title: Verordnung (EG) Nr. 1721/97 der Kommission vom 3. September 1997 zur 17. Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 3800/81 zur Aufstellung der Klassifizierung der Rebsorten

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classification
location of production
product quality
vineyard
viticulture


title: Règlement (CE) n° 1714/97 de la Commission du 3 septembre 1997 portant dérogation au règlement (CEE) nº 2454/93 en ce qui concerne la définition de la notion de «produits originaires» établie dans le cadre du schéma de préférences tarifaires généralisées pour tenir compte de la situation particulière du Cambodge en ce qui concerne certains produits textiles exportés de ce pays vers la Communauté

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Cambodia
certificate of origin
clothing
derogation from EU law
import policy
originating product

text: L_1997242FR. 01001001. xml 4. 9. 1997    FR Journal officiel de l'Union européenne L 242/10 RÈGLEMENT (CE) NO 1714/97 DE LA COMMISSION du 3 septembre 1997 portant dérogation au règlement (CEE) no 2454/93 en ce qui concerne la définition de la notion de «produits originaires» établie dans le cadre du schéma de préférences tarifaires généralisées pour tenir compte de la situation particulière du Cambodge en ce qui concerne certains produits textiles exportés de ce pays vers la Communauté LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil, du 12 octobre 1992, établissant le code des douanes communautaire (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 82/97 du Parlement et du Conseil (2), et notamment son article 249, vu le règlement (CEE) no 2454/93 de la Commission, du 2 juillet 1993, fixant certaines dispositions d'application du règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil établissant le Code des douanes communautaire (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1427/97 (4), et notamment son article 76, considérant que, par le règlement (CE) no 3281/94 du Conseil, du 19 décembre 1994, portant application d'un schéma pluriannuel de préférences tarifaires généralisées pour la période 1995-1998 à certains produits industriels originaires de pays en développement (5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 998/97 de la Commission (6), la Communauté a octroyé le bénéfice de ces préférences tarifaires au Cambodge; considérant que les articles 67 et suivants du règlement (CEE) no 2454/93 précité déterminent les conditions auxquelles doit répondre la définition de la notion de produits originaires applicable dans le cadre du schéma de préférences tarifaires généralisées; que, toutefois, l'article 76 de ce règlement prévoit la possibilité de déroger aux dispositions ainsi établies au bénéfice des pays les moins avancés bénéficiaires du schéma des préférences tarifaires généralisées lorsque ceux-ci en font la demande à la Communauté; considérant que le gouvernement du Cambodge a présenté une demande visant à obtenir une telle dérogation pour certains produits textiles; que, à la demande de la Communauté, ce pays a fourni des informations économiques complémentaires et suffisantes; considérant que cette demande satisfait aux dispositions de l'article 76 précité; que, notamment, l'instauration de certaines conditions concernant les quantités (établies sur une base annuelle), appréciées à la fois en fonction de la capacité d'absorption par le marché communautaire de tels produits en provenance du Cambodge, des capacités d'exportation de ce pays et des réalités des flux commerciaux constatés, est de nature à prévenir tous préjudices aux industries communautaires correspondantes; considérant que, afin d'encourager la coopération régionale entre les pays bénéficiaires, il convient de prévoir que les matières utilisées dans ce pays dans le cadre de la présente dérogation soient originaires des pays membres de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE) (à l'exception du Myanmar), de l'Association sud-asiatique de coopération régionale (ASACR) ou de la convention de Lomé; considérant que les besoins éventuels de poursuivre l'application de la dérogation au-delà des quantités prévues doivent être examinés en consultation avec les autorités du Cambodge; considérant qu'une telle dérogation ne peut en tout état de cause être octroyée que jusqu'au 31 décembre 1998, date d'expiration du présent schéma de préférences tarifaires généralisées applicable aux produits industriels; considérant que la mesure prévue au présent règlement est conforme à l'avis du comité du Code des douanes (section de l'origine), A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier 1. Par dérogation aux dispositions des articles 67 et suivants du règlement (CEE) no 2454/93, les produits énumérés à l'annexe du présent règlement et fabriqués au Cambodge à partir de tissus (produits tissés) ou de fils (bonneterie) importés dans ce pays et originaires de pays membres de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE) (à l'exception du Myanmar), de l'Association sud-asiatique de coopération régionale (ASACR) ou de la convention de Lomé sont considérés comme originaires du Cambodge, selon les modalités énoncées ci-après. 2. Pour l'application du paragraphe 1, sont considérés comme produits originaires de l'ANASE et de l'ASACR, d'une part, les produits obtenus dans ces pays selon les règles d'origine prévues par le règlement (CEE) no 2454/93, et comme produits originaires des pays bénéficiaires de la convention de Lomé, d'autre part, les produits obtenus dans ces pays selon les règles d'origine prévues par le protocole no 1 de la quatrième convention ACP-CEE (7). 3. Les autorités compétentes du Cambodge s'engagent à prendre toutes les mesures nécessaires en vue de faire respecter les dispositions du paragraphe 2. Article 2 La dérogation prévue à l'article 1er porte sur les produits importés du Cambodge dans la Communauté pour une période s'étendant du 1er août 1997 au 31 décembre 1998, et pour les quantités annuelles indiquées dans l'annexe au regard de chacun d'eux. Article 3 Les quantités visées à l'article 2 sont gérées par la Commission qui peut prendre toute mesure administrative utile en vue d'en assurer une gestion efficace. Si un importateur présente dans un État membre une déclaration de mise en libre pratique en demandant le bénéfice des dispositions du présent règlement, et si cette déclaration est acceptée par les autorités douanières, l'État membre concerné procède, par voie de notification à la Commission, à un tirage d'une quantité correspondant à ses besoins. Les demandes de tirages avec indication de la date d'acceptation desdites déclarations doivent être transmises à la Commission sans retard. Les tirages sont accordés par la Commission en fonction de la date d'acceptation des déclarations de mise en libre pratique par les autorités douanières de l'État membre concerné, dans la mesure où le solde disponible le permet. Si un État membre n'utilise pas les quantités tirées, il les reverse, dès que possible, dans le volume correspondant. Si les demandes sont supérieures au solde disponible du volume en question, l'attribution est faite au prorata des demandes. Les États membres sont informés par la Commission des tirages effectués. Chaque État membre garantit aux importateurs des produits en question un accès égal et continu auxdits volumes tant que les soldes de ceux-ci le permettent. Article 4 Lorsque les tirages visés à l'article 3 atteignent 80 % des quantités reprises en annexe, la Commission examine, en consultation avec les autorités du Cambodge, la nécessité de poursuivre l'application de la dérogation au-delà desdites quantités. Article 5 Les certificats d'origine formule A émis en application du présent règlement doivent comporter, dans la case numéro 4, la mention suivante: «Dérogation — règlement (CE) no 1714/97» en précisant le numéro du présent règlement. Article 6 En cas de doute, les États membres peuvent exiger une copie du document attestant de l'origine des matières utilisées par le Cambodge dans le cadre de la présente dérogation. Cette demande peut être formulée soit lors de la mise en libre pratique des marchandises bénéficiant des dispositions du présent règlement, soit dans le cadre de la coopération administrative prévue à l'article 94 du règlement (CEE) no 2454/93. Article 7 Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Il est applicable à partir du 1er août 1997. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 3 septembre 1997. Par la Commission Mario MONTI Membre de la Commission (1)  JO L 302 du 19. 10. 1992, p. 1. (2)  JO L 17 du 21. 1. 1997, p. 1. (3)  JO L 253 du 11. 10. 1993, p. 1. (4)  JO L 196 du 24. 7. 1997, p. 31. (5)  JO L 348 du 31. 12. 1994, p. 1. (6)  JO L 144 du 4. 6. 1997, p. 13. (7)  JO L 229 du 17. 8. 1991, p. 1. ANNEXE Numéro d'ordre Catégorie textile Code NC Description des marchandises Quantité (1. 1-31. 12) 09. 8050 4 6105 10 00 6105 20 10 6105 20 90 6105 90 10 6109 10 00 6109 90 10 6109 90 30 6110 20 10 6110 30 10 Chemises ou chemisettes, T-shirts, sous-pulls (autres qu'en laine ou poils fins), maillots de corps, et articles similaires, en bonneterie 2 543 971 pièces 09. 8051 5 6101 10 90 6101 20 90 6101 30 90 6102 10 90 6102 20 90 6102 30 90 6110 10 10 6110 10 31 6110 10 35 6110 10 38 6110 10 91 6110 10 95 6110 10 98 6110 20 91 6110 20 99 6110 30 91 6110 30 99 Chandails, pull-overs (avec ou sans manches), twinsets, gilets et vestes (autres que coupés et cousus); anoraks, blousons et similaires, en bonneterie 1 259 190 pièces 09. 8052 6 6203 41 10 6203 41 90 6203 42 31 6203 42 33 6203 42 35 6203 42 90 6203 43 19 6203 43 90 6203 49 19 6203 49 50 6204 61 10 6204 62 31 6204 62 33 6204 62 39 6204 63 18 6204 69 18 6211 32 42 6211 33 42 6211 42 42 6211 43 42 Culottes, shorts (autres que pour le bain) et pantalons, tissés, pour hommes ou garçonnets; pantalons, tissés, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles; parties inférieures de survêtements de sport (trainings) avec doublure, autres que ceux de la catégorie 16 ou 29, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 703 954 pièces 09. 8053 7 6106 10 00 6106 20 00 6106 90 10 6206 20 00 6206 30 00 6206 40 00 Chemisiers, blouses, blouses-chemisiers et chemisettes en bonneterie et autres qu'en bonneterie de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles pour femmes ou fillettes 546 108 pièces 09. 8054 8 6205 10 00 6205 20 00 6205 30 00 Chemises et chemisettes, autres qu'en bonneterie, pour hommes ou garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 481 307 pièces 09. 8055 10 6111 10 10 6111 20 10 6111 30 10 ex 6111 90 00 6116 10 20 6116 10 80 6116 91 00 6116 92 00 6116 93 00 6116 99 00 Ganterie de bonneterie 1 100 paires 09. 8056 12 6115 12 00 6115 19 10 6115 19 90 6115 20 11 6115 20 90 6115 91 00 6115 92 00 6115 93 10 6115 93 30 6115 93 99 6115 99 00 Bas, bas-culottes (collants), sous-bas, chaussettes, socquettes, protège-bas ou articles similaires, en bonneterie, autres que pour bébés, y compris les bas à varices, autres que les produits de la catégorie 70 1 100 paires 09. 8057 13 6107 11 00 6107 12 00 6107 19 00 6108 21 00 6108 22 00 6108 29 00 Slips et caleçons pour hommes ou garçonnets, slips et culottes pour femmes ou fillettes, en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 1 936 pièces 09. 8058 14 6201 11 00 ex 6201 12 10 ex 6201 12 90 ex 6201 13 10 ex 6201 13 90 6210 20 00 Pardessus, imperméables et autres manteaux, y compris les capes, tissés, pour hommes ou garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles (autres que parkas de la catégorie 21) 19 177 pièces 09. 8059 15 6202 11 00 ex 6202 12 10 ex 6202 12 90 ex 6202 13 10 ex 6202 13 90 6204 31 00 6204 32 90 6204 33 90 6204 39 19 6210 30 00 Manteaux, imperméables (y compris les capes) et vestes, tissés, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles (autres que parkas de la catégorie 21) 124 727 pièces 09. 8060 16 6203 11 00 6203 12 00 6203 19 10 6203 19 30 6203 21 00 6203 22 80 6203 23 80 6203 29 18 6211 32 31 6211 33 31 Costumes, complets et ensembles, autres qu'en bonneterie, pour hommes ou garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski; survêtements de sport (trainings) avec doublure, dont l'extérieur est réalisé dans une seule et même étoffe, pour hommes ou garçonnets, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 4 202 pièces 09. 8061 17 6203 31 00 6203 32 90 6203 33 90 6203 39 19 Vestes et vestons, autres qu'en bonneterie, pour hommes ou garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 19 274 pièces 09. 8062 18 6207 11 00 6207 19 00 6207 21 00 6207 22 00 6207 29 00 6207 91 10 6207 91 90 6207 92 00 6207 99 00 Gilets de corps, slips, caleçons, chemises de nuit, pyjamas, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, pour hommes ou garçonnets, autres qu'en bonneterie 29,7 tonnes 6208 11 00 6208 19 10 6208 19 90 6208 21 00 6208 22 00 6208 29 00 6208 91 11 6208 91 19 6208 91 90 6208 92 10 6208 92 90 6208 99 00 Gilets de corps et chemises de jour, combinaisons ou fonds de robes, jupons, slips, chemises de nuit, pyjamas, déshabillés, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, pour femmes ou fillettes, autres qu'en bonneterie 09. 8063 21 ex 6201 12 10 ex 6201 12 90 ex 6201 13 10 ex 6201 13 90 6201 91 00 6201 92 00 6201 93 00 ex 6202 12 10 ex 6202 12 90 ex 6202 13 10 ex 6202 13 90 6202 91 00 6202 92 00 6202 93 00 6211 32 41 6211 33 41 6211 42 41 6211 43 41 Parkas, anoraks, blousons et similaires, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles; parties supérieures de survêtements de sport (trainings) avec doublure, autres que ceux de la catégorie 16 ou 29, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 409 755 pièces 09. 8064 24 6107 21 00 6107 22 00 6107 29 00 6107 91 10 6107 91 90 6107 92 00 ex 6107 99 00 Chemises de nuit, pyjamas, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, en bonneterie, pour hommes ou garçonnets 30 833 pièces 6108 31 10 6108 31 90 6108 32 11 6108 32 19 6108 32 90 6108 39 00 6108 91 10 6108 91 90 6108 92 00 6108 99 10 Chemises de nuit, pyjamas, déshabillés, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, en bonneterie, pour femmes ou fillettes 09. 8065 26 6104 41 00 6104 42 00 6104 43 00 6104 44 00 6204 41 00 6204 42 00 6204 43 00 6204 44 00 Robes pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 11 767 pièces 09. 8066 27 6104 51 00 6104 52 00 6104 53 00 6104 59 00 6204 51 00 6204 52 00 6204 53 00 6204 59 10 Jupes, y inclus jupes-culottes, pour femmes ou fillettes 13 270 pièces 09. 8067 28 6103 41 10 6103 41 90 6103 42 10 6103 42 90 6103 43 10 6103 43 90 6103 49 10 6103 49 91 6104 61 10 6104 61 90 6104 62 10 6104 62 90 6104 63 10 6104 63 90 6104 69 10 6104 69 91 Pantalons, salopettes à bretelles, culottes et shorts (autres que pour le bain), en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 267 951 pièces 09. 8068 29 6204 11 00 6204 12 00 6204 13 00 6204 19 10 6204 21 00 6204 22 80 6204 23 80 6204 29 18 6211 42 31 6211 43 31 Costumes tailleurs et ensembles, autres qu'en bonneterie, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski; survêtements de sport (trainings) avec doublure, dont l'extérieur est réalisé dans une seule et même étoffe, pour femmes ou fillettes, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 6 064 pièces 09. 8069 31 6212 10 00 Soutiens-gorge et bustiers, tissés ou en bonneterie 21 865 pièces 09. 8070 68 6111 10 90 6111 20 90 6111 30 90 ex 6111 90 00 ex 6209 10 00 ex 6209 20 00 ex 6209 30 00 ex 6209 90 00 Vêtements et accessoires du vêtement pour bébés, à l'exception de la ganterie pour bébés des catégories 10 et 87 et des bas, chaussettes et socquettes pour bébés, autres qu'en bonneterie, de la catégorie 88 12,1 tonnes 09. 8071 69 6108 11 10 6108 11 90 6108 19 10 6108 19 90 Combinaisons ou fonds de robes et jupons, en bonneterie, pour femmes ou fillettes 2 464 pièces 09. 8072 72 6112 31 10 6112 31 90 6112 39 10 6112 39 90 6112 41 10 6112 41 90 6112 49 10 6112 49 90 6211 11 00 6211 12 00 Maillots, culottes et slips de bain, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 1 100 pièces 09. 8073 73 6112 11 00 6112 12 00 6112 19 00 Survêtements de sport (trainings) en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou articielles 96 551 pièces 09. 8074 74 6104 11 00 6104 12 00 6104 13 00 ex 6104 19 00 6104 21 00 6104 22 00 6104 23 00 ex 6104 29 00 Costumes tailleurs et ensembles, en bonneterie, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski 14 916 pièces 09. 8075 75 6103 11 00 6103 12 00 6103 19 00 6103 21 00 6103 22 00 6103 23 00 6103 29 00 Costumes, complets et ensembles en bonneterie, pour hommes ou garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski 1 100 pièces 09. 8076 76 6203 22 10 6203 23 10 6203 29 11 6203 32 10 6203 33 10 6203 39 11 6203 42 11 6203 42 51 6203 43 11 6203 43 31 6203 49 11 6203 49 31 Vêtements de travail, autres qu'en bonneterie, pour hommes ou garçonnets 9,9tonnes 6204 22 10 6204 23 10 6204 29 11 6204 32 10 6204 33 10 6204 39 11 6204 62 11 6204 62 51 6204 63 11 6204 63 31 6204 69 11 6204 69 31 6211 32 10 6211 33 10 6211 42 10 6211 43 10 Tabliers, blouses et autres vêtements de travail, autres qu'en bonneterie, pour femmes ou fillettes 09. 8077 78 6203 41 30 6203 42 59 6203 43 39 6203 49 39 6204 61 80 6204 61 90 6204 62 59 6204 62 90 6204 63 39 6204 63 90 6204 69 39 6204 69 50 6210 40 00 6210 50 00 6211 31 00 6211 32 90 6211 33 90 6211 41 00 6211 42 90 6211 43 90 Vêtements, autres qu'en bonneterie, à l'exclusion des vêtements des catégories 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 et 77 80,3 tonnes 09. 8078 83 6101 10 10 6101 20 10 6101 30 10 6102 10 10 6102 20 10 6102 30 10 6103 31 00 6103 32 00 6103 33 00 ex 6103 39 00 6104 31 00 6104 32 00 6104 33 00 ex 6104 39 00 6112 20 00 6113 00 90 6114 10 00 6114 20 00 6114 30 00 Manteaux, vestes, vestons et autres vêtements, y compris les combinaisons et les ensembles de ski, en bonneterie, à l'exclusion des vêtements des catégories 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74 et 75 18,7 tonnes 09. 8079 84 6214 20 00 6214 30 00 6214 40 00 6214 90 10 Châles, écharpes, foulards, cache-nez, cache-col, mantilles, voiles et voilettes, et articles similaires, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles 1,1 tonne 09. 8080 86 6212 20 00 6212 30 00 6212 90 00 Corsets, ceintures-corsets, gaines, bretelles, jarretelles, jarretières, supports-chaussettes et articles similaires et leurs parties, même en bonneterie 1 100 pièces 09. 8081 156 6106 90 30 ex 6110 90 90 Chemises et pull-overs de bonneterie en soie ou déchets de soie, pour femmes ou fillettes 1,1 tonne 09. 8082 157 6101 90 10 6101 90 90 6102 90 10 6102 90 90 ex 6103 39 00 6103 49 99 ex 6104 19 00 ex 6104 29 00 ex 6104 39 00 6104 49 00 6104 69 99 6105 90 90 6106 90 50 6106 90 90 ex 6107 99 00 6108 99 90 6109 90 90 6110 90 10 ex 6110 90 90 ex 6111 90 00 6114 90 00 Vêtements de bonneterie autres que ceux des catégories 1 à 123 et de la catégorie 156 6,6 tonnes 09. 8083 159 6204 49 10 6206 10 00 Robes, chemisiers, blouses-chemisiers, autres qu'en bonneterie, en soie ou en déchets de soie 6,6 tonnes 6214 10 00 Châles, écharpes, foulards, cache-nez, cache-col, mantilles, voiles et voilettes et articles similaires, en soie ou en déchets de soie 6215 10 00 Cravates en soie ou en déchets de soie 09. 8084 161 6201 19 00 6201 99 00 6202 19 00 6202 99 00 6203 19 90 6203 29 90 6203 39 90 6203 49 90 6204 19 90 6204 29 90 6204 39 90 6204 49 90 6204 59 90 6204 69 90 6205 90 10 6205 90 90 6206 90 10 6206 90 90 ex 6211 20 00 6211 39 00 6211 49 00 Vêtements autres qu'en bonneterie, autres que ceux des catégories 1 à 123 et de la catégorie 159 1,1 tonne


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testing
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text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ" EUROPEE & û •ir •ir** ir -ir it Bruxelles, 03. 09. 1997 COM(97) 369 def. 97/0197 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (presentata dalla Commissione) Relazione 1. ANTEFATTI Con l'introduzione della prima normativa sui farmaci sono stati sanciti i principi complementari della tutela della salute pubblica e della libera circolazione dei prodotti. La direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali stabilisce che queste ultime devono ottenere un'autorizzazione prima di essere immesse in commercio nella Comunità europea. In seguito sono stati definiti chiaramente i criteri in base ai quali viene concessa l'autorizzazione di immissione in commercio, vale a dire la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Per dimostrare la rispondenza a tali criteri, soprattutto agli ultimi due, generalmente si ricorre alla sperimentazione clinica umana. Le norme per l'esecuzione della sperimentazione clinicasono frutto di uno sviluppo progressivo a livello sia comunitario che internazionale. Nel 1990 queste norme sono state codificate nella Guida dell'Unione europea alle norme di buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP) e sono applicate dall'industria farmaceutica nell'ambito della ricerca clinica. La globalizzazione dell'industria farmaceutica ha fatto sì che fosse anche intrapresa un'armonizzazione a livello internazionale di tali norme, in particolare nell'ambito della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). internazionale, sono state incorporate nella pratica clinica Dal gennaio 1997 le norme di buona pratica clinica, nella versione armonizzata a livello in ambito cfomunitario grazie alla loro inclusione nella raccolta intitolata "La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea" pubblicata dalla Commissione, conformemente all'allegato della direttiva 75/318/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali e successive modifiche. Poiché le linee guida contenute in questa raccolta non sono vincolanti, occorre integrarle con gli atti legislativi necessari. Questo obiettivo può essere raggiunto per una duplice via, vale a dire adottando la presente proposta di direttiva del Consiglio che rafforza la pratica già in uso e armonizza le procedure di autorizzazione della sperimentazione clinica, nonché prevedendo una delega di poteri alla Commissione che le consentano di adottare una direttiva recante i principi e le linee guida dettagliati della buona pratica clinica. 2. SUSSIDARIETA E PROPORZIONALITÀ In tutti gli Stati membri esistono disposizioni legislative e/o amministrative che disciplinano l'autorizzazione adx avviare una sperimentazione clinica. Tuttavia, i requisiti prescritti non sono sempre identici e poiché i metodi attualmente in uso per dimostrare la sicurezza e l'efficacia clinica dei farmaci (ad esempio prove di controllo a doppio cieco con l'utilizzo di un placebo) spesso prevedono la partecipazione di migliaia di soggetti, è ormai consuetudine applicare lo stesso protocollo sperimentale in diversi siti di ricerca. Se condotta nell'Unione europea, la sperimentazione "multicentre" è generalmente effettuata in diversi Stati membri e quindi il protocollo sperimentale unico per tutti deve risultare conforme alle diverse disposizioni nazionali. Tutto ciò comporta ritardi fino a nove mesi prima dell'avvio di una simile sperimentazione, con conseguente posticipazione della fruibilità di questi medicinali per i pazienti. La presente proposta di direttiva intende pertanto valorizzare l'esperienza acquisita dagli Stati membri al fine di garantire lo stesso livello di tutela dei pazienti e di rigore scientifico, grazie però ad una razionalizzazione delle procedure amministrative e di documentazione che regolano la sperimentazione clinica multicentre Inoltre, la proposta contiene una serie di definizioni concordate a livello internazionale che codificano i termini utilizzati negli Stati membri, consentendo così la circolazione in tutto il mondo dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica effettuata nell'Unione europea. È importante sottolineare che la presente proposta, basata sull'articolo 100 A, rappresenta in effetti una razionalizzazione della normativa in materia, poiché gli adempimenti amministrativi e burocratici sono semplificati coerentemente ad un approccio in funzione del rischio che consente di méttere i nuovi farmaci a disposizione dei pazienti in tempi brevi. Inoltre essa prevede un alleggerimento degli oneri imposti alle piccole e medie imprese, ad es. per la costituzione di imprese operanti nel campo delle" biotecnologie, per le quali risulta quasi impossibile svolgere sperimentazioni in più Stati membri, a causa della odierna complessità delle attuali prescrizioni nazionali. 3. TUTELA DEI SOGGETTI SPERIMENTALI La prassi generalmente accettata per l'esecuzione della sperimentazione clinica umana si fonda sull'attuale testo riveduto della Dichiarazione di Helsinki e sul progetto di convenzione del Consiglio d'Europa per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e della dignità umana nel quadro delle applicazioni della biologia e della medicina (Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina). Ciò significa in pratica che una determinata sperimentazione clinica è stata presa in esame da un comitato etico e dall'autorità competente dello Stato membro e che il ricercatore è responsabile della sicurezza personale e del benessere dei soggetti che partecipano a tale sperimentazione. Ai sensi delle legislazioni vigenti negli Stati membri, la tutela dei soggetti sperimentali è garantita sia per effetto dell'adozione delle convenzioni legislative addizionali. Conformemente al principio di sussidiarietà e poiché la tutela garantita dai singoli Stati membri risulta sufficiente e tale da non pregiudicare il funzionamento del mercato interno, non se ne propone l'armonizzazione. Tuttavia, alcuni principi fondamentali già comunemente applicati in tutti gli Stati membri sono ripresi anche nella presente proposta di direttiva. sia di disposizioni internazionali, Per garantire la tutela dei soggetti sperimentali è importante che essi ricevano informazioni complete e che abbiano la possibilità, se occorre, di richiederne altre. La partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica è coperta da segreto e, qualora i dati relativi allo studio vengano messi a disposizione di terzi, ad es. organismi di sorveglianza e regolamentazione, occorre garantire l'anonimato. Tutti i dati devono essere protetti contro ogni tentativo di accesso non autorizzato per preservarne in via permanente il carattere confidenziale. La presente direttiva lascia impregiudicata la direttiva 95/46/CEE relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati. ricevere Prima di prendere parte ad una sperimentazione clinica, il soggetto sperimentale dovrebbe sulla natura della sperimentazione in questione (informazione del paziente) e avere la possibilità di porre domande e ottenere risposte. Il suo assenso viene registrato tramite firma del protocollo di "consenso informato". facile comprensione informazioni di I testi legislativi di per sé tracciano solamente il quadro entro il quale si svolgono i lavori. L'etica non può semplicemente essere trapiantata nel protocollo di iniziale. In sperimentazione, ma deve piuttosto rappresentare definitiva, l'approccio alla sperimentazione clinica, la sua realizzazione e il relativo seguito devono essere momenti permeati dall'etica. il presupposto 4. I COMITATI ETICI II trattato sull'Unione europea riconosce la necessità di rispettare la storia, la cultura e le tradizioni dei popoli dell'Unione. L'Europa è caratterizzata da varie tradizioni culturali e religioni. Questo mosaico comporta anche differenze in termini di aspettative e prassi sul piano giuridico ed etico. Ciononostante la solidarietà dei popoli dell'Unione europea forma una solida base per la costruzione dell'Europa del domani. I principi etici, quindi, riflettono la cultura, le tradizioni e le aspettative della gente. Inoltre, l'etica rispecchia, le opinioni del momento storico e deve necessariamente subire adeguamenti. Di conseguenza, gli Stati membri si sono astenuti dal formulare nei testi legislativi precisi imperativi di carattere etico: sono piuttosto le norme e i principi generali da seguire ad essere consacrati nel diritto. La presente proposta tiene conto di questo modo di vedere e di conseguenza Stabilisce i principi del diritto alla consultazione e del parere scritto, nonché della necessità di tenere costantemente informato il comitato etico indipendente. Di norma ciascun s:to in cui è condotta la sperimentazione clinica istituisce un comitato etico indipendente composto da medici che non partecipano alla sperimentazione in questione, personale infermieristico e/o paramedico e professionisti esterri all'ambiente medico, quali avvocati, amministratori nonché altri soggetti. Questo comitato pa£sa al vaglio la sperimentazione clinica al fine di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti umani sottoposti alla sperimentazione. Grazie all'indipendenza di cui gode il comitato, la tutela di tutti questi aspetti è garantita anche a livello pubblico. Sono stati quindi elaborati i seguenti principi: - nell'ambito della medesima sperimentazione clinica, tutti i comitati etici devono ricevere le stesse informazioni; - occorre richiedere il parere del comitato etico preposto al sito in cui si svolge effettivamente la sperimentazione, in particolare poiché è proprio questo comitato ad avere maggiori conoscenze sulle strutture e sulle qualifiche dei ricercatori coinvolti. Le procedure amministrative e la documentazione scientifica da mettere a disposizione del comitato etico affinché formuli il proprio parere si prestano tuttavia ad una razionalizzazione, ferma restando la necessità di mantenere alto il livello di tutela dei soggetti sperimentali. Ad una sperimentazione clinica multicentro condotta in diversi Stati membri possono talvolta partecipare fino a 50 o 60 siti di ricerca. Il coordinamento sul piano etico di tutti questi siti può comportare difficoltà e ritardi. In alcuni Stati membri sono già state introdotte procedure che stabiliscono il ruolo guida di un comitato etico nazionale, oppure di una struttura di coordinamento di comitati regionali, oppure del comitato etico preposto al sito di sperimentazione del ricercatore principale che si pronuncia sulla sperimentazione. I comitati etici di ciascun sito sperimentale possono in seguito accettare o rifiutare la sperimentazione, ma solo in riferimento al sito cui sono preposti. Questo approccio è stato adottato anche nella presente proposta. Ciascuno Stato membro stabilisce una procedura per ottenere un parere "guida" per una sperimentazione clinica multicentro da svolgere in più Stati membri. In questo modo, invece di 50 o 60 pareri distinti, si avrà un parere per Stato membro corredato di autorizzazione o rifiuto della sperimentazione da parte del comitato etico preposto ad un determinato sito di ricerca. 5. CONTESTO INNOVATIVO In Europa l'industria farmaceutica è altamente innovativa e contribuisce alla salvaguardia della salute pubblica sviluppando nuovi farmaci per patologie per le quali non esiste ancora un trattamento specifico o sufficientemente efficace. Il carattere innovativo di questa industria dipende dalla ricerca, in particolare quella clinica. A sua volta la ricerca condotta in Europa contribuisce all'aumento delle conoscenze sulle prestazioni dei medicinali utilizzati nella pratica clinica sui pazienti, offrendo così ai ricercatori la possibilità di operare al passo con l'evoluzione della scienza. È importante, quindi, che la ricerca clinica non venga ostacolata da inutili e ripetitive lungaggini amministrative. La maggior parte degli Stati membri prescrive l'obbligo di notifica oppure il rilascio di un'approvazione da parte dell'autorità competente prima dell'inizio di una sperimentazione clinica nel territorio nazionale. In base all'esperienza acquisita, oltre a garantire la tutela dei soggetti sperimentali, il sistema di notifica e/o approvazione si è dimostrato efficace ed è stato quindi utilizzato come base di partenza per formulare le disposizioni al riguardo nella presente proposta di direttiva. Lo sponsor deve infatti notificare all'autorità competente l'intenzione di svolgere una sperimentazione clinica, l'autorità ha la possibilità di reagire a tale notifica, ma in assenza di una sua manifestazione, la sperimentazione può considerarsi approvata per il solo periodo necessario al suo espletamento. Per comprovare la sicurezza e l'efficacia di importanti innovazioni nel campo farmacologico, è necessario ricorrere alla sperimentazione clinica multicentro. Recenti studi hanno mostrato che per sviluppare un nuovo principio attivo è normale utilizzare da 2 000 a 3 000 soggetti. La sperimentazione clinica è condotta in università, ospedali o cliniche, ma nessuna di queste istituzioni riuscirebbe da sola a disporre di un numero sufficiente di soggetti sperimentali. Pertanto, ad un'unica sperimentazione clinica partecipano solitamente fino a 50-60 siti di ricerca. Nell'Unione europea i centri di ricerca sono distribuiti in diversi Stati membri. Da principio è stata presa in considerazione la possibilità di avviare un'unica procedura per le sperimentazioni cliniche transnazionali. In questo modo sarebbe bastata la presentazione di un'unica domanda da parte dello sponsor presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita di recente. Sono state tuttavia sollevate perplessità relative al fatto che le esperienze di buona pratica clinica e il livello di collaborazione tra gli Stati membri in questo settore sono ancora insufficienti per permettere al momento l'istituzione di una procedura comunitaria. La Commissione deplora quindi di non avere potuto conferire alla presente proposta la dimensione comunitaria del tipo descritto, ma auspica di ritornare su questi aspetti dopo avere acquisito ulteriori esperienze. È importante che le informazioni concernenti sperimentazioni cliniche in corso siano a disposizione di tutte le autorità competenti. Pertanto, alcuni elementi della domanda iniziale, eventuali modifiche al disegno sperimentale e una sintesi della notifica di conclusione della sperimentazione, sia dovuta ad un'interruzione prima del termine, sia conforme a quanto programmato, vengono registrati in una base di dati accessibile esclusivamente alle autorità competenti. Analogamente, le informazioni da presentare agli Stati membri prima di avviare una sperimentazione clinica devono essere armonizzate sul piano del contenuto e della forma, al fine di garantire che tutti ricevano le stesse informazioni. Le necessarie prove di tossicologia e farmacologia effettuate su animali per definire a priori il rischio per la salute umana sono parte integrante di queste informazioni. I prodotti medicinali contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi possono rappresentare un potenziale rischio per l'ambiente. È necessario quindi procedere ad una valutazione del rischio per l'ambiente, analogamente a quanto previsto dalla direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. La relazione1 che accompagna la revisione della direttiva 90/220/CEE contiene commenti favorevoli alla "verticalizzazione" della parte B, poiché questo approccio consentirebbe di procedere in maniera più efficiente ë calibrata sui diversi settori. Inoltre, è probabile che in futuro una simile strategia sia destinata ad assumere una rilevanza particolare per il settore farmaceutico. Una volta acquisita la necessaria esperienza, questa direttiva sarebbe quindi oggetto di un rimaneggiamento per verticalizzare la valutazione di cui alla parte B della direttiva 90/220/CEE. COM(96)Ó30 final Attualmente, non essendovi obbligo di notificare le sperimentazioni cliniche effettuate in un altro Stato membro, le informazioni a disposizione delle autorità competenti sono incomplete, soprattutto quelle relative a sperimentazioni multicentro. Vista concessione l'importanza dell'autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti, risulta evidente la necessità dello scambio di dati concernenti le sperimentazioni cliniche. Per questo motivo si procede alla realizzazione di una banca di dati a cui tutte le autorità competenti possono accedere per ottenere tali informazioni. informazioni, di queste fini della anche ai L'introduzione nel settore farmaceutico di EudraNet, una rete telematica di collegamento tra le autorità competenti degli Stati membri, l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e la Commissione, garantirà un tempestivo scambio di informazioni essenziali sulle sperimentazioni cliniche. Verrà anche vagliata la possibilità di permettere agli sponsor di trasmettere informazioni per via elettronica. Inoltre, questo tipo di scambio aumenterebbe l'equivalenza delle procedure di valutazione effettuate nei singoli Stati membri, al fine di rafforzare la reciproca fiducia e credito sulle modalità di conduzione della sperimentazione clinica. 6. BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE Ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 65/65/CEE e dell'articolo 34 della direttiva 75/319/CEE le disposizioni dei capitoli da II a V della direttiva 65/65/CEE non si applicano ai medicinali "destinati agli esperimenti di ricerca e di sviluppo", che non necessitano quindi di un'autorizzazione di immissione in commercio, né di un'autorizzazione alla fabbricazione e non sono soggetti alle disposizioni in materia di etichettatura. Tuttavia, al momento dell'adozione della direttiva 91/356/CEE della Commissione, tutti gli Stati membri hanno convenuto sulla necessità di applicare lt buone pratiche di fabbricazione anche per i medicinali da utilizzare nel corso di sperimentazioni cliniche e molti hanno introdotto questo obbligo nelle rispettive legislazioni nazionali. Per evitare obblighi diversificati atti a causare seri problemi nello svolgimento di sperimentazioni cliniche multicentro condotte in diversi Stati membri, la presente proposta applica i principi di buona pratica di fabbricazione ai medicinali da sottoporre a sperimentazione, inclusa l'autorizzazione alla fabbricazione rilasciata dall'autorità competente. Analogamente, le disposizioni in materia di etichettatura devono essere codificate in modo da garantire che i medicinali da sottoporre a sperimentazione possano varcare i confini nazionali. Il gruppo di lavoro degli ispettori delia Commissione ha già preso in considerazione questo problema e ha elaborato una linea guida (111/3004/91 del 22. 12. 1992), raccomandando di fare figurare un minimo di informazioni sulle etichette. Per promuovere l'applicazione della buona pratica di fabbricazione si è proceduto alla inserendovi un aggiornamento dei documento 111/3004/91; tale revisione sarà a disposizione entro breve tempo. revisione dell'allegato della relativa Guida, Poiché la sperimentazione clinica richiede quantità (talvolta) ridotte da somministrare, i medicinali in fase di sperimentazione sono fabbricati nei laboratori o persino nelle farmacie degli ospedali. L'applicazione progressiva dei requisiti concernenti l'addestramento professionale del "personale qualificato" stabiliti nell'articolo 23 della direttiva 75/319/CEE eviterebbe interruzioni di fornitura dei prodotti; è quindi prevista una deroga speciale al riguardo. 7. VERIFICA DI CONFORMITÀ DELLE DISPOSIZIONI Il concetto di buona pratica clinica sottolinea la necessità e l'importanza di documentare dettagliatamente per iscritto tutto il tracciato di una sperimentazione clinica, a partire dalla sua progettazione fino al completamento delle prove con relativa analisi dei dati. L'obbligo di rispettare tale pratica comporta la necessità di controllare lo studio. Le verifiche possono essere effettuate da un'unità interna autonoma incaricata dallo sponsor oppure da consulenti esterni e devono sfociare in un certificato di audit. Un'ispezione effettuata da un'autorità competente è equiparata ad un audit ufficiale. In questo modo viene garantita la conformità alla norma. In alcuni Stati membri vigono disposizioni legislative che autorizzano lo svolgimento di ispezioni nei siti di ricerca e/o presso gli sponsor e/o sui fascicoli personali dei soggetti sperimentali. La mancanza di un meccanismo comunitario di reciproco riconoscimento di tali ispezioni effettuate dai singoli Stati membri può creare difficoltà di accettazione degli studi svolti in altri Stati membri. Affinché le sperimentazioni cliniche condotte nella Comunità siano accettate a livello internazionale, in particolare dalle autorità non com ìitarie, occorre una convalida a norma di legge della conformità con la buona prauca clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni. Inoltre, per tutelare la salute pubblica in maniera ottimale, le risorse destinate alla ricerca nel campo farmaceutico non dovrebbero essere sperperate per finanziare studi superati o ripetitivi, all'interno della Comunità, o in paesi terzi. Occorre pertanto proseguire nell'opera di armonizzazione internazionale dei requisiti tecnici per lo sviluppo di medicinali. Gli incontri a livello intern:, sonale, tra cui la Conferenza internazionale sull'armonizzazione, permettono di stabilire su base scientifica standard che evitano inutili doppioni. La presente proposta prevede quindi la verifica di conformità con la buona pratica clinica effettuata a nome della Comunità da ispettori incaricati dagli Stati membri. È prevista anche la possibilità di controllare le sperimentazioni condotte all'esterno della Comunità, i cui risultati fanno parte della documentazione presentata con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, al pari di un obbligo per i soggetti che vi sono tenuti di consentire l'ispezione. La necessità di condividere le conoscenze ed esperienze e di istituire un sistema di ispezione è indiscussa. La fissazione di criteri comuni per lo svolgimento delle ispezioni al fine di garantire il riconoscimento reciproco tra gli Stati membri, le procedure di ispezione delle sperimentazioni multicentro in più Stati membri, la qualificazione degli ispettori e la preparazione delle relazioni sui risultati delle ispezioni sono aspetti pratici da incorporare in linee guida. Poiché sarebbe difficile, oltre che dispendioso, controllare ogni singola sperimentazione, occorre sviluppare l'ispezione dei sistemi di qualità. Parallelamente sarebbe necessario imporre che la relazione sui risultati dell'ispezione certifichi anche fino a che punto la buona pratica clinica viene effettivamente rispettata. 8. FARMACOVIGILANZA È innegabile l'utilità di applicare i medesimi criteri di controllo della sicurezza d'impiego dei farmaci anche ai medicinali da sottoporre a sperimentazione. Pertanto le disposizioni in materia di farmacovigilanza vengono estese anche a questi ultimi. In sede di codificazione dei testi legislativi comunitari concernenti i medicinali per uso umano sono state razionalizzate le procedure di segnalazione al sistema di farmacovigilanza. La presente proposta contiene la versione aggiornata di tali procedure di segnalazione. 9. ARMONIZZAZIONE INTERNAZIONALE Nel corso degli ultimi anni la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH, International Conference on Harmonisation) si è occupata dell'armonizzazione dei requisiti tecnici nel settore farmaceutico. La Conferenza ha elaborato' linee guida concernenti la buona pratica clinica ispirate a quelle europee del 1990. Per motivi di coerenza a livello internazionale, nella presente proposta sono state mantenute le definizioni e le procedure stabilite dall'ICH, laddove pertinenti. Le uniche eccezioni riguardano i termini "medicinali" (in inglese medicinal products, che sostituisce il termine americano drug) e la definizione di comitato etico indipendente che ora, conformemente alla formulazione europea, risulta essere composto da "personale sanitario e persone estranee alla comunità medica" e non più, come nella definizione internazionale, da "membri della comunità medica ed estranei alla stessa". È altresì riconosciuta la necessità di affrontare e procedere all'armonizzazione internazionale delle procedure di ispezione e di garanzia conformemente alla buona pratica clinica, vagliando la possibilità di introdurre il riconoscimento reciproco delle ispezioni. Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative *aH'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 189 B del trattato, considerando che la direttiva 65/65/CEE2 stabilisce che le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale sono accompagnate da un fascicolo contenente le informazioni e la documentazione relative ai risultati delle prove e della sperimentazione clinica effettuate sul prodotto; che la direttiva 75/318/CEE3 stabilisce norme uniformi sulla compilazione e presentazione dei fascicoli; considerando che la pratica generalmente accettata per l'esecuzione della sperimentazione clinica umana si fonda sull'attuale testo riveduto della Dichiarazione di Helsinki e sulla convenzione del Consiglio d'Europa relativa alla salvaguardia dei diritti dell'uomo e della dignità umana nel quadro delle applicazioni della biologia e della medicina; che la tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione è garantita da una valutazione dei rischi basata su studi sperimentali di tossicologia precedenti qualsiasi sperimentazione clinica, da un controllo dei comitati etici, dalle autorità degli Stati membri e dalla protezione dei dati persofiali; considerando che, per una tutela ottimale della salute, le risorse destinate al finanziamento della ricerca nel campo farmaceutico non devono essere sperperate in sperimentazioni superate o ripetitive, all'interno della Comunità o in paesi terzi; che l'armonizzazione dei requisiti tecnici per lo sviluppo dei medicinali dovrebbe pertanto essere perseguita nelle sedi competenti, tra cui la Conferenza internazionale sull'armonizzazione; considerando che potrebbero verificarsi ritardi nell'avvio della sperimentazione multicentro effettuata in più Stati membri con la partecipazione di diversi laboratori di ricerca a causa della molteplicità e diversità delle procedure per l'ottenimento dei pareri dei comitati etici e che pertanto la formulazione di un unico parere per ogni Stato membro interessato 2 GU22 del 9. 2. 1965, pag. 369. 3 GUL 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. riduce tali ritardi, senza peraltro mettere a repentaglio il benessere delle persone che partecipano alla sperimentazione, mantenendo la possibilità di rifiutare l'autorizzazione per determinati siti sperimentali, qualora le loro strutture siano inadeguate; considerando che gli Stati membri nei quali si effettua una sperimentazione clinica devono poter disporre di informazioni concernenti l'inizio e la fine di tale sperimentazione e che è opportuno che gli Stati membri si scambino informazioni pertinenti sulle sperimentazioni; le considerando che è opportuno applicare le norme di buona pratica di fabbricazione ai medicinali in fase di sperimentazione; che occorre definire disposizioni speciali per la loro etichettatura; considerando che, al fine di giustificare l'impiego di soggetti umani nella sperimentazione clinica, è essenziale verificare il rispetto delle norme di buona pratica clinica e sottoporre ad ispezione tutti i dati, le informazioni e i documenti per attestare che siano stati ottenuti, registrati e riferiti in maniera corretta; che una persona che prende parte alla sperimentazione clinica dovrebbe essere informata e autorizzare che le informazioni riguardanti la sua persona siano sottoposte al vaglio di un'ispezione delle autorità competenti e di persone adeguatamente autorizzate, a condizione che tali informazioni siano considerate strettamente riservate e non siano rese disponibili al pubblico; considerando che la presente direttiva lascia impregiudicata la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati4; considerando che è altresì necessario adottare disposizioni per il controllo degli effetti indesiderati che si manifestano nel corso di una sperimentazione clinica, utilizzando le procedure di sorveglianza (farmacovigilanza) della Comunità allo scopo di garantire l'immediata cessazione di qualsiasi sperimentazione che presenti un grado inaccettabile di rischio; considerando che l'attuazione di una sperimentazione clinica deve essere costantemente adattata al progresso scientifico e tecnologico onde garantire la massima protezione al soggetto ad essa sottoposto; che, pertanto, è necessario introdurre una procedura rapida che permetta di adeguare al progresso tecnico le condizioni di esecuzione della sperimentazione clinica, assicurando nel contempo una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri in seno a un "comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei medicinali". HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: G UL 281 del 23. 11. 1995, pag. 31. 10 CAPITOLO I Campo di applicazione e definizioni Articolo 1 1. La presente direttiva riguarda la sperimentazione clinica su soggetti umani, inclusa la sperimentazione multicentro, che comporta l'impiego di medicinali così come definiti nell'articolo 1 della direttiva 65/65CEE, ad esclusione tuttavia della sperimentazione clinica non interventistica. 2. La buona pratica clinica (GCP=Good Clinical Practice) è una norma di qualità scientifica e di valore etico riconosciuta a livello internazionale relativa all'ideazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica che prevede la partecipazione di soggetti umani. Il rispetto di tale norma garantisce al pubblico la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti sperimentali, in conformità ai principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki (1964), e assicura la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione. 3. I principi e le linee guida di buona pratica clinica sono adottati sotto forma di direttiva di cui sono destinatari gli Stati membri, conformemente alla procedura prevista all'articolo 2 quater della direttiva 75/318/CEE del Consiglio. La Commissione pubblica dettagliate linee guida conformi a tali principi, procedendo alle necessarie revisioni per l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico. 4. Tutte le fasi della sperimentazione clinica, inclusi gli studi di biodisponibilità e bioequivalenza, vengono concepite e condotte e i loro esiti comunicati in conformità alle norme di buona pratica clinica. Ai fini della presente direttiva si intende per: Articolo 2 Evento negativo: qualsiasi evento clinico indesiderato che si manifesta in un paziente o in un soggetto sottoposto a sperimentazione clinica, cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento. Effetto indesiderato: tutte le reazioni dannose e indesiderate ad un medicinale in fase di sperimentazione, a prescindere dal dosaggio. Sperimentazione clinica: qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o farmacodinamici di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e/o a identificare qualsiasi tipo di effetto indesiderato nei confronti di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione al fine di stabilirne il grado di sicurezza e/o efficacia. Tale sperimentazione include la sperimentazione clinica effettuata in un unico centro o in più centri, siano essi in un unico Stato membro o in più Stati membri, ma esclude la sperimentazione non interventistica. 11 Comitato etico: un organismo indipendente, composto da personale sanitario medico e paramedico e da persone non operanti in tale settore, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti umani partecipanti ad una sperimentazione clinica e di fornire garanzie al pubblico di questa tutela, emettendo, ad esempio, pareri sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneità del o dei ricercatori, sulle attrezzature e sui metodi e materiali da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei soggetti sottoposti a sperimentazione. Ispezione: lo svolgimento da parte di un'autorità competente di un controllo ufficiale dei documenti, delie strutture, delle registrazioni, dei dispositivi per la garanzia di qualità e di qualsiasi altra risorsa che i'autorità competente ritiene pertinente alla sperimentazione clinica e che può essere ubicata nel sito di sperimentazione, presso le strutture dello sponsor e/o dell'organismo di ricerca incaricato per contratto, oppure in altri luoghi ritenuti appropriati dall'autorità competente. Medicinale in fase di sperimentazione: la forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo sottoposto ad indagine oppure utilizzato come riferimento nel corso di una sperimentazione clinica, compresi i prodotti ammessi a commercializzazione se utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in maniera diversa da quella autorizzata, o utilizzati con un'indicazione diversa da quella autorizzata, o utilizzati per ottenere ulteriori informazioni in merito ad un uso non autorizzato. Ricercatore: una persona responsabile dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un sito specifico. Se la sperimentazione è svolta da un gruppo di persone nello stesso sito, il ricercatore è il capogruppo responsabile e può essere pertanto definito ' ricercatore principale. Fascicolo del ricercatore: la raccolta dei dati clinici e non clinici sul/i medicinale/i in fase di sperimentazione che interessano lo studio del/i medesimo/i se utilizzato/i su soggetti umani. Sperimentazione multicentro: sperimentazione clinica effettuata in base ad un unico protocollo in più di un sito e che pertanto viene eseguita da più di un ricercatore. I luoghi in cui si effettuano le sperimentazioni, possono essere ubicati in un unico Stato membro, oppure in più Stati membri e/o in Stati membri e paesi terzi. Sperimentazione non interventistica: sperimentazione clinica nel corso della quale la selezione dei soggetti, l'attribuzione dei medicinali, gli esami effettuati o le fasi successive di controllo medico e biologico dei soggetti rientrano nella normale pratica clinica. Protocollo: un documento in cui vengono descritti il/gli obiettivo/i, il disegno sperimentale, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione della sperimentazione. Il termine protocollo comprende il protocollo, le versioni successive e le modifiche dello stesso. Grave evento negativo o gì-ave effetto indesiderato: qualsiasi evento clinico avverso che, a prescindere dalla dose, ha esito letale, mette a repentaglio la vita del paziente, impone un ricovero ospedaliero (involontario) oppure prolunga il ricovero in corso, o che comporta un'invalidità o una incapacità grave o prolungata, o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. Sponsor: una persona, una società, un'istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica. 12 Soggetto: una persona che partecipa ad una sperimentazione clinica, sia come destinatario del medicinale in fase di sperimentazione, sia come controllo. Effetto indesiderato non previsto: Una reazione indesiderata non menzionata nel fascicolo del ricercatore o nell'eventuale foglietto illustrativo. CAPITOLO II Tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione Articolo 3 1. La presente direttiva lascia impregiudicate le disposizioni degli Stati membri concernenti la tutela dei soggetti sperimentali. 2. La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che i rischi per i soggetti sperimentali non siano eccessivi rispetto ai potenziali benefici della ricerca medica. Sono rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e il diritto alla riservatezza. 3. Le cure mediche prestate ai soggetti e le decisioni di carattere clinico prese in loro vece sono di competenza di un medico adeguatamente qualificato oppure, se del caso, di un dentista qualificato. 4. Ai soggetti sperimentali viene assegnata una persona di riferimento, indipendente rispetto al gruppo dei ricercatori, che può dare loro ulteriori informazioni. Parere del comitato etico Articolo 4 1. Il comitato etico ha il compito e la responsabilità di salvaguardare i diritti, la sicurezza e il benessere di tutti i soggetti sottoposti a sperimentazione clinica. In sede di elaborazione di un parere, il comitato etico prende in considerazione almeno la pertinenza della sperimentazione, il disegno sperimentale, il protocollo, l'idoneità del ricercatore, il personale di supporto e le attrezzature disponibili; l'adeguatezza e completezza delle informazioni scritte da fornire ai soggetti, ai loro parenti, ai soggetti che ne hanno la custodia ed, eventualmente, ai loro rappresentanti legali allo scopo di ottenerne l'assenso; le disposizioni per il risarcimento dei danni o la terapia da somministrare in caso di lesioni o di decesso del soggetto attribuibili ad una sperimentazione clinica, o per l'assicurazione o l'indennità a copertura della responsabilità del ricercatore e dello sponsor; i compensi o corrispettivi spettanti a ricercatori e soggetti per aver partecipato alla sperimentazione. 13 2. Il parere del comitato etico è espresso prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica. 3. Per richiedere un parere ad un comitato etico occorre inoltrare domanda corredata della documentazione. Il comitato comunica al richiedente il proprio parere per iscritto entro 30 giorni dal ricevimento di una domanda valida. 4. Nell'arco di questo periodo il comitato etico può inoltrare un'unica richiesta di informazioni a complemento di quelle già fornite. In questo caso il termine è prorogato di altri 30 giorni. Articolo 5 1. Gli Stati membri stabiliscono una procedura in base alla quale per un" determinato Stato membro può essere formulato un unico parere del comitato etico. Per sperimentazioni cliniche multicentro condotte in diversi Stati membri, tale procedura impone un unico parere per quel determinato Stato membro. 2. Gli Stati membri possono inoltre prescrivere un parere del comitato etico per ciascun sito relativamente alle sue strutture e capacità in rapporto alla sperimentazione clinica proposta. Entro 15 giorni dalla data di ricevimento del parere di cui al paragrafo 1 il comitato etico chiamato ad esprimersi sul sito formula un parere favorevole o contrario all'esecuzione della sperimentazione in quel determinato sito. Articolo 6 La Commissione, di concerto con gli Stati membri e le parti interessate, stabilisce dettagliate linee guida concernenti il modello e la documentazione necessaria per inoltrare una domanda allo scopo di ottenere il parere di un comitato etico, nonché le opportune garanzie per la tutela dei dati personali, in particolare in merito alle informazioni da fornire ai soggetti sottoposti alla sperimentazione. CAPITOLO III Inizio di una sperimentazione clinica Articolo 7 1. Prima dell'inizio di una sperimentazione clinica, lo sponsor ne fa domanda agli Stati membri nei quali tale sperimentazione avrà luogo. 2. Gli Stati membri autorizzano gli sponsor ad iniziare la sperimentazione clinica dopo che il comitato etico ha emesso parere favorevole, ma possono decidere che per alcune sperimentazioni cliniche si applicano le disposizioni di cui al paragrafo 3. 14 3. Per le sperimentazioni cliniche che non rientrano in quanto disposto al paragrafo 2 gli Stati membri autorizzano lo sponsor ad iniziare una determinata sperimentazione clinica al termine di un periodo di 30 giorni dalla data di ricevimento di una domanda valida, a condizione che nel frattempo non siano state comunicate ragioni motivate di rigetto. Entro 30 giorni dal ricevimento della motivazione di rigetto lo sponsor ha un'unica possibilità di modificare la domanda in modo da tenere in debita considerazione le motivazioni notificate dall'autorità competente. Qualora lo sponsor non modifichi la domanda come indicato, questa è da considerare respinta. 4. Le modifiche al protocollo sono notificate agli Stati membri e sono considerate accettate, a condizione che, entro 30 giorni, l'autorità competente non notifichi le sue motivazioni di rigetto. Qualora siano notificate motivazioni di rigetto, si applica la procedura di cui al paragrafo 3. 5. Fatto salvo il paragrafo 4, lo sponsor può adottare misure di sicurezza urgenti al fine di eliminare un pericolo incombente per i soggetti sperimentali. 6. Entro 90 giorni dal termine della sperimentazione clinica lo sponsor notifica agli Stati membri la cessazione della sperimentazione. In caso di cessazione anticipata, tale termine è ridotto a 15 giorni. 7. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, stabilisce dettagliate linee guida concernenti il modello e il contenuto della domanda e la documentazione da presentare circa la qualità e la fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, eventuali prove tossicologiche o farmacologiche, il protocollo e informazioni di carattere clinico sul medicinale stesso, incluso il fascicolo del ricercatore, nonché il contenuto della notifica di cessazione della sperimentazione. Scambio di informazioni Articolo 8 1. Lo Stato membro nel cui territorio ha luogo la sperimentazione clinica inserisce in una base di dati accessibile esclusivamente agli Stati membri, all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e alla Commissione un estratto della domanda iniziale con le eventuali modifiche e, al termine della sperimentazione, la notifica di cessazione. 2. Su richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'autorità competente alla quale è stata notificata la sperimentazione clinica fornisce informazioni supplementari al riguardo. 15 Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentro effettuate in più di uno Stato membro e qualora vi siano differenze tra questi Stati, la Commissione può invitare gli Stati membri interessati a identificare le ragioni di tali differenze, che vengono prese in considerazione da tutti gli Stati membri. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, stabilisce dettagliate linee guida sui dati pertinenti da inserire in questa base di dati nonché metodi di trasmissione telematica dei dati. Articolo 9 1. Qualora vengano a mancare le condizioni di cui alla domanda o qualora si rendano disponibili nuove informazioni che possono sollevare dubbi sul piano scientifico o della sicurezza, lo Stato membro può sospendere o vietare la continuazione della sperimentazione e ne la Commissione. immediatamente gli altri Stati membri e informa Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione delle decisioni prese e dei relativi motivi. 2. Qualora uno Stato membro ritenga che lo sponsor o il ricercatore non soddisfino più gli obblighi loro prescritti, ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, indicandone i motivi precisi e i provvedimenti da adottare. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione circa l'avvio di un procedimento per infrazione. CAPITOLO IV Fabbricazione, importazione ed etichettatura di medicinali in fase di sperimentazione Articolo 10 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che la fabbricazione e l'importazione di medicinali sottoposti a sperimentazione siano assoggettate all'autorizzazione di cui all'articolo 16 dell: arettiva 75/319/CEE del Consiglio5. 2. I capitoli IV e V della direttiva 75/319/CEE si applicano ai medicinali in fase di sperimentazione. GU L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 16 Una persona che, al momento in cui la presente direttiva è posta in attuazione in uno Stato membro, eserciti nel medesimo le attività della persona di cui all'articolo 21 della direttiva 75/319/CEE in riferimento a medicinali in fase di sperimentazione, ma non abbia i requisiti di cui agli articoli 23 e 24 della stessa, può essere autorizzata a continuare ad esercitare tali attività destinate alla fabbricazione dei medicinali da sottoporre a sperimentazione nello Stato membro in questione. Articolo 11 Le indicazioni da riportare almeno nella/e lingua/e nazionale/i sull'imballaggio esterno dei medicinali da sottoporre a sperimentazione oppure, in mancanza di un imballaggio esterno, sul condizionamento primario sono pubblicate dalla Commissione nella Guida alla buona pratica di fabbricazione dei medicinali da sottoporre a sperimentazione che deve essere adottata in conformità dell'articolo 19, lettera a) della direttiva 75/319/CEE. CAPITOLO V Osservanza delle disposizioni Articolò 12 1. L'osservanza delle norme di buona pratica clinica viene verificata a nome della Comunità tramite accertamenti in situ, ivi compreso il sito di sperimentazione e di fabbricazione, eventuali laboratori utilizzati e/o la sede dello sponsor, effettuati da ispettori incaricati dagli Stati membri. 2. Al termine dell'ispezione viene preparata una relazione che è messa a disposizione, a richiesta, dello sponsor, di qualsiasi altro Stato membro o dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. 3. Qualora esistano differenze tra gli Stati membri circa l'osservanza delle disposizioni della presente direttiva, la Commissione può richiedere una nuova ispezione. Il coordinamento di tali ispezioni incombe all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. 4. Salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra Comunità e paesi terzi, la Commissione, su richiesta motivata da parte di uno Stato membro o su propria iniziativa, può richiedere l'ispezione di un sito di sperimentazione e/o della sede dello sponsor e/o del fabbricante stabiliti in un paese terzo. Tale ispezione viene effettuata da ispettori adeguatamente qualificati provenienti dalla Comunità. 5. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, con l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e con le parti interessate, stabilisce linee guida dettagliate sulla documentazione, l'archiviazione, l'idoneità degli ispettori e le procedure di ispezione a dimostrazione dell'osservanza della presente direttiva. 17 CAPITOLO VI Relazioni sulla sicurezza clinica Articolo 13 1. Il ricercatore informa immediatamente lo sponsor di qualsiasi grave evento negativo, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo o nel fascicolo del ricercatore come non soggetti ad obbligo di immediata segnalazione. All'immediata segnalazione seguono dettagliate relazioni scritte. Tali dichiarazioni, quella immediata e le successive identificano i soggetti sottoposti a sperimentazione esclusivamente tramite i codici loro assegnati. 2. Gli eventi negativi e/o le anomalie di laboratorio che il protocollo reputa essenziali ai fini della sicurezza vengono riferiti al comitato etico e allo sponsor in conformità degli obblighi di segnalazione e nei tempi fissati nel protocollo. 3. Per gli eventi letali il ricercatore fornisce allo sponsor e al comitato etico ogni informazione aggiuntiva richiesta. 4. Lo sponsor garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative ad effetti indesiderati imprevisti che abbiano avuto esito letale o siano potenzialmente letali vengano registrate e segnalate al più presto allo Stato membro sul cui territorio sono stati osservati tali effetti, e comunque entro 7 giorni da quando lo sponsor ne è venuto a conoscenza. Tutti gli altri gravi casi di effetti indesiderati che non siano letali o potenzialmente letali sono segnalati al più presto e comunque entro 15 giorni. Lo sponsor provvede anche ad informare tutti i ricercatori. 5. Lo sponsor conserva inoltre le registrazioni dettagliate di tutte le segnalazioni concernenti sospetti eventi negativi effettuate dal/dai ricercatore/i. Tali informazioni vengono inoltrate allo Stato membro sul cui territorio si svolge la sperimentazione clinica. 6. Ad intervalli quantomeno annuali, durante l'esecuzione della sperimentazione clinica, lo sponsor fornisce allo Stato membro sul cui territorio esse si svolgono un elenco di tutti gli effetti indesiderati gravi sospetti osservati nel corso dell'intero studio sperimentale ed una sintesi delle condizioni di sicurezza dei soggetti nella sperimentazione. 7. Ciascuno Stato membro garantisce la registrazione e l'immediata segnalazione all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali di qualsiasi grave effetto indesiderato sospetto non previsto osservato nel proprio territorio e correlato ad un medicinale sottoposto a sperimentazione di cui è venuto a conoscenza, e comunque non più tardi di 15 giorni dalla data di ricevimento di tale informazione. L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali informa le autorità competenti degli altri Stati membri. 8. La Commissione, di concerto con l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, con gli Stati membri e con le parti interessate, stabilisce linee guida sulla raccolta, verifica e presentazione delle segnalazioni riguardanti gli eventi negativi e gli effetti indesiderati. CAPITOLO VII Disposizioni generali Artìcolo 14 La presente direttiva lascia immodificata la responsabilità generale, civile e pénale, sia dello sponsor, sia del ricercatore. Sempreché gli Stati membri non abbiano stabilito particolari condizioni per circostanze eccezionali, i medicinali utilizzati nella sperimentazione clinica non sono venduti. Gli Stati membri notificano alla Commissione le predette condizioni. Articolo 15 Le modifiche eventualmente necessarie per aggiornare le disposizioni della presente direttiva al fine di tenere conto del progresso scientifico e tecnologico sono adottate in conformità delle disposizioni di cui all'articolo 2 quater della direttiva 75/318/CEE. Articolo 16 Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1999. Essi ne informa/io immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le procedure per tale riferimento sono adottate dagli Stati membri. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Articolo 17 Fatto a XXXX, Per il Parlamento Europeo Il Presidente Per il Consiglio Il Presidente 19 SCHEDA FINANZIARIA DENOMINAZIONE DELL'AZIONE Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano. LINEA DI BILANCIO B-5 3000 BASE GIURIDICA Articolo 100 A del trattato che istituisce la Comunità europea. DESCRIZIONE DELL'AZIONE 4. 1 Obiettivo generale dell'azione Contribuire a conseguire gli obiettivi fissati nel trattato: • • garantire un elevato livello di tutela della salute umana, soprattutto per i soggetti della sperimentazione clinica di nuovi medicinali; armonizzare le disposizioni degli Stati membri in modo da evitare doppioni e sprechi di. risorse. 4. 2 Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo A seguito dell'adozione della direttiva, la Commissione sarebbe abilitata ad introdurre una direttiva della Commissione sulla buona pratica clinica (norme tecniche), sviluppo che sarebbe lecito prevedere per il 1999. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE 5. 1 5. 2 5. 3 Spese obbligatorie/Spese non obbligatorie Alcuni gruppi di lavoro di esperti (cfr. 7. 1) - spese non obbligatorie Stanziamenti dissociati/Stanziamenti non dissociati Stanziamenti dissociati (B5-3000) Tipi di entrate previste Non sono previsti introiti a seguito dell'azione. NATURA DELLE SPESE/ENTRATE Lavoro di tipo tecnico direttamente connesso alla preparazione della direttiva della Commissione mediante la procedura del Comitato di regolamentazione (A). Lavoro di tipo tecnico per lo sviluppo di linee guida; gruppi di lavoro composti da esperti degli Stati membri (B). 'lo INCIDENZA FINANZIARIA 7. 1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione (defìnizione dei costi unitari) La stima dei costi deve essere effettuata sulla base del numero di riunioni: (a) Preparazione della proposta: • gruppi di lavoro di esperti (due riunioni nel 1997, e nel 1998); • consultazione del Comitato farmaceutico (durante una delle riunioni ordinarie). (b) Azioni successive all'adozione della proposta: • Comitato di regolamentazione per l'adozione della direttiva della Commissione (una riunione nel 1999); • gruppi di lavoro degli esperti (due riunioni all'anno in media). 7. 2 Ripartizione per elementi del costo dell'azione Stanziamenti di impegno in milioni di ECU (a prezzi correnti) Ripartizione a b Totale 1997 50. 000 1998 50. 000 50. 000 50. 000 1999 75. 000 75. 000 2000 % 50. 000 50. 000 2001. 2002 50. 000 50. 000 50. 000 50. 000 Totale 100. 000 225. 000 325. 000 7. 3 Spese operative per studi, esperti, ecc. di cui alla parte B del bilancio Pubblicazione di linee guida per l'esecuzione e l'applicazione della direttiva, da inserire nella "Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea", all'interno del volume 3. Non vi sono pertanto costi supplementari (in quanto tali costi sono già contemplati nel bilancio annuale per le pubblicazioni). 2t 7. 4 Scadenziario indicativo degli stanziamenti di impegno e di pagamento milioni di ECU 1997 1998 1999 2000 2001 50. 000 50. 000 75. 000 50. 000 50. 000 2002 ed anni successivi 50. 000 Totale 325. 000 50. 000 50. 000 75. 000 50. 000 50. 000 50. 000 50. 000 50. 000 75. 000 50. 000 50. 000 50. 000 325. 000 Stanziamenti di impegno Stanziamenti di pagamento 1997 1998 1999 2000 2001 2002 ed anni successivi Totale DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE Le disposizioni di controllo della spesa solitamente applicate per le riunioni. ELEMENTI D'ANALISI COSTI-EFFICACIA 9. 1 Obiettivi specifici e quantificabili, beneficiari Sia l'industria farmaceutica sia enti come l'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) hanno rilevato ritardi nel lancio di sperimentazioni cliniche multicentro; da un memorandum relativo a tali ritardi ed agli svantaggi della collaborazione nella ricerca clinica in Europa rispetto agli Stati Uniti emerge che l'inizio della ricerca può slittare di ben 6 mesi. Il Comitato consultivo per la ricerca e lo sviluppo industriali (IRDAC) della Commissione europea ha proposto di standardizzare in tutta la CE la futura iniziale dei nuovi medicinali. legislazione relativa alla sperimentazione L'istituzione di una procedura saella di approvazione e di agevolazione dell'inizio delle sperimentazioni cliniche renderebbe la ricerca clinica in Europa più efficiente (per dare un'idea approssimativa, il costo della ricerca clinica è pari a circa 2,5 milioni di ECU al mese). La proposta prevede disposizioni atte a risolvere entrambi i problemi e vuole contribuire a garantire un elevato livello di tutela della salute dei soggetti umani della sperimentazione clinica. 2. 2. 9. 2 Giustificazione dell'azione La proposta vuole armonizzare le disposizioni legislative relative allo svolgimento di sperimentazioni cliniche per i medicinali ad uso umano. Essa incorpora norme e principi ormai affermati a livello internazionale relativi alla tutela dei soggetti sperimentali, snellisce le procedure amministrative per l'inizio della sperimentazione clinica, armonizza le procedure di notifica per la verifica permanente ed introduce misure di sorveglianza mediante l'ispezione. L'armonizzazione tecnica necessaria per il mercato unico dei prodotti farmaceutici è stata ultimata nel 1992. Nell'ambito di questo processo, le sperimentazioni cliniche condotte conformemente alle regole comunitarie non devono essere ripetute all'interno della Comunità. Ai fini della tutela dei cittadini europei che partecipano a sperimentazioni cliniche, un requisito fondamentale è costituito dai principi di buona pratica clinica che trovano origine nella Dichiarazione di Helsinki. Le linee guida della CE sulla buona pratica clinica, adottate dal Comitato per le specialità medicinali nel luglio 1990, hanno ricevuto il plauso della comunità internazionale, in quanto sanciscono in modo chiaro e conciso le norme della buona pratica clinica; ad ulteriore dimostrazione di ciò, sul testo comunitario si basano in larga misura gli orientamenti di buona pratica clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Inoltre, le linae guida europee, forniscono il quadro per una buona prassi comune a CE, USA e Giappone nell'ambito della Conferenza internazionale di armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici ad uso umano. Da recenti relazioni e carteggi emergono reali difficoltà nel campo dello sviluppo clinico di nuovi medicinali, e soprattutto ritardi nel lancio di sperimentazioni cliniche multicentro (parere dei comitati etici ed approvazione delle autorità competenti), nella produzione ed etichettatura dei medicinali sperimentali, nella dimostrazione di conformità alla buona prassi. Tali ostacoli possono comportare fino a sei mesi di ritardo per l'industria (ad un costo medio di un milione di ECU al mese). Controllo e valutazione dell'azione 9. 3 La valutazione sarà svolta mediante il controllo dell'attuazione della legislazione comunitaria negli Stati membri e del tasso di sviluppo dei nuovi medicinali. Zò 10 SPESE AMMINISTRATIVE (SEZIONE i n, PARTE A DEL BILANCIO) L'effettiva mobilizzazione delle risorse amministrative necessarie dipenderà dalla decisione annuale della Commissione circa lo stanziamento di risorse, tenendo conto dell'organico e del personale aggiuntivo autorizzato dall'autorità di bilancio. 10. 1 Effetti sull'organico Tipo di posto Personale da assegnare alla gestione dell'operazione Funzionari Agenti temporanei 0,25 A B C Funzionari o agenti temporanei Altre risorse Totale Fonte Durata Risorse aggiuntive Risorse esistenti nella DGonel servizio interessato Sì permanente Se sono necessarie risorse supplementari, indicare in che tempi esse dovranno essere rese disponibili. 10. 2 Impatto finanziario globale delle risorse umane supplementari Non è richiesto personale supplementare. 10. 3 Aumento di altre spese amministrative conseguente all'azione ECU Linea di bilancio B5-3000 Importi Marginale Pubblicazione già esistente, solo aggiunta Metodo di calcolo Totale I 1 di pagine Zi Mr ISSN 0254-1505 COM(97) 369'def. DOCUMENTI IT 05 14 15 N. di catalogo : CB-CO-97-451-IT-C ISBN 92-78-24348-5 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delie Comunità europee L-2985 Lussemburgo ltov 2S


title: REGLAMENTO (CE) N° 1722/97 DE LA COMISIÓN de 3 de septiembre de 1997 por el que se modifican las restituciones a la exportación del azúcar blanco y del azúcar en bruto sin perfeccionar

eurovoc_concepts:
export refund
raw sugar
white sugar


title: A Bizottság határozata (1997. szeptember 3.) a bruttó nemzeti termék piaci áron történő összeállításának összehangolásáról szóló 89/130/EGK, Euratom tanácsi irányelv végrehajtása céljából a tagállami GNP becslésekben végrehajtott változtatásokrólEGT vonatkozású szöveg.

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EU Member State
European Commission
European accounting system
economic convergence
exchange of information
gross national product

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text: 01/1. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 425 31997D0619 L 252/33 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1997. 9. 16. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (1997. szeptember 3. ) a bruttó nemzeti termék piaci áron történő összeállításának összehangolásáról szóló 89/130/EGK, Euratom tanácsi irányelv végrehajtása céljából a tagállami GNP becslésekben végrehajtott változtatásokról (EGT vonatkozású szöveg) (97/619/EK, Euratom) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk vagy minden A GNP becslések – az ezen határozat végrehajtása előtt bejelentett pontokon történő minden változtatásának és az ezzel összefüggő tájékoztatásnak, további módszertani tájékoztatásnak, amely egyértelműen igazolja, hogy az érintett fenntartások már nem időszerűek – a Bizottság számára történő továbbítása határidejének a 1552/89/EGK, Euratom tanácsi rendelet 10. cikke (8) bekezdésének utolsó mondata alapján 1998. október 1-jét tűzik ki. A bejelentett pontokat e határozat A. és B. melléklete sorolja fel. A tagállamok által végzett módosításokat a szükséges alátámasztó számításokkal a Bizottságnak. és magyarázatokkal továbbítják együtt Azonban Ausztria, Finnország és Svédország esetében az A. és B. mellékletben felsorolt, bejelentett pontokat érintő változtatások továbbítására vonatkozó határidő 1999. október 1-je. Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei. 2. cikk Kelt Brüsszelben, 1997. szeptember 3-án. a Bizottság részéről Yves-Thibault DE SILGUY a Bizottság tagja tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerző- désre, tekintettel a bruttó nemzeti termék piaci áron történő összeállí- tásának összehangolásáról szóló, 1989. február 13-i 89/130/EGK, Euratom tanácsi irányelvre (1), mivel szükséges a bruttó nemzeti termék piaci árakon való összehasonlíthatóságának, megbízhatóságának és teljességének biztosítása; mivel e célkitűzések teljesítése szükségessé teszi – a Közösségek szóló, 1989. május 29-i saját forrásainak rendszeréről 88/376/EGK, Euratom határozat (2) szóló végrehajtásáról 1552/89/EGK, Euratom tanácsi rendelet 10. cikke (8) bekezdésé- nek utolsó mondata alapján – határidők megállapítását a GNP becslések minden változtatásának továbbítására vonatkozóan az e határozat végrehajtása előtt bejelentett pontokon azért, hogy a Bizottság számára lehetővé váljon az ezekről a pontokról való véleménynyilvánítás; mivel az A. és B. mellékletben megadott, a tagállamok által még megvalósítandó munkajegyzék érinti a Bizottság által hivatalosan még nem törölt fenntartásokat, még akkor is, ha néhány ezzel összefüggő munkát befejeztek, és az eredményeket továbbították a Bizottságnak; mivel az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 89/130/EGK, Euratom irányelv 6. cikkével létrehozott bizott- ság véleményével, (1) HL L 49. , 1989. 2. 21. , 26. o. (2) HL L 155. , 1989. 6. 7. , 1. o. 426 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 01/1. kötet A. MELLÉKLET A GNP-RE BEJELENTETT ÉS A TELJESSÉGET NEM ÉRINTŐ FENNTARTÁSOK (1) BELGIUM a) b) – – – – – – – – a kibocsátásbecslések naprakésszé tétele az építőipari és piaci szolgáltatások esetében, az építőipar folyó termelőfelhasználási arányára és az egyéni vállalkozók jövedelmének becslésére vonatkozóan, a másodlagos kibocsátás folyó termelőfelhasználása becslésének ellenőrzése, a magánfogyasztási becslés felülvizsgálata, kivéve azokat, amelyek közigazgatási forrásokból származnak, továbbá a licencek, szabadalmak és a munkahelyi étkezési szolgáltatások értékelése, a külföldi tőkejárandóság felülvizsgálata az adók, a társadalombiztosítási hozzájárulások, valamint a Belgium és Luxemburg közötti saját fizetési mérleg tételeinek megosztása tekintetében; támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit intézmények értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. DÁNIA a) b) – – – – – – az építőipari kibocsátás mennyiség-ár módszerrel árinformáció naprakésszé tétele, történő kiszámításával összefüggésben használt a borravalók kezelésére vonatkozó néhány pontatlanság helyreigazítása, a jelenleg vállalt dán elszámolások általános felülvizsgálata eredményeinek beszámítása (a fenntartást Dánia nyújtotta be); lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit intézmények értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. NÉMETORSZÁG a) A volt NSZK területe – – – a nagykereskedelemre, kiskereskedelemre, közlekedésre (a vasút kivételével) és más piaci szolgáltatásokra vonatkozó önkéntes, négyéves, költségszerkezetű felmérés fejlesztése a reprezentativitás, a lefedettség és a rendszeresség szempontjából, a légi közlekedés és a munkahelyi étkeztetési szolgáltatások magáncélú felhasználására vonatkozó egyes pontatlanságok, a háztartások végső felhasználási kiadásai a gépkocsibeszerzések becslésére vonatkozóan (a fenntartást Németország nyújtotta be); (1) Az egyes tagállamok meghatározott fenntartásai az a) pontban és a több tagállam közös fenntartásai a b) pontban vannak feltüntetve. Kivéve a teljességre vonatkozó fenntartást, amely a B. mellékletben található. 01/1. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 427 A volt NDK területe – – – – – – – – – b) a mezőgazdasági kibocsátás és a folyó termelőfelhasználás becslésének összeállításához használt források és eljárások, az energia- és vízellátás, a bányászat, a feldolgozó- és építőipar kibocsátása és a folyó termelőfelhasználás összeállításához használt források, a kiskereskedelem, a közlekedés és a távközlés (a Reichsbahn, a Bundespost és a Telefon kivételével) kibocsátásának és folyó termelőfelhasználásának összeállítására használt források, a pontos ESA meghatározások (úgynevezett makrogazdasági újraosztályozások) figyelembevétele, a magánfogyasztási kiadás és a bruttó tőkefelhalmozás becsléseinek felülvizsgálata; támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. GÖRÖGORSZÁG a) A hozzáadott érték becslésének naprakésszé tétele a következő tevékenységekre vonatkozóan: – mezőgazdaság, – – – – – – – bányászat, feldolgozóipar, közüzemek, építőipar, közlekedés és távközlés, kereskedelem, egészségügyi szolgáltatások, – magánoktatási szolgáltatások, – egyéb szolgáltatások; b) – – – – támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. SPANYOLORSZÁG a) – – – – a piaci szolgáltatások (a nagykereskedelem, a kiskereskedelem, a közlekedés, a bankügyek, a biztosítás kivételével) kibocsátása és folyó termelőfelhasználása statisztikai bázisának fejlesztése, az ár- és mennyiségmutatókon alapuló extrapolálási módszerek minőségváltozásának figyelembevétele céljából, a kibocsátási és a folyó termelőfelhasználási számítások felülvizsgálata a nagykereskedelmi és kiskereskedelmi tevékenységek tekintetében, külföldi jövedelemügyletek adó és társadalombiztosítási hozzájárulásai becslésének beszámítása, annak ellenőrzése, hogy a minőségváltozások hatását figyelembe vették-e az ár- és mennyiségmutatókon alapuló extrapolálásoknál; 428 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 01/1. kötet b) – – – – támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. FRANCIAORSZÁG a) b) – – – – a nemzeti számlák összeállítására használt egyes statisztikai bázisok fejlesztése, különösen a családi költségvetések 1989-es felmérése és a BIC („bénéfices industriels et commerciaux”) statisztikai adatokból hiányzó vállalkozásokra vonatkozó javított helyreigazítás használata; lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás elkülönítése. ÍRORSZÁG a) b) – – – – – – – az adómintát kiválasztó és a vállalatok bruttó működési eredménye kiszámítása érdekében az eredményeket extrapoláló módszer fejlesztése, egyes az vállalkozások fogalommeghatározások helyesbítésével, bruttó működési eredménye becslésének fejlesztése, különösen a a bérbecslésekhez az extrapolálás és a közelítési módszer eredményeként kapcsolódó különféle problémák; támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. OLASZORSZÁG a) b) – – – – – – a nemzeti számlák összeállítására használt egyes források és módszerek fejlesztése, különös tekintettel a háztartási felmérés nemzeti számlák adataival történő rendszeres összehasonlítására, a mintafelmérések eredményeinek a munkaerőegységek összességére történő felbruttósításához használt hipotézisek; támogatások és a termelésre vonatkozó adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. LUXEMBURG a) – a készletek értékelésének, a piaci tevékenységek és a közigazgatási termékek kezelésének felülvizsgálata; 01/1. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 429 b) – – – lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékekelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. HOLLANDIA b) – – – – támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. AUSZTRIA a) b) – – – – – – – a folyó termelőfelhasználás becslésének fejlesztése az üzleti célú épületek bérletére vonatkozóan, végső felhasználási kiadások, tekintettel a gépkocsibeszerzés becslésére, a GFCF becslés teljességére vonatkozó egyes pontatlanságok; támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. PORTUGÁLIA a) – – – – – – – – – – – b) a bruttó állóeszköz-felhalmozás és a készletek becslése termékáramlási módszerrel levezetett változásainak érvényesítése a vállalkozási felmérés eredményeivel, az 1981-es és különösen az 1989-es háztartási költségvetés felmérésének használata a termékáramlási számítások eredményeinek ellenőrzésére, a lízingkezelés helyesbítése az ESA 79-ben előírtaknak való megfelelés érdekében, a növénytermelés és állattenyésztés tárgyilagos statisztikai felméréseinek használata a mezőgazdasági termelés értékelése céljából (Nomenclatura das Contas Nacionais (NCN) 01), a halászati termékek termelési becslésének érvényesítése (NCN 03), a mezőgazdaság, az erdészet és a halászat folyó termelőfelhasználási költségbecsléseinek érvényesítése (NCN 01, 02 és 03), az idegenforgalmi kiadások felhasználásáról szóló 1990-es, 1991-es és 1992-es felmérések használata a nem rezidensek fogyasztási szerkezetének érvényesítése céljából; támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. 430 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 01/1. kötet FINNORSZÁG a) b) – – – az építkezésre, kereskedelemre, szállodára, étteremre és kávézóra, üzleti szolgáltatásra és magánjellegű személyes szolgáltatásra vonatkozó folyó termelőfelhasználási és hozzáadottérték-becslések, az üzleti szolgáltatásra és a magánjellegű személyes szolgáltatásra vonatkozó háztartási fogyasztási és bruttó állóeszköz-felhalmozási becslések, az adatforrások érvényesítésének és egyeztetésének módszerei, – háztartási kiadási becslések, tekintettel a gépjárművek árára és a biztosító vállalatok által finanszírozott gépjárműjavításokra vonatkozó háztartási fogyasztás értékelése; – – – – támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. SVÉDORSZÁG a) – – a magánjellegű háztartási fogyasztás és a bruttó tőkefelhalmozás becslésének felülvizsgálata, tekintettel a már hozzáférhető és naprakész statisztikai adatok használatára, a készletek változása az építőiparban és a piaci szolgáltatási ágazatokban (a nagykereskedelem és kiskereskedelem kivételével), – nagy háztartási berendezések (pl. tűzhelyek, hűtő- és mosógépek) beszerzésének értékelése, – – – – – – – b) szolgáltatások kivitelének és behozatalának felülvizsgálata, tekintettel a fizetési mérleg legutóbbi felülvizsgálatára és figyelembe véve a biztosítási szolgáltatások kivitelének és behozatalának kezelésére vonatkozó ESA 1979 meghatározásokat, a kibocsátás és a hozzáadott érték becslésének felülvizsgálata, különös tekintettel az éves felmérésekből és a hozzáadottérték-adóra vonatkozó statisztikai adatokból már hozzáférhető, naprakész statisztikai adatok használatára, a mezőgazdaság és az erdészet, a vízművek, az erőművek, a gáztermelés, az építőipar és a szolgáltatási ágazatok bruttó termelési eredményének ellenőrzése a lehetséges másodlagos termelési eredmény figyelembevételének biztosítása érdekében; támogatások beszámítása és az adók besorolása, lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. EGYESÜLT KIRÁLYSÁG b) – – – lakásszolgáltatások értékelése, átmenet a GDP-ről a GNP-re, az államháztartás és magán nonprofit szervezetek értékelése, – pénzügyi intézmények értékelése, – a végső felhasználás és a folyó termelőfelhasználás közötti különbségtétel. 01/1. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 431 B. MELLÉKLET A GNP TELJESSÉGÉRE VONATKOZÓ FENNTARTÁS 1. Belgium 2. Dánia 3. Németország 4. Görögország Spanyolország 5. Franciaország 6. 7. Írország 8. Olaszország 9. Luxemburg 10. Hollandia 11. Ausztria 12. 13. 14. 15. Portugália Finnország Svédország Egyesült Királyság a GNP felmérésének teljessége, különös tekintettel a feke- tegazdaság figyelembevételének mértékére


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 1722/97 DER KOMMISSION vom 3. September 1997 zur Änderung der Ausfuhrerstattungen für Weißzucker und Rohzucker in unverändertem Zustand


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2906/97 del Elly PLOOIJ-VAN GORSEL a la Comisión. Facturación adicional de los gastos médicos de los nacionales de la UE en el Estado de Nueva York

eurovoc_concepts:
United States
World Trade Organisation
additional duty
agreement (EU)
equal treatment
foreign national
health expenditure
health insurance

text: C 60/140 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 25. 2. 98 3. En caso negativo, ¿no cree que ser(cid:14)·a necesario exigir que Italia respete de la misma manera los derechos c(cid:14)·vicos y humanos de todos sus ciudadanos, incluidos los que tienen la suerte de descender de antiguos reyes? 4. Por u·ltimo, ¿considera compatible con los derechos previstos para los ciudadanos de la Unio·n la solucio·n propuesta por algunos pol(cid:14)·ticos, en el sentido de permitir a los descendientes de la Casa Saboya la entrada en Italia priva·ndolos de algunos importantes derechos c(cid:14)·vicos, como el de elegir y ser elegido? Respuesta del Sr. Van den Broek en nombre de la Comisio·n (9 de septiembre de 1997) El asunto al que se refiere la pregunta no es competencia de la Comisio·n. (98/C 60/231) PREGUNTA ESCRITA P-2906/97 de Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) a la Comisio·n (3 de septiembre de 1997) Asunto: Facturacio·n adicional de los gastos me·dicos de los nacionales de la UE en el Estado de Nueva York 1. ¿Esta· al corriente la Comisio·n de que el Estado de Nueva York impone un coste adicional del 32% de los gastos me·dicos en que incurren los visitantes (turistas) no estadounidenses con el fin de financiar los gastos me·dicos de los estadounidenses desfavorecidos (no asegurados)? ¿Considera la Comisio·n que esto equivale a una discriminacio·n contra los ciudadanos no estadounidenses 2. en comparacio·n con los ciudadanos estadounidenses? 3. ¿Esta· de acuerdo la Comisio·n en que esto puede dar lugar a gastos adicionales no deseables para los nacionales de la UE, dando lugar quiza· a problemas econo·micos graves en caso de que se pongan enfermos en los Estados Unidos? En cualquier caso, los seguros de enfermedad y de viaje no cubren estos gastos adicionales. En consecuencia, los nacionales de la UE se ven obligados ahora bien a contratar un seguro adicional bien a correr un riesgo inaceptable. ¿Esta· en contradiccio·n esta pra·ctica con los acuerdos celebrados entre los EE. UU. y la UE (por ejemplo, en 4. relacio·n con la TWO? 5. ¿Que· medidas piensa adoptar la Comisio·n al respecto? Respuesta del Sir Leon Brittan en nombre de la Comisio·n (19 de septiembre de 1997) La Comisio·n esta· realizando un minucioso examen del problema al que se refiere Su Sen(cid:152)or(cid:14)·a, y le informara· de su resultado lo ma·s ra·pidamente posible


title: WRITTEN QUESTION No. 2907/97 by Heidi HAUTALA to the Commission. Risk to Atlantic salmon from Norwegian fish- farms

eurovoc_concepts:
Atlantic Ocean
Norway
animal disease
common fisheries policy
fish farming
health control
protected species
protection of animal life
sea fish
veterinary legislation

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