title: INTERROGAZIONE SCRITTA P-2497/99 di Isidoro Sánchez García (ELDR) alla Commissione. Modifica dell'OCM delle banane e regioni ultraperiferiche in vista del Millennium Round.

eurovoc_concepts:
ACP countries
Azores
Canary Islands
Lomé Convention
Madeira
Treaty of Amsterdam
World Trade Organisation
common agricultural policy
fruit-growing
monetary compensatory amount
overseas department (France)
overseas territory
peripheral region
tariff negotiations
tropical fruit

text: C 225 E/150 Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee IT 8. 8. 2000 (2000/C 225 E/163) INTERROGAZIONE SCRITTA P-2497/99 di Isidoro SÆnchez Garc(cid:237)a (ELDR) alla Commissione (16 dicembre 1999) Oggetto: Modifica dell(cid:146)OCM delle banane e regioni ultraperiferiche in vista del Millennium Round In vista del Millennium Round da celebrarsi a Seattle, nel corso del quale si discuteranno ovviamente questioni commerciali di interesse agricolo, e considerato l(cid:146)allarme sociale destato nelle regioni comunitarie produttrici di banane (cid:129) tutte considerate ultraperiferiche nel trattato di Amsterdam (cid:129) dall(cid:146)annunciata riforma dell(cid:146)organizzazione comune del mercato delle banane (OCM) da parte della Commissione europea, a causa di presunti conflitti con le norme commerciali internazionali, quali sono le ragioni di fondo per le quali la Commissione europea ha proposto di modificare l(cid:146)OCM delle banane e, se del caso, quali misure intende adottare la Commissione al momento di definire le condizioni di applicazione delle norme comunitarie contenute nella politica agricola comune a tali regioni ultraperiferiche produttrici di banane, in conformit(cid:224) di quanto previsto dall(cid:146)articolo 299, paragrafo 2 del trattato CE, in particolare tenendo presente che tali regioni sono vulnerabili a causa, fra gli altri fattori, della loro fragilit(cid:224) ambientale e della loro dipendenza energetica dall(cid:146)esterno? Risposta data dal sig. Fischler in nome della Commissione (11 gennaio 2000) Nel mese di aprile 1999 un panel dell(cid:146)Organo di composizione delle controversie ha stabilito che taluni elementi del regime comunitario della banana non erano interamente compatibili con le norme fissate dall(cid:146)Organizzazione mondiale del commercio (OMC). In seguito a vaste consultazioni con tutte le parti il 10 novembre 1999, una proposta (1) di modifica del regolamento (CEE) n. 404/93 del Consiglio, del 13 febbraio 1993, relativo all(cid:146)organizzazione comune dei mercati nel settore della banana (2). L(cid:146)obiettivo perseguito Ł di instaurare un regime conforme alle norme dell(cid:146)OMC, fermo restando il rispetto degli impegni assunti nei confronti dei paesi dell(cid:146)Africa, dei Caraibi e del Pacifico (ACP) nel quadro della convenzione di LomŁ e salvaguardando gli interessi dei produttori e dei consumatori della Comunit(cid:224). la Commissione ha adottato, interessate, Per quanto riguarda la situazione dei produttori comunitari di banane, giova ricordare che la decisione del panel dell(cid:146)OMC non ha rimesso in discussione il regime comunitario di aiuti compensativi previsto dal regolamento (CEE) n. 1858/93 della Commissione, del 9 luglio 1993, che stabilisce le modalit(cid:224) d(cid:146)applica- zione del regolamento (CEE) n. 404/93 del Consiglio in ordine al regime di aiuti compensativi per perdite di proventi della commercializzazione del settore delle banane (3). La Commissione ritiene che i proventi dei produttori comunitari di banane siano garantiti dall(cid:146)attuale sistema di aiuti compensativi il cui importo, fissato per ogni campagna, corrisponde alla differenza tra l(cid:146)importo del reddito forfetario di riferimento (cid:129) il quale Ł stato aumentato del 5 % nel 1998 e dell(cid:146)8 % (al massimo) a partire dal 1999 (cid:129) e i prezzi medi ottenuti durante l(cid:146)anno di commercializzazione delle banane. Tale sistema garantisce quindi l(cid:146)immissione della produzione comunitaria sul mercato ricorrendo ad una compensazione totale indipendentemente dall(cid:146)evoluzione dei prezzi sul mercato comunitario. L(cid:146)efficacia di tale meccanismo Ł stata confermata nel corso del 1999 allorchØ i prezzi delle banane sul mercato mondiale sono calati in modo significativo. Il regime di aiuti compensativi ha consentito di immettere sul mercato tutta la produzione comunitaria, mantenendo quindi intatti i redditi dei produttori. (1) COM(1999) 582 def. (2) GU L 47 del 25. 2. 1993. (3) GU L 170 del 13. 7. 1993


title: KIRJALLINEN KYSYMYS E-2411/99 esittäjä(t): Cristina Gutiérrez Cortines (PPE-DE) komissiolle. EAKR‐Murcian alue.

eurovoc_concepts:
European Regional Development Fund
Region of Murcia
aid recipient
distribution of aid
employment aid
financial control
management
modernisation aid

formats: html pdf print

text: C 225 E/128 Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti FI 8. 8. 2000 Michel Barnierin komission puolesta antama vastaus (17. tammikuuta 2000) Interreg-yhteis(cid:246)aloitteeseen kuuluvalle Espanjan ja Marokon v(cid:228)liselle yhteisty(cid:246)ohjelmalle on kaudelle 1994(cid:129)1999 my(cid:246)nnetty tukena yhteens(cid:228) 104,1 miljoonaa euroa. M(cid:228)(cid:228)r(cid:228) jakautuu alaohjelmittain seuraavasti: Sosioekonomisen kehityksen tukeminen Kulttuuriperint(cid:246) ja ymp(cid:228)rist(cid:246) Rajat ylitt(cid:228)v(cid:228)n viestinn(cid:228)n edist(cid:228)minen Hallinta ja valvonta (miljoonaa euroa) 38,78 10,85 54,40 0,07 Hankkeiden hallinnoinnista vastaavat seuraavat elimet: Administraci(cid:243)n Central, Junta de Andaluc(cid:237)a, Ayuntamiento de CÆdiz, Ayuntamiento de MÆlaga, Ciudad Aut(cid:243)noma de Ceuta, Ciudad Aut(cid:243)noma de Melilla, Mancomunidad de Municipios del Bajo Guadalquivir, Diputaci(cid:243)n Provincial de MÆlaga, Diputaci(cid:243)n Provincial de CÆdiz, Red ElØctrica, Telef(cid:243)nica, Autoridad Portuaria de la Bah(cid:237)a de CÆdiz, Autoridad Portuaria de la Bah(cid:237)a de Algeciras, Autoridad Portuaria de Ceuta ja Autoridad Portuaria de Melilla. Yksityiskohtaiset tiedot n(cid:228)ist(cid:228) nelj(cid:228)st(cid:228) alaohjelmasta yhteisrahoitetuista hankkeista sek(cid:228) lopulliset tuensaajat ja n(cid:228)ille my(cid:246)nnetyt m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)t ovat saatavilla seurantakomitean puheenjohtajistosta ja t(cid:228)ss(cid:228) nimenomaisessa tapauksessa Espanjan talousministeri(cid:246)st(cid:228). (2000/C 225 E/138) KIRJALLINEN KYSYMYS E-2411/99 esitt(cid:228)j(cid:228)(t): Cristina GutiØrrez Cortines (PPE-DE) komissiolle (16. joulukuuta 1999) Aihe: EAKR(cid:129)Murcian alue Euroopan komissio hyv(cid:228)ksyi p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksell(cid:228) C(94)2587 yleisen tuen Murcian alueen yritysten tuotanto- ja kaupallisten rakenteiden modernisointia, henkil(cid:246)resurssien k(cid:228)yt(cid:246)n parantamista ja sit(cid:228) kautta kest(cid:228)vien ty(cid:246)paikkojen luomista varten. Voiko komissio kertoa tarkkaan, 1. mik(cid:228) on kyseisen p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen yhteydess(cid:228) t(cid:228)h(cid:228)n menness(cid:228) my(cid:246)nnettyjen tukien ja toteutettujen toimen- piteiden suhde? 2. ketk(cid:228) saavat n(cid:228)it(cid:228) tukia tai hy(cid:246)tyv(cid:228)t kyseisist(cid:228) toimista? Michel Barnierin komission puolesta antama vastaus (17. tammikuuta 2000) P(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksell(cid:228) C(94)2587 Euroopan aluekehitysrahastosta ohjelmakaudelle 1994(cid:129)1999 Murcian alueella my(cid:246)nnetyn tuen kokonaism(cid:228)(cid:228)r(cid:228) on 76,16 miljoonaa euroa. Tuen hallinnoinnista vastaava elin (Instituto de Fomento de la Region de Murcia) oli my(cid:246)nt(cid:228)nyt 31. joulukuuta 1998 menness(cid:228) tukea yhteens(cid:228) 62,02 miljoonaa euroa 4 434 alueen yritykselle. 8. 8. 2000 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 225 E/129 Tuen toimenpidekohtainen jakautuminen on seuraavanlainen: Tuki pienten ja keskisuurten yritysten toiminnan rahoitukseen (pk-yritykset) Tuki (Tutkimus ja kehitt(cid:228)minen) (T&K) Alueen tuotteiden kansainv(cid:228)linen kauppa Tutkimukset alueen tuotteiden arvostuksen lis(cid:228)(cid:228)miseksi Yritysten kilpailukyvyn parantaminen Paikalliset menekinedist(cid:228)misyhdistykset Yritysten lukum(cid:228)(cid:228)r(cid:228) 2 192 136 1 172 136 77 1 Yksityiskohtainen luettelo edell(cid:228) tarkoitetuista tuensaajista toimitetaan arvoisalle parlamentin j(cid:228)senelle ja parlamentin p(cid:228)(cid:228)sihteerist(cid:246)lle. (2000/C 225 E/139) KIRJALLINEN KYSYMYS E-2413/99 esitt(cid:228)j(cid:228)(t): Ewa Hedkvist Petersen (PSE) komissiolle (16. joulukuuta 1999) Aihe: Kilpailuhaitat ja aluepoliittinen tuki Ruotsissa Pohjois-Ruotsi ja Pohjois-Suomi ovat harvaan asuttuja. Ruotsin pohjoisosassa neli(cid:246)kilometrin alueella asuu noin 3,4 asukasta. Yritykset, joutuvat kuljettamaan tuotteitaan pitki(cid:228) matkoja, paljon pitempi(cid:228) matkoja kuin ne yritykset, jotka toimivat l(cid:228)hell(cid:228) suuria v(cid:228)est(cid:246)keskittymi(cid:228) ja suurkaupunkien markkinoita. Siksi sosiaalimaksujen alentamisen ja kuljetustuen kaltaiset aluepoliittiset tuet ovat syrj(cid:228)seutujen yritysten kannalta merkitt(cid:228)vi(cid:228) kilpailua tasoittavia tekij(cid:246)it(cid:228). jotka toimivat n(cid:228)ill(cid:228) haja-asutusalueilla ja vientimarkkinoilla, Ruotsi ja komissio neuvottelevat parhaillaan aluepoliittisen tuen ehdoista Ruotsissa. Miksi komissio ei halua vaikuttaa siihen, ett(cid:228) t(cid:228)t(cid:228) tukea voidaan k(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) Ruotsissa tasapuolisten kilpailuedellytysten saavuttamiseen? Mario Montin komission puolesta antama vastaus (20. tammikuuta 2000) Komissio tiet(cid:228)(cid:228), ett(cid:228) harvaanasutuilla alueilla, kuten Pohjois-Ruotsilla, on erityisi(cid:228) ongelmia. Se on samaa mielt(cid:228) siit(cid:228), ett(cid:228) n(cid:228)iden alueiden yrityksill(cid:228) on erityisi(cid:228) vaikeuksia, koska markkinat ovat kaukana. T(cid:228)st(cid:228) syyst(cid:228) komissio p(cid:228)(cid:228)tti vuonna 1994, ennakoiden Ruotsin ja Suomen liittymist(cid:228), hyv(cid:228)ksy(cid:228) harvaanasuttuja alueita suosivia erityisehtoja (1). N(cid:228)it(cid:228) erityisehtoja konsolidoitiin ja laajennettiin (cid:148)Alueellisia valtiontukia koskevissa suuntaviivoissa(cid:148) (2). Suuntaviivoissa on ehtoja sen varmistamiseksi, ett(cid:228) j(cid:228)senvaltiot voivat halutessaan sis(cid:228)llytt(cid:228)(cid:228) harvaanasutut alueet perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisiin aluekarttoihin. Komissio voi my(cid:246)s hyv(cid:228)ksy(cid:228) suuntaviivojen perusteella korkeammat tuen intensiteetin enimm(cid:228)ism(cid:228)(cid:228)r(cid:228)t suuryrityksille harvaanasutuilla alueilla. J(cid:228)senvaltiot voivat lis(cid:228)ksi suuntaviivojen perusteella my(cid:246)nt(cid:228)(cid:228) kuljetustukea kor- vaamaan harvaanasuttujen alueiden yritysten lis(cid:228)kuljetuskustannuksia. Samalla suuntaviivoissa kuitenkin m(cid:228)(cid:228)ritet(cid:228)(cid:228)n, ett(cid:228) kuljetustuki voi korvata vain tavaroiden lis(cid:228)kuljetuskustannuksia eik(cid:228) liiallista korvausta saa maksaa. Komissio hyv(cid:228)ksyi 26. lokakuuta 1999 Pohjois-Ruotsia koskevan kuljetustukiohjelman, jonka perusteella Ruotsi antaa suoraa tukea tavaroiden lis(cid:228)kuljetuskustannuksiin sill(cid:228) alueella sijaitseville yrityksille. T(cid:228)ll(cid:228) pyrit(cid:228)(cid:228)n luomaan Pohjois-Ruotsin yrityksille yht(cid:228)l(cid:228)iset kilpailumahdollisuudet


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-2603/99 υποβολή: Roberta Angelilli (UEN) προς την Επιτροπή. Αναβολή στην Ιταλία της εφαρμογής των οδηγιών πλαίσιο για τα απορρίμματα.

eurovoc_concepts:
Italy
directive (EU)
domestic waste
environmental tax
infringement procedure (EU)
national implementing measure
polluter pays principle

text: C 225 E/182 Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv·n Koinoth·tvn EL 8. 8. 2000 Pre·pei na ypenuymi·soyme o·ti, dedome·noy o·ti oi ana·logoi koinotikoi· kano·new isxy·oyn kai kyriarxoy·n sta nomika· systh·mata tvn kratv·n melv·n, oi poli·tew thw (cid:201)nvshw mporoy·n na ajiopoih·soyn to dikai·vma· toyw sthn eley·uerh kyklofori·a env·pion tvn eunikv·n arxv·n (1) (2) (3) Ypo·uesh C-473/93, Epitroph· kata· Loyjemboy·rgoy, Syll. 1996, sel. I-3207. EE C 72 thw 18. 3. 1988. Ble·pete sxetika· thn proanafero·menh apo·fash toy dikasthri·oy, shmei·o 27. (2000/C 225 E/202) GRAPTH ERVTHSH P-2603/99 ypobolh·: Roberta Angelilli (NI) prow thn Epitroph· (16 Dekembri·oy 1999) Ue·ma: Anabolh· sthn Itali·a thw efarmogh·w tvn odhgiv·n plai·sio gia ta aporri·mmata Sthn Itali·a me·xri sh·mera h plhrvmh· toy gnvstoy· vw fo·roy gia ta aporri·mmata (Tarsu) ypologi·zetai adikaiolo·ghta me ba·sh thn epifa·neia tvn katoikiv·n kai o·xi, o·pvw ua h·tan dikaio·tero, me ba·sh ton ariumo· tvn enoi·kvn tvn i·divn tvn katoikiv·n. H kybe·rnhsh epro·keito na alla·jei akribv·w fe·tow th nomouesi·a alla·, kata· th dia·rkeia thw syzh·thshw epi· toy nomouetikoy· plaisi·oy gia thn oikonomi·a, h kybe·rnhsh apofa·sise thn kata·uesh tropologi·aw prokeime·noy na anablhuoy·n oi metarryumi·seiw gia e·nan ako·mh xro·no. dh apo· pe·rysi ei·xe apofasisuei· na anablhuei· h ue·spish thw ne·aw nomouesi·aw gia ta aporri·mmata, me thn aitiologi·a o·ti oi topike·w dioikh·seiw h·san ane·toimew. To dia·tagma «Ronchi» me to opoi·o metafe·rontai oi odhgi·ew 91/156/EOK (1) kai 94/62/EK (2), ek tvn pragma·tvn den efarmo·zetai para· ela·xista sthn Itali·a, para· ta nomouetika· diata·gmata thw 8hw Mai(cid:138)oy 1997 kai ta dy·o nomouetika· diata·gmata thw 5hw Febroyari·oy kai thw 1hw Mai(cid:138)oy 1998 me ta opoi·a, vsto·so, den fai·netai na e·xoyn metaferuei· plh·rvw oi proanaferuei·sew odhgi·ew. Apote·lesma thw niosth·w ayth·w anabolh·w ei·nai h apoysi·a miaw sobarh·w politikh·w plai·sio gia ta aporri·mmata, alla· kai h a·dikh efarmogh· eno·w fo·roy poy basi·zetai se apara·dekta krith·ria, ta opoi·a plh·ttoyn polloy·w hlikivme·noyw kai oikonomika· asuene·steroyw poli·tew, dio·ti syxna· ei·nai akribv·w oi hlikivme·noi poy katoikoy·n mo·noi se mega·lhw epifa·neiaw aki·nhta. Epiprosue·tvw ypa·rxei epiba·rynsh kai ekei·nvn tvn oikonomikv·n dra- sthrioth·tvn oi opoi·ew, molono·ti para·goyn li·ga aporri·mmata, na plhrv·noyn o·so kai ekei·new oi opoi·ew para·goyn poly· perisso·tera (e·na kata·sthma royxismoy· kai e·na estiato·rio, gia para·deigma). (cid:201)xontaw ypo·ch ta proanaferue·nta ua mporoy·se a·rage h Epitroph· na anafe·rei: 1. 2. 3. ea·n e·xoyn lhfuei· me·tra kata· thw Itali·aw gia thn atelh· efarmogh· tvn proanaferueisv·n odhgiv·n; an symfvnei· pvw ayth· h anabolh· apotelei· peraite·rv stoixei·o to opoi·o ue·tei thn Itali·a ekto·w odhgiv·n kai koinotikv·n politikv·n ston tome·a tvn aporrimma·tvn; an uevrei· sko·pimo na kale·sei tiw armo·diew arxe·w prokeime·noy na apotrapei· pvw h niosth· ayth· anabolh· na prokale·sei thn peraite·rv apoma·krynsh thw Itali·aw apo· tiw koinotike·w politike·w ston tome·a tvn aporrim- ma·tvn; 4. poia ei·nai h geniko·terh a·poch thw Epitroph·w epi· toy en lo·gv zhth·matow; (1) (2) EE L 78 thw 26. 3. 1991, sel. 32. EE L 365 thw 31. 12. 1994, sel. 10. Apa·nthsh thw kaw Wallström ej ono·matow thw Epitroph·w (20 Ianoyari·oy 2000) To Ajio·timo Me·low toy Eyrvpai¤koy· Koinoboyli·oy epikri·nei ne·a tropologi·a toy Diata·gmatow ariu. 22 thw 5hw Febroyari·oy 1997 gia ta apo·blhta, to opoi·o ensvmatv·nei sto esvteriko· di·kaio tiw odhgi·ew 75/442/EOK thw 15hw Ioyli·oy 1975 peri· tvn apoblh·tvn (1), o·pvw tropopoiei·tai apo· tiw odhgi·ew 91/156/EOK, 91/689/EOK thw 12hw Dekembri·oy 1991 (2) gia ta epiki·ndyna apo·blhta kai 94/62/EK thw 20h·w Dekembri·oy 1994 gia tiw syskeyasi·ew kai ta apo·blhta syskeyasiv·n, dedome·noy o·ti ayto· ua odhgoy·se kai pa·li se anabolh· thw egkri·sevw tvn tropopoih·sevn sta krith·ria poy pro·keitai na efarmostoy·n gia ton ypologismo· toy posoy· poy pre·pei na 8. 8. 2000 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv·n Koinoth·tvn C 225 E/183 kataba·letai sy·mfvna me ton fo·ro astikv·n aporrimma·tvn sthn Itali·a. Prow to paro·n, to poso· toy fo·roy ypologi·zetai ba·sei toy embadoy· tvn sxetikv·n mona·dvn eno·w ato·moy h· epaggelmatikv·n mona·dvn, me apote·lesma na epibary·nei perisso·tero a·toma poy zoyn mo·na toyw kai epixeirh·seiw oi opoi·ew para·goyn ela·xista apo·blhta alla· ei·nai egkatesthme·new se xv·royw me mega·lh epifa·neia. Sy·mfvna me thn arxikh· e·kdosh toy diata·gmatow ariu. 22 thw 5hw Febroyari·oy 1997, ne·a krith·ria, poy proseggi·zoyn kaly·tera thn antistoixi·a toy posoy· toy fo·roy prow thn poso·thta tvn paragome·nvn apoblh·tvn e·prepe na ei·xan egkriuei· apo· 1hw Ianoyari·oy 1999. Oi perista·seiw stiw opoi·ew anafe·retai to Ajio·timo Me·low toy Eyrvpai¤koy· Koinoboyli·oy mporoy·n na e·xoyn sxe·sh prow to a·ruro 15 thw odhgi·aw 75/442/EOK, o·pvw tropopoih·uhke apo· thn odhgi·a 91/156/EOK (sto ejh·w anaferome·nh vw «h odhgi·a»). To a·ruro ayto· anafe·rei o·ti, sy·mfvna me thn arxh· «o rypai·nvn plhrv·nei» to ko·stow dia·ueshw tvn apoblh·tvn pre·pei na bary·nei: ton ka·toxo ton paradi·donta apo·blhta se fore·a perisyllogh·w h· se epixei·rhsh o·pvw proble·petai sto a·ruro 9 h·/kai toyw prohgoy·menoyw kato·xoyw h· ton paragvgo· toy proi¤o·ntow apo· to opoi·o proe·rxontai ta apo·blhta. H Epitroph· uevrei· o·ti, ba·sei thw isxy·oysaw italikh·w nomouesi·aw, to ko·stow dia·ueshw tvn apoblh·tvn bary·nei toyw kato·xoyw, oi opoi·oi paradi·doyn apo·blhta se fore·a perisyllogh·w apoblh·tvn. Ayto· symfvnei· me to a·ruro 15 thw odhgi·aw. Epiple·on, h Epitroph· anagnvri·zei o·ti to proanaferue·n krith·rio mporei· na odhgei· se dysanalogi·a metajy· tvn rypaino·ntvn, o·son afora· to poso·n poy pre·pei na kataba·letai se sy·gkrish me th poso·thta tvn paragome·nvn apoblh·tvn. Idi·vw, h Epitroph· anagnvri·zei o·ti o tro·pow me ton opoi·o h Itali·a ypoxrev·nei toyw poli·tew na plhrv·noyn gia ta apo·blhta· toyw den apotelei· ki·nhtro to opoi·o mporei· na epife·rei thn pro·lhch tvn apoblh·tvn kai, epome·nvw, den symfvnei· me thn anauev·rhsh 1996 thw koinotikh·w strathgikh·w gia th diaxei·rish tvn apoblh·tvn (3). H ypoxre·vsh tvn politv·n na plhrv·noyn gia ta apo·blhta sy·mfvna me tiw poso·thtew tvn paragome·nvn apoblh·tvn apotelei· apotelesmatiko· tro·po syneisfora·w sthn elaxistopoi·hsh tvn apoblh·tvn. Vsto·so, ba·sei tvn stoixei·vn poy paraue·tei to Ajio·timo Me·low toy Eyrvpai¤koy· Koinoboyli·oy, den ei·nai safe·w o·ti tyxo·n dysanalogi·a poy proky·ptei apo· thn isxy·oysa italikh· prose·ggish e·xei te·toia bary·thta v·ste na parabia·zei to a·ruro 15 thw Odhgi·aw. Oi diadikasi·ew para·bashw oi opoi·ew prow to paro·n e·xoyn kinhuei· enanti·on thw Itali·aw gia mh symmo·rfvsh prow tiw odhgi·ew poy anafe·rontai apo· to Ajio·timo Me·low toy Eyrvpai¤koy· Koinoboyli·oy aforoy·n thn ypoxre·vsh ypobolh·w ekue·sevw ba·sei toy a·ruroy 8 para·grafow 3 thw odhgi·aw 91/689/EOK kai toy a·ruroy 12 thw odhgi·aw 75/442/EOK, o·pvw tropopoih·uhke apo· thn odhgi·a 91/156/EOK, thn ypoxre·vsh ekpo·nhshw program- ma·tvn diaxei·rishw apoblh·tvn (ba·sei tvn odhgiv·n 75/442/EOK gia ta apo·blhta, o·pvw tropopoih·uhke apo· thn odhgi·a 91/156/EOK, 91/689/EOK gia ta epiki·ndyna apo·blhta kai 94/62/EK gia tiw syskeyasi·ew), thn efarmogh· toy systh·matow ry·umishw tvn apoblh·tvn sta apo·blhta trofi·mvn se perifereiako· epi·pedo (ba·sei thw odhgi·aw 75/442/EOK gia ta apo·blhta, o·pvw tropopoih·uhke apo· thn odhgi·a 91/156/EOK), kai tiw apaith·seiw gia thn ejai·resh apo· thn a·deia se epixeirh·seiw poy dieja·goyn ana·kthsh epiki·ndynvn apoblh·tvn (ba·sei thw odhgi·aw 91/689/EOK gia ta epiki·ndyna apo·blhta). EE L 194 thw 25. 7. 1975. EE L 377 thw 31. 12. 1991. (1) (2) (3) COM(96)399 teliko·. (2000/C 225 E/203) GRAPTH ERVTHSH P-2606/99 ypobolh·: John Cushnahan (PPE-DE) prow thn Epitroph· (22 Dekembri·oy 1999) Ue·ma: Sy·sthma pro·vrhw syntajiodo·thshw Ua mporoy·se na epibebaiv·sei h Epitroph· ea·n pro·keitai na ayjhuoy·n oi plhrvme·w sto ne·o sy·sthma pro·vrhw syntajiodo·thshw, kata· to prosexe·w e·tow; Ea·n toy·to symbai·nei, ua plhroy·n tiw proy¤ poue·seiw v·ste na epvfelhuoy·n apo· thn ay·jhsh ayth· ta a·toma poy h·dh syntajiodotoy·ntai sto plai·sio toy palaioy· systh·matow; Apa·nthsh toy k. Fischler ej ono·matow thw Epitroph·w (18 Ianoyari·oy 2000) O ne·ow kanonismo·w (EK) ariu. 1257/99 thw 17hw Mai(cid:138)oy 1999 gia th sth·rijh thw agrotikh·w ana·ptyjhw apo· to Eyrvpai¤ko· Gevrgiko· Tamei·o Prosanatolismoy· kai Eggyh·sevn (1) epitre·pei ay·jhsh tvn megi·stvn epileji·mvn posv·n gia koinotikh· sth·rijh, sy·mfvna me to me·tro gia thn pro·vrh syntajiodo·thsh h opoi·a ua mporoy·se na ensvmatvuei· sto plai·sio tvn gevrgikv·n anaptyjiakv·n programma·tvn poy prota·uhkan apo· ta kra·th me·lh gia thn peri·odo 2000-2006. Ta ayjhme·na posa· eni·sxyshw gia thn pro·vrh syntajiodo·thsh mporoy·n epi·shw na efarmostoy·n mo·non se ne·oyw aitoy·ntew sto pro·gramma. Vsto·so, dedome·nvn tvn analh·cevn ypoxrev·sevn, sy·mfvna me to yfista·meno kauestv·w toy kanonismoy· toy Symboyli·oy (EOK) ariu. 2079/92 thw 30 Mai(cid:138)oy


title: WRITTEN QUESTION E-2395/99 by Roberto Bigliardo (TDI) to the Commission. Restriction on European Commission officials' freedom of association.

eurovoc_concepts:
European Commission
European official
institutional reform
labour relations
personal data
trade union freedom
workers' representation

text: C 225 E/124 Official Journal of the European Communities EN 8. 8. 2000 (2000/C 225 E/132) WRITTEN QUESTION E-2395/99 by Roberto Bigliardo (TDI) to the Commission (16 December 1999) Subject: Restriction on European Commission officials(cid:146) freedom of association On 13 October 1999 the Commission approved a document, submitted by Commissioner Kinnock, which appears to impose a significant restriction on freedom of association within the institution, by introducing new and unjustified representativeness criteria for unions already officially recognised as dialogue partners. According to leaks that have spread, these new criteria would result in records being kept of officials and unions they belong to. Will Mr Prodi say if this is indeed the case and, if so, how he can explain the Commission(cid:146)s approval of a step such as this which violates both freedom of association and the most basic right to confidentiality regarding the choices made by workers? Answer given by Mr Kinnock on behalf of the Commission (6 January 2000) The Commission has no intention of limiting the rights of association of staff or of trade unions and that fact has repeatedly been made plain. No Honourable Member has to rely on (cid:145)leaks(cid:146) or rumours. The full Commission proposal was published on 13 October and appears on the internet at http://www. cc. cec/home/admref/en/refdoc. html. As stated in that Commission Proposal for a New Framework Agreement with the unions (Article 1): (cid:145)The Commission confirms, in particular, its support for the general principles relating to the role and the responsibilities of the trade unions and staff associations with a view to involving them in the most transparent, democratic and effective way possible in the life of the institution and inter alia in the process of reform undertaken by the Commission(cid:146). The Commission considers that the social dialogue is important for the conduct of good industrial relations and to ensure effective staff representation. The current system is, however, based on a 25-year- old Framework Agreement that no longer works in ways that meet needs in today(cid:146)s Institution. Change is therefore sensible, necessary and in the professional interests of everyone. is applied in many The Honourable Member will be aware that the principle of (cid:145)representativeness(cid:146) Member States and other democracies in order to ensure that consultations and conclusions of agreements will be effective and undertaken on the basis that an organisation represents a significant proportion of the workforce. The main objectives of the Commission proposals are to clarify the role of the Central Staff Committee and the unions in discussions with the administration and to put in place an effective structure for these discussions; to define clearly which type of issues can be the subject of discussions ((cid:145)concertations(cid:146)) between the administration and the unions and what process should exist to deal with these issues; to ensure that in the discussions with unions due account is taken of their representativeness; and to ensure that for the different participants in the social dialogue (unions, staff committee) in terms of staff made available on secondment is commensurate with the role that they play in the dialogue. the administration(cid:146)s support There is absolutely no proposal to record the names of trade union members as a means of verifying representativeness. The reform proposal offered a (cid:145)check-out(cid:146) system by which the number of members of a union could be verified and each union could show how many people it represents. As the proposal made clear, however, there would be no obligation upon Unions to use such a system. Alternatives could be used to provide accurate numerical information. Agreement upon an independent person or authority 8. 8. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 225 E/125 for verification is one of the alternatives already under consideration by some trade unionists. The fact that trade union members themselves have an interest in knowing how many colleagues belong to their organisation is widely recognised. No proposal made by the Commission would (cid:145)violate(cid:146) freedom of association or any civil right to confidentiality. Allegations that any such proposal has been made are completely without foundation in fact. (2000/C 225 E/133) WRITTEN QUESTION E-2401/99 by Bart Staes (Verts/ALE) to the Council (13 December 1999) Subject: Priority of international law over an EU directive, and compliance with provisions of treaties concerning the (cid:145)Iron Rhine(cid:146) The increase in the budget for trans-European networks confirms their importance for the European Union. Both the construction of new transport infrastructure and the modernisation of existing infra- structure are eligible for co-financing. The question of the Iron Rhine is a matter which is particularly deserving of the Council(cid:146)s attention in this respect. By virtue of Article 12 of the Belgium-Netherlands Arbitration Treaty (19 April 1839) and the Belgium-Netherlands treaties of 5 November 1842 and 13 January 1873 deriving therefrom (the (cid:145)Iron Rhine Treaty(cid:146)), Belgium is entitled to a link via the Dutch district of Sittard to the German frontier. This international right of transit assumed physical shape between 1869 and 1879 with the construction of the first cross-border rail link in Europe. However, after the two world wars the Iron Rhine between Antwerp and the Ruhr in Germany fell into disuse. The Dutch authorities are currently using national legislation to put obstacles in the way of resuming this interna- tional rail link. Does the Council acknowledge that by virtue of Article 12 of the Belgium-Netherlands Arbitration 1. Treaty (19 April 1839), and the Belgium-Netherlands treaties of 5 November 1842 ands 13 January 1873 deriving therefrom, Belgium is entitled to a link via the Dutch district of Sittard to the German frontier? Is Dutch environmental 2. legislation pursuant to the habitats directive subordinate to the above- mentioned international agreements, given that one of the contracting parties to the Belgium-Netherlands Arbitration Treaty (Russia) is not an EU Member State? (N. B. : The Treaty of Vienna explicitly stipulates that international law takes precedence over national law. ) In the light of the answers to questions 1 and 2, will the Council call on the Dutch authorities to 3. comply with their obligations under the treaties, particularly as completion of the Iron Rhine is covered by the general principle of loyalty to the Community? If not, why not? Reply (28 February 2000) The question raised by the Honourable Member is not within the Council(cid:146)s competence. (2000/C 225 E/134) WRITTEN QUESTION E-2403/99 by Ilda Figueiredo (GUE/NGL) to the Commission (16 December 1999) Subject: Proposed EUR 2 million cutback of the Poseima programme On 9 November the Commission submitted its fourth Letter of Amendment to the 2000 Budget to Parliament, proposing to cut EUR 2 million from the Poseima programme, while proposing increases for the Poseidom and Poseican programmes


title: 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
disease prevention
drugs classification
market approval
medical diagnosis
medicinal product
scientific research

text: 15/5 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 21 32000R0141 L 18/1 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS 2000 1 22 EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 141/2000 1999 m. gruodžio 16 d. dėl retųjų vaistų EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, priemones, kurios gali Bendrijos vidaus prekybos kliūtimis. iškraipyti konkurenciją ir tapti atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą (1), atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuo- monę (2), laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (3), kadangi: (1) (2) (3) Kai kurios ligos pasitaiko taip retai, kad jų diagnozavimui, profilaktikai ar gydymui skirto vaisto kūrimo ir atidavimo į rinką sąnaudų nepadengtų numatomas to vaisto pardavi- mas; normaliomis rinkos sąlygomis farmacijos pramonė nebūtų linkusi to vaisto kurti; šie vaistai yra vadinami retai- siais. Retomis ligomis sergantys ligoniai turėtų turėti teisę gauti tokios pat kokybės gydymą kaip ir kiti ligoniai; dėl to būtina skatinti, kad farmacijos pramonė atitinkamus vais- tus moksliškai tirtų, kurtų ir atiduotų į rinką; paskatų kurti retuosius vaistus Jungtinėse Amerikos Valstijose esama nuo 1983 m. , Japonijoje — nuo 1993 metų. Europos Sąjungoje ir nacionaliniu, ir Bendrijos lygiu kol kas yra imtasi tik ribotų veiksmų, kuriais skatinama kurti retuosius vaistus; tokių veiksmų geriausia imtis Bendrijos lygiu, kad būtų galima pasinaudoti kuo plačiausia rinka ir išvengti ribotų išteklių išsklaidymo; veiksmai Bendrijos lygiu yra tinkamesni už nesuderintas valstybių narių (1) OL C 276, 1998 9 4, p. 7. (2) OL C 101, 1999 4 12, p. 37. (3) 1999 m. kovo 9 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 175, 1999 6 21, p. 61), 1999 m. rugsėjo 27 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 317, 1999 11 4, p. 34) ir 1999 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento sprendimas (dar nepaskelbtas Oficialiajame leidinyje). (4) (5) (6) (7) Paskatinimo verti retieji vaistai turėtų būti lengvai ir neabe- jotinai identifikuojami; atrodo, kad tinkamiausia būtų šitai padaryti nustatant atvirą ir skaidrią Bendrijos procedūrą potencialiems vaistams priskirti retųjų vaistų kategorijai. Turėtų būti nustatyti objektyvūs priskyrimo kriterijai; tie kriterijai turėtų būti grindžiami ligos, kurios diagnozavi- mo, profilaktikos ar gydymo siekiama, paplitimu; ne dau- giau kaip penkių ja sergančių asmenų dešimčiai tūkstančių gyventojų rodiklis apskritai yra laikomas tinkama riba; vaistai, skirti gyvybei pavojingai, sekinančiai ar sunkiai ir chroniškai ligai gydyti, turėtų būti priskiriami retųjų vaistų kategorijai net tada, kai tos ligos paplitimas didesnis negu penki ligoniai dešimčiai tūkstančių gyventojų. Paraiškoms dėl priskyrimo svarstyti turėtų būti įsteigtas iš valstybių narių paskirtų ekspertų sudarytas komitetas; į šį komitetą taip pat turėtų būti įtraukti Komisijos paskirti trys ligonių asociacijų atstovai ir trys kiti asmenys, taip pat Komisijos paskirti pagal Europos vaistų vertinimo agentū- ros (toliau — agentūra) rekomendaciją; agentūra turėtų būti atsakinga už deramą Retųjų vaistų komiteto ir Paten- tuotų vaistų komiteto koordinavimą. Tokiomis ligomis sergantys ligoniai yra verti tokių pat kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistų kaip ir kiti ligoniai; dėl to retiesiems vaistams turėtų būti taikomas normalus vertinimo procesas; retųjų vaistų rėmėjai turėtų turėti gali- mybę gauti Bendrijos leidimą; kad būtų galima lengviau suteikti Bendrijos leidimą arba jį išlaikyti, bent iš dalies turėtų būti nereikalaujama agentūrai mokėtinų mokesčių; Bendrijos biudžetas turėtų agentūrai kompensuoti dėl to atsirandantį įplaukų nuostolį. 22 (8) LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 15/5 t. investuoti Jungtinių Amerikos Valstijų ir Japonijos patirtis rodo, kad didžiausia paskata pramonei į retųjų vaistų kūrimą ir pardavimą yra perspektyva per kelerius metus, per kuriuos dalis investicijų galėtų būti susigrąžinta, turėti išimtinę rinką; duomenų apsauga pagal 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo (1) 4 straips- nio 8 dalies a punkto iii papunktį nėra tam tikslui pakan- kama paskata; atskirai veikdamos valstybės narės negali imtis tokios priemonės Bendrijos mastu, nes tokia prie- monė prieštarautų Direktyvai 65/65/EEB; jei tokių priemo- nių būtų imtasi tarp valstybių narių nesuderintu būdu, tai kliudytų Bendrijos vidaus prekybai, dėl to atsirastų konku- rencijos iškraipymų ir prieštaravimų vienai bendrai rinkai; esamų tačiau intelektinės nuosavybės teisių, turėtų apsiriboti terapine indikacija, dėl kurios vaistas buvo priskirtas retiesiems vais- tams; ligonių labui retajam vaistui suteiktas rinkos išimti- numas neturėtų trukdyti prekiauti panašiu vaistu, kuris ta liga sergantiems asmenims galėtų būti akivaizdžiai naudin- gas. nepažeidžiant išimtinumas, rinkos apmatus sveikatos nusprendė srityje visuomenės visuomenės sveikatos srityje retoms ligoms suteikti priori- tetą; 1999 m. balandžio 29 d. Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Sprendimą 1295/1999/EB, patvirtinantį Bendrijos veiksmų dėl retų ligų programą pagal veiksmų visuomenės sveikatos srityje apmatus (1999–2003) (2), įskaitant veiksmus teikiant informaciją, kovojant su reto- mis ligomis tam tikrose gyventojų grupėse ir remiant ati- tinkamų ligonių organizacijas; šis reglamentas įgyvendina vieną iš šioje veiksmų programoje nustatytų prioritetų, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: 1 straipsnis Tikslas Šio reglamento tikslas — nustatyti vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai Bendrijoje tvarką ir įteisinti nurodytų retųjų vaistų mokslinio tyrimo, kūrimo ir atidavimo į rinką paskatas. (9) Pagal šį reglamentą retųjų vaistų kategorijai priskirtų vaistų rėmėjai turėtų turėti teisę visiškai naudotis visomis Bend- rijos ar valstybių narių teikiamomis paskatomis remti tokių ligų, įskaitant retas ligas, diagnozei, profilaktikai ar gydy- mui skirtų vaistų tyrimą ir kūrimą. 2 straipsnis Sąvokos (10) Konkreti programa Biomed 2, parengta pagal ketvirtąją pamatinę mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos pro- gramą (1994–1998), parėmė mokslinius retų ligų gydymo tyrimus, įskaitant greitųjų schemų retiesiems vaistams kurti metodologijas ir Europoje esamų retųjų vaistų inventori- zavimą; tos dotacijos buvo skirtos tarptautinio masto bendradarbiavimui siekiant taikyti bazinius ir klinikinius retų ligų tyrimus skatinti; moksliniai retų ligų tyrimai tebėra Bendrijos prioritetas, nes jis buvo įtrauktas į penk- tąją pamatinę mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos pro- gramą (1998–2002); šis reglamentas nustato teisinį pagrin- dą, kuris leis greitai ir veiksmingai įdiegti šių mokslinių tyrimų rezultatus. (11) Retos ligos pagal veiksmų visuomenės sveikatos srityje apmatus buvo priskirtos Bendrijos veiksmų prioritetinei sričiai; Komisija savo informaciniame pranešime apie Bendrijos veiksmų dėl retų ligų programą pagal veiksmų Šiame reglamente: a) „vaistas“ – žmonėms skirtas vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 65/65/EEB 2 straipsnyje; b) „retasis vaistas“ – pagal šiame reglamente išdėstytus reikalavi- mus šiai kategorijai priskirtas vaistas; c) „rėmėjas“ – kiekvienas Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, siekiantis arba pasiekęs, kad vaistas būtų priskirtas retųjų vaistų kategorijai; d) „agentūra“ – Europos vaistų vertinimo agentūra. 3 straipsnis Priskyrimo kriterijai 1. Vaistas priskiriamas retųjų vaistų kategorijai, jei jo rėmėjas gali įrodyti: a) kad jis yra skirtas gyvybei pavojų keliančios arba chroniškai sekinančios ligos, kuria paraiškos padavimo metu Bendrijoje serga ne daugiau kaip penki iš 10 tūkstančių asmenų, diagno- zei, profilaktikai arba gydymui, arba kad jis yra skirtas gyvybei pavojų keliančios, labai sekinančios ar sunkios ir chroniškos ligos Bendrijoje diagnozavimui, pro- jog filaktikai arba gydymui pardavus šį vaistą Bendrijoje būtų gauta pakankamai įplaukų, kad būtų susigrąžintos investicijos; ir kad be paskatų neįtikėtina, (1) OL 22, 1965 2 9, p. 369. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22). (2) OL L 155, 1999 6 22. p. 1. 15/5 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 23 ir b) kad Bendrijoje nėra įteisinto gero tos ligos diagnozavimo, pro- filaktikos arba gydymo būdo arba, jei toks būdas yra, tas vais- tas bus akivaizdžiai naudingas ja sergantiems asmenims. 2. Komisija Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 (1) 72 straips- nyje nustatyta tvarka įgyvendinimo reglamento forma priima šiam straipsniui įgyvendinti būtinas nuostatas. 4 straipsnis Retųjų vaistų komitetas 1. Šiuo reglamentu agentūroje įsteigiamas Retųjų vaistų komite- tas (toliau — Komitetas). 2. Komiteto užduotis: a) nagrinėti kiekvieną pagal šį reglamentą pateiktą paraišką dėl vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai; b) patarti Komisijai retųjų vaistų politikos Europos Sąjungoje nustatymo ir plėtojimo klausimais; c) padėti Komisijai retųjų vaistų reikalais palaikyti ryšius tarptau- tiniu mastu ir su ligonių rėmimo grupėmis; d) padėti Komisijai rengti išsamias gaires. 3. Komitetą sudaro kiekvienos valstybės narės po vieną paskirtą narį, trys ligonių organizacijoms atstovauti Komisijos paskirti nariai ir trys agentūros rekomendavimu Komisijos paskirti nariai. Komiteto nariai skiriami trejų metų kadencijai, kuri yra atnauji- nama. Jiems gali padėti ekspertai. 4. Komitetas trejų metų kadencijai, kuri gali būti vieną kartą atnaujinama, išsirenka pirmininką. 5. Komisijos atstovai ir agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas gali dalyvauti visuose Komiteto posėdžiuose. 6. Agentūra teikia Komitetui sekretoriato paslaugas. 7. Iš Komiteto narių reikalaujama, kad net ir nustoję eiti savo pareigas jie neatskleistų jokios informacijos, kuriai taikomas pro- fesinio slaptumo įsipareigojimas. paduodamas paraišką dėl leidimo prekiauti pateikia agentūrai paraišką. 2. Prie paraiškos pridedami šie duomenys ir dokumentai: a) rėmėjo pavardė arba pavadinimas ir nuolatinis adresas; b) vaisto veikliosios sudedamosios medžiagos; c) siūloma terapinė indikacija; d) pagrindimas, kad laikomasi 3 straipsnio 1 dalyje nustatytų kri- terijų, ir kūrimo etapo aprašymas, įskaitant numatomas indi- kacijas. 3. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, agentūra ir suinteresuotomis šalimis, parengia išsamias gaires dėl reikalau- jamo paraiškų dėl priskyrimo formato ir turinio. 4. Agentūra patikrina paraiškos pagrįstumą ir parengia Komite- tui glaustą pranešimą. Prireikus ji gali prašyti rėmėjo papildyti prie paraiškos pridedamus duomenis ir dokumentus. 5. Agentūra užtikrina, kad Komitetas pareikštų savo nuomonę per 90 dienų nuo reikalavimus atitinkančio paraiškos gavimo die- nos. 6. Rengdamas nuomonę, Komitetas stengiasi siekti bendro suta- rimo. Jei tokio sutarimo negalima pasiekti, nuomonė priimama dviejų trečdalių Komiteto narių balsų dauguma. Nuomonė gali būti pateikiama raštu. 7. Tais atvejais, kai Komiteto nuomonė yra tokia, kad paraiška neatitinka 3 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, agentūra nedelsdama informuoja rėmėją. Per 90 dienų nuo nuomonės gavimo dienos rėmėjas gali pateikti išsamų apeliacijos pagrin- dimą, kurį agentūra perduoda Komitetui. Komitetas kitame posėdyje apsvarsto, ar jo nuomonė turėtų būti pakeista. 8. Agentūra nedelsdama siunčia galutinę Komiteto nuomonę Komisijai, kuri per 30 dienų nuo nuomonės gavimo dienos pri- ima sprendimą. Jei išskirtinėmis aplinkybėmis sprendimo projek- tas nesutampa su Komiteto nuomone, sprendimas priimamas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 73 straipsnyje nustatyta tvarka. Apie sprendimą pranešus rėmėjui, jis siunčiamas agentūrai ir vals- tybių narių kompetentingoms institucijoms. 5 straipsnis 9. Priskirtasis vaistas įrašomas į Bendrijos retųjų vaistų registrą. Priskyrimo tvarka ir išbraukimas iš registro 10. Rėmėjas agentūrai kasmet pateikia priskirtojo vaisto kūrimo padėties ataskaitą. 1. Kad vaistas būtų priskirtas rėmėjas kuriame bet to vaisto retųjų vaistų kategorijai, prieš kūrimo etape (1) OL L 214, 1993 8 24, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 (OL L 88, 1998 3 24, p. 7). 11. Kad priskyrimas retiesiems vaistams būtų perduotas kitam rėmėjui, pavadinimo turėtojas paduoda agentūrai paraišką. Pasi- konsultavusi su valstybėmis narėmis, agentūra ir suinteresuoto- mis šalimis, Komisija parengia išsamias gaires dėl perdavimo paraiškų formos ir tokių paraiškų turinio bei visų duomenų apie naująjį rėmėją. 24 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 15/5 t. 12. Priskirtasis retasis vaistas iš Bendrijos retųjų vaistų registro išbraukiamas: atskiro leidimo prekiauti dėl kitų indikacijų, nepriklausančių šio reglamento taikymo sričiai. a) rėmėjo prašymu; b) jeigu prieš gaunant leidimą prekiauti nustatoma, kad nebesi- laikoma 3 straipsnyje atitinkamam vaistui nustatytų kriterijų; c) pasibaigus 8 straipsnyje nustatyto rinkos išimtinumo laikotar- piui. 6 straipsnis Protokolinė pagalba 1. Retojo vaisto rėmėjas, prieš pateikdamas paraišką dėl leidimo prekiauti, gali prašyti agentūros patarimo, kaip atlikti įvairias eks- pertizes siekiant pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 51 straipsnio j punktą įrodyti tą vaistą esant koky- bišką, saugų ir veiksmingą. ir bandymus 2. Agentūra parengia retųjų vaistų kūrimo tvarką, apimančią reguliavimo pagalbą apibrėžiant paraiškos dėl leidimo, kaip apibrėžta Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 6 straipsnyje, turinį. 7 straipsnis 8 straipsnis Rinkos išimtinumas 1. Tais atvejais, kai leidimas prekiauti retuoju vaistu yra išduotas pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 arba kai visos valstybės narės yra išdavusios leidimus prekiauti Direktyvos 65/65/EEB 7 ir 7a straipsniuose arba 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo (1) 9 straipsnio 4 dalyje nustatyta abipusio pripaži- nimo tvarka, ir nepažeidžiant intelektinės nuosavybės teisės ar kurių nors kitų Bendrijos teisės nuostatų, Bendrija ir valstybės narės 10 metų nepriima kitos paraiškos išduoti leidimą prekiauti, neišduoda leidimo prekiauti ir nepriima paraiškos pratęsti turimą leidimą prekiauti panašiu vaistu dėl tų pačių terapinių indikacijų. 2. Tačiau šis laikotarpis gali būti sumažintas iki šešerių metų, jei penktųjų metų pabaigoje nustatoma, kad tas vaistas nebeatitinka 3 straipsnyje nustatytų kriterijų, inter alia, tais atvejais, kai turimi įrodymai rodo, kad tas vaistas yra pakankamai pelningas ir kad tolesnis rinkos išimtinumas yra nepateisinamas. Tuo tikslu vals- tybė narė agentūrą informuoja, kad kriterijaus, pagal kurį buvo suteiktas rinkos išimtinumas, gali būti nesilaikoma ir agentūra pradeda 5 straipsnyje nustatytą procedūrą. Rėmėjas pateikia agen- tūrai tuo tikslu reikalingą informaciją. 3. Nukrypstant nuo 1 dalies ir nepažeidžiant intelektinės nuosavybės teisės ar kurios nors kitos Bendrijos teisės nuostatos, leidimas prekiauti panašiu vaistu dėl tų pačių terapinių indikacijų gali būti išduotas, jei: Bendrijos leidimas prekiauti a) leidimo prekiauti pirmuoju retuoju vaistu turėtojas yra davęs sutikimą antrajam pareiškėjui arba 1. Asmuo, atsakingas už retojo vaisto pateikimą į rinką, gali pra- šyti, kad leidimą prekiauti tuo vaistu Bendrija išduotų pagal Regla- mento (EEB) Nr. 2309/93 nuostatas, nereikalaudama įrodyti, kad tas vaistas atitinka to reglamento priedo B dalies reikalavimus. 2. Bendrija agentūrai kasmet skiria specialų įnašą atskirai nuo to, kuris nustatytas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 57 straipsnyje. Šį įnašą agentūra naudoja tik tam, kad iš dalies arba visai atsisakytų visų mokesčių, mokamų pagal Bendrijos taisykles, priimtas pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93. Kiekvienų metų pabaigoje agen- tūros vykdomasis direktorius pateikia išsamią specialaus įnašo naudojimo ataskaitą. Kiekvienas kurių nors metų perviršis perke- liamas į kitus metus ir išskaičiuojamas iš kitų metų specialaus įna- šo. 3. Išduodamas leidimas prekiauti retuoju vaistu apima tik tas terapines indikacijas, kurios atitinka 3 straipsnyje nustatytus prašyti kriterijus. Dėl atmetama galimybė nėra to b) leidimo prekiauti pirmuoju retuoju vaistu turėtojas negali tiekti pakankamo to vaisto kiekio, arba c) antrasis pareiškėjas gali paraiškoje įrodyti, kad antrasis vais- tas, nors ir panašus į jau turintį leidimą retąjį vaistą, yra sau- gesnis, veiksmingesnis arba kitaip kliniškai pranašesnis. 4. Komisija įgyvendinimo reglamento forma Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 72 straipsnyje nustatyta tvarka patvirtina sąvokų „panašus vaistas“ ir „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus. 5. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, agentūra ir suinteresuotomis šalimis, parengia išsamias šio straipsnio taikymo gaires. (1) OL L 147, 1975 6 9, p. 13. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22). 15/5 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 25 9 straipsnis Kitos paskatos 1. Pagal šio reglamento nuostatas retųjų vaistų kategorijai priskir- tiems vaistams gali būti taikomos Bendrijos ir valstybių narių tei- kiamos paskatos, skirtos remti retųjų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą, ypač mažosioms ir vidutinėms įmonėms teikiama mokslinių tyrimų parama, numatyta pamatinėse moks- linių tyrimų ir taikomosios veiklos programose. 2. Iki 2000 m. liepos 22 d. valstybės narės nusiunčia Komisijai išsamią informaciją apie visas įteisintas priemones retųjų vaistų arba vaistų, kurie gali būti jiems priskirti, moksliniams tyrimams, kūrimui ir prieinamumui remti. Ta informacija reguliariai atnau- jinama. retųjų vaistų moksliniams tyrimams, kūrimui ir prieinamumui remti, inventorių. Tas inventorius reguliariai atnaujinamas. 10 straipsnis Bendrasis pranešimas Iki 2006 m. sausio 22 d. Komisija paskelbia bendrąjį pranešimą apie patirtį, įgytą taikant šį reglamentą, kartu nurodydama joje visuomenės sveikatai gautą naudą. 11 straipsnis Įsigaliojimas reglamentas Šis oficialiajame leidinyje dieną. įsigalioja jo paskelbimo Europos Bendrijų 3. Iki 2001 m. sausio 22 d. Komisija paskelbia išsamų visų Bend- rijos ir valstybių narių teikiamų paskatų, skirtų Jis taikomas nuo 3 straipsnio 2 dalyje ir 8 straipsnio 4 dalyje minimų įgyvendinimo reglamentų priėmimo dienos. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento vardu Pirmininkė N. FONTAINE Tarybos vardu Pirmininkas K. HEMILÄ


eurovoc_concepts:
Austria
Germany
cultural policy
price fixed in advance
prices policy
publishing

formats: pdf print

text: C 296/210 De Europæiske Fællesskabers Tidende DA 18. 10. 2000 Torsdag, den 16. december 1999 C. der henviser til, at mange landmænd, der mistede deres høst under endnu værre oversvømmelser for en måned siden, havde optaget lån for at kunne så nye afgrøder, som de nu igen har mistet, 1. 2. udtrykker sin medfølelse med familierne til dem, der omkom under de seneste oversvømmelser; opfordrer det internationale samfund til at komme Vietnams landmænd til hjælp; udtrykker i den sammenhæng sin glæde over ECHO’s bestræbelser på straks at stille 700. 000 ECU i 3. humanitær bistand til rådighed for at hjælpe Vietnams befolkning; 4. tager den rapport til efterretning, som regeringen har udarbejdet om landbefolkningens protester i Thai Binh-provinsen i det nordlige Vietnam, ifølge hvilken den vietnamesiske landbefolknings økonomiske situation bliver stadig vanskeligere, og opfordrer Kommissionen til at overveje yderligere langsigtet bistand for at forbedre situationen; 5. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og Vietnams regering. 20. Priser på bøger i Tyskland og Østrig B5-0329/1999 Europa-Parlamentet, Europa-Parlamentets beslutning om faste bogpriser A. der henviser til, at Kommissionen i nær fremtid vil træffe afgørelse om den klage, som den østrigske virksomhed LIBRO har indgivet vedrørende faste bogpriser i Tyskland og Østrig, B. der henviser til, at Parlamentet, Rådet og Kommissionen flere gange har beskæftiget sig med bøgers betydning og faste bogpriser, (1) C. der bekræfter sin opfattelse, at bøger både er en kulturværdi og en handelsvare, D. der er af den opfattelse, at faste bogpriser, som findes i en række medlemsstater, sikrer mange uaf- hængige forlags eksistens, bidrager til at bevare og fremme en mangfoldig litterær produktion, ytrings- friheden, uafhængigheden af forskning, videnskab og lære samt 7 i fælles sprogområder på tværs af grænserne 7 bidrager til at fremme den europæiske tanke og uden direkte eller indirekte statsstøtte at sikre et tæt net af boghandlere, hvilket giver læserne adgang til et righoldigt, kvalitativt højt og let tilgængeligt udbud af bøger, E. der henviser til, at faste bogpriser i fælles sprogområder på tværs af grænserne saboteres gennem import, eksport og re-import, F. der henviser til, at faste bogpriser også er truet gennem elektronisk handel, (1) Europa-Parlamentets beslutning af 13. februar 1981 om faste bogpriser (EFT C 50 af 9. 3. 1981, s. 102. ). Meddelelse fra Kommissionen til Rådet af 25. maj 1985 om indførelse af en fællesskabsrammeordning for bogpriser (KOM(85) 258). Meddelelse fra Kommissionen til Rådet af 27. november 1985 om foranstaltninger på bogområdet (KOM(85) 681). Europa-Parlamentets beslutning af 12. marts 1987 om faste priser på bøger (EFT C 99 af 13. 4. 1987, s. 172. ). Europa-Parlamentets beslutning af 10. juli 1987 om Kommissionens meddelelse til Rådet om foranstalt- ninger på bogområdet (EFT C 246 af 14. 9. 1987, s. 136. ). Resolution fra Rådet og kulturministrene, forsamlet i Rådet, af 18. maj 1989 om et fremstød for bøger og læsning (EFT C 183 af 20. 7. 1989, s. 1. ). Meddelelse fra Kom- missionen af 3. august 1989 med titlen »Bøger og læsning 7 indsats for europæiske kulturfaktorer« (KOM(89) 258). Europa-Parlamentets beslutning af 21. januar 1993 om fremme af bøger og læsning i Europa (EFT C 42 af 15. 2. 1993, s. 182. ). Rådets beslutning af 22. september 1997 om faste bogpriser på tværs af grænserne i europæiske sprogområder (EFT C 305 af 7. 10. 1997, s. 2. ). Europa-Parlamentets beslutning af 20. november 1998 om fælles fastsættelse af bogpriser på tværs af grænserne (EFT C 379 af 7. 12. 1998, s. 391). 18. 10. 2000 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 296/211 Torsdag, den 16. december 1999 G. der henviser til, at den franske lovgivning indeholder bestemmelser om import, eksport og reimport, som er forenelig med fællesskabsretten og som har stået deres prøve i praksis, H. der henviser til, at det ville være ønskeligt at harmonisere bestemmelserne for faste bogpriser på grundlag af den franske lovgivning i form af et direktiv, 1. opfordrer Kommissionen til at anerkende og ikke røre ved nationale og regionale foranstaltninger til fremme af bøger, inkl. faste bogpriser, som bedre end nogen anden ordning forbedrer produktionen og distributionen af litterære værker uden at udelukke konkurrence; opfordrer Kommissionen til at anerkende bestemmelser for import samt eksport og reimport i de 2. fælles sprogområder på tværs af grænserne for at forhindre, at de faste bogpriser saboteres; opfordrer Kommissionen til i tilfældet LIBRO at træffe sin afgørelse på grundlag af principperne i den 3. franske lovgivning; opfordrer Kommissionen til at give den tyske og østrigske boghandel tilstrækkelig tid til at tilpasse de 4. faste bogpriser til disse principper; opfordrer Rådet og Kommissionen til inden for rammerne af direktivet om elektronisk handel at 5. medvirke ved løsninger, der forhindrer, at faste bogpriser saboteres af den elektroniske handel; 6. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai

text: 15/5. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 21 32000R0141 L 18/1 EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS 22. 1. 2000. EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, pasākumiem, kas var novest pie konkurences izkropļoju- miem un šķēršļiem Kopienas iekšējā tirdzniecībā. ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 95. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu (1), ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komisijas atzinumu (2), saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (3), tā kā: (1) (2) (3) Dažas saslimšanas ir sastopamas tik reti, ka izmaksas šo diagnožu zāļu izstrādei un laišanai tirgū, lai novērstu un ārstētu saslimšanas, netiek segtas no šo zāļu gaidāmās pār- došanas; farmācijas rūpniecība nelabprāt izstrādā šīs zāles parastos tirgus apstākļos; šīs zāles sauc par “zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai”. Slimnieki, kas slimo ar reti sastopamām saslimšanām, būtu jānodrošina ar tādu pašu ārstēšanas kvalitāti kā pārējie pacienti; tāpēc farmācijas rūpniecībai ir jāveicina attiecīgo zāļu izpēte, izstrāde un laišana tirgū; stimuli zāļu reti sasto- pamu slimību ārstēšanai izstrādei ir pieejami Amerikas Savienotajās Valstīs kopš 1983. gada un Japānā kopš 1993. gada. Eiropas Savienībā līdz šim veikti vienīgi ierobežoti pasā- kumi vai nu valstu, vai Kopienas līmenī, lai veicinātu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādi; šādas darbības vislabāk veikt Kopienas līmenī, lai radītu iespējas visplašā- kajam iespējamajam tirgum un izvairītos no ierobežoto resursu izkaisīšanas; pasākumiem Kopienas līmenī dodama priekšroka salīdzinot ar dalībvalstu nekoordinētajiem (1) OV C 276, 4. 9. 1998. , 7. lpp. (2) OV C 101, 12. 4. 1999. , 37. lpp. (3) Eiropas Parlamenta 1999. gada 9. marta atzinums (OV C 175, 21. 6. 1999. , 61. lpp. ), Padomes 1999. gada 27. septembra kopējā nostāja (OV C 317, 4. 11. 1999. , 34. lpp. ) un Eiropas Parlamenta 1999. gada 15. decembra lēmums (vēl nav publicēts Oficiālajā Vēst- nesī). (4) (5) (6) (7) Zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas ir piemēroti stimuliem, jābūt viegli atpazīstamām un nesajaucamām; šā rezultāta sasniegšanai vispiemērotākais, šķiet, izveidot atvērtu un caurskatāmu Kopienas procedūru, lai potenciā- lām zālēm piešķirtu reti sastopamu slimību ārstēšanai pare- dzētu zāļu statusu. Jāizveido objektīvi statusa piešķiršanas kritēriji; šiem kritē- rijiem jābalstās uz šo diagnožu saslimšanu izplatību, ietve- rot profilaksi vai ārstēšanu; izplatība, kas nepārsniedz 5 personas, kas skartas, uz 10 tūkstošiem, parasti tiek uzska- tīta par pieņemamu slieksni; zālēs, kas paredzētas dzīvību apdraudošām, nopietni novājinošām vai nopietnām un hroniskām saslimšanām, būtu jāatzīst par piemērotām pat tad, ja to izplatība ir augstāka nekā 5 uz 10 tūkstošiem. Jāizveido Komiteja, kura sastāv no dalībvalstu ieceltiem ekspertiem, lai pārbaudītu pieteikumus par statusa piešķir- šanu; šajā Komitejā arī jāiekļauj trīs Komisijas iecelti pār- stāvji no slimnieku apvienībām un trīs citas personas, kuras arī ieceļ Komisija pēc Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (turpmāk tekstā minēta kā ieteikuma; Aģentūra ir atbildīga par atbilstīgu koordināciju starp Komiteju reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm un Komiteju patentētām zālēm. “Aģentūra”) Slimnieki ar šādām saslimšanām ir pelnījuši zāles ar tādu pašu kvalitāti, drošību un iedarbību kā pārējie slimnieki; tādēļ zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai jāiesniedz parastai novērtēšanas procedūrai; zāļu reti sastopamu sli- mību ārstēšanai iniciatoriem jārod iespēja iegūt Kopienas atļaujas; lai atvieglotu Kopienas atļaujas piešķiršanu vai saglabāšanu, jāatsakās vismaz no daļas tās maksas, kas maksājama Aģentūrai; Kopienas budžetam jākompensē tādējādi Aģentūras ienākumiem radītie zaudējumi. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/5. sēj. 22 (8) ASV un Japānas pieredze rāda, ka visspēcīgākais stimuls rūpniecībai investēt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādē un tirdzniecībā ir perspektīva iegūt tirgus izņē- muma tiesības uz vairākiem gadiem, kuru laikā daļa no investīcijām var tikt atgūta; datu aizsardzība saskaņā ar Padomes Direktīvas 65/65/EEK (1965. gada 26. janvāris) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm (1) 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) punktu nav pietiekams stimuls šim mērķim; dalībvalstis, rīkojoties neatkarīgi, nevar ieviest šādu pasākumu bez Kopienas jo šāds noteikums būtu pretrunā ar Direktīvu mēroga, 65/65/EEK; ja šādus pasākumus nekoordinētā veidā pieņem dalībvalstis, tas varētu radīt šķēršļus Kopienas iek- šējā tirdzniecībā, kas novestu pie konkurences traucēju- miem un pretdarbotos vienotam tirgum; tomēr tirgus izņē- muma statusam jābūt terapeitiskām indikācijām saskaņā ar kurām iegūts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, neierobežojot pastāvošās inte- lektuālā īpašuma tiesības; slimnieku interesēs tirgus izņē- muma statuss, kas piešķirts zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, nedrīkst kavēt tirdzniecību ar līdzīgām zālēm, kas varētu ievērojami palīdzēt tiem, kurus skārušas saslim- šanas. ierobežotam ar (9) Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai, kam piešķirts sta- tuss saskaņā ar šo regulu, iniciatoriem būtu jānodrošina pilnīgs labums no visiem stimuliem, ko piešķir Kopiena vai dalībvalstis, lai atbalstītu zāļu zinātnisko izpēti un izstrādi šīm diagnozēm, novērstu vai ārstētu šādas saslimšanas, ieskaitot reti sastopamas slimības. (10) Ceturtajā pamatprogrammā zinātniskajai izpētei un tehnoloģijas attīstībai (1994. līdz 1998. gadam) izveidota īpaša programma Biomed 2, atbalstot reti sastopamu sli- mību ārstēšanas zinātnisko izpēti, ietverot metodoloģijas ātri realizējamiem projektiemzāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādei un Eiropā pieejamo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai uzskaiti; paredzēti granti, lai sekmētu starpvalstu sadarbību reti sastopamu slimību pamata un klīnisko pētījumu īstenošanai; reti sastopamu slimību zinātniskā izpēte turpina būt Kopienas prioritāte, kā tā ir iekļauta piektajā pamatprogrammā zinātniskajai izpētei un tehnoloģijas attīstībai (1998. līdz 2002. gadam); šī regula veido tiesisku pamatu, kas ļauj ātri un efektīvi īstenot šīs pētniecības rezultātus. (11) Reti sastopamas slimības ir noteiktas par prioritāru jomu Kopienas rīcībai tajā rīcības sistēmā, kas attiecas uz sabied- rības veselību; Komisija savā paziņojumā par Kopienas rīcī- bas programmu attiecībā uz reti sastopamām slimībām tajā ir rīcības sistēmā, kas attiecas uz sabiedrības veselību, ir 29. gada aprīlī pieņēmusi nolēmusi sabiedrības veselības sistēmā piešķirt prioritāti reti sastopamām slimībām; Eiropas Parlaments un Padome 1999. Lēmumu Nr. 1295/1999/EK, kas apstiprina Kopienas rīcības pro- grammu attiecībā uz reti sastopamām slimībām tajā rīcī- bas sistēmā, kas attiecas uz sabiedrības veselību (1999. līdz 2003. gadam) (2), ietverot pasākumus informācijas nodro- šināšanai, lai izdalītu reti sastopamu slimību grupas sabied- rībā un atbalstītu attiecīgās slimnieku apvienības; šī regula ievieš vienu no prioritātēm, kas noteiktas šajā rīcības prog- rammā, IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. 1. pants Mērķis Šīs regulas mērķis ir noteikt Kopienas procedūru zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm un paredzēt stimulus zāļu, kam piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, zinātniskajai izpētei, izstrādei un laišanai tirgū. 2. pants Definīcijas Šajā nolikumā: a) “zāles” nozīmē cilvēkiem paredzētas zāles, kā noteikts Direk- tīvas 65/65/EEK 2. pantā; b) “zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai” nozīmē zāles, kam piešķirts šāds statuss saskaņā ar šīs regulas noteikumiem un nosacījumiem; c) “iniciators” nozīmē jebkuru Kopienā reģistrētu juridisku vai fizisku personu, kas zālēm cenšas iegūt vai ir ieguvusi zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu; d) “Aģentūra” nozīmē Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru. 3. pants Statusa piešķiršanas kritēriji 1. Zālēm piešķir zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, ja tās iniciators var pierādīt: a) ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu vai hroniski novājinošu saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai, kas skar ne vairāk kā piecas no 10 tūkstošiem personu Kopienā, kad iesniegts pieteikums, vai ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu, nopietni novājinošu saslimšanu vai nopietnu un hronisku saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai Kopienā, un bez stimu- liem ir maz ticams, ka zāļu tirdzniecība Kopienā spēs radīt pie- tiekamu ienākumu, lai attaisnotu nepieciešamo investīciju; (1) OV 22, 9. 2. 1965. , 369. lpp. Direktīva, kurā jaunākie grozījumi ir izdarīti ar Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 24. 8. 1993. , 22. lpp. ). (2) OV L 155, 22. 6. 1999. , 1. lpp. 15/5. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 23 un b) ka attiecībā uz minēto saslimšanu nepastāv apmierinošas diag- nostikas, profilakses un ārstēšanas metodes, kas apstiprinātas Kopienā vai, ja tādas pastāv, ka zāles var dot ievērojamu labumu tiem, kurus skārusi šī saslimšana. 2. Komisija ar īstenošanas regulu pieņem vajadzīgos noteikumus šā panta īstenošanai kārtībā, kas noteikta Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 (1) 72. pantā. 4. pants posmā, pirms iesniegts pieteikums par tirdzniecības atļaujas pie- šķiršanu. 2. Pieteikumam jāpievieno šādas ziņas un dokumenti: a) iniciatora vārds vai nosaukums un pastāvīgā adrese; b) zāļu aktīvās sastāvdaļas; c) paredzētās terapeitiskās indikācijas; Komiteja zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai d) pierādījums, ka 3. panta 1. punktā noteiktie kritēriji ir ievēro- ti, un izstrādes posma apraksts, ietverot paredzamos rādītājus. 1. Ar šo Aģentūrā tiek nodibināta Komiteja zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, šeit turpmāk minēta kā “Komiteja”. 2. Komitejas uzdevumi ir: a) izskatīt visus pieteikumus, kas ir iesniegti saskaņā ar šo regu- lu, par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķir- šanai zālēm; b) konsultēt Komisiju par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai politikas izveidi un attīstību Eiropas Savienībai; c) palīdzēt Komisijai veidot starptautisku sadarbību par jautāju- miem, kas attiecas uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēša- nai, un sadarbību ar slimnieku atbalsta grupām; d) palīdzēt Komisijai sastādīt sīki izstrādātas pamatnostādnes. 3. Komiteja sastāv no viena locekļa, kas iecelts no katras dalīb- valsts, trim locekļiem, ko iecēlusi Komisija, kā pārstāvjiem no slimnieku apvienībām, un trim locekļiem, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz Aģentūras ieteikumu. Komitejas locekļus ieceļ uz trim gadiem, un tos var iecelt amatā atkārtoti. Viņiem var pievie- noties eksperti. 4. Komiteja ievēl savu priekšsēdētāju uz trim gadiem, viņu var ievēlēt amatā atkārtoti. 5. Komisijas pārstāvji un Aģentūras izpilddirektors vai viņa pār- stāvis var apmeklēt visas Komitejas sanāksmes. 6. Aģentūra nodrošina Komitejas sekretariātu. 7. Komitejas locekļi pat tad, kad viņu pienākumi ir beigušies, nedrīkst izpaust nekādu informāciju, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma pienākums. 3. Apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un ieinteresētajām pusēm, Komisija sastāda sīki izstrādātas pamatnostādnes par pie- teikumu statusa piešķiršanai formātu un saturu, kas jāievēro. 4. Aģentūra pārbauda pieteikumu derīgumu un sagatavo Komi- tejai kopsavilkuma ziņojumu. Vajadzības gadījumā tā var prasīt, lai iniciators pieteikumam pievieno papildinājumu sīkākiem datiem un dokumentiem. 5. Aģentūra nodrošina, lai Komiteja sniedz atzinumu 90 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas. 6. Sagatavojot savu atzinumu, Komiteja pieliek maksimālas pūles, lai panāktu vienprātību. Ja šāda vienprātība netiek panākta, atzinumu pieņem ar divu trešdaļu Komitejas locekļu balsu vairā- kumu. Atzinumu var iegūt rakstiskā veidā. 7. Ja Komiteja atzīst, ka pieteikums neatbilst kritērijiem, kas noteikti 3. panta 1. punktā, Aģentūra tūlīt informē iniciatoru. 90 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas iniciators var iesniegt sīki izstrādātu apelācijas pamatojumu, par kuru Aģentūra paziņo Komitejai. Komiteja lemj, vai tās atzinums būtu jāpārskata nāka- majā sanāksmē. 8. Aģentūra tūlīt paziņo Komitejas galīgo atzinumu Komisijai, kas pieņem lēmumu 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas. Ārkārtējos apstākļos, ja lēmuma projekts nav saskaņā ar Komite- jas atzinumu, lēmumu pieņem kārtībā, kas noteikta Regulas (EEK) Nr. 2309/93 73. pantā. Lēmumu paziņo iniciatoram un par to informē Aģentūru, kā arī dalībvalstu kompetentās iestādes. 9. Zāles, kam piešķirts statuss, reģistrē Kopienas zāļu reti sasto- pamu slimību ārstēšanai reģistrā. 5. pants Statusa piešķiršanas procedūra un izņemšana no reģistra 10. Katru gadu iniciators iesniedz Aģentūrai ziņojumu par zāļu, kam piešķirts statuss, izstrādes posmu. 1. Lai iegūtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu zālēm, iniciatoram jāiesniedz pieteikums Aģentūrā jebkurā zāļu izstrādes (1) OV L 214, 24. 8. 1993. , 1. lpp. Regula, kurā grozījumi ir izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 649/98 (OV L 88, 24. 3. 1998. , 7. lpp. ). 11. Lai nodotu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu citam iniciatoram, statusa īpašnieks iesniedz īpašu pieteikumu Aģentūrai. Apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un ieinteresē- tajām pusēm, Komisija sastāda sīki izstrādātas pamatnostādnes par veidu, kādā pieteikumi par nodošanu iesniedzami, un šādu pieteikumu saturu, kā arī visām sīkām ziņām par jauno iniciatoru. 24 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/5. sēj. 12. Zāles ar statusu reti sastopamu slimību ārstēšanai tiek izslēg- tas no Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistra: neierobežo pieteikuma iesniegšanu par atsevišķu tirdzniecības atļauju citām indikācijām ārpus šīs regulas. a) pēc iniciatora pieprasījuma; b) ja tas ir reģistrēts pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tā, ka 3. pantā noteiktie kritēriji attiecībā uz attiecīgajām zālēm vairs netiek ievēroti; c) tirgus izņēmuma statusa beigu periodā, kā noteikts 8. pantā. 6. pants Palīdzība saskaņā ar protokolu 1. Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iniciators pirms pietei- kuma par tirgus atļaujas piešķiršanu iesniegšanas var lūgt Aģentūras dažādiem testiem un par izmēģinājumiem, kas vajadzīgi, lai pierādītu zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 51. panta j) punktu. konsultāciju 2. Aģentūra izstrādā kārtību par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādi, paredzot regulatīvu palīdzību pieteikuma par atļaujas piešķiršanu satura noteikšanai Regulas (EEK) Nr. 2309/93 6. panta nozīmē. 7. pants Kopienas tirdzniecības atļaujas 1. Persona, kas atbildīga par zāļu reti sastopamu slimību ārstēša- nai laišanu tirgū, var prasīt, lai atļauju laist tirgū zāles reti sasto- pamu slimību ārstēšanai piešķir Kopiena saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 bez pamatojuma, ka zāles kvalificējamas saskaņā ar minētās regulas pielikuma B daļu. 2. Īpašs Kopienas ieguldījums, kas nošķirams no tā, ko paredz Regulas (EEK) Nr. 2309/93 57. pants, katru gadu piešķirams Aģentūrai. Ieguldījumu izmanto tikai Aģentūra daļēji vai pilnībā attiecībā uz visām maksām, kas maksājamas saskaņā ar pieņem- tajiem Kopienas noteikumiem, kas izriet no Regulas (EEK) Nr. 2309/93. Sīki izstrādātu ziņojumu par šā īpašā ieguldījuma izlietojumu iesniedz Aģentūras izpilddirektors katra gada beigās. Visi pārpalikumi konkrētajā gadā tiek saglabāti un atņemti no nākamā gada īpašā ieguldījuma. 8. pants Tirgus izņēmuma statuss 1. Ja tirdzniecības atļauja par zālēm reti sastopamu slimību ārstē- šanai ir piešķirta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 vai ja dalīb- valstis ir piešķīrušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar savstarpējas atzīšanas procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 65/65/EEK 7. un 7. a pantā vai Padomes Direktīvas 75/319/EEK (1975. gada 20. maijs) par normatīvajos vai administratīvajos aktos izklāstīto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz zālēm (1) 9. panta 4. punktā, un neierobežojot intelektuālā īpašuma tiesības vai jebkādus citus Kopienas tiesību noteikumus, Kopiena un dalībvalstis 10 gadu laika posmā nedrīkst apstiprināt citus pieteikumus par tirdzniecī- bas atļauju piešķiršanu vai piešķirt tirdzniecības atļaujas vai pie- ņemt pieteikumus, lai paplašinātu pastāvošo tirdzniecības atļauju pilnvaras, tām pašām terapeitiskajām indikācijām, kas attiecas uz līdzīgām zālēm. 2. Tomēr šo periodu var saīsināt līdz sešiem gadiem, ja piektā gada beigās tiek pierādīts, ka attiecībā uz attiecīgajām zālēm 3. pantā noteiktie kritēriji vairs netiek ievēroti, inter alia, kad tas tiek parādīts, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, ka šīs zāles ir pietiekami izdevīgas, lai neattaisnotu tirgus izņēmuma sta- tusa uzturēšanu. Tādēļ dalībvalsts informē Aģentūru, ka kritēriji, uz kuru pamata tika piešķirts tirgus izņēmuma statuss, vairs netiek ievēroti un Aģentūra tad var uzsākt 5. pantā noteikto pro- cedūru. Iniciators nodrošina aģentūru ar visu šim mērķim nepie- ciešamo informāciju. 3. Atkāpjoties no 1. punkta un neierobežojot intelektuālā īpa- šuma tiesības vai jebkādus citus Kopienas tiesību noteikumus, tirdzniecības atļauju var piešķirt tām pašām terapeitiskajām indi- kācijām līdzīgām zālēm, ja: a) oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs ir devis savu piekrišanu otram pieteikuma iesniedzējam vai b) oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs nevar nodrošināt pietiekamus zāļu daudzu- mus, vai c) otrais pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka otrās zāles, kaut arī līdzīgas zālēm reti sastopamu slimību ārstēša- nai, kas jau ir apstiprināta, ir drošāka, iedarbīgāka vai citādi klī- niski pārāka. 4. Komisija pieņem definīcijas par to, kas ir “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” ieviešanas regulas veidā saskaņā ar proce- dūru, kas noteikta Regulas (EEK) Nr. 2309/93 72. pantā. 5. Komisija izstrādā sīki izstrādātas pamatnostādnes par šā panta piemērošanu, apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un ieintere- sētajām pusēm. 3. Tirdzniecības atļauja, kas piešķirta zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, attiecas vienīgi uz tām terapeitiskajām indikācijām, kas atbilst 3. pantā noteiktajiem kritērijiem. Tas (1) OV L 147, 9. 6. 1975. , 13. lpp. Direktīva, kurā jaunākie grozījumi ir izdarīti ar Padomes Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 24. 8. 1993. , 22. lpp. ). 15/5. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 25 9. pants Citi stimuli 1. Zāles, kam piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai sta- tuss, saskaņā ar šīs regulas noteikumiem ir piemērotas stimuliem, ko piedāvā Kopiena un dalībvalstis, lai atbalstītu zāļu reti sasto- pamu slimību ārstēšanai zinātnisko izpēti, to izstrādi un pieeja- mību un jo īpaši palīdzībai pētniecībā, ko veic mazie un vidējie uzņēmumi, kā paredzēts zinātniskās izpētes un tehnoloģijas attīs- tības pamatprogrammās. 2. Līdz 2000. gada 22. jūlijam dalībvalstis dara zināmu Komisi- jai sīki izstrādātu informāciju par visiem pasākumiem, kurus tās veikušas, lai atbalstītu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai vai zāļu, kam varētu šo statusu piešķirt, zinātnisko izpēti, izstrādi un pieejamību. Šo informāciju regulāri atjaunina. lai atbalstītu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai zinātnisko izpēti, izstrādi un pieejamību. Šo uzskaiti regulāri atjaunina. 10. pants Pārskata ziņojums Līdz 2006. gada 22. janvārim Komisija publicē pārskata ziņojumu par pieredzi, kas gūta šīs regulas piemērošanas rezultātā, kopā ar aprēķiniem par labumu, kas gūts sabiedrības veselībā. 11. pants Stāšanās spēkā Šī regula stājas spēkā tās publicēšanas dienā Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. 3. Līdz 2001. gada 22. janvārim Komisija publicē sīki izstrādātu uzskaiti par visiem stimuliem, ko piedāvā Kopiena un dalībvalstis, To piemēro no īstenošanas regulu pieņemšanas dienas, kā paredzēts 3. panta 2. punktā un 8. panta 4. punktā. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 1999. gada 16. decembrī Eiropas Parlamenta vārdā — priekšsēdētāja N. FONTAINE Padomes vārdā — priekšsēdētājs K. HEMILÄ