title: Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité générale des produits

eurovoc_concepts:
approximation of laws
consumer protection
exchange of information
marketing restriction
product safety

text: 28. 11. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 337 E/109 Proposition de directive du Parlement europØen et du Conseil relative (cid:19) la sØcuritØ gØnØrale des produits (2000/C 337 E/15) (Texte prØsentant de l’intØrŒt pour l’EEE) COM(2000) 139 final/2 (cid:17) 2000/0073(COD) (PrØsentØe par la Commission le 15 juin 2000) LE PARLEMENT EUROP(cid:21)EN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROP(cid:21)ENNE, vu le traitØ instituant la CommunautØ europØenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l’avis du ComitØ Øconomique et social, considØrant ce qui suit: la (1) ConformØment 0 l’article 16 de la directive 92/59/CEE du 29 juin 1992 relative sØcuritØ gØnØrale des 0 produits (1); le Conseil devait statuer quatre ans aprŁs la date fixØe pour la mise en oeuvre de la directive, sur la base d’un rapport de la Commission relatif 0 l’expØrience acquise, assorti de propositions appropriØes, sur l’adapta- tion Øventuelle de la directive. Il est nØcessaire d’apporter plusieurs modifications 0 la directive, de maniŁre 0 complØter, renforcer ou clarifier certaines de ses disposi- tions 0 la lumiŁre de l’expØrience acquise et des Øvolutions rØcentes et significatives dans le domaine de la sØcuritØ des produits de consommation. DŁs lors, dans un souci de clartØ, il convient de remanier la directive 92/59/CEE. (2) Il est important d’adopter des mesures visant 0 amØliorer le fonctionnement du marchØ intØrieur comportant un espace sans frontiŁres intØrieures dans lequel la libre circu- lation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurØe. (3) En l’absence de dispositions communautaires, la lØgisla- tion horizontale des (cid:21)tats membres sur la sØcuritØ des produits, qui impose notamment aux opØrateurs Øcono- miques une obligation gØnØrale de ne commercialiser que des produits sßrs, pourrait diverger dans le niveau de protection offert aux personnes. Ces disparitØs, ainsi que l’absence de lØgislation horizontale dans certains (cid:21)tats membres, sont susceptibles de crØer des obstacles aux Øchanges et des distorsions de la concurrence dans le marchØ intØrieur. (4) Pour assurer un niveau ØlevØ de protection des consom- mateurs, la CommunautØ doit contribuer 0 la protection de leur santØ et de leur sØcuritØ. Une lØgislation commu- nautaire horizontale instaurant une obligation gØnØrale de sØcuritØ des produits, des dispositions relatives aux obli- gations gØnØrales des producteurs et des distributeurs, au contr=le de l’application des prescriptions de la Commu- nautØ en matiŁre de sØcuritØ des produits et 0 l’Øchange (1) JO L 228 du 11. 8. 1992, p. 24 rapide d’informations, ainsi qu’0 une action au niveau communautaire dans certains cas, doivent contribuer 0 la rØalisation de cet objectif. (5) Il est trŁs difficile d’adopter une lØgislation communautaire pour chaque produit qui existe ou qui pourrait Œtre crØØ; un vaste cadre lØgislatif 0 caractŁre horizontal est nØcessaire pour couvrir ces produits et pour combler les lacunes ainsi que pour complØter les dispositions de la lØgislation spØcifique existante ou future, notamment en vue d’assurer un niveau de protection ØlevØ de la sØcuritØ et de la santØ des personnes conformØment 0 l’article 95 du traitØ. d’une autre maniŁre, (6) Il est, dŁs lors, nØcessaire d’Øtablir au niveau communau- taire une prescription gØnØrale de sØcuritØ pour tous les produits mis sur le marchØ, ou mis 0 la disposition des consommateurs aux consommateurs ou susceptibles d’Œtre utilisØs par eux dans des conditions raisonnablement prØvisibles, mŒme s’ils ne leur sont pas destinØs; dans tous ces cas, les produits considØrØs peuvent prØsenter des risques, qu’il faut prØvenir, pour la santØ et la sØcuritØ des consomma- teurs. Il convient nØanmoins d’exclure, de par leur nature mŒme, certains biens d’occasion. destinØs (7) Les dispositions de la prØsente directive s’appliquent aux produits quelles que soient les techniques de vente utili- sØes, y compris la vente 0 distance et la vente par voie Ølectronique. (8) La sØcuritØ des produits doit Œtre ØvaluØe en tenant compte des catØgories de consommateurs qui peuvent Œtre particuliŁrement vulnØrables aux risques que prØsen- tent les produits considØrØs, en particulier les enfants et les personnes a¼gØes. (9) Les installations de production, les biens d’investissement et les autres produits utilisØs dans le cadre d’une activitØ professionnelle sont visØs par la prØsente directive, s’ils sont destinØs 0 Œtre utilisØs pour fournir un service 0 des consommateurs, pour ce qui concerne les aspects de santØ et de sØcuritØ de ces derniers. Il est nØcessaire, pour atteindre les objectifs de la prØsente directive, que les fabricants veil- lent 0 ce que de tels produits ne prØsentent pas de risques pour la sØcuritØ des consommateurs lorsqu’ils sont utilisØs dans des conditions normales ou raisonnablement prØvisi- bles par des prestataires de services. (10) Les produits qui sont conBus exclusivement pour un usage professionnel, mais qui ont ensuite migrØ vers le marchØ grand public, doivent Œtre soumis aux prescriptions de la prØsente directive, car ils peuvent prØsenter des risques pour la santØ et la sØcuritØ des consommateurs lorsqu’ils sont utilisØs dans des conditions raisonnablement prØvisibles. C 337 E/110 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 28. 11. 2000 (11) Toutes les dispositions de la prØsente directive doivent la sØcuritØ des s’appliquer pour assurer consommateurs, lorsqu’il n’existe pas de dispositions plus spØcifiques, dans le cadre de rØglementations commu- nautaires, en matiŁre de sØcuritØ des produits concernØs. la santØ et (12) Si une rØglementation communautaire spØcifique fixe des prescriptions de sØcuritØ qui ne couvrent que certains aspects de la sØcuritØ ou certaines catØgories de risques en ce qui concerne les produits concernØs, les obligations des opØrateurs Øconomiques 0 l’Øgard des prescriptions de sØcuritØ, y compris la production de donnØes, l’identifica- tion et l’Øvaluation des risques, doivent Œtre Øtablies par les dispositions de la lØgislation spØcifique, tandis que l’obligation gØnØrale de sØcuritØ visØe par la prØsente directive s’applique aux autres aspects. (18) Commission ne sont pas disponibles, ou lorsqu’il n’y est pas fait appel, la sØcuritØ des produits devrait Œtre ØvaluØe en tenant compte de toute norme nationale transposant toute autre norme europØenne pertinente, des recomman- dations de la Commission, ou, 0 dØfaut de celles-ci, des normes nationales, des codes de bonne conduite, de l’Øtat actuel des connaissances et de la sØcuritØ 0 laquelle les consommateurs peuvent raisonnablement s’attendre. Il convient de complØter l’obligation gØnØrale de sØcuritØ par d’autres obligations imposØes aux opØrateurs Øcono- miques, car l’action de ces derniers est nØcessaire pour consommateurs dans les prØvenir certaines circonstances. risques pour les (13) Lorsqu’il existe des rØglementations communautaires spØcifiques, de caractŁre d’harmonisation totale, en parti- culier celles adoptØes sur la base de la nouvelle approche, les prescriptions de sØcuritØ applicables 0 fixent qui certains produits, il ne doit pas y avoir lieu d’imposer de nouvelles obligations aux opØrateurs Øconomiques en ce qui concerne les rŁgles de sØcuritØ auxquelles les produits doivent se conformer pour Œtre mis sur le l’obligation gØnØrale de sØcuritØ visØe marchØ. DŁs lors, par la prØsente directive ne doit pas s’appliquer dans de tels cas. (14) Les dispositions de la prØsente directive relatives aux autres obligations des producteurs et distributeurs, aux obligations et pouvoirs des (cid:21)tats membres, aux Øchanges d’informations et aux situations d’intervention rapide, ainsi qu’0 la confidentialitØ, doivent s’appliquer dans le cas de produits couverts par des rØglementations commu- nautaires spØcifiques, sans prØjudice de toute prescription particuliŁre visØe par de telles rØglementations et portant sur les mŒmes aspects. (15) Pour faciliter l’application efficace et cohØrente de l’obli- gation gØnØrale de sØcuritØ visØe par la prØsente directive, il importe d’Øtablir des normes europØennes non obliga- toires couvrant certains produits et risques de telle maniŁre qu’un produit qui se conforme 0 une norme nationale soit transposant une norme prØsumØ conforme 0 ladite obligation. europØenne (16) ConformØment aux objectifs de la prØsente directive, les organismes europØens de normalisation devraient Øtablir des normes europØennes, en vertu de mandats donnØs par la Commission avec l’assistance d’un comitØ. Les mandats devraient les normes doivent satisfaire pour garantir que les produits qui sont conformes 0 ces normes satisfont 0 l’obligation gØnØrale de sØcuritØ. les objectifs auxquels indiquer (17) En l’absence de rØglementations spØcifiques et lorsque les normes europØennes Øtablies sur mandat donnØ par la (19) Les obligations supplØmentaires imposØes aux producteurs doivent inclure celle d’adopter des mesures proportion- nØes aux caractØristiques des produits leur permettant d’Œtre informØs des risques que ces produits peuvent prØsenter, de fournir aux consommateurs des informations gra¼ce auxquelles ils pourront Øvaluer et prØvenir les risques que risques, d’avertir prØsentent des produits dangereux qui leur ont dØj0 ØtØ fournis, de retirer des produits du marchØ et, en dernier recours, de rappeler ces produits en cas de nØcessitØ. les consommateurs des (20) Les distributeurs doivent contribuer 0 assurer le respect des prescriptions de sØcuritØ applicables. Les producteurs et les distributeurs doivent coopØrer avec les autoritØs compØtentes dans le cadre des actions de prØvention des risques et les informer lorsqu’ils concluent que certains produits fournis sont dangereux. Les conditions d’une telle information doivent Œtre fixØes dans la directive pour faciliter son application efficace et prØvenir une charge excessive pour les opØrateurs Øconomiques et les autoritØs. (21) Pour assurer le contr=le efficace du respect des obligations qui incombent aux producteurs et aux distributeurs, les (cid:21)tats membres doivent mettre en place ou dØsigner des autoritØs chargØes de surveiller la sØcuritØ des produits et leur permettant de prendre des dotØes de pouvoirs mesures appropriØes, y compris d’infliger des sanctions efficaces, proportionnØes et dissuasives, et d’assurer une coordination appropriØe entre les diverses autoritØs dØsi- gnØes. (22) Il est notamment nØcessaire que, parmi les mesures appropriØes, figure pour les (cid:21)tats membres le pouvoir d’organiser ou d’ordonner, de maniŁre efficace et immØ- le retrait des produits dangereux dØj0 mis sur le diate, marchØ, d’interdire l’exportation de produits dangereux et, en dernier recours, de rappeler auprŁs des consomma- teurs les produits dangereux qui leur ont dØj0 ØtØ fournis. Ces pouvoirs doivent Œtre utilisØs lorsque les producteurs et les distributeurs omettent de prØvenir les risques pour les consommateurs, conformØment 0 leurs obligations; en cas de besoin, les autoritØs doivent disposer des pouvoirs et procØdures appropriØs pour dØcider et appliquer rapi- dement toute mesure nØcessaire. 28. 11. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 337 E/111 (23) La sØcuritØ des consommateurs dØpend dans une large mesure du contr=le actif du respect des prescriptions communautaires en matiŁre de sØcuritØ des produits. DŁs lors, les (cid:21)tats membres devraient mettre en place des approches systØmatiques permettant d’assurer l’effica- citØ de la surveillance du marchØ et des autres activitØs de contr=le et devraient assurer leur transparence pour le public et les parties intØressØes. (24) Une collaboration est nØcessaire entre les autoritØs de contr=le des (cid:21)tats membres pour assurer l’application des objectifs de protection de la directive. DŁs lors, il convient d’Øtablir un rØseau europØen de sØcuritØ des produits entre les autoritØs de contr=le des (cid:21)tats membres, pour faciliter la collaboration, au niveau opØrationnel, concernant la surveillance du marchØ et les autres activitØs de contr=le, en particulier l’Øvaluation des risques, les l’Øchange d’expertise et de connais- essais de produits, sances scientifiques, l’exØcution de projets de surveillance communs et le traBage, le retrait ou le rappel des produits dangereux. Les autoritØs chargØes des produits spØcifiques et risques considØrØs devraient participer 0 ce rØseau. (25) ConformØment aux dispositions concernant l’applicabilitØ de la prØsente directive, les rŁgles relatives 0 la collabora- tion entre autoritØs de contr=le doivent s’appliquer sans prØjudice des procØdures de collaboration particuliŁres Øtablies dans le cadre de la lØgislation communautaire sectorielle, en particulier dans le secteur pharmaceutique. Le rØseau europØen de sØcuritØ des produits doit coopØrer avec des organes compØtents au sein desquels les autoritØs de contr=le des (cid:21)tats membres collaborent dans des secteurs de produits couverts par une lØgislation commu- nautaire spØcifique. Des systŁmes d’Øchange de donnØes comme entre support de cette coopØration, le cas ØchØant. administrations peuvent Œtre utilisØs (26) Il est nØcessaire, pour assurer un niveau uniforme et ØlevØ de protection de la santØ et de la sØcuritØ des consomma- l’unitØ du marchØ intØrieur, teurs et pour prØserver d’informer la Commission de toute mesure limitant la mise d’un produit sur le marchØ ou exigeant son retrait ou son rappel du marchØ. Ces mesures ne peuvent Œtre prises que dans le respect des dispositions du traitØ, et notamment de ses articles 28, 29 et 30. (27) Un contr=le efficace de la sØcuritØ des produits requiert la mise en place aux niveaux national et communautaire d’un systŁme d’Øchange rapide d’informations dans des situations de risque grave exigeant une intervention rapide concernant Il est en outre opportun d’exposer dans la prØsente directive les procØdures dØtaillØes pour le fonctionnement du systŁme et de confØrer 0 la Commission le pouvoir de les adapter avec l’assistance d’un comitØ. la sØcuritØ d’un produit. articles 28, 29 et 30, de prendre les mesures appropriØes 0 l’Øgard des produits dangereux qui se trouvent sur leur territoire. (29) Cependant, s’il existe des divergences entre les (cid:21)tats membres en ce qui concerne l’approche 0 adopter pour traiter le risque que prØsentent certains produits, de telles divergences pourraient entraEner des disparitØs inaccepta- bles pour la protection des consommateurs et constituer un obstacle aux Øchanges intra-communautaires. (30) Il peut y avoir lieu de faire face 0 des problŁmes graves de sØcuritØ d’un produit qui appellent une intervention rapide, qui affectent ou pourraient affecter, dans l’immØdiat, l’ensemble ou une partie importante de la CommunautØ, et qui, compte tenu de la nature du problŁme de sØcuritØ posØ par le produit, ne peuvent pas Œtre traitØs efficacement, d’une maniŁre compatible avec le degrØ d’urgence du problŁme, dans le cadre des procØdures prØvues dans les rØglementations communautaires spØcifiques applicables aux produits ou 0 la catØgorie de produits concernØs. (31) Il est, dŁs lors, nØcessaire de prØvoir un mØcanisme appro- priØ permettant, en dernier recours, l’adoption de mesures applicables dans l’ensemble de la CommunautØ, sous la forme d’une dØcision adressØe aux (cid:21)tats membres, pour faire face 0 des situations crØØes par des produits prØsentant un risque grave et exigeant une intervention rapide, dans les circonstances susmentionnØes et, en consØquence, interdire leur exportation. Une telle dØcision n’est pas d’application directe aux opØrateurs Øconomiques, et sa transposition dans un instrument national est nØcessaire. Les mesures adoptØes dans le cadre d’une telle procØdure sont provi- soires, sauf lorsqu’elles s’appliquent 0 des produits ou 0 des individuellement. Elles doivent Œtre arrŒtØes par la Commission assistØe par un comitØ de reprØsentants des (cid:21)tats membres. lots de produits dØsignØs (32) Comme ces mesures d’intervention rapide, nØcessaires pour la mise en oeuvre de la prØsente directive, sont des mesures de portØe gØnØrale au sens de l’article 2 de la dØcision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalitØs de l’exercice des compØtences d’exØcu- tion confØrØes 0 la Commission (1), elles devraient Œtre adoptØes au moyen des procØdures de rØglementation prØvues 0 l’article 5 de ladite dØcision. (33) ConformØment 0 l’article 2 de la dØcision 1999/468/CE, les autres mesures nØcessaires pour la mise en oeuvre de la prØsente directive devraient Œtre adoptØes au moyen de la procØdure consultative prØvue 0 l’article 3 de ladite dØcision. Un comitØ consultatif sur la sØcuritØ des produits de consommation sera dŁs lors crØØ sans prØjudice des compØ- tences du comitØ de rØglementation. En outre, des experts des diffØrentes administrations nationales chargØes des acti- vitØs de contr=le et de surveillance du marchØ devront peut- Œtre examiner les divers aspects de son application. (28) Il incombe en premier lieu aux (cid:21)tats membres, dans le respect des dispositions du traitØ et notamment de ses (1) JO L 184 du 17. 7. 1999, p. 23. C 337 E/112 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 28. 11. 2000 (34) Il conviendrait d’assurer l’accŁs du public aux informa- tions qui sont 0 la disposition des autoritØs en ce qui concerne la sØcuritØ des produits. Cependant, le secret professionnel, visØ 0 l’article 287 du traitØ, doit Œtre protØgØ d’une maniŁre compatible avec la nØcessitØ d’assurer surveillance du marchØ et des mesures de protection. l’efficacitØ des activitØs de En particulier lorsque des produits sont couverts par des pres- criptions de sØcuritØ imposØes 0 ces produits par la lØgislation communautaire: I les articles 2, 3 et 4 de la prØsente directive ne s’appliquent pas 0 ces produits, pour ce qui est des risques ou catØgories de risques couverts par la lØgislation spØcifique; (35) La prØsente directive est sans incidence sur les droits des victimes au sens de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des disposi- tions lØgislatives, rØglementaires et administratives des (cid:21)tats membres en matiŁre de responsabilitØ du fait des produits dØfectueux (1). (36) Il est nØcessaire que les (cid:21)tats membres prØvoient des moyens de recours appropriØs devant les juridictions compØtentes en ce qui concerne les mesures prises par les autoritØs compØtentes qui restreignent la mise sur le marchØ ou imposent le retrait ou le rappel d’un produit. (37) Par ailleurs, l’adoption de mesures concernant des produits importØs dans le but de prØvenir des risques pour la sØcuritØ et la santØ des personnes doit s’effectuer conformØment la CommunautØ. internationales de aux obligations (38) La Commission devrait examiner pØriodiquement la faBon dont la prØsente directive est appliquØe et les rØsultats obtenus, en particulier pour ce qui concerne le fonction- nement des systŁmes de surveillance du marchØ, l’Øchange rapide d’informations et les mesures au niveau commu- nautaire, conjointement avec d’autres questions ayant trait 0 la sØcuritØ des produits de consommation dans la CommunautØ, et prØsenter des rapports sur le sujet au Parlement europØen et au Conseil. (39) La prØsente directive ne doit avoir aucune incidence sur les obligations des (cid:21)tats membres concernant les dØlais de transposition et d’application de la directive 92/59/CEE, ONT ARR˚T(cid:21) LA PR(cid:21)SENTE DIRECTIVE: CHAPITRE PREMIER OBJECTIFS - CHAMP D’APPLICATION - D)FINITIONS Article premier La prØsente directive vise 0 garantir que les produits visØs 1. 0 l’article 2, point a), mis sur le marchØ, soient sßrs. 2. La prØsente directive s’applique uniquement pour autant qu’il n’existe pas, dans le cadre de rØglementations communau- la sØcuritØ des taires, de dispositions spØcifiques, rØgissant produits concernØs. (1) JO L 210 du 7. 8. 1985, p. 29. Directive modifiØe par la directive 1999/34/CE du Parlement europØen et du Conseil (JO L 141 du 4. 6. 1999, p. 20). I les autres articles de la prØsente directive s’appliquent dans la mesure oø il n’existe pas de dispositions spØcifiques dans la lØgislation rØgissant les aspects couverts par lesdits arti- cles. Article 2 Aux fins de la prØsente directive, on entend par: a) «produit»: tout produit destinØ aux consommateurs ou susceptible, dans des conditions raisonnablement prØvisibles, d’Œtre utilisØ par les consommateurs, mŒme s’il ne leur est pas destinØ et qui est fourni ou mis 0 disposition dans le cadre d’une activitØ commerciale, 0 titre onØreux ou gratuit, qu’il soit 0 l’Øtat neuf, d’occasion ou reconditionnØ. Cette dØfinition inclut les produits utilisØs pour fournir un service, en ce qui concerne les aspects de sØcuritØ des consommateurs dans des conditions raisonnablement prØvi- sibles d’utilisation des produits considØrØs. Elle ne s’applique pas aux produits d’occasion qui sont fournis en tant qu’antiquitØs ou en tant que produits devant Œtre rØparØs ou reconditionnØs prØalablement 0 leur utilisation, pour autant que le fournisseur en informe clai- rement la personne 0 laquelle il fournit le produit; b) «produit sßr»: tout produit qui, dans des conditions d’utili- sation normales ou raisonnablement prØvisibles, y compris de durØe, ne prØsente aucun risque ou seulement des risques rØduits 0 un niveau bas compatibles avec l’utilisation du produit et considØrØs comme acceptables dans le respect d’un niveau de protection ØlevØ pour la santØ et la sØcuritØ des personnes, compte tenu, en particulier, des ØlØments suivants: i) des caractØristiques du produit, notamment sa compo- sition, son emballage, ses conditions d’assemblage et d’entretien, ii) de l’effet du produit sur d’autres produits au cas oø on peut raisonnablement prØvoir l’utilisation du premier avec les seconds, iii) de la prØsentation du produit, de son Øtiquetage, des instructions Øventuelles concernant son utilisation et son Ølimination ainsi que de toute autre indication ou information Ømanant du producteur et des distribu- teurs, iv) des catØgories de consommateurs se trouvant dans des conditions de risque au regard de l’utilisation du produit, en particulier des enfants et des personnes a¼gØes, 28. 11. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 337 E/113 v) des services associØs directement au produit fourni, lorsqu’ils sont fournis par le producteur, en particulier l’installation et l’entretien du produit. La possibilitØ d’atteindre un niveau de sØcuritØ supØrieur ou de se procurer d’autres produits prØsentant un risque moindre ne constitue pas une raison suffisante pour consi- dØrer un produit comme non sßr ou dangereux; Les produits conformes 0 des normes nationales non obliga- toires transposant des normes europØennes, dont la Commis- sion a publiØ les rØfØrences au Journal officiel des Commu- nautØs europØennes conformØment 0 l’article 4, sont prØsumØs conformes 0 l’obligation gØnØrale de sØcuritØ visØe par la prØsente directive, pour ce qui concerne les aspects couverts par ces normes. Les (cid:21)tats membres publient les rØfØrences de ces normes nationales. c) «produit dangereux»: tout produit qui ne rØpond pas 0 la dØfinition de «produit sßr» donnØe au point b); d) «producteur»: i) le fabricant du produit, lorsqu’il est Øtabli dans la CommunautØ, et toute autre personne qui se prØsente comme fabricant en apposant sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif, ou celui qui procŁde au reconditionnement du produit, ii) le reprØsentant du fabricant, lorsque celui-ci n’est pas Øtabli dans la CommunautØ, ou, en l’absence de reprØ- sentant Øtabli dans la CommunautØ, l’importateur du produit, iii) les autres professionnels de la chaEne de commercialisa- tion, dans la mesure oø leurs activitØs peuvent affecter les caractØristiques de sØcuritØ d’un produit mis sur le marchØ; e) «distributeur»: tout professionnel de la chaEne de commer- cialisation dont l’activitØ n’a pas d’incidence sur les caractØ- ristiques de sØcuritØ du produit; f) «rappel»: toute mesure visant 0 obtenir le retour, contre remboursement, remplacement ou rØparation, d’un produit dangereux que le producteur ou le distributeur a dØj0 fourni au consommateur ou mis 0 sa disposition. CHAPITRE II OBLIGATION G)N)RALE DE S)CURIT), CRIT¨RES D’)VALUA- TION DE CONFORMIT) ET NORMES EUROP)ENNES Article 3 Les producteurs sont tenus de ne mettre sur le marchØ 1. que des produits sßrs. 2. Lorsqu’il n’existe pas de dispositions communautaires la sØcuritØ des produits en cause, un spØcifiques rØgissant produit est considØrØ comme sßr quand il est conforme aux rØglementations nationales spØcifiques de l’(cid:21)tat membre sur le territoire duquel il est lØgalement produit ou commercialisØ, Øtablies dans le respect du traitØ et notamment des articles 28 et 30, et fixant les exigences auxquelles le produit doit rØpondre sur le plan de la santØ et de la sØcuritØ pour pouvoir Œtre commercialisØ. Le produit est considØrØ comme sßr pour ce qui concerne les aspects couverts par les rØglemen- tations nationales. 3. M dØfaut de rØglementations spØcifiques ou de normes nationales transposant des normes europØennes du type visØ au paragraphe 2, ou lorsqu’il n’est pas fait appel 0 de telles normes, la conformitØ d’un produit 0 l’exigence gØnØrale de sØcuritØ est ØvaluØe en prenant en compte, lorsqu’elles existent, les normes nationales non obligatoires qui transposent d’autres les recommandations de la normes europØennes pertinentes, Commission qui concernant l’Øvaluation de la sØcuritØ des produits ou, 0 dØfaut de celles-ci, les normes Øtablies dans l’(cid:21)tat membre oø le produit est lØga- lement produit ou commercialisØ, les codes de bonne conduite en matiŁre de santØ et de sØcuritØ en vigueur dans le secteur concernØ, ou bien l’Øtat actuel des connaissances et de la tech- nique ainsi que la sØcuritØ 0 laquelle les consommateurs peuvent raisonnablement s’attendre. Øtablissent des orientations 4. La conformitØ d’un produit aux dispositions visØes aux paragraphes 2 ou 3 n’empŒche pas les autoritØs compØtentes des (cid:21)tats membres de prendre les mesures opportunes pour restreindre sa mise sur le marchØ ou demander son retrait du marchØ si, nonobstant cette conformitØ, le produit se rØvŁle dangereux pour la santØ et la sØcuritØ des consommateurs. Article 4 Aux fins de la prØsente directive, la Commission Øtablit 1. les mandats des organismes europØens de normalisation et publie au Journal officiel des CommunautØs europØennes les rØfØ- rences des normes europØennes. S’il apparaEt qu’une norme ne le respect de l’exigence gØnØrale de sØcuritØ garantit pas formulØe dans la prØsente directive, la Commission la retire des publications, en tout ou en partie, conformØment au para- graphe 4. Les mandats sont Øtablis conformØment 0 la directive 98/34/CE du Parlement europØen et du Conseil (2). La Commission assure la coordination avec le comitØ de rØglementation sur la sØcuritØ des produits de consommation visØ 0 l’article 14, paragraphe 1. Les mandats dØfinissent les objectifs auxquels les normes doivent satisfaire pour garantir que les produits qui sont conformes 0 ces normes satisfont 0 l’obligation gØnØrale de sØcuritØ visØe par la prØsente directive. Aux fins de la prØsente directive, 2. les organismes euro- pØens de normalisation adoptent des normes conformØment aux principes ØnoncØs dans les orientations gØnØrales pour la coopØration entre la Commission et ces organismes. (2) JO L 204 du 21. 7. 1998, p. 37. Directive modifiØe par la directive 98/48/CE (JO L 217 du 5. 8. 1998, p. 18). C 337 E/114 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 28. 11. 2000 La Commission, aprŁs consultation du comitØ Øtabli par 3. l’article 5 de la directive 98/34/CE, peut dØcider de publier au Journal officiel des CommunautØs europØennes les rØfØrences de normes europØennes relatives 0 des produits couverts par la prØsente directive, adoptØes par les organismes europØens de normalisation avant l’entrØe en vigueur de la prØsente directive. Lorsqu’un (cid:21)tat membre ou la Commission considŁre 4. qu’une norme europØenne visØe 0 l’article 3, paragraphe 2, ne satisfait pas 0 l’obligation de sØcuritØ visØe par la prØsente directive, la Commission ou l’(cid:21)tat membre soumet ce point au comitØ Øtabli par la directive 98/34/CE, en exposant ses argu- ments. AprŁs avoir reBu l’avis du comitØ, la Commission avise les (cid:21)tats membres de la nØcessitØ ou non de retirer la norme concernØe des publications visØes 0 l’article 3, paragraphe 2, de la prØsente directive. CHAPITRE III AUTRES OBLIGATIONS DES PRODUCTEURS ET OBLIGATIONS DES DISTRIBUTEURS Article 5 1. Les producteurs doivent, dans la limite de leurs activitØs respectives fournir au consommateur les informations utiles qui lui permettent d’Øvaluer les risques inhØrents 0 un produit pendant sa durØe d’utilisation normale ou raisonnablement prØvisible, lorsque ceux-ci ne sont pas immØdiatement percep- tibles sans un avertissement adØquat, et de s’en prØmunir. ou auraient dß estimer, sur la base des informations en leur possession et en tant que professionnels, qu’ils ne satisfont pas 0 ces obligations. En outre, dans la limite de leurs activitØs respectives, ils doivent participer au suivi de la sØcuritØ des produits mis sur le marchØ, en particulier par la transmission des informations concernant les risques des produits, par le maintien et la fourniture des documents nØcessaires pour tracer l’origine des produits, ainsi que par la collaboration aux actions engagØes par les autoritØs compØtentes pour Øviter les risques. les producteurs et 3. Les producteurs et les distributeurs informent immØdiate- ment les autoritØs compØtentes des (cid:21)tats membres s’ils arrivent 0 la conclusion qu’un produit qu’ils ont mis sur le marchØ est dangereux. En particulier, ils informent les autoritØs des actions engagØes pour prØvenir les risques pour les consommateurs. Les prescriptions particuliŁres concernant cette information la figurent 0 l’annexe I. La Commission les adapte suivant procØdure prØvue 0 l’article 15, paragraphe 2. Les producteurs et les distributeurs, dans la limite de leurs 4. activitØs respectives, collaborent avec les autoritØs compØtentes, 0 la requŒte de ces derniŁres, pour les actions engagØes afin d’Øviter les risques que prØsentent des produits qu’ils fournis- sent ou ont fournis. Les autoritØs compØtentes dØfinissent les procØdures d’une telle collaboration, y compris les procØdures de dialogue avec les producteurs et distributeurs concernØs sur des questions liØes au contr=le de la sØcuritØ des produits de consommation. La fourniture d’un tel avertissement ne dispense de toute faBon pas du respect des autres obligations prØvues par la prØsente directive. CHAPITRE IV OBLIGATIONS SP)CIFIQUES ET POUVOIRS DES )TATS MEMBRES Dans les limites de leurs activitØs respectives, les producteurs adoptent des mesures proportionnØes, aux caractØristiques des produits qu’ils fournissent, permettant au consommateur d’Œtre informØ des risques que ces produits pourraient prØsenter et d’engager les actions opportunes y compris, si nØcessaire pour Øviter ces risques, le retrait des produits en cause du marchØ, la mise en garde adØquate et efficace des consommateurs vis-0-vis des risques que prØsentent les produits ou, en dernier recours, le rappel auprŁs des consommateurs des produits qui leur ont dØj0 ØtØ fournis, lorsque d’autres mesures ne suffiraient pas 0 prØvenir les risques encourus. Les mesures comprennent, par exemple, dans tous les cas oø le marquage des produits ou des lots de cela est appropriØ, produits d’une faBon qui permette de les identifier, la rØalisation d’essais par sondage sur les produits commercialisØs et l’examen des plaintes dØposØes ainsi que l’information des distributeurs sur ce suivi. Les distributeurs sont 2. tenus d’agir diligemment pour contribuer au respect des obligations de sØcuritØ applicables, en particulier en ne fournissant pas de produits dont ils savent Article 6 Les (cid:21)tats membres assurent que les producteurs et les 1. distributeurs respectent les obligations qui leur incombent en vertu de la prØsente directive de maniŁre 0 ce que les produits mis sur le marchØ soient sßrs. 2. Les (cid:21)tats membres, en particulier, instituent ou nomment les autoritØs compØtentes pour contr=ler la conformitØ des produits avec l’obligation de ne mettre sur le marchØ que des produits sßrs en veillant 0 ce que ces autoritØs disposent des pouvoirs les mesures appropriØes qui incombent en vertu de la prØsente directive. responsabilitØs nØcessaires pour prendre leur et 3. Les (cid:21)tats membres dØfinissent les missions, l’organisation et les pouvoirs des autoritØs compØtentes pour les diverses les catØgories de produits, diverses activitØs de surveillance, ainsi que les modalitØs appro- la priØes pour l’Øchange d’informations, collaboration entre de telles autoritØs, et la Commission, ainsi que de toute modification ultØrieure. La Commission transmet l’information aux autres (cid:21)tats membres. la coordination et ils en avisent les divers aspects de risques et 28. 11. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 337 E/115 Article 7 Les (cid:21)tats membres fixent les rŁgles concernant les sanctions applicables aux infractions aux dispositions nationales adoptØes en application de la prØsente directive et prennent toutes les mesures nØcessaires pour veiller 0 leur application. Les sanc- tions prØvues doivent Œtre efficaces, proportionnØes et dissua- sives. Les (cid:21)tats membres notifient ces dispositions 0 la Commis- sion au plus tard 0 la date fixØe 0 l’article 20, paragraphe 1 et l’avisent Øgalement, sans retard, de toute modification Øven- tuelle qui leur est apportØe ultØrieurement. Article 8 1. Pour atteindre les objectifs de la prØsente directive, et en particulier aux fins de l’article 6, les autoritØs compØtentes des (cid:21)tats membres disposent des pouvoirs nØcessaires, et engagent les actions nØcessaires proportionnellement 0 la gravitØ du risque et dans le respect du traitØ, et notamment des articles 28 et 30, pour prendre des mesures appropriØes visant: a) 0 organiser, mŒme aprŁs qu’un produit a ØtØ mis sur le marchØ comme Øtant sßr, des vØrifications appropriØes des caractØristiques de sØcuritØ de celui-ci, sur une Øchelle suffi- sante, stade de l’utilisation ou de la consommation; jusqu’au dernier b) 0 rØclamer toutes les informations nØcessaires aux parties concernØes; c) 0 prØlever des Øchantillons de produits pour les soumettre 0 des analyses relatives 0 la sØcuritØ; d) 0 soumettre la mise sur le marchØ d’un produit 0 des condi- tions prØalables de maniŁre 0 le rendre sßr et 0 exiger que le produit soit pourvu des avertissements adØquats concernant les risques qu’il peut prØsenter; mØment aux obligations qui leur incombent en vertu de la prØsente directive, n’est pas satisfaisante ou est insuffisante. En particulier, 2. les autoritØs compØtentes disposent des pouvoirs et engagent les actions nØcessaires pour appliquer avec la rapiditØ requise des mesures appropriØes, parmi celles visØes au paragraphe 1, points d) 0 h), dans le cas oø des produits prØsentent un risque grave qui requiert une interven- tion rapide. Les mesures 0 prendre par les autoritØs compØtentes en 3. vertu des paragraphes 1 et 2 s’adressent, selon le cas: a) au producteur; b) dans la limite de leurs activitØs respectives, aux distributeurs, notamment au responsable de la premiŁre distribution sur le marchØ national; c) 0 toute autre personne, lorsque ceci s’avŁre nØcessaire, en vue de la collaboration aux actions engagØes pour Øviter des risques dØcoulant d’un produit. Article 9 1. Les approches mises en place par les (cid:21)tats membres pour assurer une surveillance efficace du marchØ, y compris les procØdures de travail et d’Øchange d’informations ainsi que de coordination et de collaboration entre les diverses autoritØs concernØes, visent 0 garantir un niveau ØlevØ de protection de la santØ et de la sØcuritØ des consommateurs. Pour atteindre l’objectif mentionnØ au paragraphe 1, les 2. (cid:21)tats membres veillent 0 la mise en place de moyens et de mesures appropriØs et efficaces, qui peuvent notamment inclure e) 0 ordonner que les personnes susceptibles d’Œtre exposØes au risque dØcoulant de certains produits soient averties de ce risque en temps utile et sous une forme appropriØe, y compris par la publication d’avertissements spØciaux; a) l’Øtablissement, la mise en l’actualisation pØriodique et oeuvre de programmes de surveillance sectoriels par catØgo- ries de produits ou de risques; f) 0 interdire temporairement, pendant la pØriode nØcessaire aux diffØrents contr=les, vØrifications ou Øvaluations de la sØcuritØ, de fournir, de proposer de fournir, ou d’exposer certains produits lorsqu’il existe des indices prØcis et concor- dants concernant leur caractŁre potentiellement dangereux; b) le suivi et l’actualisation des connaissances scientifiques rela- tives 0 la sØcuritØ des produits des rapports pØriodiques, sur les activitØs de surveillance, les observations et les rØsultats atteints; g) 0 interdire la mise sur le marchØ de produits dangereux et 0 les mesures d’accompagnement nØcessaires pour Øtablir veiller au respect de l’interdiction; c) le passage en revue et les Øvaluations pØriodiques du fonc- tionnement des activitØs de contr=le et de leur efficacitØ et, si nØcessaire, la rØvision de l’approche et de l’organisation de la surveillance mises en place. h) 0 organiser ou 0 ordonner le retrait effectif et immØdiat de produits dangereux dØj0 sur le marchØ, la mise en garde des consommateurs vis-0-vis des risques que prØsentent des produits dangereux, le rappel auprŁs des consommateurs de ces produits dØj0 fournis et la destruction des produits en question dans des conditions adØquates, si nØcessaire, dans les cas oø l’action engagØe par les producteurs et les distributeurs en vue d’atteindre les mŒmes objectifs, confor- 3. Les (cid:21)tats membres veillent 0 ce que les consommateurs et autres parties intØressØes aient la possibilitØ de prØsenter des rØclamations aux autoritØs compØtentes pour ce qui concerne la sØcuritØ des produits et les activitØs de surveillance et de contr=le et 0 ce que ces rØclamations soient examinØes et reBoivent un suivi appropriØ et une rØponse. Ils informent activement les consommateurs et les autres parties intØressØes des procØdures Øtablies 0 cette fin. C 337 E/116 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 28. 11. 2000 Article 10 Article 12 1. La Commission favorise l’Øtablissement et le fonctionne- ment d’un rØseau europØen de sØcuritØ des produits entre les autoritØs des (cid:21)tats membres compØtentes pour la surveillance du marchØ des produits de consommation et associant Øgale- ment la Commission. 2. Le rØseau coopŁre avec des organismes compØtents dans les secteurs de produits couverts par la lØgislation visØe 0 l’article 1er, paragraphe 2, et a pour objectifs, en particulier, de faciliter: a) l’Øchange d’informations sur l’Øvaluation des risques, les produits dangereux, les rØsultats, les dØveloppements scientifiqes rØcents ainsi que sur d’autres aspects 0 prendre en considØration pour les activitØs de contr=le; les mØthodes d’essai et b) l’Øtablissement et l’exØcution de projets communs de surveil- lance et d’essai; c) l’Øchange d’expertise et de meilleures pratiques et la colla- boration 0 des activitØs de formation; d) la coordination au niveau communautaire du traBage, du retrait et du rappel de produits dangereux. CHAPITRE V )CHANGES D’INFORMATIONS ET SITUATIONS D’INTERVEN- TION RAPIDE Article 11 1. Lorsqu’un (cid:21)tat membre prend des mesures qui restrei- gnent la mise de produits sur le marchØ ou imposent leur retrait du marchØ, ou le rappel auprŁs des consommateurs des produits dØj0 fournis, telles que celles prØvues 0 l’article 8, paragraphe 1, points d) 0 h), il notifie ces mesures 0 la Commission, pour autant que cette notification ne soit pas prescrite par l’article 12 ou par une lØgislation communautaire spØcifique, en prØcisant les raisons pour lesquelles il les a adop- tØes. Lorsque l’(cid:21)tat membre de notification considŁre que les mesures sont relatives 0 un incident ayant un effet local et en tout cas limitØ 0 son territoire, il le mentionne dans la notifi- cation. Il informe Øgalement la Commission de la modification ou du retrait de toute mesure de ce type. Les lignes directrices visØes 0 l’annexe II, point 8, dØfinissent le contenu et le formulaire type des notifications prØvues dans le prØsent article. En particulier ces lignes directrices proposent des critŁres pour dØterminer les mesures liØes aux ØvØnements locaux qui ne doivent pas Œtre notifiØes du fait qu’elles ne sont pas pertinentes au regard du prØsent article. 2. La Commission transmet la notification aux autres (cid:21)tats membres, 0 moins qu’elle ne conclue, aprŁs examen, que la mesure n’est pas conforme au droit communautaire. Dans ce cas, elle informe immØdiatement l’(cid:21)tat membre 0 l’origine de l’action. 1. Lorsqu’un (cid:21)tat membre adopte ou dØcide d’adopter, de recommander ou de convenir avec les fabricants, les importa- teurs et les distributeurs, sur une base volontaire ou obligatoire, des mesures ou actions visant 0 empŒcher, 0 limiter ou 0 soumettre 0 des conditions particuliŁres la commercialisation ou l’utilisation Øventuelle, sur son propre territoire, de produits en raison d’un risque grave pour la santØ et la sØcuritØ des il en consommateurs qui requiert une intervention rapide, informe immØdiatement la Commission par le systŁme commu- nautaire d’information rapide (RAPEX). Les (cid:21)tats membres informent Øgalement immØdiatement la Commission dŁs qu’a lieu une modification ou un retrait des mesures et actions en question. Si l’(cid:21)tat membre de notification considŁre que les effets du risque ne dØpassent pas ou ne peuvent pas dØpasser son terri- l’indique dans la notification, en tenant compte des toire, critŁres pertinents proposØs dans les lignes directrices visØes 0 l’annexe II, point 8. il Sans prØjudice du premier alinØa, les (cid:21)tats membres peuvent communiquer 0 la Commission les informations dont ils dispo- sent au sujet de l’existence d’un risque grave exigeant une intervention rapide avant d’avoir dØcidØ de prendre les mesures ou d’engager les actions en question. M la rØception de ces informations, 2. la Commission en vØrifie la conformitØ avec les prescriptions applicables au fonc- transmet aux autres (cid:21)tats les tionnement du RAPEX et membres qui, 0 leur tour, communiquent immØdiatement 0 la Commission les mesures prises. Les procØdures dØtaillØes concernant le RAPEX figurent 0 3. l’annexe II. La Commission les adapte suivant la procØdure visØe 0 l’article 15, paragraphe 2. 4. L’accŁs au RAPEX peut Œtre ouvert 0 des pays candidats, 0 des pays tiers ou 0 des organisations internationales, dans le cadre d’accords entre la CommunautØ et ces pays ou organisa- tions internationales, selon des modalitØs dØfinies dans ces accords. Ces derniers sont fondØs sur la rØciprocitØ et incluent des dispositions de confidentialitØ correspondant 0 celles qui sont applicables dans la CommunautØ. Article 13 Si 1. la Commission a connaissance d’un risque grave, dØcoulant de certains produits, pour la santØ et la sØcuritØ des consommateurs dans divers (cid:21)tats membres, exigeant une action rapide, elle peut aprŁs avoir consultØ les (cid:21)tats membres, arrŒter une dØcision, conformØment 0 la procØdure prØvue 0 l’article 14, paragraphe 1, qui impose aux (cid:21)tats membres l’obli- gation de prendre des mesures parmi celles visØes 0 l’article 8, paragraphe 1, points d) 0 h) si: a) il existe une divergence entre les (cid:21)tats membres en ce qui concerne l’approche 0 adopter pour traiter le risque en question; 28. 11. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 337 E/117 b) le risque ne peut pas Œtre traitØ, compte tenu de la nature du problŁme de sØcuritØ posØ par le produit et d’une maniŁre compatible avec le degrØ d’urgence du cas, dans le cadre d’autres procØdures prØvues par les rØglementations commu- nautaires spØcifiques applicables aux produits concernØs; c) le risque peut Œtre ØliminØ efficacement seulement par l’adoption de mesures appropriØes applicables au niveau communautaire afin d’assurer un niveau uniforme et ØlevØ de protection de la santØ et de la sØcuritØ des consomma- teurs et le bon fonctionnement du marchØ intØrieur, 2. Les dØcisions visØes au paragraphe 1 ont une validitØ qui ne dØpasse pas un an et peuvent Œtre confirmØes, selon la mŒme procØdure, pour des pØriodes supplØmentaires d’un an. Cependant, la validitØ des dØcisions concernant des produits ou des lots de produits spØcifiques, dØsignØs individuellement, n’est pas limitØe dans le temps. 3. L’exportation 0 partir de la CommunautØ de produits pour lesquels les (cid:21)tats membres ont ØtØ tenus de prendre des mesures parmi celles mentionnØes 0 l’article 8, paragraphe 1, points f), g) et h) est interdite. 4. Les (cid:21)tats membres prennent toutes les mesures nØces- saires pour mettre en oeuvre les dØcisions visØes au paragraphe 1 dans un dØlai infØrieur 0 10 jours, 0 moins que ces dØcisions ne prØvoient un dØlai diffØrent. Les autoritØs compØtentes les 5. mesures visØes au paragraphe 1 donnent, dans un dØlai d’un mois, aux parties concernØes la possibilitØ d’exprimer leur point de vue et informent la Commission en consØquence. chargØes d’appliquer CHAPITRE VI PROC)DURES DE COMIT) Article 14 1. La Commission est assistØe par un comitØ de rØglemen- tation sur la sØcuritØ des produits de consommation composØ des reprØsentants des (cid:21)tats membres et prØsidØ par un reprØ- sentant de la Commission. 2. Dans les cas oø il est fait rØfØrence au prØsent paragraphe, la procØdure de rØglementation visØe 0 l’article 5 de la dØcision 1999/468/CE s’applique, dans le respect de l’article 7, paragraphe 3, et de l’article 8 de cette dØcision. Le dØlai visØ 0 l’article 5, paragraphe 6, de la dØcision 1999/468/CE est de quinze jours. Article 15 1. La Commission est assistØe par un comitØ consultatif sur la sØcuritØ des produits de consommation composØ de reprØ- sentants des (cid:21)tats membres et prØsidØ par le reprØsentant de la Commission. Lorsqu’il est 2. la procØdure de consultation visØe 0 l’article 3 de la dØcision fait rØfØrence au prØsent paragraphe, 1999/468/CE s’applique, dans le respect de l’article 7, para- graphe 3, et de l’article 8 de cette dØcision. 3. Le comitØ consultatif sur la sØcuritØ des produits de consommation assiste Øgalement la Commission dans l’examen de toute question concernant l’application de la prØsente direc- tive, en particulier des questions ayant trait aux activitØs de contr=le et de surveillance du marchØ. CHAPITRE VII DISPOSITIONS FINALES Article 16 1. Les informations dont disposent les autoritØs des (cid:21)tats membres ou la Commission, ayant trait aux risques que prØsen- tent des produits pour la santØ et la sØcuritØ des consomma- teurs, doivent Œtre, en gØnØral, 0 la disposition du public. En particulier le public aura accŁs aux informations sur l’identifi- cation des produits, sur la nature du risque et sur les mesures prises. Toutefois, les (cid:21)tats membres et la Commission prennent les mesures nØcessaires pour que leurs fonctionnaires et agents soient tenus de ne pas divulguer les informations recueillies pour l’application de la prØsente directive qui, de par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel dans des cas dßment justifiØs, sauf les informations concernant les carac- tØristiques de sØcuritØ des produits dont la divulgation s’impose les circonstances l’exigent afin de protØger la santØ et la si sØcuritØ des consommateurs. 2. La protection du secret professionnel n’empŒche pas la diffusion auprŁs des autoritØs compØtentes d’informations utiles pour assurer l’efficacitØ des activitØs de contr=le et de surveil- lance du marchØ. Les autoritØs qui reBoivent des informations couvertes par le secret professionnel veillent 0 sa protection. Article 17 La prØsente directive ne prØjuge pas l’application de la Directive 85/374/CEE. Article 18 Toute dØcision adoptØe en vertu de la prØsente directive et 1. restreignant la mise sur le marchØ d’un produit, ou imposant son retrait du marchØ ou son rappel auprŁs des consomma- teurs, doit Œtre motivØe d’une maniŁre adØquate. Elle est noti- fiØe dŁs que possible 0 la partie concernØe et indique les voies de recours prØvues par les dispositions en vigueur dans l’(cid:21)tat membre en cause et les dØlais dans lesquels les recours doivent Œtre prØsentØs. les parties concernØes doivent Dans la mesure du possible, avoir la possibilitØ de soumettre leur point de vue avant l’adop- tion de la mesure. Si une consultation n’a pas eu lieu prØala- blement, en raison de l’urgence des mesures 0 prendre, elle doit Œtre effectuØe en temps opportun aprŁs la mise en application de la mesure. C 337 E/118 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 28. 11. 2000 Les mesures imposant le retrait d’un produit du marchØ ou son rappel auprŁs des consommateurs doivent prendre en considØ- ration le souci d’inciter les distributeurs, les utilisateurs et les consommateurs 0 contribuer 0 la mise en oeuvre de ces mesures. 2. Les (cid:21)tats membres veillent 0 ce que toute mesure prise par les autoritØs compØtentes et qui restreint la mise sur le marchØ d’un produit ou en impose le retrait ou le rappel puisse faire l’objet d’un recours devant les juridictions compØ- tentes. 3. Toute dØcision adoptØe en vertu de la prØsente directive et restreignant la mise sur le marchØ d’un produit ou imposant son retrait du marchØ ou son rappel auprŁs des consommateurs ne prØjuge 0 aucun Øgard l’apprØciation, sous l’angle des dispo- sitions du droit pØnal national applicable en l’espŁce, de la responsabilitØ de la partie 0 laquelle elle est adressØe. Article 19 Tous les trois ans, 0 compter de la date visØe 0 l’article 20, 1. paragraphe 1, la Commission soumet au Parlement europØen et au Conseil un rapport sur l’application de la prØsente directive. 2. Le rapport contient en particulier des informations sur la sØcuritØ des produits de consommation, le fonctionnement de la surveillance du marchØ, le travail de normalisation, le fonc- tionnement du RAPEX et les mesures communautaires prises sur la base de l’article 13. M cette fin, la Commission procŁde aux Øvaluations utiles, en particulier des approches, des systŁmes et des pratiques mis en place dans les (cid:21)tats membres, compte tenu des prescriptions de la prØsente directive et des autres dispositions de la lØgislation communautaire relatives 0 la sØcuritØ des produits. Les (cid:21)tats membres apportent 0 la Commission toute l’assistance et toutes les informations nØces- saires pour rØaliser les Øvaluations et prØparer les rapports. Article 20 1. Les (cid:21)tats membres mettent en vigueur les dispositions lØgislatives, rØglementaires et administratives nØcessaires pour se conformer 0 la prØsente directive avec effet au 1er janvier 2003. Ils en informent immØdiatement la Commission. Lorsque les (cid:21)tats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une rØfØrence 0 la prØsente directive ou sont accompagnØes d’une telle rØfØrence lors de leur publication officielle. Les modalitØs de cette rØfØrence sont arrŒtØes par les (cid:21)tats membres. 2. Les (cid:21)tats membres communiquent 0 la Commission le texte des dispositions de droit national qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la prØsente directive. Article 21 La directive 92/59/CEE est abrogØe 0 partir du 1er janvier 2003, sans prØjudice des obligations des (cid:21)tats membres concer- nant le dØlai de transposition et d’application de ladite directive indiquØ 0 l’annexe III. Les rØfØrences 0 la directive abrogØe sont interprØtØes en tant que rØfØrences 0 la prØsente directive et sont lues conformØ- ment au tableau de correspondance de l’annexe IV. Article 22 Les (cid:21)tats membres sont destinataires de la prØsente directive. 28. 11. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 337 E/119 ANNEXE I OBLIGATIONS CONCERNANT LES INFORMATIONS SUR LES PRODUITS DANGEREUX QUE LES PRODUC- TEURS ET DISTRIBUTEURS SONT TENUS DE COMMUNIQUER AUX AUTORIT)S COMP)TENTES 1. Les informations doivent Œtre communiquØes lorsque des producteurs ou distributeurs concluent, sur la base de donnØes, de rØsultats de tests ou d’autres informations dont ils disposent, qu’un produit qu’ils fournissent n’est pas sßr, au sens de l’article 2, point b), ou, le cas ØchØant, compte tenu des prescriptions spØcifiques de sØcuritØ figurant dans des rØglementations communautaires applicables au produit considØrØ. 2. Cette obligation s’applique dans le cas de sØries ou de lots de produits, pas dans celui de produits dangereux isolØs. 3. Les informations 0 communiquer comprennent au minimum: I les renseignements permettant une identification prØcise du produit ou du lot de produits en question; I une description complŁte du risque que prØsentent les produits concernØs; I toutes les informations disponibles, utiles pour tracer le produit; I une description de l’action engagØe afin de prØvenir les risques pour les consommateurs. 4. Les informations doivent Œtre communiquØes aux autoritØs dØsignØes 0 cette fin dans les (cid:21)tats membres oø les produits en question sont ou ont ØtØ mis sur le marchØ ou fournis d’une autre maniŁre aux consommateurs. ANNEXE II PROC)DURES POUR L’APPLICATION DU SYST¨ME COMMUNAUTAIRE D’INFORMATION RAPIDE (RAPEX) VIS) 3 L’ARTICLE 13 ET LIGNES DIRECTRICES POUR LES NOTIFICATIONS VIS)ES AUX ARTI- CLES 12 ET 13 1. Le systŁme couvre les produits, tels que dØfinis 0 l’article 2, point a), de la prØsente directive, qui prØsentent un risque grave pour la santØ et la sØcuritØ des consommateurs exigeant une intervention rapide. Les produits pharmaceutiques, qui relŁvent des directives 75/319/CEE et 81/851/CEE, sont exclus du champ d’application du systŁme RAPEX. 2. Le systŁme vise essentiellement 0 rØaliser un Øchange d’informations rapide en prØsence d’un risque grave pour la santØ et la sØcuritØ des consommateurs exigeant une intervention rapide. M cet Øgard, les autoritØs nationales devront juger chaque cas particulier sur ses caractØristiques intrinsŁques, en tenant compte des lignes directrices visØes au point 8, qui dØfiniront des critŁres prØcis pour mettre en Øvidence les risques graves exigeant une intervention rapide. 3. Les (cid:21)tats membres de notification au titre de l’article 12 de la prØsente directive donnent toutes les informations disponibles; en particulier, la notification contient les informations mentionnØes dans les lignes directrices visØes au point 8, et au minimum: a) les informations permettant d’identifier le produit; b) une description du risque encouru, comprenant une synthŁse des rØsultats de tout essai ou de toute analyse et de ses conclusions permettant d’Øvaluer l’importance du risque; c) la nature et la durØe des mesures prises ou des actions engagØes, ou des mesures ou actions dØcidØes, le cas ØchØant; d) des informations sur les chaEnes de commercialisation et sur la distribution du produit. Ces informations doivent Œtre transmises au moyen du formulaire type de notification prØvu 0 cet effet et selon les modalitØs prØcisØes dans les lignes directrices visØes au point 8. C 337 E/120 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 28. 11. 2000 Lorsque la mesure notifiØe conformØment aux articles 11 ou 12 cherche 0 limiter la commercialisation ou l’utili- sation d’une substance ou d’une prØparation chimique, les (cid:21)tats membres fournissent dans les meilleurs dØlais, soit une synthŁse, soit les rØfØrences des donnØes utiles concernant la substance ou la prØparation considØrØe et les produits de remplacement connus et disponibles, lorsque de telles informations sont disponibles. Ils communiquent aussi les effets anticipØs de la mesure sur la santØ et la sØcuritØ du consommateur ainsi que l’Øvaluation du risque effectuØe conformØment aux principes gØnØraux de l’Øvaluation des risques des substances chimiques visØs 0 l’article 10, paragraphe 4 du rŁglement (CEE) no 793/93 dans le cas d’une substance existante ou 0 l’article 3, paragraphe 2, de la directive 67/458 dans le cas d’une substance nouvelle. Les lignes directrices visØes au point 8 dØfinissent les dØtails et procØdures concernant les informations requises 0 cet Øgard. 4. Lorsqu’un (cid:21)tat membre a informØ la Commission d’un risque grave, conformØment 0 l’article 12, paragraphe 1, troisiŁme alinØa, avant de dØcider d’adopter des mesures, il doit indiquer 0 la Commission, dans un dØlai de 45 jours, s’il confirme ou modifie ces informations. 5. La Commission vØrifie, dans les plus brefs dØlais possibles, la conformitØ aux dispositions de la prØsente directive des informations reBues dans le cadre du prØsent systŁme d’information rapide et, lorsqu’elle le juge nØcessaire et de maniŁre 0 Øvaluer la sØcuritØ du produit, elle peut procØder 0 une enquŒte de sa propre initiative. Au cas oø une telle enquŒte est entreprise, les (cid:21)tats membres doivent fournir 0 la Commission les informations demandØes dans toute la mesure du possible. 6. Lorsqu’ils reBoivent une notification, les (cid:21)tats membres sont tenus d’informer la Commission, au plus tard dans le dØlai fixØ par les lignes directrices visØes au point 8, des ØlØments suivants: a) si le produit a ØtØ commercialisØ sur leur territoire et s’ils ont adoptØ, ou ont l’intention d’adopter, la mŒme/les mŒmes mesure(s) ou action(s), ou une/des mesure(s) ou action(s) diffØrente(s), adaptØe(s) 0 leur propre situation, ou s’ils considŁrent qu’il n’est pas nØcessaire d’adopter une/des mesure(s) ou action(s) pour le produit concernØ, au vu de leur propre situation en expliquant les raisons; b) les informations complØmentaires qu’ils ont obtenues sur le danger concernØ, y compris les rØsultats des essais ou analyses effectuØs pour Øvaluer le niveau du risque; c) s’ils sont en dØsaccord avec la/les mesure(s) ou action(s) en question en expliquant les raisons; d) s’ils considŁrent qu’aucun suivi n’est nØcessaire en expliquant les raisons; e) s’il est inutile d’adopter des mesures ou d’engager des actions pour les produits concernØs compte tenu de leur situation en expliquant les raisons. Les lignes directrices visØes au point 8 prØcisent la faBon de traiter des notifications concernant des risques dont l’(cid:21)tat membre estime qu’ils ne dØpassent pas son territoire. 7. Les (cid:21)tats membres informent sans dØlai la Commission de toute modification ou du retrait de la/des mesure(s) ou action(s) en question. 8. La Commission prØpare et met 0 jour rØguliŁrement avec l’assistance du comitØ consultatif instituØ au titre de l’article 15, paragraphe 1, de la prØsente directive, des lignes directrices concernant la gestion du systŁme d’Øchange d’informations par la Commission et les (cid:21)tats membres. 9. La Commission peut informer les points de contact nationaux 0 propos des produits qui prØsentent des risques exigeant une action rapide, importØs dans la CommunautØ europØenne et dans l’Espace Øconomique europØen ou exportØs 0 partir de la CommunautØ europØenne et de l’Espace Øconomique europØen. 10. La responsabilitØ de l’exactitude des informations fournies incombe 0 l’(cid:21)tat membre de notification, qui en rØpond. 11. La Commission europØenne veille au bon fonctionnement du systŁme. DIRECTIVE ABROG)E ET D)LAI DE TRANSPOSITION DANS LE DROIT NATIONAL ANNEXE III Directive abrogØe (visØe 0 l’article 21): directive 92/59/CEE du Conseil. DØlai de transposition (visØ 0 l’article 21): 29 juin 1994. 28. 11. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 337 E/121 ANNEXE IV TABLEAU DE CORRESPONDANCE No de l’article dans la prØsente directive No de l’article dans la Directive 92/59/CEE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 + 15 16 17 18 19 20 21 22 Annexe I Annexe II Annexe III Annexe IV 1 2 4 I 3 5 5, par. 2 6 I I 7 8 9 10 12 13 14 15 17 18 19 I Annexe I I