title: SKRIFTLIG FRÅGA P-1378/00 från Reinhold Messner (Verts/ALE) till kommissionen. Motorvägen mellan Asti och Cuneo.

eurovoc_concepts:
Italy
Piedmont
environmental impact
infringement of EU law
invitation to tender
road building

text: C 374 E/218 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 28. 12. 2000 Svar fr(cid:229)n David Byrne p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar (26 maj 2000) Det f(cid:246)rslag till Europaparlamentets och r(cid:229)dets direktiv om kosttillskott som aviserades i stycke 105 i vitboken om livsmedelss(cid:228)kerhet antogs av kommissionen den 8 maj 2000. F(cid:246)rslaget kommer inom kort att s(cid:228)ndas (cid:246)ver till r(cid:229)det och Europaparlamentet samt offentligg(cid:246)ras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (2000/C 374 E/259) SKRIFTLIG FR¯GA P-1378/00 fr(cid:229)n Reinhold Messner (Verts/ALE) till kommissionen ˜mne: Motorv(cid:228)gen mellan Asti och Cuneo (27 april 2000) Den italienska regeringen verkar ha f(cid:246)r avsikt att inleda konstruktionen av motorv(cid:228)gsf(cid:246)rbindelsen mellan Asti och Cuneo i regionen Piemonte och f(cid:246)rnya koncessionen till SATAP, det f(cid:246)retag som byggt motorv(cid:228)gen mellan Turin och Piacenza och som (cid:228)ven (cid:228)r koncessionshavare f(cid:246)r motorv(cid:228)gen mellan Asti och Cuneo, utan att dock utlysa n(cid:229)gon offentlig anbudsinfordran. Regeringen har dessutom genom 19 ministerdekret godk(cid:228)nt de 19 avtal som ing(cid:229)tts med de ber(cid:246)rda koncessionshavande f(cid:246)retagen. Den italienska revisionsr(cid:228)tten, som upph(cid:228)vde blockeringen av sju av de 19 avtalen mellan ANAS och de koncessionshavande f(cid:246)retagen, har inte (cid:228)nnu uttalat sig om f(cid:246)rl(cid:228)ngningen av koncessionen till SATAP. Det finns emellertid en skrivelse till den italienska regeringen som (cid:246)vers(cid:228)ndes i september 1999 av den person vid revisionsr(cid:228)tten som ansvarar f(cid:246)r kontroll av ANAS. I denna skrivelse h(cid:228)vdas det att den koncession som regeringen 1991 beviljade SATAP (cid:228)r olaglig, eftersom den beviljats genom privata f(cid:246)rhandlingar, trots att gemenskapsdirektivet 89/440/EEG (1), som erfordrar en europeisk anbudsinfordran,redan hade tr(cid:228)tt i kraft. Milj(cid:246)ministeriets kommittØ f(cid:246)r milj(cid:246)konsekvensbed(cid:246)mning hade dessutom avgivit ett negativt yttrande (cid:246)ver projektet Asti-Cuneo 1993. Sedermera (cid:229)sidosattes yttrandet vid omr(cid:246)stningar i ministerr(cid:229)det 1994 och 1999, d(cid:229) man antog projektet i (cid:228)ndrad form utan att n(cid:229)gon ny milj(cid:246)konsekvensbed(cid:246)mning hade gjorts, utan att projektet hade offentliggjorts p(cid:229) nytt och s(cid:229)ledes utan att de ber(cid:246)rda medborgarna hade m(cid:246)jlighet att l(cid:228)gga fram eventuella synpunkter. Vad avser den s(cid:228)rskilda f(cid:246)rbindelsen mellan Asti och Cuneo har (cid:229)tal v(cid:228)ckts vid f(cid:246)rvaltningsdomstolen i regionen Latium om projekteringen av str(cid:228)ckan mellan Massimini och Cuneo. Slutligen har man inlett en r(cid:228)ttslig unders(cid:246)kning om SATAP:s r(cid:228)kenskaper p(cid:229) grundval av 33 uppmaningar om r(cid:228)ttsliga (cid:229)tg(cid:228)rder mot f(cid:246)retagsadministrationen p(cid:229) grund av svindel med bokf(cid:246)ringen. Anser kommissionen inte mot bakgrund av detta att den italienska regeringens f(cid:246)rl(cid:228)ngning av motorv(cid:228)g- skoncessionen till SATAP utan n(cid:229)gon offentlig anbudsinfordran (cid:228)r of(cid:246)renlig med gemenskapslag- stiftningen, i synnerhet direktiv 92/50/EEG (2), 93/36/EEG (3) och 93/37/EEG (4)? Anser kommissionen inte att den (cid:228)r mindre (cid:228)ndam(cid:229)lsenlig med beaktande av de olika r(cid:228)ttsliga (cid:229)tg(cid:228)rderna mot det italienska koncessionshavande f(cid:246)retaget? Anser kommissionen inte att det nya projektet b(cid:246)r bli f(cid:246)rem(cid:229)l f(cid:246)r en milj(cid:246)konsekvensbed(cid:246)mning? (1) EGT L 210, 21. 7. 1989, s. 1. (2) EGT L 209, 24. 7. 1992, s. 1. (3) EGT L 199, 9. 8. 1993, s. 1. (4) EGT L 199, 9. 8. 1993, s. 54. Svar fr(cid:229)n Frederik Bolkestein p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar (29 maj 2000) Kommissionen har f(cid:246)r avsikt att kr(cid:228)va in all n(cid:246)dv(cid:228)ndig information fr(cid:229)n de italienska myndigheterna f(cid:246)r att bed(cid:246)ma f(cid:246)renligheten med gemenskapsr(cid:228)ttens best(cid:228)mmelser om offentlig upphandling vid konstruk- tionen av den nya motorv(cid:228)gsstr(cid:228)ckan mellan Asti och Cuneo, liksom den f(cid:246)rl(cid:228)ngda koncessionen till f(cid:246)retaget SATAP som parlamentsledamoten h(cid:228)nvisar till. Om en unders(cid:246)kning av n(cid:228)mnda information visar att de f(cid:246)rfaranden som f(cid:246)ljts (cid:228)r of(cid:246)renliga med ovan n(cid:228)mnda gemenskapsr(cid:228)tt kan kommissionen inleda ett (cid:246)vertr(cid:228)delsef(cid:246)rfarande enligt artikel 226 i EG-f(cid:246)rdraget (f. d. artikel 169). 28. 12. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 374 E/219 Det b(cid:246)r dock s(cid:228)gas att denna fr(cid:229)ga, liksom den om andra koncessioner som parlamentsledamoten st(cid:228)llt, skall behandlas rent generellt inom ramen f(cid:246)r motorv(cid:228)gskoncessioner i alla medlemsstater, vilka kommis- sionen h(cid:229)ller p(cid:229) att unders(cid:246)ka f(cid:246)r n(cid:228)rvarande. De italienska myndigheterna har redan f(cid:246)rsett kommissionen med information ang(cid:229)ende det allm(cid:228)nna regelverk som styr f(cid:246)rl(cid:228)ngningar av existerande koncessioner. Enligt ministerbeslutet av den 20 oktober 1998, nr 283, kan existerande koncessioner bara f(cid:246)rl(cid:228)ngas under f(cid:246)ruts(cid:228)ttning att den tvist som upp- kommit p(cid:229) grund av prisstopp l(cid:246)ses genom f(cid:246)rhandling, vilket skulle ge aktuella koncessionshavare r(cid:228)tt till ers(cid:228)ttning. Enligt n(cid:228)mnda ministerbeslut blir dessutom alla koncessionshavare f(cid:246)r motorv(cid:228)gar enligt lag, liksom enligt varje enskilt avtal, l(cid:228)gga ut arbete p(cid:229) upphandling enligt gemenskapens upphandlingsregler, och att l(cid:228)gga ut minst 40 % av arbetet p(cid:229) tredje man. tvungna att Kommissionen unders(cid:246)ker f(cid:246)r n(cid:228)rvarande information fr(cid:229)n alla medlemsstater f(cid:246)r att kunna inta en gemensam st(cid:229)ndpunkt f(cid:246)r alla motorv(cid:228)gskoncessioner, med h(cid:228)nsyn till betydande ekonomiska och sociala konsekvenser av (cid:228)rendet i fr(cid:229)ga. N(cid:228)r det g(cid:228)ller milj(cid:246)konsekvensbed(cid:246)mningen s(cid:229) har kommissionen inte m(cid:246)jlighet att granska fr(cid:229)gan p(cid:229) grundval av den information som parlamentsledamoten l(cid:228)mnat. Om det omarbetade motorv(cid:228)gsprojektet mellan Asti och Cuneo skulle ha godk(cid:228)nts f(cid:246)r att man v(cid:228)sentligen r(cid:228)ttat sig efter den kritik som gjordes i den ursprungliga milj(cid:246)konsekvensbed(cid:246)mningen, beh(cid:246)ver det inte n(cid:246)dv(cid:228)ndigtvis bli f(cid:246)rem(cid:229)l f(cid:246)r en ny s(cid:229)dan. Parlamentsledamoten ombeds v(cid:228)nligen att l(cid:228)mna mer information i fr(cid:229)gan s(cid:229) att kommission kan bed(cid:246)ma fallet. (2000/C 374 E/260) SKRIFTLIG FR¯GA P-1415/00 fr(cid:229)n Marie-Noºlle Lienemann (PSE) till kommissionen (3 maj 2000) ˜mne: Utredning om statligt st(cid:246)d i samband med f(cid:246)reningsbanken CrØdit Mutuel I vilken utstr(cid:228)ckning kan man tala om statligt st(cid:246)d i samband med den franska f(cid:246)reningsbanken CrØdit Mutuel? Bankens sparkonto, (cid:148)le livret bleu(cid:148), utg(cid:246)r ett system f(cid:246)r insamling av pengar och f(cid:246)r st(cid:246)d till sparande bland allm(cid:228)nheten. De insamlade beloppen anv(cid:228)nds i det allm(cid:228)nnas intresse enligt vad som fastst(cid:228)lls av myndigheterna, n(cid:228)mligen f(cid:246)r lokal utveckling och sociala bost(cid:228)der. CrØdit Mutuel har i geng(cid:228)ld varit tvungen att respektera vissa s(cid:228)rskilda till(cid:228)ggskrav (i synnerhet vad avser begr(cid:228)nsning av dess n(cid:228)tverk och r(cid:228)ckvidden f(cid:246)r dess (cid:229)tg(cid:228)rder). Kommissionen har utrett f(cid:229) tvister om sparande, och l(cid:246)sningarna har aldrig tagit formen av b(cid:246)ter. Anser kommissionen att man i s(cid:229)dana fall f(cid:246)retr(cid:228)desvis b(cid:246)r s(cid:246)ka en r(cid:228)ttvis och l(cid:229)ngsiktig l(cid:246)sning f(cid:246)r att reglera eventuella tvister? St(cid:246)d till sparande och framf(cid:246)r allt till sparande bland allm(cid:228)nheten m(cid:229)ste vara en viktig europeisk fr(cid:229)ga, eftersom den faktiskt har erk(cid:228)nts av de flesta medlemsstater. Svar avgivet p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar av Mario Monti (24 maj 2000) Kommissionen h(cid:228)nvisar ledamoten till sitt svar p(cid:229) hennes muntliga fr(cid:229)ga nr H-0386/00 st(cid:228)lld under fr(cid:229)getiden vid parlamentets m(cid:246)te den Mai II 2000 (1). (1) Europarlamentets debatter (Maj II 2000)


title: Regolamento (CE) n. 852/2000 della Commissione, del 27 aprile 2000, che modifica il regolamento (CEE) n. 2219/92 relativo alle modalità di applicazione del regime specifico di approvvigionamento di prodotti lattiero-caseari per Madera, per quanto riguarda gli importi degli aiuti

eurovoc_concepts:
Madeira
aid system
milk
milk product
supply

formats: pdf print

text: 28. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 103/27 REGOLAMENTO (CE) N. 852/2000 DELLA COMMISSIONE del 27 aprile 2000 che modifica il regolamento (CEE) n. 2219/92 relativo alle modalità di applicazione del regime specifico di approvvigionamento di prodotti lattiero-caseari per Madera, per quanto riguarda gli importi degli aiuti LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 1600/92 del Consiglio, del 15 giugno 1992, relativo a misure specifiche in favore delle Azzorre e di Madera per taluni prodotti agricoli (1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 562/98 della Commis- sione (2), in particolare l'articolo 10, considerando quanto segue: (1) (2) Il regolamento (CEE) n. 1696/92 della Commissione (3), modificato da ultimo dal regolamento (CEE) n. 2596/ 93 (4), ha fissato, tra l'altro, le modalità di applicazione del regime d'approvvigionamento specifico di determi- nati prodotti agricoli per le Azzorre e per Madera. Il regolamento (CEE) n. 2219/92 della Commissione, del 30 luglio 1992, relativo alle modalità d'applicazione del regime specifico di approvvigionamento di prodotti lattiero-caseari per Madera e al bilancio previsionale di approvvigionamento (5), modificato da ultimo dal rego- lamento (CE) n. 577/2000 (6), ha stabilito, nell'allegato II, gli aiuti a favore dei prodotti lattiero-caseari. (3) (4) Il regolamento (CE) n. 854/2000 della Commissione, del 27 aprile 2000, che fissa le restituzioni all'esportazione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari (7), ha fissato le restituzioni per gli stessi prodotti. Per tener conto di tali modifiche, occorre adattare l'allegato II del regolamento (CEE) n. 2219/92. Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per il latte e i prodotti lattiero-caseari, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 L'allegato II del regolamento (CEE) n. 2219/92 è sostituito dall'allegato del presente regolamento. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il 28 aprile 2000. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 27 aprile 2000. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione (1) GU L 173 del 27. 6. 1992, pag. 1. (2) GU L 76 del 13. 3. 1998, pag. 6. (3) GU L 179 dell'1. 7. 1992, pag. 6. (4) GU L 238 del 23. 9. 1993, pag. 24. (5) GU L 218 dell'1. 8. 1992, pag. 75. (6) GU L 69 del 17. 3. 2000, pag. 34. (7) Vedi pagina 43 della presente Gazzetta ufficiale. L 103/28 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 4. 2000 ALLEGATO «ALLEGATO II Codice NC Designazione delle merci (in EUR/100 kg peso netto, salvo diversa indicazione) Codice del prodotto Note Ammontare degli aiuti 0401 Latte e crema di latte, non concentrati e senza aggiunta di zuccheri o di altri dolcificanti: 0401 10 – aventi tenore, in peso, di materie grasse inferiore o uguale all'1 %: 0401 10 10 – – in imballaggi immediati di contenuto netto inferiore o uguale a 2 litri 0401 10 10 9000 0401 10 90 – – altri 0401 10 90 9000 0401 20 – aventi tenore, in peso, di materie grasse superiore all'1 % ed inferiore o uguale al 6 %: – – inferiore o uguale al 3 %: 0401 20 11 – – – in imballaggi 2 litri: immediati di contenuto netto inferiore o uguale a – aventi tenore, in peso, di materie grasse inferiore o uguale all'1,5 % 0401 20 11 9100 – aventi tenore, in peso, di materie grasse superiore all'1,5 % 0401 20 11 9500 0401 20 19 – – – altri: – aventi tenore, in peso, di materie grasse inferiore o uguale all'1,5 % 0401 20 19 9100 – aventi tenore, in peso, di materie grasse inferiore o uguale all'1,5 % 0401 20 19 9500 0401 20 91 – – superiore al 3 %: – – – in imballaggi 2 litri: immediati di contenuto netto inferiore o uguale a – aventi tenore, in peso, di materie grasse inferiore o uguale al 4 % 0401 20 91 9100 – aventi tenore, in peso, di materie grasse superiore al 4 % 0401 20 91 9500 0401 20 99 – – – altri: – aventi tenore, in peso, di materie grasse inferiore o uguale al 4 % 0401 20 99 9100 – aventi tenore, in peso, di materie grasse inferiore o uguale al 4 % 0401 20 99 9500 0401 30 – aventi tenore, in peso, di materie grasse superiore al 6 %: – – inferiore o uguale al 21 %: 0401 30 11 – – – in imballaggi 2 litri: immediati di contenuto netto inferiore o uguale a – aventi tenore, in peso, di materie grasse: – inferiore o uguale al 10 % – superiore al 10 % e inferiore o uguale al 17 % – superiore al 17 % 0401 30 19 – – – altri: – aventi tenore, in peso, di materie grasse: – inferiore o uguale al 10 % – superiore al 10 % e inferiore o uguale al 17 % – superiore al 17 % – – superiore al 21 % ed inferiore o uguale al 45 %: 0401 30 11 9100 0401 30 11 9400 0401 30 11 9700 0401 30 19 9100 0401 30 19 9400 0401 30 19 9700 2,327 2,327 2,327 3,597 2,327 3,597 4,551 5,302 4,551 5,302 6,803 10,50 15,77 6,803 10,50 15,77 28. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 103/29 Codice NC Designazione delle merci 0401 30 31 – – – in imballaggi 2 litri: immediati di contenuto netto inferiore o uguale a – aventi tenore, in peso, di materie grasse: (in EUR/100 kg peso netto, salvo diversa indicazione) Codice del prodotto Note Ammontare degli aiuti – inferiore o uguale al 35 % 0401 30 31 9100 – superiore al 35 % e inferiore o uguale al 39 % 0401 30 31 9400 – superiore al 39 % 0401 30 31 9700 0401 30 39 – – – altri: – aventi tenore, in peso, di materie grasse: – inferiore o uguale al 35 % 0401 30 39 9100 – superiore al 35 % e inferiore o uguale al 39 % 0401 30 39 9400 – superiore al 39 % 0401 30 39 9700 – – superiore al 45 %: 0401 30 91 – – – in imballaggi 2 litri: immediati di contenuto netto inferiore o uguale a – aventi tenore, in peso, di materie grasse: – inferiore o uguale al 68 % 0401 30 91 9100 – superiore al 68 % e inferiore o uguale all'80 % 0401 30 91 9400 – superiore all'80 % 0401 30 91 9700 0401 30 99 – – – altri: – aventi tenore, in peso, di materie grasse: – inferiore o uguale al 68 % 0401 30 99 9100 – superiore al 68 % e inferiore o uguale all'80 % 0401 30 99 9400 – superiore all'80 % 0401 30 99 9700 ex 0402 ex 0402 Latte scremato in polvere avente tenore, in peso, di grassi non superiore a 1,5 % 0402 10 11 9000 0402 10 19 9000 Latte intero in polvere avente tenore, in peso, di grassi non superiore a 27 % 0402 21 11 9900 0402 21 19 9900 0402 21 11 – – – – in imballaggi immediati di contenuto netto inferiore o uguale a 2,5 kg: – aventi tenore, in peso, di materie grasse: – inferiore o uguale all'11 % 0402 21 11 9200 – superiore all'11 % e inferiore o uguale al 17 % 0402 21 11 9300 – superiore al 17 % e inferiore o uguale al 25 % 0402 21 11 9500 – superiore al 25 % 0402 21 11 9900 – – – – altri: 0402 21 19 – – – – – aventi tenore, in peso, di materie grasse superiore all'11 % ma inferiore o uguale al 27 %: – inferiore o uguale al 17 % 0402 21 19 9300 – superiore al 17 % e inferiore o uguale al 25 % 0402 21 19 9500 – superiore al 25 % 0402 21 19 9900 (13) (13) (13) (13) (13) (13) (13) (13) (13) 38,32 59,85 66,00 38,32 59,85 66,00 75,22 110,55 129,01 75,22 110,55 129,01 65,00 93,00 65,00 82,00 86,40 93,00 82,00 86,40 93,00 L 103/30 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 4. 2000 Codice NC Designazione delle merci ex 0405 Burro ed altre materie grasse provenienti dal latte; paste da spalmare lattiere: 0405 10 – Burro: – – avente tenore, in peso, di materie grasse inferiore o uguale a 85 %: 0405 10 11 – – – Burro naturale: – – – – in imballaggi 1 kg: immediati di contenuto netto inferiore o uguale a – – – – – avente tenore, in peso, di materie grasse: – – – – – – uguale o superiore a 80 % ma inferiore a 82 % – – – – – – uguale o superiore a 82 % 0405 10 19 – – – – altro: – – – – – avente tenore, in peso, di materie grasse: – – – – – – uguale o superiore a 80 % ma inferiore a 82 % – – – – – – uguale o superiore a 82 % 0405 10 30 – – – Burro ricombinato: – – – – in imballaggi immediati di contenuto netto non superiore a 1 kg: – – – – – avente tenore, in peso, di materie grasse: – – – – – – uguale o superiore a 80 % ma inferiore a 82 % – – – – – – uguale o superiore a 82 % – – – – altro: – – – – – avente tenore, in peso, di materie grasse: – – – – – – uguale o superiore a 80 % ma inferiore a 82 % – – – – – – uguale o superiore a 82 % 0405 10 50 – – – Burro di siero di latte: – – – – in imballaggi immediati di contenuto netto non superiore a 1 kg: – – – – – avente tenore, in peso, di materie grasse: – – – – – – uguale o superiore a 80 % ma inferiore a 82 % – – – – – – uguale o superiore a 82 % – – – – altro: – – – – – avente tenore, in peso, di materie grasse: – – – – – – uguale o superiore a 80 % ma inferiore a 82 % – – – – – – uguale o superiore a 82 % 0405 10 90 – – altro ex 0405 20 – Paste da spalmare lattiere: 0405 20 90 – – aventi tenore, in peso, di materie grasse superiore a 75 % ed inferiore a 80 %: – – – aventi tenore, in peso, di materie grasse: – – – – superiore a 75 % ed inferiore a 78 % – – – – uguale o superiore a 78 % 0405 90 – altri: 0405 90 10 – – aventi tenore, in peso, di materie grasse uguale o superiore a 99,3 % ed aventi tenore, in peso, di acqua inferiore o uguale a 0,5 % 0405 90 90 – – altri (in EUR/100 kg peso netto, salvo diversa indicazione) Codice del prodotto Note Ammontare degli aiuti 0405 10 11 9500 0405 10 11 9700 0405 10 19 9500 0405 10 19 9700 0405 10 30 9100 0405 10 30 9300 0405 10 30 9500 0405 10 30 9700 0405 10 50 9100 0405 10 50 9300 0405 10 50 9500 0405 10 50 9700 0405 10 90 9000 0405 20 90 9500 0405 20 90 9700 0405 90 10 9000 0405 90 90 9000 176,10 180,50 176,10 180,50 176,10 180,50 176,10 180,50 176,10 180,50 176,10 180,50 187,10 165,09 171,69 228,00 180,50 28. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 103/31 Codice NC Designazione delle merci ex 0406 Formaggi e latticini (3): ex 0406 90 23 – – – Edam ex 0406 90 25 – – – Tilsit ex 0406 90 76 – – – – – – – Danbo, Samsoe: Fontal, Fontina, Fynbo, Havarti, Maribo, – – – – – – – – aventi tenore di materie grasse, in peso della sostanza secca, uguale o superiore al 45 % ed inferiore al 55 %: – – – – – – – – – aventi tenore in peso di sostanza secca uguale o superiore al 50 % ed inferiore al 56 % – – – – – – – – – aventi tenore in peso di sostanza secca uguale o superiore al 56 % – – – – – – – – aventi tenore di materie grasse, in peso della sostanza secca, uguale o superiore al 55 % ex 0406 90 78 – – – – – – – Gouda: – – – – – – – – aventi tenore di materie grasse, in peso della sostanza secca, inferiore al 48 % – – – – – – – – aventi tenore di materie grasse, in peso della sostanza secca, uguale o superiore al 48 % ed inferiore al 55 % – – – – – – – – altri ex 0406 90 79 – – – – – – – Esrom, Italico, Kernham, Saint-Nectaire, Saint-Paulin, Taleggio ex 0406 90 81 – – – – – – – Cantal, Cheshire, Wensleydale, Lancashire, Double Gloucester, Blarney, Colby, Monterey ex 0406 90 86 – – – – – – – – superiore al 47 % ed uguale o inferiore al 52 %: – – – – – – – – – formaggi ottenuti da siero di latte – – – – – – – – – altri, aventi tenore di materie grasse, in peso della sostanza secca: – – – – – – – – – – inferiore al 5 % – – – – – – – – – – uguale o superiore al 5 % ed inferiore al 19 % – – – – – – – – – – uguale o superiore al 19 % ed inferiore al 39 % – – – – – – – – – – uguale o superiore al 39 % ex 0406 90 87 – – – – – – – – superiore al 52 % ed uguale o inferiore al 62 %: – – – – – – – – – formaggi ottenuti da siero di latte diversi dal Manouri – – – – – – – – – altri, aventi tenore di materie grasse, in peso della sostanza secca: – – – – – – – – – – inferiore al 5 % – – – – – – – – – – uguale o superiore al 5 % ed inferiore al 19 % – – – – – – – – – – uguale o superiore al 19 % ed inferiore al 40 % (in EUR/100 kg peso netto, salvo diversa indicazione) Condizioni supplementari per utilizzare il codice del prodotto Tenore massimo d'acqua in peso del prodotto (%) Tenore minimo di materie grasse nella sostanza secca (%) Codice del prodotto Note Ammon- tare degli aiuti 47 47 50 44 46 50 45 45 56 44 52 51 47 40 60 55 53 40 45 0406 90 23 9900 0406 90 25 9900 (3) (3) 103,92 102,80 45 45 55 20 48 55 40 44 5 19 39 5 19 0406 90 76 9300 (3) 96,98 0406 90 76 9400 (3) 108,62 0406 90 76 9500 (3) 102,45 0406 90 78 9100 (3) 102,26 0406 90 78 9300 0406 90 78 9500 (3) (3) 105,98 104,35 0406 90 79 9900 (3) 86,27 0406 90 81 9900 (3) 108,62 0406 90 86 9100 — 0406 90 86 9200 0406 90 86 9300 0406 90 86 9400 0406 90 86 9900 (3) (3) (3) (3) 102,23 103,32 108,62 117,90 0406 90 87 9100 — 0406 90 87 9200 0406 90 87 9300 0406 90 87 9400 (3) (3) (3) 85,19 94,89 96,33 L 103/32 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 4. 2000 Codice NC Designazione delle merci ex 0406 90 87 (segue) – – – – – – – – – – uguale o superiore al 40 %: – – – – – – – – – – – Idiazabal, Manchego e Roncal, fabbricati esclu- sivamente con latte di pecora ex 0406 90 88 – – – – – – – – – – – Maasdam – – – – – – – – – – – Manouri – – – – – – – – – – – Hushallsost – – – – – – – – – – – Murukoloinen – – – – – – – – – – – altri – – – – – – – – superiore al 62 % ed uguale o inferiore al 72 %: – – – – – – – – – formaggi ottenuti da siero di – – – – – – – – – altri: – – – – – – – – – – altri: – – – – – – – – – – – aventi tenore di materie grasse, sostanza secca: latte in peso della (in EUR/100 kg peso netto, salvo diversa indicazione) Condizioni supplementari per utilizzare il codice del prodotto Tenore massimo d'acqua in peso del prodotto (%) Tenore minimo di materie grasse nella sostanza secca (%) Codice del prodotto Note Ammon- tare degli aiuti 45 45 43 46 41 47 45 45 53 45 50 40 0406 90 87 9951 0406 90 87 9971 0406 90 87 9972 0406 90 87 9973 0406 90 87 9974 0406 90 87 9979 (3) (3) (3) (3) (3) (3) 106,68 106,68 45,63 104,74 113,19 103,92 0406 90 88 9100 — – – – – – – – – – – – – uguale o superiore al 10 % ed inferiore al 19 % 60 10 0406 90 88 9300 (3) 83,50 (3) L'aiuto applicabile ai formaggi presentati in imballaggi immediati contenenti anche liquido di conservazione, in particolare salamoia, è concesso sul peso netto, cioè detratto il peso del liquido. (13) Se il prodotto contiene sostanze non lattiche, la parte che rappresenta le sostanze non lattiche non deve essere presa in considerazione ai fini dell'importo dell'aiuto. Al momento dell'espletamento delle formalità doganali, l'interessato deve indicare nell'apposita dichiarazione se siano o meno state aggiunte sostanze non lattiche e, in caso affermativo, il tenore massimo in peso, delle sostanze lattiche aggiunte in 100 kg di prodotto finito. »


title: PREGUNTA ESCRITA E-1331/00 de Giovanni Pittella (PSE) a la Comisión. Posibilidad para los ciudadanos de la Unión de recurrir ante el Tribunal de Justicia por violación de los derechos fundamentales.

eurovoc_concepts:
appeals by private individuals
fundamental rights

formats: html pdf print

text: C 72 E/46 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 6. 3. 2001 transformaci(cid:243)n del sector de ganado; en segundo lugar, recomendaciones espec(cid:237)ficas para abordar el interØs pœblico y la direcci(cid:243)n estratØgica en la investigaci(cid:243)n y desarrollo sobre ganado, medio ambiente, pobreza y equidad, y sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales, as(cid:237) como sobre salud pœblica; en especial recomendaciones para diseæar estrategias de desarrollo que contribuyan a situar la cuesti(cid:243)n del ganado en el proceso de desarrollo para su uso por parte de centros de investigaci(cid:243)n, organismos de desarrollo, instituciones privadas y pœblicas de financiaci(cid:243)n, y, en tercer lugar, la utilizaci(cid:243)n que de los resultados del proyecto hagan los responsables pol(cid:237)ticos que ofrecerÆ el Centro virtual para la investigaci(cid:243)n y el desarrollo (parte integrante de la iniciativa LEAD). La Comisi(cid:243)n ha elaborado los documentos necesarios y en estos momentos propone el estudio para financiar diversos instrumentos financieros internos (las l(cid:237)neas presupuestarias «Medio ambiente» o ALA-MEDA). Se espera que el estudio proporcione una herramienta original e innovadora a los encargados de la toma de decisiones al elegir prioridades y estrategias nacionales, y a los donantes para mejor dirigir su ayuda. La Comunidad no apoya la creaci(cid:243)n o promoci(cid:243)n de la explotaci(cid:243)n animal industrial en los PVD que, en muchos casos, se debe al sector privado mientras que la Comunidad aspira mÆs a ayudar a los agricultores pobres de pequeæa escala. (2001/C 72 E/050) PREGUNTA ESCRITA E-1331/00 de Giovanni Pittella (PSE) a la Comisi(cid:243)n (27 de abril de 2000) Asunto: Posibilidad para los ciudadanos de la Uni(cid:243)n de recurrir ante el Tribunal de Justicia por violaci(cid:243)n de los derechos fundamentales Con la entrada el vigor del Tratado de Amsterdam, el 1 de mayo de 1999, el art(cid:237)culo 7 del TUE instituye un procedimiento para constatar y sancionar los incumplimientos de los Estados miembros por lo que concierne al respeto y garant(cid:237)a de los derechos humanos. ¿Puede la Comisi(cid:243)n aclarar si los ciudadanos de un Estado miembro pueden utilizar este procedimiento para que se sancione al Estado en caso de incumplimiento? ¿Es posible, ademÆs, para el ciudadano de la Uni(cid:243)n, recurrir ante el Tribunal de Justicia por violaci(cid:243)n de los mencionados derechos en el interior del pa(cid:237)s? Respuesta del Presidente Prodi en nombre de la Comisi(cid:243)n (18 de julio de 2000) La Comisi(cid:243)n recuerda que con arreglo al art(cid:237)culo 7 del Tratado de la Uni(cid:243)n Europea solamente los Estados miembros o la Comisi(cid:243)n pueden plantear el asunto al Consejo, reunido a nivel de Jefes de Estado y de Gobierno, de una propuesta para constatar la existencia de una violaci(cid:243)n grave y persistente por un Estado miembro de los principios enunciados en el apartado 1 del art(cid:237)culo 6 del Tratado de la Uni(cid:243)n Europea. Las disposiciones del Tratado CE relativas al Tribunal de Justicia (art(cid:237)culo 220 y siguientes (antiguo art(cid:237)culo 164)) no prevØn ninguna v(cid:237)a de recurso directa al Tribunal por parte de un particular contra actos de los Estados miembros. En cambio, pueden plantearse cuestiones prejudiciales al Tribunal con arreglo al art(cid:237)culo 234 (antiguo art(cid:237)culo 177) del Tratado CE por los (cid:243)rganos jurisdiccionales nacionales, incluso en litigios en los cuales un particular alega una violaci(cid:243)n, por un Estado miembro que actœa en el Æmbito de aplicaci(cid:243)n del Derecho comunitario, de los derechos fundamentales en tanto que principios generales del Derecho comunitario


title: SKRIFTLIG FRÅGA E-1283/00 från Bart Staes (Verts/ALE) till rådet. Avfallsexport till tredje land/Baselkonventionen.

eurovoc_concepts:
competence of the Member States
developing countries
export of waste
extra-EU trade
hazardous waste
powers of the institutions (EU)

text: 6. 3. 2001 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 72 E/35 Svar fr(cid:229)n Franz Fischler p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar (5 maj 2000) Fr(cid:229)gan om st(cid:246)dber(cid:228)ttigad mark (cid:228)r ett allm(cid:228)nt krav i den ordning f(cid:246)r jordbruksgr(cid:246)dor som inf(cid:246)rdes p(cid:229) grund av milj(cid:246)sk(cid:228)l samt f(cid:246)r att h(cid:229)lla produktions- och budgetkostnaderna under kontroll. D(cid:229) reformf(cid:246)rs- laget f(cid:246)r lin och hampa (1) diskuteras i r(cid:229)det, parlamentet och ekonomiska och sociala kommittØn, kommer reglerna f(cid:246)r lin och hampa att bero p(cid:229) resultatet av dessa diskussioner. Vad g(cid:228)ller korta fibrer skall enligt f(cid:246)rslaget nya marknader utvecklas under en fem(cid:229)rsperiod genom fiberbehandlingsst(cid:246)d. Faktum (cid:228)r att gemenskapens finansiella situation inte till(cid:229)ter h(cid:246)ga bidrag f(cid:246)r nya produkter som endast finner en marknad till mycket l(cid:229)ga priser. Sektorn f(cid:229)r nu r(cid:228)tt signal: vid slutet av (cid:246)verg(cid:229)ngsperioden m(cid:229)ste denna produktion vara ekonomiskt l(cid:246)nsam, med gemensamma bidragsniv(cid:229)er f(cid:246)r jordbruksgr(cid:246)dor. Ang(cid:229)ende skillnaden i bidrag mellan l(cid:229)nga och korta linfibrer tar f(cid:246)rslaget h(cid:228)nsyn till de stora skillnaderna mellan de tv(cid:229) produkternas produktv(cid:228)rde och produktionskostnader. Med tanke p(cid:229) att l(cid:229)nga linfibrer som anv(cid:228)nds i textilindustrin l(cid:228)tt kan f(cid:229) priser som (cid:228)r flera g(cid:229)nger h(cid:246)gre (cid:228)n f(cid:246)r korta fibrer som anv(cid:228)nds inom andra omr(cid:229)den, verkar det felaktigt att p(cid:229)st(cid:229) att b(cid:229)da produkterna skulle konkurrera p(cid:229) samma marknad. (1) EGT C 56 E, 29. 2. 2000. (2001/C 72 E/039) SKRIFTLIG FR¯GA E-1283/00 fr(cid:229)n Bart Staes (Verts/ALE) till r(cid:229)det (27 april 2000) ˜mne: Avfallsexport till tredje land/Baselkonventionen Trots internationella avtal (cid:246)kar exporten av (giftigt) avfall till utvecklingsl(cid:228)nderna. Baselkonventionen och f(cid:246)rordning 259/93/EEG (1) reglerar dessa gr(cid:228)ns(cid:246)verskridande avfallsstr(cid:246)mmar. Enligt FN:s milj(cid:246)program exporterade OECD-l(cid:228)nderna 1989 en femtedel av sitt avfall. FN:s rapport(cid:246)r Fatma-Zohra Ksentini h(cid:228)nf(cid:246)r Australien, F(cid:246)renta staterna och EUmedlemsstaterna Nederl(cid:228)nderna, Tyskland och England till de st(cid:246)rsta export(cid:246)rerna. Rapport(cid:246)ren oroar sig framf(cid:246)r allt f(cid:246)r den stigande tendensen att giftigt avfall skickas till u-l(cid:228)nderna och d(cid:228)r helt enkelt tippas. Hur tillses det att Baselkonventionen och f(cid:246)rordning 259/93/EEG efterlevs av de femton medlems- 1. staterna i EU? Framf(cid:246)r allt: a) vilken tj(cid:228)nstegren svarar f(cid:246)r detta? b) hur m(cid:229)nga tj(cid:228)nstem(cid:228)n arbetar med det? c) hur m(cid:229)nga kontroller utf(cid:246)rs (cid:229)rligen? d) var n(cid:229)gonstans utf(cid:246)rs kontrollerna? 2. Hur mycket avfall i kategori 1 har de femton medlemsstaterna i EU exporterat till tredje land sedan Baselkonventionen och f(cid:246)rordning 259/93/EEG tr(cid:228)dde i kraft (f(cid:246)rdelat efter (cid:229)r, exporterande medlemsstat och destinationsland)? 3. Hur mycket avfall i kategori 2 har de femton medlemsstaterna i EU exporterat till tredje land sedan Baselkonventionen och f(cid:246)rordning 259/93/EEG tr(cid:228)dde i kraft (f(cid:246)rdelat efter (cid:229)r, exporterande medlemsstat och destinationsland)? C 72 E/36 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 6. 3. 2001 Hur m(cid:229)nga (cid:246)vertr(cid:228)delser har fastst(cid:228)llts i samband med exporten av avfall fr(cid:229)n EU sedan Baselkon- 4. ventionen och f(cid:246)rordning 259/93/EEG tr(cid:228)dde i kraft, s(cid:228)rskilt: a) b) i vilka medlemsstater? till vilka tredje land? c) med vilka f(cid:246)retag som export(cid:246)rer? d) e) av vilka (cid:228)mnen och i vilka kvantiteter (ing(cid:229)ende (cid:246)versikt (cid:246)ver slag och vikt) och n(cid:228)r (kronologisk (cid:246)versikt (cid:246)ver de fastst(cid:228)llda (cid:246)vertr(cid:228)delserna)? (1) EGT L 30, 6. 2. 1993, s. 1. Svar (18/19 september 2000) Den fr(cid:229)ga som st(cid:228)llts av den (cid:228)rade parlamentsledamoten faller utanf(cid:246)r r(cid:229)dets beh(cid:246)righet. Fr(cid:229)gor om till(cid:228)mpning av Baselkonventionen och f(cid:246)rordning 259/93/EEG omfattas av antingen medlemsstaternas eller kommissionens beh(cid:246)righet. (2001/C 72 E/040) SKRIFTLIG FR¯GA E-1285/00 fr(cid:229)n Hiltrud Breyer (Verts/ALE) till kommissionen (19 april 2000) ˜mne: St(cid:246)d till kol- och k(cid:228)rnkraftsektorerna Betydande direkt och indirekt st(cid:246)d till k(cid:228)rn- och kolkraftsektorerna beviljas i gemenskapen p(cid:229) b(cid:229)de EU- niv(cid:229) och nationell niv(cid:229). En fr(cid:229)ga som st(cid:228)lldes till kommissionen betr(cid:228)ffande detta den 13 december 1999 besvarades p(cid:229) ett fullst(cid:228)ndigt otillr(cid:228)ckligt s(cid:228)tt. Kommissionen skadar dessutom sin egen trov(cid:228)rdighet allvarligt n(cid:228)r den h(cid:228)vdar att man hittills inte har kunna bevisa f(cid:246)rh(cid:229)llandet att statligt st(cid:246)d beviljas p(cid:229) k(cid:228)rnenergiomr(cid:229)det. 1. Skall man f(cid:246)ljaktligen utg(cid:229) fr(cid:229)n att kommissionen eller delar av kommissionen inte tillr(cid:228)ckligt v(cid:228)l k(cid:228)nner till st(cid:246)dprogrammen och subventionerna p(cid:229) EU-niv(cid:229) och nationell niv(cid:229)? M(cid:229)ste man i samband med att fr(cid:229)gor st(cid:228)lls utg(cid:229) fr(cid:229)n att kommissionen eventuellt inte k(cid:228)nner till de omst(cid:228)ndigheter som fr(cid:229)gorna h(cid:228)nf(cid:246)r sig till? 2. En indirekt subventionering av k(cid:228)rnenergi f(cid:246)rekommer exempelvis i form av (cid:129) EU-st(cid:246)dmedel f(cid:246)r forskning betr(cid:228)ffande k(cid:228)rnfusion samt reaktors(cid:228)kerhet och str(cid:229)lskydd, (cid:129) nationella st(cid:246)dmedel f(cid:246)r forskning betr(cid:228)ffande k(cid:228)rnfusion samt reaktors(cid:228)kerhet och str(cid:229)lskydd. En direkt subventionering av k(cid:228)rnenergi f(cid:246)rekommer exempelvis i form av (cid:129) de ansvarsbegr(cid:228)nsningar som g(cid:228)ller i gemenskapen f(cid:246)r kraftverksoperat(cid:246)rer, med tak f(cid:246)r det skydd som kr(cid:228)vs, (cid:129) utgifterna i samband med s(cid:228)kerhetskontroller av k(cid:228)rnkraftverk, s(cid:229)som kr(cid:228)vs i enlighet med Euratom, (cid:129) de befintliga m(cid:246)jligheterna f(cid:246)r k(cid:228)rnkraftverksoperat(cid:246)rer i Tyskland att uppr(cid:228)tta reserver (en separat fr(cid:229)ga kommer att st(cid:228)llas inom kort)


title: Komisjoni määrus (EÜ) nr 847/2000, 27. aprill 2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete sarnane ravim ning kliiniline paremus määratlused

eurovoc_concepts:
drugs classification
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation

text: 15/5. kd ET Euroopa Liidu Teataja 71 32000R0847 L 103/5 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 28. 4. 2000 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 847/2000, 27. aprill 2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete “sarnane ravim” ning “kliiniline paremus” määratlused EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, (10) Käesolevas määruses ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arva- musega, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. det- sembri 1999. aasta määrust (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, (1) eriti selle artikleid 3 ja 8, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: ning arvestades järgmist: (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Määrus (EÜ) nr 141/2000 kutsub komisjoni võtma vastu artikli 3 rakendamiseks vajalikke sätteid ja mõistete “sar- nane ravim” ning “kliiniline paremus” määratlusi. Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 rakendamisel võib sponsoritel ja harva kasutatavate ravimite komiteel olla kasulik arvesse võtta täiendavaid üksikasju leviku, investee- ringu arvatava kasumi ning alternatiivsete diagnoosi-, vältimis- ja ravimeetodite vastuvõetavuse kohta. See teave tuleks esitada kooskõlas suunistega, mis komis- jon koostab vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõikele 3. Arvestades kõnealuste ravimite olemust ja eeldust, et ravi- tavad seisundid on haruldased, ei ole kohane teha liiga üksikasjalikke ettekirjutusi, kuidas tõestada vastavust kri- teeriumidele. Artiklis 3 nimetatud kriteeriume tuleks hinnata võimalikult objektiivse teabe alusel. Arvestada tuleks teisi ühenduse meetmeid haruldaste hai- guste valdkonnas. Määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklis 8 ettenähtud ainuõigust turul tagavate sätete järgimiseks on vaja määratleda “sar- nase ravimi” ja “kliinilise paremuse” mõisted; need määrat- lused peaksid arvestama ravimpreparaatide komitee tööd olemasolevate ravimite hindamisel ning ravimite ja medit- siiniseadmete teaduskomitee asjakohaseid arvamusi. Määratlusi peaksid täiendavalt nr 141/2000 artikli 8 lõikes 5 ettenähtud suunised. toetama määruse (EÜ) Neid sätteid tuleks korrapäraselt ajakohastada, pidades sil- mas teaduse ja tehnika edusamme ning harva kasutatavate ravimite nimetamisel ja reguleerimisel saadud kogemusi. (1) EÜT L 18, 22. 1. 2000, lk 1. Artikkel 1 Eesmärk ja kehtestab nimetatud määruse Käesolev määrus sätestab tegurid, mida tuleb arvestada määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta artikli 3 rakendamisel, artikli 8 rakendamise eesmärgil määratlused “sarnane ravim” ja “kliiniline paremus”. See on kavandatud abiks võimalikele sponsoritele, harva kasutatavate ravimite komiteele ja pädevatele asutustele määruse (EÜ) nr 141/2000 tõlgendamisel. Artikkel 2 Nimetamise kriteeriumid 1. Haigusseisundi esinemissagedus ühenduses Selleks et vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a esimesele lõigule tõendada, et ravim on mõeldud eluoht- liku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, väl- timiseks või raviks ega mõjuta ühenduses rohkem kui viit inimest kümnest tuhandest, tuleb kohaldada järgmisi konkreetseid ees- kirju ja esitada edaspidi loetletavad dokumendid, mis on kooskõ- las määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 3 kohaselt koosta- tud suunistega: a) dokumentatsioonile tuleb lisada usaldusväärsed viited, kui need on kättesaadavad, mis näitavad, et haigus või haigussei- sund, mille korral ravimit kasutataks, ei mõjuta nimetamis- taotluse esitamise ajal ühenduses rohkem kui viit inimest küm- nest tuhandest; b) andmed peavad sisaldama vajalikke üksikasju ravida kavatse- tava haigusseisundi kohta ja teaduslike või meditsiiniliste vii- detega toetatud põhjendust haigusseisundi eluohtliku või jää- valt invaliidistava olemuse kohta; c) sponsori esitatud dokumentatsioonis peab olema ülevaade asjakohasest teaduskirjandusest või viide sellele ning teave asjakohastest andmebaasidest ühenduses, kui sellised on ole- mas. Kui ühenduses pole ühtki andmebaasi, võib viidata kol- mandates riikides olemasolevatele andmebaasidele, kui on teh- tud vajalikud ekstrapolatsioonid; 72 ET Euroopa Liidu Teataja 15/5. kd d) kui haigust või haigusseisundit on käsitletud seoses muude haruldaste haiguste ravimise meetmetega ühenduses, esita- takse see teave. Kui haiguste või haigusseisundite korral saa- dakse ühenduse rahalist tuge projektidest, mille ülesanne on saada lisateavet haruldaste haiguste kohta, tuleb esitada asja- kohane väljavõte sellest teabest, eelkõige üksikasjad kõnealuse haiguse või haigusseisundi esinemissageduse kohta. 2. Investeeringutasuvuse potentsiaal Selleks et vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a teisele lõigule tõendada, et ravim on mõeldud eluohtli- ku, tõsiselt invaliidistava või tõsise ja kroonilise haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ühenduses ning et ilma soodustusteta ei ole tõenäoline, et ravimi müük ühenduses annaks piisavat tulu vajaliku investeeringu õigustamiseks, kohaldatakse loetletud järgmisi konkreetseid eeskirju ja esitatakse edaspidi dokumendid, mis on kooskõlas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 3 kohaselt koostatud suunistega: a) andmed peavad sisaldama vajalikke üksikasju ravida kavatse- tava haigusseisundi kohta ja teaduslike või meditsiiniliste vii- detega toetatud põhjendust haigusseisundi eluohtliku või tõsi- selt invaliidistava või tõsise ja kroonilise olemuse kohta; b) sponsori esitatud dokumentatsioonis peavad olema andmed kõigi kulude kohta, mis sponsorile on selle ravimi arendamise käigus tekkinud; i) esitatud dokumentatsioon peab sisaldama teavet, millise hai- gusseisundi puhul ravimit kavatsetakse kasutada, samuti selle leviku ja esinemissageduse kohta nimetamistaotluse esitamise ajal. 3. Muude diagnoosi-, vältimis- või ravimeetodite olemasolu Taotluse ravimi nimetamiseks harva kasutatavaks ravimiks võib esitada vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 või lõikele 2. Olene- mata sellest, kas nimetamistaotlus esitatakse vastavalt lõikele 1 või 2, peab sponsor täiendavalt tõendama, et kõnealuse haigussei- sundi diagnoosiks, vältimiseks või raviks ei ole muud rahuldavat meetodit või, kui selline meetod on olemas, et ravim toob selle haigusseisundi all kannatajatele märkimisväärset kasu. Selleks et vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punktile b tõestada, et kõnealuse haigusseisundi diagnoosiks, väl- timiseks või raviks ei ole rahuldavat meetodit või, kui selline mee- tod on olemas, et ravim toob selle haigusseisundi all kannataja- tele märkimisväärset kasu, kohaldatakse järgmisi eeskirju: a) esitatakse kõik kõnealuse haigusseisundi ühenduses lubatud diagnoosi-, vältimis- või ravimeetodite üksikasjad, viidates teadus- ja meditsiinikirjandusele või muule asjakohasele tea- bele. Siia võivad kuuluda ühenduses kasutatavad lubatud ravi- mid, meditsiiniseadmed või muud diagnoosi-, vältimis- või ravimeetodid; b) esitatakse kas põhjendus, miks lõikes a nimetatud meetodeid ei peeta rahuldavaks; c) esitatud dokumentatsioonis peavad olema üksikasjad kõigi ühenduses või kolmandates riikides saadud toetuste, maksu- soodustuste või kulude muude katmisviiside kohta; või d) e) f) juhtudel, kui ravimil on juba luba ükskõik millise näidustuse jaoks või kui ravimit uuritakse ühe või mitme muu näidustuse suhtes, tuleb esitada arusaadav selgitus, kuidas arenduskulusid mitmesuguste näidustuste vahel jagatakse, ja põhjendada mee- todit; tuleb esitada kõigi arenduskulude aruanne, mis sponsoril tõe- näoliselt tekivad pärast nimetamistaotluse esitamist, ja põhjen- dada neid; tuleb esitada kõigi tootmis- ja turustuskulude aruanne, mis sponsorile on varem tekkinud ja eeldatavasti tekivad esimese 10 aasta jooksul pärast ravimi lubamist, ja põhjendada neid; g) tuleb esitada hinnang ravimi müügist ühenduses eeldatavasti saadava tulu kohta esimese 10 aasta jooksul pärast loa saamist ja põhjendada seda; c) põhjendatakse, et ravim, millele taotletakse harva kasutatava ravimi nimetust, toob haigusseisundi all kannatajatele märki- misväärset kasu. 4. Üldsätted a) Sponsor, kes esitab taotluse ravimi nimetamiseks harva kasu- tatavaks ravimiks, taotleb nimetust ükskõik millisel ravimi arendusetapil enne müügiloa taotluse esitamist. Samuti võib esitada nimetamistaotluse juba loa saanud ravimi uue näidus- tuse kohta. Sel juhul taotleb müügiloa valdaja eraldi müügilu- ba, mis hõlmab ainult harva esinevat näidustust (esinevaid näi- dustusi). b) Harva kasutatava ravimi nimetuse samale ravimile, mis on mõeldud sama haiguse või haigusseisundi vältimiseks, ravimi- seks või diagnoosiks, võivad saada mitu sponsorit sel juhul, kui igaüks neist on esitanud artikli 5 lõikes 3 nimetatud suu- nistes ettenähtud täieliku nimetamistaotluse. h) kõik andmed kulude ja tulude kohta määratakse kindlaks vas- tavalt üldtunnustatud raamatupidamistavadele ja neid peab kinnitama ühenduses registreeritud raamatupidaja; c) Kui harva kasutatavate ravimite komitee annab ravimile harva kasutatava ravimi nimetuse, viidatakse käesoleva määruse artikli 2 lõike 1 või artikli 2 lõike 2 nimetamiskriteeriumidele. 15/5. kd ET Euroopa Liidu Teataja 73 Artikkel 3 Mõisted 1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 2 mõisteid: — aine: direktiivi 65/65/EMÜ artiklis 1 määratletud inimtervis- hoius kasutatava ravimi tootmisel kasutatav aine. kasutatavaid 2. Harva (EÜ) ravimeid nr 141/2000 artikli 3 rakendamisel kohaldatakse järgmist mää- ratlust: käsitleva määruse — märkimisväärne kasu: kliiniline eelis või oluline panus patsien- tide hooldamisel. kasutatavaid (EÜ) ravimeid 3. Harva nr 141/2000 artikli 8 rakendamisel kohaldatakse järgmisi mää- ratlusi: käsitleva määruse a) toimeaine — füsioloogiliselt või farmakoloogiliselt toimiv aine; b) sarnane ravim — ravim, mis sisaldab juba lubatud harva kasu- tatavas ravimis sisalduva toimeaine sarnast toimeainet või -aineid ja on mõeldud sama näidustuse jaoks; c) sarnane toimeaine — identne või samade põhiliste molekulaar- struktuuri omadustega (aga mitte tingimata kõigi samade molekulaarstruktuuri omadustega) toimeaine, mille toime- mehhanism on sama. See hõlmab: 1) algupärase toimeaine isomeere, isomeeride segusid, komp- lekse, estreid, soolasid ja mittekovalentseid derivaate või toimeainet, mis erineb algupärasest toimeainest ainult molekulaarstruktuuri tähtsusetute muutuste poolest nagu struktuuranaloog; või 2) sama makromolekuli või makromolekuli, mis erineb algu- pärasest ainult molekulaarstruktuuri muudatuste võrra, nagu: 2. 1) valkained juhul, kui: — erinevus tuleneb transkriptsiooni või translat- siooni ebatäpsusest, — nendevaheline struktuuriline erinevus tuleneb translatsioonijärgsetest modifikatsioonidest (nagu erinevad glükosüleerimise mustrid) või eri- nevatest tertsiaarstruktuuridest, — aminohapete järjestuse erinevus ei ole suur. See- tõttu loetakse tavaliselt sarnasteks kaht sama rühma farmakoloogiliselt seotud valkainet (näi- teks kaht bioloogilist ühendit, millel on sama rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse (INN) alamnimetus), — monoklonaalsed antikehad seostuvad sama sih- tepitoobiga. Neid peetakse tavaliselt sarnasteks; 2. 2) polüsahhariidsed ained, millel on korduvad sahharii- dide ühikud, isegi juhul, kui ühikute arv muutub ja kui esinevad polümerisatsioonijärgsed modifikat- sioonid (kaasa arvatud konjugatsioon); 2. 3) polünukleotiidsed ained (kaasa arvatud geeniülekan- dega seotud ja antisense-ained), mis sisaldavad kaht või rohkemat eristuvat nukleotiidi, kui: — nende derivaatide puriin- ja pürimidiinaluste nukleotiidijärjestuse erinevus ei ole suur. Seetõttu loetakse tavaliselt antisense-ainete puhul sarna- seks sihtmärgile nukleotiidi(de) lisamist või lahu- tamist, mis ei mõjuta märkimisväärselt hübridi- satsioonikineetikat seondumisel. Geeniülekandega seotud ained loetakse tavaliselt sarnasteks, kui järjestuse erinevused ei ole märki- misväärsed, sihtmärgile — nende struktuuriline erinevus seisneb riboosi või deoksüriboosi suhkur-fosfaat selgroo modifikat- sioonides või selgroo asendamises sünteetiliste analoogidega, — erinevus on vektor- või ülekandesüsteemis; 2. 4) tihedalt seotud osaliselt defineeritavad ained (nagu kaks seotud viiruslikku vaktsiini või kaks seotud rakuteraapiatoodet); või 3) sama radiofarmatseutiline toimeainet või ainet, mis erineb algupärandist radionukliidi, ligandi, märgistamiskoha või molekuli ja radionukliiti ühendava molekuli-radionukliidi sidumismehhanismi poolest, kui ta toimemehhanism on sama; d) kliiniline paremus — ravim annab võrreldes lubatud harva kasu- tatava ravimiga tõestatult märkimisväärseid ravi- või diagnos- tikaeeliseid ühel või mitmel järgmisel viisil: 1) suurem tõhusus kui lubatud harva kasutataval ravimil (hin- natuna mõju kliiniliselt olulise lõpptulemusele seisukohalt piisavate ja korralikult kontrollitud kliiniliste uuringute alusel). Üldiselt tähendaks see samasugust tõestust, nagu vajatakse kahe erineva ravimi tõhususe võrdlemisel. Tava- liselt on vaja otseseid võrdlevaid kliinilisi uuringuid, kasu- tada võib ka muudel lõpptulemustel, sealjuures asendustu- lemustel peab juhul metodoloogiline lähenemine olema põhjendatud; põhinevaid võrdlusi. Igal või 74 ET Euroopa Liidu Teataja 15/5. kd 2) suurem turvalisus sihtpopulatsiooni(de) märkimisväärses osas. Mõnedel juhtudel on vaja otseseid võrdlevaid kliinilisi uuringuid; või 3) erandjuhtudel, kui ei ilmne ei suurem turvalisus ega suurem tõhusus, tõestus, et ravim annab muul viisil olulise panuse diagnoosimisel või patsientide hooldamisel. Artikkel 4 Jõustumine Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle vastuvõtmist komisjoni poolt ja seda kohaldatakse samast päevast alates. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 27. aprill 2000 Komisjoni nimel komisjoni liige Erkki LIIKANEN