title: Retsakt udstedt af Europols styrelsesråd den 27. september 1999 om fastsættelse af bestemmelser om personlige sagsakter i Europol

text: 28. 1. 2001 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 65/1 (Retsakter vedtaget i henhold til afsnit VI i traktaten om Den Europæiske Union) RETSAKT UDSTEDT AF EUROPOLS STYRELSESRÅD den 27. september 1999 om fastsættelse af bestemmelser om personlige sagsakter i Europol (2001/C 65/01) STYRELSESRÅDET FOR EUROPOL HAR — under henvisning til Rådets retsakt af 3. december 1998 om vedtagelse af vedtægten for Europols personale (1), særlig artikel 23, under hensyn til de principper, der er fastsat i Europarådets konvention af 28. januar 1981 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personop- lysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2), på grundlag af direktørens forslag forelagt efter høring af Personaleudvalget i overensstemmelse med artikel 23 — VEDTAGET FØLGENDE BESTEMMELSER: Artikel 1 Definitioner I disse bestemmelser forstås ved: a) b) »personoplysninger«: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person; ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, navnlig ved et identifikations- nummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomi- ske, kulturelle eller sociale identitet »behandling af personoplysninger« (»behandling«): enhver operation eller række af operationer — med eller uden brug af elektronisk databehandling — som personoplys- ninger gøres til genstand for, f. eks. indsamling, registre- ring, systematisering, opbevaring, tilpasning eller æn- dring, selektion, søgning, brug, videregivelse ved trans- (1) EFT C 26 af 30. 1. 1999, s. 23. (2) EFT L 281 af 23. 11. 1995, s. 31. mission, formidling eller enhver anden form for overladel- se, samkøring samt blokering, sammenstilling eller slettelse eller tilintetgørelse »register med personoplysninger« (»register«): enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgæn- gelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt, decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag »den registeransvarlige«: den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed, institution eller ethvert andet organ, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilket formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af personoplysninger »registerfører«: den fysiske eller juridiske person, offentlige institution eller ethvert andet organ, der myndighed, behandler personoplysninger på den registeransvarliges vegne »tredjemand«: enhver anden fysisk eller juridisk person, offentlig myndighed, institution eller ethvert andet organ end den registrerede, den registeransvarlige, registerføre- ren og de personer under den registeransvarliges eller registerførerens direkte myndighed, der er beføjet til at behandle oplysningerne »modtager«: den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed, institution eller ethvert andet organ, hvortil oplysningerne meddeles, uanset om der er tale om en tredjemand; myndigheder, som vil kunne få meddelt oplysninger som led i en isoleret forespørgsel, betragtes ikke som modtagere »den registreredes samtykke«: enhver frivillig, specifik og informeret viljetilkendegivelse, hvorved den registrerede indvilliger i, at personoplysninger, der vedrører den pågældende selv, gøres til genstand for behandling. c) d) e) f) g) h) C 65/2 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 1. 2001 Artikel 2 Registrets navn og formål, anvendelse af oplysninger Registret kaldes Europol personnel 1. system (Europols personaleforvaltningssystem). administration Formålet med registret er at varetage personaleforvaltnin- 2. gen af ansat eller udstationeret personale i Europol, i det omfang det er nødvendigt for udøvelsen af personalets funk- tion i organisationen. Registret ajourføres dels i edb-baseret form, dels i papirform. 3. Oplysningerne i registret kan kun anvendes, hvis anven- delsen falder ind under registrets formål, kræves på grundlag af en lovregel, eller hvis den pågældende person har givet sin tilladelse hertil. f) g) 2. a) b) c) d) ansøgere, der ansøger uopfordret praktikanter. Det kan også indeholde oplysninger om: ægtefæller eller tidligere ægtefæller til de i stk. 1, litra a), omtalte personer børn af personer omtalt hvem der består forsørgerpligt, personalevedtægtens bilag 5 i stk. 1, litra a), over for i jf. artikel 2, stk. 2, andre slægtninge til personer omtalt i stk. 1, litra a), for så vidt de betragtes som børn, over for hvem der består forsørgerpligt i henhold til artikel 2, stk. 4, i bilag 5 til personalevedtægten andre personer, der har fået forældremyndighed over omhandlede personers barn eller børn, som er født inden for eller uden for ægteskab eller er adopteret af personer omtalt i stk. 1, litra a) Artikel 3 Ansvarsfordeling Europols direktør er registeransvarlig. Han er ansvarlig 1. for, at alle under hans myndighed betjener registret og behandler de data, det indeholder, i overensstemmelse med disse bestemmelser. 2. Personalechefen, der er registerfører i forhold til registret, har det daglige ansvar. Han udnævner den eller de personer, der får ansvaret for behandlingen af registrets data og sikrer, at de er fuldstændige, nøjagtige og ajourførte. Artikel 4 Personkategorier Registret kan indeholde oplysninger om følgende person- 1. kategorier: a) Europols personale, herunder lokalt ansatte b) forbindelsesofficerer c) d) eksperter eller andre konsulenter, der er udstationeret i Europol på medlemsstaternes ansvar personale ansat gennem eksterne organer til midlertidigt arbejde e) ansøgere i forbindelse med ledige stillinger i det omfang disse data er relevante for udregningen af eller retten til tillæg, eller som kontaktperson i nødstilfælde. 3. Registret kan ligeledes indeholde oplysninger om perso- ner, der kan kontaktes i nødstilfælde, i forbindelse med alle andre i stk. 1 omhandlede personkategorier. Artikel 5 Kategorier af oplysninger 1. Med undtagelse af forbindelsesofficererne kan der for de personkategorier, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, opbevares følgende oplysninger: a) b) c) oplysninger om personens identitet, herunder navn, pigenavn, fødselsdag og -sted, hjemland og hjemsted, nationalitet, civilstand, adresse, privat telefonnummer, »Sofinummer« (socialnummer i Nederlandene), bank- eller girokontonummer, navn, adresse og telefonnummer på en kontaktperson i nødstilfælde de i artikel 4 nævnte personers curriculum vitæ med oplysning om uddannelse, eksaminer, tidligere beskæfti- gelse, ekspertviden, faglig og arbejdsrelateret uddannelse, den kompetente myndighed i hjemlandet samt ansættel- sesdato i Europol/EDU beskrivelse af karriereforløb og ansættelsesprocedure, skriftlige prøver og resultatet heraf, resultatet af undersø- gelsesproceduren, kontrakter, forfremmelser, uddannelse, bedømmelse, disciplinære og lignende procedurer, efter- prøvning af jobbeskrivelse og anbefalinger d) oplysninger om fravær fra arbejdspladsen, ferie-, syg- doms- og orlovsperioder 28. 1. 2001 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 65/3 lægelige oplysninger af relevans for stillingen, som den pågældende person selv fremkommer med c) selve organisationen e) f) g) h) i) oplysninger om lægeundersøgelsen inden kontraktudste- delsen eller de oplysninger, der er nødvendige for forbere- delsen af en ansats tilbagevenden i sin funktion, udarbej- det af Arbo Management Group eller ethvert andet selskab eller person ansat af Europol med relation til de i artikel 4, stk. 1, litra a), nævnte personers helbredstilstand oplysninger om den ansattes registreringsdato i Nederlan- dene og faste bopæl i de sidste fem et halvt år inden ansættelse i Europol/EDU, hvis disse oplysninger er nødvendige for at beregne udlandstillægget oplysninger om huslejeniveau og personer, der deler den ansattes bolig, hvis disse oplysninger er nødvendige for at beregne huslejetillægget oplysninger om forældremyndighed over børn af perso- ner omtalt i artikel 4, stk. 1, litra a), over for hvem der består forsørgerpligt, jf. artikel 2, stk. 2, i personaleved- tægtens bilag 5, herunder oplysninger om ydelser til disse børn, der modtages fra anden side, i det omfang disse oplysninger er relevante for beregningen af husstandstil- lægget eller børnetilskuddet j) oplysninger vedrørende vederlag og tillæg, hvis forvalt- ningen af disse personers vederlag foretages af Europol. 2. For forbindelsesofficerernes vedkommende opbevares kun oplysninger, der tjener til at fastslå personens identitet, som nævnt under litra a). De under litra b) og d) nævnte oplysninger kan opbevares, hvis de forelægges af den pågæl- dende person eller den udsendende medlemsstat. Hvad angår de personer, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, 3. kan kun de oplysninger, der nævnes under litra a) opbevares, herunder oplysninger om vederlag samt supplerende oplys- ninger, som er relevante for beregningen af tillæg. Artikel 6 Datakilder De oplysninger, der er omtalt i artikel 5, indsamles fra følgende kilder: a) de personer, der er nævnt i artikel 4 b) tidligere arbejdsgivere, hvis den pågældende har givet tilladelse hertil d) e) de myndigheder, der foretager sikkerhedsundersøgelsen, for så vidt angår resultatet af undersøgelsesproceduren Arbo Management Group eller ethvert andet selskab eller person, der ansættes af Europol i forbindelse med de i artikel 4, stk. 1, litra a), nævnte personers helbredstilstand. Artikel 7 Gennemgang og frister for opbevarelse af data 1. Oplysningerne i registret gennemgås hvert år for at sikre, at de stadig er nødvendige i forhold til registrets formål, og at de er nøjagtige og ajourførte. 2. Data, der ikke længere er nødvendige, slettes. Hvis det fastslås, at data er ukorrekte eller ikke er ajourført, skal de om fornødent ændres. 3. Den samlede opbevaringstid for data må ikke overstige seks måneder, når det drejer sig om uopfordrede ansøgninger og et år for ansøgere, der ikke er blevet taget i betragtning. Med hensyn til de øvrige kategorier er fristen fem år, efter at den ansatte sidst har modtaget vederlag, tillæg eller pension fra Europol. Artikel 8 Datamodtagere 1. Oplysninger fra registret kan forelægges: a) medlemmer af Europols direktion i deres egenskab af foresatte for den pågældende person b) medlemsstaternes udsendende myndigheder, hvis oplys- ningerne er nødvendige for planlægningen af den pågæl- dende persons karriere c) d) Europols finansafdeling, hvis oplysningerne er nødvendi- ge for forvaltningen af vederlag, tillæg eller pensioner selskaber, der har indgået en kontrakt med Europol med det formål at forvalte de sociale sikringsydelser, som foreskrevet i vedtægten for Europols personale (syge- og ulykkesforsikring, invalide- og livsforsikring, alderspen- sion), hvis disse oplysninger er nødvendige for forvaltnin- gen af disse ydelser. C 65/4 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 1. 2001 2. Registeroplysninger kan videregives til tredjemand, hvis dette falder ind under registrets formål, kræves på grundlag af en lovregel, eller hvis den pågældende person har givet sin tilladelse dertil. Der udarbejdes en fortegnelse over alle sådanne videregivelser. Artikel 9 Direkte adgang De personer, der er nævnt i artikel 3, stk. 2, har direkte 1. adgang til registret. 2. Det registreres, hver gang de personer, der er omtalt i stk. 1, kobler sig til den edb-baserede del af registret. Disse data vil kun blive brugt til kontrolformål og slettes efter et år. Artikel 13 Ret til indsigt 1. Enhver person, der ønsker at benytte sin ret til at få indsigt i de data, der vedrører den pågældende, eller til at kontrollere disse data, kan udforme en skriftlig anmodning herom til registerføreren. Der skal foreligge et skriftligt svar på anmodningen senest fire uger efter, at anmodningen er modtaget. 2. Der kan kun nægtes indsigt i disse data, hvis dette er strengt nødvendigt for at sikre Europols interesser eller tredjemands rettigheder. 3. Er svaret negativt, eller foreligger der ikke noget svar ved udløbet af den i stk. 1 angivne tidsfrist, kan den person, der anmoder om indsigt, forelægge sagen for den registeransvarli- ge. Den registeransvarlige skal tage endelig bestemmelse i sagen senest fire uger efter, at den er blevet ham forelagt, og skal give skriftlig meddelelse om den beslutning, der er truffet. Artikel 10 Direkte dataoverførsel Artikel 14 Rettelse og sletning Registret muliggør direkte dataoverførsel til og fra Euro- 1. pols finanssystem til brug ved den finansielle forvaltning. Direkte dataoverførsel kan kun finde sted, hvor det er nødven- digt i forbindelse med forvaltningen af vederlag, tillæg og pensioner. Registret muliggør ikke direkte dataoverførsel til andre 2. registre. Artikel 11 Datasikkerhed Registerføreren er ansvarlig for at træffe de fornødne sikker- hedsforanstaltninger til beskyttelse af de personoplysninger, der findes i Europol personnel administration system mod uautoriseret eller hændelig ødelæggelse af data, hændelige tab samt uautoriseret adgang, ændring eller spredning af data. Artikel 12 Oplysninger om indsamling af data De i artikel 4 nævnte personer informeres om de datakatego- rier, der behandles, formålet med behandlingen, modtagerne af dataene samt den registreredes særlige rettigheder i henhold til artikel 13 til 15. 1. En person, som i henhold til artikel 13 får indsigt i data, der vedrører den pågældende, kan skriftligt anmode registerføreren om at rette, tilføje eller slette data, hvis de faktuelt er ukorrekte, ufuldstændige eller irrelevante i forhold til registrets formål eller er blevet tilføjet i modstrid med nærværende bestemmelser. 2. Senest fire uger efter modtagelsen af anmodningen skal registerføreren skriftligt meddele den person, som ønsker data fald i hvilket omfang, rettet eller slettet, om, og i givet anmodningen er blevet efterkommet. 3. Nægtes en sådan ændring, tilføjelse eller sletning, eller er der ikke modtaget noget svar ved udløbet af den i stk. 1 angivne frist, kan den person, der anmoder om rettelse eller sletning af data, forelægge sagen for den registeransvarlige. Den registeransvarlige skal tage endelig bestemmelse i sagen senest fire uger efter, at den er blevet ham forelagt, og skal give skriftlig meddelelse om den beslutning, der er truffet. Artikel 15 Ret til oplysning om data, der er videregivet til tredje- mand 1. Den pågældende person skal af registerføreren underret- tes om alle personoplysninger, der videregives til tredjemand i henhold til artikel 8, stk. 2. Alle har endvidere ret til skriftligt at anmode registerføreren om at meddele, hvilke oplysninger vedrørende den pågældende der er blevet videregivet til tredjemand i henhold til artikel 8, stk. 2. Der skal foreligge et skriftligt svar senest fire uger efter modtagelsen af anmod- ningen. 28. 1. 2001 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 65/5 2. Oplysninger om videregivelser til tredjemand kan kun nægtes, hvis det er strengt nødvendigt for at sikre Europols interesser eller tredjemands rettigheder. Artikel 17 Gældende ret 3. Nægtes der adgang til de oplysninger, der anmodes om, eller er der ikke modtaget noget svar ved udløbet af den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, kan den person, der anmoder om ret til oplysning om data, der er videregivet til tredjemand, forelægge sagen for den registeransvarlige. Den registeransvarlige skal tage endelig bestemmelse i sagen senest fire uger efter, at den er blevet ham forelagt, og skal give skriftlig meddelelse om den beslutning, der er truffet. Artikel 16 Klageadgang I henhold til artikel 4 i hjemstedsaftalen mellem Kongeriget Nederlandene og Den Europæiske Politienhed (Europol) er databeskyttelseslovgivningen i værtslandet ikke gældende for de personoplysninger, der findes i Europol i administrativt øjemed. Artikel 18 Offentliggørelse og ikrafttræden 1. Disse bestemmelser offentliggøres elektronisk for alle de i artikel 4 nævnte personer via Europols netværk. En papirkopi kan fås ved henvendelse til afdelingen for menneskelige ressourcer. 2. Disse bestemmelser træder i kraft dagen efter vedtagelsen. Udfærdiget i Haag, den 27. september 1999. Beslutninger taget i henhold til disse bestemmelser kan danne grundlag for indgivelse af en klage til direktøren, jf. artikel 92 i personalevedtægten, og en klage til De Europæiske Fællesska- i henhold til bestemmelserne i artikel 93 i bers Domstol personalevedtægten. For Styrelsesrådet K. RANTAMA Formand


title: Gemeinsamer Standpunkt (EG) Nr. 40/1999 vom 27. September 1999, vom Rat festgelegt gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft im Hinblick auf den Erlaß einer Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Leiden

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marketing
medicinal product
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text: C 317/34 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 4. 11. 1999 GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 40/1999 vom Rat festgelegt am 27. September 1999 im Hinblick auf den Erla(cid:223) der Verordnung (EG) Nr. (cid:133)/1999 des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates (cid:252)ber Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden (1999/C 317/04) DAS EUROP˜ISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROP˜ISCHEN UNION (cid:151) gest(cid:252)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:252)ndung der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission (1), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2), gem(cid:228)(cid:223) dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3), in Erw(cid:228)gung nachstehender Gr(cid:252)nde: (1) Bestimmte Leiden treten so selten auf, da(cid:223) die Kosten f(cid:252)r die Entwicklung und das Inverkehrbringen eines Arznei- mittels f(cid:252)r die Diagnose, Verh(cid:252)tung oder Behandlung des Leidens durch den zu erwartenden Umsatz des Mittels nicht gedeckt werden w(cid:252)rden. Die pharmazeutische Indu- strie w(cid:228)re deshalb nicht bereit, das Arzneimittel unter normalen Marktbedingungen zu entwickeln. Diese Arz- neimittel werden im englischen Sprachraum als (cid:132)Orphan medicinal products(cid:147) (d. h. als (cid:132)Waisenkinder(cid:147) unter den Arzneimitteln) bezeichnet. (2) Patienten mit seltenen Leiden m(cid:252)ssen dasselbe Recht auf gute Behandlung haben wie andere Patienten. Daher m(cid:252)s- sen Erforschung, Entwicklung und Inverkehrbringen geeigneter Arzneimittel durch die pharmazeutische Indu- strie gef(cid:246)rdert werden. Anreize f(cid:252)r die Entwicklung von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden bestehen in den USA seit 1983 und in Japan seit 1993. (3) In der Europ(cid:228)ischen Union gab es auf einzelstaatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene bisher nur vereinzelte Ma(cid:223)nahmen, um die Entwicklung von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden zu f(cid:246)rdern. Solche Ma(cid:223)nahmen sollten vorzugsweise auf Gemeinschaftsebene getroffen werden, um f(cid:252)r diese Erzeugnisse einen m(cid:246)glichst gro(cid:223)en Markt zu erschlie(cid:223)en und eine Aufsplitterung der begrenzten (1) ABl. C 276 vom 4. 9. 1998, S. 7, und ABl. C (cid:133) (noch nicht im Amtsblatt ver(cid:246)ffentlicht). (2) ABl. C 101 vom 12. 4. 1999, S. 37. (3) Stellungnahme des Europ(cid:228)ischen Parlaments vom 9. M(cid:228)rz 1999 (ABl. C 175 vom 21. 6. 1999, S. 61). Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 27. September 1999 (noch nicht im Amtsblatt ver- (cid:246)ffentlicht) und Beschlu(cid:223) des Europ(cid:228)ischen Parlaments vom (cid:133) (noch nicht im Amtsblatt ver(cid:246)ffentlicht). Mittel zu vermeiden. Ma(cid:223)nahmen auf Gemeinschafts- ebene sind unkoordinierten Ma(cid:223)nahmen der Mitgliedstaa- ten vorzuziehen, die zu Wettbewerbsverzerrungen und Hemmnissen im innergemeinschaftlichen Handel f(cid:252)hren k(cid:246)nnen. (4) Es sollte klare und eindeutige Kriterien daf(cid:252)r geben, wel- che Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden f(cid:252)r Anreize in Frage kommen. Dies d(cid:252)rfte sich am besten durch die Einf(cid:252)h- rung eines offenen und transparenten Gemeinschaftsver- fahrens f(cid:252)r die Ausweisung potentieller Arzneimittel als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden erreichen lassen. (5) F(cid:252)r die Ausweisung als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden sollten objektive Kriterien festgelegt werden. Bei diesen Kriterien sollte man sich auf die Pr(cid:228)valenz des Leidens st(cid:252)tzen, f(cid:252)r das eine Diagnose, Vorbeugung oder Thera- pie ben(cid:246)tigt wird. Eine Pr(cid:228)valenz von nicht mehr als f(cid:252)nf von zehntausend Personen wird allgemein als geeigneter Schwellenwert angesehen. Ein Arzneimittel f(cid:252)r ein lebens- bedrohendes, ein zu schwerer Invalidit(cid:228)t f(cid:252)hrendes oder ein schweres und chronisches Leiden sollte auch dann f(cid:252)r Anreize in Frage kommen, wenn die Pr(cid:228)valenz bei (cid:252)ber f(cid:252)nf von Zehntausend liegt. (6) Ein Ausschu(cid:223) von Sachverst(cid:228)ndigen, die von den Mit- gliedstaaten benannt werden, sollte eingesetzt werden, um die Antr(cid:228)ge auf Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden zu pr(cid:252)fen. Diesem Aus- schu(cid:223) sollten au(cid:223)erdem drei von der Kommission benannte Vertreter von Patientenorganisationen und drei weitere ebenfalls von der Kommission auf Empfehlung der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arz- neimitteln (im folgenden: Agentur) benannte Personen angeh(cid:246)ren. F(cid:252)r die angemessene Koordinierung zwischen dem Ausschu(cid:223) f(cid:252)r Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden und dem Ausschu(cid:223) f(cid:252)r Arzneispezialit(cid:228)ten sollte die Agentur zust(cid:228)ndig sein. (7) Patienten mit solchen Leiden haben denselben Anspruch auf Qualit(cid:228)t, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arz- neimitteln wie andere Patienten. Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden sollten daher dem normalen Bewertungsverfahren unterliegen. F(cid:252)r Investoren von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden sollte die M(cid:246)glichkeit einer Gemeinschaftsgeneh- migung vorgesehen werden. Um die Erteilung oder Auf- rechterhaltung einer Gemeinschaftsregelung zu erleich- tern, sollte man zumindest teilweise auf die der Agentur zu entrichtenden Geb(cid:252)hren verzichten. Der dadurch f(cid:252)r die Agentur entstehende Verlust an Einnahmen sollte durch Mittel aus dem Haushalt der Gemeinschaft aus- geglichen werden. 4. 11. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 317/35 (8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, da(cid:223) f(cid:252)r die Industrie der st(cid:228)rkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehr- bringen von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrj(cid:228)hriges Marktexklusivit(cid:228)tsrecht ist, wodurch sich die Investitionen m(cid:246)glicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gem(cid:228)(cid:223) Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften (cid:252)ber Arzneimittel (1) reicht diesbez(cid:252)glich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten k(cid:246)nnen von sich aus eine entsprechende Ma(cid:223)nahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einf(cid:252)hren, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG st(cid:252)nde. W(cid:252)rden die Mitgliedstaaten derartige Ma(cid:223)nahmen ohne Koordinierung ergreifen, so h(cid:228)tte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrer- seits Wettbewerbsverzerrungen nach sich z(cid:246)gen und dem Binnenmarkt entgegenst(cid:252)nden. Das Marktexklusivit(cid:228)ts- recht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwen- dungsgebiet betreffen, f(cid:252)r das ein Arzneimittel als Arznei- mittel f(cid:252)r seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht ber(cid:252)hren. Im Interesse der Patienten sollte das f(cid:252)r Arznei- mittel f(cid:252)r seltene Leiden gew(cid:228)hrte Marktexklusivit(cid:228)tsrecht nicht ausschlie(cid:223)en, da(cid:223) ein (cid:228)hnliches Arzneimittel in Ver- kehr gebracht werden kann, das den von dem Leiden Betroffenen erheblichen Nutzen bringen k(cid:246)nnte. (9) Investoren von nach dieser Verordnung ausgewiesenen Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden sollten in den vollen Genu(cid:223) aller Anreize kommen, die von der Gemeinschaft oder den Mitgliedstaaten geschaffen werden, um die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln f(cid:252)r die Diagnose, Verh(cid:252)tung oder Behandlung solcher Leiden, einschlie(cid:223)lich seltener Krankheiten, zu f(cid:246)rdern. (10) Durch das spezifische Programm Biomed 2 des Vierten Rahmenprogramms f(cid:252)r Forschung und technologische Entwicklung (1994(cid:151)1998) wurde die Erforschung von Behandlungsm(cid:246)glichkeiten f(cid:252)r seltene Krankheiten gef(cid:246)r- dert; dazu geh(cid:246)ren die Schaffung einer Methodologie f(cid:252)r Schnellprogramme f(cid:252)r die Entwicklung von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden und die Erstellung von Registern der in Europa verf(cid:252)gbaren Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden. Die hierf(cid:252)r bereitgestellten Mittel dienten der F(cid:246)rderung einer grenz(cid:252)berschreitenden Zusammenarbeit bei der Grund- lagenforschung und der klinischen Forschung auf dem Gebiet seltener Krankheiten. Die Erforschung seltener Krankheiten bleibt auch weiterhin ein priorit(cid:228)res Anlie- gen der Gemeinschaft und wurde in das F(cid:252)nfte Rahmen- programm f(cid:252)r Forschung und technologische Entwick- lung (1998(cid:151)2002) aufgenommen. Diese Verordnung schafft einen rechtlichen Rahmen, der eine schnelle und wirkungsvolle Umsetzung der Ergebnisse dieser For- schung erlauben wird. (11) Seltene Krankheiten wurden im Aktionsrahmen im als vorrangiges Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit Gebiet f(cid:252)r Gemeinschaftsaktionen genannt. Die Kommis- sion teilte in ihrer Mitteilung zu einem Aktionsprogramm der Gemeinschaft f(cid:252)r seltene Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit ihre Entscheidung mit, diese Krankheiten innerhalb dieses Aktionsrahmens als vorrangig einzustufen. Mit dem Beschlu(cid:223) Nr. 1295/1999/EG (2) vom 29. April 1999 haben das Europ(cid:228)ische Parlament und der Rat ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit (1999(cid:151)2003) angenommen, das Aktionen zur Beschaffung von Informationen, zur Behandlung von Clustern seltener Krankheiten in einer Bev(cid:246)lkerung einschl(cid:228)giger Patientenorganisationen umfa(cid:223)t. Mit dieser Verordnung wird eine der Priorit(cid:228)ten dieses Aktionsprogramms verwirklicht (cid:151) zur Unterst(cid:252)tzung und HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Zweck Ziel dieser Verordnung ist es, ein Gemeinschaftsverfahren f(cid:252)r die Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden festzulegen und Anreize f(cid:252)r die Erforschung, Entwick- lung und das Inverkehrbringen von als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln zu schaffen. Artikel 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) (cid:132)Arzneimittel(cid:147) ein Humanarzneimittel gem(cid:228)(cid:223) der Begriffs- bestimmung in Artikel 2 der Richtlinie 65/65/EWG; b) c) (cid:132)Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden(cid:147) ein nach den Bestimmun- (Or- gen dieser Verordnung ausgewiesenes Arzneimittel phan medicinal product); (cid:132)Investor(cid:147) eine in der Gemeinschaft niedergelassene juristi- sche oder nat(cid:252)rliche Person, die beantragt, da(cid:223) ein Arznei- mittel als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden ausgewiesen wird, oder diese Ausweisung bereits erhalten hat; d) (cid:132)Agentur(cid:147) die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln. (1) ABl. L 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt ge(cid:228)ndert durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates (ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22). (2) ABl. L 155 vom 22. 6. 1999, S. 1. C 317/36 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 4. 11. 1999 Artikel 3 Kriterien f(cid:252)r die Ausweisung als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden Ein Arzneimittel wird als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden (1) ausgewiesen, wenn der Investor nachweisen kann, da(cid:223) a) das Arzneimittel f(cid:252)r die Diagnose, Verh(cid:252)tung oder Behand- lung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidit(cid:228)t nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemein- schaft nicht mehr als f(cid:252)nf von zehntausend Personen betroffen sind, oder das Arzneimittel f(cid:252)r die Diagnose, Verh(cid:252)tung oder Behand- lung eines lebensbedrohenden Leidens, eines zu schwerer Invalidit(cid:228)t f(cid:252)hrenden oder eines schweren und chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist und da(cid:223) das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht gen(cid:252)gend Gewinn bringen w(cid:252)rde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen, und b) in der Gemeinschaft noch keine zufriedenstellende Methode f(cid:252)r die Diagnose, Verh(cid:252)tung oder Behandlung des betref- fenden Leidens zugelassen wurde oder da(cid:223) das betreffende Arzneimittel (cid:151) sofern eine solche Methode besteht (cid:151) f(cid:252)r diejenigen, die von diesem Leiden betroffen sind, von erheblichem Nutzen sein wird. (2) Die Kommission erl(cid:228)(cid:223)t die erforderlichen Bestimmungen f(cid:252)r die Anwendung dieses Artikels mittels einer Durchf(cid:252)h- rungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels 72 der Ver- ordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (1). b) Beratung der Kommission bei der Ausarbeitung und Fest- legung einer Politik der Europ(cid:228)ischen Union f(cid:252)r Arzneimit- tel f(cid:252)r seltene Leiden; c) Unterst(cid:252)tzung der Kommission bei internationalen Bera- tungen auf dem Gebiet der Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden und bei ihren Kontakten mit Gruppen zur Unterst(cid:252)tzung der Patienten; d) Unterst(cid:252)tzung der Kommission bei der Erarbeitung aus- f(cid:252)hrlicher Leitlinien. (3) Der Ausschu(cid:223) setzt sich wie folgt zusammen: Jeder Mit- gliedstaat benennt ein Mitglied, die Kommission benennt drei Mitglieder als Vertreter der Patientenorganisationen und drei Mitglieder auf Empfehlung der Agentur. Die Ausschu(cid:223)mitglie- der werden f(cid:252)r drei Jahre ernannt; eine Wiederernennung ist m(cid:246)glich. Sie k(cid:246)nnen sich von Sachverst(cid:228)ndigen begleiten las- sen. (4) Der Ausschu(cid:223) w(cid:228)hlt seinen Vorsitzenden f(cid:252)r drei Jahre; eine einmalige Wiederwahl ist m(cid:246)glich. (5) Die Vertreter der Kommission und der Verwaltungsdirek- tor der Agentur oder dessen Vertreter k(cid:246)nnen an allen Sitzun- gen des Ausschusses teilnehmen. (6) Die Agentur (cid:252)bernimmt die Sekretariatsgesch(cid:228)fte des Aus- schusses. (7) Die Ausschu(cid:223)mitglieder d(cid:252)rfen auch nach Ende ihres Mandats keine Informationen von der Art der Informationen preisgeben, die unter das Berufsgeheimnis fallen. Artikel 5 Artikel 4 Verfahren der Ausweisung und der Streichung aus dem Register Ausschu(cid:223) f(cid:252)r Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden Es wird innerhalb der Agentur ein Ausschu(cid:223) f(cid:252)r Arznei- (1) mittel f(cid:252)r seltene Leiden eingesetzt (im folgenden (cid:132)Ausschu(cid:223)(cid:147) genannt). (1) Um die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden zu erhalten, stellt der Investor bei der Agen- tur in einem beliebigen Stadium der Entwicklung eines Arznei- mittels einen entsprechenden Antrag; dies erfolgt vor Stellung des Antrags auf Genehmigung f(cid:252)r das Inverkehrbringen. (2) Der Ausschu(cid:223) hat folgende Aufgaben: (2) Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen bei- zuf(cid:252)gen: a) Pr(cid:252)fung von Antr(cid:228)gen auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden, die ihm gem(cid:228)(cid:223) dieser Verordnung vorgelegt werden; (1) ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. Verordnung ge(cid:228)ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24. 3. 1998, S. 7). a) Name oder Firma und st(cid:228)ndige Anschrift des Investors, b) Wirkstoffe des Arzneimittels, c) vorgeschlagenes therapeutisches Anwendungsgebiet, 4. 11. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 317/37 d) Begr(cid:252)ndung, da(cid:223) die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 erf(cid:252)llt sind und Darstellung des Entwicklungsstandes ein- schlie(cid:223)lich der erwarteten Anwendungsgebiete. Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausf(cid:252)hrliche Leitlinien f(cid:252)r Form und Inhalt der Antr(cid:228)ge auf (cid:220)bertragung einer Ausweisung und alle Angaben (cid:252)ber den neuen Investor. (3) Die Kommission erstellt in Konsultation mit den Mitglied- staaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausf(cid:252)hr- liche Leitlinien f(cid:252)r Form und Inhalt der Antr(cid:228)ge auf Auswei- sung von Arzneimitteln als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden. Ein als Arzneimittel (12) f(cid:252)r seltene Leiden ausgewiesenes Arzneimittel wird aus dem Gemeinschaftsregister f(cid:252)r Arznei- mittel f(cid:252)r seltene Leiden gestrichen (4) Die Agentur pr(cid:252)ft die G(cid:252)ltigkeit des Antrags und legt dem Ausschu(cid:223) die Ergebnisse in Form eines Kurzberichts vor. Sie kann den Investor erforderlichenfalls auffordern, zus(cid:228)tzliche Angaben und Unterlagen bereitzustellen. a) auf Antrag des Investors, b) wenn vor Erteilung der Genehmigung f(cid:252)r das Inverkehr- bringen festgestellt wird, da(cid:223) die Kriterien des Artikels 3 in bezug auf dieses Arzneimittel nicht mehr erf(cid:252)llt sind, (5) Die Agentur stellt sicher, da(cid:223) der Ausschu(cid:223) innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines g(cid:252)ltigen Antrags ein Gutachten abgibt. c) am Ende des in Artikel 8 vorgesehenen Zeitraums des Marktexklusivit(cid:228)tsrechts. (6) Der Ausschu(cid:223) bem(cid:252)ht sich bei der Erstellung seines Gut- achtens darum, einen Konsens zu erzielen. Gelingt dies nicht, wird das Gutachten mit Zweidrittelmehrheit der Mitglieder des Ausschusses angenommen. Das Gutachten kann im schriftli- chen Verfahren erstellt werden. Artikel 6 Unterst(cid:252)tzung bei der Erstellung des Pr(cid:252)fplans (7) Entspricht der Antrag nach dem Gutachten des Ausschus- ses nicht den Kriterien des Artikels 3 Absatz 1, so teilt die Agentur dies dem Investor unverz(cid:252)glich mit. Der Investor kann innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Gutachtens unter Angabe ausf(cid:252)hrlicher Gr(cid:252)nde einen Widerspruch einlegen, den die Agentur an den Ausschu(cid:223) weiterleitet. Der Ausschu(cid:223) pr(cid:252)ft auf seiner n(cid:228)chsten Sitzung eine etwaige Revision seines Gut- achtens. (8) Die Agentur (cid:252)bermittelt das endg(cid:252)ltige Gutachten des Ausschusses unverz(cid:252)glich der Kommission, die innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine Entscheidung annimmt. Steht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht im Einklang mit dem Gutachten des Ausschusses, so wird die endg(cid:252)ltige Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 73 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates angenommen. Die Entscheidung wird dem Investor sowie der Agentur und den zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden der Mitgliedstaaten mitgeteilt. (9) Als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden ausgewiesene Arznei- mittel werden in das Gemeinschaftsregister f(cid:252)r Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden eingetragen. Investor (cid:252)bermittelt der Agentur (10) Der j(cid:228)hrlich einen Bericht (cid:252)ber den Entwicklungsstand des ausgewiesenen Arznei- mittels. (11) Soll die Ausweisung als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden auf einen anderen Investor (cid:252)bertragen werden, so reicht der Inhaber der Ausweisung bei der Agentur einen entsprechenden Antrag ein. Die Kommission erstellt in Konsultation mit den (1) Der Investor von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden kann vor Stellung eines Antrags auf Genehmigung f(cid:252)r das Inverkehr- bringen bei der Agentur im Sinne des Artikels 51 Buchstabe j) der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates Ausk(cid:252)nfte (cid:252)ber die Durchf(cid:252)hrung der verschiedenen Tests und Versuche ein- holen, die zum Nachweis der Qualit(cid:228)t, Sicherheit und Wirk- samkeit des Arzneimittels erforderlich sind. (2) Die Agentur legt ein Verfahren f(cid:252)r die Entwicklung von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden fest, das eine ordnungsrecht- liche Unterst(cid:252)tzung bei der Festlegung des Inhalts des Geneh- migungsantrags nach Artikel 6 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vorsieht. Artikel 7 Gemeinschaftsgenehmigung f(cid:252)r das Inverkehrbringen (1) Die f(cid:252)r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f(cid:252)r sel- tene Leiden zust(cid:228)ndige Person kann beantragen, da(cid:223) die Genehmigung f(cid:252)r das Inverkehrbringen des betreffenden Arz- neimittels nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates von der Gemeinschaft erteilt wird, ohne da(cid:223) sie nachweisen mu(cid:223), da(cid:223) das Arzneimittel den Bedingungen von Teil B des Anhangs jener Verordnung entspricht. (2) Zus(cid:228)tzlich zu dem Zuschu(cid:223) nach Artikel 57 der Verord- nung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates erh(cid:228)lt die Agentur von der Gemeinschaft j(cid:228)hrlich einen speziellen Zuschu(cid:223). Dieser dient der Agentur ausschlie(cid:223)lich dazu, eine vollst(cid:228)ndige oder teil- weise Befreiung von allen nach den Gemeinschaftsbestimmun- gen aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates C 317/38 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 4. 11. 1999 zu entrichtenden Geb(cid:252)hren zu gew(cid:228)hren. Ein ausf(cid:252)hrlicher Bericht (cid:252)ber die Verwendung dieses speziellen Zuschusses wird vom Verwaltungsdirektor der Agentur am Ende jedes Jahres vorgelegt. Etwaige (cid:220)bersch(cid:252)sse werden jeweils auf das folgende Jahr (cid:252)bertragen und von dem speziellen Zuschu(cid:223) f(cid:252)r das nach- folgende Jahr abgezogen. (3) F(cid:252)r Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden erteilte Genehmigun- gen f(cid:252)r das Inverkehrbringen gelten ausschlie(cid:223)lich f(cid:252)r solche therapeutische Anwendungsgebiete, die den Kriterien des Arti- kels 3 entsprechen. Die M(cid:246)glichkeit, f(cid:252)r andere Anwendungs- gebiete au(cid:223)erhalb des Geltungsbereichs dieser Verordnung eine getrennte Genehmigung f(cid:252)r das Inverkehrbringen zu beantra- gen, bleibt davon unber(cid:252)hrt. Artikel 8 Marktexklusivit(cid:228)tsrecht (1) Wurde nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates eine Genehmigung f(cid:252)r das Inverkehrbringen eines Arz- neimittels f(cid:252)r seltene Leiden erteilt oder haben alle Mitglied- staaten eine Genehmigung f(cid:252)r das Inverkehrbringen dieses Arz- neimittels nach den in den Artikeln 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG des Rates oder in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften (cid:252)ber Arzneimittel (1) vorgesehenen Verfahren f(cid:252)r die gegenseitige Anerkennung (cid:151) unbeschadet der Vorschriften (cid:252)ber geistiges Eigentum oder anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts (cid:151) erteilt, so werden die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten w(cid:228)hrend der n(cid:228)chsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Genehmi- gung f(cid:252)r das Inverkehrbringen eines (cid:228)hnlichen Arzneimittels f(cid:252)r dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen noch eine entsprechende Genehmigung erteilen noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden Genehmigung stattgeben. (2) Dieser Zeitraum kann jedoch auf sechs Jahre verk(cid:252)rzt werden, wenn am Ende des f(cid:252)nften Jahres in bezug auf das betreffende Arzneimittel feststeht, da(cid:223) die in Artikel 3 fest- gelegten Kriterien nicht mehr erf(cid:252)llt sind, wenn n(cid:228)mlich unter anderem anhand der vorliegenden Daten nachgewiesen wird, da(cid:223) die Rentabilit(cid:228)t so ausreichend ist, da(cid:223) die Aufrechterhal- tung des Marktexklusivit(cid:228)tsrechts nicht gerechtfertigt ist. Zu diesem Zweck teilt ein Mitgliedstaat der Agentur mit, da(cid:223) das Kriterium, anhand dessen das Marktexklusivit(cid:228)tsrecht gew(cid:228)hrt wurde, m(cid:246)glicherweise nicht erf(cid:252)llt wird, und die Agentur lei- tet sodann das Verfahren des Artikels 5 ein. Der Investor (cid:252)ber- mittelt der Agentur zu diesem Zweck die erforderlichen Infor- mationen. (3) Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Vor- schriften (cid:252)ber geistiges Eigentum oder anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts kann f(cid:252)r ein (cid:228)hnliches Arzneimittel mit demselben therapeutischen Anwendungsgebiet eine Genehmi- gung f(cid:252)r das Inverkehrbringen gew(cid:228)hrt werden, wenn a) der Inhaber der Genehmigung f(cid:252)r das Inverkehrbringen des f(cid:252)r seltene Leiden ausgewiesenen zuerst als Arzneimittel Arzneimittels dem zweiten Antragsteller seine Zustimmung gegeben hat oder b) der Inhaber der Genehmigung f(cid:252)r das Inverkehrbringen des f(cid:252)r seltene Leiden ausgewiesenen in ausreichender zuerst als Arzneimittel Arzneimittels das Arzneimittel nicht Menge liefern kann oder c) der zweite Antragsteller in seinem Antrag nachweisen kann, da(cid:223) das zweite Arzneimittel, obwohl es dem bereits zugelassenen und als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden aus- gewiesenen Arzneimittel (cid:228)hnlich ist, sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch (cid:252)berlegen ist. (4) Die Kommission nimmt die Definition der Begriffe (cid:132)(cid:228)hnli- ches Arzneimittel(cid:147) und (cid:132)klinische (cid:220)berlegenheit(cid:147) mittels einer Durchf(cid:252)hrungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels 72 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates an. (5) Die Kommission erstellt in Konsultation mit den Mitglied- staaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausf(cid:252)hr- liche Leitlinien f(cid:252)r die Anwendung dieses Artikels. Artikel 9 Sonstige Anreize (1) F(cid:252)r die nach dieser Verordnung als Arzneimittel f(cid:252)r sel- tene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel k(cid:246)nnen von der Kom- mission und den Mitgliedstaaten Anreize zur F(cid:246)rderung der Erforschung, der Entwicklung und des Inverkehrbringens von Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden geschaffen werden, insbeson- dere Forschungshilfe zugunsten kleiner und mittlerer Unterneh- men im Sinne der Rahmenprogramme im Bereich der For- schung und technologischen Entwicklung. (2) Die Mitgliedstaaten machen der Kommission vor dem (cid:133) (*) genaue Angaben zu allen Ma(cid:223)nahmen, die sie zur F(cid:246)r- derung der Erforschung, der Entwicklung und des Inverkehr- bringens von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden oder von Arz- neimitteln, die als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden ausgewiesen werden k(cid:246)nnen, erlassen haben. Diese Angaben werden in regelm(cid:228)(cid:223)igen Abst(cid:228)nden aktualisiert. (3) Die Kommission ver(cid:246)ffentlicht vor dem (cid:133) (**) ein aus- f(cid:252)hrliches Verzeichnis aller Anreize, die von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten zur Erforschung, zur Entwicklung und zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden (1) ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt ge(cid:228)ndert durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates (ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22). (*) Sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung. (**) Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung. 4. 11. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 317/39 geschaffen wurden. Dieses Verzeichnis wird in regelm(cid:228)(cid:223)igen Abst(cid:228)nden aktualisiert. Artikel 11 Inkrafttreten Artikel 10 Allgemeiner Bericht Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Ver(cid:246)ffentlichung im Amts- blatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften in Kraft. Die Kommission ver(cid:246)ffentlicht vor dem (cid:133) (*) einen allgemei- nen Bericht (cid:252)ber die bei der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen, in dem auch der hinsichtlich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit erzielte Nutzen dargelegt wird. Diese Verordnung gilt ab dem Tag der Annahme der Durch- f(cid:252)hrungsverordnungen nach Artikel 3 Absatz 2 und Artikel 8 Absatz 4. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitglied- staat. Geschehen zu (cid:133) Im Namen des Europ(cid:228)ischen Parlaments Der Pr(cid:228)sident Im Namen des Rates Der Pr(cid:228)sident (*) Sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung. C 317/40 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 4. 11. 1999 BEGR(cid:220)NDUNG DES RATES I. EINLEITUNG 1. Die Kommission hat dem Rat am 28. Juli 1998 einen auf Artikel 95 des Vertrags gest(cid:252)tzten Vor- schlag f(cid:252)r eine Verordnung (cid:252)ber Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden vorgelegt (1). 2. Der Wirtschafts- und Sozialausschu(cid:223) hat seine Stellungnahme am 27. Januar 1999 abgegeben (2). 3. Das Europ(cid:228)ische Parlament hat in erster Lesung am 9. M(cid:228)rz 1999 Stellung genommen (3). Im Anschlu(cid:223) an die Stellungnahme des Europ(cid:228)ischen Parlaments hat die Kommission dem Rat mit Schreiben vom 17. Juni 1999 einen ge(cid:228)nderten Vorschlag unterbreitet. 4. Der Rat hat am 27. September 1999 seinen gemeinsamen Standpunkt gem(cid:228)(cid:223) Artikel 251 des Vertrags festgelegt. II. ZIELE 5. Ziel des Vorschlags ist es, ein Gemeinschaftsverfahren f(cid:252)r die Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden festzulegen und Anreize f(cid:252)r die Erforschung, Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln f(cid:252)r seltene Leiden, insbesondere durch die Gew(cid:228)hrung eines Marktexklusivit(cid:228)tsrechts f(cid:252)r die Dauer von 10 Jahren zu schaffen; davon unber(cid:252)hrt bleiben andere Anreize, die auf nationaler Ebene geschaffen werden k(cid:246)nnen. Dieser Vorschlag setzt die in der Entschlie(cid:223)ung vom 20. Dezember 1995 (cid:252)ber Orphan-Pr(cid:228)parate zum Ausdruck gebrachte Ansicht des Rates, da(cid:223) (cid:132)ein gemeinsames europaweites Konzept hin- sichtlich seltener Krankheiten und Orphan-Pr(cid:228)paraten, das sowohl f(cid:252)r den Bereich der Epidemio- logie und der (cid:246)ffentlichen Gesundheit als auch auf wirtschaftlicher Ebene von Vorteil (cid:133) ist(cid:147), in konkrete Ma(cid:223)nahmen um. III. ANALYSE DES GEMEINSAMEN STANDPUNKTS 6. Der gemeinsame Standpunkt entspricht fast vollst(cid:228)ndig dem ge(cid:228)nderten Vorschlag der Kommis- sion. Das hei(cid:223)t, da(cid:223) mit einer Ausnahme alle ˜nderungen des Europ(cid:228)ischen Parlaments, die die Kommission akzeptiert hat, ber(cid:252)cksichtigt werden. In einigen F(cid:228)llen nahm der Rat redaktionelle Klarstellungen oder geringf(cid:252)gige ˜nderungen vor, die jedoch im Einklang mit der Gesamtausrichtung der ˜nderungen des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des ge(cid:228)nderten Vorschlags stehen. Die Kommission ist mit allen vom Rat vorgenommenen ˜nderungen einverstanden. Unver(cid:228)ndert oder mit geringf(cid:252)gigen redaktionellen ˜nderungen akzeptierte ˜nderungen 7. Der Rat nahm ˜nderung 3 (Erw(cid:228)gungsgrund 5) und die entsprechende ˜nderung 7 (Artikel 3 Absatz 2) an, die die Anwendung wirtschaftlicher Kriterien bei der Ausweisung von Arzneimitteln (1) ABl. C 276 vom 4. 9. 1998. (2) ABl. C 101 vom 12. 4. 1999. (3) ABl. C 175 vom 21. 6. 1999. 4. 11. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 317/41 als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden erm(cid:246)glichen; diese M(cid:246)glichkeit war urspr(cid:252)nglich nur f(cid:252)r (cid:252)ber- tragbare Krankheiten vorgesehen und wurde nun auf alle schweren und chronischen Leiden aus- gedehnt. 8. Der Rat nahm ferner die ˜nderung 4 (Erw(cid:228)gungsgrund 8) und die entsprechende ˜nderung 16 (Artikel 8 Absatz 1) an, in der pr(cid:228)zisiert wird, da(cid:223) die neue Form geistigen Eigentums, die durch die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden geschafften wird, sonstige geistige Eigentumsrechte nicht ber(cid:252)hrt. 9. Mit ˜nderung 8 (Artikel 4 Absatz 1) wird klargestellt, da(cid:223) der Ausschu(cid:223) f(cid:252)r Arzneimittel f(cid:252)r sel- tene Leiden innerhalb der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln eingesetzt wird. Diese ˜nderung wurde vom Rat angenommen. 10. Der Rat nahm ˜nderung 9 (Artikel 4 Absatz 3) an, die den Mitgliedern des Ausschusses f(cid:252)r Arz- neimittel f(cid:252)r seltene Leiden die M(cid:246)glichkeit gibt, bei Bedarf zus(cid:228)tzliche Sachverst(cid:228)ndige hin- zuzuziehen. 11. Der Rat nahm ˜nderung 10 (Artikel 4 Absatz 6a (neu)) an, mit der sichergestellt werden soll, da(cid:223) die Ausschu(cid:223)mitglieder auch nach Ende ihres Mandats das Berufsgeheimnis wahren. 12. Mit ˜nderung 11 (Artikel 5 Absatz 1) wird die M(cid:246)glichkeit des Investors erweitert, einen Antrag auf Ausweisung in jedem Stadium der Entwicklung eines Arzneimittels vor der Stellung eines Antrags auf Genehmigung zu stellen. Der Rat nahm diese ˜nderung an. 13. Der Rat nahm ˜nderung 12 (Artikel 5 Absatz 9a (neu)) an, die vorschreibt, da(cid:223) der Investor der Agentur j(cid:228)hrlich einen Bericht (cid:252)ber den Entwicklungsstand des ausgewiesenen Arzneimittels (cid:252)ber- mittelt. 14. Mit ˜nderung 13 (Artikel 5 Absatz 9b (neu)) soll die (cid:220)bertragung einer Ausweisung auf einen anderen Investor erleichtert werden; diese ˜nderung wurde angesichts der zahlreichen Fusionen und Umstrukturierungen in der Pharmaindustrie f(cid:252)r erforderlich erachtet. Der Rat nahm diese ˜nderung an. 15. Der Rat nahm ˜nderung 21 (Artikel 9 Absatz 1) an, derzufolge die als Arzneimittel f(cid:252)r seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel f(cid:252)r die Forschungsf(cid:246)rderung f(cid:252)r kleine und mittlere Unterneh- men im f(cid:252)nften Rahmenprogramm f(cid:252)r Forschung und technologische Entwicklung in Frage kom- men. Teilweise angenommene ˜nderung 16. Der Rat nahm den Teil der ˜nderung 19 (Artikel 8 Absatz 5) an, der die Streichung der Begriffs- bestimmung f(cid:252)r (cid:132)(cid:228)hnliches Arzneimittel(cid:147) und die Ersetzung dieses Begriffs durch eine Bestim- mung betrifft, die vorschreibt, da(cid:223) die Kommission in Konsultation mit der Agentur und den interessierten Parteien die Definition der Begriffe (cid:132)(cid:228)hnliches Arzneimittel(cid:147) und (cid:132)klinische (cid:220)ber- legenheit(cid:147) mittels einer Durchf(cid:252)hrungsverordnung anzunehmen und die ausf(cid:252)hrlichen Leitlinien f(cid:252)r die Anwendung des betreffenden Artikels 8 zu erstellen hat. Der Rat nahm den Teil der ˜nderung, der die Erstellung von ausf(cid:252)hrlichen Leitlinien f(cid:252)r die betreffende Durchf(cid:252)hrungsverordnung vorsieht, nicht an, da nach seiner Auffassung dieser Teil bereits durch die Bezugnahme auf alle Bestimmungen des Artikels 8 abgedeckt wird. Im Grundsatz angenommene ˜nderung 17. Der Rat ber(cid:252)cksichtigte in leicht ge(cid:228)nderter Form ((cid:132)der Gemeinschaft(cid:147) anstelle von (cid:132)der Kommis- sion und des Europ(cid:228)ischen Parlaments(cid:147)) ˜nderung 5 (Erw(cid:228)gungsgrund 10), in der bekr(cid:228)ftigt wird, da(cid:223) die Erforschung seltener Krankheiten ein priorit(cid:228)res Anliegen der Kommission und des Euro- p(cid:228)ischen Parlaments darstellt. C 317/42 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 4. 11. 1999 Nicht angenommene ˜nderung 18. Der Rat nahm ˜nderung 14 (Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a)) nicht an. Nach Auffassung des Rates wird durch die Hinzuf(cid:252)gung in Artikel 6 Absatz 1 einer Bezugnahme auf Artikel 51 Buch- stabe j) der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 betreffend die Unterst(cid:252)tzung der Agentur f(cid:252)r Unter- nehmen in bezug auf die Durchf(cid:252)hrung der Versuche (Absatz 2 Buchstabe a) dieses Artikels), der auf die Unterst(cid:252)tzung bei der Erstellung eines Pr(cid:252)fplans f(cid:252)r die vorklinischen und klinischen Ver- suche abzielt, gegenstandslos. Deshalb wurde Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a) gestrichen


title: Neuvoston 27 päivänä syyskuuta 1999 Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 40/1999 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi harvinaislääkkeistä

text: C 317/34 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 4. 11. 1999 Neuvoston 27 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) syyskuuta 1999 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 40/1999 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o (cid:133)/1999 antamiseksi harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeist(cid:228) (1999/C 317/04) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitt(cid:228)miseksi. Edist(cid:228)mistoimia olisi toteutettava yhteis(cid:246)n tasolla, jotta voidaan k(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) hyv(cid:228)ksi mahdollisimman laajojen markkinoiden tarjoamat edut ja est(cid:228)(cid:228) rajallisten voimavarojen hajaantuminen. Toimintaa yhteis(cid:246)n tasolla on pidett(cid:228)v(cid:228) suotavampana kuin j(cid:228)senval- tioiden yhteensovittamattomia toimenpiteit(cid:228), jotka voivat johtaa kilpailun v(cid:228)(cid:228)ristymiseen ja yhteis(cid:246)n sis(cid:228)isen kau- pan esteisiin. ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)tty(cid:228) menettely(cid:228) (3), sek(cid:228) katsovat seuraavaa: 1) Jotkut sairaudentilat ovat niin harvinaisia ettei niiden diagnosoimiseen, ehk(cid:228)isemiseen tai hoitamiseen k(cid:228)ytett(cid:228)- vien l(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitt(cid:228)misest(cid:228) ja markkinoille saattami- sesta aiheutuvia kustannuksia saada katetuksi l(cid:228)(cid:228)kkeen oletetuilla myyntituloilla. L(cid:228)(cid:228)keteollisuus ei ole halukas kehitt(cid:228)m(cid:228)(cid:228)n t(cid:228)llaista l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) tavanomaisessa markkinati- lanteessa. Mainittuja l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) kutsutaan (cid:148)harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keiksi(cid:148). 2) Harvinaisista sairaudentiloista k(cid:228)rsivill(cid:228) potilailla olisi laadultaan samanlaiseen hoitoon kuin oltava oikeus muilla potilailla. T(cid:228)m(cid:228)n vuoksi on tarpeen edist(cid:228)(cid:228) l(cid:228)(cid:228)- keteollisuuden harjoittamaa sopivien l(cid:228)(cid:228)kkeiden tutki- musta, saattamista. Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitt(cid:228)mist(cid:228) on edistetty kannustimin Yhdysvalloissa vuodesta 1983 ja Japanissa vuodesta 1993. ja markkinoille kehitt(cid:228)mist(cid:228) 3) Euroopan unionissa on toistaiseksi toteutettu hyvin v(cid:228)h(cid:228)n niin kansallisella kuin yhteis(cid:246)nkintasolla edist(cid:228)mistoimia (1) EYVL C 276, 4. 9. 1998, s. 7, ja EYVL C (cid:133) (ei viel(cid:228) julkaistu virallisessa lehdess(cid:228)). (2) EYVL C 101, 12. 4. 1999, s. 37. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 9. maaliskuuta 1999 (EYVL C 175, 21. 6. 1999, s. 61), neuvoston yhteinen kanta, vahvis- tettu 27. syyskuuta 1999, ja Euroopan parlamentin p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)s, tehty (cid:133) (ei viel(cid:228) julkaistu virallisessa lehdess(cid:228)). 4) Olisi m(cid:228)(cid:228)ritelt(cid:228)v(cid:228) yksinkertaisesti ja yksiselitteisesti, mitk(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeet ovat oikeutettuja kannustimiin. T(cid:228)t(cid:228) varten n(cid:228)ytt(cid:228)isi aiheellisimmalta luoda avoin yhteis(cid:246)n menettely sen m(cid:228)(cid:228)rittelemiseksi, mitk(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kkeet ovat har- vinaisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228). 5) Olisi vahvistettava puolueettomat arviointiperusteet harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeiden m(cid:228)(cid:228)rittelemiselle. N(cid:228)iden arviointiperustei- den olisi perustuttava diagnosoitavan, ehk(cid:228)ist(cid:228)v(cid:228)n tai hoi- dettavan sairaudentilan esiintyvyyteen. Enint(cid:228)(cid:228)n viitt(cid:228) tapausta 10 000:ta henkil(cid:246)(cid:228) kohti pidet(cid:228)(cid:228)n yleens(cid:228) asian- mukaisena rajana. Hengenvaarallisten, vaikean invaliditee- tin aiheuttavan tai vaikean ja kroonisen sairaudentilan hoitoon tarkoitettujen l(cid:228)(cid:228)kkeiden olisi oltava oikeutettuja kannustimiin, vaikka kyseisten sairaudentilojen esiinty- vyys olisi enemm(cid:228)n kuin viisi tapausta 10 000:ta henki- l(cid:246)(cid:228) kohti. 6) Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemist(cid:228) koskevia hakemuksia jonka tutkimaan olisi perustettava asiantuntijakomitea, j(cid:228)senet lis(cid:228)ksi j(cid:228)senvaltiot nime(cid:228)isiv(cid:228)t. Komiteassa olisi oltava kolme komission nime(cid:228)m(cid:228)(cid:228) potilasj(cid:228)rjest(cid:246)jen edus- tajaa sek(cid:228) kolme henkil(cid:246)(cid:228), jotka komissio nime(cid:228)isi Euroo- pan l(cid:228)(cid:228)kearviointiviraston suosituksesta. Viraston teht(cid:228)- v(cid:228)n(cid:228) olisi varmistaa riitt(cid:228)v(cid:228) yhteensovittaminen harvinais- l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)n komitean ja l(cid:228)(cid:228)kevalmistekomitean v(cid:228)lill(cid:228). 7) Harvinaisista sairaudentiloista k(cid:228)rsivill(cid:228) potilailla on oikeus laadultaan samanlaisiin, yht(cid:228) turvallisiin ja yht(cid:228) tehokkaisiin l(cid:228)(cid:228)kkeisiin kuin muillakin potilailla. Harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeisiin olisi n(cid:228)in ollen sovellettava tavanomaista arviointimenettely(cid:228). Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitt(cid:228)misen rahoittajilla olisi oltava mahdollisuus saada yhteis(cid:246)n lupa. Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle maksettavasta maksusta olisi luovuttava ainakin osittain t(cid:228)m(cid:228)n yhteis(cid:246)n luvan antamisen tai voimassapidon helpottamiseksi. Yhteis(cid:246)n talousarviosta olisi korvattava virastolle sen t(cid:228)st(cid:228) johtuva tulojen pieneneminen. 4. 11. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 317/35 8) Yhdysvalloissa ja Japanissa saadut kokemukset osoittavat, ett(cid:228) tehokkain kannustin saada teollisuus investoimaan harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitt(cid:228)miseen ja kaupan pit(cid:228)miseen on mahdollisuus saada kaupallinen yksinoikeus l(cid:228)(cid:228)kkee- seen tietyiksi vuosiksi, joiden aikana osa investoinneista on mahdollista saada takaisin. L(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten l(cid:228)hent(cid:228)misest(cid:228) 26 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (1) 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakoh- dan mukainen tietosuoja ei ole riitt(cid:228)v(cid:228) kannustin t(cid:228)h(cid:228)n J(cid:228)senvaltiot eiv(cid:228)t voi yksin(cid:228)(cid:228)n toteuttaa tarkoitukseen. kyseist(cid:228) toimenpidett(cid:228) ilman yhteis(cid:246)n ulottuvuutta, koska t(cid:228)llainen s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)s olisi direktiivin 65/65/ETY vastainen. J(cid:228)senvaltioiden yhteensovittamattomat toimenpiteet joh- taisivat yhteis(cid:246)n sis(cid:228)isen kaupan esteisiin ja sit(cid:228) kautta kilpailun v(cid:228)(cid:228)ristymiseen, mik(cid:228) olisi yhten(cid:228)ismarkkinoiden tavoitteen vastaista. Kaupallinen yksinoikeus l(cid:228)(cid:228)kkeeseen olisi kuitenkin rajoitettava siihen terapeuttiseen vaikutuk- seen, jota varten harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen m(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228) on annettu ilman ett(cid:228) se vaikuttaa olemassa oleviin teollis- ja tekij(cid:228)- noikeuksiin. Potilaiden etujen suojelemiseksi harvinais- saisi l(cid:228)(cid:228)kkeelle my(cid:246)nnetty kaupallinen yksinoikeus ei est(cid:228)(cid:228) saattamasta markkinoille vastaavaa l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228), josta voi olla merkitt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) hy(cid:246)ty(cid:228) t(cid:228)llaisesta sairaudentilasta k(cid:228)r- siville henkil(cid:246)ille. 9) T(cid:228)m(cid:228)n asetuksen nojalla harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi m(cid:228)(cid:228)riteltyjen l(cid:228)(cid:228)kkeiden rahoittajilla olisi oltava oikeus hy(cid:246)ty(cid:228) t(cid:228)ysi- m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)isesti yhteis(cid:246)n tai j(cid:228)senvaltioiden my(cid:246)nt(cid:228)mist(cid:228) kan- nustimista, joilla tuetaan harvinaiset sairaudet mukaan lukien t(cid:228)llaisten sairaudentilojen diagnosointiin, ehk(cid:228)isyyn tai hoitoon tarkoitettujen l(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimusta ja kehit- t(cid:228)mist(cid:228). 10) Tutkimuksen ja teknologisen kehitt(cid:228)misen nelj(cid:228)nteen pui- teohjelmaan (1994(cid:150)1998) kuuluvassa Biomed 2 -erityis- ohjelmassa tuettiin harvinaisten sairauksien hoidon tutki- musta, mukaan lukien menetelm(cid:228)t harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden nopeaksi kehitt(cid:228)miseksi ja sen selvitt(cid:228)minen, mit(cid:228) harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) Euroopassa jo on saatavilla. T(cid:228)m(cid:228)n rahoi- tuksen tarkoituksena oli edist(cid:228)(cid:228) harvinaisten sairauksien perus- ja kliinist(cid:228) tutkimusta koskevaa rajat ylitt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) yhteisty(cid:246)t(cid:228). Harvinaisten sairauksien tutkimus on jatkos- sakin yhteis(cid:246)n painopistealueita, kuten tutkimuksen ja teknologisen kehitt(cid:228)misen viidenness(cid:228) puiteohjelmassa todetaan. T(cid:228)ll(cid:228) (1998(cid:150)2002) asetuksella perustetaan oikeuskehys, joka mahdollistaa kyseisen tutkimuksen tulosten hy(cid:246)dynt(cid:228)misen nopeasti ja tehokkaasti. 11) Harvinaiset sairaudet on m(cid:228)(cid:228)ritelty yhteis(cid:246)n toiminnan ensisijaiseksi alaksi kansanterveyden toimintakehyksess(cid:228). Komissio on tiedonannossaan harvinaisia sairauksia kos- kevasta yhteis(cid:246)n toimintaohjelmasta osana kansantervey- den alalla toteutettavia toimia p(cid:228)(cid:228)tt(cid:228)nyt asettaa harvinai- set sairaudet etusijalle kansanterveysalan politiikassaan. Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat 29 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) huhti- kuuta 1999 tehneet p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen N:o 1295/1999/EY harvi- naisia sairauksia koskevan yhteis(cid:246)n toimintaohjelman hyv(cid:228)ksymisest(cid:228) osana kansanterveyden alalla toteutettavia toimia (1999(cid:151)2003) (2). Ohjelmaan kuuluu tiedotta- mista, v(cid:228)est(cid:246)ss(cid:228) esiintyvi(cid:228) harvinaisten sairauksien ryp- p(cid:228)it(cid:228) koskevaa tutkimusta ja kyseisi(cid:228) sairauksia sairas- tavien potilaiden j(cid:228)rjest(cid:246)ille annettavaa tukea koskevia toimia. T(cid:228)ll(cid:228) asetuksella toteutetaan yksi toimintaohjel- massa tarkoitetuista t(cid:228)rkeist(cid:228) kohdista, OVAT ANTANEET T˜M˜N ASETUKSEN: 1 artikla Tarkoitus T(cid:228)m(cid:228)n asetuksen tarkoituksena on ottaa k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n yhteis(cid:246)n menettely sen m(cid:228)(cid:228)rittelemiseksi, mitk(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kkeet ovat harvinais- l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228), ja s(cid:228)(cid:228)t(cid:228)(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi m(cid:228)(cid:228)riteltyjen l(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimista, kehitt(cid:228)mist(cid:228) ja markkinoille saattamista koskevista kannustimista. 2 artikla M(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228)t T(cid:228)ss(cid:228) asetuksessa tarkoitetaan: a) (cid:146)l(cid:228)(cid:228)kkeell(cid:228)(cid:146) direktiivin 65/65/ETY 2 artiklassa m(cid:228)(cid:228)ritelty(cid:228) ihmisille tarkoitettua l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228); b) (cid:146)harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeell(cid:228)(cid:146) t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen ehtojen ja edellytysten mukaisesti sellaiseksi m(cid:228)(cid:228)ritelty(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228); c) (cid:146)rahoittajalla(cid:146) yhteis(cid:246)(cid:246)n sijoittautunutta oikeushenkil(cid:246)(cid:228) tai luonnollista henkil(cid:246)(cid:228), joka hakee l(cid:228)(cid:228)kkeen m(cid:228)(cid:228)rittelemist(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi tai jonka l(cid:228)(cid:228)ke on jo m(cid:228)(cid:228)ritelty harvi- naisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi; (1) EYVL L 22, 9. 2. 1965, s. 369/65, direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna neuvoston direktiivill(cid:228) 93/39/ETY (EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 22). (2) EYVL L 155, 22. 6. 1999, s. 1. d) (cid:146)virastolla(cid:146) Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastoa. C 317/36 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 4. 11. 1999 3 artikla b) neuvoa komissiota Euroopan unionin harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) koskevan politiikan laatimisessa ja kehitt(cid:228)misess(cid:228); Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemisen perusteet L(cid:228)(cid:228)ke m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228)(cid:228)n harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, 1. voi osoittaa: jos sen rahoittaja a) ett(cid:228) l(cid:228)(cid:228)ke on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen sairau- dentilan tai pysyv(cid:228)n invaliditeetin aiheuttavan sairaudenti- lan diagnosointiin, ehk(cid:228)isyyn tai hoitoon, jota esiintyy enint(cid:228)(cid:228)n viidell(cid:228) potilaalla kymment(cid:228) tuhatta henkil(cid:246)(cid:228) kohti yhteis(cid:246)ss(cid:228) hakemuksen j(cid:228)tt(cid:228)misajankohtana, tai ett(cid:228) l(cid:228)(cid:228)ke on tarkoitettu hengenvaarallisen, vaikean invalidi- teetin aiheuttavan tai vaikean ja kroonisen sairaudentilan diagnosointiin, ehk(cid:228)isyyn tai hoitoon yhteis(cid:246)ss(cid:228) ja ett(cid:228) sen kaupan pit(cid:228)minen ilman kannustimia ei todenn(cid:228)k(cid:246)isesti antaisi riitt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) tuottoa tarvittavien investointien kattami- seksi, c) avustaa komissiota harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeisiin liittyvi(cid:228) asioita kos- kevissa kansainv(cid:228)lisiss(cid:228) yhteyksiss(cid:228) ja yhteyksiss(cid:228) potilaiden tukiryhmiin; d) avustaa komissiota yksityiskohtaisten ohjeiden laatimisessa. 3. Komiteassa on yksi kunkin j(cid:228)senvaltion nime(cid:228)m(cid:228) j(cid:228)sen, kolme komission nime(cid:228)m(cid:228)(cid:228), potilasj(cid:228)rjest(cid:246)j(cid:228) edustavaa j(cid:228)sent(cid:228) ja kolme komission viraston suosituksesta nime(cid:228)m(cid:228)(cid:228) j(cid:228)sent(cid:228). Komitean j(cid:228)senten toimikausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia. Heill(cid:228) voi olla apunaan asiantuntijoita. 4. Komitea valitsee puheenjohtajan kolmen vuoden toimikau- deksi, joka voidaan uusia kerran. ja 5. Komission edustajat ja viraston toimitusjohtaja tai h(cid:228)nen edustajansa voivat osallistua kaikkiin komitean kokouksiin. b) ett(cid:228) mainittuun sairaudentilaan ei ole olemassa tyydytt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) yhteis(cid:246)ss(cid:228) luvan saanutta diagnoosi-, ehk(cid:228)isy- tai hoitome- jos sellainen menetelm(cid:228) on olemassa, ett(cid:228) netelm(cid:228)(cid:228) tai, l(cid:228)(cid:228)kkeest(cid:228) on merkitt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) etua t(cid:228)llaisesta sairaudentilasta k(cid:228)rsiville. 2. Komissio antaa t(cid:228)m(cid:228)n artiklan soveltamisen edellytt(cid:228)m(cid:228)t s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset soveltamisasetuksella neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (1) 72 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detty(cid:228) menettely(cid:228) noudattaen. 6. Virasto huolehtii komitean sihteerist(cid:246)n teht(cid:228)vist(cid:228). 7. Komitean j(cid:228)seni(cid:228) vaaditaan viel(cid:228) teht(cid:228)viens(cid:228) p(cid:228)(cid:228)ttymisen j(cid:228)lkeenkin olemaan ilmaisematta sellaisia tietoja, joita koskee salassapitovelvollisuus. 5 artikla 4 artikla Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemisess(cid:228) ja rekisterist(cid:228) poistamisessa noudatettava menettely Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228) komitea Perustetaan viraston yhteyteen harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sitte- 1. lev(cid:228) komitea, j(cid:228)ljemp(cid:228)n(cid:228) (cid:146)komitea(cid:146). 1. Jotta l(cid:228)(cid:228)ke voidaan m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi, rahoitta- jan on teht(cid:228)v(cid:228) virastolle sit(cid:228) koskeva hakemus miss(cid:228) tahansa l(cid:228)(cid:228)kkeen kehitt(cid:228)misvaiheessa ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tekemist(cid:228). 2. Komitean teht(cid:228)v(cid:228)n(cid:228) on: 2. Hakemukseen on liitett(cid:228)v(cid:228) seuraavat tiedot ja asiakirjat: a) tutkia kaikki sille t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen mukaisesti j(cid:228)tetyt l(cid:228)(cid:228)k- keen m(cid:228)(cid:228)rittelemist(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi koskevat hake- mukset; a) rahoittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite, b) l(cid:228)(cid:228)kkeen vaikuttavat ainesosat, (1) EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutet- (EY) N:o 649/98 (EYVL L 88, tuna komission asetuksella 24. 3. 1998, s. 7). c) aiottu terapeuttinen k(cid:228)ytt(cid:246)aihe, 4. 11. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 317/37 d) osoitus siit(cid:228), ett(cid:228) 3 artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset ja kuvaus kehitt(cid:228)misvaiheesta, odotetut k(cid:228)yt- t(cid:228)yttyv(cid:228)t, t(cid:246)aiheet mukaan lukien. kista uutta rahoittajaa koskevista tiedoista kuullen j(cid:228)senval- tioita, virastoa ja niit(cid:228), joiden etua asia koskee. 3. Komissio laatii j(cid:228)senvaltioita, virastoa ja niit(cid:228), joiden etua asia koskee, kuullen yksityiskohtaiset ohjeet harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi m(cid:228)(cid:228)rittelemist(cid:228) koskevien hakemusten muodosta ja sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228). 12. Harvinaisl(cid:228)(cid:228)ke on poistettava yhteis(cid:246)n harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkei- den rekisterist(cid:228): a) rahoittajan pyynn(cid:246)st(cid:228); 4. Virasto tarkastaa, ett(cid:228) hakemus on oikein laadittu, ja laatii komitealle yhteenvedon. Virasto voi tarvittaessa pyyt(cid:228)(cid:228) rahoit- tajaa t(cid:228)ydent(cid:228)m(cid:228)(cid:228)n hakemukseen liitettyj(cid:228) tietoja ja asiakirjoja. b) kun on ennen markkinoille saattamista koskevan luvan my(cid:246)nt(cid:228)mist(cid:228) osoitettu, ett(cid:228) 3 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detyt arviontipe- rusteet eiv(cid:228)t en(cid:228)(cid:228) t(cid:228)yty kyseisen l(cid:228)(cid:228)kkeen osalta; 5. Virasto huolehtii, ett(cid:228) komitea antaa lausuntonsa 90 p(cid:228)i- v(cid:228)n kuluessa oikein laaditun hakemuksen vastaanottamisesta. c) kun 8 artiklassa tarkoitettu kaupallinen yksinoikeus p(cid:228)(cid:228)t- tyy. Lausuntoa valmistellessaan komitea pyrkii kaikin tavoin 6. p(cid:228)(cid:228)sem(cid:228)(cid:228)n yksimielisyyteen. Jos yksimielisyytt(cid:228) ei saavuteta, lausunto voidaan hyv(cid:228)ksy(cid:228) komitean j(cid:228)senten kahden kolmaso- san enemmist(cid:246)ll(cid:228). Lausunnosta voidaan p(cid:228)(cid:228)tt(cid:228)(cid:228) kirjallista menettely(cid:228) k(cid:228)ytt(cid:228)en. 6 artikla Tutkimussuunnitelmaa koskeva apu s(cid:228)(cid:228)dettyj(cid:228) 7. Kun komitean lausunnosta k(cid:228)y ilmi, ettei hakemus t(cid:228)yt(cid:228) 3 artiklan 1 kohdassa arviointiperusteita, virasto ilmoittaa t(cid:228)st(cid:228) v(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)sti rahoittajalle. Rahoittaja voi 90 p(cid:228)i- v(cid:228)n kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esitt(cid:228)(cid:228) yksityiskoh- taiset perustelut valitukselle, jotka virasto antaa komitean k(cid:228)si- telt(cid:228)v(cid:228)ksi. Komitea harkitsee seuraavassa kokouksessaan, onko lausuntoa tarpeen tarkistaa. 1. Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen rahoittaja voi ennen markkinoille saatta- mista koskevan lupahakemuksen tekemist(cid:228) pyyt(cid:228)(cid:228) virastolta neuvoa erilaisten kokeiden ja tutkimusten tekemisess(cid:228), jotka ovat tarpeen l(cid:228)(cid:228)kkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi asetuksen (ETY) N:o 2309/93 51 artiklan j ala- kohdan mukaisesti. 8. Virasto toimittaa komitean lopullisen lausunnon v(cid:228)litt(cid:246)- m(cid:228)sti komissiolle, joka tekee sit(cid:228) koskevan p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen kolmen- kymmenen p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Jos ehdotus p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)kseksi ei poikkeuksellisissa tilanteissa ole komi- tean lausunnon mukainen, lopullinen p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)s tehd(cid:228)(cid:228)n asetuksen (ETY) N:o 2309/93 73 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detty(cid:228) menettely(cid:228) noudat- taen. P(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksest(cid:228) ilmoitetaan rahoittajalle, ja se annetaan tie- doksi virastolle ja j(cid:228)senvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 9. Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi m(cid:228)(cid:228)ritellyt l(cid:228)(cid:228)kkeet merkit(cid:228)(cid:228)n yhteis(cid:246)n harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden rekisteriin. 10. Rahoittajan on toimitettava vuosittain virastolle kertomus m(cid:228)(cid:228)ritellyn l(cid:228)(cid:228)kkeen kehitt(cid:228)misen vaiheesta. 2. Virasto ottaa k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden kehitt(cid:228)mist(cid:228) koskevan menettelyn, joka kattaa oikeudellisen avun lupahake- (ETY) N:o muksen 2309/93 6 artiklan mukaisesti. sis(cid:228)ll(cid:246)n m(cid:228)(cid:228)rittelemisess(cid:228) asetuksen 7 artikla Yhteis(cid:246)n markkinoille saattamista koskeva lupa 1. Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen markkinoille saattamisesta vastaava hen- kil(cid:246) voi pyyt(cid:228)(cid:228) yhteis(cid:246)lt(cid:228) lupaa l(cid:228)(cid:228)kkeen markkinoille saattami- seksi asetuksen (ETY) N:o 2309/93 s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten mukaisesti ilman, ett(cid:228) on v(cid:228)ltt(cid:228)m(cid:228)t(cid:246)nt(cid:228) perustella l(cid:228)(cid:228)kkeen olevan maini- tun asetuksen liitteess(cid:228) olevan B osan vaatimusten mukainen. 11. Jotta l(cid:228)(cid:228)kkeelle saatu harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen m(cid:228)(cid:228)rittely voi- daan siirt(cid:228)(cid:228) toiselle rahoittajalle, m(cid:228)(cid:228)rittelyn haltijan on teht(cid:228)v(cid:228) siit(cid:228) virastolle hakemus. Komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet siirtoa koskevien hakemusten muodosta ja sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228) sek(cid:228) kai- 2. Yhteis(cid:246) my(cid:246)nt(cid:228)(cid:228) virastolle vuosittain erityisen rahoitus- osuuden asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detyn rahoitusosuuden lis(cid:228)ksi. Virasto k(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) t(cid:228)t(cid:228) rahoitusosuutta kaikkien yksinomaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla vah- C 317/38 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 4. 11. 1999 vistettujen yhteis(cid:246)n s(cid:228)(cid:228)nt(cid:246)jen mukaisten maksujen kattamiseen osittain tai kokonaan. Viraston toimitusjohtaja laatii kunkin vuoden lopussa yksityiskohtaisen kertomuksen erityisen rahoi- tusosuuden k(cid:228)yt(cid:246)st(cid:228). Kunakin vuonna j(cid:228)ljelle j(cid:228)(cid:228)nyt rahoitus- osuuden m(cid:228)(cid:228)r(cid:228) siirret(cid:228)(cid:228)n ja v(cid:228)hennet(cid:228)(cid:228)n seuraavan vuoden eri- tyisest(cid:228) rahoitusosuudesta. 3. Harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeelle my(cid:246)nnetty markkinoille saattamista koskeva lupa koskee ainoastaan sellaisia terapeuttisia k(cid:228)yt- t(cid:246)aiheita, jotka t(cid:228)ytt(cid:228)v(cid:228)t 3 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detyt arviointiperusteet. T(cid:228)m(cid:228) ei rajoita mahdollisuutta hakea erillist(cid:228) markkinoille saat- tamista koskevaa lupaa sellaisten muiden k(cid:228)ytt(cid:246)aiheiden osalta, jotka eiv(cid:228)t kuulu t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen soveltamisalaan. 8 artikla L(cid:228)(cid:228)kkeen kaupallinen yksinoikeus 1. Kun harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeelle on my(cid:246)nnetty markkinoille saatta- mista koskeva lupa asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla tai j(cid:228)senvaltiot ovat antaneet l(cid:228)(cid:228)kkeelle markkinoille kun kaikki saattamista koskevan luvan direktiivin 65/65/ETY 7 ja 7 a artiklassa tai l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) koskevien lakien, asetusten ja hallinnol- listen m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten l(cid:228)hent(cid:228)misest(cid:228) 20 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (1) 9 artiklan 4 kohdassa s(cid:228)(cid:228)dettyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien menettelyjen mukaisesti, yhteis(cid:246) ja j(cid:228)senvaltiot eiv(cid:228)t saa vastaa- vanlaisen l(cid:228)(cid:228)kkeen osalta samaa terapeuttista k(cid:228)ytt(cid:246)aihetta var- ten kymmeneen vuoteen hyv(cid:228)ksy(cid:228) toista markkinoille saatta- mista koskevaa lupahakemusta tai my(cid:246)nt(cid:228)(cid:228) markkinoille saatta- mista koskevaa lupaa taikka hyv(cid:228)ksy(cid:228) voimassa olevan markki- noille saattamista koskevan luvan laajentamista koskevaa hake- musta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta henkist(cid:228) omaisuutta koskevan lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nn(cid:246)n tai yhteis(cid:246)n muun lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nn(cid:246)n soveltamista. 2. M(cid:228)(cid:228)r(cid:228)aika voidaan kuitenkin lyhent(cid:228)(cid:228) kuuteen vuoteen, jos viidennen vuoden lopussa voidaan osoittaa, ett(cid:228) kyseinen l(cid:228)(cid:228)ke ei en(cid:228)(cid:228) t(cid:228)yt(cid:228) 3 artiklassa s(cid:228)(cid:228)dettyj(cid:228) arviointiperusteita, esimerkiksi jos saatavissa olevien tietojen perusteella voidaan osoittaa, ett(cid:228) kannattavuus on riitt(cid:228)v(cid:228) ja ettei kaupallinen yksinoikeus ole en(cid:228)(cid:228) perusteltavissa. J(cid:228)senvaltion on t(cid:228)t(cid:228) varten ilmoitettava virastolle, ett(cid:228) arviointiperustetta, jolla kaupallinen yksinoikeus on my(cid:246)nnetty, ei voida en(cid:228)(cid:228) t(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228), jolloin virasto aloittaa 5 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detyn menettelyn. Rahoittajan on toimi- tettava virastolle t(cid:228)h(cid:228)n tarvittavat tiedot. saattamista koskeva lupa voidaan my(cid:246)nt(cid:228)(cid:228) vastaavanlaiselle l(cid:228)(cid:228)kkeelle, jolla on sama terapeuttinen k(cid:228)ytt(cid:246)aihe, jos a) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen markkinoille saattamista koskevan alku- per(cid:228)isen luvan haltija on antanut hyv(cid:228)ksymisens(cid:228) toiselle hakijalle, tai b) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen markkinoille saattamista koskevan alku- per(cid:228)isen luvan haltija ei pysty toimittamaan riitt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) m(cid:228)(cid:228)- r(cid:228)(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228), taikka c) toinen hakija pystyy osoittamaan hakemuksessaan, ett(cid:228) vaikka toinen l(cid:228)(cid:228)ke on vastaavanlainen kuin jo luvan saa- nut l(cid:228)(cid:228)ke, toinen l(cid:228)(cid:228)ke on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi kuin jo luvan saanut l(cid:228)(cid:228)ke. 4. Komissio antaa ilmaisujen (cid:146)vastaavanlainen l(cid:228)(cid:228)ke(cid:146) ja (cid:146)klii- ninen paremmuus(cid:146) m(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228)t soveltamisasetuksella asetuksen (ETY) N:o 2309/93 72 artiklassa s(cid:228)(cid:228)detty(cid:228) menettely(cid:228) noudat- taen. j(cid:228)senvaltioita, virastoa ja asianomaisia 5. Komissio laatii tahoja kuullen yksityiskohtaiset ohjeet t(cid:228)m(cid:228)n artiklan sovelta- misesta. 9 artikla Muut kannustimet 1. T(cid:228)m(cid:228)n asetuksen mukaisesti harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi m(cid:228)(cid:228)ritellyt l(cid:228)(cid:228)kkeet ovat oikeutettuja komission ja j(cid:228)senvaltioiden tarjoa- miin kannustimiin, joiden tarkoituksena on edist(cid:228)(cid:228) harvinais- l(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimusta, kehitt(cid:228)mist(cid:228) ja markkinoille saattamista ja erityisesti toimia, joilla tuetaan pieniss(cid:228) ja keskisuurissa yri- tyksiss(cid:228) teht(cid:228)v(cid:228)(cid:228) tutkimusta tutkimuksen ja teknologisen kehit- t(cid:228)misen puiteohjelmien mukaisesti. J(cid:228)senvaltioiden on toimitettava komissiolle ennen (cid:133) (*) 2. yksityiskohtaiset joita ne ovat tiedot kaikista toimenpiteist(cid:228), toteuttaneet harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden tai sellaisten l(cid:228)(cid:228)kkeiden, jotka voidaan m(cid:228)(cid:228)ritell(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiksi, tutkimuksen, kehitt(cid:228)mi- sen ja markkinoille saattamisen edist(cid:228)miseksi. Tiedot on saatet- tava s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)llisesti ajan tasalle. 3. Poiketen siit(cid:228), mit(cid:228) 1 kohdassa s(cid:228)(cid:228)det(cid:228)(cid:228)n ja t(cid:228)m(cid:228)n kuiten- kaan rajoittamatta henkist(cid:228) omaisuutta koskevan lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nn(cid:246)n tai yhteis(cid:246)n muun lains(cid:228)(cid:228)d(cid:228)nn(cid:246)n soveltamista, markkinoille 3. Komissio julkaisee ennen (cid:133) (**) yksityiskohtaisen luettelon kaikista yhteis(cid:246)n ja j(cid:228)senvaltioiden tarjoamista kannustimista, joiden tarkoituksena on edist(cid:228)(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimusta, (1) EYVL L 147, 9. 6. 1975, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna direktiivill(cid:228) 93/39/ETY (EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 22). (*) Kuusi kuukautta t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen voimaantulosta. (**) 12 kuukautta t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen voimaantulosta. 4. 11. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 317/39 kehitt(cid:228)mist(cid:228) ja markkinoille saattamista. Luettelo on saatettava s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)llisesti ajan tasalle. 11 artikla Voimaantulo 10 artikla Yleiskertomus T(cid:228)m(cid:228) asetus tulee voimaan p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228), jona se julkaistaan Euroo- pan yhteis(cid:246)jen virallisessa lehdess(cid:228). Komissio julkaisee ennen (cid:133) (*) yleiskertomuksen t(cid:228)m(cid:228)n asetuk- sen soveltamisesta saaduista kokemuksista ja liitt(cid:228)(cid:228) siihen my(cid:246)s selvityksen sen avulla kansanterveyden alalla saavutetusta hy(cid:246)- dyst(cid:228). jona sen 3 artiklan 2 T(cid:228)t(cid:228) asetusta sovelletaan siit(cid:228) p(cid:228)iv(cid:228)st(cid:228), kohdassa ja 8 artiklan 4 kohdassa s(cid:228)(cid:228)detyt soveltamisasetukset annetaan. T(cid:228)m(cid:228) asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sit(cid:228) sovelletaan sellaisenaan kaikissa j(cid:228)senval- tioissa. Tehty (cid:133) Euroopan parlamentin puolesta Puheenjohtaja Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (*) Kuusi vuotta t(cid:228)m(cid:228)n asetuksen voimaantulosta. C 317/40 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 4. 11. 1999 NEUVOSTON PERUSTELUT I JOHDANTO 1. Komissio toimitti 28. hein(cid:228)kuuta l998 neuvostolle perustamissopimuksen 95 artiklaan perustuvan ehdotuksen asetukseksi harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeist(cid:228) (1). 2. Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 27. tammikuuta 1999 (2). 3. Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimm(cid:228)isess(cid:228) k(cid:228)sittelyss(cid:228) 9. maaliskuuta 1999 (3). Komissio antoi Euroopan parlamentin lausunnon pohjalta neuvostolle muutetun ehdotuksen 17. kes(cid:228)kuuta 1999 p(cid:228)iv(cid:228)tyll(cid:228) kirjeell(cid:228). 4. Neuvosto vahvisti yhteisen kantansa 27 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) syyskuuta 1999 Euroopan yhteis(cid:246)n perustamis- sopimuksen 251 artiklassa m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)tty(cid:228) menettely(cid:228) noudattaen. II TAVOITTEET 5. Ehdotuksella pyrit(cid:228)(cid:228)n luomaan yhteis(cid:246)n menettely harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden m(cid:228)(cid:228)rittelemiseksi sek(cid:228) ottamaan k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n kannustavia toimenpiteit(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeiden tutkimuksen, kehitt(cid:228)misen ja markkinoille saattamisen edist(cid:228)miseksi erityisesti my(cid:246)nt(cid:228)m(cid:228)ll(cid:228) 10 vuoden yksinoikeus l(cid:228)(cid:228)kkeiden markkinointiin rajoittamatta kuitenkaan muita mahdollisia kansallisesti toteutettavia kannustavia toimenpiteit(cid:228). Ehdotuksella toteutetaan neuvoston harvinaisten tautien l(cid:228)(cid:228)kkeist(cid:228) 20 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) joulukuuta 1995 antamassaan p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)slauselmassa esitt(cid:228)m(cid:228) aikomus toteuttaa (cid:148)yhteist(cid:228) l(cid:228)hestymistapaa harvinaisiin tauteihin ja harvinaisten tautien l(cid:228)(cid:228)kkeisiin Euroopan tasolla(cid:148), josta (cid:148)on hy(cid:246)ty(cid:228) epidemiologiselta, kansanterveydelliselt(cid:228) ja taloudelliselta kannalta(cid:148). III YHTEISEN KANNAN ERITTELY 6. Yhteinen kanta vastaa l(cid:228)hes t(cid:228)ysin komission muutettua ehdotusta. N(cid:228)in ollen siin(cid:228) otetaan huo- mioon yht(cid:228) poikkeusta lukuun ottamatta kaikki komission hyv(cid:228)ksym(cid:228)t Euroopan parlamentin tarkistukset. Joissain tapauksissa neuvosto on tehnyt sanamuodon t(cid:228)smennyksi(cid:228) tai v(cid:228)h(cid:228)isi(cid:228) muutoksia, jotka ovat kuitenkin Euroopan parlamentin tarkistusten ja muutetun ehdotuksen yleisten periaatteiden mukaisia. Komissio on hyv(cid:228)ksynyt kaikki neuvoston tekem(cid:228)t muutokset. Tarkistukset, jotka hyv(cid:228)ksyttiin ilman muutoksia tai v(cid:228)h(cid:228)isin sanamuodon muutoksin 7. Neuvosto hyv(cid:228)ksyi tarkistuksen 3 (johdanto-osan 5 kappale) ja sit(cid:228) vastaavan tarkistuksen 7 (3 joilla laajennetaan alun perin tartuntatauteja koskenut mahdollisuus k(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) artiklan 2 kohta), (1) EYVL C 276, 4. 9. 1998. (2) EYVL C 101, 12. 4. 1999. (3) EYVL C 175, 21. 6. 1999. 4. 11. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 317/41 taloudellisia perusteita l(cid:228)(cid:228)kkeen m(cid:228)(cid:228)rittelemiseksi harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeeksi koskemaan kaikkia vakavia ja kroonisia sairauksia. 8. Neuvosto hyv(cid:228)ksyi my(cid:246)s tarkistuksen 4 (johdanto-osan 8 kappale) ja sit(cid:228) vastaavan tarkistuksen 16 (8 artiklan 1 kohta), joissa t(cid:228)smennet(cid:228)(cid:228)n, ett(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeen m(cid:228)(cid:228)rittelemisell(cid:228) luotava uusi henkisen omaisuuden muoto ei vaikuta muihin teollis- ja tekij(cid:228)noikeuksiin. 9. Tarkistuksessa 8 (4 artiklan 1 kohta) t(cid:228)smennet(cid:228)(cid:228)n, ett(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228) komitea on osa Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastoa. Neuvosto hyv(cid:228)ksyi t(cid:228)m(cid:228)n tarkistuksen. 10. Neuvosto hyv(cid:228)ksyi tarkistuksen 9 (4 artiklan 3 kohta), jossa annetaan harvinaisl(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sittele- v(cid:228)n komitean j(cid:228)senille mahdollisuus k(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) tarvittaessa t(cid:228)ydent(cid:228)v(cid:228)(cid:228) asiantuntija-apua. 11. Neuvosto hyv(cid:228)ksyi tarkistuksen 10 (4 artiklan 6 a kohta (uusi)), jolla pyrit(cid:228)(cid:228)n varmistamaan, ett(cid:228) komitean j(cid:228)senet noudattavat salassapitovelvollisuutta teht(cid:228)viens(cid:228) p(cid:228)(cid:228)ttymisen j(cid:228)lkeenkin. 12. Tarkistuksessa 11 (5 artiklan 1 kohta) laajennetaan rahoittajan mahdollisuus tehd(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keen m(cid:228)(cid:228)rittely(cid:228) koskeva hakemus miss(cid:228) tahansa l(cid:228)(cid:228)kkeen kehitt(cid:228)misvaiheessa ennen l(cid:228)(cid:228)kkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen j(cid:228)tt(cid:228)mist(cid:228). Neuvosto hyv(cid:228)ksyi t(cid:228)m(cid:228)n tarkis- tuksen. 13. Neuvosto hyv(cid:228)ksyi tarkistuksen 12 (5 artiklan 9 a kohta (uusi)), jossa vaaditaan rahoittajaa laa- timaan vuosittain selonteko m(cid:228)(cid:228)ritellyn l(cid:228)(cid:228)kkeen kehitt(cid:228)misest(cid:228). 14. Tarkistuksella 13 (5 artiklan 9 b kohta (uusi)) pyrit(cid:228)(cid:228)n helpottamaan m(cid:228)(cid:228)rittely(cid:228) koskevien oike- uksien siirt(cid:228)mist(cid:228) osapuolelta toiselle. T(cid:228)t(cid:228) muutosta pidettiin tarpeellisena ottaen huomioon l(cid:228)(cid:228)- keteollisuudessa usein tapahtuvat sulautumiset ja uudelleenj(cid:228)rjestelyt. Neuvosto hyv(cid:228)ksyi t(cid:228)m(cid:228)n tarkistuksen. 15. Neuvosto hyv(cid:228)ksyi tarkistuksen 21 (9 artiklan 1 kohta), jossa t(cid:228)smennet(cid:228)(cid:228)n, ett(cid:228) harvinaisl(cid:228)(cid:228)k- keiksi m(cid:228)(cid:228)ritellyt l(cid:228)(cid:228)kkeet ovat oikeutettuja tutkimuksen ja teknologisen kehitt(cid:228)misen viidenness(cid:228) puiteohjelmassa m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ttyyn pk-yrityksille tarkoitettuun tutkimustukeen. Osittain hyv(cid:228)ksytty tarkistus 16. Neuvosto hyv(cid:228)ksyi tarkistuksen 19 (8 artiklan 5 kohta) silt(cid:228) osin kuin siin(cid:228) poistetaan (cid:148)vastaavan- laisen l(cid:228)(cid:228)kkeen(cid:148) m(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228) ja korvataan se s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksell(cid:228), jonka mukaan komissio hyv(cid:228)ksyy viras- toa ja asianomaisia tahoja kuultuaan t(cid:228)yt(cid:228)nt(cid:246)(cid:246)npanoasetuksella kyseisen m(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228)n sek(cid:228) (cid:148)klii- nisen paremmuuden(cid:148) m(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228)n ja laatii yksityiskohtaiset ohjeet kyseisen 8 artiklan soveltami- sesta. Neuvosto ei hyv(cid:228)ksynyt osaa, jossa s(cid:228)(cid:228)det(cid:228)(cid:228)n kyseist(cid:228) asetusta koskevien yksityiskohtaisten ohjei- den laatimisesta, koska se katsoo t(cid:228)m(cid:228)n osan jo sis(cid:228)ltyv(cid:228)n 8 artiklan kaikkia s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) kos- kevaan viittaukseen. Tarkistus, joka hyv(cid:228)ksyttiin periaatteensa osalta 17. Neuvosto sis(cid:228)llytti yhteiseen kantaansa hieman muutetussa muodossa (ilmaus (cid:148)komission ja Euroopan parlamentin(cid:148) korvattiin ilmauksella (cid:148)yhteis(cid:246)n(cid:148)) tarkistuksen 5 (johdanto-osan 10 kap- pale), jossa vahvistetaan, ett(cid:228) harvinaisten sairauksien tutkimus on sek(cid:228) komission ett(cid:228) Euroopan parlamentin painopistealueita. C 317/42 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 4. 11. 1999 Tarkistus, jota ei hyv(cid:228)ksytty 18. Neuvosto ei hyv(cid:228)ksynyt tarkistusta 14 (6 artiklan 2 kohdan a alakohta). Neuvosto nimitt(cid:228)in kat- soo, ett(cid:228) lis(cid:228)(cid:228)m(cid:228)ll(cid:228) 6 artiklan 1 kohtaan viittaus asetuksen (ETY) 2309/93 51 artiklan j alakoh- taan, jossa s(cid:228)(cid:228)det(cid:228)(cid:228)n viraston yrityksille antamasta avusta tutkimusten tekemisess(cid:228), kyseisest(cid:228) 2 kohdan a alakohdassa olevasta s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksest(cid:228), joka koskee avustamista tutkimussuunnitelman laa- dinnassa prekliinisi(cid:228) ja kliinisi(cid:228) kokeita varten, tulee tarpeeton. N(cid:228)in ollen neuvosto poisti 6 artik- lan 2 kohdan a alakohdan


title: Conclusions du Conseil, du 27 septembre 1999, sur le rôle de l'autorégulation à la lumière du développement de nouveaux services de médias

eurovoc_concepts:
approximation of laws
audiovisual industry
pluralism in the media
selective dissemination of information

formats: html print


title: 99/660/EG: Beschluß des Rates vom 27. September 1999 über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Hilfswerk der Vereinten Nationen für Palästinaflüchtlinge (UNRWA) über Flüchtlingshilfe in den Nahostländern für die Jahre 1999-2001

eurovoc_concepts:
Middle East
UNRWA
aid to refugees
international convention

text: L 261/36 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 7. 10. 1999 II (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RAT BESCHLUSS DES RATES vom 27. September 1999 über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Hilfswerk der Vereinten Nationen für Palästinaflüchtlinge (UNRWA) über Flüchtlingshilfe in den Nahostlän- dern für die Jahre 1999—2001 (1999/660/EG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — BESCHLIESST: gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 181 in Verbindung mit Artikel 300 Absatz 3 Unterabsatz 1, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) (2) (3) (4) Die Geltungsdauer des am 22. Oktober 1996 geneh- migten Abkommens mit dem Hilfswerk der Vereinten Nationen für Palästinaflüchtlinge (UNRWA) über Hilfs- maßnahmen für Flüchtlinge in den Nahostländern (2) ist am 31. Dezember 1998 ausgelaufen. Die Gemeinschaftshilfe zugunsten des UNRWA unter- stützt die Bekämpfung der Armut in den Entwicklungs- ländern und fördert damit die nachhaltige wirtschaftliche und soziale Entwicklung der betroffenen Bevölkerung sowie der Länder, in denen sie Aufnahme gefunden hat. Damit die Gemeinschaft ihre Hilfe im Rahmen einer Gesamtaktion mit einer gewissen Kontinuität fortsetzen kann, muß ein neues Abkommen mit dem UNRWA geschlossen werden. Die weitere Unterstützung der UNRWA-Aktionen dürfte zur Erreichung der genannten Ziele der Gemeinschaft beitragen — Artikel 1 Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Hilfwerk der Vereinten Nationen für Palästinaflüchtlinge (UNRWA) über Flüchtlingshilfe in den Nahostländern für die Jahre 1999—2001 wird im Namen der Gemeinschaft geneh- migt. Der Wortlaut des Abkommens ist diesem Beschluß beigefügt. Artikel 2 Die Durchführung des Nahrungsmittelhilfeprogramms der Gemeinschaft für das UNRWA erfolgt nach dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 1292/96 (3). Artikel 3 Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Personen zu bestellen, die befugt sind, das Abkommen rechtsverbindlich für die Gemeinschaft zu unterzeichnen (4). Artikel 4 Dieser Beschluß wird am Tag seiner Annahme wirksam. Geschehen zu Brüssel am 27. September 1999. Im Namen des Rates Der Präsident K. HEMILÄ (1) Stellungnahme vom 16. September 1999 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (2) ABl. L 282 vom 1. 11. 1996, S. 69. (3) ABl. L 166 vom 5. 7. 1996, S. 1. (4) Der Tag des Inkrafttretens des Abkommens wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften auf Veranlassung des Generalsekretariats des Rates veröffentlicht