title: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 03. 09. 1997 KOM(97) 369 endelig udg. 97/0197 (COD) Forslag til EIIROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger aflægemidler til human brug (forelagt af Kommissionen) BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND Med gennemførelsen af den første lovgivning om lægemidler blev der fastlagt to principper, der vedrører beskyttelse af den offentlige sundhed og produkternes frie bevægelighed. Direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler kræver, at lægemidler skal have en markedsføringstilladelse, inden de kan placeres på markedet i Det Europæiske Fællesskab. Desuden er de kriterier, der gælder, for at produkterne kan markedsføres - kvalitet, sikkerhed og effekt - blevet klart fastsat. Bevis især for de to sidstnævnte kriterier er normalt afhængig af kliniske afprøvninger på forsøgspersoner. Standarderne for gennemførelse af kliniske afprøvninger er blevet udviklet gradvis, både inden for Det Europæiske Fællesskab og internationalt. Disse standarder blev kodificeret i Den Europæiske Unions vejledning om god klinisk praksis (GCP) i 1990 inden for den kliniske forskning. Med og globaliseringen af lægemiddelindustrien blev der også gennemført en international harmonisering af standarderne internationale harmoniseringskonference. lægemiddelindustrien følger dem rammerne af den inden for Siden januar 1997 er den internationalt harmoniserede GCP nu indarbejdet i klinisk praksis inden for Fællesskabet i kraft af deres indføjelse i "regler for lægemidler gældende i Den Europæiske Union", som Kommissionen har offentliggjort i henhold til bilaget i direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler med senere ændringer. Da sådanne vejledninger ikke er bindende, er det nødvendigt med en støttende lovgivningsramme. Dette skal opnås ved hjælp af to metoder. For det første i form af dette forslag til et rådsdirektiv, som gennemfører eksisterende praksis og harmoniseringsprocedurer for påbegyndelse af kliniske afprøvninger: for det andet ved at give Kommissionen bemyndigelse til at vedtage et direktiv, der indeholder de detaljerede principper og retningslinjer for GCP. - 1- 2. SUBSIDIARITET OG PROPORTIONALITET Alle medlemsstater har enten lovgivning og/eller administrative bestemmelser vedrørende påbegyndelse af en klinisk afprøvning. Kravene er imidlertid ikke de samme, og i betragtning af at de nuværende måder, hvorpå den kliniske sikkerhed og effekt påvises, (f. eks. placebokontrolleret dobbelt-blindforsøg) ofte omfatter tusinder af forsøgspersoner, er der blevet udviklet en praksis, hvor man anvender den samme forsøgsprotokol på mange forskellige afprøvningssteder. Disse såkaldte kliniske "multicenterafprøvninger" bliver, når der er tale om Den Europæiske Union, ofte gennemført i mere end én medlemsstat. På nuværende tidspunkt skal gennemførelsen af den samme afprøvning således opfylde forskellige nationale bestemmelser, hvilket giver anledning til forsinkelser på op til ni måneder i forbindelse med indledning af en klinisk afprøvning, med deraf følgende forsinkelser for patienterne. Dette forslag til lovgivning går derfor ud på at bygge på medlemsstaternes nuværende erfaringer, således at man opnår samme niveau vedrørende patientbeskyttelse og videnskabelige standarder, men samtidig en rationalisering af de dokumenter og administrative procedurer, der indgår i de kliniske multicenterafprøvninger. Derudover indeholder forslaget en række definitioner, som er internationalt anerkendte, og som kodificerer de begreber, der anvendes i medlemsstaterne, og som følge heraf kan kliniske afprøvningsdata, der udarbejdes i Den Europæiske Union, anvendes internationalt. Det er vigtigt at notere, at dette forslag, der er baseret på artikel 100A, rent faktisk er en rationalisering af lovgivningen, idet de samlede administrative og bureaukratiske krav vil blive mindsket i overensstemmelse med en "risikobaseret" løsning, således at ny medicin inden for rimelig tid kan blive stillet til rådighed for patienter. Det er også hensigten, at det skal forenkle regelbyrden for små og mellemstore virksomheder, f. eks. nystartede bioteknologiske firmaer, for hvem de nuværende indviklede nationale krav gør det næsten umuligt at gennemføre afprøvninger i mere end en medlemsstat. 3. BESKYTTELSE AF FORSØGSPERSONER Det anerkendte grundlag for gennemførelse af kliniske afprøvninger på mennesker bygger på den nuværende udgave af Helsinki-erklæringen og Europa-Rådets udkast til konvention om beskyttelse af menneskerettighederne og menneskets værdighed med hensyn til anvendelse af biologi og medicin (Konvention om Menneskerettigheder og Biomedicin). I praksis betyder dette, at den kliniske afprøvning er blevet behandlet af en etisk komité og af den kompetente myndighed i medlemsstaten. Desuden er investigator ansvarlig for forsøgspersonernes personlige sikkerhed og velfærd ved kliniske afprøvninger. I medlemsstaternes lovgivning er forsøgspersonernes beskyttelse sikret lovgivnings gennem vedtagelse af bestemmelser. I overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet og i betragtning af at den beskyttelse, som de forskellige medlemsstater kræver, ser ud til at være tilstrækkelig og ikke skader det indre marked, foreslås der ingen harmonisering. Imidlertid anføres nogle grundlæggende principper, som på nuværende tidspunkt anvendes i alle medlemsstater, også i forslaget. internationale konventioner og yderligere For at beskytte forsøgspersonerne ved kliniske afprøvninger er det vigtigt, at der gives fuldstændig information, og at der om nødvendigt kan anmodes om yderligere oplysninger. Forsøgspersonernes deltagelse i den kliniske afprøvning er hemmelig, og da de data, der vedrører undersøgelsen, kan stilles til rådighed for tredjeparter såsom monitorer og kontrollerende organer, bør de forblive anonyme. Alle data skal sikres mod uautoriseret adgang, og der skal opretholdes tavshedspligt i alle situationer. Dette direktiv gælder ikke forud for direktiv 95/46/EØF om beskyttelse af enkeltpersoner med hensyn til behandling af personlige data og fri bevægelighed for sådanne data. Inden en forsøgsperson medtages i en klinisk afprøvning, skal forsøgspersonen have letforståelige oplysninger om afprøvningens art (patientinformation) og have lejlighed til at stille spørgsmål og fa svar på spørgsmålene. Samtykke til at deltage bekræftes derefter ved dokumentation for "informeret samtykke". Lovteksterne er i sig selv kun en ramme, som der kan arbejdes inden for. Etiske hensyn kan ikke påhæftes en afprøvning - de skal være indbygget fra starten. I sidste instans er det en etisk holdning, der skal gennemsyre den kliniske afprøvning fra start til slutning. 4. ETISKE KOMITEER Traktaten om Den Europæiske Union anerkender behovet for at respektere Unionens forskellige nationaliteters historie, kultur og traditioner. Der er en lang række forskellige kulturelle traditioner i Europa. Ligeledes er der også forskelle med hensyn til religiøs tro. Denne kombination har ført til forskellige forventninger og praksis, både lovgivningsmæssigt og etisk. Alligevel skaber solidariteten mellem folkene i Unionen et fast grundlag for skabelsen af det fremtidige Europa. Etiske principper afspejler derfor folkenes kultur, tradition og forventning. Etikken afspejler også synspunkterne på deres tid, og må nødvendigvis tilpasses i tide. Fastsættelse af detaljerede etiske krav i lovgivningsteksterne har derfor ikke været normal praksis i medlemsstaterne. Det er snarere de standarder og principper, der skal følges, der er fastlagt i lovgivningsform. Disse erfaringer er blevet fulgt i dette forslag. Det er derfor blevet fastsat, hvordan principperne for rådspørgning af de uafhængige etiske komiteer og disses skriftlige udtalelser skal være, og at disse løbende skal forelægges oplysninger. Generelt nedsættes der en uafhængig etisk komité på hvert center, hvor der gennemføres en klinisk afprøvning, og medlemmerne heraf er andre læger, end dem der er involveret i afprøvningen, sygeplejersker og/eller andre sundhedsprofessioner samt folk uden for sundhedsprofessionerne, såsom sagførere, administratorer og lægfolk. Komitéen ska! involverede følge den kliniske afprøvning for at sikre, at de forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes. I kraft af dette uafhængige opsyn opnås der også offentlig sikkerhed for, at denne beskyttelse foreligger. i afprøvningen Der er derfor blevet udarbejdet følgende principper: • • For den samme kliniske afprøvning skal alle etiske komiteer forelægges de samme oplysninger; Udtalelse fra den etiske komité på det sted, hvor afprøvningen rent faktisk finder sted, skal indhentes, især da det er denne komite, som vil være mest bekendt med investigators faciliteter og kvalifikationer. Imidlertid vil der kunne ske en rationalisering af de administrative procedurer, herunder den videnskabelige dokumentation, der skal forelægges for at opnå en etisk komites udtalelse, efter den høje standard, der er nødvendig til beskyttelse af forsøgspersoner. I forbindelse med kliniske multicenterafprøvninger i flere medlemsstater, kan der deltage op til 50-60 steder. Koordineringen af etiske udtalelser fra alle disse steder kan give vanskeligheder og forsinkelser. I en række medlemsstater er der allerede blevet udarbejdet procedurer, så enten en national etisk komité, eller en koordinering af regionale komiteer eller den etiske komité for hovedinvestigator bliver førende med hensyn til afgivelse af en udtalelse om afprøvningen. Derefter godkender eller afslår de etiske komiteer på hvert enkelt sted afprøvningen for det pågældende sted. Denne fremgangsmåde er blevet fulgt i forslaget - hver medlemsstat udarbejder sin for at nå frem til en "ledende" udtalelse om en klinisk egen procedure multicenterafprøvning i flere medlemsstater. I stedet for at der således kommer 50-60 forskellige udtalelser, kommer der én udtalelse pr. medlemsstat, med en godkendelse eller afslag på afprøvningen af den etiske komité på afprøvningsstedet. 5. INNOVERENDE MILJØ i høj grad i Europa er innoverende og bidrager til Lægemiddelindustrien folkesundheden ved at frembringe ny medicin mod sygdomme, hvor behandlingen på nuværende tidspunkt er utilstrækkelig eller slet ikke findes. Industriens innoverende karakter bygger på forskning, især klinisk forskning. På samme måde bidrager gennemførelsen af forskning i Europa til det videngrundlag, der findes om den praktiske ydeevne af lægemidlet i den europæiske patient, og giver kliniske investigatorer mulighed for at arbejde tæt sammen med udviklingsvidénskaberne. Det er derfor vigtigt, at klinisk forskning ikke begrænses af unødvendige administrative procedurer. I de fleste medlemsstater er der krav om, at der enten skal gives underretning til eller foreligge tilladelse fra den kompetente myndighed, inden der påbegyndes en klinisk afprøvning på den pågældende medlemsstats område. Udover at beskytte forsøgspersonerne systemerne med underretning/godkendelse vist sig at være effektive, og udgør derfor grundlaget for denne del af forslaget. En sponsor skal således underrette den kompetente myndighed om den kliniske afprøvning, den kompetente myndighed far mulighed for at reagere, men hvis der ikke er nogen reaktion vil man anse afprøvning for at være godkendt. Denne godkendelse gælder for hele afprøvningens varighed. erfaring med nuværende den har sikkerhed og effekt ved vigtige For at kunne påvise innovationer på lægemiddelområdet er disse afhængige af kliniske multicenterafprøvninger. De seneste offentliggørelser har vist, at et grundlag på 2000-3000 forsøgspersoner ikke er usædvanlig i forbindelse med udviklingen af et nyt aktivt stof. Sådanne kliniske afprøvninger gennemføres på universiteter, hospitaler eller klinikker, hvor ingen af disse enkeltvis ville være i stand til at rekruttere det nødvendige antal personer, op til 50 eller 60 centre er nogle gange involveret i én enkelt afprøvning. I Den Europæiske Union er disse centre spredt ud over mere end en medlemsstat. Oprindeligt overvejede man muligheden for én enkelt procedure for påbegyndelse af transnationale kliniske afprøvninger. Dette ville have givet mulighed for, at der efter anmodning fra sponsor kun ville blive indgivet en enkelt ansøgning til det for nyligt etablerede agentur for lægemiddelvurdering. Imidlertid blev der rejst fordi erfaringerne med god klinisk praksis og samarbejde mellem medlemsstater på dette område endnu var for utilstrækkeligt til at kunne udgøre et grundlag for en fællesskabsprocedure på dette tidspunkt. Kommissionen beklager, at det derfor ikke var muligt at foreslå en sådan fællesskabsordning i dette forslag, men håber at dette aspekt kan tages op til fornyet behandling, når der er gjort nye erfaringer. indvendinger mod dette, Det er vigtigt, at løbende information om kliniske afprøvninger står til rådighed for alle kompetente myndigheder. Det er derfor hensigtsmæssigt, at udvalgte elementer af den oprindelige ansøgning, samt ændringer af afprøvningen sammen med et resumé af anmeldelsen af afslutningen af afprøvningen, hvad enten dette skyldes en for tidlig afbrydelse af afprøvningen eller i henhold til den forventede varighed, registreres i en database, hvortil kun kompetente myndigheder har adgang. Ligeledes bør der ske en harmonisering af de oplysninger, der skal forelægges medlemsstaterne forud for påbegyndelse af en klinisk afprøvning, både med hensyn til indhold og form, således at det sikres, at alle medlemsstater modtager samme oplysninger. Som en del af disse oplysninger indgår de nødvendige toksikologiske og farmakologiske forsøg med dyr, som gennemføres for på forhånd at fastslå risikoen for menneskers sundhed. Der kan være en risiko for miljøet i forbindelse med nye testpræparater, der indeholder eller består af genmodificerede organismer. Det er derfor nødvendigt at indføre en miljørisikovurdering af sådanne produkter, som svarer til, hvad der er fastsat i direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer. Rapporten1 om revision af direktiv 90/220/EØF går ind for en "vertikalisering" af del B, da dette vil give mulighed for mere effektive og sektortilpassede løsninger. Det ser også ud til, at den farmaceutiske sektor for fremtiden vil være en sektor, hvor dette kan være særlig relevant. Når der således er blevet indhøstet egnede erfaringer, vil dette direktiv blive genbehandlet med henblik på en vertikalisering af vurderingen i del B i direktiv 90/220/EØF. KOM(96)630 final -5 På nuværende tidspunkt er det ikke nødvendigt at anmelde afprøvninger, der foretages i andre medlemsstater, og der er således et hul i de oplysninger, der foreligger for de kompetente myndigheder, dette gælder især for multicenterafprøvninger. I betragtning af disse oplysningers betydning, herunder også for vurderingsprocessen vedrørende markedsføringstilladelse, bliver behovet for at udveksle oplysninger om kliniske afprøvninger tydeligt. Der sørges derfor for, at der oprettes et databaselager, som er i stand til at give adgang til ovennævnte dataelementer og hvortil alle kompetente myndigheder har adgang. Inden for lægemiddelsektoren er der ved at blive oprettet et elektronisk netværk, som forbinder de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, det europæiske agentur for lægemiddelvurdering og Kommissionen under navnet EudraNet. Inden for dette kan der hurtigt udveksles kortfattede oplysninger om kliniske afprøvninger, og muligheden for elektronisk overførsel af information fra sponsorer kan også undersøges. Desuden vil denne udveksling også bidrage til, at der skabes ensartethed i evalueringsprocessen i medlemsstaterne, således at der er gensidig tillid i forbindelse med gennemførelsen af kliniske afprøvninger. 6. GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS eller udviklingsforsøg". I direktiv 65/65/EØF, artikel 2 og i artikel 34 i direktiv 75/319/EØF, er der anført en undtagelse fra kapitel 11 til V i direktiv 65/65/EØF for "lægemidler bestemt til en forsknings- markedsføringstilladelse ikke nødvendig, og deres fremstilling er ikke underlagt en fremstillingstilladelse, ligesom mærkningsbestemmelserne heller ikke gælder. Imidlertid var alle medlemsstater på det tidspunkt, da Kommissionens direktiv 91/356/EØF blev vedtaget, enige om at principperne om god fremstillingspraksis skulle opfyldes ved fremstilling aflægemidler til brug ved kliniske afprøvninger. Mange medlemsstater har indføjet dette krav i deres nationale lovgivning. lægemidler sådanne For er For at undgå forskellige krav, som er særlig problematisk i forbindelse med kliniske multi-center multimedlemsstatsafprøvninger, anvendes der i forslaget principperne om god fremstillingspraksis på nye lægemidler, herunder en fremstillingstilladelse fra den kompetente myndighed. Bestemmelserne om mærkning skal ligeledes kodificeres, så det sikres, at nye lægemidler kan bevæge sig frit over de nationale grænser. Kommissionens arbejdsgruppe af inspektører har allerede behandlet disse spørgsmål, og har udarbejdet en vejledning (111/3004/91 af 22. 12. 92), hvori det anbefaledes, at der blev medtaget et minimum af oplysninger på mærkningen. Til støtte for anvendelsen af GMP er bilaget til vejledning for god fremstillingspraksis ved at blive revideret, så det kommer til at omfatte en opdatering af vejledning 111/3004/91, og det vil foreligge i nær fremtid. Da der (nogle gange) kun er behov for små mængder til en klinisk afprøvning, fremstilles mange testpræparater i laboratorier eller endog på hospitalsapoteker. Den gradvise gennemførelse af træningskravene til den "kvalificerede person", som fastsat i artikel 23 i direktiv 75/319/EØF vil forhindre, at de nuværende leverancer af sådanne produkter afbrydes, og der er derfor indsat en særlig undtagelse. 7. VERIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSEN Begrebet GCP har til formål at understrege behovet for og betydningen af en klar dokumentationsgang for den kliniske afprøvning, fra dens start til dens afslutning og analyse. Implicit i kravet om, at kliniske afprøvninger skal opfylde GCP-standarden, er behovet for audit af undersøgelsen. Audit kan gennemføres af en uafhængig intern afdeling hos sponsor eller af eksterne kontrahenter. Der bør udstedes et audit certifikat. Inspektion foretaget af den relevante kompetente myndighed er et officielt gennemført audit. På denne måde kan opfyldelse af standarden sikres. Nogle medlemsstater har lovbestemmelser, som giver mulighed for inspektion af kliniske afprøvningssteder individuelle patientjournaler. Fraværet af en fælles og/eller sponsorer og/eller mekanisme om gensidig anerkendelse af foretaget af medlemsstaterne, kan skabe vanskeligheder i forbindelse med godkendelsen af undersøgelser, der er gennemført i andre medlemsstater. inspektioner, der er Den internationale accept af kliniske afprøvninger, der gennemføres i Fællesskabet, især af myndigheder uden for Det Europæiske Fællesskab, nødvendiggør en lovgivningsmæssig understøttelse af kliniske afprøvningers overensstemmelse med GCP-standarden. For at opnå en optimal sundhedsbeskyttelse bør de ressourcer, der allokeres til lægemiddelforskning, ikke spredes ud på unødvendige eller gentagne tests enten inden for Fællesskabet eller i tredjelande. Derfor bør den internationale harmonisering af de tekniske krav i forbindelse med udvikling af lægemidler fortsættes. Internationale fora, herunder den internationale konference om harmonisering, giver mulighed for videnskabelig opstilling afstandarder, som kan forhindre dobbeltarbejde. Forslaget indeholder bestemmelser om verifikation af overensstemmelsen med GCP på Fællesskabets vegne foretaget af inspektører, der er udpeget af medlemsstaterne. Muligheden for inspektion af afprøvninger, der foretages uden for Fællesskabet, og hvis resultater forelægges som del af ansøgningen om markedstilladelse, er også anført, samt et krav til dem, der skal underkastes inspektion, om at tillade en sådan inspektion. Behovet for at dele viden og erfaring og at opbygge et system med inspektion er indlysende. Opstillingen af fælles kriterier for gennemførelse af inspektion for at sikre gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne indbyrdes, inspektionsprocedurer for multi-center multinationale undersøgelser, inspektørernes kvalifikation og udarbejdelse af inspektionsrapporter er praktiske aspekter, som kan udarbejdes i vejledninger. Da det ikke vil være praktisk eller effektiv udnyttelse af ressourcer at inspicere enhver afprøvning, bør der udarbejdes en inspektion af kvalitetssystemer. Desuden skal der udarbejdes en i hvor høj grad der er overensstemmelse med GCP efter inspektionen. inspektionsrapport, som angiver, 8. LÆGEMIDDELOVERVÅGNING Det er klart, at der for nye lægemidler bør anvendes samme standarder vedrørende kontrol af sikkerheden lægemidler. Bestemmelserne om lægemiddelovervågning udvides derfor til at omfatte nye lægemidler. som ved brug af I forbindelse med kodificeringen af Fællesskabets lovgivning om lægemidler til human brug er procedurerne om indberetning om lægemiddelovervågning ved at blive forenklet. De opdaterede procedurer om indberetning er derfor blevet indarbejdet i dette forslag. 9. INTERNATIONAL HARMONISERING En proces med teknisk harmonisering af tekniske krav til lægemidler har været i gang i de seneste år. Den kaldes Den Internationale Konference om Harmonisering (ICH). Inden for ICH er der blevet udarbejdet en vejledning for god klinisk praksis på grundlag af den europæiske vejledning fra 1990. For at opretholde den internationale sammenhæng er de definitioner og procedurer, som ICH har anvendt, blev medtaget i dette forslag, når det var relevant. De eneste undtagelser er i terminologien for lægemidler (i USA anvendes ordet "drug" ofte) og definitionen på uafhængige etiske komiteer, hvor beskrivelsen af medlemsskabet afspejler de europæiske udtryk snarere end de internationale, f. eks. "health care professionals and non-medical members". Behovet for at etablere international harmonisering af inspektion og sikring af overensstemmelse med GCP med mulighed for gensidig anerkendelse af inspektioner anerkendes også og bør behandles. - 8- FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger aflægemidler til human brug EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNIQN HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, i henhold til fremgangsmåden i artikel 189 B i traktaten, og ud fra følgende betragtninger: 65/65/EØF2 direktiv Rådets om markedsføringstilladelse for lægemidler skal omfatte oplysninger og dokumentation for resultaterne af forsøg og kliniske afprøvninger, der er gennemført med præparatet; Rådets direktiv 75/318/EØF3 fastlægger ensartede bestemmelser om indsamling af disse oplysninger samt deres udformning; ansøgninger indeholder krav om, at Det anerkendte grundlag for gennemførelse af kliniske afprøvninger på mennesker bygger på den nuværende udgave af Helsinki-erklæringen og Europarådets udkast til konvention om beskyttelse af menneskerettighederne og værdighed for mennesker med hensyn til anvendelse af biologi og medicin; beskyttelsen af forsøgspersonerne sikres via risikovurdering, der er baseret på toksikologiske forsøg forud for enhver klinisk afprøvning, screening via etiske komiteer, medlemsstaternes myndigheder og beskyttelse af personlige data; for at opnå den maksimale sundhedsbeskyttelse bør de ressourcer, der afsættes til lægemiddelforskning, ikke spredes på unyttige eller gentagne forsøg hverken inden for Fællesskabet eller i tredjelande; harmoniseringen af tekniske krav til udvikling af lægemidler bør derfor fortsættes inden for de egnede fora, herunder den internationale harmoniseringskonference; 2 EFTnr. L 22 af 9. 2. 65, s. 1. 3 EFT nr. L 147 af 9. 6. 75, s. 1. -9 ved multicenterafprøvninger, der gennemføres i mere end en medlemsstat med mange forskellige undersøgelsessteder, kan der opstå forsinkelser med hensyn til afprøvningens påbegyndelse på grund af de mange forskellige procedurer, der findes, med henblik på at opnå udtalelser fra de etiske komiteer; ved sådanne afprøvninger vil en enkelt udtalelse for hver berørt medlemsstat kunne mindske forsinkelserne, uden at forsøgspersonernes velfærd derved forringes, og der vil være mulighed for at afvise den på specifikke steder, hvis faciliteterne ikke er egnede; de medlemsstater, på hvis område afprøvningen finder sted, bør underrettes om, hvornår den kliniske afprøvning påbegyndes og afsluttes, og der bør udveksles relevante oplysninger om kliniske afprøvninger mellem medlemsstaterne indbyrdes; standarderne for god fremstillingspraksis (GMP) bør anvendes i forbindelse med testpræparater; der bør fastsættes særlige besternmelser for mærkning af testpræparater; verifikation af at der er overensstemmelse med standarderne for god klinisk praksis (GCP) og behovet for at underkaste alle data, oplysninger og dokumenter inspektion for at bekræfte, at de er blevet rigtigt udarbejdet, registreret og rapporteret, er en væsentlig forudsætning for at gøre det berettiget at lade mennesker deltage i kliniske afprøvninger; de personer, der deltager i en afprøvning, skal orienteres om og give tilladelse til, at deres personlige oplysninger bliver gennemgået ved kompetente myndigheders og behørigt bemyndigede personers inspektion, forudsat at de personlige oplysninger behandles som strengt fortrolige og ikke gøres offentligt tilgængelige; dette direktiv gælder ikke forud for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EØF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger4; det er også nødvendigt at fastsætte bestemmelser for kontrol med bivirkninger, der opstår ved kliniske afprøvninger, ved at anvende Fællesskabets lægemiddelovervågnings procedurer for at sikre, at en klinisk afprøvning straks bringes til ophør, hvis der er et uacceptabelt højt risikoniveau; gennemførelsen af kliniske afprøvninger skal regelmæssigt tilpasses til de videnskabelige og tekniske fremskridt for at sikre størst mulig beskyttelse af forsøgspersonerne; det er derfor nødvendigt at indføre en hurtig procedure for tilpasning til de tekniske fremskridt af kravene vedrørende gennemførelse af kliniske afprøvninger, samtidig med at der sikres et nært samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne inden for et "udvalg for tekniske tilpasning handelshindringer i lægemiddelsektoren" - tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af til den UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 4 EFTnr. L 281 af 23. 11. 1995, s. 31. - 10 KAPITEL I Definition og anvendelsesområde Artikel 1 1. 2. 3. 4. Dette direktiv vedrører kliniske afprøvninger, herunder multicenterafprøvninger, på mennesker af lægemidler, som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, men udelukker ikke-interventionsafprøvninger. God klinisk praksis (GCP) er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udformning, gennemførelse, registrering og rapportering af afprøvninger, som indebærer deltagelse af forsøgspersoner. Overholdelse af denne standard sikrer offentligheden, at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes i henhold til de principper, der bygger på Helsinki-erklæringen (1964), og at data fra de kliniske afprøvninger er troværdige. Principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse med den fremgangsmåde, der er fastlagt i artikel 2c i Rådets direktiv 75/318/EØF. Kommissionen vil offentliggøre detaljerede vejledninger på grundlag af disse principper, og de vil i fornødent omfang blive revideret i henhold til den tekniske og videnskabelige udvikling. inklusive undersøgelser af biotilgængelighed og Alle kliniske afprøvninger, bioækvivalens, skal udformes, gennemføres og rapporteres i overensstemmelse med standarden for god klinisk praksis. I dette direktiv anvendes følgende definitioner: Artikel 2 Uønsket hændelse. Enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilstøder en patient eller en forsøgsperson, der tilføres et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har nogen årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkning: Enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et testpræparat, uanset den indgivne dosis. Klinisk afprøvning. Enhver afprøvning på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske og/eller andre farmako-dynamiske virkninger af et testpræparat, og/eller at identificere bivirkninger ved et testpræparat, og/eller àt undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et testpræparat med henblik på at vurdere dets sikkerhed og/eller effekt. Det omfatter kliniske afprøvninger, der foretages på ét eller flere steder, hvadenten der er tale om én eller flere medlemsstater; ikke-interventionsafprøvninger er ikke omfattet. 11 Etisk komité. Et uafhængigt organ, der består af personer fra sundhedsprofessionerne og læge medlemmer, der har til opgave at sikre, at personer, der deltager i en afprøvning, beskyttes med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd, samt at fremtræde som garant over for offentligheden for denne beskyttelse, bl. a. ved at fremsætte udtalelser om forsøgsprotokollen, investigators egnethed, faciliteter, og de metoder og det materiale, der skal anvendes med henblik på at opnå og dokumentere forsøgspersonernes informerede samtykke. Inspektion: Den handling, hvorved en kompetent myndighed gennemfører en officiel kontrol af dokumenter, faciliteter, journaler, kvalitetssikringsordninger og alle andre hjælpemidler, som den kompetente myndighed anser for at have relation til den kliniske afprøvning, og som kan være lokaliseret på afprøvningsstedet, hos sponsor og/eller som den kompetente kontraktforskningsorganisationen, eller på andre faciliteter, myndighed finder relevante. Testpræparat. En lægemiddelform af et aktivt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i en klinisk afprøvning, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når det anvendes eller samles (formuleret eller pakket) på en anden måde end den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller når det anvendes for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelse. Investigator: En person, der er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af en klinisk afprøvning på et afprøvningssted. Hvis en afprøvning gennemføres af et hold af enkeltpersoner på et afprøvningssted, er investigator den ansvarlige leder af holdet, og han kan benævnes hovedinvestigator. Investigators brochure. En samling af kliniske og ikke-kliniske data om testpræparatet, som er relevante for undersøgelsen af testpræparatets virkning på mennesker. Multicenterafprøvning. En klinisk afprøvning, der gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på mere end et sted, og som derfor gennemføres af mere end en investigator. Afprøvningsstederne kan være beliggende medlemsstater og/eller i medlemsstater og tredjelande. i en enkelt medlemsstat, i en række Ikke-interventionsafprøvning: En klinisk afprøvning, hvor udvælgelse af forsøgspersoner eller tildeling af lægemidler eller de undersøgelser, der gennemføres, eller den medicinske eller biologiske opfølgning af forsøgspersoner falder inden for normal medicinsk praksis. Forsøgsprotokol. Et dokument, som beskriver målsætningerne, udformning, metodologi, statistiske overvejelser og tilrettelæggelse af en afprøvning. Udtrykket forsøgsprotokol og efterfølgende henviser protokolændringer. forsøgsprotokollen, af protokollen versioner til Alvorlig uønsket hændelse eller alvorlig bivirkning. Enhver uheldig medicinsk hændelse, som uanset dosis resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller væsentlig handicap/invaliditet, eller er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt. Sponsor. En person, firma, institution eller organisation, der tager ansvaret for igangsætning, ledelse af og/eller finansiering af en klinisk afprøvning. -12 Forsøgsperson. En person, der deltager i en klinisk afprøvning, enten som modtager af testpræparatet eller som kontrol. Uventet bivirkning. En bivirkning, som ikke er nævnt i investigators brochure eller i resumeet af produktegenskaberne, hvis et sådant foreligger. KAPITEL II Beskyttelse af forsøgspersoner Artikel S 1. 2. 3. 4. Dette direktiv går ikke forud for de foranstaltninger, som medlemsstaterne har fastsat med henblik på beskyttelse af forsøgspersoner. En klinisk afprøvning må først påbegyndes, når risikoen for forsøgspersonerne ikke står i et urimeligt forhold til de potentielle fordele ved den medicinske forskning. Forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet skal respekteres, samt retten til privatlivets fred. Den ansvarlige for den behandling, der gives til, og de behandlingsmæssige beslutninger, der træffes vedrørende forsøgspersoner, skal være en tilstrækkelig kvalificeret sundhedsperson eller eventuelt kvalificeret tandlæge. Forsøgspersonen skal have adgang til et kontaktpunkt, som er uafhængig af investigatorholdet, og hvorfra der kan fås yderligere oplysninger. Udtalelse fra en etisk komité Artikel 4 1. Det er en etisk komités opgave og ansvar at sikre alle forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd. relevans og afprøvningens udformning, Ved udarbejdelsen af udtalelser skal den etiske komité i det mindste vurdere afprøvningens forsøgsprotokollen, investigators egnethed, støttepersonale, og disponible faciliteter; desuden skal den vurdere, i hvor høj grad de skriftlige oplysninger, som gives til forsøgspersoner, deres pårørende, værger og eventuelt lovlige repræsentanter, og som udgør grundlaget for samtykket, er velegnede og fuldstændige; bestemmelser om erstatning/behandling i tilfælde af en forsøgspersons tilskadekomst eller dødsfald, som skyldes en klinisk afprøvning, og forsikring eller godtgørelse til dækning af investigators og sponsors ansvar; i hvor høj grad investigatorer og forsøgspersoner kan belønnes eller kompenseres for deltagelse i afprøvningen. 13- 2. 3. 4. 1. 2. Den kliniske afprøvning må først påbegyndes, når der foreligger udtalelse fra en etisk komité. For at kunne ansøge om en udtalelse fra en etisk komité, skal der forelægges en ansøgning med dokumentation. Udtalelsen fra den etiske komité skal afgives skriftligt til ansøgeren inden 30 dage efter modtagelse af en gyldig ansøgning. Inden for denne periode kan den etiske komité fremsende én enkelt anmodning om oplysninger, udover hvad der allerede er forelagt. I så fald forlænges perioden med yderligere 30 dage. Artikel 5 Medlemsstaterne indfører en procedure, hvorved der kan fremsættes en enkelt udtalelse fra en etisk komité for den pågældende medlemsstat. For kliniske multicenterafprøvninger, som gennemføres i mere end en medlemsstat, skal denne procedure sikre, at der er én enkelt udtalelse, der gælder for den pågældende medlemsstat. Medlemsstaterne kan desuden sørge for, at der fremsættes en udtalelse fra den etiske komité for hvert afprøvningssted om dette steds faciliteter og muligheder i forbindelse med den foreslåede kliniske afprøvning. Inden 15 dage efter modtagelse af den i stk. 1 omtalte udtalelse, skal den etiske komité for afprøvningsstedet ved at fremsætte en udtalelse enten godkende eller afvise gennemførelse af afprøvningen på det pågældende sted. Artikel 6 Kommissionen skal efter høring af medlemsstaterne og de berørte parter udarbejde detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning skal udformes, og hvilken dokumentation der skal forelægges i forbindelse med en ansøgning om udtalelse fra en etisk komité, og hvilke sikkerhedsforanstaltninger der skal træffes til beskyttelse af personlige data, især vedrørende de oplysninger, som forsøgspersonerne modtager. KAPITEL III Påbegyndelse af en klinisk afprøvning Artikel 7 1. 2. Inden en klinisk afprøvning påbegyndes, skal sponsor forelægge de medlemsstater, hvor afprøvningen skal finde sted, en ansøgning. Når den etiske komité har fremsat en positiv udtalelse, skal medlemsstaterne give sponsorerne tilladelse til at påbegynde de kliniske afprøvninger. Medlemsstaterne kan imidlertid beslutte, at visse kliniske afprøvninger skal være omfattet af bestemmelserne i stk. 3. 14 3. 4. 5. 6. 7. 1. 2. I forbindelse med kliniske afprøvninger, der ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 2, skal medlemsstaterne give en sponsor tilladelse til at påbegynde kliniske afprøvninger efter udløbet af en periode på 30 dage efter modtagelse af en gyldig ansøgning, medmindre der inden for denne periode er blevet givet en begrundelse for ikke at godkende afprøvningen. Inden 30 dage efter modtagelse af ovennævnte begrundelse for at afprøvningen ikke godkendes, kan sponsor én enkelt gang ændre ansøgningen, så der tages hensyn til de grunde, der er fastsat i meddelelsen. Hvis sponsor ikke ændrer ansøgningen som ønsket, skal ansøgningen betragtes som værende afvist. Medlemsstaterne skal underrettes om ændringer af protokollen. Disse ændringer anses for at være godkendt, medmindre den kompetente myndighed inden 30 dage giver en begrundelse for afvisningen. I de tilfælde, hvor der anføres grunde til afvisning, følges proceduren i stk. 3. Uanset stk. 4 kan sponsor træffe foreløbige nødsikkerhedsforanstaltninger for at fjerne en umiddelbar fare for forsøgspersoner. Inden 90 dage efter afslutningen af en klinisk afprøvning skal sponsor underrette medlemsstaterne om, at den kliniske afprøvning er afsluttet. Denne periode nedsættes til 15 dage, såfremt afprøvningen afsluttes før tiden. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde detaljerede retningslinjer om form og indhold af ansøgninger samt den dokumentation, der skal forelægges med hensyn til testpræparatets kvalitet og fremstilling, ethvert toksikologisk og farmakologisk forsøg, protokol og kliniske oplysninger om testpræparatet, herunder investigators brochure samt indholdet af meddelelsen om afslutningen af den kliniske afprøvning. Udveksling af oplysninger Artikel 8 Uddrag fra den oprindelige ansøgning, eventuelle ændringer hertil og meddelelsen om afslutning af den kliniske afprøvning skal af den medlemsstat, på hvis område afprøvningen finder sted, indføres i en database, hvortil kun medlemsstaterne, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og Kommissionen har adgang. Efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen skal den kompetente myndighed, som blev underrettet om afprøvningen, fremlægge alle yderligere oplysninger vedrørende den pågældende kliniske afprøvning. 15- 3. 4. 1. 2. For kliniske multicenterafprøvningcr, som gennemføres i mere end én medlemsstat kan Kommissionen, såfremt der er uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne, anmode de berørte medlemsstater om at opstille årsagerne til uenigheden, som derefter behandles af alle medlemsstater. Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne detaljerede vejledninger om de relevante data, der skal medtages i denne database, samt om metoder til elektronisk fremsendelse af data. Artikel 9 Såfremt betingelserne i ansøgningen ikke længere bliver overholdt eller såfremt der fremkommer nye oplysninger, som giver anledning til tvivl vedrørende de sikkerhedsmæssige eller videnskabelige aspekter, kan medlemsstaten stille afprøvningen i bero eller forbyde den. Den skal straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom. Medlemsstaten skal underrette de andre medlemsstater og Kommissionen om de beslutninger, der træffes, og om baggrunden for dem. Såfremt en medlemsstat finder, at sponsor eller investigator ikke længere opfylder de fastsatte forpligtelser, skal den straks underrette de andre medlemsstater og Kommissionen herom, og angive baggrunden herfor samt handlingsforløbet. i detaljer Medlemsstaten skal straks underrette Kommissionen om, at der er blevet indledt en overtrædelsesprocedure. KAPITEL IV Fremstilling, import og mærkning af testpræparater Artikel JO 1. Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at fremstilling og import af testpræparater er betinget af den i' artikel 16 i Rådets direktiv 75/319/EØF5 nævnte tilladelse. 2. Kapitel IV og V i direktiv 75/319/EØF gælder for testpræparater 5 EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. -16 3. En person, der er beskæftiget med de aktiviteter, der udføres af den i artikel 21 i til direktiv 75/319/EØF nævnte person testpræparater på det tidspunkt, hvor dette direktiv træder i kraft i den pågældende stat, men som ikke opfylder bestemmelserne i artikel 23 og 24 i direktiv 75/319/EØF, er berettiget til fortsat at være beskæftiget med sådanne aktiviteter med henblik på fremstilling af testpræparater i den pågældende medlemsstat. i en medlemsstat med hensyn Artikel 11 For testpræparater skal Kommissionen i vejledning om god fremstillingspraksis for testpræparater, som skal vedtages i henhold til artikel 19a i direktiv 75/319/EØF, offentliggøre de oplysninger, som mindst skal være anført på det pågældende lands sprog på den ydre emballage for testpræparater, eller når der ikke er nogen ydre emballage på den indre emballage. KAPITEL V Overensstemmelse Artikel 12 1. 2. 3. 4. 5. vegne Overensstemmelse med bestemmelserne om god klinisk praksis skal verificeres på Fællesskabets herunder afprøvningsstedet og fremstillingsstedet, ethvert laboratorium, der anvendes i som lokaler, afprøvningen og/eller medlemsstaterne har udpeget. inspektører, inspektion relevante foretaget sponsors steder, ved på af Efter inspektion udarbejdes der en inspektionsrapport, som efter anmodning skal stilles til rådighed for sponsor i enhver anden medlemsstat eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Såfremt der er meningsforskelle mellem medlemsstaterne om, hvorvidt bestemmelserne i dette direktiv er blevet opfyldt, kan Kommissionen kræve en ny inspektion. Koordineringen af sådanne inspektioner foretages af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. I henhold til eventuelle aftaler, som måtte være indgået mellem Fællesskabet og tredjelande, kan Kommissionen efter at have modtaget begrundet anmodning herom fra en medlemsstat eller på eget initiativ kræve, at afprøvningsstedet, og/eller sponsors lokaler og/eller en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, underkastes inspektion. Inspektion skal foretages af behørigt kvalificerede inspektører fra Fællesskabet. Kommissionen skal i samråd med medlemsstaterne, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og de berørte parter udarbejde detaljerede retningslinjer om dokumentation, arkivering, tilstrækkelige kvalifikationer hos inspektører samt inspektionsprocedurer til påvisning af, at dette direktiv overholdes. 17- KAPITEL VI Rapportering om klinisk sikkerhed Artikel 13 Investigator skal straks rapportere alle alvorlige uønskede hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige uønskede hændelser, som i protokollen eller investigators brochure er betegnet som hændelser, der ikke kræver øjeblikkelig rapportering. Den øjeblikkelige rapport skal opfølges af detaljerede, skriftlige rapporter. Den øjeblikkelige rapport og senere rapporter skal identificere forsøgspersonerne ved personlige kodenumre for forsøgspersonerne. Uønskede hændelser og/eller laboratorieunormaliteter, som i protokollen er identificeret som værende kritiske for sikkerhedsevalueringerne, skal rapporteres til de etiske komitéer og sponsor i henhold til rapporteringskravene, og inden for de tidsfrister, der er anført i protokollen. For rapporterede dødsfald skal investigator fremsende enhver form for yderligere oplysninger, som sponsor og den etiske komité måtte anmode om. Sponsor skal sikre, at alle relevante oplysninger om dødelige eller livstruende til den uventede bivirkninger registreres og rapporteres hurtigst muligt medlemsstat, på hvis område bivirkningen ingen omstændigheder senere end syv dage efter, at sponsor for første gang erfarer, at en sag skal rapporteres. Alle andre alvorlige bivirkninger, som ikke er dødelige eller livstruende skal rapporteres hurtigst muligt, men ikke senere end femten dage. Sponsor skal også underrette alle investigatorer. indtraf, men under Desuden skal sponsor opbevare detaljerede optegnelser over alle formodede uønskede hændelser, som til ham. Disse optegnelser skal forelægges de medlemsstater, på hvis område den kliniske afprøvning gennemføres. investigator(er) har rapporteret Mindst hver tolvte måned skal sponsor under den kliniske afprøvning forsyne de medlemsstater, på hvis område den kliniske afprøvning gennemføres, med en liste over alle formodede alvorlige bivirkninger, som er indtruffet under hele undersøgelsen og en kort oversigt over forsøgspersonernes sikkerhed ved afprøvningen. Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige uventede bivirkninger, der indtræder på deres område med et testpræparat, som de bliver gjort opmærksom på, registreres og rapporteres øjeblikkeligt til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og under ingen omstændigheder senere end 15 dage efter modtagelse af oplysningerne. Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering skal underrette de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater. skal i samarbejde med Det Europæiske Agentur for Kommissionen Lægemiddelvurdering, medlemsstaterne og berørte parter udarbejde vejledning om indsamling, verifikation og fremlæggelse af rapporter om uønskede hændelser og bivirkninger. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 18 KAPITEL VII Generelle bestemmelser Artikel 14 Dette direktiv går ikke forud for sponsors eller investigators generelle civile og strafferetlige ansvar. Medmindre medlemsstaterne har fastsat præcise betingelser for særtilfælde, kan de lægemidler, der anvendes ved kliniske afprøvninger, ikke omsættes. Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om disse betingelser. Artikel 15 Enhver ændring, som måtte være nødvendig for at ajourføre bestemmelserne i dette direktiv, så der tages hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF: Artikel 16 Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1999. De underretter straks Kommissionen herom. Når medlemsstaterne træffer disse foranstaltninger, skal de indeholde ert henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Nærmere regler for denne henvisning vedtages af medlemsstaterne. Medlemsstaterne skal fremsende ordlyden af de bestemmelser i national lovgivning, som de vedtager på det område, som dette direktiv omfatter. Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Artikel 17 Udfærdiget i På Europa-Parlamentets vegne Formand På Rådets vegne Formand -19 FINANSIERINGSOVERSIGT 1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af love og administrative bestemmelser om gennemførelse af god klinisk praksis til gennemførelse af kliniske afprøvninger af humane lægemidler. 2. BUDGETPOST B-5 3000 3. RETSGRUNDLAG Artikel 100A i Traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab 4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN 4. 1 Foranstaltningens generelle formål: At bidrage til gennemførelsen af de målsætninger, der er fastlagt i traktaten: • at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed, især for personer, der deltager i kliniske afprøvninger vedrørende nye lægemidler; • harmonisering af medlemsstaternes krav for at undgå dobbeltarbejde og ressourcespild 4. 2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser for dens fornyelse: Når direktivet er vedtaget, vil Kommissionen få overdraget bemyndigelse til at indføre et kommissionsdirektiv om god klinisk praksis (tekniske standarder). Dette kan forventes i 1999. 5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/IN DTÆGTERNE 5. 1 Obligatoriske udgiftcr/ikkc-obligatoriskc udgifter Nogle ekspertarbejdsgrupper (jf. 7. 1) - ikke-obligatoriske udgifter 5. 2 Opdelte bcvillingcr/ikke-opdelte bevillinger: Opdelte bevillinger (B5-3000) 5. 3 Indtægtstype: Der følger ingen indtægter af denne foranstaltning. 6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART Teknisk arbejde direkte knyttet til udarbejdelsen af Kommissionens direktiv via forskriftsudvalgsproceduren (A). Teknisk arbejde i forbindelse med udvikling af retningslinjer - arbejdsgrupper af eksperter fra medlemsstaterne (B). lo- 7. FINANSIELLE VIRKNINGER Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen 7. 1 (fastlæggelse af gennemsnitsomkostningerne pr. enhed): De forventede udgifter beregnes på grundlag af antallet af møder: (a) Forberedelse af forslaget: - • ekspertarbejdsgrupper (to møder i 1997, og i 1998); • samråd med lægemiddcludvalget (under et normalt møde). b) Foranstaltning efter vedtagelse af forslaget: - • forskriftsudvalg for vedtagelse af Kommissionens direktiv (et møde i 1999); • ekspertarbejdsgrupper (gennemsnitligt to møder pr. år) 7. 2 Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer Forpligtelsesbevillinger i mio. ECU (løbende priser) Fordeling 1997 1998 1999 2000 2001 2002 Total a b 50,000 50,000 100,000 75,000 50,000 50,000 50,000 225,000 lait 50,000 50,000 75,000 50,000 50,000 50,000 325,000 7. 3 Operationelle udgifter til undersøgelser, eksperter osv. , budgettets del B inkluderet i Offentliggørelse af retningslinjer, som støtter anvendelse og gennemførelse af direktivet, og som medtages i "EF-bestemmelser om lægemidler" som en del afbind 3. Der er derfor ikke yderligere omkostninger (allerede dækket over det årlige budget for publikationer). - 2 t- DA/03/96/54590001. W00 (EN) 7. 4 Vejledende forfaldsplan for bevillingerne 1997 1998 1999 2000 2001 mio. ECU lait 2002 og efterføl gende år Forpligtelses bevillinger Betalings bevillinger 1997 1998 1999 2000 2001 2002 efterfølgende og år lait 50,000 50,000 75,000 50,000 50,000 50,000 325,000 50,000 50,000 75,000 50,000 50,000 50,000 50,000 75,000 50,000 50,000 50,000 50,000 325,000 8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG De normale foranstaltninger til kontrol af udgifterne, der anvendes for møder, vil finde anvendelse. 11- 9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS 9. 1 Specifikke og kvantificerbare mål, målgruppe for Lægemiddelindustrien og organer såsom Den Europæiske Organisation Kræftforskning og -behandling (EORTC) har konstateret, at der er forsinkelser i forbindelse med I et memorandum om disse forsinkelser og ulemperne for fælles klinisk forskning i Europa sammenlignet med USA er der påpeget forsinkelser på op til seks måneder i forbindelse med iværksættelsen af forskning. iværksættelsen af kliniske multicenterafprøvninger. Det Rådgivende Udvalg for Industriel Forskning og Udvikling (IRDAC) har foreslået, at fremtidig lovgivning om den indledende afprøvning af nye lægemidler bør standardiseres i hele EU. Etablering af en fast procedure for godkendelse og fremme af igangsættelse af kliniske afprøvninger vil gøre klinisk forskning mere effektiv i Europa (et groft skøn over udgifterne til klinisk forskning er 2,5 mio. ECU pr. måned). Forslaget indeholder også foranstaltninger til forbedring af begge disse problemer og går ud på at bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for personer, der deltager i kliniske afprøvninger. 9. 2 Begrundelse for foranstaltningen Forslaget har til formål at harmonisere lovbestemmelserne om gennemførelse af kliniske afprøvninger for humanlægemidler. Det indeholder internationalt fastsatte standarder og principper ensretter de administrative procedurer for indledning af en klinisk afprøvning, harmoniserer rapporteringsprocedurerne for kontrol og indfører overvågningsforanstaltninger via inspektion. til beskyttelse af forsøgspersoner, Den tekniske harmonisering, der var nødvendig for at gennemføre det indre marked for lægemidler, blev afsluttet i 1992. Som en del af denne proces er det ikke nødvendigt at gentage kliniske afprøvninger inden for Fællesskabet, som er blevet gennemført i overensstemmelse med Fællesskabets bestemmelser. I forbindelse med beskyttelsen af europæiske borgere, der deltager i kliniske afprøvninger, er principperne om god klinisk praksis, som bygger på Helsinki- erklæringen, et grundlæggende krav. EF-vejledningen om god klinisk praksis (GCP), som udvalget for farmaceutiske specialiteter vedtog i juli 90, blev internationalt rost for at give en klar og præcis beskrivelse afstandarden for GCP. Dette blev yderligere godtgjort af verdenssundhedsorganisationens GCP, som i vid udstrækning var baseret på Fællesskabets tekst. Desuden udgjorde den europæiske vejledning rammen for en treparts GCP-vejledning mellem EF, USA og Japan inden for Den Internationale Konference om Harmonisering af tekniske krav til registrering af Humanlægemidler (ICH). De seneste rapporter og korrespondance har afsløret store vanskeligheder med hensyn til klinisk udvikling af nye lægemidler, især forsinkelser med hensyn til igangsættelse af kliniske multicenterafprøvninger (udtalelse fra etisk komité og godkendelse fra kompetent myndighed); fremstilling og mærkning af testpræparater; påvisning af overensstemmelse med GCP. Disse forsinkelser kan bevirke at der opstår forsinkelser for industrien på op imod seks måneder (i gennemsnit l mio. ECU pr. måned). - 2 3- 9. 3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen Evalueringen vil ske i form afsporing af gennemførelsen af fællesskabslovgivningen i medlemsstaterne og kontrol med udviklingsraten for nye lægemidler. 10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION (SEKTION III, DEL A I BUDGETTET) Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil afliængc af Kommissionens årlige beslutning om ressourceallokering, under hensyntagen til det antal personale og yderligere beløb, som budgetmyndigheden godkender. 10. 1 Indebærer foranstaltningen en forøgelse af Kommissionens personale? Stillingstype Personale der udpeges til at styre foranstaltningen Kilde Varighed Permanen te stillinger Midlertidige stillinger Yderligere ressourcer Eksisterende ressourcer i pågældende GD eller afdeling 0,25 Ja løbende Tjeneste mænd eller midlertidigt ansatte A B C Andre ressourcer lait Hvis der er behov for yderligere ressourcer, angives den hastighed, hvormed de skal stilles til rådighed. 2-1^. 10. 2 Samlet finansiel virkning af yderligere humane ressourcer Der kræves ikke yderligere personale. DA/03/96/54590001. WOO (EN) 10. 3 Stigning i andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen Budgetpost B5-3000 _ ECU Beløb Beregningsmetode Marginal Publikation findes allerede, kun ekstra sider - 2 £- ISSN 0254-1459 KOM(97) 369 endelig udg. DOKUMENTER DA 05 14 15 Katalognummer : CB-CO-97-451-DA-C ISBN 92-78-24343-4 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg Z(o"


title: Komisijas Regula (EK) Nr. 1714/97 (1997. gada 3. septembris), ar ko atkāpjas no Regulas (EEK) Nr. 2454/93 attiecībā uz noteiktas izcelsmes izstrādājumu jēdziena definīciju, ko izmanto vispārējā preferenču sistēmā, lai ņemtu vērā Kambodžas īpašo stāvokli attiecībā uz dažu tekstilizstrādājumu eksportu uz Kopienu

eurovoc_concepts:
Cambodia
certificate of origin
clothing
derogation from EU law
import policy
originating product

formats: html pdf print

text: 368 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 02/8. sēj. 31997R1714 4. 9. 1997. EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS L 242/10 KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1714/97 (1997. gada 3. septembris), ar ko atkāpjas no Regulas (EEK) Nr. 2454/93 attiecībā uz noteiktas izcelsmes izstrādājumu jēdziena definīciju, ko izmanto vispārējā preferenču sistēmā, lai ņemtu vērā Kambodžas īpašo stāvokli attiecībā uz dažu tekstilizstrādājumu eksportu uz Kopienu EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1992. gada 12. oktobra Regulu (EEK) Nr. 2913/92 par Kopienas Muitas kodeksa izveidi (1), kurā jaunā- kie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 82/97 (2), un jo īpaši tās 249. pantu, jūlija Regulu (EEK) ņemot vērā Komisijas 1993. gada 2. Nr. 2454/93 (3), kas paredz izpildes noteikumus Padomes Regu- lai (EEK) Nr. 2913/92 par Kopienas Muitas kodeksa izveidi un kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1427/97 (4), un jo īpaši tās 76. pantu, tā kā ar Padomes 1994. gada 19. decembra Regulu (EK) Nr. 3281/94, ar kuru vispārējā tarifu preferenču četru gadu (1995. līdz 1998. ) sistēmu piemēro dažiem rūpniecības izstrādā- jumiem, kuru izcelsme ir attīstības valstīs (5), kurā jaunākie gro- zījumi izdarīti ar Padomes Regulu (EK) Nr. 998/97 (6), Kopiena piešķīra Kambodžai šādas preferences; tā kā 67. pants un turpmākie panti Regulā (EEK) Nr. 2454/93 paredz noteiktas izcelsmes izstrādājumu jēdziena definīciju, kas jāizmanto vispārējās tarifu preferenču sistēmas vajadzībām; tā kā minētās regulas 76. pants tomēr paredz atkāpes no šiem noteiku- miem par labu vismazāk attīstītajām VPS saņēmējām valstīm, kas šajā nolūkā iesniedz attiecīgu lūgumu Kopienai; tā kā Kambodžas valdība ir lūgusi šādu atkāpi attiecībā uz atse- višķiem tekstilizstrādājumiem; tā kā pēc Kopienas pieprasījuma Kambodža ir sniegusi nepieciešamo ekonomiskas dabas informā- ciju; tā kā Kambodžas iesniegtais lūgums atbilst 76. panta prasībām; tā kā ieviestie (ikgadējie) kvantitātes nosacījumi, kas atspoguļo Kopienas tirgus spējas absorbēt Kambodžas izstrādājumus, Kam- bodžas eksporta jaudu un faktiskās reģistrētās tirdzniecības (1) OV L 302, 19. 10. 1992. , 1. lpp. (2) OV L 17, 21. 1. 1997. , 1. lpp. (3) OV L 253, 11. 10. 1993. , 1. lpp. (4) OV L 196, 24. 7. 1997. , 31. lpp. (5) OV L 348, 31. 12. 1994. , 1. lpp. (6) OV L 144, 4. 6. 1997. , 13. lpp. plūsmas, ir tādi, kas nepieļauj kaitējumu rašanos attiecīgām Kopie- nas rūpniecības nozarēm; tā kā, lai veicinātu reģionālo sadarbību starp saņēmējām valstīm, būtu vēlams nodrošināt, ka izejvielu, ko šīs atkāpes sakarā izmanto Kambodžā, izcelsme būtu valstīs, kas ir Dienvidaustrumu Āzijas valstu apvienības (ASEAN) (izņemot Mjanmu), Dienvidā- zijas Reģionālās sadarbības asociācijas (SAARC) vai Lomē Kon- vencijas dalībvalstis; tā kā visas prasības piemērot atkāpi daudzumiem, kas pārsniedz paredzētos daudzumus, jāizskata, apspriežoties ar Kambodžas ies- tādēm; tā kā atkāpi nekādā gadījumā nevar piemērot pēc 1998. gada 31. decembra, kad beidzas šī rūpniecības izstrādājumu vispārējā tarifu preferenču sistēma; tā kā šajā regulā paredzētie pasākumi saskan ar Muitas Kodeksa komitejas (Izcelsmes nodaļas) atzinumu, IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. 1. pants 1. Atkāpjoties no 67. panta un turpmāko pantu noteikumiem Regulā (EEK) Nr. 2454/93, šīs regulas pielikumā uzskaitītie izstrā- dājumi, kas ir ražoti Kambodžā no audumiem (austi izstrādāju- mi) vai dzijām (trikotāžas izstrādājumi), kas importētas šajā valstī un kuru izcelsme ir valstī, kas ir Dienvidaustrumu Āzijas valstu apvienības (ASEAN) (izņemot Mjanmu), Dienvidāzijas Reģionālās sadarbības asociācijas (SAARC) vai Lomē Konvencijas dalībvalsts, uzskata par Kambodžas izcelsmes izstrādājumiem saskaņā ar turpmāk izklāstītajiem noteikumiem. 2. Šā panta 1. punkta sakarā par izstrādājumu izcelsmes vietu uzskata ASEAN vai SAARC valstis, ja izstrādājumi ir iegūti šajās valstīs saskaņā ar Regulā (EEK) Nr. 2454/93 paredzētajiem izcel- smes noteikumiem, vai arī par to izcelsmes vietu uzskata Lomē Konvencijas saņēmējas valstis, ja tie ir iegūti minētajās valstīs saskaņā ar Ceturtās ĀKK-EEK konvencijas 1. protokolā paredzē- tajiem izcelsmes noteikumiem (7). (7) OV L 229, 17. 8. 1991. , 1. lpp. 02/8. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 369 3. Kambodžas kompetentās iestādes apņemas veikt visus vajadzī- gos pasākumus, lai nodrošinātu 2. punkta ievērošanu. Katra dalībvalsts garantē attiecīgo izstrādājumu importētājiem vienlīdzīgu un pastāvīgu pieeju minētajiem daudzumiem, ciktāl to pieļauj attiecīgais atlikums. 2. pants 4. pants Regulas 1. pantā paredzēto atkāpi piemēro izstrādājumiem, ko no 1997. gada 1. augusta līdz 1998. gada 31. decembrim Kopienā importē no Kambodžas, un to attiecina uz ikgadējo daudzumu, kas katram izstrādājumam noteikts pielikumā. Ja saskaņā ar 3. pantu veiktie atskaitījumi sasniedz 80 % no pielikumā dotajiem daudzumiem, tad Komisija, apspriedusies ar Kambodžas iestādēm, apsver nepieciešamību palielināt atkāpē paredzētos daudzumus. 3. pants 5. pants Šīs regulas 2. pantā minētos daudzumus pārvalda Komisija, kas lai var veikt visus vajadzīgos nepieciešamos pasākumus, nodrošinātu to efektīvu pārvaldīšanu. Saskaņā ar šo regulu izsniegto A formas izcelsmes sertifikātu 4. ailē izdara šādu ierakstu: “Atkāpe — Regula (EK) Nr. 1714/97” Ja importētājs uzrāda deklarāciju par laišanu brīvā apgrozībā dalībvalstī un lūdz iespēju izmantot šīs regulas noteikumus, un muitas iestādes pieņem deklarāciju, attiecīgā dalībvalsts to paziņo Komisijai un atskaita daudzumus, kas atbilst tās vajadzībām. Atskaitījumu pieņemšanas diena, nekavējoties jānosūta Komisijai. pieprasījumi, uzrādīta kuros deklarācijas Atskaitījumus Komisija piešķir, vadoties no datumiem, kuros attiecīgās dalībvalsts muitas iestādes ir pieņēmušas deklarāciju par laišanu brīvā apgrozībā, ciktāl to pieļauj pieejamais atlikums. 6. pants Šaubu gadījumā dalībvalstis var prasīt dokumenta kopiju, kas apstiprina to materiālu izcelsmi, kuri saskaņā ar šo atkāpi tad, kad izmantoti Kambodžā. Šādu prasību var izstrādājumus, uz kuriem attiecas šī regula, laiž brīvā apgrozībā, vai arī īstenojot administratīvo sadarbību, kas paredzēta 94. pantā Regulā (EEK) Nr. 2454/93. izteikt Ja dalībvalsts neizmanto atskaitītos daudzumus, tā tos iespējami ātri ieskaita atpakaļ atbilstošajā kopumā. 7. pants Ja pieprasītie daudzumi pārsniedz pieejamo atlikumu, šo atlikumu pieprasītājiem sadala proporcionāli. Komisija informē dalībvalstis par veiktajiem atskaitījumiem. Šī regula stājas spēkā septītajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. To piemēro no 1997. gada 1. augusta. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 1997. gada 3. septembrī Komisijas vārdā — Komisijas loceklis Mario MONTI 370 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 02/8. sēj. Kārtas Nr. Tekstiliz-strādājumu kategorija Kombinētā nomenklatūra Preču apraksts PIELIKUMS Trikotāžas krekli, T krekli, viegli smalkadījuma krekli un džem- peri ar atlokāmu, polo vai augstu apkakli (kas nav no vilnas vai no smalkiem dzīvnieku matiem), apakškrekli un tamlīdzīgi izstrādā- jumi Daudzums/skaits (1. 1. — 31. 12. ) 2 543 971 gab. 09. 8050 4 09. 8051 5 09. 8052 6 09. 8053 09. 8054 7 8 6105 10 00 6105 20 10 6105 20 90 6105 90 10 6109 10 00 6109 90 10 6109 90 30 6110 20 10 6110 30 10 6101 10 90 6101 20 90 6101 30 90 6102 10 90 6102 20 90 6102 30 90 6110 10 10 6110 10 31 6110 10 35 6110 10 38 6110 10 91 6110 10 95 6110 10 98 6110 20 91 6110 20 99 6110 30 91 6110 30 99 6203 41 10 6203 41 90 6203 42 31 6203 42 33 6203 42 35 6203 42 90 6203 43 19 6203 43 90 6203 49 19 6203 49 50 6204 61 10 6204 62 31 6204 62 33 6204 62 39 6204 63 18 6204 69 18 6211 32 42 6211 33 42 6211 42 42 6211 43 42 6106 10 00 6106 20 00 6106 90 10 6206 20 00 6206 30 00 6206 40 00 6205 10 00 6205 20 00 6205 30 00 Svīteri, puloveri, bezroči, vestes, džemperu un jaku komplekti, jakas, pidžamjakas un džemperi (kas nav žaketes un bleizeri), sil- tās virsjakas, vējjakas un līdzīgi izstrādājumi no trikotāžas 1 259 190 gab. Vīriešu vai zēnu pusgarās un īsās auduma bikses, izņemot peld- bikses un garās bikses (arī platbikses); sieviešu vai meiteņu garās auduma bikses no vilnas, kokvilnas vai ķīmiskajām šķiedrām; ode- rētu treniņtērpu apakšdaļas no kokvilnas vai ķīmiskajām šķie- drām, izņemot 16. un 29. kategorijas izstrādājumus 703 954 gab. Sieviešu vai meiteņu blūzes, krekli un kreklblūzes, arī trikotāžas, no vilnas, kokvilnas un mākslīgām šķiedrām 546 108 gab. Vīriešu vai zēnu krekli no vilnas, kokvilnas vai mākslīgām šķie- drām, kas nav trikotāžas 481 307 gab. 02/8. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 371 Kārtas Nr. Tekstiliz-strādājumu kategorija Kombinētā nomenklatūra Preču apraksts Trikotāžas pirkstaiņi, dūraiņi un citi cimdi Daudzums/skaits (1. 1. — 31. 12. ) 1 100 pāri 09. 8055 10 09. 8056 12 09. 8057 13 09. 8058 14 09. 8059 15 09. 8060 16 09. 8061 17 6111 10 10 6111 20 10 6111 30 10 ex 6111 90 00 6116 10 20 6116 10 80 6116 91 00 6116 92 00 6116 93 00 6116 99 00 6115 12 00 6115 19 10 6115 19 90 6115 20 11 6115 20 90 6115 91 00 6115 92 00 6115 93 10 6115 93 30 6115 93 99 6115 99 00 6107 11 00 6107 12 00 6107 19 00 6108 21 00 6108 22 00 6108 29 00 6201 11 00 ex 6201 12 10 ex 6201 12 90 ex 6201 13 10 ex 6201 13 90 6210 20 00 6202 11 00 ex 6202 12 10 ex 6202 12 90 ex 6202 13 10 ex 6202 13 90 6204 31 00 6204 32 90 6204 33 90 6204 39 19 6210 30 00 6203 11 00 6203 12 00 6203 19 10 6203 19 30 6203 21 00 6203 22 80 6203 23 80 6203 29 18 6211 32 31 6211 33 31 6203 31 00 6203 32 90 6203 33 90 6203 39 19 Trikotāžas vingras un zeķbikses, garās zeķes, pusgarās zeķes, kap- zeķes, īsās zeķes un citas zeķes, izņemot zīdaiņiem domātās, arī elastīgās zeķes slimniekiem ar varikozām vēnām, izņemot 70. kategorijas izstrādājumus 1 100 pāri Vīriešu vai zēnu garās un īsās apakšbikses, sieviešu vai meiteņu biksītes un apakšbikses, no vilnas, kokvilnas vai ķīmisko šķiedru trikotāžas 1 936 gab. Vīriešu vai zēnu austi mēteļi, lietusmēteļi un citi mēteļi, mantijas un apmetņi, no vilnas, kokvilnas vai mākslīgām šķiedrām (izņemot 21. kategorijā iekļautās parkas) 19 177 gab. Sieviešu vai meiteņu mēteļi, lietusmēteļi un citi mēteļi, mantijas un apmetņi; žaketes un bleizeri no vilnas, kokvilnas un mākslīgām šķiedrām (izņemot 21. kategorijā iekļautās parkas) 124 727 gab. Vīriešu vai zēnu uzvalki un komplekti no vilnas, kokvilnas vai ķīmisko šķiedru auduma, kas nav trikotāžas, izņemot slēpošanas tērpus; oderēti vīriešu vai zēnu treniņtērpi ar virspusi no vienāda vienkārtas auduma, no kokvilnas vai ķīmiskajām šķiedrām 4 202 gab. Vīriešu vai zēnu žaketes un bleizeri no vilnas, kokvilnas vai ķīmi- skām šķiedrām, kas nav trikotāžas 19 274 gab. 372 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 02/8. sēj. Kārtas Nr. Tekstiliz-strādājumu kategorija Kombinētā nomenklatūra Preču apraksts Daudzums/skaits (1. 1. — 31. 12. ) 29,7 tonnas Vīriešu vai zēnu miesas krekli un citādi apakškrekli, īsās un garās apakšbikses, naktskrekli, pidžamas, peldmēteļi, rītasvārki un tam- līdzīgi izstrādājumi, kas nav trikotāžas Sieviešu vai meiteņu krekliņi un citādi apakškrekli, kombinē, apak- šsvārki, īsās un garās apakšbikses, naktskrekli, pidžamas, peņuāri, peldmēteļi, mājas halāti un līdzīgi izstrādājumi, kas nav trikotāžas 09. 8062 18 09. 8063 21 09. 8064 24 6207 11 00 6207 19 00 6207 21 00 6207 22 00 6207 29 00 6207 91 10 6207 91 90 6207 92 00 6207 99 00 6208 11 00 6208 19 10 6208 19 90 6208 21 00 6208 22 00 6208 29 00 6208 91 11 6208 91 19 6208 91 90 6208 92 10 6208 92 90 6208 99 00 ex 6201 12 10 ex 6201 12 90 ex 6201 13 10 ex 6201 13 90 6201 91 00 6201 92 00 6201 93 00 ex 6202 12 10 ex 6202 12 90 ex 6202 13 10 ex 6202 13 90 6202 91 00 6202 92 00 6202 93 00 6211 32 41 6211 33 41 6211 42 41 6211 43 41 6107 21 00 6107 22 00 6107 29 00 6107 91 10 6107 91 90 6107 92 00 ex 6107 99 00 6108 31 10 6108 31 90 6108 32 11 6108 32 19 6108 32 90 6108 39 00 6108 91 10 6108 91 90 6108 92 00 6108 99 10 Parkas; siltās virsjakas un vējjakas, izņemot trikotāžas, no vilnas, kokvilnas vai mākslīgām šķiedrām; oderētu treniņtērpu augšdaļas no kokvilnas vai ķīmiskajām šķiedrām, izņemot 16. un 29. kate- gorijas izstrādājumus 409 755 gab. Vīriešu vai zēnu naktskrekli, pidžamas, peldmēteļi, rītasvārki un tamlīdzīgi trikotāžas izstrādājumi 30 833 gab. Sieviešu vai meiteņu naktskrekli, pidžamas, peņuāri, peldmēteļi, mājas halāti un līdzīgi izstrādājumi, trikotāžas 02/8. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 373 Kārtas Nr. Tekstiliz-strādājumu kategorija Kombinētā nomenklatūra Preču apraksts Sieviešu vai meiteņu kleitas no vilnas, kokvilnas vai ķīmiskajām šķiedrām Daudzums/skaits (1. 1. — 31. 12. ) 11 767 gab. 09. 8065 26 09. 8066 27 09. 8067 28 09. 8068 29 09. 8069 09. 8070 31 68 09. 8071 69 6104 41 00 6104 42 00 6104 43 00 6104 44 00 6204 41 00 6204 42 00 6204 43 00 6204 44 00 6104 51 00 6104 52 00 6104 53 00 6104 59 00 6204 51 00 6204 52 00 6204 53 00 6204 59 10 6103 41 10 6103 41 90 6103 42 10 6103 42 90 6103 43 10 6103 43 90 6103 49 10 6103 49 91 6104 61 10 6104 61 90 6104 62 10 6104 62 90 6104 63 10 6104 63 90 6104 69 10 6104 69 91 6204 11 00 6204 12 00 6204 13 00 6204 19 10 6204 21 00 6204 22 80 6204 23 80 6204 29 18 6211 42 31 6211 43 31 6111 10 90 6111 20 90 6111 30 90 ex 6111 90 00 ex 6209 10 00 ex 6209 20 00 ex 6209 30 00 ex 6209 90 00 6108 11 10 6108 11 90 6108 19 10 6108 19 90 Sieviešu vai meiteņu svārki, arī bikšusvārki 13 270 gab. Garās bikses, kombinezoni ar krūšdaļu un lencēm, pusgarās un īsās bikses (izņemot peldbikses) no vilnas, kokvilnas vai ķīmisko šķiedru trikotāžas 267 951 gab. Sieviešu vai meiteņu kostīmi un komplekti, izņemot trikotāžas, no vilnas, kokvilnas vai mākslīgām šķiedrām, izņemot slēpošanas kostīmus; oderēti sieviešu vai meiteņu treniņtērpi ar virspusi no vienāda auduma, no kokvilnas vai ķīmiskajām šķiedrām 6 064 gab. 6212 10 00 Auduma un trikotāžas krūšturi Zīdaiņu apģērbi un to piederumi, izņemot zīdaiņu pirkstaiņus, dūraiņus un citus cimdus, kas iekļauti 10. un 87. kategorijā; zīdaiņu garās zeķes, īsās zeķes un citas zeķes, kas nav no trikotā- žas (88. kategorija) 21 865 gab. 12,1 tonna Sieviešu vai meiteņu kombinē un apakšsvārki, trikotāžas 2 464 gab. 374 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 02/8. sēj. Kārtas Nr. Tekstiliz-strādājumu kategorija Kombinētā nomenklatūra Preču apraksts Daudzums/skaits (1. 1. — 31. 12. ) 09. 8072 72 09. 8073 09. 8074 73 74 09. 8075 75 09. 8076 76 Peldbikses un peldkostīmi no vilnas, kokvilnas vai ķīmiskajām šķiedrām 1 100 gab. Treniņtērpi no vilnas, kokvilnas vai ķīmisko tekstilšķiedru triko- tāžas 96 551 gab. Sieviešu vai meiteņu trikotāžas kostīmi un komplekti no vilnas, kokvilnas vai ķīmiskajām šķiedrām, izņemot slēpošanas tērpus 14 916 gab. Vīriešu vai zēnu trikotāžas uzvalki un komplekti no vilnas, kokvil- nas vai ķīmiskajām šķiedrām, izņemot slēpošanas tērpus 1 100 gab. Vīriešu vai zēnu darbatērpi no auduma, kas nav trikotāžas 9,9 tonnas Sieviešu vai meiteņu priekšauti, uzsvārči un pārējie darba apģērbi, izņemot trikotāžas 6112 31 10 6112 31 90 6112 39 10 6112 39 90 6112 41 10 6112 41 90 6112 49 10 6112 49 90 6211 11 00 6211 12 00 6112 11 00 6112 12 00 6112 19 00 6104 11 00 6104 12 00 6104 13 00 ex 6104 19 00 6104 21 00 6104 22 00 6104 23 00 ex 6104 29 00 6103 11 00 6103 12 00 6103 19 00 6103 21 00 6103 22 00 6103 23 00 6103 29 00 6203 22 10 6203 23 10 6203 29 11 6203 32 10 6203 33 10 6203 39 11 6203 42 11 6203 42 51 6203 43 11 6203 43 31 6203 49 11 6203 49 31 6204 22 10 6204 23 10 6204 29 11 6204 32 10 6204 33 10 6204 39 11 6204 62 11 6204 62 51 6204 63 11 6204 63 31 6204 69 11 6204 69 31 6211 32 10 6211 33 10 6211 42 10 6211 43 10 02/8. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 375 Kārtas Nr. Tekstiliz-strādājumu kategorija Kombinētā nomenklatūra Preču apraksts Apģērbi, izņemot apģērbus, kas iekļauti 6. ,7. , 8. , 14. , 15. , 16. , 17. , 18. , 21. , 26. , 27. , 29. , 68. , 72. , 76. un 77. kategorijā, kas nav tri- kotāžas Daudzums/skaits (1. 1. — 31. 12. ) 80,3 tonnas 09. 8077 78 09. 8078 83 09. 8079 84 09. 8080 86 6203 41 30 6203 42 59 6203 43 39 6203 49 39 6204 61 80 6204 61 90 6204 62 59 6204 62 90 6204 63 39 6204 63 90 6204 69 39 6204 69 50 6210 40 00 6210 50 00 6211 31 00 6211 32 90 6211 33 90 6211 41 00 6211 42 90 6211 43 90 6101 10 10 6101 20 10 6101 30 10 6102 10 10 6102 20 10 6102 30 10 6103 31 00 6103 32 00 6103 33 00 ex 6103 39 00 6104 31 00 6104 32 00 6104 33 00 ex 6104 39 00 6112 20 00 6113 00 90 6114 10 00 6114 20 00 6114 30 00 6214 20 00 6214 30 00 6214 40 00 6214 90 10 6212 20 00 6212 30 00 6212 90 00 Mēteļi, jakas, bleizeri un citi apģērbi, tostarp slēpošanas kostīmi, trikotāžas, izņemot apģērbus, kas ietilpst 4. , 5. , 7. , 13. , 24. , 26. , 27. , 28. , 68. , 69. , 72. , 73. , 74. un 75. kategorijā 18,7 tonnas Šalles, lakati, mantiļas, plīvuri un tamlīdzīgi izstrādājumi no vil- nas, kokvilnas vai mākslīgām šķiedrām, kas nav trikotāžas 1,1 tonna Korsetes, atsaites, bikšturi, zeķturi, prievītes un tamlīdzīgi izstrā- dājumi un to daļas, arī no trikotāžas 1 100 gab. 09. 8081 156 6106 90 30 ex 6110 90 90 Sieviešu vai meiteņu trikotāžas blūzes vai džemperi no zīda vai zīda atlikām 1,1 tonna 376 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 02/8. sēj. Daudzums/skaits (1. 1. — 31. 12. ) 6,6 tonnas Kārtas Nr. Tekstiliz-strādājumu kategorija Kombinētā nomenklatūra Preču apraksts Trikotāžas apģērbi, kas nav iekļauti 1. līdz 123. un 156. katego- rijā 09. 8082 157 6101 90 10 6101 90 90 6102 90 10 6102 90 90 ex 6103 39 00 6103 49 99 ex 6104 19 00 ex 6104 29 00 ex 6104 39 00 6104 49 00 6104 69 99 6105 90 90 6106 90 50 6106 90 90 ex 6107 99 00 6108 99 90 6109 90 90 6110 90 10 ex 6110 90 90 ex 6111 90 00 6114 90 00 09. 8083 159 6204 49 10 6206 10 00 Kleitas, blūzes un kreklblūzes, kas nav trikotāžas, no zīda vai zīda atlikām 6,6 tonnas 6214 10 00 Šalles, lakati, mantiļas, plīvuri un tamlīdzīgi izstrādājumi no zīda vai zīda atlikām, kas nav trikotāžas 6215 10 00 Kaklasaites, tauriņi un kravates, no zīda vai zīda atlikām Apģērbi, kas nav trikotāžas, izņemot tos, kas iekļauti 1. līdz 123. un 159. kategorijā 1,1 tonna 09. 8084 161 6201 19 00 6201 99 00 6202 19 00 6202 99 00 6203 19 90 6203 29 90 6203 39 90 6203 49 90 6204 19 90 6204 29 90 6204 39 90 6204 49 90 6204 59 90 6204 69 90 6205 90 10 6205 90 90 6206 90 10 6206 90 90 ex 6211 20 00 6211 39 00 6211 49 00


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1717/97 της Επιτροπής της 3ης Σεπτεμβρίου 1997 για την κατάργηση ορισμένων κανονισμών στον τομέα των σιτηρών

eurovoc_concepts:
EC Regulation
aid to agriculture
cereals
common agricultural policy

formats: html pdfa1b print


title: Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Unkarin tasavallan 16 päivänä joulukuuta 1991 allekirjoitetulla Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaationeuvostossa vahvistettavasta, ajanjakson pidentämistä viiden vuoden ajanjaksolla Eurooppa-sopimuksen 62 artiklan 4 kohdan a alakohdan määräysten mukaisesti koskevasta yhteisön kannasta

eurovoc_concepts:
Hungary
accession to the European Union
association agreement (EU)
competition policy
free-trade area

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 03. 09. 1997 KOM(97) 292 lopull. 97/0163 (ACC) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI 1993 Euroopan yhteisdjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Unkarin tasavallan 8 päivänä maaliskuuta perustetussa assosiaationeuvostossa vahvistettavasta, ajanjakson pidentämistä viiden vuoden ajanjaksolla Eurooppa-sopimuksen 62 artiklan 4 kohdan a alakohdan määräysten mukaisesti koskevasta yhteisön kannasta Eurooppa-sopimuksella allekirjoitetulla (komission esittämä) PERUSTELUT 1. 2. 3. 4. 5. 6. Unkarin kanssa tehdyn Eurooppa-sopimuksen 62 artiklan 4 kohdan a alakohdassa määrätään, että sovellettaessa tiettyjä julkista tukea koskevia määräyksiä ensimmäisen viiden vuoden aikana sopimuksen voimaantuloajasta Unkarin myöntämää julkista tukea arvioitaessa on otettava huomioon se, että Unkari rinnastetaan yhteisön alueisiin, joille voidaan myöntää julkista tukea Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen 92 artiklan 3 kohdan a alakohdan nojalla. Edellä tarkoitettu viiden vuoden ajanj akso päättyi 31 päivänä joulukuuta 1996. Eurooppa-sopimuksen 62 artiklan 4 kohdan a alakohdan viimeisen virkkeen mukaisesti assosiaationeuvosto päättää, ottaen huomioon Unkarin taloudellisen tilanteen, onko tätä ajanjaksoa pidennettävä viiden vuoden ajanjaksolla. Unkari pyysi 27 päivänä marraskuuta 1996 edellä mainittujen määräysten voimassaoloajan jatkamista. Tärkein peruste, jonka mukaan alueen voidaan katsoa olevan oikeutettu 92 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaiseen aluetukeen on se, että bruttokansantuote henkeä kohti on vähemmän kuin 75 prosenttia viidentoista jäsenvaltion unionin bruttokansantuotteen keskiarvosta ostovoimapariteetilla mitattuna1. Komission asianomaiset yksiköt ovat tutkineet pyyntöä Unkarin osalta käytettävissä olevien lukujen ja tietojen perusteella. Tiedoista ilmenee, että Unkarin tapauksessa ostovoimapariteetilla mitattu bruttokansantuote henkeä kohti oli 37 prosenttia yhteisön keskiarvosta vuonna 1995. Unkarin tilastotoimiston toimittamat alueellisen tason tiedot vahvistavat, että koko maa on kyseisen 75 prosentin rajan alapuolella ja että jopa Budapest, jolla on maan korkein bruttokansantuote henkeä kohti, yltää vain 66 prosenttiin yhteisön keskiarvosta. Unkari on näin ollen kaukana edellä mainitusta 75 prosentin rajasta. Lisäksi Unkaria koskeva luku on selvästi pienempi kuin tiettyjä sellaisia jäsenvaltioita koskevaa lukua, joiden alueita pidetään 92 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisina alueina2. 7. Edellä sanotun perusteella komissio katsoo, että käytettävissä olevat tiedot ovat riittävä peruste kyseessä olevan ajanjakson pidentämisen myöntämiselle Unkarin 1 EYVL N:o C 212/2, 12. 8. 1988 ja EYVL N:o C 163/6, 4. 7. 1990 2 Kreikan osalta bruttokansantuote henkeä kohti ostovoimapariteetilla mitattuna on noin 64 prosenttia yhteisön keskiarvosta, Portugalin osalta se on noin 70 prosenttia ja Irlannin osalta 85 prosenttia (vuoden 1994 luvut). osalta. Komission olisi kuitenkin saatava tarvittavat tiedot arvioidakseen, jääkö Unkari tulevaisuudessa alle 75 prosentin yhteisön keskiarvosta, mikä on edellytys 92 artiklan 3 kohdan a alakohdassa määrättyjen etujen saamiselle. Tätä pidentämistä ei kuitenkaan sovelleta Eurooppa-sopimuksen pöytäkirjan n:o 2 soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin, joita tarkastellaan erikseen ja joiden osalta noudatetaan eri menettelyä. 9. Näin ollen komissio pyytää neuvostoa hyväksymään liitteessä olevan ehdotuksen neuvoston päätökseksi. Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Unkarin tasavallan 8 päivänä maaliskuuta 1993 allekirjoitetulla Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaationeuvostossa vahvistettavasta, ajanjakson pidentämistä viiden vuoden ajanjaksolla Eurooppa-sopimuksen 62 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti koskevasta yhteisön kannasta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan yhdessä 228 artiklan 2 kohdan ensimmäisen virkkeen kanssa, ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen komission ehdotuksen, sekä katsoo, että Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot tekivät Eurooppa-sopimuksen Unkarin kanssa 13 päivänä j oulukuuta 1993, j a Eurooppa-sopimuksen 62 artiklan 4 kohdan a alakohdassa määrätään, että ottaen huomioon Unkarin taloudellisen tilanteen assosiaationeuvosto päättää onko ajanjaksoa, jonka aikana Unkarin myöntämää julkista tukea arvioitaessa on otettava huomioon se, että Unkari rinnastetaan Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen 92 artiklan 3 kohdan a alakohdassa kuvattuihin yhteisön alueisiin, pidennettävä viiden vuoden ajanjaksolla, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: Ainoa artikla 1993 Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Unkarin tasavallan 8 päivänä perustetussa maaliskuuta assosiaationeuvostossa vahvistettava, ajanjakson pidentämistä viiden vuoden ajanjaksolla 62 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti koskeva yhteisön kanta perustuu tämän päätöksen liitteenä olevaan luonnokseen assosiaationeuvoston päätökseksi. Eurooppa-sopimuksella allekirjoitetulla Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Euroopan unionin ja Unkarin tasavallan välinen assosiaatio Assosiaationeuvosto Luonnos: EUROOPAN YHTEISÖJEN JA NIIDEN JÄSENVALTIOIDEN SEKÄ UNKARIN TASAVALLAN ASSOSIAATIONEUVOSTON PÄÄTÖS N:o tehty sellaisen ajanjakson pidentämisestä viidellä vuodella, jonka aikana Unkarin myöntämää julkista tukea arvioitaessa on otettava huomioon se, että Unkari rinnastetaan Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen 92 artiklan 3 kohdan a alakohdassa kuvattuihin yhteisön alueisiin ASSOSIAATIONEUVOSTO, joka ottaa huomioon yhdeltä puolen Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä toiselta puolen Unkarin tasavallan välisestä assosiaatiosta tehdyn Eurooppa-sopimuksen ja erityisesti sen 62 artiklan 4 kohdan a alakohdan, sekä katsoo, että Eurooppa-sopimuksen 62 artiklan 4 kohdan a alakohdassa määrätään, että ottaen huomioon Unkarin taloudellisen tilanteen assosiaationeuvosto päättää, onko ajanjaksoa, jonka aikana Unkarin myöntämää julkista tukea arvioitaessa on otettava huomioon se, että Unkari rinnastetaan Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen 92 artiklan 3 kohdan a alakohdassa kuvattuihin yhteisön alueisiin, pidennettävä viiden vuoden ajanjaksolla, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Pidennetään ajanjaksoa, jonka aikana Unkarin myöntämää julkista tukea arvioitaessa on talousyhteisön otettava huomioon perustamissopimuksen 92 artiklan 3 kohdan a alakohdassa kuvattuihin yhteisön alueisiin, viiden vuoden ajanjaksolla. rinnastetaan Euroopan että Unkari se, 2 artikla Unkari toimittaa komissiolle tarvittavat tiedot sen arvioimiseksi komission käyttämän menetelmän mukaisesti, täyttääkö Unkari edelleen edellytykset maan rinnastamiselle Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen 92 artiklan 3 kohdan a alakohdassa kuvattuihin yhteisön alueisiin kahden vuoden ajan kyseisen viiden vuoden ajanjakson voimaantulosta ja sen jälkeen vuosittain. Tehty Brysselissä Assosiaationeuvoston puolesta Puheenjohtaja Sihteerit ISSN 1024-4492 KOM(97) 292 lopullinen ASIAKIRJAT FI 11 08 01 02 Luettelonumero : CB-CO-97-283-FI-C ISBN 92-78-21247-4 Huroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg "}


title: Kommissionens förordning (EG) nr 1715/97 av den 3 september 1997 om undantag från förordning (EEG) nr 2454/93 med avseende på definitionen av begreppet "ursprungsvaror" som fastställs inom ramen för systemet för allmän förmånsbehandling för att ta hänsyn till Nepals särskilda situation när det gäller vissa textilprodukter som exporteras från detta land till gemenskapen

eurovoc_concepts:
Nepal
certificate of origin
clothing
derogation from EU law
import policy
originating product