title: Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo - Estrategia de eliminación progresiva de los CFC en los inhaladores dosificadores

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text: C 355/2 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 Comunicaci(cid:246)n de la Comisi(cid:246)n al Consejo y al Parlamento Europeo estrategia de eliminaci(cid:246)n progresiva de los CFC en los inhaladores dosificadores (98/C 355/02) COM(1998) 603 final CAP(cid:228)TULO 1 INTRODUCCIŁN (CFC) para 1. 1. (cid:218)(cid:217)La Decisi(cid:246)n IX/19 de la Conferencia de las Par(cid:220) tes del Protocolo de Montreal establece que las Partes que soliciten la atribuci(cid:246)n de usos esenciales de cloro(cid:220) fluorocarburos inhaladores dosificadores (ID) deben presentar a la Secretar(cid:242)a del Ozono una pri(cid:220) mera estrategia regional o nacional de transici(cid:246)n, si es posible antes del 31 de enero de 1998 y en cualquier caso antes del 31 de enero de 1999. La Comunidad Europea es Parte en el Protocolo de Montreal y el presente docu(cid:220) mento recoge su estrategia de transici(cid:246)n conforme a lo dispuesto en dicha Decisi(cid:246)n. La Comunidad Europea considera que se necesita una estrategia para definir la forma en que debe llevarse a cabo lo antes posible la eli(cid:220) minaci(cid:246)n progresiva de los CFC en los ID sin poner en peligro el suministro de medicamentos que son necesa(cid:220) rios para determinados enfermos. 1. 2. (cid:218)(cid:217)Todos los a(cid:253)os la Comunidad Europea presenta, en nombre de los Estados miembros, una solicitud con(cid:220) junta a las Partes para poder seguir empleando CFC en la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores. De confor(cid:220) midad con el Reglamento (CE) no 3039/94 relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono, y asistida por un comit~ de gesti(cid:246)n de los Estados miembros, la Comisi(cid:246)n Europea determina todos los a(cid:253)os lo siguiente: -(cid:217)los usos esenciales que se autorizar‘n en la Comuni(cid:220) dad; -(cid:217)los usuarios que podr‘n beneficiarse de dichos usos; -(cid:217)las cantidades de CFC que podr‘n emplearse en usos esenciales. Dado que el suministro de CFC para inhaladores dosifi(cid:220) cadores se regula a escala comunitaria, la eliminaci(cid:246)n de dichas sustancias tambi~n ha de organizarse a esa escala. En la medida de lo posible, deber(cid:242)a coordinarse en toda la Comunidad la autorizaci(cid:246)n e introducci(cid:246)n de produc(cid:220) tos sin CFC y la retirada de dichas sustancias de la fabri(cid:220) caci(cid:246)n de ID. De ese modo se evitar(cid:242)a que algunas zonas dependieran de medicamentos obsoletos con CFC mucho despu~s de que en el resto de la Comunidad se empleen productos nuevos sin CFC. 1. 3. (cid:218)(cid:217)El presente proyecto de estrategia de transici(cid:246)n ha sido elaborado por la Comisi(cid:246)n Europea, con la cola(cid:220) boraci(cid:246)n de un grupo de trabajo ad hoc integrado por representantes del Comit~ farmac~utico y el Comit~ de gesti(cid:246)n del ozono de la Comunidad, las autoridades sa(cid:220) nitarias de los Estados miembros, la Federaci(cid:246)n Europea de Asociaciones de la Industria Farmac~utica (FEAIF), el Consorcio Internacional de Aerosoles Farmac~uticos (IPAC en sus siglas inglesas), el Comit~ permanente de m~dicos europeos, la Federaci(cid:246)n Europea de Asociacio(cid:220) nes de enfermos de asma y alergia (EFA en sus siglas inglesas), el Consejo Europeo de la Industria Qu(cid:242)mica (CEFIC) y otros especialistas del sector. Asimismo, se han recibido y recogido observaciones de numerosas or(cid:220) ganizaciones, en particular de representantes del perso(cid:220) nal de enfermer(cid:242)a, los farmac~uticos, las enfermos asm‘(cid:220) ticos, los m~dicos y los fabricantes de medicamentos contra el asma. La Comisi(cid:246)n Europea agradece profun(cid:220) damente a esas personas y organizaciones la inestimable ayuda y cooperaci(cid:246)n que han brindado en la preparaci(cid:246)n de la presente estrategia. CAP(cid:228)TULO 2 RESUMEN 2. 1. (cid:218)(cid:217)El presente documento recoge la estrategia comu(cid:220) nitaria de transici(cid:246)n para abandonar progresivamente el uso de CFC en los inhaladores dosificadores (ID), que ha de presentarse a las Partes en el Protocolo de Mon(cid:220) treal con arreglo a la Decisi(cid:246)n IX/19. La estrategia des(cid:220) cribe la forma en que ha de llevarsse a cabo en la Comu(cid:220) nidad la eliminaci(cid:246)n progresiva de los inhaladores dosifi(cid:220) cadores con CFC y su sustituci(cid:246)n por otros que no con(cid:220) tengan dichas sustancias. 2. 2. (cid:218)(cid:217)Es preciso abandonar el uso de CFC en los inha(cid:220) ladores dosificadores, pues, conforme al Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono, ya est‘ prohibido producir y consumir CFC en la Comunidad Europea y en los pa(cid:242)ses industrializados. Los pa(cid:242)ses en v(cid:242)as de desarrollo disponen de un (cid:133)plazo de gracia(cid:176) hasta 2010 durante el cual pueden seguir produ(cid:220) ciendo y utilizando CFC para satisfacer sus necesidades nacionales b‘sicas. 2. 3. (cid:218)(cid:217)En Europa siguen pudiendo suministrarse CFC para fabricar inhaladores dosificadores en virtud de las exenciones para usos esenciales, que permiten seguir pro(cid:220) duciendo y utilizando CFC para los usos esenciales apro(cid:220) bados cuando no hay alternativas viables desde el punto 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/3 de vista t~cnico y econ(cid:246)mico. El tratamiento del asma y de las enfermedades pulmonares obstructivas cr(cid:246)nicas (EPOC) mediante inhaladores dosificadores con CFC ha sido considerado un uso esencial por las Partes en el Protocolo de Montreal. Se utilizan unas 10(cid:216)000 tonela(cid:220) das anuales de CFC en el mundo para fabricar aproxi(cid:220) madamente 500 millones de inhaladores dosificadores. 2. 4. (cid:218)(cid:217)En la Comunidad Europea ya se dispone de pro(cid:220) ductos que pueden sustituir a los ID con CFC. Entre ellos se encuentran los inhaladores de polvo seco y los inhaladores dosificadores cuyos propulsores son HFC en lugar de CFC. Segœn las normas que regulan las exencio(cid:220) nes para usos esenciales, ya no podr‘n utilizarse CFC en los productos para los que existan alternativas aceptables. En algunas regiones de la Comunidad Europea la mayo(cid:220) r(cid:242)a de los enfermos ya son tratados con inhaladores de polvo seco y no con inhaladores dosificadores. Se est‘n introduciendo en toda la Comunidad inhaladores dosifi(cid:220) cadores sin CFC, de manera que en 2003 ya no deber(cid:242)an ser necesarios los inhaladores dosificadores con CFC. 2. 5. (cid:218)(cid:217)Antes de poder prescribir a los enfermos el uso de inhaladores dosificadores sin CFC es preciso que las au(cid:220) toridades competentes autoricen su comercializaci(cid:246)n. La autorizaci(cid:246)n s(cid:246)lo se concede si la autoridad competente se ha cerciorado de que el producto propuesto resulta inocuo y eficaz. En la actualidad, la tramitaci(cid:246)n de una autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n de dosificadores inha(cid:220) ladores sin CFC v‘lida en toda la Comunidad Europea resulta larga y engorrosa, ya que cada Estado miembro lleva a cabo sus propios procedimientos de autorizaci(cid:246)n y su evaluaci(cid:246)n. La presente estrategia propone una forma de cooperaci(cid:246)n entre los Estados miembros, la Comisi(cid:246)n y los fabricantes para agilizar los tr‘mites de autorizaci(cid:246)n. La estrategia de eliminaci(cid:246)n progresiva de los CFC en los DI requiere un procedimiento eficaz y racional para autorizar los productos sin CFC en toda la Comunidad. Las autoridades competentes no deber(cid:242)an seguir autorizando la comercializaci(cid:246)n de inhaladores nuevos con CFC. 2. 6. (cid:218)(cid:217)Si bien la r‘pida eliminaci(cid:246)n de los CFC es im(cid:220) portante, tambi~n lo es la salud de los millones de enfer(cid:220) mos, entre los que se encuentran ni(cid:253)os y ancianos, que hoy por hoy dependen de los inhaladores con CFC. Esas sustancias no deber(cid:242)an retirarse hasta que los enformos tengan acceso a otro tratamiento satisfactorio. La pre(cid:220) sente estrategia reafirma la voluntad de la Comisi(cid:246)n Eu(cid:220) ropea de garantizar el suministro de los medicamentos necesarios y de velar por la salud y seguridad de los en(cid:220) fermos durante la transici(cid:246)n. Para ello es preciso garanti(cid:220) zar que los CFC no se eliminar‘n de determinados pro(cid:220) ductos o categor(cid:242)as de productos hasta que se disponga de una cantidad suficiente de sustitutos adecuados. La cantidad de sustitutos necesarios var(cid:242)a segœn el producto y la categor(cid:242)a, con arreglo al tipo y la extensi(cid:246)n de su utilizaci(cid:246)n. 2. 7. (cid:218)(cid:217)La estrategia toma en consideraci(cid:246)n las diferen(cid:220) cias existentes en los Estados miembros en cuanto a los productos con CFC que se prescriben, la relaci(cid:246)n entre inhaladores de polvo seco e inhaladores dosificadores, y el nœmero de productos para los que es preciso hallar sustitutos. No obstante, las similitudes por lo que res(cid:220) pecta a algunos de los productos m‘s prescritos son nu(cid:220) merosas y cabe esperar que el abandono de los inhalado(cid:220) res dosificadores con CFC se realice r‘pidamente en toda la Comunidad una vez se disponga de sustitutos de los tipos principales de inhaladores. En los casos que planteen problemas concretos, podr‘ autorizarse el uso de peque(cid:253)as cantidades de CFC en determinados inhala(cid:220) dores dosificadores en el marco de la decisi(cid:246)n anual de la Comisi(cid:246)n relativa a los usos esenciales en la Comuni(cid:220) dad. 2. 8. (cid:218)(cid:217)La Comunidad Europea es una importante expor(cid:220) tadora de inhaladores dosificadores con CFC tanto a los pa(cid:242)ses industrializados como a los que se encuentran en v(cid:242)as de desarrollo. Esos productos deber‘n seguir expor(cid:220) t‘ndose incluso despu~s de la transici(cid:246)n en la Comuni(cid:220) dad con el fin de no privar a los enfermos, especialmente en los pa(cid:242)ses en v(cid:242)as de desarrollo, de medicamentos fun(cid:220) damentales. Se espera que los fabricantes de inhaladores dosificadores establecidos en la Comunidad Europea co(cid:220) laboren en la transici(cid:246)n de su mercado de exportaci(cid:246)n. Deber(cid:242)an velar en la medida de lo posible por que los enfermos que dependen de los inhaladores dosificadores fabricados en Europa tengan acceso a inhaladores sin CFC y puedan, por tanto, aprovechar la experiencia de la transici(cid:246)n llevada a cabo en Europa. 2. 9. (cid:218)(cid:217)Los enfermos constituyen el elemento central de la transici(cid:246)n y han de ser plenamente conscientes de los aspectos en juego. La mayor(cid:242)a de los enfermos, si no to(cid:220) dos, cambiar‘n sin mayores dificultades los inhaladores con CFC por otros que no contengan dichas sustancias, siempre y cuando se les informe, aconseje y ayude debi(cid:220) damente. Es necesario coordinar la informaci(cid:246)n con el fin de que los m~dicos, los dem‘s profesionales sanitarios y las asociaciones de enfermos proporcionen explicacio(cid:220) nes precisas, coherentes y œtiles a los enfermos antes, du(cid:220) rante y despu~s de la transici(cid:246)n. Siempre que sea posible, deber(cid:242)an prescribirse a los enfermos nuevos inhaladores sin CFC. Asimismo, los fabricantes no deber(cid:242)an producir ni comercializar inhaladores nuevos con CFC. 2. 10. (cid:218)(cid:217)Las designaciones de usos esenciales de CFC no(cid:220) tificadas anualmente por la Comunidad al PNUMA se fundar‘n en las mejores previsiones existentes de la fu(cid:220) tura disponibilidad de sustitutos (el denominado enfoque de (cid:133)objetivos y calendarios(cid:176)). Mediante su decisi(cid:246)n anual C 355/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 relativa a los usos esenciales, la Comisi(cid:246)n velar‘ por que siga habiendo CFC para fabricar los productos que sigan siendo indispensables, pero que dichas sustancias no es(cid:220) t~n autorizadas en aqu~llos que puedan sustituirse por otros productos aceptables. De esta manera, y gracias a la cooperaci(cid:246)n y la participaci(cid:246)n de los Estados miem(cid:220) bros, los fabricantes de inhaladores dosificadores, los en(cid:220) fermos y los profesionales sanitarios, la eliminaci(cid:246)n de los CFC en los inhaladores dosificadores podr‘ llevarse a cabo en la Comunidad Europea de forma r‘pida y fluida, sin menoscabo para la salud y seguridad de los enfermos. CAP(cid:228)TULO 3 CFC E INHALADORES DOSIFICADORES 3. 1. (cid:218)(cid:217)Los inhaladores dosificadores con CFC han resul(cid:220) tado ser un medio poco costoso, eficaz y fiable para tra(cid:220) tar enfermedades respiratorias como el asma y la enfer(cid:220) medad pulmonar obstructiva cr(cid:246)nica (EPOC). Estos me(cid:220) dicamentos son importantes, ya que la incidencia de asma en la poblaci(cid:246)n de los pa(cid:242)ses desarrollados es del 5 al 8(cid:216)% y aumenta en un promedio del 5(cid:216)% anual. En la Comunidad Europea, aproximadamente el 80(cid:216)% de los medicamentos que se inhalan se administran en inhala(cid:220) dores dosificadores y el resto corresponde a los inhala(cid:220) dores de polvo seco y los nebulizadores. En la actuali(cid:220) dad, se emplean unos 500 millones anuales de inhalado(cid:220) res dosificadores en el mundo, lo que equivale al uso y emisi(cid:246)n de unas 10(cid:216)000 toneladas anuales de CFC. Por lo general, el CFC 12 se utiliza como propulsor en los inhaladores dosificadores y el CFC 11 o el CFC 114 sir(cid:220) ven para disolver o realizar suspensiones del medica(cid:220) mento que se administra al enfermo. 3. 2. (cid:218)(cid:217)Los CFC que se liberan en la atm(cid:246)sfera acaban por alcanzar la estratosfera donde destruyen la capa de ozono que protege la superficie de la tierra de las radia(cid:220) ciones ultravioletas perjudiciales. En estos œltimos a(cid:253)os la capa de ozono se ha reducido considerablemente no s(cid:246)lo en la regi(cid:246)n ant‘rtica, donde el (cid:133)agujero de ozono(cid:176) ya aparece todos los a(cid:253)os, sino tambi~n en el hemisferio norte. En el norte de Europa se ha registrado en los tres œltimos a(cid:253)os una disminuci(cid:246)n anual de ozono del 40(cid:216)%. 3. 3. (cid:218)(cid:217)Con el fin de evitar la destrucci(cid:246)n de la capa de ozono que protege la tierra, la comunidad internacional firm(cid:246) un convenio (Convenio de Viena, 1985) y un pro(cid:220) tocolo (Protocolo de Montreal, 1987). El Protocolo de Montreal establece la supresi(cid:246)n progresiva de la produc(cid:220) ci(cid:246)n y el consumo de sustancias que destruyen la capa de ozono. Da ah(cid:242) la importancia de que las industrias que utilizan CFC encuentren sustitutos lo antes posibles. 3. 4. (cid:218)(cid:217)De acuerdo con el Protocolo de Montreal, la producci(cid:246)n y el consumo de CFC deb(cid:242)an empezar a su(cid:220) primirse en los pa(cid:242)ses industrializados el 1 de enero de 1996. En la Comunidad Europea la supresi(cid:246)n comenz(cid:246) un a(cid:253)o antes. No obstante, dicho Protocolo contempla excepciones provisionales con arreglo al procedimiento de los denominados (cid:133)usos esenciales(cid:176). Dicho procedi(cid:220) miento establece que el uso de CFC puede considerarse (cid:133)esencial(cid:176) si: a)(cid:217)es necesario para la salud o la seguridad o si es im(cid:220) prescindible para el funcionamiento de la sociedad (incluidos los aspectos culturales e intelectuales), y b) no hay sustitutos o alternativas t~cnica y econ(cid:246)mica(cid:220) mente viables y aceptables desde el punto de vista del medio ambiente y la salud. Adem‘s de ello, la producci(cid:246)n y el consumo de CFC para usos esenciales s(cid:246)lo pueden autorizarse si: a)(cid:217)se han tomado todas las medidas posibles econ(cid:246)mica(cid:220) mente para reducir al m(cid:242)nimo el uso esencial y la co(cid:220) rrespondiente emisi(cid:246)n de la sustancia regulada, y b) no se dispone de la sustancia regulada en la cantidad y la calidad suficientes en las reservas existentes de sustancias reguladas recicladas o no utilizadas, sin ol(cid:220) vidarse de las necesidades de sustancias reguladas de los pa(cid:242)ses en desarrollo. (Decisi(cid:246)n IV/25 de las Partes en el Protocolo de Montreal) 3. 5. (cid:218)(cid:217)La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar dosificadores inhaladores se incluy(cid:246) en la categor(cid:242)a de usos esenciales desde el inicio del proceso de eliminaci(cid:246)n de dichas sus(cid:220) tancias, ya que la producci(cid:246)n de medicamentos contra el asma es claramente necesaria para la salud de la pobla(cid:220) ci(cid:246)n y, al menos hasta hace poco, no hab(cid:242)a sustitutos de los CFC ni soluciones alternativas t~cnica y econ(cid:246)mica(cid:220) mente viables. Las Partes en el Protocolo autorizaron las cantidades de CFC recogidas a continuaci(cid:246)n para la fa(cid:220) bricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores en el Comunidad Europea: A(cid:253)o de utilizaci(cid:246)n Toneladas de CFC autorizadas por las Partes 1996 1997 1998 1999 7(cid:216)546 6(cid:216)635 5(cid:216)610 5(cid:216)000 3. 6. (cid:218)(cid:217)Desde que se decidi(cid:246) suprimir progresivamente los CFC, la industria farmac~utica internacional est‘ in(cid:220) vestigando sustancias que puedan sustituirlos en la fabri(cid:220) caci(cid:246)n de inhaladores dosificadores. As(cid:242) pues, ya se han logrado algunos sustitutos t~cnica y econ(cid:246)micamente viables, que cada vez se comercializan m‘s para el trata(cid:220) 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/5 miento eficaz de varios tipos de asma y de EPOC. El hecho de que cada vez se disponga de m‘s productos t~cnica y econ(cid:246)micamente viables y eficaces desde el punto de vista terap~utico significa que con el tiempo la utilizaci(cid:246)n de CFC dejar‘ de cumplir los criterios corres(cid:220) pondientes a los usos esenciales recogidos en el Proto(cid:220) colo de Montreal y, por tanto, ya no se autorizar‘ para fabricar los tipos de inhaladores que puedan ser sustitui(cid:220) dos. 3. 7. (cid:218)(cid:217)Todos los signatarios del Protocolo de Montreal, incluidos los Estados miembros de la Comunidad Euro(cid:220) pea, se han comprometido a suprimir lo antes posible la producci(cid:246)n y el consumo de las sustancias que agotan la capa de ozono. El compromiso incluye asimismo la re(cid:220) ducci(cid:246)n al m(cid:242)nimo de las excepciones a lo establecido en el Protocolo en virtud de las disposiciones relativas a los usos esenciales. Por consiguiente, la Comisi(cid:246)n Europea y los Estados miembros intentar‘n reducir lo antes posible las cantidades de CFC autorizadas para fabricar inhala(cid:220) dores dosificadores en la Comunidad Europea. No obs(cid:220) tante, todas las partes implicadas coinciden en que es in(cid:220) dispensble velar por que los enfermos que padecen asma o EPOC puedan seguir disponiendo de los medicamen(cid:220) tos que necesitan. Por ello, se ha acordado que la elimi(cid:220) naci(cid:246)n progresiva de los CFC en los inhaladores dosifi(cid:220) cadores ha de llevarse a cabo con arreglo a los siguientes principios: Principio 1: Todas las partes implicadas deber‘n facilitar la transici(cid:246)n hacia el uso de productos alternativos sin CFC; Principio 2: Deber‘ velarse por la salud y la seguridad de los enfermos durante la transici(cid:246)n; Principio 3: Los sistemas de atribuci(cid:246)n, autorizaci(cid:246)n y concesi(cid:246)n de licencias deben ser eficaces, coherentes y transparentes. 3. 8. (cid:218)(cid:217)El presente proyecto de estrategia de eliminaci(cid:246)n progresiva de inhaladores dosificadores con CFC se fun(cid:220) damenta en esos tres principios y consiste, en particular, en lo siguiente: -(cid:217)evalœa la demanda actual y futura de medicamentos para tratar el asma y las EPOC en la Comunidad Eu(cid:220) ropea; -(cid:217)resume los progresos realizados en la consecuci(cid:246)n de sustitutos de los inhaladores con CFC y prev~ el ritmo al que se introducir‘n estos; -(cid:217)establece medidas para racionalizar y agilizar los pro(cid:220) cedimientos de examen y autorizaci(cid:246)n de sustitutos sin CFC en toda la Comunidad Europea; -(cid:217)recoge un enfoque de farmacovigilancia y supervisi(cid:246)n de la inocuidad de los productos nuevos para velar por la seguridad de los enfermos; -(cid:217)establece un procedimiento para eliminar progresiva(cid:220) mente los productos con CFC a medida que vayan produci~ndose medicamentos y tratamientos sustituti(cid:220) vos; -(cid:217)formula recomendaciones para sensibilizar a los m~(cid:220) dicos y los enfermos y fomentar la aceptaci(cid:246)n r‘pida y satisfactoria de los medicamentos sin CFC; -(cid:217)considera el tratamiento que ha de darse a los inhala(cid:220) dores dosificadores fabricados en la Comunidad Eu(cid:220) ropea para la exportaci(cid:246)n, en particular, a los pa(cid:242)ses en v(cid:242)as de desarrollo; -(cid:217)estudia la producci(cid:246)n y el suministro de CFC que se(cid:220) guir‘n llev‘ndose a cabo en la CE durante la transi(cid:220) ci(cid:246)n. 3. 9. (cid:218)(cid:217)La Comunidad Europea es el mayor productor mundial de inhaladores dosificadores y exporta el 25(cid:216)% de su producci(cid:246)n. Eso significa que le corresponde espe(cid:220) cialmente desarrollar y fomentar el uso de inhaladores que no da(cid:253)en el medio ambiente, al tiempo que se satis(cid:220) facen las necesidades de los enfermos que, en todo el mundo, dependen de sus productos. La presente estrate(cid:220) gia permite cumplir con esa doble obligaci(cid:246)n y garanti(cid:220) zar la eliminaci(cid:246)n satisfactoria de CFC en todos los Es(cid:220) tados miembros de la Comunidad Europea. CAP(cid:228)TULO 4 NECESIDADES DE LOS ENFERMOS 4. 1. (cid:218)(cid:217)La prevalencia del asma y la enfermedad pulmo(cid:220) nar obstructiva cr(cid:246)nica (EPOC) est‘ aumentando en todo el mundo. En Europa hay al menos 25 millones de personas que padecen asma. La prevalencia de esta en(cid:220) fermedad ha aumentado en los œltimos 20 a(cid:253)os, princi(cid:220) palmente en los ni(cid:253)os, en los que la prevalencia se acerca al 15(cid:216)% en Europa occidental. El asma tiene un alt(cid:242)simo coste sanitario y econ(cid:246)mico y es probablemente la cau(cid:220) sante de 16(cid:216)000 decesos anuales en Europa. La incidencia de la EPOC est‘ relacionada con el tabaquismo y afecta a 20(cid:220)30 millones de adultos en Europa. Si bien su inci(cid:220) dencia es relativamente estable en los hombres, est‘ au(cid:220) mentando en las mujeres debido al incremento del taba(cid:220) quismo en las mujeres europeas. Se estima que la EPOC es responsable del 5(cid:216)% del total de las muertes ocurridas en Europa. 4. 2. (cid:218)(cid:217)Es probable que en la pr(cid:246)xima d~cada sigan au(cid:220) mentando en la CE la prevalencia y el nœmero de casos diagnosticados de asma y de EPOC. Adem‘s de ello, es muy posible que aumente la prescripci(cid:246)n de tratamientos administrados por inhalaci(cid:246)n para ambas afecciones en diversos Estados miembros cuando se apliquen en mayor medida las directrices terap~uticas internacionales. De ah(cid:242) que el IPAC haya previsto que la utilizaci(cid:246)n de inha(cid:220) ladores dosificadores en la Comunidad Europea puede aumentar en un 5(cid:216)% anual de aqu(cid:242) a 2010. Esa estima(cid:220) ci(cid:246)n tiene presente el mayor uso de inhaladores de polvo C 355/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 seco y de otros tipos nuevos de inhaladores distintos de los dosificadores, as(cid:242) como el posible aumento de la apli(cid:220) caci(cid:246)n de tratamientos nuevos por v(cid:242)a oral a determina(cid:220) dos enfermos. 4. 3. (cid:218)(cid:217)La opini(cid:246)n internacional (OMS/GINA) coincide en que la v(cid:242)a terap~utica de elecci(cid:246)n para esas enferme(cid:220) dades es la inhalatoria, pues el producto administrado llega de forma r‘pida y eficaz a las v(cid:242)as a~reas y el riesgo de reacciones adversas es m(cid:242)nimo. El tratamiento re(cid:220) quiere una administraci(cid:246)n regular, a menudo de m‘s de un medicamento, y suele administrarse mediante inhala(cid:220) dores dosificadores (ID) o inhaladores de polvo seco o, con menor frecuencia, mediante nebulizadores. Categor(cid:242)as de medicamentos empleados para tratar el asma y las EPOC 4. 4. (cid:218)(cid:217)En la actualidad de utilizan los siguientes tipos de medicamentos para tratar el asma y las EPOC: Categor(cid:242)a A: Broncodilatadores agonistas beta de acci(cid:246)n corta como el salbutamol, la terbutalina y el fenoterol Categor(cid:242)a B: Esteroides inhalatorios como la beclometa(cid:220) sona, la budesonida y la fluticasona Categor(cid:242)a C: Antiinflamatorios no esteroideos como el cromoglicato y el nedocromilo Categor(cid:242)a D: Broncodilatadores anticolin~rgicos como el ipratropio y el oxitropio Categor(cid:242)a E: Broncodilatadores agonistas beta de acci(cid:246)n prolongada como el salmeterol y el formoterol Categor(cid:242)a F: Combinaciones de productos con dos o m‘s principios activos. 4. 5. (cid:218)(cid:217)Cabe destacar que las categor(cid:242)as A y B combina(cid:220) das corresponden aproximadamente al 80(cid:216)% de los inha(cid:220) ladores dosificadores con CFC que se utilizan en Europa en la actualidad. En las categor(cid:242)as A y B hay varios prin(cid:220) cipios activos diferentes y son varias las marcas que co(cid:220) mercializan los productos m‘s prescritos, si bien en el caso de las dem‘s categor(cid:242)as en ocasiones s(cid:246)lo hay una o dos marcas o productos que han de ser sustituidos por otros sin CFC. Inhaladores dosificadores 4. 6. (cid:218)(cid:217)En la mayor parte de Europa el tratamiento por inhalaci(cid:246)n se administra fundamentalmente mediante in(cid:220) haladores dosificadores, que constituyen aproximada(cid:220) mente el 80(cid:216)% de los inhaladores prescritos. El 20(cid:216)% restante corresponde a los inhaladores de polvo seco y, en una proporci(cid:246)n mucho menor, a los nebulizadores. Sin embargo, en algunos pa(cid:242)ses, principalmente en Es(cid:220) candinavia y los Pa(cid:242)ses Bajos, la utilizaci(cid:246)n de inhalado(cid:220) res de polvo seco est‘ mucho m‘s extendida (hasta el 85(cid:216)%). Los inhaladores dosificadores constituyen un me(cid:220) dio de tratamiento de las enfermedades respiratorias poco costoso, fiable y eficaz. En la actualidad se emplean unos 500 millones anuales de dichos inhaladores en todo el mundo y sobre todo en los pa(cid:242)ses industrializados. De esos 500 millones unos 200 se fabrican en Europa, lo que en 1997 supuso la utilizaci(cid:246)n de unas 6(cid:216)635 toneladas de CFC. 4. 7. (cid:218)(cid:217)Los inhaladores dosificadores con CFC resultan inocuos y eficaces desde hace cuarenta a(cid:253)os. Est‘n dise(cid:220) (cid:253)ados para liberar part(cid:242)culas de medicamentos de ta(cid:220) ma(cid:253)o adecuado que llegan hasta las v(cid:242)as a~reas pulmo(cid:220) nares. Desde el punto de vista t~cnico, ha resultado muy dif(cid:242)cil lograr part(cid:242)culas de ese tama(cid:253)o en inhaladores do(cid:220) sificadores sin CFC fiables, inocuos y eficaces. Sustitutos de los inhaladores dosificadores 4. 8. (cid:218)(cid:217)Inhaladores de polvo seco: si bien en el mercado europeo de los medicamentos administrados por v(cid:242)a in(cid:220) halatoria siempre han predominado los inhaladores dosi(cid:220) ficadores, casi todos los principios activos se presentan tambi~n en inhaladores de polvo seco. La prohibici(cid:246)n in(cid:220) minente de los CFC en los a(cid:253)os ochenta foment(cid:246) consi(cid:220) derablemente la innovaci(cid:246)n en la tecnolog(cid:242)a de los inha(cid:220) ladores de polvo seco y, en particular, el paso de los sis(cid:220) temas de dosis œnica a los de dosis mœltiples. Al igual que los inhaladores dosificadores, esa nueva generaci(cid:246)n de inhaladores permite administrar hasta 200 dosis. El uso de inhaladores de polvo seco de dosis mœltiples ya est‘ muy extendido (por ejemplo, Turbuhaler, Easyhaler y Accuhaler) y pueden considerarse equivalentes a los dosificadores en muchos aspectos. 4. 9. (cid:218)(cid:217)Gracias a esos progresos, ha aumentado la utiliza(cid:220) ci(cid:246)n de inhaladores de polvo seco, pero como el recurso a los tratamientos por v(cid:242)a inhalatoria se ha incrementado aœn m‘s, dicho aumento no se ha acompa(cid:253)ado de una disminuci(cid:246)n en la venta de inhaladores dosificadores. La penetraci(cid:246)n de los inhaladores de polvo seco en el mer(cid:220) cado depende de su aceptaci(cid:246)n por los profesionales sa(cid:220) nitarios y los enfermos, as(cid:242) como de su coste. En algunos pa(cid:242)ses, sobre todo en los escandinavos, donde los go(cid:220) biernos han tomado medidas para facilitar la transici(cid:246)n de los ID a los inhaladores de polvo seco, estos œltimos predominan en el mercado. En otros pa(cid:242)ses los inhalado(cid:220) res de polvo seco suelen ser bastante m‘s costosos que los inhaladores dosificadores gen~ricos. En esos pa(cid:242)ses, el cambio dr‘stico a favor del uso de los de polvo seco su(cid:220) pondr(cid:242)a un aumento del coste de los medicamentos ad(cid:220) ministrados por inhalaci(cid:246)n. Es probable que en los pr(cid:246)xi(cid:220) mos a(cid:253)os se introduzcan nuevos inhaladores de polvo seco m‘s econ(cid:246)micos, lo cual ampliar‘ el surtido para los enfermos. Si bien los inhaladores de polvo seco no son adecuados para todos los enfermos (por ejemplo, los ni(cid:220) (cid:253)os muy peque(cid:253)os pueden tener dificultades para usar(cid:220) los), podr(cid:242)an constituir un sustituto cada vez m‘s apro(cid:220) piado y aceptado de los inhaladores dosificadores, sobre todo en los enfermos nuevos. En cualquier caso, la ex(cid:220) tensa gama de inhaladores de polvo seco disponibles pro(cid:220) porciona un margen de seguridad durante la transici(cid:246)n hacia el uso de inhaladores dosificadores sin CFC y am(cid:220) pl(cid:242)a las posibilidades de tratamiento ofrecidas a los enfer(cid:220) mos. 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/7 4. 10. (cid:218)(cid:217)Ya hay inhaladores de polvo seco disponibles con medicamentos de las categor(cid:242)as siguientes: Tipo A: Salbutamol (DiskhalerR, DiskusR, RotahalerR, EasyhalerR); terbutalina (TurbuhalerR) Tipo B: Beclometasona (Rotahaler, Diskhaler, Easyha(cid:220) ler); budesonida (Turbuhaler); fluticasona (Diskhaler) Tipo C: Cromoglicato (Spinhaler) Tipo D: Ipratropio (Aerohaler) Tipo E: Salmeterol (Diskhaler, Diskus); (Turbuhaler, Aerolizer). formoterol Ello hace pensar que, si hubiera una mayor aceptaci(cid:246)n por parte de los m~dicos y los enfermos y una capacidad de producci(cid:246)n suficiente, podr(cid:242)a producirse un aumento del nœmero de enfermos que emplearan inhaladores de polvo seco en lugar de inhaladores dosificadores, lo cual contribuir(cid:242)a a reducir las cantidades de CFC que se utili(cid:220) zan actualmente para tratar el asma y las EPOC. 4. 11. (cid:218)(cid:217)Nebulizadores - Estos dispositivos producen ae(cid:220) rosoles por agitaci(cid:246)n de soluciones, Representan del 1 al 2(cid:216)% del mercado y suelen reservarse para los enfermos con necesidades particulares como los ni(cid:253)os de muy corta edad y los enfermos que presentan afecciones seve(cid:220) ras y necesitan dosis mucho mayores de principio activo. Por el momento, constituyen un tratamiento inhalatorio costoso, si bien gracias a dispositivos nuevos podr(cid:242)an convertirse en el futuro en una opci(cid:246)n m‘s viable. 4. 12. (cid:218)(cid:217)Tratamientos nuevos por v(cid:242)a oral - En Europa se est‘ llevando a cabo una evaluaci(cid:246)n reglamentaria de un comprimido nuevo (modificador del leucotrieno) para tratar el asma. Si bien es cierto que este tipo de trata(cid:220) miento oral puede ser interesante para determinados en(cid:220) fermos asm‘ticos, parece muy improbable que se con(cid:220) vierta en un sustituto importante de los actuales trata(cid:220) mientos inhalatorios preventivos. Lo m‘s probable es que el pilar del tratamiento del asma y las EPOC siga siendo el administrado por v(cid:242)a inhalatoria. Inhaladores dosificadores reformulados sin CFC 4. 13. (cid:218)(cid:217)Gracias a la intensificaci(cid:246)n de los trabajos de in(cid:220) vestigaci(cid:246)n y desarrollo realizados por las empresas far(cid:220) mac~uticas, se ha progresado considerablemente en el di(cid:220) se(cid:253)o de inhaladores dosificadores sin CFC. En marzo de 1995 se concedi(cid:246) a la empresa 3M del Reino Unido la primera autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n europea para (cid:133)Airomir(cid:176), un producto a base de salbutamol reformu(cid:220) lado, que utiliza el HFC(cid:220)134a como propulsor. En sep(cid:220) tiembre de 1997 el uso del producto ya estaba autori(cid:220) zado en m‘s de 40 pa(cid:242)ses. Glaxo Wellcome ha lanzado recientemente versiones sin CFC de (cid:133)Ventol(cid:242)n(cid:176) (salbuta(cid:220) mol) en la mayor(cid:242)a de los Estados miembros de la Co(cid:220) munidad Europea, as(cid:242) como el primer esteroide reformu(cid:220) lado en inhalador, (cid:133)Flixotide(cid:176) (fluticasona), en algunos Estados miembros. Asimismo, otras empresas han presen(cid:220) tado solicitudes de comercializaci(cid:246)n de inhaladores sin CFC y a partir de 1998 se conceder‘n probablemente m‘s autorizaciones. En efecto, cabe esperar que en ese a(cid:253)o ya est~n disponibles en varios pa(cid:242)ses, entre los que se encuentran algunos Estados miembros, dos inhaladores dosificadores de salbutamol sin CFC. 4. 14. (cid:218)(cid:217)En enero de 1997, el IPAC (Consorcio interna(cid:220) cional de aerosoles farmac~uticos) predijo que en Europa se reformular(cid:242)an y comercializar(cid:242)an entre 36 y 42 (cid:133)enti(cid:220) dades(cid:176) (presentaciones distintas de marcas diferentes) de inhaladores dosificadores con HFC de aqu(cid:242) al 2000. Est‘ prevista la comercializaci(cid:246)n en la CE de al menos dos inhaladores dosificadores de salbutamol sin CFC de aqu(cid:242) a finales de 1998. Dado que se estima que los inhalado(cid:220) res dosificadores de salbutamol corresponden a la mitad del total de los inhaladores dosificadores utilizados, es posible que en 1999 se reduzca considerablemente el consumo de CFC. Todo depender‘ de las disposiciones que se adopten sobre la reglamentaci(cid:246)n y los precios, de la buena aceptaci(cid:246)n de los productos nuevos por parte de los enfermos y los m~dicos y de la supresi(cid:246)n en su mo(cid:220) mento de los inhaladores con CFC. Adem‘s de ello, en algunos Estados miembros probablemente se comerciali(cid:220) zar‘n dos o m‘s inhaladores a base de esteroides, sin CFC, en 1998. Los trabajos de reformulaci(cid:246)n de los de(cid:220) m‘s medicamentos administrados por inhalaci(cid:246)n, realiza(cid:220) dos con el fin de emplear el HFC(cid:220)134a y el HFC(cid:220)227 como propulsores, est‘n muy avanzados. Asimismo, se est‘n evaluando t~cnicas alternativas como los nebuliza(cid:220) dores port‘tiles. Experiencia adquirida hasta la fecha 4. 15. (cid:218)(cid:217)Casi dos a(cid:253)os despu~s de la introducci(cid:246)n en la Comunidad Europea del primer inhalador dosificador a base de salbutamol y sin CFC, el producto s(cid:246)lo ha alcan(cid:220) zado una cuota de mercado del 1,5(cid:216)%. Esta lenta pene(cid:220) traci(cid:246)n puede deberse, entre otros factores, a que el pro(cid:220) ducto no supone ninguna ventaja adicional para los en(cid:220) fermos, al desinter~s de los m~dicos por los problemas medioambientales, a que sigue siendo f‘cil adquirir pro(cid:220) ductos con CFC y a que esos inhaladores sin CFC son m‘s costosos que los productos sin marca a base de sal(cid:220) butamol con CFC. En Alemania, la experiencia adquirida con otro producto a base de salbutamol y sin CFC re(cid:220) sulta m‘s alentadora. Tres meses despu~s del lanza(cid:220) miento, el producto ya gozaba de una aceptaci(cid:246)n consi(cid:220) derable, si bien para mantener el aumento de las ventas, el fabricante tiene previsto retirar la versi(cid:246)n con CFC. No obstante, es poco probable que s(cid:246)lo con la actuaci(cid:246)n voluntaria de los fabricantes y los programas de educa(cid:220) ci(cid:246)n se consiga una sustituci(cid:246)n importante de los pro(cid:220) ductos con CFC, si no se establecen claramente y se apli(cid:220) can debidamente unas medidas para la transici(cid:246)n. Todo ello debe acompa(cid:253)arse de un mensaje preciso a los m~di(cid:220) cos y dem‘s profesionales sanitarios para hacerles saber que la transici(cid:246)n no tiene car‘cter facultativo. Cuando exista un sustituto adecuado sin CFC, deber‘ prescribirse en lugar de un producto con CFC, a menos que ello pu(cid:220) diera comprometer el tratamiento del enfermo. C 355/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 Aspectos que han de considerarse al establecer una estra(cid:220) tegia de transici(cid:246)n 4. 16. (cid:218)(cid:217)A continuaci(cid:246)n figuran algunos de los factores que se han tenido presentes al elaborar la estrategia eu(cid:220) ropea de transici(cid:246)n. Antes de eliminar los CFC en la fa(cid:220) bricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores deber‘: 5. 3. (cid:218)(cid:217)La primera etapa de la investigaci(cid:246)n consisti(cid:246) en hallar propulsores que pudieran sustituir a los CFC. Las caracter(cid:242)sticas principales que ha de presentar un propul(cid:220) sor para poder emplearse en inhaladores dosificadores son las siguientes: -(cid:217)gas licuable, muy poco t(cid:246)xico, no inflamable y qu(cid:242)mi(cid:220) camente estable; -(cid:217)disponerse de un nœmero suficiente de sustitutos efi(cid:220) caces desde el punto de vista cl(cid:242)nico y t~cnica y eco(cid:220) n(cid:246)micamente viables (incluidos inhaladores de polvo seco) para garantizar la continuidad de sumi(cid:220) nistro de medicamentos; los -(cid:217)llevarse a cabo la vigilancia de los productos refor(cid:220) mulados durante un plazo suficiente tras su comer(cid:220) cializaci(cid:246)n; -(cid:217)disponerse de una variedad de sustitutos suficiente(cid:220) mente amplia para responder a las necesidades de los distintos subgrupos de enfermos. CAP(cid:228)TULO 5 CONSECUCIŁN DE SUSTITUTOS DE LOS INHALADORES DOSIFICADORES CON CFC Formas actuales de tratamiento inhalatorio: inhaladores dosificadores, inhaladores de polvo seco y nebulizadores 5. 1. (cid:218)(cid:217)Las tres formas principales de tratamiento inhala(cid:220) torio de las enfermedades respiratorias son los inhalado(cid:220) res dosificadores, los inhaladores de polvo seco y los ne(cid:220) bulizadores. Cada forma presenta ventajas e inconve(cid:220) nientes. Se est‘ estudiando la manera de eliminar los in(cid:220) convenientes, por ejemplo mejorado la administraci(cid:246)n de polvo en los inhaladores de ese tipo para facilitar su uso en ni(cid:253)os de corta edad y ancianos. Sin embargo, no to(cid:220) dos los enfermos pueden utilizar nebulizadores o inhala(cid:220) dores de polvo seco en lugar de inhaladores dosificado(cid:220) res. Por ello es fundamental lograr inhaladores dosifica(cid:220) dores sin CFC que presenten las mismas ventajas para los enfermos que los actuales con dichas sustancias y que no agoten la capa de ozono. Consecuci(cid:246)n de inhaladores dosificadores sin CFC 5. 2. (cid:218)(cid:217)La industria farmac~utica ha invertido considera(cid:220) blemente en la investigaci(cid:246)n y consecuci(cid:246)n de inhalado(cid:220) res dosificadores sin CFC. Ha habido m‘s de 70 progra(cid:220) mas en los que han intervenido 1(cid:216)400 cient(cid:242)ficos y 90 la(cid:220) boratorios de 10 pa(cid:242)ses de todo el mundo para reformu(cid:220) lar inhaladores dosificadores con otros propulsores. Hasta la fecha, la industria farmac~utica internacional ha invertido en esa labor m‘s de mil millones de ecus. -(cid:217)olor y sabor aceptables para los enfermos; -(cid:217)disolvente apropiado y densidad adecuada. Adem‘s de ello, es preciso que el propulsor est~ disponi(cid:220) ble en el mercado en cantidades suficientes, que pueda purificarse suficientemente para darle un uso farmac~u(cid:220) tico y que vaya a seguir estando disponible en cantidades que permitan satisfacer las necesidades de los enfermos. Ha resultado extremadamente dif(cid:242)cil hallar tan solo un producto que presentase dichas caracter(cid:242)sticas. 5. 4. (cid:218)(cid:217)Tras una investigaci(cid:246)n exhaustiva(cid:216)(˛), se lleg(cid:246) a la conclusi(cid:246)n de que los œnicos sustitutos satisfactorios de los CFC en los inhaladores dosificadores eran el HFC 134a y el HFC 227. No son inflamables, su inhalaci(cid:246)n resulta inocua para los seres humanos y presentan una presi(cid:246)n de vapor y una densidad edecuadas para su uso en inhaladores dosificadores. El potencial de agota(cid:220) miento del ozono de los HFC es nulo, si bien tanto el 134a como el 227 son gases de efecto invernadero y fi(cid:220) guran entre los gases cuyas emisiones deben reducirse con arreglo al Protocolo de Kyoto sobre el cambio cli(cid:220) m‘tico. Sin embargo, el potencial de calentamiento glo(cid:220) bal (PCG) de ambos HFC es inferior al de CFC que sus(cid:220) tituyen. Por ejemplo, el PCG del HCF(cid:220)134a, el propul(cid:220) sor alternativo que se utiliza con mayor frecuencia, es de 1(cid:216)300, mientras que el del CFC 12 es de 8(cid:216)500. Cabe se(cid:220) (cid:253)alar, a t(cid:242)tulo de referencia, que el PCG del CO2 (cid:216)es 1. As(cid:242) pues, la sustituci(cid:246)n de los CFC por HFC como pro(cid:220) pulsores en los inhaladores dosificadores ayudar‘ a dis(cid:220) minuir en el futuro el agotamiento del ozono y las emi(cid:220) siones de gases de efecto invernadero, pero no por ello debe interrumpirse la investigaci(cid:246)n de productos que ten(cid:220) gan menos repercusiones para el medio ambiente. 5. 5. (cid:218)(cid:217)Una vez indentificados como posibles sustitutos de los CFC debido a sus caracter(cid:242)sticas qu(cid:242)micas, los HFC se sometieron a una investigaci(cid:246)n exhaustiva y a numerosos ensayos. En enero de 1989 la industria farma(cid:220) c~utuica cre(cid:246) su propio consorcio (que m‘s tarde de de(cid:220) los ensayos toxicol(cid:246)gicos de nomin(cid:246) IPAC) e inici(cid:246) (˛)(cid:217)Se han realizado estudios para saber si los CFC podr(cid:242)an sus(cid:220) tituirse en los inhaladores dosificadores por otros productos que no fueran los HFC. Se han analizado unos 15(cid:216)000 pro(cid:220) ductos a la luz de los criterios anteriormente mencionados, pero ninguno de ellos, con execpci(cid:246)n de los HFC, parece un sustituto prometedor de los CFC. 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/9 los propulsores destinados a usos farmac~uticos. Los pro(cid:220) gramas de ensayo se ajustaban a los requisitos reglamen(cid:220) tarios internacionales, incluidos los de Estados Unidos, la CE y Jap(cid:246)n. A finales de 1995 los ensayos estaban pr‘cticamente acabados y permitieron concluir que el uso de HFC(cid:220)134a y HFC(cid:220)227 en los inhaladores dosifi(cid:220) cadores es inocuo. El Comit~ de Especialidades Farma(cid:220) c~uticas (CEF) de la Comunidad Europea consider(cid:246) que ambos propulsores eran sustitutos v‘lidos de los CFC (el HFC(cid:220)134a en julio de 1994 y el HFC(cid:220)227 en septiembre de 1995), a reserva de los resultados de estudios comple(cid:220) mentarios de inocuidad de los medicamentos correspon(cid:220) dientes. 5. 6. (cid:218)(cid:217)Una vez que se determin(cid:246) que los HFC eran los mejores sustitutos de los CFC y se demostr(cid:246) que no te(cid:220) n(cid:242)an efectos t(cid:246)xicos, la segunda etapa para la industria farmac~utica consist(cid:242)a en reformular los dosificadores in(cid:220) haladores con esos propulsores. En la Comunidad Euro(cid:220) pea, la Comisi(cid:246)n Europea public(cid:246) unas directrices para la sustituci(cid:246)n de los CFC en los medicamentos(cid:216)(˛) en las que se determinaban los aspectos de la eficacia, inocui(cid:220) dad y calidad del producto que las empresas farmac~uti(cid:220) cas han de tomar en consideraci(cid:246)n a la hora de presentar solicitudes de comercializaci(cid:246)n de productos que conten(cid:220) gan propulsores de sustituci(cid:246)n. Se elabor(cid:246), asimismo, una directriz para la vigilancia posterior a la comerciali(cid:220) zaci(cid:246)n (CEF/180/95). 5. 7. (cid:218)(cid:217)La reformulaci(cid:246)n ha de hacerse en varias etapas para ajustarse a las directrices reglamentarias y lograr sustitutos comparables desde todos los puntos de vista a los productos existentes. En primer lugar, se llevan a cabo una investigaci(cid:246)n y unos ensayos intensivos para hallar y realizar formulaciones nuevas de sustancias an(cid:220) tiasm‘ticas activas con los nuevos propulsores HFC. Las formulaciones han de cumplir unos criterios estrictos de calidad, por ejemplo, repetir la dosis exacta durante toda la vida del inhalador dosificador y mantener una distri(cid:220) buci(cid:246)n homog~nea del tama(cid:253)o de las part(cid:242)culas en el spray. A continuaci(cid:246)n, han de adaptarse los elementos del envase primario (recipientes met‘licos, v‘lvulas, elas(cid:220) t(cid:246)meros y accionadores) para que sean compatibles con la f(cid:246)rmula y el propulsor nuevos. Se realizan estudios to(cid:220) xicol(cid:246)gicos con la f(cid:246)rmula final (que puede contener nuevos ingredientes inactivos) antes o paralelamente a los ensayos de estabilidad del nuevo inhalador dosifica(cid:220) dor. Estos œltimos se llevan a cabo para cerciorarse de que la calidad se mantiene hasta la fecha de caducidad del producto nuevo. Por œltimo, se efectœan estudios cl(cid:242)(cid:220) nicos con el producto durante un periodo de tratamiento que puede llegar a un a(cid:253)o con el fin de demostrar que es tan inocuo y eficaz como el producto con CFC. Dificultades que ha planteado la reformulaci(cid:246)n de los in(cid:220) haladores dosificadores 5. 8. (cid:218)(cid:217)La reformulaci(cid:246)n de los inhaladores dosificadores con CFC plante(cid:246) muchas m‘s dificultades t~cnicas de las previstas inicialmente. Adem‘s de la compleja labor de hallar y ensayar propulsores alternativos, la industria far(cid:220) mac~utica hubo de hacer frente a otros muchos proble(cid:220) mas. Por ejemplo, los surfactantes empleados habitual(cid:220) mente en los inhaladores dosificadores con CFC no sue(cid:220) len ser compatibles con los HFC. As(cid:242) pues, hubo que en(cid:220) contrar otros surfactantes, lubrificantes y disolventes aso(cid:220) ciados. Los HFC atacan algunos elast(cid:246)meros empleados en las v‘lvulas, que dejan de ser suficientemente fiables, de manera que fue preciso hallar otros. En algunos ca(cid:220) sos, hubo que modificar el dise(cid:253)o de los accionadores y el proceso de fabricaci(cid:246)n para poder emplear los HFC m‘s vol‘tiles como propulsores, lo que en ocasiones su(cid:220) puso construir instalaciones de fabricaci(cid:246)n nuevas y bus(cid:220) car otros fabricantes de componentes. 5. 9. (cid:218)(cid:217)La fase de evaluaci(cid:246)n reglamentaria no puede ini(cid:220) ciarse hasta que no se hayan realizado debidamente la reformulaci(cid:246)n y los ensayos cl(cid:242)nicos. Consiste en evaluar la inocuidad y eficacia farmac~uticas de los datos facili(cid:220) tados por las empresas a la luz de las directrices mencio(cid:220) nadas anteriormente. Si el inhalador dosificador ha sido alterado de forma fundamental al cambiar el propulsor y modificar la formulaci(cid:246)n y el proceso de fabricaci(cid:246)n, las autoridades de reglamentaci(cid:246)n competentes han de expe(cid:220) dir otra autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n. Si las modifi(cid:220) caciones no han sido fundamentales, puede aplicarse un procedimiento nacional de modificaci(cid:246)n. Se est‘n to(cid:220) mando medidas para que los inhaladores dosificadores sin CFC puedan autorizarse lo antes posible en todos los Estados miembros de la Comunidad Europea (v~ase el cap(cid:242)tulo 6). Las autoridades de reglamentaci(cid:246)n deben re(cid:220) visar, asimismo, la fijaci(cid:246)n de los precios y reembolsos de dichos inhaladores, ya que las diferencias de precio pue(cid:220) den repercutir considerablemente en la aceptaci(cid:246)n del producto por parte de los enfermos y los m~dicos. Establecimiento del orden de prioridades en la reformula(cid:220) ci(cid:246)n 5. 10. (cid:218)(cid:217)Si bien la decisi(cid:246)n de reformular un inhalador dosificador concreto corresponde a la empresa farmac~u(cid:220) tica que lo fabrica, las prioridades son comunes a toda la industria del sector. Por lo general, cada empresa se cen(cid:220) tra en reformular los inhaladores dosificadores que m‘s se prescriben y que contienen m‘s CFC. Los inhaladores dosificadores que se utilizan con menor frecuencia pasan a segundo t~rmino, aunque puedan ser importantes para algunos subgrupos de enfermos. (˛)(cid:217)Directrices - Sustituci(cid:246)n de clorofluorocarburos (CFC) en inhaladores dosificadores (III/5378/93 - final). Nota de acoma(cid:253)amiento CEF - Cuestiones relativas a la sustituci(cid:246)n de los CFC en medicamentos (III/5462/93 - final rev. 1). 5. 11. (cid:218)(cid:217)Adem‘s de las consideraciones anteriores, la in(cid:220) dustria farmac~utica se ve limitada por la viabilidad t~c(cid:220) nica de la reformulaci(cid:246)n de los inhaladores dosificado(cid:220) res. Algunas mol~culas y/o dosis pueden resultar m‘s di(cid:220) C 355/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 f(cid:242)ciles de reformular que otras. En ocasiones es preciso realizar numerosos intentos de reformulaci(cid:246)n y ensayo antes de lograr un producto que cumpla todos los crite(cid:220) rios de calidad. As(cid:242) pues, la consecuci(cid:246)n de productos importantes que se consideran muy prioritarios puede re(cid:220) querir aœn mucho tiempo. Estrategia/an‘lisis de riesgo para los productos que no se reformulen 5. 12. (cid:218)(cid:217)Algunos productos no pueden reformularse por motivos econ(cid:246)micos, mientras que en otras casos son las dificuldades t~cnicas las que acaban por impedir la refor(cid:220) mulaci(cid:246)n. Cabe subrayar que, conforme a la Decisi(cid:246)n VIII/10 de las Partes en el Protocolo de Montreal, las empresas que soliciten la concesi(cid:246)n de exenciones para realizar usos esenciales de CFC en inhaladores dosifica(cid:220) dores deben demostrar que est‘n llevando a cabo, con la debida diligencia, actividades de investigaci(cid:246)n y desarro(cid:220) llo para hallar soluciones alternativas o que est‘n colabo(cid:220) rando en tales actividades con otras empresas. Por consi(cid:220) guiente, las empresas fabricantes de inhaladores dosifica(cid:220) dores que no tomen parte activa en el desarrollo y co(cid:220) mercializaci(cid:246)n de produtos sin CFC no podr‘n seguir utilizando dichas sustancias. Cuando se haya llevado a cabo la mayor parte de la transici(cid:246)n hacia el uso de inha(cid:220) ladores dosificadores sin CFC, la Comisi(cid:246)n y los Estados miembros deber‘n valorar si algunos inhaladores dosifi(cid:220) cadores con CFC siguen siendo esenciales, por ejemplo, si no hay otra forma de tratar a determinados enfermos. Cuando no se consideren esenciales, m~dicos y enfermos tendr‘n que empezar a utilizar otro tratamiento en un plazo razonable. Si se consideran esenciales, ser‘ preciso hallar un sistema para que puedan seguir suministr‘ndose de forma provisional. Cabe se(cid:253)alar que la dependencia de los CFC no puede persistir a largo plazo, ya que tanto el propulsor como los productos desaparecer‘n progresivamente del mercado. Denominaci(cid:246)n, envasado e identificaci(cid:246)n de los sustitutos 5. 13. (cid:218)(cid:217)La Decisi(cid:246)n VIII/10 (3) de las Partes en el Pro(cid:220) tocolo de Montreal establece que los productos con CFC deben distinguirse de los que no contienen CFC en el etiquetado y en la estrategia de comercializaci(cid:246)n, con el fin de garantizar una transici(cid:246)n fluida y un m‘ximo de transparencia. La distinci(cid:246)n debe hacerse cambiando la denominaci(cid:246)n comercial o a(cid:253)adiendo un logotipo o mar(cid:220) bete al envase actual para mostrar claramente que el pro(cid:220) ducto no contiene CFC. Deber(cid:242)a adjuntarse a los pro(cid:220) ductos sin CFC un prospecto en el que se explique el cambio de propulsor y los motivos de la sustituci(cid:246)n. Di(cid:220) cha diferenciaci(cid:246)n es fundamental para la farmacovigi(cid:220) lancia, de manera que todo efecto adverso pueda atri(cid:220) buirse correctamente al tipo de producto de que se trate. 5. 14. (cid:218)(cid:217)La Directiva 92/27/CEE establece el procedi(cid:220) miento normal de presentaci(cid:246)n del etiquetado propuesto para un medicamento a las autoridades de reglamenta(cid:220) ci(cid:246)n competentes junto con la solicitud de autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n. Las empresas farmac~uticas pueden decidir si conservan la denominaci(cid:246)n comercial actual a(cid:253)adiendo la indicaci(cid:246)n (cid:133)Sin CFC(cid:176) en el etiquetado o bien si atribuyen una denominaci(cid:246)n comercial completa(cid:220) mente distinta a los inhaladores dosificadores sin CFC. Gracias a estas medidas, los ID sin CFC quedar‘n debi(cid:220) damente diferenciados de los que contienen CFC. Resul(cid:220) tar(cid:242)a œtil asimismo que el nombre y las caracter(cid:242)sticas del propulsar figuraran en el recipiente. Estimaci(cid:246)n de la disponibilidad futura de sustitutos 5. 15. (cid:218)(cid:217)Es dif(cid:242)cil prever con exactitud las fechas en las que las versiones sin CFC de determinados productos es(cid:220) tar‘n disponibles en el mercado comunitario. A princi(cid:220) pios de 1996, el IPAC previ(cid:246) que de aqu(cid:242) al 2000 se in(cid:220) troducir(cid:242)an en el mercado europeo entre 36 y 42 inhala(cid:220) dores dosificadores con HFC. Sin embargo, dicha esti(cid:220) maci(cid:246)n se ha revisado a la baja debido a las dificultades t~cnicas de reformulaci(cid:246)n a las que se han enfrentado algunas empresas y a retrasos imprevistos en la concesi(cid:246)n de las autorizaciones de comercializaci(cid:246)n. Con el fin de obtener informaci(cid:246)n m‘s actualizada, la Comisi(cid:246)n ha so(cid:220) licitado recientemente a los fabricantes comunitarios de inhaladores dosificadores sus previsiones en cuanto a la fecha en que solicitar‘n la autorizaci(cid:246)n de comercializa(cid:220) ci(cid:246)n de las versiones sin CFC de sus inhaladores dosifi(cid:220) cadores actuales. Los resultados indican que probable(cid:220) mente de aqu(cid:242) al a(cid:253)o 2000 se haya solicitado la autoriza(cid:220) ci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n de unas 30 versiones de inhala(cid:220) dores dosificadores sin CFC. Esta cifra non incluye las versiones con distintas dosis o concentraciones del mismo principio activo. A continuaci(cid:246)n se resumen las previsiones de las empre(cid:220) sas en cuanto a la solicitud de la autorizaci(cid:246)n de comer(cid:220) cializaci(cid:246)n en la Comunidad Europea de determinados principios activos. El cuadro no recoge toda la informa(cid:220) ci(cid:246)n por motivos de confidencialidad comercial. 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/11 Principio activo Primera fecha citada (cid:236)ltima fecha citada Salbutamol Terbutalina Fenoterol Beclometasona Budesonida @cido cromogl(cid:242)cico ipatropio 1994 2000 1998 1996 2000 1998 1999 2001 2004 2002 2002 2002 1999 2000 Periodo en el que el producto deberi‘ dejar de considerarse destinado a usos esenciales(cid:216)(*) 1998(cid:220)1999 2001(cid:220)2002 1999(cid:220)2000 1999(cid:220)2000 2001(cid:220)2002 1999(cid:220)2000 2000(cid:220)2001 (*)(cid:217)Periodo en el cual el uso de CFC para un producto determinado dejar‘ de considerarse esencial en algunos a todos los Estados miembros conforme a las disposiciones de la presente estrategia y si la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n de los sustitutos sin CFC no se retrasa indebidamente. 5. 16. (cid:218)(cid:217)La consulta puso de manifiesto que algunas em(cid:220) presas est‘n esperando a que el producto con CFC deje de considerarse un uso esencial para solicitar las autori(cid:220) zaciones. As(cid:242) por ejemplo, es probable que el salbutamol est~ disponible en toda la Comunidad en versiones sin CFC de aqu(cid:242) al 2000. En esa fecha el uso de CFC en la producci(cid:246)n de salbutamol ya no cumplir‘ los criterios para considerarlo esencial y ya no se autorizar‘. Esa si(cid:220) tuaci(cid:246)n puede plantear problemas a algunas empresas que tienen previsto solicitar la autorizaci(cid:246)n de comercia(cid:220) lizaci(cid:246)n de sus produtos sin CFC en 2001. 5. 17. (cid:218)(cid:217)Cabe destacar que incluso con consultas de este tipo, no puede preverse con exactitud el ritmo al que los sustitutos aparecer‘n en el mercado ni, por tanto, el ritmo al que ir‘ disminuyendo la demanda de CFC. Ello depender‘ en gran medida de la celeridad y eficiencia con que los Estados miembros autoricen la comercializa(cid:220) ci(cid:246)n de los sustitutos. A la hora de decidir qu~ cantida(cid:220) des de CFC se autorizan, se considerar‘ ante todo que los enfermos sigan pudiendo disponer de los medicamen(cid:220) tos que necesitan. CAP(cid:228)TULO 6 AUTORIZACIŁN DE PRODUCTOS NUEVOS Y VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIŁN 6. 1. (cid:218)(cid:217)En la reuni(cid:246)n que celebraron en Costa Rica en noviembre de 1996, las Partes en el Protocolo de Mon(cid:220) treal acordaron solicitar a las autoridades nacionales que aceleraran el examen de las solicitudes de comercializa(cid:220) ci(cid:246)n, autorizaci(cid:246)n y fijaci(cid:246)n de precios de los medica(cid:220) mentos sin CFC para tratar al asma y las EPOC, siempre y cuando ello no pusiera en peligro la salud ni la seguri(cid:220) dad de los enfermos (Decisi(cid:246)n VIII/11). Una parte im(cid:220) portante de la presente estrategia consiste en definir cla(cid:220) ramente la forma en que ha de aplicarse dicha decisi(cid:246)n en la Comunidad Europea. La estrategia establece, en particular, los tr‘mites de autorizaci(cid:246)n de la comerciali(cid:220) zaci(cid:246)n que permitir‘n introducir lo antes posible en el mercado los inhaladores dosificadores sin CFC. El ac(cid:220) ceso de los enfermos a los productos sin CFC en la CE no deber(cid:242)a verse retrasado por tr‘mites lentos y repetiti(cid:220) vos para obtener la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n y la fijaci(cid:246)n de precios en cada Estado miembro de la Comu(cid:220) nidad por separado. Cooperaci(cid:246)n entre Estados miembros 6. 2. (cid:218)(cid:217)Habida cuenta de la gran cantidad de productos sin CFC que pueden presentarse a las autoridades com(cid:220) petentes en un plazo relativamente corto, resultar(cid:242)a bene(cid:220) ficioso que los Estados miembros colaboraran y compar(cid:220) tieran la carga de trabajo que representa el estudio de los expedientes. Los procedimientos de evaluaci(cid:246)n de los sustitutos de los actuales productos con CFC y de autori(cid:220) zaci(cid:246)n de productos nuevos sin dichas sustancias debe(cid:220) r(cid:242)an incluir al menos los aspectos siguientes: -(cid:217)presentaci(cid:246)n de las solicitudes de las empresas simul(cid:220) t‘neamente en toda la Comunidad; -(cid:217)colaboraci(cid:246)n de las autoridades competentes para compartir el trabajo y los resultados de la evaluaci(cid:246)n; -(cid:217)concesi(cid:246)n de la autorizaci(cid:246)n de los productos sin CFC sin retraso y, en la medida de lo posible, simul(cid:220) t‘neamente en todos los Estados miembros. Adem‘s de ello, los Estados miembros deber(cid:242)an velar por que sus procedimientos de autorizaci(cid:246)n de precios y de reembolso no retrasen inœtilmente la introducci(cid:246)n en el mercado europeo de los inhaladores dosificadores sin CFC. En la Decisi(cid:246)n VIII/11 de las Partes en el Proto(cid:220) colo de Montreal se solicita a las autoridades nacionales que revisen las condiciones que rigen la administraci(cid:246)n y el reembolso de los inhaladores dosificadores por el sec(cid:220) tor pœblico de manera que las pol(cid:242)ticas de compra no sean desventajosas para los sustitutos sin CFC. Los fabri(cid:220) cantes de dichos productos pueden contribuir a ello atri(cid:220) buy~ndoles precios similares a los de los productos con CFC que han de sustituir. C 355/12 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 6. 3. (cid:218)(cid:217)Si bien es importante que los productos sin CFC se comercialicen r‘pidamente, ello no debe menoscabar la seguridad de los enfermos. El primer objetivo de los procedimientos de evaluaci(cid:246)n y autorizaci(cid:246)n es garanti(cid:220) zar que los productos presentados cumplen todos los cri(cid:220) terios de calidad, inocuidad y eficacia. 6. 4. (cid:218)(cid:217)Son varias las formas de obtener la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n de un inhalador dosificador en la Comunidad Europea. El cuadro 1 recoge m‘s informa(cid:220) ci(cid:246)n. -(cid:217)Presentaci(cid:246)n del expediente al Comit~ conforme al art(cid:242)culo 12 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo: es la mejor forma para acceder a todo el mercado comunitario. La Comisi(cid:246)n considera que la sustitu(cid:220) ci(cid:246)n r‘pida y segura de los CFC en los inhaladores dosificadores es un asunto de inter~s comunitario. As(cid:242) pues, si los dem‘s procedimientos no resultan satis(cid:220) factorios, la Comisi(cid:246)n se reserva el derecho de recu(cid:220) rrir al mecanismo contemplado en el art(cid:242)culo 12 para acelerar la evaluaci(cid:246)n de las autorizaciones de co(cid:220) mercializaci(cid:246)n de los inhaladores dosificadores refor(cid:220) mulados sin CFC; -(cid:217)Procedimiento centralizado establecido en el Regla(cid:220) mento (CEE) no 2309/93 del Consejo: presentaci(cid:246)n de la solicitud a la AEEM (Agencia Europea para la Evaluaci(cid:246)n de Medicamentos), evaluaci(cid:246)n cient(cid:242)fica y dictamen del CEF (Comit~ de Especialidades Farma(cid:220) c~uticas) y decisi(cid:246)n de la Comisi(cid:246)n por la que se au(cid:220) toriza la comercializaci(cid:246)n en todo el mercado comu(cid:220) nitario. Los inhaladores dosificadores sin CFC que contengan principios activos nuevos s(cid:246)lo pueden eva(cid:220) luarse con arreglo a este procedimiento si cumplen los criterios mencionados en las partes A o B del Anexo de dicho Reglamento; -(cid:217)Procedimiento de reconocimiento mutuo: presenta(cid:220) ci(cid:246)n de solicitudes en todos los Estados miembros que necesiten introducir inhaladores dosificadores sin CFC en su mercado. Un Estado miembro realiza la evaluaci(cid:246)n cient(cid:242)fica y autoriza la comercializaci(cid:246)n en su territorio. Los dem‘s Estados miembros reco(cid:220) nocen esa decisi(cid:246)n y conceden una autorizaci(cid:246)n na(cid:220) cional de comercializaci(cid:246)n; -(cid:217)Mecanismo de cooperaci(cid:246)n ad hoc acordado entre la comisi(cid:246)n y los Estados miembros: permite la conce(cid:220) si(cid:246)n r‘pida de varias autorizaciones nacionales de co(cid:220) mercializaci(cid:246)n gracias al intercambio de informaci(cid:246)n y la divisi(cid:246)n del trabajo entre los Estados miembros. des relativas al mismo medicamento que se presentan en varios Estados miembros. En el caso de las solicitudes (cid:133)aisladas(cid:176) (es decir, las que se presenten con arreglo al apartado 8 o al inciso ii) de la letra a) del apartado 8 del art(cid:242)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE modificada), dicho procedimiento es obligatorio. Aœn cuando una empresa no solicite el reconocimiento mutuo, los Estados miem(cid:220) bros han de reconocer las decisiones de otros Estados miembros sobre un mismo medicamento si se presenta la misma solicitud en todos los Estados miembros en cues(cid:220) ti(cid:246)n. 6. 6. (cid:218)(cid:217)Si se recurre al mecanismo de cooperaci(cid:246)n ad hoc, pueden presentarse dos situaciones: a)(cid:217)si la empresa desea utilizar otra denominaci(cid:246)n comer(cid:220) cial o comercializar un segundo producto sin CFC, debe presentarse una solicitud abreviada (inciso i) de la letra a) del apartado 8 del art(cid:242)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE), b) si la empresa desea mantener la misma denominaci(cid:246)n comercial y a(cid:253)adir la indicaci(cid:246)n (cid:133)Sin CFC(cid:176), la solici(cid:220) tud debe presentarse como variante nacional. Es preciso se(cid:253)alar que, si la reformulaci(cid:246)n modifica el contenido liberado en cada aplicaci(cid:246)n, la posolog(cid:242)a la cantidad de principio activo o la biodisponibilidad, la so(cid:220) licitud no puede presentarse como una variante, sino que ha de ser una solicitud abreviada (Anexo II del Regla(cid:220) mento (CE) no 541/95 de la Comisi(cid:246)n relativo a las mo(cid:220) dificaciones de los t~rminos de las autorizaciones de co(cid:220) mercializaci(cid:246)n. 6. 7. (cid:218)(cid:217)Tanto si se trata de una solicitud abreviada (a) como de una variante nacional (b), los procedimientos aplicables son muy similares. El solicitante: a)(cid:217)proporciona una lista de los Estados miembros en los que se haya presentado o vaya a presentarse simult‘(cid:220) neamente la misma solicitud abreviada o variante y, en este œltimo caso, las fechas de presentaci(cid:246)n previs(cid:220) tas. Las empresas deben facilitar la informaci(cid:246)n simul(cid:220) t‘neamente a todos los Estados miembros en los que vaya a solicitarse la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n; b) se compromete a proporcionar exactamente la misma informaci(cid:246)n a todos los Estados miembros; 6. 5. (cid:218)(cid:217)Desde el 1 de enero de 1998 el procedimiento de reconocimiento mutuo es aplicable a las nuevas solicitu(cid:220) c) facilita ejemplares del envasado actual y del propuesto para que pueda evaluarse la informaci(cid:246)n necesaria so(cid:220) bre la sustituci(cid:246)n y para probar que se proporcionar‘ 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/13 a los usuarios una informaci(cid:246)n suficientemente deta(cid:220) llada; Famacovigilancia y estudios de inocuidad d) presenta un proyecto de resumen de las caracter(cid:242)sticas del producto sin CFC acorde con el del producto con CFC al que sustituir‘, con todos los datos pertinentes relativos a la sustituci(cid:246)n para proporcionar una infor(cid:220) maci(cid:246)n completa a los profesionales sanitarios. 6. 8. (cid:218)(cid:217)La Directiva 75/319/CEE proporciona el marco jur(cid:242)dico de la famacovigilancia de medicamentos de uso humano en la Comunidad. El volumen 9 relativo a las Normas sobre medicamentos de uso humano en la Co(cid:220) munidad Europea recoge directrices detalladas para la farmacovigilancia. Los Estados miembros: a)(cid:217)un Estado miembro prepara un informe de evaluaci(cid:246)n de la solicitud abreviada o la variante; b) una vez finalizada la evaluaci(cid:246)n, el Estado miembro remite el informe a los dem‘s Estados miembros que figuran en la lista adjunta al expediente de solicitud; c) sobre la base de su propia evaluaci(cid:246)n o del informe remitido por otros, los Estados miembros conceder‘n la autorizaci(cid:246)n o la modificaci(cid:246)n y expedir‘n la auto(cid:220) rizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n en un plazo de 180 d(cid:242)as. Para aligerar los tr‘mites, se recurrir‘ a todas las for(cid:220) mas de contacto habituales entre los Estados miem(cid:220) bros (conversaciones telef(cid:246)nicas, solicitud de informa(cid:220) ci(cid:246)n complementaria sobre el informe de evaluaci(cid:246)n, respuesta a las solicitudes, etc. ). d) comunican a los dem‘s Estados miembros la fecha en que se ha aprobado la modificaci(cid:246)n de los t~rminos de la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n; e) establecen el calendario para la sustituci(cid:246)n del pro(cid:220) ducto con CFC por el producto sin CFC. El proceso de sustituci(cid:246)n no debe durar m‘s de doce meses, plazo que permite un periodo adecuado de vigilancia posterior a la comercializaci(cid:246)n del producto sin CFC; f) informan a la Comisi(cid:246)n y la AEEM de las autoriza(cid:220) ciones concedidas, principio activo por principio ac(cid:220) tivo, y de la evoluci(cid:246)n del proceso de sustituci(cid:246)n de los productos con CFC por los que no contienen di(cid:220) chas sustancias. La Comisi(cid:246)n Europea Tanto en el caso de solicitudes abreviadas como de va(cid:220) riantes nacionales y con el fin de centralizar los datos de toda la Comunidad, la Comisi(cid:246)n invita a la AEEM a que actualice la lista de solicitudes recibidas y autorizaciones concedidas para cada principio activo en cada Estado miembro y la informe del ritmo al que se sustituyen los productos con CFC por productos sin CFC en cada Es(cid:220) tado miembro. Problemas de seguridad relacionados con los productos nuevos los productos 6. 9. (cid:218)(cid:217)Despu~s de su comercializaci(cid:246)n, pueden administrarse a grupos de enfermos que difieren en varios aspectos de los enfermos representados en los ensayos cl(cid:242)nicos realizados antes de expedir o modificar una autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n. La forma en que los medicamentos se prescriben y se utilizan tambi~n di(cid:220) fiere de las condiciones de los ensayos cl(cid:242)nicos. Estos en(cid:220) sayos realizados para demostrar la eficacia de los pro(cid:220) ductos nuevos de cara a la obtenci(cid:246)n de la autorizaci(cid:246)n suelen ser demasiado restringidos para poder detectar efectos secundarios poco frecuentes. De ah(cid:242) la importan(cid:220) cia de llevar a cabo una famacovigilancia exhaustiva para confirmar la inocuidad de los productos nuevos sin CFC. 6. 10. (cid:218)(cid:217)Los problemas de seguridad que pueden surgir tras la introducci(cid:246)n de productos sin CFC incluyen el broncospasmo parad(cid:246)jico y efectos secundarios poco fre(cid:220) cuentes debidos a los nuevos excipientes. Las formulacio(cid:220) nes nuevas pueden alterar el dep(cid:246)sito en los pulmones y, por tanto, su biodisponibilidad. Por ese motivo, la fre(cid:220) cuencia de aparici(cid:246)n de marcadas reacciones sistem‘ticas adversas a los productos reformulados puede ser muy distinta de la que se produce con los equivalentes con CFC. Adem‘s de ello, la sustituci(cid:246)n de productos con CFC por productos sin CFC podr(cid:242)a traducirse por un deterioro a corto plazo del control de la enfermedad en algunos enfermos. El uso prolongado de inhaladores sin CFC s(cid:246)lo se producir‘ despu~s de su comercializaci(cid:246)n y es entonces cuando deber‘ determinarse su eficacia. 6. 11. (cid:218)(cid:217)Ser‘ preciso llevar a cabo una farmacovigilancia intensiva en la que colaboren estrechamente las autorida(cid:220) des de reglamentaci(cid:246)n y los titulares de autorizaciones de comercializaci(cid:246)n. Plazo para la eliminaci(cid:246)n de los productos con CFC 6. 12. (cid:218)(cid:217)Los productos que contienen CFC deber(cid:242)an eli(cid:220) minarse con celeridad para limintar el periodo durante el C 355/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 cual coexistir‘n el el mercado los productos sin CFC y los equivalentes con CFC. Es preciso disponer de tiempo suficiente para la recogida de datos. Se ha acordado que, en principio, el producto con CFC podr‘ seguir comer(cid:220) cializ‘ndose durante un m‘ximo de doce meses desde la introducci(cid:246)n del sustituto. Durante ese tiempo, los titula(cid:220) res de autorizaciones de comercializaci(cid:246)n y los famac~u(cid:220) ticos reducir‘n las existencias del producto con CFC a medida que la demanda del sustituto sin CFC aumente. Deber‘ detectarse y evaluarse con celeridad cualquier problema de seguridad relacionado con los productos sin CFC y se tomar‘n medidas para resolverlo antes de que el producto equivalente con CFC se haya retirado defini(cid:220) tivamente del mercado. En caso de que la inocuidad de un producto sin CFC suscite preocupaci(cid:246)n importante, el titular de la autorizaci(cid:246)n de su comercializaci(cid:246)n deber‘ haber dispuesto lo necesario para poder suministrar a los enfermos un producto equivalente con CFC. Notificaci(cid:246)n de los efectos secundarios 6. 13. (cid:218)(cid:217)La Directiva 75/319/CEE establece las disposi(cid:220) ciones relativas a la notificaci(cid:246)n de los efectos secunda(cid:220) rios de los medicamentos por parte de los titulares de autorizaciones de comercializaci(cid:246)n. Dichas disposiciones siguen siendo aplicables a los productos sin CFC. 6. 15. (cid:218)(cid:217)Todos los estudios de inocuidad deber(cid:242)an incluir la vigilancia de los efectos secundarios y de los par‘me(cid:220) tros hematol(cid:246)gicos y bioqu(cid:242)micos junto con evaluaciones espec(cid:242)ficas referidas a la sustancia activa para detectar los efectos locales y sist~maticos que no se registran o no se manifiestan necesariamente como efectos adversos (por ejemplo, inhibici(cid:246)n suprarrenal tras la inhalaci(cid:246)n de cor(cid:220) ticosteroides). 6. 16. (cid:218)(cid:217)Los titulares de autorizaciones de comercializa(cid:220) ci(cid:246)n presentar‘n propuestas a la autoridad de reglamen(cid:220) taci(cid:246)n para vigilar la introducci(cid:246)n de los productos sin CFC en el mercado con el fin de detectar efectos secun(cid:220) darios infrecuentes e inesperados. Deber(cid:242)a considerarse la posibilidad de cotejar los expedientes de registro, pues permitir(cid:242)a seguir los productos sin CFC compar‘ndolos con datos anteriores relativos a los productos que utili(cid:220) zan CFC como propulsores. Ser(cid:242)a œtil realizar una obser(cid:220) vaci(cid:246)n detenida de los enfermos y una valoraci(cid:246)n espec(cid:242)(cid:220) fica de la aparici(cid:246)n de tos, sibilancias y broncospasmos tras la primera administraci(cid:246)n del producto, y prestar es(cid:220) pecial atenci(cid:246)n al tiempo que tarden en producirse los posibles efectos. Ser(cid:242)a conveniente efectuar una anamne(cid:220) sis espec(cid:242)fica y valorar la aparici(cid:246)n de broncospasmos pa(cid:220) rad(cid:246)jicos en los estudios de administraci(cid:246)n œnica y des(cid:220) pu~s de la primera dosis de cada categor(cid:242)a de producto en los estudios cruzados. Estudios posteriores a la autorizaci(cid:246)n Contactos con las autoridades de reglamentaci(cid:246)n 6. 14. (cid:218)(cid:217)Se ha elaborado una directriz para la vigilancia posterior a la comercializaci(cid:246)n de los nuevos inhaladores sin CFC(cid:216)(˛) en la que se alienta a los titulares de autori(cid:220) zaciones de comercializaci(cid:246)n a que realicen amplios es(cid:220) tudios de inocuidad de los productos sin CFC. Los estu(cid:220) dios recoger‘n, por lo general, una comparaci(cid:246)n de los inhaladores con y sin CFC mediante un ensayo cl(cid:242)nico aleatorio o la observaci(cid:246)n de una cohorte. Deber(cid:242)an con(cid:220) siderarse asimismo los estudios con una administraci(cid:246)n œnica. Los ensayos deber‘n programarse de forma que no haya duda de que los enfermos seguidos son repre(cid:220) sentativos de toda la poblaci(cid:246)n de enfermos, incluidos los ni(cid:253)os y los ancianos. El estudio puede incluir una evaluaci(cid:246)n de la sustituci(cid:246)n progresiva del producto ini(cid:220) cial con CFC por el producto sin CFC. (˛)(cid:217)CEE/180/95. 6. 17. (cid:218)(cid:217)Se aconseja a las empresas que tienen previsto realizar un estudio de inocuidad posterior a la autoriza(cid:220) ci(cid:246)n que consulten a las autoridades de reglamentaci(cid:246)n sobre el protocolo de ensayo cuando vayan a solicitar una autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n (AC) o una modi(cid:220) ficaci(cid:246)n. Se prestar‘ especial atenci(cid:246)n a los problemas de inocuidad que merezcan investigarse. En su caso, debe(cid:220) r‘n tomarse en consideraci(cid:246)n las normativas o directrices nacionales. 6. 18. (cid:218)(cid:217)Se remitir‘ a las autoridades competentes un in(cid:220) forme final del estudio en el mes siguiente a la conclu(cid:220) si(cid:246)n de ~ste. Si bien lo id(cid:246)neo ser(cid:242)a presentar un informe completo, en principio se aceptar‘ un informe preliminar en ese plazo seguido de otro completo en el plazo de tres meses desde el t~rmino del estudio. Los resultados del estudio se presentar‘n para publicaci(cid:246)n. 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/15 Figura 1 V(cid:228)AS DE OBTENC(cid:228)ON DE AC V(cid:242)a(cid:217)1:(cid:217)procedimiento establecido en el art(cid:242)culo 12 de la Directiva 75/319/CEE V(cid:242)a(cid:217)2:(cid:217)procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CEE) no 2309/93 V(cid:242)a 3 o v(cid:242)a 4 segœn si se modifica o no la denominaci(cid:246)n comercial DENOMINACIÓN COMERCIAL (Vía 3) idéntica (Vía 4) modificada (a) (b) procedimientos estrictamente nacionales en un Estado miembro en varios Estados miembros procedimiento de modifi- cación de una AC nacional o solicitud abreviada procedimiento nacional de AC procedimiento ad hoc propuesto en el futuro, disposiciones del capítulo III de la Directiva 75/319/CEE aplicables si el producto va a comercializarse en otros EM procedimiento de reconocimiento mutuo; artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE artículo 7 bis de la Directiva 65/65/CEE procedimiento descentralizado de AC armonizada AC nacional procedimiento descentralizado de AC En la pr‘ctica, los procedimientos de autorizaci(cid:246)n segœn las v(cid:242)as 4a y 4b se basan en los expe(cid:220) dientes inicales (solicitudes pseudoabreviadas) con dos condiciones: a) todos los expedientes iniciales deben ser id~nticos y estar actualizados; b) el expediente inicial debe completarse, en su caso, con informaci(cid:246)n complementaria, en particular la mencionada en las partes II y/o III y/o IV (principalmente en relaci(cid:246)n con la biodisponibilidad) (Directiva 75/318/CEE). C 355/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 CAP(cid:228)TULO 7 ELIMINACIŁN PROGRESIVA DE LOS CFC Enfoques posibles de la eliminaci(cid:246)n de los CFC 7. 1. (cid:218)(cid:217)La exenci(cid:246)n realizada para el uso esencial de CFC en los inhaladores dosificadores no puede durar in(cid:220) definidamente. A medida que vaya disponi~ndose de otros propulsores y otros m~todos de tratamiento del asma y las EPOC, los CFC se ir‘n retirando del mer(cid:220) cado. Si se considera el ritmo previsto para el desarrollo y la autorizaci(cid:246)n de productos de sustituci(cid:246)n, cabe espe(cid:220) rar que en el a(cid:253)o 2000 muchos de los inhaladores dosifi(cid:220) cadores empleados en la Comunidad Europea no con(cid:220) tendr‘n CFC. 7. 2. (cid:218)(cid:217)Es fundamental que durante ese periodo de tran(cid:220) sici(cid:246)n los enfermos sigan teniendo acceso a los medica(cid:220) mentos que necesiten. Asimismo, es preciso velar por que la producci(cid:246)n y utilizaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores con CFC disminuya a un ritmo compatible con la apari(cid:220) ci(cid:246)n de sustitutos. Para conciliar esos dos imperativos es indispensable seguir una estrategia clara, que establezca las condiciones y los procedimientos para decidir si un nuevo inhalador dosificador sin CFC constituye una al(cid:220) ternativa o sustituto t~cnica y econ(cid:246)micamente viable de uno o varios de los productos actuales que contienen CFC. La estrategia tambi~n recoge el mecanismo y el ca(cid:220) lendario previstos para retirar los CFC de los procesos de fabricaci(cid:246)n una vez que se disponga de alternativas satisfactorias y proporciona orientaciones en cuanto a la forma de gestionar las existencias de CFC y de inhalado(cid:220) res que los contienen. 7. 3. (cid:218)(cid:217)En su informe de abril de 1997, el Comit~ de op(cid:220) ciones t~cnicas de los aerosoles, esterilizantes, tetraclo(cid:220) ruro de carbono y usos varios de las sustancias reguladas creado en virtud del Protocolo de Montreal incluye in(cid:220) formaci(cid:246)n œtil sobre las estrategias de eliminaci(cid:246)n de los CFC. En opini(cid:246)n de dicho Comit~, deber(cid:242)an conside(cid:220) rarse los aspectos siguientes en la elaboraci(cid:246)n de una es(cid:220) trategia de eliminaci(cid:246)n de los CFC: -(cid:217)nœmero suficiente de soluciones alternativas t~cnica y econ(cid:246)micamente viables para garantizar el suministro continuo de medicamentos; -(cid:217)elecci(cid:246)n de una o varias formulaciones de sustancias terap~uticas disponibles; -(cid:217)medidas suficientes de vigilancia posterior a la co(cid:220) mercializaci(cid:246)n de los productos reformulados; -(cid:217)surtido de productos de sustituci(cid:246)n suficientemente amplio para satisfacer las necesidades de todos los subgrupos de enfermos; -(cid:217)tiempo y recursos suficientes destinados a la educa(cid:220) ci(cid:246)n de los profesionales sanitarios y de los enfermos; -(cid:217)compromiso de los fabricantes de productos con CFC para investigar formulaciones nuevas; -(cid:217)respeto de las condiciones econ(cid:246)micas y del marco jur(cid:242)dico que regulan la autorizaci(cid:246)n, registro, fijaci(cid:246)n del precio de los medicamentos, etc. ; 7. 4. (cid:218)(cid:217)Adem‘s de estos principios generales, el informe del Comit~ de opciones t~cnicas recoge cuatro enfoques posibles para elaborar una estrategia de eliminaci(cid:246)n de los CFC de los inhaladores dosificadores: 1) Eliminaci(cid:246)n por marca: segœn este enfoque, las empre(cid:220) sas que produzcan un medicamento nuevo o reformu(cid:220) len un producto para sustituir a otro de sus productos con CFC deber(cid:242)an comercializar el producto nuevo y retirar el antiguo en un plazo determinado, que fuera compatible con la capacidad de producci(cid:246)n y distri(cid:220) buci(cid:246)n de la empresa y permitiera un periodo de vigi(cid:220) lancia posterior a la comercializaci(cid:246)n de duraci(cid:246)n ra(cid:220) zonable. 2) Eliminaci(cid:246)n por principio activo: conforme a este en(cid:220) foque, en cuanto se comercializase un inhalador dosi(cid:220) ficador sin CFC con un principio activo determinado (por ejemplo salbutamol) y se dispusiera de datos sa(cid:220) tisfactorios de la farmacovigilancia, se retirar(cid:242)an los CFC de todos los inhaladores dosificadores que con(cid:220) tuvieran dicho principio activo y, transcurrido un plazo determinado, se retirar(cid:242)an las licencias de venta del producto con CFC. 3) Eliminaci(cid:246)n por categor(cid:242)a: este enfoque preconiza la clasificaci(cid:246)n de los productos actuales con CFC en categor(cid:242)as con arreglo al tipo de enfermedad tratada y a la acci(cid:246)n del principio activo. Las categor(cid:242)as se(cid:220) r(cid:242)an las siguientes: Categor(cid:242)a A: Broncodilatadores agonistas beta de ac(cid:220) ci(cid:246)n corta (ej. salbutamol) Categor(cid:242)a B: Esteroides inhalatorios (ej. beclometa(cid:220) sona) Categor(cid:242)a C: Antiinflamatorios no esteroideos (ej. cromoglicato) Categor(cid:242)a D: Broncodilatadores anticolin~rgicos (ej. ipratropio) Categor(cid:242)a E: Broncodilatadores agonistas beta de ac(cid:220) ci(cid:246)n prolongada (ej. salmeterol) Categor(cid:242)a F: Combinaciones Cuando se dispusiera de una cantidad suficiente de sustitutos sin CFC de una categor(cid:242)a determinada, se retirar(cid:242)an progresivamente todos los productos con CFC que subsistieran en dicha categor(cid:242)a. El estableci(cid:220) miento de la cantidad (cid:133)suficiente(cid:176) de productos sin CFC variar(cid:242)a de una categor(cid:242)a a otra, con arreglo a la importancia y el grado de utilizaci(cid:246)n de los productos correspondientes. 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/17 4) Eliminaci(cid:246)n conforme a un calendario y unos objetivos: se tratar(cid:242)a de establecer objetivos para eliminar pro(cid:220) gresivamente los CFC en un plazo determinado com(cid:220) patible con la fecha prevista en que los productos o tratamientos de sustituci(cid:246)n sin CFC estar(cid:242)an disponi(cid:220) bles. El calendario podr(cid:242)a revisarse peri(cid:246)dicamente y modificarse a la luz de los avances reales logrados en el desarrollo y la aplicaci(cid:246)n de las alternativas. Una variante de este enfoque consistir(cid:242)a en prever un cierto porcentaje de reducci(cid:246)n anual de CFC disponi(cid:220) bles (por ejemplo, reducci(cid:246)n del 20(cid:216)% anual para al(cid:220) canzar el nivel cero en cinco a(cid:253)os) y dejar que fabri(cid:220) cantes, m~dicos y enfermos hallen la forma de ajus(cid:220) tarse a ello. 7. 5. (cid:218)(cid:217)Segœn las circunstancias, un enfoque es m‘s ade(cid:220) cuado que otro. Para decidir qu~ estrategia resulta m‘s apropiada en la Comunidad Europea, es conveniente to(cid:220) mar en consideraci(cid:246)n los criterios que ha de cumplir ne(cid:220) cesariamente para ser v‘lida. Se trata, en particular, de lo siguiente: -(cid:217)permitir eliminar los CFC tan pronto como sea posi(cid:220) ble a la par que razonable; -(cid:217)permitir que los enfermos puedan seguir disponiendo de los medicamentos que necesitan; -(cid:217)ser clara, equitativa, coherente y transparente; -(cid:217)ser entendida y respaldada por m~dicos y enfermos; -(cid:217)definir orientaciones claras para que pueda planifi(cid:220) carse con confianza; -(cid:217)tener presente la situaci(cid:246)n particular de cada Estado miembro. 7. 6. (cid:218)(cid:217)Para que los enfermos puedan seguir disponiendo de los medicamentos que necesitan y, si es preciso, de una variedad de tratamientos adaptados, deber‘ velarse por que los CFC no se retiren hasta que se disponga de soluciones alternativas adecuadas. En este contexto, (cid:133)dis(cid:220) ponibilidad(cid:176) significa capacidad suficiente de fabricaci(cid:246)n y de distribuci(cid:246)n y pruebas de que la soluci(cid:246)n alternativa es eficaz y no produce efectos secundarios graves. La es(cid:220) trategia de eliminaci(cid:246)n conforme a un calendario y unos objetivos no se ajusta a esos criterios. Una reducci(cid:246)n ge(cid:220) neral de los CFC, por ejemplo del 50(cid:216)% en 1999, ser(cid:242)a algo arbitraria y no permitir(cid:242)a satisfacer las necesidades de los enfermos que utilizasen productos con CFC que todav(cid:242)a no hubieran podido sustituirse. Por tanto, es m‘s seguro optar por una estrategia de eliminaci(cid:246)n de los CFC que responda a la disponibilidad real de productos de sustituci(cid:246)n, en lugar de una que se base en estimacio(cid:220) nes de la fecha en que los productos podr(cid:242)an estar dispo(cid:220) nibles. 7. 7. (cid:218)(cid:217)Resulta tambi~n dif(cid:242)cil defender una estrategia se(cid:220) gœn la cual los CFC deber(cid:242)an permanecer disponibles hasta que cada producto en el que se utilizan actual(cid:220) mente haya sido reformulado. De ese modo se prolonga(cid:220) r(cid:242)a indefinidamente el proceso de eliminaci(cid:246)n gradual, pues cabe la posibilidad de que algunos de los productos que ahora contienen CFC no se reformulen nunca y que la reformulaci(cid:246)n de otros requiera muchos a(cid:253)os antes de que pueda emplearse un producto satisfactorio. De acuerdo con la exenci(cid:246)n para usos esenciales contem(cid:220) plada en el Protocolo, los CFC han de eliminarse cuando haya una soluci(cid:246)n alternativa o un sustituto t~cnica y econ(cid:246)micamente viable y aceptable desde el punto de vista medioambiental y sanitario. Esto no significa que el sustituto tenga que ser id~ntico, bien por la denomina(cid:220) ci(cid:246)n comercial bien por el principio activo, al producto con CFC que sustituya. Por ejemplo, algunos enfermos que ahora utilizan una marca determinada de estimulan(cid:220) tes beta podr(cid:242)an darse cuenta de que pueden emplear un producto de sustituaci(cid:246)n fabricado por otra empresa. Otros enfermos que emplean un esteroide inhalatorio como la beclometasona podr(cid:242)an comprobar que pueden sustituirlo sin dificultad por otro principio activo con propiedades similares, fabricado por la misma empresa o por otra. Algunos enfermos que utilizan en la actualidad un inhalador dosificador con CFC podr(cid:242)an sustituirlo por uno de dosis mœltiples de polvo seco, existente o nuevo. Eliminaci(cid:246)n progresiva de los inhaladores dosificadores con CFC existentes en la Comunidad Europea 7. 8. (cid:218)(cid:217)Una estrategia que se fundase œnicamente en sus(cid:220) tituir los productos con CFC por marca o por principio activo congelar(cid:242)a sin motivo particular los esquemas ac(cid:220) tuales de producci(cid:246)n y consumo de especialidades farma(cid:220) c~uticas al tiempo que reducir(cid:242)a parcialmente la flexibili(cid:220) dad existente entre marcas y tipos de productos, flexibili(cid:220) dad que constituye un elemento esencial para una transi(cid:220) ci(cid:246)n lograda hacia un mercado sin inhaladores con CFC. No se reformular‘n todos los productos actuales con CFC, por lo que algunos pacientes deber‘n cambiar de producto o marca. As(cid:242) pues, la presente estrategia pro(cid:220) pone una eliminaci(cid:246)n progresiva de CFC categor(cid:242)a por categor(cid:242)a en la medida de lo posible, que tiene en cuenta las posibilidades limitadas de sustituci(cid:246)n en algunas cate(cid:220) gor(cid:242)as de principios activos, la necesidad de que los en(cid:220) fermos puedan seguir disponiendo de los medicamentos necesarios y la situaci(cid:246)n particular de cada Estado miem(cid:220) bro. 7. 9. (cid:218)(cid:217)Tal como se ha se(cid:253)alado anteriormente, los medi(cid:220) camentos para tratar el asma y las EPOC se clasifican en 6 categor(cid:242)as: A: Broncodilatadores agonistas beta de acci(cid:246)n corta como el salbutamol, la terbutalina y el fenoterol C 355/18 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 B: Esteroides inhalatorios como la beclometasona, la budesonida y la fluticasona satisfactorias y se dan las condiciones para suspender las exenciones para usos esenciales. C: Antiinflamatorios no esteroideos como el cromogli(cid:220) cato y el nedocromilo D: Broncodilatadores anticolin~rgicos como el bromuro de ipratropio y el bromuro de oxitropio E: Broncodilatadores agonistas beta de acci(cid:246)n prolon(cid:220) gada como el salmeterol y el formoterol F: Combinaciones de productos. Aproximadamente el [80(cid:216)%(cid:129) de los inhaladores con CFC que se utilizan en la Comunidad Europea pertenecen a las categor(cid:242)as A y B. En la actualidad son muchas las marcas que se comercializan con sustancias de esas dos categor(cid:242)as, mientras que de las dem‘s categor(cid:242)as s(cid:246)lo hay una o dos marcas. Los principios activos utilizados en los productos de una misma categor(cid:242)a presentan una gran similitud farmacol(cid:246)gica y tienen las mismas indicaciones terap~uticas, de manera que, si se toman en considera(cid:220) ci(cid:246)n la dosis y el modo de acci(cid:246)n, la mayor(cid:242)a de los en(cid:220) fermos deber(cid:242)an poder emplear otro producto de la misma categor(cid:242)a en lugar de su medicamento habitual. Existe adem‘s de los inhaladores dosificadores una gama completa de inhaladores de polvo seco con sustancias de todos las categor(cid:242)as A a E. Tal vez este tipo de inhalado(cid:220) res no constituya por el momento la alternativa preferida por numerosos m~dicos y enfermos, si bien podr(cid:242)a supo(cid:220) ner un sustituto eficaz e inofensivo para el medio am(cid:220) biente para un volumen importante de enfermos si se to(cid:220) maran las medidas nacionales adecuadas para fomentar su uso. Por ese motivo, segœn la presente estrategia, pue(cid:220) den eliminarse los CFC de la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores en la Comunidad Europea sin necesidad de esperar a que se reformulen todos y cada uno de los in(cid:220) haladores dosificadores que ahora contienen CFC. 7. 10. (cid:218)(cid:217)Las empresas farmac~uticas que han conseguido inhaladores dosificadores sin CFC habr‘n de contribuir activamente a la transici(cid:246)n mediante programas de edu(cid:220) caci(cid:246)n de m~dicos y enfermos. Las empresas que hayan comercializado un producto de sustituci(cid:246)n, que posean una capacidad de producci(cid:246)n y distribuci(cid:246)n adecuada del mismo y dispongan de datos farmacovigilancia satis(cid:220) factorios tendr‘n que retirar su producto con CFC a m‘s tardar 12 meses despu~s de la comercializaci(cid:246)n del pro(cid:220) ducto nuevo. Alternativas t~cnica y econ(cid:246)micamente viables 7. 11. (cid:218)(cid:217)Conforme al Protocolo de Montreal, las exen(cid:220) ciones para usos esenciales solo se conceden cuando, por motivos t~cnicos y econ(cid:246)micos, no puede disponerse de alternativas o productos de sustituci(cid:246)n aceptables desde el punto de vista medioambiental y sanitario. Esta parte de la estrategia indica c(cid:246)mo determinar el momento en que se dispone de alternativas t~cnica y econ(cid:246)micamente 7. 12. (cid:218)(cid:217)Antes de que los CFC puedan eliminarse defini(cid:220) tivamente, algunos de los principios activos que se consi(cid:220) deran necesarios para la salud de los enfermos habr‘n de estar disponibles en forma de productos sin CFC. Otros medicamentos con CFC no se consideran necesarios para la salud de los enfermos y algunos tal vez no se reformu(cid:220) len nunca. El salbutamol representa m‘s del 90(cid:216)% del mercado europeo de inhaladores dosificadores de esti(cid:220) mulantes beta de acci(cid:246)n corta y aproximadamente el 50(cid:216)% de todo el mercado de inhaladores dosificadores. La beclometasona representa m‘s del 90(cid:216)% del mercado europeo de inhaladores dosificadores de esteroides y al(cid:220) rededor del 25(cid:216)% de todo el mercado de inhaladores do(cid:220) sificadores, mientras que en algunos Estados miembros la budesonida es el esteroide inhalatorio m‘s vendido. Para este tipo de principios activos es indispensable cerciorarse de que hay un nœmero suficiente de soluciones alternati(cid:220) vas que satisfagan las necesidades de los enfermos antes de retirar los CFC. 7. 13. (cid:218)(cid:217)Sin embargo, la (cid:133)Epinefrina(cid:176) y la (cid:133)Fenilefrina(cid:176) ya no se consideran esenciales. Por consiguiente, la Co(cid:220) misi(cid:246)n ya no autorizar‘ la producci(cid:246)n y utilizaci(cid:246)n de CFC para su fabricaci(cid:246)n despu~s del 1 de enero de 1999. Criterios para determinar el momento en que se dispone de un nœmero suficiente de soluciones alternativas 7. 14. (cid:218)(cid:217)Son de dos tipos: los que permitir‘n determinar cu‘ndo la utilizaci(cid:246)n de CFC dejar‘ de considerarse esencial para productos concretos y los que permitir‘n determinar cu‘ndo dicha utilizaci(cid:246)n dejar‘ de conside(cid:220) rarse esencial para toda una categor(cid:242)a. Los dos sistemas se aplicar‘n de forma paralela. Productos especiales 7. 15. (cid:218)(cid:217)La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar inhaladores de salbutamol ya no se considerar‘ esencial cuando se disponga de dos inhaladores dosificadores con dicha sus(cid:220) tancia y sin CFC, en una gama de dosificaciones apro(cid:220) piada y fabricados por dos empresas distintas. 7. 16. (cid:218)(cid:217)La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar inhaladores de beclometasona ya no se considerar‘ esencial cuando se disponga de dos inhaladores dosificadores con dicha sustancia y sin CFC, en una gama de dosificaciones apropiada y fabricados por dos empresas distintas. 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/19 7. 17. (cid:218)(cid:217)La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar inhaladores con cualquier otro principio activo ya no se considerar‘ esencial cuando se disponga de un inhalador dosificador con dicho principio y sin CFC. Categor(cid:242)as de productos Categor(cid:242)a A - Broncodilatadores agonistas beta de ac(cid:220) ci(cid:246)n corta 7. 18. (cid:218)(cid:217)La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar inhaladores con sustancias de esta categor(cid:242)a ya no se considerar‘ esencial cuando se disponga de dos productos con salbu(cid:220) tamol y sin CFC y de otro producto sin CFC y con un principio activo considerado necesario conforme a la presente estrategia, en una gama de dosificaciones apro(cid:220) piada. Categor(cid:242)a B - Esteroides inhalatorios 7. 19. (cid:218)(cid:217)La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar inhaladores con sustancias de esta categor(cid:242)a ya no se considerar‘ esencial cuando se disponga de dos productos con beclo(cid:220) metasona y sin CFC y de otros dos productos sin CFC y con otros principios activos considerados necesarios con(cid:220) forme a la presente estrategia, en una gama de dosifica(cid:220) ciones apropiada. Categor(cid:242)as C, D y E 7. 20. (cid:218)(cid:217)La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar inhaladores con sustancias de estas categor(cid:242)as ya no se considerar‘ esencial cuando se disponga de un producto sin CFC y con un principio o principios activos considerados nece(cid:220) sarios conforme a la presente estrategia para la categor(cid:242)a correspondiente, en una gama de dosificaciones apro(cid:220) piada. Categor(cid:242)a F - Combinaciones de sustancias 7. 21. (cid:218)(cid:217)La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar inhaladores con sustancias de esta categor(cid:242)a ya no se considerar‘ esencial cuando se disponga de inhaladores dosificadores sin CFC para sustituir a cada uno de los principios acti(cid:220) vos de la combinaci(cid:246)n o cuando se retire la atribuci(cid:246)n de uso esencial a la categor(cid:242)a o producto correspondiente. Los inhaladores dosificadores sin CFC que contengan una combinaci(cid:246)n de principios activos no se considerar‘n sustitutos de uno de sus componentes a la hora de deter(cid:220) minar si existe o no una cantidad (cid:133)suficiente(cid:176) de solucio(cid:220) nes alternativas t~cnica y econ(cid:246)micamente viables. CUADRO A Categor(cid:242)a A Broncodilatadores agonistas beta de acci(cid:246)n corta Productos Nœmero de productos de sustituci(cid:246)n Nœmero de fabricantes Salbutamol(cid:216)(*) Terbutalina(cid:216)(*) Fenoterol(cid:216)(*) Orciprenalina Reproterol Carbuterol Hexoprenalina Pirbuterol Clenbuterol Bitolterol Procaterol 2 productos con salbutamol y sin CFC 2 fabricantes distintos La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar cualquiera de los productos de la categor(cid:242)a A dejar‘ de considerarse esencial cuando haya dos sustitu(cid:220) tos con salbutamol producidos por dos fabricantes distintos adem‘s de otro producto considerado necesario conforme a la presente estra(cid:220) tegia. Por tanto, estos productos se sustituir‘n al menos por tres inha(cid:220) ladores sin CFC (dos con salbutamol + otro) Categor(cid:242)a B Esteroides inhalatorios Productos Nœmero de productos de sustituci(cid:246)n Nœmero de fabricantes Beclometasona(cid:216)(*) 2 productos con beclometasona y sin CFC 2 fabricantes distintos Dexametasona Flunisolida Fluticasona(cid:216)(*) Budesonida(cid:216)(*) Triamcinolona La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar cualquiera de los productos de la categor(cid:242)a B dejar‘ de considerarse esencial cuando haya dos sustitu(cid:220) tos con beclometasona producidos por dos fabricantes distintos ade(cid:220) m‘s de otros dos productos con principios activos diferentes conside(cid:220) rados necesarios conforme a la presente estrategia. Por tanto, estos productos se sustituir‘n al menos por cuatro productos sin CFC (dos con beclometasona + otros dos) C 355/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 Categor(cid:242)a C Antiinflamatorios no esteroideos Acido cromogl(cid:242)cico(cid:216)(*) Nedocromilo(cid:216)(*) Cabe se(cid:253)alar que ambos produc(cid:220) tos se consideran necesarios en algunos Estados miembros. La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar los dos productos de la categor(cid:242)a C dejar‘ de considerarse esencial cuando haya un producto sin CFC para sustituir a uno de los dos productos actuales con CFC. Por tanto, esos dos productos con CFC se sustituir‘n al menos por un producto sin CFC, salvo que los dos productos se consideren necesa(cid:220) rios. Categor(cid:242)a D Broncodilatadores anticolin~rgicos Bromuro de ipratropio Bromuro de oxitropio La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar los dos productos de la categor(cid:242)a D dejar‘ de considerarse esencial cuando haya un producto sin CFC para sustituir a uno de los dos productos actuales con CFC. Categor(cid:242)a E Broncodilatadores agonistas beta de acci(cid:246)n prolongada Salmeterol(cid:216)(*) Formoterol(cid:216)(*) Cabe se(cid:253)alar que ambos produc(cid:220) tos se consideran necesarios en algunos Estados miembros. La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar los dos productos de la categor(cid:242)a E dejar‘ de considerarse esencial cuando haya un producto sin CFC para sustituir a uno de los dos productos actuales con CFC. Por tanto, los dos productos con CFC de la categor(cid:242)a E se sustituir‘n al menos por un producto sin CFC, salvo que los dos productos se con(cid:220) sideren necesarios. Categor(cid:242)a F Combinaciones Las combinaciones se tratar‘n caso por caso. La utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar combinaciones de productos dejar‘ de considerarse esencial cuando haya productos sin CFC para sustituir a cada uno de los componentes de la combinaci(cid:246)n. (*)(cid:217)Producto considerado necesario conforme a la presente estrategia en uno o varios Estados miembros. 7. 22. (cid:218)(cid:217)La Comisi(cid:246)n Europea aplicar‘ los criterios men(cid:220) cionados en los apartados 7. 15 a 7. 21 y en el Cuadro A para determinar si la utilizaci(cid:246)n de CFC para un inhala(cid:220) dor dosificador dado sigue siendo esencial o no. Sin em(cid:220) bargo, con el fin de tener presente la situaci(cid:246)n de cada Estado miembro, cabe la posibilidad de que la utilizaci(cid:246)n de CFC para fabricar un producto concreto en un Es(cid:220) tado miembro determinado siga estando autorizada in(cid:220) cluso despu~s de que se cumplan los criterios para la transici(cid:246)n, por ejemplo en el caso de que la autoridad competente de dicho Estado miembro confirme a la Co(cid:220) misi(cid:246)n que el producto sigue siendo necesario pese a ha(cid:220) ber sustitutos. Cabe se(cid:253)alar, no obstante, que las excep(cid:220) ciones de ese tipo tendr(cid:242)an car‘cter provisional y no ha(cid:220) br(cid:242)an de retrasar la transici(cid:246)n en los dem‘s pa(cid:242)ses de la Comunidad. Es importante subrayar que los CFC s(cid:246)lo pueden seguir emple‘ndose con el acuerdo de las Partes en el Protocolo de Montreal. 7. 23. (cid:218)(cid:217)Para poder considerar que existe una cantidad suficiente de alternativas t~cnica y econ(cid:246)micamente via(cid:220) bles para que puedan eliminarse los CFC, deben darse las condiciones siguientes: -(cid:217)capacidad de producci(cid:246)n y distribuci(cid:246)n de inhalado(cid:220) res dosificadores sin CFC suficiente para satisfacer las necesidades de los enfermos tratados con el pro(cid:220) ducto o la categor(cid:242)a de productos de que se trate; -(cid:217)gama de dosis y concentraciones adecuada para tra(cid:220) tar subgrupos especiales de enfermos (ancianos, ni(cid:253)os de corta edad, etc. ): -(cid:217)eficacia de los productos y tratamientos alternativos comparable de forma general a los productos con CFC que sustituyen. Algunos enfermos pueden mos(cid:220) trar una preferencia personal por los inhaladores do(cid:220) sificadores con CFC, si bien ello deber(cid:242)a poder resol(cid:220) verse mediante campa(cid:253)as de educaci(cid:246)n y no deber(cid:242)a justificar el mantenimiento de excepciones con arre(cid:220) glo al Protocolo de Montreal; 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/21 -(cid:217)vigilancia suficiente tras la comercializaci(cid:246)n de los productos reformulados y ausencia de problemas de seguridad. La Comisi(cid:246)n solicitar‘ la opini(cid:246)n de las autoridades competentes de los Estados miembros y otros especialis(cid:220) tas para determinar en qu~ momento se reœnen todas es(cid:220) tas condiciones y se han eliminado los CFC de algunos productos o categor(cid:242)as de productos. acuerdo con la existencia de productos de sustituci(cid:246)n sin CFC en todas las categor(cid:242)as recogidas en el Cuadro A. Las previsiones de los fabricantes de inhaladores dosifi(cid:220) cadores relativas a las fechas probables de solicitud, au(cid:220) torizaci(cid:246)n y registro de tales productos permiten hacer una estimaci(cid:246)n de la demanda de CFC durante algunos a(cid:253)os. Dichas previsiones pueden servir de base para la solicitud que la Comunidad presenta a las Partes en el Protocolo de Montreal con dos a(cid:253)os de antelaci(cid:246)n. Este es el enfoque denominado (cid:133)objetivos y calendarios(cid:176) que preconizan los fabricantes de inhaladores dosificadores para la transici(cid:246)n. C(cid:246)mo se retirar‘n los CFC cuando se disponga de solu(cid:220) ciones alternativas 7. 24. (cid:218)(cid:217)En la actualidad, los fabricantes de inhaladores dosificadores para el tratamiento del asma y las EPOC obtienen los CFC una vez que ha sido aprobada su soli(cid:220) citud para destinarlos a usos esenciales. Dicha aproba(cid:220) ci(cid:246)n se lleva a cabo en dos fases: en primer lugar, la Co(cid:220) misi(cid:246)n Europea solicita a las Partes en el Protocolo de Montreal la autorizaci(cid:246)n de una cantidad global de CFC para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores en la Comunidad Europea en un a(cid:253)o determinado. Las Partes en el Protocolo de Montreal estudian la solicitud y auto(cid:220) rizan una cierta cantidad, por lo general con dos a(cid:253)os de anticipaci(cid:246)n. En su octava reuni(cid:246)n, celebrada en Costa Rica en 1996, las Partes autorizaron una cantidad total de 5(cid:216)610 toneladas para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores do(cid:220) sificadores en la Comunidad en 1998. En su novena reu(cid:220) ni(cid:246)n, celebrada en Montreal en 1997, las Partes autori(cid:220) zaron una cantidad total de 5(cid:216)000 toneladas para la fa(cid:220) bricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores en la Comunidad en 1999. Esas cantidades est‘n previstas para la fabrica(cid:220) ci(cid:246)n de inhaladores dosificadores destinados al mercado europeo y a la exportaci(cid:246)n. 7. 25. (cid:218)(cid:217)En segundo lugar, cada fabricante solicita a la Comisi(cid:246)n europea una autorizaci(cid:246)n para adquirir una cantidad determinada de CFC y utilizarla en la fabrica(cid:220) ci(cid:246)n de inhaladores dosificadores. La Comisi(cid:246)n recibe cada oto(cid:253)o las solicitudes para el a(cid:253)o siguiente, las estu(cid:220) dia y, previa consulta de un comit~ de gesti(cid:246)n integrado por representantes de todos los Estados miembros, de(cid:220) cide qu~ cantidad exacta se asigna a cada fabricante para el a(cid:253)o siguiente. La decisi(cid:246)n se notifica directamente a las empresas interesadas y se publica en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. La cantidad total autori(cid:220) zada por la Comisi(cid:246)n en esta segunda fase no puede ser superior a la cantidad total autorizada en la primera fase por las Partes en el Protocolo para el a(cid:253)o de que se trate. 7. 26. (cid:218)(cid:217)Gracias a este procedimiento en dos fases, la Comunidad dispone de una cierta flexibilidad para velar los CFC se eliminen progresivamente y de por que 7. 27. (cid:218)(cid:217)De acuerdo con esas cantidades globales y en colaboraci(cid:246)n con el comit~ de gesti(cid:246)n de los Estados miembros y las empresas afectadas, la Comisi(cid:246)n puede utilizar la decisi(cid:246)n anual relativa a las cantidades de CFC para ajustar las cantidades que realmente se asignan a cada empresa. Por ejemplo, en caso de que los productos de sustituci(cid:246)n se autoricen antes de lo previsto o si los fabricantes disponen de importantes reservas de CFC, la Comisi(cid:246)n podr(cid:242)a reducir de forma acorde las cantidades autorizadas. Si, por el contrario, los productos de susti(cid:220) tuci(cid:246)n no est‘n disponibles en el plazo previsto, cabr(cid:242)a una distribuci(cid:246)n flexible de las cantidades de CFC dispo(cid:220) nibles entre fabricantes y productos concretos para no interrumpir el suministro de medicamentos indispensa(cid:220) bles. Si la transici(cid:246)n en la Comunidad se demorara por algœn motivo, la Comisi(cid:246)n podr(cid:242)a incluso hacer una oferta modificada a las Partes en el Protocolo un a(cid:253)o antes solicitando cantidades adicionales de CFC, si bien se har(cid:242)a œnicamente en circunstancias excepcionales. 7. 28. (cid:218)(cid:217)Por lo que respecta al calendario probable de eliminaci(cid:246)n de los CFC con arreglo a la disponibilidad de soluciones alternativas, la definici(cid:246)n del t~rmino (cid:133)dis(cid:220) ponibilidad(cid:176) es fundamental. Un producto nuevo no puede considerarse (cid:133)disponible(cid:176) el d(cid:242)a de su comerciali(cid:220) zaci(cid:246)n. Es preciso esperar algœn tiempo hasta que m~di(cid:220) cos y enfermos tengan conocimiento de su existencia, lo prueben y recaben informaci(cid:246)n sobre su eficacia y acep(cid:220) tabilidad. Dicha informaci(cid:246)n formar‘ parte de la farma(cid:220) covigilancia, que constituye un elemento esencial de la transici(cid:246)n. Hasta que no se disponga de datos adecuados de farmacovigilancia que pongan de manifiesto que el producto nuevo resulta eficaz y aceptable y no provoca efectos secundarios graves, no estar‘ justificado retirar del mercado los productos con CFC. 7. 29. (cid:218)(cid:217)La recogida de datos de farmacovigilancia debe(cid:220) r(cid:242)a durar 12 meses. As(cid:242) pues, cuando se lance un pro(cid:220) ducto de sustituci(cid:246)n, la Comunidad podr(cid:242)a reducir la cantidad de CFC solicitada a las Partes en el Protocolo. El a(cid:253)o siguiente, cuando la Comisi(cid:246)n tuviera que apro(cid:220) bar las cantidades de CFC, los datos de farmacovigilan(cid:220) cia ya estar(cid:242)an disponibles y, si el producto hubiera resul(cid:220) tado satisfactorio, no ser(cid:242)a necesario autorizar la utiliza(cid:220) C 355/22 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 ci(cid:246)n de CFC para fabricar el producto sustituido. A m‘s tardar 12 meses despu~s del lanzamiento del producto, la version con CFC a la que sustituye dejar(cid:242)a de fabricarse para su uso en la Comunidad Europea. Reservas de CFC e inhaladores dosificadores con CFC 7. 30. (cid:218)(cid:217)El recurso a la decisi(cid:246)n relativa a los usos esen(cid:220) ciales para eliminar los CFC en productos concretos o categor(cid:242)as de productos no garantizar(cid:242)a de por s(cid:242) la reti(cid:220) rada del mercado de todos los correspondientes produc(cid:220) tos con CFC a su debido tiempo. Las empresas podr(cid:242)an seguir empleando los CFC destinados a los inhaladores dosificadores para fabricar otros productos y los fabri(cid:220) cantes no comunitarios podr(cid:242)an intentar importar inhala(cid:220) dores dosificadores con CFC para paliar las insuficien(cid:220) cias del mercado. Para solucionar este tipo de problemas ser‘ preciso vigilar detenidamente la producci(cid:246)n y las existencias, controlar las importaciones y autorizar la producci(cid:246)n de CFC exclusivamente para los productos que sigan cumpliendo los criterios de los usos esenciales. 7. 31. (cid:218)(cid:217)Cuando se disponga de una cantidad suficiente de productos de sustituci(cid:246)n t~cnica y econ(cid:246)micamente viables para suprimir las exenciones relativas a los usos esenciales para un producto determinado con CFC o una categor(cid:242)a de productos, ya no podr‘ disponerse de CFC para fabricar dichos productos. Las empresas podr‘n se(cid:220) guir vendiendo las existencias de inhaladores dosificado(cid:220) res, pues no hay obligaci(cid:246)n de retirar la autorizaci(cid:246)n de comercializaci(cid:246)n. No obstante, deber(cid:242)an reducir r‘pida(cid:220) mente las ventas de productos con CFC, pues as(cid:242) facilita(cid:220) r(cid:242)an la penetraci(cid:246)n de sus productos de sustituci(cid:246)n sin CFC. Cabe proponer un plazo de 12 meses durante el cual el producto con CFC y su sustituto sin dichas sus(cid:220) tancias coexistir(cid:242)an en el mercado, principalmente para facilitar la comercializaci(cid:246)n, pero, transcurrido ese plazo, el mantenimiento de los productos con CFC en el mercado ser(cid:242)a innecesario y podr(cid:242)a confundir a los m~dicos y los enfermos que parti(cid:220) cipen en el proceso de transici(cid:246)n. Las empresas deber(cid:242)an planificar la retirada de sus productos con CFC en el plazo propuesto y de acuerdo con sus programas de edu(cid:220) caci(cid:246)n de m~dicos y enfermos. la vigilancia posterior a Inhaladores dosificadores nuevos 7. 32. (cid:218)(cid:217)La presente estrategia no podr‘ llevarse a cabo con ~xito si durante el periodo de transici(cid:246)n se introdu(cid:220) cen en el mercado europeo nuevos inhaladores dosifica(cid:220) dores con CFC, pues ello confundir(cid:242)a a los enfermos y innecesaria(cid:220) los profesionales sanitarios y prolongar(cid:242)a mente nuestra dependencia de guiente, a partir del 1 de enero de 1998, los CFC. Por consi(cid:220) -(cid:217)las autoridades competentes no autorizar‘n la comer(cid:220) inhalador dosificador cializaci(cid:246)n de ningœn nuevo con CFC; -(cid:217)la Comisi(cid:246)n Europea no autorizar‘ la asignaci(cid:246)n de cantidades de CFC para fabricar inhaladores dosifi(cid:220) cadores nuevos; -(cid:217)las empresas dejar‘n de desarrollar y fomentar el uso de inhaladores dosificadores con CFC. CAP(cid:228)TULO 8 SENSIBILIZACIŁN 8. 1. (cid:218)(cid:217)En Europa ya ha comenzado la transici(cid:246)n hacia el abandono del uso de inhaladores dosificadores con CFC y en el a(cid:253)o 2003 deber(cid:242)a llegar casi a su fin. Sin embargo, los inhaladores de polvo seco gozan de una aceptaci(cid:246)n aœn limitada entre los profesionales sanitarios y los enfermos y es preciso que esta situaci(cid:246)n cambie. Dado que el nœmero de productos de sustituci(cid:246)n va en aumento, es fundamental poner en pr‘ctica una estrate(cid:220) gia activa para informar y sensibilizar a los enfermos, lo cual exigir‘ un esfuerzo conjunto, dirigido y coordinado por los gobiernos nacionales con el apoyo y la participa(cid:220) ci(cid:246)n de los profesionales sanitarios, los servicios sanita(cid:220) rios, las asociaciones de enfermos y los fabricantes de medicamentos antiasm‘ticos. Para lograr una transici(cid:246)n armoniosa, deber‘ conseguirse una financiaci(cid:246)n ade(cid:220) cuada para organizar campa(cid:253)as de sensibilizaci(cid:246)n de profesionales sanitarios y enfermos. Transici(cid:246)n y educaci(cid:246)n 8. 2. (cid:218)(cid:217)Es poco probable que la transici(cid:246)n hacia el uso de productos sin CFC pueda llevarse a cabo con fluidez si no se aplica una estrategia nacional o regional. Si bien las estrategias de los Estados miembros pueden diferir en detalles, cabe se(cid:253)alar algunos puntos comunes. Es pre(cid:220) ciso que los profesionales implicados colaboren a escala local o regional para estudiar la forma en que ha de re(cid:220) alizarse la transici(cid:246)n. Deben establecerse contactos desde una fase precoz con los representantes de los enfermos para proporcionarles la debida informaci(cid:246)n, tanto verbal como por escrito. Este aspecto es fundamental para lo(cid:220) grar la confianza de los enfermos en los productos nue(cid:220) vos. Adem‘s de ello, ser(cid:242)a conveniente que los enfermos de una misma zona o regi(cid:246)n cambiasen de producto m‘s o menos al mismo tiempo con el fin de limitar los pro(cid:220) blemas que plantea la prestaci(cid:246)n de servicios de atenci(cid:246)n primaria y secundaria y las dificultades que ocasionar(cid:242)a la coexistencia prolongada del producto nuevo y el anti(cid:220) guo. 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/23 8. 3. (cid:218)(cid:217)La elecci(cid:246)n del medicamento corresponde siempre al m~dico y no al enfermo. Para los enfermos, este as(cid:220) pecto compete al m~dico y es motivo de consulta. El en(cid:220) fermo espera una justificaci(cid:246)n de la elecci(cid:246)n del medica(cid:220) mento prescrito, sobre todo si se cambia su medicamento habitual. Diversos estudios han mostrado que si el m~(cid:220) dico recomienda sustituir un inhalador con CFC por otro producto y se proporciona una informaci(cid:246)n ade(cid:220) cuada, la mayor(cid:242)a de los enfermos est‘ satisfecha con el cambio y lo respeta. 8. 4. (cid:218)(cid:217)La educai(cid:246)n es un processo continuo en el que coloboran m~dicos y enfermos intercambiando informa(cid:220) ci(cid:246)n y se brinda a los enfermos la posibilidad de expresar sus temores y preocupaciones. Si bien los m~dicos consti(cid:220) tuyen la primera fuente de informaci(cid:246)n sobre los medica(cid:220) mentos para los enfermos, cuando desean informarse so(cid:220) bre el tratamiento del asma, ~stos consultan tambi~n a otros profesionales relacionados con dicho tratamiento, en particular farmac~uticos y asociaciones de enfermos. Por ello es crucial que todos estos colectivos dispongan de los mismos datos y porporcionen consejos coherentes a los enfermos. Mediante una preparaci(cid:246)n adecuada y un refuerzo de los mensajes clave, cabe esperar que la ma(cid:220) yor(cid:242)a de los enfermos pasen f‘cilmente de utilizar un in(cid:220) halador con CFC a emplear un producto sin CFC. Asociaciones de enfermos asm‘ticos 8. 5. (cid:218)(cid:217)Existen asociaciones de enfermos asm‘ticos en la mayor(cid:242)a de los pa(cid:242)ses europeos, si bien en muchos casos son peque(cid:253)as. Las grandes asociaciones de los Pa(cid:242)ses Ba(cid:220) jos, el Reino Unido, Italia y los pa(cid:242)ses escandinavos go(cid:220) zan de una buena reputaci(cid:246)n como fuente importante de informaci(cid:246)n para los enfermos. Las peque(cid:253)as asociacio(cid:220) nes tambi~n pueden proporcionar informaci(cid:246)n esencial a los enfermos. Algunas asociaciones ya han facilitado a los enfermos informaci(cid:246)n escrita sobre la transici(cid:246)n. La Federaci(cid:246)n Europea de Asociaciones de Enfermos de Asma y Alergia (EFA) participa en la campa(cid:253)a de infor(cid:220) maci(cid:246)n distribuyendo folletos y otra informaci(cid:246)n escrita a sus miembros y a las organizaciones asociadas. Actividades de sensibilizaci(cid:246)n 8. 6. (cid:218)(cid:217)Deber(cid:242)an llevarse a cabo las siguientes actividades de sensibilizaci(cid:246)n: i)(cid:217)autoridades pœblicas: Los Ministerios de Salud deber(cid:242)an velar por que se pro(cid:220) porcionarse informaci(cid:246)n a los profesionales sanitarios, que incluyese prospectos con datos imparciales para los enfermos. Deber(cid:242)an determinarse fuentes apropiadas de financiaci(cid:246)n de la campa(cid:253)a de sensibilizaci(cid:246)n. Los siste(cid:220) mas sanitarios nacionales y/o reg(cid:242)menes de seguro de enfermedad deber(cid:242)an establecer un plan de gesti(cid:246)n del per(cid:242)odo durante el cual coexistir‘n en el mercado los productos nuevos y los antiguos con CFC, menos costo(cid:220) sos. ii)(cid:217)profesionales y asociaciones de enfermos: 8. 7. (cid:218)(cid:217)M~dicos, personal de enfermer(cid:242)a y farmac~uticos deben saber que la transici(cid:246)n no tiene car‘cter faculta(cid:220) tivo y que, de aqu(cid:242) a algunos a(cid:253)os, todos los enfermos que ahora utilizan productos con CFC deber‘n sustituir(cid:220) los por otros sin CFC. Deben estar preparados para ayu(cid:220) dar a los enfermos a entender los motivos del cambio y a asistirlos durante el per(cid:242)odo de transici(cid:246)n. Los enfermos tendr‘n que tener la seguridad de que: -(cid:217)el inhalador nuevo es tan seguro y eficaz como el antiguo inhalador con CFC; -(cid:217)el inhalador nuevo actœa de manera muy similar a los inhaladores con CFC; -(cid:217)los CFC son nocivos para el medio ambiente, pero no para la salud cuando se inhalan en un inhalador dosi(cid:220) ficador; -(cid:217)las diferencias de aspecto, dosificaci(cid:246)n, sabor y sen(cid:220) saci(cid:246)n al utilizar los nuevos productos no significan que estos medicamentos sean menos eficaces. 8. 8. (cid:218)(cid:217)Deber(cid:242)a lanzarse una campa(cid:253)a de sensibilizaci(cid:246)n de los enfermos en colaboraci(cid:246)n con las asociaciones de enfermos. Son varios los m~todos necesarios para prepa(cid:220) rar a los enfermos a la utilizaci(cid:246)n de productos de susti(cid:220) tuci(cid:246)n. Probablemente ser‘ preciso brindar consejos de viva voz, junto con apoyo audiovisual y escrito, de al(cid:220) guna o todas las formas siguientes: - Asociaciones de enfermos: las asociaciones de enfermos pueden establecer contacto directo con los enfermos por medio de l(cid:242)neas de asistencia telef(cid:246)nica, grupos de apoyo, oficinas regionales y reuniones pe(cid:220) ri(cid:246)dicas. Estas asociaciones pueden contribuir a la elaboraci(cid:246)n de material escrito que resulte compren(cid:220) sible para los enfermos. Asimismo, los art(cid:242)culos de las publicaciones m~dicas informan a los profesionales de la necesidad de la transici(cid:246)n y del calendario que ha de respetarse. - Directrices terap~uticas: las directrices naciona(cid:220) les sobre el tratamiento del asma deber(cid:242)an hacer refe(cid:220) rencia a la eliminaci(cid:246)n de los CFC en los inhaladores dosificadores y a los productos reformulados. El Na(cid:220) C 355/24 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 tional Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) de EE. UU y la OMS lanzaron la denominada Iniciativa mundial para el tratamiento del asma (GINA) para sensibilizar la opini(cid:246)n pœblica internacional sobre este tema en el marco de congresos organizados en toda Europa, as(cid:242) como en Internet. - Congresos m~dicos: m~dicos, investigadores y es(cid:220) pecialistas del desarrollo farmac~utico presentar‘n, examinar‘n y evaluar‘n los progresos realizados y las œltimas innovaciones en materia de tratamientos de sustituci(cid:246)n. Se han programado numerosos congresos para los pr(cid:246)ximos a(cid:253)os. En diciembre de 1998, en Barcelona, la Reuni(cid:246)n mundial del asma examinar‘ la eliminaci(cid:246)n de los CFC en sesi(cid:246)n plenaria. Las dis(cid:220) tintas asociaciones de m~dicos generales y de neum(cid:246)(cid:220) logos pueden constituir una plataforma para el de(cid:220) bate y la evaluaci(cid:246)n de las œltimas innovaciones en materia de tratamientos de sustituci(cid:246)n, y fomentar una mejor comprensi(cid:246)n del calendario y la gesti(cid:246)n de la transici(cid:246)n. - Material divulgativo: se trata de material publici(cid:220) tario y divulgativo difundido en las publicaciones m~(cid:220) dicas y distribuido a los m~dicos por las empresas farmac~uticas. Es fundamental que los enfermos en(cid:220) tiendan que el cambio es necesario por razones de protecci(cid:246)n del medio ambiente y no por cuestiones de inocuidad o de coste de los productos. - Grupos de apoyo: proporcionan informaci(cid:246)n, or(cid:220) ganizan seminarios y programas destinados al pœblico en general y a grupos concretos a trav~s de los cen(cid:220) tros de ense(cid:253)anza, las asociaciones deportivas, etc. Por ejemplo, la Campa(cid:253)a Nacional sobre el Asma en el Reino Unido condujo a la elaboraci(cid:246)n de un fo(cid:220) lleto informativo para ayudar a preparar a los enfer(cid:220) mos al cambio de inhalador. - Cobertura informativa: los medios de comunica(cid:220) ci(cid:246)n nacionales y locales pueden desempe(cid:253)ar un pa(cid:220) pel muy importante en la sensibilizaci(cid:246)n de los enfer(cid:220) mos, en particular, incit‘ndoles a comentar el cambio de tratamiento con los profesionales sanitarios. Como en todos los contactos a trav~s de los medios de co(cid:220) municaci(cid:246)n, conviene cerciorarse de que el mensaje transmitido es correcto y se comunica de manera po(cid:220) sitiva. iii)(cid:217)industria farmac~utica: 8. 9. (cid:218)(cid:217)Los fabricantes de inhaladores dosificadores pue(cid:220) den contribuir a educar a los profesionales sanitarios ha(cid:220) ciendo publicidad e incluyendo material pedag(cid:246)gico en las publicaciones m~dicas, subvencionando congresos m~dicos y difundiendo copias de art(cid:242)culos e informes pertinentes. Asimismo, pueden publicar folletos informa(cid:220) tivos destinados a los enfermos y elaborar estrategias para informar a los profesionales y al pœblico de los pro(cid:220) gresos realizados y los productos de sustituci(cid:246)n logrados. El folleto titulado (cid:133)La transici(cid:246)n hacia los inhaladores dosificadores sin CFC(cid:176) elaborado por el Consorcio in(cid:220) ternacional de aerosoles farmac~uticos (IPAC) para los profesionales constituye un buen ejemplo de este tipo de iniciativas. 8. 10. (cid:218)(cid:217)Esta actividad educativa deber(cid:242)a contribuir a dar a conocer mejor tanto los inhaladores de polvo seco como los inhaladores dosificadores reformulados. Dado que los productos de sustituci(cid:246)n son cada vez m‘s nume(cid:220) rosos, es fundamental aplicar una estrategia m‘s activa respecto a los enfermos, con el fin de evitar la confusi(cid:246)n. C(cid:246)mo y cu‘ndo proceder 8. 11. (cid:218)(cid:217)Ser(cid:242)a conveniente que la campa(cid:253)a de sensibiliza(cid:220) ci(cid:246)n se iniciara cuanto antes, pues cabe esperar la comer(cid:220) cializaci(cid:246)n de numerosos productos nuevos en el trans(cid:220) curso del a(cid:253)o 1998. De aqu(cid:242) a finales de a(cid:253)o deber‘ dis(cid:220) ponerse de estrategias para garantizar el paso de la ma(cid:220) yor(cid:242)a de los enfermos a productos de sustituci(cid:246)n sin CFC. Cuando se inicie la campa(cid:253)a o poco despu~s de(cid:220) ber‘ disponerse de informaci(cid:246)n general sobre la elimina(cid:220) ci(cid:246)n progresiva de los inhaladores con CFC y su sustitu(cid:220) ci(cid:246)n por otras formas de tratamiento. Antes del lanza(cid:220) miento de nuevos productos y durante el per(cid:242)odo de transici(cid:246)n de los inhaladores dosificadores con CFC a los nuevos productos de sustituci(cid:246)n, la industria farmac~u(cid:220) tica deber‘ presentar informaci(cid:246)n espec(cid:242)fica y aspectos relevantes de los inhaladores dosificadores reformulados. Deben hallarse fuentes de financiaci(cid:246)n de estas activida(cid:220) des, puesto que algunos de los participantes en la cam(cid:220) pa(cid:253)a de sensibilizaci(cid:246)n podr(cid:242)an no disponer de medios suficientes para hacer frente al coste de su contribuci(cid:246)n. 8. 12. (cid:218)(cid:217)Bibliografia EFA: The Patient, Your Partner. Symp. EFA en ERS Congress, Niza, 4 de octubre de 1994. Resœmenes. EFA: Information and Decision: Patients’ Rights. Symp. EFA en EAACI Congress, Budapest, 4 de junio de 1996. Resœmenes. M. (cid:216)R. Partridge: The transition in practice: health pro(cid:220) fessionals and patients. BJCP supl. 89, 1997:32(cid:220)36. M. (cid:216)R. Partridge: CFC(cid:220)free Asthma Journal, junio de 1997, vol. 2: No 2: 48. inhalers: are we ready? M. (cid:216)R. Partride: Managing the change: issues for health(cid:220) care professionals, physicians and patients. Eur. Resp. Rev. 1997:7:41. 40(cid:220)41. National Asthma Campaign (RU): NAC CFC Free Inha(cid:220) lers Survey 1997, comunicado de prensa, 7 de mayo de 1997. 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/25 J. (cid:216)Molema, E. M. A. L. Rameckers, T Rolle: Empower(cid:220) ment of Patients: a Threat or a Help? Monaldi Arch. Chest Dis. , 1995; 50:5, 337(cid:220)339. E. M. A. L. Rameckers, What do Patients Want? ECACI 1995 Proceedings, Monduzzi Editore 1995. CAP(cid:228)TULO 9 EXPORTACIŁN DE INHALADORES DOSIFICADORES PROCEDENTES DE LA CE 9. 1. (cid:218)(cid:217)La mitad de los inhaladores dosificadores produ(cid:220) cidos en el mundo se fabrica en la CE y se exporta el 25(cid:216)% de la producci(cid:246)n comunitaria de los mismos. Se exportan alrededor de 10 millones de unidades cada a(cid:253)o a los pa(cid:242)ses en desarrollo. Adem‘s de ello, las instalacio(cid:220) nes de fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores estableci(cid:220) das en los pa(cid:242)ses en desarrollo y administradas por em(cid:220) presas multinacionales importan a menudo CFC de cali(cid:220) dad farmac~utica de la CE. Es importante que el paso a los inhaladores dosificadores sin CFC en la CE no per(cid:220) turbe el suministro a los pa(cid:242)ses en desarrollo de medica(cid:220) mentos esenciales contra el asma y las EPOC. En la De(cid:220) cisi(cid:246)n VIII/10 de las Partes en el Protocolo de Montreal se solicita a las empresas que informen de las medidas adoptadas para garantizar la continuidad de suministro de medicamentos contra el asma y las EPOC (incluidos los inhaladores dosificadores con CFC) a los pa(cid:242)ses en desarrollo. La Decisi(cid:246)n IX/19 establece que al preparar la estrategia de transici(cid:246)n, las Partes deber(cid:242)an tener en cuenta la disponibilidad y el precio de los tratamientos del asma y las EPOC en los pa(cid:242)ses que importan actual(cid:220) mente inhaladores dosificadores con CFC. Situaci(cid:246)n particular de los pa(cid:242)ses en desarrollo en el marco del Protocolo 9. 2. (cid:218)(cid:217)El Protocolo de Montreal establece una distinci(cid:246)n entre pa(cid:242)ses desarrollados y pa(cid:242)ses en desarrollo por lo que se refiere a la eliminaci(cid:246)n progresiva de las sustan(cid:220) cias que agotan la capa de ozono. Los CFC est‘n prohi(cid:220) bidos desde el 1 de enero de 1996 en los pa(cid:242)ses desarro(cid:220) llados (1 de enero de 1995 en la CE) excepto para los usos esenciales, mientras que los pa(cid:242)ses en desarrollo dis(cid:220) ponen de un (cid:133)plazo de gracia(cid:176) en virtud del cual pueden seguir produciendo y utilizando CFC hasta 2010 para cubrir sus necesidades nacionales b‘sicas. 9. 3. (cid:218)(cid:217)Actualmente, los pa(cid:242)ses en desarrollo recurren a uno o varios de los tres m~todos siguientes para abaste(cid:220) cerse en inhaladores dosificadores: -(cid:217)Importaciones procedentes de los pa(cid:242)ses desarrollados y en particular de la CE; -(cid:217)Producci(cid:246)n en los pa(cid:242)ses en desarrollo por empresas multinacionales; -(cid:217)Producci(cid:246)n en los pa(cid:242)ses en desarrollo de productos gen~ricos de bajo coste por empresas locales indepen(cid:220) dientes. 9. 4. (cid:218)(cid:217)La demanda de inhaladores dosificadores en los pa(cid:242)ses en desarrollo aumentar‘ probablemente debido a la incidencia creciente del asma y las EPOC, la mejora del acceso a la asistencia sanitaria y la posibilidad ofre(cid:220) cida a un mayor nœmero de enfermos de beneficiarse de un mejor diagn(cid:246)stico y de tratamientos eficaces a un precio accesible. En los pa(cid:242)ses en desarrollo, el acceso a los medicamentos se ve limitado por el coste de ~stos, en particular en el caso de las enfermedades cr(cid:246)nicas como el asma y las EPOC. Preservar el acceso a tratamientos accesibles del asma y las EPOC es prioritario para los pa(cid:242)ses en desarrollo, y los fabricantes de inhaladores do(cid:220) sificadores de la CE tendr‘n inevitablemente que desem(cid:220) pe(cid:253)ar un papel a este respecto. Estrategias y objetivos para orientar los mercados de ex(cid:220) portaci(cid:246)n hacia los productos de sustituci(cid:246)n 9. 5. (cid:218)(cid:217)Mientras que la CE lleva a cabo su propia transi(cid:220) ci(cid:246)n para imponer los inhaladores dosificadores sin CFC en su mercado, es preciso interesarse por el problema de las exportaciones de inhaladores dosificadores a los pa(cid:242)(cid:220) ses en desarrollo. Deber(cid:242)an adoptarse medidas para que dichos pa(cid:242)ses tambi~n pudieran beneficiarse de los pro(cid:220) gresos realizados y de las campa(cid:253)as de educaci(cid:246)n reali(cid:220) zadas en la CE para garantizar la transici(cid:246)n. Se pedir‘ a las empresas que solicitan la aplicaci(cid:246)n de exenciones para usos esenciales de CFC destinados a la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores para la exportaci(cid:246)n que co(cid:220) muniquen las medidas que est‘n adoptando para facilitar la transici(cid:246)n de sus clientes en los pa(cid:242)ses en desarrollo. 9. 6. (cid:218)(cid:217)Todos los fabricantes de inhaladores dosificado(cid:220) res deber(cid:242)an, en particular, esforzarse por obtener la au(cid:220) torizaci(cid:246)n de sus inhaladores dosificadores sin CFC en los pa(cid:242)ses en desarrollo y por comercializarlos cuanto an(cid:220) tes en dichos pa(cid:242)ses. No tiene mucho sentido empezar a tratar enfermos con inhaladores con CFC en los pa(cid:242)ses donde la versi(cid:246)n sin CFC del producto ya est‘ disponi(cid:220) ble. Las empresas deber(cid:242)an tambi~n fomentar la sensibili(cid:220) zaci(cid:246)n y aceptaci(cid:246)n de otras formas de tratamiento inha(cid:220) latorio como los inhaladores de polvo seco y los nebuli(cid:220) zadores. En aplicaci(cid:246)n de la Decisi(cid:246)n VIII/10 del Proto(cid:220) colo de Montreal, las empresas deben considerar la mo(cid:220) dernizaci(cid:246)n de sus instalaciones de fabricaci(cid:246)n de inhala(cid:220) dores dosificadores situadas en los pa(cid:242)ses en desarrollo, para poder producir inhaladores dosificadores sin CFC. Estimaci(cid:246)n de las necesidades de CFC para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores destinados a la exportaci(cid:246)n hasta 2010 9. 7. (cid:218)(cid:217)En la actualidad, las empresas solicitan cantidades de CFC para fabricar inhaladores dosificadores destina(cid:220) dos a su mercado interior y a la exportaci(cid:246)n. La Deci(cid:220) si(cid:246)n VIII/9 establece un sistema de contabilizaci(cid:246)n de las solicitudes de CFC para usos esenciales que distingue los volœmenes de CFC utilizados para fabricar inhalado(cid:220) res dosificadores vendidos en la Comunidad de los volœ(cid:220) menes empleados en la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosifi(cid:220) cadores destinados a la exportaci(cid:246)n. Incluso con ese sis(cid:220) C 355/26 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 tema, seguir‘ siendo dif(cid:242)cil hacer estimaciones a largo plazo de las necesidades de CFC, en particular en los pa(cid:242)ses en desarrollo donde la demanda de tratamientos antiasm‘ticos vendr‘ determinada por los (cid:242)ndices de cre(cid:220) cimiento econ(cid:246)mico. A esa dificultad se a(cid:253)ade la incerti(cid:220) dumbre en cuanto a la fecha en que dichos pa(cid:242)ses lleva(cid:220) r‘n a cabo la transici(cid:246)n. Pese a todo, ser‘ necesario pre(cid:220) ver las necesidades de CFC para la fabricaci(cid:246)n de inhala(cid:220) dores dosificadores destinados a la exportaci(cid:246)n, con el fin de procurar que la oferta de CFC de calidad farma(cid:220) c~utica sea suficiente para satisfacer la demanda. 9. 8. (cid:218)(cid:217)La producci(cid:246)n de inhaladores dosificadores con CFC destinados a la exportaci(cid:246)n deber‘ proseguir en la Comunidad Europea durante un cierto tiempo una vez finalizada la transici(cid:246)n. Las empresas que deseen aco(cid:220) gerse a las exenciones para usos esenciales de CFC para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores destinados a la exportaci(cid:246)n deber‘n probar que est‘n aplicando medi(cid:220) das concretas, en colaboraci(cid:246)n con las autoridades com(cid:220) petentes de los pa(cid:242)ses importadores de sus productos, para promover cuanto antes el paso a los inhaladores do(cid:220) sificadores sin CFC, al tiempo que garantizan el suminis(cid:220) tro de los medicamentos necesarios para los enfermos. Obtenci(cid:246)n de CFC para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores do(cid:220) sificadores destinados a la exportaci(cid:246)n despu~s de la tran(cid:220) sici(cid:246)n en la Comunidad 9. 9. (cid:218)(cid:217)Con el fin de cumplir el compromiso enunciado en la Decisi(cid:246)n VIII/10 de garantizar el suministro ade(cid:220) cuado y continuo de inhaladores dosificadores a los pa(cid:242)(cid:220) ses en desarrollo, los fabricantes de ~stos deber‘n tener acceso a fuentes fiables de CFC de calidad farmac~utica en cantidades suficientes para satisfacer la demanda de inhaladores dosificadores con CFC, hasta que estos pro(cid:220) ductos se hayan eliminado en los pa(cid:242)ses en desarrollo. Las posibilidades son tres: -(cid:217)continuaci(cid:246)n de la producci(cid:246)n de CFC en la CE como antes -(cid:217)producci(cid:246)n peri(cid:246)dica por (cid:133)campa(cid:253)as(cid:176) en la CE -(cid:217)importaci(cid:246)n de CFC producidos en los pa(cid:242)ses en de(cid:220) sarrollo. Estas posibilidades se detallan en el cap(cid:242)tulo 10 (cid:133)Cuestio(cid:220) nes relativas a la producci(cid:246)n de CFC(cid:176). CAP(cid:228)TULO 10 CUESTIONES RELATIVAS A LA PRODUCCIŁN DE CFC Introducci(cid:246)n 10. 1. (cid:218)(cid:217)En la CE son cuatro las empresas que producen los CFC utilizados en la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosi(cid:220) ficadores: AlliedSignal (Pa(cid:242)ses Bajos) Ausimont (Italia) Elf(cid:220)Atochem (Espa(cid:253)a) Rhłne Poulenc (Reino Unido) Estas empresas producen tambi~n CFC que sirven para fabricar inhaladores dosificadores en diversos pa(cid:242)ses de(cid:220) sarrollados y en desarrollo. 10. 2. (cid:218)(cid:217)Estas empresas producen CFC de un grado de pureza definido, de acuerdo con las especificaciones im(cid:220) puestas pr cada fabricante de inhaladores dosificadores. Es preciso que los CFC tengan un grado de pureza de(cid:220) terminado para satisfacer los requisitos de registro de los productos en los pa(cid:242)ses en que se venden los inhaladores dosificadores con CFC. Si un fabricante de inhaladores debe abastecerse en otro productor de CFC (incluso si se trata de un productor comunitario) que no se ajusta a las mismas especificaciones de pureza, puede verse obligado a presentar otra solicitud de registro de su producto. Por lo tanto, inhaladores dosificadores tienden a abastecerse en CFC en uno o dos productores solamente. los fabricantes de Oferta futura de CFC para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores en la CE 10. 3. (cid:218)(cid:217)Los productores de CFC de la CE producen fundamentalmente CFC 11 y CFC 12 para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores en la CE y en el resto del mundo. Producen tambi~n CFC para cubrir las necesida(cid:220) des nacionales b‘sicas de los pa(cid:242)ses citados en el apar(cid:220) tado 1 del art(cid:242)culo 5 del Protocolo de Montreal. En 1996, los fabricantes comunitarios de CFC produjeron 3(cid:216)062 toneladas de CFC 11 y 4(cid:216)757 toneladas de CFC 12 para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores para todo el mundo, y 9(cid:216)430 toneladas de CFC 11 y 14(cid:216)280 toneladas de CFC 12 para las necesidades nacionales b‘(cid:220) sicas de los pa(cid:242)ses en desarrollo. 10. 4. (cid:218)(cid:217)La producci(cid:246)n de CFC dentro de la CE ha sido objeto de una importante racionalizaci(cid:246)n industrial du(cid:220) rante estos œltimos a(cid:253)os, y el nœmero de productores se ha reducido a la mitad. La producci(cid:246)n de CFC se ha instalaciones de fabricaci(cid:246)n concentrado en peque(cid:253)as que son m‘s viables desde el punto de vista econ(cid:246)mico. Estas instalaciones son rentables mientras su producci(cid:246)n siga siendo superior a un nivel m(cid:242)nimo. El nivel m(cid:242)nimo viene determinado por varios par‘metros y var(cid:242)a segœn el productor. Las instalaciones de producci(cid:246)n que subsisten consiguen permanecer sobre ese m(cid:242)nimo combinando la producci(cid:246)n destinada a la fabricaci(cid:246)n de inhaladores do(cid:220) sificadores y la destinada a satisfacer las necesidades na(cid:220) cionales b‘sicas de los pa(cid:242)ses en desarrollo. La reducci(cid:246)n del volumen de CFC necesario para la fabricaci(cid:246)n de in(cid:220) haladores dosificadores durante el per(cid:242)odo de transici(cid:246)n obligar‘ a los productores de CFC de la CE a revisar el funcionamiento de sus instalaciones y podr(cid:242)a dar lugar al cierre de algunas de ellas. Sin embargo, aunque no pueda excluirse una nueva racionalizaci(cid:246)n de las capaci(cid:220) dades de producci(cid:246)n, es probable que en los pr(cid:246)ximos cinco a(cid:253)os, la demanda de CFC para las necesidades na(cid:220) 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/27 cionales b‘sicas de los pa(cid:242)ses en desarrollo permita, al menos a algunas instalaciones de producci(cid:246)n de CFC de la CE, proseguir sus actividades. 10. 5. (cid:218)(cid:217)En el informe del Grupo de Evaluaci(cid:246)n T~cnica y Econ(cid:246)mica (GETE) de abril de 1997 se se(cid:253)al(cid:246) que cuando la demanda de CFC cayera por debajo del l(cid:242)mite m(cid:242)nimo de rentabilidad para los productores, la produc(cid:220) ci(cid:246)n de CFC podr(cid:242)a mantenerse mediante (cid:133)campa(cid:253)as de producci(cid:246)n(cid:176) y el almacenamiento de CFC hasta que fue(cid:220) ran necesarios. Por las razones mencionadas m‘s arriba, es poco probable que eso sea necesario en la CE durante el per(cid:242)odo de transici(cid:246)n. No obstante, la opci(cid:246)n de una campa(cid:253)a de producci(cid:246)n final deber(cid:242)a mantenerse para el per(cid:242)odo en que los inhaladores dosificadores con CFC se hayan suprimido casi completamente en la CE. Esa (cid:133)campa(cid:253)a final(cid:176) deber(cid:242)a permitir mantener la viabilidad econ(cid:246)mica de los productores de CFC. Las consecuen(cid:220) cias para los pa(cid:242)ses en desarrollo se mencionan a conti(cid:220) nuaci(cid:246)n. 10. 6. (cid:218)(cid:217)Cabe recordar que, a efectos de una reducci(cid:246)n integrada de la contaminaci(cid:246)n, la concesi(cid:246)n de licencias a las instalaciones de producci(cid:246)n de CFC presupone una planificaci(cid:246)n a largo plazo y excluye la producci(cid:246)n ad hoc o la prolongaci(cid:246)n de los per(cid:242)odos de producci(cid:246)n. Una estrategia de transici(cid:246)n bien llevada a cabo ayudar‘ a prever las necesidades futuras de CFC y, en particular, a examinar la pertinencia de una (cid:133)campa(cid:253)a de produc(cid:220) ci(cid:246)n final(cid:176). Producci(cid:246)n de CFC para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores destinados a la exportaci(cid:246)n a los pa(cid:242)ses en desarrollo 10. 7. (cid:218)(cid:217)En aplicaci(cid:246)n de la Decisi(cid:246)n VIII/10 (9) de las Partes en el Protocolo de Montreal, los fabricantes de inhaladores dosificadores deben seguir proporcionando medicamentos contra el asma y las EPOC (incluidos los inhaladores dosificadores que contienen CFC) a los pa(cid:242)(cid:220) ses importadores. Para garantizar esta continuidad de su(cid:220) ministro, es necesario que los fabricantes de inhaladores dosificadores tengan acceso a fuentes fiables de CFC de calidad farmac~utica y en cantidad suficiente para cubrir las necesidades de los pa(cid:242)ses importadores en los cuales la transici(cid:246)n ser‘ m‘s lenta. 10. 9. (cid:218)(cid:217)En ausencia de un riesgo inmediato de escasez de CFC para la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores, es prematuro adoptar decisiones firmes por lo que se re(cid:220) fiere a la producci(cid:246)n de CFC para la fabricaci(cid:246)n futura de inhaladores dosificadores para exportar a los pa(cid:242)ses en desarrollo. Se perfilan varias v(cid:242)as, pero aœn no est‘ claro cu‘l ser(cid:242)a la mejor. Una de las posibilidades ser(cid:242)an las (cid:133)campa(cid:253)as de producci(cid:246)n(cid:176). Segœn esta opci(cid:246)n, las insta(cid:220) laciones de producci(cid:246)n de CFC se explotar(cid:242)an peri(cid:246)dica(cid:220) mente para producir una reserva suficiente de CFC que permitiera fabricar los inhaladores dosificadores destina(cid:220) dos a la exportaci(cid:246)n. A este respecto, el informe del GETE de abril de 1997 indica que, en su caso, podr(cid:242)an ser necesarios dos a(cid:253)os para constituir una reserva ade(cid:220) cuada de CFC por medio de una (cid:133)campa(cid:253)a de produc(cid:220) ci(cid:246)n(cid:176). 10. 10. (cid:218)(cid:217)Si bien la idea puede parecer a primera vista seductora en t~rminos de reducci(cid:246)n posible de los costes de producci(cid:246)n, su principal inconveniente es la dificultad de evaluar con precisi(cid:246)n la demanda futura de CFC. Adem‘s de ello, nada garantiza que los CFC almacena(cid:220) dos durante 5 a(cid:253)os no se deterioren, ni que los inhalado(cid:220) res dosificadores que se fabriquen dentro de a(cid:253)os con esos CFC no se alterar‘n m‘s r‘pidamente que los fabri(cid:220) cados con CFC recientemente producidos. Segœn la ex(cid:220) periencia adquirida hasta ahora, los CFC permanecen es(cid:220) tables durante un per(cid:242)odo de almacenamiento de 2 a(cid:253)os. Otro riesgo, desde el punto de vista de la salud de los enfermos, es que los productores de CFC produzcan im(cid:220) portantes volœmenes de CFC antes de cerrar sus instala(cid:220) ciones de producci(cid:246)n, lo que podr(cid:242)a dar lugar a la caren(cid:220) cia de CFC para fabricar inhaladores dosificadores para exportar a los pa(cid:242)ses en los que siguen siendo indispensa(cid:220) bles para la salud de los enfermos. 10. 11. (cid:218)(cid:217)Otra posible soluci(cid:246)n para los fabricantes de inhaladores dosificadores consistir(cid:242)a en abastecerse en CFC en las instalaciones de producci(cid:246)n situadas en los pa(cid:242)ses en desarrollo. Esta opci(cid:246)n no se considera realista por el momento, pues ser(cid:242)a necesario que dichas instala(cid:220) ciones estuvieran registradas y los CFC producidos, in(cid:220) cluidos los del pa(cid:242)s de fabricaci(cid:246)n de los inhaladores do(cid:220) sificadores, aprobados por las autoridades de reglamen(cid:220) taci(cid:246)n competentes. La producci(cid:246)n de CFC deber(cid:242)a ajus(cid:220) tarse a los principios estrictos de buenas pr‘cticas de fa(cid:220) bricaci(cid:246)n (BPF) y satisfacer sistem‘ticamente las especifi(cid:220) caciones de pureza definidas, lo que podr(cid:242)a suponer un desaf(cid:242)o para los productores de CFC de los pa(cid:242)ses en de(cid:220) sarrollo. 10. 8. (cid:218)(cid:217)Si bien es poco probable que ello constituya un problema durante el per(cid:242)odo de transici(cid:246)n en la CE por las razones ya mencionadas, se puede temer que una vez que los inhaladores dosificadores con CFC hayan sido retirados del mercado en la CE, las cantidades de CFC de calidad farmac~utica sean insuficientes para mantener la fabricaci(cid:246)n en la Comunidad Europea de inhaladores dosificadores destinados a la exportaci(cid:246)n. 10. 12. (cid:218)(cid:217)En la medida en que la producci(cid:246)n de CFC se mantiene en la CE para cubrir las necesidades nacionales b‘sicas de los pa(cid:242)ses en desarrollo, es harto improbable que, durante el per(cid:242)odo de transici(cid:246)n de la CE, haya es(cid:220) casez de CFC de calidad farmac~utica para la fabrica(cid:220) ci(cid:246)n de inhaladores dosificadores en la CE, tanto para el mercado comunitario como para la exportaci(cid:246)n. C 355/28 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 CAP(cid:228)TULO 11 11. 5. (cid:218)(cid:217)Evaluaci(cid:246)n PROCEDIMIENTO DE LOS USOS ESENCIALES: VISIŁN GLOBAL Y CALENDARIO 11. 1. (cid:218)(cid:217)El presente cap(cid:242)tulo describe el procedimiento que permite obtener una exenci(cid:246)n para usos esenciales destinados a la fabricaci(cid:246)n de inhaladores dosificadores en la Comunidad Europea y precisa el calendario corres(cid:220) pondiente. Procedimiento de los usos esenciales: visi(cid:246)n global 11. 2. (cid:218)(cid:217)Las Partes en el Protocolo de Montreal definie(cid:220) ron el marco del procedimiento de los usos esenciales en su cuarta reuni(cid:246)n celebrada en Copenhague en 1992. En la Comunidad Europea, este procedimiento se aplica lo dispuesto en el Reglamento (CE) no conforme a 3093/94. 11. 3. (cid:218)(cid:217)En la Comunidad Europea, dicho procedimiento consta de tres fases distintas: 1. (cid:217)La atribuci(cid:246)n de usos esenciales para los pr(cid:246)ximos a(cid:253)os, previa solicitud de las cantidades espec(cid:242)ficas de CFC a efectos de usos esenciales para un a(cid:253)o deter(cid:220) minado; 2. (cid:217)La evaluaci(cid:246)n de las designaciones, seguida de una decisi(cid:246)n de las Partes en el Protocolo de Montreal; 3. (cid:217)El examen de las cantidades solicitadas para usos esenciales y la concesi(cid:246)n de licencias correspondientes por la Comisi(cid:246)n Europea, asistida por el comit~ de gesti(cid:246)n de los Estados miembros. 11. 4. (cid:218)(cid:217)Atribuci(cid:246)n -(cid:217)El IPAC prepara y presenta las solicitudes de atribu(cid:220) ci(cid:246)n en cada uno de los Estados miembros donde se fabrican inhaladores dosificadores; -(cid:217)Los Estados miembros examinan las solicitudes pre(cid:220) sentadas por el IPAC, a(cid:253)aden las cantidades autori(cid:220) zadas solicitadas por empresas no pertenecientes al IPAC y transmiten las solicitudes de atribuci(cid:246)n a la Comisi(cid:246)n Europea; -(cid:217)La Comisi(cid:246)n Europea examina las solicitudes trans(cid:220) mitidas por los Estados miembros, las pondera y transmite una atribuci(cid:246)n en nombre de la Comunidad Europea al Programa de la Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA). -(cid:217)El Comit~ de Opciones T~cnicas (COT) y el Grupo de Evaluaci(cid:246)n T~cnica y Econ(cid:246)mica (GETE) de las Partes en el Protocolo de Montreal examinan las de(cid:220) signaciones y determinan si responden o no a los cri(cid:220) terios de usos esenciales definidos en la Decisi(cid:246)n IV/25 y si las cantidades pedidas est‘n justificadas. El GETE transmite sus conclusiones y recomendacio(cid:220) nes al grupo de trabajo abierto (OEWG) del Proto(cid:220) colo de Montreal. -(cid:217)El OEWG estudia las recomendaciones del GETE y transmite un proyecto de decisi(cid:246)n relativo a los usos esenciales, que se examina en la reuni(cid:246)n de las Par(cid:220) tes; -(cid:217)Las Partes deciden en la reuni(cid:246)n si las designaciones responden a los criterios de usos esenciales y, en su caso, determinan las cantidades de sustancias regula(cid:220) das que deben autorizarse. Tiempo necesario: 6 a 9 meses. 11. 6. (cid:218)(cid:217)Concesi(cid:246)n de licencias -(cid:217)La Comisi(cid:246)n publica un aviso a los usuarios por el que se invita a los fabricantes de inhaladores dosifica(cid:220) dores a presentar solicitudes de autorizaci(cid:246)n de usos esenciales, precisando las cantidades de CFC que ne(cid:220) cesitar‘n para el a(cid:253)o siguiente; -(cid:217)Los fabricantes de inhaladores dosificadores presen(cid:220) tan a la Comisi(cid:246)n sus solicitudes de autorizaci(cid:246)n a efectos de usos esenciales; -(cid:217)La Comisi(cid:246)n, en concertaci(cid:246)n con el comit~ de ges(cid:220) ti(cid:246)n creado por el art(cid:242)culo 16, examina las solicitudes presentadas por los fabricantes de inhaladores dosifi(cid:220) cadores, asigna cantidades de CFC para usos esencia(cid:220) les y concede las licencias correspondientes. Tiempo necesario: 3 a 6 meses. 11. 7. (cid:218)(cid:217)Para cada a(cid:253)o concreto, todos los tr‘mites del procedimiento se realizan simult‘neamente. Por ejemplo, el procedimiento de los usos esenciales de 1997 en la Co(cid:220) munidad Europea incluye la aprobaci(cid:246)n y concesi(cid:246)n de licencias por parte de la Comisi(cid:246)n para 1998, la evalua(cid:220) ci(cid:246)n de las designaciones por el GETE y las Partes para 1999 y la preparaci(cid:246)n de las designaciones para el a(cid:253)o 2000 por el IPAC y las dem‘s empresas. Tiempo necesario: alrededor de 6 meses. El siguiente esquema presenta el procedimiento de los usos esenciales en la Comunidad Europea en 1997. 20. 11. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 355/29 Procedimiento de los usos esenciales en la Comunidad Europea: 1997 PNUMA 2000 Designaciones Comité de gestión del artículo 16 Evaluación y asignación 1999 Consulta Comisión Europea (DG XI) Comprobación criterios usos esenciales 1998 2000 Designaciones Estados miembros Concesión de las licencias para usos esenciales en 1998 Solicitud de designaciones para 2000 IPAC C 355/30 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 20. 11. 98 PLANIFICACIŁN DEL PROCEDIMIENTO DE LOS USOS ESENCIALES: CALENDARIO El esquema siguiente recoge el calendario del procedimiento de los usos esenciales en 1997 1er trimestre 2o trimestre 3er trimestre 4o trimestre Calendario de los usos esenciales: 1997 LICENCIAS 1998 EVALUACIÓN 1999 DESIGNACIONES 2000 Mayo DG XI comprueba criterios usos esenciales Septiembre DG XI publica aviso a los usuarios Octubre Fabricantes DI presentan solicitudes de licencia Noviembre- diciembre DG XI concede licencias Marzo-abril Reuniones del COT y el GETE 3-6 junio 15a reunión grupo de trabajo abierto (OEWG) en Nairobi, Kenia 8-17 de septiembre 9a reunión de las Partes Protocolo Montreal, en Canadá Noviembre DG IX, comité de gestión artículo 16, adoptan decisión sobre solicitudes de atribución 31 enero Comunidad Europea somete atribución al PNUMA Septiembre- octubre IPAC presenta solicitudes de atribución Mayo-agosto IPAC prepara solicitudes de atribución