title: Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu - Estratégia para a eliminação progressiva dos CFC dos inaladores de dose calibrada

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text: C 355/2 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 Comunica(cid:136)}o da Comiss}o ao Conselho e ao Parlamento Europeu: Estrat~gia para a elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC dos inaladores de dose calibrada (98/C 355/02) COM(1998) 603 final CAP(cid:228)TULO 1 INTRODU(cid:137)]O 1. 1. (cid:218)(cid:217)A Decis}o IX/19 das Partes no Protocolo de Montreal exige que as Partes que pediram designa(cid:136)øes de utiliza(cid:136)}o essencial para os CFC destinados ao fabrico de IDC apresentem ao Secretariado da Conven(cid:136)}o para a Protec(cid:136)}o da Camada do Ozono uma estrat~gia inicial de transi(cid:136)}o a n(cid:242)vel nacional ou regional, se poss(cid:242)vel at~ 31 de Janeiro de 1998 e, no m‘ximo, at~ 31 de Janeiro de 1999. A Comunidade Europeia ~ Parte no Protocolo de Montreal, e o presente documento cont~m a sua es(cid:220) trat~gia de transi(cid:136)}o, elaborada em conformidade com a Decis}o IX/19 das Partes. A Comunidade Europeia con(cid:220) sidera que ~ necess‘ria uma estrat~gia de transi(cid:136)}o que defina o modo como dever‘ ser gerida a transi(cid:136)}o para a elimina(cid:136)}o total dos clorofluorcarbonetos (CFC) nos inaladores de dose calibrada (IDC) para que os CFC possam ser eliminados com a maior rapidez poss(cid:242)vel, sem płr em perigo o fornecimento dos medicamentos aos doentes que deles necessitam. 1. 2. (cid:218)(cid:217)A Comunidade Europeia, em nome dos Estados(cid:220) (cid:220)Membros, apresenta anualmente um pedido comum {s Partes para que seja autorizada a continua(cid:136)}o da utiliza(cid:220) (cid:136)}o de CFC na produ(cid:136)}o de IDC. Ao abrigo do Regula(cid:220) mento (CE) no. 3093/94 relativo {s subst|ncias que em(cid:220) pobrecem a camada de ozono, a Comiss}o Europeia, com a assist(cid:240)ncia de um comit~ de gest}o constitu(cid:242)do por representantes dos Estados(cid:220)Membros, determina todos os anos: -(cid:217)as utiliza(cid:136)øes essenciais que ser}o permitidas na Comunidade -(cid:217)os utilizadores que podem tirar partido dessas utiliza(cid:220) (cid:136)øes essenciais -(cid:217)as quantidades de CFC que podem ser usadas em uti(cid:220) liza(cid:136)øes essenciais Uma vez que o fornecimento de CFC destinados a IDC ~ gerido a n(cid:242)vel comunit‘rio, a transi(cid:136)}o para o aban(cid:220) dono da utiliza(cid:136)}o de CFC tamb~m dever‘ ser gerida ao mesmo n(cid:242)vel. Na medida do poss(cid:242)vel, a homologa(cid:136)}o e introdu(cid:136)}o de produtos sem CFC e a retirada dos CFC do fabrico de IDC dever}o ser coordenadas em todo o territ(cid:246)rio comunit‘rio. Uma tal coordena(cid:136)}o evitar‘ que qualquer regi}o da Comunidade continue dependente de medicamentos obsoletos com CFC muito depois de o resto da Comunidade j‘ ter mudado para os novos pro(cid:220) dutos sem CFC. 1. 3. (cid:218)(cid:217)A presente proposta de estrat~gia de transi(cid:136)}o foi elaborada pela Comiss}o Europeia com o apoio de um grupo de trabalho ad hoc que inclui representantes dos Comit~ das Especialidades Farmac(cid:240)uticas e de gest}o do ozono da Comunidade, das autoridades de saœde dos Estados(cid:220)Membros, da Federa(cid:136)}o Europeia das Associa(cid:220) (cid:136)øes da Indœstria Farmac(cid:240)utica (EFPIA), do Cons(cid:246)rcio Internacional de Aeross(cid:246)is Farmac(cid:240)uticos (IPAC), do Comit~ Permanente de M~dicos Europeus, da Federa(cid:136)}o Europeia de Associa(cid:136)øes da Asma e das Alergias (EFA), do Conselho Europeu da Indœstria Qu(cid:242)mica (CEFIC) e de outros peritos neste dom(cid:242)nio. A Comiss}o recebeu ainda as observa(cid:136)øes pormenorizadas, que foram igual(cid:220) mente incorporadas, de muitas organiza(cid:136)øes, designada(cid:220) mente organiza(cid:136)øes representativas de enfermeiros, far(cid:220) mac(cid:240)uticos, doentes de asma, m~dicos e fabricantes de medicamentos para a asma. A Comiss}o Europeia est‘ muito grata pela inestim‘vel ajuda e coopera(cid:136)}o das re(cid:220) feridas pessoas e organiza(cid:136)øes na elabora(cid:136)}o da presente estrat~gia. CAP(cid:228)TULO 2 SUM@RIO 2. 1. (cid:218)(cid:217)O presente documento cont~m a estrat~gia de transi(cid:136)}o da Comunidade Europeia para a elimina(cid:136)}o progressiva dos inaladores de dose calibrada (IDC) com CFC e destina(cid:220)se a ser apresentado {s Partes no Proto(cid:220) colo de Montreal, em conformidade com a Decis}o IX/19. A finalidade desta estrat~gia ~ descrever o modo como a elimina(cid:136)}o progressiva de IDC com CFC e a sua substitui(cid:136)}o por IDC sem CFC dever‘ ser gerida pela Comunidade. 2. 2. (cid:218)(cid:217)A elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC utilizados nos IDC ~ necess‘ria porque, nos termos do Protocolo de Montreal relativo {s Subst|ncias que Empobrecem a Ca(cid:220) mada de Ozono, a produ(cid:136)}o e o consumo de CFC est}o proibidos na Comunidade Europeia e em todo o mundo desenvolvido. Os pa(cid:242)ses em visa de desenvolvimento dis(cid:220) pøem de um per(cid:242)odo de adiamento durante o qual a pro(cid:220) du(cid:136)}o e o consumo de CFC poder}o continuar, a fim de satisfazer as suas necessidades internas b‘sicas. Os pa(cid:242)ses em desenvolvimento concluir}o a elimina(cid:136)}o progressiva destas subst|ncias em 2010. 2. 3. (cid:218)(cid:217)Os CFC continuam a estar dispon(cid:242)veis na Europa para o fabrico de IDC atrav~s da disposi(cid:136)}o derrogat(cid:246)ria relativa {s utiliza(cid:136)øes essenciais. Esta disposi(cid:136)}o permite que se continuem a produzir e a utilizar CFC em deter(cid:220) minadas utiliza(cid:136)øes essenciais, caso n}o existam alterna(cid:220) tivas t~cnica e economicamente vi‘veis { disposi(cid:136)}o. O 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/3 tratamento da asma e das doen(cid:136)as pulmonares cr(cid:246)nicas obstrutivas com inaladores de dose calibrada contendo CFC foi reconhecida como utiliza(cid:136)}o essencial pelas Partes no Protocolo de Montreal. S}o anualmente utili(cid:220) zadas, em todo o mundo, cerca de 10(cid:216)000 toneladas de CFC para fabricar cerca de 500 milhøes de IDC. 2. 4. (cid:218)(cid:217)Actualmente, come(cid:136)am a estar dispon(cid:242)veis na Co(cid:220) munidade Europeia algumas alternativas aos IDC com CFC. Entre as alternativas adequadas incluem(cid:220)se os ina(cid:220) ladores de p(cid:246) seco (IPS) e os IDC que utilizam HFC em vez de CFC como gases propulsores. Nos termos da der(cid:220) roga(cid:136)}o para utiliza(cid:136)øes essenciais, os CFC deixar}o de ser autorizados em produtos para os quais existam alter(cid:220) nativas aceit‘veis. Em algumas regiøes da Comunidade Europeia, a maioria dos doentes j‘ ~ tratada com IPS em vez de IDC. Est}o a ser introduzidos IDC sem CFC em todo o territ(cid:246)rio comunit‘rio, de modo a que, no ano 2003, deixe de haver necessidade de IDC com CFC, na CE. 2. 5. (cid:218)(cid:217)Antes de serem prescritos aos doentes, os IDC sem CFC t(cid:240)m de receber uma autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mercado passada pelas autoridades competentes. Uma tal autoriza(cid:136)}o apenas ~ concedida quando estas œltimas est}o convictas de que o produto alternativo proposto ~ seguro e eficaz. Actualmente, a obten(cid:136)}o de uma autori(cid:220) za(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mercado para IDC sem CFC no conjunto da Comunidade Europeia ~ um processo demo(cid:220) rado, pois cada um dos Estados(cid:220)Membros realiza os seus pr(cid:246)prios processos de an‘lise e autoriza(cid:136)}o. A presente estrat~gia propøe um meio atrav~s do qual os Estados(cid:220) (cid:220)Membros, a Comiss}o e os fabricantes poder}o coope(cid:220) rar de modo a simplificar e acelerar o processo de homo(cid:220) loga(cid:136)}o. Um processo eficiente, mais simples e r‘pido de homologa(cid:136)}o dos produtos sem CFC a n(cid:242)vel comunit‘rio ~ uma parte importante e necess‘ria da estrat~gia de eli(cid:220) mina(cid:136)}o progressiva dos CFC utilizados nos IDC. As au(cid:220) toridades competentes devem deixar de conceder autori(cid:220) za(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado a novos inaladores que contenham CFC. 2. 6. (cid:218)(cid:217)Embora seja importante eliminar os CFC o mais rapidamente poss(cid:242)vel, a saœde dos milhøes de doentes, incluindo crian(cid:136)as e idosos, que dependem actualmente do seu inalador com CFC, ~ igualmente importante. Os CFC s(cid:246) devem ser retirados quando estes doentes tive(cid:220) rem acesso a uma alternativa satisfat(cid:246)ria. A presente es(cid:220) trat~gia reafirma o compromisso da Comiss}o Europeia em salvaguardar o abastecimento dos medicamentos ne(cid:220) cess‘rios e a saœde e a seguran(cid:136)a dos doentes, durante a transi(cid:136)}o. Para isso, tratar‘ de garantir que os CFC s(cid:246) ser}o retirados de determinados produtos ou categorias de produtos que os cont(cid:240)m quando existirem alternativas aceit‘veis em nœmero suficiente. O nœmero de alternati(cid:220) vas necess‘rio para que os CFC possam ser eliminados varia de produto para produto e de categoria para cate(cid:220) goria, dependendo da amplitude e do tipo de utiliza(cid:136)}o. 2. 7. (cid:218)(cid:217)A estrat~gia reconhece que existem diferen(cid:136)as en(cid:220) tre os Estados(cid:220)Membros no que diz respeito aos produ(cid:220) tos com CFC prescritos, ao equil(cid:242)brio entre IPS e IDC, e ao nœmero de produtos que necessitar}o de alternativas. Subsistem, todavia, semelhan(cid:136)as importantes no que se refere a alguns dos produtos mais vulgarmente receitados e ~ prov‘vel que a transi(cid:136)}o para o abandono dos IDC com CFC se verifique rapidamente em toda a Comuni(cid:220) dade, logo que haja alternativas dispon(cid:242)veis para os prin(cid:220) cipais tipos de inaladores. Nos casos em que persistam problemas espec(cid:242)ficos, poder}o ser autorizadas pequenas quantidades de CFC para determinados produtos IDC, no |mbito da decis}o anual da Comiss}o sobre as utili(cid:220) za(cid:136)øes essenciais na Comunidade. 2. 8. (cid:218)(cid:217)A Comunidade Europeia ~ um grande exportador de IDC com CFC, tanto para os pa(cid:242)ses desenvolvidos como para os pa(cid:242)ses em desenvolvimento. Essas exporta(cid:220) (cid:136)øes ter}o de continuar mesmo depois de a transi(cid:136)}o ter sido completada na Comunidade, a fim de assegurar que os doentes, em especial nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento, n}o ficam privados de medicamentos essenciais. Es(cid:220) pera(cid:220)se que os fabricantes de IDC estabelecidos na Co(cid:220) munidade Europeia ajudem a promover a transi(cid:136)}o para a substitui(cid:136)}o dos IDC com CFC nos seus mercados de exporta(cid:136)}o. Dever}o assegurar, assim, que, sempre que poss(cid:242)vel, os doentes dependentes de IDC produzidos na Europa ter}o acesso a inaladores sem CFC, beneficiando deste modo da experi(cid:240)ncia da transi(cid:136)}o europeia. 2. 9. (cid:218)(cid:217)Os doentes encontram(cid:220)se no centro da transi(cid:136)}o e ~ necess‘rio que estejam plenamente conscientes das questøes envolvidas. A maioria dos doentes, se n}o to(cid:220) dos, mudar‘ sem problemas de um inalador com CFC para outro sem CFC, desde que tenha informa(cid:136)}o, acon(cid:220) selhamento e ajuda suficientes. ^ necess‘rio coordenar a informa(cid:136)}o para garantir que os m~dicos, os outros pro(cid:220) fissionais de saœde e as associa(cid:136)øes de doentes fornecem informa(cid:136)øes exactas, coerentes e œteis aos doentes, antes, durante e depois da transi(cid:136)}o. Sempre que poss(cid:242)vel, os novos doentes devem come(cid:136)ar a ser tratados com inala(cid:220) dores sem CFC e os fabricantes devem deixar de desen(cid:220) volver e comercializar novos inaladores que contenham CFC. 2. 10. (cid:218)(cid:217)A designa(cid:136)}o anual das utiliza(cid:136)øes essenciais de CFC na Comunidade, apresentada ao Programa das Na(cid:220) (cid:136)øes Unidas para o Ambiente (PNUA), ser‘ baseada nas melhores previsøes dispon(cid:242)veis sobre a futura disponibili(cid:220) dade de produtos alternativos - a chamada abordagem dos (cid:133)objectivos e calend‘rios(cid:176). Atrav~s da sua decis}o anual sobre as utiliza(cid:136)øes essenciais, a Comiss}o garan(cid:220) tir‘ que os CFC continuam a estar dispon(cid:242)veis para os C 355/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 produtos em que ainda s}o necess‘rios, mas n}o est}o autorizados para os produtos em que existem alternativas aceit‘veis { disposi(cid:136)}o. Desta forma, e com a coopera(cid:136)}o e a participa(cid:136)}o dos Estados(cid:220)Membros, dos fabricantes de IDC, dos doentes e dos profissionais de saœde, a eli(cid:220) mina(cid:136)}o progressiva dos CFC utilizados nos IDC, na Comunidade Europeia, poder‘ realizar(cid:220)se rapidamente e com suavidade, salvaguardando simultaneamente a saœde e a seguran(cid:136)a dos doentes. CAP(cid:228)TULO 3 CFC e IDC 3. 1. (cid:218)(cid:217)Os IDC com CFC provaram ser um meio barato, eficaz e fi‘vel de tratamento de doen(cid:136)as respirat(cid:246)rias como a asma e as doen(cid:136)as pulmonares cr(cid:246)nicas obstruti(cid:220) vas (DPCO). Estes medicamentos s}o importantes pois a incid(cid:240)ncia da asma nos pa(cid:242)ses desenvolvidos ronda 5(cid:216)% a 8(cid:216)% da popula(cid:136)}o e est‘ a crescer { taxa m~dia de cerca de 5(cid:216)% ao ano. Em m~dia, na Comunidade Europeia, cerca de 80(cid:216)% dos medicamentos inalados s}o adminis(cid:220) trados atrav~s de IDC, sendo os restantes administrados atrav~s de inaladores de p(cid:246) seco (IPS) e nebulizadores. Actualmente, s}o usados cerca de 500 milhøes de IDC por ano em todo o mundo, o que leva { utiliza(cid:136)}o e emiss}o de aproximadamente 10(cid:216)000 toneladas anuais de CFC. Regra geral, o CFC 12 ~ utilizado como propulsor nos IDC e o CFC 11 ou o CFC 114 s}o usados para dissolver ou suspender o medicamento administrado ao doente. 3. 2. (cid:218)(cid:217)Os CFC libertados para a atmosfera acabam por subir at~ { estratosfera, onde destroem a camada de ozono que protege a superf(cid:242)cie terrestre da perigosa ra(cid:220) dia(cid:136)}o ultravioleta. Nos œltimos anos, a camada de ozono tem sido gravemente empobrecida, n}o s(cid:246) sobre a regi}o ant‘rctica onde o (cid:133)buraco do ozono(cid:176) aparece agora anualmente, mas tamb~m sobre o hemisf~rio norte. Em cada um dos œltimos tr(cid:240)s anos, registou(cid:220)se um empo(cid:220) brecimento do ozono da ordem dos 40(cid:216)% sobre o norte da Europa. 3. 3. (cid:218)(cid:217)Para evitar a destrui(cid:136)}o da camada de ozono que protege a Terra, a comunidade internacional acordou uma conven(cid:136)}o (a Conven(cid:136)}o de Viena, 1985) e um pro(cid:220) tocolo (o Protocolo de Montreal, 1987). O Protocolo de Montreal exige a elimina(cid:136)}o progressiva da produ(cid:136)}o e do consumo de subst|ncias que destroem a camada de ozono. ^, por conseguinte, imprescind(cid:242)vel que as indœs(cid:220) trias que utilizam CFE encontrem alternativas o mais ra(cid:220) pidamente poss(cid:242)vel. 3. 4. (cid:218)(cid:217)Ao abrigo do Protocolo de Montreal, a produ(cid:136)}o e o consumo de CFC foram eliminados nos pa(cid:242)ses desen(cid:220) volvidos a partir de 1 de Janeiro de 1996. Esta elimina(cid:220) (cid:136)}o tivera j‘ lugar um ano antes na Comunidade Euro(cid:220) peia. Contudo, nos termos do Protocolo de Montreal, ~ poss(cid:242)vel fazer excep(cid:136)øes tempor‘rias { elimina(cid:136)}o pro(cid:220) gressiva dos CFC em conformidade com o procedimento das (cid:133)utiliza(cid:136)øes essenciais(cid:176). Este procedimento prev(cid:240) a possibilidade de declarar que uma determinada utiliza(cid:136)}o dos CFC ~ (cid:133)essencial(cid:176) quando: a)(cid:217)for necess‘ria para a saœde e a seguran(cid:136)a, ou for in(cid:220) dispens‘vel para o funcionamento da sociedade (in(cid:220) cluindo os aspectos culturais e intelectuais); e b) n}o existirem alternativas ou substitutos t~cnica ou sejam aceit‘veis do economicamente vi‘veis que ponto vista do ambiente e da saœde Al~m disso, a produ(cid:136)}o e o consumo de CFC para utili(cid:220) za(cid:136)øes essenciais apenas podem ser permitidos no caso de: a)(cid:217)terem sido tomadas todas as medidas economica(cid:220) mente vi‘veis para minimizar a utiliza(cid:136)}o essencial da subst|ncia e as emissøes que lhe est}o associadas; e b) as exist(cid:240)ncia da subst|ncia, virgem ou reciclada, n}o serem em quantidade ou qualidade suficiente, tendo igualmente em conta a necessidade de subst|ncias re(cid:220) gulamentadas nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento. (Deci(cid:220) s}o IV/25 das Partes no Protocolo de Montreal) 3. 5. (cid:218)(cid:217)A utiliza(cid:136)}o de CFC no fabrico de IDC tinha os requisitos necess‘rios para ser classificada como utiliza(cid:220) (cid:136)}o essencial desde o in(cid:242)cio da elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC. Isto deve(cid:220)se ao facto de o fornecimento de medicamentos para a asma ser claramente necess‘rio para a saœde pœblica e de, pelo menos at~ h‘ pouco tempo, n}o estarem dispon(cid:242)veis alternativas ou substitu(cid:220) tos t~cnica e economicamente vi‘veis para os CFC. As Partes aprovaram as seguintes quantidades de CFC para o fabrico de IDC na Comunidade Europeia: Ano de utiliza(cid:136)}o Toneladas de CFC aprovadas pelas Partes 1996 1997 1998 1999 7(cid:216)546 6(cid:216)635 5(cid:216)610 5(cid:216)000 indœstria farmac(cid:240)utica 3. 6. (cid:218)(cid:217)Desde que foi decidida a elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC, a internacional tem vindo a investigar subst|ncias alternativas suscept(cid:242)veis de serem utilizadas nos IDC. Em resultado desse esfor(cid:136)o, j‘ existem algumas alternativas t~cnica e economicamente vi‘veis aos CFC e est}o a tornar(cid:220)se cada vez mais dispo(cid:220) n(cid:242)veis para o tratamento bem sucedido de alguns tipos de asma e DPCO. A disponibilidade crescente de alternati(cid:220) vas clinicamente eficazes, al~m de t~cnica e economica(cid:220) mente vi‘veis, far‘ com que os CFC deixem progressiva(cid:220) mente de satisfazer os crit~rios de utiliza(cid:136)}o essencial 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/5 nos termos do Protocolo de Montreal, pelo que deixar}o de ser autorizados para o fabrico dos tipos de IDC que j‘ disponham de alternativas. -(cid:217)faz recomenda(cid:136)øes tendo em vista aumentar o escla(cid:220) recimento sobre estes produtos entre os m~dicos e os doentes e promover a aceita(cid:136)}o r‘pida e bem suce(cid:220) dida dos medicamentos sem CFC; 3. 7. (cid:218)(cid:217)Todos os signat‘rios do Protocolo de Montreal, incluindo todos os Estados(cid:220)Membros da Comunidade Europeia, se comprometeram a eliminar progressiva(cid:220) mente a produ(cid:136)}o e o consumo de subst|ncias que em(cid:220) pobrecem o ozono, o mais rapidamente poss(cid:242)vel. Este compromisso inclui a minimiza(cid:136)}o da utiliza(cid:136)}o destas subst|ncias, em derroga(cid:136)}o do Protocolo, ao abrigo do procedimento para utiliza(cid:136)øes essenciais. Por conse(cid:220) guinte, a Comiss}o Europeia e os Estados(cid:220)Membros pro(cid:220) curar}o oportunidades para reduzir o mais cedo poss(cid:242)vel as quantidades de CFC aprovadas para utiliza(cid:136)}o no fa(cid:220) brico de IDC na Comunidade Europeia. Contudo, todas as pessoas envolvidas reconhecem a exist(cid:240)ncia de uma obriga(cid:136)}o igualmente importante de assegurar que os doentes de asma e DPCO continuem a receber os medi(cid:220) camentos de que necessitam. Assim, foram estabelecidos os seguintes princ(cid:242)pios orientadores para a elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC dos IDC: Princ(cid:242)pio 1: Que todos os envolvidos promovam a transi(cid:220) (cid:136)}o para produtos alternativos sem CFC Princ(cid:242)pio 2: Que a saœde e a seguran(cid:136)a dos doentes se(cid:220) jam salvaguardadas durante a transi(cid:136)}o Princ(cid:242)pio 3: Que os sistemas de submiss}o para autoriza(cid:220) (cid:136)}o, homologa(cid:136)}o e licenciamento sejam geridos com efici(cid:240)ncia, coer(cid:240)ncia e transpar(cid:240)ncia. 3. 8. (cid:218)(cid:217)A presente proposta de estrat~gia tra(cid:136)a uma pol(cid:242)(cid:220) tica de gest}o da transi(cid:136)}o para a retirada dos inaladores com CFC baseada nestes tr(cid:240)s princ(cid:242)pios. Em especial, a estrat~gia: -(cid:217)analisa a procura actual e futura da terap(cid:240)utica da asma e das DPCO na Comunidades Europeias; -(cid:217)resume os actuais progressos no desenvolvimento de alternativas aos inaladores com CFC, uncluindo algu(cid:220) mas previsøes sobre o ritmo de introdu(cid:136)}o das alter(cid:220) nativas; -(cid:217)define uma pol(cid:242)tica destinada a facilitar a avalia(cid:136)}o e a homologa(cid:136)}o r‘pidas e eficientes das alternativas sem CFC no conjunto da Comunidade Europeia; -(cid:217)estabelece uma abordagem { farmacovigil|ncia e ao controlo da seguran(cid:136)a dos novos produtos com vista a garantir a preserva(cid:136)}o da seguran(cid:136)a dos doentes; -(cid:217)tra(cid:136)a um procedimento suscept(cid:242)vel de permitir que os CFC v}o sendo progressivamente eliminados { me(cid:220) dida que os medicamentos e tratamentos alternativos ficam dispon(cid:242)veis; -(cid:217)examina o modo como devem ser tratados os IDC fabricados na Comunidade Europeia para exporta(cid:220) (cid:136)}o, especialmente para os pa(cid:242)ses em desenvolvi(cid:220) mento; -(cid:217)analisa a continua(cid:136)}o da produ(cid:136)}o e da oferta de CFC na CE durante o per(cid:242)odo de transi(cid:136)}o. 3. 9. (cid:218)(cid:217)A Comunidade Europeia ~ o maior fabricante mundial de inaladores de dose calibrada, 25(cid:216)% dos quais s}o exportados. Esta circunst|ncia faz com que tenhamos uma responsabilidade particular de desenvolver e promo(cid:220) ver inaladores seguros para o meio ambiente, sem dei(cid:220) xarmos de satisfazer, simultaneamente, as necessidades dos doentes que, em todo o mundo, dependem dos nos(cid:220) sos produtos. A presente estrat~gia propøe um meio de responder a estas duas responsabilidades e gerir com (cid:240)xito a transi(cid:136)}o para a elimina(cid:136)}o total dos CFC em todos os Estados(cid:220)Membros da Comunidade Europeia. CAP(cid:228)TULO 4 AS NECESSIDADES DOS DOENTES 4. 1. (cid:218)(cid:217)A preval(cid:240)ncia da asma e das doen(cid:136)as pulmonares cr(cid:246)nicas obstrutivas (DPCO) est‘ a aumentar em todo o mundo. Na Europa, h‘ pelo menos 25 milhøes de pes(cid:220) soas com asma. A preval(cid:240)ncia da asma aumentou ao longo dos œltimos vinte anos, especialmente entre as crian(cid:136)as, onde se aproxima actualmente dos 15(cid:216)% na Europa Ocidental. A asma tem enormes custos econ(cid:246)mi(cid:220) cos e para a saœde, sendo provavelmente respons‘vel por 16(cid:216)000 (cid:246)bitos anuais na Europa. A incid(cid:240)ncia das DPCO est‘ relacionada com o h‘bito de fumar tabaco e afecta 20(cid:220)30 milhøes de adultos europeus. Embora os n(cid:242)veis se(cid:220) jam relativamente est‘veis entre os homens, est}o a cres(cid:220) cer entre as mulheres devido ao aumento do h‘bito de fumar entre as europeias. Estima(cid:220)se que as DPCO s}o respons‘veis por mais de 5(cid:216)% dos (cid:246)bitos na Europa. 4. 2. (cid:218)(cid:217)^ prov‘vel que a preval(cid:240)ncia e o diagn(cid:246)stico da asma e das DPCO continuem a aumentar na CE ao longo da pr(cid:246)xima d~cada. Al~m disso, a prescri(cid:136)}o de terap(cid:240)uticas inal‘veis para ambos os tipos de doen(cid:136)a tem potencialidades para aumentar consideravelmente em v‘(cid:220) rios dos Estados(cid:220)Membros, { medida que as orienta(cid:136)øes internacionais de tratamento forem aplicadas de forma mais ampla do que actualmente. Por estas razøes, o IPAC previu que a utiliza(cid:136)}o anual de IDC na Comuni(cid:220) dade Europeia poder‘ aumentar 5(cid:216)% por ano, entre o momento presente e o ano 2010. Esta taxa de cresci(cid:220) mento pressupøe que haver‘ uma maior utiliza(cid:136)}o de IPS e de outros novos tipos de inaladores n}o IDC, bem C 355/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 como um aumento potencial do recurso a terap(cid:240)uticas orais mais recentes para alguns doentes. 4. 3. (cid:218)(cid:217)Existe um consenso internacional (OMS/GINA - Global Initiative for Asthma) de que o tratamento pri(cid:220) m‘rio destas doen(cid:136)as dever‘ fazer(cid:220)se por via inal‘vel. Esta œltima permite que o tratamento seja administrado r‘pida e eficientemente {s vias respirat(cid:246)rias, com um risco m(cid:242)nimo de reac(cid:136)øes adversas. A terap(cid:240)utica exige um tratamento regular, muitas vezes com mais de um medicamento, sendo a terap(cid:240)utica inal‘vel fundamental(cid:220) mente administrada atrav~s de inaladores de dose cali(cid:220) brada (IDC) ou de inaladores de p(cid:246) seco (IPS) e, menos vulgarmente, atrav~s de nebulizadores. Categorias de medicamentos utilizados no tratamento da asma e das DPCO por medicamentos nebulizados, numa propor(cid:136)}o muito menor. Contudo, em alguns pa(cid:242)ses, especialmente na Es(cid:220) candin‘via e nos Pa(cid:242)ses Baixos, h‘ uma utiliza(cid:136)}o muito maior de IPS (at~ 85(cid:216)%). Os IDC s}o uma terap(cid:240)utica barata, fi‘vel e eficaz para as doen(cid:136)as respirat(cid:246)rias. Ac(cid:220) tualmente, s}o usados 500 milhøes de IDC por ano, no mundo inteiro, principalmente nos pa(cid:242)ses desenvolvidos. Deste nœmero, aproximadamente 200 milhøes s}o fabri(cid:220) cados na Europa, o que exigiu, em 1997, a utiliza(cid:136)}o de cerca de 6(cid:216)635 toneladas de CFC. 4. 7. (cid:218)(cid:217)Os IDC com CFC det(cid:240)m um recorde de 40 anos de seguran(cid:136)a e efic‘cia. Est}o concebidos de modo a ad(cid:220) ministrarem os medicamentos em part(cid:242)culas de dimen(cid:220) søes adequadas para atingirem as vias respirat(cid:246)rias. A re(cid:220) produ(cid:136)}o deste dimensionamento das part(cid:242)culas em IDC fi‘veis, seguros, eficazes e isentos de CFC tem(cid:220)se reve(cid:220) lado um desafio t~cnico dif(cid:242)cil. 4. 4. (cid:218)(cid:217)^ poss(cid:242)vel identificar as seguintes categorias de medicamentos correntemente utilizados no tratamento da asma e das DPCO: Alternativas aos IDC Categoria A: Broncodilatadores com agonistas beta de curta dura(cid:136)}o de ac(cid:136)}o, tais como o salbutamol, a terbu(cid:220) talina e o fenoterol Categoria B: Ester(cid:246)ides inal‘veis, tais como beclometa(cid:220) sona, budesonide, fluticasona, Categoria C: Anti(cid:220)inflamat(cid:246)rios n}o(cid:220)ester(cid:246)ides, como o cromoglicato e o nedocromil tais Categoria D: Broncodilatores anticolin~rgicos, tais como o ipratr(cid:246)pio e o oxitr(cid:246)pio Categoria E: Broncodilatadores com agonistas beta de ac(cid:136)}o prolongada; salmeterol, formoterol Categoria F: Produtos que combinam duas subst|ncias activas diferentes ou mais. 4. 5. (cid:218)(cid:217)^ importante saber que as categorias A e B, em conjunto, correspondem a aproximadamente 80(cid:216)% dos IDC com CFC actualmente utilizados na Europa. Nestas categorias A e B, existem v‘rias subst|ncias activas dife(cid:220) rentes e diversas marcas alternativas dispon(cid:242)veis para os produtos mais amplamente receitados, mas noutras cate(cid:220) gorias ~ poss(cid:242)vel que n}o haja mais de uma ou duas mar(cid:220) cas ou produtos que necessitem de substitui(cid:136)}o por um produto sem CFC. IDC 4. 6. (cid:218)(cid:217)A forma predominante de terap(cid:240)utica inalada, na maior parte da Europa, ~ o IDC, que corresponde apro(cid:220) ximadamente a 80(cid:216)% dos inaladores receitados. Os res(cid:220) tantes 20(cid:216)% s}o principalmente constitu(cid:242)dos por IPS e 4. 8. (cid:218)(cid:217)Inaladores de p(cid:246) seco (IPS): Embora o mercado europeu das terap(cid:240)uticas inal‘veis seja tradicionalmente dominado pelos IDC, quase todas as subst|ncias activas est}o igualmente dispon(cid:242)veis em formula(cid:136)øes de IPS. A proibi(cid:136)}o iminente dos CFC na d~cada de 80 conduziu a inova(cid:136)øes consider‘veis na tecnologia dos IPS e, em es(cid:220) pecial, { transi(cid:136)}o dos IPS de dose œnica para sistemas multidose. Com esta nova gera(cid:136)}o de IPS multidose ~ poss(cid:242)vel, tal como os IDC, administrar(cid:220)se at~ 200 doses. Os IPS multidose j‘ se encontram amplamente dispon(cid:242)(cid:220) veis (como os Turbuhaler, Easyhaler e Accuhaler, por exemplo) e podem, em muitos aspectos, ser considerados equivalentes aos IDC. 4. 9. (cid:218)(cid:217)A utiliza(cid:136)}o de IPS aumentou, em resultado des(cid:220) tes progressos, mas dado a utiliza(cid:136)}o global de terap(cid:240)uti(cid:220) cas inal‘veis ter crescido ainda mais, o maior recurso aos IPS n}o reduziu as vendas de IDC. A penetra(cid:136)}o dos IPS num dado mercado depende da sua aceita(cid:136)}o pelos profissionais da saœde e os doentes, e tamb~m do seu custo. Em alguns pa(cid:242)ses, especialmente nos pa(cid:242)ses escan(cid:220) dinavos, em que os governos t(cid:240)m tomado medidas de apoio { transi(cid:136)}o dos IDC para os IPS, estes œltimos do(cid:220) minam o mercado. Noutros pa(cid:242)ses, ~ frequente os IPS serem consideravelmente mais caros do que os IDC ge(cid:220) n~ricos. Uma substitui(cid:136)}o completa dos IDC por IPS, nesses pa(cid:242)ses, aumentaria os custos dos medicamentos inal‘veis. ^ prov‘vel que, nos pr(cid:246)ximos anos, se introdu(cid:220) zam novos IPS mais baratos, que ir}o aumentar as possi(cid:220) bilidades de escolha dos doentes. Os IPS podem vir a ser uma alternativa cada vez mais adequada e aceite para os IDC, especialmente para os novos doentes, embora n}o sejam adequados para todos eles (algumas crian(cid:136)as muito jovens, por exemplo, podem sentir dificuldades na sua utiliza(cid:136)}o). Contudo, a ampla gama de IPS dispon(cid:242)veis proporciona uma reserva de seguran(cid:136)a durante a transi(cid:220) (cid:136)}o para os IDC sem CFC e oferece op(cid:136)øes adicionais aos doentes. 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/7 4. 10. (cid:218)(cid:217)J‘ existem produtos dispon(cid:242)veis sob a forma de IPS em cada uma das categorias seguintes: Categoria A: Salbutamol (DiskhalerTM, DiskusTM, Rota(cid:220) halerTM, EasyhalerTM); terbutalina (TurbuhalerTM) Categoria B: Beclometasona(Rotahaler, Diskhaler, Easy(cid:220) haler); budesonide (Turbuhaler); fluticasona (Diskhaler) Categoria C: Cromoglicato (Spinhaler) Categoria D: Ipratr(cid:246)pio (Aerohaler) Categoria E: Salmeterol (Diskhaler, Diskus), formoterol (Turbuhaler, Aerolizer) Esta disponibilidade sugere que, se houver uma maior aceita(cid:136)}o por parte dos m~dicos e dos doentes, e a capa(cid:220) cidade de fabrico for suficiente, ser‘ poss(cid:242)vel aumentar o nœmero de doentes tratados com IPS em vez de IDC. Isso contribuiria, s(cid:246) por si, para reduzir a actual utiliza(cid:220) (cid:136)}o de CFC no tratamento da asma e das DPCO. 4. 11. (cid:218)(cid:217)Nebulizadores: S}o dispositivos que produzem aeross(cid:246)is por agita(cid:136)}o das solu(cid:136)øes, correspondendo a 1(cid:220)2(cid:216)% do mercado. S}o, em regra, reservados a doentes com necessidades especiais, tais como os beb~s muito pe(cid:220) quenos ou as pessoas que sofrem de doen(cid:136)as graves, ne(cid:220) cessitando de doses muito mais elevadas da subst|ncia activa. Actualmente, constituem uma forma dispendiosa de terap(cid:240)utica inal‘vel, mas ~ poss(cid:242)vel que o surgimento de novos dispositivos os transformem numa op(cid:136)}o mais vi‘vel no futuro. 4. 12. (cid:218)(cid:217)Nova Terap(cid:240)utica Oral: Um novo comprimido (modificador do leucotrieno) para o tratamento da asma est‘ a ser actualmente submetido { avalia(cid:136)}o regulamen(cid:220) tar, na Europa. Este tipo de terap(cid:240)utica oral poder‘ ser œtil para alguns doentes de asma, mas ~ muito improv‘(cid:220) vel que venha a tornar(cid:220)se um substituto significativo da actual terap(cid:240)utica preventiva inal‘vel. O sustent‘culo da terap(cid:240)utica da asma e das DPCO continuar‘ a ser, pro(cid:220) vavelmente, a administra(cid:136)}o por via inal‘vel. IDC reformulados sem CFC 4. 13. (cid:218)(cid:217)Em resultado de um importante esfor(cid:136)o de in(cid:220) vestiga(cid:136)}o e desenvolvimento, as companhias farmac(cid:240)uti(cid:220) cas fizeram grandes progressos no desenvolvimento de IDC sem CFC. Em Mar(cid:136)o de 1995, foi concedida a pri(cid:220) meira autoriza(cid:136)}o para um IDC sem CFC { 3M, do Reino Unido, pelo seu produto (cid:133)Airomir(cid:176), um produto com salbutamol reformulado com o g‘s propulsor HFC(cid:220)134a. Em Setembro e 1997, a utiliza(cid:136)}o deste pro(cid:220) duto j‘ fora autorizada em mais de 40 pa(cid:242)ses, enquanto que a Glaxo Wellcome lan(cid:136)ava versøes sem CFC do me(cid:220) dicamento (cid:133)Ventolin(cid:176) (salbutamol) em quase todos os Estados(cid:220)Membros da Comunidade Europeia e o pri(cid:220) meiro ester(cid:246)ide inalado reformulado (cid:133)Flixotide(cid:176) (flutica(cid:220) sona), em alguns deles. Outras empresas apresentaram igualmente pedidos de autoriza(cid:136)}o para colocarem no mercado inaladores sem CFC, e est‘ prevista a concess}o de novas autoriza(cid:136)øes em 1998 e nos anos seguintes. Es(cid:220) pera(cid:220)se, assim, que durante 1998, fiquem dispon(cid:242)veis dois IDC de salbutamol sem CFC em v‘rios pa(cid:242)ses, incluindo alguns Estados(cid:220)Membros da CE. 4. 14. (cid:218)(cid:217)O IPAC (International Pharmaceutical Aerosols Consortium - Cons(cid:246)rcio Internacional de Aeross(cid:246)is Farmac(cid:240)uticos) prognosticou, em Janeiro de 1997, que, na Europa, entre 36 a 42 (cid:133)entidades(cid:176) (formula(cid:136)øes de dosagem espec(cid:242)fica das diversas marcas) de IDC com HFC seriam reformuladas e lan(cid:136)adas at~ ao ano 2000. Prev(cid:240)(cid:220)se que pelo menos dois IDC de salbutamol sem CFC possam estar dispon(cid:242)veis em todo o territ(cid:246)rio da CE em finais de 1998. Uma vez que, segundo as estima(cid:220) tivas, os IDC de salbutamol correspondem a metade da utiliza(cid:136)}o total de IDC, ~ poss(cid:242)vel obter uma redu(cid:136)}o significativa do consumo de CFC em 1999. Isso est‘ de(cid:220) pendente da autoriza(cid:136)}o dos produtos e dos respectivos pre(cid:136)os, da boa aceita(cid:136)}o e ades}o por parte dos doentes e dos m~dicos e da consequente elimina(cid:136)}o em devido tempo dos inaladores com CFC. Em 1998 tamb~m deve(cid:220) r}o ficar dispon(cid:242)veis dois ou mais ester(cid:246)ides inal‘veis sem CFC, em alguns Estados(cid:220)Membros. Os esfor(cid:136)os de re(cid:220) formula(cid:136)}o, com os gases propulsores HFC(cid:220)134a e HFC(cid:220)227, da maioria dos restantes medicamentos inal‘(cid:220) veis est}o bastante avan(cid:136)ados. Encontram(cid:220)se igualmente em avalia(cid:136)}o algumas tecnologias alternativas tais como os nebulizadores port‘teis suscept(cid:242)veis de serem trans(cid:220) portados na m}o. Experi(cid:240)ncia at~ { data 4. 15. (cid:218)(cid:217)Quase dois anos depois da sua introdu(cid:136)}o na Comunidade Europeia, o primeiro IDC de salbutamol sem CFC obtivera apenas uma quota de mercado de 1,5(cid:216)%. Entre os factores que contribu(cid:242)ram para a lenti(cid:220) d}o na aceita(cid:136)}o deste produto poder}o contar(cid:220)se a falta de benef(cid:242)cios adicionais para os doentes, o desinteresse dos m~dicos face aos benef(cid:242)cios ambientais, o facto de os produtos com CFC continuarem a estar facilmente dis(cid:220) pon(cid:242)veis e o seu pre(cid:136)o mais elevado relativamente aos produtos gen~ricos de salbutamol com CFC. A experi(cid:240)n(cid:220) cia alem} com um segundo produto de salbutamol sem CFC ~ mais animadora. Tr(cid:240)s meses ap(cid:246)s o seu lan(cid:136)a(cid:220) mento j‘ alcan(cid:136)ara um (cid:240)xito consider‘vel, mas, para que a sua aceita(cid:136)}o continue a crescer, o fabricante tenciona retirar voluntariamente a vers}o com CFC. Todavia, ~ pouco prov‘vel que as ac(cid:136)øes volunt‘rias dos fabricantes e os programas de educa(cid:136)}o produzam por si s(cid:246) uma substitui(cid:136)}o significativa dos produtos com CFC, se n}o existir uma pol(cid:242)tica de transi(cid:136)}o claramente definida e adequadamente implementada. Essa pol(cid:242)tica necessita de ser acompanhada por uma mensagem clara, dirigida aos m~dicos e outros profissionais da saœde, dizendo que a transi(cid:136)}o n}o ~ opcional. Sempre que uma alternativa sem CFC esteja dispon(cid:242)vel e seja apropriada, deve ser re(cid:220) ceitada em vez do produto com CFC, a menos que isso prejudique o tratamento do doente. C 355/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 Questøes ponderadas na concep(cid:136)}o de uma estrat~gia de transi(cid:136)}o 4. 16. (cid:218)(cid:217)V‘rios factores foram considerados no desenvol(cid:220) vimento de uma estrat~gia de transi(cid:136)}o europeia. ^ de referir, em especial, que, antes de os CFC poderem dei(cid:220) xar de ser utilizados no fabrico de IDC: -(cid:217)tem de existir um nœmero suficiente de alternativas eficazes do ponto de vista cl(cid:242)nico (incluindo os IPS), que sejam t~cnica e economicamente vi‘veis, para as(cid:220) segurar um fornecimento ininterrupto da medica(cid:136)}o -(cid:217)h‘ que levar a cabo um per(cid:242)odo suficiente de vigil|n(cid:220) cia dos produtos reformulados, depois de introduzi(cid:220) dos no mercado -(cid:217)as alternativas dispon(cid:242)veis devem ser suficientemente variadas para satisfazer as necessidades dos diferentes subgrupos de doentes. CAP(cid:228)TULO 5 DESENVOLVIMENTO DE ALTERNATIVAS AOS IDC COM CFC Tratamento actual por inala(cid:136)}o: IDC, IPS e nebulizado(cid:220) res 5. 1. (cid:218)(cid:217)Os tr(cid:240)s tipos principais de tratamento inal‘vel para as doen(cid:136)as respirat(cid:246)rias s}o os IDC, os IPS e os nebulizadores. Cada um destes tipos apresenta vantagens e desvantagens. Est}o a ser envidados esfor(cid:136)os no sen(cid:220) tido de superar as desvantagens, melhorando, por exem(cid:220) plo, a distribui(cid:136)}o de p(cid:246) nos IPS, para facilitar a sua uti(cid:220) liza(cid:136)}o pelas crian(cid:136)as pequenas e os idosos. Contudo, os nebulizadores e os IPS n}o s}o permut‘veis pelos IDC para todos os doentes. ^ essencial desenvolver IDC sem CFC que tenham as mesmas vantagens para os doentes que os IDC actuais, mas sem a desvantagem de empo(cid:220) brecerem a camada de ozono. Desenvolvimento de IDC sem CFC 5. 2. (cid:218)(cid:217)A indœstria farmac~utica investiu recursos signifi(cid:220) cativos na investiga(cid:136)}o e desenvolvimento de IDC sem CFC. Mais de 70 programas distintos, envolvendo 1(cid:216)400 cientistas e 90 laborat(cid:246)rios de 10 pa(cid:242)ses de v‘rias regiøes do mundo, t(cid:240)m(cid:220)se ocupado da reformula(cid:136)}o dos IDC com gases propulsores alternativos. O investimento mun(cid:220) dial da indœstria farmac(cid:240)utica nesta tarefa j‘ ultrapassou mil milhøes de ecus. 5. 3. (cid:218)(cid:217)O primeiro passo nesta investiga(cid:136)}o foi identificar os gases propulsores suscept(cid:242)veis de substitu(cid:242)rem os CFC. Os crit~rios principais para que tais gases possam ser uti(cid:220) lizados com (cid:240)xito nos IDC s}o os seguintes: -(cid:217)serem gases liquefeitos de toxicidade muito baixa, n}o inflam‘veis e quimicamente est‘veis -(cid:217)terem um sabor e um cheiro aceit‘veis para os doen(cid:220) tes -(cid:217)possu(cid:242)rem caracter(cid:242)sticas dissolventes adequadas e uma densidade conveniente. ^ tamb~m importante quo o propulsor proposto tenha uma disponibilidade comercial suficiente, possa ser pro(cid:220) duzido com um grau de pureza suficiente para uso far(cid:220) mac(cid:240)utico e garanta uma disponibilidade futura cons(cid:220) tante e em quantidades suficientes para satisfazer as ne(cid:220) cessidades dos doentes. Foi extremamente dif(cid:242)cil identifi(cid:220) car um œnico composto que satisfizesse todos estes crit~(cid:220) rios. 5. 4. (cid:218)(cid:217)Ap(cid:246)s uma extensa investiga(cid:136)}o(cid:216)(˛), o HFC(cid:220)134a e o HFC(cid:220)227 foram identificados como as œnicas alternati(cid:220) vas reais aos CFC para utiliza(cid:136)}o nos IDC. Trata(cid:220)se de gases n}o inflam‘veis, seguros para inala(cid:136)}o humana e com a press}o de vapor e a densidade adequadas para serem usados nos IDC. Os HFC t(cid:240)m um potencial de empobrecimento do ozono igual a zero, mas tanto o HFC(cid:220)134a como o HFC(cid:220)227 s}o gases com efeito de es(cid:220) tufa, fazendo parte do cabaz de gases cujas emissøes t(cid:240)m de ser reduzidas ao abrigo do Protocolo de Quioto rela(cid:220) tivo {s altera(cid:136)øes clim‘ticas. Contudo, estes dois HFC t(cid:240)m um potencial de aquecimento global (PAG) inferior ao dos CFC que visam substituir. Por exemplo, o HFC(cid:220)134a, que ~ o g‘s propulsor de substitui(cid:136)}o mais frequentemente escolhido, tem um PAG de 1(cid:216)300, em conpara(cid:136)}o com o CFC 12 que tem um PAG de 8(cid:216)500. Note(cid:220)se, como ponto de refer(cid:240)ncia, que o PAG do CO2 ~ 1. Por conseguinte, a substitui(cid:136)}o dos CFC pelos HFC, como propulsores nos IDC, contribuir‘ para reduzir quer o empobrecimento do ozono, quer as emissøes de gases com efeito de estufa, no futuro. Todavia, justi(cid:220) fica(cid:220)se que continuem a investigar(cid:220)se produtos com um impacto ambiental ainda menor. 5. 5. (cid:218)(cid:217)Uma vez identificados como poss(cid:242)veis substitutos dos CFC devido {s suas caracter(cid:242)sticas qu(cid:242)micas, os HFC foram sujeitos a uma vasta investiga(cid:136)}o e experimenta(cid:220) (cid:136)}o. Em Janeiro de 1989, a indœstria farmac(cid:240)utica criou o seu pr(cid:246)prio cons(cid:246)rcio (que ficou conhecido por IPAC) e iniciou os testes toxicol(cid:246)gicos dos propulsores para (˛)(cid:217)Realizaram(cid:220)se estudos tendo em vista determinar se quais(cid:220) quer outros compostos al~m dos HFC seriam suscept(cid:242)veis de substituir os CFC na utiliza(cid:136)}o em IDC. Foram analisados cerca de 15(cid:216)000 compostos { luz dos v‘rios crit~rios atr‘s apresentados, mas nenhum deles, { excep(cid:136)}o dos HFC, pa(cid:220) rece ser um substituto promissor para os CFC. 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/9 uso farmac(cid:240)utico. Estes programas de experimenta(cid:136)}o, destinados a satisfazer os requisitos regulamentares a n(cid:242)(cid:220) vel mundial, incluindo os dos EUA, da CE e do Jap}o, ficaram quanto ao essencial terminados em finais de 1995, tendo conclu(cid:242)do que tanto o HFC(cid:220)134a como o HFC(cid:220)227 eram seguros para a utiliza(cid:136)}o nos IDC. O Comit~ das Especialidades Farmac(cid:240)uticas (CEF) das Co(cid:220) munidades Europeias avaliou ambos os gases propulsores como alternativas adequadas aos CFC (em Julho de 1994 para HFC(cid:220)134a e em Setembro de 1995 para o HFC(cid:220)227), sob reserva da realiza(cid:136)}o de estudos de segu(cid:220) ran(cid:136)a adicionais sobre os medicamentos em causa. 5. 6. (cid:218)(cid:217)Depois de identificados os HFC como a melhor alternativa para os CFC e de se ter provado que n}o pos(cid:220) suem efeitos toxicol(cid:246)gicos adversos, o segundo passo neste processo consistiria na reformula(cid:136)}o dos IDC, pela indœstria farmac(cid:240)utica, utilizando estes gases propulso(cid:220) res. Na CE, a Comiss}o Europeia publicou orienta(cid:136)øes sobre a substitui(cid:136)}o dos CFC nos medicamentos(cid:216)(˛). Nes(cid:220) tas orienta(cid:136)øes identificam(cid:220)se as questøes de efic‘cia, se(cid:220) guran(cid:136)a e qualidade dos produtos que as empresas de(cid:220) vem ter em conta ao elaborarem os seus pedidos de au(cid:220) toriza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mercado para produtos com propulsores alternativos. Foi igualmente elaborada uma orienta(cid:136)}o sobre a vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado (CPMP/180/95). 5. 7. (cid:218)(cid:217)O esfor(cid:136)o de reformula(cid:136)}o envolve v‘rias fases, tendo em vista o cumprimento das orienta(cid:136)øes regula(cid:220) mentares e a cria(cid:136)}o de produtos substitutos em todos os aspectos compar‘veis aos existentes. Em primeiro lugar, uma investiga(cid:136)}o e experimenta(cid:136)}o intensivas, a fim de identificar e desenvolver novas formula(cid:136)øes dos medica(cid:220) mentos antiasm‘ticos activos com os novos propulsores HFC. Tais formula(cid:136)øes devem satisfazer crit~rios de qualidade rigorosos, por exemplo, no que diz respeito { reprodutibilidade da dose precisa ao longo de toda a vida de um IDC, e a manuten(cid:136)}o de uma dimens}o constante das part(cid:242)culas no aerossol. Em segundo lugar, os componentes da embalagem b‘sica (recipientes met‘li(cid:220) cos, v‘lvulas, elast(cid:246)meros e actuadores) t(cid:240)m de ser refor(cid:220) mulados de modo a serem compat(cid:242)veis com o novo g‘s propulsor e a nova f(cid:246)rmula. S}o realizados estudos toxi(cid:220) col(cid:246)gicos sobre a formula(cid:136)}o final (que conter‘ possivel(cid:220) mente novos ingredientes inactivos), antes dos testes { estabilidade dos novos IDC ou em paralelo com eles. Os referidos testes s}o realizados com o intuito de assegurar a manuten(cid:136)}o da qualidade durante todo o tempo de ar(cid:220) mazenagem do novo produto. Por œltimo, efectuam(cid:220)se estudos cl(cid:242)nicos sobre o novo produto, durante um pe(cid:220) r(cid:242)odo de tratamento que pode ir at~ um ano, para de(cid:220) monstrar que ~ t}o seguro e eficaz como o produto com CFC. Dificuldades encontradas na reformula(cid:136)}o dos IDC 5. 8. (cid:218)(cid:217)A reformula(cid:136)}o dos IDC revelou ser muito mais dif(cid:242)cil tecnicamente do que se previa no princ(cid:242)pio. Al~m da complexidade da identifica(cid:136)}o e da experimenta(cid:136)}o de propulsores alternativos, a indœstria farmac(cid:240)utica de(cid:220) parou com v‘rios outros desafios aos seus esfor(cid:136)os de reformula(cid:136)}o. Por exemplo, os tensioactivos habitual(cid:220) mente utilizados nos IDC com CFC n}o s}o, regra geral, compat(cid:242)veis com os HFC. Foi necess‘rio identificar no(cid:220) vos tensioactivos, agentes lubrificantes e co(cid:220)solventes. Al(cid:220) guns elast(cid:246)meros com v‘lvula s}o afectados pelos HFC e n}o funcionam com fiabilidade suficiente, pelo que foi igualmente necess‘rio desenvolver novos elast(cid:246)meros. Em alguns casos, teve de se redesenhar os actuadores, juntamente com o processo de fabrico, a fim de os ajus(cid:220) tar aos propulsores HFC, mais vol‘teis, o que implicou por vezes a constru(cid:136)}o de novas instala(cid:136)øes de produ(cid:136)}o e a busca de novos fabricantes de componentes. 5. 9. (cid:218)(cid:217)S(cid:246) depois de a reformula(cid:136)}o e os ensaios cl(cid:242)nicos terem sido conclu(cid:242)dos com (cid:240)xito se pode dar in(cid:242)cio { fase de avalia(cid:136)}o regulamentar, que engloba a avalia(cid:136)}o dos dados apresentados pelas empresas em termos de segu(cid:220) ran(cid:136)a farmac(cid:240)utica e de efici(cid:240)ncia, tomando como refe(cid:220) r(cid:240)ncia as orienta(cid:136)øes atr‘s descritas. Nos casos em que o IDC ~ profundamente alterado pela mudan(cid:136)a de propul(cid:220) sor e pelas modifica(cid:136)øes na formula(cid:136)}o e no processo de produ(cid:136)}o, ser‘ necess‘ria uma nova autoriza(cid:136)}o de colo(cid:220) ca(cid:136)}o no mercado emitida pelas autoridades competen(cid:220) tes. Quando a altera(cid:136)}o n}o afecta a ess(cid:240)ncia do pro(cid:220) duto, poder‘ utilizar(cid:220)se um procedimento de altera(cid:136)}o a n(cid:242)vel nacional. Continuam os esfor(cid:136)os para que os IDC sem CFC sejam homologados o mais rapidamente poss(cid:242)(cid:220) vel por todos os Estados(cid:220)Membros (ver Cap(cid:242)tulo 6). As autoridades competentes tamb~m devem analisar a fixa(cid:220) (cid:136)}o dos pre(cid:136)os e o reembolso dos IDC sem CFC, uma vez que as diferen(cid:136)as de pre(cid:136)o podem influenciar signifi(cid:220) cativamente a aceita(cid:136)}o dos mesmos por parte dos doen(cid:220) tes e dos m~dicos que os receitam. Estabelecer prioridades nos esfor(cid:136)os de reformula(cid:136)}o 5. 10. (cid:218)(cid:217)Embora a decis}o de reformular um determi(cid:220) nado produto IDC seja tomada por cada uma das em(cid:220) presas farmac(cid:240)uticas em rela(cid:136)}o a cada um dos seus IDC com CFC, as prioridades s}o comuns a toda a indœstria. Em geral, cada empresa concentrou os seus esfor(cid:136)os de reformula(cid:136)}o nos produtos IDC mais vulgarmente recei(cid:220) tados e que utilizam mais CFC. Os produtos utilizados com menos frequ(cid:240)ncia ficam em segundo plano na or(cid:220) dem das prioridades, mesmo que se trate de IDC impor(cid:220) tantes para alguns subgrupos de doentes. (˛)(cid:217)Nota { Orienta(cid:136)}o da Substitui(cid:136)}o dos Clorofluorcarbone(cid:220) inala(cid:136)}o de dose calibrada tos (CFC) nos produtos de (III/5378/93 - final). Nota de cobertura do CEF - Ques(cid:220) tøes relacionadas com a substitui(cid:136)}o dos CFC nos medica(cid:220) mentos (III/5462/93 - final rev. 1). 5. 11. (cid:218)(cid:217)Al~m das considera(cid:136)øes supramencionadas, a in(cid:220) dœstria farmac(cid:240)utica est‘ limitada pela viabilidade t~cnica da reformula(cid:136)}o dos IDC. Algumas mol~culas e/ou do(cid:220) sagens espec(cid:242)ficas podem ser mais dif(cid:242)ceis de reformular C 355/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 do que outras. O insucesso na satisfa(cid:136)}o plena dos crit~(cid:220) rios de qualidade do produto pode obrigar { realiza(cid:136)}o de mœltiplas tentativas de reformula(cid:136)}o e experimenta(cid:220) (cid:136)}o. Por isso, mesmo os produtos importantes e a que ~ dada grande prioridade podem demorar bastante tempo a chegar ao fim do processo de desenvolvimento. tamb~m um folheto explicando o novo propulsor e as ra(cid:220) zøes da mudan(cid:136)a. Esta diferencia(cid:136)}o ~ essencial para a monitoriza(cid:136)}o da seguran(cid:136)a p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado, para que quaisquer efeitos adversos registados possam ser correctamente atribu(cid:242)dos ao tipo de produto envol(cid:220) vido. An‘lise de estrat~gia(cid:220)risco dos produtos que n}o forem reformulados 5. 12. (cid:218)(cid:217)Alguns produtos n}o podem ser reformulados por razøes econ(cid:246)micas e outros podem relevar(cid:220)se impos(cid:220) s(cid:242)veis de reformular devido a razøes t~cnicas. ^ impor(cid:220) tante referir que a Decis}o VIII/10 das Partes ao Proto(cid:220) colo de Montreal determina que as empresas que reque(cid:220) rem a continua(cid:136)}o da utiliza(cid:136)}o essencial de CFC para IDC devem (cid:133)demonstrar que fazem uma investiga(cid:136)}o e desenvolvimento cont(cid:242)nuos de alternativas com toda a dilig(cid:240)ncia devida e/ou colaboram com outras empresas em tais esfor(cid:136)os(cid:176). Por conseguinte, os CFC deixar}o de estar { disposi(cid:136)}o das empresas fabricantes de IDC que n}o estejam activamente empenhadas no desenvolvi(cid:220) mento e comercializa(cid:136)}o de produtos alternativos sem CFC. Depois de ter sido conclu(cid:242)da a parte principal da transi(cid:136)}o para os IDC sem CFC, a Comiss}o e os Esta(cid:220) dos(cid:220)Membros ter}o de avaliar se os restantes inaladores com CFC ainda s}o essenciais, por exemplo por n}o existir outra forma de satisfazer as necessidades terap(cid:240)u(cid:220) ticas de determinados doentes. Nos casos em que n}o sejam essenciais, os m~dicos e os doentes ter}o de mudar para um tratamento alternativo, dentro de um prazo ra(cid:220) zo‘vel. Caso sejam essenciais, ter‘ de encontrar(cid:220)se um mecanismo de abastecimento constante, mas tempor‘rio. Note(cid:220)se que n}o pode existir uma depend(cid:240)ncia a longo prazo dos CFC, uma vez que tanto os gases propulsores como os produtos ir}o desaparecer progressivamente do mercado. Denomina(cid:136)}o, embalagem e identifica(cid:136)}o das alternativas 5. 13. (cid:218)(cid:217)A Decis}o VIII/10 (3) das Partes no Protocolo de Montreal determina que os produtos com CFC e os produtos sem CFC devem ser diferenciados em termos de embalagem e de comercializa(cid:136)}o. A fim de assegurar uma transi(cid:136)}o suave dos IDC com CFC para os IDC sem CFC e garantir a m‘xima transpar(cid:240)ncia, foi acor(cid:220) dado que os produtos sem CFC ser}o diferenciados dos que os cont(cid:240)m. Esta diferencia(cid:136)}o dever‘ ser feita atra(cid:220) v~s da mudan(cid:136)a da denomina(cid:136)}o da marca ou pela adi(cid:220) (cid:136)}o de um logotipo ou de um (cid:133)flash(cid:176) { embalagem exis(cid:220) tente com o fim de indicar claramente que o produto n}o cont~m CFC. Os produtos sem CFC devem incluir 5. 14. (cid:218)(cid:217)A Directiva 92/27/CEE estabelece o procedi(cid:220) mento normal mediante o qual a rotulagem proposta para os medicamentos ~ apresentada {s autoridades com(cid:220) petentes juntamente com o pedido de autoriza(cid:136)}o de co(cid:220) loca(cid:136)}o no mercado. As empresas farmac(cid:240)uticas decidi(cid:220) r}o se desejam manter a denomina(cid:136)}o da marca existente e adaptar a rotulagem existente, incluindo a adi(cid:136)}o do termo (cid:133)sem CFC(cid:176), ou introduzir uma denomina(cid:136)}o de marca completamente nova para o IDC isento de CFC. Estas disposi(cid:136)øes dever}o assegurar que os IDC sem CFC s}o apropriada e adequadamente diferenciados dos IDC com CFC. Tamb~m seria œtil que o nome e as ca(cid:220) racter(cid:242)sticas do g‘s propulsor utilizado fossem inscritos na embalagem. Previsøes sobre a disponibilidade futura de produtos al(cid:220) ternativos 5. 15. (cid:218)(cid:217)^ dif(cid:242)cil prever com alguma certeza as datas em que as versøes sem CFC de cada um dos produtos esta(cid:220) r}o dispon(cid:242)veis no mercado comunit‘rio. No in(cid:242)cio de 1996, o IPAC previu que seriam lan(cid:136)ados entre 36 e 42 IDC com HFC no mercado europeu at~ ao ano 2000. Contudo, essa previs}o foi desde ent}o revista para baixo, { luz dos problemas t~cnicos que algumas empre(cid:220) sas encontraram nos processos de reformula(cid:136)}o e dos atrasos imprevistos na concess}o das autoriza(cid:136)øes de co(cid:220) loca(cid:136)}o no mercado. Tentando obter algumas informa(cid:220) (cid:136)øes mais recentes, a Comiss}o solicitou recentemente aos fabricantes de IDC da Comunidade que indicassem a data em que prev(cid:240)em apresentar os pedidos de autoriza(cid:220) (cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mercado para as versøes sem CFC dos seus actuais inaladores com CFC. Os resultados deste inqu~rito indicam que ~ de esperar que, at~ ao ano 2000, as empresas apresentem pedidos de coloca(cid:136)}o no mercado para versøes sem CFC de mais de 30 IDC dife(cid:220) rentes. Este nœmero n}o inclui as diversas composi(cid:136)øes ou dosagens da mesma subst|ncia activa. Apresentamos em seguida um resumo das datas em que as empresas prev(cid:240)em apresentar, segundo comunicaram, os seus pedidos de autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mercado comunit‘rio para subst|ncias activas seleccionadas. N}o ~ poss(cid:242)vel apresentar todos os pormenores por motivos de sigilo comercial. 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/11 Subst|ncia activa Primeira data de registo mencionada (cid:236)ltima data de registo mencionada Data em que o produto dever‘ perder o seu estatuto de utiliza(cid:136)}o essencial(cid:216)(*) Salbutamol Terbutalina Fenoterol Beclometasona Budesonide @cido cromogl(cid:242)cico Brometo de ipratr(cid:246)pio 1994 2000 1998 1996 2000 1998 1999 2001 2004 2002 2002 2002 1999 2000 1998(cid:220)1999 2001(cid:220)2002 1999(cid:220)2000 1999(cid:220)2000 2001(cid:220)2002 1999(cid:220)2000 2000(cid:220)2001 (*)(cid:217)Per(cid:242)odo em que os CFC destinados a determinados produtos dever}o perder o seu estatuto de utiliza(cid:136)}o essencial em alguns ou em todos os Estados(cid:220)Membros, nos termos das disposi(cid:136)øes desta estrat~gia, se a concess}o de autoriza(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado para as alternativas sem CFC n}o sofrer atrasos indevidos. 5. 16. (cid:218)(cid:217)O inqu~rito indica que algumas empresas espe(cid:220) ram apresentar os seus pedidos depois de um produto com CFC j‘ ter provavelmente perdido o seu estatuto de utiliza(cid:136)}o essencial. Por exemplo, ~ prov‘vel que o sal(cid:220) butamol fique dispon(cid:242)vel em toda a Comunidade em ver(cid:220) søes sem CFC at~ ao ano 2000. Os CFC destinados ao fabrico de salbutamol n}o satisfariam, assim, os crit~rios das utiliza(cid:136)øes essenciais em 2000 e deixariam de ser au(cid:220) torizados por completo. Este facto pode colocar proble(cid:220) mas {s poucas empresas que tencionam apresentar os seus pedidos de autoriza(cid:136)}o para coloca(cid:136)}o da sua alter(cid:220) nativa sem CFC no mercado em 2001. 5. 17. (cid:218)(cid:217)^ de salientar que mesmo com inqu~ritos por question‘rio como o que referimos, n}o ~ poss(cid:242)vel prever com qualquer seguran(cid:136)a dentro de quanto tempo as al(cid:220) ternativas ficar}o dispon(cid:242)veis e, logo, quando diminuir‘ a procura de CFC. Isso depende em grande parte da rapi(cid:220) dez e da efici(cid:240)ncia com que os Estados(cid:220)Membros conce(cid:220) derem autoriza(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o de mercado para os produtos alternativos. Quando se tomarem decisøes so(cid:220) bre as quantidades de CFC que dever}o ser autorizadas, continuar‘ a ser priorit‘rio assegurar que os doentes n}o deixam de ter acesso aos medicamentos de que necessi(cid:220) tam. CAP(cid:228)TULO 6 HOMOLOGA(cid:137)]O DE NOVOS PRODUTOS E VIGIL\NCIA PŁS(cid:220)AUTORIZA(cid:137)]O 6. 1. (cid:218)(cid:217)Na sua reuni}o de Novembro de 1996, realizada na Costa Rica, as Partes no Protocolo de Montreal deci(cid:220) diram (cid:133)solicitar {s autoridades nacionais que acelerem a avalia(cid:136)}o dos pedidos de coloca(cid:136)}o no mercado/licen(cid:220) ciamento/fixa(cid:136)}o de pre(cid:136)os dos tratamentos sem CFC para a asma e as DPCO, desde que essa avalia(cid:136)}o acele(cid:220) rada n}o ponha em causa a saœde e a seguran(cid:136)a dos doentes(cid:176) (Decis}o VIII/11). A descri(cid:136)}o clara do modo como esta decis}o dever‘ ser aplicada na CE ~ uma parte importante da presente estrat~gia de elimina(cid:136)}o progres(cid:220) siva. A estrat~gia identifica, em especial, os procedimen(cid:220) tos de autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mercado que assegu(cid:220) rar}o a introdu(cid:136)}o de IDC sem CFC o mais cedo poss(cid:242)(cid:220) vel. A disponibilidade de produtos sem CFC para os doentes das Comunidades Europeias n}o deve ser atra(cid:220) sada por procedimentos lentos e repetitivos de obten(cid:136)}o de autoriza(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado e de fixa(cid:136)}o dos pre(cid:136)os em cada um dos Estados(cid:220)Membros da Comu(cid:220) nidade, de forma independente. Coopera(cid:136)}o entre Estados(cid:220)Membros 6. 2. (cid:218)(cid:217)Tendo em conta o grande nœmero de produtos sem CFC que podem ser submetidos {s autoridades com(cid:220) petentes num espa(cid:136)o de tempo relativamente curto, a coopera(cid:136)}o e a partilha do volume de trabalho de avalia(cid:220) (cid:136)}o ~ do interesse de todos os Estados(cid:220)Membros. Os procedimentos de avalia(cid:136)}o da substitui(cid:136)}o das produtos com CFC j‘ existentes e de homologa(cid:136)}o de novos pro(cid:220) dutos sem CFC devem incluir, no m(cid:242)nimo, os seguintes elementos: -(cid:217)que as empresas apresentem os seus pedidos de forma simult|nea em toda a Comunidade -(cid:217)que as autoridades competentes cooperem na partilha do trabalho e dos seus resultados -(cid:217)que a utiliza(cid:136)}o dos produtos sem CFC seja autori(cid:220) zada sem demora e, tanto quanto poss(cid:242)vel, de forma simult|nea em todos os Estados(cid:220)Membros. Al~m disso, os Estados(cid:220)Membros devem garantir que os seus procedimentos de autoriza(cid:136)}o da fixa(cid:136)}o dos pre(cid:136)os e reembolsos n}o causam demoras desnecess‘rias { dis(cid:220) ponibilidade dos inaladores medicinais sem CFC no mer(cid:220) cado europeu. A Decis}o VIII/11 das Partes no Proto(cid:220) colo de Montreal solicita {s autoridades nacionais que (cid:133)revejam os termos de aquisi(cid:136)}o e reembolso pœblicos de IDC de modo a que as pol(cid:242)ticas de aquisi(cid:136)}o n}o sejam discriminat(cid:246)rias em rela(cid:136)}o {s alternativas sem CFC(cid:176). Os fabricantes de produtos alternativos podem auxiliar este processo fixando os pre(cid:136)os dos seus produtos sem CFC em n(cid:242)veis semelhantes aos dos produtos com CFC que visam substituir. C 355/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 6. 3. (cid:218)(cid:217)Embora seja importante assegurar que os produ(cid:220) tos sem CFC s}o rapidamente introduzidos no mercado, esta introdu(cid:136)}o n}o deve płr em causa a seguran(cid:136)a dos doentes. O principal objectivo dos procedimentos de ava(cid:220) lia(cid:136)}o e homologa(cid:136)}o ~ assegurar que os produtos sub(cid:220) metidos para autoriza(cid:136)}o satisfazem todas as normas ne(cid:220) cess‘rias de qualidade, seguran(cid:136)a e efic‘cia. 6. 4. (cid:218)(cid:217)Existem v‘rias vias poss(cid:242)veis para se obter uma autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o de IDC sem CFC no mercado comunit‘rio. Na Figura 1, apresentamos mais pormeno(cid:220) res. -(cid:217)A submiss}o ao Comit~ das Especialidades Farma(cid:220) c(cid:240)uticas ao abrigo do artigo 12o. da Directiva 75/319/CEE do Conselho: esta ~ a via preferida para obter acesso a todo o mercado comunit‘rio. A Co(cid:220) miss}o considera que a substitui(cid:136)}o r‘pida e segura dos CFC nos IDC ~ um assunto de interesse comuni(cid:220) t‘rio. Por conseguinte, se os outros procedimentos n}o funcionarem satisfatoriamente, a Comiss}o re(cid:220) serva(cid:220)se o direito de recorrer ao mecanismo de sub(cid:220) miss}o ao Comit~ previsto no artigo 12o. como meio de acelerar a avalia(cid:136)}o das autoriza(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado para os IDC sem CFC reformulados. -(cid:217)Um procedimento centralizado, tal como est‘ defi(cid:220) nido nao Regulamento (CEE) no. 2309/93 do Conse(cid:220) lho: este procedimento inclui a apresenta(cid:136)}o do pe(cid:220) dido de autoriza(cid:136)}o { EMEA (Ag(cid:240)ncia Europeia de Avalia(cid:136)}o dos Medicamentos), a avalia(cid:136)}o cient(cid:242)fica e a emiss}o do parecer do CEF (Comit~ das Especiali(cid:220) dades Farmac(cid:240)uticas), e uma decis}o da Comiss}o concedendo uma autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mer(cid:220) cado v‘lida para todo o mercado comunit‘rio. Os IDC sem CFC que contenham novas subst|ncias acti(cid:220) vas s(cid:246) ser}o eleg(cid:242)veis para avalia(cid:136)}o ao abrigo deste procedimento centralizado se estiverem de acordo com a Parte A ou a Parte B do anexo ao dito regula(cid:220) mento. -(cid:217)Um procedimento de mœtuo reconhecimento: este procedimento envolve a submiss}o do pedido a todos os Estados(cid:220)Membros que necessitam de colocar os IDC sem CFC no seu mercado. Um Estado(cid:220)Membro elabora uma avalia(cid:136)}o cient(cid:242)fica e concede uma auto(cid:220) riza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mercado para o seu pr(cid:246)prio territ(cid:246)rio. O outro Estado(cid:220)Membro reconhece a deci(cid:220) s}o e concede a sua pr(cid:246)pria autoriza(cid:136)}o nacional de coloca(cid:136)}o no mercado. -(cid:217)Um mecanismo de coopera(cid:136)}o ad(cid:220)hoc acordado entre a Comiss}o e os Estados(cid:220)Membros: este mecanismo permitir‘ a r‘pida concess}o de uma s~rie de autori(cid:220) za(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado a n(cid:242)vel nacional atrav~s da promo(cid:136)}o de uma partilha mœtua de infor(cid:220) ma(cid:136)øes e de tarefas entre os Estados(cid:220)Membros. 6. 5. (cid:218)(cid:217)A partir de 1 de Janeiro de 1998, o procedimento de reconhecimento mœtuo aplica(cid:220)se aos novos pedidos para o mesmo medicamento em mais de um Estado(cid:220) (cid:220)Membro. Para os pedidos (cid:133)œnicos(cid:176) [isto ~, os pedido feitos nos termos do no. 8 do artigo 4o. ou do no. 8, al(cid:242)nea a), subal(cid:242)nea ii) do artigo 4o. da Directiva 65/65/CEE do Conselho, modificada(cid:129), o procedimento de reconheci(cid:220) mento mœtuo ~ obrigat(cid:246)rio. Ainda que uma empresa n}o solicite o reconhecimento mœtuo, os Estados(cid:220)Membros reconhecer}o as decisøes dos outros Estados(cid:220)Membros relativas ao mesmo medicamento, quando o mesmo pe(cid:220) dido for submetido em todos os Estados(cid:220)Membros en(cid:220) volvidos. 6. 6. (cid:218)(cid:217)Nos casos em que for utilizado o mecanismo de coopera(cid:136)}o ad hoc, podem verificar(cid:220)se duas situa(cid:136)øes: a)(cid:217)a empresa querer utilizar uma denomina(cid:136)}o de marca introduzir um segundo produto sem diferente ou CFC. Nestas circunst|ncias, dever‘ ser apresentado um pedido simplificado [ver no. 8 al(cid:242)nea a), subal(cid:242)nea i) do artigo 4o. da Directiva 65/65/CEE(cid:129). b) a empresa querer manter a mesma denomina(cid:136)}o de marca com a adi(cid:136)}o de uma indica(cid:136)}o (cid:133)Sem CFC(cid:176). Nestas circunst|ncias, o pedido deve ser apresentado sob a forma de uma altera(cid:136)}o nacional. Note(cid:220)se que, se a reformula(cid:136)}o resultar em altera(cid:136)øes do conteœdo por actua(cid:136)}o ou dosagem, ou se incluir uma altera(cid:136)}o quantitativa da subst|ncia activa ou uma altera(cid:220) (cid:136)}o da biodisponibilidade, o pedido n}o poder‘ ser clas(cid:220) sificado como uma altera(cid:136)}o, devendo ser apresentando como um pedido simplificado [ver Anexo II do Regula(cid:220) mento (CEE) no. 541/95 da Comiss}o relativo { an‘lise da altera(cid:136)}o dos termos das autoriza(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado(cid:129). 6. 7. (cid:218)(cid:217)Quer o pedido seja apresentado sob a forma de um requerimento simplificado (a) quer como uma altera(cid:220) (cid:136)}o nacional (b), os procedimentos acordados s}o muito semelhantes. O requerente: a)(cid:217)fornece uma lista dos Estados(cid:220)Membros em que o mesmo pedido simplificado, ou altera(cid:136)}o, foi ou ser‘ apresentado em paralelo e, neste œltimo caso, as datas previstas para a apresenta(cid:136)}o dos pedidos. Note(cid:220)se que as empresas devem apresentar simultaneamente as informa(cid:136)øes a todos os Estados(cid:220)Membros em que a autoriza(cid:136)}o vai ser requerida b) inclui um compromisso de que submeteu ou ir‘ sub(cid:220) meter exactamente o mesmo pacote de dados a cada um dos Estados(cid:220)Membros c) fornece c(cid:246)pias da rotulagem actual e da nova rotula(cid:220) gem proposta, a fim de permitir a an‘lise da informa(cid:220) (cid:136)}o que deve ser fornecida sobre a substitui(cid:136)}o e para 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/13 assegurar que os doentes receber}o uma informa(cid:136)}o suficientemente pormenorizada d) apresenta um projecto de resumo das caracter(cid:242)sticas do produto sem CFC consistente com o resumo das caracter(cid:242)sticas do produto com CFC que quele visa substituir, incluindo todos os pormenores pertinentes sobre a substitui(cid:136)}o, para que os profissionais de saœde recebam informa(cid:136)øes completas. Vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)autoriza(cid:136)}o e estudos sobre a seguran(cid:136)a 6. 8. (cid:218)(cid:217)O quadro jur(cid:242)dico da farmacovigil|ncia das espe(cid:220) cialidades farmac(cid:240)uticas para uso humano na Comuni(cid:220) dade ~ estabelecido pela Directiva 75/319/CEE do Con(cid:220) selho. O Volume 9 das normas que regem as especialida(cid:220) des farmac(cid:240)uticas para uso humano na Comunidade Eu(cid:220) ropeia inclui orienta(cid:136)øes pormenorizadas sobre a farma(cid:220) covigil|ncia. Os Estados(cid:220)Membros: a)(cid:217)um Estado(cid:220)Membro elabora um relat(cid:246)rio de avalia(cid:220) (cid:136)}o sobre o pedido simplificado ou a altera(cid:136)}o b) assim que a avalia(cid:136)}o estiver conclu(cid:242)da, o Estado(cid:220) (cid:220)Membro distribui o relat(cid:246)rio de avalia(cid:136)}o aos outros Estados(cid:220)Membros inclu(cid:242)dos na lista apresentada no processo do requerente c) com base na sua pr(cid:246)pria avalia(cid:136)}o ou no(s) relat(cid:246)(cid:220) rio(s) de avalia(cid:136)}o distribu(cid:242)dos pelos outros Estados(cid:220) (cid:220)Membros, conceder‘ a autoriza(cid:136)}o ou altera(cid:136)}o e emitir‘ a autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mercado den(cid:220) tro de um prazo de 180 dias. Para acelerar este pro(cid:220) cesso, ter}o de ser usadas todas as formas habituais de contacto entre Estados(cid:220)Membros, incluindo telefo(cid:220) nemas, pedidos de informa(cid:136)øes acess(cid:246)rias sobre o re(cid:220) lat(cid:246)rio de avalia(cid:136)}o, respostas a pedidos, etc. d) informa os outros Estados(cid:220)Membros sobre a data em que a altera(cid:136)}o aos termos da autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:220) (cid:136)}o no mercado foi concedida e) prepara um calend‘rio para a substitui(cid:136)}o do produto com CFC pelo produto sem CFC. Este processo de substitui(cid:136)}o n}o dever‘ ultrapassar doze meses, pe(cid:220) r(cid:242)odo adequado para a vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado do produto sem CFC f) mant~m a Comiss}o e a EMEA informadas, en(cid:220) viando(cid:220)lhes pormenores sobre as autoriza(cid:136)øes conce(cid:220) didas, subst|ncia activa a subst|ncia activa, e sobre os progressos efectuados na substitui(cid:136)}o dos produtos com CFC por produtos sem CFC, nos respectivos ter(cid:220) rit(cid:246)rios. A Comiss}o Europeia Quer no que diz respeito aos pedidos simplificados, quer relativamente {s altera(cid:136)øes nacionais, e com o fim de fa(cid:220) cilitar a centraliza(cid:136)}o dos dados para a Comunidade no seu conjunto, a Comiss}o solicita { EMEA que mante(cid:220) nha uma lista actualizada dos pedidos recebidos e autori(cid:220) zados para cada uma das subst|ncias activas, em cada Estado(cid:220)Membro, e sobre o ritmo de substitui(cid:136)}o dos produtos com CFC por outros sem CFC, em cada um dos Estados(cid:220)Membros. Questøes de seguran(cid:136)a relativas aos novos produtos 6. 9. (cid:218)(cid:217)Quando os produtos s}o colocados no mercado, a sua utiliza(cid:136)}o pode abranger grupos de doentes que divirjam em v‘rios aspectos dos doentes representados nos ensaios cl(cid:242)nicos realizados antes da emiss}o ou alte(cid:220) ra(cid:136)}o de uma autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mercado. O modo como os produtos s}o receitados e o modo como os doentes os utilizam ser‘ igualmente diferente da situa(cid:220) (cid:136)}o de ensaio cl(cid:242)nico. ^ frequente que os ensaios cl(cid:242)nicos destinados a demonstrar a efic‘cia dos novos produtos nos pedidos de autoriza(cid:136)}o n}o sejam suficientemente amplos para detectar efeitos secund‘rios raros. Por estes motivos, ~ essencial uma vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)autoriza(cid:136)}o in(cid:220) tensiva para confirmar a seguran(cid:136)a dos novos produtos sem CFC. 6. 10. (cid:218)(cid:217)Entre as questøes de seguran(cid:136)a que poder}o ter relev|ncia para a introdu(cid:136)}o de produtos sem CFC con(cid:220) tam(cid:220)se o broncospasmo paradoxal e os efeitos adversos raros dos novos excipientes. As novas f(cid:246)rmulas poder}o dar origem a uma altera(cid:136)}o na deposi(cid:136)}o nos pulmøes e, logo, da biodisponibilidade. Por esta raz}o, a ocorr(cid:240)ncia de reac(cid:136)øes sistem‘ticas adversas significativas aos pro(cid:220) dutos reformulados pode ser consideravelmente diferente da do produto equivalente com CFC. Al~m disso, a mu(cid:220) dan(cid:136)a dos produtos com CFC para os produtos sem CFC pode causar um enfraquecimento tempor‘rio do controlo da doen(cid:136)a em alguns doentes. A utiliza(cid:136)}o a longo prazo de inaladores sem CFC s(cid:246) ter‘ lugar ap(cid:246)s a coloca(cid:136)}o no mercado, e a sua efic‘cia ter‘ de ser de(cid:220) monstrada. 6. 11. (cid:218)(cid:217)Ser‘ necess‘ria uma vigil|ncia intensiva p(cid:246)s(cid:220)au(cid:220) toriza(cid:136)}o, com um trabalho de estreita parceria entre as autoridades competentes e os titulares das autoriza(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado. Os m~dicos e os farmac(cid:240)uti(cid:220) cos tamb~m podem desempenhar um papel œtil na avalia(cid:220) (cid:136)}o do (cid:240)xito e da seguran(cid:136)a dos inaladores sem CFC { medida que a sua utiliza(cid:136)}o for aumentando. Tempo de elimina(cid:136)}o progressiva dos produtos com CFC 6. 12. (cid:218)(cid:217)Os produtos com CFC devem ser eliminados ra(cid:220) pidamente, para limitar o per(cid:242)odo em que um produto C 355/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 sem CFC e o seu equivalente com CFC est}o dispon(cid:242)veis em simult|neo. ^, todavia, necess‘rio que haja tempo su(cid:220) ficiente para a recolha de dados. Ficou acordado que, normalmente, o produto com CFC poder‘ continuar dis(cid:220) pon(cid:242)vel no mercado por um per(cid:242)odo que poder‘ ir at~ doze meses a contar da data de lan(cid:136)amento do produto substituto. Durante esse per(cid:242)odo, os titulares de autoriza(cid:220) (cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado esgotar}o as exist(cid:240)ncias do produto com CFC enquanto a aceita(cid:136)}o do produto substituto vai crescendo. Os eventuais problemas de se(cid:220) guran(cid:136)a colocados pelos produtos sem CFC ter}o de ser rapidamente identificados, avaliados e tratados para que fiquem resolvidos antes de o produto com CFC equiva(cid:220) lente ser definitivamente retirado do mercado. Os titula(cid:220) res de autoriza(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado dever}o preparar planos para a eventualidade de surgirem preo(cid:220) cupa(cid:136)øes de seguran(cid:136)a importantes em rela(cid:136)}o ao seu produto sem CFC, de modo a estarem em condi(cid:136)øes de fornecer aos doentes um produto equivalente com CFC. Comunica(cid:136)}o de reac(cid:136)øes adversas espont|neas aos medi(cid:220) camentos 6. 13. (cid:218)(cid:217)As obriga(cid:136)øes dos titulares de autoriza(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado em mat~ria de notifica(cid:136)}o das reac(cid:136)øes adversas espont|neas aos medicamentos est}o definidas na Directiva 75/319/CEE. N}o s}o necess‘rios altera(cid:136)øes a estes requisitos para os produtos sem CFC. Estudos p(cid:246)s(cid:220)autoriza(cid:136)}o 6. 14. (cid:218)(cid:217)J‘ foi elaborada uma orienta(cid:136)}o para a vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado dos novos inaladores sem CFC(cid:216)(˛). Os titulares de autoriza(cid:136)øes s}o incentivados a realizar estudos exaustivos sobre a seguran(cid:136)a dos produ(cid:220) tos sem CFC. Estes estudos incluir}o, normalmente, compara(cid:136)øes entre inaladores com e sem CFC na se(cid:220) qu(cid:240)ncia de um ensaio cl(cid:242)nico aleat(cid:246)rio, ou de um ensaio baseado na observa(cid:136)}o de grupos. A utiliza(cid:136)}o de estu(cid:220) dos de dose œnica tamb~m devem ser considerados. Os ensaios devem ser organizados de forma a que fique claro que os doentes que os concluem s}o representativos da popula(cid:136)}o de doentes no seu conjunto, incluindo crian(cid:136)as e idosos. O plano de estudo pode incluir uma avalia(cid:136)}o da transi(cid:136)}o do produto inicial com CFC para o produto sem CFC. (˛)(cid:217)95/180/CEE. 6. 15. (cid:218)(cid:217)Deve fazer(cid:220)se uma monitoriza(cid:136)}o hemat(cid:246)logica, bioqu(cid:242)mica e dos efeitos adversos em todos os estudos sobre a seguran(cid:136)a, juntamente com avalia(cid:136)øes espec(cid:242)fi(cid:220) cas, pertinentes para a subst|ncia medicamentosa, tendo em vista analisar os efeitos locais e sistem‘ticos que pos(cid:220) sam n}o ser necessariamente registados como efeitos ad(cid:220) versos, ou manifestar(cid:220)se como tal (por exemplo, supres(cid:220) s}o adrenal com os corticoster(cid:246)ides inalados). 6. 16. (cid:218)(cid:217)Os titulares de autoriza(cid:136)øes apresentar}o { au(cid:220) toridade competente propostas de monitoriza(cid:136)}o da in(cid:220) trodu(cid:136)}o dos produtos sem CFC a fim de identificar os efeitos adversos raros e inesperados. Um m~todo como a utiliza(cid:136)}o de sistemas de liga(cid:136)}o de registos deve ser considerado, pois poder‘ facultar um meio de monitori(cid:220) zar os produtos sem CFC comparando(cid:220)os com os dados hist(cid:246)ricos relativos aos produtos que utilizam gases CFC como propulsores. A observa(cid:136)}o cuidadosa dos doentes e a avalia(cid:136)}o espec(cid:242)fica da tosse, da dificuldade de respirar e dos broncospasmos, por ocasi}o da primeira adminis(cid:220) tra(cid:136)}o do produto, prestando especial aten(cid:136)}o ao tempo necess‘rio para desencadear qualquer efeito, seriam œteis. A coloca(cid:136)}o de perguntas espec(cid:242)ficas e a avalia(cid:136)}o do broncospasmo paradoxal seriam adequadas em estu(cid:220) dos de doses œnicas e depois da primeira dose de cada sec(cid:136)}o em estudos cruzados. Liga(cid:136)}o com as autoridades competentes 6. 17. (cid:218)(cid:217)As empresas que se propøem realizar um estudo sobre a seguran(cid:136)a p(cid:246)s(cid:220)autoriza(cid:136)}o s}o aconselhadas a discutir o projecto de protocolo com as autoridades competentes quando o pedido de autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:220) (cid:136)}o no mercado ou de altera(cid:136)}o for feito. Dever‘ ser dada uma aten(cid:136)}o especial {s questøes de seguran(cid:136)a es(cid:220) pec(cid:242)ficas que possam requerer investiga(cid:136)}o. Os requisitos legislativos ou orienta(cid:136)øes nacionais devem ser tidos em conta nos Estados(cid:220)Membros em que existam. 6. 18. (cid:218)(cid:217)Deve ser enviado um relat(cid:246)rio final sobre o es(cid:220) tudo {s autoridades competentes no prazo de um m(cid:240)s a contar da data de conclus}o do acompanhamento. Ideal(cid:220) mente, este relat(cid:246)rio dever‘ ser completo, mas normal(cid:220) mente ser‘ aceit‘vel um relat(cid:246)rio preliminar, seguido de um relat(cid:246)rio completo no prazo de tr(cid:240)s meses ap(cid:246)s a conclus}o do estudo. As conclusøes do estudo dever}o ser apresentadas para publica(cid:136)}o. 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/15 Figura 1 VIAS DE HOMOLOGA(cid:137)]O POSS(cid:228)VEIS Via no. 1:(cid:217)Submiss}o ao abrigo do artigo 12o. da Directiva 75/319/CEE Via no. 2:(cid:217)Submiss}o ao abrigo do procedimento centralizado do Regulamento (CEE) no. 2039/93 Tanto a via 3 como a via 4 dependem da altera(cid:136)}o ou n}o da denomina(cid:136)}o da marca (Via n°. 3) inalterada BRAND NAME (Via n°. 4) alterada a) b) procedimentos exclusivamente nacionais em um Estado-membro em mais de um Estado-membro procedimentos para alterações à nacional AC ou procedi- mento pedido simplificado AC nacional procedimento procedimento ad-hoc proposto no futuro, disposições do Capítulo III da Directiva 75/319/CEE aplicável se o produto se destinar a ser comercializado noutros Estados-membros reconhecimento mútuo artigo 9°. , Directiva 75/319/CEE artigo 7°. a, Directiva 65/65/CEE AC harmonizada procedimento descentralizado AC nacional AC procedimento descentralizado Na pr‘tica, os procedimentos de homologa(cid:136)}o na via 4a e 4b assentam nos processos iniciais (pedido pseudo(cid:220)simplificado) sob duas condi(cid:136)øes: a) todos os processos iniciais t(cid:240)m de ser id(cid:240)nticos e actualizados b) o processo inicial deve ser completado, em caso de necessidade, com informa(cid:136)øes adicionais incluindo [Directiva 75/318/(CEE)(cid:129) as partes II e/ou III e/ou IV (em especial a biodisponibilidade. ) C 355/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 CAP(cid:228)TULO 7 ELIMINA(cid:137)]O PROGRESSIVA DOS CFC Abordagens poss(cid:242)veis { elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC 7. 1. (cid:218)(cid:217)A derroga(cid:136)}o relativa {s utiliza(cid:136)øes essenciais para os CFC utilizados nos IDC n}o pode continuar ide(cid:220) finidamente. [ medida que os propulsores alternativos fi(cid:220) cam dispon(cid:242)veis, juntamente com os m~todos alternativos de tratamento da asma e das DPCO, os CFC ser}o pro(cid:220) gressivamente retirados. Com base no ritmo previsto de desenvolvimento e homologa(cid:136)}o oportuna de alternati(cid:220) vas, ~ prov‘vel que muitos inaladores de dose calibrada utilizados na Comunidade Europeia deixem de conter CFC at~ ao ano 2000. 7. 2. (cid:218)(cid:217)Durante este per(cid:242)odo de transi(cid:136)}o, ~ essencial que os doentes continuem a ter acesso aos medicamentos de que necessitam. Simultaneamente, ~ necess‘rio assegurar que a produ(cid:136)}o e a utiliza(cid:136)}o de IDC com CFC diminua a um ritmo consistente com a introdu(cid:136)}o de alternativas. O equil(cid:242)brio destes dois imperativos exige uma estrat~gia clara. A presente estrat~gia define as circunst|ncias e os procedimentos ao abrigo dos quais qualquer novo inala(cid:220) dor sem CFC ser‘ considerado como um alternativa ou substituto t~cnica e economicamente vi‘vel para um ou mais produtos com CFC. A estrat~gia especifica igual(cid:220) mente o mecanismo e o calend‘rio para a retirada dos CFC do processo de fabrico a partir do momento em que existam alternativas satisfat(cid:246)rias e faz recomenda(cid:220) (cid:136)øes sobre e modo como se deve lidar nessa fase com as exist(cid:240)ncias de CFC e de inaladores com CFC. 7. 3. (cid:218)(cid:217)O Comit~ para as Op(cid:136)øes T~cnicas para os Ae(cid:220) ross(cid:246)is, Esterilizantes, Utiliza(cid:136)øes Diversas e Tetraclo(cid:220) reto de Carbono do Protocolo de Montreal fornece al(cid:220) gumas informa(cid:136)øes œteis sobre as estrat~gias de elimina(cid:220) (cid:136)}o progressiva dos CFC no seu relat(cid:246)rio de Abril de 1997. O comit~ faz notar que devem ser considerados os seguintes aspectos na formula(cid:136)}o de uma estrat~gia de elimina(cid:136)}o dos CFC: -(cid:217)devem estar dispon(cid:242)veis alternativas suficientes, t~c(cid:220) nica e economicamente vi‘veis, para assegurar um fornecimento ininterrupto de medica(cid:136)}o; -(cid:217)~ necess‘rio que estejam dispon(cid:242)veis uma ou mais formula(cid:136)øes distintas das mesmas subst|ncias tera(cid:220) p(cid:240)uticas; -(cid:217)Dever‘ existir suficiente vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado dos produtos reformulados; -(cid:217)dever‘ existir uma gama de alternativas suficiente para satisfazer as necessidades dos diferentes subgru(cid:220) pos de doentes; -(cid:217)dever‘ haver tempo e recursos suficientes para educar os profissionais de saœde e os doentes; -(cid:217)as empresas que fabricam produtos com CFC devem estar empenhadas na reformula(cid:136)}o; -(cid:217)a estrat~gia dever‘ ser compat(cid:242)vel com o quadro jur(cid:242)(cid:220) dico e econ(cid:246)mico pertinente que abrange aspectos como a homologa(cid:136)}o, o registo e a fixa(cid:136)}o dos pre(cid:220) (cid:136)os dos medicamentos. 7. 4. (cid:218)(cid:217)Al~m destes aspectos de car‘cter geral, o relat(cid:246)rio do Comit~ sobre Op(cid:136)øes T~cnicas apresenta quatro abordagens poss(cid:242)veis { defini(cid:136)}o de uma estrat~gia para a elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC nos inaladores de dose calibrada. S}o elas: 1. A elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC marca por marca: com esta abordagem, quando uma empresa produz um produto novo ou reformulado que substitui o seu produto com CFC, deve ser obrigada a introduzir o novo produto e a eliminar o antigo de acordo com um determinado calend‘rio. Este œltimo dever‘ ser compat(cid:242)vel com a capacidade de produ(cid:136)}o e distribui(cid:220) (cid:136)}o da empresa em causa e com uma vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220) (cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado razo‘vel. 2. Elimina(cid:136)}o dos CFC subst|ncia activa por subst|ncia activa: com esta abordagem, uma vez lan(cid:136)ado um IDC sem CFC que contenha uma determinada subs(cid:220) t|ncia activa (p. ex. o salbutamol) e depois de obtidos dados satisfat(cid:246)rios da vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado, os CFC ser}o retirados para todos os IDC que contenham essa subst|ncia activa espec(cid:242)fica e, ao fim de um dado per(cid:242)odo, ser}o retiradas as licen(cid:136)as para a continua(cid:136)}o da venda do produto com CFC. 3. A elimina(cid:136)}o dos CFC categoria por categoria: com esta abordagem, os produtos com CFC existentes s}o agrupados em categorias de acordo com o tipo de doen(cid:136)as tratadas ou com o modo de actua(cid:136)}o da subst|ncia activa envolvida. As categorias s}o as se(cid:220) guintes: Categoria A: broncodilatadores com agonistas beta de curta dura(cid:136)}o de ac(cid:136)}o (p. ex. o salbutamol) Categoria B: ester(cid:246)ides sona) inal‘veis (p. ex. beclometa(cid:220) Categoria C: anti(cid:220)inflamat(cid:246)rios n}o ester(cid:246)ides (p. ex. cromoglicato) Categoria D: broncodilatadores anticolin~rgicos (p. ex. ipratr(cid:246)pio) Categoria E: broncodilatadores com agonistas beta de longa dura(cid:136)}o de ac(cid:136)}o (p. ex. salmeterol) Categoria F: combina(cid:136)}o de subst|ncias Para cada uma das categorias (A) a (F), quando exis(cid:220) tirem suficientes alternativas sem CFC dispon(cid:242)veis nessa categoria, todos os restantes produtos com CFC pertencentes a essa categoria poder}o ser eliminados. Aquilo que ~ definido como nœmero (cid:133)suficiente(cid:176) de produtos sem CFC variar‘ de categoria para categoria consoante a import|ncia e a amplitude da utiliza(cid:136)}o dos produtos em causa. 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/17 4. Elimina(cid:136)}o dos CFC de acordo com objectivos e calen(cid:220) d‘rios: com esta abordagem, a estrat~gia estabelecer‘ objectivos para a redu(cid:136)}o dos CFC a zero, ao longo de um dado per(cid:242)odo, de acordo com as previsøes de disponibilidade de produtos ou tratamentos alternati(cid:220) vos sem CFC. O calend‘rio poder‘ ser revisto regu(cid:220) larmente e alterado { luz dos progressos efectiva(cid:220) mente realizados no desenvolvimento e lan(cid:136)amento de alternativas. Segundo uma outra variante desta abor(cid:220) dagem, a estrat~gia poderia planear simplesmente a redu(cid:136)}o da disponibilidade de CFC numa dada per(cid:220) centagem em cada ano (por exemplo, um corte anual de 20(cid:216)% at~ chegar a zero ao fim de 5 anos), dei(cid:220) xando aos fabricantes, aos m~dicos e aos doentes a tarefa de encontrar formas de funcionar com (cid:240)xito dentro destes limites. 7. 5. (cid:218)(cid:217)Entre estas diferentes op(cid:136)øes, poderia haver di(cid:220) versas estrat~gias adequadas a diferentes circunst|ncias. Ao seleccionar a estrat~gia mais adequada para a CE, ~ conveniente considerar os crit~rios que ela deve satisfa(cid:220) zer para ter (cid:240)xito. Entre estes contam(cid:220)se os seguintes: -(cid:217)eliminar os CFC logo que seja razoavelmente poss(cid:242)vel -(cid:217)assegurar que os doentes continuam a ter acesso aos medicamentos necess‘rios -(cid:217)ser clara, equitativa, coerente e transparente -(cid:217)ser compreendida e apoiada pelos m~dicos e pelos doentes -(cid:217)estabelecer um rumo claro para permitir um planea(cid:220) mento futuro com confian(cid:136)a -(cid:217)ser capaz de reflectir as diferentes circunst|ncias dos diversos Estados(cid:220)Membros 7. 6. (cid:218)(cid:217)Para que os doentes continuem a ter acesso aos medicamentos de que necessitam, incluindo, quando ne(cid:220) cess‘rio, uma variedade de terap(cid:240)uticas apropriadas, ser‘ importante assegurar que os CFC n}o sejam retirados prematuramente antes de existirem alternativas adequa(cid:220) das { disposi(cid:136)}o. Neste contexto, (cid:133)disponibilidade(cid:176) signi(cid:220) ficar‘ uma capacidade de fabrico e distribui(cid:136)}o suficien(cid:220) tes, juntamente com provas da efic‘cia do produto alter(cid:220) nativo e aus(cid:240)ncia de quaisquer efeitos secund‘rios gra(cid:220) ves. Uma mera abordagem de objectivos e calend‘rios n}o poderia satisfazer estes crit~rios. Um corte geral dos CFC, por exemplo de 50(cid:216)% em 1999, seria algo arbitr‘(cid:220) rio e n}o permitiria proteger os doentes que utilizassem produtos com CFC para os quais ainda n}o tivesse sido desenvolvida qualquer alternativa. Por conseguinte, ~ mais seguro adoptar uma estrat~gia em que a elimina(cid:136)}o dos CFC seja desencadeada pela disponibilidade real de alternativas e n}o meramente baseada em previsøes de quando tais alternativas poder}o estar dispon(cid:242)veis. 7. 7. (cid:218)(cid:217)E igualmente dif(cid:242)cil defender uma estrat~gia se(cid:220) gundo a qual os CFC teriam de continuar dispon(cid:242)veis at~ que todos os produtos que agora os utilizam tivessem sido individualmente reformulados. Isso iria prolongar a indefinidamente, uma vez que alguns dos elimina(cid:136)}o produtos que actualmente utilizam CFC podem nunca vir a ser reformulados e outros poder}o demorar muitos anos at~ que sejam lan(cid:136)adas reformula(cid:136)øes bem sucedi(cid:220) das. Nos termos da derroga(cid:136)}o para utiliza(cid:136)øes essen(cid:220) ciais do Protocolo de Montreal, os CFC devem ser reti(cid:220) rados assim que esteja dispon(cid:242)vel (cid:133)uma alternativa ou um substituto t~cnica e economicamente vi‘vel que seja acei(cid:220) t‘vel do ponto de vista do ambiente e da saœde(cid:176). Isto n}o implica que a alternativa tenha de ser id(cid:240)ntica nem na marca nem na subst|ncia activa ao produto com CFC que visa substituir. Por exemplo, alguns doentes que uti(cid:220) lizam presentemente uma marca de agonistas beta pode(cid:220) r}o verificar que lhes ~ poss(cid:242)vel mudar para um medica(cid:220) mento alternativo fabricado por outra empresa. Outros que actualmente utilizam um ester(cid:246)ide inal‘vel como a beclometasona podem constatar que lhes seria poss(cid:242)vel mudar facilmente para outra subst|ncia activa com pro(cid:220) priedades semelhantes, fabricada ou n}o pela mesma em(cid:220) presa. Alguns doentes que utilizam actualmente um IDC com CFC poderiam mudar para um inalador multidose de p(cid:246) seco novo ou j‘ existente. A elimina(cid:136)}o dos IDC com CFC existentes na UE 7. 8. (cid:218)(cid:217)Uma estrat~gia meramente baseada na substitui(cid:220) (cid:136)}o marca a marca ou subst|ncia activa a subst|ncia ac(cid:220) tiva iria paralisar, sem qualquer justifica(cid:136)}o particular, os actuais padrøes de produ(cid:136)}o e utiliza(cid:136)}o de medicamen(cid:220) tos de marca. Al~m disso, ela restringiria parcialmente a flexibilidade entre as diferentes marcas e os diferentes ti(cid:220) pos de produtos que ser}o parte necess‘ria de uma tran(cid:220) si(cid:136)}o bem sucedida para a retirada dos inaladores com CFC. Nem todos os produtos com CFC actualmente existentes ser}o reformulados, pelo que ser‘ necess‘ria alguma tranfer(cid:240)ncia entre marcas e produtos. Por conse(cid:220) guinte, a presente estrat~gia baseia(cid:220)se na elimina(cid:136)}o pro(cid:220) gressiva dos CFC substituindo(cid:220)os, tanto quanto poss(cid:242)vel, categoria por categoria tendo simultaneamente em conta as limita(cid:136)øes conhecidas da substitui(cid:136)}o dentro das di(cid:220) versas categorias de subst|ncias activas, a necessidade de assegurar que todos os doentes continuem a ter acesso aos medicamentos de que necessitam e as diferentes cir(cid:220) cunst|ncias que operam nos diversos Estados(cid:220)Membros. 7. 9. (cid:218)(cid:217)Como j‘ referido, os produtos para o tratamento da asma e das DPCO est}o classificados nas seguintes 6 categorias: A Broncodilatadores com agonistas beta de curta du(cid:220) ra(cid:136)}o de ac(cid:136)}o, p. ex. salbutamol, terbutalina, feno(cid:220) terol C 355/18 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 B Ester(cid:246)ides nide, fluticasona inal‘veis, p. ex. beclometasona, budeso(cid:220) C Anti(cid:220)inflamat(cid:246)rios n}o(cid:220)ester(cid:246)ides, p. ex. cromogli(cid:220) cato, nedocromil D Broncodilatadores anticolin~rgicos, p. ex. brometo de ipratr(cid:246)pio, brometo de oxitr(cid:246)pio E Broncodilatadores com agonistas beta de longa du(cid:220) ra(cid:136)}o de ac(cid:136)}o, p. ex. salmeterol, formoterol F Medicamentos mistos As categorias A e B, em conjunto, correspondem aproxi(cid:220) madamente a [80(cid:216)%(cid:129) dos IDC com CFC utilizados na CE. H‘ muitas marcas diferentes presentemente dispon(cid:242)(cid:220) veis nestas duas categorias, enquanto que nas outras existem apenas uma ou duas marcas no mercado. As subst|ncias activas integradas em cada categoria est}o estreitamente relacionadas do ponto de vista farmacol(cid:246)(cid:220) gico, est}o indicadas para o tratamento das mesmas doen(cid:136)as e, ponderando convenientemente as dosagens e a ac(cid:136)}o, a maioria dos doentes seria capaz de utilizar outro produto da mesma categoria como alternativa. Al~m dos IDC, existe tamb~m uma gama completa de IPS para cada uma das Categorias A a E. Embora pos(cid:220) sam n}o ser actualmente a alternativa de elei(cid:136)}o para muitos m~dicos e doentes, os inaladores de p(cid:246) seco po(cid:220) dem oferecer uma alternativa eficaz e ambientalmente benigna para um nœmero significativo de doentes, se fo(cid:220) rem adoptadas medidas adequadas, a n(cid:242)vel nacional, para incentivar a sua utiliza(cid:136)}o. Por estas razøes, e de acordo com esta estrat~gia, os CFC podem ser progressivamente eliminados do fabrico de IDC na CE sem ser necess‘rio esperar pela reformula(cid:136)}o de cada um dos IDC que utili(cid:220) zam CFC actualmente. 7. 10. (cid:218)(cid:217)As empresas farmac(cid:240)uticas que desenvolveram IDC alternativos em CFC ter}o de gerir activamente a transi(cid:136)}o atrav~s de programas de educa(cid:136)}o dos m~dicos e dos doentes. Uma empresa que tenha introduzido uma alternativa e possua uma capacidade de produ(cid:136)}o e dis(cid:220) tribui(cid:136)}o adequada para o novo produto, bem com uma vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado bem sucedida, de(cid:220) ver‘ retirar o produto com CFC num prazo m‘ximo de 12 meses a contar da introdu(cid:136)}o do novo produto no mercado. Alternativas t~cnica e economicamente vi‘veis momento em que est}o dispon(cid:242)veis alternativas t~cnica e economicamente vi‘veis, e o estatuto de utiliza(cid:136)}o essen(cid:220) cial retirado. 7. 12. (cid:218)(cid:217)Entre os produtos com CFC existentes, existem v‘rias subst|ncias activas identificadas como necess‘rias para a saœde dos doentes, as quais ter}o de estar dispon(cid:242)(cid:220) veis sob a forma de produtos sem CFC antes de estes œltimos poderem ser definitivamente retirados. Outros produtos com CFC n}o s}o considerados necess‘rios para a saœde dos doentes e alguns poder}o mesmo nunca vir a ser reformulados. O salbutamol abrange mais de 90(cid:216)% do mercado europeu dos IDC com agonistas beta de curta dura(cid:136)}o de ac(cid:136)}o e cerca de 50(cid:216)% do mercado total de IDC. A beclometasona corresponde a mais de 90(cid:216)% do mercado europeu de IDC com ester(cid:246)ides e a cerca de 25(cid:216)% do mercado total de IDC, enquanto que em alguns Estados(cid:220)Membros, o budesonide ~ o ester(cid:246)ide inal‘vel mais importante. Para subst|ncias activas como estas, ~ necess‘rio assegurar a exist(cid:240)ncia de alternativas suficientes dispon(cid:242)veis para satisfazer as necessidades dos doentes, antes de os CFC serem retirados. 7. 13. (cid:218)(cid:217)Pelo contr‘rio, os produtos (cid:133)epinefrina(cid:176) e (cid:133)feni(cid:220) lefrina(cid:176) j‘ n}o s}o considerados essenciais. Consequente(cid:220) mente, a Comiss}o n}o aprovar‘ qualquer quantidade de CFC para o seu fabrico a partir de 1 de Janeiro de 1999. Crit~rios para determinar o momento em que existem al(cid:220) ternativas suficientes dispon(cid:242)veis 7. 14. (cid:218)(cid:217)Os crit~rios pertencem a dois grupos: o dos cri(cid:220) t~rios para determinar quando ~ que a utiliza(cid:136)}o de CFC deixa de ser considerada essencial para cada um dos pro(cid:220) dutos, e o dos crit~rios para determinar o momento em que a utiliza(cid:136)}o de CFC deixar‘ de ser considerada es(cid:220) sencial para uma categoria inteira. Estes dois sistemas funcionar}o em paralelo. Produtos individuais 7. 15. (cid:218)(cid:217)Os CFC para inaladores de salbutamol deixar}o de ser considerados essenciais quando existirem dois IDC de salbutamol sem CFC dispon(cid:242)veis numa quanti(cid:220) dade de doses adequada e fabricados por duas empresas diferentes. 7. 11. (cid:218)(cid:217)Nos termos do Protocolo de Montreal, as auto(cid:220) riza(cid:136)øes para utiliza(cid:136)øes essenciais apenas s}o concedi(cid:220) das quando (cid:133)n}o estejam dispon(cid:242)veis alternativas ou substitutos t~cnica e economicamente vi‘veis, aceit‘veis do ponto de vista do ambiente e da saœde(cid:176). Esta parte da estrat~gia explica o modo como pode ser determinado o 7. 16. (cid:218)(cid:217)Os CFC para inaladores de beclometasona dei(cid:220) xar}o de ser essenciais quando estiverem dispon(cid:242)veis no mercado dois IDC alternativos de beclometasona sem CFC numa quantidade de doses adequada e fabricados por duas empresas diferentes. 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/19 7. 17. (cid:218)(cid:217)Os CFC para inaladores que contenham qual(cid:220) quer outra subst|ncia activa deixar}o de ser considerados essenciais quando estiver dispon(cid:242)vel um IDC alternativo sem CFC que contenha a mesma subst|ncia activa. Categorias de produtos Categoria A - Broncodilatadores com agonistas beta de curta dura(cid:136)}o de ac(cid:136)}o 7. 18. (cid:218)(cid:217)Os CFC destinados aos inaladores desta catego(cid:220) ria deixar}o de ser considerados essenciais a partir do momento em que dois produtos sem CFC com salbuta(cid:220) mol e um outro produto sem CFC com uma subst|ncia activa definida como necess‘ria nos termos desta estrat~(cid:220) gia estiverem dispon(cid:242)veis numa quantidade de doses ade(cid:220) quada. Categoria B - Ester(cid:246)ides inal‘veis 7. 19. (cid:218)(cid:217)Os CFC para os inaladores inclu(cid:242)dos nesta cate(cid:220) goria deixar}o de ser considerados essenciais logo que dois produtos sem CFC com beclometasona e dois ou(cid:220) tros produtos sem CFC com subst|ncias activas diferen(cid:220) tes, difinidas como necess‘rias nos termos desta estrat~(cid:220) gia, estiverem dispon(cid:242)veis numa quantidade de doses adequada. Categorias C, D e E 7. 20. (cid:218)(cid:217)Os CFC destinados aos inaladores integrados em cada uma destas categorias dexar}o de ser considera(cid:220) dos essenciais quando um produto sem CFC com a(s) subst|ncia(s) activa(s) definida(s) como necess‘ria(s) nos termos desta estrat~gia para a categoria em causa estiver dispon(cid:242)vel numa quantidade de doses adequada. Categoria F - Produtos mistos 7. 21. (cid:218)(cid:217)Os CFC destinados aos inaladores pertencentes a esta categoria deixar}o de ser considerados essenciais uma vez que existam IDC sem CFC alternativos para cada uma das subst|ncias activas que os compøem ou quando o estatuto de utiliza(cid:136)}o essencial tenha sido reti(cid:220) rado { categoria ou produto em causa. Um IDC misto sem CFC n}o ser‘ considerado como alternativo para qualquer um dos seus componentes no momento da deci(cid:220) s}o sobre se existem ou n}o suficientes alternativas t~c(cid:220) nica e economicamente vi‘veis dispon(cid:242)veis. QUADRO A Categoria A Broncodilatadores com agonistas beta de curta dura(cid:136)}o de ac(cid:136)}o Produtos Alternativas Produtores Salbutamol(cid:216)(*) Terbutalina(cid:216)(*) Fenoterol(cid:216)(*) Orciprenalina Reproterol Carbuterol Hexoprenalina Pirbuterol Clenbuterol Bitolterol Procaterol Produtos Beclometasona(cid:216)(*) Dexametasona Flunisolida Fluticasona(cid:216)(*) Budesonide(cid:216)(*) Triamcinolone 2 produtos com salbutamol sem CFC 2 produtores diferentes Os CFC deixar}o de ser considerados essenciais para todos os produ(cid:220) tos da categoria A logo que estejam dispon(cid:242)veis 2 produtos alternati(cid:220) vos com salbutamol, produzidos por dois fabricantes diferentes e l outro produto definido como necess‘rio nos termos da presente es(cid:220) trat~gia. Assim, estes produtos ser}o substitu(cid:242)dos por 3 inaladores sem CFC (dois de salbutamol + um outro), no m(cid:242)nimo. Categoria B Ester(cid:246)ides inal‘veis Alternativas Produtores 2 produtos com beclometasona sem CFC 2 produtores diferentes Os CFC deixar}o de ser considerados essenciais para todos os produ(cid:220) tos da categoria B assim que estejam dispon(cid:242)veis 2 produtos alternati(cid:220) vos com beclometasona, fabricados por 2 produtores diferentes, e 2 outros produtos que contenham subst|ncias activas diferentes difini(cid:220) das como necess‘rias nos termos da presente estrat~gia. Assim, estes produtos ser}o substitu(cid:242)dos por 4 produtos sem CFC (2 beclometa(cid:220) sona + 2 outros), no m(cid:242)nimo. C 355/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 Categoria C Anti(cid:220)inflamat(cid:246)rios n}o(cid:220)ester(cid:246)ides Cromoglicic Acid(cid:216)(*) Nedocromil(cid:216)(*) Note(cid:220)se que ambos os produtos s}o considerados necess‘rios em alguns Estados(cid:220)Membros Os CFC para ambos os produtos da categoria C deixar}o de ser con(cid:220) siderados essenciais quando existir um produto sem CFC alternativo dispon(cid:242)vel para substituir qualquer um dos dois actuais produtos com CFC. Assim, os 2 produtos com CFC ser}o substitu(cid:242)dos por um pro(cid:220) duto sem CFC, no m(cid:242)nimo, excepto nos casos em que ambos os pro(cid:220) dutos sejam considerados necess‘rios. Categoria D Broncodilatadores anticolin~rgicos Brometo de ipratr(cid:246)pio Brometo de oxitr(cid:246)pio Os CFC para ambos os produtos da categoria D deixar}o de ser con(cid:220) siderados essenciais assim que existir um produto alternativo sem CFC dispon(cid:242)vel para substituir qualquer um dos dois actuais produtos com CFC. Categoria E Broncodilatadores com agonistas beta de longa dura(cid:136)}o de ac(cid:136)}o Salmeterol(cid:216)(*) Formoterol(cid:216)(*) Nota: Ambos os produtos s}o considerados necess‘rios em al(cid:220) guns Estados(cid:220)Membros Os CFC para ambos os produtos da categoria E deixar}o de ser con(cid:220) siderados essenciais quando existir um produto alternativo sem CFC dispon(cid:242)vel para substituir qualquer um dos actuais produtos com CFC. Assim, os 2 produtos com CFC da categoria E ser}o substitu(cid:242)(cid:220) dos por um produto sem CFC, no m(cid:242)nimo, excepto nos casos em que ambos os produtos sejam considerados necess‘rios. Categoria F Produtos mistos Os produtos mistos ser}o tratados caso a caso. Os CFC destinados a produtos mistos deixar}o de ser considerados essenciais quando hou(cid:220) ver produtos sem CFC dispon(cid:242)veis para cada um dos componentes da mistura. (*)(cid:217)Este sinal indica os produtos considerados necess‘rios nos termos da presente estrat~gia em um ou mais Estados(cid:220) (cid:220)Membros 7. 22. (cid:218)(cid:217)A Comiss}o Europeia aplicar‘ os crit~rios expos(cid:220) tos no. s 7. 15 a 7. 21 e no Quadro A para determinar se os CFC continuam ou n}o a ser essenciais para um dado produto IDC. Contudo, a fim de reflectir as diferentes circunst|ncias dos diversos Estados(cid:220)Membros, os CFC poder}o ter de ser autorizados para um produto espec(cid:242)(cid:220) fico num determinado Estado(cid:220)Membro, mesmo depois de os crit~rios para a transi(cid:136)}o terem sido satisfeitos. As(cid:220) sim aconteceria, por exemplo, se a autoridade compe(cid:220) tente desse Estado(cid:220)Membro confirmasse { Comiss}o que o produto continua a ser necess‘rio apesar de existirem alternativas dispon(cid:242)veis. De notar, por~m, que qualquer derroga(cid:136)}o com esta justifica(cid:136)}o teria de ser tempor‘ria e n}o atrasaria a transi(cid:136)}o nos restantes pa(cid:242)ses da Comu(cid:220) nidade. ^ importante salientar, todavia, que a continua(cid:220) (cid:136)}o da utiliza(cid:136)}o de CFC apenas ~ poss(cid:242)vel com o acordo das partes no Protocolo de Montreal. 7. 23. (cid:218)(cid:217)Ser‘ igualmente necess‘rio satisfazer as seguin(cid:220) tes condi(cid:136)øes antes de se considerar que existem sufi(cid:220) cientes alternativas t~cnica e economicamente vi‘veis dis(cid:220) pon(cid:242)veis para que os CFC possam ser retirados: -(cid:217)Capacidade adequada de produ(cid:136)}o e distribui(cid:136)}o de IDC sem CFC para satisfazer as necessidades de to(cid:220) dos os doentes abrangidos pelo produto ou categoria em causa; -(cid:217)Uma quantidade de doses e dosagens suficiente para abranger subgrupos de doentes distintos tais como os idosos e as crian(cid:136)as mais pequenas; -(cid:217)Uma efic‘cia dos produtos e tratamentos alternativos geralmente compar‘vel ao produto com CFC que vi(cid:220) sam substituir. Alguns doentes poder}o ter uma pre(cid:220) fer(cid:240)ncia pessoal pelos IDC com CFC, mas isto ~ sus(cid:220) cept(cid:242)vel de ser superado atrav~s da educa(cid:136)}o e n}o poder‘ servir de base { continua(cid:136)}o da sua autoriza(cid:220) (cid:136)}o ao abrigo do Protocolo de Montreal; 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/21 -(cid:217)Uma suficiente vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado dos produtos reformulados e a n}o identifica(cid:136)}o de problemas de seguran(cid:136)a. A Comiss}o procurar‘ aconselhar(cid:220)se com as autoridades competentes dos Estados(cid:220)Membros e outros peritos, a fim de determinar o momento em que todas estas condi(cid:220) (cid:136)øes foram satisfeitas e os CFC podem ser retirados de um produto ou categoria espec(cid:242)ficos. CFC para cada uma das categorias inclu(cid:242)das no Quadro A. Utilizando as previsøes dos fabricantes de IDC quanto { apresenta(cid:136)}o, homologa(cid:136)}o e registo prov‘veis de alternativas, ~ poss(cid:242)vel prever com alguns anos de an(cid:220) teced(cid:240)ncia a procura prov‘vel de CFC. Estas previsøes podem servir de base { designa(cid:136)}o das necessidades da Comunidade {s Partes no Protocolo de Montreal com dois anos de anteced(cid:240)ncia. Esta ~ a abordagem de (cid:133)ob(cid:220) jectivos e calend‘rio(cid:176) { transi(cid:136)}o, defendida pelos fabri(cid:220) cantes de IDC. Modo de elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC quando existi(cid:220) rem alternativas dispon(cid:242)veis 7. 24. (cid:218)(cid:217)Os fabricantes de inaladores de dose calibrada para a asma e as DPCO obt(cid:240)m actualmente os seus CFC depois de lhes ser concedida autoriza(cid:136)}o aos seus pedi(cid:220) dos de utiliza(cid:136)}o essencial em duas fases. Na primeira fase, a Comiss}o Europeia pede autoriza(cid:136)}o {s Partes no Protocolo de Montreal para uma quantidade total de CFC a utilizar no fabrico de IDC na Comunidade Euro(cid:220) peia num ano futuro. As Partes no Protocolo de Mon(cid:220) treal analisam o pedido e aprovam uma determinada quantidade, normalmente com dois anos de anteced(cid:240)n(cid:220) cia. Na sua oitava reuni}o, realizada na Costa Rica em 1996, as Partes autorizaram um total de 5(cid:216)610 toneladas a utilizar pelos fabricantes da Comunidade durante o ano de 1998. Na sua nona reuni}o, realizada em Mon(cid:220) treal em 1997, as Partes autorizaram um total de 5(cid:216)000 toneladas a utilizar pelos fabricantes da Comunidade du(cid:220) rante 1999. Estes CFC destinam(cid:220)se ao fabrico de IDC tanto para o mercado europeu como para exporta(cid:136)}o. 7. 25. (cid:218)(cid:217)Na segunda fase, cada fabricante pede autoriza(cid:220) (cid:136)}o { Comiss}o Europeia para adquirir e utilizar uma determinada quantidade de CFC destinados { produ(cid:136)}o de IDC. A Comiss}o recebe no Outono de cada ano os pedidos relativos ao ano seguinte. A Comiss}o avalia os pedidos e, depois de solicitar o parecer de um comit~ de gest}o composto por representantes de todos os Estados(cid:220) (cid:220)Membros, toma uma decis}o sobre as quantidades exac(cid:220) tas atribu(cid:242)das a cada fabricante para o ano seguinte. Esta decis}o ~ directamente notificada {s empresas envolvidas e publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. A quantidade total de CFC autorizada pela Comiss}o, na segunda fase, para ser utilizada pelos fabricantes n}o pode ultrapassar a quantidade total aprovada pelas Par(cid:220) tes no Protocolo, na primeira fase, para o ano em ques(cid:220) t}o. 7. 26. (cid:218)(cid:217)Este processo em duas fases leva a que a Comu(cid:220) nidade possua um meio bastante flex(cid:242)vel de assegurar que os CFC podem ser eliminados de forma cuidadosa, de acordo com a disponibilidade de alternativas sem 7. 27. (cid:218)(cid:217)Dentro destes totais globais, a Comiss}o, traba(cid:220) lhando em coopera(cid:136)}o com o Comit~ de Gest}o com(cid:220) posto por representantes dos Estados Membros e as em(cid:220) presa+s envolvidas, pode utilizar a decis}o anual sobre as quantidades de CFC para (cid:133)precisar(cid:176) as quantidades reais autorizadas para cada empresa. Por exemplo, se os produtos alternativos forem aprovados antes das previ(cid:220) søes ou se os produtores tiverem grandes reservas de CFC, as quantidades autorizadas pela Comiss}o ser}o reduzidas em conformidade. Em contrapartida, se as al(cid:220) ternativas n}o estiverem dispon(cid:242)veis t}o rapidamente como se prev(cid:240), haver‘ alguma flexibilidade para distri(cid:220) buir os CFC dispon(cid:242)veis entre os produtores e entre de(cid:220) terminados produtos, de modo a assegurar que os medi(cid:220) camentos essenciais continuam dispon(cid:242)veis. Se a transi(cid:136)}o da Comunidade se atrasasse por qualquer motivo, a Co(cid:220) miss}o poderia at~ apresentar {s Partes, com um ano de anteced(cid:240)ncia, uma proposta revista solicitando uma quantidade adicional de CFC. Contudo, um tal pedido apenas seria apresentado em circunst|ncias excepcionais. 7. 28. (cid:218)(cid:217)Quanto ao calend‘rio prov‘vel para eliminar os CFC de acordo com a disponibilidade de alternativas, muito depende do modo com essa (cid:133)disponibilidade(cid:176) for definida. Um novo produto alternativo n}o pode ser considerado (cid:133)dispon(cid:242)vel(cid:176) no dia do seu lan(cid:136)amento. ^ necess‘rio um per(cid:242)odo consider‘vel para os m~dicos e os doentes tomarem conhecimento do novo produto, para o experimentarem e reunirem informa(cid:136)øes sobre a sua efi(cid:220) c‘cia e aceitabilidade. Estas informa(cid:136)øes far}o parte da informa(cid:136)}o relativa { vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mer(cid:220) cado, que ser‘ uma parte essencial da transi(cid:136)}o. S(cid:246) quando essa vigil|ncia produzir dados adequados, que demonstrem que a nova alternativa ~ eficaz, aceit‘vel e isenta de efeitos secund‘rios graves se justificar‘ retirar o produto com CFC do mercado. 7. 29. (cid:218)(cid:217)A recolha de dados adequados na vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220) (cid:220)coloca(cid:136)}o levar‘ 12 meses. Por conseguinte, uma vez lan(cid:136)ado um produto alternativo, a Comunidade poder‘ fazer reflectir esse lan(cid:136)amento numa redu(cid:136)}o da quanti(cid:220) dade de CFC solicitados {s Partes no Protocolo. No ano seguinte, quando a Comiss}o tomar a sua decis}o sobre as quantidades de CFC, os dados da referida vigil|ncia C 355/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 j‘ estar}o dispon(cid:242)veis e, se a alternativa se revelar bem sucedida, n}o ser‘ necess‘rio autorizar mais CFC para o fabrico daquele produto. No prazo m‘ximo de 12 meses a contar do lan(cid:136)amento de um produto alternativo, a vers}o com CFC que este vem substituir deixar‘ de ser fabricada para utiliza(cid:136)}o na CE. depend(cid:240)ncia dos CFC. Por conseguinte, como parte da presente estrat~gia, a partir de 1 de Janeiro de 1998, -(cid:217)as autoridades competentes n}o dever}o conceder autoriza(cid:136)øes de coloca(cid:136)}o no mercado a quaisquer novos inaladores que contenham CFC; Reservas de CFC e de IDC com CFC 7. 30. (cid:218)(cid:217)O recurso { decis}o sobre as utiliza(cid:136)øes essen(cid:220) ciais para eliminar os CFC utilizados em determinados produtos ou categorias n}o assegurar‘, por si s(cid:246), que to(cid:220) dos os produtos em causa ser}o retirados do mercado no tempo devido. As empresas poderiam continuar o fabrico utilizando CFC destinados aos IDC de outras categorias, e os fabricantes fora da CE poderiam tentar importar IDC com CFC para preencher o vazio deixado no mer(cid:220) cado. Procurar(cid:220)se(cid:220)‘ resolver estes problemas atrav~s de uma monitoriza(cid:136)}o cuidadosa da produ(cid:136)}o e das reser(cid:220) vas, de controlos da importa(cid:136)}o e da disponibiliza(cid:136)}o dos CFC exclusivamente para os produtos que ainda sa(cid:220) tisfazem os crit~rios das utiliza(cid:136)øes essenciais. 7. 31. (cid:218)(cid:217)Quando existirem suficientes alternativas t~cnica e economicamente vi‘veis para que seja poss(cid:242)vel retirar a autoriza(cid:136)}o para utiliza(cid:136)}o especial a um determinado produto ou categoria de produtos com CFC, deixar}o de ser disponiblizados CFC para o fabrico dos ditos produ(cid:220) tos. As empresas ainda poder}o vender as suas reservas de IDC j‘ fabricados, uma vez que n}o h‘ qualquer ob(cid:220) riga(cid:136)}o de retirar a autoriza(cid:136)}o de coloca(cid:136)}o no mer(cid:220) cado. Contudo, as empresas devem reduzir rapidamente as suas vendas de produtos com CFC, pois isso ser‘ im(cid:220) portante para assegurar uma aceita(cid:136)}o bem sucedida da sua alternativa sem CFC. ^ poss(cid:242)vel considerar um pe(cid:220) r(cid:242)odo de 12 meses durante o qual o produto com CFC e a sua alternativa sem CFC estar}o ambos dispon(cid:242)veis, es(cid:220) pecialmente para apoiar a vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)coloca(cid:136)}o no mercado. No fim desse per(cid:242)odo, por~m, a perman(cid:240)ncia de produtos com CFC no mercado j‘ ser‘ desnecess‘ria e poder‘ confundir os m~dicos e doentes envolvidos na transi(cid:136)}o. As empresas dever}o eleborar planos para reti(cid:220) rar os seus produtos com CFC dentro do prazo sugerido e de acordo com os seus programs de educa(cid:136)}o dos m~(cid:220) dicos e doentes. Novos IDC 7. 32. (cid:218)(cid:217)Esta estrat~gia n}o ter‘ (cid:240)xito se forem introduzi(cid:220) dos novos IDC com CFC no mercado europeu durante a transi(cid:136)}o. Faz(cid:240)(cid:220)lo confundiria os doentes e os profissio(cid:220) nais de saœde e prolongaria desnecessariamente a nossa -(cid:217)a Comiss}o Europeia n}o aprovar‘ a atribui(cid:136)}o de CFC para o fabrico de qualquer novo produto IDC; -(cid:217)as empresas dever}o deixar de desenvolver e promo(cid:220) ver IDC com CFC. CAPITULO 8 AUMENTAR O ESCLARECIMENTO 8. 1. (cid:218)(cid:217)A transi(cid:136)}o para o abandono dos IDC com CFC j‘ come(cid:136)ou na Europa e dever‘ estar em grande parte conclu(cid:242)da no ano 2003. O n(cid:242)vel de conhecimento dos inaladores de p(cid:246) seco (IPS) e de IDC sem CFC entre os profissionais de saœde e os doentes continua, todavia, a ser limitado e essa situa(cid:136)}o tem de mudar. [ medida que mais alternativas v}o ficando dispon(cid:242)veis, ~ essencial que se desenvolva uma estrat~gia de informa(cid:136)}o e participa(cid:220) (cid:136)}o activa dos doentes. Isto exigir‘ um esfor(cid:136)o concer(cid:220) tado, dirigido e coordenado pelos governos nacionais, com o apoio e a contribui(cid:136)}o dos profissionais de saœde, dos servi(cid:136)os de saœde, das associa(cid:136)øes de doentes e dos fabricantes de medicamentos para a asma. ^ necess‘rio identificar os financiamentos adequados para promover o esclarecimento sobre esses produtos entre os profissionais de saœde e os doentes para que seja poss(cid:242)vel realizar uma transi(cid:136)}o bem sucedida. Transi(cid:136)}o e educa(cid:136)}o 8. 2. (cid:218)(cid:217)^ improv‘vel que se possa verificar uma transi(cid:136)}o suave para os produtos sem CFC na aus(cid:240)ncia de uma estrat~gia nacional ou regional. Embora as estrat~gias possam diferir pontualmente de uns Estados(cid:220)Membros para os outros, ~ poss(cid:242)vel reconhecer algumas caracter(cid:242)s(cid:220) ticas comuns. Deve existir coopera(cid:136)}o entre os profissio(cid:220) nais envolvidos a n(cid:242)vel local ou regional no debate sobre o modo como a transi(cid:136)}o dever‘ ser implementada. H‘ que estabelecer contactos com representantes dos doen(cid:220) tes numa fase inicial para assegurar que os doentes rece(cid:220) bam informa(cid:136)øes adequadas, quer oralmente, quer por escrito. Isto ~ essencial para formentar a confian(cid:136)a nos novos produtos entre os doentes. Al~m disso, a transi(cid:136)}o para os novos produtos deve efectuar(cid:220)se aproximada(cid:220) mente em simult|neo para todos os doentes de uma re(cid:220) gi}o ou zona, a fim de reduzir os problemas de forneci(cid:220) mento de cuidados prim‘rios e secund‘rios e as dificul(cid:220) dades suscept(cid:242)veis de surgir se os produtos antigos e os novos produtos estivessem simultaneamente dispon(cid:242)veis durante um longo per(cid:242)odo. 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/23 8. 3. (cid:218)(cid:217)A escolha da medica(cid:136)}o ~ invariavelmente feita pelo m~dico e n}o pelo doente. Os doentes consideram que essa escolha ~ da compet(cid:240)ncia do m~dico e uma ra(cid:220) z}o para que este seja consultado. O doente espera que lhe expliquem a op(cid:136)}o por um medicamento espec(cid:242)fico, especialmente quando est‘ envolvida a substitui(cid:136)}o de um produto com o qual se encontra familiarizado. Os inqu~ritos realizados demonstraram que, quando a mu(cid:220) dan(cid:136)a dos inaladores com CFC para produtos alternati(cid:220) vos ~ recomendada pelo m~dico e acompanhada de uma informa(cid:136)}o adequada, a maioria dos doentes faz a mu(cid:220) dan(cid:136)a de boa vontade e sem problemas. 8. 4. (cid:218)(cid:217)A educa(cid:136)}o ~ um processo cont(cid:242)nuo, uma parce(cid:220) ria entre profissionais e doentes que envolve um inter(cid:220) c|mbio de informa(cid:136)øes e uma oportunidade apropriada para os doentes expressarem os seus receios e preocupa(cid:220) (cid:136)øes. Embora os m~dicos sejam a fonte primordial de in(cid:220) forma(cid:136)}o dos doentes, no que diz respeito { medica(cid:136)}o, estes œltimos consultam outros profissionais do trata(cid:220) mento da asma, incluindo os farmac(cid:240)uticos e as associa(cid:220) (cid:136)øes de doentes, quando t(cid:240)m dœvidas sobre o tratamento da sua doen(cid:136)a. ^, por isso, de extrema import|ncia que todas estas partes disponham das mesmas informa(cid:136)øes e d(cid:240)em conselhos consistentes aos doentes. Com uma pre(cid:220) para(cid:136)}o e um refor(cid:136)o adequados das mensagens(cid:220)chave, espera(cid:220)se que a maioria dos doentes possa fazer a trans(cid:220) fer(cid:240)ncia do seu inalador com CFC para um dispositivo isento de CFC sem quaisquer problemas. Associa(cid:136)øes de doentes de asma 8. 5. (cid:218)(cid:217)Existem associa(cid:136)øes de doentes de asma na maior parte dos pa(cid:242)ses europeus, embora sejam, na maioria dos casos, bastante pequenas. As grandes associa(cid:136)øes dos Pa(cid:242)ses Baixos, Reino Unido, It‘lia e pa(cid:242)ses escandinavos j‘ gozam da reputa(cid:136)}o de serem uma importante fonte de informa(cid:136)}o para os doentes, mas as associa(cid:136)øes mais pequenas tamb~m podem fornecer(cid:220)lhes informa(cid:136)øes es(cid:220) senciais. Algumas associa(cid:136)øes j‘ publicaram informa(cid:136)øes escritas sobre a transi(cid:136)}o destinadas aos doentes. A Fede(cid:220) ra(cid:136)}o Europeia de Associa(cid:136)øes da Asma e das Alergias (EFA) apoia esta divulga(cid:136)}o de informa(cid:136)øes atrav~s da distribui(cid:136)}o de fichas informativas e de outras informa(cid:220) (cid:136)øes escritas aos seus membros e organiza(cid:136)øes associa(cid:220) das. Esclarecimento sobre os produtos 8. 6. (cid:218)(cid:217)Para aumentar o conhecimento dos produtos, de(cid:220) vem empreender(cid:220)se as seguintes ac(cid:136)øes: i)(cid:217)a n(cid:242)vel governamental: informativos lhetos imparciais destinados aos doentes. Devem ser identificadas as fontes de financiamento ade(cid:220) quadas para suportar a campanha de esclarecimento. Os Sistemas Nacionais de Saœde e/ou Regimes de Seguros de Saœde devem preparar um plano de gest}o para o pe(cid:220) r(cid:242)odo em que os novos produtos ficam dispon(cid:242)veis ao mesmo tempo que os produtos com CFC, mais baratos, continuam no mercado. ii)(cid:217)a n(cid:242)vel profissional e das associa(cid:136)øes de doentes: 8. 7. (cid:218)(cid:217)Os m~dicos, enfermeiros e farmac(cid:240)uticos t(cid:240)m de estar conscientes de que a transi(cid:136)}o n}o ~ optativa e de que, nos pr(cid:246)ximos anos, todos os doentes que actual(cid:220) mente utilizam produtos com CFC ter}o de mudar para dispositivos sem CFC. Devem estar preparados para aju(cid:220) dar os doentes a compreenderem os motivos da mudan(cid:136)a e apoi‘(cid:220)los durante a transi(cid:136)}o. Os doentes necessitar}o de ser tranquilizados a respeito do seguinte: -(cid:217)que o novo inalador ~ t}o seguro e eficaz como o inalador com CFC; -(cid:217)que os novos dispositivos de inala(cid:136)}o funcionam de forma muito semelhante aos inaladores com CFC; -(cid:217)que os CFC s}o prejudiciais para o ambiente do pla(cid:220) neta e n}o para a saœde das pessoas que os inalam atrav~s de um IDC; -(cid:217)que embora sintam eventuais diferen(cid:136)as no aspecto, dosagem, sabor e sensa(cid:136)}o quando utilizarem os no(cid:220) vos produtos, estas diferen(cid:136)as n}o implicam qualquer redu(cid:136)}o da efic‘cia dos medicamentos. 8. 8. (cid:218)(cid:217)Dever‘ ser iniciada uma campanha de esclareci(cid:220) mento dos doentes, em colabora(cid:136)}o com as suas associa(cid:220) (cid:136)øes. Para preparar os doentes para a substitui(cid:136)}o dos seus medicamentos actuais por produtos alternativos, ha(cid:220) ver‘ que recorrer a v‘rios m~todos. Ser‘ provavelmente necess‘rio um aconselhamento oral, refor(cid:136)ado por meios escritos e audiovisuais, envolvendo os seguintes elemen(cid:220) tos: - Associa(cid:136)øes de doentes - as associa(cid:136)øes de doentes dispøem de oportunidades de contacto di(cid:220) recto com os doentes atrav~s de linhas telef(cid:246)nicas de aux(cid:242)lio, de grupos de apoio, delega(cid:136)øes regionais e reuniøes regulares. Estas associa(cid:136)øes podem ajudar a publicar material escrito sob uma forma facilmente comprens(cid:242)vel pelos doentes. Do mesmo modo, os ar(cid:220) tigos divulgados em publica(cid:136)øes m~dicas informam os profissionais sobre a necessidade e o calend‘rio da transi(cid:136)}o. Os minist~rios da Saœde devem assegurar o fornecimento de informa(cid:136)øes aos profissionais da saœde, incluindo fo(cid:220) - Orienta(cid:136)øes de tratamento - as orienta(cid:136)øes nacionais relativas { asma devem incluir refer(cid:240)ncias { elimina(cid:136)}o progressiva dos CFC nos IDC e aos novos C 355/24 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 produtos reformulados. O National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) dos EUA e a OMS introdu(cid:220) ziram uma Iniciativa Global relativa { Asma (GINA), a qual ir‘ aumentar o esclarecimento internacional sobre este tema atrav~s dos simp(cid:246)sios realizados em toda a Europa, bem como da Internet. 8. 10. (cid:218)(cid:217)Esta actividade pedag(cid:246)gica deve envolver um maior esclarecimento a respeito dos IPS e dos produtos IDC reformulados. [ medida que houver mais alternati(cid:220) vas dispon(cid:242)veis, ~ essencial que se desenvolva uma estra(cid:220) t~gia mais activa dirigida aos doentes, com o fim de evi(cid:220) tar confusøes. - Simp(cid:246)sios m~dicos - m~dicos, investigadores e peritos em desenvolvimento farmac(cid:240)utico apresenta(cid:220) r}o, debater}o e avaliar}o os progressos e o recente desenvolvimento de tratamento alternativos. Est}o planeados muitos mais simp(cid:246)sios para os pr(cid:246)ximos anos. Em Dezembro de 1998, a Reuni}o Mundial so(cid:220) bre a Asma, a realizar em Barcelona, debater‘ a tran(cid:220) si(cid:136)}o para a elimina(cid:136)}o dos CFC em sess}o plen‘ria. As diversas associa(cid:136)øes de m~dicos de cl(cid:242)nica geral e especialistas de pneumologia podem constituir um f(cid:246)(cid:220) rum de discuss}o e avalia(cid:136)}o dos œltimos progressos em mat~ria de tratamentos alternativos, bem como de promo(cid:136)}o de uma compreens}o mais ampla do calen(cid:220) d‘rio e da gest}o da transi(cid:136)}o. - Material promocional - a publicidade e o mate(cid:220) rial promocional colocados nas publica(cid:136)øes m~dicas e distribu(cid:242)dos aos m~dicos pelas empresas farmac(cid:240)uti(cid:220) cas. Ser‘ crucial que os doentes compreendam que a necessidade de mudan(cid:136)a se baseia em considerandos ambientais, n}o se devendo a razøes de seguran(cid:136)a nem de custo dos produtos. - Grupos de apoio - os quais oferecem informa(cid:220) (cid:136)øes, semin‘rios e programas destinados quer { co(cid:220) munidade em geral, quer {s escolas, grupos desporti(cid:220) vos, etc. Por exemplo, a Campanha Nacional da Asma organizada no Reino Unido publicou um fo(cid:220) lheto informativo para ajudar a preparar os doentes para a substitui(cid:136)}o dos seus inaladores. - Cobertura dos meios de comunica(cid:136)}o social - os meios de comunica(cid:136)}o social, tanto a n(cid:242)vel na(cid:220) cional como a n(cid:242)vel local, podem desempenhar um papel importante no esclarecimento dos doentes, em especial, incentivando(cid:220)os a discutir a sua transi(cid:136)}o com os profissionais de saœde. Como ~ h‘bito nos contactos com os meios de comunica(cid:136)}o social, ~ preciso ter cuidado para garantir que as mensagens s}o comunicadas correctamente e de uma forma posi(cid:220) tiva. iii)(cid:217)a n(cid:242)vel da indœstria: 8. 9. (cid:218)(cid:217)Os fabricantes de IDC podem ajudar a esclarecer os profissionais de saœde atrav~s da publicidade e da co(cid:220) loca(cid:136)}o de material pedag(cid:246)gico nas publica(cid:136)øes m~dicas, apoiando os simp(cid:246)sios m~dicos e disponibilizando reedi(cid:220) (cid:136)øes de artigos e relat(cid:246)rios pertinentes. Podem publicar tamb~m folhetos informativos destinados aos doentes e conceber estrat~gias que contribuam para informar os profissionais e o pœblico em geral sobre os progressos al(cid:220) can(cid:136)ados e as alternativas existentes. Um bom exemplo disto ~ a brochura para profissionais intitulada (cid:133)Rumo aos Inaladores de Dose Calibrada sem CFC(cid:176), publicada pelo Cons(cid:246)rcio Internacional de Aeross(cid:246)is Farmac(cid:240)uticos (IPAC). Como e quando actuar tratamento alternativas 8. 11. (cid:218)(cid:217)A campanha de esclarecimento deve iniciar(cid:220)se o mais depressa poss(cid:242)vel, pois est‘ previsto que muitos no(cid:220) vos produtos fiquem dispon(cid:242)veis em 1998. As estrat~gias para gerir a transi(cid:136)}o da maioria dos doentes para as al(cid:220) ternativas sem CFC ter}o de estar prontas at~ ao fim de 1998. As informa(cid:136)øes de car‘cter geral sobre a elimina(cid:220) (cid:136)}o progressiva dos CFC e a sua subtitui(cid:136)}o por formas de t(cid:240)m de estar dispon(cid:242)veis quando a campanha come(cid:136)ar ou pouco depois. As infor(cid:220) ma(cid:136)øes espec(cid:242)ficas e os dados relevantes sobre os IDC reformulados devem ser fornecidos pela indœstria farma(cid:220) c(cid:240)utica antes do lan(cid:136)amento dos novos produtos e du(cid:220) rante o per(cid:242)odo de transi(cid:136)}o dos IDC com CFC para as novas alternativas. H‘ que identificar as fontes de apoio financeiro para estas actividades, pois ~ poss(cid:242)vel que al(cid:220) guns parceiros na campanha de esclarecimento n}o te(cid:220) nham recursos suficientes para cobrir os custos das suas contribui(cid:136)øes. 8. 12. (cid:218)(cid:217)Bibliografia EFA: The Patient, Your Partner (O Doente, o seu Par(cid:220) ceiro). Simp(cid:246)sio. EFA no Congresso da ERS, Nice, 4 de Outubro de 1994. Resumos. EFA: Information and Decision: Patients’ Rights (Infor(cid:220) ma(cid:136)}o e decis}o: os direitos dos doentes). Simp. EFA no Congresso da EAACI, Budapeste, 4 de Junho de 1996. Resumos. M. (cid:216)R. Partridge: The transition in practice: health pro(cid:220) fessionals and patients (A transi(cid:136)}o na pr‘tica: profissio(cid:220) nais de saœde e doentes). BJCP supl. 89, 1997:32(cid:220)36. M. (cid:216)R. Partridge: CFC(cid:220)free inhalers: are we ready? (Ina(cid:220) ladores sem CFC: estaremos preparados?), Asthma Jour(cid:220) nal, Junho de 1997, vol. 2: No. 2: 48. M. (cid:216)R. Partride: Managing the change: issues for health(cid:220) care professionals, physicians and patients (Gerindo a muda(cid:136)a: questøes para profissionais da saœde, m~dicos e doentes). Eur. Resp. Rev. 1997:7:41. 40(cid:220)41. National Asthma Campaign (Campanha Nacional da Asma) (RU): NAC CFC Free Inhalers Survey (Inqu~rito da NAC aos inaladores sem CFC) 1997, press release, 7 de Maio de 1997. 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/25 J. (cid:216)Molema, E. M. A. L. Rameckers, T Rolle: Empower(cid:220) ment of Patients: a Threat or a Help? (Responsabiliza(cid:220) (cid:136)}o dos doentes: uma amea(cid:136)a ou uma ajuda?). Monaldi Arch. Chest Dis. , 1995; 50:5, 337(cid:220)339. E. M. A. L. Rameckers, What do Patients Want? (Que querem os doentes?). ECACI 1995 Actas, Monduzzi Editore 1995. CAP(cid:228)TULO 9 EXPORTA(cid:137)ºES DE IDC DA UE 9. 1. (cid:218)(cid:217)Metade da produ(cid:136)}o mundial de IDC tem origem na CE, e 25(cid:216)% da produ(cid:136)}o comunit‘ria de IDC ~ ex(cid:220) portada. Cerca de 110 milhøes de unidades v}o anual(cid:220) mente para os pa(cid:242)ses em vias de desenvolvimento. Al~m disso, ~ frequente que as instala(cid:136)øes de fabrico de IDC localizadas nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento e exploradas por empresas multinacionais importem fornecimentos de CFC para uso farmac(cid:240)utico da CE. ^ importante que a transi(cid:136)}o para IDC sem CFC na CE n}o perturbe o for(cid:220) necimento de importantes medicamentos para a asma e as DPCO aos pa(cid:242)ses em desenvolvimento. A Decis}o VIII/10 das Partes no Protocolo de Montreal exige que as empresas d(cid:240)em informa(cid:136)øes sobre as medidas que es(cid:220) t}o a tomar para darem continuidade ao fornecimento de tratamentos da asma e das DPCO (incluindo IDC com CFC) aos pa(cid:242)ses em desenvolvimento. A Decis}o IX/19 diz que (cid:133)ao elaborarem as suas estrat~gias de transi(cid:136)}o, as Partes devem ter em considera(cid:136)}o a dispo(cid:220) nibilidade e o pre(cid:136)o dos tratamentos da asma e das DPCO nos pa(cid:242)ses que actualmente importam IDC com CFC(cid:176). Situa(cid:136)}o especial dos pa(cid:242)ses em desenvolvimento nos ter(cid:220) mos do Protocolo 9. 2. (cid:218)(cid:217)O Protocolo de Montreal estabelece uma distin(cid:220) (cid:136)}o entre os pa(cid:242)ses desenvolvidos e os pa(cid:242)ses em desen(cid:220) volvimento no que diz respeito { elimina(cid:136)}o progressiva das subst|ncias que empobrecem a camada de ozono. Enquanto que nos pa(cid:242)ses desenvolvidos os CFC foram eliminados a partir de 1 de Janeiro de 1996 (1 de Janeiro de 1995 na UE), excepto para utiliza(cid:136)øes essenciais, os pa(cid:242)ses em desenvolvimento t(cid:240)m uma autoriza(cid:136)}o de (cid:133)adiamento(cid:176) nos termos da qual os CFC podem conti(cid:220) nuar a ser produzidos e consumidos at~ 2010 para satis(cid:220) fazer as (cid:133)necessidades nacionais b‘sicas(cid:176). 9. 3. (cid:218)(cid:217)Os pa(cid:242)ses em desenvolvimento obt~m actualmente os seus IDC de uma ou mais de tr(cid:240)s fontes poss(cid:242)veis: -(cid:217)Importa(cid:136)øes de pa(cid:242)ses desenvolvidos, em especial da CE; -(cid:217)Produ(cid:136)}o nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento por compa(cid:220) nhias multinacionais; -(cid:217)Produ(cid:136)}o nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento de produtos gen~ricos de baixo custo por empresas locais inde(cid:220) pendentes. 9. 4. (cid:218)(cid:217)^ prov‘vel que a procura de IDC nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento aumente em virtude do aumento da in(cid:220) cid(cid:240)ncia da asma e das DPCO, do melhor acesso aos cuidados de saœde, da melhoria do diagn(cid:246)stico e do facto de o tratamento efectivo se tornar economicamente acess(cid:242)vel a um maior nœmero de pessoas. O acesso aos medicamentos nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento est‘ cons(cid:220) trangido pelos custos, em especial para doen(cid:136)as cr(cid:246)nicas como a asma e as DPCO. A manuten(cid:136)}o do acesso a um tratamento economicamente acess(cid:242)vel para a asma e as DPCO ~ priorit‘rio para os pa(cid:242)ses em desenvolvimento e envolver‘, inevitavelmente, os produtores de IDC na CE. Estrat~gias e objectivos para levar os mercados de expor(cid:220) ta(cid:136)}o a adoptarem os produtos alternativos 9. 5. (cid:218)(cid:217)Enquanto a CE est‘ a efectuar a sua pr(cid:246)pria tran(cid:220) si(cid:136)}o para os IDC sem CFC, devemos ponderar igual(cid:220) mente o que deve ser feito relativamente {s exporta(cid:136)øes de IDC para os pa(cid:242)ses em desenvolvimento. H‘ que to(cid:220) mar medidas para assegurar uma transfer(cid:240)ncia dos bene(cid:220) f(cid:242)cios dos esfor(cid:136)os pedag(cid:246)gicos e de desenvolvimento realizados na CE, tendo em vista permitir a transi(cid:136)}o para os IDC sem CFC, para os pa(cid:242)ses em desenvolvi(cid:220) mento. Como parte do processo de obten(cid:136)}o de CFC para utiliza(cid:136)øes essenciais destinados {s exporta(cid:136)øes de IDC, as empresas ser}o solicitadas a comunicar as medi(cid:220) das que est}o a tomar para facilitar a mesma transi(cid:136)}o entre os seus clientes dos pa(cid:242)ses em desenvolvimento. 9. 6. (cid:218)(cid:217)Por exemplo, cada fabricante de IDC deve esfor(cid:220) (cid:136)ar(cid:220)se por obter a homologa(cid:136)}o dos seus IDC sem CFC nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento e disponibiliz‘(cid:220)los nesses pa(cid:242)ses o mais rapidamente poss(cid:242)vel. Faz pouco sentido come(cid:136)ar a tratar novos doentes de outros pa(cid:242)ses com inaladores com CFC estando a nova vers}o sem CFC j‘ dispon(cid:242)vel. As empresas tamb~m devem envidar esfor(cid:136)os no sentido de aumentar o conhecimento e a aceita(cid:136)}o de m~todos alternativos de tratamento por inala(cid:136)}o, tais como os IPS e os nebulizadores. De acordo som a Deci(cid:220) s}o VIII/10 do Protocolo, as empresas devem ponderar a moderniza(cid:136)}o das suas instala(cid:136)øes de fabrico de IDC nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento para que elas possam produzir IDC sem CFC. Previs}o das necessidades de CFC para o fabrico de IDC para exporta(cid:136)}o at~ ao ano 2010 9. 7. (cid:218)(cid:217)Actualmente, as empresas pedem os CFC de que necessitam para o fabrico de IDC sem fazer distin(cid:136)}o entre os mercados interno e de exporta(cid:136)}o. A Decis}o VIII/9 estabelece um quadro contabil(cid:242)stico para os pedi(cid:220) dos de utiliza(cid:136)}o essencial que identifica separadamente os volumes de CFC utilizados nos IDC vendidos na Co(cid:220) munidade e os utilizados em IDC destinados { exporta(cid:220) (cid:136)}o. Mesmo com esta altera(cid:136)}o, continuar‘ a ser dif(cid:242)cil realizar previsøes a longo prazo das necessidades de CFC, em especial para os pa(cid:242)ses em desenvolvimento, C 355/26 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 onde as taxas de crescimento econ(cid:246)mico determinar}o a procura futura de tratamentos para a asma. Esta situa(cid:136)}o ainda ser‘ mais complicada pelas dificuldades na previ(cid:220) s}o do calend‘rio da transi(cid:136)}o para o abandono dos IDC com CFC nesses pa(cid:242)ses. Apesar destas dificulades, ter}o de fazer(cid:220)se previsøes das futuras necessidades de CFC para IDC destinados a exporta(cid:136)}o, a fim de assegu(cid:220) rar a exist(cid:240)ncia de CFC de uso farmac(cid:240)utico em quanti(cid:220) dade suficiente para satisfazer a procura. 9. 8. (cid:218)(cid:217)A produ(cid:136)}o de IDC com CFC para exporta(cid:136)}o, na Comunidade Europeia, ter‘ de continuar durante al(cid:220) gum tempo depois da nossa pr(cid:246)pria transi(cid:136)}o ter sido conclu(cid:242)da. As empresas que requerem CFC para utiliza(cid:220) (cid:136)øes essenciais a fim de fabricarem IDC para exporta(cid:136)}o ter}o de demonstrar que est}o a tomar medidas activas, em coopera(cid:136)}o com as autoridades competentes dos pa(cid:242)(cid:220) ses para onde exportam, no sentido de promover a tran(cid:220) si(cid:136)}o para os inaladores sem CFC o mais rapidamente poss(cid:242)vel, ao mesmo tempo que mant(cid:240)m o abastecimento dos medicamentos necess‘rios para os doentes. Obten(cid:136)}o de CFC para o fabrico de IDC para exporta(cid:220) (cid:136)}o depois da sua elimina(cid:136)}o na Comunidade 9. 9. (cid:218)(cid:217)Para cumprirem o compromisso consagrado na Decis}o VIII/10 de assegurar a continua(cid:136)}o de forneci(cid:220) mentos adequados de IDC aos pa(cid:242)ses em desenvolvi(cid:220) mento, os produtores de IDC necessitar}o de ter acesso a fontes fi‘veis de CFC de uso farmac(cid:240)utico em quanti(cid:220) dades suficientes para satisfazer as necessidades de IDC com CFC at~ estes serem igualmente abandonados nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento. Existem tr(cid:240)s possibilidades: -(cid:217)continua(cid:136)}o da produ(cid:136)}o de CFC na CE como nor(cid:220) malmente; -(cid:217)(cid:133)campanhas(cid:176) de produ(cid:136)}o peri(cid:246)dicas na CE; -(cid:217)importa(cid:136)}o de CFC de produtores estabelecidos nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento. Estas possibilidades s}o objecto de uma an‘lise mais aprofundada no Cap(cid:242)tulo 10, (cid:133)Questøes relativas { pro(cid:220) du(cid:136)}o de CFC(cid:176). CAP(cid:228)TULO 10 QUESTºES RELATIVAS [ PRODU(cid:137)]O DE CFC Introdu(cid:136)}o 10. 1. (cid:218)(cid:217)Os CFC para utiliza(cid:136)}o na produ(cid:136)}o de IDC s}o fabricados na CE por 4 produtores: AlliedSignal (Pa(cid:242)ses Baixos) Ausimont (It‘lia) Elf(cid:220)Atochem (Espanha) Rhone Poulenc (Reino Unido) Estes fabricantes tamb~m produzem CFC para o fabrico de IDC em v‘rios pa(cid:242)ses desenvolvidos ou em desenvol(cid:220) vimento. 10. 2. (cid:218)(cid:217)Estas f‘bricas produzem CFC de acordo com uma determinada especifica(cid:136)}o de pureza estabelecida por cada fabricante de IDC. Os CFC de pureza especifi(cid:220) cada s}o necess‘rios para cumprir os requisitos de re(cid:220) gisto dos produtos nos pa(cid:242)ses em que os IDC com CFC s}o vendidos. Se um fabricante de IDC tivesse de mudar para um produtor de CFC diferente (mesmo entre os existentes na UE), com um perfil diferente de pureza do produto, isso poderia obrig‘(cid:220)lo a voltar a apresentar o seu IDC para registo. Consequentemente, os fabricantes de IDC tendem a comprar os seus fornecimentos de CFC apenas a um ou dois produtores. Abastecimento futuro de CFC para o fabrico de IDC no interior da UE 10. 3. (cid:218)(cid:217)Os produtores de CFC esabelecidos na CE pro(cid:220) duzem principalmente o CFC 11 e o CFC 12 para serem utilizados no fabrico de IDC dentro da Comunidade e em todo o mundo. Tamb~m produzem CFC destinados a satisfazer as necessidades nacionais b‘sicas dos pa(cid:242)ses em desenvolvimento, ao abrigo do no. 1 do artigo 5o. do Pro(cid:220) tocolo de Montreal. Em 1996, os fabricantes comunit‘(cid:220) rios de CFC produziram 3(cid:216)062 toneladas de CFC 11 e 4(cid:216)757 toneladas de CFC 12 para o fabrico de IDC a n(cid:242)(cid:220) vel mundial e 9(cid:216)430 toneladas de CFC 11 e 14(cid:216)280 tone(cid:220) ladas de CFC 12 para satisfazer as necessidades nacio(cid:220) nais b‘sicas dos pa(cid:242)ses em desenvolvimento. 10. 4. (cid:218)(cid:217)Nos œltimos anos, verificou(cid:220)se uma vasta racio(cid:220) naliza(cid:136)}o industrial da produ(cid:136)}o de CFC, dentro da CE, tendo o nœmero de produtores ficado reduzido a me(cid:220) tade. A produ(cid:136)}o de CFC concentrou(cid:220)se em pequenas instala(cid:136)øes industriais que s}o mais vi‘veis economica(cid:220) mente. Estas instala(cid:136)øes apenas ser}o rent‘veis enquanto a sua produ(cid:136)}o se mantiver acima de um n(cid:242)vel m(cid:242)nimo. Este œltimo ~ determinado por v‘rios par|metros e ser‘ diferente para cada produtor. As f‘bricas que subsistem mant(cid:240)m(cid:220)se acima do n(cid:242)vel m(cid:242)nimo de produ(cid:136)}o combi(cid:220) nando a produ(cid:136)}o para o fabrico de IDC e a produ(cid:136)}o para satisfazer as necessidades nacionais b‘sicas dos pa(cid:242)(cid:220) ses em desenvolvimento. A redu(cid:136)}o da quantidade de CFC necess‘ria ao fabrico de IDC durante o per(cid:242)odo de transi(cid:136)}o levar‘ os produtores de CFC da CE a reestru(cid:220) turarem o funcionamento das suas f‘bricas e poder‘ cau(cid:220) sar novos encerramentos. No entanto, embora n}o se possa excluir a hip(cid:246)tese de uma maior racionaliza(cid:136)}o das capacidades de produ(cid:136)}o, nos pr(cid:246)ximos cinco anos ~ 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/27 prov‘vel que a procura de CFC para as necessidades na(cid:220) cionais b‘sicas dos pa(cid:242)ses em desenvolvimento permita que pelo menos algumas das instala(cid:136)øes de produ(cid:136)}o de CFC comunit‘rias continuem em funcionamento. 10. 5. (cid:218)(cid:217)Foi afirmado no Relat(cid:246)rio do TEAP (Painel de Avalia(cid:136)}o Tecnol(cid:246)gica e Econ(cid:246)mica) de Abril de 1997 que, quando a procura de CFC se reduzir para um n(cid:242)vel inferior ao n(cid:242)vel m(cid:242)nimo de rendibilidade para os produ(cid:220) tores, a produ(cid:136)}o de CFC poder‘ ser mantida atrav~s da organiza(cid:136)}o de (cid:133)campanhas de produ(cid:136)}o(cid:176) e do armaze(cid:220) namento de CFC enquanto for necess‘rio. Pelas razøes que expusemos atr‘s, ~ pouco prov‘vel que a CE venha a necessitar destas medidas durante o per(cid:242)odo de transi(cid:136)}o. Todavia, a possibilidade de uma campanha de produ(cid:136)}o final deveria ser mantida para o per(cid:242)odo terminal da eli(cid:220) mina(cid:136)}o dos IDC com CFC, na CE. Uma tal (cid:133)campanha final(cid:176) ajudaria a manter a viabilidade econ(cid:246)mica dos produtores de CFC. As implica(cid:136)øes para os pa(cid:242)ses em de(cid:220) senvolvimento s}o examinadas mais abaixo. 10. 6. (cid:218)(cid:217)^ importante lembrar que o licenciamento das f‘bricas de CFC em termos do controlo integrado da po(cid:220) lui(cid:136)}o exige um planeamento futuro prospectivo, n}o permitindo uma produ(cid:136)}o (cid:133)ad hoc(cid:176), ou o prolonga(cid:220) mento dos per(cid:242)odos de produ(cid:136)}o. Uma estrat~gia de ges(cid:220) t}o da transi(cid:136)}o ajudar‘ a prever as necessidades futuras de CFC, incluindo a poss(cid:242)vel necessidade de uma (cid:133)cam(cid:220) panha de produ(cid:136)}o final(cid:176). Produ(cid:136)}o de CFC para o fabrico de IDC de exporta(cid:136)}o para os pa(cid:242)ses em desenvolvimento 10. 7. (cid:218)(cid:217)A Decis}o VIII/10 (9) das Partes no Protocolo de Montreal exige que as empresas fabricantes de IDC tomem medidas para assegurar a continuidade do abaste(cid:220) cimento dos tratamentos da asma e das doen(cid:136)as pulmo(cid:220) nares cr(cid:246)nicas obstrutivas (DPCO) (incluindo IDC com CFC) aos pa(cid:242)ses importadores. Para poderem manter tais abastecimentos, os produtores de IDC necessitam de ter acesso a fontes fi‘veis de CFC de uso farmac(cid:240)utico em quantidade suficiente para satisfazer as necessidades dos pa(cid:242)ses importadores onde a transi(cid:136)}o para os produtos sem CFC avan(cid:136)ar‘ de forma mais lenta. 10. 9. (cid:218)(cid:217)Dado n}o existirem perspectivas imediatas de es(cid:220) cassez de CFC para IDC, ~ prematuro tomar decisøes definitivas sobre a produ(cid:136)}o de CFC para o fabrico fu(cid:220) turo de IDC destinados { exporta(cid:136)}o para os pa(cid:242)ses em desenvolvimento. Existem v‘rias possibilidades e ainda n}o ~ claro qual delas ser‘ a melhor via a seguir. Uma op(cid:136)}o seriam as (cid:133)campanhas de produ(cid:136)}o(cid:176) segundo as quais as instala(cid:136)øes de produ(cid:136)}o de CFC seriam postas a funcionar de vez em quando, a fim de produzir uma re(cid:220) serva suficiente de CFC para abastecer o fabrico de IDC para exporta(cid:136)}o. Analisando esta abordagem, o Relat(cid:246)(cid:220) rio do TEAP de Abril de 1997 indicava que poderia ser necess‘rio um per(cid:242)odo de 2 anos para constituir uma re(cid:220) serva adequada de CFC atrav~s de (cid:133)campanhas de pro(cid:220) du(cid:136)}o(cid:176), se esta via fosse adoptada. 10. 10. (cid:218)(cid:217)Embora esta ideia seja { primeira vista atraente em termos das poss(cid:242)veis poupan(cid:136)as nos custos de produ(cid:220) (cid:136)}o, a sua principal desvantagem ~ a dificuldade em ava(cid:220) liar com exactid}o a procura futura de CFC. Al~m disso, n}o h‘ quaisquer garantias de que os CFC n}o fiquem deteriorados ao fim de 5 anos, por exemplo, de armaze(cid:220) namento, nem de que os IDC eventualmente produzidos com CFC armazenados n}o se deteriorem mais rapida(cid:220) mente do que os IDC fabricados com CFC de produ(cid:136)}o recente. A experi(cid:240)ncia actual diz que os CFC se mant(cid:240)m est‘veis durante 2 anos de armazenamento. Outro risco potencial do ponto de vista da saœde dos doentes ~ a possibilidade de os fabricantes de CFC produzirem gran(cid:220) des quantidades de CFC e depois encerrarem as suas ins(cid:220) tala(cid:136)øes de produ(cid:136)}o. Isto poderia levar a que os CFC deixassem de estar dispon(cid:242)veis para o fabrico de IDC destinados a exporta(cid:136)}o para os pa(cid:242)ses onde continuam a ser essenciais para a saœde dos doentes. 10. 11. (cid:218)(cid:217)Uma segunda fonte poss(cid:242)vel de CFC para os produtores de IDC poderia estar nas instala(cid:136)øes de pro(cid:220) du(cid:136)}o localizadas em pa(cid:242)ses em desenvolvimento. Actual(cid:220) mente, esta op(cid:136)}o n}o ~ considerada realista. As instala(cid:220) (cid:136)øes de produ(cid:136)}o nos pa(cid:242)ses em desenvolvimento neces(cid:220) sitariam de ser registadas e os CFC obtidos autorizados pelas autoridades competentes, incluindo as autoridades do pa(cid:242)s de fabrico dos IDC. A produ(cid:136)}o de CFC teria de obedecer a boas pr‘ticas de fabrico (BPF) rigorosas e de(cid:220) monstrar uma produ(cid:136)}o fi‘vel e consistente de acordo com uma especifica(cid:136)}o de pureza definida. Tudo isto po(cid:220) deria constituir uma tarefa dif(cid:242)cil para os produtores de CFC dos pa(cid:242)ses em desenvolvimento. 10. 8. (cid:218)(cid:217)Embora n}o seja prov‘vel que isto venha a cons(cid:220) tituir problema durante o per(cid:242)odo de transi(cid:136)}o da CE, pelas razøes j‘ referidas, subsiste a preocupa(cid:136)}o de que, ap(cid:246)s a elimina(cid:136)}o dos IDC com CFC na CE, possa ha(cid:220) ver falta de CFC de uso farmac(cid:240)utico, na Uni}o, para a continua(cid:136)}o do fabrico de IDC para exporta(cid:136)}o. 10. 12. (cid:218)(cid:217)Dado que a produ(cid:136)}o de CFC prosseguir‘ no territ(cid:246)rio da CE, com o fim de satisfazer as necessidades nacionais b‘sicas das Partes que constituem pa(cid:242)ses em desenvolvimento, ~ muito improv‘vel que, durante o pe(cid:220) r(cid:242)odo da transi(cid:136)}o da CE, exista escassez de CFC de uso farmac(cid:240)utico para o fabrico de IDC na Uni}o, tanto para utiliza(cid:136)}o a n(cid:242)vel interno como para exporta(cid:136)}o. C 355/28 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 CAP(cid:228)TULO 11 11. 5. (cid:218)(cid:217)Avalia(cid:136)}o PROCESSO RELATIVO [S UTILIZA(cid:137)ºES ESSENCIAIS: S(cid:228)NTESE E CALEND@RIO 11. 1. (cid:218)(cid:217)O presente cap(cid:242)tulo descreve o processo de ob(cid:220) ten(cid:136)}o de uma autoriza(cid:136)}o de utiliza(cid:136)}o essencial para os inaladores de dose calibrada (IDC) na Comunidade Europeia e descreve sumariamente o calend‘rio de reali(cid:220) za(cid:136)}o desse processo. Processo relativo {s utiliza(cid:136)øes essenciais: S(cid:242)ntese 11. 2. (cid:218)(cid:217)As Partes no Protocolo de Montreal definiram o quadro para o processo relativo {s utiliza(cid:136)øes essenciais na sua quarta reuni}o, realizada em Copenhaga em 1992. Este processo ~ aplicado atrav~s das disposi(cid:136)øes previstas no Regulamento (CE) 3093/94. 11. 3. (cid:218)(cid:217)O processo relativo {s utiliza(cid:136)øes essenciais na Comunidade Europeia envolve tr(cid:240)s elementos distintos: 1. (cid:217)a designa(cid:136)}o das utiliza(cid:136)øes essenciais para anos futu(cid:220) ros, incluindo um pedido de quantidades espec(cid:242)ficas de CFC para essas utiliza(cid:136)øes num dado ano; 2. (cid:217)a avalia(cid:136)}o dessas designa(cid:136)øes e a tomada de uma de(cid:220) cis}o pelas Partes no Protocolo de Montreal; 3. (cid:217)a an‘lise e licenciamento das quantidades para utiliza(cid:220) (cid:136)øes essenciais por parte da Comiss}o Europeia, assis(cid:220) tida pelo comit~ de gest}o composto por representan(cid:220) tes dos Estados(cid:220)Membros. As medidas a tomar no |mbito de cada um destes ele(cid:220) mentos s}o as seguintes: 11. 4. (cid:218)(cid:217)Designa(cid:136)}o -(cid:217)O IPAC prepara e apresenta os pedidos de designa(cid:220) (cid:136)}o em cada Estado(cid:220)Membro onde os IDC s}o fabri(cid:220) cados; -(cid:217)Os Estados(cid:220)Membros analisam os pedidos apresenta(cid:220) dos pelo IPAC, acrescentam(cid:220)lhes quaisquer quantida(cid:220) des autorizadas pedidas por empresas n}o pertencen(cid:220) tes ao IPAC e encaminham os pedidos de designa(cid:136)}o para a Comiss}o Europeia; -(cid:217)A Comiss}o Europeia avalia as designa(cid:136)øes recebidas dos Estados(cid:220)Membros, reœne(cid:220)as e envia uma desig(cid:220) na(cid:136)}o em nome da Comunidade Europeia ao Pro(cid:220) grama das Na(cid:136)øes Unidas para o Ambiente (PNUA). -(cid:217)O Comit~ das Op(cid:136)øes T~cnicas (ATOC) e o Painel de Avalia(cid:136)}o Tecnol(cid:246)gica e Econ(cid:246)mica (TEAP) das Partes no Protocolo de Montreal analisam as desig(cid:220) na(cid:136)øes, determinando seguidamente se estas satisfa(cid:220) zem os crit~rios de utiliza(cid:136)}o essencial estabelecidos pela Decis}o IV/25 e se as quantidades pedidas se justificam. O TEAP comunica as suas conclusøes e recomenda(cid:136)øes ao Grupo de Trabalho Aberto do Protocolo de Montreal; -(cid:217)O dito grupo de trabalho analisa as recomenda(cid:136)øes do TEAP e envia uma proposta de decis}o sobre as utiliza(cid:136)øes essenciais para que seja posta { considera(cid:220) (cid:136)}o da Reuni}o das Partes; -(cid:217)A Reuni}o das Partes decide se as designa(cid:136)øes satis(cid:220) fazem ou n}o os crit~rios das utiliza(cid:136)øes essenciais e, em caso afirmativo, que quantidades de subst|ncias regulamentadas dever}o ser autorizadas. Tempo necess‘rio: aproximadamente 6(cid:220)9 meses. 11. 6. (cid:218)(cid:217)Licenciamento -(cid:217)A Comiss}o emite um Aviso aos Utilizadores ape(cid:220) lando aos fabricantes de IDC que apresentem os pe(cid:220) didos de autoriza(cid:136)}o para utiliza(cid:136)øes essenciais indi(cid:220) cando as quantidades de CFC de que necessitam para o ano seguinte; -(cid:217)Os fabricantes de IDC apresentam os pedidos de au(cid:220) toriza(cid:136)}o para utiliza(cid:136)øes essenciais { Comiss}o; -(cid:217)A Comiss}o, em consulta com o comit~ de gest}o re(cid:220) ferido no artigo 16o. do Regulamento (CE) no. 3093/94 do Conselho, analisa os pedidos apresen(cid:220) tados pelos fabricantes de IDC, distribui as quantida(cid:220) des de CFC para utiliza(cid:136)øes essenciais e emite licen(cid:220) (cid:136)as para utiliza(cid:136)øes essenciais. Tempo necess‘rio: aproximadamente 3(cid:220)6 meses: 11. 7. (cid:218)(cid:217)Todos os anos, cada um dos elementos do pro(cid:220) cesso relativo {s utiliza(cid:136)øes essenciais tem lugar em si(cid:220) mult|neo com os restantes. Por exemplo, na Comuni(cid:220) dade Europeia, em 1997, este processo envolveu a con(cid:220) cess}o de autoriza(cid:136)øes e licen(cid:136)as pela Comiss}o para 1998, a an‘lise pelo TEAP e as Partes da designa(cid:136)}o para 1999, e a prepara(cid:136)}o pelo IPAC e outras empresas dos pedidos de designa(cid:136)}o para o ano 2000. Tempo necess‘rio: aproximadamente 6 meses. O diagrama que apresentamos a seguir mostra o proce(cid:220) dimento relativo {s utiliza(cid:136)øes essenciais na Comunidade Europeia em 1997. 20. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 355/29 Processo relativo {s utiliza(cid:136)øes essenciais na Comunidade Europeia: 1997 PNUA 2000 Designação artigo 16°. Comité de Gestão 1999 Avaliação e atribuição Consultas Comissão Europeia (DG XI) 1998 Análise essencial 2000 Designação Estados-membros Emissão das licenças utilização essencial 1998 2000 Pedido de designação IPAC C 355/30 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 20. 11. 98 PLANEAMENTO DO PROCEDIMENTO RELATIVO [S UTILIZA(cid:137)ºES ESSENCIAIS: CALEND@RIO O diagrama que apresentamos a seguir descreve o calend‘rio para o procedimento relativo {s utiliza(cid:136)øes essenciais em 1997: 1. o Trimestre Calend‘rio das utiliza(cid:136)øes essenciais: 1997 2. o Trimestre 3. o Trimestre 4. o Trimestre 1998 LICENÇAS 1999 AVALIAÇÃO 2000 DESIGNAÇÕES Maio DG XI analisa essencialidade Setembro DG XI publica aviso aos utilizadores Outubro IDC fabricantes fazem pedidos licenças Novembro- Dezembro DG XI emite licenças Março-Abril Reuniões de Aerossóis TOC e TEAP Junho 3-6 15. a reunião de Grupo de trabalho (OEWG) de debate em Nairobi, Quénia Setembro 8-17 9. a reunião das Partes em Montreal, Canadá Novemro DG XI, artigo 16. o Comité de Gestão avalia pedidos de designação Janeiro, 31 União Europeia apresenta designação ao PNUA Setembro- Outubro IPAC apresenta pedidos de designação Maio-Agosto IPAC prepara pedido designação