title: Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την «Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (κωδικοποιημένη έκδοση)

eurovoc_concepts:
approximation of laws
code of conduct
drug surveillance
medicinal product
pharmaceutical legislation

formats: html pdf print

text: 20. 12. 1999 EL ¯(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:231) ¯(cid:246)(cid:231)(cid:236)(cid:229)æØ·(cid:228)Æ (cid:244)ø(cid:237) ¯ıæø(cid:240)ÆØ¤Œø·(cid:237) ˚(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)(cid:244)(cid:231)·(cid:244)ø(cid:237) C 368/3 ˆ(cid:237)ø(cid:236)(cid:239)(cid:228)(cid:239)·(cid:244)(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ˇØŒ(cid:239)(cid:237)(cid:239)(cid:236)ØŒ(cid:231)·(cid:242) ŒÆØ ˚(cid:239)Ø(cid:237)ø(cid:237)ØŒ(cid:231)·(cid:242) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)·(cid:242) (cid:243)(cid:247)(cid:229)(cid:244)ØŒÆ· (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:231)(cid:237) «—æ(cid:239)·(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ(cid:242) (cid:244)(cid:239)ı ¯ıæø(cid:240)ÆØ¤Œ(cid:239)ı· ˚(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)(cid:226)(cid:239)ıºØ·(cid:239)ı ŒÆØ (cid:244)(cid:239)ı (cid:211)ı(cid:236)(cid:226)(cid:239)ıºØ·(cid:239)ı ªØÆ (cid:244)(cid:231) Ł(cid:229)·(cid:243)(cid:240)Ø(cid:243)(cid:231) Œ(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)(cid:244)ØŒ(cid:239)ı· Œø·(cid:228)ØŒÆ (cid:243)(cid:247)(cid:229)(cid:244)ØŒÆ· (cid:236)(cid:229) (cid:244)Æ (cid:246)Æ·æ(cid:236)ÆŒÆ (cid:240)(cid:239)ı (cid:240)æ(cid:239)(cid:239)æØ·(cid:230)(cid:239)(cid:237)(cid:244)ÆØ ªØÆ Æ(cid:237)Łæø·(cid:240)Ø(cid:237)(cid:231) (cid:247)æ(cid:231)·(cid:243)(cid:231)» (Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:231) (cid:229)·Œ(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231)) (1999/C 368/02) (cid:211)(cid:244)Ø(cid:242) 4 ˇŒ(cid:244)ø(cid:226)æØ·(cid:239)ı 1999, ŒÆØ (cid:243)ı·(cid:236)(cid:246)ø(cid:237)Æ (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 262 (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:243)ı(cid:237)Ł(cid:231)·Œ(cid:231)(cid:242) (cid:240)(cid:229)æØ· Ø(cid:228)æı·(cid:243)(cid:229)ø(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ¯ıæø(cid:240)ÆØ¤Œ(cid:231)·(cid:242) ˇØŒ(cid:239)(cid:237)(cid:239)(cid:236)ØŒ(cid:231)·(cid:242) ˚(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)·(cid:244)(cid:231)(cid:244)Æ(cid:242), (cid:244)(cid:239) (cid:211)ı(cid:236)(cid:226)(cid:239)ı·ºØ(cid:239) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:246)Æ·(cid:243)Ø(cid:243)(cid:229) (cid:237)Æ (cid:230)(cid:231)(cid:244)(cid:231)·(cid:243)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:231) ª(cid:237)ø(cid:236)(cid:239)(cid:228)(cid:239)·(cid:244)(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ˇØŒ(cid:239)(cid:237)(cid:239)(cid:236)ØŒ(cid:231)·(cid:242) ŒÆØ ˚(cid:239)Ø(cid:237)ø(cid:237)ØŒ(cid:231)·(cid:242) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)·(cid:242) ªØÆ (cid:244)(cid:231)(cid:237) Æ(cid:237)ø(cid:244)(cid:229)·æø (cid:240)æ(cid:239)·(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231). (cid:212)(cid:239) (cid:244)(cid:236)(cid:231)·(cid:236)Æ «¯(cid:237)ØÆØ·Æ Æª(cid:239)æÆ·, (cid:240)ÆæÆªøª(cid:231)· ŒÆØ ŒÆ(cid:244)Æ(cid:237)Æ·ºø(cid:243)(cid:231)», (cid:243)(cid:244)(cid:239) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:239) Æ(cid:237)Æ(cid:244)(cid:229)·Ł(cid:231)Œ(cid:229) (cid:231) (cid:240)æ(cid:239)(cid:229)(cid:244)(cid:239)Ø(cid:236)Æ(cid:243)Ø·Æ (cid:244)ø(cid:237) (cid:243)(cid:247)(cid:229)(cid:244)ØŒø·(cid:237) (cid:229)æªÆ(cid:243)Øø·(cid:237), (cid:229)(cid:240)(cid:229)(cid:238)(cid:229)æªÆ·(cid:243)Ł(cid:231)Œ(cid:229) (cid:244)(cid:231) ª(cid:237)ø(cid:236)(cid:239)(cid:228)(cid:239)·(cid:244)(cid:231)(cid:243)(cid:231)· (cid:244)(cid:239)ı (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) 7 ˇŒ(cid:244)ø(cid:226)æØ·(cid:239)ı 1999 (cid:236)(cid:229) (cid:226)Æ·(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)Ø(cid:243)(cid:231)ª(cid:231)(cid:244)ØŒ(cid:231)· (cid:229)·ŒŁ(cid:229)(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:239)ı Œ. Braghin. ˙ ˇØŒ(cid:239)(cid:237)(cid:239)(cid:236)ØŒ(cid:231)· ŒÆØ ˚(cid:239)Ø(cid:237)ø(cid:237)ØŒ(cid:231)· ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)·, ŒÆ(cid:244)Æ· (cid:244)(cid:231)(cid:237) 367(cid:231) (cid:243)ı·(cid:237)(cid:239)(cid:228)(cid:239) (cid:239)º(cid:239)(cid:236)(cid:229)·º(cid:229)ØÆ·(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ((cid:243)ı(cid:237)(cid:229)(cid:228)æØ·Æ(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) 20(cid:231)·(cid:242) ˇŒ(cid:244)ø(cid:226)æØ·(cid:239)ı 1999),ıØ(cid:239)Ł(cid:229)·(cid:244)(cid:231)(cid:243)(cid:229) (cid:236)(cid:229) 105 ł(cid:231)·(cid:246)(cid:239)ı(cid:242) ı(cid:240)(cid:229)·æ, 1 ł(cid:231)·(cid:246)(cid:239) ŒÆ(cid:244)Æ· ŒÆØ 3 Æ(cid:240)(cid:239)(cid:247)(cid:229)·(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:237) ÆŒ(cid:239)·º(cid:239)ıŁ(cid:231) ª(cid:237)ø(cid:236)(cid:239)(cid:228)(cid:239)·(cid:244)(cid:231)(cid:243)(cid:231). 1. ¯Ø(cid:243)Æªøª(cid:231)· ˙ ı(cid:240)(cid:239)· (cid:229)(cid:238)(cid:229)·(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231) (cid:240)æ(cid:239)·(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ(cid:242) (cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)(cid:239)·(cid:247)(cid:239) (cid:244)(cid:231)(cid:237) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)- 1. 1. (cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231) ŒÆØ ŒÆ(cid:244)Æ· (cid:243)ı(cid:237)(cid:229)·(cid:240)(cid:229)ØÆ (cid:244)(cid:231)(cid:237) Æ(cid:237)(cid:244)ØŒÆ(cid:244)Æ·(cid:243)(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:239)·æø(cid:237) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØø·(cid:237) (cid:239)Ø (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:229)(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:226)º(cid:229)·(cid:240)(cid:239)ı(cid:237) (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)(cid:229)·ªªØ(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) (cid:237)(cid:239)(cid:236)(cid:239)Ł(cid:229)(cid:244)ØŒø·(cid:237), ŒÆ(cid:237)(cid:239)(cid:237)Ø(cid:243)(cid:244)ØŒø·(cid:237) ŒÆØ (cid:228)Ø(cid:239)ØŒ(cid:231)(cid:244)ØŒø·(cid:237) (cid:228)ØÆ(cid:244)Æ·(cid:238)(cid:229)ø(cid:237) (cid:240)(cid:239)ı Æ(cid:246)(cid:239)æ(cid:239)ı·(cid:237) (cid:244)Æ (cid:246)Ææ(cid:236)Æ- Œ(cid:229)ı(cid:244)ØŒÆ· Ø(cid:228)Ø(cid:239)(cid:243)Œ(cid:229)ıÆ·(cid:243)(cid:236)Æ(cid:244)Æ, (cid:236)(cid:229) (cid:240)æø·(cid:244)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ 65/65/¯ˇ˚ (cid:244)(cid:239)ı (cid:211)ı(cid:236)(cid:226)(cid:239)ıºØ·(cid:239)ı (cid:244)(cid:231)(cid:242) 26(cid:231)(cid:242) (cid:201)Æ(cid:237)(cid:239)ıÆæØ·(cid:239)ı 1965. ˙ Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:243)Œ(cid:239)(cid:240)(cid:229)Ø· (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) Æ(cid:240)º(cid:239)ı·(cid:243)(cid:244)(cid:229)ı(cid:243)(cid:231), (cid:244)(cid:231) (cid:243)Æ(cid:246)(cid:231)·(cid:237)(cid:229)ØÆ, (cid:244)(cid:231) (cid:228)ØÆ(cid:246)Æ·(cid:237)(cid:229)ØÆ ŒÆŁø·(cid:242) ŒÆØ (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:239)æŁ(cid:231)· ŒÆ(cid:244)Æ(cid:237)(cid:239)·(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) Œ(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)(cid:244)ØŒ(cid:231)·(cid:242) (cid:237)(cid:239)(cid:236)(cid:239)Ł(cid:229)(cid:243)Ø·Æ(cid:242) (cid:239)·(cid:240)ø(cid:242) (cid:244)(cid:239) (cid:229)(cid:237)(cid:237)(cid:239)(cid:239)ı·(cid:237) (cid:231) Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:246)Æ(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)·(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) 1(cid:231)(cid:242) `(cid:240)æØºØ·(cid:239)ı 1987 ŒÆØ (cid:244)Æ (cid:243)ı(cid:236)(cid:240)(cid:229)æÆ·(cid:243)(cid:236)Æ(cid:244)Æ (cid:244)(cid:231)(cid:242) —æ(cid:239)(cid:229)(cid:228)æØ·Æ(cid:242) (cid:244)(cid:239)ı ¯ıæø(cid:240)ÆØ¤Œ(cid:239)ı· (cid:211)ı(cid:236)(cid:226)(cid:239)ıºØ·(cid:239)ı (cid:244)(cid:239)ı ¯(cid:228)Ø(cid:236)(cid:226)(cid:239)ı·æª(cid:239)ı (cid:244)(cid:239)ı ˜(cid:229)Œ(cid:229)(cid:236)(cid:226)æØ·(cid:239)ı 1992. 1. 2. ˚Æ(cid:244)Æ· (cid:244)(cid:231)(cid:237) ıØ(cid:239)Ł(cid:229)·(cid:244)(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:237)(cid:229)·Æ(cid:242) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ(cid:242), (cid:240)(cid:239)ı Æ(cid:240)(cid:239)(cid:226)º(cid:229)·(cid:240)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) (cid:240)æ(cid:239)(cid:228)ØÆªæÆ(cid:246)ø·(cid:237) (cid:240)(cid:239)ı (cid:229)Œ(cid:244)Ø·Ł(cid:229)(cid:237)(cid:244)ÆØ æ(cid:231)(cid:244)Æ· (cid:243)(cid:244)(cid:239) —ÆæÆ·æ(cid:244)(cid:231)(cid:236)Æ (cid:201)(cid:201), (cid:204)(cid:229)·æ(cid:239)(cid:242) `· — (cid:244)(cid:239) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:239) (cid:240)(cid:229)æØºÆ(cid:236)(cid:226)Æ·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:239)(cid:237) ŒÆ(cid:244)Æ·º(cid:239)ª(cid:239) (cid:244)ø(cid:237) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØø·(cid:237) (cid:240)(cid:239)ı ŒÆ(cid:244)Ææª(cid:231)·Ł(cid:231)ŒÆ(cid:237), ŒÆŁø·(cid:242) ŒÆØ (cid:244)Ø(cid:242) (cid:228)ØÆ(cid:228)(cid:239)(cid:247)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:239)- (cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) (cid:244)(cid:239)ı(cid:242) — (cid:240)æ(cid:229)·(cid:240)(cid:229)Ø (cid:237)Æ (cid:244)(cid:231)æ(cid:231)Ł(cid:229)Ø· (cid:240)º(cid:231)·æø(cid:242) (cid:231) ŒÆ(cid:237)(cid:239)(cid:237)ØŒ(cid:231)· (cid:237)(cid:239)(cid:236)(cid:239)Ł(cid:229)(cid:244)ØŒ(cid:231)· (cid:228)ØÆ(cid:228)ØŒÆ(cid:243)Ø·Æ (cid:244)(cid:231)(cid:242) ˚(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)·(cid:244)(cid:231)(cid:244)Æ(cid:242) ŒÆØ (cid:237)Æ (cid:240)æÆª(cid:236)Æ(cid:244)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)Ł(cid:229)Ø· (cid:243)ı·(cid:236)(cid:246)ø(cid:237)Æ (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:228)ØÆ(cid:228)ØŒÆ(cid:243)Ø·Æ (cid:240)(cid:239)ı (cid:240)æ(cid:239)(cid:226)º(cid:229)·(cid:240)(cid:229)(cid:244)ÆØ Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 251 (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:211)ı(cid:237)Ł(cid:231)·Œ(cid:231)(cid:242). ¯(cid:240)Ø(cid:226)Æ·ºº(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:229)(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:237)Æ ªØ·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:229)(cid:226)Æ(cid:243)(cid:244)(cid:231)· (cid:231) (cid:239)ı(cid:243)Ø·Æ (cid:244)ø(cid:237) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)ø(cid:237) Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)ø(cid:237), (cid:240)æ(cid:229)·(cid:240)(cid:229)Ø (cid:228)(cid:231)ºÆ(cid:228)(cid:231)· (cid:237)Æ (cid:240)(cid:229)æØ(cid:239)æØ(cid:243)(cid:244)(cid:239)ı·(cid:236)(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) (cid:237)Æ (cid:244)Æ (cid:243)ıªŒ(cid:229)(cid:237)(cid:244)æø·(cid:243)(cid:239)- ı(cid:236)(cid:229) ŒÆØ (cid:237)Æ (cid:244)Æ ı(cid:240)(cid:239)(cid:226)Æ·º(cid:239)ı(cid:236)(cid:229) (cid:236)(cid:239)·(cid:237)(cid:239)(cid:237) (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) (cid:244)ı(cid:240)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı Æ(cid:240)ÆØ(cid:244)(cid:229)Ø· (cid:231) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231). ¯(cid:238)Æ·ºº(cid:239)ı, (cid:231) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)· (cid:229)·ºÆ(cid:226)(cid:229) ı(cid:240)(cid:239)·ł(cid:231) (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:236)(cid:229) (cid:226)Æ·(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:239)(cid:237) 1. 3. ŒÆ(cid:237)(cid:239)(cid:237)Ø(cid:243)(cid:236)(cid:239)· (¯ˇ˚) ÆæØŁ. 2309/93 (cid:244)(cid:239)ı (cid:211)ı(cid:236)(cid:226)(cid:239)ıºØ·(cid:239)ı ( ¯¯ L 214 (cid:244)(cid:231)(cid:242) 22Æ(cid:242) (cid:201)(cid:239)ıºØ·(cid:239)ı 1993) (cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø (cid:243)ı(cid:243)(cid:244)ÆŁ(cid:229)Ø· (cid:239) (cid:229)ıæø(cid:240)ÆØ¤Œ(cid:239)·(cid:242) (cid:239)æªÆ(cid:237)Ø(cid:243)(cid:236)(cid:239)·(cid:242) ªØÆ (cid:244)(cid:231)(cid:237) Æ(cid:238)Ø(cid:239)º(cid:239)·ª(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) (cid:246)Ææ(cid:236)Æ·Œø(cid:237), ŒÆŁø·(cid:242) (cid:229)(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:242) ŒÆØ (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:231) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ 93/39/¯ˇ˚ ((cid:239)·(cid:240). (cid:240). ) ŒÆŁ(cid:239)·æØ(cid:243)(cid:229) (cid:244)(cid:239) (cid:240)ºÆØ·(cid:243)Ø(cid:239) (cid:244)ø(cid:237) ŒÆ(cid:237)(cid:239)(cid:237)Ø(cid:243)(cid:244)ØŒø·(cid:237) (cid:229)ıæø(cid:240)Æ- Ø¤Œø·(cid:237) (cid:228)ØÆ(cid:228)ØŒÆ(cid:243)Øø·(cid:237). ˙ (cid:240)æ(cid:239)·(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231)(cid:242) ªØÆ (cid:244)Æ (cid:246)Æ·æ(cid:236)ÆŒÆ (cid:240)(cid:239)ı (cid:240)æ(cid:239)(cid:239)æØ·- 1. 4. (cid:230)(cid:239)(cid:237)(cid:244)ÆØ ªØÆ Æ(cid:237)Łæø·(cid:240)Ø(cid:237)(cid:231) (cid:247)æ(cid:231)·(cid:243)(cid:231) ŒÆ(cid:244)Ææ(cid:244)Ø·(cid:243)(cid:244)(cid:231)Œ(cid:229) (cid:229)Œ (cid:240)ÆæÆºº(cid:231)·º(cid:239)ı (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:231)(cid:237) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØø·(cid:237) (cid:240)(cid:239)ı Æ(cid:246)(cid:239)æ(cid:239)ı·(cid:237) (cid:244)Æ (cid:246)Ææ(cid:236)ÆŒ(cid:229)ı(cid:244)ØŒÆ· Œ(cid:244)(cid:231)(cid:237)ØÆ(cid:244)æØŒÆ· (cid:240)æ(cid:239)Ø¤(cid:239)·(cid:237)(cid:244)Æ, (cid:239)Ø (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:229)(cid:242) ø(cid:243)(cid:244)(cid:239)·(cid:243)(cid:239) (cid:228)(cid:229)(cid:237) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:244)(cid:229)º(cid:239)ı·(cid:237) Æ(cid:237)Æ- (cid:240)(cid:239)·(cid:243)(cid:240)Æ(cid:243)(cid:244)(cid:239) (cid:236)(cid:229)·æ(cid:239)(cid:242) (cid:244)(cid:239)ı (cid:240)Ææ(cid:239)·(cid:237)(cid:244)(cid:239)(cid:242) Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)ı. 2. ˆ(cid:229)(cid:237)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:240)ÆæÆ(cid:244)(cid:231)æ(cid:231)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) 2. 1. ˙ ˇ˚¯ ŒæØ·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:240)(cid:239)ºı· Ł(cid:229)(cid:244)ØŒ(cid:239)· (cid:244)(cid:239) (cid:229)·æª(cid:239) (cid:244)(cid:231)(cid:242) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı (cid:240)æÆª(cid:236)Æ(cid:244)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)·Ł(cid:231)Œ(cid:229), (cid:244)(cid:239) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:239) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:244)(cid:229)º(cid:229)Ø· (cid:229)·(cid:237)Æ (cid:239)ı(cid:243)Øø·(cid:228)(cid:229)(cid:242) (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Ø·(cid:239) Æ(cid:237)Æ(cid:246)(cid:239)æÆ·(cid:242) ªØÆ (cid:244)Ø(cid:242) Ææ(cid:236)(cid:239)·(cid:228)Ø(cid:229)(cid:242) Ææ(cid:247)(cid:229)·(cid:242) (cid:244)ø(cid:237) ŒæÆ(cid:244)ø·(cid:237) (cid:236)(cid:229)ºø·(cid:237). ˙ Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)- (cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231) Æ(cid:237)(cid:244)Æ(cid:240)(cid:239)ŒæØ·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:243)(cid:229) (cid:236)Ø·Æ Æ(cid:237)Æ·ªŒ(cid:231) (cid:231) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·Æ (cid:229)·ªØ(cid:237)(cid:229) ÆØ(cid:243)Ł(cid:231)(cid:244)(cid:231)· (cid:229)(cid:228)ø· ŒÆØ ÆæŒ(cid:229)(cid:244)Æ· (cid:247)æ(cid:239)·(cid:237)ØÆ. (cid:212)(cid:239) 1998 (cid:229)(cid:237)(cid:244)Æ·(cid:247)Ł(cid:231)Œ(cid:229) (cid:229)(cid:237)(cid:244)(cid:229)·º(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)(cid:239) (cid:240)æ(cid:239)·ªæÆ(cid:236)(cid:236)Æ (cid:229)æªÆ(cid:243)Ø·Æ(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)·(cid:242) ŒÆØ (cid:243)(cid:231)·(cid:236)(cid:229)æÆ (cid:229)Ø(cid:243)(cid:229)·æ(cid:247)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:246)Æ·(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:240)æ(cid:239)·(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231)(cid:242). ˙ ˇ˚¯ (cid:229)Œ(cid:246)æÆ·(cid:230)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)º(cid:240)Ø·(cid:228)Æ (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:231) (cid:244)Æ(cid:247)(cid:229)Ø·Æ (cid:236)(cid:229)·Ł(cid:239)(cid:228)(cid:239)(cid:242) (cid:229)æªÆ(cid:243)Ø·Æ(cid:242), (cid:240)(cid:239)ı Æ(cid:240)(cid:239)(cid:246)Æ(cid:243)Ø·(cid:243)(cid:244)(cid:231)Œ(cid:229) (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:231) (cid:228)Ø(cid:239)æªÆ(cid:237)ØŒ(cid:231)· (cid:243)ı(cid:236)(cid:246)ø(cid:237)Ø·Æ (cid:244)(cid:231)(cid:242) 20(cid:231)(cid:242) ˜(cid:229)Œ(cid:229)(cid:236)(cid:226)æØ·(cid:239)ı 1994, ŁÆ (cid:229)(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:229)·ł(cid:229)Ø (cid:244)(cid:231)(cid:237) ªæ(cid:231)·ª(cid:239)æ(cid:231) ıØ(cid:239)Ł(cid:229)·(cid:244)(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) (cid:243)(cid:247)(cid:229)(cid:244)ØŒø·(cid:237) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)ø(cid:237) (cid:240)æÆ·(cid:238)(cid:229)ø(cid:237) ŒÆ(cid:244)Æ· (cid:244)æ(cid:239)·(cid:240)(cid:239) ø·(cid:243)(cid:244)(cid:229) (cid:237)Æ ŒÆ(cid:244)Æ(cid:243)(cid:244)(cid:229)Ø· (cid:228)ı(cid:237)Æ(cid:244)(cid:231)· (cid:231) (cid:229)(cid:246)Ææ(cid:236)(cid:239)ª(cid:231)· (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:237) 1(cid:231) (cid:201)Æ(cid:237)(cid:239)ıÆæØ·(cid:239)ı 2000, (cid:239)·(cid:240)ø(cid:242) (cid:240)æ(cid:239)(cid:226)º(cid:229)·(cid:240)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 131. (cid:239)º(cid:239)Œº(cid:231)æø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:231) ˙ Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231) 2. 2. (cid:229)(cid:246)(cid:239)·(cid:243)(cid:239)(cid:237) Ł(cid:229)øæ(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:240)(cid:229)æØºÆ(cid:236)(cid:226)Æ·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:229)(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:244)Ø(cid:242) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·(cid:229)(cid:242) ŒÆØ (cid:244)Ø(cid:242) (cid:229)Ø(cid:228)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:228)ØÆ(cid:244)Æ·(cid:238)(cid:229)Ø(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı Æ(cid:246)(cid:239)æ(cid:239)ı·(cid:237) (cid:244)Æ Æ(cid:237)(cid:239)(cid:243)(cid:239)º(cid:239)ªØŒÆ· (cid:246)Ææ(cid:236)ÆŒ(cid:229)ı(cid:244)ØŒÆ· (cid:240)æ(cid:239)Ø¤(cid:239)·(cid:237)(cid:244)Æ, (cid:244)Æ æÆ(cid:228)Ø(cid:239)(cid:246)Ææ(cid:236)Æ- Œ(cid:229)ı(cid:244)ØŒÆ· (cid:240)æ(cid:239)Ø¤(cid:239)·(cid:237)(cid:244)Æ, (cid:244)Æ (cid:246)Æ·æ(cid:236)ÆŒÆ (cid:236)(cid:229) (cid:226)Æ·(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:239) Æ(cid:237)Łæø·(cid:240)Ø(cid:237)(cid:239) ÆØ·(cid:236)Æ (cid:231)· (cid:244)(cid:239) (cid:240)ºÆ·(cid:243)(cid:236)Æ Æ(cid:237)Łæø(cid:240)Ø·(cid:237)(cid:239)ı ÆØ·(cid:236)Æ(cid:244)(cid:239)(cid:242), (cid:244)Æ (cid:239)(cid:236)(cid:239)Ø(cid:239)(cid:240)ÆŁ(cid:231)(cid:244)ØŒÆ· (cid:246)Æ·æ(cid:236)ÆŒÆ, ŒÆŁø·(cid:242) (cid:229)(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:242) ŒÆØ (cid:244)Ø(cid:242) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·(cid:229)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı Æ(cid:246)(cid:239)æ(cid:239)ı·(cid:237) (cid:244)(cid:231) (cid:247)(cid:239)(cid:237)(cid:244)æØŒ(cid:231)· (cid:240)ø·º(cid:231)(cid:243)(cid:231), (cid:244)(cid:231)(cid:237) ŒÆ(cid:244)Æ·(cid:244)Æ(cid:238)(cid:231), (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)(cid:240)Ø(cid:243)(cid:231)·(cid:236)Æ(cid:237)(cid:243)(cid:231) ŒÆØ (cid:244)(cid:239) (cid:246)ı·ºº(cid:239) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØø·(cid:237), ŒÆŁø·(cid:242) (cid:244)(cid:231) (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:231)·(cid:236)Ø(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) (cid:246)Ææ(cid:236)ÆŒ(cid:229)ı(cid:244)ØŒø·(cid:237) (cid:240)æ(cid:239)Ø¤(cid:239)·(cid:237)(cid:244)ø(cid:237). (cid:212)(cid:239) Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239) (cid:243)ı(cid:236)(cid:240)º(cid:231)- æø·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ, (cid:244)(cid:229)·º(cid:239)(cid:242), Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:244)(cid:239) —ÆæÆ·æ(cid:244)(cid:231)(cid:236)Æ (cid:201) (cid:240)(cid:239)ı (cid:240)(cid:229)æØ(cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø (cid:244)Ø(cid:242) «`(cid:237)Æºı(cid:244)ØŒ(cid:229)·(cid:242), (cid:246)Ææ(cid:236)ÆŒ(cid:239)(cid:244)(cid:239)(cid:238)(cid:239)º(cid:239)ªØŒ(cid:229)·(cid:242) ŒÆØ ŒºØ(cid:237)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:240)æ(cid:239)(cid:228)ØÆªæÆ(cid:246)(cid:229)·(cid:242) ŒÆØ (cid:240)æø(cid:244)(cid:239)·Œ(cid:239)ººÆ (cid:243)(cid:244)(cid:239)(cid:237) (cid:244)(cid:239)(cid:236)(cid:229)·Æ (cid:244)ø(cid:237) (cid:228)(cid:239)ŒØ(cid:236)ø·(cid:237) (cid:244)ø(cid:237) (cid:246)Ææ(cid:236)Æ·Œø(cid:237)». ¯(cid:240)Ø(cid:240)º(cid:229)·(cid:239)(cid:237), (cid:244)(cid:239) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239) Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239) (cid:228)ØÆ(cid:244)(cid:231)æ(cid:229)Ø· ø(cid:242) (cid:229)(cid:240)Ø· (cid:244)(cid:239) 2. 3. (cid:240)º(cid:229)Ø·(cid:243)(cid:244)(cid:239)(cid:237) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:239)æ(cid:239)º(cid:239)ªØ·Æ (cid:240)(cid:239)ı (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)·Ł(cid:231)Œ(cid:229) (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) Ææ(cid:247)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·(cid:229)(cid:242), (cid:228)Ø·(cid:247)ø(cid:242) (cid:237)Æ ºÆ(cid:236)(cid:226)Æ·(cid:237)(cid:229)Ø ı(cid:240)(cid:239)·ł(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)(cid:238)(cid:229)·ºØ(cid:238)(cid:231) (cid:240)(cid:239)ı (cid:236)(cid:229)(cid:243)(cid:239)ºÆ·(cid:226)(cid:231)(cid:243)(cid:229), (cid:247)Æ·æ(cid:231), Ø(cid:228)ØÆØ·(cid:244)(cid:229)æÆ, (cid:243)(cid:244)(cid:239)(cid:237) ˜Ø(cid:229)Ł(cid:237)(cid:231)· ˇæªÆ(cid:237)Ø(cid:243)(cid:236)(cid:239)· ¯(cid:237)Ææ(cid:236)(cid:239)·(cid:237)Ø(cid:243)(cid:231)(cid:242) (˜ˇ¯), (cid:239) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:239)(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:226)º(cid:229)·(cid:240)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) ŒÆŁØ(cid:229)·æø(cid:243)(cid:231) (cid:240)æ(cid:239)(cid:244)ı·(cid:240)ø(cid:237) (cid:240)(cid:239)ı (cid:237)Æ (cid:229)(cid:246)Ææ(cid:236)(cid:239)·(cid:230)(cid:239)(cid:237)(cid:244)ÆØ (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) ¯. ¯. ŒÆØ (cid:244)(cid:239)(cid:237) ı(cid:240)(cid:239)·º(cid:239)Ø(cid:240)(cid:239) Œ(cid:239)·(cid:243)(cid:236)(cid:239). ˙ ˇ˚¯ (cid:240)æ(cid:239)(cid:244)(cid:229)Ø·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:237)Æ (cid:229)(cid:240)Ø(cid:243)ı(cid:237)Æ(cid:246)Ł(cid:229)Ø· (cid:229)·(cid:237)Æ (cid:236)(cid:229)(cid:244)Æª(cid:229)(cid:237)(cid:229)·(cid:243)(cid:244)(cid:229)æ(cid:239) (cid:240)ÆæÆ·æ(cid:244)(cid:231)(cid:236)Æ (cid:243)(cid:244)(cid:239) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:239) (cid:237)Æ Æ(cid:237)Æ(cid:246)(cid:229)·æ(cid:239)(cid:237)(cid:244)ÆØ (cid:239)Ø (cid:244)(cid:229)(cid:247)(cid:237)ØŒ(cid:239)Ø· (cid:239)·æ(cid:239)Ø (cid:240)(cid:239)ı ŁÆ (cid:231)·(cid:244)Æ(cid:237) (cid:243)Œ(cid:239)·(cid:240)Ø(cid:236)(cid:239) (cid:237)Æ Æ(cid:237)(cid:244)ØŒÆ(cid:244)Æ(cid:243)(cid:244)ÆŁ(cid:239)ı·(cid:237) Æ(cid:240)(cid:239)· Æı(cid:244)(cid:239)ı·(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı ŒÆŁØ(cid:229)æø·Ł(cid:231)ŒÆ(cid:237) (cid:239)æØ(cid:243)(cid:244)ØŒÆ· (cid:243)(cid:244)(cid:239)ı(cid:242) Œ(cid:239)·º(cid:240)(cid:239)ı(cid:242) (cid:244)(cid:239)ı ˜ˇ¯. 2. 3. 1. ˙ (cid:229)(cid:238)(cid:229)·ºØ(cid:238)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:228)Ø(cid:229)Ł(cid:237)(cid:239)ı·(cid:242) (cid:239)æ(cid:239)º(cid:239)ªØ·Æ(cid:242) (cid:240)æ(cid:229)·(cid:240)(cid:229)Ø, (cid:229)Ø(cid:228)ØŒ(cid:239)·(cid:244)(cid:229)æÆ, (cid:237)Æ Æ(cid:237)(cid:244)Æ(cid:237)ÆŒºÆ·(cid:244)ÆØ (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)Ææ(cid:236)(cid:239)ª(cid:231)· (cid:243)(cid:244)Æ (cid:243)ı·ª(cid:247)æ(cid:239)(cid:237)Æ (cid:228)(cid:229)(cid:228)(cid:239)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)Æ (cid:244)ø(cid:237) (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)ø·(cid:237) ªØÆ (cid:244)(cid:239)ı(cid:242) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:239)ı(cid:242) ªØ·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ º(cid:239)·ª(cid:239)(cid:242) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 1, (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) ªºø·(cid:243)(cid:243)(cid:229)(cid:242) (cid:229)Œ(cid:229)Ø·(cid:237)(cid:229)(cid:242) (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:229)(cid:242) (cid:240)Ææ(cid:229)·(cid:236)(cid:229)Ø(cid:237)Æ(cid:237) (cid:243)(cid:229) (cid:247)æ(cid:231)·(cid:243)(cid:231) (cid:240)ÆæÆ(cid:228)(cid:239)(cid:243)ØÆŒ(cid:239)Ø· (cid:239)·æ(cid:239)Ø (cid:240)(cid:239)ı (cid:228)(cid:229)(cid:237) (cid:226)æØ·(cid:243)Œ(cid:239)ı(cid:237) Æ(cid:237)(cid:244)Ø·(cid:243)(cid:244)(cid:239)Ø(cid:247)(cid:239) (cid:243)(cid:229) (cid:228)Ø(cid:229)Ł(cid:237)(cid:229)·(cid:242) (cid:229)(cid:240)Ø·(cid:240)(cid:229)(cid:228)(cid:239) ((cid:226)º. (cid:240). (cid:247). (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) Ø(cid:244)ÆºØŒ(cid:231)· ªºø·(cid:243)(cid:243)Æ (cid:244)(cid:239)(cid:237) (cid:239)·æ(cid:239) «effetto collaterale negativo (1)» Æ(cid:237)(cid:244)Ø· (cid:244)(cid:239)ı «reazione avversa (2)»). ˙ ˇ˚¯ (cid:246)æ(cid:239)(cid:237)(cid:229)Ø·, (cid:240)æÆ·ª(cid:236)Æ(cid:244)Ø, (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ (cid:243)Œ(cid:239)·(cid:240)Ø(cid:236)(cid:239), ŒÆ(cid:244)Æ· (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:236)(cid:229)(cid:244)Æ(cid:246)(cid:239)æÆ· (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ(cid:242) (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) (cid:229)Ł(cid:237)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:237)(cid:239)(cid:236)(cid:239)Ł(cid:229)(cid:243)Ø·(cid:229)(cid:242), (cid:237)Æ (cid:228)Ø(cid:229)ıŒ(cid:239)ºı(cid:237)Ł(cid:229)Ø· (cid:231) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)(cid:247)(cid:231)· (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:229)(cid:238)(cid:229)·ºØ(cid:238)(cid:231)(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:239)æ(cid:239)º(cid:239)ªØ·Æ(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı (cid:236)(cid:229)(cid:243)(cid:239)ºÆ·- (cid:226)(cid:231)(cid:243)(cid:229) ŒÆØ (cid:229)(cid:240)ØŒıæø·Ł(cid:231)Œ(cid:229) Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:244)(cid:239)ı(cid:242) (cid:243)(cid:247)(cid:229)(cid:244)ØŒ(cid:239)ı·(cid:242) (cid:228)Ø(cid:229)Ł(cid:237)(cid:229)Ø·(cid:242) (cid:239)æªÆ(cid:237)Ø(cid:243)(cid:236)(cid:239)ı·(cid:242). ˙ ˇ˚¯ (cid:229)Œ(cid:246)æÆ·(cid:230)(cid:229)Ø (cid:229)(cid:238)Æ·ºº(cid:239)ı (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)ı(cid:247)(cid:231)· (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:243)(cid:229) (cid:239)·,(cid:244)Ø Æ(cid:246)(cid:239)æÆ· 2. 3. 2. (cid:244)(cid:239)ı(cid:242) ºØ·ª(cid:239)ı(cid:242) (cid:229)Œ(cid:229)Ø·(cid:237)(cid:239)ı(cid:242) (cid:239)·æ(cid:239)ı(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı (cid:243)(cid:229) (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:229)(cid:242) ªºø·(cid:243)(cid:243)(cid:229)(cid:242) ŁÆ (cid:236)(cid:240)(cid:239)æ(cid:239)ı·(cid:243)Æ(cid:237) (cid:237)Æ Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)Ł(cid:239)ı·(cid:237) (cid:236)(cid:229) (cid:229)ºÆ(cid:246)æÆ· (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:239)æ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:231) (cid:236)(cid:239)æ(cid:246)(cid:231)· (cid:228)Ø·(cid:247)ø(cid:242) (cid:237)Æ ÆººÆ·(cid:230)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:239) (cid:237)(cid:239)·(cid:231)(cid:236)Æ, ŁÆ (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)Ł(cid:229)Ø· (cid:240)Æ(cid:237)(cid:244)(cid:239)ı· (cid:236)Ø·Æ ŒÆØ (cid:236)(cid:239)·(cid:237)(cid:239)(cid:237) Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) ((cid:226)º. (cid:240). (cid:247). (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) ÆªªºØŒ(cid:231)· ªºø·(cid:243)(cid:243)Æ: «marketing authorisation holder» ŒÆØ «authorisation holder»), (cid:229)Œ(cid:244)(cid:239)·(cid:242) (cid:229)Æ·(cid:237) (cid:244)(cid:239) (cid:243)ıªŒ(cid:229)ŒæØ(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239) (cid:240)ºÆØ·(cid:243)Ø(cid:239) Æ(cid:240)ÆØ(cid:244)(cid:229)Ø· (cid:237)Æ (cid:228)(cid:239)Ł(cid:239)ı·(cid:237) (cid:237)(cid:239)(cid:231)(cid:236)Æ(cid:244)ØŒ(cid:229)·(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:247)æø·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242). «applicant», «holder» ŒÆØ (cid:239)·(cid:247)Ø (1) (cid:211)(cid:244)(cid:204): (cid:243)(cid:244)Æ (cid:229)ºº(cid:231)(cid:237)ØŒÆ· ŁÆ (cid:236)(cid:240)oæ(cid:239)ı·(cid:243)(cid:229) (cid:237)Æ Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)Ł(cid:229)Ø· ø(cid:242) “Æ(cid:237)(cid:229)(cid:240)ØŁı·(cid:236)(cid:231)(cid:244)(cid:231) (cid:229)(cid:237)(cid:229)·æª(cid:229)ØÆ”. (2) (cid:211)(cid:244)(cid:204): “(cid:240)Ææ(cid:229)(cid:237)(cid:229)·æª(cid:229)ØÆ”(cid:243)(cid:244)Æ (cid:229)ºº(cid:231)(cid:237)ØŒÆ·. C 368/4 EL ¯(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:231) ¯(cid:246)(cid:231)(cid:236)(cid:229)æØ·(cid:228)Æ (cid:244)ø(cid:237) ¯ıæø(cid:240)ÆØ¤Œø·(cid:237) ˚(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)(cid:244)(cid:231)·(cid:244)ø(cid:237) 20. 12. 1999 2. 3. 3. (cid:212)(cid:239) Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239) (cid:244)(cid:239)ı —ÆæÆæ(cid:244)(cid:231)·(cid:236)Æ(cid:244)(cid:239)(cid:242) (cid:201) (cid:240)Ææ(cid:239)ı(cid:243)ØÆ·(cid:230)(cid:229)Ø (cid:236)Ø·Æ (cid:243)(cid:229)ØæÆ· (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:239)æø·(cid:237) ø(cid:242) (cid:240)æ(cid:239)(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:239)æ(cid:239)º(cid:239)ªØ·Æ ŒÆØ (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:229)(cid:242) Æ(cid:243)ı(cid:236)(cid:246)ø(cid:237)Ø·(cid:229)(cid:242) (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) (cid:228)ØÆ·(cid:246)(cid:239)æ(cid:229)(cid:242) ªºø·(cid:243)(cid:243)(cid:229)(cid:242), (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:239)æ(cid:229)·(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı ŁÆ (cid:231)·(cid:244)Æ(cid:237) (cid:243)Œ(cid:239)·(cid:240)Ø(cid:236)(cid:239) (cid:237)Æ (cid:244)(cid:239)(cid:237)Ø(cid:243)(cid:244)(cid:239)ı·(cid:237) ŒÆØ (cid:231) (cid:247)æ(cid:231)·(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:239)ı(cid:242) (cid:237)Æ (cid:228)ØŒÆØ(cid:239)º(cid:239)ª(cid:231)Ł(cid:229)Ø· (cid:243)(cid:229) (cid:243)(cid:247)(cid:229)(cid:244)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Øø·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) (cid:231)· (cid:243)(cid:229) (cid:229)Ø(cid:228)ØŒ(cid:239)· (cid:240)ÆæÆ·æ(cid:244)(cid:231)(cid:236)Æ (cid:229)(cid:240)(cid:229)Ø(cid:228)(cid:231)· (cid:244)Æ (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Ø·Æ (cid:229)·(cid:247)(cid:239)ı(cid:237) (cid:244)(cid:229)(cid:247)(cid:237)ØŒ(cid:239)· (cid:247)ÆæÆŒ(cid:244)(cid:231)·æÆ ŒÆØ (cid:244)(cid:239) Ł(cid:229)·(cid:236)Æ (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ (cid:243)(cid:231)(cid:236)Æ(cid:237)(cid:244)ØŒ(cid:239)· (cid:240)æ(cid:239)Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)ı (cid:239) (cid:243)(cid:247)(cid:229)(cid:244)ØŒ(cid:239)·(cid:242) (cid:246)Æ·Œ(cid:229)ºº(cid:239)(cid:242) (cid:237)Æ (cid:240)æ(cid:239)(cid:229)(cid:244)(cid:239)Ø(cid:236)Æ(cid:243)(cid:244)(cid:229)Ø· (cid:239)æŁÆ·. 2. 4. (cid:212)Æ Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)Æ (cid:228)(cid:229)(cid:237) (cid:243)ı(cid:236)(cid:240)Ø·(cid:240)(cid:244)(cid:239)ı(cid:237) (cid:240)Æ·(cid:237)(cid:244)(cid:239)(cid:244)(cid:229) (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) (cid:228)ØÆ·(cid:246)(cid:239)æ(cid:229)(cid:242) ªºø·(cid:243)- (cid:243)(cid:229)(cid:242), (cid:240)ØŁÆ(cid:237)(cid:239)·(cid:237) (cid:229)(cid:240)(cid:229)Ø(cid:228)(cid:231)· (cid:231) (cid:236)(cid:229)(cid:244)Æ·(cid:246)æÆ(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:239)ı Ææ(cid:247)ØŒ(cid:239)ı· (cid:231)·(cid:228)(cid:231) Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)ı (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ Æ(cid:244)(cid:229)º(cid:231)·(cid:242). ˙ ˇ˚¯ ŒÆº(cid:229)Ø· (cid:244)(cid:231) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)· (cid:237)Æ (cid:229)Œ(cid:236)(cid:229)(cid:244)Æºº(cid:229)ı(cid:244)(cid:229)Ø· (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:240)Ææ(cid:239)ı·(cid:243)Æ Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:240)æ(cid:239)Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)ı (cid:237)Æ (cid:240)æ(cid:239)(cid:226)(cid:229)Ø· (cid:243)(cid:229) (cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) ŒÆØ (cid:240)Ææ(cid:229)(cid:236)- (cid:226)Æ·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) (cid:243)(cid:244)Æ Æ·æŁæÆ (cid:229)Œ(cid:229)Ø·(cid:237)Æ (cid:240)(cid:239)ı (cid:228)(cid:229)(cid:237) (cid:229)·(cid:247)(cid:239)ı(cid:237) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)Ł(cid:229)Ø· (cid:239)æŁÆ· Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:244)(cid:231)(cid:237) ªºø·(cid:243)(cid:243)Æ (cid:244)(cid:239)ı (cid:240)æø(cid:244)(cid:239)(cid:244)ı·(cid:240)(cid:239)ı. 2. 5. ˇ (cid:244)Ø·(cid:244)º(cid:239)(cid:242) (cid:201)(cid:215) Æ(cid:243)(cid:247)(cid:239)º(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:239) Ł(cid:229)·(cid:236)Æ (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:214)Ææ(cid:236)ÆŒ(cid:239)(cid:229)- (cid:240)Æªæı·(cid:240)(cid:237)(cid:231)(cid:243)(cid:231)(cid:242), (cid:229)·(cid:237)Æ Ł(cid:229)·(cid:236)Æ (cid:244)(cid:239) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:239) (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ ı(cid:240)(cid:239)· (cid:243)ı(cid:230)(cid:231)·(cid:244)(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:236)(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239)·(cid:247)(cid:239) (cid:244)(cid:231)(cid:237) ŒÆ(cid:244)Æ·æ(cid:244)Ø(cid:243)(cid:231) (cid:240)æ(cid:239)(cid:244)Æ·(cid:243)(cid:229)ø(cid:237) (cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ(cid:242) 75/319/¯ˇ˚. ˙ ˇ˚¯ (cid:229)º(cid:240)Ø·(cid:230)(cid:229)Ø (cid:239)·(cid:244)Ø Æı(cid:244)(cid:239)ı· (cid:244)(cid:239)ı (cid:229)Ø·(cid:228)(cid:239)ı(cid:242) (cid:239)Ø (cid:240)æ(cid:239)(cid:244)Æ·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) ŁÆ (cid:240)æ(cid:239)(cid:229)(cid:244)(cid:239)Ø(cid:236)Æ·(cid:230)(cid:239)(cid:237)(cid:244)ÆØ ŒÆØ ŁÆ (cid:243)ı(cid:230)(cid:231)(cid:244)(cid:239)ı·(cid:237)(cid:244)ÆØ (cid:244)Æ(cid:247)ı·(cid:244)Æ(cid:244)Æ, (cid:240)æ(cid:239)Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)ı (cid:237)Æ (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)(cid:244)Æ(cid:244)(cid:229)ı·(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:239)º(cid:239)(cid:229)·(cid:237)Æ Æ(cid:240)(cid:239)(cid:244)(cid:229)º(cid:229)(cid:243)(cid:236)Æ(cid:244)ØŒ(cid:239)·(cid:244)(cid:229)æÆ (cid:231) ıª(cid:229)Ø·Æ (cid:244)ø(cid:237) (cid:240)(cid:239)ºØ(cid:244)ø·(cid:237). ˙ ˇ˚¯, (cid:229)·(cid:247)(cid:239)(cid:237)(cid:244)Æ(cid:242) (cid:229)(cid:240)Ø·ª(cid:237)ø(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:243)(cid:231)(cid:236)Æ(cid:243)Ø·Æ(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:240)Ææ(cid:239)ı·(cid:243)Æ(cid:242) 2. 6. Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı Æ(cid:240)(cid:239)(cid:226)º(cid:229)·(cid:240)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)(cid:237)Ææ(cid:236)(cid:239)·(cid:237)Ø(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) ŒÆ(cid:237)(cid:239)·(cid:237)ø(cid:237) (cid:240)(cid:239)ı æıŁ(cid:236)Ø·(cid:230)(cid:239)ı(cid:237) (cid:244)(cid:239)(cid:237) (cid:246)Ææ(cid:236)ÆŒ(cid:229)ı(cid:244)ØŒ(cid:239)· (cid:244)(cid:239)(cid:236)(cid:229)·Æ, ŒÆŁø·(cid:242) ŒÆØ (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:243)(cid:231)(cid:236)Æ(cid:243)Ø·Æ(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ÆŒæØ(cid:226)(cid:239)ı·(cid:242) (cid:236)(cid:229)(cid:244)Æ(cid:246)(cid:239)æÆ·(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ(cid:242) (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) (cid:229)Ł(cid:237)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:237)(cid:239)(cid:236)(cid:239)Ł(cid:229)(cid:243)Ø·(cid:229)(cid:242), (cid:240)æ(cid:239)(cid:244)(cid:229)Ø·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)· (cid:237)Æ (cid:240)æ(cid:239)(cid:226)(cid:229)Ø· (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:243)ı·(cid:243)(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231) (cid:239)(cid:236)Æ·(cid:228)Æ(cid:242) (cid:229)(cid:236)(cid:240)(cid:229)Øæ(cid:239)ª(cid:237)ø(cid:236)(cid:239)·(cid:237)ø(cid:237), (cid:239)Ø (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:229)(cid:242) (cid:237)Æ Æ(cid:237)(cid:244)Ø(cid:240)æ(cid:239)(cid:243)ø(cid:240)(cid:229)ı·(cid:239)ı(cid:237) (cid:229)(cid:237)(cid:228)(cid:229)(cid:247)(cid:239)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)ø(cid:242) (cid:239)·º(cid:229)(cid:242) (cid:244)Ø(cid:242) (cid:229)(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)(cid:242) ªºø·(cid:243)(cid:243)(cid:229)(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ¯¯, (cid:236)(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239)·(cid:247)(cid:239) (cid:237)Æ ŒÆ(cid:244)Æ(cid:243)(cid:244)(cid:229)Ø· (cid:239)(cid:236)(cid:239)Ø(cid:239)ª(cid:229)- (cid:237)(cid:231)·(cid:242) (cid:231) (cid:247)æ(cid:231)·(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) (cid:244)(cid:229)(cid:247)(cid:237)ØŒø·(cid:237) (cid:239)·æø(cid:237), (cid:237)Æ (cid:229)(cid:240)Æº(cid:231)Ł(cid:229)ı(cid:244)(cid:229)Ø· (cid:239)·(cid:244)Ø ı(cid:240)(cid:231)·æ(cid:238)(cid:229) (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)Ææ(cid:236)(cid:239)ª(cid:231)· (cid:243)(cid:244)Æ (cid:243)ı·ª(cid:247)æ(cid:239)(cid:237)Æ (cid:228)(cid:229)(cid:228)(cid:239)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)Æ, Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:240)º(cid:229)ıæÆ·(cid:242) (cid:229)(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:236)ø(cid:237) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:244)(cid:229)º(cid:229)(cid:243)(cid:236)Æ·(cid:244)ø(cid:237) (cid:244)(cid:239)ı ˜ˇ¯, ŒÆØ, (cid:239)·(cid:240)(cid:239)ı Ææ(cid:236)(cid:239)·(cid:230)(cid:229)Ø, (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:244)æ(cid:229)·(cid:247)(cid:239)ı(cid:243)Æ (cid:239)æ(cid:239)º(cid:239)ªØ·Æ, ŒÆŁø·(cid:242) ŒÆØ (cid:237)Æ ªØ·(cid:237)(cid:229)Ø Æ(cid:237)(cid:244)Ø(cid:240)ÆæÆ(cid:226)(cid:239)º(cid:231)· (cid:244)ø(cid:237) (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:239)·æø(cid:237) (cid:229)Œ(cid:228)(cid:239)(cid:247)ø·(cid:237) (cid:240)æ(cid:239)Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)ı (cid:239)Ø (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)Ææ(cid:236)(cid:239)ª(cid:229)·(cid:242) (cid:237)Æ (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ (cid:239)Ø Ø·(cid:228)Ø(cid:229)(cid:242) (cid:243)(cid:229) (cid:239)·º(cid:229)(cid:242) (cid:244)Ø(cid:242) ªºø·(cid:243)(cid:243)(cid:229)(cid:242). 2. 6. 1. (cid:243)ı(cid:237)(cid:229)(cid:240)(cid:231)·(cid:242) ŒÆØ (cid:239)(cid:236)(cid:239)Ø(cid:239)ª(cid:229)(cid:237)(cid:231)·(cid:242) (cid:247)æ(cid:231)·(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) ÆŒ(cid:239)·º(cid:239)ıŁø(cid:237) (cid:229)(cid:237)(cid:237)(cid:239)Øø·(cid:237): ¯(cid:246)Ø(cid:243)(cid:244)Æ·(cid:244)ÆØ Ø(cid:228)ØÆØ·(cid:244)(cid:229)æÆ (cid:231) (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)(cid:239)(cid:247)(cid:231)· (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) Æ(cid:237)Æ·ªŒ(cid:231) (cid:237)Æ ı(cid:240)Æ·æ(cid:238)(cid:229)Ø — (cid:240)Ææ(cid:229)(cid:237)(cid:229)·æª(cid:229)ØÆ/ Æ(cid:237)(cid:229)(cid:240)ØŁı·(cid:236)(cid:231)(cid:244)(cid:231) (cid:229)(cid:237)(cid:229)·æª(cid:229)ØÆ — (cid:246)Æ·æ(cid:236)ÆŒ(cid:239)/ (cid:246)Ææ(cid:236)ÆŒ(cid:229)ı(cid:244)ØŒ(cid:239)· (cid:240)æ(cid:239)Ø¤(cid:239)·(cid:237)/ (cid:246)Ææ(cid:236)ÆŒ(cid:229)ı(cid:244)ØŒ(cid:239)· Ø(cid:228)Ø(cid:239)(cid:243)Œ(cid:229)ı·Æ(cid:243)(cid:236)Æ — ŒÆ·(cid:244)(cid:239)(cid:247)(cid:239)(cid:242) Æ(cid:228)(cid:229)Ø·Æ(cid:242) ªØÆ (cid:244)(cid:231) (cid:228)ØÆ·Ł(cid:229)(cid:243)(cid:231) (cid:243)(cid:244)(cid:239) (cid:229)(cid:236)(cid:240)(cid:239)·æØ(cid:239)/ ŒÆ·(cid:244)(cid:239)(cid:247)(cid:239)(cid:242) Æ(cid:228)(cid:229)Ø·Æ(cid:242) ŒıŒº(cid:239)(cid:246)(cid:239)æØ·Æ(cid:242)/ ÆØ(cid:244)ø·(cid:237) — (cid:228)æÆ(cid:243)(cid:244)ØŒ(cid:231)· (cid:239)ı(cid:243)Ø·Æ/ (cid:228)æÆ(cid:243)(cid:244)ØŒ(cid:239)· (cid:243)(cid:244)(cid:239)Ø(cid:247)(cid:229)Ø·(cid:239)/ (cid:243)ı(cid:243)(cid:244)Æ(cid:244)ØŒ(cid:239)· — (cid:236)(cid:229)·Ł(cid:239)(cid:228)(cid:239)(cid:242) (cid:240)ÆæÆ(cid:243)Œ(cid:229)ı(cid:231)·(cid:242)/ (cid:236)(cid:229)·Ł(cid:239)(cid:228)(cid:239)(cid:242) (cid:240)ÆæÆªøª(cid:231)·(cid:242) — Ææ(cid:236)(cid:239)·(cid:228)Ø(cid:229)(cid:242) Ææ(cid:247)(cid:229)·(cid:242)/ ŒæÆ·(cid:244)(cid:231) (cid:236)(cid:229)·º(cid:231) — ˇæªÆ(cid:237)Ø(cid:243)(cid:236)(cid:239)·(cid:242) (¯ˇ`(cid:214)—)/ ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)· (¯(cid:214)(cid:201)). 2. 7. ’ˇ(cid:240)ø(cid:242) ŒÆŁØ·(cid:243)(cid:244)Æ(cid:244)ÆØ (cid:246)Æ(cid:237)(cid:229)æ(cid:239)· (cid:243)(cid:244)(cid:239) (cid:244)(cid:229)º(cid:229)ı(cid:244)ÆØ·(cid:239) (cid:236)(cid:229)·æ(cid:239)(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) `(cid:237)ÆŒ(cid:239)Ø·- (cid:237)ø(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)·(cid:242) ªØÆ (cid:244)Ø(cid:242) (cid:228)ØÆ(cid:228)ØŒÆ(cid:243)Ø·(cid:229)(cid:242) Œ(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)(cid:244)ØŒ(cid:231)·(cid:242) Æ·(cid:228)(cid:229)ØÆ(cid:242) ŒıŒº(cid:239)(cid:246)(cid:239)æØ·Æ(cid:242) (cid:244)ø(cid:237) (cid:246)Ææ(cid:236)ÆŒ(cid:229)ı(cid:244)ØŒø·(cid:237) (cid:240)æ(cid:239)Ø¤(cid:239)·(cid:237)(cid:244)ø(cid:237) (¯¯ C 229 (cid:244)(cid:231)(cid:242) 22Æ(cid:242) (cid:201)(cid:239)ıºØ·(cid:239)ı 1998) (cid:239)Ø (cid:229)Ł(cid:237)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:228)Ø(cid:239)ØŒ(cid:231)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) (cid:229)(cid:238)ÆŒ(cid:239)º(cid:239)ıŁ(cid:239)ı·(cid:237) (cid:237)Æ (cid:229)(cid:246)Ææ(cid:236)(cid:239)·(cid:230)(cid:239)ı(cid:237) (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:239)æ(cid:229)(cid:244)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:229)æ(cid:236)(cid:231)(cid:237)(cid:229)Ø·(cid:229)(cid:242), (cid:237)Æ Ææ(cid:237)(cid:239)ı·(cid:237)(cid:244)ÆØ ŒÆ(cid:244)Æ· ŒÆ·(cid:240)(cid:239)Ø(cid:239) (cid:244)æ(cid:239)·(cid:240)(cid:239) (cid:237)Æ (cid:229)(cid:236)(cid:240)Ø(cid:243)(cid:244)(cid:229)ıŁ(cid:239)ı·(cid:237) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)(cid:240)Ø(cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:236)(cid:239)(cid:237)ØŒ(cid:231)· ŒæØ·(cid:243)(cid:231) Æ·ººø(cid:237) ŒæÆ(cid:244)ø·(cid:237) (cid:236)(cid:229)ºø·(cid:237) ŒÆØ (cid:237)Æ (cid:229)(cid:246)Ææ(cid:236)(cid:239)·(cid:230)(cid:239)ı(cid:237) (cid:247)æ(cid:239)(cid:237)(cid:239)(cid:226)(cid:239)·æ(cid:229)(cid:242) (cid:228)ØÆ(cid:228)ØŒÆ(cid:243)Ø·(cid:229)(cid:242), (cid:240)ÆæÆ·ª(cid:239)(cid:237)(cid:244)(cid:229)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı (cid:228)(cid:229)(cid:237) (cid:229)(cid:240)(cid:229)·(cid:244)æ(cid:229)łÆ(cid:237) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:240)º(cid:231)·æ(cid:231) Æ(cid:238)Ø(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231) (cid:244)ø(cid:237) (cid:240)º(cid:229)(cid:239)(cid:237)(cid:229)Œ(cid:244)(cid:231)(cid:236)Æ·(cid:244)ø(cid:237) (cid:244)ø(cid:237) (cid:237)(cid:229)·ø(cid:237) (cid:228)ØÆ(cid:228)ØŒÆ(cid:243)Øø·(cid:237) Æ·(cid:228)(cid:229)ØÆ(cid:242) ŒıŒº(cid:239)(cid:246)(cid:239)æØ·Æ(cid:242). ˙ ˇ˚¯ (cid:228)ØÆ(cid:244)ı(cid:240)ø·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)ı(cid:247)(cid:231)· (cid:239)·(cid:244)Ø ŒÆ(cid:244)Æ· (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:243)ı(cid:237)(cid:239)ºØŒ(cid:231)· (cid:229)(cid:240)Æ(cid:237)(cid:229)(cid:238)(cid:229)·(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:239)ı (cid:243)ı(cid:243)(cid:244)(cid:231)·(cid:236)Æ(cid:244)(cid:239)(cid:242) ŒÆ(cid:244)Æ(cid:247)ø·æ(cid:231)(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı (cid:240)æ(cid:239)(cid:226)º(cid:229)·(cid:240)(cid:229)(cid:244)ÆØ ªØÆ (cid:244)(cid:239) 2001, (cid:231) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)· ŁÆ (cid:240)æ(cid:239)(cid:226)(cid:229)Ø·, (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)ıŒÆØæØ·Æ Æı(cid:244)(cid:231)·, (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) ŒÆ(cid:244)Æ·ºº(cid:231)º(cid:229)(cid:242) (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)Ææ(cid:236)(cid:239)ª(cid:229)·(cid:242) (cid:244)ø(cid:237) Ø(cid:243)(cid:247)ı·(cid:239)(cid:237)(cid:244)ø(cid:237) Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)ø(cid:237) (cid:243)(cid:244)Æ (cid:243)ı·ª(cid:247)æ(cid:239)(cid:237)Æ (cid:228)(cid:229)(cid:228)(cid:239)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)Æ, (cid:228)Ø(cid:229)ıŒ(cid:239)ºı(cid:237)(cid:239)·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:231) (cid:243)(cid:244)(cid:239) (cid:229)·æª(cid:239) (cid:244)(cid:231)(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:243)(cid:231)(cid:236)Æ(cid:237)(cid:244)ØŒ(cid:231)· ŒÆØ Æ(cid:238)Ø(cid:239)·º(cid:239)ª(cid:231) (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)(cid:240)Æ·Ł(cid:229)ØÆ Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı ŒÆ(cid:244)Æ(cid:226)Æ·ºº(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:243)(cid:231)·(cid:236)(cid:229)æÆ. 3. ¯Ø(cid:228)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:240)ÆæÆ(cid:244)(cid:231)æ(cid:231)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) ˙ ˇ˚¯ (cid:246)æ(cid:239)(cid:237)(cid:229)Ø· (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ (cid:243)Œ(cid:239)·(cid:240)Ø(cid:236)(cid:239) (cid:237)Æ ı(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:229)Ø(cid:247)Ł(cid:239)ı·(cid:237) (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) 3. 1. ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)· (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)Æ (cid:229)Ø(cid:228)ØŒÆ· (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Ø·Æ (cid:243)(cid:244)Æ (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·Æ Æ(cid:240)Æ(cid:237)(cid:244)ø·(cid:237)(cid:244)ÆØ (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:239)æ(cid:229)·(cid:242), (cid:240)æ(cid:239)Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)ı (cid:237)Æ (cid:244)(cid:229)º(cid:229)Ø(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)Ł(cid:229)Ø·, (cid:243)(cid:244)(cid:231) (cid:243)ı(cid:237)(cid:229)·(cid:247)(cid:229)ØÆ, (cid:244)(cid:239) (cid:231)·(cid:228)(cid:231) (cid:229)(cid:238)ÆØ·æ(cid:229)(cid:244)(cid:239) (cid:229)·æª(cid:239) (cid:244)(cid:231)(cid:242) Œø(cid:228)ØŒ(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:231)(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı ı(cid:240)(cid:239)(cid:226)º(cid:231)·Ł(cid:231)Œ(cid:229). ˙ (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)Ææ(cid:236)(cid:239)ª(cid:231)· (cid:244)(cid:231)(cid:242) ÆØ(cid:244)Ø(cid:239)º(cid:239)ªØŒ(cid:231)·(cid:242) (cid:243)Œ(cid:229)·ł(cid:231)(cid:242) 14 (cid:246)ÆØ·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:237)Æ 3. 2. ÆººÆ·(cid:230)(cid:229)Ø (cid:229)ºÆ(cid:246)æÆ· (cid:244)(cid:239) (cid:237)(cid:239)·(cid:231)(cid:236)Æ (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:228)(cid:229)ı·(cid:244)(cid:229)æ(cid:231)(cid:242) (cid:246)æÆ·(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:243)(cid:229) (cid:243)(cid:247)(cid:229)·(cid:243)(cid:231) (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:239) Ææ(cid:247)ØŒ(cid:239)· Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239). (cid:211)(cid:244)(cid:231)(cid:237) ÆØ(cid:244)Ø(cid:239)º(cid:239)ªØŒ(cid:231)· (cid:243)Œ(cid:229)·ł(cid:231) 45, (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) Ø(cid:244)ÆºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) Æ(cid:240)(cid:239)ı- 3. 3. (cid:243)ØÆ·(cid:230)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:239) æ(cid:231)·(cid:236)Æ «pu(cid:242)» [«(cid:229)(cid:237)(cid:228)(cid:229)·(cid:247)(cid:229)(cid:244)ÆØ»] (cid:240)æØ(cid:237) Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:244)(cid:239) Æ(cid:240)Ææ(cid:229)·(cid:236)(cid:246)Æ(cid:244)(cid:239) «incidere» [«(cid:237)Æ (cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø (cid:229)(cid:240)Ø(cid:240)(cid:244)ø·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242)»]. (cid:211)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 1, (cid:244)(cid:239) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:239) (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ (cid:236)(cid:229)Ø·(cid:230)(cid:239)(cid:237)(cid:239)(cid:242) (cid:243)(cid:231)(cid:236)Æ(cid:243)Ø·Æ(cid:242) (cid:228)(cid:229)(cid:228)(cid:239)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)ı 3. 4. (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:240)Ææ(cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:239)ı(cid:242) (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)(cid:239)ı·(cid:242) (cid:244)ø(cid:237) (cid:239)·æø(cid:237) (cid:240)(cid:239)ı (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)·Ł(cid:231)ŒÆ(cid:237), (cid:228)ØÆ(cid:240)Ø(cid:243)(cid:244)ø·(cid:237)(cid:239)(cid:237)(cid:244)ÆØ (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:239)æ(cid:229)·(cid:242) (cid:243)(cid:229) (cid:240)(cid:239)ººÆ· (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Ø·Æ (cid:244)ø(cid:237) (cid:228)ØÆ(cid:246)(cid:239)æ(cid:229)(cid:244)ØŒø·(cid:237) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)·(cid:243)(cid:229)ø(cid:237), (cid:236)(cid:229)(cid:244)Æ(cid:238)ı· (cid:244)ø(cid:237) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·ø(cid:237) Ø(cid:228)ØÆØ·(cid:244)(cid:229)æÆ (cid:243)(cid:231)(cid:236)Æ(cid:237)(cid:244)ØŒÆ· (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ (cid:244)Æ (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Ø·Æ 11 (effet indisirable· adverse reaction· effetto collaterale negativo ((cid:211)(cid:244)(cid:204): «(cid:240)Ææ(cid:229)(cid:237)(cid:229)·æª(cid:229)ØÆ»(cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)ºº(cid:231)(cid:237)ØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231)), 12, 13, 14 ((cid:228)Ø(cid:229)ıŒæØ(cid:237)Ø·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) ø(cid:242) (cid:240)æ(cid:239)(cid:242) (cid:244)(cid:239) (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Ø·(cid:239) 11), 17 (professionel habilité à cet effet· person qualified to make such a prescription· professionista autorizzato a prescrivere medicinali) ŒÆØ 26 (tout risque· un rischio; (cid:211)(cid:244)(cid:204): «ŒÆ·Ł(cid:229) ŒØ·(cid:237)(cid:228)ı(cid:237)(cid:239)(cid:242)» (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)ºº(cid:231)(cid:237)ØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:231) Ø(cid:244)ÆºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ (cid:240)Ø(cid:243)(cid:244)(cid:239)·(cid:244)(cid:229)æ(cid:231) (cid:240)æ(cid:239)(cid:242) (cid:244)(cid:239) Ææ(cid:247)ØŒ(cid:239)· Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239)). (cid:211)(cid:229) (cid:239)·º(cid:239) (cid:244)(cid:239) Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239) (cid:240)ÆæÆ(cid:244)(cid:231)æ(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ Æ(cid:237)ÆŒ(cid:239)º(cid:239)ıŁØ·Æ º(cid:239)·ªø (cid:244)(cid:231)(cid:242) 3. 4. 1. Æ(cid:237)(cid:244)ØŒÆ(cid:244)Æ·(cid:243)(cid:244)Æ(cid:243)(cid:231)(cid:242), (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) ÆªªºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231), (cid:244)ø(cid:237) (cid:239)·æø(cid:237) «side effects» ŒÆØ «undesirable effects» (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:239)(cid:237) (cid:239)·æ(cid:239) «adverse reactions» — (cid:240)(cid:239)ı (cid:243)(cid:231)·(cid:236)(cid:229)æÆ Æ(cid:240)(cid:239)(cid:244)(cid:229)º(cid:229)Ø· (cid:244)(cid:239)(cid:237) (cid:239)·æ(cid:239) (cid:240)(cid:239)ı (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:228)Ø(cid:229)Ł(cid:237)ø·(cid:242) — (cid:228)Ø·(cid:247)ø(cid:242) ø(cid:243)(cid:244)(cid:239)·(cid:243)(cid:239) (cid:231) Ø·(cid:228)ØÆ (cid:244)ÆŒ(cid:244)ØŒ(cid:231)· (cid:237)Æ (cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø ıØ(cid:239)Ł(cid:229)(cid:244)(cid:231)Ł(cid:229)Ø· ŒÆØ (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) Æ·ºº(cid:229)(cid:242) ªºø·(cid:243)(cid:243)(cid:229)(cid:242). (cid:211)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 11 (2) (cid:228)(cid:229)(cid:237) ªØ·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:243)Æ(cid:246)(cid:231)·(cid:242) Æ(cid:237)Æ(cid:246)(cid:239)æÆ· (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) Œ(cid:239)Ø(cid:237)(cid:231)·, 3. 5. (cid:228)Ø(cid:229)Ł(cid:237)(cid:231)·, (cid:239)(cid:237)(cid:239)(cid:236)Æ(cid:243)Ø·Æ (cid:240)(cid:239)ı (cid:243)ı(cid:237)Ø(cid:243)(cid:244)Æ· (cid:239) ˜ˇ(cid:213) ŒÆØ (cid:231) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·Æ ŒÆŁØ(cid:243)(cid:244)(cid:239)ı·(cid:243)(cid:229) ÆŒæØ(cid:226)(cid:229)·(cid:243)(cid:244)(cid:229)æ(cid:239) (cid:244)(cid:239) Ææ(cid:247)ØŒ(cid:239)· Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239) Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:244)(cid:229)(cid:247)(cid:237)ØŒ(cid:231)·(cid:242) (cid:240)º(cid:229)ıæÆ·(cid:242). 20. 12. 1999 EL ¯(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:231) ¯(cid:246)(cid:231)(cid:236)(cid:229)æØ·(cid:228)Æ (cid:244)ø(cid:237) ¯ıæø(cid:240)ÆØ¤Œø·(cid:237) ˚(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)(cid:244)(cid:231)·(cid:244)ø(cid:237) C 368/5 3. 6. (cid:211)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 19 (2), (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) ÆªªºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) — (cid:243)(cid:229) Æ(cid:237)(cid:244)Ø·Ł(cid:229)(cid:243)(cid:231) (cid:236)(cid:229) (cid:244)Ø(cid:242) ı(cid:240)(cid:239)·º(cid:239)Ø(cid:240)(cid:229)(cid:242) — (cid:228)(cid:229)(cid:237) (cid:228)ØÆ(cid:244)(cid:231)æ(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:231) (cid:240)Ææ(cid:229)(cid:237)Ł(cid:229)(cid:244)ØŒ(cid:231)· (cid:246)æÆ·(cid:243)(cid:231) «(cid:244)Ø(cid:242) (cid:240)æø·(cid:244)(cid:229)(cid:242) ı·º(cid:229)(cid:242) (cid:244)(cid:239)ı (cid:231)·, Æ(cid:237) (cid:247)æ(cid:229)ØÆ(cid:243)(cid:244)(cid:229)Ø·, (cid:244)Æ (cid:229)(cid:237)(cid:228)ØÆ·(cid:236)(cid:229)(cid:243)Æ (cid:240)æ(cid:239)Ø¤(cid:239)·(cid:237)(cid:244)Æ (cid:244)(cid:239)ı (cid:231)· Æ·ººÆ (cid:243)ı(cid:243)(cid:244)Æ(cid:244)ØŒÆ· (cid:244)(cid:239)ı». (cid:211)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 36 (1), (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) ÆªªºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ 3. 7. Æ(cid:240)(cid:239)· ºÆ·Ł(cid:239)(cid:242) (cid:239) (cid:239)·æ(cid:239)(cid:242) «(cid:240)æ(cid:239)Ø¤(cid:239)·(cid:237)(cid:244)Æ» Æ(cid:237)(cid:244)Ø· (cid:244)(cid:239)ı «(cid:228)ØÆ(cid:228)ØŒÆ(cid:243)Ø·(cid:229)(cid:242)». 3. 8. ˇ (cid:239)·æ(cid:239)(cid:242) «ı(cid:240)Æ·ºº(cid:231)º(cid:239)(cid:242)» (cid:240)(cid:239)ı (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:243)(cid:229) (cid:240)(cid:239)ººÆ· Æ·æŁæÆ (42 [1], 46 [(cid:228)], 51 [3], 80 [Æ]) (cid:240)æ(cid:229)·(cid:240)(cid:229)Ø (cid:237)Æ Æ(cid:237)(cid:244)ØŒÆ(cid:244)Æ(cid:243)(cid:244)ÆŁ(cid:229)Ø· (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:239)(cid:237) (cid:244)(cid:229)(cid:247)(cid:237)ØŒÆ· (cid:239)æŁ(cid:239)· (cid:239)·æ(cid:239) «(cid:229)(cid:240)ØŁ(cid:229)øæ(cid:231)(cid:244)(cid:231)·(cid:242)». ˙ (cid:229)·(cid:237)(cid:237)(cid:239)ØÆ (cid:244)(cid:239)ı «(cid:240)æ(cid:239)(cid:243)ø·(cid:240)(cid:239)ı (cid:240)(cid:239)ı (cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø Æ·(cid:228)(cid:229)ØÆ (cid:231)· (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ (cid:229)(cid:238)(cid:239)ı(cid:243)Ø(cid:239)(cid:228)(cid:239)- 3. 9. (cid:244)(cid:231)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239) (cid:237)Æ (cid:228)ØÆŁ(cid:229)·(cid:244)(cid:229)Ø (cid:246)Æ·æ(cid:236)ÆŒÆ (cid:243)(cid:244)(cid:239) Œ(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)·» ((cid:226)º. Æ·æŁæ(cid:239) 82) (cid:228)(cid:229)(cid:237) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)Ø·(cid:228)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:243)(cid:229) (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:229)(cid:242) ªºø·(cid:243)(cid:243)(cid:229)(cid:242), (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:229)(cid:242) ªØ·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ Æ(cid:240)ºø·(cid:242) º(cid:239)·ª(cid:239)(cid:242) ªØÆ «(cid:229)(cid:238)(cid:239)ı(cid:243)Ø(cid:239)(cid:228)(cid:239)(cid:244)(cid:231)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)» Æ·(cid:244)(cid:239)(cid:236)(cid:239). 3. 10. ˙ (cid:229)·(cid:237)(cid:237)(cid:239)ØÆ (cid:244)ø(cid:237) «guidelines» ((cid:211)(cid:244)(cid:204): (cid:226)º. Æ·æŁæ(cid:239) 84) (cid:228)(cid:229)(cid:237) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)Ø·(cid:228)(cid:229)(cid:244)ÆØ, (cid:239)·(cid:240)ø(cid:242) ªØ·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:243)ı(cid:237)(cid:231)·Łø(cid:242), (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:239)(cid:237) (cid:239)·æ(cid:239) «ŒÆŁ(cid:239)(cid:228)(cid:231)ª(cid:231)(cid:244)ØŒ(cid:229)·(cid:242) ªæÆ(cid:236)(cid:236)(cid:229)·(cid:242)», ÆººÆ· (cid:243)(cid:229) (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:229)(cid:242) ªºø·(cid:243)(cid:243)(cid:229)(cid:242) (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:239) (cid:239)·æ(cid:239)(cid:242) «ŒÆ(cid:244)(cid:229)ıŁı(cid:237)(cid:244)(cid:231)·æØ(cid:229)(cid:242) ªæÆ(cid:236)(cid:236)(cid:229)·(cid:242)», ª(cid:229)ª(cid:239)(cid:237)(cid:239)·(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı ŁÆ (cid:236)(cid:240)(cid:239)æ(cid:239)ı·(cid:243)(cid:229) (cid:237)Æ (cid:239)(cid:228)(cid:231)ª(cid:231)·(cid:243)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)(cid:239) ºÆ(cid:237)ŁÆ(cid:243)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239) (cid:243)ı(cid:236)(cid:240)(cid:229)·æÆ(cid:243)(cid:236)Æ (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:239)Ø (cid:229)(cid:237) º(cid:239)·ªø ªæÆ(cid:236)(cid:236)(cid:229)·(cid:242) ŁÆ (cid:236)(cid:240)(cid:239)æ(cid:239)ı·- (cid:243)Æ(cid:237) (cid:237)Æ (cid:229)(cid:240)Ø(cid:226)º(cid:231)Ł(cid:239)ı·(cid:237) (cid:229)Œ (cid:244)ø(cid:237) Æ·(cid:237)ø. ˙ ÆªªºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:239)ı Æ·æŁæ(cid:239)ı 85 (cid:240)(cid:229)æØ(cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø (cid:229)·(cid:237)Æ ºÆ·Ł(cid:239)(cid:242): 3. 11. ªØ·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ º(cid:239)·ª(cid:239)(cid:242) ªØÆ (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:228)ØÆ·Ł(cid:229)(cid:243)(cid:231) (cid:246)Ææ(cid:236)Æ·Œø(cid:237) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Œ(cid:239)Ø(cid:237)(cid:239)· «ªØÆ º(cid:239)·ª(cid:239)ı(cid:242) (cid:240)æ(cid:239)ø·Ł(cid:231)(cid:243)(cid:231)(cid:242)» (cid:229)(cid:237)ø· (cid:244)(cid:239) (cid:239)æŁ(cid:239)· (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ «ªØÆ º(cid:239)·ª(cid:239)ı(cid:242) Æ·ºº(cid:239)ı(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:240)æ(cid:239)ø·Ł(cid:231)(cid:243)(cid:231)· (cid:244)(cid:239)ı(cid:242)». 3. 12. ˙ ÆªªºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:239)ı Æ·æŁæ(cid:239)ı 96 ((cid:226)) (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:229)Ø· (cid:244)(cid:239)(cid:237) (cid:239)·æ(cid:239) «prescribing agent» (cid:229)(cid:237)ø· ŁÆ (cid:231)·(cid:244)Æ(cid:237) ŒÆ(cid:244)Æºº(cid:231)º(cid:239)·(cid:244)(cid:229)æ(cid:239)(cid:242) (cid:239) (cid:239)·æ(cid:239)(cid:242) «prescriber» ((cid:211)(cid:244)(cid:204): (cid:243)(cid:244)Æ (cid:229)ºº(cid:231)(cid:237)ØŒÆ· (cid:228)(cid:229)(cid:237) Æ(cid:237)Æ(cid:246)(cid:229)·æ(cid:229)(cid:244)ÆØ ŒÆŁ(cid:239)·º(cid:239)ı) (cid:239) (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:239)(cid:242) (cid:243)ı(cid:236)(cid:246)ø(cid:237)(cid:229)Ø· (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:239) Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239) Æ(cid:237)Æ(cid:246)(cid:239)æÆ·(cid:242) ŒÆØ (cid:236)(cid:229) (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:244)æ(cid:229)·(cid:247)(cid:239)ı(cid:243)Æ (cid:247)æ(cid:231)·(cid:243)(cid:231). 3. 13. (cid:211)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 103 (Æ) (cid:243)(cid:229) (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:229)(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)· (cid:244)Ø(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:239)ı·(cid:237)(cid:244)ÆØ (cid:239)·æ(cid:239)Ø (cid:240)(cid:239)ı (cid:228)(cid:229)(cid:237) (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)(cid:228)Ø(cid:239)æØ·(cid:230)(cid:239)ı(cid:237) (cid:239)æŁÆ· (cid:244)(cid:231)(cid:237) Ø(cid:228)Ø(cid:239)·(cid:244)(cid:231)(cid:244)Æ (cid:244)(cid:239)ı «(cid:229)(cid:240)Ø(cid:243)(cid:244)(cid:231)·(cid:236)(cid:239)(cid:237)Æ (cid:240)(cid:239)ı (cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø (cid:229)Ø(cid:228)ØŒ(cid:229)ı(cid:244)(cid:229)Ø·(cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:240)Ææ(cid:239)(cid:247)(cid:231)· ØÆ(cid:244)æØŒ(cid:231)·(cid:242) (cid:229)(cid:237)(cid:231)(cid:236)(cid:229)·æø- (cid:243)(cid:231)(cid:242)»: (cid:231) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)· ŒÆº(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:237)Æ (cid:229)(cid:240)Æº(cid:231)Ł(cid:229)ı·(cid:243)(cid:229)Ø (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:239) (cid:239)·æ(cid:239)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı ŁÆ ´æı(cid:238)(cid:229)·ºº(cid:229)(cid:242), 20 ˇŒ(cid:244)ø(cid:226)æØ·(cid:239)ı 1999. (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:231)Ł(cid:229)Ø· ŁÆ (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ (cid:239) (cid:239)·æ(cid:239)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:243)(cid:231)·(cid:236)(cid:229)æÆ (cid:243)(cid:244)Æ ŒæÆ·(cid:244)(cid:231) (cid:236)(cid:229)·º(cid:231) ªØÆ (cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)(cid:237) º(cid:239)·ªø Ø(cid:228)Ø(cid:239)·(cid:244)(cid:231)(cid:244)Æ. (cid:211)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 112, (cid:231) ÆªªºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:229)Ø· (cid:244)(cid:231)(cid:237) 3. 14. (cid:228)ØÆ(cid:244)ı·(cid:240)ø(cid:243)(cid:231) «person responsible for marketing a medicinal product» Æ(cid:237)(cid:244)Ø· (cid:244)(cid:239)ı «marketing authorization holder» (cid:240)(cid:239)ı (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø- (cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:243)(cid:244)(cid:239) Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239) Æ(cid:237)Æ(cid:246)(cid:239)æÆ·(cid:242) ((cid:211)(cid:244)(cid:204): «ŒÆ·(cid:244)(cid:239)(cid:247)(cid:239)(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) Æ(cid:228)(cid:229)Ø·Æ(cid:242) ŒıŒº(cid:239)(cid:246)(cid:239)æØ·Æ(cid:242)»(cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)ºº(cid:231)(cid:237)ØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231)). (cid:211)(cid:244)(cid:239) —ÆæÆ·æ(cid:244)(cid:231)(cid:236)Æ 1, (cid:204)(cid:229)·æ(cid:239)(cid:242) 2, (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Ø·(cid:239) ˜. 1, (cid:244)æØ·(cid:244)(cid:231) (cid:240)ÆæÆ·ªæÆ- 3. 15. (cid:246)(cid:239)(cid:242), (cid:231) ÆªªºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:240)(cid:229)æØ(cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø (cid:244)ı(cid:240)(cid:239)ªæÆ(cid:246)ØŒ(cid:239)· ºÆ·Ł(cid:239)(cid:242): «method or preparation» Æ(cid:237)(cid:244)Ø· «method of preparation». 3. 16. (cid:211)(cid:244)(cid:239) —ÆæÆ·æ(cid:244)(cid:231)(cid:236)Æ 1, (cid:204)(cid:229)·æ(cid:239)(cid:242) 4, (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Ø·(cid:239) ´. 1. 2, (cid:228)(cid:229)ı·(cid:244)(cid:229)æ(cid:231) (cid:240)ÆæÆ·ªæÆ(cid:246)(cid:239)(cid:242), (cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) Ø(cid:244)ÆºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:229)(cid:238)ÆŒ(cid:239)º(cid:239)ıŁ(cid:229)Ø· (cid:237)Æ (cid:247)æ(cid:231)(cid:243)Ø(cid:236)(cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø(cid:229)Ø·- (cid:244)ÆØ (cid:239) (cid:239)·æ(cid:239)(cid:242) «procedure di attuazione» Æ(cid:237)(cid:244)Ø·(cid:244)(cid:239)ı «tecniche adottate» (cid:211)(cid:244)(cid:204): «(cid:228)ØÆ(cid:228)ØŒÆ(cid:243)Ø·(cid:229)(cid:242) (cid:229)(cid:246)Ææ(cid:236)(cid:239)ª(cid:231)·(cid:242)»(cid:243)(cid:244)(cid:231)(cid:237) (cid:229)ºº(cid:231)(cid:237)ØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231). ˙ ÆŒæØ(cid:226)(cid:231)·(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:244)(cid:231)(cid:242) Ø(cid:244)ÆºØŒ(cid:231)·(cid:242) (cid:228)ØÆ(cid:244)ı·(cid:240)ø(cid:243)(cid:231)(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı (cid:240)æ(cid:239)(cid:244)(cid:229)Ø·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:229)Ø·(cid:237)ÆØ «(cid:244)(cid:229)(cid:247)(cid:237)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı (cid:229)·(cid:247)(cid:239)ı(cid:237) ıØ(cid:239)Ł(cid:229)(cid:244)(cid:231)Ł(cid:229)Ø·», (cid:239)·(cid:240)ø(cid:242) (cid:243)ı(cid:236)(cid:226)ÆØ·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) Æ·ºº(cid:229)(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) (cid:239)Ø (cid:239)(cid:240)(cid:239)Ø·(cid:229)(cid:242) (cid:229)·(cid:247)(cid:239)ı(cid:237) (cid:240)æ(cid:239)(cid:243)Ææ(cid:236)(cid:239)(cid:243)(cid:244)(cid:229)Ø· (cid:243)(cid:244)Æ (cid:244)(cid:229)º(cid:229)ı(cid:244)ÆØ·Æ (cid:228)(cid:229)(cid:228)(cid:239)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)Æ. (cid:211)(cid:244)(cid:239) —ÆæÆ·æ(cid:244)(cid:231)(cid:236)Æ 1, (cid:204)(cid:229)·æ(cid:239)(cid:242) 4, (cid:211)(cid:212). 1. , (cid:240)æø·(cid:244)(cid:231) (cid:240)ÆæÆ·ªæÆ(cid:246)(cid:239)(cid:242), 3. 17. (cid:231) (cid:229)·(cid:237)(cid:237)(cid:239)ØÆ (cid:244)(cid:231)(cid:242) «Æªøª(cid:231)·(cid:242) (cid:244)ø(cid:237) (cid:239)(cid:236)Æ·(cid:228)ø(cid:237) (cid:229)º(cid:229)·ª(cid:247)(cid:239)ı» Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)Ø·(cid:228)(cid:229)(cid:244)ÆØ ÆŒÆ(cid:244)Æ·º- º(cid:231)ºÆ (cid:243)(cid:244)Æ Ø(cid:244)ÆºØŒÆ· ø(cid:242) «controllo delle prove» ((cid:211)(cid:244)(cid:204): ÆŒæØ(cid:226)(cid:231)·(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:243)(cid:244)(cid:239) (cid:229)ºº(cid:231)(cid:237)ØŒ(cid:239)· Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239) «Æªøª(cid:231)· (cid:240)(cid:239)ı ºÆ(cid:236)(cid:226)Æ·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:231) (cid:239)(cid:236)Æ·(cid:228)Æ (cid:229)º(cid:229)·ª(cid:247)(cid:239)ı»). ˙ ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)· ŒÆº(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ (cid:237)Æ (cid:229)(cid:240)Æº(cid:231)Ł(cid:229)ı·(cid:243)(cid:229)Ø (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:231) (cid:229)·(cid:237)(cid:237)(cid:239)ØÆ ŁÆ Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)Ł(cid:229)Ø· (cid:239)æŁÆ· (cid:243)(cid:229) (cid:239)·º(cid:229)(cid:242) (cid:244)Ø(cid:242) ªºø·(cid:243)(cid:243)(cid:229)(cid:242). ˙ ˇ˚¯ (cid:228)ØÆ(cid:240)Ø(cid:243)(cid:244)ø·(cid:237)(cid:229)Ø (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:243)(cid:229) (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:229)(cid:242) ªºø(cid:243)(cid:243)ØŒ(cid:229)·(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)·- 3. 18. (cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) Æ(cid:240)Æ(cid:237)(cid:244)ø·(cid:237)(cid:244)ÆØ (cid:229)(cid:243)(cid:246)Æº(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:229)(cid:242) (cid:240)ÆæÆŁ(cid:229)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) Æ·æŁæø(cid:237) ((cid:226)º. (cid:240). (cid:247). (cid:243)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 33, (cid:231) ÆªªºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:240)ÆæÆ(cid:240)(cid:229)·(cid:236)(cid:240)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 34 Æ(cid:237)(cid:244)Ø· (cid:243)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 32 ŒÆØ (cid:243)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 55, (cid:231) Ø(cid:244)ÆºØŒ(cid:231)· Æ(cid:240)(cid:239)·(cid:228)(cid:239)(cid:243)(cid:231) (cid:240)ÆæÆ(cid:240)(cid:229)·(cid:236)(cid:240)(cid:229)Ø (cid:243)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 55 Æ(cid:237)(cid:244)Ø· (cid:243)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 54). ˆØÆ (cid:244)(cid:239) º(cid:239)·ª(cid:239) Æı(cid:244)(cid:239)· (cid:240)æ(cid:239)(cid:244)(cid:229)Ø·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:231) Æ(cid:237)ÆŁ(cid:229)ø·æ(cid:231)(cid:243)(cid:231), ŒÆØ (cid:236)Æ·ºØ(cid:243)(cid:244)Æ (cid:229)(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:231), (cid:239)º(cid:239)·Œº(cid:231)æ(cid:239)ı (cid:244)(cid:239)ı Œ(cid:229)Ø(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:239)ı. (cid:211)(cid:229) (cid:239)æØ(cid:243)(cid:236)(cid:229)·(cid:237)(cid:229)(cid:242) ªºø(cid:243)(cid:243)ØŒ(cid:229)·(cid:242) Æ(cid:240)(cid:239)(cid:228)(cid:239)·(cid:243)(cid:229)Ø(cid:242) Æ(cid:237)(cid:244)Ø· (cid:244)(cid:239)ı «ŒÆØ/(cid:231)·» 3. 19. Æ(cid:240)Æ(cid:237)(cid:244)Æ·(cid:244)ÆØ (cid:236)(cid:239)·(cid:237)(cid:239)(cid:237) «(cid:231)·» ((cid:226)º. (cid:240). (cid:247). , (cid:243)(cid:244)Æ Ø(cid:244)ÆºØŒÆ·, (cid:244)Æ Æ·æŁæÆ 41 [Æ], 59 [Æ, (cid:240)æø·(cid:244)(cid:231) (cid:240)Æı·ºÆ], 71 [1, (cid:244)æØ·(cid:244)(cid:231) (cid:240)Æı·ºÆ] ŒÆØ 115), ª(cid:229)ª(cid:239)(cid:237)(cid:239)·(cid:242) (cid:240)(cid:239)ı (cid:229)(cid:237)(cid:229)·(cid:247)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:239)(cid:237) ŒØ·(cid:237)(cid:228)ı(cid:237)(cid:239) (cid:237)Æ ÆººÆ·(cid:238)(cid:229)Ø (cid:244)(cid:239) (cid:237)(cid:239)·(cid:231)(cid:236)Æ ŒÆØ (cid:231) (cid:229)(cid:240)ÆŒ(cid:239)·º(cid:239)ıŁ(cid:231) (cid:236)(cid:229)(cid:244)Æ(cid:246)(cid:239)æÆ· (cid:244)(cid:239)ı (cid:243)(cid:244)Ø(cid:242) (cid:229)Ł(cid:237)ØŒ(cid:229)·(cid:242) (cid:237)(cid:239)(cid:236)(cid:239)Ł(cid:229)(cid:243)Ø·(cid:229)(cid:242). ˚ÆØ ªØÆ (cid:244)(cid:239) º(cid:239)·ª(cid:239) Æı(cid:244)(cid:239)· (cid:240)æ(cid:239)(cid:244)(cid:229)Ø·(cid:237)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:237)Æ Æ(cid:237)ÆŁ(cid:229)øæ(cid:231)Ł(cid:229)Ø· (cid:229)(cid:240)Ø·(cid:243)(cid:231)(cid:236)Æ (cid:239)º(cid:239)·Œº(cid:231)æ(cid:239) (cid:244)(cid:239) Œ(cid:229)Ø·(cid:236)(cid:229)(cid:237)(cid:239). 3. 20. (cid:243)(cid:244)(cid:239) Æ·æŁæ(cid:239) 12, (cid:243)(cid:231)(cid:236)(cid:229)Ø·(cid:239) 3, (cid:244)(cid:231)(cid:242) (cid:239)(cid:228)(cid:231)ªØ·Æ(cid:242) 92/28. —ÆæÆ(cid:244)(cid:231)æ(cid:229)Ø·(cid:244)ÆØ, (cid:244)(cid:229)·º(cid:239)(cid:242), (cid:239)·(cid:244)Ø (cid:240)ÆæÆº(cid:229)Ø·(cid:240)(cid:229)(cid:244)ÆØ (cid:237)Æ ªØ·(cid:237)(cid:229)Ø Æ(cid:237)Æ(cid:246)(cid:239)æÆ· ˙ —æ(cid:239)·(cid:229)(cid:228)æ(cid:239)(cid:242) (cid:244)(cid:231)(cid:242) ˇØŒ(cid:239)(cid:237)(cid:239)(cid:236)ØŒ(cid:231)·(cid:242) ŒÆØ ˚(cid:239)Ø(cid:237)ø(cid:237)ØŒ(cid:231)·(cid:242) ¯(cid:240)Ø(cid:244)æ(cid:239)(cid:240)(cid:231)·(cid:242) Beatrice RANGONI MACHIAVELLI


title: Kommissionens förordning (EG) nr 2226/1999 av den 20 oktober 1999 om den utsträckning i vilken ansökningar om importlicens som inlämnas i oktober 1999 skall beviljas för vissa produkter inom grisköttssektorn inom ramen för den ordning som fastställs genom rådets förordning (EG) nr 774/94 om öppnande och förvaltning av vissa gemenskapstullkvoter för griskött och vissa andra jordbruksprodukter

eurovoc_concepts:
import licence
pigmeat
tariff quota

formats: pdf print

text: L 271/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 10. 1999 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2226/1999 av den 20 oktober 1999 om den utsträckning i vilken ansökningar om importlicens som inlämnas i oktober 1999 skall beviljas för vissa produkter inom grisköttssektorn inom ramen för den ordning som fastställs genom rådets förordning (EG) nr 774/94 om öppnande och förvaltning av vissa gemenskapstull- kvoter för griskött och vissa andra jordbruksprodukter EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING alla de veterinärmedicinska bestämmelser som för närva- rande är i kraft i gemenskapen. med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 1432/94 av den 22 juni 1994 om tillämpningsföreskrifter för griskött till den importordning som föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 774/94 om öppnande och förvaltning av vissa gemenskaps- tullkvoter för griskött och vissa andra jordbruksprodukter (1), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2068/96 (2), särskilt artikel 4. 4 i denna, och av följande skäl: 1. 2. Vissa ansökningar om importlicens som lämnats in för det fjärde kvartalet av år 1999 är mindre än de tillgäng- liga kvantiteterna och kan därför godkännas i sin helhet. Det är lämpligt att göra aktörerna uppmärksamma på att licenserna bara får användas för produkter som uppfyller HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. De ansökningar om importlicens som inlämnas under perioden 1 oktober–31 december 1999 beviljas i enlighet med förordning (EG) nr 1432/94 och i den utsträckning som anges i bilagan. 2. Licenserna får bara användas för produkter som uppfyller alla de veterinärmedicinska bestämmelser som för närvarande är i kraft i gemenskapen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den 21 oktober 1999. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 20 oktober 1999. På kommissionens vägnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 156, 23. 6. 1994, s. 14. (2) EGT L 277, 30. 10. 1996, s. 12. 21. 10. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 271/13 BILAGA Grupp 1 Andel beviljade ansökningar om importlicens som inlämnats för perioden 1 oktober—31 december 1999 (i procent) 100,00


title: Verordnung (EG) Nr. 2229/1999 der Kommission vom 20. Oktober 1999 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1667/98 und zur Erhöhung der Dauerausschreibung zur Ausfuhr von im Besitz der schwedischen Interventionsstelle befindlicher Gerste auf 572 550 Tonnen

eurovoc_concepts:
Sweden
award of contract
barley
export
intervention agency
third country

text: L 271/18 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 21. 10. 1999 VERORDNUNG (EG) Nr. 2229/1999 DER KOMMISSION vom 20. Oktober 1999 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1667/98 und zur Erhöhung der Dauerausschreibung zur Ausfuhr von im Besitz der schwedischen Interventionsstelle befindlicher Gerste auf 572 550 Tonnen DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 1766/92 des Rates vom Juni 1992 über die gemeinsame Marktorganisation für 30. Getreide (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1253/1999 (2), insbesondere auf Artikel 5, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) (2) Die Verordnung (EWG) Nr. 2131/93 der Kommis- sion (3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 39/1999 (4), legt die Verfahren und Bedingungen für die Abgabe des Getreides fest, das sich im Besitz der Inter- ventionsstellen befindet. Mit der Verordnung (EG) Nr. 1667/98 der Kommis- sion (5), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2050/1999 (6), wurde eine Dauerausschreibung zur Ausfuhr von 439 595 Tonnen Gerste im Besitz der schwedischen Interventionsstelle eröffnet. Schweden hat die Kommission von der Absicht seiner Interventions- stelle unterrichtet, die zur Ausfuhr ausgeschriebene Menge um 132 995 Tonnen zu erhöhen. Die gesamte im Besitz der schwedischen Interventionsstelle befind- liche und auf Dauer zur Ausfuhr ausgeschriebene Menge Gerste ist auf 572 550 Tonnen zu erhöhen. (3) In Anbetracht der Erhöhung der ausgeschriebenen Menge erscheint es erforderlich, an der Liste der Lager- orte, Gebiete und eingelagerten Mengen Änderungen vorzunehmen. Deshalb ist insbesondere der Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1667/98 zu ändern. (4) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsaus- schusses für Getreide — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 1667/98 wird wie folgt geändert: 1. Artikel 2 erhält folgende Fassung: „Artikel 2 (1) Die Ausschreibung betrifft eine Höchstmenge von 572 550 Tonnen Gerste die nach allen Drittländern außer den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada und Mexiko ausgeführt werden kann. Die Gebiete, (2) lagern, sind in Anhang I angegeben. “ in denen die 572 550 Tonnen Gerste 2. Anhang I wird durch den Anhang der vorliegenden Verord- nung ersetzt. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amts- blatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitglied- staat. Brüssel, den 20. Oktober 1999 Für die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission (1) ABl. L 181 vom 1. 7. 1992, S. 21. (2) ABl. L 160 vom 26. 6. 1999, S. 18. (3) ABl. L 191 vom 31. 7. 1993, S. 76. (4) ABl. L 5 vom 9. 1. 1999, S. 64. (5) ABl. L 211 vom 29. 7. 1998, S. 17. (6) ABl. L 255 vom 30. 9. 1999, S. 13. 21. 10. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 271/19 ANHANG „ANHANG I Lagerort Ättersta Brännarp Broddbo 1 Broddbo 2 Djurön Ervalla Falun Fammarp Funbo-Lövsta Gamleby Gårdsjö Gävle Gimo Gistad Gullspång Halmstad (Engströms) Hästholmen Helsingborg Hova Kalmar Karlshamn Katrineholm Köping Laholm Mariestad Mjölby Moraby Motala Norrtälje Ormesta Österbybruk Otterbäcken Rimforsa Rök Signestorp Simonstorp Skivarp Söråker Stallarholmen Stavreviken Stockholm (Kvarnholmen) Tjustorp Värnamo Velanda Vimmerby (in Tonnen) Menge 7 584 2 624 5 997 6 076 112 474 934 878 19 046 6 579 2 835 2 565 10 847 23 901 3 761 2 391 4 659 5 089 37 526 12 981 15 738 87 536 2 068 24 064 2 737 1 956 1 804 1 637 2 807 10 014 17 988 10 878 4 075 21 449 4 994 2 672 5 022 9 415 13 053 2 062 1 479 29 957 9 879 5 742 10 780 3 997“