. WEDAM S. C. , Stezyca 49. Import-Export Jan Sibinski, Czajkow 50. P. P. H. U. „Alk“, Bierzwnik 51. „Empol“ S. C. , Jastrzebniki 37 52. Euro-Handels Sp. zo. o. , Szczecin 53. PPH „Paletex“ Sibinski Jarosklaw, Czajkow 54. Firma „KIKO“ S. C. , Poznan 55. „Enkel“ Waldemar Wnuk, Pulawy 56. Sliwka Lucyna, Klodzko 57. Firma Borkowski S. C. Export-Import, Grabow n. Prosna 58. Produkcja — Skup Elementow i Palet, Stanislaw Gorecki, Czajkow 59. „Bilusa“ Sp. zo. o, Klodawa 60. PPUH PAL-POL S. C. , Prabuty 61. Firma „A. C. S. “ S. C. , Kamien 62. „SMT“ Sp. zo. o, Miastko 63. Firma Transdrewneks Gadzala Antoni, Torun 64. „Palko“ Sp. zo. o, Sedziszow 65. „D&M&D“ Sp. zo. o, Blizanow 66. P. P. H „Vector“, Kalisz 8528 8529 8530 8531 8532 8533 8534 8535 8537 8558 8538 8539 8540 8541 8834 8556 8557 8559 8561 8560 8440 8441 8443 8444 8445 8446 8483 8484 8485 8486 8562 8563 8565 8566 8567


title: Rådets forordning (EF) nr. 2049/1999 af 27. september 1999 om ændring af forordning (EF) nr. 2450/98 om indførelse af en endelig udligningstold på importen af stænger af rustfrit stål med oprindelse i Indien og om endelig opkrævning af den midlertidige told

eurovoc_concepts:
India
anti-dumping duty
bar
import
originating product
steel

text: L 255/8 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 9. 1999 RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2049/1999 af 27. september 1999 om ændring af forordning (EF) nr. 2450/98 om indførelse af en endelig udligningstold på importen af stænger af rustfrit stål med oprindelse i Indien og om endelig opkrævning af den midlertidige told RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — 2. Indledning af en fremskyndet fornyet undersø- (1) (2) under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, (3) under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2026/97 af 6. oktober 1997 om beskyttelse mod subsidieret import fra lande, der ikke er medlemmer af Det Europæiske Fællesskab (1), særlig artikel 15 og 20, under henvisning til forslag forelagt af Kommissionen efter høring af Det Rådgivende Udvalg, og ud fra følgende betragtninger: A. TIDLIGERE PROCEDURE (i det Rådet indførte ved forordning (EF) nr. 2450/98 (2) en endelig udligningstold på importen af stænger af rustfrit stål følgende benævnt »den pågældende vare«) henhørende under KN-kode 7222 20 11, 7222 20 21, 7222 20 31 og 7222 20 81 og med oprindelse i Indien. Foranstaltningerne indførtes i form af en værditold på mellem 0 og 25,5 % samt en resttold på 25,5 %. (4) (5) B. NUVÆRENDE PROCEDURE 1. Anmodning om fornyet undersøgelse Efter indførelsen af endelige foranstaltninger modtog Kommissionen en anmodning om indledning af en fremskyndet fornyet undersøgelse af forordning (EF) nr. 2450/98 i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 2026/97 (i det følgende benævnt »grundforordningen«) fra to indiske producenter, Sindia Steels Ltd og Meltroll Engineering Pvt Ltd, der begge er beliggende i Bombay. De berørte selskaber hævdede, at de ikke var forretnings- mæssigt forbundet med andre indiske eksportører af den pågældende vare. Endvidere hævdede de, at de ikke havde eksporteret den pågældende vare til Fællesskabet i den oprindelige undersøgelsesperiode (1. juli 1996 til 30. juni 1997), men at de efterfølgende havde gjort det. Begge selskaber anmodede om, at der blev fastsat en individuel toldsats. Sindia Steels Ltd havde givet sig til kende under den oprindelige undersøgelse, men da det ikke havde eksporteret til Fællesskabet i undersøgelsespe- rioden, tildeltes det en vejet gennemsnitlig udligningstold på 22,1 %. Meltroll Engineering Pvt Ltd har været omfattet af restudligningstolden på 25,5 %. gelse Kommissionen undersøgte den dokumentation, som de to indiske eksporterende producenter havde fremlagt, og fandt, at der var tilstrækkelige beviser til at berettige indledningen af en fornyet undersøgelse i henhold til bestemmelserne i artikel 20 i grundforordningen. Efter at have hørt Det Rådgivende Udvalg, og efter at den pågæl- dende erhvervsgren i Fællesskabet havde haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger, indledte Kommissionen ved en meddelelse i De Europæiske Fællesskabers Tidende (3) en fremskyndet fornyet undersøgelse af forordning (EF) nr. 2450/98 for de berørte selskaber og iværksatte undersø- gelsen. 3. Den pågældende vare Den vare, der er omfattet af den foreliggende undersø- gelse, er den samme vare som den, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 2450/98. 4. De berørte parter Kommissionen underrettede officielt de to berørte selskaber og den indiske regering. Endvidere gav den andre direkte berørte parter lejlighed til at tilkendegive deres synspunkter skriftligt og til at anmode om at blive hørt. Kommissionen modtog imidlertid ingen anmod- ning herom. Kommissionen sendte et spørgeskema til de berørte selskaber og modtog fuldstændige besvarelser inden for den fastsatte frist. Kommissionen indhentede og efter- prøvede alle de oplysninger, som den anså for nødven- dige for at gennemføre sin undersøgelse, og den aflagde kontrolbesøg hos de berørte selskaber. 5. Undersøgelsesperiode (6) Subsidieundersøgelsen omfattede perioden fra den 1. januar 1998 til den 31. december 1998 (i det følgende benævnt »undersøgelsesperioden«). 6. Metode (7) I den foreliggende undersøgelse benyttedes metode som i den oprindelige undersøgelse. samme C. OMFANGET AF DEN FORNYEDE UNDERSØGELSE (8) Denne fornyede undersøgelse var begrænset til en bereg- ning af subsidiebeløbet for Sindia Steels Ltd og Meltroll Engineering Pvt Ltd. (1) EFT L 288 af 21. 10. 1997, s. 1. (2) EFT L 304 af 14. 11. 1998, s. 1. (3) EFT C 19 af 23. 1. 1999, s. 17. 30. 9. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 255/9 (9) (10) Kommissionen undersøgte de samme subsidieordninger som i den oprindelige undersøgelse. Det blev også undersøgt, om de nye eksportører havde benyttet nogen af de subsidieordninger, der blev gjort gældende i den oprindelige klage, men som ikke blev anvendt i den oprindelige undersøgelse. Endelig blev det undersøgt, om de nye eksportører havde benyttet nogen af de subsidieordninger, der var indført efter afslutningen af den oprindelige undersøgel- sesperiode, eller havde modtaget ad hoc-subsidier efter denne dato. D. RESULTATERNE AF UNDERSØGELSEN 1. Ny eksportør (11) Undersøgelsen bekræftede, at de berørte selskaber ikke havde eksporteret den pågældende vare i den oprindelige undersøgelsesperiode, og at de var begyndt at eksportere til Fællesskabet efter denne periode. Nævnte selskaber kunne endvidere på tilfredsstillende måde påvise, at de ikke havde nogen direkte eller indi- rekte forbindelse med nogen af de indiske eksporterende producenter, der er omfattet af gældende udligningsfor- anstaltninger vedrørende den pågældende vare. Det bekræftes følgelig, at de berørte selskaber bør anses for at være nye eksportører i overensstemmelse med artikel 20 i grundforordningen, og der bør således fast- sættes individuelle subsidiebeløb for dem. Selv om Sindia Steels allerede er omfattet af en vejet gennem- snitlig udligningstold for den pågældende vare og ikke en restudligningstold, begrænser det på ingen måde selskabets ret til at anmode om en fornyet undersøgelse angående nye eksportører, da alle forudsætningerne i nævnte artikel 20 er opfyldt. 2. Subsidiering (12) På grundlag af oplysningerne i besvarelserne af Kommis- sionens fem ordninger undersøgt: spørgeskema blev følgende — »Passbook Scheme« — »Duty Entitlement Passbook Scheme« (toldgodtgørel- sesordning) — »Export Promotion Capital Goods Scheme« (eksport- fremmeordning for investeringsgoder) — »Export Processing Zones/Export Oriented Units« (eksportforarbejdningszoner/eksportorienterede virk- somheder) — »Income Tax Exemption Scheme« (indkomstskatte- ordning) 3. »Passbook Scheme« (PBS) (13) Ingen af de berørte selskaber havde benyttet denne ordning, som den 1. april 1997, dvs. i den oprindelige undersøgelsesperiode, blev ophævet og erstattet med den »Duty Entitlement Passbook efterfølgende ordning, Scheme« (DEPB). 4. »Duty Entitlement Passbook Scheme« (DEPB) Generelt (14) Det blev konstateret, at de to berørte selskaber opnåede fordele af denne ordning. Begge selskaber benyttede DEPB på efter-eksportbasis. I henhold til denne ordning kan enhver støtteberettiget eksportør anmode om kreditter, der beregnes som en procentdel af værdien af de udførte færdigvarer. Sådanne DEPB-procentsatser er fastsat af de indiske myndigheder for de fleste varer, herunder de pågældende varer, på grundlag af gældende Standard Input/Output-normer. En licens med angivelse af det bevilgede kreditbeløb udstedes automatisk. DEPB på efter-eksportbasis åbner mulighed for at anvende sådanne kreditter i forbindelse med senere indførsel af varer (f. eks. råmaterialer og investerings- goder), med undtagelse af varer hvis indførsel er begrænset eller forbudt. Sådanne indførte varer kan sælges på hjemmemarkedet (og pålægges omsætningsaf- gift) eller anvendes på anden måde. DEPB-kreditter er frit omsættelige. DEPB-licensen er gyldig i en periode på 12 måneder fra udstedelsesdagen. (15) Denne ordning er ikke blevet ændret siden den oprinde- lige undersøgelse. Subsidieydelsen i form af en fritagelse for importtold er betinget af eksportresultater og blev derfor i den oprindelige undersøgelse anset for specifik og udligningsberettiget i henhold til artikel 3, stk. 4, litra a), i grundforordningen. Beregning af subsidiebeløbet (16) Det blev konstateret, at ingen af selskaberne benyttede licenserne til at foretage toldfri import. I stedet solgte selskaberne nogle af deres licenser, og fordelen blev beregnet på grundlag af den kredit, der blev ydet i licensen, uanset licensens salgspris. De berørte selskaber hævdede, at fordelen burde begrænses til licensens reelle salgspris, der ofte er mindre end den pålydende værdi af kreditterne i licensen. I overensstemmelse med de forelø- bige resultater af undersøgelserne vedrørende tråd af rustfrit stål fra Indien (Kommissionens forordning (EF) nr. 618/1999 (1) og (EF) nr. 619/1999 (2)) kan dette imidlertid ikke imødekommes, da salget af en licens til en pris, der ligger under den pålydende værdi, er en rent kommerciel afgørelse, der ikke ændrer størrelsen af den udligningsberettigede fordel, der opnås af ordningen. Alle disse ordninger blev anset for udligningsberettigede i den oprindelige undersøgelse. (1) EFT L 79 af 24. 3. 1999, s. 25. (2) EFT L 79 af 24. 3. 1999, s. 60. L 255/10 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 9. 1999 (17) For at fastlægge den fulde fordel af ordningen for modta- geren er dette beløb blevet justeret ved tillæg af renter i den oprindelige undersøgelsesperiode. Eftersom forde- lene ved fritagelsen for importafgifter opnås regelmæs- sigt i løbet af undersøgelsesperioden, ansås det for rime- ligt at følge praksis fra den oprindelige undersøgelse, og renten bør derfor dække en periode på seks måneder, svarende til halvdelen af den årlige markedsrente i Indien på 14,58 %, der var gældende i den oprindelige undersø- gelsesperiode, dvs. 7,29 %. Dette beløb (dvs. ubetalt told plus renter) er blevet fordelt over hele udførslen i under- søgelsesperioden. Sindia Steels Ltd og Meltroll Engineering Pvt Ltd opnåede fordele af denne ordning i undersøgelsespe- rioden og modtog subsidier på henholdsvis 11,7 % og 4,9 %. Der blev indrømmet fradrag i forbindelse med betaling af gebyrer for udstedelse af DEPB-licenser til de selskaber, der anmodede herom. 5. »Export Promotion Capital Goods Scheme« investe- (eksportfremmeordning for (EPCGS) ringsgoder) Generelt (18) Det blev konstateret, at Sindia Steels Ltd havde benyttet denne ordning. For at opnå støtte under denne ordning skal et selskab fremlægge oplysninger for de pågældende myndigheder om arten og værdien af de investeringsgoder, som skal indføres. Afhængigt af de eksportforpligtelser, som selskabet er rede til at påtage sig, vil det få bevilling til at indføre investeringsgoder enten til nultold eller til nedsat told. Der udstedes automatisk en licens, som giver tilla- delse til indførsel til præferencesatser. udføre varer, og den anses derfor for specifik og udlig- ningsberettiget. Beregning af subsidiebeløbet (20) Fordelen for eksportørerne er beregnet på grundlag af størrelsen af den ubetalte skyldige told på indførte inve- steringsgoder ved at fordele dette beløb over en periode, der afspejler den normale afskrivning på sådanne inve- steringsgoder i den pågældende erhvervsgren. Denne periode er fastsat ved anvendelse af det vejede gennem- snit (på grundlag af de producerede mængder af den pågældende vare) af afskrivningsperioderne for investe- ringsgoder, som indiske producenter faktisk har indført under EPCGS i den oprindelige undersøgelsesperiode, og resultatet heraf er en normal afskrivningsperiode på 15,5 år. Eftersom disse subsidier svarer til et engangstilskud, er det således beregnede beløb, som skal henføres til undersøgelsesperioden, blevet justeret ved tillæg af den årlige rente på 14,58 %. Det fremkomne subsidiebeløb er derefter fordelt på hele udførslen i undersøgelsespe- rioden. (21) Sindia Steels Ltd opnåede en fordel af denne ordning på 0,3 %. 6. »Export Processing Oriented Units« (EOU) zoner/eksportorienterede virksomheder) Zones« (EPZ)/»Export (eksportforarbejdnings- (22) Kommissionen fastslog, at ingen af selskaberne var belig- gende i en EPZ eller var en EOU. Der er derfor ikke nødvendigt, at Kommissionen vurderer ordningen i forbindelse med undersøgelsen. 7. »Income Tax (indkomstskatteordning) Exemption Scheme« (ITES) For at opfylde eksportforpligtelsen skal de udførte varer være fremstillet ved brug af de indførte investerings- goder. Generelt Der betales licensen. et ansøgningsgebyr for udstedelse af (23) Det blev konstateret, at Meltroll Engineering Pvt Ltd havde benyttet denne ordning. (19) Denne ordning er ikke blevet ændret siden den oprinde- lige undersøgelse. Det blev fastslået i den oprindelige undersøgelse, at EPCGS er en udligningsberettiget subsi- dieordning, eftersom en eksportørs betaling af nedsat told eller nultold udgør et finansielt bidrag fra den indiske regering, idet der gives afkald på indtægter, der ellers ville være indgået, og modtageren opnår en fordel i form af nedsat told eller fuldstændig fritagelse for beta- ling af importafgifter. Subsidieydelsen er retligt betinget af eksportresultater i henhold til artikel 3, stk. 4, litra a), i grundforordningen, eftersom den ikke kan opnås uden forpligtelse til at For at opnå fritagelser i forbindelse med skattebetaling skal et selskab anmode herom, når det indsender selvan- givelse til skattemyndighederne ved udgangen af hvert skatteår. Skatteåret løber fra den 1. april til den 31. marts. Selvangivelsen skal forelægges for myndighederne senest den 30. november samme år. Det kan vare indtil tre år fra indsendelse af selvangivelsen, inden myndighe- derne har foretaget den endelige skatteligning. Selskaberne kan i henhold til Section 80HHC anmode om en 100 % fritagelse for betaling af skat af skatte- pligtig indkomst hidrørende fra fortjeneste på eksport- salg. 30. 9. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 255/11 (24) Denne ordning er ikke blevet ændret siden den oprinde- lige undersøgelse. Det blev fastslået i den oprindelige undersøgelse, at subsidieydelsen i form af fritagelse for indkomstskat er betinget af eksportresultater i henhold til artikel 3, stk. 4, i grundforordningen, litra a), eftersom der indrømmes fritagelse for fortjeneste på eksportsalg, og den anses derfor for specifik og udlig- ningsberettiget. søgelsesperioden. I betragtning af arten af disse subsi- dier, som svarer til et engangstilskud, ansås markeds- renten på 14,58 % for rimelig. Subsidiebeløbet er fordelt over hele udførslen i skatteåret 1997/98. Meltroll Engineering Pvt Ltd opnåede en fordel af denne ordning på 0,6 %. Beregning af subsidiebeløbet 8. Andre ordninger (26) Det blev konstateret, at de nye eksportører hverken havde benyttet nye subsidieordninger, der var indført efter afslutningen af den oprindelige undersøgelsespe- riode, eller havde modtaget ad hoc-subsidier efter denne dato. (25) Som nævnt i betragtning 23 indgives anmodning om støtte i henhold til Section 80HHC ved indsendelse af selvangivelse ved udgangen af hvert skatteår. Da skatte- året i Indien løber fra 1. april til 31. marts, anses det for rimeligt at beregne fordelen ved denne ordning på grundlag af skatteåret 1997/98 (dvs. 1. april 1997 til 31. marts 1998). Fordelen for eksportørerne er derfor beregnet på grundlag af forskellen mellem de skatter, der normalt skulle betales, henholdsvis med og uden nævnte fritagelse. Selskabsskatteprocenten var det pågældende år 35 %. For at fastlægge den fulde fordel for modtageren er dette beløb blevet justeret ved tillæg af renter i under- 9. Udligningsberettigede subsidier (27) Under hensyn til de endelige undersøgelsesresultater vedrørende de forskellige ordninger som omhandlet i ovenstående, fastsættes det udligningsberettigede subsi- diebeløb for hver af de undersøgte eksporterende produ- center til følgende: Sindia Steels Ltd DEPB 11,7 % EPCGS 0,3 % ITES I alt 12,0 % Meltroll Engineering Pvt. Ltd 4,9 % 0,6 % 5,5 % E. ÆNDRING AF DE FORANSTALTNINGER, DER ER OMFATTET AF DEN FORNYEDE UNDERSØ- GELSE (28) På grundlag af undersøgelsesresultaterne fastslås det, at importen til Fællesskabet af stænger af rustfrit stål, der fremstilles og eksporteres af de berørte selskaber, bør være omfattet af udligningstold svarende til de individuelle subsidiebeløb, der er fastsat for disse selskaber. (29) Forordning (EF) nr. 2450/98 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. F. UNDERRETNING OG FORANSTALTNINGERNES VARIGHED (30) De berørte selskaber blev underrettet om de kendsgerninger og betragtninger, på grundlag af hvilke Kommissionen havde til hensigt at foreslå en ændring af forordning (EF) nr. 2450/98, og fik lejlighed til at fremsætte bemærkninger. (31) Denne fornyede undersøgelse berører ikke den dato, hvor forordning (EF) nr. 2450/98 udløber i henhold til artikel 18, stk. 1, i grundforordningen — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2450/98 ændres således: Artikel 1 L 255/12 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 9. 1999 a) Toldsatsen for Sindia Steels Ltd (Taric-tillægskode: 8406) fastsættes til 12 %. b) Følgende tilføjes til listen over selskaber, der er omfattet af foranstaltningerne: »Producent — Meltroll Engineering Ltd, Mumbai Toldsats (%) 5,5 Taric-tillægskode A021« Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 2 Denne medlemsstat. forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 27. september 1999. På Rådets vegne K. HEMILÄ Formand


title: Gemeenschappelijk Standpunt (EG) nr. 40/1999 van 27 september 1999, vastgesteld door de Raad, volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen

text: C 317/34 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 11. 1999 GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 40/1999 door de Raad vastgesteld op 27 september 1999 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. (cid:133)/1999 van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (1999/C 317/04) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, inzonderheid op artikel 95, om versnippering van de beperkte middelen te voor- komen. Initiatieven op communautair niveau verdienen de voorkeur boven ongeco(cid:246)rdineerde maatregelen van de lidstaten die kunnen leiden tot concurrentievervalsing en intracommunautaire handelsbelemmeringen. Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal ComitØ (2), Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3), Overwegende hetgeen volgt: (1) Sommige aandoeningen komen zo zelden voor dat de kosten voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diagnose, preventie of behan- deling van een dergelijke aandoening niet zouden worden gedekt door de verwachte verkoop van het geneesmiddel. De farmaceutische industrie zou niet bereid zijn het geneesmiddel te ontwikkelen onder normale marktvoor- waarden. Dergelijke geneesmiddelen worden (cid:132)weesgenees- middelen(cid:148) genoemd. (2) Personen die lijden aan zeldzame aandoeningen moeten een behandeling van dezelfde kwaliteit kunnen krijgen als andere personen. Daarom moeten impulsen moeten wor- den gegeven aan onderzoek en ontwikkeling inzake en het in de handel brengen van geschikte geneesmiddelen door de farmaceutische industrie. De ontwikkeling van weesgeneesmiddelen wordt in de Verenigde Staten sinds 1983 en in Japan sinds 1993 gestimuleerd. (3) In de Europese Unie zijn tot dusver slechts weinig initia- tieven ontwikkeld, zowel op nationaal als op communau- tair niveau, om de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren. Dergelijke initiatieven worden het beste op communautair niveau genomen om de schaalvoordelen van een zo groot mogelijke markt te kunnen benutten en (1) PB C 276 van 4. 9. 1998, blz. 7, en PB C (cid:133) (2) PB C 101 van 12. 4. 1999, blz. 37. (3) Advies van het Europees Parlement van 9 maart 1999 (PB C 175 van 21. 6. 1999, blz. 61), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 27 september 1999 en besluit van het Europees Parlement van (cid:133) (4) Voor stimulerende maatregelen in aanmerking komende weesgeneesmiddelen moeten gemakkelijk en op eendui- dige wijze kunnen worden ge(cid:239)dentificeerd. Dit resultaat kan het beste worden bereikt door de vaststelling van een open en doorzichtige communautaire procedure voor de aanwijzing van potentiºle geneesmiddelen als weesgenees- middelen. (5) Objectieve criteria voor de aanwijzing dienen te worden vastgesteld. Deze criteria moeten gebaseerd zijn op de prevalentie van de aandoening waarvoor naar middelen voor diagnose, preventie of behandeling wordt gezocht. Een prevalentie van maximaal vijf patiºnten met de betrokken aandoening per 10 000 inwoners wordt alge- meen als een passende drempel beschouwd. Een voor de behandeling van een levensbedreigende, ernstig invalide- rende of chronische aandoening bedoeld geneesmiddel dient in aanmerking te komen ook wanneer de prevalen- tie hoger is dan vijf per 10 000. (6) Voor de behandeling van de aanwijzingsaanvragen moet een comitØ worden opgericht dat is samengesteld uit des- kundigen die door de lidstaten zijn aangewezen. Dit comitØ moet drie door de Commissie aan te wijzen ver- tegenwoordigers van patiºntenverenigingen omvatten, als- mede drie andere, eveneens door de Commissie aan te wijzen personen, op voordracht van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Het Bureau is ver- antwoordelijk voor een adequate co(cid:246)rdinatie tussen het ComitØ voor weesgeneesmiddelen en het ComitØ voor farmaceutische specialiteiten. beoordelingsprocedure. (7) Personen met dergelijke aandoeningen hebben recht op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiºnten. Weesgenees- middelen dienen derhalve te worden onderworpen aan de normale van weesgeneesmiddelen moeten een communautaire vergun- ning kunnen verkrijgen. Om het verlenen of het behou- den van deze communautaire vergunning te vergemakke- lijken, moet ten minste gedeeltelijk vrijstelling worden verleend van de aan het Bureau voor de geneesmiddelen- beoordeling te betalen vergoeding. Via de communautaire begroting dient het Bureau te worden gecompenseerd voor de aldus gederfde inkomsten. Initiatiefnemers 4. 11. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 317/35 lid 8, (8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de indu- strie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend. De gegevensbescherming van artikel 4, letter a), onder iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmidde- len (1) vormt daartoe een onvoldoende stimulans. De lid- staten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG. Dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongeco(cid:246)rdineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creºren, hetgeen tot verstoring van de con- currentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt. De exclusiviteit op de markt dient echter te wor- den beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen, zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendoms- rechten. In het belang van de patiºnten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiºnten. (9) Initiatiefnemers van in het kader van deze verordening aangewezen weesgeneesmiddelen dienen volledig in aan- merking te komen voor alle door de Gemeenschap of door de lidstaten verstrekte stimulansen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake geneesmiddelen voor diagnose, preventie of behandeling van dergelijke aandoeningen en zeldzame ziekten. (10) Het specifieke programma Biomed 2 binnen het vierde kaderprogramma inzake onderzoek en technologische ontwikkeling (1994-1998) heeft voorzien in steun voor onderzoek inzake de behandeling van zeldzame ziekten, onder andere met betrekking tot methodologieºn voor het in hoog tempo ontwikkelen van weesgeneesmiddelen en inventarissen van beschikbare weesgeneesmiddelen in Europa. De desbetreffende steun was bedoeld om de tot- standbrenging van grensoverschrijdende samenwerking te bevorderen met het oog op de uitvoering van fundamen- teel en klinisch onderzoek inzake zeldzame ziekten. Onderzoek naar zeldzame ziekten voor de Gemeenschap blijft een prioriteit, aangezien het is opgenomen in het vijfde kaderprogramma voor onderzoek en technologi- sche ontwikkeling (1998-2002). Deze verordening stelt een juridisch kader vast dat een snelle en effectieve toe- passing van de resultaten van dit onderzoek mogelijk maakt. (11) Zeldzame ziekten zijn aangemerkt als prioritair gebied voor communautaire maatregelen binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid. De Commissie heeft in haar mededeling betreffende een communautair actieprogramma inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid haar besluit kenbaar gemaakt om in het kader van de volks- gezondheid prioriteit te geven aan zeldzame ziekten. Het Europees Parlement en de Raad hebben Besluit nr. 1295/1999/EEG van 29 april 1999 tot vaststelling van een communautair actieprogramma (1999-2003) inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (2) aangenomen, dat voorlich- tingsacties omvat ter behandeling van clusters van zeld- zame ziekten binnen een bevolking en ter ondersteuning van patiºntenverenigingen. Deze verordening geeft gevolg aan een van de prioriteiten van dit actieprogramma, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Doel Het doel van deze verordening is een communautaire proce- dure vast te stellen voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen en te voorzien in stimulerende maatrege- len, ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikke- ling en het in de handel brengen van als zodanig aangewezen weesgeneesmiddelen. Artikel 2 Definities In deze verordening wordt verstaan onder: a) (cid:132)geneesmiddel(cid:148): een geneesmiddel voor menselijk gebruik als omschreven in artikel 2 van Richtlijn 65/65/EEG; b) c) (cid:132)weesgeneesmiddel(cid:148): een overeenkomstig de voorwaarden van deze verordening als zodanig aangewezen geneesmid- del; een in de Gemeenschap gevestigde (cid:132)initiatiefnemer(cid:148): natuurlijke of rechtspersoon die de aanwijziging van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel wil verkrijgen dan wel heeft verkregen; d) (cid:132)Bureau(cid:148): het Europees Bureau voor de geneesmiddelen- beoordeling. (1) PB L 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG (PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22). (2) PB L 155 van 22. 6. 1999, blz. 1. C 317/36 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 11. 1999 Artikel 3 Aanwijzingscriteria b) de Commissie te adviseren over de ontwikkeling en invul- ling van een beleid inzake weesgeneesmiddelen voor de Europese Unie; Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen 1. indien de initiatiefnemer kan aantonen c) de Commissie bij te staan bij internationale besprekingen over weesgeneesmiddelen en bij contacten met patiºnten- ondersteuningsgroepen; a) dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedrei- gende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10 000 personen in de Gemeenschap lij- den op het tijdstip van de aanvraag, of dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preven- tie of behandeling, in de Gemeenschap, van een levens- bedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoe- ning, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimu- lerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen, en b) dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behan- deling van de betrokken aandoening, of, indien een derge- lijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aan- doening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmid- del. 2. De Commissie neemt volgens de procedure van artikel 72 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (1) de voor de uitvoering van dit artikel vereiste bepalingen aan in de vorm van een toepassingsverordening. Artikel 4 ComitØ voor weesgeneesmiddelen 1. Er wordt binnen het Europees Bureau voor de geneesmid- delenbeoordeling een ComitØ voor weesgeneesmiddelen inge- steld, hierna (cid:132)het comitØ(cid:148) te noemen. 2. Het comitØ heeft tot taak: a) de overeenkomstig deze verordening aan hem voorgelegde aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te bestuderen; d) de Commissie bij te staan bij de opstelling van gedetail- leerde richtsnoeren. 3. Het comitØ bestaat uit door de lidstaten benoemde leden (ØØn per lidstaat), drie door de Commissie benoemde vertegen- woordigers van patiºntenverenigingen en drie door de Com- missie op voordracht van het Bureau benoemde leden. De leden van het comitØ worden benoemd voor een termijn van drie jaar, die kan worden hernieuwd. Zij kunnen zich door des- kundigen laten bijstaan. 4. Het comitØ kiest zijn voorzitter voor een termijn van drie jaar, die eenmaal kan worden hiernieuwd. 5. De vertegenwoordigers van de Commissie en de directeur van het Bureau of diens vertegenwoordiger kunnen alle ver- gaderingen van het comitØ bijwonen. 6. Het Bureau verzorgt het secretariaat van het comitØ. 7. De leden van het comitØ mogen, zelfs na afloop van hun mandaat, geen informatie bekendmaken die onder het beroeps- geheim valt. Artikel 5 Aanwijzings- en schrappingsprocedure 1. Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgenees- middel te verkrijgen, dient de initiatiefnemer in gelijk welk sta- dium van de ontwikkeling van het geneesmiddel, doch v(cid:243)(cid:243)r de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, een aanvraag in bij het Bureau. 2. Bij de aanvraag worden de volgende informatie en docu- menten gevoegd: a) naam of handelsnaam en vast adres van de iniatiatiefne- mer; (1) PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Ver- ordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (PB L 88 van 24. 3. 1998, blz. 7). c) de voorgestelde therapeutische indicatie; b) de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel; 4. 11. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 317/37 d) gegevens waaruit blijkt dat aan de criteria van artikel 3, lid 1, is voldaan en een beschrijving van de stand van de ont- wikkeling, met inbegrip van de verwachte indicaties. stelt de Commissie gedetailleerde richtsnoeren op over de wijze van indiening van de overdrachtsaanvragen met opgave van alle vereiste gegevens betreffende de nieuwe initiatiefnemer. 3. De Comissie stelt in overleg met de lidstaten, het Burau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de vorm en de inhoud van de aanwijzingsaanvragen. Een aangewezen weesgeneesmiddel wordt geschrapt uit 12. het communautair register van weesgeneesmiddelen: a) op verzoek van de initiatiefnemer, 4. Het Bureau verifieert de geldigheid van de aanvraag en stelt een beknopt verslag op voor het comitØ. Indien nodig kan het Bureau de initiatiefnemer verzoeken de informatie en docu- menten waarvan de aanvraag vergezeld gaat, aan te vullen. b) wanneer v(cid:243)(cid:243)r het verlenen van de vergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel wordt vastgesteld dat voor dat geneesmiddel niet langer aan de in artikel 3 genoemde criteria wordt voldaan, 5. Het Bureau ziet erop toe dat het comitØ binnen 90 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag advies uitbrengt. c) aan het eind van de periode van exclusiviteit op de markt als bedoeld in artikel 8. 6. Bij de opstelling van zijn advies streeft het comitØ consen- sus na. Kan geen consensus worden bereikt, dan wordt het advies met een meerderheid van twee derde van de stemmen van de leden van het comitØ aangenomen. Het advies kan via een schriftelijke procedure worden uitgebracht. Artikel 6 Technische bijstand 7. Indien de aanvraag volgens het advies van het comitØ niet voldoet aan de in artikel 3, lid 1, vastgestelde criteria, stelt het Bureau de initiatiefnemer daarvan onmiddellijk in kennis. De initiatiefnemer kan binnen 90 dagen na ontvangst van het advies een omstandig gemotiveerd verzoek om herziening indienen, dat het Bureau dan aan het comitØ voorlegt. Het comitØ beslist in zijn volgende bijeenkomst of zijn advies dient te worden herzien. 8. Het Bureau brengt het definitieve advies van het comitØ onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een besluit neemt. Is bij uit- zondering het ontwerp-besluit niet in overeenstemming met het advies van het comitØ, dan wordt het besluit vastgesteld volgens de procedure van artikel 73 van Verordening (EEG) nr. 2309/93. Het besluit wordt ter kennis gebracht van de initia- tiefnemer en aan het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten meegedeeld. 9. De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het communautair register van weesgeneesmiddelen. 10. Elk jaar dient de intiatiefnemer bij het Bureau een verslag in over de stand van de ontwikkeling van het aangewezen geneesmiddel. 11. Om de aanwijzing van een weesgeneesmiddel over te dragen op een andere initiatiefnemer, dient de houder van deze aanwijzing bij het Bureau een specifieke aanvraag in. In overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen 1. De initiatiefnemer van een weesgeneesmiddel kan v(cid:243)(cid:243)r de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen het Bureau om advies vragen over de uit- voering van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het genees- middel aan te tonen, overeenkomstig artikel 51, onder j), van Verordening (EEG) nr. 2309/93. 2. Het Bureau stelt een procedure voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen vast, die voorziet in voorlichting en bij- stand bij de omschrijving van de inhoud van de vergunnings- aanvraag in de zin van artikel 6 van Verordening (EEG) nr. 2309/93. Artikel 7 Communautaire vergunning voor het in de handel brengen 1. De voor het in de handel brengen van een weesgeneesmid- del verantwoordelijke persoon kan verzoeken om het verlenen door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel, zonder dat hij hoeft aan te tonen dat het geneesmiddel onder deel B van de bijlage bij genoemde verordening valt. 2. Naast de in artikel 57 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde bijdrage wordt jaarlijks een speciale bijdrage van de Gemeenschap aan het Bureau toegekend. Deze bijdrage wordt door het Bureau uitsluitend gebruikt ter compensatie van de gehele of gedeeltelijke vrijstelling van betaling van alle vergoe- dingen die verschuldigd zijn krachtens de overeenkomstig Ver- C 317/38 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 11. 1999 ordening (EEG) nr. 2309/93 vastgestelde communautaire voor- schriften. Over het gebruik van deze speciale bijdrage wordt aan het eind van elk jaar door de directeur van het Bureau een gedetailleerd verslag ingediend. Eventuele overschotten worden naar het volgende jaar overgedragen en in mindering gebracht op de speciale bijdrage voor dat jaar. een vergunning worden verleend voor het in de handel bren- gen van een vergelijkbaar geneesmiddel, indien: a) de houder van de vergunning voor het in de handel bren- toestem- gen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel ming heeft gegeven aan de tweede aanvrager, of 3. De voor een weesgeneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen geldt alleen voor de therapeutische indicaties die voldoen aan de criteria van artikel 3. Dit laat de mogelijkheid onverlet een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen voor andere, buiten het bestek van deze verordening vallende indicaties. Artikel 8 Marktexclusiviteit 1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een weesgeneesmiddel of wanneer alle lidstaten voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, overeenkomstig de procedures voor weder- zijdse erkenning als bedoeld in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG of in artikel 9, lid 4, van Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aan- passing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (1) en onverminderd de wetgeving inzake de intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aan- vraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie. jaar worden terug- tot zes 2. Deze periode kan echter indien aan het eind van het vijfde jaar voor het gebracht, betrokken geneesmiddel wordt vastgesteld dat aan de in artikel 3 genoemde criteria niet langer wordt voldaan, omdat uit de beschikbare gegevens blijkt dat het geneesmiddel dermate ren- dabel is dat handhaving van de exclusiviteit op de markt niet langer gerechtvaardigd is. Te dien einde stelt een lidstaat het Bureau ervan op de hoogte dat er niet voldaan zou kunnen zijn aan het criterium op basis waarvan de exclusiviteit op de markt is verleend en leidt het Bureau vervolgens de procedure van artikel 5 in. De initiatiefnemer verstrekt aan het Bureau de gegevens die daarvoor noodzakelijk zijn. 3. In afwijking van lid 1, en onverminderd de wetgeving inzake intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, kan voordezelfde therapeutische indicatie b) de houder van de vergunning voor het in de handel bren- gen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel niet in staat is het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren, of c) de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesge- neesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, vei- liger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is. 4. De Commissie neemt de definities van de uitdrukkingen (cid:132)gelijkwaardig geneesmiddel(cid:148) en (cid:132)klinische superioriteit(cid:148) aan in de vorm van een toepassingsverordening, overeenkomstig de procedure van artikel 72, van Verordening (EEG) nr. 2309/93. 5. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de toepassing van dit artikel. Artikel 9 Andere stimulerende maatregelen 1. Geneesmiddelen die overeenkomstig deze verordening als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen, komen in aanmerking voor stimulerende maatregelen van de Commissie en de lidsta- ten ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen, en met name voor de steunmaatregelen betreffende het onderzoek, ten gunste van de kleine en middelgrote ondernemingen, als bedoeld in kaderprogramma’s voor onderzoek en technologi- sche ontwikkeling. 2. V(cid:243)(cid:243)r (cid:133) (*) doen de lidstaten de Commissie gedetailleerde informatie toekomen over elke maatregel die zij eventueel heb- ben getroffen ter bevordering van het onderzoek, de ontwikke- ling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen of geneesmiddelen die als zodanig kunnen worden aangewezen. Deze informatie wordt regelmatig bijgewerkt. 3. V(cid:243)(cid:243)r (cid:133) (**) publiceert de Commissie een gedetailleerde inventaris van alle door de Gemeenschap en de lidstaten ge- troffen stimulerende maatregelen ter bevordering van het onderzoek, de ontwikkeling en het op de markt brengen van (*) Zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze ver- ordening. (1) PB L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij (**) Twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze ver- Richtlijn 93/39/EEG (PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22). ordening. 4. 11. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 317/39 weesgeneesmiddelen. Deze inventaris wordt gewerkt. regelmatig bij- Artikel 11 Inwerkingtreding Artikel 10 Algemeen verslag in werking op de dag van haar Deze verordening treedt bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschap- pen. V(cid:243)(cid:243)r (cid:133) (*) publiceert de Commissie een algemeen verslag over de met de toepassing van deze verordening opgedane ervaring, waarin zij ook uiteenzet welke voordelen de toepassing ervan voor de volksgezondheid heeft opgeleverd. Zij is van toepassing met ingang van de datum van aanneming van de in artikel 3, lid 2, en artikel 8, lid 4, bedoelde toepas- singsverordeningen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselyk in elke lidstaat. Gedaan te (cid:133) Voor het Europees Parlement De voorzitter Voor de Raad De voorzitter (*) Zes jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. C 317/40 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 11. 1999 MOTIVERING VAN DE RAAD I. INLEIDING 1. Op 28 juli 1998 heeft de Commissie bij de Raad een op artikel 95 van het Verdrag gebaseerd voorstel voor een verordening inzake weesgeneesmiddelen ingediend (1). 2. Op 27 januari 1999 heeft het Economisch en Sociaal ComitØ advies uitgebracht (2). 3. Het Europees Parlement heeft op 9 maart 1999 in eerste lezing advies uitgebracht (3). Naar aanlei- ding van het advies van het Europees Parlement heeft de Commissie bij brief van 17 juni 1999 aan de Raad een gewijzigd voorstel voorgelegd. 4. Op 27 september 1999 heeft de Raad zijn gemeenschappelijk standpunt aangenomen overeen- komstig artikel 251 van het Verdrag. II. DOEL VAN HET VOORSTEL 5. Met dit voorstel wordt beoogd een communautaire procedure voor de aanwijzing van weesge- neesmiddelen in het leven te roepen en stimulerende maatregelen te nemen voor onderzoek en ontwikkeling inzake en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen, met name de toeken- ning van exclusiviteit op de markt gedurende tien jaar, onverminderd andere stimulerende maat- regelen die op nationaal niveau kunnen worden genomen. Het vormt een concretisering van het voornemen dat de Raad in zijn resolutie van 20 december 1995 inzake weesgeneesmiddelen heeft geformuleerd, nl. dat (cid:132)een gemeenschappelijke Europese aanpak voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen voordelen biedt op het gebied van de epi- demiologie en de volksgezondheid, alsmede uit het oogpunt van de economie(cid:148). III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT 6. Het gemeenschappelijk standpunt stemt vrijwel volledig overeen met het gewijzigd voorstel van de Commissie. Bijgevolg wordt hierin, met ØØn uitzondering, rekening gehouden met alle amen- dementen van het Parlement die door de Commissie zijn aanvaard. In enkele gevallen heeft de Raad redactionele verduidelijkingen of kleine wijzigingen aangebracht, die evenwel verenigbaar zijn met de algemene tendens van de amendementen van het Europees Parlement en het gewijzigd voorstel. De Commissie heeft alle door de Raad aangebrachte wijzigingen goedgekeurd. Amendementen die zijn aanvaard zonder wijzigingen of met kleine redactionele wijzigingen 7. De Raad heeft amendement nr. 3 (overweging 5) en amendement nr. 7 dat daarmee samenhangt (artikel 3, lid 2) aanvaard, waarin de mogelijkheid van gebruikmaking van economische criteria (1) PB C 276 van 4. 9. 1998. (2) PB C 101 van 12. 4. 1999. (3) PB C 175 van 21. 6. 1999. 4. 11. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 317/41 voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel, die aanvankelijk op overdraag- bare ziekten van toepassing was, tot alle ernstige en chronische aandoeningen wordt uitgebreid. 8. De Raad heeft tevens de amendementen nrs. 4 (overweging 8) en 16 dat daarmee samenhangt (artikel 8, lid 1) aanvaard, waarin wordt gepreciseerd dat de door de aanwijzing van een weesge- neesmiddel gecreºerde nieuwe intellectuele-eigendomsrechten geen afbreuk doen aan andere intel- lectuele-eigendomsrechten. 9. Amendement nr. 8 (artikel 4, lid 1) verduidelijkt dat het ComitØ voor weesgeneesmiddelen deel uitmaakt van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Het is door de Raad aan- vaard. 10. De Raad heeft amendement nr. 9 (artikel 4, lid 3) aanvaard, dat aan de leden van het ComitØ voor weesgeneesmiddelen de mogelijkheid biedt waar nodig een beroep te doen op andere deskundi- gen. 11. De Raad heeft amendement nr. 10 (artikel 4, lid 6 bis (nieuw)) aanvaard, waarmee wordt beoogd te garanderen dat de leden van het ComitØ, zelfs na nederlegging van hun functie, gebonden zijn door het beroepsgeheim. 12. Met amendement nr. 11 (artikel 5, lid 1) wordt voor de sponsor de mogelijkheid geboden om in elke ontwikkelingsfase van een geneesmiddel voordat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend, een aanvraag voor aanwijzing in te dienen. De Raad heeft dit amendement aanvaard. 13. De Raad heeft amendement nr. 12 (artikel 5, lid 9 bis (nieuw)) aanvaard, dat van de sponsor ver- langt dat hij jaarlijks een verslag voorlegt over de stand van de ontwikkeling van het aangewezen geneesmiddel. 14. Amendement nr. 13 (artikel 5, lid 9 ter (nieuw)) vergemakkelijkt de overdracht van aanwijzings- rechten van de ene partij naar de andere: deze wijziging wordt nodig geacht met het oog op de vele fusies en herstructureringen in de farmaceutische industrie. De Raad heeft dit amendement aanvaard. 15. De Raad heeft amendement nr. 21 (artikel 9, lid 1) aanvaard, waarin wordt bepaald dat genees- middelen die als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen in aanmerking komen voor onderzoek- steun voor het midden- en kleinbedrijf uit hoofde van het vijfde kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling. Amendement dat gedeeltelijk is aanvaard 16. De Raad heeft amendement nr. 19 aanvaard (artikel 8, lid 5) voor wat betreft de schrapping van de definitie van (cid:132)vergelijkbaar geneesmiddel(cid:148) en de vervanging hiervan door een bepaling dat de Commissie, in overleg met het Bureau en de belanghebbende partijen, deze definitie en de defini- tie van (cid:132)klinische superioriteit(cid:148) vaststelt in de vorm van een uitvoeringsverordening en gedetail- leerde richtsnoeren voor de toepassing van artikel 8. De Raad heeft niet het gedeelte overgenomen dat betrekking heeft op de opstelling van gedetail- leerde richtsnoeren ten aanzien van de betreffende verordening, aangezien hij van oordeel is dat dit gedeelte reeds gedekt wordt door de verwijzing naar het geheel van de bepalingen van artikel 8. Amendement dat in beginsel is aanvaard 17. De Raad heeft in een enigszins gewijzigde vorm ((cid:132)de Gemeenschap(cid:148) in plaats van (cid:132)de Commissie en het Europees Parlement(cid:148)) amendement nr. 5 (overweging 10) overgenomen, waarin bevestigd wordt dat het onderzoek naar zeldzame ziekten zowel door de Commissie als door het Europees Parlement als prioriteit wordt beschouwd. C 317/42 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 11. 1999 Amendement dat niet is aanvaard 18. De Raad heeft amendement nr. 14 (artikel 6, lid 2, onder a)) niet overgenomen. De Raad is van oordeel dat door de toevoeging aan artikel 6, lid 1, van een verwijzing naar de bepalingen van artikel 51, onder j), van Verordening (EEG) nr. 2309/93, die betrekking hebben op de hulp van het Bureau aan ondernemingen bij de uitvoering van proeven, de bepaling van het betreffende lid 2, onder a), inzake hulp bij de ontwikkeling van een protocol voor preklinische en klinische proe- ven, overbodig is geworden. Bijgevolg heeft hij artikel 6, lid 2, onder a), geschrapt