title: Parecer do Comité Económico e Social sobre a «Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (codificação)»

text: 15. 3. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 75/11 Parecer do Comité Econo´ mico e Social sobre a «Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um co´ digo comunita´rio relativo aos medicamentos veterina´rios (codificaça˜o)» (2000/C 75/03) Em 4 de Outubro de 1999 decidiu o Conselho consultar o Comité Econo´ mico e Social, ao abrigo do artigo 95. o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, sobre a proposta supramencionada. A Secça˜o de Agricultura, Desenvolvimento Rural e Ambiente, incumbida da preparaça˜o dos corresponden- tes trabalhos, emitiu, em 17 de Dezembro de 1999, parecer, de que foi relator P. Braghin. Na 369. a reunia˜o plena´ria, em 26 e 27 de Janeiro de 2000 (sessa˜o de 26 de Janeiro), o Comité Econo´ mico e Social adoptou, por 119 votos a favor e 2 abstenço˜ es, o seguinte parecer. 1. Introduça˜o 2. Observaço˜ es na generalidade 1. 1. A presente proposta tem em vista codificar e, portanto, substituir as directivas de aproximaça˜o das disposiço˜ es legisla- tivas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterina´rios que se sucederam a partir das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE do Conselho de 28 de Setembro de 1981. A codificaça˜o tem como objectivo a simplificaça˜o, 1. 1. 1. clareza, transparência e correcta compreensa˜o do direito comunita´rio, nos termos da Decisa˜o da Comissa˜o de 1 de Abril de 1987 e das concluso˜ es da Presidência do Conselho Europeu de Edimburgo, de Dezembro de 1992. 1. 2. A nova directiva, que pretende codificar as disposiço˜ es expressamente indicadas no Anexo II, parte A, (lista das directi- vas revogadas), deve ser aprovada seguindo todo o processo legislativo comunita´rio normal, em conformidade com o artigo 251. o do Tratado. 1. 3. A presente proposta de codificaça˜o foi elaborada com base nos textos dos actos publicados no Jornal Oficial, na˜o podendo a substância dos textos codificados sofrer modificaça˜o. A Comissa˜o limita-se, por conseguinte, a agrupar as disposiço˜ es mencionadas, aduzindo apenas as modificaço˜ es formais necessa´rias. 1. 4. A Comissa˜o teve em conta o facto de, entretanto, o Regulamento (CEE) n. o 2309/93 do Conselho (1) ter estabele- cido procedimentos comunita´rios para a autorizaça˜o e con- trolo dos medicamentos para uso veterina´rio e criado a Agência Europeia de Avaliaça˜o dos Medicamentos (2). 2. 1. O Comité considera positiva a codificaça˜o efectuada, que constitui um ponto de referência essencial para as autoridades competentes dos Estados-Membros. Responde a uma necessidade sentida ha´ anos, fora finalmente incluı´da no programa de trabalho da Comissa˜o de 1998 e esta´ agora na fase de proposta. O Comité espera que o processo acelerado, previsto no acordo institucional de 20 de Dezembro de 1994, permita a ra´pida adopça˜o da codificaça˜o em ana´lise, de modo a permitir a entrada em vigor da directiva em 1 de Janeiro de 2000, como previsto no artigo 99. o ou, pelo menos, no primeiro semestre desse ano. 2. 2. A codificaça˜o é completa, ja´ que abrange também as Directiva 90/677/CEE relativa aos medicamentos veterina´rios imunolo´ gicos e a Directiva 92/74/CEE relativa aos medicamen- tos veterina´rios homeopa´ticos. Completa o texto o Anexo I relativo a «Normas e protocolos analı´ticos, to´ xico-farmacolo´ gi- cos e clı´nicos em matéria de ensaios de medicamentos veterina´rios». 2. 3. O texto codificado mantém a terminologia utilizada nas directivas originais, sem ter em conta a evoluça˜o entretanto verificada, em particular as orientaço˜ es publicadas pelo Comité dos Medicamentos Veterina´rios (4). Como, nas verso˜ es mais recentes das directivas revogadas, se encontra ja´ aplicada a terminologia de uso corrente, acabam por aparecer termos diversos para exprimir o mesmo conceito nas diversas lı´nguas. O Comité sugere, portanto, que se utilizem, em todas as lı´nguas, os termos actualizados e de uso universal, conside- rando tal modificaça˜o de cara´cter formal e na˜o de cara´cter substancial. 1. 5. A proposta de codificaça˜o das directivas relativas aos medicamentos veterina´rios foi elaborada em paralelo com a proposta de codificaça˜o das directivas relativas aos medica- mentos para uso humano, sobre a qual o Comité ja´ emitiu parecer (3). 2. 3. 1. O Comité, em particular com vista a um eficaz funcionamento do sistema de farmacovigilância, considera oportuno aplicar tal sugesta˜o, prioritariamente, aos termos «reacça˜o adversa», bem como «efeito colateral» ou «efeito (1) JO L 214 de 24. 8. 1993. (2) Regulamento supracitado e Directiva 93/40/CEE, sobre a qual o Comité ja´ emitiu parecer — JO C 269 de 14. 10. 1991. (3) JO C 368 de 20. 12. 1999, p. 3. (4) Comité instituı´do no âmbito da Agência Europeia de Avaliaça˜o dos Medicamentos, Regulamento (CEE) n. o 2309/93, com as especificaço˜ es constantes da Directiva 93/40/CEE, n. o 10 do artigo 1. o C 75/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15. 3. 2000 indesejado», os quais ja´ na˜o esta˜o em uso corrente a nı´vel internacional. Com efeito, se, ao transpor a directiva para as legislaço˜ es nacionais, se facilitar o acolhimento da evoluça˜o verificada, garante-se uma autêntica homogeneizaça˜o do qua- dro legislativo. Por outro lado, o Comité preconiza que os conceitos 2. 3. 2. sejam sempre designados por um u´ nico termo (por exemplo, «autorizaça˜o de comercializaça˜o», «titular de autorizaça˜o», «resumo das caracterı´sticas do produto» e «sau´ de pu´ blica»). 2. 3. 3. O texto do Anexo I apresenta algumas discrepâncias nas diversas lı´nguas, no que se refere aos termos usados, devido a problemas de traduça˜o da lı´ngua de base, que tornam difı´cil a sua compreensa˜o para efeitos de aplicaça˜o. Conviria verificar a homogeneidade das traduço˜ es, assinalando e justifi- cando as alteraço˜ es em relaça˜o ao texto de partida em nota ou anexo pro´ prios, dado o cara´cter técnico dos pontos considerados e a sua relevância para uma correcta preparaça˜o do processo de registo. 2. 3. 4. Os textos nas diversas lı´nguas nem sempre coinci- dem, provavelmente devido a traduça˜o imperfeita logo do documento original. O Comité convida a Comissa˜o a que aproveite a presente codificaça˜o para intervir, alterando os artigos que eventualmente na˜o tenham sido correctamente traduzidos da lı´ngua de referência logo na origem, sem deixar de ter em conta a evoluça˜o da terminologia. 2. 4. O Comité, consciente da importância da presente codificaça˜o para a harmonizaça˜o das normas que regulam o sector farmacêutico e da pontualidade da transposiça˜o da Directiva para as legislaço˜ es nacionais, sugere à Comissa˜o que verifique a coerência e homogeneidade do emprego dos termos técnicos, constituindo, eventualmente, uma equipa de peritos que representem todas as lı´nguas oficiais da UE. E´ especial- mente necessa´rio prestar especial atença˜o aos seguintes termos: — reacço˜ es indeseja´veis / efeitos colaterais negativos; — medicamento veterina´rio / produto medicamentoso / espe- cialidade farmacêutica; — sau´ de pu´ blica / sau´ de humana / sau´ de animal. 2. 5. O Tı´tulo VII trata do tema da farmacovigilância, um campo em que as normas comunita´rias na˜o parecem estar a ser plenamente aplicadas. O Comité preconiza pôr a farmacovigilância, pela importância que tem para a protecça˜o da sau´ de pu´ blica, entre as prioridades para a aplicaça˜o da legislaça˜o vigente. 2. 6. Também no sector dos medicamentos veterina´rios «as interpretaço˜ es divergentes da parte de algumas administraço˜ es nacionais, uma certa falta de vontade de confiar nas avaliaço˜ es cientı´ficas realizadas por outros Estados-Membros e o arrastar dos processos administrativos nacionais (emissa˜o de deciso˜ es administrativas) na˜o permitiram tirar pleno proveito dos novos procedimentos. » (1). O Comité insta a Comissa˜o a que, na elaboraça˜o das novas medidas, seja tida em conta a experiência adquirida e a que a aplicaça˜o do conceito de risco/benefı´cio seja sempre, efectivamente, a referência em qualquer avaliaça˜o cientı´fica de dados apresentados para solicitar a autorizaça˜o de comercializaça˜o. O Comité preconiza que sejam propostas novas medi- 2. 7. das para os alimentos medicamentosos (que, como tal, na˜o sa˜o abrangidos pela presente directiva), de modo a assegurar a pureza dos respectivos princı´pios activos, as especificaço˜ es de qualidade, os procedimentos de fabrico, os controlos e que o conjunto medicamento(s) veterina´rio(s)/alimentos responda a critérios qualitativos precisos, para protecça˜o da sau´ de pu´ blica e do bem-estar dos animais. O Comité preconiza que a Comissa˜o, ao efectuar, em 2. 8. paralelo com o exame previsto para os medicamentos huma- nos em 2001, o exame global do sistema de registo, facilitado pelo relevante e aprecia´vel esforço de codificaça˜o actualmente efectuado, tenha como objectivos priorita´rios uma definiça˜o mais simples das especificaço˜ es relativas à qualidade, segurança e efica´cia; a efectiva aplicaça˜o das linhas de orientaça˜o sugeridas pelo Comité dos Medicamentos Veterina´rios, integrando-as na nova legislaça˜o, sempre que oportuno; a garantia de liberdade de escolha dos procedimentos de autorizaça˜o (centralizados ou por reconhecimento mu´ tuo), para garantir uma ampla disponibilidade de produtos para as va´rias espécies animais, mesmo as de menor importância, tendo presente a prioridade absoluta da protecça˜o da sau´ de pu´ blica e a evoluça˜o do conceito de bem-estar animal. — titular de autorizaça˜o de comercializaça˜o / titular de autorizaça˜o / requerente; (1) Comunicaça˜ o da Comissa˜o relativa aos procedimentos comunita´- rios de autorizaça˜o de introduça˜o no mercado dos medicamentos — JO C 229 de 22. 7. 1998. Bruxelas, 26 de Janeiro de 2000. A Presidente do Comité Econo´mico e Social Beatrice RANGONI MACHIAVELLI


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0094/00 υποβολή: Camilo Nogueira Román (Verts/ALE) προς την Επιτροπή. Ενδεχόμενη ένωση των κρατικών ναυπηγείων Astano και Bazãn στη Γαλικία.

eurovoc_concepts: Spain merger shipbuilding

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text: C 280 E/176 Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv·n Koinoth·tvn EL 3. 10. 2000 Apa·nthsh thw kaw Wallström ej ono·matow thw Epitroph·w (8 Febroyari·oy 2000) To Ajio·timo Me·low toy Koinoboyli·oy parakalei·tai na anatre·jei sthn apa·nthsh thw Epitroph·w sth grapth· erv·thsh E- 2488/999 toy k Evans (1). (1) ble·pe seli·da 54. (2000/C 280 E/200) GRAPTH ERVTHSH E-0094/00 ypobolh·: Camilo Nogueira Román (Verts/ALE) prow thn Epitroph· (26 Ianoyari·oy 2000) Ue·ma: Endexo·menh e·nvsh tvn kratikv·n nayphgei·vn Astano kai Bazãn sth Galiki·a O pro·edrow thw dhmo·siaw epixei·rhshw Astano thw Galiki·aw dh·lvse o·ti metajy· tvn dynatoth·tvn poy ypa·rxoyn gia thn ejasfa·lish toy me·llontow toy ergostasi·oy sygkatale·getai h sygxv·neysh me thn epi·shw dhmo·sia epixei·rhsh Bazãn, h opoi·a ypologi·zei epi·shw se e·na ergosta·sio sthn perioxh· toy Ferrol kai o·ti uevrei· o·ti me ton tro·po ayto· h Astano ua katoruv·sei na janarxi·sei thn kataskeyh· symbatikv·n skafv·n. Epibebaiv·nei h Epitroph· to endexo·meno ayto·; Apa·nthsh toy k. Monti ej ono·matow thw Epitroph·w (25 Febroyari·oy 2000) To endexo·meno sygke·ntrvshw metajy· thw Astano kai thw Bazan apotelei· zh·thma poy empi·ptei sthn armodio·thta thw ispanikh·w kybe·rnhshw. Vsto·so, h Epitroph· ua pre·pei endexome·nvw na diasfali·sei thn th·rhsh tvn koinotikv·n kano·nvn gia tiw kratike·w enisxy·seiw sth nayphgikh· biomhxani·a. (cid:211)son afora· thn piuanh· epi·ptvsh poy ua e·xei h sygxv·neysh ayth· stiw drasthrio·thtew thw Astano, pre·pei na shmeivuei· o·ti oi isxy·ontew periorismoi· stoyw opoi·oyw ypo·keitai to nayphgei·o ua paramei·noyn ameta·blhtoi. (cid:211)pvw h Epitroph· ejh·ghse sthn apa·nthsh· thw sth grapth· erv·thsh E-0095/00 (1) kai se prohgoy·menew paremferei·w ervth·seiw ek me·royw toy Ajio·timoy Me·loyw toy Koinoboyli·oy, h synexizo·menh pay·sh tvn nayphgikv·n drasthrioth·tvn apo· to Astano h·tan mi·a apo· tiw proy¤ poue·seiw gia thn ek me·royw thw Epitroph·w e·gkrish, to 1997, tvn mega·loy y·coyw kratikv·n enisxy·sevn sta ispanika· kratika· nayphgei·a. (1) ble·pe seli·da 176. (2000/C 280 E/201) GRAPTH ERVTHSH E-0095/00 ypobolh·: Camilo Nogueira Román (Verts/ALE) prow thn Epitroph· (26 Ianoyari·oy 2000) Ue·ma: Kataskeyh· skafv·n sto Astano Dy·natai h Epitroph· na anafe·rei poie·w ei·nai oi aparai·thtew proy¤ poue·seiw prokeime·noy to nayphgei·o Astano sth Galiki·a na dynhuei· na janarxi·sei na kataskeya·zei ska·fh kai na pay·sei me ton tro·po ayto· h dysmenh·w dia·krish thn opoi·a yfi·statai; Apa·nthsh toy k. Monti ej ono·matow thw Epitroph·w (25 Febroyari·oy 2000) (cid:211)pvw ejh·ghse h Epitroph· stiw apanth·seiw thw stiw grapte·w ervth·seiw thw E-1432/99 (1) kai E-2051/99 (2) toy Ajio·timoy Me·loyw toy Koinoboyli·oy, h synexizo·menh pay·sh tvn nayphgikv·n drasthrioth·tvn ek me·royw toy Astano h·tan mi·a apo· tiw proy¤ poue·seiw gia th xorh·ghsh shmantikv·n kratikv·n enisxy·sevn sta ispanika· kratika· nayphgei·a, tiw opoi·ew ene·krine h Epitroph· to 1997