title: Posición común (CE) nº 40/1999, de 27 de septiembre de 1999, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos huérfanos

text: C 317/34 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 11. 1999 POSICI(cid:211)N COM(cid:218)N (CE) No 40/1999 aprobada por el Consejo el 27 de septiembre de 1999 con vistas a la adopci(cid:243)n del Reglamento (CE) no (cid:133)/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de (cid:133), sobre medicamentos huØrfanos (1999/C 317/04) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI(cid:211)N EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su art(cid:237)culo 95, partido del mayor mercado posible y evitar la dispersi(cid:243)n de recursos limitados. Es preferible una acci(cid:243)n a escala comunitaria a que los Estados miembros adopten medi- das no coordinadas que pueden provocar distorsiones de la competencia y obstÆculos a los intercambios comunita- rios. Vista la propuesta de la Comisi(cid:243)n (1), Visto el dictamen del ComitØ Econ(cid:243)mico y Social (2), (4) Los medicamentos huØrfanos que puedan beneficiarse de incentivos deben designarse de forma clara y simple. A tal fin, resulta totalmente justificado elaborar un procedi- miento comunitario abierto y transparente para declarar determinados medicamentos «medicamentos huØrfanos». De conformidad con el procedimiento establecido en el ar- t(cid:237)culo 251 del Tratado (3), Considerando lo siguiente: (1) Algunas afecciones son tan poco frecuentes que el coste de desarrollo y puesta en el mercado de un medicamento destinado a establecer un diagn(cid:243)stico, prevenir o tratar dichas afecciones no podr(cid:237)a amortizarse con las ventas previstas del producto. La industria farmacØutica ser(cid:237)a poco propensa a desarrollar dicho medicamento en las condiciones normales del mercado. Tales medicamentos se denominan de hecho medicamentos «huØrfanos». (2) Los pacientes que sufren afecciones poco frecuentes deben poder beneficiarse de la misma calidad de trata- miento que los otros. Por consiguiente, conviene estable- cer incentivos para que la industria farmacØutica lleve a cabo la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la comercializaci(cid:243)n de medicamentos adecuados. Existen reg(cid:237)menes de incen- tivo al desarrollo de medicamentos huØrfanos en Estados Unidos, desde 1983, y en Jap(cid:243)n, desde 1993. (5) Conviene definir criterios objetivos de la declaraci(cid:243)n de los medicamentos huØrfanos. Dichos criterios deben basarse en la prevalencia de la afecci(cid:243)n que debe diagnos- ticarse, prevenirse o tratarse. Una prevalencia que no supere cinco casos por cada diez mil personas se conside- ra, por norma general, el l(cid:237)mite adecuado. Los medica- mentos destinados al tratamiento de una afecci(cid:243)n que ponga en peligro la vida o conlleve invalidez grave, o de una afecci(cid:243)n grave y cr(cid:243)nica, deben beneficiarse de incentivos, aunque la prevalencia de la afecci(cid:243)n sea supe- rior a cinco casos por cada diez mil personas. (6) Para examinar las solicitudes de declaraci(cid:243)n conviene crear un comitØ compuesto de expertos nombrados por tres los Estados miembros. Este comitØ debe incluir representantes de las asociaciones de pacientes, designa- dos por la Comisi(cid:243)n, y otras tres personas, tambiØn designadas por la Comisi(cid:243)n, por recomendaci(cid:243)n de la Agencia Europea para la Evaluaci(cid:243)n de Medicamentos (denominada en lo sucesivo «la Agencia»). La Agencia debe encargarse de establecer una coordinaci(cid:243)n adecuada entre el ComitØ de medicamentos huØrfanos y el ComitØ de especialidades farmacØuticas. (3) En el seno de la Uni(cid:243)n Europea, se han tomado muy pocas medidas nacionales o comunitarias para estimular el desarrollo de medicamentos huØrfanos. Conviene tomar tales medidas a escala comunitaria a fin de sacar (1) DO C 276 de 4. 9. 1998, p. 7, y DO C (cid:133) (no publicada aœn en el Diario Oficial). (2) DO C 101 de 12. 4. 1999, p. 37. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 1999 (DO C 175 de 21. 6. 1999, p. 61), Posici(cid:243)n comœn del Consejo de 27 de septiembre de 1999 y Decisi(cid:243)n del Parlamento Europeo de (cid:133) (no publicada aœn en el Diario Oficial). (7) Los pacientes que sufren tales afecciones tienen derecho a medicamentos cuya calidad, seguridad y eficacia sean equivalentes a las de los medicamentos de que se benefi- cian los demÆs pacientes. Por consiguiente, los medica- mentos huØrfanos deben seguir el procedimiento de eva- luaci(cid:243)n habitual. Los promotores de medicamentos huØr- fanos deben poder obtener una autorizaci(cid:243)n comunitaria. Para facilitar la concesi(cid:243)n o el mantenimiento de dicha autorizaci(cid:243)n, conviene establecer una exenci(cid:243)n al menos parcial de la tasa debida a la Agencia y que esta œltima sea indemnizada por la pØrdida de ingresos resultante mediante una contribuci(cid:243)n a cargo del presupuesto comunitario. 4. 11. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 317/35 (8) A la vista de la experiencia de Estados Unidos y Jap(cid:243)n, la medida mÆs eficaz para incentivar a la industria farma- cØutica a invertir en el desarrollo y la comercializaci(cid:243)n de medicamentos huØrfanos es la perspectiva de obtener una exclusividad comercial durante cierto nœmero de aæos en los que podr(cid:237)a amortizarse parcialmente la inversi(cid:243)n. La protecci(cid:243)n de datos a que se refiere el inciso iii) de la letra a) del apartado 8 del art(cid:237)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales, reglamen- tarias y administrativas, sobre medicamentos (1) no cons- tituye un incentivo suficiente a tal fin. Los Estados miem- bros por separado no pueden adoptar dicha medida sin una dimensi(cid:243)n comunitaria, pues ello ser(cid:237)a contrario a lo dispuesto en la Directiva 65/65/CEE. La adopci(cid:243)n des- coordinada de esa medida por parte de los Estados miem- bros obstaculizar(cid:237)a el comercio intracomunitario, lo cual distorsionar(cid:237)a la competencia y ser(cid:237)a contrario al mercado œnico. No obstante, dicha exclusividad comercial debe limitarse a la indicaci(cid:243)n terapØutica para la que se haya obtenido la declaraci(cid:243)n de medicamento huØrfano, sin lesionar los derechos de la propiedad intelectual vigentes, y, en interØs de los pacientes, la exclusividad comercial concedida a un medicamento huØrfano no debe impedir la comercializaci(cid:243)n de un medicamento similar que pueda aportar un beneficio considerable a las personas que padecen tales afecciones. (9) Los promotores de medicamentos huØrfanos declarados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento deben poder beneficiarse plenamente de todos los incenti- vos concedidos por la Comunidad o los Estados miem- bros para fomentar la investigaci(cid:243)n y el desarrollo de los medicamentos destinados al diagn(cid:243)stico, prevenci(cid:243)n o tratamiento de tales afecciones, incluidas las enfermeda- des poco frecuentes. y de desarrollo investigaci(cid:243)n financi(cid:243) la investigaci(cid:243)n sobre el (10) El programa espec(cid:237)fico Biomed 2 del cuarto programa tecnol(cid:243)gico marco trata- (1994-1998) miento de enfermedades poco frecuentes, en particular la elaboraci(cid:243)n de mØtodos que permitan establecer progra- mas rÆpidos de desarrollo de medicamentos huØrfanos, as(cid:237) como inventarios de los medicamentos huØrfanos dis- ponibles en Europa. Tales crØditos estaban destinados a fomentar el establecimiento de una cooperaci(cid:243)n trans- nacional en materia de investigaci(cid:243)n fundamental y cl(cid:237)- nica sobre enfermedades poco frecuentes. La investiga- ci(cid:243)n sobre enfermedades poco frecuentes sigue siendo una prioridad para la Comunidad, puesto que se prevØ en el quinto programa marco de investigaci(cid:243)n y desarrollo tecnol(cid:243)gico (1998-2002). El presente Reglamento esta- blece un marco jur(cid:237)dico con objeto de que los resultados de dicha investigaci(cid:243)n se apliquen rÆpida y eficazmente. (11) Las enfermedades poco frecuentes han sido declaradas sector prioritario de acci(cid:243)n comunitaria en el Æmbito de la salud pœblica. La Comisi(cid:243)n, en su Comunicaci(cid:243)n rela- tiva a un programa de acci(cid:243)n comunitaria sobre las enfermedades poco frecuentes dentro del marco de actua- ci(cid:243)n en el Æmbito de la salud pœblica, decidi(cid:243) dar priori- dad a las enfermedades poco frecuentes. El Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Decisi(cid:243)n no 1295/1999/CE, de 29 de abril de 1999, por la que se aprueba un programa de acci(cid:243)n comunitaria sobre las enfermedades poco comunes en el marco de la acci(cid:243)n en el Æmbito de la salud pœblica (1999-2003) (2), que incluye iniciativas destinadas a suministrar informaci(cid:243)n, estudiar los grupos de enfermedades poco frecuentes dentro de una poblaci(cid:243)n y apoyar a las correspondientes asociacio- nes de pacientes. El presente Reglamento lleva a cabo una de las prioridades establecidas en dicho programa de acci(cid:243)n, HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Art(cid:237)culo 1 Objeto El presente Reglamento tiene por objeto establecer un procedi- miento comunitario para declarar determinados medicamentos como medicamentos huØrfanos, y establecer incentivos para fomentar la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la comercializaci(cid:243)n de los medicamentos declarados huØrfanos. Art(cid:237)culo 2 Definiciones A efectos del presente Reglamento se entenderÆ por: a) «medicamento»: un medicamento de uso humano segœn se define en el art(cid:237)culo 2 de la Directiva 65/65/CEE; b) c) «medicamento huØrfano»: un medicamento declarado como tal con arreglo a las condiciones establecidas en el presente Reglamento; «promotor»: toda persona f(cid:237)sica o jur(cid:237)dica establecida en la Comunidad que desee obtener o haya obtenido para un medicamento la declaraci(cid:243)n de «medicamento huØrfano»; d) «Agencia»: la Agencia Europea para la Evaluaci(cid:243)n de Medi- camentos. (1) DO 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65; Directiva cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22). (2) DO L 155 de 22. 6. 1999, p. 1. C 317/36 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 11. 1999 Art(cid:237)culo 3 Criterios de declaraci(cid:243)n b) aconsejar a la Comisi(cid:243)n sobre la elaboraci(cid:243)n y la aplicaci(cid:243)n de una pol(cid:237)tica de medicamentos huØrfanos para la Uni(cid:243)n Europea; 1. Un medicamento serÆ declarado «medicamento huØrfano» si su promotor puede demostrar que dicho producto: c) asistir a la Comisi(cid:243)n en sus contactos internacionales sobre medicamentos huØrfanos y en los contactos con los grupos de apoyo a los pacientes; a) se destina al diagn(cid:243)stico, prevenci(cid:243)n o tratamiento de una afecci(cid:243)n que ponga en peligro la vida o conlleve una inca- pacidad cr(cid:243)nica y que no afecte a mÆs de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad en el momento de pre- sentar la solicitud; o se destina al diagn(cid:243)stico, prevenci(cid:243)n o tratamiento, en la Comunidad, de una afecci(cid:243)n que ponga en peligro la vida o conlleve grave incapacidad, o de una afecci(cid:243)n grave y cr(cid:243)nica, y que resulte improbable que, sin incentivos, la comercializaci(cid:243)n de dicho medicamento en la Comunidad genere suficientes beneficios para justificar la inversi(cid:243)n necesaria; y b) que no existe ningœn mØtodo satisfactorio autorizado en la Comunidad, de diagn(cid:243)stico, prevenci(cid:243)n o tratamiento de dicha afecci(cid:243)n, o que, de existir, el medicamento aportarÆ un beneficio considerable a quienes padecen dicha afec- ci(cid:243)n. 2. La Comisi(cid:243)n adoptarÆ las disposiciones necesarias para la aplicaci(cid:243)n del presente art(cid:237)culo en un reglamento de aplicaci(cid:243)n con arreglo al procedimiento establecido en el art(cid:237)culo 72 del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo (1). Art(cid:237)culo 4 ComitØ de medicamentos huØrfanos Se crea, en el seno de la Agencia, un ComitØ de medica- 1. mentos huØrfanos, denominado en lo sucesivo «el ComitØ». 2. El ComitØ se encargarÆ de: a) examinar las solicitudes de declaraci(cid:243)n de medicamentos como medicamentos huØrfanos que se le presenten con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento; d) asistir a la Comisi(cid:243)n en la elaboraci(cid:243)n de unas directrices detalladas. El ComitØ estarÆ compuesto por un miembro nombrado 3. por cada uno de los Estados miembros, tres miembros nombra- dos por la Comisi(cid:243)n para representar a las asociaciones de pacientes y tres miembros nombrados por la Comisi(cid:243)n previa recomendaci(cid:243)n de la Agencia. Los miembros del ComitØ serÆn nombrados por un per(cid:237)odo de tres aæos, renovable. PodrÆn hacerse acompaæar por los expertos. El ComitØ elegirÆ su presidente para un mandato de tres 4. aæos, renovable una sola vez. 5. Los representantes de la Comisi(cid:243)n y el Director Ejecutivo de la Agencia o su representante podrÆn asistir a todas las reu- niones del ComitØ. 6. La Agencia se encargarÆ de la secretar(cid:237)a del ComitØ. 7. Los miembros del ComitØ estarÆn obligados, incluso des- puØs de haber cesado en sus funciones, a no divulgar informa- ci(cid:243)n alguna del tipo cubierto por el secreto profesional. Art(cid:237)culo 5 Procedimiento de declaraci(cid:243)n y cancelaci(cid:243)n del registro 1. Para obtener la declaraci(cid:243)n de medicamento huØrfano para un medicamento, el promotor presentarÆ una solicitud a la Agencia en cualquier fase del desarrollo del medicamento, antes de presentar la solicitud de autorizaci(cid:243)n previa a la comercializaci(cid:243)n. La solicitud irÆ acompaæada de los datos y documentos 2. siguientes: a) nombre o denominaci(cid:243)n social y direcci(cid:243)n permanente del promotor; (1) DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 649/98 de la Comisi(cid:243)n (DO L 88 de 24. 3. 1998, p. 7). c) indicaci(cid:243)n terapØutica propuesta; b) principios activos del medicamento; 4. 11. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 317/37 d) justificaci(cid:243)n de que se cumplen los criterios que figuran en el apartado 1 del art(cid:237)culo 3, as(cid:237) como descripci(cid:243)n del estado de desarrollo, incluidas las indicaciones previstas. como sobre el contenido de las mismas y todos los datos relati- vos al nuevo promotor. La Comisi(cid:243)n, en concertaci(cid:243)n con los Estados miembros, 3. la Agencia y las partes interesadas, elaborarÆ unas directrices detalladas sobre la forma en que deben presentarse las solicitu- des de declaraci(cid:243)n, as(cid:237) como sobre el contenido de las mismas. 12. La inscripci(cid:243)n de un medicamento declarado huØrfano en el Registro comunitario de medicamentos huØrfanos quedarÆ cancelada: a) a petici(cid:243)n del promotor; 4. La Agencia comprobarÆ la validez de la solicitud y preparÆ un informe suciento para el ComitØ. En caso necesario, podrÆ solicitar al promotor que complete los datos y documentos remitidos para justificar la solicitud. b) cuando se compruebe con carÆcter previo a la concesi(cid:243)n de la autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n que dicho medica- mento ha dejado de cumplir los criterios establecidos en el art(cid:237)culo 3; 5. La Agencia velarÆ por que el ComitØ emita un dictamen en el plazo de noventa d(cid:237)as a partir de la recepci(cid:243)n de una solicitud vÆlida. c) final del per(cid:237)odo de exclusividad comercial a que se al refiere el art(cid:237)culo 8. 6. Para formular dicho dictamen, el ComitØ tratarÆ de llegar a un consenso. En caso de que esto no sea posible, el dictamen se adoptarÆ por mayor(cid:237)a de dos tercios de los miembros del ComitØ. El dictamen podrÆ emitirse mediante un procedi- miento escrito. Art(cid:237)culo 6 Asistencia en la elaboraci(cid:243)n de protocolos 7. Si del dictamen del ComitØ se deduce que la solicitud no cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del art(cid:237)cu- lo 3, la Agencia informarÆ inmediatamente de ello al promo- tor. Dentro de los noventa d(cid:237)as siguientes a la recepci(cid:243)n del dictamen, el promotor podrÆ presentar alegaciones detalladas, que puedan servir de base a un recurso, que la Agencia trans- mitirÆ al ComitØ. El ComitØ se pronunciarÆ sobre la necesidad de revisar su dictamen en la siguiente reuni(cid:243)n. 8. La Agencia transmitirÆ inmediatamente el dictamen defini- tivo del ComitØ a la Comisi(cid:243)n, que adoptarÆ una decisi(cid:243)n en el plazo de treinta d(cid:237)as a partir de la recepci(cid:243)n de este dictamen. Excepcionalmente, cuando el proyecto de decisi(cid:243)n no se atenga al dictamen del ComitØ, la decisi(cid:243)n se adoptarÆ de conformidad con el procedimiento establecido en el art(cid:237)culo 73 del Regla- mento (CEE) no 2309/93. Esta decisi(cid:243)n se notificarÆ al promo- tor, as(cid:237) como a la Agencia y a las autoridades competentes de los Estados miembros. El medicamento declarado huØrfano se inscribirÆ en el 9. Registro comunitario de medicamentos huØrfanos. 10. El promotor presentarÆ cada aæo a la Agencia un informe sobre el estado de desarrollo del medicamento declarado huØr- fano. 1. Antes de presentar una solicitud de autorizaci(cid:243)n previa a la comercializaci(cid:243)n, el promotor de un medicamento huØrfano podrÆ solicitar el dictamen de la Agencia sobre los diversos ensayos y pruebas que deben realizarse para demostrar la cali- dad, la seguridad y la eficacia del medicamento, de conformi- dad con la letra j) del art(cid:237)culo 51 del Reglamento (CEE) no 2309/93. La Agencia elaborarÆ un procedimiento para el desarrollo 2. de medicamentos huØrfanos por el que se establezca una asis- tencia reglamentaria al objeto de definir el contenido de la soli- citud de autorizaci(cid:243)n con arreglo al art(cid:237)culo 6 del Reglamento (CEE) no 2309/93. Art(cid:237)culo 7 Autorizaci(cid:243)n comunitaria previa a la comercializaci(cid:243)n La persona responsable de la comercializaci(cid:243)n de un medi- 1. camento huØrfano podrÆ solicitar que la autorizaci(cid:243)n previa a la comercializaci(cid:243)n sea expedida por la Comunidad, en aplica- ci(cid:243)n de las disposiciones del Reglamento (CEE) no 2309/93, sin tener que demostrar que el medicamento reœne las condiciones para poder ser incluido en la parte B del anexo del citado Reglamento. 11. Con objeto de transferir a otro promotor la declaraci(cid:243)n de un medicamento huØrfano, el titular de dicha declaraci(cid:243)n dirigirÆ a la Agencia una solicitud espec(cid:237)fica. La Comisi(cid:243)n, en concertaci(cid:243)n con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, elaborarÆ unas directrices detalladas sobre la forma en que deben presentarse las solicitudes de transferencia, as(cid:237) 2. Cada aæo, la Comunidad concederÆ a la Agencia una con- tribuci(cid:243)n especial, ademÆs de la prevista en el art(cid:237)culo 57 del Reglamento (CEE) no 2309/93, que la Agencia utilizarÆ exclusi- vamente para compensar la no percepci(cid:243)n total o parcial de todas las tasas debidas con arreglo a las normas comunitarias adoptadas en aplicaci(cid:243)n del Reglamento (CEE) no 2309/93. El C 317/38 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 11. 1999 Director Ejecutivo de la Agencia presentarÆ al final de cada aæo un informe detallado sobre la utilizaci(cid:243)n de dicha contri- buci(cid:243)n especial. Todo excedente generado a lo largo de un aæo se transferirÆ al ejercicio siguiente y se deducirÆ del importe de la contribuci(cid:243)n especial del aæo siguiente. 3. La autorizaci(cid:243)n previa a la comercializaci(cid:243)n concedida a un medicamento huØrfano serÆ vÆlida œnicamente para las indi- caciones terapØuticas que cumplan los criterios indicados en el art(cid:237)culo 3, sin perjuicio de la posibilidad de solicitar una auto- rizaci(cid:243)n previa a la comercializaci(cid:243)n distinta para otras indica- ciones que no pertenezcan al Æmbito del presente Reglamento. Art(cid:237)culo 8 Exclusividad comercial 1. Cuando se conceda una autorizaci(cid:243)n previa a la comercia- lizaci(cid:243)n para un medicamento huØrfano de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2309/93, o cuando todos los Estados miembros hayan concedido una autorizaci(cid:243)n previa a la comercializaci(cid:243)n para dicho medicamento con arreglo a los procedimientos de reconocimiento mutuo contemplados en los art(cid:237)culos 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/CEE o en el apartado 4 del art(cid:237)culo 9 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximaci(cid:243)n de las disposicio- nes legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamen- tos (1), y sin perjuicio de las disposiciones en materia de Dere- cho de propiedad intelectual y de cualquier otra disposici(cid:243)n del Derecho comunitario, la Comunidad y los Estados miem- bros se abstendrÆn, durante diez aæos, de aceptar cualquier otra solicitud previa a la comercializaci(cid:243)n, conceder una auto- rizaci(cid:243)n previa a la comercializaci(cid:243)n o atender una nueva soli- citud de extensi(cid:243)n de una autorizaci(cid:243)n previa a la comerciali- zaci(cid:243)n existente con respecto a un medicamento similar para la misma indicaci(cid:243)n terapØutica. 2. No obstante, dicho per(cid:237)odo podrÆ reducirse a seis aæos si al finalizar el quinto aæo se demuestra que el medicamento de que se trata ha dejado de cumplir los criterios establecidos en el art(cid:237)culo 3, entre otros si se demuestra, basÆndose en los datos disponibles, que la rentabilidad es suficiente para no jus- tificar el mantenimiento de la exclusividad comercial. A tal fin, el Estado miembro informarÆ a la Agencia del posible incum- plimiento del criterio que sirvi(cid:243) de base para la concesi(cid:243)n de la exclusividad comercial y, en consecuencia, la Agencia incoarÆ el procedimiento establecido en el art(cid:237)culo 5. El pro- motor proporcionarÆ a la Agencia toda la informaci(cid:243)n necesa- ria a tal efecto. 3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de las disposiciones del Derecho de propiedad intelectual y de cualquier otra disposici(cid:243)n del Derecho comunitario, un medi- camento similar podrÆ obtener una autorizaci(cid:243)n previa a la comercializaci(cid:243)n para la misma indicaci(cid:243)n terapØutica en uno de los casos siguientes: a) b) c) titular de la autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n del si el medicamento huØrfano inicial ha dado su consentimiento al segundo solicitante; o titular de la autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n del si el medicamento huØrfano inicial no puede suministrar sufi- ciente cantidad de dicho medicamento; o si el segundo solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el segundo medicamento, aunque similar al medica- mento huØrfano ya autorizado, es mÆs seguro, mÆs eficaz o cl(cid:237)nicamente superior en otros aspectos. 4. La Comisi(cid:243)n establecerÆ las definiciones de «medicamento similar» y «superioridad cl(cid:237)nica» en un reglamento de aplicaci(cid:243)n con arreglo al procedimiento previsto en el art(cid:237)culo 72 del Reglamento (CEE) no 2309/93. 5. La Comisi(cid:243)n adoptarÆ, en concertaci(cid:243)n con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, unas directrices detalladas sobre la aplicaci(cid:243)n del presente art(cid:237)culo. Art(cid:237)culo 9 Otros incentivos 1. Los medicamentos declarados huØrfanos en aplicaci(cid:243)n de las disposiciones del presente Reglamento podrÆn beneficiarse de los incentivos adoptados por la Comisi(cid:243)n y los Estados miembros para promover la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huØrfanos y, en particular, de las medidas de ayuda a la investigaci(cid:243)n en favor de las pequeæas y medianas empresas previstas en programas marco de investigaci(cid:243)n y desarrollo tecnol(cid:243)gico. 2. Antes del [(cid:133)] (*), los Estados miembros comunicarÆn a la Comisi(cid:243)n informaciones pormenorizadas sobre todas las medi- das que hubieren adoptado para promover la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huØrfanos o de medicamentos que puedan declararse como tales. Esta informa- ci(cid:243)n se actualizarÆ regularmente. 3. Antes del [(cid:133)] (**), la Comisi(cid:243)n publicarÆ un inventario detallado de todos los incentivos adoptados por la Comunidad y por los Estados miembros para promover la investigaci(cid:243)n, el (1) DO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22). (*) Seis meses despuØs de la entrada en vigor del presente Reglamen- to. (**) Doce meses despuØs de la entrada en vigor del presente Regla- mento. 4. 11. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 317/39 desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huØrfanos. Este inventario se actualizarÆ peri(cid:243)dicamente. Art(cid:237)culo 11 Entrada en vigor Art(cid:237)culo 10 Informe general El presente Reglamento entrarÆ en vigor el d(cid:237)a de su publica- ci(cid:243)n en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Antes del [(cid:133)] (*), la Comisi(cid:243)n publicarÆ un informe general sobre la experiencia adquirida a ra(cid:237)z de la aplicaci(cid:243)n del pre- sente Reglamento, en el que tambiØn se expondrÆn las ventajas obtenidas para la salud pœblica. El presente Reglamento serÆ aplicable a partir de la aprobaci(cid:243)n de los reglamentos de aplicaci(cid:243)n previstos en el apartado 2 del art(cid:237)culo 3 y en el apartado 4 del art(cid:237)culo 8. El presente Reglamento serÆ obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en (cid:133) Por el Parlamento Europeo El Presidente Por el Consejo El Presidente (*) Seis aæos despuØs de la entrada en vigor del presente Reglamento. C 317/40 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 11. 1999 EXPOSICI(cid:211)N DE MOTIVOS DEL CONSEJO I. INTRODUCCI(cid:211)N 1. El 28 de julio de 1998 la Comisi(cid:243)n present(cid:243) al Consejo una propuesta de Reglamento, basada en el art(cid:237)culo 95 del Tratado, sobre medicamentos huØrfanos (1). 2. El ComitØ Econ(cid:243)mico y Social emiti(cid:243) su dictamen el 27 de enero de 1999 (2). 3. El Parlamento Europeo emiti(cid:243) el suyo, en primera lectura, el 9 de marzo de 1999 (3). Como con- secuencia del dictamen del Parlamento Europeo, la Comisi(cid:243)n present(cid:243) al Consejo, mediante carta con fecha de 17 de junio de 1999, una propuesta modificada. 4. El 27 de septiembre de 1999, el Consejo adopt(cid:243) su Posici(cid:243)n comœn de acuerdo con el art(cid:237)culo 251 del Tratado. II. OBJETIVOS 5. La presente propuesta tiene por objeto instaurar un procedimiento comunitario de designaci(cid:243)n de medicamentos huØrfanos y establecer incentivos para la investigaci(cid:243)n, el desarrollo y la comer- cializaci(cid:243)n de medicamentos huØrfanos y, en particular, la concesi(cid:243)n de una exclusividad comer- cial de una duraci(cid:243)n de diez aæos, sin perjuicio de que las administraciones nacionales puedan adoptar otras medidas de fomento. Pone en prÆctica la intenci(cid:243)n del Consejo, manifestada en su Resoluci(cid:243)n, de 20 de diciembre de 1995, relativa a los medicamentos huØrfanos, de conseguir «un enfoque europeo comœn para las enfermedades poco frecuentes y los medicamentos huØrfanos» que «ofrezca ventajas en tØrminos epidemiol(cid:243)gicos y de salud pœblica, as(cid:237) como a nivel econ(cid:243)mico». III. AN`LISIS DE LA POSICI(cid:211)N COM(cid:218)N 6. La Posici(cid:243)n comœn se ajusta casi totalmente a la propuesta modificada de la Comisi(cid:243)n. Por consi- guiente, con una œnica excepci(cid:243)n, asume todas las enmiendas del Parlamento que fueron acepta- das por la Comisi(cid:243)n. En algunos casos, el Consejo aport(cid:243) precisiones de redacci(cid:243)n o modificaciones de menor impor- tancia, compatibles con la orientaci(cid:243)n general de las enmiendas del Parlamento Europeo y con la propuesta modificada. La Comisi(cid:243)n ha aprobado todas las modificaciones propuestas por el Consejo. Enmiendas aceptadas sin modificaci(cid:243)n o con modificaciones de redacci(cid:243)n de poca importancia 7. El Consejo ha aceptado las enmiendas 3 (considerando 5) y 7, que se corresponde con la anterior (apartado 2 del art(cid:237)culo 3), por las que la posibilidad de recurrir a criterios econ(cid:243)micos para la (1) DO C 276 de 4. 9. 1998. (2) DO C 101 de 12. 4. 1999. (3) DO C 175 de 21. 6. 1999. 4. 11. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 317/41 designaci(cid:243)n de un medicamento como medicamento huØrfano, que inicialmente se aplicaba a las enfermedades infecciosas, se extiende a todas las enfermedades graves y cr(cid:243)nicas. 8. El Consejo tambiØn ha aceptado las enmiendas 4 (considerando 8) y 16, que se corresponde con la anterior (apartado 1 del art(cid:237)culo 8), en las que se precisa que la nueva forma de propiedad inte- lectual creada por la designaci(cid:243)n de un medicamento huØrfano no prejuzga los demÆs derechos de propiedad intelectual. 9. La enmienda 8 (apartado 1 del art(cid:237)culo 4), por la que se precisa que el ComitØ de medicamentos huØrfanos forma parte de la Agencia Europea para la Evaluaci(cid:243)n de Medicamentos, fue aceptada por el Consejo. 10. El Consejo ha aceptado la enmienda 90 (apartado 3 del art(cid:237)culo 4) que ofrece a los miembros del ComitØ de medicamentos huØrfanos la posibilidad de recurrir a nuevos expertos, si es necesario. 11. El Consejo ha aceptado la enmienda 10 [apartado 6 bis (nuevo) del art(cid:237)culo 4], encaminada a garantizar que los miembros del ComitØ estÆn obligados a mantener el secreto profesional, incluso despuØs de haber abandonado sus funciones. 12. La enmienda 11 (apartado 1 del art(cid:237)culo 5) ampl(cid:237)a la posibilidad de presentaci(cid:243)n de una solicitud de designaci(cid:243)n por parte del promotor a cualquier fase de desarrollo del medicamento, antes de presentar una solicitud de autorizaci(cid:243)n de comercializaci(cid:243)n. El Consejo ha aceptado la enmienda. 13. El Consejo ha aceptado la enmienda 12 [apartado 9 bis (nuevo) del art(cid:237)culo 5], que exige al pro- motor la presentaci(cid:243)n de informes anuales sobre el estado de desarrollo del medicamento desig- nado. 14. La enmienda 13 [apartado 9 ter (nuevo) del art(cid:237)culo 5] se propone facilitar la transferencia de los derechos de designaci(cid:243)n de una parte a otra; esta modificaci(cid:243)n se ha considerado necesaria, dadas las numerosas fusiones y reestructuraciones que se producen en la industria farmacØutica. El Con- sejo ha aceptado la enmienda. 15. El Consejo ha aceptado la enmienda 21 (apartado 1 del art(cid:237)culo 9), en la que se precisa que los medicamentos designados como medicamentos huØrfanos pueden beneficiarse de las medidas de ayuda a la investigaci(cid:243)n en favor de las pequeæas y medianas empresas previstas en el quinto pro- grama marco de investigaci(cid:243)n y desarrollo tecnol(cid:243)gico. Enmienda parcialmente aceptada 16. El Consejo ha aceptado la enmienda 19 (apartado 5 del art(cid:237)culo 8) por lo que se refiere a la supresi(cid:243)n de la definici(cid:243)n de «medicamento similar» y a su sustituci(cid:243)n por una disposici(cid:243)n por la que se obliga a la Comisi(cid:243)n a adoptar esta definici(cid:243)n as(cid:237) como la definici(cid:243)n de «superioridad cl(cid:237)- nica» en forma de un reglamento de aplicaci(cid:243)n en concertaci(cid:243)n con la Agencia y las partes intere- sadas y a elaborar notas explicativas respecto a la aplicaci(cid:243)n del art(cid:237)culo 8. El Consejo no ha aceptado la parte relativa a la elaboraci(cid:243)n de notas explicativas sobre el Regla- mento en cuesti(cid:243)n, dado que considera que esa parte ya estÆ cubierta con la referencia al con- junto de las disposiciones del art(cid:237)culo 8. Enmienda aceptada por lo que respecta a su principio 17. El Consejo ha incorporado con ciertas modificaciones («la Comunidad» en lugar de «la Comisi(cid:243)n y el Parlamento Europeo») la enmienda 5 (considerando 10) por lo que se refiere a la afirmaci(cid:243)n de que la investigaci(cid:243)n sobre enfermedades poco frecuentes es una prioridad tanto para la Comi- si(cid:243)n como para el Parlamento Europeo. C 317/42 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 11. 1999 Enmienda no aceptada 18. El Consejo no ha aceptado la enmienda 14 [letra a) del apartado 2 del art(cid:237)culo 6]. En efecto, al haberse aæadido en el apartado 1 del art(cid:237)culo 6 una referencia a las disposiciones de la letra j) del art(cid:237)culo 51 del Reglamento (CEE) no 2309/93, que se refiere a la asistencia de la Agencia a las empresas para la elaboraci(cid:243)n de los ensayos, el Consejo considera que la letra a) del apartado 2 sobre una asistencia para la elaboraci(cid:243)n de un protocolo de pruebas precl(cid:237)nicas y cl(cid:237)nicas carece de sentido. Por consiguiente, ha suprimido la letra a) del apartado 2 del art(cid:237)culo 6


title: Συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 27ης Σεπτεμβρίου 1999, σχετικά με το ρόλο της αυτορρύθμισης υπό το φως της ανάπτυξης νέων υπηρεσιών των μέσων ενημέρωσης

eurovoc_concepts:
approximation of laws
audiovisual industry
pluralism in the media
selective dissemination of information

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title: Posizione comune (CE) n. 40/1999, del 27 settembre 1999, definita dal Consiglio, deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea, in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani

eurovoc_concepts:
drugs classification
marketing
medicinal product
research and development

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text: C 317/34 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 4. 11. 1999 POSIZIONE COMUNE (CE) n. 40/1999 definita dal Consiglio il 27 settembre 1999 in vista dell’adozione del regolamento (CE) n. (cid:133)/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani (1999/C 317/04) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea, in partico- lare l’articolo 95, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), deliberando in conformit(cid:224) della procedura di cui all’articolo 251 del trattato (3), considerando quanto segue: (1) alcune affezioni si manifestano con tale rarit(cid:224) da non consentire che i costi di sviluppo e commercializzazione di un medicinale destinato alla relativa diagnosi, profilassi o terapia siano recuperati con le probabili vendite; l’indu- stria farmaceutica non sarebbe disposta a sviluppare il medicinale alle normali condizioni di mercato; tali medi- cinali sono pertanto definiti «orfani»; (2) i pazienti colpiti da affezioni rare dovrebbero aver diritto ad un trattamento qualitativamente uguale a quello riser- vato agli altri pazienti; occorre quindi promuovere la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di adeguati medicinali da parte dell’industria farmaceutica; esistono incentivi per lo sviluppo di medicinali orfani dal 1983 negli Stati Uniti e dal 1993 in Giappone; (3) nell’Unione europea sono state intraprese sinora solo azioni limitate per promuovere lo sviluppo dei medicinali (1) GU C 276 del 4. 9. 1998, pag. 7, e GU C (cid:133) (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). (2) GU C 101 del 12. 4. 1999, pag. 37. (3) Parere del Parlamento europeo del 9 marzo 1999 (GU C 175 del 21. 6. 1999, pag. 61), posizione comune del Consiglio del 27 set- tembre 1999 e decisione del Parlamento europeo del (cid:133) (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). orfani, sia a livello nazionale che comunitario; per poter sfruttare un mercato piø ampio possibile ed evitare la dispersione di risorse limitate tali azioni trovano migliore riscontro se svolte a livello comunitario; un intervento comunitario Ł preferibile ad una serie di provvedimenti nazionali non coordinati fra loro, che possono dar luogo a distorsioni della concorrenza e creare ostacoli agli scambi intracomunitari; (4) i medicinali orfani adatti a beneficiare di incentivi dovrebbero essere identificati senza difficolt(cid:224) nØ ambi- guit(cid:224); a tale scopo si prospetta come metodo piø ade- guato l’istituzione di una procedura comunitaria aperta e trasparente per assegnare a potenziali medicinali la quali- fica di medicinali orfani; (5) occorrono criteri obiettivi per tale assegnazione; tali cri- teri dovrebbero basarsi sulla prevalenza della affezione per la quale Ł ricercata una diagnosi, una profilassi o una terapia; una diffusione non superiore a 5 casi su 10 000 individui Ł di norma considerata come soglia adeguata; i medicinali per la cura di una affezione potenzialmente letale, cronica dovrebbero beneficiare di incentivi anche qualora la pre- valenza sia superiore a 5 casi su 10 000; invalidante o grave gravemente e (6) Ł opportuno istituire un comitato di esperti nominati degli Stati membri con il compito di esaminare le domande di assegnazione della qualifica; il comitato dovrebbe comprendere in aggiunta tre rappresentanti delle associazioni di pazienti, nominati dalla Commis- sione, ed altre tre persone anch’esse nominate dalla Com- missione su raccomandazione dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali; l’Agenzia dovrebbe garantire un adeguato coordinamento tra il comitato per i medici- nali orfani e il comitato per le specialit(cid:224) medicinali; (7) i pazienti colpiti da tali affezioni hanno diritto a ricevere medicinali che presentino la stessa qualit(cid:224), sicurezza ed efficacia garantite agli altri pazienti; i medicinali orfani dovrebbero quindi essere sottoposti alla normale proce- dura di valutazione; gli sponsor dei medicinali orfani dovrebbero avere la possibilit(cid:224) di ottenere un’autorizza- zione comunitaria; allo scopo di facilitare l’ottenimento o il mantenimento di tale autorizzazione dovrebbe essere previsto un esonero almeno parziale al diritto spettante all’Agenzia; le perdite subite dall’Agenzia per mancati introiti dovrebbero essere compensate dal bilancio comu- nitario; 4. 11. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 317/35 (8) l’esperienza acquisita negli Stati Uniti e in Giappone dimostra che l’incentivo piø efficace per indurre l’indu- stria ad investire nello sviluppo e nella commercializza- zione dei medicinali orfani Ł la prospettiva di ottenere un’esclusiva di mercato per un determinato numero di anni, durante i quali parte degli investimenti possa essere recuperata; la tutela dei dati ai sensi dell’articolo 4, para- grafo 8, lettera a), punto iii), della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini- strative relative ai medicinali (1), non garantisce un incen- tivo sufficiente a tale scopo; gli Stati membri agendo autonomamente non possono introdurre una siffatta misura senza una dimensione comunitaria, in quanto ci(cid:242) sarebbe contrario alla direttiva 65/65/CEE; se gli Stati membri adottassero tali misure in maniera scoordinata sorgerebbero ostacoli al commercio intracomunitario che provocherebbero distorsioni della concorrenza contrarie al mercato unico; l’esclusiva di mercato dovrebbe tuttavia limitarsi all’indicazione terapeutica per la quale Ł stata ottenuta la qualifica di medicinale orfano, fermi restando i diritti di propriet(cid:224) intellettuale in essere; nell’interesse dei pazienti, l’esclusiva di mercato concessa ad un medici- nale orfano non dovrebbe impedire la commercializza- zione di un medicinale analogo che potrebbe avere effetti benefici significativi per i soggetti affetti; (9) gli sponsor dei medicinali orfani qualificati come tali in forza del presente regolamento dovrebbero beneficiare pienamente degli incentivi accordati dalla Comunit(cid:224) o dagli Stati membri allo scopo di promuovere la ricerca e lo sviluppo di medicinali destinati alla diagnosi, alla profi- lassi o alla terapia di tali affezioni, incluse le malattie rare; (10) il programma specifico Biomed 2 del Quarto programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico (1994-1998) sovvenzionava la ricerca sulla terapia delle malattie rare e sulle metodologie per istituire programmi celeri di svi- luppo dei medicinali orfani e inventari dei medicinali orfani disponibili in Europa; tali fondi erano intesi a pro- muovere una collaborazione internazionale in materia di ricerca di base e di ricerca clinica sulle malattie rare; la Comunit(cid:224) continua ad attribuire alla ricerca sulle malattie rare un’importanza prioritaria, come previsto dal Quinto programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico (1998-2002); il presente regolamento definisce un quadro giuridico che consenta una tempestiva ed effettiva appli- cazione dei risultati di tale ricerca; sanit(cid:224) pubblica, ha deciso di attribuire alle malattie rare la priorit(cid:224) nell’ambito della sanit(cid:224) pubblica; il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la decisione n. 1295/1999/CE, del 29 aprile 1999, che adotta un pro- gramma di azione comunitaria sulle malattie rare nel settore della sanit(cid:224) pubblica quadro dell’azione nel (1999-2003) (2), che comporta azioni di informazione, di gestione dei raggruppamenti delle malattie rare in una determinata popolazione e di sostegno delle organizza- zioni di pazienti affetti da tali malattie; il presente regola- mento attua una delle priorit(cid:224) definite nel suddetto pro- gramma di azione, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Scopo istituire una procedura Scopo del presente regolamento Ł di comunitaria per l’assegnazione della qualifica di medicinali orfani e di offrire incentivi per la ricerca, lo sviluppo e l’immis- sione in commercio dei medicinali orfani cos(cid:236) qualificati. Articolo 2 Definizioni Ai fini del presente regolamento si intende per: a) «medicinale»: un medicinale per uso umano ai sensi dell’ar- ticolo 2 della direttiva 65/65/CEE, b) «medicinale orfano»: un medicinale cos(cid:236) qualificato ai sensi del presente regolamento, (11) le malattie rare sono state identificate come settore priori- tario di un’azione comunitaria nel campo della sanit(cid:224) pubblica; la Commissione, nella sua comunicazione con- cernente un programma di azione comunitaria sulle malattie rare nel contesto dell’azione nel settore della c) «sponsor»: una persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunit(cid:224), che richieda oppure abbia ottenuto la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale, (1) GU L 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE del Consiglio (GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 22). (2) GU L 155 del 22. 6. 1999, pag. 1. d) «agenzia»: l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali. C 317/36 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 4. 11. 1999 Articolo 3 Criteri per l’assegnazione della qualifica b) consigliare la Commissione sull’istituzione e l’attuazione di una politica in materia di medicinali orfani per l’Unione europea; 1. Un medicinale Ł qualificato come medicinale orfano qua- lora il suo sponsor sia in grado di dimostrare: a) che esso Ł destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla tera- pia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non piø di cinque individui su diecimila nella Comunit(cid:224) nel momento in cui Ł presentata la domanda, oppure che esso Ł destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla tera- pia nella Comunit(cid:224) di una affezione che comporta una minaccia per la vita, di un’affezione seriamente debilitante, o di un’affezione grave e cronica, e che Ł poco probabile la commercializzazione di che, in mancanza di incentivi, tale medicinale all’interno della Comunit(cid:224) sia tanto redditi- zia da giustificare l’investimento necessario; e b) che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profi- lassi o terapia di tale affezione autorizzati nella Comunit(cid:224) oppure che, se tali metodi esistono, il medicinale in que- stione avr(cid:224) effetti benefici significativi per le persone col- pite da tale affezione. 2. La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l’at- tuazione del presente articolo tramite un regolamento di appli- cazione, conformemente alla procedura prevista all’articolo 72 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (1). Articolo 4 Comitato per i medicinali orfani In seno all’Agenzia Ł istituito un comitato per i medicinali 1. orfani, di seguito definito «il comitato». c) assistere la Commissione nell’ambito delle discussioni inter- nazionali su questioni relative ai medicinali orfani e nel- l’ambito delle relazioni con le associazioni che sostengono i pazienti; d) assistere la Commissione nell’elaborazione di linee direttrici dettagliate. Il comitato Ł composto da un membro nominato da cia- 3. scuno Stato membro, tre membri nominati dalla Commissione che rappresentano le organizzazioni dei pazienti e tre membri nominati dalla Commissione in base alle raccomandazioni del- l’Agenzia. I membri del comitato sono nominati per un periodo di tre anni, rinnovabile. Essi possono farsi assistere da esperti. Il comitato elegge il proprio presidente, che rimane in 4. carica per tre anni; tale carica Ł rinnovabile una sola volta. 5. I rappresentanti della Commissione e il direttore esecutivo dell’Agenzia o un suo rappresentante possono partecipare alle riunioni del comitato. Le funzioni di segreteria del comitato sono svolte dal- 6. l’Agenzia. 7. I membri del comitato sono tenuti, anche dopo la cessa- zione delle loro funzioni, a non divulgare informazioni del tipo coperto da segreto professionale. Articolo 5 Procedura di assegnazione della qualifica e di cancellazione dal registro 1. Per ottenere la qualifica di medicinale orfano per un deter- minato medicinale, lo sponsor inoltra domanda presso l’Agen- zia in qualunque fase del processo di sviluppo del medicinale, prima della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. 2. Il comitato ha i seguenti compiti: La domanda deve essere corredata delle informazioni e dei 2. documenti seguenti: a) esaminare le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano ad un medicinale, presentate al comitato in applicazione del presente regolamento; a) nome o ragione sociale e indirizzo permanente dello spon- sor; (1) GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione (GU L 88 del 24. 3. 1998, pag. 7). b) principi attivi del medicinale; c) indicazioni terapeutiche proposte; 4. 11. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 317/37 d) giustificazione relativa all’osservanza dei criteri di cui all’ar- ticolo 3, paragrafo 1, nonchØ descrizione dello stato di svi- luppo, comprese le indicazioni previste. domande di trasferimento, il loro contenuto e tutte le informa- zioni relative al nuovo sponsor. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, 3. l’Agenzia e le parti interessate, redige linee direttrici dettagliate sui requisiti di forma e di contenuto delle domande di asse- gnazione della qualifica. 12. Un medicinale che ha ottenuto la qualifica di medicinale orfano Ł cancellato dal registro comunitario dei medicinali orfani a) su richiesta dello sponsor, 4. L’Agenzia verifica la validit(cid:224) di ciascuna domanda ed ela- bora una relazione sintetica destinata al comitato. Eventual- mente pu(cid:242) invitare lo sponsor a integrare le informazioni e i documenti allegati alla domanda. b) ove sia accertato, prima della concessione dell’autorizza- immissione in commercio, che il medicinale in zione di questione non risponde piø ai criteri enunciati all’arti- colo 3, L’Agenzia garantisce che il comitato emetta un parere 5. entro 90 giorni dal ricevimento di una domanda correttamente presentata. c) alla scadenza del periodo di esclusiva di mercato di cui all’articolo 8. 6. Nell’elaborare il proprio parere, il comitato si sforza di rag- giungere un accordo. In mancanza di tale accordo, il parere Ł adottato a maggioranza dei due terzi dei membri del comitato. Tale parere pu(cid:242) essere reso mediante procedura scritta. Articolo 6 Assistenza per l’elaborazione di protocolli 7. Qualora il comitato sia del parere che la domanda di asse- gnazione della qualifica non corrisponda ai criteri di cui all’arti- l’Agenzia informa immediatamente lo colo 3, paragrafo 1, sponsor. Entro 90 giorni dal ricevimento di tale parere, lo sponsor pu(cid:242) presentare dettagliate motivazioni che potranno servire da base per un ricorso e che l’Agenzia trasmette al comitato. Il comitato giudica se sia necessario rivedere il pro- prio parere in occasione della riunione successiva. L’Agenzia trasmette immediatamente il parere definitivo 8. del comitato alla Commissione, la quale adotta una decisione entro 30 giorni dalla data di ricevimento del parere. Qualora, in casi eccezionali, il progetto di decisione non sia conforme al parere del comitato, la decisione finale Ł adottata secondo la procedura di cui all’articolo 73 del regolamento (CEE) n. 2309/93. La decisione Ł notificata allo sponsor e comunicata all’Agenzia e alle autorit(cid:224) competenti degli Stati membri. Il medicinale in questione Ł iscritto nel registro comunita- 9. rio dei medicinali orfani. Lo sponsor presenta ogni anno all’Agenzia una relazione 10. sullo stato di sviluppo del medicinale qualificato come orfano. Prima di presentare una domanda di autorizzazione all’im- 1. lo sponsor di un medicinale orfano missione in commercio, pu(cid:242) chiedere un parere all’Agenzia circa l’effettuazione dei diversi la sicurezza e l’efficacia del medicinale, conformemente all’arti- colo 51, lettera j), del regolamento (CEE) n. 2309/93. test e prove necessari per dimostrare la qualit(cid:224), 2. L’Agenzia istituisce una procedura per lo sviluppo dei medicinali orfani, che prevede una consulenza normativa per la definizione del contenuto della domanda di autorizzazione ai sensi dell’articolo 6 del regolamento (CEE) n. 2309/93. Articolo 7 Autorizzazione comunitaria di immissione in commercio 1. La persona responsabile dell’immissione in commercio di un medicinale orfano pu(cid:242) chiedere che la relativa autorizza- zione sia concessa dalla Comunit(cid:224) conformemente alle disposi- zioni del regolamento (CEE) n. 2309/93, senza essere obbligata a dimostrare che il medicinale Ł conforme alla parte B dell’alle- gato di tale regolamento. 11. Al fine di ottenere il trasferimento ad un altro sponsor della qualifica di medicinale orfano, il titolare di tale qualifica presenta all’Agenzia una domanda specifica. La Commissione stabilisce, in consultazione con gli Stati membri, l’Agenzia e le linee direttrici dettagliate sulla forma delle parti interessate, 2. All’Agenzia verr(cid:224) corrisposto annualmente un contributo speciale della Comunit(cid:224), diverso da quello disposto nell’articolo 57 del regolamento (CEE) n. 2309/93. Tale contributo Ł utiliz- zato dall’agenzia esclusivamente per compensare il mancato C 317/38 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 4. 11. 1999 recupero totale o parziale di tutti i diritti dovuti a norma delle regole comunitarie adottate ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93. Al termine di ogni anno il direttore esecutivo del- l’Agenzia presenta una relazione dettagliata che illustra le modalit(cid:224) di utilizzo del contributo speciale. Le eventuali ecce- denze per un determinato anno contabile sono riportate all’anno successivo e dedotte dal contributo speciale riferito a quest’ultimo. 3. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medi- cinale orfano Ł riferita esclusivamente alle indicazioni terapeu- tiche che soddisfano i criteri di cui all’articolo 3. Ci(cid:242) non esclude la possibilit(cid:224) di richiedere, per indicazioni che esulano dal campo di applicazione del presente regolamento, un’auto- rizzazione all’immissione in commercio distinta. Articolo 8 Esclusiva di mercato 1. Dopo avere concesso un’autorizzazione comunitaria all’im- missione in commercio di un medicinale orfano in virtø del regolamento (CEE) n. 2309/93, o dopo che tutti gli Stati mem- bri hanno concesso un’autorizzazione all’immissione in com- mercio di un medicinale orfano secondo le procedure di reci- proco riconoscimento di cui agli articoli 7 e 7 bis della diret- tiva 65/65/CEE o all’articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (1), e fatte salve le disposi- zioni del diritto di propriet(cid:224) intellettuale o ogni altra disposi- zione del diritto comunitario, la Comunit(cid:224) e gli Stati membri non accettano altre domande di autorizzazione, non conce- dono altre autorizzazioni all’immissione in commercio, nØ accettano richieste relative all’estensione di autorizzazioni all’immissione in commercio, esistenti per medicinali analoghi, con le stesse indicazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni. 2. Tale periodo pu(cid:242) tuttavia essere ridotto a sei anni se, alla scadenza del quinto anno, risulta che il medicinale in questione non Ł piø conforme ai criteri di cui all’articolo 3 e se risulta fra l’altro, sulla base dei dati disponibili, che il rendimento Ł tale da non giustificare il mantenimento dell’esclusiva di mer- cato. A tal fine, uno Stato membro informa l’Agenzia che il criterio in base al quale Ł concessa l’esclusiva di mercato potrebbe non essere rispettato; a seguito di ci(cid:242) l’Agenzia avvia la procedura definita nell’articolo 5. Lo sponsor fornisce all’Agenzia le informazioni necessarie al riguardo. all’immissione in commercio di un medicinale simile con le stesse indicazioni terapeutiche qualora: a) b) c) il titolare dell’autorizzazione per il medicinale orfano origi- nale abbia dato il proprio consenso al secondo richiedente, oppure il titolare dell’autorizzazione per il medicinale orfano origi- nale non sia in grado di fornire una quantit(cid:224) sufficiente del medicinale in questione, oppure il secondo richiedente dimostri nella sua domanda che il secondo medicinale, benchØ simile al medicinale orfano gi(cid:224) autorizzato, Ł piø sicuro, piø efficace o comunque clinica- mente superiore. 4. La Commissione adotta le definizioni delle espressioni «medicinale simile» e «clinicamente superiore» tramite un rego- lamento di applicazione, secondo la procedura prevista all’arti- colo 72 del regolamento (CEE) n. 2309/93. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, 5. l’Agenzia e le parti interessate, redige linee direttrici dettagliate per l’applicazione del presente articolo. Articolo 9 Altri incentivi 1. I medicinali qualificati come orfani conformemente alle disposizioni del presente regolamento possono beneficiare di incentivi messi a disposizione dalla Comunit(cid:224) e dagli Stati membri allo scopo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e l’im- missione in commercio dei medicinali orfani e in particolare delle misure di aiuto alla ricerca a favore delle piccole e medie imprese previste dai programmi quadro di ricerca e sviluppo tecnologico. 2. Anteriormente al (cid:133) (*), gli Stati membri trasmettono alla Commissione informazioni dettagliate circa ogni misura da essi eventualmente adottata per promuovere la ricerca, lo sviluppo e l’immissione in commercio di medicinali orfani o di medici- nali che possono essere qualificati come tali. Tali informazioni sono aggiornate a intervalli regolari. 3. In deroga al paragrafo 1 e fatte salve la normativa in mate- ria di propriet(cid:224) intellettuale e le pertinenti disposizioni del diritto comunitario, pu(cid:242) essere concessa un’autorizzazione 3. Anteriormente al (cid:133) (**), la Commissione pubblica un incentivi messi a disposizione elenco dettagliato di tutti gli dalla Comunit(cid:224) e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, (1) GU L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 22). (*) Sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento. (**) Un anno dall’entrata in vigore del presente regolamento. 4. 11. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 317/39 lo sviluppo e l’immissione in commercio dei medicinali orfani. Tale elenco Ł aggiornato a intervalli regolari. Articolo 11 Entrata in vigore Articolo 10 Relazione generale Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblica- zione nella Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee. Anteriormente al (cid:133) (*), la Commissione pubblica una relazione generale sull’esperienza acquisita a seguito dell’applicazione del presente regolamento, che illustri anche i vantaggi ottenuti sul piano della sanit(cid:224) pubblica. Esso Ł applicabile a decorrere dall’adozione dei regolamenti di applicazione previsti all’articolo 3, paragrafo 2, e all’articolo 8, paragrafo 4. Il presente regolamento Ł obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a (cid:133) Per il Parlamento europeo Il Presidente Per il Consiglio Il Presidente (*) Sei anni dall’entrata in vigore del presente regolamento. C 317/40 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 4. 11. 1999 MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO I. INTRODUZIONE 1. In data 28 luglio 1998 la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta di regolamento concernente i medicinali orfani (1), fondata sull’articolo 95 del trattato. 2. Il Comitato economico e sociale ha reso il suo parere il 27 gennaio 1999 (2). 3. Il Parlamento europeo ha reso il suo parere in prima lettura il 9 marzo 1999 (3). In seguito a tale parere, la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta modificata, mediante lettera del 17 giugno 1999. 4. Il 27 settembre 1999 il Consiglio ha adottato la sua posizione comune conformemente all’arti- colo 251 del trattato. II. OBIETTIVI 5. La presente proposta Ł intesa ad istituire una procedura comunitaria di assegnazione della quali- fica di medicinale orfano nonchØ ad istituire incentivi alla ricerca, allo sviluppo ed alla commer- cializzazione di tali medicinali, concedendo in particolare un’esclusiva di mercato di durata decen- nale, fatti salvi altri incentivi che possono essere creati al livello nazionale. Essa d(cid:224) concretezza alla volont(cid:224) del Consiglio, espressa nella risoluzione del 20 dicembre 1995 relativa ai medicinali orfani, di «un’impostazione comune su scala europea per quanto rigaurda le malattie rare e i medicinali orfani» che «offra vantaggi sul piano dell’epidemiologia e della sanit(cid:224) pubblica e altres(cid:236) sul piano economico». III. ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE 6. La posizione comune corrisponde quasi interamente alla proposta modificata della Commissione. Essa tiene dunque conto, a parte un’eccezione, di tutti gli emendamenti del Parlamento che sono stati accolti dalla Commissione. In qualche caso il Consiglio ha apportato alcune precisazioni di carattere redazionale o modifiche di minore rilievo, compatibili in ogni caso con l’indirizzo generale degli emendamenti del Parla- mento europeo e con la proposta modificata. La Commissione ha approvato tutte le modifiche introdotte dal Consiglio. Emendamenti accolti senza modifiche o con lievi modifiche di carattere redazionale 7. Il Consiglio ha accolto gli emendamenti 3 (considerando 5) e 7 ad esso riferito (articolo 3, para- grafo 2) attraverso i quali viene estesa a tutte le malattie gravi e croniche la possibilit(cid:224) di appli- (1) GU C 276 del 4. 9. 1998. (2) GU C 101 del 12. 4. 1999. (3) GU C 175 del 21. 6. 1999. 4. 11. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 317/41 care criteri economici per assegnare ad un medicinale la qualifica di medicinale orfano, possibilit(cid:224) valevole inizialmente per le malattie trasmissibili. 8. Il Consiglio ha accolto altres(cid:236) gli emendamenti 4 (considerando 8) e 16 che vi fa riferimento (arti- colo 8, paragrafo 1), nei quali Ł precisato che la nuova forma di propriet(cid:224) intellettuale creata dalla qualifica di medicinale orfano non porta alcun nocumento ai diritti di propriet(cid:224) intellettuale in essere. 9. L’emendamento 8 (articolo 4, paragrafo 1) introduce la precisazione che il comitato per i medici- nali orfani Ł istituito nell’ambito dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Esso Ł stato accolto dal Consiglio. 10. Il Consiglio ha accolto l’emendamento 9 (articolo 4, paragrafo 3) che lascia ai membri del Comi- tato per i medicinali orfani la possibilit(cid:224) di farsi assistere, ove necessario, da un esperto. 11. Il Consiglio ha accolto l’emendamento 10 [articolo 4, paragrafo 6 bis (nuovo)] inteso a garantire il rispetto del segreto professionale da parte dei membri del comitato, anche dopo la cessazione delle funzioni. 12. L’emendamento 11 (articolo 5, paragrafo 1) estende la possibilit(cid:224) per lo sponsor di inoltrare una domanda di qualifica a qualsiasi stadio del processo di sviluppo del farmaco, prima della presenta- zione di una domanda di registrazione. Il Consiglio ha accolto l’emendamento. 13. Il Consiglio ha accolto l’emendamento 12 [articolo 5, paragrafo 9 bis (nuovo)] che stabilisce che lo sponsor deve fornire ogni anno una relazione sullo stato di sviluppo del medicinale designato. 14. L’emendamento 13 [articolo 5, paragrafo 9 ter (nuovo)] mira a facilitare il trasferimento dei diritti di qualifica da una parte all’altra parte; la modifica Ł stata ritenuta necessaria a motivo delle numerose fusioni e ristrutturazioni in atto nell’industria farmaceutica. Il Consiglio ha accolto que- sto emendamento. 15. Il Consiglio ha accolto l’emendamento 21 (articolo 9, paragrafo 1) in cui Ł precisato che i medici- nali qualificati come orfani possono beneficiare di incentivi alla ricerca a favore delle piccole e medie imprese, previsti dal quinto programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico. Emendamento parzialmente accolto 16. Il Consiglio ha accolto l’emendamento 19 (articolo 8, paragrafo 5) per quanto riguarda la sop- pressione della definizione di «medicinale analogo» e la sua sostituzione con una disposizione secondo la quale la Commissione, di concerto con l’Agenzia e le parti interessate, adotta tale defi- nizione e quella di «superiorit(cid:224) clinica» sotto forma di regolamento di attuazione e stabilisce linee guida per l’applicazione di tale articolo 8. Il Consiglio non ha ripreso la parte riguardante l’elaborazione di dettagliate linee guida per l’appli- cazione del regolamento in questione, ritenendo che questo aspetto sia gi(cid:224) disciplinato dal riferi- mento all’insieme delle disposizioni dell’articolo 8. Emendamento accolto nel principio 17. Il Consiglio ha inglobato in forma lievemente modificata («la Comunit(cid:224)» anzichØ «la Commissione e il Parlamento europeo») l’emendamento 5 (considerando 10) che si riferisce all’affermazione che tanto la Commissione quanto il Parlamento europeo attribuiscono alla ricerca sulle malattie rare un’importanza prioritaria. C 317/42 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 4. 11. 1999 Emendamento che non Ł stato accolto 18. Il Consiglio non ha ripreso l’emendamento 14 [articolo 6, paragrafo 2, lettera a)]. In effetti, aggiungendo al paragrafo 1 dell’articolo 6 un riferimento alle disposizioni dell’articolo 51, lettera j), del regolamento (CEE) n. 2309/93, che si riferiscono alla richiesta di un parere all’Agenzia circa l’effettuazione dei test, il Consiglio ritiene che la disposizione del paragrafo 2, lettera a), in questione, relativa all’assistenza nel corso dell’elaborazione di un protocollo per le prove cliniche e precliniche, sia priva di oggetto. Di conseguenza, esso ha soppresso la lettera a) del paragrafo 2 dell’articolo 6


title: Regolamento (CE) n. 2043/1999 della Commissione, del 27 settembre 1999, che modifica i dazi all'importazione nel settore dei cereali

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CCT duties
United States
cereals
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stock-exchange listing

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text: 28. 9. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 253/7 REGOLAMENTO (CE) N. 2043/1999 DELLA COMMISSIONE del 27 settembre 1999 che modifica i dazi all'importazione nel settore dei cereali LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, (2) visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 1766/92 del Consiglio, del 30 giugno 1992, relativo all'organizzazione comune dei mercati nel settore dei cereali (1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1253/1999 (2), visto il regolamento (CE) n. 1249/96 della Commissione, del 28 giugno 1996, recante modalità di applicazione del regola- mento (CEE) n. 1766/92 del Consiglio, per quanto riguarda i dazi all'importazione nel settore dei cereali (3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2519/98 (4), in particolare l'arti- colo 2, paragrafo 1, (1) considerando che i dazi all'importazione nel settore dei cereali sono stati fissati dal regolamento (CE) n. 1961/ 1999 della Commissione (5); considerando che l'articolo 2, paragrafo 1, del regola- mento (CE) n. 1249/96 prevede che, se nel corso del periodo di applicazione la media dei dazi all'importa- zione calcolata differisce di 5 EUR/t dal dazio fissato, occorre applicare un corrispondente aggiustamento; che, poiché si è verificata tale differenza, è necessario adattare i dazi all'importazione fissati dal regolamento (CE) n. 1872/1999, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 1961/1999 sono sostituiti dagli allegati I e II del presente regolamento. Il presente regolamento entra in vigore il 28 settembre 1999. Articolo 2 Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 27 settembre 1999. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione (1) GU L 181 dell'1. 7. 1992, pag. 21. (2) GU L 160 del 26. 6. 1999, pag. 18. (3) GU L 161 del 29. 6. 1996, pag. 125. (4) GU L 315 del 25. 11. 1998, pag. 7. (5) GU L 244 del 16. 9. 1999, pag. 4. L 253/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 9. 1999 Dazi all'importazione dei prodotti di cui all'articolo 10, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 1766/92 ALLEGATO I Codice NC Designazione delle merci 1001 10 00 Frumento (grano) duro di qualità elevata di qualità media (1) 1001 90 91 Frumento (grano) tenero destinato alla semina 1001 90 99 Frumento (grano) tenero di qualità elevata, diverso da quello destinato alla semina (3) di qualità media di bassa qualità 1002 00 00 Segala 1003 00 10 Orzo destinato alla semina 1003 00 90 Orzo diverso dall'orzo destinato alla semina (3) 1005 10 90 Granturco destinato alla semina, diverso dal granturco ibrido 1005 90 00 Granturco diverso dal granturco destinato alla semina (3) 1007 00 90 Sorgo da granella, diverso dal sorgo ibrido destinato alla semina Dazi all'importazione per via terrestre, fluviale o marittima in provenienza dai porti mediterranei, dai porti del Mar Nero o dai porti del Mar Baltico (in EUR/t) Dazi all'importazione per via aerea o per via marittima in provenienza da altri porti (2) (in EUR/t) 33,67 43,67 42,04 42,04 68,65 83,08 83,10 83,10 83,10 102,80 102,80 93,95 23,67 33,67 32,04 32,04 58,65 73,08 73,10 73,10 73,10 98,09 98,09 83,95 (1) Per il frumento duro che non soddisfa i requisiti della qualità minima per il grano duro di qualità media, di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1249/96, il dazio applicabile è quello fissato per il frumento (grano) tenero di bassa qualità. (2) Per le merci che arrivano nella Comunità attraverso l'Oceano Atlantico o il Canale di Suez [articolo 2, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1249/96], l'importatore può beneficiare di una riduzione dei dazi pari a: — 3 EUR/t se il porto di scarico si trova nel Mar Mediterraneo oppure — 2 EUR/t se il porto di scarico si trova in Irlanda, nel Regno Unito, in Finlandia oppure sulla costa atlantica della penisola iberica. in Danimarca, (3) L'importatore può beneficiare di una riduzione forfettaria di 14 o 8 EUR/t se sono soddisfatte le condizioni fissate all'articolo 2, paragrafo 5 del regolamento (CE) n. in Svezia, 1249/96. 28. 9. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 253/9 ALLEGATO II Elementi di calcolo dei dazi (periodo dal 15. 9. 1999 al 24. 9. 1999) 1. Medie delle due settimane precedenti il giorno della fissazione: Quotazioni borsistiche Minneapolis Kansas-City Chicago Chicago Minneapolis Minneapolis Minneapolis Prodotto (% proteine al 12 % di umidità) HRS2. 14 % HRW2. 11,5 % SRW2 YC3 HAD2 qualità media (*) US barley 2 Quotazione (EUR/t) 119,28 104,93 98,21 80,01 135,27 (**) 125,27 (**) 86,09 (**) Premio sul Golfo (EUR/t) — 7,17 – 0,53 3,50 Premio sui Grandi Laghi (EUR/t) 7,88 — — — (*) Premio negativo di (**) Fob Duluth. importo pari a 10 EUR/t [articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1249/96]. — — — — — — 2. Trasporto/costi: Golfo del Messico — Rotterdam: 13,98 EUR/t; Grandi Laghi — Rotterdam: 25,79 EUR/t. 3. Sovvenzioni di cui all'articolo 4, paragrafo 2, terzo comma del regolamento (CE) n. 1249/96: 0,00 EUR/t (HRW2) 0,00 EUR/t (SRW2)


title: Neuvoston päätelmät, annettu 27 päivänä syyskuuta 1999, itsesäätelyn tehtävistä uusien joukkoviestintäpalvelujen kehittyessä


title: Europols styrelses akt av den 27 september 1999 om fastställande av regler för Europols personalakter

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Europol
confidentiality
cross-frontier data flow
disclosure of information
personal data
protection of privacy

text: 28. 2. 2001 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 65/1 (Rättsakter som antagits med tillämpning av avdelning VI i Fördraget om Europeiska unionen) EUROPOLS STYRELSES AKT av den 27 september 1999 om fastställande av regler för Europols personalakter (2001/C 65/01) EUROPOLS STYRELSE HAR ANTAGIT DESSA REGLER med beaktande av rådets akt av den 3 december 1998 (1), om antagande av tjänsteföreskrifterna för anställda vid Europol, särskilt artikel 23 i denna, med hänsyn till de principer som fastställs i Europeiska rådets konvention av den 28 januari 1981 och Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (2), och efter samråd med Europols personalkommitté, för vilken reglerna framlagts på förslag från direktören i enlighet med artikel 23. HA¨ RIGENOM FO¨ RESKRIVS FO¨ LJANDE. Artikel 1 Definitioner I dessa regler avses med a) b) personuppgifter: varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person; en identifierbar person är en person som kan identifieras, direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett identifikationsnum- mer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans eller hennes fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet, behandling av personuppgifter (behandling): varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas beträffande personuppgifter, vare sig det sker på automatisk väg eller inte, till exempel insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning (1) EGT C 26, 30. 1. 1999, s. 23. (2) EGT L 281, 23. 11. 1995, s. 31. eller ändring, återvinning, inhämtande, användning, ut- lämnande genom översändande, spridning eller annat tillhandahållande av uppgifter, sammanställning eller samkörning, blockering, utplåning eller förstöring, register med personuppgifter (register): varje strukturerad samling av personuppgifter som är tillgänglig enligt särskilda kriterier, oavsett om samlingen är centraliserad, decentraliserad eller spridd på grundval av funktionella eller geografiska principer, registeransvarig: den fysiska eller juridiska person, den offentliga myndighet, den institution eller det andra organ som ensamt eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personupp- gifter, registerförare: den person som behandlar personuppgifter för den registeransvariges räkning, tredje man: den fysiska eller juridiska person, den offentliga myndighet, den institution eller det andra organ än den registrerade, den registeransvarige, registerföraren och de personer som under den registeransvariges eller register- förarens direkta ansvar har befogenhet att behandla uppgifterna, c) d) e) f) g) mottagare: den fysiska eller juridiska person, den offentliga myndighet, den institution eller det andra organ till vilket uppgifterna utlämnas, vare sig det är en tredje man eller inte; myndigheter som kan komma att motta uppgifter inom ramen för ett särskilt uppdrag skall dock inte betraktas som mottagare, h) den registrerades samtycke: varje slag av frivillig, särskild och informerad viljeyttring genom vilken den registrerade godtar behandling av personuppgifter som rör honom. C 65/2 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 28. 2. 2001 Artikel 2 Registrets namn och ändamål samt användning av uppgifter f) g) Sökande som lämnat in en allmän ansökan. Praktikanter. Registret benämns Europols register för personaladmi- 1. nistration. A¨ ndamålet med registret är att administrera den personal 2. som arbetar inom eller är utstationerad till Europol, såvitt möjligt med hänsyn till deras funktion inom organisationen. Registret skall föras delvis i automatiserad form och delvis i tryckt form. 3. Uppgifter som ingår i registret kan endast användas i överensstämmelse med ändamålet för registret, när detta krävs enligt rättsliga bestämmelser eller då den berörda personen givit sitt medgivande. Artikel 3 Ansvar Europols direktör skall vara registeransvarig. Han skall 1. ansvara för att alla som står under hans ansvar använder registret och behandlar uppgifterna i detta i enlighet med dessa regler. Ansvaret 2. för den dagliga användningen av registret skall vila på chefen för personalavdelningen, som skall vara registerförare. Han skall utse den person eller de personer som skall ha ansvaret för behandlingen av uppgifter i registret och säkerställa att uppgifterna är fullständiga, riktiga och aktuella. Artikel 4 Personkategorier Registret får innehålla uppgifter om följande personkate- 1. gorier: a) b) c) d) Europolpersonal, inklusive lokalt anställda. Europols sambandsmän. Experter eller andra tjänstemän som utstationerats till Europol under medlemsstaternas ansvar. Personal som för tillfälligt arbete hyrs in från utomstående inrättningar. Registret 2. personkategorier: får också innehålla uppgifter om följande a) Make/maka eller ex-make/ex-maka till de personer som anges under punkt 1 a. b) Underhållsberättigade barn enligt artikel 2. 2 i bilaga 5 till tjänsteföreskrifterna till de personer som anges under punkt 1 a. c) Andra släktingar till de personer som anges under punkt 1 a, i den mån de betraktas som underhållsberättigade barn enligt artikel 2. 4 i bilaga 5 i Tjänsteföreskrifter för personalen vid Europol. d) Andra personer som har vårdnaden av inomäktenskapli- ga, utomäktenskapliga eller adopterade barn till de perso- ner som anges under punkt 1 a. Ovanstående gäller i den mån uppgifter om dessa personer är relevanta när det gäller beräkningen av berättigande till bidrag eller som kontaktpersoner i nödfall. 3. Uppgifter om kontaktpersoner i nödfall får också inklu- deras när det gäller alla de personkategorier som anges under punkt 1. Artikel 5 Uppgiftskategorier När det gäller de personkategorier som anges i artikel 1. 4. 1, med undantag för Europols sambandsmän, får följande uppgiftskategorier lagras: a) b) c) Personuppgifter bestående av namn, efternamn som land och hemort, ogift, födelsedatum och födelseort, nationalitet, civilstånd, adress, privat telefonnummer, ”Sofinummer” (socialförsäkringsnummer i Nederländer- na), nummer på bank- eller girokonto, namn, adress och telefonnummer till kontaktperson i nödfall. Curriculum vitae-uppgifter inlämnade av personer som anges i artikel 4, till exempel utbildning, examina, tidigare arbetslivserfarenhet, expertkunskap, expertutbildning, ar- betsrelaterad utbildning, ursprunglig behörig myndighet samt datum för anställning vid Europol/ENE. Karriärbeskrivning inklusive beskrivning av anställnings- förfarande, skriftligt prov med resultat, resultat av uttag- ningsförfarande, kontrakt, befordran, utbildning, bedöm- ning, disciplinåtgärder eller liknande, arbetsbeskrivning och kontroll av referenser. d) Uppgifter om arbetsfrånvaro; semester, sjukdom eller e) Sökande till lediga tjänster. annan ledighet. 28. 2. 2001 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 65/3 e) Medicinska uppgifter av relevans för tjänsten, lämnade av c) Denna organisation. den registrerade. f) Uppgifter om läkarundersökning som genomgåtts före anställning eller upplysningar som är nödvändiga för förberedandet inför den registrerades återinträdande i tjänst, såvitt de lämnats av Arbo Management Group eller annat bolag eller annan person anställd av Europol och avser hälsotillståndet för de personer som anges i artikel 4. 1 a. g) Uppgifter om datum för tjänstemannens mantalsskriv- ning i Nederländerna samt orter och datum gällande huvudsaklig uppehållsort under fem och ett halvt år före anställningen vid Europol/ENE, om det är nödvändigt för beräkning av utlandstillägg. h) Uppgifter om hyreskostnader och personer som delar bostad med tjänstemannen, om det är nödvändigt för beräkning av hyrestillägg. i) j) Uppgifter om vårdnaden av barn som anges i artikel 2. 2 i bilaga 5 till tjänsteföreskrifterna till de personer som anges i artikel 4. 1 a, inklusive uppgifter om bidrag från andra källor för dessa barn i den mån det är relevant för beräkning av hushålls- eller barntillägg. Uppgifter om löner och tillägg i den mån dessa personers löner förvaltas av Europol. 2. När det gäller Europols sambandsmän lagras endast sådana personuppgifter som anges under a. Uppgifter som anges under b och c får lagras om de lämnas av den berörda personen eller den medlemsstat som utstationerat sambandsmannen. d) e) Säkerhetsundersökande myndigheter i de fall då resultatet av granskningsförfarandet avses. Arbo Management Group eller annat bolag eller en person anställd av Europol, när det gäller frågor som avser hälsotillståndet hos personer som anges i artikel 4. 1 a. Artikel 7 Tidsfrister för kontroll och lagring av uppgifter 1. De uppgifter som finns lagrade i registret skall kontrolle- ras en gång om året för att det skall kunna säkerställas att de fortfarande är riktiga, aktuella och nödvändiga för registret. 2. De uppgifter som finns lagrade i registret kommer att utplånas om det fastställs att de inte längre är nödvändiga för registrets ändamål. Om det uppdagas att uppgifter är felaktiga eller inte längre aktuella kommer de att ändras. Den sammanlagda lagringstiden för uppgifter får inte 3. överstiga sex månader när det gäller ”allmänna” sökande, ett år för icke uttagna sökande till lediga tjänster och för övriga kategorier fem år efter det att lön, bidrag eller pension från Europol upphört att utbetalas. Artikel 8 Personer till vilka uppgifter får utlämnas När det gäller de personer som anges i artikel 4. 2 får 3. endast sådana uppgifter som anges under a lagras, inklusive uppgifter om löner och annan information som är relevant för beräkning av tillägg. 1. till De uppgifter som finns lagrade i registret får utlämnas Artikel 6 Uppgiftskällor De uppgifter som anges i artikel 5 skall hämtas från följande källor: a) De personer som anges i artikel 4. b) Tidigare arbetsgivare, med medgivande från den berörda personen. a) medlemmar av ledningen, i den mån det är nödvändigt för deras ledningsansvar för en särskild person, b) medlemsstaters kontrollmyndigheter, i den mån det är för planering av den berörda personens nödvändigt karriär, c) d) Europols ekonomienhet, i den mån det är nödvändigt för administration av löner, bidrag och pensioner, Bolag som har kontrakterats av Europol för att förvalta sådana sociala trygghetsförmåner som fastställs i tjänste- föreskrifterna för Europols personal (sjuk- och olycksfalls- invaliditets- och livförsäk- försäkring, avgångspension, ring) i den mån det är nödvändigt för administration av dessa förmåner. C 65/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 28. 2. 2001 2. Uppgifter som finns lagrade i registret får överföras till tredje man i de fall då detta överensstämmer med registrets ändamål, då det erfordras för rättsliga åtgärder eller med den registrerades medgivande. Alla sådana överföringar skall registreras. Artikel 13 Rätt till tillgång Artikel 9 Direkt tillgång Direkt tillgång till uppgifter i registret får beviljas de 1. personer som anges i artikel 3. 2. 2. Alla inloggningar i den automatiserade delen av registret som utförs av de personer som anges under punkt 1 kommer att registreras. Dessa uppgifter kommer endast att användas för kontrolländamål och utplånas efter ett år. 1. Varje person som önskar utnyttja sin rätt att få tillgång till uppgifter om honom själv eller vill kontrollera sådana uppgifter kan inkomma med en skriftlig begäran till registerfö- raren. Ett skriftligt svar på denna begäran måste avges senast fyra veckor efter mottagandet av begäran. Begäran om tillgång till sådana uppgifter kan endast 2. avslås då det är strängt nödvändigt för att skydda Europols intressen eller för att skydda tredje mans rättigheter. Om begäran om tillgång avslås eller inget svar erhålls 3. inom den tid som anges under punkt 1, kan den ansökande lägga fram ärendet för den registeransvarige. Den registeransva- rige skall fatta ett slutligt beslut i frågan senast fyra veckor efter det att ärendet har förelagts honom och skriftligen informera den ansökande om sitt beslut. Artikel 10 Artikel 14 Direkt dataöverföring Rättelse och utplåning Registret tillåter direkt dataöverföring till och från Euro- 1. pols bokföringsregister i samband med Europols ekonomiför- valtning. Direkt dataöverföring får endast ske i den mån det är nödvändigt för administration av löner, bidrag och pensioner. Från registret tillåts ingen direkt dataöverföring till något 2. annat register. Artikel 11 Dataskydd Registerföraren skall vara ansvarig för att det vidtas lämpliga åtgärder så att de personuppgifter som är lagrade i Europols register för personaladministration skyddas mot oavsiktlig eller obehörig förstörelse eller oavsiktlig förlust samt mot obehörig åtkomst, ändring eller spridning. Den person som i enlighet med artikel 13 beviljats 1. tillgång till uppgifter som rör honom själv kan skriftligen be registerföraren att rätta, komplettera eller utplåna dessa uppgifter om de är sakligt felaktiga, ofullständiga eller irrele- vanta för registrets ändamål eller har införts i strid mot dessa regler. 2. Registerföraren skall senast fyra veckor efter mottagandet av begäran skriftligen informera den som har begärt uppgifter- na om hans begäran beviljats och i så fall i vilken utsträckning. 3. Om begäran om rättning, komplettering eller utplåning avslås eller inget svar erhålls inom den tid som anges i punkt 1, kan den ansökande lägga fram ärendet för den registeransvarige. Den registeransvarige skall fatta ett slutligt beslut i frågan senast fyra veckor efter det att ärendet har förelagts honom och skriftligen informera den ansökande om sitt beslut. Artikel 15 Artikel 12 Rätt att bli informerad om att uppgifter har överförts till tredje man Information om insamling av uppgifter De personer som anges i artikel 4 kommer att informeras om de uppgiftskategorier som behandlas, ändamålet med behandlingen, uppgiftsmottagarna samt de särskilda rättigheter som i enlighet med artiklarna 13–15 gäller för registrerade personer. Registerföraren skall informera den berörda personen 1. om alla uppgifter som lämnats om honom till tredje personer i enlighet med artikel 8. 2. Vidare har varje person rätt att skriftligen begära att registerföraren informerar honom om vilka uppgifter om honom som har överförts till tredje man. Ett skriftligt svar på denna begäran måste avges senast fyra veckor efter det att begäran mottagits. 28. 2. 2001 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 65/5 2. Begäran om tillgång till information om överföring till tredje man får endast avslås då det är strängt nödvändigt för att skydda Europols intressen eller för att skydda tredje mans rättigheter. 3. Om tillgång till den begärda informationen inte medges eller inget svar erhålls inom den tid som anges under punkt 1, kan den ansökande lägga fram ärendet för den registeransvari- ge. Den registeransvarige skall fatta ett slutligt beslut i frågan senast fyra veckor efter det att ärendet har förelagts honom och skriftligen informera den ansökande om sitt beslut. Artikel 16 O¨ verklagande Klagomål med avseende på de beslut som fattas i enlighet med dessa regler kan framföras till direktören enligt artikel 92 i tjänsteföreskrifterna och ett överklagande kan göras till Europeiska gemenskapens domstol i enlighet med de villkor som fastställts i artikel 93 i tjänsteföreskrifterna. Artikel 17 Tillämplig rätt I enlighet med artikel 4 i överenskommelsen mellan Konunga- riket Nederländerna och Europeiska polisbyrån (Europol) gällande Europols säte, skall värdlandets dataskyddslagstiftning inte tillämpas på personuppgifter som förvaras av Europol för administrativa ändamål. Artikel 18 Offentliggörande och ikraftträdande 1. Dessa regler kommer att för alla personer som anges i artikel 4 göras tillgängliga genom att publiceras elektroniskt på Europols nätverk. Ett tryckt exemplar kan erhållas från personalavdelningen. Dessa regler träder i kraft dagen efter det att de har 2. antagits. Utfärdat i Haag den 27 september 1999. På styrelsens vägnar K. RANTAMA Ordförande


title: Regulamento (CE) n° 2043/1999 da Comissão, de 27 de Setembro de 1999, que altera os direitos de importação no sector dos cereais

text: 28. 9. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 253/7 REGULAMENTO (CE) N. o 2043/1999 DA COMISSÃO de 27 de Setembro de 1999 que altera os direitos de importação no sector dos cereais A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (2) Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n. o 1766/92 do Conselho, de 30 de Junho de 1992, que estabelece a organi- zação comum de mercado no sector dos cereais (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1253/1999 (2), Tendo em conta o Regulamento (CE) n. o 1249/96 da Comissão, de 28 de Junho de 1996, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CEE) n. o 1766/92 do Conselho no que respeita aos direitos de importação no sector dos cereais (3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 2519/98 (4), e, nomeadamente, o n. o 1 do seu artigo 2. o, (1) Considerando que os direitos de importação no sector dos cereais foram fixados pelo Regulamento (CE) n. o 1961/1999 da Comissão (5); Considerando que o n. o 1, do artigo 2. o do Regulamento (CE) n. o 1249/96 prevê que quando, no decurso do período da sua aplicação, a média dos direitos de impor- tação calculada se afastar em 5 EUR por tonelada do direito fixado, se efectuará o ajustamento correspon- dente; que ocorreu o referido desvio; que, em conse- quência, é necessário ajustar os direitos de importação fixados no Regulamento (CE) n. o 1872/1999, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o Os anexos I e II do Regulamento (CE) n. o 1961/1999 são substituídos pelos anexos I e II do presente regulamento. Artigo 2. o O presente regulamento entra em vigor em 28 de Setembro de 1999. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 27 de Setembro de 1999. Pela Comissão Franz FISCHLER Membro da Comissão (1) JO L 181 de 1. 7. 1992, p. 21. (2) JO L 160 de 26. 6. 1999, p. 18. (3) JO L 161 de 29. 6. 1996, p. 125. (4) JO L 315 de 25. 11. 1998, p. 7. (5) JO L 244 de 16. 9. 1999, p. 4. L 253/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28. 9. 1999 Direitos de importação dos produtos referidos no n. o 2 do artigo 10. o do Regulamento (CEE) n. o 1766/92 ANEXO I Código NC Designação da mercadoria 1001 10 00 Trigo duro de alta qualidade de qualidade média (1) 1001 90 91 Trigo mole, para sementeira 1001 90 99 Trigo mole de alta qualidade, com exclusão do trigo mole para sementeira (3) de qualidade média de qualidade baixa 1002 00 00 Centeio 1003 00 10 Cevada, para sementeira 1003 00 90 Cevada, com exclusão de cevada para sementeira (3) 1005 10 90 Milho para sementeira, com exclusão do híbrido 1005 90 00 Milho, com exclusão do milho para sementeira (3) 1007 00 90 Sorgo de grão, com exclusão do híbrido destinado a sementeira Direito de importação por via terrestre, fluvial ou marítima proveniente de portos mediterrânicos, do mar Negro ou do mar Báltico (em EUR/t) Direito de importação por via aérea ou por via marítima proveniente de outros portos (2) (em EUR/t) 33,67 43,67 42,04 42,04 68,65 83,08 83,10 83,10 83,10 102,80 102,80 93,95 23,67 33,67 32,04 32,04 58,65 73,08 73,10 73,10 73,10 98,09 98,09 83,95 (1) Em relação ao trigo duro que não satisfaça a qualidade mínima para o trigo duro de qualidade média, referida no anexo I do Regulamento (CE) n. o 1249/96, é aplicável o direito fixado para o trigo mole de baixa qualidade. (2) No que respeita às mercadorias que chegam à Comunidade através do oceano Atlântico ou via Canal do Suez [n. o 4 do artigo 2. o do Regulamento (CE) n. o 1249/96], o importador pode beneficiar de uma diminuição dos direitos de: — 3 EUR/t, se o porto de descarga se situar no Mediterrâneo, — 2 EUR/t, se o porto de descarga se situar na Irlanda, no Reino Unido, na Dinamarca, na Suécia, na Finlândia ou na costa atlântica da Península Ibérica. (3) O importador pode beneficiar de uma redução forfetária de 14 ou 8 EUR/t, sempre que as condições estabelecidas no n. o 5 do artigo 2. o do Regulamento (CE) n. o 1249/96 estejam satisfeitas. 28. 9. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 253/9 ANEXO II Elementos de cálculo dos direitos (período de 15. 09. 1999 a 24. 09. 1999) 1. Médias no período das duas semanas anteriores ao dia da fixação: Cotações em bolsa Minneapolis Kansas-City Chicago Chicago Minneapolis Minneapolis Minneapolis Produto (% de proteínas a 12 % de humidade) HRS2. 14 % HRW2. 11,5 % SRW2 YC3 HAD2 qualidade média (*) US barley 2 Cotação (EUR/t) 119,28 104,93 98,21 80,01 135,27 (**) 125,27 (**) 86,09 (**) Prémio relativo ao Golfo (EUR/t) — 7,17 – 0,53 3,50 Prémio relativo aos Grandes Lagos (EUR/t) 7,88 — — — (*) Prémio negativo de um montante de 10 EUR por tonelada [N. o 1 do artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 1249/96]. (**) Fob Duluth. — — — — — — 2. Fretes/despesas: Golfo do México-Roterdão: 13,98 EUR/t, Grandes Lagos-Roterdão: 25,79 EUR/t. 3. Subvenções referidas no n. o 2, terceiro parágrafo, do artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 1249/96: 0,00 EUR/t (HRW2) 0,00 EUR/t (SRW2)


title: Regulamento (CE) n° 2041/1999 da Comissão, de 27 de Setembro de 1999, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
pip fruit
stone fruit

text: 28. 9. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 253/1 I (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) N. o 2041/1999 DA COMISSÃO de 27 de Setembro de 1999 que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Euro- peia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n. o 3223/94 da Comissão, de 21 de Dezembro de 1994, que estabelece regras de execução do regime de importação dos frutos e dos produtos hortícolas (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1498/98 (2), e, nomeadamente, o n. o 1 do seu artigo 4. o, (1) Considerando que o Regulamento (CE) n. o 3223/94 prevê, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os crité- rios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros, relativamente aos produtos e períodos que especifica no seu anexo; (2) Considerando que, em aplicação dos supracitados crité- rios, os valores forfetários de importação devem ser fixados nos níveis constantes em anexo, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o Os valores forfetários de importação referidos no artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 3223/94 são fixados como indicado no quadro constante do anexo. Artigo 2. o O presente regulamento entra em vigor em 28 de Setembro de 1999. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 27 de Setembro de 1999. Pela Comissão Franz FISCHLER Membro da Comissão (1) JO L 337 de 24. 12. 1994, p. 66. (2) JO L 198 de 15. 7. 1998, p. 4. L 253/2 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28. 9. 1999 do regulamento da Comissão, de 27 de Setembro de 1999, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas ANEXO Código NC 0702 00 00 0707 00 05 0709 90 70 0805 30 10 0806 10 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 0809 30 10, 0809 30 90 0809 40 05 Código países terceiros (1) Valor forfetário de importação (EUR/100 kg) 052 999 052 628 999 052 999 052 388 512 524 528 999 052 064 400 999 064 388 400 512 804 999 052 064 999 052 999 052 060 064 400 624 999 52,5 52,5 85,5 125,1 105,3 59,7 59,7 54,4 69,9 61,0 56,2 65,0 61,3 104,9 61,7 238,1 134,9 36,9 57,2 50,5 87,0 62,2 58,8 81,7 57,7 69,7 113,7 113,7 59,2 60,3 62,8 119,0 192,4 98,7 (1) Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n. o 2645/98 da Comissão (JO L 335 de 10. 12. 1998, p. 22). O código «999» representa «outras origens»