title: 1999/832/EF: Kommissionens beslutning af 26. oktober 1999 om de af Kongeriget Nederlandene meddelte nationale bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af creosot (meddelt under nummer K(1999) 3424) (EØS-relevant tekst.) (Kun den nederlandske udgave er autentisk)

eurovoc_concepts:
Netherlands
marketing restriction
national law
pesticide
public health
wood product

text: 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/25 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 26. oktober 1999 om de af Kongeriget Nederlandene meddelte nationale bestemmelser om begr(cid:230)nsning af markedsfłring og anvendelse af creosot (meddelt under nummer K(1999) 3424) (Kun den nederlandske udgave er autentisk) (E(cid:216)S-relevant tekst) (1999/832/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROP˘ISKE F˘LLESSKABER HAR (cid:151) under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskab, s(cid:230)rlig artikel 95, stk. 6, og ud fra fłlgende betragtninger: I. SAGSFREMSTILLING 1. F(cid:230)llesskabets lovgivning: Direktiv 94/60/EF (1) R(cid:229)dets direktiv 76/69/E(cid:216)F af 27. juli 1976 om indbyr- des tiln(cid:230)rmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begr(cid:230)nsning af mar- kedsfłring og anvendelse af visse farlige stoffer og pr(cid:230)parater (1), senest (cid:230)ndret ved Kommissionens direk- tiv 1999/77/EF (2), indeholder bestemmelser om forbud mod og begr(cid:230)nsning af anvendelse af visse farlige stoffer og pr(cid:230)parater. Direktiv 76/769/E(cid:216)F (cid:230)ndres j(cid:230)vnligt med henblik p(cid:229) at supplere bilaget med yderligere stof- fer, som er farlige for mennesker og miljł. (2) Europa-Parlamentets og R(cid:229)dets direktiv 94/60/EF (3), som er den 14. (cid:230)ndring af direktiv 76/769/E(cid:216)F, harmo- niserer bl. a. anvendelsen og markedsfłringen af creosot og lignende stenkulstj(cid:230)redestillater s(cid:229)vel som pr(cid:230)para- ter, der indeholder disse stoffer, ved at begr(cid:230)nse indhol- det af en specifik komponent benzo-[a]-pyren, i det fłlgende BaP, og vandekstraherbar tj(cid:230)resyre til brug til tr(cid:230)beskyttelse (punkt 32 i bilaget til direktiv 94/60/ til hłjst 50 ppm fastsat EF). Gr(cid:230)nsen for BaP er (= 0,005 masseprocent) og gr(cid:230)nsen for vandekstraher- bar tj(cid:230)resyre til hłjst 3 masseprocent (= 30 g/kg). Tr(cid:230), der er behandlet med eller pr(cid:230)parater, der indeholder creosot, som ikke opfylder disse krav, m(cid:229) ikke markeds- fłres. (3) Som en undtagelse tillader direktivet imidlertid anven- delse af creosot og creosotholdige pr(cid:230)parater med BaP op til 500 ppm (= 0,05 masseprocent) og med vandeks- traherbar tj(cid:230)resyre op til 30 g/kg til tr(cid:230)behandling i industrieanl(cid:230)g. Disse stoffer m(cid:229) ikke s(cid:230)lges til privat brug, og emballagen skal v(cid:230)re m(cid:230)rket med s(cid:230)tningen »Udelukkende til brug i industrianl(cid:230)g«. Tr(cid:230) behandlet p(cid:229) denne m(cid:229)de, som markedsfłres for fłrste gang, m(cid:229) kun anvendes til erhvervsm(cid:230)ssig og industriel brug, dog ikke inde i bygninger, p(cid:229) steder, hvor det kan komme i berł- ring med produkter, der er bestemt til konsum eller foder, p(cid:229) legepladser og andre udendłrs faciliteter til rekreative form(cid:229)l eller i andre situationer, hvor der er fare for, at det kan komme i berłring med huden. Gam- melt behandlet tr(cid:230) der markedsfłres som brugt tr(cid:230), kan anvendes uanset den anvendte creosot-type, dog ikke i de ovenn(cid:230)vnte tilf(cid:230)lde. 2. Nationale bestemmelser: Lov om bek(cid:230)mpelses- midler og SIVEB-afgłrelsen (4) De nederlandske bestemmelser om creosot er fastlagt i lov om bek(cid:230)mpelsesmidler fra 1962 (4) og gennemfłrel- sesafgłrelsen vedrłrende sammens(cid:230)tning, klassificering, emballering og m(cid:230)rkning af bek(cid:230)mpelsesmidler, ved- taget den 22. fłlgende ben(cid:230)vnt SIVEB-afgłrelsen) (5) med efterfłlgende (cid:230)ndringer. Lov- givningen indeholder et generelt forbud kombineret med et godkendlsessystem p(cid:229) individuel basis. februar 1980 (i det (5) Lov om bek(cid:230)mpelsesmidler omfatter bek(cid:230)mpelsesmidler til afgrłder eller ikke-landbrugsbek(cid:230)mpelsesmidler (arti- kel 1, stk. 1, litra f), som ikke m(cid:229) leveres, besiddes, opla- gres, markedsfłres eller anvendes i Nederlandene, med- loven (artikel 2, mindre de er godkendt i henhold til stk. 1). I artikel 3, stk. 1, defineres de generelle betingel- (1) EFT L 262 af 27. 9. 1976, s. 201. (2) EFT L 207 af 6. 8. 1999, s. 18. (3) EFT L 365 af 31. 12. 1994, s. 1. (4) Senest (cid:230)ndret ved lov af 15. december 1994, Nederlandske lovti- dende 1995, nr. 4. (5) Nederlandske lovtidende af 29. februar 1980, nr. 43. L 329/26 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 ser, som et bek(cid:230)mpelsesmiddel skal opfylde, for at det kan godkendes (bl. a. at det ikke m(cid:229) have nogen skadelig virkning for menneskers sundhed, grundvandet og ingen uacceptable virkninger for miljłet). eller v(cid:230)ksthuse, er der i godkendelserne totalt forbud mod anvendelse af creosot. Creosot kan kun anvendes i s(cid:230)rlige industrianl(cid:230)g ved anvendelse af en s(cid:230)rlig teknik (vakuum/tryk). (6) SIVEB-afgłrelsen (der udgłr en ministeriel bekendt- głrelse) er baseret p(cid:229) lov om bek(cid:230)mpelsesmidler, og fastl(cid:230)gger det tilladte indhold af aktivstoffer i bek(cid:230)mpel- sesmidler. Det udgłr grundlaget for efterfłlgende god- kendelser (licenser), som den kompetente minister udste- der vedrłrende anvendelse af bek(cid:230)mpelsesmidler, der falder ind under lov om bek(cid:230)mpelsesmidler. Det er i (cid:230)ndringen fra 12. marts 1992 af SIVEB-afgłrelsen (6), som tr(cid:229)dte i kraft den 18. marts 1992, som fasts(cid:230)tter et maksimalt indhold p(cid:229) 50 ppm BaP pr. masse af karboli- neum og creosot, der best(cid:229)r af en eller flere stenkulstj(cid:230)- redestillater i henhold til direktivet og indholdet af vand- ekstraherbar trj(cid:230)resyre under 30 g/kg til alle anvendel- ser. Is(cid:230)r gives der ingen undtagelse for tr(cid:230) behandlet i industrianl(cid:230)g. (7) Den nederlandske regering har meddelt nogle eksempler p(cid:229) individuelle godkendelser i forbindelse med creosot- olie og karbolineum, som indeholder visse undtagelser for deres brug eller som fasts(cid:230)tter den eneste tilladte brug. Disse godkendelser skal i henhold til den neder- landske regering have samme betingelser i tilf(cid:230)lde, der ligner hinanden. For visse anvendelser, s(cid:229)som legetłj, i driv- indendłrs brug, i kontakt med levnedsmidler, 3. Sammenligning mellem de nederlandske bestem- melser og direktiv 94/60/EF (8) Tabel 1 giver en detaljeret sammenligning af restriktio- nerne for brugen af creosot med hensyn til BaP-indhol- det i henhold til direktiv 94/60/EF p(cid:229) den ene side og den nederlandske lovgivning p(cid:229) den anden side. (9) De nederlandske bestemmelser mere restriktive p(cid:229) flere omr(cid:229)der: (cid:151) BaP-indholdet i creosot er ikke tilladt mellem 50 til 500 ppm til anvendelse i industrianl(cid:230)g (cid:151) tr(cid:230)beskyttelse skal foretages i henhold til en s(cid:230)rlig teknik (tryk/vakuum) i s(cid:230)rlige anl(cid:230)g (cid:151) i visse tilf(cid:230)lde er anvendelse af creosot udelukket til tr(cid:230)beskyttelse, ogs(cid:229) selv om BaP-indholdet er under 50 ppm. Tabel 1 Sammenligning mellem direktiv 94/60/EF og den nederlandske lovgivning R(cid:229)dets direktiv 94/60/EF SIVEB-afgłrelsen BaP < 50 ppm Ingen begr(cid:230)nsning af salg eller anvendelse af creosot eller nyligt behandlet tr(cid:230) Karbolineum: Ingen begr(cid:230)nsning af salg. Privat anvendelse kun til tr(cid:230)beskyttelse. Udtrykkelige begr(cid:230)nsninger for anvendelsen af behandlet tr(cid:230). Det m(cid:229) ikke anvendes: (cid:151) p(cid:229) legetłj (cid:151) indendłrs (af mennesker eller dyr) (cid:151) steder hvor der opbevares levnedsmidler og foder (cid:151) i driv- eller v(cid:230)ksthuse (6) Nederlandske lovtidende af 17. marts 1992, nr. 54. 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/27 R(cid:229)dets direktiv 94/60/EF SIVEB-afgłrelsen BaP < 50 ppm (fortsat) Creosot: Kun tilladt til professionel anvendelse i s(cid:230)rlige anl(cid:230)g til tr(cid:230)beskyttelse ved vakuum og trykmetoder til: (cid:151) jernbanesveller (cid:151) telefon- og elmaster (cid:151) udgravning, vej- og vandanl(cid:230)g (cid:151) hegn BaP 50-500 ppm Begr(cid:230)nsninger for salg af creosot: Salg og anvendelse af creosot og behandlede produkter forbudt (cid:151) intet salg til private forbrugere (cid:151) anvendelse kun tilladt i industrianl(cid:230)g (cid:151) mindste rumfang for emballer er 200 l. Der kr(cid:230)ves s(cid:230)rlig m(cid:230)rkning Creosotbehandlet tr(cid:230) m(cid:229) kun anvendes til erhvervsm(cid:230)ssig og industriel brug: (cid:151) jernbaner (cid:151) elmaster (cid:151) hegn (cid:151) vandveje Udtrykkelige begr(cid:230)nsninger for anvendel- sen af behandlet tr(cid:230). Det m(cid:229) ikke anven- des: (cid:151) indendłrs (cid:151) i berłring med levnedsmidler og foder (cid:151) til beholdere, der skal anvendes til dyrkning (cid:151) p(cid:229) legepladser og andre steder, hvor der er fare for at det kommer i kontakt med huden BaP > 500 ppm Salg og anvendelse af creosot og behandlede produkter forbudt Salg og anvendelse af creosot og behandlede produkter forbudt Gammelt behandlet tr(cid:230) Kontrolleret anvendelse behandlet med creosot mellem 50 og 500 ppm som for tr(cid:230) indeholdende BaP Samme bestemmelser som for nybehandlet tr(cid:230) L 329/28 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 II. PROCEDURE (10) Direktiv 94/60/EF blev vedtaget den 20. december 1994. P(cid:229) r(cid:229)dsmłdet fik Nederlandene optaget fłlgende erkl(cid:230)ring i R(cid:229)dets referat: »Nederlandene stemmer imod forslaget til direktiv vedrłrende 14. (cid:230)ndring af direktiv 76/769/E(cid:216)F, da det med hensyn til »creosot« ikke opfyl- der det grundl(cid:230)ggende princip, der er indeholdt i EF- traktaten, om at der skal sikres et hłjt beskyttelsesniveau for miljł og folkesundhed. Nederlandene forbeholder sig ret til i henhold til EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, at vedtage nationale bestemmelser vedrłrende creosot, som er berettigede i henhold til de v(cid:230)sentlige grunde, der er anfłrt i artikel 36 eller i forbindelse med beskyttelsen af arbejdsvilk(cid:229)rene eller miljłet. « (11) Direktivet skulle oms(cid:230)ttes i medlemsstaternes nationale ret senest et (cid:229)r efter vedtagelsen, dvs. den 20. december 1995 (artikel 2, stk. 1, fłrste afsnit), og de nationale bestemmelser skulle anvendes fra den 20. juni 1996 (ar- tikel 2, stk. 1, andet afsnit). (12) Ved skrivelse af 9. marts 1995 meddelte Nederlandenes faste repr(cid:230)sentation Kommissionen, at Nederlandene under henvisning til EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4, fandt det nłdvendigt at opretholde de natio- Lov om er nale bestemmelser, der Bek(cid:230)mpelsesmidler fra 1962 (7) og »SIVEB-afgłrelsen« med senere (cid:230)ndringer, som indeholder mere restriktive forholdsregler om brug af creosot, og som indeholder strengere krav til beskyttelse af folkesundheden, arbejds- miljłet og miljłet som helhed, end en nłjagtig gennem- fłrelse af direktivet ville medfłre. indeholdt i (13) Kommissionen hłrte de łvrige medlemsstater ved skri- velse af 21. juni 1995 om den nederlandske anmodning om at opretholde strengere bestemmelser om creosot. Syv medlemsstater svarede. (cid:216)strig, Danmark, Finland, Tyskland og Sverige stłtter den nederlandske anmod- ning, mens Irland og Det Forenede Kongerige er imod. for at beskytte miljłet (14) (cid:216)strigs vurdering af den nederlandske holdning er, at det hłjere beskyttelsesniveau, som de nationale bestem- melser yder, er nłdvendigt i Nederlandene, da creosot-impr(cid:230)gneret tr(cid:230) anvendes i vid udstr(cid:230)kning til bredbeskyttelse og andre anl(cid:230)g og i skibe og p(cid:229) skibsskrog. Udvaskningen er s(cid:230)rlig hłj p(cid:229) grund af den konstante kontakt med saltvand, og akku- muleringen i sedimentet udgłr en betydelig fare for vandlevende organismer. Den massive forurening af hol- landske vandlłb og deres lejer med polycykliske aroma- tiske hydrocarboner (PAH) kan kun afhj(cid:230)lpes ved at (7) Senest (cid:230)ndret ved lov af 15. december 1994, Nederlandske lovti- dende 1995, nr. 4. reducere det hłjest tilladte BaP-indhold i creosot til et łkologisk acceptabelt niveau. Det er (cid:216)strigs opfattelse, at de strengere bestemmelser p(cid:229) ingen m(cid:229)de kan betrag- tes som en vilk(cid:229)rlig forskelsbehandling eller en skjult begr(cid:230)nsning af samhandelen og at henvisningen til den tidligere artikel 100 A, stk. 4 er berettiget. (15) Sverige understreger, at creosot er en blanding af flere hundrede stoffer som omfatter polycykliske aromatiske forbindelser. Mange af stofferne har vist sig at v(cid:230)re mutagene eller carcinogene i dyreforsłg. Creosot er meget giftigt for vandlevende organismer og de fleste af de indeholdte stoffer er bioakkumulerende. Creosot er st(cid:230)rkt hudirriterende og for(cid:229)rsager sammen med sollys fotoallergiske reaktioner s(cid:229)som blister og sv(cid:230)r eksem. Der er i henhold til Sverige p(cid:229) nuv(cid:230)rende tidspunkt ingen videnskabelige beviser for, at anvendelse af creosot med BaP-indhold p(cid:229) under 50 ppm eller tr(cid:230) behandlet med s(cid:229)danne stoffer er ufarlig for forbrugerne eller for miljłet. (16) Danmark er enig med Nederlandene i, at creosot er et meget farligt stof for mennesker og miljłet. Anvendelse af stoffet błr derfor begr(cid:230)nses s(cid:229) vidt muligt og helst forbydes fuldst(cid:230)ndigt. (17) Til stłtte for de nederlandske synspunkter henviser Tyskland til sin egen anmodning i henhold til den tid- ligere artikel 100 A, stk. 4. (18) Finland gav udtryk for den opfattelse, at betingelserne i den tidligere artikel 100 A, stk. 4, er opfyldt i dette til- f(cid:230)lde, og at Kommissionen błr bekr(cid:230)fte de nederland- ske nationale bestemmelser. (19) I mods(cid:230)tning hertil finder Irland, at anmodningen ikke er baseret p(cid:229) nyere videnskabelige beviser. Irland ser derfor ikke nogen grund til at afvige fra den vedtagne standard p(cid:229) henholdsvis 50 ppm og 500 ppm i direktiv 94/60/EF eller at indfłre kontrol med anvendelsen af tr(cid:230), der er behandlet med stenkulstj(cid:230)redestillater, der indeholder under 50 ppm BaP. (20) Det Forenede Kongerige argumenterer, at den nederlandske anmodning ikke indeholder den form for risikovurde- ring, som nu er bredt accepteret ved evalueringen af kemiske stoffer generelt, og pesticider i s(cid:230)rdeleshed. Den nederlandske anmodning kritiseres for kun at se p(cid:229) farerne og for ikke at omfatte en oversigt over toksiko- logiske og andre data, efterfulgt af en risikovurdering af tilladte anvendelser. UK anfłrer, at de argumenter, som Nederlandene har fremfłrt, allerede kom frem og blev afvist p(cid:229) det tidspunkt, hvor direktivet blev behandlet i R(cid:229)dets arbejdsgruppe. UK bem(cid:230)rker ogs(cid:229), at det vil v(cid:230)re nłdvendigt at fłre et tydeligere bevis for de viden- 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/29 skabelige grunde, der berettiger anmodningen, inden en undtagelse kan godkendes. Hvad ang(cid:229)r den genotoksiske mekanisme, som creosot formodes at for(cid:229)rsage, fasthol- der UK, at Nederlandene ikke har fremlagt noget over- bevisende bevis. som er en harmoniseringsforanstaltning vedtaget p(cid:229) grundlag af EF-traktatens tidligere artikel 100 A (nu arti- kel 95). (21) Amsterdam-traktaten om (cid:230)ndring af traktaten om Den Europ(cid:230)iske Union, traktaten om oprettelse af Det Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskab og visse dertil knyttede akter, undertegnet i Amsterdam den 2. oktober 1997, tr(cid:229)dte i kraft den 1. maj 1999. Ved skrivelse af 24. august 1999 har Kommissionens generalsekretariat meddelt de neder- landske myndigheder, at deres meddelelse vedrłrende markedsfłring og anvendelse af creosot ville blive behandlet inden for rammerne af traktatens nye bestem- melser. III. VURDERING 1. De g(cid:230)ldende regler (22) Med Amsterdam-traktaten er der sket v(cid:230)sentlige (cid:230)ndrin- ger i bestemmelserne i den tidligere artikel 100 A i trak- taten om oprettelse af Det Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskab, idet denne artikels stk. 3, 4 og 5 er blevet erstattet med 8 nye stykker, stk. 3-10. Som fłlge af den nye nummere- ring af samtlige artikler er den (cid:230)ndrede artikel nu artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europ(cid:230)iske F(cid:230)lles- skab. (23) Amsterdam-trakten indeholder ikke s(cid:230)rlige overgangs- bestemmelser for reglerne om meddelelser, der er frem- som f. eks. den sendt nederlandske meddelelse, der er genstand for n(cid:230)r- v(cid:230)rende beslutning. inden traktatens ikrafttr(cid:230)den, (24) Da der ikke er s(cid:230)rlige bestemmelser, der forl(cid:230)nger anvendelsen af de gamle bestemmelser i EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, anses disse for at v(cid:230)re oph(cid:230)vet fra dagen for de nye bestemmelsers ikrafttr(cid:230)den (1. maj 1999). I stedet er det traktatens nye bestemmelser, der g(cid:230)lder umiddelbart fra denne dato til undersłgelsen af denne meddelelse. (26) I traktatens artikel 95, stk. 4, hedder det: »Hvis en med- lemsstat, efter at R(cid:229)det eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nłdvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30, eller som vedrłrer miljłbeskyttelse af arbejdsmiljłet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres oprethol- delse. « eller beskyttelse (27) Direktiv 94/60/EF blev vedtaget den 20. december 1994. Det skulle implementeres af medlemsstaterne senest den 20. december 1995 og anvendes senest fra den 20. juni 1996. Nederlandene meddelte bestemmel- serne i den nationale lovgivning, som de ville opret- holde, den 9. marts 1995, dvs. inden fristen for direkti- vets implementering udlłb. (28) De nederlandske bestemmelser, dvs. den relevante (cid:230)ndring af SIVEB-afgłrelsen, blev vedtaget den 12. marts 1992, dvs. inden direktiv 94/60/EF blev vedtaget (20. december 1994). (29) Det er derfor i dette tilf(cid:230)lde berettiget at antage, at betingelserne i traktatens artikel 95, stk. 4, er opfyldt, i henhold til hvilke de nationale bestemmelser, som er meddelt og som en medlemsstat łnsker at opn(cid:229) til- ladelse til at opretholde efter gennemfłrelsen af en har- moniseringsforanstaltning, skal v(cid:230)re vedtaget inden ved- tagelsen af harmoniseringsforanstaltningen. (30) I lyset af ovenst(cid:229)ende mener Kommissionen, at Kongeri- get Nederlandenes anmodning om undtagelse fra direk- tiv 94/60/EF som meddelt den 9. marts 1995 i henhold til den tidligere artikel 100, stk. 4, opfylder betingelserne i EF-traktatens artikel 95, stk. 4. 3. Vurdering af sagens omst(cid:230)ndigheder 2. Vurdering af, om betingelserne for anvendelse af traktatens undtagelsesbestemmelse er opfyldt (25) De nederlandske myndigheder giver i deres meddelelse udtryk for, at de łnsker tilladelse til at opretholde natio- nale bestemmelser, der strider mod direktiv 94/60/EF, (31) I medfłr af traktatens artikel 95 skal Kommissionen sikre sig, at alle betingelserne for, at en medlemsstat kan benytte de i denne artikel fastsatte undtagelsesmulighe- der, er til stede. Kommissionen skal navnlig undersłge, om de af medlemsstaten meddelte bestemmelser er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30, eller om de vedrłrer miljłbeskyttelse eller beskyt- telse af arbejdsmiljłet. Herudover skal Kommissionen, hvis den skłnner, at foranstaltningerne er begrundede, L 329/30 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 undersłge, om de er et middel til vilk(cid:229)rlig forskels- behandling eller en skjult begr(cid:230)nsning af samhandelen mellem medlemsstaterne og om de udgłr en hindring for det indre markeds funktion (artikel 95, stk. 6). (32) De nederlandske myndigheder har begrundet deres anmodning i behovet for beskyttelse af sundhed og miljł. Til stłtte for anmodningen om undtagelse fra direktiv 94/60/EF fremsendte den nederlandske regering en undersłgelse, der var gennemfłrt af Ministeriet for Bolig, Rumlig Planl(cid:230)gning og Miljł (8). Undersłgelsen indeholder hovedsagelig en oversigt over anvendelsen af creosot i Nederlandene og dets virkninger for miljł og aromatiske sundhed. Den undersłger polycykliske hydrocarboner (PAH), hvoraf BaP er det grundigst undersłgte stof. (33) Kommissionen bestilte en undersłgelse hos en ekstern konsulent, som kritisk skulle gennemg(cid:229) den undersł- gelse, som de nederlandske myndigheder havde forelagt, og vurdere situationen vedrłrende kontaminering af miljłet og de mulige risici for menneskets sundhed ved creosot i Nederlandene (9). Herudover bygger vurderin- gen af Nederlandenes anmodning p(cid:229) resultaterne af tre andre undersłgelser (10), som Kommissionen havde bestilt i forbindelse med lignende anmodninger fra andre lande. (34) Det skal bem(cid:230)rkes, at p(cid:229) baggrund af den tidsramme, der er fastsat i artikel 95, stk. 6, og som ikke fandtes i den tidligere artikel 100 A, stk. 4, som den nederlandske anmodning blev meddelt i henhold til, kan denne bety- delige indsats fra Kommissionens side for at konstatere, om opretholdelsen af de nederlandske bestemmelser var begrundet, ikke danne pr(cid:230)cedens for fremtiden. N(cid:229)r Kommissionen undersłger, om nationale foranstaltnin- ger meddelt i medfłr af artikel 95, stk. 4, er begrundet i et vigtigt behov, skal den henholde sig til »de grunde«, den p(cid:229)g(cid:230)ldende medlemsstat głr g(cid:230)ldende for at begrunde opretholdelsen af sine nationale bestemmelser. Dette betyder, at ansvaret for at bevise, at s(cid:229)danne for- anstaltninger er begrundede, traktatens bestemmelser, ligger hos den ansłgende medlemsstat. I betragtning af den procedure der skal fłlges i henhold til artikel 95, m(cid:229) Kommissionen normalt begr(cid:230)nse sig til at undersłge, om de af den ansłgende medlemsstat i henhold til (8) bkh consulting engineers, Foundation of the appeal against the EC-directive on creosote, Endelig rapport, Delft, 1 July 1995. (9) G. Grimmer, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing The Netherlands to retain its National Laws on Creosote in Place of Council Directive 94/60/EC. Endelig rapport, Biochemisches f(cid:252)r Umweltcarcinogene, Gro(cid:223)hansdorf (Germany), December 1995. Institut (10) Environmental Resources Management, Scientific Evaluation of the German Request for Derogation from Provisions of Council Directive 94/60/EF Concerning Creosote, Final Report, 24 April 1996. Dr. P. M. Sorgo, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Denmark to Retain its National Laws on Creosote, Final Report, November 1996. WS Atkins International Ltd. , Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Sweden to Retain its National Laws on Creosote in Place of Council Directive 94/60/EC, Final Report, August 1997. fremlagte oplysninger er relevante, uden selv at słge at tilvejebringe mulige grunde til stłtte herfor. (35) Ingen af ovenn(cid:230)vnte undersłgelser n(cid:229)ede frem til helt klare resultater med hensyn til sundhedsvirkningerne af creosot, navnlig stoffets kr(cid:230)ftfremkaldende virkninger, da en s(cid:230)rlig langtidsundersłgelse af de kr(cid:230)ftfremkal- dende virkninger stadig ikke var asluttet. Denne under- słgelse (11) kom Kommissionen i h(cid:230)nde i begyndelsen af 1998. Resultaterne af alle disse undersłgelser er frem- stillet nedenfor. Endvidere er alle undersłgelserne blevet forelagt Den Videnskabelige KomitØ for Toksicitet, (cid:216)ko- toksicitet og Miljł, som den 27. november 1998 afgav en forelłbig udtalelse om forbrugernes uds(cid:230)ttelse for risikoen for kr(cid:230)ft fra creosot og/eller tr(cid:230) behandlet med creosot. Udtalelsen blev revideret den 4. marts 1999. 3. 1. Vurdering af begrundelsen i vigtige behov 3. 1. 1. Creosot (cid:151) generelle oplysninger (36) Creosot er en kompleks blanding af over 200 kemiske forbindelser, hovedsagelig aromatiske hydrocarboner s(cid:229)vel som phenolforbindelser og aromatiske nitrogen- og svolvlforbindelser. Det er et mellemsv(cid:230)rt destillat af stenkulstj(cid:230)re (kogepunkt ca. 200-400 (cid:176)C. (37) Creosot kan indeholde over 30 forskellige polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH) med et muligt totalt PAH-indhold p(cid:229) 85 %. De vigtigste er: (cid:151) acenaphthen (cid:151) naphthalen (cid:151) phenanthren (cid:151) anthracen (cid:151) fluoren (cid:151) fluoranthen (cid:151) chrysen (cid:151) triphenylen (cid:151) benzo[a]anthracen (cid:151) benzo[b]fluoranthen (cid:151) benzo[k]fluoranthen (cid:151) benzo[a]pyren (11) Fraunhofer Institut of Toxicology and Aerosol Research, Dermal Carcinogenicity Study of two Coal Tar Products (CTP) by Chronic Epicutaneous Application in Male CD-1 Mice (78 Weeks), Final report, Hanover, October 1997. 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/31 (38) Benzo[a]pyren (BaP) er en af de grundigst undersłgte PAH’er, og BaP-indholdet anvendes som et indikator- eller markłrstof til klassificeringsform(cid:229)l og er ikke i sig selv udtryk for det samlede PAH-indhold i creosot. Afh(cid:230)ngig af creosottype kan BaP-indholdet variere mel- lem 0,003 og 0,3 v(cid:230)gtprocent (30-3 000 ppm). Gen- nem raffineret destillation af stenkulstj(cid:230)re og udv(cid:230)lgelse af fraktionerne kan man opn(cid:229) lavere BaP- eller phenol- indhold. Det vesteurop(cid:230)iske institut tr(cid:230)impr(cid:230)g- nering (Western European Institute for Wood Preserva- tion) har udviklet forskellige industristandarder, hovedsa- geligt baseret p(cid:229) forskelligt indhold af n(cid:230)rmere specifi- cerede destillationsfraktioner og, hvad der er vigtigst i denne sammenh(cid:230)ng, forskelligt BaP-indhold. for (39) Det er muligt at (cid:230)ndre b(cid:229)de de fysiske og kemiske egen- skaber ved creosot, hvis dette er nłdvendigt af hensyn til de p(cid:229)g(cid:230)ldende anvendelsesform(cid:229)l eller af miljłhen- syn. Ved at iblande komponenter med et lavere koge- punkt kan frembringes et produkt med lavere viskositet, til tider ben(cid:230)vnt karbolineum, som er lettere at p(cid:229)stryge med pensel. I direktiv 94/60/EF skelnes der ikke: det omfatter en lang r(cid:230)kke forskellige stenkulstj(cid:230)redestilla- ter under Øt, alle specificeret ved deres navne, EINECS- og CAS-numre. (40) Creosot anvendes n(cid:230)sten udelukkende som tr(cid:230)impr(cid:230)g- neringsmiddel. Industrielle og erhvervsm(cid:230)ssige anven- delser i stor m(cid:229)lestok er langt de vigtigste: jernbanesvel- ler, elmaster, vandbygning (bredbeskyttelse), landbrug og frugtproduktion. Creosot og lignende produkter anven- des ogs(cid:229) af private forbrugere til tr(cid:230)impr(cid:230)gnering. (41) De vigtigste egenskaber ved creosot er: (cid:151) effektivt svampebek(cid:230)mpelsesmiddel (cid:151) effektivt insektbek(cid:230)mpelsesmiddel (cid:151) langvarig persistens (cid:151) modstandsdygtighed over for udvaskning og p(cid:229)virk- ning fra vejret. (42) En meget begr(cid:230)nset m(cid:230)ngde creosot anvendes i l(cid:230)ge- midler til behandling af visse hudlidelser, f. eks. psoriasis. ret f(cid:229) oplysninger om sundhedsvirkningerne af langvarig uds(cid:230)tning for creosot. Mange af undersłgelserne er af ret gammel dato og opfylder ikke altid nutidens krav til dokumentation. (44) Eksponering kan ske gennem ind(cid:229)nding, indtagelse eller berłring med huden. Creosot vurderes som v(cid:230)rende svagt til moderat giftigt ved indtagelse. Stłrstedelen af de virkninger, der er p(cid:229)vist i dyreforsłg og i samtlige epidemiologiske undersłgelser, skyldes dermal ekspone- ring. (45) Hudens stenkulstj(cid:230)re lysfłlsomhed fremkaldt af er beskrevet i en r(cid:230)kke undersłgelser. Hos creosotekspone- rede arbejdstagere er der rapporteret tilf(cid:230)lde af irrita- tionssymptomer, hyperkeratose fremkaldt af beg, mis- farvning af huden og laset hud. Den seneste undersł- gelse af creosotekspondere arbejdstagere i Sverige og i 1992 (12). Undersłgelsen Norge blev offentliggjort omfatter arbejdstager, som var udsat for creosot mellem 1950 og 1975. Forskerne fandt en noget lavere samlet kr(cid:230)ftforekomst end ventet og en łget risiko for hud- og l(cid:230)bekr(cid:230)ft og ikke-Hodgkin-lymphomer. Creosotens sam- mens(cid:230)tning var imidlertid ikke dokumenteret, og forfat- terne konkluderer, at antallet af tilf(cid:230)lde var for lille til, at der kunne drages brugbare konklusioner. Stigninger i antallet af sygdomstilf(cid:230)lde kunne tilskrives uds(cid:230)tning for b(cid:229)de creosot og sollys. En anden undersłgelse (13) kunne p(cid:229)vise en łget risiko for dłdelighed som fłlge af skrotalkr(cid:230)ft hos arbejdstagere i murstensfabrikationen, der var eksponeret for creosot i perioden 1911-1938. Heller ikke i dette tilf(cid:230)lde kendes creosotens BaP-ind- hold, og der er heller ikke registreret noget klart dosis/ respons-forhold. (46) Det Internationale Kr(cid:230)ftforskningscenter (IARC) har klassificeret creosot som humant carcinogen (gruppe 2A), hovedsageligt baseret p(cid:229) et dyreforsłg, hvor for- słgsdyrenes (mus) hud gennem deres levetid regelm(cid:230)s- sigt blev udsat for B[a]P-oplłsninger i acetone (14) IARC skłnner, at der for stoffer i denne kategori er tilstr(cid:230)kke- lig dokumentation for, at creosot er kr(cid:230)ftfremkaldende hos dyr, og en vis dokumentation fra epidemiologiske undersłgelser for, at creosot kan v(cid:230)re kr(cid:230)ftfremkal- dende hos mennesker. Senere undersłgelser har ikke givet signifikante nye resultater, som (cid:230)ndrer denne kon- klusion. C r e o s o t s t o k s i c i t e t Sundhedsvirkninger (43) Skłnt creosot har v(cid:230)ret anvendt som tr(cid:230)impr(cid:230)g- neringsmiddel i over et (cid:229)rhundrede, er der kun publice- (12) S. Karlehagen et. al. , Cancer Incidence Among Creosote-Exposed Workers, Scand. J. Work Environ. Health, 1992: 18, p 26. (13) IARC, Monograph on the Evaluation of Carcinogenic Risk to Humans, Vol. 35, Polynuclear Aromatic Compounds, Part 4, Bitu- men, Coal Tars and Derived Products, Shale Soils and Soots, Lyon, 1985. (14) J. M. Holland, E. L. Frome, Advances in Modern Environmental Toxicology, Vol. VI, Applied Toxicology of Petroleum Hydrocar- bons, ed. MacFarland et. al, Princeton Scientific Publishers 1984. L 329/32 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 (47) Eksperter fra medlemsstaterne har i flere (cid:229)r behandlet spłrgsm(cid:229)let med klassificering af creosot, andre sten- kulstj(cid:230)redestillater og yderligere s(cid:229)kaldte komplekse stoffer i tilknytning til R(cid:229)dets direktiv 67/548/E(cid:216)F af 27. juni 1967 om klassificering, emballering og etikette- farlige stoffer (15), senest (cid:230)ndret ved direktiv ring af 1999/33/EF (16). P(cid:229) grundlag af stort set de samme oplysninger, som blev anvendt af IARC, n(cid:229)ede man i forbindelse med udarbejdelsen af Kommissionens direk- tiv 94/96/EF (17) tilpasning til den tekniske udvikling) frem til, at creosot og visse andre stenkuls- destillater skal klassificeres som kr(cid:230)ftfremkaldende stof- fer i kategori 2, og at de skal m(cid:230)rkes med risikos(cid:230)tning 45 »Kan for(cid:229)rsage kr(cid:230)ft«. ikke nłdvendigvis klassificeres som kr(cid:230)ftfremkaldende, hvis end indeholder mindre det det 0,005 v(cid:230)gtprocent BaP (18) (= 50 ppm). Heri afviger direktivet fra IARC-klassifikationen, som g(cid:230)lder uden hensyn til BaP-indholdet. Imidlertid skal stoffet kan p(cid:229)vises (den 21. at (48) Det var kun gennem en f(cid:230)lles erkl(cid:230)ring fra Kommissio- nen og medlemsstaterne, at valget af en gr(cid:230)nse p(cid:229) 50 ppm for koncentrationen af BaP som grundlag for at skelne mellem kr(cid:230)ftfremkaldende og ikke-kr(cid:230)ftfremkal- dende stenkulstj(cid:230)redestillater i f(cid:230)llesskabslovgivningen blev accepteret af medlemsstaterne i arbejdsgruppen for tilpasning af direktiv 67/548/E(cid:216)F til den tekniske udvik- ling. I erkl(cid:230)ringen hedder det, at situationen skal tages op p(cid:229) ny, n(cid:229)r resultaterne af den ovenn(cid:230)vnte videnska- belige undersłgelse ved Fraunhofer-instituttet forel(cid:229). Denne undersłgelse, som erhvervsbranchen havde ind- ledt i samarbejde med IARC, var endnu ikke afsluttet p(cid:229) det tidspunkt. Det skal erkendes, at der i 1994 ikke forel(cid:229) eksperimentelle data, som kunne vise, om creosot, med et indhold p(cid:229) under 50 ppm BaP var kr(cid:230)ftfremkal- dende eller ej. Denne situation har siden (cid:230)ndret sig, og resultaterne af Fraunhofer-undersłgelsen vil blive frem- lagt nedenfor. (49) Man har kun beskedent kendskab til creosots toksikoki- netik hos mennesker og forsłgsdyr. Kun i de allerseneste undersłgelser har man undersłgt den kvantitative absorption af PAH’er gennem huden ved m(cid:229)ling af udsondrede pyrenmetabolitter (19): absorptionen synes at variere mellem individer og mellem forskellige steder hos samme individ. I en separat undersłgelse (20) m(cid:229)ltes den dermale absorption af forskellige PAH-forbindelser. PAH’er med hłjere molekylv(cid:230)gt s(cid:229)som pyren, f. eks. BaP, (15) EFT 196 af 16. 8. 1967, s. 1. (16) EFT L 199 af 30. 7. 1999, s. 57. (17) EFT L 381 af 31. 12. 1994, s. 1. (18) Note M i forordet til bilag I i R(cid:229)dets direktiv 67/548/E(cid:216)F g(cid:230)lder for creosot. (19) Van Rooij J. G. M. et. al. , Absorption of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons Through Human Skin: Differences between Anato- mical Sites and Individuals, J. Tox. environ. Health, 38, 1993, p. 355. (20) Van Rooij J. G. M. , Dermal Exposure to Polycyclic Aromatic ISBN 90-9007080-X, Hydrocarbons Among Workers, Thesis Nijmwegen 1993. absorberes langsommere. Vurdering af BaP-absorptionen ud fra pyren-markłren vil derfor fłre til overvurdering og kan betragtes som et konservativt skłn. (50) Det skal bem(cid:230)rkes, at alle effekter, der er iagttaget i dyreforsłg eller i epidemiologiske undersłgelser, er baseret p(cid:229) kronisk eksponering for store doser. Litteratu- ren indeholder ikke eksempler p(cid:229) hudkr(cid:230)ft (eller kr(cid:230)ft andre steder), som kan tilskrives eksponering for creosot i ikke-erhvervsm(cid:230)ssig sammenh(cid:230)ng. indeholder creosot (51) Private kan eksponeres for creosot gennem anvendelse (eller karboli- af pr(cid:230)parater, der neum), til impr(cid:230)gnering af tr(cid:230) ved p(cid:229)strygning med pensel (eksponering via huden eller via ind(cid:229)nding) eller gennem anvendelse af behandlet tr(cid:230) (for voksne f. eks. i forbindelse med bygning af hegn eller andre tr(cid:230)struktu- rer til privat brug, for błrn, der leger p(cid:229) strukturer af behandlet tr(cid:230)). Der foreligger ingen oplysninger om for- brugernes eksponering for creosot, enten direkte gen- nem anvendelse af produktet eller indirekte gennem berłring med creosot-impr(cid:230)gneret tr(cid:230). Der er opstillet forskellige modeller og beregninger for eksponering i undersłgelserne, og de vil blive drłftet senere. Miljłvirkninger (52) Der er indberettet tilf(cid:230)lde af miljłforurening med creo- sot i en r(cid:230)kke lande, hvor gamle tr(cid:230)impr(cid:230)gnerings- anl(cid:230)g ofte har v(cid:230)ret kilde til forureningen. Det er s(cid:229)le- des udslip af creosot i industrien og forurening fra for- ladte creosotanl(cid:230)g, der er kilde til hovedparten af de foreliggende oplysninger om creosots sk(cid:230)bne i miljłet. Miljłforureningen er sporet ved analyse af udvalgte PAH-forbindelser, navnlig BaP. (53) Creosot er giftig for visse jordorganismer og meget giftig for vandlevende organismer (hvor 96 h LC-50 v(cid:230)rdierne ofte er under 1 mg/l). Mange af creosots bestanddele er bioakkumulerende. (54) De vigtigste egenskaber ved PAH’er i miljłet er: (cid:151) PAH’er binder st(cid:230)rkt til organisk materiale i jorden (cid:151) PAH’er nedbrydes s(cid:230)dvanligvis langsomt i jord og andre dele af miljłet. Creosotrester kan forblive i miljłet i mange (cid:229)r (mindst 20-30 (cid:229)r) 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/33 (cid:151) de vigtigste nedbrydningsprocesser er fotonedbryd- ning (dvs. som fłlge af solstr(cid:229)ling) og mikrobiel ned- brydning (dvs. ved visse bakterier). Mikrobiel ned- brydning kan finde sted under aerobe og anaerobe betingelser. PAH-forbindelser med fire ringe og der- over kan v(cid:230)re sv(cid:230)rt nedbrydelige (cid:151) PAH’er, der ledes ud i vandlłb, transporteres hurtigt til sedimentet sot, der udvaskes fra bredsikringsstrukturer, er blevet p(cid:229)vist i Nederlandene (23) og os(cid:229) i undersłgelser af for- urening fra nedlagte impr(cid:230)gneringsanl(cid:230)g. (58) Hvad ang(cid:229)r eksponering af mennesker, foreligger der kun f(cid:229) m(cid:229)ledata om miljłforurening med PAH’er hidrł- rende fra creosot. (cid:151) i vandlłb forsvinder de fleste af PAH’erne med lav molekylv(cid:230)gt prim(cid:230)rt gennem mikrobiel nedbryd- ning, mens forbindelserne med hłjere molekylv(cid:230)gt forsvinder som fłlge af fotooxidering og sedimente- ring. Mikrobiel nedbrydning af de lettere vandoplł- selige PAH’er sker under aerobe og anaerobe betin- gelser. Det er p(cid:229)vist, at PAH-bestanddelene er bio- akkumulerende i vandlevende arter. (59) (55) PAH-udslip til luft, vand og jord kan finde sted i forbin- delse med impr(cid:230)gneringsprocessen og oplagring p(cid:229) impr(cid:230)gneringsanl(cid:230)gget forbindelse med anvendelse af impr(cid:230)gneret tr(cid:230). De PAH’er findes i de forskellige miljłmedier, stammer imidlertid fra mange forskellige kilder (f. eks. alle forbr(cid:230)ndingsprocesser, trafik osv. ). og det er ofte vanskeligt at henfłre forekomsten heraf til Øn enkelt kilde, som f. eks. creosotbehandlet tr(cid:230). s(cid:229)vel som i (56) En undersłgelse i Sverige (21) har vist, at creosotimpr(cid:230)g- nerede p(cid:230)le efter 40 (cid:229)r i jorden havde afgivet en del af de forbindelser, der findes i creosot, navnlig dem med det laveste kogepunkt (under 270 (cid:176)C). Tabet var stłrst fra den overjordiske del af p(cid:230)lene. De udvaskede forbin- delsers mobilitet i jorden er uhyre lav som fłlge af stof- fernes st(cid:230)rke binding til organisk materiale. (57) Tilstedev(cid:230)relsen af store m(cid:230)ngder PAH i vandmiljłet er ofte blevet tilskrevet tilstedev(cid:230)relsen af creosotbehandlet tr(cid:230). Migrationen af creosot-bestanddele fra behandlet tr(cid:230) til vand er stłrre til ferskvand end til havvand, hvil- ket er blevet p(cid:229)vist i mange undersłgelser. En af under- słgelserne viste, at p(cid:230)lev(cid:230)rk efter ti (cid:229)r i havet fortsat indeholdt 93 % af creosotforbindelsernes oprindelige sammens(cid:230)tning (22). Forurening af sedimenter med creo- (21) S. Holmroos, Analys av kreosotstolpar i Siml(cid:229)ngsdalen efter 40 (cid:229)rs exponering i f(cid:228)lt. Rapport nr. M 205-252. 092. ˜lvkarleby: Vatten- fall Utveckling. 1994. (22) L. L. Ingram et. al. , Migration of Creosote and Its Components from Treated Piling Sections in a Marine Environment, Proc. Ann. Meet. Am. Wood Preserv. Assoc. 78, 1982, p. 120. See also foot- notes no. 8 and 13. 3. 1. 2. Det nederlandske standpunkt hollandske til en maksimalt I 1993 vedtog I Nederlandene fłres der en stram politik vedrłrende PAH. parlament det gr(cid:230)nsev(cid:230)rdier og m(cid:229)lv(cid:230)rdier for individuelle PAH, rela- tilladelig koncentration (MPC). teret PAH-koncentrationer har gentagne gange oversteget MPC i visse miljłmedier. Derfor kr(cid:230)ves der i den natio- nale miljłpolitikplan to betydelige nedsk(cid:230)ringer i emis- sionen. Alle kilder til PAH-emission er eller vil blive medtaget, som f. eks. : creosotbehandlet tr(cid:230) og creosot- impr(cid:230)gneringsanl(cid:230)g, PAH-indeholdende bel(cid:230)gninger, stenkulstj(cid:230)refernis, kabelafbr(cid:230)ndingsanl(cid:230)g, kloakanl(cid:230)g, metalindustrien, den kemiske industri, tr(cid:230)forbr(cid:230)ndings- ovne og trafik. (60) Efter den politiske erkl(cid:230)ring om miljłm(cid:229)ls(cid:230)tninger for byggeindustrien fra 1995 (BMB 1995) er der eller vil der blive truffet en r(cid:230)kke foranstaltninger i form af afta- ler mellem regeringen og forskellige sektorer. SIVEB-af- głrelsen udgłr en del af denne strenge generelle politik i Nederlandene, som g(cid:229)r ud p(cid:229) at sikre en st(cid:230)rk neds(cid:230)t- telse af PAH-emissionerne fra alle kilder. Som en vigtig del af disse foranstaltninger indg(cid:229)r en neds(cid:230)ttelse af emissionerne fra creosotbehandlet tr(cid:230) under produktion, anvendelse og destruktion efter brug. Hovedform(cid:229)let er at mindske anvendelsen af creosotbehandlet tr(cid:230), n(cid:229)r der foreligger alternativer. E n s (cid:230) r l i g s i t u a t i o n i N e d e r l a n d e n e (61) I Europa blev der i 1990 anvendt i alt 1 mio. m3 creo- sotbehandlet tr(cid:230). Tabel 2 indeholder en oversigt over forbruget of creosotbehandlet tr(cid:230) i Europa. (23) Se fodnote 8. L 329/34 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 Tabel 2 Forbruget af creosotbehandlet tr(cid:230) i Europa (1990) (24) Land ¯rlig brug 1990 (m3/(cid:229)r) ¯rlig brug/indbygger (10ﬂ3 m3/indb. (cid:229)r) ¯rlig brug/km2 (m3/km2 (cid:229)r) Tyskland Nederlandene Spanien Italien Det Forenede Kongerige Sverige Frankrig Belgien Norge Irland Finland Danmark Europa 150 000 100 000 93 000 74 000 65 000 57 000 45 000 26 000 20 000 20 000 13 000 5 000 1 000 000 2,3 6,7 2,4 1,3 1,1 7,1 0,8 2,6 5,0 5,0 2,6 1,0 2,0 0,4 2,9 0,2 0,3 0,3 0,1 0,08 0,8 0,06 0,3 0,04 0,1 0,2 (62) I absolutte tal er Nederlandene den n(cid:230)ststłrste bruger af creosotbehandlet tr(cid:230) efter Tyskland. Anvendelse pr. ind- bygger er n(cid:230)ststłrst efter Sverige, forbruget pr. km2 er langt det stłrste i Nederlandene og ligger 15 gange over det europ(cid:230)iske gennemsnit. Nederlandene er et vandrigt land, idet ca. 15 % af overfladearealet best(cid:229)r af słer, flo- der, kanaler og andre vandveje. Dette skyldes Nederlan- denes specifikke geografiske situation, som fłlge af at det er beliggende i deltaet fra tre store floder, Rhinen, Meuse og Schelde. (65) For at undg(cid:229) at vandvejenes breder udhules i polder- omr(cid:229)derne, forsynes de fleste bredder med bredbeskyt- telseskonstruktioner. Ca. 10 000 km af bredderne er beskyttet ved hj(cid:230)lp af creosotbehandlet tr(cid:230). Som fłlge heraf er udvaskning fra creosotbehandlet tr(cid:230) en af hovedkilderne til forurening med PAH, som f. eks. BaP, af vandmiljłet. Godkendelse af hłjere BaP-indhold i creosot (op til 500 ppm i stedet for 50 ppm) ville łge emissionerne v(cid:230)sentligt. (63) Siden Middelalderen har man forsłgt at beskytte omr(cid:229)- der, som blev oversvłmmet af havet og floder ved at bygge diger. For at jorden kan anvendes til bebyggelse og landbrug har man udviklet poldersystemet. De omr(cid:229)- der, der beskyttes af diget, dr(cid:230)nes via et fint fordelt net af kunstige vandlłb. Det vand, der s(cid:229)ledes indsamles, pumpes over i floder og ud i havet. P(cid:229) nuv(cid:230)rende tids- punkt best(cid:229)r n(cid:230)sten halvdelen af Nederlandene af pol- der, hvoraf stłrsteparten ligger under havets overflade. (66) Oplłseligheden af PAH inklusive BaP i vand er meget begr(cid:230)nset; imidlertid tjener vand som transportmedium inden adsorptionen i opslemmede partikler. I langsomt flydende vandveje har disse partikler tendens til at bund- f(cid:230)lde sig, og denne proces forst(cid:230)rkes ved hłje saltkon- centrationer. Begge virkninger er til stede i de holland- ske polderregioner, hvilket fłrer til en akkumulering af af PAH-kontaminerede akkumulerede PAH i sedimenterne er lav som fłlge af de foreliggende anaerobe betingelser. sedimenter. Nedbrydningen (64) Nederlandene er det t(cid:230)ttest befolkede land i Europa. Desuden bor eller arbejder n(cid:230)sten 75 % af befolkningen i polderomr(cid:229)der. Den store befolkningskoncentration samt den omfattende industrialisering og landbrug har bevirket, at polderomr(cid:229)derne er meget fłlsomme over for miljłforurening. (24) Kilde: Se fodnote 8, s. 6. (67) Sedimenter, der er forurenet med PAH, p(cid:229)virker det akvatiske łkosystems funktion. Tilstedev(cid:230)relsen af BaP i i hollandske kystomr(cid:229)der viser en sam- sedimentet menh(cid:230)ng med forekomsten af leveren p(cid:229) flyndere. Tidligere arter i fłdek(cid:230)den har ogs(cid:229) vist, at de lider under kontamineringen af sedimentet. Forurenede sedimenter kan udgłre en fare for mennesket i forbin- delse med fiskeri, rekreation og drikkevandsforsyning. tumorer i 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/35 Der opst(cid:229)r en s(cid:230)rlig fare i forbindelse med store over- svłmmelser, hvor dele af sedimentet fordeles over store landomr(cid:229)der, der anvendes til landbrugsform(cid:229)l. (68) Som del af den generelle politik vedrłrende miljłbeskyt- fastsat en tilladt telse har det hollandske parlament gr(cid:230)nsev(cid:230)rdi p(cid:229) 0,05 mg BaP/kg sediment (tłrv(cid:230)gt). (69) I en undersłgelse foretaget i 1990 blev sedimentprłver opdelt i 4 klasser, p(cid:229) grundlag af BaP-indholdet. Kun sedimenter i klasse 1 opfylder gr(cid:230)nsev(cid:230)rdien. Resulta- terne af oversigten er vist i tabel 3. Tabel 3 Kvaliteten af vandlejesediment (1990) (25) Klasse Regionale vandlłb Statsvandlłb 1: < 0,05 mg BaP/kg tłrv(cid:230)gt 2: 0,05-0,8 mg/kg 3: 0,8-3 mg/kg 4: > 3 mg/kg 14 % 50 % 26 % 10 % 22 % 24 % 35 % 10 % klasse 1: tilladelse til at kunne distribueres som s(cid:229)dan over land og vand klasse 2: tilladelse til at blive distribueret, hvis der ikke findes nogen fare for łkosystemet klasse 3: henl(cid:230)ggelse af slam p(cid:229) tilstłdende jord er ułnsket klasse 4: undersłgelse af dekontaminering er nłdven- dig (70) En undersłgelse fra 1993, der bestod af mere end 10 000 prłver af nyligt dannet sediment, viste, at gr(cid:230)nsev(cid:230)rdien i 95 % (90 % i statsvandveje) af prłverne var overskredet. forbindelse med skibsfart Nederlandene mere end 1 800 kg/(cid:229)r af BaP (hvilket er ca. 18 gange stłrre end den nationalt emitterede m(cid:230)ngde). Denne import fra andre lande samt forurenin- gen i trafik) er begr(cid:230)nset til hovedvandvejene (= statsvandveje i den hollandske terminologi). Der finder ingen tilstrłmning af sedimenter sted til de regionale vandlłb. Hovedkilden til sedimentkontamineringen i den stłrste del af de hol- landske vandveje (regionale vande) synes derfor at v(cid:230)re udvaskning fra bredbeskyttelse med creosotbehandlet tr(cid:230). (og/eller (73) Det er blevet bekr(cid:230)ftet ved flere undersłgelser i forskel- lige dele af Nederlandene (Fleverwaard (1992), Noor- doostpolder (1993), Haarlemmermeerpolder (1989), łer og Waddenzee (1991), Walcheren (1993), Groenendalse Wetering (1995), at ca. 80 % af de PAH, der findes i sedimenter, skyldes bredbeskyttelse med creosotbehand- let tr(cid:230) (b(cid:229)de for nyligt installeret beskyttelse og tr(cid:230), der er behandlet og anbragt for flere (cid:229)r siden). (74) Water board Fleverwaard, som har undersłgt sediment- lagene i to vandveje, har fastsl(cid:229)et, at der er en klar kvan- titativ korrelation mellem sedimentkontaminering med PAH og bredbeskyttelse med creosotbehandlet tr(cid:230). Et (cid:229)r efter at den nye bredbeskyttelse var blevet placeret, blev sedimentet klassificeret i klasse 2; to (cid:229)r efter placeringen var det allerede i klasse 3. Hovedklassificeringskriteriet er indholdet af 3 PAH: pyren, fluoranthen og phenan- trin. Imidlertid oversteg BaP-koncentrationerne, som var p(cid:229) langt gr(cid:230)nsev(cid:230)rdien p(cid:229) 0,5 mg/kg (i tłrsediment). 0,5-2,3 mg/kg tłrsediment), hłjst (i (75) Undersłgelsen afslłrer, at PAH udvaskes fra den creo- sotbehandlede bredbeskyttelse og derefter deponeres i sedimentet, s(cid:229)ledes at der sker en stigning i den samlede PAH-koncentration med mere end en faktor p(cid:229) seks. En anden undersłgelse i Groenendalse Wetering har noteret en stigning i BaP-koncentrationen i sedimentet efter anbringelse af bredbeskyttelse med creosotbehandlet tr(cid:230) fra 0,10 til 0,25 mg/kg inden for en periode p(cid:229) et halvt (cid:229)r. (71) Tilsyndeladende er situationen ikke blevet bedre i de senere (cid:229)r, og det ser ud til at langt de fleste sedimenter i hollandske vandveje er kontamineret med BaP i en uds- tr(cid:230)kning, der ligger ud over de acceptable standarder. (76) P(cid:229) baggrund af disse resultater har det hollandske stats- r(cid:229)d indfłrt en ny begr(cid:230)nsning vedrłrende brug af creo- sotbehandlet tr(cid:230) til bredbeskyttelse. Det er nu nłdven- digt at have en tilladelse i henold til overfladevandloven, inden der kan anvendes creosotbehandlet tr(cid:230). (72) Ifłlge flere undersłgelser skłnnes det, at de samlede BaP-emissioner i Nederlandene til vand er p(cid:229) ca. 100 kg/(cid:229)r. Desuden medfłrer de floder, der flyder ind i (25) Kilde: Se fodnote 8, s. 10. (77) Den undersłgelse, som er foretaget af bkh consulting engineers, fastsl(cid:229)r, at den nederlanske gr(cid:230)nsev(cid:230)rdi, som det hollandske parlament har fastsat (1 ng/m3 (cid:229)rligt gen- nemsnitlig koncentration), ikke er blevet overskredet p(cid:229) kontrolstationerne i det nationale luftkontrolnet. L 329/36 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 (78) Ca. 36 % (825 t ud af 2 300) af luftforureningen med PAH skyldes anvendelse af creosot til tr(cid:230)beskyttelse. De samlede emissioner i luften af BaP fra creosotbehandlet tr(cid:230) i anvendelsesperioden beregnes til at v(cid:230)re 212 kg (cid:229)rligt (jf. tabel 4). Tabel 4 ¯rlig BaP-emission fra creosotbehandlet tr(cid:230), der anvendes i Nederlandene (26) Kilde Jernbaner Anl(cid:230)g i vandveje Frugtavlsindustrien Landbruget Anden indhegning Jord (kg/(cid:229)r) 55 166 13 15 24 Luft (kg/(cid:229)r) 110 33 26 30 47 Vand (kg/(cid:229)r) (cid:151) 133 (cid:151) (cid:151) (cid:151) I alt 256 212 133 3. 1. 4. Risici for menneskers sundhed (82) Inden der frems(cid:230)ttes kommentarer til de foreliggende evalueringer skal det bem(cid:230)rkes, at ingen af disse proble- mer er specifikke for Nederlandene, og at de alle p(cid:229) lig- nende m(cid:229)de g(cid:230)lder for andre medlemsstater. a ) S i t u a t i o n e n i N e d e r l a n d e n e (83) En meget stor del af den hollandske undersłelse vedrł- rer problemerne med risikovurdering i forbindelse med menneskers uds(cid:230)ttelse for BaP. S(cid:229)ledes er det en s(cid:229)dan risikovurdering, der freml(cid:230)gges som begrundelse for de hollandske bestemmelser om forbud mod anvendelse af creosotbehandlet tr(cid:230) til visse form(cid:229)l, selv om BaP-ind- holdet ligger under 50 ppm. Desuden formodes vurde- ringen at give yderligere stłtte til det hollandske stand- punkt om, at et BaP-indhold i creosot over 50 ppm ikke kan godkendes i noget tilf(cid:230)lde. (79) BaP-emissioner fra karbolineum skłnnes at v(cid:230)re p(cid:229) 50 kg/(cid:229)r. Derudover belłber de nationale BaP-emissio- ner til luften fra creosotbehandlet tr(cid:230) under creosotbe- handlingsprocessen samt oplagring sig til 100-150 kg/(cid:229)r. (84) Der er foretaget risikovurdering p(cid:229) tre befolkningsgrup- per: (80) Undersłgelsen fastsl(cid:229)r, at beboere i n(cid:230)rheden af creosot- behandlingsanl(cid:230)g har klaget over luftgener og irriterede slimhinder. Her kan emissioner finde sted under behand- lingsprocessen og is(cid:230)r under oplagringsperioden for nyligt Imidlertid foreligger der kun meget begr(cid:230)nsede data om PAH eller BaP m(cid:229)lt i luft i n(cid:230)rheden af creosotbehandlingsanl(cid:230)g. impr(cid:230)gneret tr(cid:230). 3. 1. 3. Vurdering af det hollandske standpunkt (81) Som konklusion af det foranst(cid:229)ende kan anfłres, at der er s(cid:230)rlige krav i Nederlandene, som skyldes en stor anvendelse af creotsotehandlet fłlgende kontaminering af sedimenter i de hollandske vandveje, som berettiger forbuddet mod brug af tr(cid:230) behandlet med creosot, der indeholder BaP p(cid:229) mellem 50 og 500 ppm, og kravet om specifikke bevaringsteknikker, som reducerer udvaskningen af creosot fra behandlet tr(cid:230). tr(cid:230) og deraf (26) Kilde: Se fodnote 8, s. 8. (cid:151) ansatte i creosotbehandlingsanl(cid:230)g (cid:151) naboer til creosotbehandlingsanl(cid:230)g (cid:151) błrn der leger p(cid:229) udstyr, der er fremstillet af creo- sotbehandlet tr(cid:230). (85) Risikoevalueringen i forbindelse med ansatte i creosotbe- handlingsanl(cid:156)g er blevet beregnet p(cid:229) grundlag af deres eksponering for m(cid:229)lte pyrenkoncentrationer, der stam- mer fra creosot. Vedrłrende inhalering er disse ganske enkelt blevet (cid:230)ndret for BaP ud fra den formodning, at koncentrationen af BaP og pyren i luft er proportionelt den samme som i flydende creosot. Resultaterne angav, at den dermale eksponering l(cid:229) under effektgr(cid:230)nsen (= den maksimale koncentration, der anses for at v(cid:230)re acceptabel i Nederlandene) for creosot, der indeholder BaP under 50 ppm og over effektgr(cid:230)nsen for BaP-ind- hold p(cid:229) 500 ppm. Eksponeringen ved inhalering viste sig ogs(cid:229) at v(cid:230)re under effektgr(cid:230)nsen for BaP-koncentra- tioner baseret p(cid:229) skłnnede og m(cid:229)lte tal. Den undersł- gelse, som blev foretaget for Kommissionen, stłtter de hollandske resultater for dermal eksponering. Hvad ang(cid:229)r inhalering fastsl(cid:229)s det, at de hollandske formod- ninger afspejler et worst case-scenario. Det skal ogs(cid:229) 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/37 bem(cid:230)rkes, at form(cid:229)let med direktiv 94/60/EF ikke er at som eksponering, erhversvsm(cid:230)ssige regulere omhandles i anden EU- og national lovgivning (27). den (89) P(cid:229) grundlag af disse vurderinger forsłgte de hollandske myndigheder at p(cid:229)pege, at den beskyttelse af menne- skets sundhed, som direktivet giver, generelt er util- str(cid:230)kkelig. (86) Eksponeringen af omkringboende naboer er udeluk- kende blevet beregnet p(cid:229) grundlag af skłnnede emis- sionsdata fra creosotbehandlingsanl(cid:230)g. Der forel(cid:229) ingen reelle data. Det fłrte til det meget teoretiske resultat, at b(cid:229)de eksponering via huden og ved inhalering indebar uacceptable risici ved creosot, der indeholder op til 500 ppm BaP, og acceptable risici ved creosot med BaP < 50 ppm. (87) Risikoevalueringen vedrłrende błrn, der leger p(cid:229) creo- sotbehandlet tr(cid:230), viste, at den orale eksponering var under effektgr(cid:230)nsen. Da der ikke forel(cid:229) data for eks- ponering via huden blev den kalkuleret p(cid:229) grundlag af eksponering p(cid:229) h(cid:230)nder og underarme hos anatte i sam- lefabrikker, der arbejder med tr(cid:230), der er behandlet med creosot med et BaP-indhold p(cid:229) 50 ppm. Den beregnede eksponering var over effektgr(cid:230)nsen. Imidlertid p(cid:229)peges det i den undersłgelse, der blev udarbejdet for Kommis- sionen, at der var en fejl i de hollandske beregninger. Det korrekte resultat for den beregnede eksponering ville v(cid:230)re af en lavere stłrrelsesorden og ville derfor v(cid:230)re ret t(cid:230)t p(cid:229) effektgr(cid:230)nsen. (88) Tabel 5 indeholder en oversigt over resultaterne af risi- kovurderingen: Tabel 5 Resultat af risikovurderingen (28) Gruppe Eksponerings- type BaP-indhold i creosot (ppm) risiko uacceptabel Ansatte Hud Inhalering Naboer Inhalering Indtagelse Błrn Indtagelse Hud 500 50 500 50 500 50 500 50 50 50 Ja Nej Nej Nej Ja Nej Ja Nej Nej Ja (?) b ) V u r d e r i n g f o r e t a g e t a f D e n V i d e n s k a b e - l i g e K o m i t Ø f o r T o k s i c i t e t , (cid:216) k o t o k s i c i - t e t o g M i l j ł (90) I forbindelse med udarbejdelsen af direktiv 94/60/EF, den 21. tilpasning af direktiv 67/548/E(cid:216)F til den tekni- ske udvikling, havde medlemsstaterne accepteret et BaP- indhold p(cid:229) 50 ppm som v(cid:230)rende risikofrit. Som allerede n(cid:230)vnt i fłrste kapitel, afgav Kommissionen og medlems- staterne en f(cid:230)lles erkl(cid:230)ring om, at situationen skulle tages op p(cid:229) ny i lyset af resultaterne af den undersłgelse af de kr(cid:230)ftfremkaldende egenskaber ved stenkulstj(cid:230)- redestillater, som var iv(cid:230)rksat p(cid:229) initiativ af industri- branchen og i samarbjde med IARC. Produkterne (91) Denne undersłgelse (29) skulle v(cid:230)re afsluttet i december 1996, men blev fłrst forelagt Kommissionen i januar 1998. I undersłgelsen blev de kr(cid:230)ftfremkaldende virk- ninger af to creosotprodukter, som sponsorvirksomhe- den (R(cid:252)ttgers-VfT AG, Germany) havde tilvejebragt, henholdsvis 10 og indeholdt testet. 275 ppm BaP. Da produkterne var st(cid:230)rkt viskłse, kunne de ikke p(cid:229)fłres musenes hud direkte, men skulle fortyn- des i toluen. Oplłsninger med forskellige koncentratio- ner af produktet og dermed forskellige BaP-koncentratio- ner s(cid:229)vel som rene BaP-oplłsninger og et kontrolstof best(cid:229)ende af ren toluen blev p(cid:229)fłrt to grupper med 62 mus i 78 uger (2 gange om ugen, 25 l). Udvikling af tumorer blev observeret i dette tidsrum, og forsłgs- dyrene blev underkastet en omhyggelig undersłgelse efter forsłgets afslutning. (92) Kommissionen forelagde Den Videnskabelige KomitØ for Toksicitet, (cid:216)kotoksicitet og Miljł denne undersłgelse og al anden dokumentation, der indeholdt videnskabelige oplysninger om creosot og creosoteksponering. Komi- tØen blev anmodet om at vurdere, om der ar tilstr(cid:230)kke- lig videnskabelig evidens til stłtte for den antagelse, at forbrugerne uds(cid:230)ttes for kr(cid:230)ftrisiko fra creosot indehol- dende under 50 ppm BaP og/eller fra tr(cid:230) behandlet med denne creosot, og, hvis der foreligger en s(cid:229)danrisiko, om det er muligt at vurdere eller kvantificere dens omfang. KomitØen vedtog sin udtalelse den 27. november 1998. (27) R(cid:229)dets direktiv 89/391/E(cid:216)F om iv(cid:230)rks(cid:230)ttelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbej- det (EFT L 183 af 29. 6. 1989, s. 1). R(cid:229)dets direktiv 90/394/E(cid:216)F om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at v(cid:230)re udsat for kr(cid:230)ftfremkaldende stof- fer (EFT L 196 af 21. 6. 1990, s. 1). (93) KomtØen bem(cid:230)rker, at Fraunhofer-undersłgelsen er vel tilrettelagt, og at den p(cid:229) ny bekr(cid:230)fter de kr(cid:230)ftfremkal- dende egenskaber ved stenkulstj(cid:230)repr(cid:230)parater. Som (28) Kilde: Se fodnote 8, s. 22. (29) Se fodnote 11. L 329/38 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 fłlge af de genotoksiske genskaber ved PAH’er, herunder BaP, er der ingen t(cid:230)rskelkoncentration til bestemmelse af carcinogenicitet. Undersłgelsen viser klart et line(cid:230)rt dosis/respons-forhold mellem BaP-indholdet i de admini- strerede pr(cid:230)parater og antallet af dyr, som udviklede tumorer. Begge pr(cid:230)parater har hudkr(cid:230)ftinducerende egenskaber, der er fem gange st(cid:230)rkere end rent BaP, for- modentlig fordi creosot indeholder andre kr(cid:230)ftfremkal- dende stoffer. Det kan sluttes af undersłgelsen, at creo- sot indeholdende 50 ppm BaP ville medfłre en betydelig hudkr(cid:230)ftincidens hos mus. (94) Dataene er ikke tilstr(cid:230)kkelige til, at det med fuld sikker- hed kan vurderes, om de observerede virkninger i en undersłgelse med hudpensling af mus er relevante for situationer med human eksponering. Ekstrapolering af hudkr(cid:230)ftdata fra mus til mennesker indeb(cid:230)rer endvidere en r(cid:230)kke usikkerhedsmomenter, der głr det vanskeligt direkte at vurdere kr(cid:230)ftrisikoen hos mennesker p(cid:229) grundlag af data om kr(cid:230)ftfremkaldende egenskaber fra forsłg med mus. Den artsafh(cid:230)ngige fłlsomhed over for creosots kr(cid:230)ftfremkaldende dermal egenskaber p(cid:229)virkes af hudens morfologi og fysiologi, af hudens stofskifteaktivering og -inaktivering og af repara- tionsprocesser. P(cid:229) grundlag af de foreliggende oplysnin- ger er det derfor vanskeligt at foretage en videnskabeligt baseret vurdering af kr(cid:230)ftrisikoen, f. eks. ved dermal eks- ponering for błrn, der leger p(cid:229) creosotbehandlet tr(cid:230). eksponering for (BaP 2 ng/kg/lgv/dag) n(cid:230)rmer sig den sande ekspone- ring, vil dette resultere i en kr(cid:230)ftrisiko p(cid:229) 1,92 (cid:215) 10ﬂ4 for livslang daglig eksponering, hvilket ville v(cid:230)re klart bekymringsv(cid:230)kkende, 2,74 (cid:215) 10ﬂ5 for en daglig ekspone- ring i 10 ud af 70 (cid:229)r og 1,37 (cid:215) 10ﬂ5 for en daglig eks- ponering i 5 ud af 70 (cid:229)r. Anvendes de eksponerings- doser, der er beregnet i den anden undersłgelse, ville disse risikov(cid:230)rdier stige forholdsm(cid:230)ssigt. (98) Baseret p(cid:229) den seneste undersłgelse af dosis/respons-for- holdet for creosots kr(cid:230)ftfremkaldende virkning ved der- mal eksponering, som beregnet af komitØen, er risikoen s(cid:229)ledes, afh(cid:230)ngigt af den valgte eksponeringsmodel, en anelse eller klart over den v(cid:230)rdi p(cid:229) 1 (cid:215) 10ﬂ5, som Ver- denssundhedsorganisationen har foresl(cid:229)et som et accep- tabelt risikoniveau for genotoksiske carcinogener i drik- kevand. (99) Der er imidlertid nogen usikkerhed med hensyn til eks- poneringen. I henhold til KomitØen er den hollandske beregning p(cid:229) den ene side en overvurdering (som fłlge af en overdrevet eksponeringsmodel), og p(cid:229) den anden side en undervurdering (som fłlge af at der ikke bliver taget hensyn til, at creosot er fem gange st(cid:230)rkere sam- menlignet med BaP). Da komitØen har taget hensyn til dette forhold, kunne resultatet blive en overvurdering eftersom den overdrevne risikomodel anvendes. (95) Ud fra dataene i Fraunhofer-undersłgelsen beregnede KomitØen T25-v(cid:230)rdien for de kr(cid:230)ftfremkaldende egen- skaber for rent BaP til 13 (cid:181)g/kg lgv/dag. T25 er den kro- niske daglige dosis pr. kg legemsv(cid:230)gt (lgv), som hos 25 % af forsłgsdyrene fremkalder tumorer p(cid:229) et specifikt v(cid:230)vssted inden for den p(cid:229)g(cid:230)ldende arts normale levetid. De kr(cid:230)ftfremkaldende egenskaber ved de afprłvede creosotpr(cid:230)parater var globalt st(cid:230)rkere (2,7 (cid:181)/kg lgv/dag). fem gange (100) KomitØen n(cid:230)vner ogs(cid:229), at v(cid:230)rdien p(cid:229) 2 ng BaP pr. kg lgv/dag som et »worst-case scenario« for eksponering for BaP ved leg p(cid:229) creosotbehandlet tr(cid:230) skal sammenlignes med skłn over indtagelsen af BaP gennem fłden. Den (cid:229)rlige indtagelse af BaP gennem fłden er blevet vurderet til 0,3-1,6 mg, hvilket ville fłre til daglig eksponering p(cid:229) 12-63 ng/kg lgv for en person p(cid:229) 70 kg (dvs. langt hłjere end den dermale eksponering). (96) Den Videnskabelige KomitØ for Toksicitet, (cid:216)kotoksicitet og Miljł havde ikke m(cid:229)lte data til r(cid:229)dighed med hensyn til offentlighedens eksponering for creosot. Der er bereg- net forskellige v(cid:230)rdier i de undersłgelser, der er blevet forelagt komitØen, med anvendelse af forskellige model- ler, formodninger og scenarier. Ved den mest kritiske eksponering er de hollandske myndigheder n(cid:229)et frem til at błrn, der leger p(cid:229) creosotbehandlet tr(cid:230) indeholdende 50 ppm BaP, vil blive udsat for en eksponering af BaP p(cid:229) 2 ng/kg/lgv/dag (daglig legetid p(cid:229) tre timer). En af de undersłgelser, som Kommissionen bestilte, n(cid:229)r ved at anvende en lidt anderledes metode frem til ekspone- ringsdoser p(cid:229) 0,85 ng/kg lgv/dag (daglig legetid p(cid:229) to timer) og 1,7 ng/kg/lgv/dag (daglig legetid p(cid:229) fire timer). (97) G(cid:229)r man ud fra, at de skłnnede eksponeringsv(cid:230)rdier for scenariet med błrn, der leger p(cid:229) creosotbehandlet tr(cid:230) (101) Generelt konkluderer komitØen som fłlger: 1. (cid:151) I betragtning af BaP’s genotoksicitet og resultatet af Fraunhofer-hudpenslingsundersłgelsen er der tilstr(cid:230)kkelig videnskabelig dokumentation for at antage, at forbrugerne uds(cid:230)ttes for en kr(cid:230)ftri- siko fra creosot indeholdende under 50 ppm BaP og/eller fra tr(cid:230) behandlet med denne creo- sot. (cid:151) BaP er en god indikator for kr(cid:230)ftrisikoen ved det undersłgte creosotpr(cid:230)parat, da der var et forhold mellem kr(cid:230)ftincidens og BaP- line(cid:230)rt dosis. kr(cid:230)ftfremkaldende Creosotpr(cid:230)paratets egenskaber var imidlertid fem gange st(cid:230)rkere end bedłmt ud fra pr(cid:230)paratets BaP-indhold. 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/39 2. (cid:151) P(cid:229) grundlag af de foreliggende oplysninger giver risikoens omfang klart grund til bekymring, selv i betragtning af den betydelige usikkerhed ved vurderingen af risikoen for błrn, der kommer i berłring med creosotbehandlet tr(cid:230). Den hłjeste beregnede eksponering er imidlertid ca. 6-30 gange lavere end den voksne befolknings orale eksponering for BaP gennem fłden. (cid:151) For at f(cid:229) et bedre skłn over eksponeringssitua- tionen ville det v(cid:230)re nłdvendigt at udfłre en massebalanceundersłgelse af eksponerede błrn. En s(cid:229)dan undersłgelse ville imidlertid, ud over at v(cid:230)re uhyre kompliceret og ressourcekr(cid:230)- vende, rejse etiske spłrgsm(cid:229)l. (106) 3. 1. 5. Generel vurdering (102) De nederlandske myndigheder har vist, at Nederlandene med sin specifikke geografiske placering, som nłdven- diggłr omfattende bredbeskyttelse af vandlłbene, har fłrt til det hłjeste forbrug af creosotbehandlet tr(cid:230) pr. overfladeenhed i Den Europ(cid:230)iske Union. Udvaskning af komponenter fra creosot til vandlłbene har for(cid:229)rsaget forurening af stłrsteparten af sedimenterne med PAH- forbindelser, som ligger over de acceptable gr(cid:230)nser. Det er derfor berettiget, at der i Nederlandene tr(cid:230)ffes for- anstaltninger, der g(cid:229)r ud p(cid:229) at hindre en yderligere udvaskning af disse forbindelser i det akvatiske miljł. (103) Kommissionen har med hensyn til de risici, som creosot udgłr for menneskets sundhed, modtaget nye oplysnin- ger i forbindelse med lignende anmodninger fra Dan- mark, Tyskland og Sverige om undtagelse fra direktiv 94/60/EF i henhold til EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4, og ny videnskabelig dokumentation fra en omfattende undersłgelse, der er gennemfłrt efter direk- tivets vedtagelse. (104) P(cid:229) grundlag af disse seneste eksperimentelle data har Den Videnskabelige KomitØ skłnnet, at creosot, der indeholder mindre end 50 ppm BaP, og tr(cid:230) behandlet med s(cid:229)dan creosot indeb(cid:230)rer en kr(cid:230)ftrisiko for menne- sker. Det kan imidlertid ikke vurderes nłjagtigt, hvor stor denne risiko er. I betragtning af den usikkerhed, der hersker med hensyn til eksponeringens omfang, anser Kommissionen foranstaltninger til at mindske sandsyn- ligheden for langvarig dermal eksponering for creosot, enten gennem direkte berłring med creosot eller med tr(cid:230) behandlet med creosot, for at v(cid:230)re berettigede ud fra forsigtighedsprincippet. (105) Den lovgivning, som de nederlandske myndigheder har meddelt Kommissionen, tager hensyn til det generelle proportionalitetsprincip, dvs. at foranstaltningerne ikke synes at v(cid:230)re mere vidtg(cid:229)ende end hvad der har v(cid:230)ret hensigtsm(cid:230)ssigt og nłdvendigt for at n(cid:229) det retm(cid:230)ssige m(cid:229)l, lovgivningen indeholder mulighed for at anvende creosot og creosotholdige produkter, n(cid:229)r det er foreneligt med hensynet til sundhed og miljł. idet I medfłr af traktatens artikel 95, stk. 7, er Kommissio- nen allerede nu i f(cid:230)rd med at undersłge, om bestem- melserne om creosot i direktiv 94/60/EF błr tilpasses til den tekniske udvikling. Derudover oil Kommissionen (cid:151) som led i det undersłgelsesprogram, der er omhandlet i artikel 16 i Europa-Parlamentets og R(cid:229)dets direktiv 98/8/EF (30) af 16. februar 1998 om markedsfłring af biocidholdige produkter (cid:151) vurdere anvendelsen af creo- sot indenfor en tidsramme, der er forenelig med den generelle tidsplan for dette undersłgelsesprogram, idet den ved iv(cid:230)rks(cid:230)ttelsen af programmet ogs(cid:229) vil tage hen- syn til eventuelle andre prioriteter, der m(cid:229)tte v(cid:230)re peget p(cid:229). Desuden gennemg(cid:229)r et igangv(cid:230)rende forskningspro- jekt under det 4. rammeprogram for forskning og tek- nologisk udvikling produktionsk(cid:230)den og brugslevetiden for elmaster behandlet med creosot (31). 3. 2. Vurdering af om de p(cid:229)g(cid:230)ldende foranstaltninger er et middel til vilk(cid:229)rlig forskelsbehandling (107) I henhold til artikel 95, stk. 6, skal Kommissionen kon- statere, at de nationale foranstaltninger ikke er et middel til vilk(cid:229)rlig forskelsbehandling. Ifłlge Domstolens afgł- relse er der tale om forskelsbehandling, n(cid:229)r identiske situationer behandles forskellige situationer behandles identisk. forskelligt, eller n(cid:229)r (108) Det maksimale indhold p(cid:229) 50 ppm BaP ved brug af kar- bolineum og creosot til tr(cid:230)beskyttelse i henhold til de hollandske bestemmelser (lov om bek(cid:230)mpelsesmidler og SIVEB-afgłrelse) g(cid:230)lder uden forskel for alle produkter, uanset om de er fremstillet i Nederlandene eller importe- ret (behandlet tr(cid:230) kan indfłres i henhold til meddelelsen fra de nederlandske myndigheder) fra andre medlemssta- ter. Hvad ang(cid:229)r godkendelsesordningen for de enkelte licenser, hvor der er fastsat endnu strengere betingelser for anvendelse af karbolineum og creosot, kan dette idet ikke v(cid:230)re en vilk(cid:229)rlig forskelsbehandling, klart betingelserne kun g(cid:230)lder for fremstillingsbrug i Neder- landene. Der er intet, der tyder p(cid:229), at bestemmelserne kan anvendes som middel til vilk(cid:230)rlig forskelsbehand- ling mellem łkonomiske aktłrer i F(cid:230)llesskabet. (30) EFT L 123 af 24. 4. 1998, s. 1. (31) Forskningskontrakt FAIR5-CT98-3933 (4. Rammeprogram for FTU), Integrating the processes involved in the production of creo- soted utility poles. L 329/40 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 3. 3. Vurdering af, om de p(cid:229)g(cid:230)ldende foranstaltninger er en skjult begr(cid:230)nsning af samhandelen mellem medlemsstaterne beskytte menneskers sundhed, og ikke at skabe skjult begr(cid:230)nsning af samhandelen. (109) Mere restriktive nationale foranstaltninger til begr(cid:230)ns- ning af markedsfłring og anvendelse af produkter, i form af en fravigelse fra bestemmelserne i et f(cid:230)llesskabs- direktiv, udgłr normalt en handelshindring. Dvs. at pro- dukter, som lovligt kan markedsfłres i resten af EU, ikke kan markedsfłres i de p(cid:229)g(cid:230)ldende medlemsstater. Det princip, der er nedf(cid:230)ldet i artikel 95, stk. 6, skal forhin- dre, at restriktioner baseret p(cid:229) kriterierne i stk. 4 anven- des af uretm(cid:230)ssige grunde og i virkeligheden er łkono- miske foranstaltninger, der skal forhindre import af pro- dukter fra andre medlemsstater som middel til indirekte at beskytte den nationale produktion. (110) Kommissionen bestilte en undersłgelse (32) af, hvilke konsekvenser opretholdelsen af de strengere nationale bestemmelser i Nederlandene ville f(cid:229) for handel og kon- kurrence. Undersłgelsen, der blev foretaget af TIS, skulle indsamle oplysninger om de (cid:229)rlige m(cid:230)ngder creosot, der anvendes til tr(cid:230)beskyttelse og behandlet tr(cid:230), der frem- stilles i medlemsstaterne, den historiske udvikling og hvordan disse forhold vil (cid:230)ndres, hvis Nederlandene opretholdt sin egen lovgivning i stedet for direktiv 94/60/EF. I dette łjemed blev der udarbejdet spłrgeske- maer, der blev fordelt til creosotproducenter, creosot- handlende og tr(cid:230)impr(cid:230)gneringsfirmaer i EU. (111) I henhold til undersłgelsen er der en enkelt producent af creosot i Nederlandene. Ca. 3/4 af den samlede pro- duktion (5 200 t/(cid:229)r) eksporteres, hvorimod ca. 3 400 t/(cid:229)r importeres (hovedsagelig fra Tyskland). De fleste pro- ducenter i andre medlemsstater kan overholde de neder- landske bestemmelser og de, der ikke kan, har ikke handlet med Nederlandene tidligere. (112) Hvad ang(cid:229)r mulige erstatninger for creosot er der ikke oplysninger, som anfłrer, at Nederlandene har nationale łkonomiske interesser i udviklingen af s(cid:229)danne, eller produktion eller eksport heraf. (114) P(cid:229) denne baggrund mener Kommissionen, at der ikke er dokumentation for, at de nederlandske bestemmelser om anvendelsen af creosot har haft en skjult begr(cid:230)nsning af samhandelen mellem medlemsstaterne til fłlge. 3. 4. Vurdering af, om de p(cid:229)g(cid:230)ldende foranstaltninger udgłr en hindring for det indre markeds funktion (115) Denne betingelse, som er fastsat i artikel 95, stk. 6, fłr- ste afsnit, er ny sammenlignet med teksten i EF-trakta- tens tidligere artikel 100 A, stk. 4. Betingelsen kan ikke fortolkes p(cid:229) en s(cid:229)dan m(cid:229)de, at den forbyder godkendelse af enhver national foranstaltning, som vil kunne p(cid:229)virke etableringen af det indre marked. Det er rent faktisk s(cid:229)ledes, at enhver national foranstaltning, som afviger en harmoniseringsforanstaltning vedrłrende det fra indre markeds etablering og funktion, reelt udgłr en for- anstaltning, som vil kunne p(cid:229)virke det indre marked. Kommissionen finder derfor, at begrebet hindring for indre markeds funktion for at bevare den hen- det sigtsm(cid:230)ssige karakter af den undtagelsesprocedure, der er fastsat i EF-traktatens artikel 95, błr forst(cid:229)s som en uforholdsm(cid:230)ssig stor virkning i forhold til det forfulgte m(cid:229)l. (116) I henhold til ERM-undersłgelsen (33), er den europ(cid:230)iske creosotfremstillingsindustri kendetegnet ved fłlgende: (cid:151) creosot fremstilles som et biprodukt, ikke som et prim(cid:230)rt produkt (cid:151) produktionen overskrider langt forbruget (cid:151) der er kun et lille antal creosotproducenter (cid:151) efterspłrgslen er dalende (113) Det blev tidligere fastsl(cid:229)et, at der er et reelt problem for menneskers sundhed i forbindelse med brug af creosot og behandlet tr(cid:230), og med hensyn til miljłet p(cid:229) grund af Nederlandenes s(cid:230)rlige situation. Desuden indg(cid:229)r de nationale bestemmelser om creosot i en mere generel politik vedrłrende PAH. Det primare m(cid:229)l med at opret- holde den nationale lovgivning synes s(cid:229)ledes at v(cid:230)re at (117) Som fłlge af denne situation er leverandłrerne generelt rede til at opfylde kundernes produktspecifikationer (hvis de har teknisk mulighed for det). (118) Der er creosotproducenter i Tyskland, (cid:216)strig, Belgien, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige. 90 % af creosoten anvendes til industriel tr(cid:230)impr(cid:230)gnering i professionelle tr(cid:230)impr(cid:230)g- (32) W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by The Netherlands of its National Rules in Place of the Rules to be Established by Directive 94/60/EC, Tar Industries Ser- vices, Chesterfield (UK), December 1995. (33) Environmental Resources Management, Trade and Competition Assessment of the German and Danish Request for Derogations on the Marketing and Use of Creosote, Final Report, June 1996. 22. 12. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende L 329/41 neringsvirksomheder. De resterende 10 % anvendes af private forbrugere, hovedsagelig i Det Forenede Konge- rige og Irland. kationer med hensyn til kogepunktskurver og koncen- trationen af specifikke bestanddele i creosoten. De fleste, men ikke alle, producenter kan fremstille creosot med et BaP-indhold p(cid:229) under 50 ppm. (119) tr(cid:230), Impr(cid:230)gneringsvirksomhederne behandler prim(cid:230)rt der skal anvendes til telekommunikations- og elmaster og jernbanesveller. Creosotens sammens(cid:230)tning varierer alt efter den anvendte stenkulstj(cid:230)re, de anvendte pro- duktionsmetoder og kundens krav. De fleste store bru- gere har s(cid:229)ledes udviklet deres egne detaljerede specifi- (120) Tabel 6 nedenfor giver et overblik over situationen med hensyn til antallet af producenter af creosot, deres geografiske placering, om de kan producere creosot med et BaP-indhold < 50 ppm og om de handler med Neder- landene. Tabel 6 Produktion, salg og handel med creosot i Europa (34) Land Antal producenter Mulighed for at pro- ducere creosot med BaP 50 ppm Salg af creosot (t/(cid:229)r) 1995 Handel med Nederlandene (cid:216)strig Belgien Danmark Frankrig Tyskland Nederlandene Spanien Det Forenede Kongerige Italien Gr(cid:230)kenland Irland Sverige Finland 1 1 1 1 1 1 2 2 (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja/Nej Ja (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) (cid:151) 3 900 0 6 750 5 000 5 000 13 950 20 000 11 100 6 700 3 000 6 000 5 000 Nej Nej Nej Nej Ja (cid:151) Nej Nej Nej Nej Nej Nej Nej (121) I henhold til TIS-undersłgelsen (35), eksporteres ca. 3/4 af den nationale produktion i Nederlandene og ca. samme m(cid:230)ngde importeres. Importen til Nederlandene kommer hovedsagelig fra Tyskland og vedrłrer creosot med et BaP-indhold, som allerede opfylder de nederland- ske bestemmelser. Creosotproducenter i flere andre med- lemsstater ville kunne opfylde de nederlandske krav. (122) Creosotbehandlet tr(cid:230) i Nederlandene anvendes hovedsa- gelig i jernbaneindustrien (sveller), hydrauliske arbejder landbrug (indhegning) (beskyttelse af vandlłbsbredder), og frugtavlsindustrien (stłtte for frugttr(cid:230)er). Forbruget creosotbehandlet tr(cid:230) i Nederlandene af faldet j(cid:230)vnt (36) fra 120 000 m3 i 1985 til ca. 78 000 m3 i 1992 og forventedes at falde til 60 000 m3 i 1995. Denne tendens synes s(cid:229)ledes at v(cid:230)re startet inden ved- tagelsen af de nationale bestemmelser. er (123) Der er tre creosotbehandlingsanl(cid:230)g i Nederlandene. Den nationale produktion af behandlet rundtr(cid:230) og tilsavet tr(cid:230) er steget med 40 % mellem 1990 og 1995 (til ca. 23 000 m3), produktionen af behandlede jernbanesveller med ca. 50 % til 10 000 m3. M(cid:230)ngden af behandlet tr(cid:230), der anvendes, er ca. dobbelt s(cid:229) stor. Da en del af det behandlede tr(cid:230) eksporteres, er Nederlandene ogs(cid:229) net- (34) Kilden: Se fodnote 32 og 33. (35) Se fodnote 32. (36) Se fodnote 8, s. 5. L 329/42 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 12. 1999 toimportłr af behandlet tr(cid:230), ogs(cid:229) med en faldende ten- dens. Begge tendenser startede allerede, inden den natio- nale lovgivning blev vedtaget, og er fortsat, uden at direktiv 94/60/EF var gennemfłrt. (124) Den m(cid:230)ngde af fremstillet creosot, der eksporteres, er steget j(cid:230)vnt i (cid:229)rene mellem 1990 og 1995, hvorimod m(cid:230)ngden af importeret og anvendt creosot er faldet. Imidlertid opfylder den creosot, som den hollandske producent eksporterer, generelt de strengere krav i den nederlandske lovgivning. (125) Nogle producenter har givet udtryk for deres bekymring for, at creosot, der er fremstillet i Nederlandene og som indeholdere mere end 50 og under 500 ppm BaP, ville kunne s(cid:230)lges i andre medlemsstater til en pris, som ikke afspejler de sande omkostninger, idet den hollandske producent ikke kunne markedsfłre den lovligt i Neder- landene og derfor ville forsłge at undg(cid:229) bortskaffelses- omkostninger. Det ser imidlertid ud til, at der kun har v(cid:230)ret et tilf(cid:230)lde, der kan understłtte denne formodning, idet en sending p(cid:229) 1 000 t fra Nederlandene, som opfyldte kravene i direktiv 94/60/EF, blev solgt til en lavere pris end den, de traditionelle leverandłrer bad om. Der synes at have v(cid:230)ret tale om en enkelt begiven- hed, og giver ikke tilstr(cid:230)kkeligt bevis for formodningen om, at det indre marked ville blive fordrejet, hvis de nederlandske bestemmelser blev godkendt, idet den eks- porterede creosot normalt ogs(cid:229) opfylder de strengere nationale krav. (126) lyset af ovenst(cid:229)ende skłnner Kommissionen, at der I ikke er dokumentation for, at de nederlandske bestem- melser, der er genstand for n(cid:230)rv(cid:230)rende beslutning, udgłr en uforholdsm(cid:230)ssig stor hindring for det indre markeds funktion i forhold til de forfulgte m(cid:229)l. og som Kommissionen har gennemg(cid:229)et i medfłr af den nye EF-traktats artikel 95, stk. 4, og 6: (cid:151) opfylder de formelle krav i ovenn(cid:230)vnte bestemmel- ser og błr godtages (cid:151) kan anses for begrundede i vigtige behov, som ved- rłrer beskyttelse af menneskers sundhed, og (cid:151) som fłlge af en s(cid:230)rlig situation (cid:151) i v(cid:230)sentlige behov, som vedrłrer beskyttelse af miljłet (cid:151) ikke er et middel til vilk(cid:229)rlig forskelsbehandling, en skjult begr(cid:230)nsning af samhandelen mellem med- lemsstaterne eller en uforholdsm(cid:230)ssig stor hindring for det indre markeds funktion. (128) Kommissionen har derfor grund til at skłnne, at de meddelte nationale bestemmelser kan godkendes (cid:151) VEDTAGET F(cid:216)LGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Bestemmelserne i Lov om bek(cid:230)mpelsesmidler sammen med Afgłrelse vedrłrende bek(cid:230)mpelsesmidlers sammens(cid:230)tning, klassificering, indpakning og m(cid:230)rkning af 12. marts 1992 ved- rłrende karbolineum og creosot godkendes. Artikel 2 Denne beslutning er rettet til Kongeriget Nederlandene. IV. KONKLUSION Udf(cid:230)rdiget i Bruxelles, den 26. oktober 1999. (127) P(cid:229) grundlag af ovenst(cid:229)ende overvejelser mener Kommis- sionen, at de bestemmelser vedrłrende anvendelse af creosot, som Kongeriget Nederlandene har meddelt i medfłr af EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4, P(cid:229) Kommissionens vegne Erkki LIIKANEN Medlem af Kommissionen