title: Komission asetus (EY) N:o 1922/1999, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999, neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/98 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä niiden edellytysten osalta, joilla kokonaispituudeltaan kahdeksan metriä ylittävät alukset saavat käyttää puomitrooleja eräillä yhteisön vesialueilla

eurovoc_concepts:
fishing area
fishing permit
fishing regulations
fishing vessel
weights and measures

text: L 238/8 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 9. 9. 1999 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1922/1999, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999, neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/98 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä niiden edellytysten osalta, joilla kokonaispituudeltaan kahdeksan metriä ylittävät alukset saavat käyttää puomitrooleja eräillä yhteisön vesialueilla EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kalavarojen säilyttämisestä nuorten meren eliöiden suojelemiseksi toteutettavien teknisten toimenpiteiden avulla 30 päivänä maaliskuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/98 (1), sellaisena kiun se on muutettuna asetuksella N:o 1459/1999 (2), ja erityisesti sen 29 artiklan 6 kohdan, 8) 9) olisi kumottava komission asetus (ETY) N:o 55/87 (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 1999/202/EY (4), sekä komission asetus (ETY) N:o 3554/ 90 (5), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 3407/93 (6), ja tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kalastuksen vesiviljelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset, sekä katsoo, että ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) perustetaan asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 2 kohdan a alakohdassa kokonaispituudeltaan kahdeksan metriä ylittävien, puomitrooleja käyttävien alusten luokka, jolla on lupa kalastaa mainitun 29 artiklan 1 kohdassa mainituilla vyöhykkeillä käyttäen kokonaispituudeltaan enintään yhdeksän metriä olevia puomitrooleja, jotka puomitroolarit, tähän puomitroolarien luokkaan kuuluvat ainoastaan asetuksen sellaiset määräysten soveltamispäivänä täyttävät asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 2 kohdan a ja c alakohdassa vahvistetut vaatimukset sekä niiden lippujäsenvaltion lainsäädännössä määritellyt tekniset vaatimukset maini- tuille vyöhykkeille pääsylle, tämän asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 3 kohdassa perustetaan kokonaispituudeltaan kahdeksan metriä ylit- tävien, puomitrooleja käyttävien alusten luokka, jolla on lupa käyttää 80—99 millimetrin silmäkokoa kokonaispi- tuudeltaan yli yhdeksän metrin puomitrooleilla, luokkaan puomitroolarien edellä tähän mainitun asetuksen 29 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädettyyn luokkaan kuuluvat puomitroolarit, joiden pääasiallinen toiminta on Crangon spp. -katkaravun (hietakatkaravun) pyytäminen, kuuluvat on tarpeen määritellä perusteet sen arvioimiseksi, onko puomitroolarin pääasiallinen toiminta hietakatkaravun pyytäminen, sen vuoksi on tarpeen antaa yksityiskohtaisia sääntöjä edellä mainittuihin luokkiin kuuluvia aluksia koskevien luetteloiden laatimisen ja hallinnon menettelyistä, tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten tehokkuutta on tarpeen arvioida tieteellisesti säännöllisin väliajoin, (1) EYVL L 125, 27. 4. 1998, s. 1. (2) EYVL L 168, 3. 7. 1999, s. 1. 1 artikla 1. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että niiden alusten yhteenlaskettu keneteho, joilla on asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohdan nojalla lupa käyttää puomitrooleja mainitun asetuksen 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla alueella, ei millään hetkellä ylitä tämän asetuksen liitteessä kyseiselle jäsenvaltiolle annettua enimmäismäärää. 2. Kunkin jäsenvaltion on ennen 1 päivää helmikuuta 2001 ilmoitettava lopullisesti komissiolle 1 päivänä tammikuuta 2001 teollisuudessa olemassa olevien alusten 1 kohdassa tarkoitettu yhteenlaskettu keneteho. Komissio tutkii jäsenvaltion toimittamat tiedot, tarkistaa niiden yhtäpitävyyden komission oman tietokannan tietojen kanssa sekä kymmenen työpäivän kuluessa. havannoistaan jäsenvaltiolle ilmoittaa I OSASTO Edellytykset kalastukselle puomitrooleilla, joiden puomien yhteenlaskettu pituus on enintään yhdeksän metriä 2 artikla Kunkin jäsenvaltion on laadittava luettelo aluksista — joilla on 31 päivänä joulukuuta 1999 kello 24. 00 lupa käyttää puomitrooleja asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla alueella, ja — jotka täyttävät sen jäsenvaltion, jonka lipun alla ne purjeh- tivat ja jossa ne on rekisteröity, lainsäädännössä vahvistetut tekniset edellytykset puomitrooleilla kalastamiselle kysei- sellä alueella. (3) EYVL L 8, 10. 1. 1987, s. 1. (4) EYVL L 70, 17. 3. 1999, s. 20. (5) EYVL L 346, 11. 12. 1990, s. 11. (6) EYVL L 310, 14. 12. 1993, s. 19. 9. 9. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 238/9 3 artikla Luettelossa on ilmoitettava kalastusalukset, joille on annettu asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti erityiskalastuslupa. Luettelo on laadittava komission asetuksen (EY) N:o 2943/95 (1) 2 ja 3 artiklan säännösten mukaisesti. Lopullinen luettelo on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2000. Siinä on ilmoitettava erityisesti kunkin kalastusaluksen alusrekisterissä oleva numero ja kansainvälinen radiokutsutunnus. tapahtuneesta myynnistä, muodostavat prosenttia sen tuloista, tai vähintään 50 — kalastusalukselta purettujen saaliiden painosta vähintään 50 prosenttia on hietakatkarapua. Laatiessa vuonna 2000 sovellettavaa luetteloa kukin jäsenvaltio voi kuitenkin ottaa siihen aluksia vuoden sekä 1998 että vuoden 1999 niitä koskevien tietojen perusteella. 6 artikla 4 artikla 1. Jos luettelossa oleva kalastusalus korvataan asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 2 kohdan d alakohdan säännösten toisella kalastusaluksella tai kalastusaluksilla, on mukaisesti jäsenvaltion — viipymättä peruutettava annettu erityiskalastuslupa, korvattavalle ja kalastusalukselle — annettava korvaavalle kalastusalukselle tai korvaaville kalas- tusaluksille uusi erityiskalastuslupa tai -luvat ennen kuin tämä kalastusalus tai nämä kalastusalukset käyttävät puomitroolia asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla alueella. 2. Jos kalastusaluksen moottori korvataan asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 2 kohdan e alakohdan säännösten mukaisesti, on jäsenvaltion — peruutettava kalastusalukselle, jonka moottori korvataan, annettu erityiskalastuslupa heti, kun moottorin korvaa- minen on suoritettu, ja — annettava tälle kalastusalukselle uusi erityiskalastuslupa sen jälkeen, kun sen moottori on korvattu, ja ennen kuin kyseinen kalastusalus käyttää puomitroolia asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla alueella. II OSASTO Edellytykset kalastukselle puomitrooleilla, joiden puomien yhteenlaskettu pituus on yli yhdeksän metriä, kun käytet- tävien pyydysten silmäkoko on 80—99 millimetriä 5 artikla jossa Kunkin jäsenvaltion on laadittava vuosittain luettelo, ilmoitetaan ne 2 artiklassa tarkoitetussa luettelossa olevat kalas- tusalukset, joiden pääasiallinen toiminta on hietakatkaravun pyytäminen. Kunkin tällaisen kalastusaluksen luetteloon otta- misen perusteena pidetään sitä, että luettelon laatimisvuotta edeltävän vuoden aikana — kalastusaluksen hietakatkaravun myynnistä saamat tulot, laskettuina osuutena kaikesta kalastusalukselta suoraan (1) EYVL L 308, 21. 12. 1995, s. 15. erityiskalastuslupa. Luettelossa on ilmoitettava kalastusalukset, joille on annettu asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 3 kohdan mukaisesti ylimääräinen laadittava asetuksen (EY) N:o 2943/95 2 ja 3 artiklan säännösten mukai- sesti. Vuotta 2000 koskeva lopullinen luettelo on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2000. Siinä on ilmoitettava erityisesti kunkin kalastusaluksen aluerekisterissä oleva numero ja kansainvälinen radiokutsutunnus. Luettelo on 7 artikla 1. Jäsevaltion on toteutettava asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ylimääräisen erityiskalastusluvan vuosittainen uusiminen ennen huhtikuun 15 päivää. Tämän uusimisen yhteydessä jäsenvaltion on tarkistettava, että kalas- jolle tällainen ylimääräinen erityiskalastuslupa on tusalus, annettu, täyttää edelleen asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 3 kohdassa ja tämän asetuksen 5 artiklassa säädetyt vaati- mukset. Jos tämän uusimisen yhteydessä havaitaan, että kalas- tusalus ei enää täytä mainittuja vaatimuksia, sen ylimääräinen erityiskalastuslupa on peruutettava lopullisesti viimeistään saman vuoden 1 päivänä toukokuuta lukuun ottamatta kalas- tusaluksia, jotka eivät täytä vaatimuksia ylivoimaisen esteen vuoksi. 2. Jos toimivaltaiset viranomaiset havaitsevat millä tahansa hetkellä, että kalastusalus ei täytä asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 3 kohdassa ja tämän asetuksen 5 artiklassa määriteltyjä lippujäsenvaltion on viipymättä peruutettava edellytyksiä, lopullisesti sen ylimääräinen erityiskalastuslupa. 8 artikla Jos 5 artiklassa tarkoitetussa luettelossa oleva kalastusalus tai siinä olevia kalastusaluksia korvataan asetuksen (EY) N:o 850/ 98 29 artiklan 3 kohdan säännösten mukaisesti, jäsenvaltion on — peruutetava korvattavalle kalastusalukselle tai korvattaville kun annettu kalastusaluksille korvaaminen on suoritettu, erityiskalastuslupa heti, ja — annettava korvaavalle kalastusalukselle uusi ylimääräinen erityiskalastuslupa ennen kuin tämä kalastusalus käyttää puomitroolia asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla alueella. L 238/10 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 9. 9. 1999 III OSASTO Yleiset säännökset ja loppusäännökset 9 artikla Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista komissiolle 1. muutoksista niiden luetteloissa. Jäsenvaltioiden on erityisesti ilmoitettava kalastusalusten lisäämisestä luetteloon tai niiden luettelosta poistamisesta sekä kaikista peruutetuista erityiskalas- tusluvista tai ylimääräisistä erityiskalastusluvista ja uusien erityiskalastuslupien tai ylimääräisten erityiskalastuslupien anta- misesta. Kun komissio on hyväksynyt 2. luettelon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1627/94 (1) 7 artiklan säännösten mukai- sesti, jäsenvaltion on toimitettava viipymättä tämä luettelo kaikille tämän asetuksen liitteessä mainituille muille jäsenval- tioille. Lisäksi jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava kyseisille jäsenvaltioille kaikista sen luetteloiden muutoksista. 10 artikla tekevät yhteistyötä vuosittain tieteellisen arvion Jäsenvaltiot tässä asetuksessa määriteltyjen edellytysten vaikutuksista. Vuodesta 2001 alkaen tämä arvio on toimitettava vuosittain komissiolle. 11 artikla Kumotaan asetukset (ETY) N:o 55/87 ja (ETY) N:o 3554/90. 12 artikla Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2000, lukuun ottamatta sen 1, 2, 3, 5 ja 6 artiklaa, joita sovelletaan 1 päivästä tammi- kuuta 2000. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenval- tioissa. Tehty Brysselissä 8 päivänä syyskuuta 1999. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission jäsen Niiden kalastusalusten suurin sallittu yhteenlaskettu koneteho, joilla on asetuksen (EY) N:o 850/98 29 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohdan nojalla lupa käyttää puomitrooleja mainitun asetuksen 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla alueella. LIITE Belgia Tanska Saksa Ranska Alankomaat Yhdistynyt kuningaskunta 16 931 kW 5 556 kW 53 552 kW 564 kW 51 487 kW 5 705 kW. (1) EYVL L 171, 6. 7. 1994, s. 7


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 1599/99 af Maurizio TURCO Folkerepublikken Kinas øgede trusler mod Taiwan

eurovoc_concepts:
China
Taiwan
common foreign and security policy
international human rights law


title: Komission direktiivi 1999/83/EY, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

eurovoc_concepts:
animal disease
approximation of laws
marketing
national implementing measure
pharmaceutical product
public health

formats: html pdf print

text: 15. 9. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 243/9 KOMISSION DIREKTIIVI 1999/83/EY, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standar- deja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyt- tisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön annetun lähentämisestä neuvoston direktiivin 75/318/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (2), ja erityisesti sen 2 a artiklan 1 kohdan, toukokuuta päivänä 1975 20 sekä katsoo, että 1) 2) 3) 4) 5) farmakologisten ja toksikologisten testien tai kliinisten tutkimusten tuloksia voidaan korvata yksityiskohtaisilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, jos voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen ainesosan (ai- nesosien) lääketieteellinen käyttö on vakintunutta, lääk- keiden teho tunnustetaan ja niiden turvallisuustaso on hyväksyttävä lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/ 65/ETY (3) 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a ja b alakohdan mukaisesti, direktiivin 75/318/ETY 1 artiklan 2 kohdassa säädetään, että mainitun direktiivin säännöksiä sovelletaan ”samalla tavoin” niissä tapauksissa, joissa direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a ja b alakohdan mukaisesti esitetään viittauksia julkaistuihin tietoihin (bibliografiset hakemukset), niitä tehdään julkaistaan yhä ja innovaatioita nopeammin ja uusia lääkevalmisteita koskeva yhteisön lääkelainsäädäntö on yhä tiukempaa, minkä vuoksi on tarpeen määritellä tarkemmin bibliograafisiin hakemuk- siin sovellettavat edellytykset ja tarkentaa direktiivin 75/ 318/ETY 1 artiklan 2 kohdassa olevan ilmaisun ”samalla tavalla” merkitys, on varmistettava, bibliografisten hakemusten mahdollisuus estä innovatiivisia yrityksiä julkaisemasta tutkimustuloksiaan mahdollisimman nopeasti, ettei siksi on tarpeen säätää yhteisymmärryksessä bibliogra- fisia hakemuksia koskevista yksityiskohtaisista edellytyk- sistä ja erityisesti määritellä direktiivin 65/65/ETY 4 (1) EYVL L 147, 9. 6. 1975, s. 1. (2) EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 22. (3) EYVL 22, 9. 2. 1965, s. 369/65. artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a ja b alakohdan mukainen ”vakiintunut käyttö”, on erityisen tärkeää selventää, että testien ja kokeiden lisäksi myös muihin lähteisiin (markkinoille saattamista seuraaviin tutkimuksiin, epidemiologisiin tutkimuksiin, samanlaisilla valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin jne. ) tehtyjä kirjallisuusviittauksia voidaan käyttää hyväksyttä- vinä todisteina valmisteen turvallisuudesta ja tehosta, jos hakija selostaa ja perustelee tyydyttävästi näiden tietoläh- teiden käytön, tämän direktiivin säännökset ovat suurelta osin useim- pien jäsenvaltioiden nykyisen hallinnollisen käytännön mukaisia, tämä muutos ongelmia, vanhastaan tunnetuille lääkkeille, ratkaisemaan käytännön joita jäsenvaltioilla on lupien antamisessa auttaa voi ja tämän direktiivin säännökset ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, 6) 7) 8) 9) ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 75/318/ETY liite tämän direktiivin liit- teen mukaisesti. 2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin ja hallinnolliset 1. noudattamisen edellyttämät määräykset viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2000, lait, asetukset 2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa 1 kohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitet- tävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenval- tioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoite- tuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset komis- siolle. L 243/10 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 15. 9. 1999 Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. 4 artikla Tehty Brysselissä 8 päivänä syyskuuta 1999. Komission puolesta Karel VAN MIERT Komission jäsen 15. 9. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 243/11 1) Lisätään direktiivin 75/318/ETY liitteen 3 osaan seuraava uusi I osasto: ”I Lääkkeen vakiintunut käyttö LIITE Lääkevalmisteen ainesosan (ainesosien) direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan ii alakohdan mukaisen vakiintuneen käytön ja hyväksyttävän turvallisuustason osoittamisessa on noudatettava seuraavia erityis- määräyksiä: a) Tekijöitä, jotka on otettava huomioon ratkaistaessa, onko lääkkeen ainesosien käyttö vakiintunutta, ovat aineen käytössäoloaika, käytetyt määrät, ainetta kohtaan osoitettu tieteellinen kiinnostus (mikä heijastuu tieteellisten julkaisujen määrässä) ja tieteellisten arvioiden yhdenmukaisuus. Tämän vuoksi eri aineet voivat tarvita eri pituisen ajan niiden ’vakiintuneen käytön’ määrittämiseksi. Lääkeaineen ainesosan ’vakiintuneen käytön’ määrit- tämiseksi tarvittava aika ei saa kuitenkaan olla lyhyempi kuin kymmenen vuotta alkaen aineen ensimmäisestä järjestelmällisestä ja dokumentoidusta käytöstä lääkevalmisteena EU:ssa. b) Hakijan toimittaman aineiston on katettava kaikki turvallisuusarvion näkökohdat, ja siinä on oltava katsaus asiaa koskevasta kirjallisuudesta tai siinä on viitattava tällaiseen katsaukseen. Katsauksessa on otettava huomioon markkinoille saattamista edeltävät ja sitä seuraavat tutkimukset ja epidemiologisista tutkimuksista, erityisesti vertailevista epidemiologisista tutkimuksista tehdyt julkaisut. Sekä hakemusta tukeva että sen vastainen aineisto on toimitettava. tieteelliset c) Puuttuviin tietoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota ja on perusteltava, miksi turvallisuustasoa voidaan pitää hyväksyttävänä, vaikka tutkimukset ovat puutteelliset. d) Asiantuntijakertomuksessa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatet- tavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina. On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlai- sena kuin valmistetta, jolle annetaan markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta. e) Markkinoille saattamista seuraavat kokemukset, jotka on saatu muilla samoja ainesosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa. ” 2) Lisätään direktiivin 75/318/ETY liitteen 4 osaan seuraava uusi I osasto: ”I Lääkkeen vakiintunut käyttö Lääkevalmisteen ainesosan (ainesosien) direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan ii alakohdan mukaisen vakiintuneen käytön ja hyväksyttävän turvallisuustason osoittamisessa on noudatettava seuraavia erityis- määräyksiä: a) Tekijöitä, jotka on otettava huomioon ratkaistaessa, onko lääkkeen ainesosien käyttö vakiintunutta, ovat aineen käytössäoloaika, käytetyt määrät, ainetta kohtaan osoitettu tieteellinen kiinnostus (mikä heijastuu tieteellisten julkaisujen määrässä) ja tieteellisten arvioiden yhdenmukaisuus. Tämän vuoksi eri aineet voivat tarvita eri pituisen ajan niiden ’vakiintuneen käytön’ määrittämiseksi. Lääkeaineen ainesosan ’vakiintuneen käytön’ määrit- tämiseksi tarvittava aika ei saa kuitenkaan olla lyhyempi kuin kymmenen vuotta alkaen aineen ensimmäisestä järjestelmällisestä ja dokumentoidusta käytöstä lääkevalmisteena EU:ssa. b) Hakijan toimittaman aineiston on katettava kaikki tehoarvion näkökohdat, ja sinä on oltava katsaus asiaa koskevasta kirjallisuudesta tai siinä on viitattava tällaiseen katsaukseen. Katsauksessa on otettava huomioon markkinoille saattamista edeltävät ja sitä seuraavat tutkimukset ja epidemiologisista tutkimuksista, erityisesti vertailevista epidemiologisista tutkimuksista tehdyt julkaisut. Sekä hakemusta tukeva että sen vastainen aineisto on toimitettava. tieteelliset c) Puuttuviin tietoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota ja on perusteltava, miksi tehon osoitusta voidaan pitää hyväksyttävänä, vaikka tutkimukset ovat puutteelliset. d) Asiantuntijakertomuksessa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatet- tavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina. On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlai- sena kuin valmistetta, jolle annetaan markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta. e) Markkinoille saattamista seuraavat kokemukset, jotka on saatu muilla samoja ainesosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa. ”


title: PREGUNTA ESCRITA n. 1560/99 del Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Kalatalous- ja vesiviljelytuotteiden säilyketeollisuus Euroopan unionissa

eurovoc_concepts:
EU policy
European Commission
cannery
development aid
fishery produce
fishery product
food aid
humanitarian aid
powers of the institutions (EU)
sales promotion


title: Commission Regulation (EC) No 1924/1999 of 8 September 1999 implementing Council Regulation (EC) No 577/98 on the organisation of a labour force sample survey in the Community as regards the 2000 to 2002 programme of ad hoc modules to the labour force survey

eurovoc_concepts:
EU statistics
sample survey
sampling
statistical method
working population

text: L 238/14 EN Official Journal of the European Communities 9. 9. 1999 COMMISSION REGULATION (EC) No 1924/1999 of 8 September 1999 implementing Council Regulation (EC) No 577/98 on the organisation of a labour force sample survey in the Community as regards the 2000 to 2002 programme of ad hoc modules to the labour force survey THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EC) No 577/98 of 9 March 1998 on the organisation of a labour force sample survey in the Community (1), and in particular Article 4(2) thereof, (1) Whereas in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 577/98 a programme of ad hoc modules covering several years must be drawn up each year; Statistical Programme Committee established by Council Decision 89/382/EEC, Euratom (2), HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 A programme of ad hoc modules covering years 2000 to 2002 is laid down in the Annex to the present Regulation. Article 2 (2) Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion delivered by the This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 8 September 1999. For the Commission Yves-Thibault DE SILGUY Member of the Commission (1) OJ L 77, 14. 3. 1998, p. 3. (2) OJ L 181, 28. 6. 1989, p. 47. 9. 9. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 238/15 ANNEX LABOUR FORCE SURVEY Multi-annual programme of ad hoc modules 1. Transition from school to working life List of variables: see Commission Regulation (EC) No 1925/1999 on 8 September 1999 implementing Council Regulation (EC) No 577/98 on the organisation of a labour force sample survey in the Community concerning the specification of the 2000 ad hoc module on transition from school to working life (1) Reference period: second quarter 2000 (third quarter of 2000 of Italy) Member States and regions concerned: all with exception of Germany Sample: persons who had left education in the last five/ten years (including persons who have left education for at least one year and re-entered education subsequently); if the individual is the sample unit no information on the members of the household is requested Transmission of the results: before 31 March 2001 2. Length and patterns of working time List of variables: to be defined before March 2000 Reference period: second quarter 2001 Member States and regions concerned: to be defined Sample: as for the standard modules; however, if the individual is the sample unit no information on the members of the household is requested Transmission of the results: before 31 March 2002 3. Disabled people's employment List of variables: to be defined before March 2001 Reference period: second quarter 2002 Member States and regions concerned: to be defined Sample: disabled persons; if the individual is the sample unit no information on the members of the household is requested Transmission of the results: before 31 March 2003 (1) See page 16 of this Official Journal


title: Οδηγία 1999/82/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Σεπτεμβρίου 1999, σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
animal disease
approximation of laws
marketing
pharmaceutical product
public health

text: 15. 9. 1999 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 243/7 Ο∆ΗΓΙΑ 1999/82/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Σεπτεµβρίου 1999 σχετικά µε την τροποποίηση του παραρτήµατος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου, περί προσεγ- γίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρµακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιµών των φαρµάκων (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών που αφο- ρούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρµακολογικές και κλινικές προδια- γραφές και τα πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιµών των φαρ- µάκων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ ΕΟΚ (2), και ιδίως το άρθρο 2α παράγραφος 1, Εκτιµώντας: (1) (2) (3) (4) (5) ότι η απόφαση 97/534/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Ιου- λίου 1997, σχετικά µε την απαγόρευση της χρήσης υλικών που παρουσιάζουν κίνδυνο από την άποψη των µεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (3) ορίζει τα ειδικά υλικά κιν- δύνου, προβλέπει την εξουδετέρωσή τους στην πηγή και απαγορεύει την εισαγωγή τους στην Κοινότητα· ότι, προτού διατεθούν στην αγορά, όλα τα φάρµακα, είτε είναι κοινοτικής καταγωγής, είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται σε διαδικασία εγκρίσεως, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογείται η επεξεργασία κάθε πρώτης ύλης, σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ· ότι η εν λόγω διαδικασία εγκρίσεως εφαρµόζεται σε όλα τα φάρµακα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά της Κοι- νότητας, ανεξάρτητα από την καταγωγή του προϊόντος ή των πρώτων υλών που περιέχονται σε αυτό· ότι, µέσω αυτής, ελέγχεται και επιβεβαιώνεται συστηµατικά η συµµόρφωση µε την κοινοτική νοµοθεσία που διέπει τα φάρµακα, τις πρώτες ύλες και τα ενδιάµεσα προϊόντα που εισάγονται στην Κοι- νότητα προκειµένου να χρησιµοποιηθούν στην παραγωγή φαρµάκων· ότι στις 21 Απριλίου 1999, η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων του ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιο- λόγηση των φαρµάκων εξέδωσε ενηµερωµένες κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου µετάδοσης µέσω των φαρµάκων, των παραγόντων που προκαλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων· ότι κατά την κατάρτιση των ενηµερωµένων κατευθύνσεων η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων του ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση των φαρµάκων έλαβε υπόψη όλες τις σχετικές µε το συγκεκριµένο θέµα γνώµες (6) (7) (8) (9) της επιστηµονικής επιτροπής για τα φάρµακα και τα ιατρικά βοηθήµατα και της επιστηµονικής συντονιστικής επιτροπής καθώς και πρόσθετα επιστηµονικά δεδοµένα που αφορούν τον ειδικό τοµέα των φαρµάκων· ότι οι κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου µετάδοσης µέσω των φαρµάκων, των παραγόντων που προ- καλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων θα πρέπει να ενηµερώνονται τακτικά και να τροποποιούνται από την επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων του ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση των φαρµάκων υπό το φως των τελευταίων επιστηµονικών εξελίξεων· ότι οι κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου µετάδοσης µέσω των φαρµάκων, των παραγόντων που προ- καλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων καθώς και οι ενηµερωµένες µορφές τους δηµοσιεύονται από την Ευρω- παϊκή Επιτροπή στον τόµο 3 της έκδοσής της «Οι κανόνες που διέπουν τα φαρµακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση»· ότι οι κατευθύνσεις αυτές θεωρούνται κατάλληλες για να εξασφαλίσουν την ελαχιστοποίηση του κινδύνου µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων µέσω των φαρ- µάκων δεδοµένου ότι, δυνάµει της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, κατά την κατάρτιση του φακέλου της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, οι παρασκευαστές φαρ- µάκων οφείλουν να λαµβάνουν υπόψη τις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραµµές της Κοινότητας· ότι η τροποποίηση του παραρτήµατος της οδηγίας 75/318/ ΕΟΚ προκειµένου να καταστεί η τήρηση των ανωτέρω κατευθύνσεων υποχρεωτική για όλες τις άδειες κυκλοφορίας φαρµάκων και να προβλεφθεί κατάλληλη χρονική περίοδος σταδιακής προσαρµογής των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί, συµβάλλει στην αποσαφήνιση της νοµικής κατάστασης και εξασφαλίζει το υψηλότερο εφικτό επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας· (10) ότι τα µέτρα που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της µόνιµης επιτροπής φαρ- µάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ: Άρθρο 1 (1) ΕΕ L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1. (2) ΕΕ L 214 της 24. 8. 1993, σ. 22. (3) ΕΕ L 216 της 8. 8. 1997, σ. 95. Το παράρτηµα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ τροποποιείται σύµφωνα µε το παράρτηµα της παρούσας οδηγίας. L 243/8 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 15. 9. 1999 Άρθρο 2 1. Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συµµορ- φωθούν µε την παρούσα οδηγία, το αργότερο µέχρι την 1η Ιανουα- ρίου 2000. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα µέτρα που είναι αναγκαία για 2. να εξασφαλίσουν ότι: — οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρµακευ- τικών προϊόντων, οι οποίες υποβάλλονται από 1ης Ιουλίου 2000 και µετά, πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτηµα της παρούσας οδηγίας, — όλες οι άδειες προϊόντων πληρούν τα κριτήρια του παραρτήµατος της παρούσας οδη- γίας, το αργότερο µέχρι την 1η Μαρτίου 2001. κυκλοφορίας φαρµακευτικών Τα κράτη µέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις διατάξεις 4. εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τοµέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ηµέρα από τη δηµοσίευσή της στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοι- νοτήτων. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται σε όλα τα κράτη µέλη. Βρυξέλλες, 8 Σεπτεµβρίου 1999. 3. Όταν τα κράτη µέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που καθορίζο- νται στην παράγραφο 1, αυτές περιέχουν παραποµπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόµοια παραποµπή κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραποµπής καθορίζεται από τα κράτη µέλη. Για την Επιτροπή Karel VAN MIERT Μέλος της Επιτροπής ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Στο µέρος 2 του παραρτήµατος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ παρεµβάλλεται νέα παράγραφος Γ. α). «Γ. α) Ειδικά µέτρα για την πρόληψη της µετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών Ο αιτών οφείλει να αποδεικνύει ότι το φάρµακο παρασκευάζεται σύµφωνα µε τις δηµοσιευµένες από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον τόµο 3 της έκδοσής της “Οι κανόνες που διέπουν τα φαρµακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου µετάδοσης µέσω των φαρµάκων, των παραγόντων που προκαλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων και ενηµερωµένες µορφές τους. »


title: PREGUNTA ESCRITA n. 1569/99 del Hiltrud BREYER Elintarvikkeiden dioksiinipitoisuuden mittaus

eurovoc_concepts:
Belgium
EU law
European Commission
United States
food contamination
food inspection
medical research
powers of the institutions (EU)

formats: pdf print

text: 29. 1. 2000 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 27 E/135 (2000/C 27 E/164) PREGUNTA ESCRITA E-1569/99 de Hiltrud Breyer (Verts/ALE) al Consejo (8 de septiembre de 1999) Asunto: Mediciones de la dioxina de los alimentos En una carta de la industria alemana de la alimentaci(cid:243)n BLL, de junio de 1999, se informa de que las autoridades belgas declaran carentes de dioxina productos elaborados, pese a que la prueba de ello se obtiene œnicamente mediante muestreos de 7 PCB. Estos mØtodos de medici(cid:243)n por muestreo pueden utilizarse en su caso con aceites para lubricaci(cid:243)n y aceites usados, pero no en el sector de la alimentaci(cid:243)n. ¿EstÆ el Consejo informado de este dudoso procedimiento de cÆlculo por muestreo que llevan a cabo 1. las autoridades belgas? ¿EstÆ el Consejo de acuerdo con la diputada que, debido al alto potencial de riesgo que suponen los 2. PCB, no se deben realizar muestreos arbitrarios? ¿EstÆ el Consejo de acuerdo con la diputada que un valor l(cid:237)mite de 1-4 pg/Kg es absurdo y arbitrario, 3. y no garantiza que puedan descartarse riesgos para la salud? 4. ¿CuÆndo prevØ el Consejo establecer l(cid:237)mites mÆximos para la dioxina que pueden contener los alimentos, para poner fin a la escandalosa situaci(cid:243)n que supone la falta de valores l(cid:237)mite y la «auto- rregulaci(cid:243)n» irresponsable de la industria de la alimentaci(cid:243)n? 5. ¿EstÆ el Consejo informado de que la Environmental Protection Agency (EPA) de los EE. UU. cuenta con recientes estudios que demuestran que pueden calificarse de t(cid:243)xicos muchos mÆs PCB (que los 7 citados)? ¿Conoce el Consejo dichos estudios? ¿QuØ conclusiones saca de ellos? (2000/C 27 E/165) PREGUNTA ESCRITA E-1572/99 de Hiltrud Breyer (Verts/ALE) al Consejo (8 de septiembre de 1999) Asunto: Inexistencia de un valor l(cid:237)mite para las dioxinas y los PCB Teniendo en cuenta el escÆndalo de las dioxinas que se vive en BØlgica, as(cid:237) como el hecho de que el considerando 5 de la Decisi(cid:243)n de la Comisi(cid:243)n de 3 de junio de 1999 seæala que no se han establecido l(cid:237)mites para la contaminaci(cid:243)n por dioxinas en los distintos productos alimentarios y sustancias bÆsicas y que no existen l(cid:237)mites internacionales o comunitarios o nacionales para las dioxinas: 1. 2. 3. 4. 5. ¿Por quØ ha renunciado el Consejo a pedir a la Comisi(cid:243)n que establezca un valor l(cid:237)mite para los PCB, las dioxinas y otras sustancias cloradas? ¿CuÆndo tomarÆ el Consejo medidas para corregir esa situaci(cid:243)n? ¿CuÆndo se espera que se promulgue una directiva o reglamento con valores l(cid:237)mite, tal como se ha seæalado anteriormente? ¿Existen iniciativas por parte del Consejo, dirigidas a crear a escala de la UE una central de control de los alimentos independiente y neutral? ¿Es cierto que no existe ningœn tipo de normativa a escala comunitaria que prevea los valores l(cid:237)mite de los PCB, ni para productos animales ni para productos vegetales? Respuesta comœn a las preguntas escritas E-1569/99 y E-1572/99 (29 de octubre de 1999) El Consejo debati(cid:243) el problema de la contaminaci(cid:243)n con dioxina en BØlgica tan pronto como le fue posible y, como resultado de dicho debate, acord(cid:243) una serie de conclusiones en su sesi(cid:243)n de los d(cid:237)as 14 y 15 de junio de 1999. El Consejo sigui(cid:243) estudiando este asunto en cada una de sus reuniones posteriores. En dichas reuniones, el Ministro belga inform(cid:243) detalladamente al Consejo de las medidas adoptadas en su pa(cid:237)s, incluyendo asimismo una referencia al mØtodo de extrapolaci(cid:243)n


title: Richtlinie 1999/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (Text von Bedeutung für den EWR)

text: 15. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 243/9 RICHTLINIE 1999/83/EG DER KOMMISSION vom 8. September 1999 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und toxikologisch-pharmako- Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, logischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — (5) gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikolo- gisch-pharmakologischen und klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittel- spezialitäten (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/ 39/EWG (2), insbesondere auf Artikel 2a Absatz 1, ärztlichen oder in Erwägung nachstehender Gründe: (1) (2) (3) (4) Die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche oder klinischer Prüfungen können durch ausführliche Verweise auf wissenschaftliche Veröffentli- chungen ersetzt werden, sofern gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 65/ 65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (3) nachgewiesen werden kann, daß Bestandteile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie Sicherheit annehmbaren Grad aufweisen. einen der Nach Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG sind die Bestimmungen der Richtlinie 75/318/EWG „sinngemäß“ anzuwenden, wenn Verweise auf veröffent- lichte Daten (bibliographische Anträge) gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 65/65/EWG vorgelegt werden. der Die immer rascher aufeinanderfolgenden Innovationen und deren Veröffentlichung sowie die immer strengeren gemeinschaftlichen Rechtsvor- Anforderungen schriften an neue Arzneimittel erfordern, daß die Bedin- gungen für bibliographische Anträge strenger definiert und die Bedeutung des in Artikel 1 Absatz 2 der Richt- linie 75/318/EWG verwendeten Begriffs „sinngemäß“ genauer festgelegt werden. Es muß sichergestellt werden, daß die Möglichkeit, „bibliographische Anträge“ vorzulegen, innovatorische Unternehmen nicht davon abhält, die Ergebnisse ihrer Forschungen so rasch wie möglich zu veröffentlichen. (1) ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. (2) ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22. (3) ABl. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Daher ist eine detailliertere allgemeingültige Umschrei- bung der Bedingungen für „bibliographische Anträge“ und insbesondere des Begriffs „allgemein medizinisch verwendet“ gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buch- staben a) und b) der Richtlinie 65/65/EWG erforderlich. Insbesondere ist zu klären, daß „bibliographischer Verweis“ auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemio- logische Studien, mit ähnlichen Erzeugnissen durchge- führte Prüfungen) und nicht nur Versuche und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Erzeugnisses dienen können, wenn der Antragsteller hinreichend erläutert und begründet, warum er diese Informationsquellen anführt. Die Regelungen dieser Richtlinie sind weitgehend in Einklang mit der üblichen administrativen Praxis in den meisten Mitgliedstaaten. Diese Änderung kann zur Lösung praktischer Probleme beitragen, denen sich die Mitgliedstaaten im Zusammen- hang mit der Zulassung bestehender Arzneimittel, gegenübergestellt sehen. in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen Ständigen Die entsprechen Ausschusses für Humanarzneimittel — Stellungnahme des der (6) (7) (8) (9) HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang der Richtlinie 75/318/EWG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert. Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. März 2000 nachzukommen. (2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften gemäß Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. (3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. L 243/10 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 15. 9. 1999 Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Artikel 3 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Artikel 4 Brüssel, den 8. September 1999 Für die Kommission Karel VAN MIERT Mitglied der Kommission 15. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 243/11 1. In Teil 3 des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG wird ein neuer Abschnitt I eingefügt: „I. Allgemein medizinisch verwendet ANHANG Für den Nachweis gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer ii) der Richtlinie 65/65/EWG, daß Bestandteile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie einen annehmbaren Grad der Sicherheit aufweisen, gelten folgende besonderen Regelungen: a) Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, um festzustellen, ob ein Bestandteil eines Arzneimittels ‚allgemein medizinisch verwendet wird‘, sind der Zeitraum, über den ein Stoff verwendet wurde, quantitative Aspekte der Verwendung des Stoffs, der Grad des wissenschaftlichen Interesses der Verwendung des Stoffs (wie dies in wissenschaftlichen Veröffentlichungen zum Ausdruck kommt) und die Kohärenz wissenschaftlicher Bewer- tungen. Daher kann der Zeitraum, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein Stoff ‚allgemein medizinisch verwendet wird‘, von Fall zu Fall unterschiedlich sein. Auf jeden Fall jedoch darf der Zeitraum, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein Bestandteil eines Arzneimittels ‚allgemein medizinisch verwendet wird‘, nicht weniger als zehn Jahre betragen, gerechnet von der ersten systematischen und dokumentierten Verwendung des betreffenden Stoffs als Arzneimittel in der EU. b) Die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen müssen alle Aspekte der Sicherheitsbewertung abdecken und einen Überblick über die einschlägige Literatur unter Berücksichtigung von Untersuchungen vor und nach dem Inverkehrbringen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen über vorliegende Erfahrungen in Form von epide- miologischen Studien und insbesondere vergleichenden epidemiologischen Studien enthalten oder darauf verweisen. Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige, sind vorzulegen. c) Besonders zu beachten sind etwaige fehlende Informationen. Ferner muß eine Begründung vorgelegt werden, wenn angegeben wird, daß ein annehmbarer Sicherheitsgrad nachgewiesen werden kann, ohne daß bestimmte Untersuchungen vorliegen. d) Aus dem Sachverständigenbericht muß hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in Verkehr zu bringende Erzeugnis betreffen, relevant sind. Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Erzeugnis als ein Erzeugnis betrachtet werden kann, das demjenigen ähnlich ist, für das ungeachtet der bestehenden Unterschiede eine Zulassung gewährt werden soll. e) Die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit anderen Erzeugnissen, die dieselben Bestandteile enthalten, sind von besonderer Bedeutung, und die Antragsteller müssen diesen Aspekt besonders berücksichtigen. “ 2. In Teil 4 des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG wird ein neuer Abschnitt I eingefügt: „I. Allgemein medizinisch verwendet Für den Nachweis gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer ii) der Richtlinie 65/65/EWG, daß Bestandteile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit aufweisen, gelten folgende besonderen Regelungen: a) Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, um festzustellen, ob Bestandteil eines Arzneimittels ‚allgemein medizinisch verwendet wird‘, sind der Zeitraum, über den ein Stoff verwendet wurde, quantitative Aspekte der Verwendung des Stoffs, der Grad des wissenschaftlichen Interesses der Verwendung des Stoffs (wie dies in wissenschaftlichen Veröffentlichungen zum Ausdruck kommt) und die Kohärenz wissenschaftlicher Bewer- tungen. Daher kann der Zeitraum, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein Stoff ‚allgemein medizinisch verwendet wird‘, von Fall zu Fall unterschiedlich sein. Auf jeden Fall jedoch darf der Zeitraum, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein Bestandteil eines Arzneimittels ‚allgemein medizinisch verwendet wird‘, nicht weniger als zehn Jahre betragen, gerechnet von der ersten systematischen und dokumentierten Verwendung des betreffenden Stoffs als Arzneimittel in der EU. b) Die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen müssen alle Aspekte der Sicherheitsbewertung abdecken und einen Überblick über die einschlägige Literatur unter Berücksichtigung von Untersuchungen vor und nach dem Inverkehrbringen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen über vorliegende Erfahrungen in Form von epide- miologischen Studien und insbesondere vergleichenden epidemiologischen Studien enthalten oder darauf verweisen. Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige, sind vorzulegen. c) Besonders zu beachten sind etwaige fehlende Informationen. Ferner muß eine Begründung vorgelegt werden, wenn angegeben wird, daß die Wirksamkeit nachgewiesen werden kann, obwohl bestimmte Untersuchungen nicht vorliegen. d) Aus dem Sachverständigenbericht muß hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in Verkehr zu bringende Erzeugnis betreffen, relevant sind. Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Erzeugnis als ein Erzeugnis betrachtet werden kann, das demjenigen ähnlich ist, für das ungeachtet der bestehenden Unterschiede eine Zulassung gewährt werden soll. e) Die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit anderen Erzeugnissen, die dieselben Bestandteile enthalten, sind von besonderer Bedeutung, und die Antragsteller müssen diesen Aspekt besonders berücksichtigen. “


title: Verordnung (EG) Nr. 1923/1999 der Kommission vom 8. September 1999 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 411/97 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 2200/96 des Rates hinsichtlich der operationellen Programme, der Betriebsfonds und der finanziellen Beihilfe der Gemeinschaft

eurovoc_concepts:
EU financing
common organisation of markets
fruit
operational programme
producer organisation
vegetable

text: 9. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 238/11 VERORDNUNG (EG) Nr. 1923/1999 DER KOMMISSION vom 8. September 1999 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 411/97 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verord- nung (EG) Nr. 2200/96 des Rates hinsichtlich der operationellen Programme, der Betriebsfonds und der finanziellen Beihilfe der Gemeinschaft DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, (4) gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2200/96 des Rates vom 28. Oktober 1996 über die gemeinsame Marktorganisation für Obst und Gemüse (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1257/1999 (2), insbesondere auf Artikel 48, in Erwägung nachstehender Gründe: Mit der Verordnung (EG) Nr. 411/97 der Kommis- sion (3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1013/1999 (4), wurden die Bestimmungen für die Durchführung die Betriebsfonds und die finanzielle Beihilfe der Gemein- schaft festgelegt. der operationellen Programme, (5) (6) (1) (2) (3) Es ist angezeigt, die Definition der vermarkteten Erzeu- gung der Erzeugerorganisationen zu ändern und die direkt verkauften Mengen auszuschließen, da diese kein Eingreifen der Erzeugerorganisationen erfordern und sehr schwer zu kontrollieren sind. Um den Erzeugerorganisationen die Erstellung ihrer operationellen Programme auf der Grundlage von Ist- ist angesichts der bisherigen Daten zu ermöglichen, Erfahrungen der Beginn des Referenzzeitraums für die Bestimmung des Wertes der vermarkteten Erzeugung der Erzeugerorganisationen vorzuverlegen, so daß die Bildung vorläufiger, später zu aktualisierender Betriebs- fonds vermieden wird. Angesichts der unterschiedlichen Erfordernisse in den Mitgliedstaaten ist im Hinblick auf eine möglichst flexible Regelung das Datum für den frühesten Beginn des Referenzzeitraums festzusetzen, wobei es den Mitgliedstaaten freisteht, einen Zeitraum von zwölf Monaten zu wählen, der gegebenenfalls weniger weit zurückliegt. Um weiters die Gleichbehand- lung sämtlicher zur Verarbeitung bestimmten Erzeug- nisse sicherzustellen, für die im Rahmen der Verord- nungen (EG) Nr. 2201/96 des Rates vom 28. Oktober 1996 über die gemeinsame Marktorganisation für Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (5), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2199/97 (6), und (EG) Nr. 2202/96 des Rates vom 28. Oktober 1996 zur Einführung einer Beihilferegelung für Erzeuger bestimmter Zitrusfrüchte (7) Beihilfen vorgesehen sind, ist bei Zitrusfrüchten in den Wert der vermarkteten Erzeugerorganisationen für Erzeugung die Beihilfe gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2202/96 einzubeziehen. Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 411/97 ist zu ändern, und es ist festzulegen, daß die Investitionen der Erzeugerorganisationen im Bereich der Verarbeitung von Obst und Gemüse für eine Finanzierung im Rahmen der operationellen Programme nicht in Frage kommen, daß jedoch bestimmte, herkömmlicherweise von den land- wirtschaftlichen Erzeugern im Hinblick auf die Verarbei- tung durchgeführte Aufbereitungen der Erzeugnisse nicht als Verarbeitung angesehen werden. Ausgehend von den bisherigen Erfahrungen sind die Bestimmungen über die Beantragung und die Zahlung der finanziellen Beihilfe der Gemeinschaft sowie über die Sanktionen in einigen Punkten zu ändern. Die Änderungen, die eine direkte Auswirkung auf die Erstellung und den Inhalt der operationellen Programme haben, müssen ab dem nächsten Jahreszeitraum für die Durchführung der operationellen Programme gelten, der am 1. Januar 2000 beginnt. Den Mitgliedstaaten muß jedoch die Möglichkeit eingeräumt werden, die vor genehmigten Inkrafttreten Programme weiterzuführen, wenn in Anbetracht des Durchführungsstands ihre Änderung nicht angezeigt ist. Verordnung dieser (7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsaus- schusses für frisches Obst und Gemüse — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 411/97 wird wie folgt geändert: 1. Artikel 2 Absatz 4 erhält folgende Fassung: Als ‚vermarktete Erzeugung‘ „(4) im Sinne dieser Verordnung gilt die gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c) Nummer 3 Unterabsätze 1 und 2 — ausgenommen der erste Gedankenstrich — der Verordnung (EG) Nr. 2200/96 abgesetzte Menge der Erzeugung der Mitglieder einer Erzeugerorganisation an Erzeugnissen, auf die sich die Anerkennung der Erzeugerorganisation bezieht. “ (1) ABl. L 297 vom 21. 11. 1996, S. 1. (2) ABl. L 160 vom 26. 6. 1999, S. 80. (3) ABl. L 62 vom 4. 3. 1997, S. 9. (4) ABl. L 123 vom 13. 5. 1999, S. 42. (5) ABl. L 297 vom 21. 11. 1996, S. 29. (6) ABl. L 303 vom 6. 11. 1997, S. 1. (7) ABl. L 297 vom 21. 11. 1996, S. 49. 2. Artikel 2 Absatz 5 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „(5) Für die Anwendung von Artikel 15 Absatz 5 Unter- absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2200/96 werden die Obergrenzen der finanziellen Beihilfe auf der Grundlage des Wertes der Erzeugung berechnet, die im Laufe eines von den Mitgliedstaaten festgelegten Referenzzeitraums L 238/12 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 9. 9. 1999 von einem Jahr vermarktet wird. Dieser Referenzzeitraum beginnt frühestens am 1. Januar des vorletzten Jahres vor dem Jahr, für das die Obergrenzen gelten, und endet späte- stens am 30. Juni des Jahres, das dem Jahr vorausgeht, für das die Obergrenzen gelten. In den Wert der vermarkteten Erzeugung ist die den Erzeugerorganisationen gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2202/96 im selben Zeitraum gewährte Beihilfe einzubeziehen. Auf der Grundlage objektiver Kriterien können die Mitgliedstaaten zwei unterschiedliche Referenzzeiträume vorsehen. “ 3. Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe b) erhält folgende Fassung: „b) dem Wert der gemäß Artikel 2 Absatz 5 Unterabsatz 1 bestimmten vermarkteten Erzeugung. “ 4. Artikel 7 Absatz 3 wird gestrichen. 5. Artikel 7 Absatz 4 erhält folgende Fassung: „(4) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission jeweils vor dem 31. Januar eine Aufstellung der voraus- sichtlichen Beträge der Betriebsfonds, wobei sie den für die Berechnung dieser Beträge zugrunde gelegten Wert der vermarkteten Erzeugung gesondert aufführen, sowie eine Aufstellung der voraussichtlichen Beträge der finanziellen Beihilfen. Sie übermitteln auch die Angaben gemäß Artikel 2 Absatz 6. “ 6. Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Die Anträge auf Vorschußzahlungen werden in den Monaten Januar, April, Juli und Oktober vorgelegt. Sie betreffen die voraussichtlichen Ausgaben im Rahmen des operationellen Programms für den Dreimonatszeitraum, der in dem Monat der Vorlage des Vorschußantrags beginnt. Der Gesamtbetrag der in einem Jahr geleisteten Vorschußzahlungen darf 90 % des voraussichtlichen Betrags der finanziellen Beihilfe und 2,5 % des Wertes der von der Erzeugerorganisation vermarkteten Erzeugung abzüglich der voraussichtlichen Ausgaben im Rahmen der Rücknahmen gemäß Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe a) nicht überschreiten. “ 7. Dem Artikel 8 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Auf Antrag können die Erzeugerorganisationen auch Teilanträge auf die finanzielle Beihilfe der Gemein- schaft für die Ausgaben im Rahmen des operationellen Programms stellen. Die Teilanträge sind in den Monaten April, Juli und Oktober jeweils für die in den drei vorange- gangen Monaten getätigten Ausgaben zu stellen. Den Anträgen sind die entsprechenden Belege beizufügen. Der Gesamtbetrag der im Rahmen der Teilanträge geleisteten Zahlungen darf 90 % des voraussichtlichen Betrags der finanziellen Beihilfe und 2,25 % des Wertes der von der Erzeugerorganisation vermarkteten Erzeugung abzüglich der voraussichtlichen Ausgaben im Rahmen der Rück- nahmen gemäß Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buch- stabe a) nicht überschreiten. Die Teilanträge auf die finanzielle Beihilfe für Rücknahmen können gegebenfalls gleichzeitig mit den in Unterabsatz 1 genannten Anträgen eingereicht werden. Für diese Anträge gelten die Beschränkungen von Absatz 2 Unterabsatz 3. “ 8. Dem Artikel 9 wird folgender Absatz 4 angefügt: von höchstens 2,5 % des Wertes „(4) Die Mitgliedstaaten zahlen die finanzielle Beihilfe nach Abschluß der vorgesehenen Kontrollen an die Erzeu- gerorganisationen, die einen Antrag auf finanzielle Beihilfe in Höhe ihrer vermarkteten Erzeugung gestellt haben. Den anderen Erzeugerorganisationen können sie nach Abschluß der vorgesehenen Kontrollen einen ersten Vorschuß auf die finanzielle Beihilfe in Höhe von höchstens 2,5 % des Wertes ihrer vermarkteten Erzeugung zahlen. Der Restbe- trag wird nach Festsetzung der Obergrenze gemäß Artikel 10 Unterabsatz 2 gezahlt. “ 9. Artikel 13 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Unbeschadet der Anwendung der in Artikel 10 Unterabsatz 2 vorgesehenen Obergrenze wird der Antrag- steller von der Beihilfe für das betreffende Jahr ausge- schlossen bzw. ist der Begünstigte verpflichtet, die gesamte gezahlte Beihilfe zuzüglich der Zinsen gemäß Absatz 1 zurückzuzahlen, wenn die Differenz zwischen der gemäß Artikel 9 Absatz 1 beantragten oder tatsächlich gezahlten und der fälligen Beihilfe mehr als 20 % der fälligen Beihilfe beträgt. “ 10. Dem Anhang wird folgende Nummer 17 angefügt: „17. Investitionen für die Verarbeitung frischer Erzeug- nisse, wobei die von den Erzeugerorganisationen im Hinblick auf die Vermarktung durchgeführten Auf- bereitungen des Erzeugnisses, insbesondere das Säubern, Zerteilen, Schälen, Trocknen und Ver- packen, nicht als Verarbeitung angesehen werden. “ Artikel 2 Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentli- chung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Artikel 1 Absätze 1 bis 6 und 10 gilt erstmalig für die im Jahr 2000 durchgeführten operationellen Programme. Die von den Mitgliedstaaten vor Inkrafttreten dieser Verordnung geneh- migten operationellen Programme, die im Jahr 2000 noch durchgeführt werden, müssen an die Bestimmungen dieser Verordnung angepaßt werden, indem die Erzeugerorganisa- tionen gegebenenfalls bis zum 15. September 1999 eine Ände- rung beantragen. Die Mitgliedstaaten können jedoch die Weiterführung der vor Inkrafttreten dieser Verordnung genehmigten Programme vorsehen, wenn in Anbetracht des Durchführungsstands ihre Änderung nicht angezeigt ist. 9. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 238/13 Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitglied- staat. Brüssel, den 8. September 1999 Für die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission


title: Komission asetus (EY) N:o 1927/1999, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999, tuontitullien muuttamisesta vilja-alalla

eurovoc_concepts:
CCT duties
cereals
import

text: 9. 9. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 238/23 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1927/1999, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999, tuontitullien muuttamisesta vilja-alalla EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka 2) ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon vilja-alan yhteisestä markkinajärjestelystä 30 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1766/92 (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1253/1999 (2), ottaa huomioon neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1766/92 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä vilja-alan tuontitullien osalta 28 päivänä kesäkuuta 1996 annetun komis- sion asetuksen (EY) N:o 1249/96 (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2519/98 (4) ja erityi- sesti sen 2 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo, että 1) vilja-alan tuontitullit vahvistetaan komission asetuksessa (EY) N:o 1872/1999 (5), sellaisena kuin se on muutet- tuna asetuksella (EY) N:o 1893/1999 (6), ja asetuksen (EY) N:o 1249/96 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos tuontitullien laskettu keskiarvo sovel- tamiskauden aikana poikkeaa 5 EUR tonnilta vahviste- tulleja tarkistetaan vastaavasti; tusta tullin määrästä, mainittu poikkeaminen on tapahtunut; tämän vuoksi on tarpeen tarkistaa (EY) N:o 1872/1999 vahvistettuja tuontitulleja, asetuksessa ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Korvataan asetuksen (EY) N:o 1872/1999 liitteet I ja II tämän asetuksen liitteillä I ja II. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan 9 päivänä syyskuuta 1999. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenval- tioissa. Tehty Brysselissä 8 päivänä syyskuuta 1999. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission jäsen (1) EYVL L 181, 1. 7. 1992, s. 21. (2) EYVL L 160, 26. 6. 1999, s. 18. (3) EYVL L 161, 29. 6. 1996, s. 125. (4) EYVL L 315, 25. 11. 1998, s. 7. (5) EYVL L 231, 1. 9. 1999, s. 3. (6) EYVL L 232, 2. 9. 1999, s. 19. L 238/24 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 9. 9. 1999 Asetuksen (ETY) N:o 1766/92 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden tuontitullit LIITE I CN-koodi Tavaran kuvaus 1001 10 00 Durumvehnä korkealaatuinen keskilaatuinen (1) 1001 90 91 Tavallinen vehnä, siemenvilja 1001 90 99 Tavallinen vehnä, korkealaatuinen, muu kuin siemenvilja (3) keskilaatuinen heikkolaatuinen 1002 00 00 Ruis 1003 00 10 Ohra, siemenvilja 1003 00 90 Ohra, muu kuin siemenvilja (3) 1005 10 90 Maissi, siemenvilja, muu kuin hybridimaissi 1005 90 00 Maissi, muu kuin siemenvilja (3) 1007 00 90 Durra, muut kuin kylvämiseen tarkoitetut hybridit Tuontitulli tuotaessa maa-, joki- tai merikuljetuksena Välimeren, Mustanmeren tai Itämeren satamista (EUR/t) Tuontitulli tuotaessa lentoteitse tai muista satamista (2) (EUR/t) 39,86 49,86 43,36 43,36 71,73 86,13 87,54 87,54 87,54 102,80 102,80 98,39 29,86 39,86 33,36 33,36 61,73 76,13 77,54 77,54 77,54 99,07 99,07 88,39 (1) Sellaisen durumvehnän osalta, joka ei vastaa asetuksen (EY) N:o 1249/96 liitteessä I tarkoitettua keskilaatuisen durumvehnän vähimmäislaatua, sovelletaan heikkolaatuiselle tavalliselle vehnälle vahvistettua tullia. (2) Atlantin valtameren tai Suezin kanavan kautta yhteisöön tulevien tavaroiden osalta (asetuksen (EY) N:o 1249/96 2 artiklan 4 kohta) tuoja voi päästä osalliseksi joka on: tullinalennuksesta, — 3 EUR/t, — 2 EUR/t, jos purkamissatama sijaitsee Välimerellä, tai jos purkamissatama sijaitsee Irlannissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Tanskassa, Ruotsissa, Suomessa tai Iberian niemimaan Atlantin valtameren puoleisella rannikolla. (3) Tuoja voi päästä osalliseksi kiinteämääräisestä alennuksesta, jonka määrä on 14 tai 8 EUR tonnilta, jos asetuksen (EY) N:o 1249/96 2 artiklan 5 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät. 9. 9. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 238/25 LIITE II Tullien laskentatekijät (31. 8. 1999 ja 7. 9. 1999 välisenä aikana) 1. Vahvistamispäivää edeltävien kahden viikon keskiarvot: Pörssinoteeraukset Minneapolis Kansas-City Chicago Chicago Minneapolis Minneapolis Minneapolis Tuote (valkuais-%, kun kosteus on 12 %) HRS2. 14 % HRW2. 11,5 % SRW2 YC3 HAD2 keskilaa- tuinen (*) US barley 2 Noteeraus (EUR/t) 117,08 101,32 95,78 77,86 130,05 (**) 120,05 (**) 82,23 (**) Lisä/Meksikonlahti (EUR/t) Lisä/Suuret järvet (EUR/t) — 9,20 7,66 – 1,05 4,63 — — — — — — — — — (*) Vähennys 10 EUR/t (”discount”) (asetuksen (EY) N:o 1249/96 4 artiklan ensimmäinen kappale). (**) Fob Duluth. 2. Maksut: Meksikonlahti—Rotterdam: 13,89 EUR/t; Suuret järvet—Rotterdam: 25,10 EUR/t. 3. Asetuksen (EY) N:o 1249/96 4 artiklan 2 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetut tukipalkkiot: 0,00 EUR/t (HRW2) 0,00 EUR/t (SRW2)


title: Ehdotus: neuvoston asetus (EY) Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 149 artiklan 1 kohdassa määrätyn ajan pidentämisestä annetun asetuksen (EY) N:o 2596/97 muuttamisesta

eurovoc_concepts:
Finland
Sweden
human nutrition
milk
transitional period (EU)

text: 30. 11. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 342 E/35 Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) It(cid:228)vallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 149 artiklan 1 kohdassa m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)tyn ajan pident(cid:228)misest(cid:228) annetun asetuksen (EY) N:o 2596/97 muuttamisesta (1999/C 342 E/02) KOM(1999) 412 lopull. (cid:151) 1999/0179(CNS) (Komission esitt(cid:228)m(cid:228) 8 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) syyskuuta 1999) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ON ANTANUT T˜M˜N ASETUKSEN: ottaa huomioon It(cid:228)vallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan ja erityisesti sen 149 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon, sek(cid:228) katsoo, ett(cid:228) asetuksen (EY) N:o 2596/97 (1) 1 artiklan toisessa kohdassa pidennet(cid:228)(cid:228)n 31 p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228)n joulukuuta 1999 aikaa, jona Suomessa ja Ruotsissa voidaan soveltaa siirtym(cid:228)kauden toimenpiteit(cid:228) ku- lutukseen tarkoitetun maidon rasvapitoisuutta koskevien vaa- timusten osalta; n(cid:228)it(cid:228) siirtym(cid:228)toimenpiteit(cid:228) edellytt(cid:228)neit(cid:228) mu- kautumisvaikeuksia ei voida ratkaista 31 p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228)n joulukuuta 1999 menness(cid:228); t(cid:228)st(cid:228) syyst(cid:228) olisi k(cid:228)ytett(cid:228)v(cid:228) vuoden 1994 liit- tymisasiakirjan mukaista mahdollisuutta pident(cid:228)(cid:228) kyseist(cid:228) ai- kaa; nelj(cid:228)n vuoden jatkoaika vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta; lis(cid:228)ksi vaikuttaa aiheelliselta tehd(cid:228) v(cid:228)litarkastus siit(cid:228), miten n(cid:228)m(cid:228) j(cid:228)senvaltiot edistyv(cid:228)t yhteis(cid:246)n j(cid:228)rjestelm(cid:228)n soveltami- sessa, 1 artikla Korvataan asetuksen (EY) N:o 2596/97 1 artiklan toinen kohta seuraavasti: (cid:148)T(cid:228)t(cid:228) aikaa pidennet(cid:228)(cid:228)n kuitenkin 31 p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228)n joulukuuta 2003 Suomessa ja Ruotsissa tuotetun kulutukseen tarkoite- tun maidon rasvapitoisuutta koskevien vaatimusten osalta. Suomen ja Ruotsin on ilmoitettava komissiolle ennen 31 p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228) joulukuuta 2001 yhteis(cid:246)n j(cid:228)rjestelm(cid:228)(cid:228)n mukautu- mista varten toteutetut toimenpiteet. Komissio esitt(cid:228)(cid:228) neu- vostolle t(cid:228)h(cid:228)n ilmoitukseen perustuvan kertomuksen siit(cid:228), miten kyseiset j(cid:228)senvaltiot ovat t(cid:228)ss(cid:228) edistyneet. (cid:148) 2 artikla T(cid:228)m(cid:228) asetus tulee voimaan 1 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) tammikuuta 2000. T(cid:228)m(cid:228) asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sit(cid:228) sovelletaan sellaisenaan kaikissa j(cid:228)senvaltioissa. (1) EYVL L 351, 23. 12. 1997, s. 12


title: Verordnung (EG) Nr. 1926/1999 der Kommission vom 8. September 1999 zur Festsetzung der Ausfuhrerstattungen für Obst und Gemüse

eurovoc_concepts:
export refund
fruit
vegetable

text: L 238/20 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 9. 9. 1999 VERORDNUNG (EG) Nr. 1926/1999 DER KOMMISSION vom 8. September 1999 zur Festsetzung der Ausfuhrerstattungen für Obst und Gemüse DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — (7) gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2200/96 des Rates vom 28. Oktober 1996 über die gemeinsame Marktorganisation für Obst und Gemüse (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1257/1999 Kommission (2), insbesondere auf Artikel 35 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) (2) (3) (4) (5) (6) Die Verordnung (EG) Nr. 2190/96 der Kommission (3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1303/ 1999 (4), enthält die Durchführungsbestimmungen zu den Ausfuhrerstattungen im Sektor Obst und Gemüse. Um eine wirtschaftlich bedeutende Ausfuhr auf der Grundlage der Preise, die für diese Erzeugnisse im inter- nationalen Handel gelten, zu ermöglichen, kann gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2200/96 der Unterschied zwischen diesen Preisen und den Preisen in der Gemeinschaft durch eine Erstattung bei der Ausfuhr ausgeglichen werden. Gemäß Artikel 35 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 2200/96 werden die Erstattungen unter Berücksichti- gung der Lage und voraussichtlichen Entwicklung der Preise für Obst und Gemüse und der verfügbaren Mengen auf dem Markt der Gemeinschaft sowie der im internationalen Handel üblichen Preise festgesetzt. Ferner ist den in Absatz 4 Buchstabe b) aufgeführten Kosten sowie den wirtschaftlichen Aspekten der beabsichtigten Ausfuhren Rechnung zu tragen. Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2200/96 werden die Erstattungen unter Berücksichti- gung der Beschränkungen aufgrund der gemäß Artikel 300 des Vertrags geschlossenen Abkommen festgesetzt. Gemäß Artikel 35 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 2200/96 werden die Preise in der Gemeinschaft unter im Hinblick auf die Ausfuhr Berücksichtigung der günstigsten tatsächlichen Preise ermittelt. Die Ermittlung der Preise im internationalen Handel erfolgt insbeson- dere unter Berücksichtigung der in Unterabsatz 2 des vorgenannten Absatzes aufgeführten Notierungen und Preise. Aufgrund der Lage im internationalen Handel oder der besonderen Erfordernisse bestimmter Märkte kann es erforderlich sein, die Erstattung für ein bestimmtes Erzeugnis nach Bestimmungen zu differenzieren. (1) ABl. L 297 vom 21. 11. 1996, S. 1. (2) ABl. L 160 vom 26. 6. 1999, S. 80. (3) ABl. L 292 vom 15. 11. 1996, S. 12. (4) ABl. L 155 vom 22. 6. 1999, S. 29. gegenwärtig Die Möglichkeit wirtschaftlich bedeutender Ausfuhren besteht Tomaten/Paradeisern (*), bei Zitronen, Orangen, Äpfeln und Pfirsichen, einschließlich Brugnolen und Nektarinen, der Kategorie Extra, I und II der gemeinschaftlichen Qualitätsnormen, Tafeltrauben der Kategorie Extra und I, Mandeln ohne Schale, Hasel- nüssen sowie Walnüssen in der Schale. (8) (9) Zwecks Anpassung der vorgenannten Vorschriften an die jetzige Marktlage bzw. an ihre voraussichtliche Entwicklung, insbesondere an die Notierungen und Preise für Obst und Gemüse in der Gemeinschaft und im internationalen Handel, empfiehlt es sich, die Erstat- tungen entsprechend dem Anhang dieser Verordnung festzusetzen. Gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2200/96 muß die bestmögliche Nutzung der verfüg- baren Mittel ermöglicht werden, ohne zu einer Diskrimi- nierung zwischen den Marktbeteiligten zu führen. In diesem Zusammenhang ist dafür zu sorgen, daß die bereits durch die Erstattungsregelung geschaffenen Handelsströme nicht gestört werden. Aufgrund des saisonalen Charakters der Obst- und Gemüseausfuhren sind Kontingente für die einzelnen Erzeugnisse festzu- setzen. (10) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3846/87 der Kommis- sion (5), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1230/1999 (6), wurde die Nomenklatur der landwirt- schaftlichen Erzeugnisse für Ausfuhrerstattungen erstellt. (11) Die Durchführungsvorschriften für sowie und Vorausfestsetzungsbeschei- Ausfuhrlizenzen nigungen für landwirtschaftliche Erzeugnisse wurden erlassen durch die Verordnung (EWG) Nr. 3719/88 der Kommission (7), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1127/1999 (8). Einfuhr- verfügbaren Mittel (12) Angesichts der Marktlage und im Hinblick auf eine best- sowie der mögliche Nutzung aufgrund der Struktur der Ausfuhren der Gemeinschaft ist für bestimmte Erzeugnisse und bestimmte Bestim- mungen das am meisten geeignete Ausfuhrerstattungs- verfahren zu wählen. Dementsprechend sind für den betreffenden Ausfuhrzeitraum nicht gleichzeitig Erstat- tungen nach den Verfahren A1 und A2 gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2190/96 mit Durchführungs- bestimmungen für Ausfuhrerstattungen für Obst und Gemüse festzusetzen. (*) Österreichischer Ausdruck gemäß Protokoll Nr. 10 zur Beitrittsakte 1994. (5) ABl. L 366 vom 24. 12. 1987, S. 1. (6) ABl. L 149 vom 16. 6. 1999, S. 3. (7) ABl. L 331 vom 2. 12. 1988, S. 1. (8) ABl. L 135 vom 29. 5. 1999, S. 48. 9. 9. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 238/21 (13) Die Erzeugnismengen sollten unter Berücksichtigung ihres Frischegrades nach Maßgabe der jeweils anwend- baren Erstattungsregelung aufgeteilt werden. (14) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsaus- schusses für Obst und Gemüse — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Die erteilten im Rahmen der Nahrungsmittelhilfe (2) Lizenzen gemäß Artikel 14a der Verordnung (EWG) Nr. 3719/ 88 werden nicht auf die im Anhang genannten erstattungsfä- higen Mengen angerechnet. Unbeschadet der Anwendung von Artikel 4 Absatz 5 der (3) Verordnung (EG) Nr. 2190/96 beträgt die Gültigkeitsdauer der Lizenzen vom Typ A1 und A2 zwei Monate. Artikel 1 Artikel 2 Die Sätze der Ausfuhrerstattungen im Sektor Obst und (1) Gemüse sind im Anhang dieser Verordnung festgesetzt. Diese Verordnung tritt am 9. September 1999 in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitglied- staat. Brüssel, den 8. September 1999 Für die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission L 238/22 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 9. 9. 1999 ANHANG AUSFUHRERSTATTUNGEN IM SEKTOR OBST UND GEMÜSE Erzeugnis (Die geänderte Verordnung (EWG) Nr. 3846/87 der Kommission enthält im Abschnitt „Obst und Gemüse“ eine vollständige Beschreibung der förderfähigen Erzeugnisse) Erzeugnis- code Bestimmung oder Bestimmungs- gruppe (1) A1 vom 9. 9. bis 8. 11. 1999 System Antragszeitraum A2 vom 10. bis 14. 9. 1999 B vom 16. 9. bis 15. 11. 1999 Erstattungs- satz (EUR/t netto) Vorgesehene Menge (t) Vorgesehener Erstattungs- satz (EUR/t netto) Richtmenge (t) Vorgesehener Erstattungs- satz (EUR/t netto) Richtmenge (t) Tomaten/Paradeiser 0702 00 00 9100 A01 Mandeln ohne Schale 0802 12 90 9000 A01 Haselnüsse in der Schale 0802 21 00 9000 A01 20 50 59 314 177 Haselnüsse ohne Schale 0802 22 00 9000 A01 114 1 131 Walnüsse in der Schale 0802 31 00 9000 A01 Orangen 0805 10 10 9100 0805 10 30 9100 0805 10 50 9100 F01, F02, F05 Zitronen 0805 30 10 9100 A01 Tafeltrauben 0806 10 10 9100 A01 F01 F02 Äpfel 0808 10 20 9100 0808 10 50 9100 0808 10 90 9100 0808 10 20 9100 0808 10 50 9100 0808 10 90 9100 0808 10 20 9100 0808 10 50 9100 0808 10 90 9100 124 73 50 35 25 40 40 F03, F04 54 6 813 20 2 446 50 35 25 40 40 6 097 6 793 11 820 1 842 2 261 Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen 0809 30 10 9100 0809 30 90 9100 A21 27 27 1 314 (1) Die Bestimmungscodes bedeuten: A01: Alle Bestimmungen. A21: Alle Bestimmungen mit Ausnahme der Schweiz. 20 50 59 114 73 50 35 25 40 40 54 27 4 893 314 177 1 131 124 12 193 6 793 23 640 1 842 2 261 6 813 2 628 F01: Norwegen, Island, Grönland, Färöer, Polen, Ungarn, Rumänien, Bulgarien, Albanien, Estland, Lettland, Litauen, Bosnien-Herzegowina, Kroatien, Slowenien, ehemalige Jugoslawische Republik Mazedonien, die Föderative Republik Jugoslawien (Serbien und Montenegro) und Malta. F02: Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Georgien, Kasachstan, Kirgistan, Moldau, Rußland, Tadschikistan, Turkmenistan, Usbekistan, Ukraine; Bestimmungen gemäß Artikel 34 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 3665/87 der Kommission. F03: Länder und Hoheitsgebiete Afrikas mit Ausnahme von Südafrika, die Staaten der Arabischen Halbinsel (Saudi-Arabien, Bahrain, Katar, Oman, Vereinigte Arabische Emirate (Abu Dhabi, Dubai, Schardscha, Adschman, Umm al Kaiwan, Ras al Chima und Fudschaira), Kuwait und Jemen), Syrien, Iran, Jordanien, Bolivien, Brasilien, Venezuela, Peru, Panama, Ecuador und Kolumbien. F04: Sri Lanka, Hongkong RAS, Singapur, Malaysia, Indonesien, Thailand, Taiwan, Papua-Neuguinea, Laos, Kambodscha, Vietnam, Uruguay, Paraguay, Argentinien, Mexiko, Costa Rica und Japan. F05: Schweiz, Tschechische Republik, Slowakische Republik und Japan


title: Schlüsselveröffentlichungen der Europäischen Union 1999-2000 : Ein Auszug aus dem Veröffentlichungskatalog.

eurovoc_concepts:
EU publication
catalogue