title: Directiva 97/57/CE a Consiliului din 22 septembrie 1997 de stabilire a anexei VI la Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar

eurovoc_concepts:
environmental impact
marketing
plant health control
plant health product
product safety
public health

formats: fmx4 pdf print xhtml

text: 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 213 31997L0057 L 265/87 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 27. 9. 1997 DIRECTIVA 97/57/CE A CONSILIULUI din 22 septembrie 1997 de stabilire a anexei VI la Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 18 alineatul (1), având în vedere propunerea Comisiei, întrucât, prin hotărârea Curții de Justiție a Comunităților Euro- pene din 18 iunie 1996 (2), Directiva 94/43/CE a Consiliului (3) de stabilire a anexei VI la Directiva 91/414/CEE a fost abrogată; întrucât anexa VI la Directiva 91/414/CEE trebuie să stabilească principii uniforme pentru a asigura aplicarea de către statele membre, în deciziile privind omologarea produselor de uz fitosa- nitar, a cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) ș(cid:13)i (e) din această directivă, în mod uniform ș(cid:13)i cu rigoarea necesară cerută de aceeaș(cid:13)i directivă privind protecția sănătății oamenilor ș(cid:13)i animalelor, precum ș(cid:13)i protecția mediului; întrucât este necesar, în consecință, să fie stabilite principii deta- liate privind evaluarea informațiilor furnizate de solicitanți asu- pra produselor de uz fitosanitar, precum ș(cid:13)i referitoare la deciziile care pot fi luate privind omologarea pe baza rezultatelor acestei evaluări; întrucât aceste principii trebuie să fie definite pentru fiecare dintre cerințele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) ș(cid:13)i (e); întrucât, într-o primă etapă, nu este posibil să fie stabilite principii uniforme numai pentru produsele chimice de uz fitosanitar; întru- cât, prin urmare, rămân de stabilit, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE, principiile aplicabile produselor care conțin microorganisme; întrucât această abordare este în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, în special cu articolul 23 alineatul (2); întrucât este important în special ca pentru toate produsele de uz fitosanitar să se obțină un nivel înalt de protecție a apelor subte- rane, în condițiile de utilizare definite în autorizație; întrucât este necesar, în consecință, să se prevadă că produsele de uz fitosani- tar nu pot fi omologate decât dacă se demonstrează în mod (1) JO L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/68/CE a Comisiei (JO L 277, 30. 10. 1996, p. 25). (2) Hotărârea din 18 iunie 1996 în cazul C-303/94: Parlamentul contra Consiliului, C-303/94, Rec. p. I-2943. JO L 227, 1. 9. 1994, p. 31. (3) adecvat că utilizarea lor în condiții care urmează a fi stabilite în autorizație nu va provoca, în apele subterane, concentrații de substanță activă sau de metaboliți corespunzători ș(cid:13)i produse de degradare sau de reacție care să depăș(cid:13)ească valoarea cea mai puțin ridicată dintre valorile limită prevăzute în prezenta directivă pen- întrucât aceasta se aplică de asemenea tru apele subterane; produselor de uz fitosanitar care conțin substanțe active prezente pe piață la doi ani după notificarea Directivei 91/414/CEE, ceea ce înseamnă că pentru asemenea produse nu poate fi acordată o autorizație decât dacă se demonstrează în mod adecvat că, în noile condiții de utilizare definite în autorizație, concentrațiile previzi- bile rezultând exclusiv din noua utilizare nu depăș(cid:13)esc cea mai puțin ridicată din valorile limită menționate în prezenta directivă; întrucât dispozițiile prezentei directive privind protecția apelor, inclusiv dispozițiile referitoare la supraveghere, nu aduc atingere obligațiilor care revin statelor membre în temeiul directivelor în domeniu, în special Directivele 75/440/CEE (4), 80/68/CEE (5)ș(cid:13)i 80/778/CEE (6); întrucât este în curs reexaminarea directivelor menționate ante- rior ș(cid:13)i întrucât aceasta va fi urmată, în măsura în care va fi nece- sar, de o adaptare a prezentei directive; întrucât o scurtă amânare a aplicării este justificată, având în vedere că, în conformitate cu hotărârea Curții de Justiție din 18 iunie 1996, au fost revizuite numai dispozițiile referitoare la apele subterane, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Se instituie anexa VI la Directiva 91/414/CEE aș(cid:13)a cum figurează în anexa la prezenta directivă. (4) Directiva 75/440/CEE a Consiliului din 16 iunie 1975 privind cerințele calitative pentru apa de suprafață destinată preparării apei potabile în statele membre (JO L 194, 25. 7. 1975, p. 26). Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31. 12. 1991, p. 48). (5) Directiva 80/68/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1979 privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase (JO L 20, 26. 1. 1980, p. 43). Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31. 12. 1991, p. 48). (6) Directiva 80/778/CEE a Consiliului din 15 iulie 1980 privind calita- tea apei destinate consumului uman (JO L 229, 30. 8. 1980, p. 11). Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31. 12. 1991, p. 48). 214 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 Articolul 2 Articolul 4 Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 octombrie 1997. Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Articolul 3 Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 22 septembrie 1997. Pentru Consiliu Preș(cid:13)edintele F. BODEN 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 215 ANEXĂ „ANEXA VI PRINCIPIILE UNIFORME PENTRU EVALUAREA Ș(cid:13) I OMOLOGAREA PRODUSELOR DE UZ FITOSANITAR A. INTRODUCERE B. EVALUAREA CUPRINS 1. 2. 2. 1. 2. 2. 2. 3. 2. 4. Principiile generale Principiile specifice Eficacitatea Absența unor efecte inacceptabile asupra plantelor ș(cid:13)i produselor vegetale Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2. 4. 1. Al produsului de uz fitosanitar 2. 4. 2. Al reziduurilor 2. 5. Impactul asupra mediului 2. 5. 1. Destinul ș(cid:13)i difuzarea în mediu 2. 5. 2. Impactul asupra speciilor nevizate 2. 6. 2. 7. Metodele de analiză Proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice C. PROCESUL DECIZIONAL 1. 2. 2. 1. 2. 2. 2. 3. 2. 4. Principiile generale Principiile specifice Eficacitatea Absența unor efecte inacceptabile asupra plantelor ș(cid:13)i produselor vegetale Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute Impactul asupra sănătății oamenilor sau a animalelor 2. 4. 1. Al produsului de uz fitosanitar 2. 4. 2. Al reziduurilor 2. 5. Impactul asupra mediului 2. 5. 1. Destinul ș(cid:13)i difuzarea în mediu 2. 5. 2. Impactul asupra speciilor nevizate 2. 6. 2. 7. Metodele de analiză Proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice 216 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 A. INTRODUCERE 1. Principiile prevăzute în prezenta anexă urmăresc ca evaluările ș(cid:13)i deciziile referitoare la omologarea produselor de uz fitosanitar, în măsura în care este vorba despre preparate chimice, să se traducă prin aplicarea cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) ș(cid:13)i (e) din prezenta directivă de către toate statele membre ș(cid:13)i cu toată rigoarea necesară privind protecția sănătății oamenilor ș(cid:13)i animalelor, precum ș(cid:13)i protecția mediului. 2. În momentul evaluării solicitărilor ș(cid:13)i al acordării autorizațiilor, statele membre: (a) — se asigură că dosarul prezentat este în conformitate cu cerințele anexei III, cel târziu la momentul încheierii evaluării care precede decizia, fără a aduce atingere, dacă este cazul, articolului 13 alineatul (1) litera (a) ș(cid:13)i alineatelor (4) ș(cid:13)i (6) din prezenta directivă; — se asigură că datele furnizate sunt acceptabile în termeni de cantitate, de calitate, de logică ș(cid:13)i de fiabilitate ș(cid:13)i suficiente pentru a permite o evaluare adecvată a dosarului; — apreciază, dacă este cazul, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica faptul că nu comunică anumite date; (b) iau în considerare datele din anexa II privind substanța activă conținută în produsul de uz fitosanitar care au fost comunicate în vederea includerii acelei substanțe active în anexa I, precum ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestor date, fără să aducă atingere, dacă este cazul, articolului 13 alineatul (1) litera (b) ș(cid:13)i alineatelor (2), (3) ș(cid:13)i (6) din prezenta directivă; (c) iau în considerare celelalte elemente informative de ordin tehnic sau ș(cid:13)tiințific de care dispun în mod rezonabil ș(cid:13)i care se referă la randamentul produsului de uz fitosanitar sau la potențialele efecte dăunătoare ale produsului de uz fitosanitar, ale componentelor sau ale reziduurilor sale. 3. 4. 5. 6. Se consideră că orice menționare a datelor din anexa II în principiile specifice referitoare la evaluare se raportează la datele menționate la punctul 2 litera (b). Atunci când datele ș(cid:13)i informațiile comunicate sunt suficiente pentru a permite încheierea evaluării uneia din utilizările propuse, cererea este evaluată ș(cid:13)i se ia o decizie referitoare la utilizarea respectivă. Luând în considerare justificările prezentate ș(cid:13)i clarificările furnizate ulterior, statele membre resping cererile ale căror lacune în datele însoțitoare fac imposibilă orice evaluare completă ș(cid:13)i orice decizie întemeiată pentru cel puțin una din utilizările propuse. Pe parcursul procesului de evaluare ș(cid:13)i de decizie, statele membre colaborează cu solicitanții, urmărind să rezolve cu rapiditate orice problemă referitoare la dosar, să identifice de la început orice studiu suplimentar necesar în vederea evaluării adecvate a acestuia, să schimbe vreuna din condițiile proiectate pentru utilizarea produsului de uz fitosanitar sau să modifice natura ori compoziția acestuia astfel încât să asigure conformitatea perfectă cu cerințele prezentei anexe sau ale prezentei directive. În mod normal, statele membre iau o decizie motivată în interval de 12 luni de la data la care le-a fost pus la dispoziție un dosar tehnic complet. Un dosar tehnic complet este un dosar care satisface toate cerințele anexei III. Estimările pe care autoritățile competente ale statelor membre le fac în cursul procesului de evaluare ș(cid:13)i de decizie se bazează pe principii ș(cid:13)tiințifice, de preferință recunoscute pe plan internațional [de exemplu, de către Organizația Europeană ș(cid:13)i Mediteraneană pentru Protecția Plantelor (OEMPP)], ș(cid:13)i pe recomandările experților. B. EVALUAREA 1. 1. Principiile generale Statele membre evaluează informațiile menționate în partea A secțiunea 2 în funcție de cunoș(cid:13)tințele ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i tehnice, în special: (a) apreciază eficacitatea ș(cid:13)i fitotoxicitatea produsului de uz fitosanitar pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare ș(cid:13)i 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 217 2. 3. 4. (b) identifică ș(cid:13)i evaluează pericolele pe care le prezintă ș(cid:13)i estimează riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu. În conformitate cu articolul 4 din prezenta directivă, care prevede că se iau în considerare toate condițiile normale de utilizare ș(cid:13)i consecințele acestora, statele membre iau măsuri pentru ca evaluările cererilor să vizeze efectiv condițiile concrete de utilizare propuse ș(cid:13)i în special scopul utilizării, dozarea produsului, modul în care este aplicat, frecvența ș(cid:13)i în special momentul aplicărilor, precum ș(cid:13)i natura ș(cid:13)i compoziția preparatului. Ele iau în considerare, de asemenea, principiile controlului integrat, de fiecare dată când acesta este posibil. La evaluarea cererilor, statele membre iau în considerare caracteristicile agronomice, fitosanitare ș(cid:13)i de mediu (inclusiv climatice) ale zonelor de utilizare. În interpretarea rezultatelor evaluării, statele membre iau în considerare, dacă este cazul, elementele de incertitudine existente în informațiile obținute pe parcursul evaluării, astfel încât să reducă la minim riscul vreunei omisiuni sau al subestimării importanței, a unor efecte nocive sau adverse. În cadrul procesului decizional, cercetează datele sau punctele decizionale critice, al căror element de incertitudine ar putea duce la o clasificare greș(cid:13)ită a riscului existent. Prima evaluare efectuată se bazează pe cele mai bune date sau estimări disponibile reflectând condițiile realiste de utilizare a produsului de uz fitosanitar. Aceasta este urmată de o nouă evaluare, care ia în considerare elementele de incertitudine potențiale din datele critice ș(cid:13)i o serie de condiții de utilizare posibile ș(cid:13)i furnizează o abordare realistă a cazului cel mai defavorabil, cu scopul de a determina dacă prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferită. 5. Atunci când principiile specifice enunțate în secțiunea 2 prevăd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs de uz fitosanitar, aceste modele trebuie: — să furnizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor pertinente, pornind de la ipoteze ș(cid:13)i parametri realiș(cid:13)ti; — să facă obiectul unei analize în conformitate cu punctul 1. 4; — să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiții adecvate de utilizare; — să fie adecvate față de condițiile constatate în zona de utilizare. 6. Atunci când metaboliții ș(cid:13)i produsele de degradare sau de reacție sunt menționați în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele pertinente pentru criteriul avut în vedere. 2. Principiile specifice Statele membre aplică următoarele principii în evaluarea datelor ș(cid:13)i informațiilor furnizate care însoțesc cererile, fără să aducă atingere principiilor generale menționate în secțiunea 1. 2. 1. Eficacitatea 2. 1. 1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecția față de acesta, statele membre studiază posibilitatea ca acest organism să fie dăunător în condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse. 2. 1. 2. Dacă utilizarea propusă răspunde unei finalități alta decât combaterea unui organism sau protecția față de acesta, statele membre estimează, luând în considerare condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de uz fitosanitar. 2. 1. 3. Statele membre evaluează datele referitoare la eficacitatea produsului de uz fitosanitar în conformitate cu anexa III, luând în considerare gradul de cunoaș(cid:13)tere sau amploarea efectului studiat, precum ș(cid:13)i condiții experimentale pertinente, cum sunt: 218 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 — alegerea culturii sau a cultivarului; — condițiile agronomice, de mediu, inclusiv climatice; — prezența ș(cid:13)i densitatea organismului dăunător; — stadiul de dezvoltare a culturii ș(cid:13)i a organismului; — cantitatea de produs de uz fitosanitar utilizat; — când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată; — frecvența ș(cid:13)i eș(cid:13)alonarea aplicărilor; — tipul utilajului de aplicare. 2. 1. 4. Statele membre evaluează acțiunea produsului de uz fitosanitar într-o gamă de condiții agronomice, fitosanitare ș(cid:13)i de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special: (i) intensitatea, uniformitatea ș(cid:13)i persistența efectului studiat în funcție de doză, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate ș(cid:13)i cu absența tratării; (ii) dacă este cazul, impactul asupra randamentului sau a reducerii pierderilor pe durata depozitării, în termeni cantitativi ș(cid:13)i/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate ș(cid:13)i cu absența tratării. Dacă nu există nici un produs de referință adecvat, statele membre evaluează acțiunea produsului de uz fitosanitar astfel încât să determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile ș(cid:13)i clare în condițiile agronomice, fitosanitare ș(cid:13)i de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse. 2. 1. 5. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de uz fitosanitar ș(cid:13)i/sau cu adjuvanți, statele membre supun evaluărilor prevăzute la punctele 2. 1. 1 – 2. 1. 4 informațiile furnizate cu privire la acest amestec. Atunci când eticheta produsului recomandă folosirea acestuia în amestec cu alte produse de uz fitosanitar ș(cid:13)i/sau cu adjuvanți, statele membre estimează oportunitatea amestecului ș(cid:13)i a condițiilor sale de utilizare. 2. 2. Absența unor efecte inacceptabile asupra plantelor ș(cid:13)i produselor vegetale 2. 2. 1. Statele membre evaluează amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de uz fitosanitar în funcție de condițiile de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, dacă acestea există, ș(cid:13)i/sau cu absența tratării: (a) această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în anexa III; (ii) celelalte informații pertinente despre produsul de uz fitosanitar, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul ș(cid:13)i eș(cid:13)alonarea aplicărilor; (iii) toate informațiile pertinente despre substanța activă care sunt prevăzute în anexa II, printre care: modul de acțiune, tensiunea de vapori, volatilitatea ș(cid:13)i solubilitatea în apă. (b) această evaluare urmăreș(cid:13)te: (i) natura, frecvența, amploarea ș(cid:13)i durata efectelor fitotoxice observate, precum ș(cid:13)i condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează; (ii) diferențele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor cultivare; (iii) segmentul din cultură sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice; (iv) impactul negativ asupra randamentului cantitativ ș(cid:13)i/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate; (v) impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinație, înrădăcinareș(cid:13)i sădire; (vi) pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe. 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 219 2. 2. 2. Dacă din datele disponibile rezultă că substanța activă, metaboliți sau produse de reacție ș(cid:13)i de degradare subzistă în cantități non neglijabile în sol ș(cid:13)i/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, statele membre evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilor următoare. Această evaluare se efectuează în conformitate cu punctul 2. 2. 1. 2. 2. 3. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre supun evaluării prevăzute la punctul 2. 1. 1 informațiile furnizate cu privire la acest amestec. 2. 3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute Dacă utilizarea propusă a produsului de uz fitosanitar trebuie să acționeze asupra vertebratelor, statele membre evaluează mecanismul care produce această acțiune ș(cid:13)i efectele observate asupra eliminarea comportamentului animalului-țintă, statele membre evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului ș(cid:13)i condițiile în care intervine aceasta. acțiunea urmărită țintă; dacă animalelor sănătății este ș(cid:13)i Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) toate informațiile pertinente prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice ș(cid:13)i de metabolism; (ii) toate informațiile pertinente despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv studiile toxicologice ș(cid:13)i datele referitoare la eficacitatea sa. 2. 4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2. 4. 1. A l p r o d u s u l u i d e u z f i t o s a n i t a r 2. 4. 1. 1. Statele membre evaluează expunerea operatorului la substanța activă ș(cid:13)i/sau la elementele pertinente din punct de vedere toxicologic ale produsului de uz fitosanitar care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, ș(cid:13)i anume: dozajul, modul de aplicare ș(cid:13)i condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere ș(cid:13)i, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat ș(cid:13)i validat. (a) această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) studiile toxicologice ș(cid:13)i de metabolism prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO). Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă de substanță activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere să-i afecteze sănătatea. Se exprimă în miligrame de substanță chimică pe kilogram de greutate corporală a operatorului. Are la bază nivelul cel mai ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai sensibilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om; (ii) celelalte informații pertinente despre substanțele active, cum sunt proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice; (iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa III, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbție cutanată; (iv) celelalte informații pertinente prevăzute în anexa III, cum sunt: — compoziția preparatului; — natura preparatului; — dimensiunile, prezentarea ș(cid:13)i tipul ambalajului; — domeniul de utilizare ș(cid:13)i natura culturii sau a țintei; — metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea ș(cid:13)i amestecarea produsului; — măsurile de reducere a expunerii recomandate; — îmbrăcămintea de protecție recomandată; — doza maximă de aplicare; — volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe etichetă; — numărul ș(cid:13)i eș(cid:13)alonarea aplicărilor; 220 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 (b) această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă ș(cid:13)i de utilaj de aplicare propus pentru utilizarea produsului de uz fitosanitar, precum ș(cid:13)i pentru diferitele tipuri ș(cid:13)i dimensiuni de recipiente folosite, ținând cont de operațiunile de amestecare, de încărcare ș(cid:13)i de aplicare a produsului, precum ș(cid:13)i de curățarea ș(cid:13)i întreținerea curentă a utilajului de aplicare. 2. 4. 1. 2. Statele membre examinează informațiile privind natura ș(cid:13)i caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce priveș(cid:13)te următoarele aspecte: — tipul de ambalaj; — dimensiunile ș(cid:13)i capacitatea sa; — mărimea deschiderii; — tipul de închidere; — robustețea, etanș(cid:13)eitatea, rezistența în condiții normale de transport ș(cid:13)i de manipulare; — rezistența la conținut ș(cid:13)i compatibilitatea ambalajului cu acesta. 2. 4. 1. 3. Statele membre examinează natura ș(cid:13)i caracteristicile utilajelor ș(cid:13)i îmbrăcămintei de protecție propuse, în special în ceea ce priveș(cid:13)te următoarele aspecte: — disponibilitatea ș(cid:13)i caracterul adecvat; — confortul, având în vedere constrângerile fizice ș(cid:13)i condițiile de climă. 2. 4. 1. 4. Statele membre evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expuș(cid:13)i după aplicarea produsului de uz fitosanitar) sau animale la substanța activă ș(cid:13)i/sau la alte elemente toxice ale produsului de uz fitosanitar, în condițiile de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) studiile toxicologice ș(cid:13)i de metabolism al substanței active prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului; (ii) studiile toxicologice prevăzute în anexa III, inclusiv eventualele studii de absorbție cutanată; (iii) celelalte informații pertinente asupra produsului de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, cum sunt: — intervalele de revenire, perioade de aș(cid:13)teptare, necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a proteja omul ș(cid:13)i animalele; — metoda de aplicare, în special pulverizarea; — doza maximă de aplicare; — volumul maxim de aplicare prin pulverizare; — compoziția preparatului; — resturile tratamentului pe plante ș(cid:13)i produse vegetale; — alte activități care presupun expunerea lucrătorilor. 2. 4. 2. A l r e z i d u u r i l o r 2. 4. 2. 1. Statele membre evaluează datele toxicologice prevăzute în anexa II, în special: — determinarea unei doze zilnice admisibile (DZA); — identificarea metaboliților ș(cid:13)i a produselor de degradare ș(cid:13)i de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate; — comportamentul reziduurilor de substanță activă ș(cid:13)i de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieș(cid:13)irea din depozit a produselor vegetale. 2. 4. 2. 2. Înainte de a evalua conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate sau în produsele de origine animală, statele membre examinează următoarele elemente de informație: — datele privind buna practică agricolă propusă, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în anexa III ș(cid:13)i intervalele care trebuie prevăzute înainte de recoltare pentru utilizările propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenție sau de depozitare; — natura preparatului; — metodele de analiză ș(cid:13)i definiția reziduurilor. 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 221 2. 4. 2. 3. Statele membre evaluează, luând în considerare modele statistice adecvate, conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusă ș(cid:13)i ia în considerare elementele următoare: (i) condițiile de utilizare propuse pentru produsul de uz fitosanitar; (ii) informațiile specifice despre prezența reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare ș(cid:13)i în furaje, aș(cid:13)a cum sunt prevăzute în anexa III, precum ș(cid:13)i repartizarea reziduurilor între părțile comestibile ș(cid:13)i necomestibile; (iii) informațiile specifice despre prezența reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare ș(cid:13)i în furajele, aș(cid:13)a cum sunt prevăzute în anexa II, ș(cid:13)i rezultatele evaluării lor; (iv) posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi. 2. 4. 2. 4. Statele membre evaluează conținutul în reziduuri constatat în produsele de origine animală, luând în considerare elementele de informație prevăzute în anexa III partea A punctul 8. 4 ș(cid:13)i reziduurile provenite din alte utilizări. 2. 4. 2. 5. Statele membre estimează riscul de expunere a consumatorilor în cadrul alimentației acestora ș(cid:13)i, dacă este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora, prin intermediul unui model de calcul adecvat. Această apreciere ia în considerare, dacă este cazul, alte surse de informație, aș(cid:13)a cum sunt celelalte utilizări omologate ale produselor de uz fitosanitar care conțin aceeaș(cid:13)i substanță activă sau produc aceleaș(cid:13)i reziduuri. 2. 4. 2. 6. Statele membre estimează, dacă este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conținutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajării. 2. 5. Impactul asupra mediului 2. 5. 1. D e s t i n u l ș(cid:13) i d i f u z a r e a î n m e d i u La evaluarea destinului ș(cid:13)i difuzării produsului de uz fitosanitar în mediu, statele membre iau în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora ș(cid:13)i fauna. În special: 2. 5. 1. 1. Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să ajungă pe sol în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează viteza ș(cid:13)i căile de degradare în sol, mobilitatea în sol ș(cid:13)i evoluția concentrației totale [extractibile ș(cid:13)i neextractibile (*) a substanței active, a metaboliților ș(cid:13)i produselor de degradare ș(cid:13)i de reacție care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizată după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informații: (i) informațiile specifice despre destinul ș(cid:13)i comportamentul în sol care sunt prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) celelalte elemente de informație pertinente despre substanța activă, cum sunt: — masa moleculară; — solubilitatea în apă; — coeficientul de separare octanol/apă; — tensiunea de vapori; — viteza de volatilizare; — constanta de disociere; — viteza de fotodegradare ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — viteza reacției de hidroliză în funcție de pH ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; (iii) toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv cele privind difuzarea ș(cid:13)i degradarea în sol; (iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de uz fitosanitar conținând aceeaș(cid:13)i substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri. 222 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 2. 5. 1. 2. Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să intre în contact cu apele subterane în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat ș(cid:13)i validat la nivel comunitar, concentrația substanței active, a metaboliților ș(cid:13)i produselor de degradare ș(cid:13)i de reacție care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Atâta timp cât nu există un model de calcul validat la nivel comunitar, statele membre îș(cid:13)i sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate ș(cid:13)i persistență în sol, aș(cid:13)a cum sunt prevăzute în anexele II ș(cid:13)i III. Această evaluare ia, de asemenea, în considerare următoarele elemente de informație: (i) informațiile specifice despre destinul ș(cid:13)i comportamentul în sol ș(cid:13)i în apă care sunt prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării lor; (ii) celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt: — masa moleculară; — solubilitatea în apă; — coeficientul de separare octanol/apă; — tensiunea de vapori; — viteza de volatilizare; — viteza reacției de hidroliză în funcție de pH ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — constanta de disociere; (iii) toate elemente de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv cele referitoare la difuzarea ș(cid:13)i degradarea în sol ș(cid:13)i în apă; (iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de uz fitosanitar conținând aceeaș(cid:13)i substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri; (v) dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea ș(cid:13)i adsorbția în zona saturată; (vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare ș(cid:13)i tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare; (vii) dacă este cazul, datele obținute în urma supravegherii privind prezența sau absența substanței active sau a metaboliților pertinenți ș(cid:13)i a produselor de degradare ș(cid:13)i de reacție în apele subterane rezultată dintr-o utilizare anterioară a produselor de uz fitosanitar conținând această substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri; aceste date de monitorizare se interpretează în mod ș(cid:13)tiințific ș(cid:13)i coerent. 2. 5. 1. 3. Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să intre în contact cu apele de suprafață în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat ș(cid:13)i validat la nivel comunitar, concentrația previzibilă pe termen scurt ș(cid:13)i pe termen lung a substanței active, a metaboliților ș(cid:13)i produselor de degradare ș(cid:13)i de reacție care ar trebui să se formeze în apele de suprafață din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. În absența unui model de calcul validat la nivel comunitar, statele membre îș(cid:13)i sprijină evaluarea în special pe rezultatele studiilor de mobilitate ș(cid:13)i persistență în sol, precum ș(cid:13)i pe informațiile despre ș(cid:13)iroire ș(cid:13)i antrenarea substanțelor, aș(cid:13)a cum sunt prevăzute în anexele II ș(cid:13)i III. Această evaluare ia în considerare, de asemenea, următoarele elemente de informație: (i) informațiile specifice despre destinul ș(cid:13)i comportamentul în sol ș(cid:13)i în apă care sunt prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt: — masa moleculară; — solubilitatea în apă; — coeficientul de separație octanol/apă; 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 223 — tensiunea de vapori; — viteza de volatilizare; — viteza reacției de hidroliză în funcție de pH ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — constanta de disociere; (iii) toate elementele de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv cele privind difuzarea ș(cid:13)i degradarea în sol ș(cid:13)i în apă; (iv) căile de expunere posibile: — antrenarea; —ș (cid:13)iroirea; — ceața de pulverizare; — scurgerea prin canale de scurgere; — extragerea prin dizolvare; — depunerea via atmosferă; (v) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de uz fitosanitar conținând aceeaș(cid:13)i substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri; (vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare ș(cid:13)i tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare. 2. 5. 1. 4. Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să se disipeze în aer în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre efectuează cea mai bună evaluare posibilă, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat ș(cid:13)i validat, a concentrației substanței active, a metaboliților ș(cid:13)i produselor de degradare ș(cid:13)i de reacție care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Această evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informație: (i) informațiile specifice despre destinul ș(cid:13)i comportamentul în sol, în apă ș(cid:13)i în aer care sunt prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt: — tensiunea de vapori; — solubilitatea în apă; — viteza reacției de hidroliză în funcție de pH ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — degradarea fotochimică în apă ș(cid:13)i în aer ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — coeficientul de separare octanol/apă; (iii) toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv cele privind difuzarea ș(cid:13)i degradarea în aer. 2. 5. 1. 5. Statele membre evaluează procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de uz fitosanitar ș(cid:13)i a ambalajului acestuia. 2. 5. 2. I m p a c t u l a s u p r a s p e c i i l o r n e v i z a t e În calculul rapoartelor toxicitate/expunere, statele membre iau în considerare toxicitatea în cazul organismului pertinent cel mai sensibil folosit la testări. 2. 5. 2. 1. Statele membre estimează posibilitatea expunerii păsărilor ș(cid:13)i a altor vertebrate terestre la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt ș(cid:13)i pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor propuse. (a) această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) informațiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor ș(cid:13)i efectelor asupra păsărilor ș(cid:13)i a altor vertebrate terestre nevizate, inclusiv în ceea ce priveș(cid:13)te reproducerea, precum ș(cid:13)i celelalte elemente de informație pertinente despre substanța activă care sunt prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) toate elementele de informație privind produsul de uz fitosanitar prevăzute în anexa III, în special cele referitoare la păsări ș(cid:13)i alte vertebrate terestre nevizate; (iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeaș(cid:13)i substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri; 224 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 (b) această evaluare urmăreș(cid:13)te următoarele elemente: (i) destinul ș(cid:13)i difuzarea, inclusiv persistența ș(cid:13)i bioconcentrația, substanței active, a metaboliților ș(cid:13)i produselor de degradare ș(cid:13)i de reacție în diferitele elemente de mediu după aplicarea produsului; (ii) expunerea posibilă a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau prin prezența reziduurilor, luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de pradă, contactul cu ceața de pulverizare sau cu vegetația tratată; (iii) calculul raportului dintre toxicitatea acută, pe termen scurt, iar dacă este necesar, pe termen lung, ș(cid:13)i expunere. Aceste rapoarte reprezintă câtul împărțirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentrației fără efecte observabile (CFEO) exprimate luând ca bază substanța activă, la estimarea expunerii, exprimată în mg/kilogram corp. 2. 5. 2. 2. Statele membre estimează posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt ș(cid:13)i pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. (a) această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) informațiile specifice, prevăzute în anexa II, privind efectele asupra organismelor acvatice ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt: — solubilitatea în apă; — coeficientul de separare octanol/apă; — tensiunea de vapori; — viteza de volatilizare; — KOC; — biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapidă a produsului; — viteza de fotodegradare ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — viteza reacției de hidroliză în funcție de pH ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; (iii) toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice; (iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeaș(cid:13)i substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri; (b) această evaluare urmăreș(cid:13)te următoarele elemente: (i) destinul ș(cid:13)i difuzarea reziduurilor substanței active, a metaboliților ș(cid:13)i produselor de degradare ș(cid:13)i de reacție în apă, în sedimente sau în peș(cid:13)ti; (ii) calculul raportului toxicitate acută/expunere pentru peș(cid:13)te ș(cid:13)i dafnie. Acest raport este câtul împărțirii CL50 sau CE50 acută la estimarea concentrației în mediu pe termen scurt; (iii) calculul raportului inhibare a creș(cid:13)terii/expunere pentru alge. Acest raport este câtul împărțirii CE50 la estimarea concentrației în mediu pe termen scurt; (iv) calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru peș(cid:13)te ș(cid:13)i dafnie. Acest raport este câtul împărțirii CSEO la estimarea concentrației în mediu pe termen lung; (v) dacă este cazul, bioconcentrația în peș(cid:13)te ș(cid:13)i posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de peș(cid:13)te, inclusiv a omului; (vi) în cazul aplicării directe a produsului de uz fitosanitar în apele de suprafață, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului ș(cid:13)i conținutului de oxigen dizolvat. 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 225 2. 5. 2. 3. Statele membre estimează posibilitatea expunerii albinelor obiș(cid:13)nuite la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt ș(cid:13)i pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. (a) această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) informațiile specifice prevăzute în anexa II privind toxicitatea pentru albinele comune ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt: — solubilitatea în apă; — coeficientul de separare octanol/apă; — tensiunea de vapori; — viteza de fotodegradare ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creș(cid:13)terii insectelor); (iii) toate elementele de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele referitoare la toxicitatea pentru albinele comune; (iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de uz fitosanitar conținând aceeaș(cid:13)i substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri; (b) această evaluare urmăreș(cid:13)te următoarele elemente: (i) raportul între doza de aplicare maximă, în grame de substanță activă pe hectar ș(cid:13)i DL50 pe cale orală ș(cid:13)i prin contact, în μg de substanță activă pe albină (rapoarte de pericol) ș(cid:13)i, dacă este necesar, persistența reziduurilor pe sau în plantele tratate; (ii) dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor ș(cid:13)i asupra supraviețuirii ș(cid:13)i dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse. 2. 5. 2. 4. Statele membre estimează posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comună la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează acțiunea letală ș(cid:13)i efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum ș(cid:13)i diminuarea activității, după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) informațiile specifice prevăzute în anexa II privind toxicitatea pentru albinele comune ș(cid:13)i alte artropode utile ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt: — solubilitatea în apă; — coeficientul de separație octanol/apă; — tensiunea de vapori; — viteza de fotodegradare ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creș(cid:13)terii insectelor); (iii) toate elementele de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, cum sunt: — efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele; — toxicitatea pentru albine; — informațiile disponibile prin sortarea cunoș(cid:13)tințelor biologice de bază; — doza maximă de aplicare; — numărul maxim ș(cid:13)i eș(cid:13)alonarea aplicărilor; (iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse farmaceutice conținând aceeaș(cid:13)i substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri. 226 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 2. 5. 2. 5. Statele membre estimează posibilitatea expunerii râmelor ș(cid:13)i a altor macro-organisme la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt ș(cid:13)i pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste macroorganisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. (a) această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) informațiile specifice prevăzute în anexa II referitoare la toxicitatea substanței active pentru râme ș(cid:13)i alte macroorganisme din sol nevizate ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt: — solubilitatea în apă; — coeficientul de separație octanol/apă; — Kd de adsorbție; — tensiunea de vapori; — viteza reacției de hidroliză în funcție de pH ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — viteza de fotodegradare ș(cid:13)i identitatea produselor de degradare; — valorile DT50 ș(cid:13)i DT90 pentru degradarea în sol; (iii) toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele privind efectele asupra râmelor ș(cid:13)i a altor macroorganisme din sol nevizate; (iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeaș(cid:13)i substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri; (b) această evaluare are în vedere următoarele elemente: (i) efectele letale ș(cid:13)i subletale; (ii) previziunile privind concentrația în mediu, pe termen scurt ș(cid:13)i pe termen lung; (iii) calculul raportului toxicitate acută/expunere (care se defineș(cid:13)te drept câtul împărțirii CL50 la previziunea de concentrație inițială în mediu) ș(cid:13)i al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se defineș(cid:13)te drept câtul împărțirii CFEO la previziunea de concentrație în mediu pe termen lung); (iv) dacă este cazul, bioconcentrația ș(cid:13)i persistența reziduurilor în râme. 2. 5. 2. 6. Atunci când evaluarea prevăzută la punctul 2. 5. 1. 1 nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de uz fitosanitar ș(cid:13)i sol în condițiile de utilizare propuse, statele membre evaluează impactul acestei utilizări asupra activității microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului ș(cid:13)i a carbonului în sol. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) (ii) informațiile specifice prevăzute în anexa II privind substanța activă, inclusiv informațiile specifice privind efectul asupra microorganismelor din sol nevizate, ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; toate elementele de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele privind efectele asupra microorganismelor din sol nevizate; (iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeaș(cid:13)i substanță activă sau producând aceleaș(cid:13)i reziduuri; (iv) informațiile disponibile prin sortarea cunoș(cid:13)tințelor biologice de bază. 2. 6. Metodele de analiză Statele membre evaluează metodele de analiză propuse în scopul monitorizării ș(cid:13)i controlului după acord, pentru a determina: 2. 6. 1. P e n t r u a n a l i z a c o m p o z i ț i e i : natura ș(cid:13)i cantitatea substanței sau substanțelor active care intră în compoziția produsului de uz fitosanitar ș(cid:13)i, dacă este necesar, orice impuritate ș(cid:13)i orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu. 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 227 Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special: — specificitatea ș(cid:13)i linearitatea metodelor propuse; — importanța interferențelor; — precizia metodelor interlaboratoare); propuse (repetabilitatea intralaborator ș(cid:13)i reproductibilitatea (iii) limitele de detecție ș(cid:13)i de determinare ale metodelor propuse în ceea ce priveș(cid:13)te impuritățile. 2. 6. 2. P e n t r u a n a l i z a r e z i d u u r i l o r : reziduurile substanței active, metaboliți ș(cid:13)i produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările omologate ale produsului de uz fitosanitar care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării lor; (ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special: — specificitatea ș(cid:13)i linearitatea metodelor propuse; — precizia metodelor interlaboratoare); propuse (repetabilitatea intralaborator ș(cid:13)i reproductibilitatea — rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate; (iii) limitele de detecție ale metodelor propuse; (iv) limitele de determinare ale metodelor propuse. 2. 7. Proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice 2. 7. 1. Statele membre evaluează conținutul real în substanță activă al produsului de uz fitosanitar ș(cid:13)i stabilitatea acestuia pe durata depozitării. 2. 7. 2. Statele membre evaluează proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale produsului de uz fitosanitar, în special: — atunci când există o normă FAO adecvată, proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice vizate în această normă; — dacă nu există o normă FAO adecvată, toate proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice pertinente pentru rețeta produsului, aș(cid:13)a cum sunt expuse în «Manualul pentru elaborarea ș(cid:13)i utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecție a plantelor». Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: (i) datele privind proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale substanței active prevăzute în anexa II ș(cid:13)i rezultatele evaluării acestora; (ii) datele referitoare la proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale produsului de uz fitosanitar prevăzute în anexa III. 2. 7. 3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă utilizarea produsului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre evaluează compatibilitatea fizică ș(cid:13)i chimică a produselor de amestecat. C. PROCESUL DECIZIONAL 1. 1. 2. Principiile generale Dacă este necesar, statele membre însoțesc autorizațiile de condiții sau de restricții. Este necesar ca natura ș(cid:13)i severitatea acestor măsuri să fie determinate de natura ș(cid:13)i amploarea avantajelor de aș(cid:13)teptat ș(cid:13)i a riscurilor care pot apărea ș(cid:13)i să fie adaptate acestora. Statele membre se asigură că deciziile privind acordarea autorizațiilor iau în considerare, dacă este necesar, condițiile agronomice, fitosanitare ș(cid:13)i de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare 228 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor condiții ș(cid:13)i restricții de folosire, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul național de la autorizația de folosire. Statele membre se asigură că dozele ș(cid:13)i numărul de aplicări omologate reprezintă valorile minime necesare pentru obținerea efectului dorit, chiar dacă valori superioare nu antrenează riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile omologate trebuie fixate în funcție de condițiile agronomice, fitosanitare ș(cid:13)i de mediu, inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acordă autorizația. Totuș(cid:13)i, este necesar ca dozele utilizabile ș(cid:13)i numărul de aplicări să nu producă efecte indezirabile, cum este dezvoltarea rezistenței la tratament. Statele membre se asigură că deciziile respectă principiile controlului integrat atunci când produsul este destinat folosirii în situații care apelează la astfel de principii. Deoarece evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative, este necesar ca statele membre să se asigure că aplicarea produselor de uz fitosanitar nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundenței ș(cid:13)i diversității speciilor nevizate. 3. 4. 5. 6. Înainte de a elibera autorizația, statele membre se asigură că eticheta produsului: — satisface dispozițiile articolul 16 din prezenta directivă; — conține, în plus, datele referitoare la protecția utilizatorilor impuse de legislația comunitară pentru protecția lucrătorilor; — precizează explicit condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului de uz fitosanitar vizate la punctele 1, 2, 3, 4 ș(cid:13)i 5 precedente. Autorizația menționează indicațiile care figurează la articolul 6 alineatul (2) literele (g) ș(cid:13)i (h) ș(cid:13)i alineatele (3) ș(cid:13)i (4) din Directiva Consiliului 78/631/CEE din 26 iunie 1978 privind apropierea legislativă a statelor membre în ceea ce priveș(cid:13)te clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea preparatelor periculoase (pesticide) (1)ș(cid:13)i la articolul 16 literele (g) ș(cid:13)i (h) din Directiva 91/414/CEE. 7. Înainte de a elibera autorizația, statele membre: (a) se asigură că ambalajul proiectat este în conformitate cu Directiva 78/631/CEE; (b) se asigură că: — procedeele de distrugere a produsului de uz fitosanitar; — procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale produsului în caz de dispersie accidentală ș(cid:13)i — procedeele de decontaminare ș(cid:13)i de distrugere a ambalajelor sunt în conformitate cu dispozițiile de reglementare pertinente. 8. Eliberarea autorizației este condiționată de îndeplinirea tuturor cerințelor enunțate în secțiunea 2. Totuș(cid:13)i: (a) dacă una sau mai multe cerințe specifice ale procesului decizional vizate la punctele 2. 1, 2. 2, 2. 3 sau 2. 7 nu sunt perfect îndeplinite, autorizația nu se acordă decât dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse depăș(cid:13)esc posibilele efecte negative. Eventualele limitări în folosirea produsului, legate de nerespectarea unora din cerințele citate anterior, trebuie să fie menționate pe etichetă, iar nerespectarea cerințelor enunțate la punctul 2. 7 nu trebuie să compromită buna folosire a produsului. Aceste avantaje pot: — favoriza măsurile de control integrat ș(cid:13)i agricultura biologică, fiind compatibile cu ele; — facilita elaborarea de strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistențe la tratament; 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 229 — răspunde necesității de a diversifica în continuare tipurile de substanțe active sau modurile de acțiune biochimică utilizabile în cadrul strategiilor de prevenire a degradării accelerate în sol; — reduce riscul operatorilor ș(cid:13)i consumatorilor; — diminua contaminarea mediului ș(cid:13)i atenua impactul asupra speciilor nevizate; (b) dacă limitările cunoș(cid:13)tințelor ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i tehnologice actuale în ceea ce priveș(cid:13)te analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enunțate la punctul 2. 6, se acordă o autorizație cu durată limitată, în cazul în care metodele propuse se justifică drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, se notifică solicitantului un termen pentru punerea la punct ș(cid:13)i prezentarea metodelor de analiză care răspund criteriilor menționate anterior. Autorizația este reexaminată la expirarea termenului acordat solicitantului; (c) dacă reproductibilitatea metodelor de analiză propuse menționate la punctul 2. 6 a fost verificată numai în două laboratoare, se acordă o autorizație cu durata de doi ani, pentru a permite solicitantului să demonstreze reproductibilitatea acestor metode în conformitate cu normele recunoscute. 9. Dacă autorizația este acordată în conformitate cu cerințele enunțate în prezenta anexă, statele membre, în temeiul articolului 4 alineatul (6): (a) pot defini, dacă este posibil, de preferință în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de ameliorare a randamentului produsului de uz fitosanitar ș(cid:13)i/sau (b) pot defini, dacă este posibil, în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de reducere în continuare a riscurilor de expunere după ș(cid:13)i în timpul folosirii produsului de uz fitosanitar. Statele membre informează solicitanții cu privire la orice măsură menționată la primul paragraf literele (a) ș(cid:13)i (b) ș(cid:13)i îi invită să furnizeze orice informație suplimentară necesară pentru definirea acțiunii sau a pericolelor potențiale ale produsului în noile condiții de utilizare. 2. Principiile specifice Principiile specifice se aplică fără să aducă atingere principiilor generale enunțate în secțiunea 1. 2. 1. Eficacitatea 2. 1. 1. 2. 1. 2. 2. 1. 3. Dacă utilizările propuse cuprind recomandări de combatere sau de protecție împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienței ș(cid:13)i a dovezilor ș(cid:13)tiințifice în condițiile agronomice, fitosanitare ș(cid:13)i de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiții, nu se acordă autorizație pentru utilizările respective. Controlul, protecția sau celelalte efecte urmărite trebuie să aibă o intensitate, o uniformitate ș(cid:13)i o persistență de acțiune echivalente cu acelea oferite prin folosirea unor produse de referință adecvate. Dacă nu există produs de referință adecvat, este cazul să se demonstreze că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile agronomice, fitosanitare ș(cid:13)i de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefică în ceea ce priveș(cid:13)te intensitatea, uniformitatea ș(cid:13)i durata controlului, protecției sau a altor efecte urmărite. Dacă este cazul, evoluția randamentului obținut prin folosirea produsului ș(cid:13)i reducerea pierderilor pe durata depozitării trebuie să fie comparabile, cantitativ ș(cid:13)i/sau calitativ, cu acelea rezultate din folosirea produselor de referință adecvate. Dacă nu există produs de referință adecvat, este cazul să se demonstreze că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile agronomice, fitosanitare ș(cid:13)i de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefică, din punct de vedere cantitativ ș(cid:13)i/sau calitativ, în ceea ce priveș(cid:13)te evoluția randamentului ș(cid:13)i reducerea pierderilor pe durata depozitării. 2. 1. 4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din statele membre în care urmează să fie omologat acesta ș(cid:13)i să fie valabile pentru toate condițiile de utilizare propuse, în afara cazului când eticheta propusă precizează că preparatul trebuie folosit în condiții specifice ș(cid:13)i limitate (de exemplu: infestări uș(cid:13)oare, anumite tipuri de sol, anumite condiții de cultură). 230 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 2. 1. 5. Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar specifice sau adjuvanți, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit ș(cid:13)i să respecte principiile enunțate la punctele 2. 1. 1 – 2. 1. 4. Dacă eticheta recomandă folosirea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar specifice sau adjuvanți, statele membre nu acceptă recomandarea decât dacă este bine întemeiată. 2. 2. Absența efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale 2. 2. 1. Este necesar să nu existe efecte fitotoxice pertinente asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afara cazului în care eticheta menționează restricții de folosire. 2. 2. 2. 2. 2. 3. 2. 2. 4. 2. 2. 5. 2. 2. 6. În momentul recoltării, randamentul nu trebuie să sufere diminuări datorate efectelor fitotoxice, prin care să fie redus sub nivelul care ar fi putut fi atins fără folosirea produsului de uz fitosanitar, în afara cazului în care reducerea este compensată de alte avantaje, precum îmbunătățirea calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate. Este necesar să nu existe efecte negative inacceptabile asupra calității plantelor ș(cid:13)i produselor vegetale tratate, cu excepția efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizează că preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării. Este necesar să nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate folosite pentru înmulțire sau reproducere, în special asupra viabilității, germinației, înrădăcinării ș(cid:13)i sădirii, în afara cazului în care eticheta precizează că preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate înmulțirii sau reproducerii. Este necesar să nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor următoare, în afara cazului în care eticheta precizează că anumite plante sunt vulnerabile la produs ș(cid:13)i nu trebuie cultivate după cultura tratată. Este necesar să nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afara cazului în care eticheta recomandă să nu fie aplicat preparatul atunci când în vecinătate sunt prezente culturi deosebit de sensibile. 2. 2. 7. Dacă eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau cu adjuvanți, amestecul trebuie să respecte principiile enunțate la punctele 2. 2. 1 – 2. 2. 6. 2. 2. 8. Este necesar ca instrucțiunile propuse pentru curățarea utilajului de aplicare să fie clare, eficiente ș(cid:13)i uș(cid:13)or de aplicat, garantând eliminarea oricărui reziduu de produs de uz fitosanitar de natură să provoace daune ulterioare. 2. 3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute Autorizația pentru un produs de uz fitosanitar destinat să elimine vertebrate nu se eliberează decât dacă: — moartea este sincronă cu extincția conș(cid:13)tiinței sau — moartea survine imediat sau — există o reducere treptată a funcțiilor vitale neînsoțită de semne de suferință manifestă. În cazul produselor repulsive, efectul urmărit trebuie să fie obținut fără ca animalelor țintă să le fie create suferințe inutile. 2. 4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2. 4. 1. A l p r o d u s u l u i d e u z f i t o s a n i t a r 2. 4. 1. 1. Nu se acordă autorizație dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării ș(cid:13)i aplicării produsului de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul ș(cid:13)i modul de aplicare) depăș(cid:13)esc NAEO. În plus, eliberarea autorizației se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanța activă ș(cid:13)i/sau în conformitate cu Directiva Consiliului 80/1107/CEE din componenții toxici ai produsului 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile legate de expunerea la agenți chimici, 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 231 fizici ș(cid:13)i biologici în timpul lucrului (2)ș(cid:13)i Directiva Consiliului 90/394/CEE din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor față de riscurile legate de expunerea la agenți cancerigeni la serviciu (a ș(cid:13)asea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE) (3). 2. 4. 1. 2. Atunci când condițiile de utilizare propuse impun purtarea de îmbrăcăminte sau echipament de protecție, autorizația nu se acordă decât dacă aceste articole sunt eficiente ș(cid:13)i conforme cu dispozițiile comunitare în domeniu, pot fi uș(cid:13)or de obținut de către utilizator ș(cid:13)i sunt utilizabile în condițiile de aplicare a produsului de uz fitosanitar, luând în considerare în special condițiile climatice. 2. 4. 1. 3. Produsele de uz fitosanitar care, din cauza unor anumite proprietăți sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie să facă obiectul unor restricții deosebite privind în special dimensiunile ambalajului, rețeta, distribuția, modul ș(cid:13)i condițiile de folosire. În plus, produsele fitosanitare clasificate ca foarte toxice nu trebuie să fie omologate pentru utilizare sau pentru utilizatori neprofesioniș(cid:13)ti. 2. 4. 1. 4. Perioadele de siguranță pentru aș(cid:13)teptare ș(cid:13)i revenire ș(cid:13)i alte precauții trebuie să garanteze că expunerea persoanelor sau a lucrătorilor expuș(cid:13)i după aplicarea produsului de uz fitosanitar nu depăș(cid:13)eș(cid:13)te NAEO stabilit pentru substanța activă din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acesteia ș(cid:13)i nici, dacă este cazul, valorile limită fixate pentru componentele menționate în conformitate cu dispozițiile comunitare prevăzute la punctul 2. 4. 1. 1. 2. 4. 1. 5. Este necesar ca perioadele de siguranță pentru aș(cid:13)teptare ș(cid:13)i revenire ș(cid:13)i alte precauții să fie definite aș(cid:13)a încât să nu aibă impact negativ asupra animalelor. 2. 4. 1. 6. Este necesar ca perioadele de siguranță pentru aș(cid:13)teptare ș(cid:13)i revenire ș(cid:13)i alte precauții care urmăresc să asigure respectarea NAEO ș(cid:13)i a valorilor limită trebuie să fie realiste; în caz de necesitate este necesar să fie luate măsuri speciale de precauție. 2. 4. 2. A l r e z i d u u r i l o r 2. 4. 2. 1. Autorizațiile trebuie să prezinte asigurarea că reziduurile provin din cantitățile minime de produs de uz fitosanitar necesare pentru un tratament adecvat cu respectarea bunei practici agricole, ale căror modalități de aplicare (perioadă de aș(cid:13)teptare, perioadă de depozitare, intervale înainte de recoltare) reduc la minimum prezența reziduurilor în momentul recoltării sau al sacrificării ori, dacă este cazul, după depozitare. 2. 4. 2. 2. Dacă nu există limită maximă de reziduuri (LMR) comunitară (**) sau provizorie (națională sau comunitară), statele membre stabilesc, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (f) din prezenta directivă, o LMR provizorie; concluziile referitoare la nivelurile fixate trebuie să fie aplicabile în toate condițiile de natură să influențeze nivelurile de reziduuri care subzistă în culturi, aș(cid:13)a cum sunt eș(cid:13)alonarea, doza, frecvența ș(cid:13)i modul de aplicare. 2. 4. 2. 3. Dacă există divergențe între noile condiții de utilizare a produsului de uz fitosanitar ș(cid:13)i condițiile în care a fost stabilită anterior o LMR provizorie la nivel național sau comunitar, statele membre nu omologhează produsul de uz fitosanitar decât dacă solicitantul este în măsură să probeze că utilizarea recomandată nu va antrena nici o depăș(cid:13)ire a acestei LMR sau dacă este definită o nouă LMR provizorie de statul membru sau de Comisie, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (f) din prezenta directivă. 2. 4. 2. 4. Dacă există o LMR comunitară, statele membre nu omologhează produsul de uz fitosanitar decât dacă solicitantul este în măsură să probeze că utilizarea recomandată nu va determina nici o depăș(cid:13)ire a acestei LMR sau dacă a fost definită o nouă LMR comunitară cu respectarea procedurilor prevăzute în legislația comunitară pertinentă. 2. 4. 2. 5. În cazurile menționate la punctele 2. 4. 2. 2 ș(cid:13)i 2. 4. 2. 3, orice cerere de omologare trebuie să fie însoțită de o evaluare a riscului care se sprijină pe ipoteza expunerii celei mai defavorabile a consumatorilor din statele membre în cauză, dar este întemeiată pe buna practică agricolă. Luând în considerare toate utilizările oficiale, este necesar ca utilizarea propusă să nu fie omologată dacă cea mai bună estimare posibilă a expunerii consumatorilor este superioară dozei zilnice acceptabile (DZA). 232 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 2. 4. 2. 6. Dacă prelucrarea afectează natura reziduurilor, poate fi necesar să se întreprindă o evaluare distinctă a riscului, în condițiile definite la punctul 2. 4. 2. 5. 2. 4. 2. 7. Dacă plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutriției animalelor, reziduurile prezente nu trebuie să aibă impact nefast asupra sănătății animalelor. 2. 5. Impactul asupra mediului 2. 5. 1. D e s t i n u l ș(cid:13) i d i f u z a r e a î n m e d i u 2. 5. 1. 1. Nu se acordă autorizație dacă substanța activă ș(cid:13)i, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu, metaboliții ș(cid:13)i produsele de degradare sau de reacție rezultate din folosirea produsului în condițiile propuse: — la testele pe teren, persistă în sol mai mult de un an (DT90 > 1 anș(cid:13)i DT50 > 3 luni) sau — la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporții de peste 70 % din doza inițială după o sută de zile ș(cid:13)i prezintă un procent de mineralizare sub 5 % în o sută de zile, cu excepția cazului în care se demonstrează ș(cid:13)tiințific că, în condiții de teren pertinente, acumularea în sol este insuficientă pentru a determina un conținut de reziduuri inacceptabil în culturile următoare ș(cid:13)i că nu există efecte fitotoxice inacceptabile asupra culturilor următoare ș(cid:13)i nici impact inacceptabil asupra speciilor nevizate, în conformitate cu cerințele definite în acest sens la punctele 2. 5. 1. 2, 2. 5. 1. 3, 2. 5. 1. 4 ș(cid:13)i 2. 5. 2. 2. 5. 1. 2. Nu se acordă autorizație atunci când concentrația substanței active sau a metaboliților pertinenți ș(cid:13)i produselor de degradare sau de reacție în apele subterane riscă să depăș(cid:13)ească, în urma folosirii produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, cea mai puțin ridicată dintre valorile limită următoare: (i) concentrația maximă admisibilă fixată prin Directiva 80/778/CEE a Consiliului din 15 iulie 1980 privind calitatea apelor destinate consumului uman (4) sau (ii) concentrația maximă stabilită de Comisie la includerea substanței active în anexa I, pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentrația corespunzătoare unei zecimi din DZA stabilită la includerea substanței active în anexa I, cu excepția cazului în care se demonstrează ș(cid:13)tiințific că, în condițiile de teren pertinente, nu este depăș(cid:13)ită concentrația cea mai puțin ridicată. 2. 5. 1. 3. Nu se acordă autorizație dacă, după utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, concentrația previzibilă a substanței active sau a metaboliților ș(cid:13)i produselor de degradare sau de reacție în apele de suprafață: — depăș(cid:13)eș(cid:13)te, dacă apele de suprafață din zona de utilizare prevăzută sau cele care provin din această zonă sunt folosite la producerea apei potabile, valorile stabilite de Directiva 75/440/CEE a Consiliului din 16 iunie 1975 privind calitatea necesară apelor de suprafață folosite la producerea apei alimentare în statele membre (5) sau — are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nevizate, ș(cid:13)i în special asupra animalelor, în conformitate cu cerințele stabilite în domeniu la punctul 2. 5. 2. Este necesar ca instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul de uz fitosanitar, inclusiv modul de curățare a utilajului de aplicare să reducă la minimum posibilitatea de contaminare accidentală a apelor de suprafață. 2. 5. 1. 4. Nu se acordă autorizație atunci când valoarea concentrației substanței active în atmosferă, în condițiile de utilizare propuse, determină depăș(cid:13)irea nivelului de expunere acceptabilă sau a valorilor limită stabilite pentru operatorii, lucrătorii sau persoanele prezente vizate la punctul 2. 4. 1. 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 233 2. 5. 2. I m p a c t u l a s u p r a s p e c i i l o r n e v i z a t e 2. 5. 2. 1. Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a păsărilor ș(cid:13)i a altor vertebrate terestre nevizate, dacă: — raportul toxicitate acută ș(cid:13)i pe termen scurt/expunere pentru păsări ș(cid:13)i vertebrate terestre nevizate este mai mic decât 10 pe baza DL50 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabileș(cid:13)te în mod concret absența unui impact inacceptabil după folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse; — indicele de bioconcentrație (IBC, referitor la țesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabileș(cid:13)te în mod concret absența efectelor directe sau indirecte inacceptabile după folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse. 2. 5. 2. 2. Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a organismelor acvatice, dacă: — raportul toxicitate/expunere pentru peș(cid:13)te ș(cid:13)i dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acută ș(cid:13)i decât 10 pentru expunerea pe termen lung sau — raportul inhibare a creș(cid:13)terii algelor/expunere este mai mic decât 10 sau — IBC maxim în produsele de uz fitosanitar în cauză este mai mare decât 1 000 pentru substanțele active uș(cid:13)or biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au această calitate, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabileș(cid:13)te în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra supraviețuirii speciilor expuse direct sau indirect (animale de pradă). 2. 5. 2. 3. Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a albinelor comune, dacă rapoartele de pericol de expunere a albinelor prin contact sau pe cale orală sunt mai mari de 50, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabileș(cid:13)te în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra larvelor, comportamentului albinelor ș(cid:13)i asupra supraviețuirii ș(cid:13)i dezvoltării coloniei. 2. 5. 2. 4. Nu se acordă autorizație de utilizare în cazul expunerii potențiale a artropodelor utile altele decât albinele comune, dacă sunt afectate mai mult de 30 % din organismele testate prin teste de laborator letale ș(cid:13)i subletale efectuate cu doza de aplicare maximă propusă, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabileș(cid:13)te în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra organismelor în cauză. Este necesar ca orice aserțiune privind selectivitatea ș(cid:13)i orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a paraziților să fie susținute cu argumente solide. 2. 5. 2. 5. Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a râmelor, dacă raportul toxicitate acută/expunerea râmelor este mai mic decât 10 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabileș(cid:13)te în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse este inofensivă pentru râme. 2. 5. 2. 6. Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a microorganismelor din sol nevizate, dacă testele de mineralizare a azotului sau a carbonului efectuate în laborator arată o modificare a acestor procese de peste 25 % după 100 de zile, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabileș(cid:13)te în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra activității microbiene, luând în considerare capacitatea de înmulțire a microorganismelor. 2. 6. Metodele de analiză Metodele propuse trebuie să corespundă dezvoltării tehnologice curente. Pentru a permite validarea metodelor de analiză propuse în scopul monitorizării ș(cid:13)i controlului ulterior cu acordul părților, este necesar să fie îndeplinite următoarele criterii: 2. 6. 1. P e n t r u a n a l i z a c o m p o z i ț i e i : este necesar ca metoda să permită determinarea ș(cid:13)i identificarea substanței sau substanțelor active ș(cid:13)i, dacă este necesar, a oricărei impurități ș(cid:13)i a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu. 234 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 22 2. 6. 2. P e n t r u a n a l i z a r e z i d u u r i l o r : (i) este necesar ca metoda să permită determinarea ș(cid:13)i confirmarea prezenței reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu; (ii) este necesar ca procentul mediu de recuperare să fie cuprins între 70 % ș(cid:13)i 110 %, cu o deviație standard relativă mai mică sau egală cu 20 %; (iii) este necesar ca repetabilitatea să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare: Conținut în reziduuri mg/kg 0,01 0,1 1 > 1 Diferența mg/kg 0,005 0,025 0,125 Diferența % 50 25 12,5 12,5 Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafică dublu logaritmică; (iv) reproductibilitatea trebuie să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare: Conținut în reziduuri mg/kg 0,01 0,1 1 > 1 Diferența mg/kg 0,01 0,05 0,25 Diferența % 100 50 25 25 Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafică dublu logaritmică; (v) în cazul analizei reziduurilor prezente în plante, produse vegetale, produse alimentare, furaje sau produse de origine animală prelucrate, este necesar ca sensibilitatea metodelor propuse să satisfacă următoarele criterii, cu excepția cazului în care conținutul maxim în reziduuri stabilit sau propus corespunde limitei de determinare: Limita de determinare în funcție de LMR propusă, provizorie sau comunitară LMR mg/kg > 0,5 0,5 - 0,05 < 0,05 Limita de determinare mg/kg 0,1 0,1 - 0,02 LMR × 0,5 2. 7. Proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice 2. 7. 1. Atunci când există o normă FAO adecvată, trebuie respectată această normă. 2. 7. 2. Atunci când nu există o normă FAO adecvată, proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale produsului de uz fitosanitar trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: 03/vol. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 235 (a) proprietăți chimice Diferența între conținutul declarat ș(cid:13)i conținutul real al substanței active din produsul de uz fitosanitar nu trebuie să depăș(cid:13)ească toleranțele următoare, pe toată durata conservării produsului: Conținut declarat în g/kg sau g/l la 20 °C Toleranță până la 25 între 25 ș(cid:13)i 100 între 100 ș(cid:13)i 250 între 250 ș(cid:13)i 500 peste 500 (b) proprietăți fizice ± 15 % rețetă omogenă ± 25 % rețetă neomogenă ± 10 % ± 6 % ± 5 % ± 25 g/kg sau ± 25 g/l Produsul de uz fitosanitar trebuie să respecte criteriile fizice (printre care stabilitatea pe durata depozitării) definite pentru tipul de rețetă adecvat în «Manualul pentru elaborarea ș(cid:13)i utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecție a plantelor». 2. 7. 3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă folosirea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar ș(cid:13)i/sau adjuvanți ș(cid:13)i conține indicații despre compatibilitatea preparatului cu alte produse de uz fitosanitar cu care este amestecat, este necesar ca aceste produse sau adjuvanți să fie compatibili fizic ș(cid:13)i chimic în amestec. ” (*) Reziduurile neextractibile prezente în plante ș(cid:13)i soluri se definesc ca fiind specii chimice provenind din pesticide utilizate în conformitate cu buna practică agricolă, care nu se pot extrage prin metode chimice care nu modifică sensibil natura chimică a acestor reziduuri. Se consideră că aceste reziduuri neextractibile exclud orice fragmente prin transformare metabolică în produse naturale. (1) JO L 206, 29. 7. 1978, p. 13. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/32/CEE (JO L 154, 5. 6. 1992, p. 1). (2) JO L 327, 3. 12. 1980, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 88/642/CEE (JO L 356, 24. 12. 1988, p. 74). (3) JO L 196, 26. 7. 1990, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/42/CE (JO L 179, 8. 7. 1997, p. 4). (**) Prin LMR comunitară se înțelege o LMR stabilită cu respectarea Directivei 76/895/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1976 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe ș(cid:13)i în fructe ș(cid:13)i legume (1), a Directivei 86/362/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe ș(cid:13)i în cereale (2), a Directivei 86/363/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe ș(cid:13)i în produsele alimentare de origine animală (3), a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru fixarea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (4), a Directivei 90/642/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1990 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe ș(cid:13)i în anumite produse de origine vegetală, printre care fructele ș(cid:13)i legumele (5), sau Directivei 91/132/CEE a Consiliului din 4 martie 1991 de modificare a Directivei 74/63/CEE privind substanțele ș(cid:13)i produsele indezirabile în nutriția animalelor (6). (1) JO L 340, 9. 12. 1976, p. 26. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12. 7. 1997, p. 33). (2) JO L 221, 7. 8. 1986, p. 37. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12. 7. 1997, p. 33). (3) JO L 221, 7. 8. 1986, p. 43. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12. 7. 1997, p. 33). (4) JO 224, 18. 8. 1990, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 749/97 al Comisiei (JO L 110, 26. 4. 1997, p. 24). (5) JO L 350, 14. 12. 1990, p. 71. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12. 7. 1997, p. 33). (6) JO L 66, 13. 3. 1991, p. 16. (4) JO L 229, 30. 8. 1980, p. 11. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31. 12. 1991, p. 48). (5) JO L 194, 25. 7. 1975, p. 34. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31. 12. 1991, p. 48)


title: Conclusioni del Consiglio del 22 settembre 1997 sulla comunicazione concernente il Libro bianco «Insegnare e apprendere: verso la società conoscitiva»

eurovoc_concepts:
cooperation policy
education
education policy
teaching
vocational training

formats: html pdfa1b print


title: REGULAMENTO (CE) Nº 1829/97 DA COMISSÃO de 22 de Setembro de 1997 que fixa o preço do mercado mundial do algodão não descaroçado e estabelece o montante do adiantamento da ajuda

eurovoc_concepts:
Greece
Spain
aid system
cotton
farm price support
world market price


title: 97/641/CE, Euratom: Decisione del Consiglio del 22 settembre 1997 che nomina un membro del Comitato economico e sociale

eurovoc_concepts:
European Economic and Social Committee
appointment of staff


title: Entschließung des Rates vom 22. September 1997 über die Weiterentwicklung eines Numerierungskonzepts für Telekommunikationsdienste in der Europäischen Gemeinschaft

eurovoc_concepts:
competition
liberalisation of the market
research and development
standardisation
telecommunications


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1823/97 av den 22 september 1997 om leverans av spannmål som livsmedelsbistånd

eurovoc_concepts:
EU aid
Honduras
aid system
award of contract
food aid
rice