title: Id-Direttiva tal-Kunsill 97/57/KE tat-22 ta’ Settembru 1997 li tistabbilixxi l-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

eurovoc_concepts:
environmental impact
marketing
plant health control
plant health product
product safety
public health

text: 450 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 31997L0057 27. 9. 1997 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ L 265/87 ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 97/57/KE tat-22 ta’ Settembru 1997 li tistabbilixxi l-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall- protezzjoni tal-pjanti IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18 (1) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, bis-sentenza Billi, tal-Qorti tat-18 ta’ Ġunju 1996 (2), Ewropej 94/43/JE (3) tas-27 ta’ Lulju 1994, li tistabbilixxi mad-Direttiva 91/414/KEE, ġiet annullata; tal-Komunitajiet id-Direttiva tal-Kunsill l-Anness VI tal-Ġustizzja jiddeċiedu Billi l-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE jistabbilixxi prinċipji uniformi li jimmiraw sabiex jiżguraw illi l-Istati Membri, huma u tal-pjanti, japplikaw ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4 (1) (b), (c), (d) u (e) ta’ din id-Direttiva b’mod ekwivalenti u b’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u dik ta’ l-ambjent kif meħtieġ mid-Direttiva; għall-protezzjoni prodotti dwar Billi huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti prinċipji dettaljati dwar l-evalwazzjoni tat-tagħrif dwar il-prodotti li jipproteġu l- pjanti forniti mill-applikanti u d-deċiżjoni li trid tittieħed dwar l-awtorizzazzjonijiet fuq il-bażi tar-riżultati ta’ din l-evalwazz- joni; Billi dawn il-pronċipji għandhom jiġu stabbiliti għal kull waħda mir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4 (1) (b), (c), (d) u (e); Billi, għall-bidu, huwa possibbli li jiġu stabbiliti biss f’ dan l- il-prodotti kimiċi għall- istadju l-prinċipji uniformi dwar protezzjoni tal-pjanti; billi għalhekk għandhom jiġu stabbiliti prinċipji uniformi għall-prodotti jkun fihom il-mikro- organiżmi bi qbil ma’ l-istess proċedura kif stabbilita fl-Artikolu 18 (1) tad-Direttiva 91/414/KEE; billi dan il-metodu huwa konformi mad-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari ma’ l- Artikolu 23 (2) tagħha; li Billi b’mod partikolari għall-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti irid jiġi sodisfatt livell għoli ta’ protezzjoni għall-ilma ta’ taħt l-art skond il-kondizzjonijiet ta’ użu li jiġu stabbiliti fl- (1) ĠU L 230, tad-19. 8. 1991, p. 1. Direttva kif l-aħħar emendata bid- Direttiva tal-Kummissjoni 96/68/KE (ĠU L 277, tat-30. 10. 1996, p. 25). (2) Sentenza tat-18 ta’ Ġunju 1996, Parlament/Kunsill, C-303/94, RKE p. I-2943. (3) ĠU L 227, 1. 9. 1994, p. 31. li jridu jiġu stabbiliti awtorizzazzjoni; billi għalhekk irid jiġi stabbilit illi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jkunu jistgħu jiġu awtorizzati biss meta jintwera b’mod adegwat illi l-użu tagħhom bi qbil mal- kondizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni ma għandhomx iwasslu għall-konċentrazzjoniijiet tas-sustanzi attivi jew tal-prodotti relevanti mill-metaboliti, id-degradazzjoni jew ir-reazzjoni fl-ilma ta’ taħt l-art li jaqbżu dawk l-iktar baxxi tal- li ssir referenza għalihom f’ din id-Direttiva; limitu tal-valuri billi dan japplika wkoll għall-prodotti għall-protezzjoni tal- jkun ilhom diġà fuq is-suq pjanti sentejn wara n-notifika tad-Direttiva 91/414/KEE, li jfisser illi għal dawn il-prodotti tista’ tiġi konċessa awtorizzazzjoni biss meta jintwera b’mod adegwat illi, skond il-kondizzjonijiet il- ġodda dwar l-użu li sejrin jiġu stabbiliti fl-awtorizzazzjoni, il- konċentrazzjonijiet mistennija li jirriżultaw esklussivament mill- użu l-ġdid ma jaqbżux il-valuri li għalihom issir referenza f’ din id-Direttiva; li fihom sustanzi attivi, l-aktar baxxi tal-limiti li Billi d-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva fir-rigward tal- protezzjoni ta’ l-ilma, inklużi d-disposizzjonijiet li għandhom x’ jaqsmu mas-sorveljanza, huma mingħajr preġudizzju għall- obbligi ta’ l-Istati Membri skond id-Direttivi involuti, u b’mod partikolari u 80/778/KEE (6); 75/440/KEE (4), 80/68/KEE (5) d-Direttivi Billi qiegħda ssir reviżjoni tad-direttivi msemmija hawn fuq, u jekk ikun meħtieġ din trid tiġi segwita b’ adattament ta’ din id- Direttiva; Billi perijodu qasir taż-żmien huwa ġustifikat għall-implimen- tazzjoni peress li fid-dawl tad-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej tat-18 ta’ Ġunju 1996 ġew riveduti biss dawk id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw l-ilma ta’ taħt l-art, ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE huwa hawnhekk stabbilit kif jinsab fl-Anness ta’ din id-Direttiva. (4) Id-Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE tas-16 ta’ Ġunju 1975 dwar l- kwalità meħtieġa l-ilma tal-wiċċ maħsub sabiex minnu jinħareġ l- (ĠU L 194, 25. 7. 1975, p. 26). ilma tax-xorb fl-Istati Membri Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU L 377, 31. 12. 1991, p. 48). (5) Id-Direttiva tal-Kunsill 80/68/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1979 dwar il-protezzjoni ta’ l-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi (ĠU L 20, 26. 1. 1980, p. 43). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU L 377, 31. 12. 1991, p. 48). (6) Id-Direttiva tal-Kunsill 80/778/KEE tal-15 ta’ Lulju 1980 dwar il- kwalità ta’ l-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 229, 30. 8. 1980, p. 11). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU L 377, 31. 12. 1991, p. 48). 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 451 Artikolu 2 Artikolu 4 L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir- amministrattivi meħtieġa regolamenti u d-disposizzjonijiet sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 1997. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’ din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali issir din ir-riferenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri. Il-metodi dwar kif tagħhom. Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, it-22 ta’ Settembru 1997. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikaz- zjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għall-Kunsill Il-President F. BODEN 452 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 ANNESS “ANNESS VI PRINĊIPJI UNIFORMI GĦALL-EVALWAZZJONI U L-AWTORIZZAZZJONI TA' PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI WERREJ A. DAĦLA B. EVALWAZZJONI 1. 2. 2. 1. 2. 2. 2. 3. 2. 4. 2. 4. 1. Prinċipji ġenerali Prinċipji speċifiċi Effiċjenza Nuqqas ta' effetti mhux aċċettabbli fuq il-pjanti jew fuq il-prodotti mill-pjanti L-impatt fuq l-annimali bis-sinsla li jrid jiġi kontrollat L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem li jirriżulta joħroġ mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti 2. 4. 2. li jissiżulta minn residwi 2. 5. L-influwenza fuq l-ambjent 2. 5. 1. 2. 5. 2. 2. 6. 2. 7. Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent L-impatt fuq speċi mhux fil-mira Metodi analitiċi Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi C. IT-TEĦID TAD-DEĊIŻJONIJIET 1. 2. 2. 1. 2. 2. 2. 3. 2. 4. 2. 4. 1. Prinċipji ġenerali Prinċipji speċifiċi Effiċjenza In-nuqqas ta' effetti mhux aċċettabbli fuq il-pjanti u fuq il-prodotti mill-pjanti L-impatt fuq annimali bis-sinsla li jrid jiġi kontrollat L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti 2. 4. 2. li jirriżulta mir-residwi 2. 5. L-influwenza fuq l-ambjent 2. 5. 1. 2. 5. 2. 2. 6. 2. 7. Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent L-impatt fuq speċi mhux fil-mira Metodi analitiċi Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 453 A. DAĦLA 1. Il-prinċipji żviluppati f'dan l-Anness jimmiraw sabiex jiġi żgurat illi l-evalwazzjonijiet u d-deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kemm-il darba jkunu preparazzjonijiet kimiċi, iwasslu għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 (1) (b), (ċ), (d) u (e) ta' din id-Direttiva mill-Istati Membri kollha f’livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u ta' l-ambjent. 2. Fl-evalwazzjoni ta' l-applikazzjonijiet u l-konċessjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet l-Istati Membri għandhom: (a) — jiżguraw illi d-dossier fornit ikun konformi mar-rekwiżiti fl-Anness III, l-iktar tard saż-żmien meta tiġi mitmuma l-evalwazzjoni bl-għan li jittieħdu deċiżjonijiet, mingħajr preġudizzju, fejn relevanti, għad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 13 (1) (a), (4) u (6) ta' din id-Direttiva, — jiżguraw illi d-data tkun aċċettabbli f'dak li għandu x'jaqsam ma' kwantità, kwalità, konsistenza u fiduċja u suffiċjenti sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni xierqa tad-dossier, — jevalwaw, fejn relevanti, il-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-applikant għaliex ma jkunx forna ċerta data; (b) iqisu id-data fl-Anness II dwar is-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sottomessi bl- għan illi s-sustanza attiva involuta tiġi mdaħħla fl-Anness I, u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' din id- data, mingħajr preġudizzju, fejn relevanti, għad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 13 (1) (b), (2), (3) u (6) ta' din id-Direttiva; (ċ) iqisu kull informazzjoni oħra relevanti ta’natura teknika jew xjentifika illi jistgħu raġonevolment jippossjedu dwar il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew rigward l-effett negattiv tal- prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-komponenti jew ir-residwi tiegħu. Meta fil-prinċipji speċifiċi dwar l-evalwazzjoni ssir riferenza għad-data fl-Anness II, din għandha tiftiehem bħala d-data li għaliha ssir referenza fil-punt 2 (b). Meta d-data u l-informazzjoni mogħtija tkun biżżejjed sabiex tippermetti li ssir l-evalwazzjoni għal wieħed mill-użi proposti, l-applikazzjonijiet għandhom jiġu evalwati u trid tittieħed deċiżjoni dwar l-użu propost. jqisu l-ġustifikazzjonijiet mogħtija u bil-benefiċċju ta' kull kjarifika sussegwenti, Billi l-Istati Membri għandhom jirrifjutaw applikazzjonijiet li fihom in-nuqqasijiet fid-data huma tali illi ma jkunx possibbli li tiġi finalizzata l-evalwazzjoni u li tittieħed deċiżjoni ta' min joqgħod fuqha dwar mill-inqas wieħed mill-użi proposti. il-proċess ta' l-evalwazzjoni u t-teħid ta' deċiżjoni, Matul l- applikanti sabiex isolvu bil-ħeffa l-kwistjonijiet kollha fid-dossier jew li jiġu identifikati fi stadju bikri l-istudji addizzjonali kollha meħtieġa għal evalwazzjoni xierqa tad-dossier, jew li jiġu emendati xi kondizzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew li jiġu modifikati n-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti ta' dan l-Anness jew ta' din id-Direttiva jiġu sodisfatti bis-sħiħ. l-Istati Membri għandhom jikkoperaw ma' L-Istati Membri għandhom normalment jaslu għal deċiżjoni raġonata fi żmien 12-il xahar minn meta jirċievu dossier teknikament komplut. Dossier teknikament komplut huwa dak li jissodisfa r-rekwiżiti kollha ta' l-Anness III. Il-ġudizzji magħmula mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri fil-proċess ta' l-evalwazzjoni u t-teħid tad-deċiżjoni jridu jkunu msejsa fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment magħrufa fuq livell internazzjonali (per eżempju, mill-EPPO), u jkunu magħmula bil-benefiċċju tal-pariri ta' esperti. 3. 4. 5. 6. B. EVALWAZZJONI 1. Prinċipji ġenerali 1. Wara li jkunu kkunsidraw it-tagħrif xjentifiku u tekniku kurrenti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw it- tagħrif li għalih issir referenza fil-Parti A, punt 2, u b’mod partikolari: (a) jevalwaw il-prestazzjoni f'termini ta' effiċjenza u fitotossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu li għalih tkun ġiet mitluba awtorizzazzjoni; u 454 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 (b) jidentifikaw il-perikli li joħorġu minnhom, jistmaw is-sinifikat tagħhom u jagħmlu ġudizzju dwar kemm jistgħu jkunu ta' periklu għall-bniedem, għall-annimali jew għall-ambjent. 2. Skond l-Artikolu 4 ta' din id-Direttiva, li fost ħwejjeġ oħra jispeċifika illi l-Istati Membri għandhom iqisu l-kondizzjonijiet normali kollha li tal-pjanti, u l- konsegwenzi kollha ta' l-użu tiegħu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-evalwazzjonijet imwettqa iqisu l-kondizzjonijiet prattiċi proposti ta' l-użu u b’mod partikolari ta’ l-għan ta' l-użu, id-doża, il-mod, il-frekwenza u t-tempestività ta' l-applikazzjonijiet, u tan-natura u l-kompożizzjoni tat-tħejjija. Kull meta jkun possibbli l-Istati Membri għandhom ukoll iqisu l-prinċipju ta' kontroll integrat. jintuża l-prodott għall-protezzjoni fihom jista' 3. Fl-evalwazzjoni ta' l-applikazzjonijiet sottomessi, l-Istati Membri għandhom iqisu l-kondizzjonijiet agrikoli, is-saħħa tal-pjanti jew ta' l-ambjent (inkluża l-klima) fiż-żoni fejn jintużaw. 4. Fl-interpretazzjoni tar-riżultati, l-Istati Membru għandhom iqisu l-elementi possibbli ta' inċertezza fit- tagħrif miksub matul l-evalwazzjoni, sabiex jiġi żgurat illi l-possibbiltà li ma jinstabux l-effetti negattivi jew li l-importanza tagħhom tiġi sottovalutata tiġi mnaqqsa għal minimu. Il-proċess tat-teħid ta' deċiżjoni għandu jiġi eżaminat sabiex jiġu identifikati l-punti kritiċi tad-deċiżjoni jew tal-punti ta’ data li minħabba fihom l-inċertezzi jistgħu jwasslu għal klassifika falza tar-riskju. L-ewwel evalwazzjoni għandha tkun imsejsa fuq l-aħjar fatti magħrufa disponibbli jirriflettu l-kondizzjonijiet realistiċi dwar l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. jew fuq stimi li Dan għandu jiġi segwit minn repetizzjoni ta' l-evalwazzjoni, li tqis l-inċertezzi potenzjali fid-data kritika u ta' serje ta' kondizzjonijiet ta' użu illi x'aktarx jiġru u jirriżultaw f’metodu realistiku ta’ l-agħar każ, sabiex jiġi stabbilit jekk huwiex possibbli inizzjali setgħet tkun differenti b’mod sinifikanti. l-evalwazzjoni illi 5. Meta l-prinċipji speċifiċi fit-Taqsima 2 jistabbilixxu illi għandu jsir użu tal-mudelli evalwazzjoni ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dawn il-mudelli għandhom: tal-kalkolu fl- — jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi kollha relevanti involuti fil-waqt li jitqiesu parametri u suppożizzjonijiet realistiċi, — jiġu sottomessi għall-analiżi kif riferit f’B, punt 1. 4, — jiġu validati b'mod ta' min joqgħod fuqu b'kejl imwettqa skond iċ-ċirkostanzi relevanti għall-użu tal- mudell, — ikunu relevanti għall-kondizzjonijiet fiż-żona użata. 6. Meta l-metaboliti, jew il-prodotti tad-degradazzjoni jew mir-reazzjoni ssir referenza għalihom fil-prinċipji speċifiċi, għandhom jiġu meqjusa dawk biss illi huma relevanti għall-kriterju propost. 2. Prinċipji speċifiċi Għall-evalwazzjoni preġudizzju għat-Taqsima 1, l-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-prinċipji li ġejjin: sottomessi biex jappoġaw l-applikazzjonijiet, u mingħajr tad-data u tat-tagħrif 2. 1. Effiċjenza 2. 1. 1. Meta l-użu propost l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà illi dan l-organiżmu jista' jkun ta' ħsara skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ta' l-ambjent (inkluża l-klima) fiż-żona ta' l-użu propost. fuq jew il-protezzjoni kontra organiżmu, jirrigwardja l-kontroll 2. 1. 2. Meta l-użu propost jirrigwarda effett ieħor għajr il-kontroll fuq jew il-protezzjoni kontra organiżmu, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk jistgħux jinqalgħu telf jew inkonvenjenza skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti l-użu propost jekk ma jkunx intuża prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. l-ambjent (inkluża l-klima) fiż-żona ta' jew ta' 2. 1. 3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data ta' effiċjenza dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III wara li l-effett mixtieq u wara li jikkunsidraw il-kondizzjonijiet sperimentali relevanti bħal ma huma: jikkunsidraw il-grad ta' kontroll jew il-firxa ta' 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 455 — l-għażla tal-wiċċ tar-raba’ jew tal-varjetà mnissla bil-kultivazzjoni, — il-kondizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi), — il-preżenza u d-densità ta' l-organiżmu li jġib il-ħsara, — l-istadju ta' l-iżvilupp tal-wiċċ tar-raba’ u ta' l-organiżmu, — l-ammont użat tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, — jekk ikun meħtieġ fuq it-tikketta, l-ammont ta' awżiljarju miżjud, — il-frekwenza u t-tempestività ta' l-applikazzjonijiet, — it-tip ta' tagħmir użat fl-applikazzjoni. 2. 1. 4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni f'firxa ta' kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluża l-klima) li x'aktarx jiltaqgħu magħhom fil- prattika fiż-żona ta' l-użu propost u b’mod partikolari tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (i) il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien ta' l-effett imfittex kif għandhom x'jaqsmu mad-doża paragunati ma' prodott jew prodotti xierqa ta' referenza u ma' mod ta' kontroll mingħajr trattament; (ii) fejn relevanti, l-effett fuq il-produzzjoni jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħażna, f'termini ta' kwantità u/jew kwalità, paragunati ma' prodott jew prodotti xierqa ta' referenza u ma' (mod ta') kontroll mingħajr trattament. Meta ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta' referenza, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni tal- prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex jistabbilixxu jekk ikunx hemm benefiċċju konsistenti u li jista' jiġi definit skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluża l-klima) fiż-żona ta' l-użu propost. 2. 1. 5. Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi r-rekwiżit illi l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jintuża ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew awżiljarji bħala taħlita għat-tank, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet li ssir referenza għalihom fil-punti minn 2. 1. 1 sa 2. 1. 4 dwar it-tagħrif mogħti għat-taħlita tat-tank. Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodotti oħra għall-protezzjoni l-Istati Membri għandhom jevalwaw kemm huma xierqa t-taħlita u l-kondizzjonijiet ta' l-użu tagħha. tal-pjanti u/jew awżiljarji bħala taħlita għat-tank, 2. 2. In-nuqqas ta' effetti mhux aċċettabli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti 2. 2. 1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta' effetti negattivi fuq il-wiċċ tar-raba’ trattat wara l-użu tal- prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet ta' l-użu proposti għall-paragun, fejn relevanti, ma' prodott jew prodotti xierqa ta' referenza, meta dawn ikunu jeżistu, u/jew ma' kontroll mingħajr trattament. (a) Din l-evalwazzjoni trid tqis it-tagħrif li ġej: (i) id-data dwar l-effiċjenza kif mogħtija fl-Anness III; (ii) tagħrif ieħor relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni preparazzjoni, jonijiet; id-doża, il-metodu ta' l-applikazzjoni, tal-pjanti bħalma huma n-natura tal- l-applikazz- in-numru u t-tempestività ta' (iii) it-tagħrif kollu relevanti dwar is-sustanza attiva kif stabbilit fl-Anness II, inklużi l-manjiera ta' l- azzjoni, il-pressa tal-fwar, il-volatilità u s-solubilità; (b) Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi: (i) ix-xorta, il-frekwenza, il-livell u t-tul taż-żmien ta' l-effetti fitotossiċi osservati u l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi illi jaffettwawhom); (ii) id-differenza bejn il-varjanti prinċipali mnissla bil-kultivazzjoni (kultivarjanti) rigward is-sensittività tagħhom għall-fitotossiċi; (iii) il-parti tal-wiċċ tar-raba’ trattat jew il-prodotti mill-pjanti fejn kienu osservati l-effetti fitotossiċi; (iv) l-impatt negattiv fuq il-produzzjoni tal-wiċċ tar-raba’ trattat jew il-prodotti mill-pjanti f'termini ta' kwantità u/jew kwalità; (v) l-impatt negattiv fuq il-pjanti trattati jew il-prodotti mill-pjanti li jkunu sejrin jintużaw għat-tkattir, f'termini ta' vijabbiltà, ġerminazzjoni, nibta, trobbija ta’ l-għeruq u twaqqif; (vi) fir-rigward ta’ prodotti volatili, l-impatt negattiv fuq l-uċuh tar-raba’ ġirien, 456 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 2. 2. 2. Meta d-data disponibbli tindika illi s-sustanza attiva jew il-metaboliti, id-degradazzjoni u r-reazzjoni sinifikanti jippersistu fil-ħamrija u/jew fuq is-sustanzi tal-pjanti fi kwantitajiwet sinifikanti wara l-użu tal- prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet ta' l-użu proposti, l-Istati Membri għandhom fuq l-uċuh tar-raba’ sussegwenti. Din l-evalwazzjoni għandha tiġi jevalwaw il-grad ta' effetti negattivi mwettqa kif speċifikat fil-punt 2. 2. 1. 2. 2. 3. Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-usu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma' awżiljarji bħala taħlita għat-tank, l-evalwazzjoni kif speċifikata fil- punt 2. 1. 1 għandha titwettaq b'relazzjoni mat-tagħrif mogħti għat-taħlita għat-tank. 2. 3. L-impatt fuq l-annimali bis-sinsla li jridu jiġu kontrollati Meta l-użu propost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu l-għan li jeżerċita effett fuq annimali bis- sinsla, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-mekkaniżmu li bih jinkiseb dan l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġieba u s-saħħa ta' l-annimali mmirati; meta l-effett maħsub huwa dak li l-annimal mmirat għandhom jevalwaw iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt ta' l-annimal u l-kondizzjonijiet li minħabba fihom isseħħ il-mewt. joqtol Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni kollha relevanti kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni tiegħu, inklużi l- istudji tossikoloġiċi u dwar il-metaboliżmu; (ii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u dwar il-metaboliżmu u d-data dwar l-effiċjenza. 2. 4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annmali 2. 4. 1. l i j i r r i ż u l t a m i l l - p r o d o t t g ħ a l l - p r o t e z z j o n i t a l - p j a n t i 2. 4. 1. 1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-espożizzjoni ta' l-operatur għas-sustanza attiva u/jew għal komposti tossikoloġiċi relevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li x'aktarx tiġri minħabba l-kondizzjonijiet ta' l- użu proposti (inklużi b’mod partikolari id-doża, il-metodu ta' l-applikazzjoni u l-kondizzjonijiet klimatiċi) billi tintuża data realistika ta' preferenza dwar l-espożizzjoni u, jekk din id-data ma tkunx disponibbli, mudell xieraq validat ta' kalkolu. (a) Din l-evalwazzjoni trid tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-istudji tossikoloġiċi u dwar il-metaboliżmu kif stabbiliti fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazjoni ta' dawn inkluż il-livell aċċettabbli ta’ l-espożizzjoni ta' l-operatur (AOEL). Il-livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni ta' l-operatur huwa l-ammont massimu ta' sustanza attiva illi għaliha l-operatur jista’ jkun espost mingħajr effetti negattivi għal saħħtu. L-AOEL jiġi espress bħala l-milligrammi tal- kimika għal kull kilogramma tat-toqol tal-ġisem ta' l-operatur. L-AOEL huwa bbażat fuq l-ogħla livell li fih ma jiġi osservat l-ebda effett negattiv fit-testijiet li jsiru fuq l-ispeċi l-aktar sensittiva ta' l- annimal relevanti jew, jekk tkun disponibbli data xierqa, fuq il-bniedem; (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanzi attivi bħalma huma l-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi; (iii) l-istudji tossikoloġiċi stabbiliti fl-Anness III, inkluż fejn xieraq studji dwar kemm tassorbi l-ġilda; (iv) informazzjoni oħra relevanti kif stabbilit fl-Anness III bħal: — il-kompożizzjoni tat-tħejjija, — in-natura tat-tħejjija, — id-daqs, id-disinn u t-tip ta' pakkett, — l-għalqa użata u n-natura tal-wiċċ tar-raba’ jew tal-pjanti mmirati, — il-metodu ta' l-applikazzjoni inklużi t-tqandil bl-idejn, it-tagħbija u t-taħlita tal-prodott, — il miżuri rakkomandati għat-tnaqqis tal-espożizzjoni, — rakkomandazzjonijiet dwar ilbies protettiv, — ir-rata massima ta' applikazzjoni, — il-volum minimu ta' l-applikazzjoni bil-bexx iddikjarat fuq it-tikketta, — in-numru u t-tempestività ta' l-applikazzjonijiet; 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 457 (b) Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull wieħed mit-tipi tal-metodi ta' applikazzjoni u t-tagħmir ta' applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll għat-tipi u d-daqsijiet differenti l- li applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, it-tindif u l-manutenzjoni ta' rutina tat-tagħmir ta' l-applikazzjoni. l-operazzjonijiet tat-tagħbija, tal-kontenituri it-taħlit, jintużaw, fil-waqt jitqies li 2. 4. 1. 2. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw it-tagħrif li għandu x'jaqsam man-natura u l-karatteristiċi ta’ ippakkjar propost b'referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin: l- — it-tip ta' pakkett, — il-kobor (id-dimensjoni) tiegħu u kemm jesa' (il-kapaċità), — id-daqs tal-fetħa, — it-tip ta' għeluq, — is-saħħa tiegħu, kemm jissiġilla ruħu sewwa kontra n-nixxija u r-reżistenza tiegħu għat-trasport u t- tqandil bl-idejn normali, — ir-reżistenza għall-kontenut u l-kompatibbiltà miegħu. 2. 4. 1. 3. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw in-natura u l-karatteristiċi ta' l-ilbies u tat-tagħmir protettiv propost b'referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin: — kemm jinkisbu malajr u kemm huma xierqa, — kemm jintlibsu malajr fil-waqt li jitqiesu l-pressa fiżika u l-kondizzjonijiet ta' klima. 2. 4. 1. 4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ espożizzjoni ta' bnedmin oħra (nies ta' madwar jew jew annimali oħra għas- fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti) sustanza attiva u/jew għal komposti oħra tossikoloġiċi relevanti minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-istudji tossikoloġiċi u dwar il-metaboliżmu dwar is-sustanza attiva kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni li tirriżulta minnhom, inkluż il-livell aċċettabbli ta' espożizzjoni ta' l-operatur; (ii) l-istudji tossikoloġiċi stabbiliti fl-Anness III, inklużi fejn xieraq l-istudji dwar kemm tassorbi l-ġilda; (iii) informazzjoni oħra relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III bħal: — il-perjodi taż-żmien għad-dħul mill-ġdid, il-perjodi taż-żmien meħtieġa bħala stennija jew prekawzjonijiet oħra sabiex jipproteġu l-bniedem u lill-annimali, — il-metodi ta' l-applikazzjoni, b’mod partikolari tal-bexx, — ir-rata massima ta' l-applikazzjoni, — il-volum massimu ta' l-applikazzjoni bil-bexx, — il-kompożizzjoni tat-tħejjija, — l-eċċess li jibqa' fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti wara t-trattament, — iktar attivitajiet li minħabba fihom il-ħaddiema jisfaw esposti. 2. 4. 2. L i j i r r i ż u l t a w m i r - r e s i d w i 2. 4. 2. 1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni speċifika dwar it-tossikoloġija kif stabbilit fl-Anness II u b’mod partikolari: — il-kalkolu ta' konsum aċċettabli ta' kuljum (ADI), — l-identifikazzjoni tal-metaboliti, tal-prodotti tad-degradazzjoni u tal-prodotti mir-reazzjoni fil-pjanti jew prodotti mill-pjanti trattati, — l-imġieba tar-residwi tas-sustanza attiva u l-metaboliti tagħha mill-waqt ta' l-applikazzjoni sal-ħsad, jew fil-każ ta' użi wara l-ħsad, sakemm il-prodotti mill-pjanti maħżuna jitgħabbew għal barra. 2. 4. 2. 2. Qabel ma’ jiġu evalwati l-livelli tar-residwi fil-provi rapportati jew fi prodotti ta' oriġini mill-annimali, l-Istati Membri għandhom jeżaminaw it-tagħrif li ġej: — id-data dwar il-prattika agrikola siewja proposta, inkluża data dwar l-applkazzjoni kif stabbilit fl-Anness III u l-intervalli ta' qabel il-ħsad proposti għal użi maħsuba minn qabel, jew il-perjodi taż-żmien taż- żamma jew il-perjodi taż-żmien tal-ħażna, fil-każ ta' użi għal wara l-ħsad, — ix-xorta tat-tħejjija, — il-metodi analitiċi u d-definizzjoni tar-residwi. 458 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 2. 4. 2. 3. Fuq il-bażi ta' mudelli statistiċi xierqa, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli osservati fil-provi rappurtati. Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull wieħed mill-użi proposti u għandha tqis: (i) il-kondizzjonijiet ta' l-użu proposti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; (ii) it-tagħrif speċifiku dwar ir-residwi ġewwa jew fuq il-pjanti, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf trattati kif stabbilit fl-Anness III u d-distribuzzjoni tar-residwi bejn il-partijiet li jittieklu u dawk li ma jittieklux; (iii) it-tagħrif speċifiku dwar ir-residwi ġewwa jew fuq il-pjanti, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf trattati kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati li joħorġu mill-evalwazzjoni ta' dawn; (iv) il-possibbiltajiet realistiċi ta' l-estrapolazzjoni ta’ data minn wiċċ għall-ieħor. 2. 4. 2. 4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli tar-residwi osservati fil-prodotti ta' oriġini mill-annimali, billi jqisu t-tagħrif stabbilit fl-Anness III, Parti A, punt 8. 4 u r-residwi li jirriżultaw minn użi oħra. 2. 4. 2. 5. L-Istati Membri għandhom jagħmlu stima ta’ l-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi permezz tad-dieta u, fejn relevanti, manjieri oħra ta' espożizzjoni, billi jużaw mudell xieraq għall-kalkolu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn relevanti, għejjun oħra ta' tagħrif bħalma huma użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall- protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi. 2. 4. 2. 6. L-Istati Membri għandhom, fejn relevanti, jagħmlu stima ta’ l-espożizzjoni ta' l-annimali, billi jqisu l-livelli ta' jew fil-prodotti mill-pjanti trattati maħsuba sabiex jingħataw bħala għalf lill- residwi osservati fil-pjanti annimali. 2. 5. L-influwenza fuq l-ambjent 2. 5. 1. I d - d e s t i n u t - t i x r i d f l - a m b j e n t Fl-evalwazzjoni tad-destin u kif jinfirex il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, għandhom jagħtu każ ta' l-aspetti kollha dwar l-ambjent, inklużi l-bioti, u b’mod partikolari dawn li ġejjin: l-Istati Membri 2. 5. 1. 1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk din il-possibbiltà teżisti għandhom jagħmlu stima tar- rata u r-rotta tad-degradazzjoni tal-ħamrija, il-mobilità fil-ħamrija u l-bdil fil-konċentrazzjoni totali (dik li tista' tiġi estratta u dik le (*)) tas-sustanza attiva u l-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti tar-reazzjoni illi jistgħu jkunu mistennija fil-ħamrija fuq il-medda prevista għall-użu wara l-użu tal-prodott għal-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġieba fil-ħamrija kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l- evalwazzjoni ta' dawn; (ii) informazzjoni relevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal: — il-piż molekulari, — is-solubilità, — il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, — il-pressa tal-fwar, — ir-rata ta' volatilità, — il-konstant tad-dissoċjazzjoni, — ir-rata tal-fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika, — ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika; (iii) it-tagħrif kollu dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluż it-tagħrif dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija; (iv) fejn relevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu propost u li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jistgħu joħolqu l-istess residwi. (*) Residwi li ma jistgħux jiġu estratti (xi kultant msejħa residwi ‘marbuta’ jew ‘li ma jistgħux jiġu estratti’) fil-pjanti u fil-ħamrija huma definiti bħala speċi kimiċi li joriġinaw mill-pestiċidi użati skond il-prattika siewja tal-biedja illi ma jistgħux jiġu estratti b'metodi li ma jibdlux b’mod sinifikanti n-natura kimika ta' dawn il-residwi. Dawn il-fdailijiet li ma jistgħux jiġu estratti m’humiex meqjusa li jinkludu frak permezz ta' mogħdijiet metaboliċi li jwasslu għal prodotti naturali. 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 459 2. 5. 1. 2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq l-ilma ta' taħt l-art minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din l-possibbiltà, għandhom jagħmlu stima, bl-użu ta' mudell tal-kalkolu validat fuq livell komunitarju, tal-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni relevanti huma mistennija fl-ilma ta' taħt l-art fiż- żona prevista għall-użu wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. l-Istati Membri għandhom isejsu l- Sakemm ma jkunx jeżisti mudell Komunitarju validat ta' kalkolu, evalwazzjoni tagħhom speċjalment dwar ir-riżultati ta' studji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija kif stabbilit fl-Annessi II u III. Din l-evalwazzjoni għandha wkoll tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġieba fil-ħamrija u fl-ilma kif stabbilit fl-Anness II u r- riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: — il-piż molekulari, — is-solubbiltà, — il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, — il-pressa tal-fwar, — il-volatilità, — ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li jirriżultaw mill-bidla ta' l-istruttura kimika, — il-kostanti ta' dissoċjazzjoni; (iii) l-informazzjoni kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluż it- tagħrif dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma; (iv) fejn relevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst u li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (v) fejn relevanti, id-data dwar id-dissipazzjoni inklużi t-trasformazzjoni u r-rata ta’ assorbiment fiż-żona saturata; (vi) fejn relevanti, id-data dwar il-proċeduri għall-estrazzjoni ta' l-ilma tax-xorb u t-trattament tiegħu fiż- żona ta' l-użu previst; (vii) fejn relevanti, id-data tas-sorveljanza dwar il-preżenza jew in-nuqqas tas-sustanza attiva u l-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni relevanti ta' użu anteċedenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l- istess residwi; din id-data dwar is-sorveljanza għandha tiġi nterpretata b’mod xjentifiku u konsisenti. l-art bħala riżultat fl-ilma ta' taħt 2. 5. 1. 3. L-istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jmiss l-ilma tal- wiċċ minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jagħmlu stima, bl-użu ta' mudell xieraq tal-kalkolu fuq livell Komunitarju, tal-konċentrazzjoni mbassra fil-qrib u fit-tul għat- tul tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni illi jistgħu jiġu mistennija fl-ilma tal-wiċċ fiż-żona ta' tal-pjanti skond il- kondizzjonijiet proposti għall-użu. l-użu previst wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni Jekk ma jeżistix mudell ta' kalkolu validitat mill-Komunità, l-Istati Membri għandhom isejsu l-evalwazzjoni tagħhom speċjalment fuq studji dwar ir-riżultati tal-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija u t-tagħrif dwar kif joskula u jimxi l-ilma kif stabbilit fl-Annessi II u III. Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġieba fil-ħamrija u fl-ilma kif stabbilit fl-Anness II u r- riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) informazzjoni relevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal: — il-piż molekulari, — is-solubbiltà, — il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, 460 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 — il-pressa tal-fwar, — il-volatilità, — ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika, — il-konstanti tad-dissoċjazzjoni; (iii) it-tagħrif kollu relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluż it- tagħrif dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma; (iv) ir-rotot possibbli ta' espożizzjoni: — kif jimxi, — kif joskula, — bexx żejjed, — l-iżvujtar permezz ta' katusi, — lissija, — depożitu fl-arja; (v) fejn relevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst u li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (vi) fejn relevanti, id-data dwar il-proċeduri għall-estrazzjoni ta' l-ilma tax-xorb u t-trattament tiegħu fiż- żona ta' l-użu previst. 2. 5. 1. 4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà illi l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi mxerred fl- arja minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jagħmlu l-aktar stima tajba possibbli, bl-użu fejn xieraq ta' mudell validat tal-kalkolu, tal-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni relevanti illi jistgħu jiġu mistennija fl-arja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġieba fil-ħamrija, fl-ilma u fl-arja kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: — il-pressa tal-fwar, — is-solubbiltà, — ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li jirriżultaw mill-bidla ta' l-istruttura kimika, — id-degradazzjoni fotokimika fl-ilma u fl-arja u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l- istruttura kimika, — il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma; (iii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluż it-tagħrif dwar id-distribuzzjoni u t-tixrid fl-arja. 2. 5. 1. 5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall- protezzjoni tal-pjanti u l-ippakkeġġjar tiegħu. 2. 5. 2. L - i m p a t t f u q l - i s p e ċ i l i m a j k u n u x f i l - m i r a Meta jkunu qegħdin jikkalkolaw il-proporzjonijiet ta' tossiċità/espożizzjoni l-Istati Membri għandhom iqisu l-iktar organiżmu sensittiv relevanti użat fit-testijiet. 2. 5. 2. 1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ l-espożizzjoni ta’ l-għasafar u annimali oħra terrestri bis-sinsla għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jevalwaw il-kobor tar-riskju fil-qrib u fit-tul jkun mistenni fuq dawn l- organiżmi, inkluża r-riproduzzjoni tagħhom, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il- kondizzjonijiet proposti għall-użu. li (a) Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika li għandha x'taqsam ma' l-istudji tossikoloġiċi fuq il-mammiferi u dwar l- effetti fuq l-għasafar u annimali oħra terrestri bis-sinsla mhux fil-mira, l-effetti fuq ir- riproduzzjoni, u tagħrif ieħor relevanti rigward is-sustanza attiva kif stabbiliti fl-Anness II u r- riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; inklużi (ii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluża l-informazzjoni dwar l-effetti fuq l-għasafar u l-annimali terrestri bis-sinsla mhux fil-mira; (iii) fejn relevanti, tipi ta’ użu oħra awtorizzati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst u li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 461 (b) Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi: (i) Id-destin u t-tixrid, inklużi l-persistenza u l-bijokonċentrazzjoni, tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, l-istruttura kimika u l-prodotti mir-reazzjoni fid-diversi partijiet ta' l-ambjent wara l- il-bidla ta' applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; (ii) l-espożizzjoni stmata ta' l-ispeċi li x'aktarx ikunu esposti fil-waqt ta' l-applikazzjoni jew matul il- jiġu meqjusa r-rotot kollha ta' perjodu taż-żmien illi espożizzjoni bħalma huma l-inġestjoni il-ħtif minn trattat, annimali predaturi ta' annimali bis-sinsla, l-għixien minn fuq għasafar tal-priża, il-kuntatt minħabba bexx żejjed jew ma' ħaxix ta' l-ikel trattat; fih ikunu preżenti residwi, tal-prodott fil-waqt formulat li jew ta' l-ikel (iii) il-kalkolu tal-proporzjon akut Il- proporzjonijiet ta' tossiċità/espożizzjoni għandhom jiġu definiti rispettivament bħala l-kwozjent ta' LD50, LC50 jew effetti mhux osservabbli tal-konċentrazzjoni fuq il-bażi tas- sustanza attiva u l-espożizzjoni stmat/a espressi f'mg/kg ta' piż tal-ġisem. fil-qrib, u fejn meħrieġ fit-tul. tat-tossiċità/espożizzjoni, (NOEC) espressi 2. 5. 2. 2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ tal-pjanti l-espożizzjoni ta' orġaniżmi akwatiċi għall-prodott għall-protezzjoni jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fil-qrib u fit-tul fuq l-organiżmi akwatiċi wara l-użu tal-prodott għall- protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu; (a) Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar l-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta’ l-evalwazzjoni ta’ dan; (ii) informazzjoni relevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal: — is-solubbiltà, — il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, — il-pressa tal-fwar, — il-volatilità, — il-KOC, — il-bijogradazzjoni fis-sistemi akwatiċi u b’mod partikolari il-bijogradabilità lesta, — ir-rata ta' fotogradazzjoni u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika, — ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika; (iii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III u b’mod partikolari l-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi; (iv) fejn relevanti, tipi ta’ użu oħrajn awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l- użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (b) Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi: (i) Id-destin minn u d-distribuzzjoni tal-residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-bdil fl-istruttura kimika u tal-prodotti mir-reazzjoni fl-ilma, fis-sediment jew fil-ħut; (ii) kalkolu tal-proporzjon akut tat-tossiċità/espożizzjoni għall-ħut u d-Daphnia. Dan il-proporzjon ta' LC50 jew EC50 akuti rispettivament u l-konċentrazzjoni huwa definit bħala l-kwozjent ambjentali mbassra fil-qrib; (iii) kalkolu tat-tkabbir ta' l-alka fi proporzjon ta' inibizzjoni/espożizzjoni ma' l-alka. Dan il-proporzjon huwa definit bħala l-kwozjent ta' l-EC50 u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fil-qrib; (iv) il-kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/espożizzjoni fil-qrib għall-ħut u d-Daphnia. Il-proporzjon fit- l-EMOK u l-konċentrazzjoni tat-tossiċità/espożizzjoni huwa definit bħala l-kwozjent ta' tul ambjentali mbassra fit-tul; (v) fejn relevanti, il-biokonċentrazzjoni fil-ħut u l-espożizzjoni possibbli tal-predaturi tal-ħut, inkluż il- bniedem; (vi) jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi applikat direttament fuq l-ilma tal-wiċċ, l-effett fuq il- l-ossiġenu maħlul l-ilma tal-wiċċ, bħalma huma l-kontenuti tal-pH u ta' bidla tal-kwalità ta' f'likwidu. 462 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 2. 5. 2. 3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ l-espożizzjoni tan-naħal ta’ l-għasel għall-prodott tal- protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jevalwaw ir-riskju fil-qrib u fit-tul mistenni fuq in-naħal ta’ l-għasel wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. (a) Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal ta’ l-għasel kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dan; (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: — is-solubbiltà, — il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, — il-pressa tal-fwar, — ir-rata ta' fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti li jibdlu l-istruttura kimika, — il-mod ta' l-azzjoni (e. ż. l-attività li tirregola kif u kemm jikber l-insett); (iii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluża t-tossiċità għan-naħal ta’ l-għasel; (iv) fejn relevanti, użi oħra tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; l-użu previst, li jkun (b) Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi: (i) il-proporzjon bejn ir-rata massima ta' applikazzjoni espressa fi grammi tas-sustanza attiva għal kull ettaru u l-LD50 bil-kuntatt u bil-ħalq espressi fi ìg tas-sustanza attiva għal kull naħla (kwozjenti azzardati) u fejn meħtieġ il-persistenza tar-residwi fuq jew, fejn relevanti, ġewwa l-pjanti trattati; l-għasel, is- ta’ sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il- kondizzjonijiet proposti għall-użu. l-imġieba tan-naħla ta’ fuq il-larva tan-naħal (ii) fejn relevanti, l-għasel, l-effetti 2. 5. 2. 4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta' espożizzjoni ta' artropodi oħra ta' ġid għajr in-naħal ta’ l-għasel għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jagħmlu stima ta' l-effetti letali u sotto-letali fuq dawn l-organiżmi li jkunu l-attività tagħhom wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il- mistennija u t-tnaqqis ta' kondizzjonijiet proposti għall-użu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal ta’ l-għasel u għall-artropodi l-oħra ta' ġid kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dan; (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: — is-solubbiltà, — il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, — il-pressa tal-fwar, — ir-rata tal-fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti li jiblu l-istruttura kimika, — il-mod ta' l-azzjoni (e. ż. l-attività li tirregola kif u kemm jikber l-insett); (iii) it-tagħrif kollu relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III bħal: — l-effetti fuq artropodi oħra ta' ġid għajr in-naħal ta’ l-għasel, — it-tossiċità għan-naħal ta’ l-għasel, — id-data disponibbli mill-għarbil bijoloġiku primarju, — ir-rata massima ta' l-applikazzjoni, — in-numru massimu u t-tabella tal-ħinijiet ta' applikazzjonijiet; (iv) fejn relevanti, tipi ta’ użu oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjon tal-pjanti fiż-żona ta' previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi. l-użu 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 463 2. 5. 2. 5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta' espożizzjoni tal-ħniex ta' l-art u makro-organiżmi oħra ta' l-art li m’humiex fil-mira għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall- użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fil-qrib u fit-tul li jkun mistenni fuq dawn l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall- użu. (a) Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazjzoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità tas-sustanza attiva għall-ħniex ta' l-art u għal makro- organiżmi ta' l-art li m’humiex fil-mira kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dan; (ii) tagħrif ieħor relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: — is-solubbiltà, — il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, — il-Kd dwar kemm iżomm il-molekuli sabiex jagħmel rita fil-wiċċ ('adsorption'), — il-pressa tal-fwar, — ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li jibdlu' l-istruttura kimika, — ir-rata ta' fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti li jibdlu l-istruttura kimika, — id-DT50 u d-DT90 għad-degradazzjoni fil-ħamrija; (iii) it-tagħrif kollu relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inklużi l-effetti fuq il-ħniex ta' l-art u fuq il-makro-organiżmi l-oħra ta' l-art li m’humiex fil-mira; (iv) fejn relevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (b) Din l-evalwazzjoni trid tinkludi: (i) l-effetti letali u sotto-letali, (ii) il-konċentrazzjoni ambjentali prevista fil-bidu u fit-tul, tossiċità/espożizzjoni (iii) kalkolu tal-proprozjon akut ta' LC50 u l- konċentrazzjoni prevista fil-bidu fl-ambjent) u l-proporzjon fit-tul tat-tossiċità/espożizzjoni (definita bħala l-kwozjent EMOK u l-konċentrazzjoni ambjentali prevista fit-tul), (definit bħala l-kwozjent (iv) fejn relevanti, il-bijokonċentrazzjoni u l-persistenza tar-residwi fil-ħniex ta' l-art. 2. 5. 2. 6. Meta l-evalwazzjoni mwettqa skond il-Parti B, punt 2. 5. 1. 1, ma teskludix il-possibbiltà li l-prodott għall- protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-impatt fuq l-attività tal-mikrobi bħalma huwa l-impatt fuq il-proċessi tal-mineralizzazzjoni tan- nitroġenu u tal-karbonju fil-ħamrija wara skond il- kondizzjonijiet proposti għall-użu. l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni kollha relevanti dwar is-sustanza attiva, inkluż it-tagħrif speċifiku li għandu x'jaqsam ma' l-effetti fuq il-mikro-organiżmi ta' l-art li m’humiex fil-mira kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dan; (ii) it-tagħrif kollu relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inklużi l- effetti fuq il-mikro-organiżmi ta' l-art li m’humiex fil-mira; (iii) fejn relevanti, tuipi ta’ użu oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu propost, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (iv) it-tagħrif kollu disponibbli mill-għarbil bijoloġiku primarju. 2. 6. Il-metodi analitiċi L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti għall-għanijiet tal-kontroll ta’ wara r- reġistrazzjoni u s-sorveljanza, sabiex jistabbilixxu: 2. 6. 1. g ħ a l l - a n a l i ż i t a l - f o r m u l a z z j o n i : in-natura u l-kwalità tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, fejn jixraq, kull impurità u koformulanti li huma tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment sinifikanti. 464 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) id-data dwar il-metodi analitiċi kif stabbiliti fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) id-data dwar il-metodi analitiċi kif stabbiliti fl-Anness III u b’mod partikolari: — kemm huma speċifiċi u lineari l-metodi proposti, — l-importanza ta' l-interferenzi, — il-preċiżjoni tal-metodi proposti riproduzzjoni bejn il-laboratorji); (il-kapaċità ta' repetizzjoni ġewwa l-laboratorji u l-kapaċità ta' (iii) il-limitu ta' safejn u sakemm jistgħu jiġu mikxufa u stabbiliti l-metodi proposti għall-impuritajiet. 2. 6. 2. g ħ a l l - a n a l i ż i t a r - r e s i d w i : tas-sustanza attiva, ir-residwi li jirriżultaw mill-użi awtorizzati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li huma ta' sinifikat tossikoloġika- ment, ekotossoloġikament jew ambjentalment. fl-istruttura kimika jew il-prodotti il-metaboliti, tar-reazzjoni il-bdil Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) id-data dwar il-metodi analitiċi kif stabbiliti fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) id-data dwar il-metodi analitiċi kif stabbiliti fl-Anness III u b’mod partikolari: — kemm huma speċifiċi l-metodi proposti, — il-preċiżjoni tal-metodi proposti riproduzzjoni bejn il-laboratorji), (il-kapaċità ta' repetizzjoni ġewwa l-laboratorji u l-kapaċità ta' — ir-rata ta' l-irkupru tal-metodi proposti f'konċentrazzjonijiet xierqa; (iii) il-limitu tal-kxif tal-metodi proposti; (iv) il-limitu ta' stabbilizzazzjoni tal-metodi proposti. 2. 7. Il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi 2. 7. 1. 2. 7. 2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kontenut tas-sustanza attiva tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-istabbilità tagħha waqt il-ħażna. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u b’mod partikolari: — meta teżisti ispeċifikazzjoni, speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi indirizzati f'din l- — meta ma tkunx teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi kollha relevanti għall- formulazzjoni kif issir referenza għalihom fil-‘Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu ta' speċifikazzjonijiet tal- FAO għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti’. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l- evalwazzjoni ta' dawn; (ii) id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III. 2. 7. 3. Meta l-pretensjonijet proposti fuq it-tikketta jinkludu rekwiżiti jew rakkomandazzjonijiet għall-użu tal- prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma' awżiljari bħala taħlita għat-tank, għandha tiġi evalwata l-kompatibbiltà fiżika u kimika tal-prodotti fit-taħlita. C. IT-TEĦID TAD-DEĊIŻJONIJIET 1. Prinċipji ġenerali 1. Fejn xieraq, l-Istati Membri għandhom jimponu kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet ma' l-awtorizzaz- zjonijiet li huma jikkonċedu. Ix-xorta u s-severità ta' dawn il-miżuri jridu jintagħżlu fuq il-bażi ta', u jridu jkunu xierqa skond, in-natura u l-estensjoni tal-vantaġġi mistennija u r-riskji li x'aktarx jinħolqu. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi, fejn meħtieġ, id-deċiżjonijiet meħuda dwar il-konċessjoni ta' l- awtorizzazzjonijiet iqisu l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u dawk ambjentali (inklużi dawk tal-klima) fiż-żoni previsti għall-użu. Dawn il-konsiderazzjonjiet jistgħu jirriżultaw f'kondizzjonijiet u restrizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu, u, fejn meħtieġ, f'li tiġi konċessa awtorizzazzjoni għal xi żoni imma mhux għal oħrajn fl-Istati Membri involuti. 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 465 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-ammonti awtorizzati, tar-rati u n-numru ta' ikunu l-minimu meħtieġa sabiex jinkiseb l-effett mixtieq saħansitra meta ammonti applikazzjonijiet, ogħla ma jirriżultawx f'riskji mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l- ambjent. L-ammonti awtorizzati jridu jkunu differenzjati skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal- pjanti u ta' l-ambjent (inklużi dawk tal-klima) u li huma xierqa għalihom fiż-żoni differenti li għalihom tkun ġiet awtorizzata konċessjoni. Madankollu, ir-rati u n-numru ta' applikazzjonijiet ma jistgħux joħolqu effetti mhux mixtieqa bħal ma hu l-iżvilupp tar-reżistenza. l-annimali f'termini jew ta' 4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi d-deċiżjonijiet jirrispettaw il-prinċipji ta' kontroll integrat jekk il- prodott ikun maħsub li jintuża f'kondizzjonijiet meta dawn il-prinċipji jkunu ta' min joqgħod fuqhom. 5. Billi l-evalwazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data li tinteressa numru limitat ta' speċi rappreżentattivi, l- tal-pjanti ma jkollux Istati Membri għandhom jiżguraw illi riperkussjonijiet fit-tul fuq l-abbundanza u d-diversità ta' l-ispeċi li m’humiex fil-mira. l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni 6. Qabel ma joħorġu awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tikketta tal-prodott: — tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 16 ta' din id-Direttiva, — jkun fiha l-informazzjoni dwar il-protezzjoni ta' l-utenti meħtieġa skond il-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema, — tispeċifika b’mod partikolari l-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet illi għalihom il-prodott għall- protezzjoni tal-pjanti jista' jew ma jistax jintuża kif imsemmi fil-punti 1, 2, 3, 4 u 5 iktar 'il fuq. L-awtorizzazzjoni għandha ssemmi d-dettalji indikati fl-Artikolu 6 (2) (g) u (h), (3) u (4) tad-Direttiva tal- Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta' Ġunju 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' li għandhom x'jaqsmu mal-klassifikazzjoni, l-ippakkeġġjar u l-ittikkettjar ta' tħejjijiet perikolużi (pestiċidi) (1) u fl-Artikolu 16 (g) u (h) tad-Direttiva 91/414/KEE. l-Istati Membri 7. Qabel ma joħorġu l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom: (a) jiżguraw illi l-ippakkeġġjar propost huwa skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 78/631/KEE; (b) jiżguraw illi: — il-proċeduri għall-qerda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, — il-proċeduri għan-newtralizzazzjoni ta' l-effetti negattivi tal-prodott jekk aċċidentalment jinxtered, u — il-proċeduri għad-dekontaminazzjoni u l-qerda tal-pakketti, ikunu skond id-disposizzjonijiet regolatorji relevanti. 8. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk jiġu sodifatti r-rekwiżiti kollha li ssir referenza għalihom fit-Taqsima 2. Madanakollu: (a) meta waħda jew iktar mir-rekwiżiti dwar it-teħid ta' deċiżjoni li għalihom issir referenza fil-Parti Ċ, punti 2. 1, 2. 2, 2. 3 jew 2. 7, ma jkunux sodisfatti għal kollox, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu konċessi biss meta skond il- ta' kondizzjonijiet proposti għall-użu jegħlbu l-effetti negattivi possibbli l-użu tiegħu. Kull restrizzjoni dwar l-użu tal-prodott li għandha x'jaqsam man-nuqqas tal-konformità ma' xi wħud mir-rekwiżiti msemmija iktar 'il fuq iridu jissemmew fuq it-tikketta, u n-nuqqas ta' konformità mar- rekwiżiti li għalihom issir referenza fil-punt 2. 7 ma jridux jikkompromettu l-użu xieraq tal-prodott. Dawn il-vantaġġi jistgħu jkunu f'termini ta': l-użu tal-prodott għall-protezzjoni l-vantaġġi tal-pjanti ta' — vantaġġi għal u l-kompatibbiltà mal-miżuri ta' kontroll integrat jew tal-biedja organika, — li jiffaċilitaw l-istrateġiji sabiex inaqqsu r-riskju ta' l-iżvilupp tar-reżistenza, (1) ĠU L 206, tad-29. 7. 1978, p. 13. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/32/KEE (ĠU L 154, tal-5. 6. 1992, p. 1). 466 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 — il-ħtieġa għal diversità akbar fit-tipi ta' sustanzi attivi jew fil-modi bijokimiċi ta' azzjoni, e. ż. għall-użu fi strateġiji sabiex tiġi evitata bidla mgħaġġla ta' l-istruttura kimika fil-ħamrija, — riskju mnaqqas għall-ħaddiema u għall-konsumaturi, — kontaminazzjoni mnaqqsa ta' l-ambjent u impatt imnaqqas fuq l-ispeċi li m’humiex fil-mira; (b) meta l-kriterji li għalihom issir referenza fil-Parti Ċ, punt 2. 6, ma jiġux sodisdatti għal kollox minħabba l-limitazzjonijiet analitiċi fix-xjenza u t-tekonoloġija, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal perijodu limitat taż-żmien jekk il-metodi sottomessi l-għanijiet maħsuba. F'dan il-każ, l-applikant għandu jingħata limitu taż-żmien li fih jiżviluppa u jissottometi l- metodi analitiċi fuq. L- 'il awtorizzazzjoni għandha tiġi riveduta mat-temma tal-limitu taż-żmien mogħti lill-applikant; jagħtu prova adegwata ta’ jkunu bi qbil mal-kriterji li għalihom issir referenza aktar li (ċ) meta l-kapaċità tar-riproduzzjoni tal-metodi analitiċi sottomessi li għalihom issir referenza fil-Parti Ċ, punt 2. 6, tkun ġiet verifikata f'żewġ laboratorji biss, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal sena waħda sabiex l-applikant ikun jista' juri l-kapaċità ta' riproduzzjoni ta' dawn il-metodi skond il- kriterji miftiehma. 9. Meta awtorizzazzjoni tkun ingħatat skond ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan l-Anness, l-Istati Membri jistgħu, bis-saħħa ta' l-Artikolu 4 (6): (a) jiddefinixxu, fejn possibbli, b'kooperazzjoni mill-qrib ma' l-applikant, il-miżuri sabiex itejbu l- prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u/jew (b) jiddefinixxu, fejn possibbli, f'kooperazzjoni mill-qrib ma' l-applikant, miżuri sabiex inaqqsu aktar l- espożizzjoni illi jista' jiġri matul u wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-applikanti b'kull miżura identifikata skond (a) u (b) u għandhom jistiednu lill-applikanti sabiex jipprovdu l-fatti magħrufa u t-tagħrif supplimentari kollha meħtieġa sabiex juru l-prestazzjoni jew ir-riskji potenzjali f'kondizzjonijiet mibdula. 2. Prinċipji speċifiċi Il-prinċipji speċifiċi għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali referenza fit-Taqsima 1. li għalihom issir 2. 1. Effiċjenza 2. 1. 1. Meta l-użu propost jinkludi rakkomandazzjonijiet għall-kontroll ta' li m’humiex meqjusa ta' ħsara fuq il-bażi l-esperjenza miksuba jew l-evidenza xjentifika skond kondizzjonijiet normali agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluża l-klima) fiż-żoni ta' l-użu propost l-oħra maħsuba m’humiex meqjusa ta' benefiċċju skond dawn il-kondizzjonijiet, jew meta l-effetti m’għandhiex tingħata awtorizzazzjoni għal dawn it-tipi ta’ użu. jew protezzjoni minn organiżmi ta' 2. 1. 2. 2. 1. 3. 2. 1. 4. Il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien tal-kontroll jew tal-protezjoni jew ta' effetti oħra maħsuba jistgħu jkunu jixbħu lil dawk li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti xierqa ta' referenza. Jekk ma jeżisti l-ebda prodott xieraq ta' referenza, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti irid jintwera illi jagħti benefiċċju xieraq f'termini ta' livell, konsistenza u tul taż-żmien tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta' effetti oħra maħsuba skond il- kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa ta' l-annimali u ambjentali (inkluża l-klima) fiż-żona ta' l-użu propost. ir-riżultat tal-produzzjoni meta l-prodott jintuża u t-tnaqqis tat-telf fil-ħażna jridu Fejn huwa relevanti, jixbħu kwantitattivament u/jew kwalitattivament lil dawk li joħorġu mill-użu ta' prodotti xierqa ta' referenza. Jekk ma jeżisti l-ebda prodott xieraq ta' riferenza, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jintwera li jagħti benefiċċju konsistenti u definit kwanitattivament u/jew kwalitattivament tar-riżultat mill- fil-ħażna skond il-kondizzjonijiet agrikoli, produzzjoni u t-tnaqqis tat-telf l-annimali u ambjentali (inkluża l-klima) fiż-żona ta' l-użu propost. f'termini tas-saħħa ta' Il-konklużjonijiet dwar il-prestazzjoni tat-tħejjija jridu jkun validi għaż-żoni kollha ta' li fihom il-preparazzjoni tkun sejra tiġi awtorizzata, u trid tkun tiflaħ għall-kondizzjonijiet kollha li għalihom ikun propost l-użu tagħha, għajr meta t-tikketta proposta tispeċifika illi t-tħejjija hija maħsuba għall-użu f'ċerti ċirkostanzi speċifiċi (e. ż. infestazzjonijiet tad-dawl, tipi partikolari ta' ħamrija jew kondizzjonijiet tipiċi ta' tkabbir). l-Istati Membri 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 467 2. 1. 5. Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rekwiżiti għall-użu tat-tħejjija ma' prodotti oħra speċifiċi għall-protezzjoni tal-pjanti jew għall-awżiljarji bħala taħlita għat-tank, it-taħlita trid tikseb l-effett mixtieq u tikkonforma mal-prinċipji li għalihom issir referenza fil-punti 2. 1. 1 sa 2. 1. 4. Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tat-tħejjija bi prodotti speċifiċi għall-protezzjoni tal-pjanti jew ta' l-awżiljarji għat-taħlita għat-tank, l-Istati Membri m’għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet jekk kemm-il darba ma jkunux ġustifikati. 2. 2. In-nuqqas ta' effetti mhux aċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti 2. 2. 1. Ma jridx ikun hemm effetti relevanti fototossiċi fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti trattati għajr meta t- tikketta proposta tindika l-limitazzjonijiet xierqa ta' l-użu. 2. 2. 2. M’għandux ikun hemm nuqqas fil-produzzjoni fil-ħsad minħabba effetti fototossiċi taħt dak li jiġi miksub mingħajr l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għajr jekk dan it-tnaqqis jiġi kkumpensat b'vantaġġi oħra bħalma huwa t-titjib fil-kwalità tal-pjanti jew prodotti mill-pjanti trattati. jista' 2. 2. 3. Ma jrid ikun hemm l-ebda effetti negattivi mhux aċċettabbli fil-kwalità tal-pjanti jew prodotti mill-pjanti trattati, għajr fil-każ ta' effetti negattivi waqt il-proċessar meta l-pretensjoni proposta fuq it-tikketta tispeċifika illi t-tħejjija m’għandhiex tiġi applikata fuq uċuh tar-raba’ li jkunu sejrin jintużaw għall-iskopijiet ta' proċessar. 2. 2. 4. Ma jrid ikun hemm l-ebda effetti negattivi mhux aċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti proċessati użati għat-tkattir jew għar-riproduzzjoni, bħalma huma l-effetti fuq il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni, in-nibta, l-għeruq u t-twaqqif, għajr meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jispeċifikaw illi t- it-tkabbir ta' tħejjija m’għandhiex tiġi applikata għall-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jkunu sejrin jintużaw għat-tkattir jew għar-riproduzzjoni. 2. 2. 5. Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt mhux aċċettabbli pretensjonijiet proposti affettwati, m’għandhomx jitkabbru wara wiċċ trattat. fuq it-tikketta jispeċifikaw illi wċuħ partikolari fuq l-uċuh tar-raba’ sussegwenti, għajr meta l- jkunu sejrin jiġu tar-raba’, li 2. 2. 6. Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt mhux aċċettabbli fuq uċuh tar-raba’ ġirien, għajr meta il-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jispeċifikaw illi t-tħejjija m’għandhiex tiġi applikata meta jkun hemm uċuh tar-raba’ partikolari u sensittivi li jmissu mal-wiċċ. 2. 2. 7. Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rekwiżiti sabiex it-tħejjija tintuża ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma' awżiljarji, bħala taħlita għat-tank, it-taħlita trid tikkonforma mal-prinċipji li għalihom issir referenza fil-punti 2. 2. 1 sa 2. 2. 6. 2. 2. 8. iridu jkunu kemm prattiċi kif ukoll L-istruzzjonijiet proposti għat-tindif tat-tagħmir ta' effettivi sabiex ikunu jistgħu jiġu applikati bil-kumdità hekk li jiżguraw it-tneħħija ta' traċċi tar-residwi tal- prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jistgħu sussegwentement jagħmlu l-ħsara. l-applikazzjoni 2. 3. L-impatt fuq l-annimali bis-sinsla li jridu jiġu kontrollati Għandha biss tiġi konċessa awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub illi jeqred l- annimali bis-sinsla meta: — il-mewt tiġi fl-istess waqt mat-telf tas-sensi, jew — il-mewt tiġri fil-pront, jew — il-funzjonijiet vitali jiġu mnaqqsa bil-mod mingħajr sinjali ovvji ta' sofferenza. Għall-prodotti ripellanti, l-effett maħsub għandu jinkiseb mingħajr sofferenza u wġiegħ bla ħtieġa għall- annimali fil-mira. 2. 4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali 2. 4. 1. l i j i r r i ż u l t a m i l l - p r o d o t t g ħ a l l - p r o t e z z j o n i t a l - p j a n t i 2. 4. 1. 1. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tiġi konċessa jekk il-kobor ta’ l-espożizzjoni ta' l-operatur fit-tqandil u l- użu tal-prodott għall-protezjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, inklużi d-doża u l- metodu ta' l-applikazzjoni, jaqbeż l-AOEL. 468 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għandhom ikunu konformi mal-valur tal-limitu Barra minn dan, stabbilit għas-sustanza attiva u/jew kompost/i tossikoloġikament relevanti tal-prodott b’mod konformi mad- Direttiva tal-Kunsill 80/1107/KEE tas-27 ta' Novembru 1980 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għal aġenti kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi waqt ix-xogħol (1) u b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 90/394/KEE tat-28 ta' Ġunju 1990 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir- riskji li għandhom x'jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-karċinoġeniċi waqt ix-xogħol (is-sitt direttiva speċjali fit-tifsira ta' l-Artikolu 16 (2) tad-Direttiva 89/39/KEE) (2). 2. 4. 1. 2. Meta l-kondizzjonijiet proposti għall-użu jeħtieġu l-użu ta' oġġetti ta' lbies u ta' tagħmir protettivi, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tiġi konċessa għajr jkunu effettivi u bi qbil mad- disposizzjonijiet relevanti Komunitarji u jkunu jistgħu jinkisbu malajr u mingħajr xkiel mill-utent u għajr jekk ikun possibbli għalih li jużahom skond iċ-ċirkostanzi ta' l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, fil-waqt li jiġu kunsidrati b’mod partikolari il-kondizzjonijiet klimatiċi. jekk dawn l-oġġetti 2. 4. 1. 3. Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li minħabba proprjetajiet partikolari jew għaliex imqandla jew użati ħażin iwasslu għal grad għoli ta' riskju jridu jgħaddu minn restrizzjonijiet partikolari bħalma huma restrizzjonijiet dwar id-daqs tal-pakkett, it-tip tal-formulazzjoni, id-distribuzzjoni, l-użu jew kif jintużaw. Barra minn hekk, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti illi huma klassifikati bħala tossiċi ħafna ma jistgħux jiġu awtorizzati biex jintużaw minn utenti mhux professjonali. 2. 4. 1. 4. Il-perjodi ta' stennija u ta’ dħul mill-ġdid minħabba s-salvagward jew prekawzjonijiet oħra jridu jkunu tali illi l-espożizzjoni tan-nies ta' madwar jew il-ħaddiema esposti għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wara l- applikazzjoni ma taqbiżx il-livelli AOEL stabbiliti għas-sustanza attiva jew għal kompost/i ta' tossikoloġija relevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew kull valur ta' limiti stabbilit għal dawn il-komposti b’mod konformi mad-disposizzjonijiet Komunitarji li għalihom issir referenza fil-punt 2. 4. 1. 1. 2. 4. 1. 5. Il-perjodi ta' stennija u d-dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jiġu stabbiliti f'tali manjiera illi ma jseħħ l-ebda impatt negattiv fuq l-annimali. 2. 4. 1. 6. Il-perjodi ta' stennija u tad-dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħra sabiex jiżguraw illi l-livelli AOEL u l- valuri tal-limiti jiġu rispettati jridu jkunu realistiċi; meta jkun hemm il-bżonn iridu jiġu stabbiliti miżuri speċjali ta' prekawzjoni. 2. 4. 2. l i j i n ħ o l q u m i r - r e s i d w i 2. 4. 2. 1. L-awtorizzazzjonijiet iridu jiżguraw illi r-residwi li jinħolqu jirriflettu l-kwantitajiet minimi tal-prodott għall- protezzjoni tal-pjanti meħtieġa sabiex jinkiseb kontroll adegwat li jikkorrispondi ma' prassi siewja tal-biedja, applikati f'tali manjiera (inklużi l-intervalli ta' qabel il-ħsad jew il-perjodi taż-żamma jew il-perjodi tal-ħażna) illi r-residwi fil-ħsad, fil-qatla jew wara l-ħażna, kif jixraq, jiġu mnaqqsa għal minimu. 2. 4. 2. 2. Meta ma jkun jeżisti ebda limitu massimu Komunitarju ta' residwi (LMF) (**) jew LMF proviżorju (fuq livell nazzjonali jew Komunitarju), l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu LMF proviżorju skond l-Artikolu 4 (1) (f) ta' din id-Direttiva; il-konklużjonijiet dwar il-livelli ffissati jridu jkunu validi fiċ-ċirkostanzi kollha li jistgħu jinfluwenzaw il-livelli tar-residwi fuq il-wiċċ tar-raba’ bħalma huma t-tempestività ta' l-applikazzjoni, ir-rata u l-frekwenza ta' l-applikazzjoni jew il-mod ta' l-użu. (1) ĠU L 327, tat-3. 12. 1980, p. 8. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 88/642/KEE (ĠU L 356, 24. 12. 1988, p. 74). (2) ĠU L 196, tas-6. 7. 1990, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 97/42/KE (ĠU L 179, 8. 7. 1997, p. 4). (**) LMF Komunitarju għandu jfisser LMF stabbilit b'mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 76/895/KEE tat-23 ta' Novembru 1976 li għandha x'taqsam ma’ l-iffissar tal-livelli massimi għall-residwi tal-pestiċidi fil-frott u l-ħaxix ta' l-ikel jew fuqhom ĠU L 340, tad-9. 12. 1976, p. 26. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/41/KE (ĠU L 184, 12. 7. 1997, p. 33). , id-Direttiva tal-Kunsill 86/362/KEE ta' l-24 ta’ Lulju 1986 dwar l-iffissar tal-livelli massimi għall-residwi tal-pestiċidi fiċ-ċereali jew fuqhom ĠU L 221, tas-7. 8. 1986, p. 37. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/41/KE (ĠU L 184, 12. 7. 1997, p. 33). , id-Direttiva tal-Kunsill 86/363/KEE ta' l-24 ta' Lulju 1986 dwar l-iffissar tal-livelli massimi għall-residwi tal-pestiċidi fl-oġġetti ta' l-ikel ta' orġini mill- annimali u fuqhom ĠU L 221, tas-7. 8. 1986, p. 43. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/41/KE (ĠU L 184, 12. 7. 1997, jistabbilixxi proċedura Komunitarja sabiex jiġu p. 33). , stabbiliti l-limiti massimi ta' residwi mill-prodotti veterinarji mediċi fl-oġġetti ta' l-ikel ta' oriġini mill-animali ĠU L 224, tat-18. 8. 1990, p. 1. Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 749/97 (ĠU L 110, 26. 4. 1997, p. 24). , id- Direttiva tal-Kunsill 90/642/KEE tas-27 ta' Novembru 1990 li tiffissa l-livelli massimi ta' residwi tal-pestiċidi f'ċerti prodotti li joriġinaw mill-pjanti, inklużi l-frott u l-ħaxix ta' l-ikel, u fuqhom ĠU L 350, ta' l-14. 12. 1990, p. 71. Direttiva kif emendata bid- Direttiva 97/41/KE (ĠU L 184, 12. 7. 1997, p. 33). jew id-Direttiva tal-Kunsill 91/132/KEE ta' l-4 ta' Marzu 1991 li temenda d- Direttiva 74/63/KEE dwar sustanzi u prodotti mhux mixtieqa fl-għalf ĠU L 66, 13. 3. 1991, p. 16. ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 469 2. 4. 2. 3. Meta ċ-ċirkostanzi l-ġodda li taħthom irid jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jaqblux ma' dawk li taħthom kien ġie stabbilit qabel il-LMF proviżorju (fuq livell nazzjonali jew Komunitarju), l-Istati Membri m’għandhomx jagħti awtorizzazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għajr jekk l-applikant jista' jġib prova illi l-użu rakkomandat tiegħu ma jaqbiżx dak il-LMF jew għajr jekk il-LMF proviżorju ġdid jiġi stabbilit mill-Istat Membru jew mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 4 (1) (f) ta' din id-Direttiva. 2. 4. 2. 4. Meta jeżizti LMF Komunitarju l-Istati Membru m’għandhomx jagħtu awtorizzazzjoni għall-prodott għall- protezzjoni tal-pjanti għajr jekk l-applikant jista' jġib prova illi l-użu rakkomandat tiegħu ma jaqbiżx il-LMF, jew għajr jekk il-LMF ġdid Komunitarju jkun ġie stabbilit skond il-proċedura stabbilita fil-leġislazzjoni relevanti Komunitarja. 2. 4. 2. 5. Fil-każijiet li ssir referenza għalihom fil-punti 2. 4. 2. 2 u 2. 4. 2. 3, kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jrid ikollha magħha stima tar-riskju li tqis l-agħar każ ta' espożizzjoni potenzjali għall-konsumaturi fl-Istat Membru involut fuq il-bażi ta' prassi agrikola siewja. Waqt li għandhom jitqiesu t-tipi ta’ użu reġistrati kollha, l-użu propost ma jistax jiġi awtorizzat jekk l-aħjar stima possibbli ta' espożizzjoni fl-ikel taqbeż l-ADI. 2. 4. 2. 6. Meta n-natura tar-residwi tiġi affettwata matul l-ipproċessar, ikun meħtieġ li ssir stima separata tar-riskju skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2. 4. 2. 5. 2. 4. 2. 7. Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti trattati jkunu maħsuba biex jingħataw bħala għalf lill-annimali, ir- residwi li jinħolqu m’għandux ikollhom effett negattiv fuq is-saħħa ta' l-annimali. 2. 5. L-influwenza fuq l-ambjent 2. 5. 1. I d - d e s t i n u d - d i s t r i b u z z j o n i f l - a m b j e n t 2. 5. 1. 1. M’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni fejn ikunu ta' sinifikat mil-lat tossikoloġiku, ekotossoloġiku jew ambjentali, il-metaboliti, il-bdil ta' l-istruttura kimika jew il-prodotti mir- reazzjoni, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu: jekk is-sustanza attiva u, — matul it-testijiet fuq il-post (fl-għalqa), jippersistu fil-ħamrija għal iktar minn sena (jiġifieri, id-DT90 > 1 sena u d-DT50 > 3 xhur), jew — matul it-testijiet fil-laboratorju, jiffurmaw residwi li ma jistgħux jiġu estratti f'ammonti li jaqbżu s-70 % tad-doża inizzjali wara 100 jum b'rata ta' mineralizzazzjoni ta' inqas minn 5 % f'100 jum, jekk kemm-il darba ma jiġix muri xjentifikament illi f'kondizzjonijiet ta' l-għalqa ma jkun hemm l-ebda akkumulazzjoni fil-ħamrija f'tali livelli illi jkun hemm residwi mhux aċċettabbli fl-uċuh li jikbru wara u/jew illi jkun hemm impatt mhux aċċettabbli fuq l-ambjent, skond ir-rekwiżiti relevanti stabbliti fil-punti 2. 5. 1. 2, 2. 5. 1. 3, 2. 5. 1. 4 u 2. 5. 2. 2. 5. 1. 2. M’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti, id- degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni relevanti misjuba fl-ilma ta' taħt l-art, ikunu mistennija li jaqbżu, bħala rżultat ta' l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, l- aktar valur baxx tal-limitu ta' dawn li ġejjin: (i) il-konċentrazzjoni massima possibbli stabbilita bid-Direttiva tal-Kunsill 80/778/KEE (1) tal-15 ta' Lulju 1980 li għandha x'taqsam mal-kwalità ta' l-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem, jew (ii) il-konċentrazzjoni massima stabbilita mill-Kummissjoni meta tinkludi s-sustanza attiva kif misjuba fl- jew, meta il- Anness I, konċentrazzjoni ma tkunx ġiet stabbilita, il-konċentrazzjoni li tikkorrispondi ma' wieħed mill-għaxra ta’ l-ADI stabbilita meta s-sustanza attiva kienet inkluża fl-Anness I ta’ data approprjata, b’mod partikolari id-data tossikoloġiċi, fuq il-bażi jekk jiġi muri xjentifikament għajr konċentrazzjoni l-aktar baxxa. illi skond il-kondizzjonijiet relevanti fl-għalqa ma tinqabiżx il- (1) ĠU L 229, tat-30. 8. 1980, p. 11. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU L 377, 31. 12. 1991, p. 48). 470 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 2. 5. 1. 3. M’għandha tingħata l-ebda awtorizzazjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew il-metaboliti, il-bdil fl-istruttura kimika jew il-prodotti ta' reazzjoni relevanti mistennija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu: — taqbeż, meta l-ilma tal-wiċċ fiż-żona għall-użu previst huwa maħsub sabiex minnu jiġi estratt ilma tax- il-valuri stabbiliti bid-Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE tas-16 ta' Ġunju 1975 dwar il-kwalità xorb, meħtieġa ta' l-ilma tal-wiċċ maħsub għall-estrazzjoni ta' l-ilma tax-xorb fl-Istati Membri (1), jew — għandha impatt meqjus bħala inaċċettabbli fuq l-ispeċi mhux fil-mira, inklużi l-annimali, skond ir- rekwiżiti relevanti stabbiliti fil-punt 2. 5. 2. L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-proċeduri għat-tagħmir tat-tindif, iridu jkun tali illi tiġi mnaqqsa għall-minimu l-eventwalità possibbli ta' kontaminazzjoni aċċidentali ta' l-ilma tal-wiċċ. 2. 5. 1. 4. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk il-konċentrazzjoni fl-arja tas-sustanza attiva skond il- kondizzjonijiet proposti għall-użu hija tali illi jinqabżu jew l-AOEL jew il-valuri tal-limitu għall-operaturi, in- nies ta' madwar jew il-ħaddiema kif imsemmi fil-Parti Ċ, punt 2. 4. 1. 2. 5. 2. L - i m p a t t f u q l - i s p e ċ i l i m ’ h u m i e x f i l - m i r a 2. 5. 2. 1. Meta teżisti l-possibbiltà illi jiġu esposti għasafar u annimali oħra terrestri bis-sinsla li m’humiex fil-mira, m’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk: — il-proporzjon akut u fil-qrib ta' tossiċità/espożizzjoni għall-għasafar u annimali oħra terrestri bis-sinsla li m’humiex fil-mira huwa ta' inqas minn 10 fuq il-bażi ta' LD50 jew il-proporzjon fit-tul ta' tossiċità/ espożizzjoni huwa ta' inqas minn 5, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet fuq l-għalqa ma jinħoloq l-ebda impatt mhux aċċettabbli wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu; — il-fattur ta' bijokonċentrazzjoni (BCF, relatat mat-tessut tax-xaħam) huwa ikbar minn 1, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet fuq l-għalqa ma jinħolqu l-ebda effetti mhux aċċettabbli - direttament jew indirettament - wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. 2. 5. 2. 2. Meta teżisti l-possibbiltà illi jiġu esposti organiżmi akwatiċi, m’għandha tiġi konċessa l-ebda awtorizzazzjoni jekk: — il-proporzjon ta' tossiċità/espożizzjoni għall-ħut u d-Daphnia huwa ta' inqas minn 100 għall- espożizzjoni akuta u ta' inqas minn 10 għal espożizzjoni fit-tul, — il-proporzjon ta’ inibizzjoni/espożizzjoni fit-trobbija ta’ l-alka huwa ta' inqas minn 10, jew — il-fattur massimu ta' bijokonċentrazzjoni (BCF) huwa ikbar minn 1 000 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi illi huma bijodegradabbli mill-ewwel jew li huma aktar minn 100 għal dawk li m’humiex bijodegradabbli mill-ewwel, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet ta' l-għalqa ma jinħoloq ebda impatt mhux aċċettabbli dwar il-vijabbiltà ta' l-ispeċi esposti (predaturi) - direttament jew indirettament - wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall- użu. 2. 5. 2. 3. Meta teżisti l-possibbiltà illi n-naħal ta’ l-għasel jiġi espost, m’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-kwozjenti tal-periklu għal espożizzjoni bil-ħalq jew bil-kuntatt hija aktar minn 50, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet ta’ l-għalqa ma jinħolqu l-ebda effetti jew għas- mhux aċċettabbli għall-larva tan-naħal ta’ sopravvivenza u l-iżvilupp tal-kolonja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni skond il- kondizzjonijiet proposti għall-użu. l-għasel, għall-imġieba tan-naħal l-għasel tal-pjanti ta’ 2. 5. 2. 4. Meta teżisti l-possibbiltà illi l-artropodi li jagħmlu l-ġid għajr in-naħal ta’ l-għasel jiġu esposti, m’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk iktar minn 30 % ta' l-organiżmi għall-eżami jiġu affettwati fit-testijiet l-applikazzjoni proposta, għajr jekk jiġi letali jsiru bir-rata massima ta' stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet ta’ l-għalqa ma jkun hemm ebda impatt mhux aċċettabbli fuq dawn l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Kull pretensjoni għas-selettività u għal proposti għall-użu f'sistemi integrati ta' kontroll fuq l-annimali li jagħmlu l-ħsara għandhom jiġu msejsa fuq data xierqa. jew sotto-letali tal-laboratorji li (1) ĠU Nru L 194, tal-25. 7. 1975, p. 34. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU Nru L 377, 31. 12. 1991, p. 48). 03/Vol. 21 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 471 2. 5. 2. 5. Meta teżisti l-possibbiltà li jiġu esposti l-ħniex ta' l-art, m’għandha tiġi konċessa l-ebda awtorizzazzjoni jekk ir-ratio akut ta’ tossiċità/espożizzjoni għall-ħniex ta' l-art huwa ta' inqas minn 10 jew jekk il-proporzjon fit- tul ta' tossiċità/espożizzjoni huwa ta' inqas minn 5, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet ta’ l-għalqa l-popolazzjonijiet tal-ħniex ta' l-art ma jkunux f'riskju wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. 2. 5. 2. 6. Meta teżisti l-possibbiltà illi l-mikro-organiżmi tal-ħamrija li ma jkunux fil-mira jiġu esposti, m’għandha tiġi konċessa l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-proċessi tal-mineralizzazjoni tan-nitroġenu u tal-karbonju fl-istudji tal-laboratorju jiġu affettwati b'aktar minn 25 % wara 100 jum, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet tal-post ma jkun hemm l-ebda impatt mhux aċċettabbli fuq l-attività tal-mikrobi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, fil-waqt li titqies l-kapaċità tal-mikro-organiżmi li jimmultiplikaw. 2. 6. Il-metodi analitiċi li ġejjin iridu jintlaħqu sabiex Il-metodi proposti jippermettu l-validazzjoni tal-metodi analitiċi proposti għall-kontroll ta' wara r-reġistrazzjoni u l-għanijiet tas-sorveljanza: jridu jirriflettu l-aħħar żviluppi fis-sengħa. Il-kriterji 2. 6. 1. G ħ a l l - a n a l i ż i t a l - f o r m u l a z z j o n i : Il-metodu jrid ikun kapaċi jistabbilixxi u jidentifika s-sustanza/i attiva/i u fejn xieraq l-impuritajiet u l-ko- formulanti sinifikanti kollha tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi jew ambjentali; 2. 6. 2. G ħ a l l - a n a l i ż i t a r - r e s i d w i : (i) il-metodu jrid ikun kapaċi jistabbilixxi u jikkonferma r-residwi ta' sinifikat tossikoloġiku, ekotossikolo- ġiku jew ambjentali; (ii) ir-rati medji ta' l-irkupru għandhom ikunu bejn is-70 % u l-110 % b'devjazzjoni ta' livell standard ta' £ 20 %; (iii) il-kapaċità ta’ repetizzjoni trid tkun ta' mhux inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi fl-oġġetti ta' l-ikel: Livell ta’ residwi mg/kg 0,01 0,1 1 >1 Differenza mg/kg 0,005 0,025 0,125 Differenza f’ % 50 25 12,5 12,5 Il-valuri intermedjarji jiġu stabbiliti bl-interpolazzjoni minn grafika log-log; (iv) il-kapaċità tar-riproduzzjoni trid tkun mhux inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi fl-oġġetti ta' l-ikel: Livell ta’ residwi mg/kg 0,01 0,1 1 >1 Differenza mg/kg 0,01 0,05 0,25 Differenza f’ % 100 50 25 25 Il-valuri intermedjarji jiġu stabbiliti bl-interpretazzjoni minn grafika log-log; 472 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 21 (v) fil-każ ta' analiżi tal-residwi fil-pjanti trattati, il-prodotti mill-pjanti, l-oġġetti ta' l-ikel, l-għalf jew il- l- ta' oriġini mill-annimali, għajr meta l-LMF jew l-LMF propost huma l-limitu ta' prodotti istabbilizzazzjoni, is-sensittività tal-metodi proposti jridu jissodisfaw il-kriterji li ġejjin: Il-limitu ta' l-istabbilizzazzjoni f'relazzjoni ma’ l-LMF propost proviżorju jew Komunitarju: LMF (mg/kg) >0,5 0,5 – 0,05 <0,05 Limitu tal-kalkolu (mg/kg) 0,1 0,1 – 0,02 LMR x 0,5 Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi 2. 7. 2. 7. 1. Meta teżisti speċifikazzjoni xierqa mill-FAO, din l-ispeċifikazzjoni trid titwettaq. 2. 7. 2. Meta ma teżisti l-ebda speċifikazzjjoni xierqa mill-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodotti jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin (a) Il-proprjetajiet kimiċi: Matul il-perjodu li l-prodott idum fuq l-ixkafef, id-differenza bejn il-kontenut dikjarat u dak attwali tas- sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandhiex taqbeż il-valuri li ġejjin: Kontenut iddikjarat f’g/kg jew g/l f’20###C Sa 25 Aktar minn 25 sa 100 Aktar minn 100 sa 250 Aktar minn 250 sa 500 Tolleranza ± 15 % formulazzjoni omoġenja ± 25 % formulazzjoni mhux omoġenja ± 10 % ± 6 % ± 5 % Aktar minn 500 ± 25 g/kg jew % ± 25 g/l (b) Il-proprjetajiet fiżiċi: jrid jissodisfa l-kriterji fiżiċi (inkluża l-istabbilità waqt il-ħażna) Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti speċifikati għat-tip relevanti ta' formulazzjoni fil-‘Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu ta' l-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti’). 2. 7. 3. Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rekwiżiti jew rakkommandazzjonijiet għall-użu tat- tħejjija ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma' awżiljari bħala taħlita għat-tank u/jew meta t- il-kompatibbiltà tat-tħejjija ma' prodotti oħra għall- tikketta proposta tinkludi protezzjoni tal-pjanti bħala taħlita għat-tank, dawn il-prodotti jridu jkunu fiżikament u kimikament kumpatibbli fit-taħtlita għat-tank. ” indikazzjonijiet dwar jew awżiljarji


title: Neuvoston 22 päivänä syyskuuta 1997 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 38/97 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o .../97/EY antamiseksi Sokrates-toimintaohjelmasta tehdyn päätöksen N:o 819/95/EY muuttamisesta

eurovoc_concepts:
EU financing
EU programme
education policy
educational institution
university

formats: html pdfa1b print


title: Council Regulation (EC) No 1844/97 of 22 September 1997 amending, for the fourth time, Regulation (EC) No 390/97 fixing, for certain fish stocks and groups of fish stocks, the total allowable catches for 1997 and certain conditions under which they may be fished

eurovoc_concepts:
EU Member State
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
fishing regulations


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 1829/97 DER KOMMISSION vom 22. September 1997 zur Bestimmung des Weltmarktpreises für nicht entkörnte Baumwolle und des Beihilfevorschusses

eurovoc_concepts:
Greece
Spain
aid system
cotton
farm price support
world market price