title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
disease prevention
drugs classification
market approval
medical diagnosis
medicinal product
scientific research

formats: html pdf print

text: 22. 1. 2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 18/1 I (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 141/2000 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 16ης ∆εκεµβρίου 1999 για τα ορφανά φάρµακα ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩ- ΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, ικανά να δηµιουργήσουν στρεβλώσεις του ανταγωνι- είναι σµού και φραγµούς στο ενδοκοινοτικό εµπόριο· Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95, την πρόταση της Επιτροπής (1), τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2), Αποφασίζοντας σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (3), Εκτιµώντας τα ακόλουθα: (1) (2) (3) ορισµένες παθήσεις είναι τόσο ασυνήθιστες ώστε το κόστος της ανάπτυξης και της θέσης σε κυκλοφορία φαρµάκου για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία τους δεν θα ήταν δυνα- τόν να καλυφθεί από τις αναµενόµενες πωλήσεις του συγκε- κριµένου προϊόντος· οι φαρµακοβιοµηχανίες θα ήταν απρόθυµες να αναπτύξουν το φάρµακο υπό τους συνήθεις εµπορικούς όρους· τα φάρµακα αυτά αποκαλούνται «ορφανά»· τα άτοµα που πάσχουν από σπάνιες παθήσεις θα πρέπει να δικαιούνται την ίδια ποιότητα θεραπείας όπως και οι υπό- λοιποι ασθενείς· είναι συνεπώς απαραίτητο να δοθούν κίνη- τρα στη φαρµακοβιοµηχανία για την έρευνα, ανάπτυξη και κυκλοφορία στην αγορά κατάλληλων φαρµάκων· οι Ηνωµέ- νες Πολιτείες παρέχουν κίνητρα για την ανάπτυξη ορφανών φαρµάκων από το 1983 και η Ιαπωνία από το 1993· τα µέτρα που έχουν ληφθεί µέχρι σήµερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο σε εθνικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο, για την προώθηση της ανάπτυξης ορφανών φαρµάκων, είναι περιορισµένα· µέτρα αυτού του είδους µπορούν να ληφθούν µε αποτελεσµατικότερο τρόπο σε κοινοτικό επίπεδο, ώστε να εξασφαλίζεται η µεγαλύτερη δυνατή αγορά και να αποφεύ- γεται ο κατατεµαχισµός των περιορισµένων πόρων· µια δράση σε κοινοτικό επίπεδο είναι προτιµότερη από µεµονω- µένα µέτρα των κρατών µελών χωρίς συντονισµό, τα οποία (1) ΕΕ C 276 της 4. 9. 1998, σ. 7. (2) ΕΕ C 101 της 12. 4. 1999, σ. 37. (3) Γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 9ης Μαρτίου 1999 (ΕΕ C 175 της 21. 6. 1999, σ. 61)· κοινή θέση του Συµβουλίου, της 27ης Σεπτεµβρίου 1999 (ΕΕ C 317 της 4. 11. 1999, σ. 34) (δεν δηµο- σιεύθηκε ακόµη στην Επίσηµη Εφηµερίδα) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 15ης ∆εκεµβρίου 1999 (δεν δηµοσιεύθηκε ακόµη στην Επίσηµη Εφηµερίδα). (4) (5) (6) (7) τα δυνάµενα να επωφεληθούν από την παροχή κινήτρων ορφανά φάρµακα θα πρέπει να προσδιορίζονται κατά τρόπο εύκολο και σαφή αυτό µπορεί να επιτευχθεί καλύτερα µε τη θέσπιση ανοικτής και διαφανούς κοινοτικής διαδικασίας για τον χαρακτηρισµό υποψηφίων φαρµάκων ως ορφανών· είναι σκόπιµο να θεσπιστούν αντικειµενικά κριτήρια για τον εν λόγω χαρακτηρισµό τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να βασί- ζονται στον επιπολασµό της πάθησης της οποίας επιδιώκε- ται η διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία· επιπολασµός που δεν υπερβαίνει τα πέντε κρούσµατα ανά δέκα χιλιάδες άτοµα, θεωρείται γενικά το κατάλληλο κατώτατο όριο· ένα φάρ- µακο το οποίο προορίζεται για την αντιµετώπιση µιας πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή σοβαρή αναπηρία ή µιας σοβαρής και χρόνιας πάθησης θα πρέπει να επωφεληθεί από την παροχή κινήτρων, ακόµη και όταν ο επιπολασµός της υπερβαίνει τα πέντε κρούσµατα ανά δέκα χιλιάδες άτοµα· είναι σκόπιµο να συσταθεί επιτροπή εµπειρογνωµόνων που θα οριστούν από τα κράτη µέλη για να εξετάζει τις αιτήσεις χαρακτηρισµού φαρµάκων ως ορφανών η επιτροπή αυτή θα πρέπει, επιπλέον, να περιλαµβάνει τρεις εκπροσώπους των ενώσεων των ασθενών, διοριζόµενους από την Επιτροπή, καθώς και τρία άλλα άτοµα, επίσης διοριζόµενα από την Επιτροπή, κατόπιν εισηγήσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισµού για την Αξιολόγηση των Φαρµάκων εφεξής καλούµενου «Οργανισµός»· ο Οργανισµός θα πρέπει να φέρει την ευθύνη του κατάλληλου συντονισµού της επιτροπής για τα ορφανά φάρµακα µε την επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων· τα άτοµα που πάσχουν από τις παθήσεις αυτές δικαιούνται την ίδια ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων όπως και οι υπόλοιποι ασθενείς· οι συνήθεις διαδικασίες αξιολόγησης επιβάλλεται εποµένως να ισχύουν και για τα ορφανά φάρµακα· πρέπει να προβλεφθεί η δυνα- τότητα για τους υποστηρικτές ορφανών φαρµάκων να τυγ- χάνουν κοινοτικής αδείας· προκειµένου να διευκολυνθεί η χορήγηση ή η διατήρηση κοινοτικής άδειας, είναι σκόπιµο να προβλεφθεί µερική τουλάχιστον απαλλαγή από την υπο- χρέωση καταβολής τελών στον Οργανισµό· ο εν λόγω Οργανισµός θα πρέπει να αποζηµιώνεται από τον κοινοτικό προϋπολογισµό για τη συνακόλουθη απώλεια εσόδων· L 18/2 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 22. 1. 2000 (8) (9) (10) η πείρα στις Ηνωµένες Πολιτείες και στην Ιαπωνία απέδειξε ότι το ισχυρότερο κίνητρο για να πενδύσει η βιοµηχανία στην ανάπτυξη και εµπορία ορφανών φαρµάκων είναι η προοπτική της εµπορικής αποκλειστικότητας για ορισµένο αριθµό ετών, κατά τη διάρκεια των οποίων είναι δυνατόν να αποσβεσθεί µέρος της επένδυσης· η προστασία των δεδο- µένων δυνάµει του άρθρου 4 σηµείο 8 στοιχείο α) σηµείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων, σχετικά µε τα φάρ- µακα (1) δεν αποτελεί επαρκές κίνητρο για τον σκοπό αυτόν· τα κράτη µέλη, ενεργώντας µεµονωµένα, δεν είναι σε θέση να θεσπίσουν το εν λόγω µέτρο χωρίς κοινοτική διάσταση, δεδοµένου ότι µια τέτοια διάταξη θα αντέκειτο στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ· εάν θεσπίζονταν τέτοια µέτρα, κατά τρόπο ασυ- ντόνιστο, από τα κράτη µέλη, θα δηµιουργούνταν εµπόδια στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές, οδηγώντας σε στρέβλωση του ανταγωνισµού και παρεµπόδιση της ενιαίας αγοράς· ωστόσο, η αποκλειστικότητα αυτή θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπευτική ένδειξη για την οποία το φάρµακο χαρακτηρίστηκε ορφανό, χωρίς να θίγονται υφιστάµενα δικαιώµατα πνευµατικής ιδιοκτησίας προς το συµφέρον των ασθενών, η χορηγούµενη για ένα ορφανό φάρµακο εµπορική αποκλειστικότητα δεν θα πρέπει να παρεµποδίζει την θέση σε κυκλοφορία παρόµοιου φαρµάκου το οποίο θα µπο- ρούσε να ωφελήσει σηµαντικά όσους πάσχουν από την πάθηση· οι υποστηρικτές φαρµάκων που έχουν χαρακτηρισθεί ορφανά δυνάµει του παρόντος κανονισµού θα πρέπει να είναι σε θέση να επωφεληθούν πλήρως από όλα τα παρεχό- µενα από την Κοινότητα ή από τα κράτη µέλη κίνητρα προκειµένου να στηριχθεί η έρευνα και ανάπτυξη φαρµάκων για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία τέτοιων παθήσεων, συµπεριλαµβανοµένων των σπανίων ασθενειών· το ειδικό πρόγραµµα Biomed 2 του τέταρτου προγράµµα- τος-πλαισίου για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη (1994-1998) χρηµατοδότησε έρευνες στον τοµέα της θερα- πείας σπάνιων ασθενειών, συµπεριλαµβανοµένων µεθοδολο- γιών για τη διαµόρφωση ταχέων συστηµάτων ανάπτυξης ορφανών φαρµάκων και για την απογραφή των διαθέσιµων ορφανών φαρµάκων στην Ευρώπη· οι εν λόγω επιχορηγήσεις απέβλεπαν στην προώθηση της διακρατικής συνεργασίας για τη διεξαγωγή της βασικής και κλινικής έρευνας στον τοµέα των σπάνιων ασθενειών· η έρευνα αυτή εξακολουθεί να συνι- στά προτεραιότητα για την Κοινότητα, αφού είχε περιληφθεί στο πέµπτο πρόγραµµα-πλαίσιο για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη (1998-2002)· ο παρών κανονισµός θεσπίζει ένα νοµικό πλαίσιο που θα επιτρέψει την ταχεία και αποτελεσµατική αξιοποίηση των αποτελεσµάτων των ανω- τέρω ερευνών· (11) οι σπάνιες ασθένειες έχουν αναγνωρισθεί ως πεδίο προτε- ραιότητας για κοινοτικές ενέργειες στο πλαίσιο δράσης στον τοµέα της δηµόσιας υγείας· στην ανακοίνωσή της σχετικά µε πρόγραµµα κοινοτικής δράσης για τις σπάνιες ασθένειες στο πλαίσιο δράσης στον τοµέα της δηµόσιας υγείας, η Επι- τροπή αποφάσισε να δώσει προτεραιότητα στις σπάνιες ασθένειες στο πλαίσιο της δηµόσιας υγείας· το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο εξέδωσαν την απόφαση 1295/1999/ΕΚ, της 29ης Απριλίου 1999, σχετικά µε την έγκριση προγράµµατος κοινοτικής δράσης όσον αφορά τις σπάνιες ασθένειες, στο πλαίσιο της δράσης στον τοµέα της δηµόσιας υγείας (1999-2003) (2), συµπεριλαµβανοµένων ενεργειών για την ενηµέρωση, την αντιµετώπιση κρουσµάτων σπανίων ασθενειών σε πληθυσµούς και την ενίσχυση των οργανώσεων των ασθενών· ο παρών κανονισµός υλοποιεί µια από τις προτεραιότητες του εν λόγω προγράµµατος δράσης, ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Αντικείµενο Σκοπός του παρόντος κανονισµού είναι η θέσπιση κοινοτικής διαδι- κασίας χαρακτηρισµού φαρµάκων ως ορφανών και η θέσπιση κινήτρων για την έρευνα, ανάπτυξη και θέση σε κυκλοφορία των χαρακτηρισθέντων ως ορφανών φαρµάκων. Άρθρο 2 Ορισµοί Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού νοούνται ως: α) «φάρµακο»: ένα φάρµακο που προορίζεται για τον άνθρωπο, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ· β) «ορφανό φάρµακο»: ένα φάρµακο στο οποίο αποδίδεται ο χαρακτηρισµός αυτός υπό τους όρους του παρόντος κανονι- σµού· γ) «υποστηρικτής»: κάθε εγκατεστηµένο στην Κοινότητα, νοµικό ή φυσικό πρόσωπο, το οποίο επιδιώκει να επιτύχει, ή που έχει επιτύχει, τον χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού· δ) «Οργανισµός»: ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµάκων. Άρθρο 3 Κριτήρια χαρακτηρισµού Ένα φάρµακο χαρακτηρίζεται ως ορφανό όταν ο υποστη- 1. ρικτής του είναι σε θέση να αποδείξει: α) ότι το φάρµακο αυτό προορίζεται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή χρόνια αναπηρία και που προσβάλλει, στην Κοινότητα, όχι περισσότερα από πέντε άτοµα ανά δέκα χιλιάδες κατά τη στιγµή της υπο- βολής της αίτησης, ή ότι το φάρµακο αυτό προορίζεται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία, στην Κοινότητα, πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή σοβαρή αναπηρία ή µιας σοβαρής και χρόνιας πάθησης και ότι η θέση σε κυκλοφορία του φαρµάκου στην Κοινότητα χωρίς την παροχή κινήτρων είναι ελάχιστα πιθανό να αποφέρει επαρκή έσοδα ώστε να δικαιολογείται η απαιτούµενη επένδυση, (1) ΕΕ 22 της 9. 2. 1965, σ. 369· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ L 214 της 24. 8. 1993, σ. 22). (2) ΕΕ L 155 της 22. 6. 1999, σ. 1. 22. 1. 2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 18/3 και β) ότι δεν υπάρχει ικανοποιητική µέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας της εν λόγω πάθησης που να έχει εγκριθεί στην Κοινότητα ή, εφόσον υπάρχει τέτοια µέθοδος, ότι το συγκεκρι- µένο φάρµακο θα ωφελήσει σηµαντικά τα πρόσωπα που πά- σχουν από την πάθηση αυτή. 2. Η Επιτροπή εγκρίνει τις διατάξεις που απαιτούνται για την εφαρµογή του παρόντος άρθρου υπό τη µορφή εκτελεστικού κανο- νισµού σύµφωνα µε την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 72 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου (1). Άρθρο 4 Επιτροπή για τα ορφανά φάρµακα Συνιστάται, στο πλαίσιο του Οργανισµού, επιτροπή για τα 1. ορφανά φάρµακα, καλούµενη εφεξής «η επιτροπή»: 2. Έργο της επιτροπής είναι: α) να εξετάζει τις αιτήσεις χαρακτηρισµού φαρµάκων ως ορφανών, οι οποίες υποβάλλονται σ’ αυτήν σύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό· β) να συµβουλεύει την Επιτροπή σχετικά µε τη χάραξη και υλο- ποίηση πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση· γ) να επικουρεί την Επιτροπή στις διεθνείς συζητήσεις για τα ορφανά φάρµακα και στις επαφές µε τις οµάδες υποστήριξης των ασθενών· δ) να επικουρεί την Επιτροπή στην εκπόνηση λεπτοµερών κατευθυντηρίων γραµµών. 3. Η επιτροπή αποτελείται από ένα µέλος που ορίζεται από κάθε κράτος µέλος, τρία µέλη που ορίζονται από την Επιτροπή ως εκπρόσωποι των ενώσεων των ασθενών και τρία µέλη οριζόµενα από την Επιτροπή κατόπιν εισηγήσεως του Οργανισµού. Η θητεία των µελών της επιτροπής είναι τριετής και ανανεώσιµη. Τα µέλη της επιτροπής µπορούν να συνοδεύονται από εµπειρογνώµονες. Η επιτροπή εκλέγει τον πρόεδρό της για τριετή θητεία, δυνά- 4. µενη να ανανεωθεί µία φορά. Οι αντιπρόσωποι 5. και ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισµού ή ο εκπρόσωπός του, έχουν το δικαίωµα να παρίστανται σε όλες τις συνεδριάσεις της επιτροπής. Επιτροπής της Η γραµµατεία της επιτροπής εξασφαλίζεται από τον Οργανι- 6. σµό. 7. Τα µέλη της επιτροπής είναι υποχρεωµένα, ακόµη και µετά τη λήξη της θητείας τους, να µην αποκαλύπτουν πληροφορίες του είδους εκείνου που εµπίπτει στη σφαίρα του επαγγελµατικού απορρήτου. Άρθρο 5 ∆ιαδικασία χαρακτηρισµού και διαγραφής από το µητρώο 1. Προκειµένου να επιτύχει τον χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού, ο υποστηρικτής υποβάλλει αίτηση στον Οργανισµό, σε οιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης του φαρµάκου πριν από την υποβολή αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. (1) Ε L 214 της 24. 8. 1993, σ. 1· κανονισµός όπως τροποποιήθηκε από (ΕΕ L 88 της τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής 24. 3. 1998, σ. 7). Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και 2. έγγραφα: α) όνοµα ή εταιρική επωνυµία και µόνιµη διεύθυνση του υποστη- ρικτή· β) δραστικά συστατικά του φαρµάκου· γ) προτεινόµενη θεραπευτική ένδειξη· δ) στοιχεία που αποδεικνύουν ότι πληρούνται τα κριτήρια του άρθρου 3 παράγραφος 1 και περιγραφή της πορείας ανάπτυξης του φαρµάκου, συµπεριλαµβανοµένων των αναµενόµενων ενδεί- ξεων. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση µε τα κράτη µέλη, τον Οργανι- 3. σµό λεπτοµερείς µέρη, και κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε την µορφή και το περιεχόµενο των αιτήσεων χαρακτηρισµού. ενδιαφερόµενα καταρτίζει τα Ο Οργανισµός ελέγχει την εγκυρότητα της αίτησης και 4. συντάσσει συνοπτική έκθεση προς την επιτροπή. Μπορεί, εάν χρεια- στεί, να ζητήσει από τον υποστηρικτή την συµπλήρωση των στοι- χείων και εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση. Ο Οργανισµός µεριµνά ώστε η επιτροπή να γνωµοδοτήσει 5. εντός ενενήντα ηµερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης. 6. Κατά τη γνωµοδότηση, η επιτροπή καταβάλλει κάθε προ- σπάθεια ώστε να επιτευχθεί συναίνεση. Εάν η συναίνεση δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί, η γνώµη υιοθετείται µε πλειοψηφία των δύο τρίτων των µελών της επιτροπής. Η γνώµη είναι δυνατόν να διατυ- πωθεί µε γραπτή διαδικασία. Όταν από τη γνώµη της επιτροπής προκύπτει ότι η αίτηση 7. δεν πληροί τα κριτήρια του άρθρου 3 παράγραφος 1, ο Οργανι- σµός ενηµερώνει αµέσως τον υποστηρικτή σχετικά. Εντός ενενήντα ηµερών από την παραλαβή της γνώµης, ο υποστηρικτής δύναται να υποβάλει λεπτοµερή τεκµηρίωση που θα επέτρεπε την άσκηση προσφυγής την οποία ο Οργανισµός διαβιβάζει στην επιτροπή. Η επιτροπή εξετάζει το ενδεχόµενο αναθεώρησης της γνώµης της στην επόµενη συνεδρίαση. Ο Οργανισµός διαβιβάζει αµέσως την τελική γνώµη της επι- 8. τροπής στην Επιτροπή, η οποία εκδίδει απόφαση εντός τριάντα ηµερών από την παραλαβή της γνώµης. Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν συµφωνεί µε τη γνώµη της επιτροπής, η τελική απόφαση λαµβάνεται σύµφωνα µε τη διαδικα- σία του άρθρου 73 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου. Η απόφαση κοινοποιείται στον υποστηρικτή και γνωστοποιείται στον Οργανισµό και στις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών. Το χαρακτηρισθέν ως ορφανό φάρµακο καταχωρείται στο 9. κοινοτικό µητρώο ορφανών φαρµάκων. 10. Κάθε χρόνο, ο υποστηρικτής υποβάλλει στον Οργανισµό έκθεση για την πρόοδο της ανάπτυξης του χαρακτηρισµένου φαρ- µάκου. 11. Για τη µεταβίβαση, σε άλλον υποστηρικτή, του χαρακτηρι- σµού ενός ορφανού φαρµάκου, ο κάτοχος του εν λόγω χαρακτηρι- σµού υποβάλλει, ειδική αίτηση στον Οργανισµό. Σε συνεννόηση µε τα κράτη µέλη, τον Οργανισµό και τα ενδιαφερόµενα µέρη, η Επιτροπή συντάσσει λεπτοµερείς κατευθυντήριες γραµµές για την µορφή υπό την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις µεταβί- βασης και για το περιεχόµενο των εν λόγω αιτήσεων καθώς και όλα τα στοιχεία του νέου υποστηρικτή. L 18/4 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 22. 1. 2000 Ένα χαρακτηρισθέν ως ορφανό φάρµακο διαγράφεται από 12. το κοινοτικό µητρώο ορφανών φαρµάκων: χωριστής άδειας κυκλοφορίας για άλλες ενδείξεις που δεν εµπί- πτουν στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος κανονισµού. α) κατόπιν αιτήσεως του υποστηρικτή· β) όταν διαπιστωθεί, πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφο- ρίας, ότι δεν πληρούνται πλέον τα αναφερόµενα στο άρθρο 3 κριτήρια όσον αφορά το φάρµακο αυτό· γ) κατά τη λήξη της περιόδου εµπορικής αποκλειστικότητας που αναφέρεται στο άρθρο 8. Άρθρο 6 Συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλων 1. Προτού υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας, ο υποστη- ρικτής ορφανού φαρµάκου µπορεί να συµβουλευθεί τον Οργανισµό όσον αφορά τις δοκιµές και µελέτες που απαιτούνται προκειµένου να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου, σύµφωνα µε το άρθρο 51 στοιχείο ι) του κανονι- σµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Ο Οργανισµός καθορίζει διαδικασία για την ανάπτυξη 2. ορφανών φαρµάκων, η οποία περιλαµβάνει κανονιστικής φύσεως συνδροµή για τον προσδιορισµό του πριεχοµένου της αίτησης άδειας κατά την έννοια του άρθρου 6 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Άρθρο 7 Κοινοτική άδεια κυκλοφορίας Ο αρµόδιος για την κυκλοφορία ορφανού φαρµάκου µπορεί 1. να ζητά την έκδοση από την Κοινότητα άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου σύµφωνα µε τις διατάξεις του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 χωρίς να πρέπει να αποδεικνύει ότι το συγκεκριµένο φάρµακο υπάγεται στο µέρος Β του παραρτήµατος του εν λόγω κανονισµού. 2. Η Κοινότητα χορηγεί στον Οργανισµό ετήσια ειδική συνει- σφορά πέραν εκείνης που προβλέπεται από το άρθρο 57 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Η συνεισφορά αυτή χρησιµο- ποιείται αποκλειστικά από τον Οργανισµό προκειµένου να αντι- σταθµίζεται, εν µέρει ή εξ ολοκλήρου, η µη είσπραξη όλων των τελών που οφείλονται δυνάµει των κοινοτικών κανόνων που θεσπί- ζονται σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Στο τέλος κάθε έτους, ο Γενικός ∆ιευθυντής του Οργανισµού παρου- σιάζει λεπτοµερή έκθεση σχετικά µε τη χρησιµοποίηση της ειδικής αυτής συνεισφοράς. Τυχόν πλεόνασµα µεταφέρεται στο επόµενο έτος και αφαιρείται από την ειδική συνεισφορά που αντιστοιχεί στο έτος αυτό. Άρθρο 8 Εµπορική αποκλειστικότητα Επί δέκα έτη από τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ορφανού 1. φαρµάκου σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ή από τότε που όλα τα κράτη µέλη χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας του φαρµάκου αυτού σύµφωνα µε τις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώ- ρισης που προβλέπονται στο άρθρο 7 και 7α της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ ή στο άρθρο 9 παράγραφος 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φάρµακα (1) και υπό την επιφύλαξη των διατάξεων του δικαίου του κοινοτικού πνευµατικής δικαίου, η Κοινότητα και τα κράτη µέλη δεν δέχονται άλλη αίτηση αδείας κυκλοφορίας ούτε χορηγούν άδεια κυκλοφορίας ούτε απο- δέχονται συµπληρωµατική αίτηση για χορηγηθείσα άδεια κυκλοφο- ρίας για παρόµοιο φάρµακο, όσον αφορά την ίδια θεραπευτική ένδειξη. ιδιοκτησίας ή άλλων διατάξεων 2. Ωστόσο, το χρονικό αυτό διάστηµα είναι δυνατόν να περιορί- ζεται σε έξι έτη εάν διαπιστωθεί στο τέλος του πέµπτου έτους ότι το σχετικό φάρµακο δεν πληροί πλέον τα κριτήρια του άρθρου 3, µεταξύ άλλων, εάν αποδειχθεί βάσει των διαθέσιµων στοιχείων ότι η αποδοτικότητα είναι να µη δικαιολογείται η διατήρηση της εµπορικής αποκλειστικότητας. Προς το σκοπό αυτό, το κράτος µέλος ενηµερώνει τον Οργανισµό ότι ενδέχεται να µην πληρούται πλέον το κριτήριο βάσει του οποίου έχει χορηγηθεί η εµπορική αποκλειστικότητα και στη συνέχεια ο Οργανισµός κινεί τη διαδικασία του άρθρου 5. Ο υποστηρικτής χορηγεί στον Οργανι- σµό τις αναγκαίες προς το σκοπό αυτό πληροφορίες. επαρκής ώστε Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 και µε την επιφύ- 3. λαξη της νοµοθεσίας περί πνευµατικής ιδιοκτησίας ή άλλων διατά- ξεων του κοινοτικού δικαίου, µπορεί να χορηγείται άδεια κυκλοφο- ρίας παρόµοιου φαρµάκου για την ίδια θεραπευτική ένδειξη εάν: α) ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του αρχικού ορφανού φαρ- µάκου έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στον δεύτερο αιτούντα, ή β) ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του αρχικού ορφανού φαρ- µάκου δεν έχει τη δυνατότητα να προµηθεύσει επαρκείς ποσότη- τες φαρµάκου, ή γ) ο δεύτερος αιτών µπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το δεύτερο φάρµακο, αν και παρόµοιο προς το ορφανό φάρµακο που κυκλοφορεί ήδη, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσµατικότερο ή υπερέχει καθ’ οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. 4. Η Επιτροπή θεσπίζει ορισµούς των όρων «παρόµοιο φάρ- µακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη» υπό τη µορφή εκτελεστι- κού κανονισµού σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 72 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. 5. Σε συνεννόηση µε τα κράτη µέλη, τον Οργανισµό και τα ενδιαφερόµενα µέρη, η Επιτροπή εκδίδει λεπτοµερείς κατευθυντή- ριες γραµµές για την εφαρµογή του παρόντος άρθρου. 3. Η χορηγούµενη άδεια κυκλοφορίας ορφανού φαρµάκου καλύπτει µόνο τις θεραπευτικές ενδείξεις που πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 3. Αυτό δεν αποκλείει τη δυνατότητα αιτήσεως (1) ΕΕ L 147 της 19. 6. 1975, σ. 13· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΚ του Συµβουλίου (ΕΕ L 214 της 24. 8. 93, σ. 22). 22. 1. 2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 18/5 Άρθρο 9 Άλλα κίνητρα ανάπτυξης και της θέσης σε κυκλοφορία ορφανών φαρµάκων. Ο κατάλογος αυτός ενηµερώνεται τακτικά. 1. Τα φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά κατ’ εφαρµογή των διατάξεων του παρόντος κανονισµού µπορούν να επωφελού- νται των κινήτρων που θεσπίζονται από την Κοινότητα και τα κράτη µέλη για την προαγωγή της έρευνας, της ανάπτυξης και της θέσης σε κυκλοφορία ορφανών φαρµάκων, και ιδιαίτερα των ενισχύσεων για την έρευνα υπέρ των µικροµεσαίων επιχειρήσεων που προβλέ- πονται από τα προγράµµατα-πλαίσια έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης. 2. Πριν από τις 22 Ιουλίου 2000 τα κράτη µέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή λεπτοµερή στοιχεία για κάθε µέτρο που θα έχουν θεσπίσει για την προαγωγή της έρευνας, της ανάπτυξης και της θέσης σε κυκλοφορία των ορφανών φαρµάκων ή των φαρµάκων που µπορούν να χαρακτηριστούν ως ορφανά. Τα στοιχεία αυτά ενηµερώνονται τακτικά. 3. Πριν από τις 22 Ιανουαρίου 2001 η Επιτροπή δηµοσιεύει λεπτοµερή κατάλογο όλων των κινήτρων που θεσπίζουν η Κοι- νότητα και τα κράτη µέλη για την προαγωγή της έρευνας, της Άρθρο 10 Γενική έκθεση Πριν από τις 22 Ιανουαρίου 2006 η Επιτροπή δηµοσιεύει γενική έκθεση για την αποκτηθείσα πείρα από την εφαρµογή του παρόντος κανονισµού, παραθέτοντας επίσης τα πλεονεκτήµατα που έχουν προκύψει για τη δηµόσια υγεία. Άρθρο 11 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει την ηµέρα της δηµοσίευσής του στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Ο παρών κανονισµός εφαρµόζεται από την ηµεροµηνία εκδόσεως των εκτελεστικών κανονισµών που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 και στο άρθρο 8 παράγραφος 4. Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα τα µέρη του και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος µέλος. Βρυξέλλες, 16 ∆εκεµβρίου 1999. Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συµβούλιο Η Πρόεδρος N. FONTAINE Ο Πρόεδρος K. HEMILÄ


title: INTERROGAZIONE SCRITTA E-2407/99 di John McCartin (PPE-DE) alla Commissione. Esperanto.

eurovoc_concepts:
EU programme
education
language teaching
vocational training

text: 3. 10. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 280 E/43 (2000/C 280 E/041) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2407/99 di John McCartin (PPE-DE) alla Commissione (16 dicembre 1999) Oggetto: Esperanto Pu(cid:242) la Commissione far sapere se ha effettuato degli studi sull(cid:146)uso dell(cid:146)esperanto nell(cid:146)Unione europea? Ritiene che l(cid:146)esperanto trovi una sua collocazione quale strumento di coesione fra gli Stati membri attuali e futuri dell(cid:146)Unione? L(cid:146)esperanto Ł inserito negli attuali programmi linguistici dell(cid:146)UE? Risposta data dalla sig. ra Reding a nome della Commissione (10 febbraio 2000) Il rispetto della diversit(cid:224) culturale e linguistica Ł un elemento fondamentale della costruzione dell(cid:146)Unione. Pertanto, la promozione di una migliore conoscenza e di una migliore comprensione della cultura, nonchØ della lingua degli altri cittadini europei, riveste una particolare importanza. Le lingue saranno un punto obbligato di transito per la conoscenza degli altri anche nel futuro. L(cid:146)esperanto non figura nei programmi comunitari di loro obiettivo Ł la promozione del pluralismo linguistico che mira a concedere lo stesso status a ciascuna delle lingue dell(cid:146)Unione. ¨ opportuno pertanto variare l(cid:146)insegnamento e la pratica delle lingue per consentire ad ogni cittadino di avere accesso alla ricchezza culturale strettamente connessa con la diversit(cid:224) linguistica dell(cid:146)Unione. istruzione e di formazione professionale. Il (2000/C 280 E/042) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2414/99 di Mihail Papayannakis (GUE/NGL) alla Commissione Oggetto: Interramento illegale di rifiuti tossici (16 dicembre 1999) Stando alle denunce di residenti e di comitati vari della regione del golfo di Geras nell(cid:146)isola di Lesbo, gli stabilimenti della societ(cid:224) Mamidakis nella zona di Skala di Loutr(cid:224) operano in modo illegale nonostante la decisione di due anni fa del Consiglio di Stato (10 novembre 1997). Recentemente si Ł anche appreso che la suddetta societ(cid:224) interra illegalmente i rifiuti dei serbatoi di carburante, quantunque la decisione ministeriale 72751/3064/84 li classifichi come tossici e pericolosi. In sostanza per molti anni i rifiuti provenienti dalla pulitura dei serbatoi dei suoi stabilimenti di Skala di Loutr(cid:224) sono stati illegalmente interrati in una fossa profonda circa 5 metri, nonostante che, secondo la in un(cid:146)area specifica coperta, valutazione di impatto ambientale, Ł previsto che vengano immagazzinati dentro barili recanti l(cid:146)indicazione di pericolosit(cid:224), finchŁ non saranno trasportati in un(cid:146)altra area, fuori da Lesbo, dove Ł previsto lo stoccaggio separato dei rifiuti tossici e di quelli pericolosi. ¨ da rilevare altres(cid:236) che l(cid:146)attivit(cid:224) degli stabilimenti della societ(cid:224) in questione che lavora prodotti del petrolio si sviluppa interamente nella zona urbana di Skala di Loutr(cid:224) in dispregio della distanza di sicurezza stabilita dalla legge, implicando cos(cid:236) rischi di esplosione e di fughe di sostanze tossiche in caso di incidente. Considerato che il golfo di Geras costituisce un ecosistema terrestre e marino fragile, di grande valore ecologico e incompatibile con l(cid:146)attivit(cid:224) di impianti di lavorazione di prodotti del petrolio e dato che gli effetti dell(cid:146)interramento illegale di rifiuti sulla falda freatica e, piø in generale, sull(cid:146)ambiente della regione sono reali, pu(cid:242) la Commissione dire se ritiene che le pratiche suddette poste in essere dalla societ(cid:224) Mamidakis costituiscano una violazione della legislazione comunitaria vigente in materia, tale da consentire di avviare la procedura di ricorso alla Corte di giustizia delle Comunit(cid:224) europee?