title: WRITTEN QUESTION E-1309/00 by Nicholas Clegg (ELDR) to the Commission. China's accession to the WTO.

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China
EU aid
World Trade Organisation
accession to an agreement
technical cooperation

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text: C 53 E/124 Official Journal of the European Communities EN 20. 2. 2001 (2001/C 53 E/157) WRITTEN QUESTION E-1309/00 by Nicholas Clegg (ELDR) to the Commission (27 April 2000) Subject: China(cid:146)s accession to the WTO What plans have been developed to ensure that a significant European and multi-lateral technical assistance package is established as a flanking measure to China(cid:146)s forthcoming accession to the WTO aimed at improving the administrative and legal capacity in China to implement fully the obligations of China(cid:146)s WTO membership? In particular, what discussions have taken place to ensure that the EU and the US provide properly co-ordinated assistance in this field? Answer given by Mr Lamy on behalf of the Commission (13 June 2000) In order to help make China(cid:146)s further integration into the world economy as smooth as possible, the Commission has put in place a series of co-operation projects. These are designed to contribute to building the capacity of China(cid:146)s government and administration in areas directly related to the implementation of its impending commitments under the World Trade Organisation (WTO). The Commission attaches great importance to the fact that technical assistance for implementation is provided in a spirit of co-operation and partnership with China and covers more than just surveillance from the Community side. Five projects, with a budget totalling around € 22 million, have already been tabled (cid:129) some are already underway, and others are due to come on stream in the months ahead. In particular, a framework programme in support of WTO accession, providing training for Chinese officials who will be dealing with the implementation of China(cid:146)s commitments, will come on stream later this year. Projects under way cover the development of a modern and effective system for the protection of intellectual property rights, the establishment of a framework for transparent and non-discriminatory public procurement, as well as the collection and provision of statistics. Finally, a broad-based initiative to assist in the reform and restructuring of the financial services sector is due to start at the end of this year. In addition, support for economic and social reform will continue to be a priority for co-operation funding in the future. The Commission is examing how to enhance existing programmes should this prove necessary in the light of the first experience with the five projects mentioned above. To date, the Commission is not aware of any concrete plans by the United States to provide WTO-related technical assistance to China. However, the Commission is seeking to coordinate its cooperation activities with the United States and other donors active in this area, with a view to avoiding overlaps and developing synergies between respective programmes. (2001/C 53 E/158) WRITTEN QUESTION E-1311/00 by Glyn Ford (PSE) to the Commission (27 April 2000) Subject: Grants for town twinning In May 1999 The Dorchester (cid:129) Bayeux Twinning Society in the UK applied to the Commission for a grant for a twinning event. It was not until well after the event that they were informed that they had been awarded a grant of € 1 200 towards expenses. The Society was told to re-submit its application in order to


title: Kommissionens förordning (EG) nr 858/2000 av den 27 april 2000 om fastställande av produktionsbidragen för spannmål och ris

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cereals
production refund
rice

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text: L 103/56 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 28. 4. 2000 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 858/2000 av den 27 april 2000 om fastställande av produktionsbidragen för spannmål och ris EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 1766/92 av den 30 juni 1992 om den gemensamma organisationen av mark- naden för spannmål (1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1253/1999 (2), särskilt artikel 7. 3 i denna, med beaktande av rådets förordning (EG) nr 3072/95 av den 22 december 1995 om den gemensamma organisationen av marknaden för ris (3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2072/98 (4), särskilt artikel 7. 2 i denna, med beaktande av kommissionens förordning (EEG) nr 1722/ 93 av den 30 juni 1993 om tillämpningsföreskrifter för systemet med bidrag till produktionen inom sektorerna för spannmål och ris (5), senast ändrad genom förordning (EG) nr 87/1999 (6), särskilt artikel 3 i denna, och av följande skäl: (1) I förordning (EEG) nr 1722/93 fastställs villkoren för beviljande av produktionsbidrag. Beräkningsgrunden har fastställts i artikel 3 i denna förordning. Bidrag som beräknas på detta sätt bör fastställas en gång i månaden och kan ändras om priserna på majs och/eller vete ändras betydligt. Det finns anledning att använda koefficienterna i bilaga II till förordning (EEG) nr 1722/93 på de produktions- bidrag som skall fastställas genom denna förordning för att fastställa det exakta belopp som skall betalas. Förvaltningskommittén för spannmål har inte yttrat sig inom den tid som ordföranden har bestämt. (2) (3) HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bidraget, uttryckt per ton stärkelse av majs, vete, korn, havre, potatismjöl, ris eller brutet ris, som avses i artikel 3. 2 i förord- ning (EEG) nr 1722/93 fastställs till 24,64 EUR/t. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den 28 april 2000. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 27 april 2000. På kommissionens vägnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 181, 1. 7. 1992, s. 21. (2) EGT L 160, 26. 6. 1999, s. 18. (3) EGT L 329, 30. 12. 1995, s. 18. (4) EGT L 265, 30. 9. 1998, s. 4. (5) EGT L 159, 1. 7. 1993, s. 112. (6) EGT L 9, 15. 1. 1999, s. 8


title: Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit"

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market approval
medicinal product
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text: 28. 4. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 103/5 VERORDENING (EG) Nr. 847/2000 VAN DE COMMISSIE van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwĳzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelĳkwaardig genees- middel” en „klinische superioriteit” DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesge- neesmiddelen (1), en met name op de artikelen 3 en 8, en de ervaring met de aanwĳzing en regulering van weesgeneesmiddelen. (10) De in deze verordening vervatte maatregelen zĳn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselĳk gebruik, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) In Verordening (EG) nr. 141/2000 wordt bepaald dat de Commissie de bepalingen vaststelt die nodig zĳn voor de uitvoering van artikel 3, en definities van de begrippen „gelĳkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” vaststelt. Met het oog op de uitvoering van artikel 3 van Verorde- ning (EG) nr. 141/2000 kan het voor de initiatiefnemer en het Comité voor weesgeneesmiddelen nuttig zĳn als er nadere details worden vastgesteld voor de factoren die in acht moeten worden genomen bĳ de vaststelling van de prevalentie, het verwachte rendement van investe- ringen en de bevredigende aard van andere diagnose-, preventie- en behandelingsmethoden. Deze informatie moet worden ingediend overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Veror- dening (EG) nr. 141/2000 door de Commissie zĳn vast- gesteld. Gelet op de aard van de betrokken geneesmiddelen en omdat de kans groot is dat de te behandelen aandoe- ningen zelden voorkomen, is het niet terecht al te strikte voorschriften vast te stellen om na te gaan of aan de criteria wordt voldaan. De evaluatie van de in artikel 3 bedoelde criteria moet gebeuren op basis van informatie die zo objectief mogelĳk is. Er moet rekening worden gehouden met andere commu- nautaire maatregelen op het gebied van zeldzame ziekten. Om ervoor te zorgen dat afdoende rekening wordt gehouden met de bepalingen inzake marktexclusiviteit in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moeten er definities worden vastgesteld van de begrippen „gelĳk- waardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit”. Bĳ deze definities moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden en de ervaring van het Comité voor farmaceutische specialiteiten bĳ de beoordeling van bestaande geneesmiddelen en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelĳk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De definities dienen bovendien te worden ondersteund door de in artikel 8, lid 5, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde richtsnoeren. Deze bepalingen dienen geregeld te worden aangepast in het licht van de wetenschappelĳke en technische kennis (1) PB L 18 van 22. 1. 2000, blz. 1. Artikel 1 Doel In deze verordening worden factoren vastgesteld die bĳ de uitvoering van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen in acht moeten worden genomen, en worden met het oog op de uitvoering van artikel 8 van bovengenoemde verordening definities vastgesteld van de begrippen „gelĳkwaardig geneesmiddel” en „klinische superiori- teit”. Zĳ is bedoeld als ondersteuning van potentiële initiatiefne- mers, het Comité voor weesgeneesmiddelen en de bevoegde instanties bĳ de interpretatie van Verordening (EG) nr. 141/ 2000. Artikel 2 Aanwĳzingscriteria 1. Prevalentie van een aandoening in de Gemeenschap Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een genees- middel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoe- ning waaraan niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Gemeenschap lĳden, zĳn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 zĳn opgesteld, onderstaande documentatie verstrekt: a) in de documentatie worden gezaghebbende referenties opgenomen waaruit blĳkt dat op het moment waarop de aanvraag voor aanwĳzing wordt ingediend, niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Gemeenschap lĳden aan de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel zou worden toegediend, wanneer deze beschikbaar zĳn; b) in de gegevens worden afdoende gedetailleerde informatie over de te behandelen aandoening en een motivering van het levensbedreigende of chronisch invaliderende karakter van de aandoening opgenomen, ondersteund met weten- schappelĳke of medische referenties; c) in de door de initiatiefnemer ingediende documentatie wordt een overzicht van de relevante wetenschappelĳke lite- ratuur opgenomen of wordt naar een dergelĳk overzicht verwezen en wordt informatie uit relevante databanken in de Gemeenschap opgenomen indien deze beschikbaar zĳn. Wanneer er geen databank in de Gemeenschap beschikbaar is, kan worden verwezen naar databanken die in derde landen beschikbaar zĳn, mits de nodige extrapolaties worden uitgevoerd; L 103/6 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 4. 2000 d) wanneer een ziekte of aandoening in het kader van andere communautaire activiteiten inzake zeldzame ziekten aan de orde is gekomen, wordt deze informatie verstrekt. Wanneer ziekten of aandoeningen zĳn opgenomen in financieel door de Gemeenschap gesteunde projecten teneinde de infor- matie over zeldzame ziekten te verbeteren, wordt een rele- vant extract van deze informatie, met vooral details over de prevalentie van de desbetreffende ziekte of aandoening, verstrekt. 2. Het potentieel rendement van investeringen Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behan- deling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of ernstige chronische aandoening in de Gemeenschap, en dat het weinig waarschĳnlĳk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeen- schap toereikend zou zĳn om de noodzakelĳke investering te rechtvaardigen, zĳn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 opgestelde richtsnoeren afdoende documentatie verstrekt: a) in de gegevens worden afdoende gedetailleerde informatie over de te behandelen aandoening en een motivering van het levensbedreigende, ernstig invaliderende of ernstige en chronische karakter van de aandoening opgenomen, onder- steund met wetenschappelĳke of medische referenties; b) in de door de initiatiefnemer ingediende informatie worden gegevens opgenomen over alle kosten die de initiatiefnemer in de loop van de ontwikkeling van het geneesmiddel heeft gemaakt; c) in de verstrekte documentatie wordt gedetailleerde infor- subsidies, belastingpremies of binnen de matie opgenomen over andere financiële Gemeenschap of in derde landen zĳn ontvangen; tegemoetkomingen die d) wanneer het geneesmiddel al voor een indicatie toegelaten is of voor een of meer indicaties in onderzoek is, wordt de methode die wordt gebruikt om de ontwikkelingskosten over de verschillende indicaties te verdelen, duidelĳk uiteen- gezet en gemotiveerd; e) er wordt een overzicht met motivering ingediend van alle ontwikkelingskosten die de initiatiefnemer na de indiening van de aanvraag voor aanwĳzing verwacht te zullen maken; f) er wordt een overzicht met motivering ingediend van alle productie- en afzetkosten die de initiatiefnemer in het verleden heeft gemaakt en de eerste tien jaar na de toelating van het geneesmiddel verwacht te zullen maken; g) er wordt een raming met motivering ingediend van de verwachte inkomsten uit de verkoop van het geneesmiddel in de Gemeenschap in de eerste tien jaar na de toelating; h) alle gegevens over kosten en inkomsten worden in overeen- stemming met algemeen erkende boekhoudingspraktĳken bepaald en worden door een registeraccountant in de Gemeenschap gewaarmerkt; i) in de verstrekte documentatie wordt informatie opgenomen over de prevalentie en incidentie in de Gemeenschap van de aandoening waarvoor het geneesmiddel zou worden toege- diend, op het moment waarop de aanvraag voor aanwĳzing wordt ingediend. Andere bestaande methoden voor diagnose, preventie of behan- 3. deling Een aanvraag voor de aanwĳzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel kan overeenkomstig lid 1 of lid 2 van dit artikel worden ingediend. Ongeacht of een aanvraag voor aanwĳzing overeenkomstig lid 1 of lid 2 wordt ingediend, moet de initiatiefnemer daarnaast aantonen dat er geen bevre- digende methode voor de diagnose, preventie of behandeling van de desbetreffende aandoening bestaat of, indien een derge- lĳke methode wel bestaat, dat degenen die aan de aandoening lĳden aanzienlĳk baat zullen hebben bĳ het geneesmiddel. Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat er geen bevredigende methode voor de diagnose, preventie of behandeling van de desbetreffende aandoening bestaat of, indien een dergelĳke methode wel bestaat, dat degenen die aan de aandoening lĳden aanzienlĳk baat zullen hebben bĳ het geneesmiddel, zĳn de volgende voorschriften van toepassing: a) er wordt gedetailleerde informatie verstrekt over bestaande methoden voor de diagnose, preventie of behandeling van de desbetreffende aandoening die in de Gemeenschap zĳn toegelaten, waarbĳ wordt verwezen naar de wetenschappe- lĳke of medische literatuur of andere relevante informatie. Hierbĳ kan het gaan om toegelaten geneesmiddelen, medi- sche hulpmiddelen of andere methoden voor diagnose, preventie of behandeling die in de Gemeenschap worden gebruikt; b) er wordt een motivering gegeven van de redenen waarom de onder a) bedoelde methoden niet bevredigend worden geacht of c) een motivering voor de veronderstelling dat degenen die aan de aandoening lĳden aanzienlĳk baat zullen hebben bĳ het geneesmiddel waarvoor de aanvraag voor aanwĳzing wordt ingediend. 4. Algemene bepalingen a) Een initiatiefnemer die een aanvraag voor de aanwĳzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel indient, dient de aanvraag voor aanwĳzing in tĳdens een fase van de ontwik- keling van het geneesmiddel voordat de aanvraag voor het ingediend. Voor een reeds in de handel brengen wordt toegelaten geneesmiddel kan echter wel een aanvraag voor aanwĳzing voor een nieuwe therapeutische indicatie worden ingediend. In dit geval dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor een aparte vergunning voor het in de handel brengen in, die alleen voor de weesindicatie(s) geldt. b) Meer dan één initiatiefnemer kan in aanmerking komen voor de aanwĳzing als weesgeneesmiddel van hetzelfde geneesmiddel dat bedoeld is voor de preventie, behandeling of diagnose van dezelfde ziekte of aandoening, mits in elk geval een volledige aanvraag voor aanwĳzing overeenkom- stig de in artikel 5, lid 3, bedoelde richtsnoeren wordt ingediend. c) Wanneer een geneesmiddel door het Comité voor weesge- neesmiddelen wordt aangewezen, wordt verwezen naar de aanwĳzingscriteria die in hetzĳ artikel 2, lid 1, hetzĳ artikel 2, lid 2, van deze verordening worden genoemd. 28. 4. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 103/7 Artikel 3 Definities De definities in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 141/ 1. 2000 zĳn van toepassing op deze termen wanneer ze in de onderhavige verordening worden gebruikt: — onder „substantie” wordt verstaan: een bĳ de vervaardiging van een geneesmiddel voor menselĳk gebruik gebruikte substantie, zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlĳn 65/ 65/EEG. 2. Met het oog op de tenuitvoerlegging van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen is de volgende definitie van toepassing: — onder „aanzienlĳk” wordt verstaan: een klinisch relevant voordeel of een belangrĳke bĳdrage tot de zorg voor patiënten. 3. Met het oog op de tenuitvoerlegging van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen zĳn de volgende definities van toepassing: a) onder „werkzame substantie” wordt verstaan: een substantie met een fysiologische of farmacologische activiteit; b) onder „gelĳkwaardig geneesmiddel” wordt verstaan: een geneesmiddel met een gelĳkwaardige werkzame substantie of substanties als is/zĳn opgenomen in een reeds toegelaten weesgeneesmiddel, dat voor dezelfde therapeutische indi- catie bedoeld is; c) onder „gelĳkwaardige werkzame substantie” wordt verstaan: een identieke werkzame substantie of een werkzame substantie met dezelfde hoofdkenmerken qua molecuul- structuur (maar niet noodzakelĳkerwĳs volledig identieke molecuulstructuurkenmerken) en hetzelfde werkingsmecha- nisme; hieronder vallen 1. isomeren, mengsels van isomeren, complexen, esters, zouten en niet-covalente derivaten van de oorspronke- lĳke werkzame substantie of een werkzame substantie waarvan de molecuulstructuur slechts ondergeschikte verschillen heeft ten opzichte van de oorspronkelĳke werkzame substantie, zoals een structurele analoog, of 2. hetzelfde macromolecuul of een macromolecuul dat alleen in molecuulstructuur van het oorspronkelĳke macromolecuul verschilt zoals: 2. 1. eiwitachtige substanties waarbĳ — het verschil wordt veroorzaakt door onnauw- keurigheden bĳ transcriptie of translatie; — het structuurverschil wordt veroorzaakt door posttranslationele (zoals verschillen in de glycosyleringpatronen) of verschillen in de tertiaire structuur; gebeurtenissen farmacologisch verwante — het verschil in de aminozuurvolgorde gering is. Twee eiwitachtige substanties van dezelfde groep (bĳvoorbeeld twee biologische verbindingen met in hun INN Name — Non-proprietary (International verkorte chemische naam) dezelfde substam) zullen dus normaal gesproken als gelĳkwaardig worden beschouwd; — de monoklonale antilichamen aan hetzelfde zullen normaal doel-epitoop binden. Deze gesproken als gelĳkwaardig worden beschouwd; 2. 2. polysaccharidesubstanties waarbĳ dezelfde saccha- ride-eenheden zich herhalen, ook als het aantal eenheden verschilt en zelfs als er wĳzigingen na inbegrip van conjugatie) zĳn; polymerisatie (met 2. 3. polynucleotidesubstanties (met inbegrip van gen- overdracht- en antisensesubstanties) die bestaan uit twee of meer verschillende nucleotiden waarbĳ — het verschil is. Voor in de nucleotidevolgorde van de purine- en pyrimidinebasen of hun derivaten antisensesubstanties wordt gering toevoeging of deletie van een of meer nucleo- tiden zonder significante gevolgen voor de kine- tiek van hybridisatie aan de doelsequentie derhalve normaal gesproken als gelĳkwaardig beschouwd. Genoverdrachtsubstanties worden normaal gesproken als gelĳkwaardig beschouwd tenzĳ de verschillen in de sequenties significant zĳn; — het verschil in structuur verband houdt met wĳzigingen in de ribose- of deoxyribosesui- kerketen of de vervanging van deze keten door synthetische analogen; — het verschil in het vector- of afgiftesysteem zit; 2. 4. nauw verwante complexe gedeeltelĳk te definiëren substanties (zoals twee verwante virale vaccins of twee verwante celtherapieproducten), of die 3. dezelfde radiofarmaceutische werkzame substantie of een substantie van de oorspronkelĳke werkzame ligand, plaats van substantie verschilt in radionuclide, labeling of koppelingsmechanisme tussen het molecuul en de radionuclide mits deze hetzelfde werkingsmecha- nisme heeft; d) onder „klinisch superieur” wordt verstaan: een geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het in een of meer van de volgende opzichten significante therapeutische of diagnosti- sche voordelen heeft ten opzichte van een toegelaten wees- geneesmiddel: 1. een grotere werkzaamheid dan een toegelaten weesge- neesmiddel (bĳ adequate en goed gecontroleerde klini- sche trials bepaald aan de hand van een klinisch zinvol eindpunt). In het algemeen betekent dit dat vergelĳkbaar bewĳsmateriaal nodig is als ter ondersteuning van een claim dat twee verschillende geneesmiddelen gelĳk- waardig zĳn; in het algemeen zĳn directe vergelĳkende klinische trials nodig maar vergelĳkingen op basis van andere eindpunten, met inbegrip van vervangende eind- punten kunnen worden gebruikt; in elk geval moet de methodologische aanpak worden gemotiveerd; of L 103/8 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 4. 2000 2. een grotere veiligheid bĳ een aanzienlĳk deel van de doelgroep(en); in sommige gevallen zĳn directe vergelĳkende klinische trials nodig; of 3. in uitzonderingsgevallen, wanneer noch een grotere veiligheid noch een grotere werkzaamheid is aangetoond, een andere aantoonbare belangrĳke bĳdrage van het geneesmiddel tot de diagnose of de patiëntenzorg. Artikel 4 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar vaststelling door de Commissie en is met ingang van dezelfde dag van toepassing. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 27 april 2000. Voor de Commissie Erkki LIIKANEN Lid van de Commissie


title: Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de recommandation du Parlement européen et du Conseil concernant la coopération européenne en matière d'évaluation qualitative de l'éducation scolaire»

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text: C 168/30 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 6. 2000 Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de recommandation du Parlement européen et du Conseil concernant la coopération européenne en matière d’évaluation qualitative de l’éducation scolaire» (2000/C 168/09) Le 29 février 2000, le Conseil, conformément aux articles 149 et 150 du traité, a décidé de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée. La section emploi, affaires sociales, citoyenneté, chargée d’élaborer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 11 avril 2000 (rapporteur: M. Rupp). Le Comité, lors de sa 372e session plénière du 27 avril 2000 a adopté l’avis suivant par 108 voix pour, 1 voix contre et 4 abstentions. 1. Introduction 2. Observations générales 1. 1. Le Projet pilote européen sur l’évaluation de la qualité de l’éducation scolaire a été lancé au début de l’année scolaire 1997-1998 et a pris fin officiellement avec la tenue d’une conférence finale à Vienne en novembre 1998. 101 écoles secondaires de 18 pays — les E´ tats membres de l’Union européenne, la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein — ont participé au projet. Le nombre d’établissements scolaires sélectionnés pour chaque les pays était approximativement proportionnel à sa taille: grands pays étaient représentés par 9 écoles, les moyens par 5 et les petits pays par 2 écoles chacun. Les écoles ont été sélectionnées par un comité national. La Commission européenne/E´ ducation, formation profession- nelle, jeunesse, a présenté un rapport en plusieurs parties, portant sur l’exécution du projet, et intitulé: E´ valuation de la qualité de l’enseignement scolaire — Guide pour les établissements scolaires participant au projet; — orientations pratiques pour l’autoévaluation; — rapport intérimaire; — rapport final. 1. 1. 1. autour des points suivants: Le rapport final est plus particulièrement articulé — Présentation du projet pilote; — exposition de la manière de procéder des écoles; — déclarations concernant l’autoévaluation du travail des écoles; — le suivi au niveau national; — conditions du succès du projet pilote; — perspectives pour les écoles participantes. 2. 1. La qualité de l’éducation et son importance La qualité de l’enseignement est sans aucun doute un indicateur important de la maturité et de l’autonomie d’un individu dans la société, mais aussi de l’efficacité sociale et économique de la société elle-même. Depuis l’émergence de l’E´ tat moderne, la qualité de l’éducation, les compétences cognitives et sociales sont, que ce soit individuellement ou globalement, le fondement essentiel de la vie en société, de la prospérité et de la démocratie d’un E´ tat. «La connaissance, c’est le pouvoir!» — ce credo de la société civile organisée et tournée vers la performance est plus que jamais d’actualité; à cet égard, il convient de remarquer qu’ici l’éducation n’est pas synonyme d’accumulation de connaissances, mais d’application de la connaissance et de la réflexion dans un but bien précis. 2. 1. 1. E´ d u c a t i o n e t m o n d i a l i s a t i o n Le développement de la communauté nationale et des libertés individuelles rend nécessaire un enseignement de qualité qui soit en phase avec l’évolution de l’économie et du marché du travail, des sciences, de la recherche et de la technique, de la politique et de l’administration. Cet enseignement doit promouvoir et garantir l’employabilité, et enraciner le proces- sus de l’apprentissage tout au long de la vie. Cette question ne concerne pas uniquement le système d’enseignement public — la famille, les sources d’éducation extrascolaire et les entreprises doivent y être associées; toutefois, compte tenu de la responsabilité de l’E´ tat en matière d’éducation, c’est avant tout la tâche des établissements scolaires. Dans un contexte de mondialisation croissante, cette observa- tion ne s’applique plus à tel ou tel E´ tat en particulier; un effort commun, et surtout un effort coordonné, est nécessaire afin de garantir la qualité de l’éducation et de donner une impulsion décisive tant à la mobilité des personnes d’un pays à l’autre qu’au transfert des connaissances. 16. 6. 2000 FR Journal officiel des Communautés européennes C 168/31 2. 1. 2. L e c a n o n p é d a g o g i q u e e u r o p é e n 2. 1. 5. A c c e p t a t i o n d e s i n t é r e s s é s E´ valuer l’éducation et en apprécier la qualité suppose de s’interroger sur l’éducation en tant que telle, sur ses contenus, ses dimensions et ses objectifs, c’est-à-dire sur son canon. Enfin, il doit également être question, en ce qui concerne l’éducation dans l’Union européenne, de l’élaboration — dans le respect absolu des particularités nationales et culturelles et de la souveraineté de chaque E´ tat — d’un canon pédagogique européen au sens d’un tronc commun européen, dont la qualité et l’évaluation de la qualité doivent être garanties de manière homogène quel que soit le pays. Un tronc commun, reposant sur un niveau de qualité pédagogi- que le plus élevé possible, crée non seulement les conditions de la mobilité et de la prospérité, mais garantit également la comparabilité des prestations et dès lors l’égalité des chances pour les individus. l’un des piliers de la démocratie et de l’E´ tat social en Europe. Il devient ainsi 2. 1. 3. L e r e n d e m e n t , c r i t è r e d e m e s u r e d e l a q u a l i t é La qualité de l’éducation est liée à la notion de rendement, et par conséquent aussi à l’évaluation et au contrôle des résultats. La qualité se mesure en effet selon des critères d’évaluation et des normes qui sont le produit d’une culture et qui se retrouvent dans les programmes scolaires. A` cet égard, l’évalua- tion de la qualité de l’enseignement n’est pas nouvelle; bien au contraire, l’évaluation permanente du processus d’apprentis- sage — et donc de la qualité des résultats — existe depuis fort longtemps. Ce qui est nouveau, c’est d’une part que la qualité de l’éducation et son évaluation transcendent désormais les systèmes scolaires et les frontières nationales, rendant ainsi possibles pour la première fois des comparaisons qualitatives; d’autre part, que ce processus se déroule dans le cadre d’une autonomie accrue des établissements scolaires, et donc dans les conditions d’une politique scolaire décentralisée. 2. 1. 4. D é c e n t r a l i s a t i o n d e l ’ o r g a n i s a t i o n s c o l a i r e Ce concept est bénéfique à l’évaluation externe et interne. L’on crée ainsi un nouvel équilibre entre l’influence du «pouvoir central» et le pouvoir de décision des instances décentralisées vers le bas — les établissements scolaires. Les éléments qui composent cette structure sont les critères d’évaluation; ces derniers doivent permettre de comparer la qualité et — selon la classe — le caractère uniforme de l’éducation scolaire, et par conséquent le niveau des diplômes délivrés par les établissements scolaires. Pour ce faire, les écoles ont besoin d’un soutien durable. Des mesures compensatoires sont nécessaires afin que les établissements scolaires soient à même de participer à un programme de garantie de la qualité du type de celui que nous venons d’évoquer. Ce soutien doit venir du gouvernement — du ministère de l’éducation, mais aussi — et surtout — du ministère du budget. Des ressources suffisantes sont en effet — encore et toujours — la condition essentielle de la qualité de l’éducation. Le Parlement européen et le Conseil devraient dès lors rappeler expressément cet aspect de la question aux E´ tats membres. Le succès de toute action d’évaluation de la qualité de l’éducation scolaire est indissociablement lié à l’acceptation des intéressés. Ce terme désigne ici non les responsables politiques de l’enseignement (lesquels reflètent fréquemment les caractéristiques culturelles, et donc politiques, des E´ tats) mais les enseignants et les apprenants, leurs groupes d’intérêts et leurs syndicats, de même que les familles et les collectivités locales où sont implantés les établissements scolaires. Il leur faut en effet, pour assurer et évaluer la qualité de l’éducation, disposer de certaines conditions préalables nécessaires ainsi que d’une marge de manoeuvre plus grande. Un programme ayant pour objet l’évaluation et la garantie de la qualité de l’éducation, qui prétendrait (au nom de l’efficacité économique) parvenir de manière unilatérale à un rendement supérieur sans augmentation de ressources, tout en imposant dans le même temps aux établissements scolaires de pallier la modicité des ressources par des modifications structurelles de décentralisation, serait voué à l’échec. On ne saurait en effet assimiler un établissement scolaire à une entreprise, ni l’apprentissage à un processus de production industrielle. La qualité de l’éducation en Europe est sans aucun doute un facteur essentiel de la viabilité de la Communauté; il est normal que la garantir constitue — comme il est précisé dans la motivation de la recommandation — une tâche prioritaire. Il y a lieu, dès lors, d’appuyer la proposition de recommanda- tion à l’examen tant dans son principe que sur la plupart des points concrets qui ont été évoqués. Il demeure — compte tenu du caractère volontaire de la coopération et de l’adapta- tion — qu’il appartient aux E´ tats de dire s’ils ont la volonté d’offrir à leurs jeunes citoyens l’égalité des chances à l’échelle de l’Europe et s’ils sont prêts à allouer les moyens et les ressources nécessaires. Ce serait là une condition indispensable pour que l’Europe puisse tenir son rang dans le monde. 2. 2. Observations relatives au contexte de la proposition de recom- mandation à l’examen Il serait logique de déduire que l’urgence de garantir 2. 2. 1. la qualité de l’éducation scolaire suppose que l’Union euro- péenne, dans son ensemble, doit accorder une place plus importante à la politique éducative. La recommandation à l’examen pourrait contribuer à une telle lecture. Il ne fait pas de doute que tout enseignant a comme priorité de garantir la qualité de son enseignement; pour ce faire, il doit pouvoir disposer des ressources nécessaires (voir ci-dessus). Le projet pilote sur l’évaluation de la qualité de l’enseignement scolaire mentionné dans l’introduction est à mettre au crédit de la Commission. L’un des facteurs importants de ce succès est la présence dans ce document de propositions pratiques concernant l’évaluation. Le projet pilote constitue une base solide pour un projet ambitieux de garantie de la qualité. C 168/32 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 6. 2000 2. 2. 2. La contribution européenne à la qualité de l’éduca- tion dans la Communauté est de type compensatoire; l’optique retenue consiste à soutenir et à compléter les systèmes d’enseignement nationaux au moyen d’initiatives spécifiques afin de donner naissance à une norme éducative à l’échelle européenne. Une telle approche ne signifie pas l’unification de l’enseignement mais le soutien à l’égalité des chances dans la Communauté. La qualité de l’éducation ne correspond pas, dès lors — comme il est d’ailleurs précisé dans le projet de texte — à une norme imposée d’en haut, mais constitue une variable dynamique du développement social, lequel est orienté par d’autres politiques. C’est particulièrement vrai en ce qui concerne le financement. Dès lors, sans les ressources nécessaires, la qualité de l’éduca- tion n’est qu’un vain mot. Au contraire, le manque de moyens conduit à une surcharge des intéressés et du système même, ce qui — compte tenu précisément de la décentralisation croissante — nuit à l’acceptation du programme d’évaluation de la qualité. 2. 2. 3. La décentralisation et l’élargissement de la responsa- bilité personnelle au sein du système scolaire offrent à la politique de l’éducation une occasion exceptionnelle d’amélio- rer la qualité de l’éducation et la capacité du système. La condition de ce qui précède est que prévale le principe qui veut que les décisions en matière pédagogique et scolaire soient prises au niveau où elles doivent être appliquées, grâce à une décentralisation plus poussée. Les Parlements nationaux, comme il est normal dans un E´ tat démocratique conservent naturellement leur droit de regard pour les décisions essentiel- les qui concernent l’ensemble du système. Quoi qu’il en soit, l’effet positif de la décentralisation ne se fera sentir que pour autant que cette dernière ne force pas les écoles à gérer des déficiences qui ne peuvent être résolues au niveau inférieur de l’organisation du système scolaire. L’on pense ici plus particulièrement à l’enseignement proprement dit, à l’équipe- ment des établissements scolaires et la disponibilité de profes- seurs. 2. 2. 4. S’agissant de l’évaluation externe et interne, qui sont les deux méthodes essentielles de l’évaluation de la qualité, il convient — eu égard non seulement à la décentralisation, mais aussi au principe démocratique — d’accorder la préférence à l’évaluation interne. Cette définition des priorités ne diminue en rien la valeur de l’évaluation externe. En tout état de cause, il serait souhaitable qu’un programme de l’UE fût consacré plus particulièrement à cette question. Il ressort de ce qui précède que chaque établissement scolaire se verrait proposer la possibilité d’évaluer et d’améliorer par lui-même la qualité de l’éducation. Pour ce faire, il conviendrait — en coopération avec chaque E´ tat — de créer des incitations susceptibles de renforcer l’acceptabilité nécessaire afin de parvenir à une participation de tous les acteurs. 2. 2. 5. La collecte et l’archivage des indicateurs de qualité et des tests de qualité peuvent constituer une aide précieuse à l’évaluation de la qualité de chaque établissement; en se fondant sur des méthodes telles que la comparaison et la vision globale, ils vont en effet dans le sens de l’évaluation interne. La création d’une base de données spécifiques (le «serveur pédagogique»), à laquelle les établissements scolaires auraient accès, doit dès lors faire partie intégrante du programme européen sur la garantie de la qualité de l’éducation. 3. Observations particulières 3. 1. Concernant les considérants de la recommandation 3. 1. 1. Les ressources consacrées à l’éducation se sont accrues dans tous les pays; toutefois, la valeur absolue des ressources ne décrit qu’imparfaitement la place accordée à l’éducation. Les dépenses d’éducation doivent être considérées par rapport au produit intérieur brut. Seule une amélioration du rapport entre les deux permet de conclure à une véritable augmentation des ressources affectées à l’éducation. Il existe un lien direct entre l’éducation et l’emploi. Une meilleure éducation accroît également les chances de trouver un emploi. Toutefois l’éducation ne conduit pas immédiate- ment à l’emploi. L’éducation peut certainement contribuer de manière décisive à résoudre les problèmes du chômage et de la cohésion sociale, mais ne saurait en aucun cas constituer la solution à elle seule. Le rôle de l’éducation dans la lutte contre les problèmes sociaux ne doit pas être surestimé. Il convient de mentionner ici la notion de l’apprentissage tout au long de la vie: une seule phase d’éducation ne suffit plus pour exercer une profession à vie; toute profession exige, parallèlement, une formation continue et permanente. Il y a lieu dès lors de créer les conditions qui rendent possible cette formation. Les enfants et les jeunes souffrant ou menacés d’un 3. 1. 2. handicap, ceux issu de milieux sociaux défavorisés et ceux qui ont interrompu leur scolarité ont besoin d’un soutien ciblé et particulier dans le cadre des mesures visant à garantir la qualité de l’éducation. L’on réfléchira à cet égard au fait que le nombre de jeunes qui quittent prématurément le système scolaire ne diminue pas, en dépit des divers programmes de soutien pédagogique. Il convient d’adopter d’autres mesures, essentiel- lement de nature complémentaire et de politique sociale au sens large afin d’aider les intéressés à achever un cycle de formation scolaire. La connexion des établissement scolaires à l’internet et le fait l’accès des élèves à de faciliter (sur le plan économique) l’information est en effet une condition sine qua non de l’amélioration de la qualité de l’éducation et des échanges pédagogiques, dans la perspective du développement des technologies de l’information et des moyens de communica- tion d’aujourd’hui. 3. 1. 3. Le Comité souligne expressément que l’augmentation de la qualité de l’éducation n’a pas pour seul objectif la maximisation des connaissances mais aussi l’élargissement des compétences sociales et affectives. 3. 1. 4. Le Projet pilote sur l’évaluation de la qualité de l’enseignement scolaire de 1997/1998 peut, compte tenu de son succès, constituer la base de toutes les mesures qui seront adoptées dans le prolongement de la présente recommanda- tion. 16. 6. 2000 FR Journal officiel des Communautés européennes C 168/33 3. 2. Observations particulières concernant les mesures recomman- dées 3. 2. 1. Il y a lieu de préserver la qualité de l’éducation scolaire et de développer un canon pédagogique européen, en utilisant pour ce faire des systèmes transparents de qualité. Le but recherché n’est pas uniquement l’obtention d’une qualification scolaire ou professionnelle mais avant tout l’ac- cession à un cadre de vie permettant la participation démocrati- que à la société civile organisée. Il y a lieu de créer un système à la fois spécifique et 3. 2. 2. varié d’incitations, afin d’augmenter le nombre des établisse- ments scolaires qui sont en mesure de tirer profit de l’évalua- tion interne, si l’on veut éviter que le niveau des «bons» établissements ne cesse de monter alors que celui des «mauvais» ne cesse de baisser. C’est ainsi qu’il y a lieu de créer à l’intention des enseignants des incitations en matière de promotion, d’avancement et de formation continue; de même, les ensei- gnants doivent encourager les apprenants à améliorer leurs prestations. 3. 2. 3. L’évaluation externe doit être effectuée par des organismes compétents, selon des critères propres aux établis- sements scolaires. Un schéma simpliste de type «questions/ré- ponses», comme on en utilise en économie, ne convient pas à l’évaluation de la qualité. Les indicateurs relatifs à l’éducation Bruxelles, le 27 avril 2000. constituent une base importante pour l’évaluation et pour les critères d’évaluation. Cette remarque vaut également pour l’alinéa b) de la deuxième proposition de recommandation. 3. 2. 4. La participation de tous les acteurs scolaires, dans le sens de la codécision et de la participation à l’intégralité du processus d’évaluation à tous les niveaux, est une condition sine qua non du succès de l’entreprise. 3. 2. 5. La proposition de formation aux méthodes de gestion et d’application de l’autoévaluation doit comprendre égale- ment l’échange d’enseignants et de formateurs ayant enregistré des succès dans le domaine de l’autoévaluation de processus éducatifs scolaires. L’on pourrait également envisager de faire appel à ces méthodes dans le cadre de la formation des enseignants ainsi que pour le perfectionnement — tant extrascolaire qu’intrascolaire — du corps enseignant. 3. 2. 6. La coopération entre les autorités compétentes doit être assortie en permanence de la pratique pédagogique dans les établissements scolaires, en collaboration avec les enseignants chargés de veiller à la qualité de l’éducation. 3. 2. 7. Il est indispensable que les autorités compétentes communiquent aux établissements scolaires les nouvelles connaissances techniques en la matière en Europe, par exemple par le biais du projet de banque de données. La Présidente du Comité économique et social Beatrice RANGONI MACHIAVELLI


title: Komission asetus (EY) N:o 855/2000, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2000, viljatuotteita koskevien vientitodistushakemusten hylkäämisestä

eurovoc_concepts:
cereal flour
common wheat
export licence
export refund

text: 28. 4. 2000 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 103/51 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 855/2000, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2000, viljatuotteita koskevien vientitodistushakemusten hylkäämisestä EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon vilja-alan yhteisestä markkinajärjestelystä 30 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1766/92 (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1253/1999 (2), ottaa huomioon vilja- ja riisialan tuonti- ja vientitodistusten järjestelmän soveltamista koskevista erityisistä yksityiskohtai- sista säännöistä 23 päivänä toukokuuta 1995 annetun komis- sion asetuksen (EY) N:o 1162/95 (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1432/1999 (4), ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Tavallisen vehnän ja spelttivehnän hienojen jauhojen ennakko- vahvistusta koskevat luonteeltaan spekulatiivisia. Siksi on päätetty hylätä kaikki näitä tuotteita todistushakemukset ovat koskevat 26 päivänä huhtikuuta 2000 jätetyt vientitodistusha- kemukset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asetuksen (EY) N:o 1162/95 7 artiklan 3 kohdan mukaan CN-koodiin 1101 00 15 kuuluvat, 26 päivänä huhtikuuta 2000 jätetyt tuen ennakkovahvistuksen sisältävät vientitodis- tushakemukset on hylätty. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan 28 päivänä huhtikuuta 2000. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenval- tioissa. Tehty Brysselissä 27 päivänä huhtikuuta 2000. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission jäsen (1) EYVL L 181, 1. 7. 1992, s. 21. (2) EYVL L 160, 26. 6. 1999, s. 18. (3) EYVL L 117, 24. 5. 1995, s. 2. (4) EYVL L 166, 1. 7. 1999, s. 56


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1309/00 von Nicholas Clegg (ELDR) an die Kommission. Chinas Beitritt zur WTO.

text: C 53 E/124 Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften DE 20. 2. 2001 (2001/C 53 E/157) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1309/00 von Nicholas Clegg (ELDR) an die Kommission (27. April 2000) Betrifft: Chinas Beitritt zur WTO Welche Pl(cid:228)ne wurden entwickelt, um zu gew(cid:228)hrleisten, da(cid:223) ein betr(cid:228)chtliches europ(cid:228)isches und multilate- rales Paket f(cid:252)r technische Hilfe als flankierende Ma(cid:223)nahme f(cid:252)r Chinas bevorstehenden Beitritt zur WTO mit dem Ziel geschn(cid:252)rt wird, die administrativen und rechtlichen M(cid:246)glichkeiten in China zur uneinge- schr(cid:228)nkten Wahrnehmung der Verpflichtungen zu verbessern, die sich aus Chinas Mitgliedschaft in der WTO ergeben? Welche Diskussionen wurden insbesondere gef(cid:252)hrt, um zu gew(cid:228)hrleisten, da(cid:223) die EU und die Vereinigten Staaten in diesem Bereich ordnungsgem(cid:228)(cid:223) koordinierte Hilfe bereitstellen? Antwort von Herrn Lamy im Namen der Kommission (13. Juni 2000) Um mit daran zu arbeiten, da(cid:223) Chinas weitere Integrierung in die Weltwirtschaft so glatt wie m(cid:246)glich vonstatten geht, hat die Kommission eine ganze Reihe von Kooperationsprojekten erstellt. Sie sollen dazu beitragen, in den Bereichen mit unmittelbarem Bezug zur Erf(cid:252)llung der China aus der Mitgliedschaft in der Welthandelsorganisation (WTO) erwachsenden Verpflichtungen die Kapazit(cid:228)ten der chinesischen Regierung und Verwaltung aufzubauen. Die Kommission h(cid:228)lt es f(cid:252)r sehr wichtig, da(cid:223) die entsprechende technische Hilfe im Geiste der Zusammenarbeit und Partnerschaft mit China geleistet wird und auf seiten der Gemeinschaft (cid:252)ber eine blo(cid:223)e (cid:220)berwachung hinausgeht. F(cid:252)nf Projekte mit einem Gesamtetat von rund 22 Mio. € sind bereits beschlossen; davon befinden sich einige bereits in der Durchf(cid:252)hrungsphase, andere werden in den kommenden Monaten anlaufen. Vor allem soll noch in diesem Jahr ein Rahmenprogramm zur Vorbereitung auf den WTO-Beitritt anlaufen; im Rahmen dieses Programms erhalten die chinesischen Beamten, die die Verpflichtungen Chinas umsetzen sollen, eine Fortbildung. Bei den bereits angelaufenen Projekten geht es um die Entwicklung eines modernen und effektiven Systems zum Schutz der Rechte an geistigem Eigentum, um die Schaffung des rechtlichen Rahmens f(cid:252)r ein transparentes und nicht diskriminierendes (cid:246)ffentliches Auftragswesen sowie um die Erfassung von Daten und die Erstellung von Statistiken. Schlie(cid:223)lich soll Ende dieses Jahres eine breit angelegte Ma(cid:223)nahme zur Unterst(cid:252)tzung der Reform und Neuordnung des Finanzdienstsektors in Angriff genommen werden. Daneben wird auch in Zukunft die Unterst(cid:252)tzung wirtschaftlicher und sozialer Reformen im Rahmen der Zusammenarbeit vorrangig finanziert. Die Kommission pr(cid:252)ft jetzt, inwieweit laufende Programme erweitert werden k(cid:246)nnen, wenn sich dies in Anbetracht der ersten Erfahrungen mit den f(cid:252)nf vorgenannten Projekten als notwendig erweisen sollte. Von konkreten Pl(cid:228)nen der Vereinigten Staaten, China WTO-relevante technische Hilfe zu gew(cid:228)hren, hat die Kommission bisher keine Kenntnis. Sie ist jedoch bestrebt, ihre Kooperationst(cid:228)tigkeit mit den Vereinigten Staaten und anderen in diesem Bereich t(cid:228)tigen Gebern zu koordinieren, um (cid:220)berschneidungen zu vermeiden und Synergieeffekte zwischen den verschiedenen Programmen zu erzielen. (2001/C 53 E/158) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1311/00 von Glyn Ford (PSE) an die Kommission (27. April 2000) Betrifft: Zusch(cid:252)sse f(cid:252)r St(cid:228)dtepartnerschaften Im Mai 1999 stellte die britische Vereinigung f(cid:252)r die St(cid:228)dtepartnerschaft zwischen Dorchester und Bayeux bei der Kommission einen Antrag auf einen Zuschu(cid:223) zu einer Veranstaltung, die im Rahmen der St(cid:228)dtepartnerschaft stattfinden sollte. Erst geraume Zeit nach dieser Veranstaltung wurde sie von der Bewilligung eines Zuschusses in H(cid:246)he von 1 200 Euro zu den diesbez(cid:252)glichen Kosten in Kenntnis gesetzt


title: Regolamento (CE) n. 847/2000 della Commissione, del 27 aprile 2000, che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale «simile» e «clinicamente superiore»

text: 28. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 103/5 REGOLAMENTO (CE) N. 847/2000 DELLA COMMISSIONE del 27 aprile 2000 che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale «simile» e «clinicamente superiore» LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medici- nali orfani (1), in particolare gli articoli 3 e 8, tecnico-scientifiche acquisite in materia di qualifica e regolamentazione dei medicinali orfani. (10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano, considerando quanto segue: HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Il regolamento (CE) n. 141/2000 impone alla Commis- sione di prendere i necessari provvedimenti di applica- zione dell'articolo 3 e di definire le espressioni «medici- nale simile» e «clinicamente superiore». Ai fini dell'applicazione dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000, giova precisare nel dettaglio, ad ausilio degli sponsor e del comitato per i medicinali orfani, i fattori da prendere in considerazione per stabi- lire la prevalenza di un'affezione, la probabile redditività dell'investimento e l'adeguatezza dei metodi alternativi di diagnosi, profilassi o terapia. Queste informazioni devono essere trasmesse conforme- mente alle linee direttrici predisposte dalla Commissione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000. Data la natura dei medicinali in questione, che verosimil- mente si prefiggono la terapia di malattie rare, non è opportuno definire norme troppo dettagliate per stabi- lire l'effettiva osservanza dei criteri. Per stabilire se i criteri di cui all'articolo 3 del regola- mento citato sono rispettati occorre utilizzare elementi quanto più possibile oggettivi. È opportuno prendere in considerazione altri provvedi- menti comunitari nel settore delle malattie rare. Per garantire un'adeguata osservanza delle disposizioni in materia di esclusiva di mercato di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 141/2000, è necessario definire i concetti di medicinale «simile» e medicinale «clinica- mente superiore». Tali definizioni devono tener conto dei lavori e dell'esperienza acquisita nel campo della valutazione dei farmaci dal comitato per le specialità in materia del comitato medicinali nonché dei pareri scientifico per i medicinali e dispositivi medici. Le definizioni devono altresì essere integrate dalle linee direttrici previste all'articolo 8, paragrafo 5, del regola- mento (CE) n. 141/2000. Le presenti disposizioni devono essere regolarmente aggiornate alla luce delle conoscenze ed esperienze (1) GU L 18 del 22. 1. 2000, pag. 1. Articolo 1 Finalità Il presente regolamento stabilisce i fattori da prendere in consi- derazione in sede di attuazione dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani e definisce le espresioni «medicinale simile» e «medicinale clinicamente supe- fini dell'attuazione dell'articolo 8 del regolamento riore» ai citato. Esso vale come ausilio ai potenziali sponsor, al comitato per i medicinali orfani ed alle autorità competenti in sede di interpretazione del regolamento (CE) n. 141/2000. Articolo 2 Criteri per l'assegnazione della qualifica 1. Prevalenza di un'affezione nella Comunità Per constatare, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo comma del regolamento (CE) n. 141/2000, che un medicinale è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità, si applicano le seguenti disposi- zioni specifiche e occorre presentare la seguente documenta- zione, conformemente alle linee direttrici predisposte ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000: a) la documentazione deve comprendere riferimenti autorevoli allegati, se disponibili, comprovanti che la malattia o affe- zione per la quale è prevista la somministrazione del medi- cinale colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità all'epoca in cui è presentata la domanda di quali- fica; b) i dati devono comprendere una descrizione dettagliata dell'affezione da curare, supportata dalla letteratura scienti- fica o medica comprovante che essa comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica; c) la documentazione presentata dallo sponsor deve compren- dere o fare rinvio ad un'analisi della letteratura scientifica in materia e fornire informazioni tratte dalle specifiche banche dati della Comunità, ove esistano; se nella Comunità non sono disponibili banche dati, è ammesso il rinvio a banche dati di paesi terzi, a condizione di apportare le pertinenti estrapolazioni; L 103/6 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 4. 2000 d) una dichiarazione che indichi se la malattia o affezione è stata oggetto di altre attività comunitarie relative alle malattie rare. Nel caso di malattie o affezioni studiate nell'ambito di progetti sovvenzionati dalla Comunità e fina- lizzati ad approfondire le conoscenze sulle malattie rare, è chiesta la presentazione di una sintesi di tali informazioni, comprendente in particolare i dati analitici relativi alla prevalenza della malattia o affezione in questione. 2. Potenziale redditività dell'investimento Per constatare, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo comma, del regolamento (CE) n. 141/2000, che un medicinale è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante o di un'affezione grave e cronica, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione del medicinale all'interno della Comu- nità sia sufficientemente redditizia da giustificare l'investimento necessario, si applicano le seguenti disposizioni specifiche e occorre presentare la seguente documentazione, conforme- mente alle linee direttrici predisposte ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000: a) i dati devono comprendere una descrizione dettagliata dell'affezione in questione, supportata da letteratura medico- scientifica comprovante che essa comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica; b) la documentazione presentata dallo sponsor deve compren- dere dati sulla totalità dei costi sostenuti dallo sponsor per lo sviluppo del medicinale; c) la documentazione fornita deve comprendere l'elenco degli eventuali finanziamenti, incentivi fiscali o altre risorse a copertura dei costi percepiti in ambito comunitario o extra- comunitario; d) nei casi in cui il medicinale è già autorizzato per altre indicazioni o sono allo studio una o più indicazioni diverse, deve essere fornita una chiara spiegazione, corredata della relativa documentazione d'appoggio, del metodo usato per imputare i costi di sviluppo alle diverse indicazioni; e) deve essere fornito un prospetto, corredato della relativa documentazione d'appoggio, di tutti i costi di sviluppo che lo sponsor prevede di sostenere dopo la presentazione della domanda di assegnazione della qualifica; f) deve essere fornito un prospetto, corredato della relativa documentazione d'appoggio, di tutti i costi di produzione e commercializzazione che lo sponsor ho sostenuto in passato e prevede di sostenere nei primi dieci anni di auto- rizzazione del medicinale; g) una stima, corredata della relativa documentazione d'ap- poggio, dei proventi che lo sponsor prevede di trarre dalla vendita del medicinale nella Comunità nei primi dieci anni di autorizzazione; h) tutti i dati relativi a costi e proventi devono essere determi- nati in base a principi contabili generalmente accettati e certificati da un esperto contabile registrato nella Comunità; i) la documentazione fornita deve comprendere informazioni su prevalenza ed incidenza nella Comunità dell'affezione per la quale è prevista la somministrazione del medicinale all'e- poca in cui è presentata la domanda di qualifica. 3. Esistenza di altri metodi di diagnosi, profilassi o terapia Le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano possono essere presentate ai sensi del paragrafo 1 o del paragrafo 2 del presente articolo. Nell'uno o nell'altro caso lo sponsor comprova anche che non esistono metodi soddisfa- centi di diagnosi, profilassi o terapia dell'affezione in questione, oppure che, se esistono, il medicinale in questione avrà effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione. Per dimostrare, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000, che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia dell'affezione in questione, oppure che, se esistono, il medicinale in questione avrà effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione, valgono le seguenti regole: a) è chiesta la presentazione di dati dettagliati sui metodi di diagnosi, profilassi o terapia per l'affezione in questione esistenti ed autorizzati nella Comunità, con rinvio alla lette- ratura medico-scientifica o ad altre informazioni in materia. Tali dati possono comprendere medicinali già autorizzati, dispositivi medici o altri metodi di diagnosi, prevenzione o terapia in uso nella Comunità; b) è chiesto di motivare perché i metodi di cui alla lettera a) non sono ritenuti soddisfacenti, oppure c) di motivare l'assunto che il medicinale per cui si richiede la qualifica avrà effetti benefici significativi per le persone colpite dall'affezione. 4. Disposizioni generali a) Lo sponsor presenta la richiesta di assegnazione della quali- fica di medicinale orfano in qualunque stadio di sviluppo del medicinale, prima di presentare richiesta di autorizza- zione all'immissione in commercio. Tuttavia la richiesta di assegnazione della qualifica può essere presentata anche per un medicinale già autorizzato, qualora ne sia proposta una nuova indicazione terapeutica. In tal caso il titolare dell'au- torizzazione all'immissione in commercio richiede un'auto- rizzazione distinta, che si riferisce esclusivamente alla o alle indicazioni orfane. b) La qualifica di medicinale orfano può essere assegnata a più sponsor per uno stesso medicinale, destinato alla prevenzione, diagnosi o terapia della stessa malattia o affezione, purché ciascuno sponsor presenti una domanda completa conforme alle linee direttrici di cui all'articolo 5, paragrafo 3. c) Nell'assegnare ad un medicinale la qualifica di medicinale orfano, il comitato per i medicinali orfani fa riferimento ai criteri di assegnazione della qualifica di cui all'articolo 2, paragrafo 1 o paragrafo 2 del presente regolamento. 28. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 103/7 Articolo 3 Definizioni Le definizioni di cui all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1. 141/2000 valgono anche per il presente regolamento: — per «sostanza» si intende una sostanza usata nella fab- bricazione di un medicinale per uso umano ai sensi dell'ar- ticolo 1 della direttiva 65/65/CEE. 2. Ai fini dell'attuazione dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani, vale la seguente definizione: — per «beneficio significativo» si intende un miglioramento sostanziale delle condizioni del paziente dal punto di vista clinico o dal punto di vista della cura generale. 3. Ai fini dell'attuazione dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani, valgono le seguenti definizioni: a) per «principio attivo» si intende una sostanza che espleta attività fisiologiche o farmacologiche; b) per «medicinale simile» si intende un medicinale contenente in un uno o più principi attivi simili a quelli contenuti medicinale orfano già autorizzato, con la stessa indicazione terapeutica; c) per «principio attivo simile» si intende un principio attivo identico o un principio attivo con le stesse caratteristiche principali di struttura molecolare (ma non necessariamente tutte le caratteristiche strutturali molecolari) e che agisce attraverso il medesimo meccanismo. — in cui gli anticorpi monoclonali si legano allo stesso epitopo bersaglio. Questi sono di norma considerati simili; 2. 2) sostanze polisaccaridiche aventi unità di ripetizione dei monosaccaridi in numero diverso, ed anche se hanno subito modi- fiche successive alla polimerizzazione (compresa la coniugazione); identiche, anche se presenti 2. 3) sostanze polinucleotidiche (comprese le sostanze «gene transfer» e le sostanze antisenso) consistenti in due o più nucleotidi distinti: — che presentano una minima differenza della sequenza delle basi puriniche e piridaminiche o dei loro derivati. Quindi per le sostanze anti- senso, l'aggiunta o la delezione di nucleotidi, purché non alterino significativamente la cine- tica di sono di ibridizzazione al bersaglio, norma considerate accettabili in quanto simili. Le sostanze «gene transfer», a meno di significa- tive differenze della sequenza, sono di norma considerate simili; — la differenza strutturale si riferisce a modifiche della catena glucosidica del ribosio o desossiri- bosio o alla sostituzione di questa con analoghi sintetici; — la cui differenza risiede nel tipo di vettore o nel sistema di trasferimento; 2. 4) sostanze complesse parzialmente definibili e stretta- mente affini (ad esempio due vaccini o due prodotti per la terapia cellulare affini fra loro), Ciò comprende: oppure 1) isomeri, miscele di isomeri, complessi, esteri, sali e deri- vati non covalenti del principio attivo originario, oppure un principio attivo che si distingue da quello originario solo per minime differenze della struttura molecolare, come un analogo strutturale, oppure 3) un principio attivo rafiofarmaceutico identico, o un prin- cipio che si distingue da quello originario per radionu- clide, legante, sito di marcatura o meccanismo di accop- piamento tra molecola e radionuclide, purché il mecca- nismo di azione sia lo stesso; 2) una macromolecola identica o che si distingue dalla macromolecola originaria solo per differenze a livello di struttura molecolare, del tipo: d) per medicinale «clinicamente superiore» si intende un medi- cinale che apporta un significativo beneficio terapeutico o diagnostico rispetto ad un medicinale orfano autorizzato, a seguito di uno o più dei seguenti effetti: 2. 1) sostanze «proteinaceous»: — la cui unica differenza è dovuta ad infedeltà di traduzione o trascrizione; — la cui differenza strutturale è dovuta ad eventi successivi alla traduzione (come diversi pattern di glicosilazione) o a diverse strutture terziarie; — che presentano una minima differenza nella sequenza degli aminoacidi. Quindi due sostanze proteiche farmacologicamente affini apparte- nenti allo stesso gruppo [ad esempio due composti biologici stessa sottoclasse INN (International Nonproprietary Name)] sono di norma considerate simili; appartenenti alla in significativo sperimentazioni 1) maggiore efficacia rispetto ad un medicinale orfano auto- rizzato (valutato in base all'effetto su un endpoint clini- camente cliniche adeguate e ben controllate); in genere si tratta di fornire i medesimi elementi probanti richiesti a supporto di una pretesa efficacia comparata fra due medicinali distinti; di norma cliniche comparate dirette, sebbene possano essere utilizzate compresi su altri comparazioni basate endpoint surrogati; in ogni caso l'approccio metodolo- gico dovrà essere giustificato; saranno necessarie sperimentazioni endpoint, oppure L 103/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 4. 2000 2) maggiore sicurezza per una frazione considerevole della o delle popolazioni target. In alcuni casi saranno necessarie sperimentazioni cliniche comparate dirette; oppure 3) in casi eccezionali, ove non sia dimostrata né una maggior efficacia né una maggior sicurezza, una dimostrazione che il medicinale dia un sensibile contributo, per altra via, alla diagnosi o alla cura del paziente. Articolo 4 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello dell'adozione da parte della Commis- sione ed è applicabile dalla stessa data. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 27 aprile 2000. Per la Commissione Erkki LIIKANEN Membro della Commissione


title: Règlement (CE) nº 850/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, modifiant le règlement (CE) nº 1093/97 fixant des normes de commercialisation applicables aux melons et aux pastèques

eurovoc_concepts:
fresh vegetable
fruit vegetable
marketing standard
product quality
quality standard

text: 28. 4. 2000 FR Journal officiel des Communautés européennes L 103/21 RÈGLEMENT (CE) No 850/2000 DE LA COMMISSION du 27 avril 2000 modifiant le règlement (CE) no 1093/97 fixant des normes de commercialisation applicables aux melons et aux pastèques LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) no 2200/96 du Conseil du 28 octobre 1996 portant organisation commune des marchés dans le secteur des fruits et légumes (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1257/1999 (2), et notamment son article 2, paragraphe 2, considérant ce qui suit: (1) (2) (3) (4) Le règlement (CE) no 1093/97 de la Commission du 16 juin 1997 fixant des normes de commercialisation appli- cables aux melons et aux pastèques (3) prévoit, en son annexe I, des dispositions concernant, d'une part, le leur marquage. calibrage des melons et, d'autre part, Pour des raisons de transparence sur le marché mondial, il est opportun de renforcer les critères d'homogénéité prévus par l'annexe I du règlement (CE) no 1093/97. En effet, la norme recommandée pour les melons par la Commission économique pour l'Europe des Nations unies prévoit des critères d'homogénéité de taille plus stricts pour les melons de type Charentais. Le marché des melons en général dépend étroitement de la qualité gustative de ces produits. Cette qualité gusta- tive se caractérise par une grande variabilité. Il convient de laisser la possibilité à la filière de donner des indica- tions portant sur des critères essentiels de maturité en vue de laisser au libre choix du consommateur l'achat de le fruits d'une qualité organoleptique lui convenant mieux. Les mesures prévues sont conformes à l'avis du comité de gestion des fruits et légumes frais, au présent règlement Article premier L'annexe I du règlement (CE) no 1093/97 est modifiée comme suit: 1) Au titre III (dispositions concernant le calibrage), le troi- sième et le quatrième alinéas sont remplacés par le texte suivant: «Dans chaque colis, lorsque le calibre est exprimé en poids, le poids du plus gros melon ne doit pas excéder de plus de 50 % (30 % pour les melons de type Charentais) le poids du plus petit. Lorsque le calibrage est exprimé en diamètre, le diamètre du plus gros melon ne doit pas excéder de plus de 20 % (10 % pour les melons de type Charentais) le diamètre du plus petit. » 2) Au titre VI (dispositions concernant le marquage), point D, le tiret suivant est ajouté: «— contenu minimal en sucre, mesuré par réfractomètre et exprimé en valeur Brix (facultatif). » Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Il est applicable à partir du premier jour du deuxième mois suivant celui de son entrée en vigueur. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 27 avril 2000. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 297 du 21. 11. 1996, p. 1. (2) JO L 160 du 26. 6. 1999, p. 80. (3) JO L 158 du 17. 6. 1997, p. 21


title: Regulamento (CE) n.° 862/2000 da Comissão, de 27 de Abril de 2000, que fixa a restituição máxima à exportação de cevada no âmbito do concurso referido no Regulamento (CE) n.° 1701/1999

eurovoc_concepts:
award of contract
barley
export refund
third country

text: 28. 4. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 103/61 REGULAMENTO (CE) N. o 862/2000 DA COMISSÃO de 27 de Abril de 2000 que fixa a restituição máxima à exportação de cevada no âmbito do concurso referido no Regulamento (CE) n. o 1701/1999 A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n. o 1766/92 do Conselho, de 30 de Junho de 1992, que estabelece a organi- zação comum de mercado no sector dos cereais (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1253/1999 (2), Tendo em conta o Regulamento (CE) n. o 1501/95 da Comissão, de 29 de Junho de 1995, que estabelece normas de execução do Regulamento (CEE) n. o 1766/92 do Conselho, no que diz respeito à concessão de restituições à exportação, bem como as medidas a tomar em caso de perturbação, no sector dos cereais (3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regula- mento (CE) n. o 2513/98 (4), e, nomeadamente, o seu artigo 4. o, Considerando o seguinte: (1) (2) Pelo Regulamento (CE) n. o 1701/1999 da Comissão (5), alterado pelo Regulamento (CE) n. o 2322/1999 (6), foi aberto um concurso para a restituição e/ou a imposição à exportação de cevada para todos os países terceiros com excepção dos Estados Unidos da América e do Canadá. O artigo 7. o do Regulamento (CE) n. o 1501/95 prevê que a Comissão pode, com base nas propostas comunicadas, de acordo com o processo previsto no artigo 23. o do Regulamento (CEE) n. o 1766/92, decidir sobre a fixação duma restituição máxima à exportação, tendo em conta os critérios previstos no artigo 1. o do Regulamento (CE) n. o 1501/95. Neste caso, será (serão) declarado(s) adjudi- se catário(s) o(s) proponente(s) situa(m) a um nível igual ou inferior ao da restituição máxima, cuja(s) o(s) proposta(s) incide(m) sobre uma imposição de expor- tação. cuja(s) proposta(s) assim como proponente(s) (3) (4) A aplicação dos critérios acima referidos à situação actual dos mercados do cereal em questão leva a fixar a restituição máxima à exportação no montante referido no artigo 1. o As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão dos Cereais, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o No que diz respeito às propostas comunicadas de 21 a 27 de Abril de 2000 no âmbito do concurso referido no Regula- mento (CE) n. o 1701/1999, a restituição máxima exportação de cevada é fixada em 20,95 EUR/t. Artigo 2. o O presente regulamento entra em vigor em 28 de Abril de 2000. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 27 de Abril de 2000. Pela Comissão Franz FISCHLER Membro da Comissão (1) JO L 181 de 1. 7. 1992, p. 21. (2) JO L 160 de 26. 6. 1999, p. 18. (3) JO L 147 de 30. 6. 1995, p. 7. (4) JO L 313 de 21. 11. 1998, p. 16. (5) JO L 201 de 31. 7. 1999, p. 27. (6) JO L 280 de 30. 10. 1999, p. 77


title: Regulamento (CE) n.° 857/2000 da Comissão, de 27 de Abril de 2000, que fixa as restituições aplicáveis à exportação de alimentos para animais compostos à base de cereais

eurovoc_concepts:
animal nutrition
cereal product
export refund
manufactured feedingstuffs

text: L 103/54 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28. 4. 2000 REGULAMENTO (CE) N. o 857/2000 DA COMISSÃO de 27 de Abril de 2000 que fixa as restituições aplicáveis à exportação de alimentos para animais compostos à base de cereais A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n. o 1766/92 do Conselho, de 30 de Junho de 1992, relativo à organização comum dos mercados no sector dos cereais (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1253/ /1999 (2), e, nomeadamente, o n. o 3 do seu artigo 13. o, Considerando o seguinte: (1) (2) (3) Nos termos do artigo 13. o do Regulamento (CEE) n. o 1766/92, a diferença entre as cotações ou os preços no mercado mundial dos produtos referidos no artigo 1. o deste regulamento e os preços destes produtos na Comunidade pode ser coberta por uma restituição à exportação. O Regulamento (CE) n. o 1517/95 da Comissão, de 29 de Junho de 1995, que estabelece normas de execução do Regulamento (CEE) n. o 1766/92 no respeitante ao regime de importação e de exportação aplicável aos alimentos compostos à base de cereais para animais e altera o Regulamento (CE) n. o 1162/95, que estabelece normas de execução especiais do regime dos certificados de importação e de exportação no sector dos cereais e do arroz (3), definiu, no seu artigo 2. o, os critérios especí- ficos que se devem ter em conta para o cálculo da restituição em relação a estes produtos. Esse cálculo deve também ter em conta o teor de produtos cerealíferos. Com vista a uma simplificação, a restituição deve ser paga em relação a duas categorias de «produtos cerealíferos», nomeadamente o milho, cereal mais vulgarmente utilizado nos alimentos compostos exportados, e os produtos à base de milho, e para «outros cereais», sendo estes últimos os produtos cerealí- feros elegíveis, com exclusão do milho e dos produtos à base de milho. Deve ser concedida uma restituição em (4) (5) (6) (7) relação à quantidade de produtos cerealíferos contidos nos alimentos compostos para animais. Por outro lado, o montante da restituição deve também ter em conta as possibilidades e condições de venda dos produtos em causa no mercado mundial, o interesse em evitar perturbações no mercado da Comunidade e o aspecto económico das exportações. Todavia, em relação à fixação da restituição, parece apropriado no período actual basear-se na diferença veri- ficada, no mercado comunitário e no mercado mundial, dos custos das matérias-primas utilizadas geralmente nestes alimentos compostos, o que permite tomar em consideração de forma mais precisa a realidade econó- mica das exportações dos referidos produtos. A restituição deve ser fixada uma vez por mês; que pode ser alterada no intervalo. As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão dos Cereais, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o As restituições à exportação dos alimentos compostos para animais abrangidos pelo Regulamento (CEE) n. o 1766/92 que estejam sujeitos ao Regulamento (CE) n. o 1517/95 são fixadas em conformidade com o anexo do presente regulamento. Artigo 2. o O presente regulamento entra em vigor em 28 de Abril de 2000. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 27 de Abril de 2000. Pela Comissão Franz FISCHLER Membro da Comissão (1) JO L 181 de 1. 7. 1992, p. 21. (2) JO L 160 de 26. 6. 1999, p. 18. (3) JO L 147 de 30. 6. 1995, p. 51. 28. 4. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 103/55 do regulamento da Comissão, de 27 de Abril de 2000, que fixa as restituições aplicáveis à exportação de alimentos para animais compostos à base de cereais ANEXO Código do produto que beneficia da restituição à exportação (1): 2309 10 11 9000, 2309 10 13 9000, 2309 10 31 9000, 2309 10 33 9000, 2309 10 51 9000, 2309 10 53 9000, 2309 90 31 9000, 2309 90 33 9000, 2309 90 41 9000, 2309 90 43 9000, 2309 90 51 9000, 2309 90 53 9000. Produtos cerealíferos (2) Montante da restituição (2) (EUR/t) Milho e produtos à base de milho Códigos NC 0709 90 60, 0712 90 19, 1005, 1102 20, 1103 13, 1103 29 40, 1104 19 50, 1104 23, 1904 10 10 Produtos cerealíferos (2), com exclusão do milho e dos produtos à base de milho 38,60 26,22 (1) Os códigos dos produtos são definidos na secção 5 do anexo do Regulamento (CEE) n. o 3846/87 (JO L 366 de 24. 12. 1987, p. 1), alterado. (2) Para efeitos da restituição apenas se toma em conta o amido ou a fécula provenientes de produtos à base de cereais. Por «produtos à base de cereais» entende-se os produtos das subposições 0709 90 60 e 0712 90 19, do capítulo 10, das posições 1101, 1102, 1103 e 1104 (no seu estado inalterado e sem reconstituição à excepção da subposição 1104 30) e o conteúdo em cereal dos produtos das subposições 1904 10 10 e 1904 10 90 da Nomenclatura Combinada. O conteúdo em cereal dos produtos pertencentes às subposições 1904 10 10 e 1904 10 90 da Nomenclatura Combinada é considerado igual ao peso do produto final. Não será paga nenhuma restituição para os cereais se a origem do amido ou fécula não puder ser claramente estabelecida por análise


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1317/00 υποβολή: Bart Staes (Verts/ALE) προς την Επιτροπή. Υπερβολική άντληση τωνδατικών πόρων (Δήμοι S. Giovanni in Persiceto και Crevalcore.

eurovoc_concepts:
EU competence
Emilia-Romagna
infringement of EU law
legal basis
water resources

text: C 72 E/42 Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv·n Koinoth·tvn EL 6. 3. 2001 Apa·nthsh thw kaw de Palacio ej ono·matow thw Epitroph·w (19 Ioyni·oy 2000) (cid:211)pvw svsta· ypogrammi·zei to Ajio·timo Me·low toy Koinoboyli·oy, oi odike·w metafore·w me tiw tri·tew xv·rew ypo·keintai ako·mh se dimerei·w a·deiew, o·tan e·naw egkatesthme·now se kra·tow me·low metafore·aw metafe·rei agaua· metajy· dy·o a·llvn kratv·n, ek tvn opoi·vn e·na toyla·xiston ei·nai tri·th xv·ra. H sxetikh· koinotikh· nomouesi·a, kai eidiko·tera o kanonismo·w (EOK) ariu. 881/92 toy Symboyli·oy thw 26hw Marti·oy 1992 sxetika· me thn pro·sbash sthn agora· tvn odikv·n emporeymatikv·n metaforv·n me·sa sthn Koino·thta, oi opoi·ew e·xoyn vw shmei·o anaxv·rhshw h· proorismoy· to e·dafow kra·toyw me·loyw h· die·rxontai apo· to e·dafow eno·w h· perissote·rvn kratv·n melv·n (1) ori·zei rhta· o·ti, ekkremoy·shw thw syna·cevw symfvniv·n metajy· thw Koino·thtaw kai tri·tvn xvrv·n, o kanonismo·w den ephrea·zei tiw dimerei·w symfvni·ew poy die·poyn tiw sxe·seiw me tiw tri·tew xv·rew ston tome·a tvn metaforv·n. Vsto·so, oi en lo·gv dimerei·w symfvni·ew diakri·noyn ej orismoy· toyw metaforei·w toyw egkatesthme·noyw se kra·tow poy apotelei· me·row se te·toia symfvni·a, apo· aytoy·w poy ei·nai egkatesthme·noi se a·llo kra·tow. Epi· toy paro·ntow, den dieja·gontai diapragmatey·seiw metajy· thw Koino·thtaw kai tri·tvn xvrv·n gia th sy·nach symfvniv·n odikv·n metaforv·n oi opoi·ew ua ypokauistoy·san plh·rvw tiw dimerei·w symfvni·ew poy synh·fuhsan metajy· kratv·n melv·n kai tri·tvn xvrv·n. (1) EE L 95 thw 9. 4. 1992. (2001/C 72 E/046) GRAPTH ERVTHSH E-1317/00 ypobolh·: Bart Staes (Verts/ALE) prow thn Epitroph· (27 Aprili·oy 2000) Ue·ma: Yperbolikh· a·ntlhsh tvn ydatikv·n po·rvn (Dh·moi S. Giovanni in Persiceto kai Crevalcore in Persiceto kai Crevalcore (eparxi·a Mpolo·nia, nomo·w Emilia-Romagnia sthn Stoyw dh·moyw S. Giovanni Itali·a), e·xoyn shmeivuei· kauizh·seiw toy eda·foyw (ptv·sh toy eda·foyw kata· peri·poy 2 me·tra) lo·gv thw yperbolikh·w a·ntlhshw tvn ydatikv·n po·rvn sthn perioxh· apo· thn etairi·a yda·tvn Seabo. Ayte·w oi praktike·w e·xoyn, ek tvn pragma·tvn, katasth·sei ta eda·fh thw perioxh·w thw Mpolo·nia mi·a apo· tiw ple·on eya·lvtew perioxe·w thw koila·daw toy Pa·doy se o·, ti afora· tiw plhmmy·rew, me epako·loyuew zhmi·ew to·so oikonomikoy· o·so kai periballontikoy· xarakth·ra. (cid:201)xontaw ypo·ch ta proanaferue·nta, ua mporoy·se a·rage h Epitroph· na anafe·rei: (cid:129) kata· po·son, sth sygkekrime·nh peri·ptvsh, e·xoyn parabiastei· koinotikoi· kano·new poy aforoy·n thn pro- stasi·a toy periba·llontow kai thn asfa·leia tvn politv·n; (cid:129) an ypa·rxoyn koinotika· me·tra poy aposkopoy·n sthn pro·lhch tvn kauizh·sevn; Apa·nthsh thw kaw Wallström ej ono·matow thw Epitroph·w (22 Ioyni·oy 2000) H yfista·menh nomouesi·a dialamba·nei dia·forew ptyxe·w thw poio·thtaw toy neroy·, o·pvw h poio·thta toy po·simoy neroy·, h poio·thta tvn yda·tvn kolymbh·sevw h· ta krith·ria tvn epido·sevn tvn mona·dvn epejergasi·aw tvn lyma·tvn. Den ypa·rxei, vsto·so, koinotikh· peri· yda·tvn nomouesi·a poy na antimetvpi·zei to zh·thma thw poso·thtaw toy neroy·, symperilambanome·nvn tvn apolh·cevn h· tvn yperapolh·cevn. Vw ek toy·toy, h Epitroph· den diakri·nei, epi· toy paro·ntow, nomikh· ba·sh gia endexo·menh pare·mbash· thw. To Eyrvpai¤ko· Koinoboy·lio kai to Symboy·lio diapragmatey·ontai mi·a odhgi·a-plai·sio gia ta y·data (1). To Eyrvpai¤ko· Koinoboy·lio oloklh·rvse en olomelei·a synedri·ash· toy toy Febroyari·oy 2000 (2). (cid:201)xei dromologhuei· h diadikasi·a symbibasmoy· Koinoboyli·oy/Symboyli·oy (h proue- smi·a oloklh·rvshw thw diadikasi·aw ei·nai h 19 Marti·oy 2000). th dey·terh ana·gnvsh· toy sthn 6. 3. 2001 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv·n Koinoth·tvn C 72 E/43 (cid:201)na apo· ta ky·ria xarakthristika· thw en lo·gv odhgi·aw ei·nai h ypoxre·vsh tvn kratv·n melv·n gia th diath·rhsh h· thn epi·teyjh kalh·w poio·thtaw tvn ypogei·vn yda·tvn. H kalh· ayth· poio·thta ori·zetai vw kalh· xhmikh· kata·stash kai kalh· posotikh· kata·stash, (cid:129) vw kalh· posotikh· kata·stash noei·tai h isorropi·a metajy· tvn diaue·simvn po·rvn se ypo·geia y·data kai tvn makropro·uesmvn eth·sivn me·svn ryumv·n apolh·cevn. Prokeime·noy na ejasfalistei· o sto·xow ayto·w, ka·ue apo·lhch ypogei·vn yda·tvn (kai epifaneiakv·n yda·tvn) ua ypo·keitai, kata· kano·na, se a·deia. H mh epi·teyjh h· diath·rhsh thw isorropi·aw metajy· thw fysikh·w anaplh·rvshw kai tvn apolh·cevn, ua synista·, meta· thn yioue·thsh thw en lo·gv pro·tashw, para·bash thw koinotikh·w nomouesi·aw. (1) Prota·seiw thw Epitroph·w gia odhgi·a toy Koinoboyli·oy kai toy Symboyli·oy sxetika· me th ue·spish plaisi·oy koinotikh·w dra·sevw ston tome·a thw politikh·w yda·tvn (cid:129) odhgi·a plai·sio EE C 184 thw 17. 6. 1997, EE C 16 thw 20. 1. 1998 kai EE C 108 thw 7. 4. 1998 (cid:129) Koinh· ue·sh toy Symboyli·oy thw 22. 10. 1999, EE C 343 thw 30. 11. 1999. Gnv·mh toy Koinoboyli·oy thw 16. 2. 2000 (den e·xei ako·mh dhmosieyuei· sthn Epi·shmh Efhmeri·da). (2) (2001/C 72 E/047) GRAPTH ERVTHSH E-1319/00 ypobolh·: Bart Staes (Verts/ALE) prow to Symboy·lio (3 Mai(cid:138)oy 2000) Ue·ma: To eyrvpai¤ko· pro·gramma dianomh·w ga·laktow sta sxolei·a H Epitroph· proti·uetai na tropopoih·sei drastika· to pro·gramma dianomh·w ga·laktow sta sxolei·a. Me·xri toy·de, h dianomh· ga·laktow sta sxolei·a epidotei·to plh·rvw apo· thn Eyrvpai¤kh· (cid:201)nvsh, env· sto me·llon proble·petai na meivuei· h en lo·gv xrhmatodo·thsh kata· to h·misy. To ypo·loipo h·misy ua pre·pei vw ek toy·toy na xrhmatodothuei· apo· ta kra·th me·lh, ta opoi·a o·mvw mporoy·n na metabiba·soyn to ko·stow stoyw galaktoparagvgoy·w kai/h· sth biomhxani·a paragvgh·w galaktokomikv·n proi¤o·ntvn. H drastikh· ayth· pro·tash proskroy·ei se mega·lew antidra·- seiw, metajy· a·llvn lo·gv toy arnhtikoy· anti·ktypoy sthn katana·lvsh ga·laktow. Xrhsimopoiei· mh·pvw to Symboy·lio ta epixeirh·mata thw Epitroph·w vw proka·lymma prokeime·noy na meiv·sei 1. kata· to h·misy thn epido·thsh toy progra·mmatow dianomh·w ga·laktow sta sxolei·a; Ea·n o·xi, poia ei·nai h a·poch toy Symboyli·oy o·son afora· th xrhmatodo·thsh toy eyrvpai¤koy· progra·mmatow dianomh·w ga·laktow sta sxolei·a kai poia enallaktikh· pro·tash xrhmatodo·thshw ua ei·xe na proba·lei to Symboy·lio; (cid:201)xei pragmatopoih·sei to Symboy·lio emperistatvme·nh mele·th sxetika· me tiw syne·peiew thw pro·tashw thw 2. Epitroph·w gia thn katana·lvsh ga·laktow sta sxolei·a; Ea·n o·xi, gia poio lo·go; Ei·nai diateueime·no to symboy·lio na probei· tv·ra sth diejagvgh· paro·moiaw mele·thw, e·xontaw ypo·ch ton (cid:129) kata· pa·sa piuano·thta (cid:129) arnhtiko· anti·ktypo sthn katana·lvsh ga·laktow; Ea·n nai, poiew ei·nai oi anameno·menew syne·peiew kai poia sympera·smata syna·gei to Symboy·lio apo· ta apotele·smata thw en lo·gv e·reynaw; Den kri·nei to Symboy·lio o·ti ua h·tan skopimo·tero na diathrhuei· h plh·rhw epido·thsh toy progra·mmatow 3. dianomh·w ga·laktow sta sxolei·a, e·xontaw ypo·ch tiw eynoi¤ke·w syne·peiew toy ga·laktow gia thn ygei·a; Ea·n o·xi, gia poio lo·go yposthri·zei to Symboy·lio thn pro·tash thw Epitroph·w gia mei·vsh thw xrhmatodo·thshw kata· to h·misy, para· tiw eynoi¤ke·w syne·peiew toy ga·laktow gia thn ygei·a; Ea·n nai, ei·nai diateueime·no to Symboy·lio na protei·nei th diath·rhsh thw plh·royw xrhmatodo·thshw toy progra·mmatow dianomh·w ga·laktow sta sxolei·a ek me·royw thw Eyrvpai¤kh·w (cid:201)nvshw; Apa·nthsh (18/19 Septembri·oy 2000) H Epitroph· ype·bale ton Febroya·rio toy 1999 mia leptomerh· e·kuesh ajiolo·ghshw gia tiw epiptv·seiw kai 1. th leitoyrgi·a toy me·troy thw dianomh·w ga·laktow sta sxolei·a thw Eyrvpai¤kh·w (cid:201)nvshw (me·tro poy epidotei·tai kata· 95 % apo· thn Eyrvpai¤kh· (cid:201)nvsh). Me ba·sh thn e·kuesh ayth·, h Epitroph· eje·frase, se e·na prv·to sta·dio, thn pro·uesh na mhn ananev·sei to me·tro ayto·. To Symboy·lio sto plai·sio thw diadikasi·aw gia th de·smh timv·n, ton Ioy·nio toy 1999, diejh·gage mia emperistatvme·nh syzh·thsh sxetika· me thn e·kuesh thw Epitroph·w, sto pe·raw thw opoi·aw ene·krine thn ako·loyuh dh·lvsh: «Oi Ypoyrgoi· Gevrgi·aw fronoy·n o·ti h katana·lvsh ga·laktow e·xei mega·lh shmasi·a, lo·gv thw ychlh·w ureptikh·w toy aji·aw, pro panto·w gia ta paidia· kai toyw ne·oyw. Kri·noyn epome·nvw sko·pimo na meleth·soyn analytiko·tera pv·w ua h·tan dynato·n na provuhuei· h katana·lvsh ga·laktow, me oikonomikv·w apodotiko· tro·po kai lambanome·nvn ypo·ch tvn synolikv·n diaue·simvn po·rvn. »