title: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
disease prevention
drugs classification
market approval
medical diagnosis
medicinal product
scientific research

text: 22. 1. 2000 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 18/1 I (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka toimenpiteitä. seen ja yhteisön sisäisen kaupan esteisiin. jotka voivat johtaa kilpailun vääristymi- ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3), sekä katsovat seuraavaa: 1) 2) 3) Jotkut sairaudentilat ovat niin harvinaisia, ettei niiden diagnosoimiseen, ehkäisemiseen tai hoitamiseen käytet- tävien lääkkeiden kehittämisestä ja markkinoille saatta- misesta aiheutuvia kustannuksia saada katetuksi lääk- keen oletetuilla myyntituloilla. Lääketeollisuus ei ole halukas kehittämään tällaista lääkettä tavanomaisessa markkinatilanteessa. Mainittuja kutsutaan ’harvinaislääkkeiksi’. lääkkeitä Harvinaisista sairaudentiloista kärsivillä potilailla olisi oltava oikeus laadultaan samanlaiseen hoitoon kuin muilla potilailla. Tämän vuoksi on tarpeen edistää lääke- teollisuuden harjoittamaa sopivien lääkkeiden tutki- musta, kehittämistä ja markkinoille saattamista. Harvi- naislääkkeiden kehittämistä on edistetty kannustimin Yhdysvalloissa vuodesta 1983 ja Japanissa vuodesta 1993. Euroopan unionissa on toistaiseksi toteutettu hyvin vähän niin kansallisella kuin yhteisönkin tasolla edistä- mistoimia harvinaislääkkeiden kehittämiseksi. Edistämis- toimia olisi toteutettava yhteisön tasolla, jotta voidaan käyttää hyväksi mahdollisimman laajojen markkinoiden tarjoamat edut ja estää rajallisten voimavarojen hajaantu- minen. Toimintaa yhteisön tasolla on pidettävä suota- vampana kuin jäsenvaltioiden yhteensovittamattomia (1) EYVL C 276, 4. 9. 1998, s. 7. (2) EYVL C 101, 12. 4. 1999, s. 37. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 9. maaliskuuta 1999 (EYVL C 175, 21. 6. 1999, s. 61), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 27. syyskuuta 1999 (EYVL C 317, 4. 11. 1999, s. 34) ja Euroopan parla- mentin päätös, tehty 15. joulukuuta 1999 (ei vielä julkaistu viralli- sessa lehdessä). 4) 5) 6) 7) Olisi määriteltävä yksinkertaisesti ja yksiselitteisesti, mitkä harvinaislääkkeet ovat oikeutettuja kannustimiin. Tätä varten näyttäisi avoin yhteisön menettely sen määrittelemiseksi, mitkä lääkkeet ovat harvinaislääkkeitä. aiheellisimmalta luoda vahvistettava puolueettomat Olisi arviointiperusteet harvinaislääkkeiden määrittelemiselle. Näiden arviointi- perusteiden olisi perustuttava diagnosoitavan, ehkäis- tävän tai hoidettavan sairaudentilan esiintyvyyteen. Enin- tään viittä tapausta 10 000 henkilöä kohti pidetään yleensä rajana. Hengenvaarallisten, vaikean invaliditeetin aiheuttavan tai vaikean ja kroo- nisen sairaudentilan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden olisi oltava oikeutettuja kannustimiin, vaikka kyseisten sairaudentilojen esiintyvyys olisi enemmän kuin viisi tapausta 10 000 henkilöä kohti. asianmukaisena koskevia Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä hake- muksia tutkimaan olisi perustettava asiantuntijakomitea, jonka jäsenet jäsenvaltiot nimeäisivät. Komiteassa olisi lisäksi oltava kolme komission nimeämää potilasjärjes- töjen edustajaa sekä kolme henkilöä, jotka komissio nimeäisi Euroopan lääkearviointiviraston suosituksesta (jäljempänä ’virasto’). Viraston tehtävänä olisi varmistaa riittävä yhteensovittaminen harvinaislääkkeitä käsitte- levän komitean ja lääkevalmistekomitean välillä. Harvinaisista sairaudentiloista kärsivillä potilailla on oikeus laadultaan samanlaisiin, yhtä turvallisiin ja yhtä tehokkaisiin lääkkeisiin kuin muillakin potilailla. Harvi- naislääkkeisiin olisi näin ollen sovellettava tavanomaista arviointimenettelyä. Harvinaislääkkeiden kehittämisen rahoittajilla olisi oltava mahdollisuus saada yhteisön lupa. Euroopan lääkearviointivirastolle maksettavasta maksusta olisi ainakin osittain tämän yhteisön luvan antamisen tai voimassapidon helpottami- seksi. Yhteisön talousarviosta olisi korvattava virastolle sen tästä johtuva tulojen pieneneminen. luovuttava L 18/2 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 22. 1. 2000 8) 9) 10) 11) Yhdysvalloissa ja Japanissa saadut kokemukset osoit- tavat, että tehokkain kannustin saada teollisuus investoi- maan harvinaislääkkeiden kehittämiseen ja kaupan pitä- miseen on mahdollisuus saada kaupallinen yksinoikeus lääkkeeseen tietyiksi vuosiksi, joiden aikana osa inves- toinneista on mahdollista saada takaisin. Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (1) 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukainen tietosuoja ei ole riittävä kannustin tähän tarkoitukseen. Jäsenvaltiot eivät voi yksinään toteuttaa kyseistä toimenpidettä ilman yhteisön ulottuvuutta, koska tällainen säännös olisi direktiivin 65/65/ETY vastainen. Jäsenvaltioiden yhteen- yhteisön sovittamattomat sisäisen kaupan esteisiin ja sitä kautta kilpailun vääristy- miseen, mikä olisi yhtenäismarkkinoiden tavoitteen vastaista. Kaupallinen yksinoikeus lääkkeeseen olisi kuitenkin rajoitettava siihen terapeuttiseen vaikutukseen, jota varten harvinaislääkkeen määritelmä on annettu ilman että se vaikuttaa olemassa oleviin teollis- ja tekijä- noikeuksiin. Potilaiden etujen suojelemiseksi harvinais- lääkkeelle myönnetty kaupallinen yksinoikeus ei saisi estää saattamasta markkinoille vastaavaa lääkettä, josta voi olla merkittävää hyötyä tällaisesta sairaudentilasta kärsiville henkilöille. toimenpiteet johtaisivat Tämän asetuksen nojalla harvinaislääkkeiksi määritel- tyjen lääkkeiden rahoittajilla olisi oltava oikeus hyötyä täysimääräisesti yhteisön tai jäsenvaltioiden myöntämistä kannustimista, sairaudet tuetaan mukaan lukien tällaisten sairaudentilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tutki- musta ja kehittämistä. harvinaiset joilla tuettiin harvinaisten Tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen neljänteen puiteohjelmaan (1994—1998) kuuluvassa Biomed 2 -erityisohjelmassa sairauksien hoidon tutkimusta, mukaan lukien menetelmät harvi- ja sen selvittä- naislääkkeiden nopeaksi kehittämiseksi minen, mitä harvinaislääkkeitä Euroopassa jo on saata- villa. Tämän rahoituksen tarkoituksena oli edistää harvi- naisten sairauksien perus- tutkimusta koskevaa rajat ylittävää yhteistyötä. Harvinaisten sairauk- sien tutkimus on jatkossakin yhteisön painopistealueita, kuten tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen viiden- todetaan. Tällä nessä puiteohjelmassa (1998—2002) asetuksella perustetaan oikeuskehys, joka mahdollistaa kyseisen tutkimuksen tulosten hyödyntämisen nopeasti ja tehokkaasti. kliinistä ja Harvinaiset sairaudet on määritelty yhteisön toiminnan ensisijaiseksi alaksi kansanterveyden toimintakehyksessä. Komissio on tiedonannossaan harvinaisia sairauksia koskevasta yhteisön toimintaohjelmasta osana kansan- terveyden alalla toteutettavia toimia päättänyt asettaa harvinaiset sairaudet etusijalle kansanterveysalan politii- ja neuvosto ovat 29 kassaan. Euroopan parlamentti päivänä huhtikuuta 1999 tehneet päätöksen N:o 1295/ (1) EYVL 22, 9. 2. 1965, s. 369, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi L 214, muutettuna neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL 24. 8. 1993, s. 22). osana sairauksia koskevan yhteisön 1999/EY harvinaisia toimintaohjelman hyväksymisestä kansanter- veyden alalla toteutettavia toimia (1999—2003) (2). Ohjelmaan kuuluu tiedottamista, väestössä esiintyviä harvinaisten sairauksien ryppäitä koskevaa tutkimusta ja kyseisiä sairauksia sairastavien potilaiden järjestöille annettavaa tukea koskevia toimia. Tällä asetuksella toteu- tetaan yksi toimintaohjelmassa tarkoitetuista tärkeistä kohdista, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tarkoitus Tämän asetuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön yhteisön menettely sen määrittelemiseksi, mitkä lääkkeet ovat harvinais- lääkkeitä ja säätää harvinaislääkkeiksi määriteltyjen lääkkeiden tutkimista, kehittämistä ja markkinoille saattamista koskevista kannustimista. 2 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: a) ’lääkkeellä’ direktiivin 65/65/ETY 2 artiklassa määriteltyä ihmisille tarkoitettua lääkettä; b) ’harvinaislääkkeellä’ tämän asetuksen ehtojen ja edellytysten mukaisesti sellaiseksi määriteltyä lääkettä; c) ’rahoittajalla’ yhteisöön sijoittautunutta oikeushenkilöä tai luonnollista henkilöä, joka hakee lääkkeen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi tai jonka lääke on jo määritelty harvi- naislääkkeeksi; d) ’virastolla’ Euroopan lääkearviointivirastoa. 3 artikla Harvinaislääkkeeksi määrittelemisen perusteet Lääke määritellään harvinaislääkkeeksi, jos sen rahoittaja 1. voi osoittaa: a) että lääke on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen sairau- dentilan tai pysyvän invaliditeetin aiheuttavan sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy enintään viidellä potilaalla kymmentä tuhatta henkilöä kohti yhtei- sössä hakemuksen jättämisajankohtana, tai että lääke on tarkoitettu hengenvaarallisen, vaikean invalidi- teetin aiheuttavan tai vaikean ja kroonisen sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon yhteisössä ja että sen kaupan pitäminen ilman kannustimia ei todennäköisesti antaisi riittävää tuottoa tarvittavien investointien kattami- seksi, (2) EYVL L 155, 22. 6. 1999, s. 1. 22. 1. 2000 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 18/3 ja 2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat: b) että mainittuun sairaudentilaan ei ole olemassa tyydyttävää yhteisössä luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitome- netelmää tai, jos sellainen menetelmä on olemassa, että lääkkeestä on merkittävää etua tällaisesta sairaudentilasta kärsiville. 2. Komissio antaa tämän artiklan soveltamisen edellyttämät säännökset soveltamisasetuksella neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (1) 72 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. a) rahoittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite, b) lääkkeen vaikuttavat ainesosat, c) aiottu terapeuttinen käyttöaihe, d) osoitus siitä, että 3 artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät, ja kuvaus kehittämisvaiheesta, odotetut käyttöai- heet mukaan lukien. 4 artikla Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea 3. Komissio laatii jäsenvaltioita, virastoa ja niitä, joiden etua asia koskee, kuullen yksityiskohtaiset ohjeet harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevien hakemusten muodosta ja sisällöstä. Perustetaan viraston yhteyteen harvinaislääkkeitä käsitte- 1. levä komitea, jäljempänä ’komitea’. 2. Komitean tehtävänä on: a) tutkia kaikki sille tämän asetuksen mukaisesti jätetyt lääk- keen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi koskevat hake- mukset; b) neuvoa komissiota Euroopan unionin harvinaislääkkeitä koskevan politiikan laatimisessa ja kehittämisessä; c) avustaa komissiota harvinaislääkkeisiin liittyviä asioita koskevissa kansainvälisissä yhteyksissä ja yhteyksissä poti- laiden tukiryhmiin; d) avustaa komissiota yksityiskohtaisten ohjeiden laatimisessa. 3. Komiteassa on yksi kunkin jäsenvaltion nimeämä jäsen, kolme komission nimeämää, potilasjärjestöjä edustavaa jäsentä ja kolme komission viraston suosituksesta nimeämää jäsentä. Komitean jäsenten toimikausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia. Heillä voi olla apunaan asiantuntijoita. Komitea valitsee puheenjohtajan kolmen vuoden toimi- 4. kaudeksi, joka voidaan uusia kerran. 5. Komission edustajat ja viraston toimitusjohtaja tai hänen edustajansa voivat osallistua kaikkiin komitean kokouksiin. 6. Virasto huolehtii komitean sihteeristön tehtävistä. Komitean jäseniä vaaditaan vielä tehtäviensä päättymisen joita koskee 7. jälkeenkin olemaan ilmaisematta sellaisia tietoja, salassapitovelvollisuus. 4. Virasto tarkastaa, että hakemus on oikein laadittu, ja laatii komitealle yhteenvedon. Virasto voi tarvittaessa pyytää rahoit- tajaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja ja asiakirjoja. 5. Virasto huolehtii, että komitea antaa lausuntonsa 90 päivän kuluessa oikein laaditun hakemuksen vastaanottami- sesta. 6. Lausuntoa valmistellessaan komitea pyrkii kaikin tavoin Jos yksimielisyyttä ei saavuteta, pääsemään yksimielisyyteen. lausunto voidaan hyväksyä komitean jäsenten kahden kol- masosan enemmistöllä. Lausunnosta voidaan päättää kirjallista menettelyä käyttäen. 7. Kun komitean lausunnosta käy ilmi, ettei hakemus täytä 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä arviointiperusteita, virasto ilmoittaa tästä välittömästi rahoittajalle. Rahoittaja voi 90 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esittää yksityis- kohtaiset perustelut valitukselle, jotka virasto antaa komitean käsiteltäväksi. Komitea harkitsee seuraavassa kokouksessaan, onko lausuntoa tarpeen tarkistaa. 8. Virasto toimittaa komitean lopullisen lausunnon välittö- mästi komissiolle, joka tekee sitä koskevan päätöksen kolmen- kymmenen päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Jos ehdotus päätökseksi ei poikkeuksellisissa tilanteissa ole komi- tean lausunnon mukainen, lopullinen päätös tehdään asetuksen (ETY) N:o 2309/93 73 artiklassa säädettyä menettelyä noudat- taen. Päätöksestä ilmoitetaan rahoittajalle, ja se annetaan tiedoksi virastolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomai- sille. 5 artikla Harvinaislääkkeiksi määritellyt 9. yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteriin. lääkkeet merkitään Harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä ja rekisteristä pois- tamisessa noudatettava menettely 1. Jotta lääke voidaan määritellä harvinaislääkkeeksi, rahoit- tajan on tehtävä virastolle sitä koskeva hakemus missä tahansa lääkkeen kehittämisvaiheessa ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tekemistä. (1) EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutet- tuna komission asetuksella 649/98 (EYVL L 88, 24. 3. 1998, s. 7). Rahoittajan 10. kertomus määritellyn lääkkeen kehittämisen vaiheesta. toimitettava vuosittain on virastolle Jotta lääkkeelle saatu harvinaislääkkeen määrittely 11. voidaan siirtää toiselle rahoittajalle, määrittelyn haltijan on tehtävä siitä virastolle hakemus. Komissio laatii yksityiskoh- taiset ohjeet siirtoa koskevien hakemusten muodosta ja sisäl- löstä sekä kaikista uutta rahoittajaa koskevista tiedoista kuullen jäsenvaltioita, virastoa ja niitä, joiden etua asia koskee. L 18/4 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 22. 1. 2000 Harvinaislääke on poistettava yhteisön harvinaislääk- 12. keiden rekisteristä: a) rahoittajan pyynnöstä; b) kun on ennen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä osoitettu, että 3 artiklassa säädetyt arviointipe- rusteet eivät enää täyty kyseisen lääkkeen osalta; c) kun 8 artiklassa tarkoitettu kaupallinen yksinoikeus päättyy. 6 artikla Tutkimussuunnitelmaa koskeva apu 1. Harvinaislääkkeen rahoittaja voi ennen markkinoille saat- tamista koskevan lupahakemuksen tekemistä pyytää virastolta neuvoa erilaisten kokeiden ja tutkimusten tekemisessä, jotka ovat tarpeen lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi asetuksen (ETY) N:o 2309/93 51 artiklan j alakohdan mukaisesti. 2. Virasto ottaa käyttöön harvinaislääkkeiden kehittämistä koskevan menettelyn, joka kattaa oikeudellisen avun lupahake- muksen sisällön määrittelemisessä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 6 artiklan mukaisesti. 7 artikla Yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa 1. Harvinaislääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi pyytää yhteisöltä lupaa lääkkeen markkinoille saat- tamiseksi neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti ilman, että on välttämätöntä perustella lääkkeen olevan mainitun asetuksen liitteessä olevan B osan vaatimusten mukainen. 2. Yhteisö myöntää virastolle vuosittain erityisen rahoitus- osuuden asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklassa säädetyn rahoitusosuuden lisäksi. Virasto käyttää tätä rahoitusosuutta kaikkien yksinomaan asetuksen (EY) N:o 2309/93 nojalla vahvistettujen yhteisön sääntöjen mukaisten maksujen kattami- seen osittain tai kokonaan. Viraston toimitusjohtaja laatii kunkin vuoden lopussa yksityiskohtaisen kertomuksen erityisen rahoitusosuuden käytöstä. Kunakin vuonna jäljelle jäänyt rahoitusosuuden määrä siirretään ja vähennetään seuraavan vuoden erityisestä rahoitusosuudesta. 3. Harvinaislääkkeelle myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa koskee ainoastaan sellaisia terapeuttisia käyttöai- jotka täyttävät 3 artiklassa säädetyt arviointiperusteet. heita, Tämä ei rajoita mahdollisuutta hakea erillistä markkinoille saat- tamista koskevaa lupaa sellaisten muiden käyttöaiheiden osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. 8 artikla Lääkkeen kaupallinen yksinoikeus Kun harvinaislääkkeelle on myönnetty markkinoille saat- 1. tamista koskeva lupa asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla tai kun kaikki jäsenvaltiot ovat antaneet lääkkeelle markkinoille saattamista koskevan luvan direktiivin 65/65/ETY 7 ja 7 a artiklassa tai lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnol- listen määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (1) 9 artiklan 4 kohdassa säädettyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien menettelyjen mukaisesti, yhteisö ja jäsenvaltiot eivät saa kymmeneen vuoteen hyväksyä vastaavanlaisen lääkkeen osalta samaa terapeuttista käyttöaihetta varten toista markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta tai myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa taikka hyväksyä voimassa olevan markkinoille laajentamista koskevaa hakemusta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta henkistä omaisuutta koskevan lainsäädännön tai yhteisön muun lainsää- dännön soveltamista. saattamista koskevan luvan 2. Määräaika voidaan kuitenkin lyhentää kuuteen vuoteen, jos viidennen vuoden lopussa voidaan osoittaa, että kyseinen lääke ei enää täytä 3 artiklassa säädettyjä arviointiperusteita, esimerkiksi jos saatavissa olevien tietojen perusteella voidaan osoittaa, että kannattavuus on riittävä ja ettei kaupallinen yksinoikeus ole enää perusteltavissa. Jäsenvaltion on tätä varten ilmoitettava virastolle, että arviointiperustetta, jolla kaupallinen yksinoikeus on myönnetty, ei voida enää täyttää, jolloin virasto aloittaa 5 artiklassa säädetyn menettelyn. Rahoittajan on toimi- tettava virastolle tähän tarvittavat tiedot. 3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään ja tämän kuitenkaan rajoittamatta henkistä omaisuutta koskevan lainsää- dännön tai yhteisön muun lainsäädännön soveltamista, markki- noille saattamista koskeva lupa voidaan myöntää vastaavanlai- selle lääkkeelle, jolla on sama terapeuttinen käyttöaihe, jos a) harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskevan alku- peräisen luvan haltija on antanut hyväksymisensä toiselle hakijalle, tai b) harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskevan alku- peräisen luvan haltija ei pysty toimittamaan riittävää määrää lääkettä, taikka c) toinen hakija pystyy osoittamaan hakemuksessaan, että vaikka toinen lääke on vastaavanlainen kuin jo luvan saanut lääke, tai muutoin kliinisesti parempi kuin jo luvan saanut lääke. toinen lääke on turvallisempi, tehokkaampi Komissio antaa ilmaisujen ’vastaavanlainen lääke’ ja 4. ’kliininen soveltamisasetuksella asetuksen (ETY) N:o 2309/93 72 artiklassa säädettyä menet- telyä noudattaen. paremmuus’ määritelmät Komissio laatii 5. jäsenvaltioita, virastoa ja asianomaisia tahoja kuullen yksityiskohtaiset ohjeet tämän artiklan sovelta- misesta. (1) EYVL L 147, 9. 6. 1975, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 22). s. 13, direktiivi 22. 1. 2000 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 18/5 9 artikla Muut kannustimet harvinaislääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja markkinoille saattamista. Luettelo on saatettava säännöllisesti ajan tasalle. 1. Tämän asetuksen mukaisesti harvinaislääkkeiksi määri- tellyt lääkkeet ovat oikeutettuja komission ja jäsenvaltioiden tarjoamiin kannustimiin, joiden tarkoituksena on edistää harvi- naislääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja markkinoille saatta- mista ja erityisesti toimia, joilla tuetaan pienissä ja keskisuurissa yrityksissä tehtävää tutkimusta tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmien mukaisesti. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ennen 22 2. päivää heinäkuuta 2000 yksityiskohtaiset tiedot kaikista toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet harvinaislääkkeiden tai jotka voidaan määritellä harvinaislääk- sellaisten lääkkeiden, keiksi, tutkimuksen, kehittämisen ja markkinoille saattamisen edistämiseksi. Tiedot on saatettava säännöllisesti ajan tasalle. 10 artikla Yleiskertomus Komissio julkaisee ennen 22 päivää tammikuuta 2006 yleisker- tomuksen tämän asetuksen soveltamisesta saaduista kokemuk- sista, ja liittää siihen myös selvityksen sen avulla kansanter- veyden alalla saavutetusta hyödystä. 11 artikla Voimaantulo Tämä asetus Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan 3. Komissio julkaisee ennen 22 päivää tammikuuta 2001 yksityiskohtaisen luettelon kaikista yhteisön ja jäsenvaltioiden joiden tarkoituksena on edistää tarjoamista kannustimista, Tätä asetusta sovelletaan siitä päivästä, jona sen 3 artiklan 2 kohdassa ja 8 artiklan 4 kohdassa säädetyt soveltamisasetukset annetaan. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenval- tioissa. Tehty Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 1999. Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta N. FONTAINE Puhemies K. HEMILÄ Puheenjohtaja


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG P-2496/99 van Raffaele Costa (PPE-DE) aan de Commissie. Maatregelen ter bevordering van algemene gezondheidszorg op communautair niveau.

eurovoc_concepts:
European social policy
competence of the Member States
freedom to provide services
health care
legal basis

formats: html pdf print

text: C 303 E/68 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 24. 10. 2000 Antwoord van mevrouw de Palacio namens de Commissie (1 februari 2000) Als hoedster van het communautaire rechtssysteem dient de Commissie toe te zien op de correcte toepassing van het Verdrag en de daarop gebaseerde besluiten van de communautaire instellingen. Bij de uitoefening van deze taak beperkt zij zich niet tot de vaststelling dat richtlijnen in nationale wetgeving zijn omgezet, maar dient zij er tevens op toe te zien dat de nationale bepalingen inhoudelijk in overeenstem- ming zijn met de communautaire regelgeving. In artikel 18 van Richtlijn 96/67/EG van de Raad van 15 oktober 1996 (1) betreffende de toegang tot de grondafhandelingsmarkt op de luchthavens van de Gemeenschap, is bepaald dat de lidstaten de maat- regelen kunnen nemen die noodzakelijk zijn voor de bescherming van de rechten van de werknemers en de bescherming van het milieu, maar ook dat deze maatregelen moeten worden genomen onverminderd de toepassing van de bepalingen van de richtlijn en met inachtneming van de overige bepalingen van het Gemeenschapsrecht. Doel van de richtlijn is het waarborgen van de vrije toegang tot de markt voor grondafhandelingsdiensten, zowel wat de zelfafhandeling als de afhandeling door derden betreft. De opening van de markt moet geleidelijk worden gerealiseerd, volgens het tijdschema van artikel 1 van de richtlijn. Dit wettelijk kader in aanmerking genomen, mogen de bepalingen van het wetsbesluit waarbij de richtlijn in nationale wetgeving is omgezet, niet verhinderen dat het beginsel van de vrije markttoegang wordt toegepast, door de invoering van restrictieve regels voor de betrokken sector. De bepalingen van het decreet waarbij de richtlijn in nationale wetgeving is omgezet en op grond waarvan de betrokken instanties bij de selectieprocedure uitgebreide discretionaire bevoegdheden kunnen krijgen om de vrije markttoegang te beperken, stroken niet met de doelstellingen van de richtlijn zoals die met name in de overwegingen 14 en 15 zijn geformuleerd en lijken in strijd met de bepalingen van de artikelen 6, 7, 11, 14 en 18. De Commissie moet dan ook op grond van artikel 226 (ex-artikel 169) van het EG-Verdrag, de nodige maatregelen nemen om te zorgen voor de correcte omzetting en de toepassing van de communautaire norm. De genoemde brief is juist geschreven met het oog op een dergelijke samenhang. (1) PB L 272 van 25. 10. 1996. (2000/C 303 E/060) SCHRIFTELIJKE VRAAG P-2496/99 van Raffaele Costa (PPE-DE) aan de Commissie (16 december 1999) Betreft: Maatregelen ter bevordering van algemene gezondheidszorg op communautair niveau Ieder kent de bezwaren van de lidstaten tegen het voorstel om hun ingezetenen toe te staan in het buitenland medische behandelingen te ondergaan die worden vergoed door de lidstaat van herkomst, als dergelijke behandelingen niet redelijkerwijs in het eigen land kunnen worden verkregen. Maar het is ook bekend dat vaak bureaucratische en zuiver financiºle belemmeringen in de weg staan aan de zogenoemde reizen (cid:132)van de hoop(cid:148), ook al zijn er goede redenen om de reis te maken. Welke maatregelen acht de Commissie mogelijk op Europees niveau, om het voor de communautaire burger mogelijk c. q. gemakkelijker te maken in alle ziekenhuizen in de Gemeenschap een behandeling te ondergaan zonder kosten of althans op aanvaardbare voorwaarden, en dus zonder hoge eigen bijdrage (zoals nu het geval is)? Is het denkbaar dat een Europees fonds wordt opgericht dat in genoemde behoeften voorziet? Antwoord van mevrouw Diamantopoulou namens de Commissie (17 januari 2000) De gestelde vraag betreft de mogelijkheid voor ingezetenen van de Unie om zich naar een andere lidstaat dan de lidstaat van verblijf te begeven om er een medische behandeling te ondergaan. Deze mogelijkheid berust op twee rechtsgrondslagen. 24. 10. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 303 E/69 Op het gebied van de sociale zekerheid als bedoeld in artikel 42 (ex artikel 51) van het EG-Verdrag zijn de regels voor de co(cid:246)rdinatie van de nationale socialezekerheidsstelsels vervat in Verordening (EEG) nr. 1408/ 71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op loontrekkenden en hun gezinnen, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen (1) en Verordening (EEG) nr. 574/72 betreffende de toepassing van voornoemde verordening (2). Artikel 22, lid 1, onder c) van Verordening (EEG) nr. 1408/71 regelt met name de situatie die zich voordoet wanneer de in een lidstaat verzekerde persoon zich opzettelijk naar een andere lidstaat begeeft om er (cid:132)geprogrammeerde(cid:148) medische verzorging en producten te ontvangen, waarbij wordt voorgeschreven dat de betrokkene om in aanmer- king te kunnen komen voor vergoeding van de gemaakte kosten de voorafgaande toestemming moet krijgen van het ziekenfonds waarbij hij is aangesloten. Ten bewijze van deze toestemming wordt formulier E 112 afgegeven. In dit geval bepaalt artikel 22, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 1408/71 dat deze toestemming (cid:132)niet mag worden geweigerd wanneer de desbetreffende behandeling behoort tot de prestaties waarin de wettelijke regeling van de lidstaat op het grondgebied waarvan de betrokkene woont voorziet, en bedoelde behandeling hem, gelet op zijn gezondheidstoestand van dat moment en het te verwachten ziekteverloop, niet kan worden gegeven binnen de termijn die gewoonlijk nodig is voor de desbetreffende behandeling in de lidstaat waar hij woont(cid:148). Krachtens deze bepaling houdt het bedoelde toestemming- systeem bijgevolg de verplichting ten laste van de lidstaten in om de toestemming in bepaalde gevallen te verlenen en laat het de lidstaten de nodige speelruimte wat de verlening of de weigering van de toestemming in de andere gevallen betreft. Voorts zij erop gewezen dat krachtens deze communautaire bepalingen de (cid:132)geprogrammeerde(cid:148) zorg steeds wordt verstrekt door het orgaan van de verblijfplaats, (cid:132)volgens de door dit orgaan toegepaste wettelijke regeling(cid:148) en uiteindelijk ten laste komt van de lidstaat. Wat de vrijheden van de interne markt betreft, met name het vrij verkeer van goederen, als bedoeld in artikel 28 (ex artikel 30) van het EG-Verdrag en het vrij verkeer van diensten, als bedoeld in artikel 49 (ex artikel 59) van het EG-Verdrag heeft het Hof van Justitie zich hierover op 28 april 1998 uitgesproken in het kader van twee prejudiciºle zaken (Kohll en Decker, C-158/96 en C 120/95). In deze arresten heeft het Hof bevestigd dat een nationale regeling op het gebied van de sociale zekerheid de toepassing van de vrijheden van de interne markt niet uitsluit en heeft bepaald dat de voorwaarde van de voorafgaande toestemming voor de vergoeding van brillen en tandheelkundige zorg niet conform het communautair recht is (dat het vrij verkeer van goederen en het vrij verkeer van diensten garandeert), voor zover deze toestemming niet in binnenlandse situaties is vereist. Er bestaat bijgevolg een recht op gelijke behandeling zonder een onderscheid te maken tussen een binnenlandse en een grensoverschrijdende situatie. In tegenstelling tot artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 stelt de gelijke behandeling de lidstaat waar de betrokkene is aangesloten in staat alle beperkingen op deze regels te handhaven en houdt bijgevolg noch een direct recht op vergoeding in wanneer de lidstaat van aansluiting daarin in binnen- landse situaties niet voorziet, noch een recht op vergoeding van alle tijdens een medische behandeling gemaakte kosten. Daarentegen kan de terugbetaling door de socialezekerheidsorganen niet worden geweigerd om de eenvoudige reden dat het om een grensoverschrijdende situatie gaat. Het Hof heeft echter de mogelijkheid van weigering om redenen van volksgezondheid, als bedoeld in artikel 30 (ex artikel 36) en artikel 46 (ex artikel 56) van het EG-Verdrag erkend, voor zover het behoud van een zorgcapaciteit of een medische bevoegdheid op het grondgebied van essentieel belang is voor de volkgezondheid, laat staan de overleving van de bevolking in de betreffende lidstaat. Het Hof heeft ook beperkingen toegestaan, wanneer een ernstig risico van verstoring van het financiºle evenwicht van het socialezekerheidsstelsel door de lidstaat van aansluiting wordt aangetoond. Uit de communautaire regels van de interne markt en op het gebied van de sociale zekerheid blijkt bijgevolg dat het Gemeenschapsrecht de Commissie thans niet in staat stelt maatregelen te nemen die van invloed zijn op de financiering van de gezondheids- of ziekenhuiszorg in de lidstaten. De financiering valt onder de bevoegdheid van de lidstaten. Daarom is het evenmin mogelijk om in deze context specifieke fondsen op te richten. (1) PB L 149 van 5. 7. 1971. (2) PB L 74 van 27. 3. 1972. (2000/C 303 E/061) SCHRIFTELIJKE VRAAG P-2498/99 van Ian Hudghton (Verts/ALE) aan de Commissie (16 december 1999) Betreft: Compensatie voor het verplichte doden van zalm overeenkomstig de EG- wetgeving Kan de Commissie bevestigen dat er een regeling bestaat voor prompte, adequate en doeltreffende compensatie voor het verplichte doden van zalm op viskwekerijen waar ISA is geconstateerd, overeen- komstig Richtlijn 93/53/EEG (1) tot vaststelling van minimale communautaire maatregelen voor de bestrij- ding van bepaalde visziekten?


title: QUESTION ÉCRITE E-2417/99 posée par Jorge Hernández Mollar (PPE-DE) à la Commission. Parrainage de l'Union européenne pour l'informatisation des codex et des incunables du Moyen-Âge.

eurovoc_concepts:
EU sponsorship
cultural heritage
cultural policy
cultural transmission
digitisation
electronic publishing
multimedia

text: C 225 E/130 Journal officiel des CommunautØs europØennes FR 8. 8. 2000 Le 22 octobre 1999, la SuŁde a notifiØ un rØgime d(cid:146)aides sous la forme d(cid:146)un allØgement des cotisations sociales pour le nord de la SuŁde. Ce rØgime prØvoit une rØduction des cotisations sociales patronales. La SuŁde justifie cette rØduction en la prØsentant comme une compensation pour les surcoßts «dus (cid:224) la distance» supportØs par les entreprises concernØes. La Commission est en train d(cid:146)examiner si ce deuxiŁme rØgime d(cid:146)aides au transport se justifie. Dans le cadre de cet examen, elle a demandØ (cid:224) la SuŁde de prouver que la rØduction des cotisations sociales patronales ne surcompense pas les surcoßts de transport supportØs par les entreprises concernØes. La Commission attend une rØponse (cid:224) cette question de la part des autoritØs suØdoises. (1) Communication de la Commission concernant une modification apportØe au titre II de la communication sur la JO C 364 du mØthode pour l(cid:146)application de l(cid:146)article 92, paragraphe 3, points a) et c) aux aides rØgionales, 20. 12. 1994. JO C 74 du 10. 3. 1998. (2) (2000/C 225 E/140) QUESTION (cid:201)CRITE E-2417/99 posØe par Jorge HernÆndez Mollar (PPE-DE) (cid:224) la Commission (16 dØcembre 1999) Objet: Parrainage de l(cid:146)Union europØenne pour l(cid:146)informatisation des codex et des incunables du Moyen-´ge L(cid:146)universitØ de Grenade (Espagne) vient d(cid:146)Øditer en CD-ROM la version numØrique multimØdia et interactive du Codex Granatensis, prØcieux manuscrit, rØdigØ par un moine belge au XIIIe siŁcle, et magnifiquement illustrØ par un ma(cid:238)tre allemand avec une calligraphie gothique d(cid:146)une grande valeur et des miniatures vers l(cid:146)an 1425. De cette fa(cid:231)on, alors qu(cid:146)auparavant seuls quelques privilØgiØs pouvaient admirer cette (cid:156)uvre en raison de sa fragilitØ, elle peut aujourd(cid:146)hui Œtre vue par tous pour le prix de 1 500 pesetas. Face au succŁs de cette expØrience, la Commission pourrait-elle indiquer si elle est disposØe (cid:224) parrainer un programme d(cid:146)Ødition multimØdia et interactive de codex et d(cid:146)incunables du Moyen-´ge af(cid:237)n de permettre au public de conna(cid:238)tre et d(cid:146)admirer les plus grands trØsors de l(cid:146)Ødition mØdiØvale? RØponse donnØe par Mme Reding au nom de la Commission (28 janvier 2000) L(cid:146)Honorable Parlementaire a sollicitØ des informations concernant la possibilitØ de la part de la Commis- sion de soutenir un programme d(cid:146)Ødition multimØdia et interactif de codex et d(cid:146)incunables du Moyen-Age afin de permettre au public de conna(cid:238)tre et d(cid:146)admirer certains trØsors de l(cid:146)Ødition mØdiØvale. La Commission peut octroyer un soutien (cid:224) des initiatives culturelles seulement dans le cadre et selon les critŁres de ses programmes existants. Dans ce contexte, la Commission dØsire attirer l(cid:146)attention de l(cid:146)Honorable Parlementaire sur le fait que, au dØbut de cette annØe un appel (cid:224) proposition relatif au Premier programme cadre «Culture 2000» sera lancØ. DŁs son adoption officielle il sera publiØ au Journal officiel et il sera aussi possible de le trouver sur Internet. La Commission reste (cid:224) disposition de l(cid:146)Honorable Parlementaire pour toute information ou renseignement complØmentaire. Une fiche explicative du Programme cadre «Culture 2000» est envoyØe directement (cid:224) l(cid:146)Honorable Parlementaire et au SecrØtariat gØnØral du Parlement. En plus du programme «Culture 2000» l(cid:146)accŁs au patrimoine culturel de l(cid:146)Europe sous forme multimØdia est Øgalement abordØ dans le programme des technologies de la sociØtØ de l(cid:146)information (IST) du 5e Programme-cadre de recherche, de DØveloppement technologique et de dØmonstration (RTD) europØen. Dans l(cid:146)action clØ «Contenu outils multimØdias» le programme de travail pour l(cid:146)an 2000 prØvoit l(cid:146)appui des projets de recherche visant (cid:224) amØliorer l(cid:146)accŁs aux collections culturelles et scientifiques. Les informations dØtaillØes sur le programme IST et les appels (cid:224) propositions connexes peuvent Œtre trouvØs sur le serveur Web Cordis (www. cordis. lu/ist/)


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2446/99 af Roberta Angelilli (UEN) til Kommissionen. Forbrugerbeskyttelse i Latium.

eurovoc_concepts:
Italy
Latium
food inspection
infringement of EU law
legal basis
national implementing measure

text: C 303 E/62 De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende DA 24. 10. 2000 (2000/C 303 E/055) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-2446/99 af Roberta Angelilli (UEN) til Kommissionen (16. december 1999) Om: Forbrugerbeskyttelse i Latium Efter de seneste begivenheder i forskellige medlemsstater i forbindelse med forfalskede eller genetisk modificerede levnedsmidler er der ogs(cid:229) i Italien kommet en debat i gang om levnedsmiddelsikkerhed og- hygiejne og dermed ogs(cid:229) om den kontrol, som myndighederne błr foreskrive for at beskytte borgernes sundhed. I talrige direktiver, bl. a. direktiv 93/99/E(cid:216)F (1), 86/96/COL (henstilling fra EFTA(cid:146)s tilsynsmyndighed) 90/ 220/E(cid:216)F (2), 89/397/E(cid:216)F (3) og 93/43/E(cid:216)F (4) er en r(cid:230)kke kriterier klart angivet, som denne kontrol błr v(cid:230)re i overensstemmelse med. Ifłlge disse kriterier skulle der udfłres mellem 30 og 50 stikprłver pr. 10. 000 indbyggere, dvs. i tilf(cid:230)lde af Rom og omr(cid:229)det omkring Rom ca. 15. 000-20. 000 prłver; desv(cid:230)rre foretages der i Rom kun ca. 11 stikprłvekontroller om dagen, dvs. 4000 om (cid:229)ret, hvilket ligger v(cid:230)sentligt under det i EU-direktiverne fastlagte tal. Selv efter den berygtede skandale med dioxinforgiftede kyllinger har regionen Latium ikke foreskrevet noget seriłst program for levnedsmiddelkontrol og uds(cid:230)tter s(cid:229)ledes forbrugerne for alvorlig fare. Kan Kommissionen besvare fłlgende spłrgsm(cid:229)l: 1. Findes der andre direktiver fra Kommissionen vedrłrende ovenn(cid:230)vnte emner? 2. Har Italien słrget for at oms(cid:230)tte de p(cid:229)g(cid:230)ldende direktiver til lov? 3. Hvis ikke, hvilke foranstaltninger har Kommissionen da truffet eller agter den at tr(cid:230)ffe over for de kompetente italienske myndigheder og is(cid:230)r over for regionalforvaltningen i Latium? 4. Mener Kommissionen ikke, at den i betragtning af den konstante sundhedsrisiko, som forbrugerne i Latium uds(cid:230)ttes for, błr gribe direkte ind og foreskrive passende kontrolforanstaltninger? (1) EFT L 290 af 24. 11. 1993, s. 14. (2) EFT L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. (3) EFT L 186 af 30. 6. 1989, s. 23. (4) EFT L 175 af 19. 7. 1993, s. 1. Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af David Byrne (4. februar 2000) I R(cid:229)dets direktiv 89/397/E(cid:216)F af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler og R(cid:229)dets direktiv 93/99/E(cid:216)F af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrłrende offentlig kontrol med levneds- midler er der krav om, at medlemsstaterne gennemfłrer kontrol med henblik p(cid:229) at sikre, at bestemmel- serne i b(cid:229)de den europ(cid:230)iske og den nationale lovgivning vedrłrende levnedsmidler overholdes. R(cid:229)dets to direktiver omfatter de generelle principper for og krav til kontrollen af en bred vifte af lovgivning vedrłrende levnedsmidler, herunder levnedsmiddelhygiejne, forurenende stoffer, m(cid:230)rkning, tils(cid:230)tnings- stoffer, słdestoffer, aromaer og materialer, der kommer i berłring med fłdevarer. De omfatter ikke bestemmelser om, hvor ofte der skal foretages kontrol og tages prłver, men snarere om det generelle princip, at fłdevarevirksomheder skal kontrolleres med en hyppighed, der svarer til risikoen, og at der skal tages prłver, n(cid:229)r det er nłdvendigt for at stłtte kontrolaktiviteterne. Selv om prłvetagning er et vigtigt bidrag til det łvrige kontrolarbejde, er det ikke fundamentet, da det kun giver begr(cid:230)nsede oplysninger. Det grundliggende princip for kontrollovgivning er at sikre, at der gennemfłres kontrol, hvor levneds- midlerne produceres af fłdevarevirksomhederne. Denne kontrol overv(cid:229)ges til geng(cid:230)ld af myndighederne ved hj(cid:230)lp af kontrolbesłg, tilsyn og, n(cid:229)r det er nłdvendigt, prłvetagning. Kontrol p(cid:229) produktionsstedet 24. 10. 2000 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 303 E/63 giver et mere solidt grundlag for at sikre fłdevarernes sikkerhed i forhold til at tage prłver af fłdevarer p(cid:229) markedet, selv om medlemsstaterne opfordres til at tage prłver af fłdevarer p(cid:229) markedet med henblik p(cid:229) overv(cid:229)gning og kontrol. Ifłlge artikel 14 i direktiv 89/397/E(cid:216)F skal medlemsstaterne forel(cid:230)gge Kommissionen resultaterne af deres kontrolaktiviteter, herunder oplysninger om antallet af gennemfłrte kontrolbesłg, antallet af konstaterede overtr(cid:230)delser og en oversigt over de prłver, der er blevet taget af visse typer af levnedsmidler. De italienske myndigheder har forelagt deres kontrolstatistik ifłlge denne bestemmelse, og denne viser, at de italienske kontrolmyndigheder fłlger de principper, som kontroldirektiverne indeholder bestemmelser om. Statistikken viser ikke oplysningerne for hver region i hver enkelt medlemsstat. Hvert (cid:229)r siden 1993 har Kommissionen anbefalet medlemsstaterne, at visse former for levnedsmiddel- kontrol gennemfłres i hele F(cid:230)llesskabet med henblik p(cid:229) at behandle et s(cid:230)rligt spłrgsm(cid:229)l. I nogle tilf(cid:230)lde betyder dette, at der tages prłver af og analyseres levnedsmidler, og faktisk afspejler henstilling 86/96/KOL af 10. juli 1996 implementeringen af det koordinerede program for 1996 i Det Europ(cid:230)iske (cid:216)konomiske Samarbejdsomr(cid:229)de (E(cid:216)S). I (cid:229)r 2000 vil man i programmet fokusere p(cid:229) den kontrol, som gennemfłres i forbindelse med bulktransport af levnedsmidler, anvendelsen af levnedsmiddelsikkerhedssystemer i visse typer af fłdevarevirksomheder og nłjagtigheden af m(cid:230)rkningens ern(cid:230)ringsm(cid:230)ssige oplysninger. I lighed med alle de foreg(cid:229)ende (cid:229)r har Kommissionen ikke fremsat anbefalinger vedrłrende omfanget og antallet af prłver, der skal tages, eller antallet af fłdevarevirksomheder, som skal omfattes af programmet. I forbindelse med de obligatoriske overv(cid:229)gningsplaner for restkoncentrationer foretages der ogs(cid:229) prłvetag- ning i medlemsstaterne inden for rammerne af R(cid:229)dets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iv(cid:230)rks(cid:230)ttes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf. (1) Disse planer omfatter overv(cid:229)gning af forekomsten af polychlorbiphenyler (PCB) og andre stoffer, som er farlige for miljłet som f. eks. dioxin. Italien levede op til direktivet ved at forel(cid:230)gge resultaterne fra 1998 og den foresl(cid:229)ede plan for 1999. Ud over de statistiske oplysninger om kontrol, som medlemsstaterne forel(cid:230)gger, fłrer Kommissionen tilsyn med medlemsstaterne i overensstemmelse med bestemmelsen i artikel 5 i direktiv 93/99/E(cid:216)F og i overensstemmelse med bestemmelserne i andre direktiver vedrłrende fremstilling af levnedsmidler af animalsk oprindelse. Dette arbejde varetages af Kommissionens Levnedsmiddel- og Veterin(cid:230)rkontor. Artikel 4 i R(cid:229)dets direktiv 90/220/E(cid:216)F af 23. april 1990 om uds(cid:230)tning i miljłet af genetisk modificerede organismer (2) bestemmer, at medlemsstaterne skal sikre, at de kompetente myndigheder tilrettel(cid:230)gger inspektions- og kontrolforanstaltninger, som er hensigtsm(cid:230)ssige med henblik p(cid:229) at sikre overholdelse af direktivet. Dette kan omfatte prłvetagning og kontrol med henblik p(cid:229) at fastsl(cid:229), hvorvidt en genetisk modificeret organisme (GMO) er blevet godkendt. Medens dette vedrłrer uds(cid:230)tning af GMO i forsłgs- łjemed og med henblik p(cid:229) markedsfłring, omfatter det ikke kontrol og prłver af GMO i levnedsmidler. Kommissionen er bekendt med, at der generelt set er krav om forbedringer med hensyn til den ensartethed, hvormed kontrollen gennemfłres af medlemsstaterne. Den europ(cid:230)iske kontrollovgivning skal moder- niseres, hvis man skal udnytte de nye kontrolteknikker og de erfaringer, man har fra de seneste forskr(cid:230)kkelser vedrłrende fłdevaresikkerhed i forbindelse med bovin spongiform encephalopati (BSE) og I den forbindelse findes der i Kommissionens hvidbog om fłdevaresikkerhed (3) anbefalinger dioxin. vedrłrende forbedringer af kontrollovgivningen med henblik p(cid:229) at sikre, at den er tilstr(cid:230)kkelig p(cid:229) alle plan i produktionsk(cid:230)den fra landbrugsbedrift til forbruger, herunder ogs(cid:229) nye bestemmelser vedrłrende kontrol af foderstoffer. Kommissionen łgede ogs(cid:229) opm(cid:230)rksomheden p(cid:229) Kommissionens Levnedsmiddel- og Veterin(cid:230)rkontors overv(cid:229)gning af de myndigheder, som er ansvarlige for fłdevarekontrollen i medlems- staterne. Oplysninger om kontrollen i medlemsstaterne kan findes p(cid:229) fłlgende websted: http://europa. eu. int/comm/ dg24/health (1) EFT L 125 af 23. 5. 1996. (2) EFT L 117 af 8. 5. 1990. (3) KOM(1999) 719 endelig udg


title: INTERROGAZIONE SCRITTA E-2395/99 di Roberto Bigliardo (TDI) alla Commissione. Limitazione della libertà sindacale dei funzionari della Commissione europea.

eurovoc_concepts:
European Commission
European official
institutional reform
labour relations
personal data
trade union freedom
workers' representation

text: C 225 E/124 Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee IT 8. 8. 2000 (2000/C 225 E/132) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2395/99 di Roberto Bigliardo (TDI) alla Commissione (16 dicembre 1999) Oggetto: Limitazione della libert(cid:224) sindacale dei funzionari della Commissione europea Risulta allo scrivente che in data 13 ottobre 1999 la Commissione ha approvato un documento, presentato dal Commissario Kinnock, che prevede una forte limitazione della libert(cid:224) sindacale all(cid:146)interno dell(cid:146)istitu- zione, introducendo criteri nuovi e immotivati di rappresentativit(cid:224) per i sindacati gi(cid:224) riconosciuti ufficialmente sul piano dell(cid:146)interlocuzione. Tali nuovi criteri, secondo indiscrezioni trapelate, arriverebbero alla schedatura di funzionari e di iscritti ai vari sindacati. Il sottoscritto chiede al presidente Prodi se quanto sopra risponde a verit(cid:224) e, in caso affermativo, come spiega l(cid:146)approvazione della Commissione di una simile linea di condotta a violare, con la libert(cid:224) sindacale, i piø elementari diritti di riservatezza sulle scelte operate dai lavoratori. Risposta data dal sig. Kinnock in nome della Commissione (6 gennaio 2000) Come ha piø volte ribadito, la Commissione non intende limitare i diritti di associazione del personale o dei sindacati. Gli onorevoli parlamentari non dovrebbero dar credito a «indiscrezioni» o a voci. La proposta della Commissione Ł stata pubblicata integralmente il 13 ottobre scorso ed Ł accessibile sul sito Internet: http:// www. cc. cec/home/admref/en/refdoc. html. L(cid:146)articolo 1 della proposta della Commissione per un nuovo accordo quadro con i sindacati recita: la Commissione conferma in particolar modo di condividere i principi generali relativi al ruolo ed alle responsabilit(cid:224) dei sindacati e delle associazioni professionali nell(cid:146)intento di renderli partecipi, nel modo piø trasparente, democratico ed efficace possibile, alla vita dell(cid:146)istituzione e, fra l(cid:146)altro, al processo di riforma avviato dalla Commissione. A giudizio della Commissione il dialogo sociale riveste grande importanza per il mantenimento di buone relazioni professionali e per garantire un(cid:146)effettiva rappresentanza del personale. Tuttavia, l(cid:146)attuale sistema si fonda su un accordo quadro che risale a 25 anni fa e il cui funzionamento non Ł piø consono alle odierne esigenze dell(cid:146)istituzione. Un cambiamento Ł pertanto sensato, necessario ed Ł nell(cid:146)interesse professionale di tutti. L(cid:146)onorevole parlamentare sapr(cid:224) senz(cid:146)altro che il principio della «rappresentativit(cid:224)» Ł applicato in molti Stati membri nonchØ in altri paesi democratici per garantire che il processo di consultazione e di conclusione di accordi sia efficace e si fondi sulla certezza che un(cid:146)organizzazione rappresenta un numero significativo di lavoratori. Gli obiettivi fondamentali delle proposte presentate dalla Commissione sono: definire il ruolo del Comitato Centrale del Personale e dei sindacati nel contesto del dialogo con l(cid:146)amministrazione e dar vita ad un(cid:146)efficace struttura in materia; stabilire con precisione le questioni che possono essere oggetto del dialogo(«concertazioni») fra l(cid:146)amministrazione e i sindacati e le modalit(cid:224) procedurali per affrontarle; garantire che nel dialogo con i sindacati si tenga debitamente conto della loro rappresentativit(cid:224); assicurare che il sostegno offerto dall(cid:146)amministrazione ai diversi interlocutori nel contesto del dialogo sociale (sindacati, comitato del personale) in termini di personale distaccato sia commisurato al ruolo che questi ultimi svolgono nel dialogo stesso. Non Ł stato affatto proposto di schedare i funzionari iscritti ai sindacati per verificare la rappresentativit(cid:224) delle organizzazioni sindacali. La proposta di riforma offre semplicemente un sistema di verifica del numero di iscritti che permetter(cid:224) ad ogni sindacato di valutare la propria rappresentativit(cid:224). Come precisa chiaramente la proposta, tuttavia, i sindacati non sono tenuti a ricorrere a questo sistema ma possono optare per soluzioni alternative in modo da fornire un(cid:146)esatta informazione numerica. Alcuni sindacalisti, ad 8. 8. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 225 E/125 esempio, hanno gi(cid:224) preso in considerazione la possibilit(cid:224) di designare una persona o un ente indipendente cui affidare il compito di procedere alla verifica. ¨ indiscutibile che gli stessi membri dei sindacati sono interessati a conoscere il numero di colleghi appartenenti alla propria organizzazione. Nessuna delle proposte presentate dalla Commissione «violerebbe» la libert(cid:224) sindacale nØ i diritti in materia di riservatezza. Asserzioni secondo cui sarebbe stata presentata una proposta in tal senso sono prive di qualsiasi fondamento. (2000/C 225 E/133) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2401/99 di Bart Staes (Verts/ALE) al Consiglio (13 dicembre 1999) Oggetto: Preminenza del diritto internazionale su una direttiva dell(cid:146)Unione europea e rispetto delle disposizioni contrattuali relativa al collegamento ferroviario renano (IJzeren Rijn) L(cid:146)aumento della dotazione finanziaria destinata alle reti transeuropee conferma l(cid:146)interesse delle stesse per l(cid:146)Unione europea. Ai fini di un cofinanziamento sono prese in considerazione sia la costruzione di nuove infrastrutture che l(cid:146)ammodernamento di quelle esistenti. In tale contesto il dossier ferroviario renano (IJzeren Rijn) merita una particolare attenzione del Consiglio. A norma dell(cid:146)articolo 12 del trattato di scissione belgo-olandese (19 aprile 1839) ivi compresi i derivanti trattati belgo-olandese del 5 novembre 1842 e del 13 gennaio 1873 (cosiddetto trattato ferroviario renano), il Belgio ha diritto ad un collegamento fino al confine tedesco transitando per il Cantone olandese di Sittard. Questo diritto di transito internazionale Ł stato concretato fra il 1869 e il 1879 con la costruzione del primo collegamento ferroviario transfrontaliero in Europa. Dopo la prima e la seconda guerra mondiale, il collegamento ferroviario renano fra Anversa e la regione tedesca della Ruhr Ł andato in disuso. Attualmente le autorit(cid:224) olandesi si oppongono, per motivi di legislazione nazionale, ad un ripristino di detto collegamento ferroviario internazionale. Ci(cid:242) premesso: Riconosce il Consiglio che il Belgio, ai sensi dell(cid:146)articolo 12 del trattato di scissione belgo-olandese 1. (19 aprile 1839) e dei derivati trattati belgo-olandesi del 5 novembre 1842 e del 13 gennaio 1873, ha diritto ad un collegamento fino al confine tedesco transitando per il cantone olandese di Sittard? 2. Non Ł forse la normativa olandese in materia ambientale, in applicazione della direttiva sull(cid:146)habitat, subordinata ai succitati trattati internazionali visto che una delle parti contraenti del trattato di scissione belgo-olandese (la Russia) non Ł uno Stato membro dell(cid:146)Unione europea? (N. B. : il trattato di Vienna dispone peraltro esplicitamente che il diritto internazionale prevale sul diritto nazionale). Alla luce delle sue risposte ai quesiti 1 e 2, intende il Consiglio invitare le autorit(cid:224) olandesi a 3. rispettare i loro obblighi contrattuali tanto piø che la realizzazione del collegamento renano si ispira al principio generale della fiducia comunitaria? In caso negativo, potrebbe esso spiegarne i motivi? Risposta (28 febbraio 2000) La materia oggetto dell(cid:146)interrogazione dell(cid:146)Onorevole Parlamentare non rientra nelle competenze del Consiglio. (2000/C 225 E/134) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2403/99 di Ilda Figueiredo (GUE/NGL) alla Commissione (16 dicembre 1999) Oggetto: Proposta di ridurre di 2 milioni di euro il programma POSEIMA Il 9 novembre 1999 la Commissione ha presentato al Parlamento la Lettera rettificativa n. 4 del progetto di Bilancio per l(cid:146)esercizio 2000, in cui propone di ridurre di 2 milioni di euro il programma POSEIMA, mentre propone aumenti per altri programmi POSEI (POSEIDOM e POSEICAN)


title: Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een beschikking van de Raad betreffende het op de markt brengen en het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van beschikking 90/218/EEG van de Raad (COM(1999) 544 - C5-0250/1999 - 1999/0219(CNS))

eurovoc_concepts:
cattle
foodstuffs legislation
hormone
marketing
veterinary drug

formats: pdf print

text: C 296/184 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 18. 10. 2000 Donderdag, 16 december 1999 Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 820/97 van de Raad tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen en inzake de etikettering van rundvlees en rundvleesproducten (COM(1999) 487 , C5-0241/1999 , 1999/0205(COD)) (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, (cid:20) gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(1999) 487), (cid:20) gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 152 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5-0241/1999), (cid:20) gelet op artikel 67 van zijn Reglement, (cid:20) gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5-0101/1999), 1. hecht zijn goedkeuring aan het aldus gewijzigde Commissievoorstel; verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in 2. dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen. 4. BST * A5-0098/1999 Voorstel voor een beschikking van de Raad betreffende het op de markt brengen en het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van beschikking 90/218/EEG van de Raad (COM(1999) 544 , C5-0250/1999 , 1999/0219(CNS)) Dit voorstel wordt als volgt gewijzigd: DOOR DE COMMISSIE VOORGESTELDE TEKST AMENDEMENTEN VAN HET PARLEMENT (Amendement 1) Overweging 9 bis (nieuw) (9 bis) Uit de conclusies die het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid in zijn verslag van 15 en 16 maart 1999 presenteerde, blijkt dat de mogelijke risico’s van de toe- diening van gerecombineerde boviene somatotropine (rBST) aan melkkoeien voor de menselijke gezondheid nader moeten worden onderzocht. (Amendement 2) Overweging 9 ter (nieuw) (9 ter) steeds geproduceerd en verpakt; rBST wordt in de EU voor exportdoeleinden nog 18. 10. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 296/185 DOOR DE COMMISSIE VOORGESTELDE TEKST Donderdag, 16 december 1999 AMENDEMENTEN VAN HET PARLEMENT (Amendement 3) Artikel 2 bis (nieuw) Artikel 2 bis De Commissie zal blijven toezien op wetenschappelijk onderzoek naar de mogelijke schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid van de consumptie van produc- ten die afkomstig zijn van met rBST behandelde melk- koeien en, indien noodzakelijk, aanbevelingen doen voor verdere preventieve maatregelen. (Amendement 5) Artikel 3 bis (nieuw) Artikel 3 bis EU-middelen worden noch direct, noch indirect gebruikt voor de bevordering van de productie, het verpakken of de uitvoer van rBST. Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een beschikking van de Raad betreffende het op de markt brengen en het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van beschikking 90/218/EEG van de Raad (COM(1999) 544 , C5-0250/1999 , 1999/ 0219(CNS)) (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement, (cid:20) gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(1999) 544), (cid:20) geraadpleegd door de Raad overeenkomstig 37 van het EG-Verdrag (C5-0250/1999), (cid:20) gelet op artikel 67 van zijn Reglement, (cid:20) gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5-0098/1999), 1. hecht zijn goedkeuring aan het aldus gewijzigde Commissievoorstel; verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereen- 2. komstig te wijzigen; verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde 3. tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan 4. te brengen in het voorstel van de Commissie; verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de 5. Commissie


eurovoc_concepts:
Afghanistan
equal treatment
humanitarian aid
position of women
torture
women's rights

text: C 296/204 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee IT 18. 10. 2000 Giovedì 16 dicembre 1999 13. Diritti dell’uomo: Situazione delle donne in Afghanistan B5-0343, 0346, 0371, 0378 e 0384/1999 Risoluzione del Parlamento europeo sulla situazione delle donne in Afghanistan Il Parlamento europeo, (cid:1) viste le sue precedenti risoluzioni sulla situazione in Afghanistan, (cid:1) vista la posizione comune del Consiglio del 26 gennaio 1998 sulla situazione in Afghanistan e la condizione delle donne di Kabul, (cid:1) vista la posizione comune adottata dal Consiglio il 15 novembre 1999, A. B. C. D. E. F. G. H. considerando che il governo dei talibani di Kabul ha insediato un vasto e permanente sistema di repressione delle donne in Afghanistan, comprendente ad esempio il divieto di accedere al lavoro e alla maggior parte degli ospedali, considerando che il 25 novembre 1999 è stata celebrata la «Giornata mondiale contro la violenza nei confronti delle donne», considerando che, solo alcuni giorni prima di questa celebrazione, in Afghanistan ha avuto luogo la prima esecuzione pubblica, dinanzi a 4000 persone, di Zaarmeena, una donna madre di sette figli accusata senza prove sufficienti dell’omicidio del marito, la quale, secondo le organizzazioni umanita- rie, è stata sottoposta a tortura per costringerla a confessare, considerando che sin dall’ascesa al potere dei talibani in Afghanistan nel 1996, le donne sono sotto- poste a forme di repressione psicologica e fisica estreme, quali l’obbligo di rispettare regole crudeli per l’abbigliamento, il divieto di lavorare e di ricevere un’istruzione, il divieto di recarsi negli ospedali generali per ricevere assistenza medica nonché numerose altre discriminazioni, tenendo conto delle molteplici dichiarazioni rilasciate dai rappresentanti delle ONG che lavorano in loco e da persone che effettuano un lavoro sociale in Afghanistan e considerando che l’aumento del tasso di depressioni e di suicidi fra le donne è estremamente allarmante, considerando che i talibani hanno negato alle ONG il permesso di distribuire aiuti alla popolazione afghana, sulla base della parità dei sessi e le hanno espulse da Kabul, considerando che il regime dei talibani è stato riconosciuto dai governi dell’Arabia Saudita, del Paki- stan e degli Emirati arabi uniti e che il Pakistan, in particolare, è stato un attivo sostenitore dei talibani, considerando la posizione comune del Consiglio, del 15 novembre 1992, in cui si afferma che i voli a partire da o verso l’Unione europea, effettuati da aerei appartenenti ai talibani saranno vietati e che le risorse finanziarie di cui essi dispongono all’estero saranno congelate fintanto che il regime proteggerà Usama bin Laden, condanna energicamente il regime dei talibani che impone una politica di violenza discriminatoria 1. contro le donne afghane e viola i loro diritti fondamentali; 2. manifesta preoccupazione per la situazione di un paese in cui gli uomini hanno il potere assoluto di decidere sulla vita e la morte dei componenti femminili della loro famiglia, che essi sottopongono a puni- zioni brutali, con l’appoggio della legge dei talibani; condanna fermamente l’esecuzione della sig. ra Zaarmeena e ribadisce la sua opposizione alla pena di 3. morte; esprime la propria costernazione per le informazioni concernenti l’impiego della tortura, da parte del 4. regime dei talibani, per ottenere confessioni che portano all’esecuzione capitale; sottolinea che la segregazione dei sessi imposta dai talibani è contraria sia ai principi della società 5. islamica che alla Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo; 18. 10. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 296/205 Giovedì 16 dicembre 1999 sollecita l’ONU a prendere in considerazione la possibilità di un intervento più attivo, adottando 6. misure a livello internazionale a favore delle donne afghane; deplora che il rifiuto del governo dei talibani di espellere Bin Laden susciti nel Consiglio europeo una 7. reazione più forte che le terribili violazioni dei diritti umani contro milioni di donne in Afghanistan e esorta il Consiglio a mantenere le misure restrittive adottate, indipendentemente dall’esito del caso Bin Laden, fino a quando il regime dei talibani continuerà la sua inaccettabile politica di discriminazione con- tro le donne; chiede agli Stati membri di continuare a non riconoscere il regime dei talibani finché questo non 8. rispetterà i diritti umani e non porrà fine alle discriminazioni contro le donne; ribadisce l’invito agli Stati che hanno riconosciuto il regime dei talibani ad isolarlo diplomaticamente 9. e a ritirare qualsiasi sostegno; 10. invita i talibani a permettere che l’aiuto umanitario sia consegnato a Kabul senza restrizioni basate sul sesso, in modo da consentire il ritorno delle ONG e degli aiuti umanitari della Commissione nella capitale afghana, la cui popolazione deve sopportare condizioni particolarmente gravose durante l’inverno; 11. incarica la sua Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al Segretario generale delle Nazioni Unite, ai governi di Stati Uniti, Uzbekistann, Iran, Pakistan, Arabia Sau- dita, Emirati arabi uniti, Tagikistan, Russia e India nonché all’Alleanza settentrionale e ai Talibani 14. Diritti dell’uomo: Condizioni di detenzione dei prigionieri politici a Gibuti B5-0348, 0372, 0385 e 0392/1999 Risoluzione del Parlamento europeo sulle condizioni di detenzione dei prigionieri politici a Gibuti Il Parlamento europeo, (cid:1) viste le sue precedenti risoluzioni sulla situazione a Gibuti e in particolare quella del 6 maggio 1999 (1), A. preoccupato per il rapporto della missione (agosto 1999) della Federazione internazionale della lega dei diritti dell’uomo sulle condizioni delle prigioni a Gibuti in cui si descrivono le condizioni disumane di detenzione, e in particolare la mancanza d’igiene e di cure mediche adeguate, B. preoccupato per il fatto che l’80 % dei prigionieri sono detenuti in virtù della famigerata legge sulla detenzione preventiva del 1991 e non sono ancora comparsi in tribunale dal momento del loro arre- sto, C. considerando che gran parte dei detenuti si proclamano prigionieri politici, D. ricordando che i detenuti politici hanno iniziato scioperi della fame a più riprese per protestare contro le condizioni di detenzione e per chiedere di poter godere di cure mediche e di essere liberati in mancanza di un equo processo, E. ricordando che due detenuti hanno trovato la morte in seguito a scioperi della fame, F. considerando che fra questi prigionieri malati si trova Mohammed Kaadami Youssuf rappresentante del FRUD (Fronte della restaurazione dell’unità e della democrazia) in Europa illegalmente estradato dall’Etiopia nel 1997, minacciato oggi di cecità, (1) GU C 279 dell’1. 10. 1999, pag. 424


title: Commission Regulation (EC) No 2653/1999 of 16 December 1999 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

text: L 325/8 EN Official Journal of the European Communities 17. 12. 1999 COMMISSION REGULATION (EC) No 2653/1999 of 16 December 1999 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, (2) Having regard to the Treaty establishing the European Community, in compliance with the above criteria, the standard import values must be fixed at the levels set out in the Annex to this Regulation, Having regard to Commission Regulation (EC) No 3223/94 of 21 December 1994 on detailed rules for the application of the last import arrangements amended by Regulation (EC) No 1498/98 (2), and in particular Article 4 (1) thereof, fruit and vegetables (1), as for HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Whereas: (1) Regulation (EC) No 3223/94 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade nego- tiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in the Annex thereto; The standard import values referred to in Article 4 of Regula- tion (EC) No 3223/94 shall be fixed as indicated in the Annex hereto. Article 2 This Regulation shall enter into force on 17 December 1999. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 16 December 1999. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 337, 24. 12. 1994, p. 66. (2) OJ L 198, 15. 7. 1998, p. 4. 17. 12. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 325/9 to the Commission Regulation of 16 December 1999 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables ANNEX CN code 0702 00 00 0707 00 05 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 0805 20 10 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 Third country code (1) Standard import value (EUR/100 kg) 052 204 624 999 052 999 220 999 052 204 999 052 204 388 999 052 204 999 052 204 464 999 052 600 999 400 404 728 999 052 064 400 720 999 103,5 47,2 132,5 94,4 118,8 118,8 196,7 196,7 114,6 106,0 110,3 41,8 43,6 35,6 40,3 77,1 52,5 64,8 74,1 53,1 123,0 83,4 51,8 69,5 60,6 82,6 77,3 89,9 83,3 142,9 64,2 113,2 69,8 97,5 (1) Country nomenclature as fixed by Commission Regulation (EC) No 2645/98 (OJ L 335, 10. 12. 1998, p. 22). Code ‘999’ stands for ‘of other origin’


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-2576/99 af Michael Cashman (PSE) til Kommissionen. Diæt- og helseprodukter.

eurovoc_concepts:
EU law
approximation of laws
competence of the Member States
dietary product
drugs classification
food supplement
marketing
medicinal product

text: 8. 8. 2000 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 225 E/171 Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af David Byrne (4. februar 2000) De belgiske myndigheder blev bedt om at sende deres kommentarer til de forhold, som Kommissionens Levnedsmiddel- og Veterin(cid:230)rkontor havde aflagt rapport om i forbindelse med et kontrolbesłg i Belgien vedrłrende beskyttelse af dyr under transport. P(cid:229) trods af at der blev sendt en rykker, og den 30. august 1999 blev fastsat som den ny dato for, hvorn(cid:229)r myndighederne skulle oplyse Kommissionen om de foranstaltninger, der er truffet med henblik p(cid:229) at udbedre manglerne, har man endnu ikke modtaget noget svar. Kommissionen vil om kort tid tr(cid:230)ffe beslutning om, hvorvidt der skal indledes overtr(cid:230)delsesprocedurer ifłlge EF-traktatens artikel 226 (tidligere artikel 169) p(cid:229) baggrund af de i rapporten beskrevne over- tr(cid:230)delser af kravene i R(cid:229)dets direktiv 95/29/EF af juni 1995 om (cid:230)ndring af direktiv 91/628/E(cid:216)F om beskyttelse af dyr under transport (1), som forekommer i Belgien. Med hensyn til henstillingerne i Levnedsmiddel- og Veterin(cid:230)rkontorets rapport om kontrolbesłget i Irland vedrłrende dyr under transport, som blev gennemfłrt i 1998 og 1999, oplyste de irske myndigheder Kommissionen om, at der vil blive iv(cid:230)rksat et program, som er m(cid:229)lrettet mod udbedring af de mangler, der blev peget p(cid:229) i Irland. Kommissionen har endnu ikke modtaget dette program. Kommissionen har for nylig etableret en ny arbejdsgruppe om beskyttelse af dyr under langdistancetrans- port, som skal drłfte alle problemer vedrłrende h(cid:229)ndh(cid:230)velse af de relevante direktiver og mulige lłsninger p(cid:229) disse problemer. Repr(cid:230)sentanter for b(cid:229)de myndighederne i Belgien og Irland deltager i denne arbejdsgruppe. (1) EFT L 148 af 30. 6. 1995. (2000/C 225 E/189) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL P-2576/99 af Michael Cashman (PSE) til Kommissionen (16. december 1999) Om: Di(cid:230)t- og helseprodukter Vil Kommissionen oplyse, om der foreligger nogen planer om at harmonisere lovgivningerne med hensyn til di(cid:230)ttilskud og naturlige helseprodukter? Vil Kommissionen ligeledes redegłre for medlemsstaternes forskellige holdninger til, at helseprodukter klassificeres som medicin? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Erkki Liikanen (12. januar 2000) Det var Kommissionens hensigt at frems(cid:230)tte et forslag til Parlamentet og R(cid:229)det om et direktiv om levnedsmiddeltilskud, der indeholder vitaminer og mineraler, fłrst i 2000. Udtrykket »naturlige helseprodukter« er ikke defineret i EF-ret, og Kommissionen har ikke til hensigt at foresl(cid:229) specifikke foranstaltninger vedrłrende disse produkter. Eksisterende EF-farmakologisk lovgivning skelner ikke mellem »naturlige« eller »ikke-naturlige« produkter. I henhold til artikel 1 i R(cid:229)dets direktiv 65/ 65/E(cid:216)F af 26. januar 1965 om tiln(cid:230)rmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (1) er ethvert stof eller enhver sammens(cid:230)tning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr et l(cid:230)gemiddel. Endvidere betragtes ethvert stof eller enhver sammen- s(cid:230)tning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller p(cid:229) menneskers eller dyrs legemer med henblik p(cid:229) at stille en medicinsk diagnose eller genoprette, forbedre eller p(cid:229)virke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr ligeledes som l(cid:230)gemiddel. Beslutningen om, hvorvidt et »naturligt helseprodukt« falder ind under ovenn(cid:230)vnte definition af l(cid:230)gemiddel, og derfor skal godkendes som et l(cid:230)gemiddel, m(cid:229) tr(cid:230)ffes af de nationale myndigheder i de enkelte tilf(cid:230)lde, idet der tages hensyn b(cid:229)de til bestanddelene og pr(cid:230)sentationen af et konkret »helseprodukt«. C 225 E/172 De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende DA 8. 8. 2000 Det er op til medlemsstaternes myndigheder at anvende ovenst(cid:229)ende EF-principper vedrłrende farmako- logisk lovgivning og at tr(cid:230)ffe konkrete beslutninger om tilladelser og restriktioner (f. eks. recepter) til specifikke produkter. Kommissionen overvejer ikke at frems(cid:230)tte forslag om at (cid:230)ndre denne fremgangs- m(cid:229)de. Det (cid:230)rede medlem głres i denne forbindelse opm(cid:230)rksom p(cid:229) Kommissionens svar til hr. Fitzsimons p(cid:229) hans skriftlige spłrgsm(cid:229)l nr. P-2317/99 om kontrol med l(cid:230)geurteprodukter i F(cid:230)llesskabet (2). (1) (2) EFT 22 af 9. 2. 1965. Se side 97. (2000/C 225 E/190) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL P-2577/99 af Alexander de Roo (Verts/ALE) til Kommissionen (16. december 1999) Om: Transport af dyr Det fremg(cid:229)r tydeligt af nylige fjernsynsudsendelser om hestetransporter, at bestemmelserne i direktivet om transport af dyr ikke h(cid:229)ndh(cid:230)ves fuldt ud i mange medlemsstater. Kommissionen har pligt til at overv(cid:229)ge, hvordan medlemsstaterne h(cid:229)ndh(cid:230)ver dette direktiv, men i flere (cid:229)r har der kun v(cid:230)ret udpeget Øn inspektłr fra Levnedsmiddel- og Veterin(cid:230)rkontoret til at varetage denne opgave. Hvorn(cid:229)r vil Kommissionen tage sit ansvar p(cid:229) dette omr(cid:229)de mere alvorligt og łge antallet af inspektłrer til 12, s(cid:229)ledes som R(cid:229)det (landbrug) kr(cid:230)vede det i juni 1995? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af David Byrne (27. januar 2000) Kommissionen er bekendt med de problemer vedrłrende dyrevelf(cid:230)rd, som forskellige tv-stationer i Europa har beskrevet. Rapporter fra Levnedsmiddel- og Veterin(cid:230)rkontoret og klager fra forskellige dyrevelf(cid:230)rds- organisationer tyder ogs(cid:229) p(cid:229), at der fortsat er problemer p(cid:229) dette omr(cid:229)de. Kommissionen deler fuldt ud det (cid:230)rede medlems synspunkter vedrłrende betydningen af at beskytte dyrenes velf(cid:230)rd p(cid:229) transportomr(cid:229)det. Kommissionen er stadig ved at ans(cid:230)tte inspektłrer, og et antal nye ansatte har specifikt ansvar for at overv(cid:229)ge gennemfłrelsen af den lovgivning om dyrevelf(cid:230)rd, som g(cid:230)lder i medlemsstaterne. Kommissionen er bekendt med den stigende betydning, som forbrugerne till(cid:230)gger dyrevelf(cid:230)rd, og vil fortsat sikre, at dyrevelf(cid:230)rd blandt Kommissionens andre ansvarsomr(cid:229)der f(cid:229)r en tilsvarende betydning. i betragtning er inspektłrerne opm(cid:230)rksomme p(cid:229) dyrevelf(cid:230)rd, n(cid:229)r de er p(cid:229) Emnets vigtighed taget tjenesterejse i medlemsstaterne. Den praksis, som best(cid:229)r af at gennemfłre kombinerede inspektionsbesłg, vil forłge de til r(cid:229)dighed v(cid:230)rende oplysninger om h(cid:229)ndh(cid:230)velsen af f(cid:230)llesskabslovgivningen p(cid:229) dette omr(cid:229)de


title: WRITTEN QUESTION P-2576/99 by Michael Cashman (PSE) to the Commission. Dietary and natural health products.

text: 8. 8. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 225 E/171 Answer given by Mr Byrne on behalf of the Commission (4 February 2000) The Belgian authorities were asked to send comments on the facts reported by the Commission(cid:146)s food and veterinary office (FVO) in relation to a mission to Belgium on the protection of animals during transport. Although a reminder was sent and a new date of 30 August 1999 was fixed by which the authorities were to inform the Commission of measures taken to rectify the deficiencies, a reply has still not been received. The Commission will shortly take a decision with regard to opening infringement proceedings under Article 226 (ex-Article 169)of the EC Treaty in respect of the reported breaches by Belgium of its obligations under Council Directive 91/628/EEC as amended by Directive 95/29/EC of June 1995, concerning the protection of animals during transport (1). Concerning the recommendations of the report of the FVO mission to Ireland on the protection of animals during transport carried out during 1998 and 1999, the Commission was informed by the Irish authorities that a programme would be initiated targeting in particular the deficiencies highlighted within the country. The Commission has not yet received this programme. The Commission has recently convened a new working group on the protection of animals during long distance transport which aims to consider all the problems involved in the enforcement of the relevant directives and possible solutions to these problems. Representatives of the authorities from Belgium and Ireland are both participating in this working group. (1) OJ L 148, 30. 6. 1995. (2000/C 225 E/189) WRITTEN QUESTION P-2576/99 by Michael Cashman (PSE) to the Commission (16 December 1999) Subject: Dietary and natural health products Could the Commission please indicate whether there is any intention to harmonise legislation with regard to dietary supplements and natural health products? Could the Commission also outline the differing positions of the Member States regarding the classification of health products as medicines? Answer given by Mr Liikanen on behalf of the Commission (12 January 2000) The Commission had intended to put forward a proposal for a Parliament and Council directive on food supplements containing vitamins and minerals early in the year 2000. The term (cid:145)natural health product(cid:146) is not defined in Community legislation and the Commission has no intention to propose specific measures regarding these products. Existing Community pharmaceutical legislation makes no distinction between (cid:145)natural(cid:146) or (cid:145)non-natural(cid:146) products. According to Article 1 of Council Directive 65/65/EEC, of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (1), any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals shall be regarded as a medicinal product. Likewise, any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medicinal diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or animals, has to be considered a medicinal product. The decision whether a (cid:145)natural health product(cid:146) falls under the above definition of medicinal product and therefore needs to be authorised as medicinal product must be taken by the national authorities on a case by case approach, taking into account both the ingredients and the presentation of a concrete (cid:145)health product(cid:146). C 225 E/172 Official Journal of the European Communities EN 8. 8. 2000 It is up to the regulatory authorities in Member States to apply the above principles of Community pharmaceutical legislation and to take concrete decisions on authorisations and restrictions (e. g. medical prescription) for specific products. The Commission is not considering a proposal to change that approach. In the context of this question, the attention of the Honourable Member is also drawn to the answer already delivered by the Commission to Written Question P-2317/99 by Mr Fitzsimons (2) on regulatory control on herbal medicinal products in the Community. (1) OJ 22, 9. 2. 1965. (2) See page 97. (2000/C 225 E/190) WRITTEN QUESTION P-2577/99 by Alexander de Roo (Verts/ALE) to the Commission (16 December 1999) Subject: Transport of animals It is clear from recent television pictures of horse transport that the provisions of the Transport of Animals Directive are not being properly enforced in many Member States. The Commission has a duty to monitor the way that Member States are enforcing this Directive. However, for some years now, only one Inspector from the Food and Veterinary Office has been given this task. When will the Commission take its responsibilities in this area more seriously and increase the number of Inspectors to 12, as demanded by the Council of Agriculture Ministers in June 1995? Answer given by Mr Byrne on behalf of the Commission (27 January 2000) The Commission is aware of the problems in relation to animal welfare reported by different television broadcasters in Europe. Reports by its food and veterinary office (FVO) and complaints from various animal welfare organisations also indicate that problems continue to exist in this domain. The Commission fully shares the Honourable Member(cid:146)s views on the importance of protecting animal welfare in the field of transport. The Commission is still in the process of recruiting inspection personnel and a number of new staff have specific responsibilities for monitoring the implementation of animal welfare legislation which applies in the Member States. The Commission is aware of the increasing importance attached to animal welfare by consumers and will continue to ensure that, amongst its other responsibilities, animal welfare will be given corresponding importance. Given the importance of the issue, inspectors take account of animal welfare issues during missions in Member States. The practice of performing combined inspections will increase the level of information available concerning the enforcement of Community legislation in this field


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG P-2497/99 van Isidoro Sánchez García (ELDR) aan de Commissie. Wijziging GMO bakbananen en ultraperifere regio's op de Millenniumronde.

eurovoc_concepts:
ACP countries
Azores
Canary Islands
Lomé Convention
Madeira
Treaty of Amsterdam
World Trade Organisation
common agricultural policy
fruit-growing
monetary compensatory amount
overseas department (France)
overseas territory
peripheral region
tariff negotiations
tropical fruit

text: C 225 E/150 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 8. 8. 2000 (2000/C 225 E/163) SCHRIFTELIJKE VRAAG P-2497/99 van Isidoro SÆnchez Garc(cid:237)a (ELDR) aan de Commissie (16 december 1999) Betreft: Wijziging GMO bakbananen en ultraperifere regio(cid:146)s op de Millenniumronde Op de in Seattle te houden Millenniumronde zal het gaan over aspecten van de wereldhandel die voor de landbouw van belang zijn. In de EU-regio(cid:146)s waar bananen worden verbouwd B in het Verdrag van Amsterdam allemaal als ultraperifeer bestempeld B bestaat grote verontrusting over de door de Commissie aangekondigde hervorming van de Gemeenschappelijke Marktorganisatie voor Bakbananen (GMO) omdat er allerlei conflicten kunnen ontstaan met internationale handelsregels. Waarom heeft de Commissie de wijziging van de bananen-GMO voorgesteld? Welke maatregelen denkt zij te nemen om de toepassings- voorwaarden vast te stellen van de in het gemeenschappelijk landbouwbeleid opgenomen communautaire bepalingen voor deze ultraperifere regio(cid:146)s overeenkomstig artikel 229, lid 2 van het EG-Verdrag waar deze regio(cid:146)s kwetsbaar zijn, onder meer door hun broze milieu en hun afhankelijkheid op energiegebied? Antwoord van de heer Fischler namens de Commissie (11 januari 2000) In april 1999 heeft een panel van het Orgaan voor Geschillenbeslechting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) geconstateerd dat bepaalde punten van de communautaire invoerregeling voor bananen niet verenigbaar waren met de regels van de Wereldhandelsorganisatie. Na uitgebreid overleg met alle betrokken partijen heeft de Commissie op 10 november 1999 een voorstel (1) tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 404/93 van de Raad van 13 februari 1993 houdende een gemeenschappelijke ordening der markten in de sector bananen (2) goedgekeurd. Het was de bedoeling de invoerregeling in overeenstemming te brengen met de WTO-regels, en tegelijk de verplichtingen na te komen die in het kader van de Overeenkomst van LomØ tegenover de landen van Afrika, het Cara(cid:239)bisch gebied en de Stille Oceaan (ACS) zijn aangegaan, en te waken over de belangen van de producenten en de consumenten in de Gemeenschap. Wat de producenten in de Gemeenschap betreft, moet erop worden gewezen dat in de conclusies van het WTO-panel de toekenning van de compenserende steun overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1858/93 van de Commissie van 9 juli 1993 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen van Verordening (EEG) nr. 404/93 van de Raad ten aanzien van de regeling inzake compenserende steun voor verlies aan opbrengsten uit de afzet in de sector bananen (3), niet wordt aangevochten. De Commissie is van mening dat het huidige systeem van compenserende steun het inkomen van de producenten in de Gemeenschap garandeert: het bedrag van deze steun wordt jaarlijks berekend op basis van het verschil tussen de forfaitaire referentieopbrengst (cid:129) die voor 1998 met 5 % en voor de jaren vanaf 1999 met 8 % is verhoogd (cid:129) en de gemiddelde prijzen die tijdens het verkoopseizoen zijn verkregen. Met dit systeem wordt de afzet van de communautaire productie op de markt verzekerd door middel van een volledige compensatie, ongeacht de ontwikkeling van de prijzen op de communautaire markt. De doeltreffendheid van dit mechanisme is bevestigd in 1999, toen de bananenprijzen op de wereldmarkt aanzienlijk daalden. Dank zij de regeling inzake compenserende steun kon de hele communautaire productie worden afgezet en het inkomen van de producenten op peil worden gehouden. (1) COM(1999) 582 def. (2) (3) PB L 47 van 25. 2. 1993. PB L 170 van 13. 7. 1993