title: Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

eurovoc_concepts:
approximation of laws
artificial reproduction
medical device
medical diagnosis
public health
single market

formats: fmx4 html pdf print xhtml

text: 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5 31998L0079 L 331/1 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 7. 12. 1998 DIRECTIVA 98/79/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN Ș(cid:13) I A CONSILIULUI din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro PARLAMENTUL EUROPEAN Ș(cid:13) I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, (3) având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 100a, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic ș(cid:13)i Social (2), hotărând în conformitate cu procedura stabilită în articolul 189b din tratat (3), (1) (2) (1) întrucât trebuie adoptate măsuri pentru o funcționare fără obstacole a pieții interne; întrucât piața internă este o zonă fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, serviciilor, capitalurilor ș(cid:13)i persoanelor; întrucât conținutul ș(cid:13)i domeniul de aplicare a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative din statele membre cu privire la securitatea, protecția sănătății ș(cid:13)i performan- țele, caracteristicile ș(cid:13)i procedurile de autorizare ale dispo- zitivelor medicale pentru diagnostic in vitro diferă; întrucât existența acestor disparități ridică bariere în calea comerțului ș(cid:13)i întrucât necesitatea stabilirii unor norme armonizate a fost confirmată de un studiu comparativ al legislațiilor naționale comandat de către Comisie; JO C 172, 7. 7. 1995, p. 21 ș(cid:13)i JO C 87, 18. 3. 1997, p. 9. JO C 18, 22. 1. 1996, p. 12. (2) (3) Avizul Parlamentului European din 12 martie 1996 (JO C 96, 1. 4. 1996, p. 31), Poziția comună a Consiliului din 23 martie 1998 (JO C 178, 10. 6. 1998, p. 7) ș(cid:13)i Decizia Parlamentului European din 18 iunie 1998 (JO C 210, 6. 7. 1998). Decizia Consiliului din 5 octom- brie 1998. întrucât armonizarea legislațiilor naționale este singurul mijloc de îndepărtare a acestor bariere din calea comerțului liber ș(cid:13)i de împiedicare a formării de noi bariere; întrucât acest obiectiv nu poate fi realizat în mod satisfăcător prin alte mijloace de către statele membre în mod individual; întrucât prezenta directivă prevede numai acele cerințe care sunt necesare ș(cid:13)i suficiente pentru a asigura, în cele mai bune condiții de securitate, libera circulație a dispozitive- lor medicale pentru diagnostic in vitro la care se referă; (4) (5) întrucât trebuie să se facă o distincție între dispozițiile armonizate ș(cid:13)i măsurile adoptate de statele membre pentru gestionarea finanțării programelor de asigurări de sănătate publică ș(cid:13)i de boală având legătură directă sau indirectă cu aceste dispozitive; întrucât, prin urmare, dispozițiile armo- nizate nu aduc atingere capacității statelor membre de a pune în aplicare aceste măsuri cu condiția ca acestea să fie conforme legislației comunitare; întrucât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro trebuie să asigure pacienților, utilizatorilor ș(cid:13)i părților terțe un nivel ridicat de protecție a sănătății ș(cid:13)i să atingă standardele de performanță proiectate inițial de către pro- ducător; întrucât, prin urmare, menținerea sau ridicarea nivelului de apărare a sănătății atins în țările membre este unul dintre principalele obiective ale prezentei directive; (6) întrucât, în conformitate cu principiile enunțate în Rezo- luția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în raport cu armonizarea tehnică ș(cid:13)i standardele tehnice (4), reglementările privind proiectarea, fabricarea ș(cid:13)i ambalarea (4) JO C 136, 4. 6. 1985, p. 1. 6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 produselor relevante trebuie să se limiteze la dispozițiile formulate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale; întrucât, fiind esențiale, aceste cerințe trebuie să înlocuiască dispozițiile de drept întrucât cerințele esențiale, inclusiv cerințele de reducere la mini- mum a riscurilor, trebuie să fie aplicate cu discernământ, ținând seama de tehnologiile ș(cid:13)i practicile de la data proiec- tării ș(cid:13)i de considerații tehnice ș(cid:13)i economice compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății ș(cid:13)i securității; intern corespunzătoare; întrucât cea mai mare parte a dispozitivelor medicale intră sub incidența Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1)ș(cid:13)i a Directi- vei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), cu excepția dispozitivelor medi- cale pentru diagnostic in vitro; întrucât scopul prezentei directive este de a extinde armonizarea la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitroș(cid:13)i întrucât, în interesul unor norme comunitare uniforme, prezenta directivă se bazează în mare parte pe dispozițiile celor două directive amintite; (11) întrucât, totuș(cid:13)i, dispozitivele care sunt fabricate cu intenția de a fi folosite într-un context profesional ș(cid:13)i comercial în scopul efectuării de analize medicale, fără să fie comercia- lizate, intră sub incidența prezentei directive; (12) directivelor întrucât echipamentul mecanic de laborator destinat exa- minărilor pentru diagnostic in vitro intră sub incidența pre- zentei directive ș(cid:13)i întrucât, prin urmare, pentru armoniza- rea a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 22 iunie 1998 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la maș(cid:13)ini ș(cid:13)i echipamente (3) trebuie modificată în mod corespunzător pentru a se alinia cu prezenta directivă; relevante, Directiva 98/37/CE (13) întrucât prezenta directivă trebuie să includă cerințe referitoare la proiectarea ș(cid:13)i fabricarea dispozitivelor care emit radiații ionizante; întrucât prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 care prevede normele de securitate de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor ș(cid:13)i a populației împotriva pericolelor generate de radiația ionizantă (4); întrucât instrumentele, aparatele, dispozitivele, substanțele sau alte articole, inclusiv programele de calculator, care se intenționează să fie utilizate în scopul cercetării, fără nici un obiectiv medical, nu sunt considerate dispozitive de evaluare a performanței; întrucât, deș(cid:13)i substanțele de referință omologate pe plan internațional ș(cid:13)i substanțele folosite pentru programe externe de evaluare a calității nu intră sub incidența pre- zentei directive, substanțele etalon ș(cid:13)i de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performan- țele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; (14) (15) (10) întrucât, având în vedere principiul subsidiarității, reactivii, care sunt produș(cid:13)i laboratoarelor institutelor medicale pentru a fi folosiți în acest mediu ș(cid:13)i care nu fac obiectul tranzacțiilor comerciale, nu intră sub incidența prezentei directive; în cadrul de deoarece întrucât, compatibilitate aspectele electromagnetică fac parte integrantă din cerințele esenți- ale din prezenta directivă, Directiva 89/336/CEE a Consi- liului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre compatibilitatea privire electromagnetică (5) nu se aplică; cu la asociate riscurilor întrucât, pentru a uș(cid:13)ura sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele esențiale ș(cid:13)i pentru a permite verificarea acestei conformități, este de dorit să existe standarde armonizate cu proiectarea, privind evitarea fabricarea ș(cid:13)i ambalarea dispozitivelor medicale; întrucât aceste standarde armonizate sunt elaborate de organisme de drept privat ș(cid:13)i trebuie să-ș(cid:13)i păstreze statutul de documente a căror aplicare nu este obligatorie; întrucât, în acest scop, Comitetul European de Standardizare (CEN) ș(cid:13)i Comitetul european de standardizare în electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute drept organismele cărora le revine competența de a adopta standarde armonizate în (7) (8) (9) (1) (2) JO L 189, 20. 7. 1990, p. 17, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE (JO L 220, 30. 8. 1993, p. 1). JO L 169, 12. 7. 1993, p. 1. (3) (4) (5) JO L 207, 23. 7. 1998, p. 1. JO L 159, 29. 6. 1996, p. 1. JO L 139, 23. 5. 1989, p. 19, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE (JO L 220, 30. 8. 1993, p. 1). (16) (17) 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 7 conformitate cu orientările generale privind cooperarea dintre Comisie ș(cid:13)i cele două organisme, stabilite la 13 noiembrie 1984; (21) întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică (standard european al în baza unui documentelor de armonizare) adoptată, mandat din partea Comisiei, de CEN sau de Cenelec sau de ambele organisme în conformitate cu Directiva 98/34/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 22 iunie 1998 care stabileș(cid:13)te o procedură de furnizare de informații în domeniul standardelor ș(cid:13)i reglementărilor tehnice (1)ș(cid:13)i conform orientărilor generale menționate anterior; întrucât, în Decizia 93/465/CEE din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a marcajului de conformitate CE, care se intenționează să fie folosite în directivele de armonizare tehnică (2), Consiliul a enunțat proceduri armonizate de evaluare a conformității; întrucât detaliile adăugate la aceste module sunt justificate de natura verificării cerute pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ș(cid:13)i de necesitatea concordanței cu directivele 90/385/CEE ș(cid:13)i 93/42/CEE; întrucât, făcând excepție de la principiile generale, elabo- rarea specificațiilor tehnice generale ține seama de o prac- tică curentă în unele state membre prin care, pentru dispozitive selectate care se folosesc în special pentru evaluarea siguranței actului de donare de material transfuzionar ș(cid:13)i de organe, aceste specificații se adoptă de autoritățile publice; întrucât este necesar ca aceste specifi- cații cu caracter special să fie înlocuite cu specificații teh- nice generale; întrucât aceste specificații tehnice generale pot reevaluarea fi performanțelor; evaluarea folosite pentru ș(cid:13)i (18) întrucât specialiș(cid:13)ti tehnici din partea diverselor părți inte- resate ar putea fi implicați în elaborarea specificațiilor teh- nice generale ș(cid:13)i în examinarea altor aspecte specifice sau cu caracter general; (19) întrucât fabricarea, în sensul prezentei directive, include ș(cid:13)i ambalarea dispozitivului medical, în măsura în care această ambalare are legătură cu aspectele de siguranță ș(cid:13)i perfor- manță a dispozitivului; (20) întrucât anumite dispozitive au o durată de viață limitată din cauza scăderii performanței lor cu trecerea timpului, concretizată, de exemplu, în deteriorarea proprietăților lor fizice ș(cid:13)i chimice, care afectează inclusiv sterilitatea sau integritatea ambalajului; întrucât producătorul trebuie să stabilească ș(cid:13)i să indice perioada de timp în care dispoziti- vul va funcționa la nivelul de performanță planificat; întru- cât etichetarea trebuie să indice data până la care dispozi- tivul sau una din componentele sale pot fi folosite în condiții de deplină securitate; (22) întrucât este necesar, în principal în scopul procedurilor de evaluare a conformității, să se grupeze dispozitivele medi- cale pentru diagnostic in vitro în două clase principale de produse; întrucât, luând în considerare faptul că marea majoritate a acestor dispozitive nu constituie un risc direct la adresa pacienților ș(cid:13)i sunt folosite de profesioniș(cid:13)ti cu o pregătire corespunzătoare, iar rezultatele obținute pot fi adesea confirmate prin alte mijloace, procedurile de eva- luare a conformității pot constitui, ca regulă generală, res- ponsabilitatea unică a producătorului; întrucât, ținând seama de reglementările de drept intern existente ș(cid:13)i de înș(cid:13)tiințările primite ca urmare a procedurii prezentate în Directiva 98/34/CE, intervenția organismelor de certificare notificate este necesară numai pentru dispozitive anume stabilite, a căror funcționare corectă este esențială în prac- tica medicală ș(cid:13)i a căror defectare poate cauza un risc major pentru sănătate; (23) întrucât, în cadrul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care este necesară intervenția unui organism de certificare notificat, grupele de produse folo- site la transfuzia de sânge ș(cid:13)i pentru profilaxia împotriva SIDA ș(cid:13)i a anumitor tipuri de hepatită necesită o garantare a evaluării conformității, cu privire la modul în care au fost proiectate ș(cid:13)i fabricate, un nivel optim de siguranță ș(cid:13)i fiabilitate; (24) întrucât lista dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care urmează să fie supusă unei părți terțe pentru evaluarea conformității trebuie să fie actualizată, având în vedere progresul tehnologic ș(cid:13)i evoluțiile în domeniul pro- întrucât aceste măsuri de actualizare tecției sănătății; trebuie să fie luate în concordanță cu procedura III litera (1) JO L 204, 21. 7. 1998, p. 37, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/48/CE (JO L 217, 5. 8. 1998, p. 18). (2) JO L 220, 30. 8. 1993, p. 23. 8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 (a), prevăzută în Decizia 87/373/CEE a Consiliului din 13 iulie 1987 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor executive conferite Comisiei (1); inclusiv a performanței noilor supravegherea pieței, dispozitive; întrucât informațiile obținute prin procedura de vigilență, precum ș(cid:13)i prin programele externe de evaluare a calității sunt utile în procesul de decizie privind clasificarea dispozitivelor; (25) întrucât s-a ajuns la un acord în data de 20 decembrie 1994 privind un modus vivendi între Parlamentul European, Consiliu ș(cid:13)i Comisie referitor la măsurile de aplicare a acte- lor adoptate în conformitate cu procedura prezentată la articolul 189b din tratat (2); (26) întrucât, ca regulă generală, dispozitivele medicale trebuie să poarte marcajul CE care indică conformitatea lor cu dispozițiile din prezenta directivă pentru a putea circula în mod liber în cadrul Comunității ș(cid:13)i pentru a putea fi utili- zate conform scopului propus; (27) întrucât producătorii pot să aleagă, atunci când este nece- sară intervenția unui organism de certificare notificat, dintr-o listă de astfel de organisme, publicată de Comisie; întrucât, deș(cid:13)i statele membre nu au obligația de a desemna astfel de organisme de certificare notificate, acestea trebuie să asigure faptul că organismele desemnate drept orga- nisme de certificare notificate îndeplinesc criteriile de eva- luare enunțate în prezenta directivă; (28) întrucât directorul ș(cid:13)i personalul organismelor de certificare notificate nu trebuie să aibă vreun interes, personal sau printr-un intermediar, față de instituțiile supuse evaluării ș(cid:13)i verificării, fapt care le-ar compromite probabil indepen- dența; (29) care răspund autoritățile întrucât de competente supravegherea pieții trebuie să fie în stare, în special în cazuri de urgență, să-l contacteze pe producător sau pe reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate, pentru a lua măsurile de protecție care se dovedesc nece- sare; întrucât cooperarea ș(cid:13)i schimburile de informații între statele membre sunt necesare pentru aplicarea uniformă a prezentei directive, în special în scopul supravegherii pie- ței; întrucât, în acest scop, este necesar să se creeze ș(cid:13)i să se gestioneze o bază de date care să conțină date despre pro- ducători împuterniciți, despre dispozitivele lansate pe piață, despre certificatele eliberate, suspendate sau retrase, ca ș(cid:13)i despre procedura de vigilență; întrucât sistemul de raportare a incidentelor negative (pro- cedura de vigilență) constituie un instrument util pentru reprezentanții lor ș(cid:13)i (30) întrucât este esențial ca producătorii să înș(cid:13)tiințeze autori- tățile competente despre plasarea pe piață de „produse noi” în ceea ce priveș(cid:13)te atât tehnologia folosită, cât ș(cid:13)i substanțele care trebuie analizate sau alți parametri; întrucât acest lucru este valabil în special în cazul dispozitivelor pentru probe de ADN de mare densitate (cunoscute sub denumirea de microcipuri), care sunt folosite pentru screening genetic; (31) (32) (33) întrucât, dacă un stat membru consideră că, în ceea ce pri- veș(cid:13)te un anumit produs sau grup de produse este necesar, în scopul protecției sănătății ș(cid:13)i a securității ș(cid:13)i/sau pentru a asigura îndeplinirea imperativelor de sănătate publică, potrivit articolului 36 din tratat, să se interzică sau să se limiteze accesul la ele sau acestea să fie supuse unui regim special, acesta poate adopta orice măsuri temporare care sunt necesare ș(cid:13)i justificate; întrucât, în astfel de cazuri, Comisia se consultă cu părțile interesate ș(cid:13)i cu statele membre ș(cid:13)i, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare, în conformitate cu proce- dura III litera (a), prevăzută în Decizia 87/373/CEE; întrucât intră sub incidența prezentei directive dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate din țesuturi, celule sau substanțe de origine umană; întrucât aceasta nu se referă la celelalte dispozitive medicale fabricate prin utilizarea substanțelor de origine umană; întrucât, prin urmare, trebuie să se acționeze în continuare în această direcție pentru elaborarea de legislație comunitară cât mai curând posibil; întrucât, având în vedere necesitatea de a se apăra integritatea ființei umane în timpul prelevării de mostre, colectării ș(cid:13)i folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului ș(cid:13)i a demnității ființei umane cu privire la aplicarea biologiei ș(cid:13)i medicinei; întrucât, în plus, normele de drept intern referitoare la etică continuă să se aplice; (1) (2) JO L 197, 18. 7. 1987, p. 33. JO C 102, 4. 4. 1996, p. 1. (34) întrucât, în interesul existenței unei concordanțe generale între directivele privind dispozitivele medicale, unele dis- poziții din prezenta directivă trebuie incluse în Directiva 93/42/CEE, care trebuie modificată în consecință; 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9 (35) întrucât este necesar să se elaboreze cât mai repede posibil legislația care lipseș(cid:13)te în domeniul dispozitivelor medicale fabricate prin folosirea de substanțe de origine umană, — o stare fiziologică sau patologică sau — o malformație congenitală sau ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Domeniul de aplicare, definiții (1) Prezenta directivă se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ș(cid:13)i accesoriilor acestora. În înțelesul prezentei directive, accesoriile se interpretează ca ș(cid:13)i cum ar fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Atât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum ș(cid:13)i accesoriile vor fi denumite în continuare dispozitive. (2) În înțelesul prezentei directive: (a) „dispozitiv medical” înseamnă un instrument, aparat, obiect, substanță sau alt articol, folosit individual sau în combinație, inclusiv programele de calculator necesare pentru aplicarea lor corespunzătoare, conceput de producător pentru a fi folo- sit în beneficiul ființelor umane în următoarele scopuri: — diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea unei boli; — diagnosticarea, monitorizarea, tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap; — investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic; — controlul concepției ș(cid:13)i care nu îș(cid:13)i realizează principala sa funcție proiectată în inte- sau pe suprafața corpului uman prin mijloace riorul farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi sprijinit în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace; (b) „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, instrument, substanță etalon, substanță de control, trusă, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual fie în combinație, conceput de producător să fie folosit in vitro pen- tru examinarea probelor, inclusiv a sângelui ș(cid:13)i țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare din următoarele: — stabilirea gradului de siguranță ș(cid:13)i compatibilitate cu primitori potențiali sau — monitorizarea măsurilor terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. „Recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de către producătorii lor pentru a conține ș(cid:13)i păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnostic in vitro. Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste pro- duse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producător pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro; (c) „accesoriu” înseamnă un articol care, deș(cid:13)i nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat în mod spe- cial de către producătorul său să fie folosit împreună cu un dispozitiv pentru a permite acestui dispozitiv să fie utilizat conform scopului propus. În sensul acestei definiții, dispozitivele invazive pentru recol- tare de probe sau cele care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe în sensul Directivei 93/42/CEE nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pen- tru diagnostic in vitro; (d) „dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător astfel încât să fie folosit de nespecialiș(cid:13)ti în propriul cămin; (e) „dispozitiv de evaluare a performanței” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau într-un alt spațiu adecvat aflat în afara propriei sale incinte; (f) „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi plasat pe piață sub propria sa denumire, indiferent dacă aceste operații sunt efec- tuate de această persoană personal sau în numele ei, de către o parte terță. Obligațiile prevăzute în prezenta directivă pentru a fi îndepli- nite de producători se aplică ș(cid:13)i persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, renovează complet ș(cid:13)i/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate ș(cid:13)i/sau le stabileș(cid:13)te scopul de dispozitive pentru a fi plasate pe piață sub propria sa denumire. Prezentul paragraf nu se aplică 10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 persoanei care, nefiind un producător în înțelesul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive aflate deja pe piață în scopul propus de a fi folosite de către un pacient indi- vidual; (6) Prezenta directivă nu aduce atingere actelor interne cu putere de lege care prevăd livrarea de dispozitive pe bază de rețetă medi- cală. (g) „reprezentant autorizat” înseamnă o persoană fizică sau juri- dică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează ș(cid:13)i poate fi contactată de autoritățile ș(cid:13)i organismele comunitare în locul producăto- rului cu privire la obligațiile acestuia din urmă conform pre- zentei directive; (h) „scop propus” reprezintă utilizarea destinată dispozitivului conform datelor furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucțiunile de folosire ș(cid:13)i/sau materialele promoționale; (i) „plasare pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată, contra unei plăți sau gratis, a unui dispozitiv, cu excepția unui dispozitiv de evaluare a performanței, în scopul distribuției ș(cid:13)i/sau utilizării pe piața comunitară, indiferent dacă este nou sau complet renovat; (j) „punere în funcțiune” înseamnă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus. (7) Prezenta directivă reprezintă o directivă specifică în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE, care încetează să se mai aplice dispozitivelor care îndeplinesc condițiile din pre- zenta directivă. Articolul 2 Plasarea pe piață ș(cid:13)i punerea în funcțiune Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață ș(cid:13)i/sau puse în funcțiune numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător, instalate ș(cid:13)i întreținute în mod adecvat ș(cid:13)i folosite în concordanță cu scopul pentru care au fost proiectate. Acesta implică obligația din partea statelor membre de a monitoriza gradul de siguranță ș(cid:13)i calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică ș(cid:13)i dispozitivelor pentru evaluarea performanței. Articolul 3 Cerințe esențiale Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale enunțate în anexa I ș(cid:13)i care le sunt aplicabile, ținând seama de scopul pentru care au fost proiectate respectivele dispozitive. substanță, material (3) În sensul prezentei directive, substanțele etalon ș(cid:13)i de control sau articol destinat de includ orice producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legă- tură cu scopul pentru care a fost proiectat respectivul dispozitiv. Articolul 4 Libera circulație (4) În sensul prezentei directive, îndepărtarea, colectarea ș(cid:13)i folosirea de țesuturi, celule ș(cid:13)i substanțe de origine umană trebuie să fie reglementate, din punct de vedere etic, de principiile enun- țate în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului ș(cid:13)i a demnității ființei umane cu privire la aplicarea biologiei ș(cid:13)i medicinei ș(cid:13)i de normele fiecărui stat membru în acest domeniu. (5) Prezenta directivă nu se aplică dispozitivelor fabricate ș(cid:13)i folo- site numai în cadrul aceleiaș(cid:13)i unități medicale ș(cid:13)i la locul unde sunt fabricate sau celor folosite într-un loc din imediata vecinătate, fără să fi fost transferate unei alte entități juridice. Acest lucru nu aduce atingere dreptului statului membru de a supune aceste activități normelor adecvate de protecție. (1) Statele membre nu ridică nici un obstacol în calea plasării pe piață sau dării în folosință pe teritoriul lor a dispozitivelor care poartă marcajul CE prevăzut la articolul 16, dacă aceste supuse evaluării conformității potrivit dispozitive au fost articolului 9. (2) Statele membre nu ridică nici un obstacol dispozitivelor destinate evaluării performanței urmează să fie puse la dispoziție în acest scop laboratoarelor sau altor instituții enumerate în declarația menționată în anexa VIII, dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 9 alineatul (4) ș(cid:13)i în anexa VIII. (3) La târguri, expoziții, demonstrații, întruniri ș(cid:13)tiințifice sau teh- nice etc. , statele membre nu ridică nici un obstacol expunerii dis- pozitivelor care nu se conformează prezentei directive, cu condi- ția ca aceste dispozitive să nu fie folosite pe probe luate de la 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11 participanți ș(cid:13)i să existe o indicație vizibilă că aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau date în folosință înainte de a se conforma prezentei directive. cu privire la aceste standarde ș(cid:13)i la publicarea menționată la aline- atul (1) din prezentul articol se adoptă prin procedura definită la articolul 6 alineatul (2). (4) Statele membre pot pretinde ca informațiile care urmează să fie furnizate conform anexei I, partea B punctul 8 să fie în limba sau limbile oficiale din respectivul stat membru atunci când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final. Cu condiția asigurării unei utilizări sigure ș(cid:13)i corecte a dispoziti- vului, statele membre pot autoriza furnizarea informațiilor men- ționate în primul paragraf într-o altă sau alte limbi oficiale comu- nitare. La aplicarea prezentei dispoziții, statele membre țin seama de principiul proporționalității ș(cid:13)i, în special: (a) dacă informațiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate sau coduri sau alte măsuri recunoscute; (b) de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv. (5) În cazul în care dispozitivele intră sub incidența altor directive cu privire la alte aspecte, care prevăd ș(cid:13)i ele aplicarea marcajului CE, acesta va indica faptul că dispozitivele îndeplinesc ș(cid:13)i dispozițiile celorlalte directive. Cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE va indica faptul că dispozitivele îndeplinesc numai dispozițiile acelor directive care sunt aplicate de producător. În acest caz, elementele din aceste directive, după cum au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie indicate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive ș(cid:13)i care însoțesc aceste dispozitive. Articolul 5 Indicarea standardelor (1) Statele membre consideră ca fiind îndeplinite cerințele esen- țiale din articolul 3 în privința dispozitivelor care sunt conforme cu standardele naționale transpun standardele armonizate ș(cid:13)i ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene; statele membre publică numerele de referință ale acestor standarde națio- nale. corespunzătoare care (3) Statele membre consideră ca fiind îndeplinite cerințele esen- țiale din articolul 3 în privința dispozitivelor proiectate ș(cid:13)i produse în conformitate cu specificațiile tehnice generale elaborate pentru dispozitivele enumerate la lista A din anexa II ș(cid:13)i, după cum este cazul, dispozitivele de la lista B din anexa II. Aceste specificații sta- bilesc criterii adecvate de evaluare ș(cid:13)i reevaluare a performanței, criterii de eliberare de loturi, metode de referință ș(cid:13)i substanțe de referință. Specificațiile tehnice generale se adoptă conform procedurii men- ționate la articolul 7 alineatul (2) ș(cid:13)i se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. În general, producătorilor li se cere să se conformeze specificați- ilor tehnice generale; dacă, din motive pe deplin justificate, producătorii nu respectă aceste specificații, aceș(cid:13)tia trebuie să adopte soluții care să fie cel puțin echivalente cu acestea. Atunci când, în prezenta directivă, se face trimitere la standarde armonizate, trimiterea include ș(cid:13)i specificațiile tehnice generale. Articolul 6 Comitetul pentru standarde ș(cid:13)i reglementări tehnice (1) Comisia este sprijinită de comitetul înființat prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE. (2) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect al măsurilor care urmează să fie adoptate. Comitetul îș(cid:13)i prezintă avizul cu privire la proiect într-un termen pe care preș(cid:13)edintele îl poate stabili în funcție de urgența problemei, dacă este necesar prin supunere la vot. Avizul se consemnează în procesul verbal; în plus, fiecare stat membru are dreptul să ceară consemnarea propriei poziții în procesul verbal. Comisia acordă cea mai mare atenție avizului exprimat de comitet. Comisia informează comitetul cu privire la modul în care s-a dat curs avizului său. Articolul 7 Comitetul pentru dispozitive medicale (1) Comisia este sprijinită de comitetul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE. înființat conform (2) Dacă un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate nu îndeplinesc în totalitate cerințele esențiale mențio- nate la articolul 3, măsurile care se vor lua de către statele membre (2) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect al măsurilor care urmează să fie adoptate. Comitetul îș(cid:13)i prezintă 12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 avizul cu privire la proiect într-un termen pe care preș(cid:13)edintele îl poate stabili în funcție de urgența problemei. Avizul se emite cu majoritatea specificată la articolul 148 alineatul (2) din tratat în cazul deciziilor pe care Consiliul trebuie să le adopte în urma unei propuneri din partea Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre din cadrul comitetului se ponderează în modul specifi- cat la acel articol. Preș(cid:13)edintele nu votează. Comisia adoptă măsurile prevăzute, dacă acestea sunt în concor- danță cu avizul comitetului. Dacă măsurile prevăzute nu sunt în concordanță cu avizul comi- tetului sau dacă nu se emite un astfel de aviz, Comisia prezintă imediat Consiliului o propunere cu privire la măsurile de adoptat. Consiliul ia decizii cu majoritate calificată. Dacă la expirarea perioadei de trei luni de la data prezentării lor în fața Consiliului, Consiliul nu acționează, măsurile propuse se adoptă de către Comisie. (3) Comitetul menționat la alineatul (1) poate examina orice pro- blemă referitoare la aplicarea prezentei directive. Articolul 8 Clauză de garanție (1) Dacă un stat membru constată că dispozitivele menționate la articolul 4 alineatul (1), dacă sunt corect instalate, întreținute ș(cid:13)i folosite conform scopului propus, pot compromite sănătatea ș(cid:13)i/sau securitatea pacienților, utilizatorilor sau, după cum este cazul, a altor persoane, sau siguranța bunurilor, va lua măsuri pro- vizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piață sau pentru interzicerea sau limitarea plasării lor pe piață sau a dării lor în folosință. Statul membru informează imediat Comisia cu privire la aceste măsuri, indicând motivele pentru care a luat această hotărâre ș(cid:13)i, în special, dacă neconformitatea cu prezenta directivă se datorează următoarelor: (a) neîndeplinirea cerințelor esențiale menționate la articolul 3; (b) aplicarea incorectă a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate; (2) Comisia inițiază consultări cu părțile implicate cât mai curând posibil. Dacă, în urma consultărilor, Comisia constată că: — măsurile sunt justificate, informează imediat despre acest lucru statul membru care a avut respectiva inițiativă, cât ș(cid:13)i celelalte state membre. Dacă hotărârea menționată la alinea- tul (1) este motivată prin deficiențele prezentate chiar de standarde, Comisia, după consultarea părților în cauză, sesizează comitetul menționat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni dacă statul membru care a luat hotărârea o menține ș(cid:13)i inițiază procedurile enunțate la articolul 6; dacă măsura menționată la alineatul (1) este motivată prin pro- bleme legate de conținutul sau aplicarea specificațiilor tehnice în cauză, generale, Comisia, după consultarea părților sesizează comitetul menționat la articolul 7 alineatul (1) în termen de două luni, — măsurile nu sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a avut inițiativa respectivă ș(cid:13)i producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia. (3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru adoptă măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul ș(cid:13)i informează Comisia ș(cid:13)i celelalte state membre despre acest lucru. (4) Comisia asigură ca statele membre să fie ținute la curent cu privire la evoluția ș(cid:13)i rezultatul acestei proceduri. Articolul 9 Proceduri de evaluare a conformității (1) În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepția celor cuprinse în anexa II ș(cid:13)i a dispozitivelor de evaluare a performanței, pentru aplicarea marcajului CE producătorul recurge la procedura men- ționată în anexa III ș(cid:13)i întocmeș(cid:13)te declarația de conformitate CE înainte de plasarea dispozitivelor pe piață. În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepția celor cuprinse în anexa II ș(cid:13)i a dispozitivelor de evaluare a performanței, înainte de a sus menționată, întocmi declarația de îndeplineș(cid:13)te cerințele suplimentare enunțate în producătorul anexa III, punctul 6. În loc să aplice această procedură, producătorul poate aplica procedura specificată la alineatul (2) sau (3). conformitate mai (c) deficiențe ale standardelor. (2) În cazul tuturor dispozitivelor de la lista A din anexa II, cu excepția celor destinate pentru evaluarea performanței, pentru aplicarea marcajului CE producătorul are de ales între: 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13 (a) a aplica procedura referitoare la declarația de conformitate CE, enunțată în anexa IV (asigurarea totală a calității) sau (b) a aplica procedura referitoare la examinarea CE de tip prevă- zută în anexa V asociată cu procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa VII (asigurarea cali- tății fabricației). (3) În cazul tuturor dispozitivelor menționate la lista B din anexa II, cu excepția celor destinate evaluării performanței, pen- tru aplicarea marcajului CE producătorul utilizează una din următoarele: (a) procedura referitoare la declarația de conformitate CE enunțată în anexa IV (asigurarea totală a calității), (b) procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa V asociată cu: (i) procedura referitoare la verificarea CE specificată în anexa VI sau (ii) procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa VII (asigurarea calității fabricației). (4) În cazul dispozitivelor de a performanței, producătorul aplică procedura menționată în anexa VIII ș(cid:13)i întoc- meș(cid:13)te declarația prevăzută în această anexă înainte ca aceste dispozitive să devină disponibile. evaluare Această dispoziție nu aduce atingere normelor de drept intern referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor de evaluare a performanței care folosesc țesuturi sau substanțe de origine umană. (5) În timpul procedurii de evaluare a conformității unui dispozitiv, producătorul ș(cid:13)i, dacă este implicat, organismul de cer- tificare notificat vor ține seama de rezultatele acțiunilor de eva- luare ș(cid:13)i verificare care, după cum a fost cazul, au fost efectuate în conformitate cu prezenta directivă într-o fază intermediară a procesului de fabricație. (6) Producătorul poate da instrucțiuni reprezentantului său auto- rizat în sensul începerii procedurilor prevăzute în anexele III, V, VI ș(cid:13)i VIII. (7) Producătorul trebuie să păstreze declarația de conformitate, documentația tehnică menționată în anexele III–VIII, precum ș(cid:13)i hotărârile, rapoartele ș(cid:13)i certificatele stabilite de organismele de certificare notificate ș(cid:13)i să le mențină la dispoziția autorităților naționale pentru inspectare timp de cinci ani de la fabricarea ulti- mului produs. Dacă producătorul nu este stabilit în spațiul comunitar, obligația de a pune la dispoziție, la cerere, documen- tația menționată mai sus revine reprezentantului său autorizat. (8) Când procedura de evaluare a conformității implică interven- ția unui organism de certificare notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat poate apela la un organism pe care ș(cid:13)i-l alege corespunzător sarcinilor în legătură cu care a fost notificat organismul de certificare. (9) Organismul de certificare notificat poate cere, în cazuri justi- ficate, informații sau date care sunt necesare pentru stabilirea ș(cid:13)i menținerea atestării de conformitate în funcție de procedura aleasă. (10) Deciziile emise de organismele de certificare notificate în conformitate cu anexele III, IV ș(cid:13)i V sunt valabile pentru maximum cinci ani ș(cid:13)i pot fi prelungite la cerere, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părți, pentru perioade de până la cinci ani. (11) Dările de seamă ș(cid:13)i corespondența referitoare la procedurile menționate la alineatul (1)–(4) se redactează într-o limbă oficială a statului membru în care se efectuează procedurile ș(cid:13)i/sau într-o altă limbă comunitară acceptată de organismul de certificare notificat. (12) Prin derogare de la alineatele (1)–(4), autoritățile competente pot autoriza, urmare unei cereri întemeiate, plasarea pe piață ș(cid:13)i punerea în funcțiune pe teritoriul statului membru respectiv de dispozitive separate în cazul cărora nu s-au efectuat procedurile menționate la alineatele (1)–(4) ș(cid:13)i a căror utilizare este în interesul protecției sănătății. (13) Dispozițiile prezentului articol se aplică în mod corespun- zător oricărei persoane fizice sau juridice care produce dispozitivele care fac obiectul prezentei directive ș(cid:13)i care, fără să le plaseze pe piață, le pune în folosință ș(cid:13)i le utilizează în cadrul acti- vității sale profesionale. Articolul 10 Înregistrarea producătorilor ș(cid:13)i a dispozitivelor (1) Producătorul care îș(cid:13)i plasează dispozitivele pe piață sub pro- priul său nume notifică autoritățile competente din statul mem- bru în care îș(cid:13)i are sediul social: — cu privire la adresa sediului său social; — dând informații despre reactivii, produș(cid:13)ii de reacție ș(cid:13)i substanțele etalon ș(cid:13)i de control în ce priveș(cid:13)te caracteristicile tehnologice generale ș(cid:13)i/sau substanțe de analizat ș(cid:13)i orice modi- ficare semnificativă a acestora, inclusiv întreruperea plasării acestora pe piață; în cazul altor dispozitive, furnizează indica- țiile corespunzătoare; 14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 — în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II ș(cid:13)i al dispozi- tivelor de autotestare, furnizează toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici ș(cid:13)i, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menționează în anexa I partea A punctul 3, rezultatele evaluării performanței conform anexei VIII, date despre certificate ș(cid:13)i orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv întrerupe- rea plasării dispozitivelor pe piață. (2) În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II ș(cid:13)i al dispo- zitivelor de autotestare, statele membre pot solicita să le fie fur- nizate datele care să permită identificarea acestora împreună cu eticheta ș(cid:13)i instrucțiunile de folosire când aceste dispozitive sunt plasate pe piață ș(cid:13)i/sau date în folosință pe teritoriul lor. Aceste măsuri nu pot reprezenta o condiție prealabilă pentru pla- sarea pe piață ș(cid:13)i/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezenta directivă. conținând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul furnizează o astfel de notificare autorităților competente din fiecare stat membru unde au fost puse pe piață dispozitive. Articolul 11 Procedura de vigilență (1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura că toate informațiile care le sunt aduse la cunoș(cid:13)tință, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, privind incidentele menționate mai jos ș(cid:13)i care implică dispozitive care poartă marcajul CE, sunt înregistrate ș(cid:13)i evaluate la nivel central: (3) Dacă un producător care plasează dispozitive pe piață sub propriul său nume nu are un sediu comercial înregistrat într-un stat membru, el desemnează un reprezentant autorizat al său. Reprezentantul autorizat informează autoritățile competente din statul membru în care îș(cid:13)i are înregistrat sediul comercial cu pri- vire la toate aspectele menționate la alineatul (1). (a) proastă funcționare, defectare sau deteriorare a caracteristici- lor ș(cid:13)i/sau performanței unui dispozitiv, precum ș(cid:13)i orice deficiență privind etichetarea sau instrucțiunile de folosire care, în mod direct sau indirect, pot conduce sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al utilizatorului sau al altor persoane sau la o agravare serioasă a stării lor de sănătate; (4) Notificarea prevăzută la alineatul (1) include, de asemenea, orice nou dispozitiv. În plus, când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoș(cid:13)tință printr-o astfel de notificare, constituie „un produs nou”, producătorul indică acest fapt în notificarea sa. (b) o cauză de natură tehnică sau medicală în legătură cu caracteristicile sau performanța unui dispozitiv din cauzele menționate la litera (a), care conduce la retrageri sistematice ale dispozitivelor de acelaș(cid:13)i tip de către producător. În sensul prezentului articol, un dispozitiv este „nou” dacă: (a) nu a existat un astfel de dispozitiv pe o bază permanentă pe piața comunitară în timpul celor trei ani anteriori pentru res- pectiva substanță analizată sau alt parametru; (b) procedura implică tehnologie analitică nefolosită în mod con- tinuu pentru o anumită substanță analizată sau alt parametru pe piața comunitară în timpul celor trei ani anteriori. (5) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările menționate la alineatele (1)-(3) sunt înregis- trate imediat în banca de date prezentată la articolul 12. Procedu- rile de aplicare a prezentului articol, în special cele referitoare la notificare, precum ș(cid:13)i conceptul de modificare semnificativă, se adoptă în conformitate cu procedura specificată la articolul 7. (6) Cu titlu tranzitoriu, până la stabilirea unei bănci de date euro- pene accesibile autorităților competente din statele membre ș(cid:13)i (2) Dacă un stat membru cere medicilor, instituțiilor medicale sau organizatorilor de programe externe de evaluare a calității să informeze autoritățile competente despre oricare din incidentele enumerate la alineatul (1), acesta întreprinde demersurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului respectiv sau reprezentantul său autorizat este informat, de asemenea, despre incident. (3) După efectuarea evaluării, dacă este posibil împreună cu producătorul, statele membre, fără a aduce atingere articolului 8, informează Comisia ș(cid:13)i celelalte state membre cu privire la incidentele menționate la alineatul (1) în legătură cu care s-au luat sau se intenționează a se lua măsuri adecvate, inclusiv o eventuală retragere a dispozitivului de pe piață. (4) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoș(cid:13)tință printr-o notificare cum este cea prevăzută la articolul 10, consti- tuie un „un produs nou”, producătorul indică acest fapt în notificarea sa. Autoritatea competentă, astfel înș(cid:13)tiințată, poate cere producătorului oricând în următorii doi ani ș(cid:13)i pentru motive justificate să prezinte un raport cu privire la experiența pe care a acumulat-o cu privire la dispozitiv după plasarea acestuia pe piață. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15 (5) La cerere, statele membre informează celelalte state membre cu privire la aspectele specificate la alineatele (1)–(4). Procedurile de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu pro- cedura menționată la articolul 7 alineatul (2). (b) fie trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive, prin derogare de la dispozițiile articolului 9, prin aplicarea uneia sau a mai multor proceduri din cele specificate la articolul 9, Articolul 12 Banca europeană de date (1) Instrucțiunile emise în conformitate cu prezenta directivă se stochează într-o bancă de date europeană accesibilă autorităților îndeplinească funcțiile competente pentru a le permite să-ș(cid:13)i conform prezentei directive, dispunând de toate informațiile nece- sare. acesta depune o cerere motivată la Comisie, prin care solicită adoptarea măsurilor necesare. Măsurile se adoptă în conformitate cu procedura prezentată la articolul 7 alineatul (2). (2) Când se adoptă o măsură conform alineatului (1), se acordă atenția necesară: (a) informațiilor relevante rezultate din procedura de vigilență ș(cid:13)i din programele externe de evaluare a calității, după cum se prevede la articolul 11; Banca de date trebuie să conțină: (a) date referitoare la înregistrarea producătorilor ș(cid:13)i a dispoziti- velor potrivit articolului 10; (b) următoarelor criterii: (b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate conform procedurii prevăzute în anexele III–VII; (c) datele obținute potrivit procedurii de vigilență prezentate la articolul 11. (2) Datele se furnizează în format standard. (3) Procedurile de aplicare a prezentului articol se adoptă în con- cordanță cu procedura prevăzută la articolul 7 alineatul (2). (i) dacă trebuie să se acorde totală încredere rezultatului obținut prin intermediul unui anumit dispozitiv, acest rezultat având un impact direct asupra actului medical ulterior ș(cid:13)i (ii) dacă actul întreprins pe baza unui rezultat incorect obținut prin utilizarea unui anumit dispozitiv s-ar putea dovedi periculos pentru pacient, pentru o terță parte sau pentru populație, în special ca urmare a rezultatelor fals pozitive sau fals negative ș(cid:13)i Articolul 13 (iii) dacă implicarea unui organism de certificare notificat ar conduce la stabilirea conformității dispozitivului. Măsuri speciale de monitorizare a sănătății Dacă un stat membru consideră, în legătură cu un anumit produs sau grup de produse, că pentru asigurarea protecției sănătății ș(cid:13)i a securității, precum ș(cid:13)i pentru asigurarea faptului că cerințele de sănătate publică sunt respectate conform articolului 36 din tratat, prezența acestor produse trebuie interzisă, restrânsă sau constituie obiectul unor condiții speciale, acesta poate adopta toate măsurile temporare necesare ș(cid:13)i justificate. Acesta informează Comisia ș(cid:13)i toate celelalte state membre, indicând rațiunile care au stat la baza hotărârii sale. Comisia se consultă cu părțile interesate ș(cid:13)i cu statele membre ș(cid:13)i, dacă măsurile naționale sunt justificate, va adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată la articolul 7 alineatul (2). Articolul 14 Modificări ale anexei II ș(cid:13)i clauza derogatorie (3) Comisia informează statele membre cu privire la măsurile adoptate ș(cid:13)i, dacă este cazul, publică aceste măsuri în Jurnalul Ofi- cial al Comunităților Europene. Articolul 15 Organismele de certificare notificate (1) Statele membre notifică Comisia ș(cid:13)i alte state membre cu pri- vire la organismele pe care le-au desemnat pentru îndeplinirea sar- cinilor legate de procedurile menționate la articolul 9 ș(cid:13)i a sarcini- lor specifice pentru care au fost desemnate organismele. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, denumite în continuare „organisme de certificare notificate”. (1) Dacă un stat membru consideră că: (a) fie trebuie modificată sau extinsă lista dispozitivelor din anexa II, Comisia publică o listă a organismelor de certificare notificate, împreună cu numerele de identificare pe care le-a atribuit aces- tora ș(cid:13)i sarcinile pentru care au fost desemnate, în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Are grijă ca lista să fie actualizată permanent. 16 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Statele membre nu sunt obligate să desemneze un organism de certificare notificat. (2) Statele membre aplică criteriile enunțate în anexa IX pentru desemnarea organismelor. Se consideră că organismele care înde- plinesc criteriile prevăzute în standardele naționale care transpun standardele criteriile respective. corespunzătoare armonizate satisfac (3) Statele membre exercită o supraveghere continuă asupra organismelor de certificare notificate pentru a asigura respectarea permanentă a criteriilor specificate în anexa IX. Un stat membru care a notificat un organism retrage sau restrânge această notificare în cazul în care constată că organismul nu mai cores- punde criteriilor specificate în anexa IX. Acesta anunță imediat celelalte state membre ș(cid:13)i Comisia cu privire la retragerea notifică- rii sau restrângerea acesteia. (4) Organismul de certificare notificat ș(cid:13)i producătorul sau reprezentantul său autorizat care este stabilit în spațiul comunitar, fixează de comun acord datele limită pentru încheierea operații- lor de evaluare ș(cid:13)i verificare menționate în anexele III–VII. (2) Marcajul CE de conformitate, după cum se arată la anexa X, trebuie să apară pe dispozitiv, unde este posibil ș(cid:13)i corespunzător, într-o formă vizibilă, clară ș(cid:13)i care nu se poate ș(cid:13)terge, precum ș(cid:13)i pe instrucțiunile de folosire. Marcajul CE de conformitate trebuie să apară ș(cid:13)i pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismu- lui de certificare notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor specificate în anexele III, IV, VI ș(cid:13)i VII. (3) Se interzice aplicarea de semne sau inscripții care pot induce în eroare terțe părți cu privire la înțelesul sau forma grafică a marcajului CE. Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe broș(cid:13)ura cu instrucțiuni care însoțeș(cid:13)te dispozitivul cu condiția ca acesta să nu afecteze vizibilitatea ș(cid:13)i claritatea marcajului CE. Articolul 17 Marcaj CE aplicat în mod greș(cid:13)it (1) Fără a aduce atingere articolului 8: (5) Organismul de certificare notificat informează celelalte orga- nisme notificate ș(cid:13)i autoritatea competentă cu privire la toate certificatele suspendate sau retrase ș(cid:13)i, la cerere, cu privire la certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante. (a) când un stat membru stabileș(cid:13)te că marcajul CE a fost aplicat în mod greș(cid:13)it, producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să pună capăt acestei situații de încălcare a nor- melor în domeniu în condițiile impuse de statul membru; (6) Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții asupra acestuia, dacă respectarea cerințelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea nece- sară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre ș(cid:13)i Comisia. (7) Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informațiile ș(cid:13)i documentele relevante, inclusiv documentele buge- tare, pentru a da posibilitatea statului membru să verifice îndepli- nirea cerințelor prevăzute în anexa IX. Articolul 16 Marcajul CE (1) Dispozitivele, cu excepția dispozitivelor pentru evaluarea performanței, considerate că îndeplinesc cerințele esențiale speci- ficate la articolul 3, trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul plasării lor pe piață. (b) dacă situația de neconformitate continuă, statul membru trebuie să adopte toate măsurile adecvate pentru a limita sau interzice plasarea pe piață a produsului în chestiune sau pen- tru a se asigura că este retras de pe piață, în conformitate cu procedura de la articolul 8. (2) Dispozițiile enunțate la alineatul (1) se aplică ș(cid:13)i în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile din pre- zenta directivă, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul pre- zentei directive. Articolul 18 Decizii de refuz sau de limitare (1) Orice decizie adoptată conform prezentei directive: (a) prin care se refuză sau se limitează plasarea pe piață sau posi- bilitatea de procurare sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv sau (b) prin care se retrag dispozitive de pe piață, trebuie să se specifice motivele exacte care stau la baza ei. Aceste decizii trebuie aduse imediat la cunoș(cid:13)tința părții interesate, care va 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17 fi în acelaș(cid:13)i timp informată despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației interne în vigoare în respectivul stat membru ș(cid:13)i despre termenele pentru exercitarea acestor căi de atac. (2) În eventualitatea unei decizii precum cele specificate la aline- atul (1), producătorului sau reprezentantului său autorizat i se va oferi ocazia de a-ș(cid:13)i exprima punctul de vedere în avans, exceptând cazul când această consultare nu este posibilă din cauza caracte- rului urgent al măsurilor de adoptat, justificat în special de cerințele de protecție a sănătății publice. echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui ș(cid:13)i a țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare din următoarele: — o stare fiziologică sau patologică sau — o malformație congenitală sau Articolul 19 Confidențialitate Fără a aduce atingere legislației ș(cid:13)i practicii naționale cu privire la secretul actului medical, statele membre trebuie să se asigure că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte confidențialitatea cu privire la informațiile obținute în procesul de îndeplinire a sarcinilor lor. Acest lucru nu afectează obligațiile statelor membre ș(cid:13)i a organismelor de certificare notificate cu privire la informarea reciprocă ș(cid:13)i difuzarea avertismentelor, nici obligațiile persoanelor implicate de a furniza informații potrivit dispozițiilor de drept penal. Articolul 20 Cooperarea între statele membre Statele membre adoptă măsuri corespunzătoare pentru a asigura că autoritățile competente cărora le revine sarcina de apune în aplicare prezenta directivă cooperează între ele ș(cid:13)i îș(cid:13)i transmit una alteia informațiile necesare pentru ca aplicarea să fie în concordanță cu prezenta directivă. — stabilirea siguranță compatibilitate cu primitori potențiali sau gradului de ș(cid:13)i — monitorizarea unor măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt conside- rați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. «Recipienții pentru recoltare de probe» sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține ș(cid:13)i păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro. Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul folosite pentru lor pentru a fi examinarea în vederea diagnosticului in vitro;” — litera (i) se înlocuieș(cid:13)te cu următorul text: „(i) — «punere în funcțiune» înseamnă etapa în care dispo- zitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus;” Articolul 21 Modificări ale directivelor — se adaugă următoarea literă: (1) În Directiva 98/392/CEE, la articolul 1 alineatul (3), cea de-a doua liniuță „echipamente pentru uz medical, folosite în contact direct cu pacienții” se înlocuieș(cid:13)te cu următoarea: „—dispozitive medicale,”. „(j) — «reprezentant autorizat» înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează ș(cid:13)i poate fi contactată de autoritățile ș(cid:13)i organismele comunitare în locul producătorului în privința obligațiilor acestuia din urmă conform prezentei directive;” (2) Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează: (a) la articolul 1 alineatul (2): (b) articolul 2 se înlocuieș(cid:13)te cu următorul: „Articolul 2 — litera (c) se înlocuieș(cid:13)te cu următoarea: Plasarea pe piață ș(cid:13)i punerea în funcțiune „— (c) «dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro» înseamnă un dispozitiv medical care este un substanță etalon, reactiv, produs de reacție, substanță de control, trusă, instrument, aparat, Statele membre vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață ș(cid:13)i/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător ș(cid:13)i instalate ș(cid:13)i 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 întreținute în mod adecvat ș(cid:13)i folosite în concordanță cu scopul propus. ” (c) la articolul 14 alineatul (1) se adaugă următorul paragraf: „Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb ș(cid:13)i III, statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive împreună cu eti- cheta ș(cid:13)i instrucțiunile de folosire în momentul în care aceste dispozitive sunt date în folosință pe teritoriul lor. ” (d) se introduc următoarele articole: „Articolul 14a Banca europeană de date (1) Instrucțiunile emise în conformitate cu prezenta directivă se stochează într-o bancă europeană de date accesibilă auto- rităților competente pentru a le permite să-ș(cid:13)i îndeplinească sarcinile conform prezentei directive, dispunând de toate informațiile necesare. Banca de date va conține următoarele: (a) date referitoare la înregistrarea producătorilor ș(cid:13)i a dispo- zitivelor conform articolului 14; interesate ș(cid:13)i cu statele membre ș(cid:13)i, dacă măsurile naționale sunt în justificate, conformitate articolul 7 alineatul (2). ” comunitare necesare la specificată adoptă măsurile cu procedura (e) la articolul 16 se adaugă următoarele alineate: „(5) Organismul de certificare notificat informează celelalte organisme notificate ș(cid:13)i autoritatea competentă despre toate certificatele suspendate sau retrase ș(cid:13)i, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispo- ziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante. (6) Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții asupra acestuia dacă respectarea cerințelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adec- vate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre ș(cid:13)i Comisia. (b) date referitoare emise, modificate, certificatele suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate conform procedurii prevăzute în anexele II–VII; la informațiile (7) Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate inclusiv ș(cid:13)i documentele documentele bugetare, pentru a da posibilitate statului mem- bru să verifice îndeplinirea cerințelor prevăzute la anexa XI. ” relevante, (c) datele obținute potrivit procedurii de vigilență prezentate la articolul 10. (f) la articolul 18 se adaugă următorul paragraf: (2) Datele se furnizează în format standard. (3) Procedurile de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7 alinea- tul (2). Articolul 14b „Aceste dispoziții se aplică ș(cid:13)i în cazul în care, în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, marcajul CE s-a aplicat necorespunzător pe produse care nu fac obiectul prezentei directive. ” (g) la articolul 22 alineatul (4), primul paragraf se înlocuieș(cid:13)te cu următorul: Măsuri speciale de monitorizare a sănătății „(4) Statele membre acceptă: Un stat membru poate adopta măsuri temporare, necesare ș(cid:13)i justificate în ceea ce priveș(cid:13)te un anumit produs sau grup de produse dacă apreciază că, pentru protecția sănătății ș(cid:13)i securității ș(cid:13)i pentru a asigura respectarea cerințelor de sănătate public conform articolului 36 din tratat, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea asupra lor a unor condiții speciale. Apoi, informează Comisia ș(cid:13)i toate celelalte state membre, indicând rațiunile care au stat la baza hotărârii sale. Ori de câte ori este posibil, Comisia se consultă cu părțile — dispozitive care, fiind conforme cu reglementările în vigoare de pe teritoriul lor la data de 31 decembrie 1994, sunt plasate pe piață în timpul unei perioade de cinci ani de la adoptarea prezentei directive ș(cid:13)i — ca dispozitivele menționate mai sus să fie date în folosință până la 30 iunie 2001. ” 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 19 (h) anexa II punctul 6. 2, anexa III punctul 7. 1, anexa V punctul 5. 2 ș(cid:13)i anexa VI punctul 5. 2 se elimină; (i) la anexa XI punctul 3, se introduce următoarea teză după cea de-a doua teză: „Acest lucru presupune existența unui număr suficient de personal ș(cid:13)tiințific în cadrul organizației care să posede experiență evalua funcționalitatea medicală ș(cid:13)i performanța dispozitivelor pen- tru care a fost notificat, având în vedere cerințele din prezenta directivă ș(cid:13)i, în special, cele enunțate în anexa I. ” suficiente pentru a cunoș(cid:13)tințe ș(cid:13)i (4) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele de certificare notificate care au responsabilitatea, conform articolului 9, evaluării performanței să țină seama de orice informații relevante privind caracteristicile ș(cid:13)i performanța acestor dispozitive, în special de rezultatele oricăror testări ș(cid:13)i veri- ficări relevante efectuate deja în baza actelor cu putere de lege sau actelor administrative de drept intern preexistente cu privire la aceste dispozitive. (5) Pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, statele membre acceptă plasarea pe piață de dispozitive care sunt conforme cu reglementările în vigoare pe teritoriul lor la data la care prezenta directivă intră în vigoare. Dispozitivele menționate pot fi date în folosință pe o perioadă suplimentară de doi ani. Articolul 22 Punere în aplicare, dispoziții tranzitorii Articolul 23 (1) Statele membre adoptă ș(cid:13)i publică actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 7 decembrie 1999. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Statele membre aplică aceste dispoziții, care intră în vigoare de la 7 iunie 2000. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele trebuie să cuprindă o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele princi- palelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. (3) Comitetul menționat la articolul 7 poate să-ș(cid:13)i asume respon- sabilitățile de la data intrării în vigoare a prezentei directive. Sta- tele membre pot adopta măsurile menționate la articolul 15 de la data intrării în vigoare a prezentei directive. Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 24 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Luxemburg, 27 octombrie 1998. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Preș(cid:13)edintele J. M. GIL-ROBLES Preș(cid:13)edintele E. HOSTASCH 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 ANEXA I CERINȚE ESENȚIALE A. CERINȚE GENERALE 1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât, dacă sunt folosite în condițiile ș(cid:13)i pentru scopurile propuse, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică sau securitatea pacienților, securitatea sau sănătatea utilizatorilor sau, după cum este cazul, a altor persoane, sau siguranța bunurilor. Orice riscuri care pot fi asociate cu folosirea lor trebuie să fie acceptabile când sunt puse în balanță cu avantajele care decurg pentru pacient ș(cid:13)i să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății ș(cid:13)i securității. 2. Soluțiile adoptate de producător pentru proiectarea ș(cid:13)i fabricarea dispozitivelor trebuie să fie conforme principiilor de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Pentru selectarea celor mai adecvate soluții, producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos: — să elimine sau să reducă riscurile în măsura în care este posibil (proiectare ș(cid:13)i construcție la standarde de siguranță); — să ia măsuri adecvate de protecție, atunci când este cazul, împotriva riscurilor care nu pot fi eliminate; — să informeze utilizatorii cu privire la riscurile reziduale datorate unor deficiențe ale măsurilor de protecție adoptate. 3. 4. 5. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să fie adecvate scopurilor menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (b), după cum specifică producătorul, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Acestea trebuie să realizeze performanțele, în special, după cum este cazul, în materie de acuratețe a analizelor, acuratețe a diagnosticului, specificitate de analiză, specificitate de diagnostic, exactitate, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferențelor cunoscute, precum ș(cid:13)i limitele de detectare, pe care le-a precizat producătorul. Urmărirea valorilor atribuite substanțelor etalon ș(cid:13)i de control trebuie să fie asigurată prin proceduri de măsurare de referință disponibile ș(cid:13)i substanțele de referință disponibile de calitate superioară. Caracteristicile ș(cid:13)i performanțele enunțate la punctele 1 ș(cid:13)i 3 nu trebuie să fie afectate negativ într-un asemenea grad încât să fie compromise sănătatea sau securitatea pacientului sau a utilizatorului ș(cid:13)i, după cum este cazul, a altor persoane pe durata funcționării dispozitivului, indicată de producător, când dispozitivul este supus solicitărilor care se pot înregistra în condiții normale de utilizare. Dacă nu este specificată durata de funcționare, acest lucru este valabil pentru durata în mod normal anticipată din partea unui dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul propus ș(cid:13)i de utilizarea anticipată în cazul respectivului dispozitiv. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate ș(cid:13)i ambalate încât caracteristicile ș(cid:13)i performanțele lor în timpul utilizării propuse să nu fie afectate în mod negativ în timpul depozitării ș(cid:13)i transportului (temperatură, umiditate etc. ), ținând seama de instrucțiunile ș(cid:13)i informațiile furnizate de producător. B. CERINȚE PRIVITOARE LA PROIECTAREA Ș(cid:13) I FABRICAREA DISPOZITIVELOR 1. Proprietăți chimice ș(cid:13)i fizice 1. 1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să aibă caracteristicile ș(cid:13)i performanțele menționate la punctul A „Cerințe generale”. Trebuie să se acorde atenție specială posibilității ca performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității dintre substanțele folosite ș(cid:13)i probele (cum 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 21 ar fi țesuturi biologice, celule, secreții organice ș(cid:13)i microorganisme) care vor fi folosite împreună cu dispozitivul, ținând seama de scopul propus. 1. 2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate ș(cid:13)i ambalate încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile create de scurgerile de produse, impurități ș(cid:13)i reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea ș(cid:13)i utilizarea dispozitivelor, ținând seama de scopul propus al produselor. 2. Infectarea ș(cid:13)i contaminarea microbiană 2. 1. 2. 2. 2. 3. Dispozitivele ș(cid:13)i procesele de fabricare a acestora trebuie să fie astfel proiectate încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil riscul infectării utilizatorului sau a altor persoane. Proiectarea acestora trebuie să permită o manevrare uș(cid:13)oară ș(cid:13)i, când este necesar, să reducă cât mai mult posibil contaminarea dispozitivului ș(cid:13)i scurgerile din acesta în timpul utilizării, iar în cazul recipientelor pentru recoltare de probe, riscul contaminării probelor. Procesele de fabricare trebuie să fie adecvate acestor scopuri. Când un dispozitiv încorporează substanțe biologice, riscul de infectare trebuie să fie redus cât mai mult posibil prin selectarea de donatori corespunzători ș(cid:13)i de substanțe corespunzătoare ș(cid:13)i prin folosirea de proceduri corespunzătoare ș(cid:13)i validate de inactivare, conservare, testare ș(cid:13)i control. Dispozitivele etichetate ca fiind „STERILE” sau având o condiție microbiologică specială trebuie să fie proiectate, fabricate ș(cid:13)i ambalate într-un ambalaj corespunzător, conform procedurilor care pot asigura faptul că ele îș(cid:13)i vor menține condiția microbiologică corespunzătoare indicată pe etichetă atunci când sunt plasate pe piață, în condițiile de depozitare ș(cid:13)i transport specificate de producător, până când ambalajul protector este deteriorat sau desfăcut. 2. 4. Dispozitivele etichetate ca fiind „STERILE” sau având o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost fabricate printr-o metodă corespunzătoare ș(cid:13)i validată. 2. 5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, cu excepția celor menționate la punctul 2. 3, trebuie să păstreze produsul, fără a-l deteriora, la nivelul de puritate indicat de producătorș(cid:13)i, dacă dispozitivele trebuie să fie sterilizate înainte de folosire, să reducă cât mai mult posibil riscul de contaminare microbiană. Trebuie să se ia măsuri pentru a se reduce cât mai mult posibil contaminarea microbiană în timpul selectării ș(cid:13)i manevrării materiilor prime, producerii, depozitării ș(cid:13)i distribuției, dacă performanțele dispozitivului pot fi afectate negativ printr-o astfel de contaminare. 2. 6. Dispozitivele care urmează să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții (de mediu etc. ) controlate în mod corespunzător. 2. 7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să păstreze produsul, fără a-l deteriora, la nivelul de puritate prevăzut ș(cid:13)i, dacă dispozitivele urmează să fie sterilizate înaintea folosirii, trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 3. Caracteristici de fabricare ș(cid:13)i de mediu 3. 1. Dacă dispozitivul este destinat folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigur ș(cid:13)i să nu afecteze performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricții de utilizare trebuie să fie indicate pe etichetă ș(cid:13)i/sau în instrucțiunile de folosire. 3. 2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să reducă cât mai mult posibil riscurile legate de utilizarea lor în asociație cu materiale, substanțe ș(cid:13)i gaze cu care pot veni în contact în timpul condițiilor normale de utilizare. 22 RO 3. 3. 3. 4. 3. 5. 3. 6. Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să îndepărteze sau să reducă cât mai mult posibil: — riscurile de rănire legate de caracteristicile lor fizice (în special aspectele de volum x presiune, dimensiuni ș(cid:13)i, după cum este cazul, caracteristici ergonomice); — riscurile legate de influențe externe previzibile în mod normal, cum sunt câmpurile magnetice, efectele electrice externe, descărcarea electrostatică, presiunea, umiditatea, temperatura sau variațiile de presiune sau accelerație sau pătrundere accidentală de substanțe în interiorul dispozitivului. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să ofere un nivel corespunzător de imunitate intrinsecă la perturbații electromagnetice care să le permită să funcționeze după cum s-a prevăzut. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să reducă cât mai mult posibil riscurile de incendiu sau explozie în condiții de folosire normală ș(cid:13)i de defectare simplă. Trebuie să se acorde atenție specială dispozitivelor a căror utilizare preconizată include expunerea sau folosirea lor în asociație cu substanțe inflamabile sau substanțe care pot cauza aprindere. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să faciliteze procesul de evacuare sigură a deș(cid:13)eurilor. Scala de măsurare, monitorizare sau afiș(cid:13)are (inclusiv modificarea culorilor ș(cid:13)i a altor indicatori vizuali) trebuie să fie proiectată ș(cid:13)i confecționată cu respectarea principiilor ergonomice, ținând seama de scopul propus al dispozitivului. 4. Dispozitive care reprezintă instrumente sau aparate cu funcții de măsurare 4. 1. Dispozitivele care reprezintă instrumente sau aparate cu funcție de măsurare analitică primară trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să asigure o stabilitate ș(cid:13)i precizie corespunzătoare a măsurătorilor în limite de precizie adecvate, ținând seama de scopul propus al dispozitivului ș(cid:13)i de procedurile ș(cid:13)i substanțele pentru măsurători de referință disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie specificate de producător. 4. 2. Dacă valorile sunt exprimate numeric, ele trebuie indicate în unități legale în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură (1). 5. Protecția împotriva radiațiilor 5. 1. 5. 2. 5. 3. 6. 6. 1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate ș(cid:13)i ambalate încât expunerea utilizatorilor ș(cid:13)i a altor persoane la radiațiile emise să fie redusă la minimum. Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiații potențial periculoase, vizibile ș(cid:13)i/sau invizibile, ele trebuie în măsura posibilului: — să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice ș(cid:13)i cantitatea de radiații emise pot fi controlate ș(cid:13)i/sau reglate; — să fie dotate cu afiș(cid:13)aj vizual ș(cid:13)i/sau avertizare sonoră a acestor emisii. Instrucțiunile de folosire pentru dispozitivele care emit radiații trebuie să furnizeze informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, la mijloacele de protejare a utilizatorului ș(cid:13)i la posibilitățile de a evita o utilizare greș(cid:13)ită ș(cid:13)i de a elimina riscurile inerente instalației. Cerințele pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau dotate cu o astfel de sursă Dispozitivele care încorporează sisteme care se programează electronic, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea ș(cid:13)i funcționarea acestor sisteme conform scopului propus. (1) JO L 39, 15. 2. 1980, p. 40, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/617/CEE (JO L 357, 7. 12. 1989, p. 28). 13/vol. 25 RO 6. 2. 6. 3. Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 23 Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să reducă la minimum riscurile de creare a unor perturbații electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente în mediul obiș(cid:13)nuit. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să evite în măsura posibilului riscul producerii de ș(cid:13)ocuri electrice accidentale în condiții de utilizare normală ș(cid:13)i de defectare simplă, cu condiția ca aceste dispozitive să fie instalate ș(cid:13)i întreținute corect. 6. 4. Protecția împotriva riscurilor mecanice ș(cid:13)i termice 6. 4. 1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să apere utilizatorul împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute. Ele trebuie să fie în stare să reziste la solicitările caracteristice mediului de lucru proiectat ș(cid:13)i să-ș(cid:13)i păstreze această rezistență pe parcursul perioadei de funcționare proiectate, cu condiția respectării cerințelor de verificare ș(cid:13)i întreținere indicate de producător. În cazul riscurilor datorate prezenței unor piese în miș(cid:13)care, riscurilor cauzate de dezmembrare sau desprindere, de scurgerile de produse, trebuie încorporate mijloace adecvate de protecție. Orice apărătoare sau alte mijloace ataș(cid:13)ate dispozitivului pentru asigurarea protecției, în special împotriva pieselor în miș(cid:13)care, trebuie să fie sigure ș(cid:13)i să nu împiedice accesul pentru funcționarea normală a dispozitivului sau să împiedice întreținerea curentă a dispozitivului aș(cid:13)a cum a fost proiectată de producător. 6. 4. 2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic ș(cid:13)i de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, dacă vibrațiile nu fac parte din specificațiile de funcționare. 6. 4. 3. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să reducă cât mai mult posibil riscurile provenite din zgomotul emis, ținând seama de progresul tehnic ș(cid:13)i de mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, în special la sursă, dacă zgomotul emis nu face parte din specificațiile de funcționare. 6. 4. 4. Terminalele ș(cid:13)i racordurile la sursele de electricitate, gaze sau la surse pneumatice ș(cid:13)i hidraulice de energie pe care utilizatorul trebuie să le manevreze trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să reducă la minimum toate riscurile posibile. 6. 4. 5. Părțile accesible ale dispozitivelor (exclusiv zonele de aprovizionare cu energie termică sau cele proiectate să atingă anumite temperaturi) ș(cid:13)i zonele înconjurătoare ale acestora nu trebuie să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții de utilizare normală. 7. Cerințe pentru dispozitivele de autotestare Dispozitivele de autotestare trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât să funcționeze în mod corespunzător cu scopul propus, ținând seama de îndemânarea ș(cid:13)i de mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor ș(cid:13)i de influența rezultând din variații care se pot anticipa în mod rezonabil în ce priveș(cid:13)te tehnica ș(cid:13)i mediul utilizatorilor. Informațiile ș(cid:13)i instrucțiunile furnizate de producător trebuie să se înțeleagă ș(cid:13)i să se aplice uș(cid:13)or de către utilizator. 7. 1. Dispozitivele de autotestare trebuie să fie astfel proiectate ș(cid:13)i fabricate încât: — să asigure că dispozitivul este uș(cid:13)or de folosit de către utilizatorul obiș(cid:13)nuit, nespecialist căruia îi este destinat în toate etapele procedurii ș(cid:13)i — să reducă, în măsura posibilului, riscul unei erori de manevrare a dispozitivului de către utilizator ș(cid:13)i a unei erori de interpretare a rezultatelor. 7. 2. În măsura în care este în mod normal posibil, dispozitivele de autotestare trebuie să includă posibilitatea de control de către utilizator, adică procedura prin care utilizatorul poate verifica dacă, în timpul folosirii, produsul va funcționa aș(cid:13)a cum a fost proiectat. 8. Informații furnizate de producător 8. 1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoțit de informațiile necesare pentru ca el să fie folosit în condiții de securitate ș(cid:13)i în mod adecvat, ținând seama de pregătirea ș(cid:13)i cunoș(cid:13)tințele potențialilor utilizatori, ș(cid:13)i pentru a se putea identifica producătorul. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Aceste informații cuprind datele de pe etichetă ș(cid:13)i din instrucțiunile de folosire. În măsura în care este posibil ș(cid:13)i potrivit, informațiile necesare pentru ca dispozitivul să fie folosit în condiții de securitate ș(cid:13)i în mod adecvat trebuie să fie afiș(cid:13)ate chiar pe dispozitiv ș(cid:13)i/sau, după cum este cazul, pe ambalajul în care este comercializat. Dacă o etichetare completă ș(cid:13)i separată a fiecărei bucăți nu este posibilă, informațiile trebuie afiș(cid:13)ate pe ambalaj ș(cid:13)i/sau în instrucțiunile de folosire furnizate împreună cu unul sau mai multe dispozitive. Instrucțiunile de folosire trebuie să însoțească sau să fie incluse în ambalajul unuia sau al mai multor dispozitive. În cazuri excepționale, pe deplin justificate, nu sunt necesare instrucțiunile de folosire ale unui dispozitiv dacă acesta poate fi folosit în condiții de securitate ș(cid:13)i în mod adecvat în lipsa lor. Decizia referitoare la traducerea instrucțiunilor de folosire ș(cid:13)i a etichetei în una sau mai multe din limbile Uniunii Europene rămâne la latitudinea statelor membre, cu excepția dispozitivelor de auto-testare, în cazul cărora instrucțiunile de folosire ș(cid:13)i eticheta trebuie să cuprindă traducerea într-una din limba sau limbile oficiale ale statului membru în care dispozitivul de autotestare ajunge la utilizatorul final. 8. 2. 8. 3. Acolo unde este cazul, informațiile de furnizat trebuie să fie sub formă de simboluri. Orice simbol ș(cid:13)i culoare de identificare folosite trebuie să fie conforme cu standardele armonizate. În domeniile în care nu există standarde, simbolurile ș(cid:13)i culoarea folosită trebuie să fie descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul. În cazul dispozitivelor conținând un preparat sau al unui preparat care poate fi considerat drept periculos, ținând seama de natura ș(cid:13)i cantitatea elementelor sale constitutive ș(cid:13)i de forma în care sunt prezente, se aplică simbolurile de pericol ș(cid:13)i cerințele de etichetare din Directiva 67/548/CEE (1)ș (cid:13)i Directiva 88/379/CEE (2). Dacă spațiul este insuficient pentru a afiș(cid:13)a toate informațiile chiar pe dispozitiv sau pe eticheta acestuia, simbolurile de pericol corespunzătoare se pun pe etichetă, iar celelalte informații cerute în aceste directive se furnizează în instrucțiunile de folosire. Dispozițiile directivelor menționate mai sus referitoare la fiș(cid:13)a tehnică de securitate a dispozitivului se aplică dacă toate informațiile relevante nu sunt deja oferite, aș(cid:13)a cum ar trebui, prin intermediul instrucțiunilor de folosire. 8. 4. Eticheta trebuie să conțină următoarele date specifice, care pot lua forma simbolurilor dacă este necesar: (a) numele sau denumirea firmei ș(cid:13)i adresa producătorului. Pentru dispozitivele importate în spațiul comunitar în scopul distribuirii lor în acest spațiu, eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de folosire cuprind în plus numele ș(cid:13)i adresa reprezentantului autorizat al producătorului; (b) detaliile care sunt strict necesare pentru utilizator pentru o identificare fără posibilitate de eroare a dispozitivului ș(cid:13)i a conținutului pachetului; (c) unde este cazul, cuvântul „STERIL” sau o propoziție indicând o condiție specială microbiologică sau o condiție de puritate; (d) codul de lot, precedat de cuvântul „LOT” sau de numărul de serie; (e) dacă este necesar, indicarea datei până la care dispozitivul sau o parte a acestuia se poate utiliza, în condiții de securitate, fără afectarea performanței, exprimată, în ordine, prin anul, luna ș(cid:13)i, dacă e necesar, ziua; (f) în cazul dispozitivelor de evaluare a funcționării, cuvintele „numai pentru evaluarea funcționării”; (g) unde este cazul, o propoziție indicând utilizarea in vitro a dispozitivului; (h) indicarea oricăror condiții speciale de depozitare ș(cid:13)i/sau manevrare; (i) unde este cazul, indicarea instrucțiunilor speciale de funcționare; (1) Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea substanțelor periculoase (JO 196, 16. 8. 1967, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/69/CE a Comisiei (JO L 343, 13. 12. 1997, p. 19). (2) Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea preparatelor periculoase (JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/65/CE a Comisiei (JO L 265, 18. 10. 1996, p. 15). 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 25 (j) avertizări ș(cid:13)i/sau precauții de respectat; (k) dacă dispozitivul este destinat pentru autotestare, acest fapt trebuie clar menționat. 8. 5. Dacă scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să specifice clar scopul propus al acestuia în instrucțiunile de folosire ș(cid:13)i, dacă este cazul, pe etichetă. 8. 6. Ori de câte ori este practic ș(cid:13)i rezonabil, dispozitivele ș(cid:13)i componentele separate trebuie să fie identificate, când este cazul, pe loturi, pentru a permite măsurile necesare de detectare a riscurilor potențiale create de dispozitive ș(cid:13)i de componentele detaș(cid:13)abile. 8. 7. Când este cazul, instrucțiunile de folosire trebuie să conțină următoarele informații specifice: (a) detaliile menționate la punctul 8. 4, cu excepția literelor (d) ș(cid:13)i (e); (b) compoziția produsului de reacție, indicând natura ș(cid:13)i cantitatea sau concentrația de ingredient sau ingrediente active ale reactivului sau reactivilor sau a kit-ului, precumș(cid:13)i un text, când este cazul, indicând faptul că dispozitivul conține alți ingredienți, care ar putea influența valorile măsurate; (c) condițiile de depozitare ș(cid:13)i termenul de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu condițiile de depozitare ș(cid:13)i stabilitatea reactivilor de lucru; (d) performanțele menționate la punctul 3 din partea A; (e) (f) indicarea echipamentelor speciale necesare, inclusiv informațiile necesare pentru identificarea acestor echipamente în vederea unei utilizări corecte; tipul probelor care trebuie folosite, condiții speciale de colectare, tratament prealabil ș(cid:13)i, dacă este necesar, condițiile de depozitare ș(cid:13)i instrucțiuni pentru pregătirea pacientului; (g) o descriere detaliată a procedurii de respectat la folosirea dispozitivului; (h) procedura de măsurare care trebuie respectată la folosirea dispozitivului, inclusiv, dacă este cazul: — principiul care stă la baza metodei; — caracteristicile de performanță analitice specifice (adică acuratețe, specificitate, precizie, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detecție ș(cid:13)i domeniul de măsurare, inclusiv informațiile necesare pentru controlul interferențelor cunoscute), limite ale metodei ș(cid:13)i informații despre folosirea procedurilor ș(cid:13)i a substanțelor de măsurare de referință disponibile de către utilizator; — detaliile oricăror proceduri suplimentare sau ale operațiilor de manevrare necesare înainte ca dispozitivul să poată fi folosit (de exemplu, reconstituirea, incubarea, diluarea, verificări de instrumente etc. ); — indicația dacă este necesară o pregătire specială; (i) abordarea matematică pe baza căreia se face calculul rezultatului analitic; (j) măsurătorile efectuate în cazul modificării performanțelor analitice ale dispozitivului; (k) informații necesare utilizatorilor cu privire la: — control intern al calității, inclusiv proceduri de validare specifice, — posibilitatea de a verifica etalonarea dispozitivului; (l) intervalele de referință pentru cantitățile care sunt stabilite, inclusiv o descriere a populației de referință; 26 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 (m) dacă dispozitivul trebuie să fie folosit combinat, instalat sau conectat cu alte dispozitive sau echipamente medicale pentru a funcționa conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor sau echipamentelor care trebuie folosite pentru obținerea unei combinații sigure ș(cid:13)i corespunzătoare; (n) toate informațiile necesare pentru a se verifica dacă dispozitivul este corespunzător instalat ș(cid:13)i poate funcționa corect ș(cid:13)i în condiții de securitate, plus detaliile privind natura ș(cid:13)i frecvența operațiilor de întreținere ș(cid:13)i etalonare necesare pentru a asigura o funcționare corespunzătoare ș(cid:13)i sigură a dispozitivului; informații despre evacuarea sigură a deș(cid:13)eurilor; (o) detalii cu privire la orice tratament suplimentar sau manevrare necesară înainte ca dispozitivul să poată fi folosit (de exemplu, sterilizare, asamblare finală etc. ); (p) instrucțiunile necesare în caz de deteriorare a ambalajului protectorș(cid:13)i detalii privind metode adecvate de resterilizare sau decontaminare; (q) dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea ș(cid:13)i resterilizarea sau decontaminarea, ș(cid:13)i orice restricții privind numărul de reutilizări; (r) precauții de luat în ce priveș(cid:13)te expunerea, în condiții de mediu care sunt în mod normal previzibile, la câmpuri magnetice, influențe electrice externe, descărcare electrostatică, presiune sau variații ale presiunii, accelerație, surse de aprindere termică etc. ; (s) precauții de luat împotriva unor riscuri speciale, neobiș(cid:13)nuite legate de utilizarea dispozitivului sau eliminarea, inclusiv măsuri special de protecție; când dispozitivul include substanțe de origine umană sau animală, trebuie să se atragă atenția asupra caracterului potențial infecțios al acestora; (t) specificații pentru dispozitive de autotestare: — rezultatele trebuie să fie exprimate ș(cid:13)i prezentate într-o manieră care să fie repede înțeleasă de un nespecialist; informațiile trebuie să fie furnizate împreună cu recomandări pentru utilizator asupra operațiilor pe care trebuie să le efectueze (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau nedeterminat) ș(cid:13)i asupra posibilității unui rezultat fals pozitiv sau fals negativ; — detaliile specifice pot fi omise, cu condiția ca celelalte informații furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul ș(cid:13)i să înțeleagă rezultatul sau rezultatele produse de dispozitiv; — informațiile furnizate trebuie să includă o instrucțiune clară conform căreia utilizatorul nu trebuie să ia nici o hotărâre de interes medical fără să-ș(cid:13)i consulte mai întâi medicul; — informațiile trebuie de asemenea să specifice faptul că atunci când un dispozitiv de autotestare este folosit pentru monitorizarea unei boli existente, pacientul nu are decât de adaptat tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest scop; (u) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucțiunilor de folosire. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 27 ANEXA II LISTA DISPOZITIVELOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 9 ALINEATELE (2) Ș(cid:13) I (3) Lista A — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: sistemul ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell. — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente, pentru detectarea, confirmarea ș(cid:13)i cuantificarea în probele umane a marker-ilor infecției HIV (HIV 1 ș(cid:13)i 2), HTLV I ș(cid:13)i IIș(cid:13)i a hepatitei B, C ș(cid:13)i D. Lista B — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: anti-Duffy ș(cid:13)i anti-Kidd. — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali. — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente, pentru detectarea ș(cid:13)i cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă, toxoplasmoză. — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli ereditare: fenilcetonuria. — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia. — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B. — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente, pentru determinarea următorului marker tumoral: PSA. — Reactivi ș(cid:13)i produș(cid:13)i de reacție, inclusiv substanțele etalon, de control ș(cid:13)i programele de calculator aferente, concepuți în mod special pentru evaluarea riscului de trisomie 21. — Următorul dispozitiv de autotestare, inclusiv substanțele etalon ș(cid:13)i de control aferente: dispozitivul pentru măsurarea glicemiei. 28 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 ANEXA III DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE 1. 2. 3. Declarația de conformitate CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat care îndeplineș(cid:13)te obligațiile impuse la punctele 2–5 ș(cid:13)i, în plus, în cazul dispozitivelor de autotestare, obligațiile impuse la punctul 6, asigură ș(cid:13)i declară că produsele respective îndeplinesc dispozițiile corespunzătoare din prezenta directivă. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 16. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnică prezentată la punctul 3 ș(cid:13)i să asigure că procesul de fabricație respectă principiile de asigurare a calității prevăzute la punctul 4. Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele cuprinse în directivă. Ea trebuie să includă în special: — o descriere generală a produsului, inclusiv a variantelor proiectate; — documentația sistemului de calitate; — informații privind proiectarea, inclusiv determinarea caracteristicilor materialelor de bază, a caracteristicilor ș(cid:13)i limitelor funcționării dispozitivelor, metodele de fabricație ș(cid:13)i, în cazul instrumentelor, schițele de proiect, diagramele părților componente, ale subansamblelor, circuitelor etc. ; — în cazul dispozitivelor care conțin țesuturi de origine umană sau substanțe derivate din astfel de țesuturi, informații despre originea acestor substanțe ș(cid:13)i asupra condițiilor în care au fost colectate; — descrierile ș(cid:13)i explicațiile necesare pentru a înțelege caracteristicile menționate mai sus, schițele ș(cid:13)i diagramele, precum ș(cid:13)i funcționarea produsului; — rezultatele analizei riscurilor ș(cid:13)i, când este cazul, o listă a standardelor menționate la articolul 5, aplicate în întregime sau parțial, ș(cid:13)i descrierea soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din directivă dacă standardele prevăzute la articolul 5 nu au fost aplicate în întregime; — în cazul produselor sterile sau al produselor cu o condiție microbiologică specială sau condiție de puritate, o descriere a procedurilor folosite; — rezultatele calculelor de proiectare ș(cid:13)i a inspecțiilor efectuate etc. ; — dacă dispozitivul urmează să fie combinat cu un alt dispozitiv sau alte dispozitive pentru a funcționa după cum a fost proiectat, trebuie să se dovedească că îndeplineș(cid:13)te cerințele esențiale când este combinat cu un astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile specificate de producător; — procesele verbale de verificări; — datele de evaluare a performanței indicând performanțele pretinse de producător ș(cid:13)i susținute de un sistem de măsurări de referință (dacă există), conținând informații privind metodele de referință, substanțele de referință, valorile de referință cunoscute, unitățile de precizie ș(cid:13)i măsurare folosite; aceste date trebuie să fie rezultatul unor studii efectuate la o clinică sau altă instituție competentă sau al unor referințe biografice pertinente; — etichetele ș(cid:13)i instrucțiunile de folosire; — rezultatele studiilor de stabilitate. 4. Producătorul ia măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație respectă principiile de asigurare a calității produselor sale. Sistemul abordează: — structura organizatorică ș(cid:13)i responsabilitățile; 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 29 — procesele de fabricație ș(cid:13)i controlul sistematic al calității fabricației; — mijloacele de monitorizare a funcționării sistemului de calitate. 5. Producătorul instituie ș(cid:13)i actualizează permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce priveș(cid:13)te dispozitivele în faza post-fabricație ș(cid:13)i se aplică soluții adecvate pentru eventuale remedieri necesare, ținând seama de natura ș(cid:13)i riscurile aferente produsului. Producătorul informează autoritățile competente despre următoarele incidente de îndată ce are cunoș(cid:13)tință despre acestea: (i) proastă funcționare, defectare sau deteriorare a caracteristicilor ș(cid:13)i/sau performanței unui dispozitiv, precum ș(cid:13)i orice deficiență privind etichetarea sau instrucțiunile de folosire care, în mod direct sau indirect, pot conduce sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al utilizatorului sau al altor persoane sau la o agravare serioasă a stării lor de sănătate; (ii) o cauză de natură tehnică sau medicală în legătură cu caracteristicile sau performanța unui dispozitiv din cauzele menționate la punctul (i), care conduce la retrageri sistematice ale dispozitivelor de acelaș(cid:13)i tip de către producător. 6. Pentru dispozitivele de autotestare, producătorul depune o cerere pentru examinarea proiectului la un organism de certificare notificat. 6. 1. Cererea face posibilă înțelegerea proiectului dispozitivului ș(cid:13)i evaluarea conformității cu cerințele din directivă privind proiectarea. Ea include: — procese verbale ale verificărilor, inclusiv, după cum este cazul, rezultatele studiilor efectuate cu nespecialiș(cid:13)ti; — date indicând manevrabilitatea dispozitivului, având în vedere scopul său propus pentru autotestare; — informațiile care trebuie furnizate o dată cu dispozitivul pe eticheta ș(cid:13)i în instrucțiunile de folosire ale acestuia. 6. 2. Organismul de certificare notificat examinează cererea ș(cid:13)i, dacă proiectul este conform dispozițiilor corespunzătoare din prezenta directivă, eliberează producătorului certificatul de examinare CE de tip. Organismul de certificare notificat poate solicita ca cererea să fie completată cu verificări sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele de proiectare din directivă. Certificatul cuprinde concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat ș(cid:13)i, după cum este cazul, o prezentare a scopului în care a fost proiectat produsul. 6. 3. Depunătorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip cu privire la eventualele modificări semnificative aduse proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce priveș(cid:13)te folosirea produsului. Această aprobare suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip. 30 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 ANEXA IV DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE (SISTEM COMPLET DE ASIGURARE A CALITĂȚII) 1. 2. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea ș(cid:13)i inspecția finală a dispozitivelor, după cum se specifică la punctul 3, ș(cid:13)i este supus verificării după cum se specifică la punctul 3. 3 ș(cid:13)i supravegherii conform punctului 5. În plus, în cazul dispozitivelor care fac obiectul listei A din anexa II, producătorul trebuie să respecte procedurile prevăzute la punctele 4 ș(cid:13)i 6. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineș(cid:13)te obligațiile impuse la punctul 1 asigură sau declară că dispozitivele respective sunt conforme cu dispozițiile aplicabile lor din prezenta directivă. Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 16 ș(cid:13)i întocmeș(cid:13)te o declarație de conformitate cu privire la respectivele dispozitive. 3. Sistemul de calitate 3. 1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de certificare notificat. Cererea trebuie să cuprindă: — numele ș(cid:13)i adresa producătorului ș(cid:13)i a oricăror spații de producție suplimentare incluse în sistemul de calitate; — informații relevante cu privire la dispozitivul sau categoria de dispozitive care constituie obiectul procedurii; — o declarație în scris conform căreia nu a depus o astfel de cerere la nici un alt organism de certificare notificat cu privire la sistemul de calitate referitor la acelaș(cid:13)i dispozitiv; — documentația cu privire la sistemul de calitate; — angajamentul producătorului de a îndeplini obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat; — angajamentul producătorului de a menține sistemul de calitate aprobat la un nivel corespunzător ș(cid:13)i de eficiență adecvată; — angajamentul producătorului de a institui ș(cid:13)i actualiza permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce priveș(cid:13)te dispozitivele în faza post-fabricație ș(cid:13)i se implementează soluții adecvate pentru eventuale remedieri necesare ș(cid:13)i efectuarea notificărilor prevăzute în anexa III punctul 5. 3. 2. Aplicarea sistemului de calitate trebuie să asigure conformitatea dispozitivelor cu dispozițiile prezentei directive aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția finală. Toate elementele, cerințele ș(cid:13)i dispozițiile adoptate de producător privitor la sistemul său de calitate trebuie să fie prezentate într-o manieră sistematică ș(cid:13)i ordonată sub formă de declarații de principii ș(cid:13)i proceduri elaborate în scris, cum ar fi programe, planuri, manuale ș(cid:13)i referate în domeniul calității. Acesta trebuie să cuprindă, în special, o prezentare corespunzătoare a următoarelor: (a) obiectivele producătorului în domeniul calității; (b) organizarea activității ș(cid:13)i în special: — structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere ș(cid:13)i prerogativele organizatorice ale acestora în ce priveș(cid:13)te calitatea proiectării ș(cid:13)i producerii dispozitivelor, — metodele de monitorizare a unei funcționări eficiente a sistemului de calitate, în special a capacității sale de a realiza calitatea dorită a proiectării ș(cid:13)i a produsului, inclusiv controlarea dispozitivelor care nu se ridică la această calitate; 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31 (c) procedurile de monitorizare ș(cid:13)i verificare a proiectului dispozitivelor, în special: — o prezentare generală a dispozitivului, inclusiv a eventualelor variante planificate; — toată documentația menționată în anexa III punctul 3 liniuțele 3–13; — în cazul dispozitivelor de autotestare, informațiile prevăzute în anexa III punctul 6. 1; — tehnicile folosite pentru controlarea ș(cid:13)i verificarea proiectului ș(cid:13)i a proceselor de fabricație ș(cid:13)i măsurile sistematice care se vor folosi în timpul proiectării dispozitivelor; (d) inspecția ș(cid:13)i tehnicile de asigurare a calității în etapa de fabricație, în special: — procesele ș(cid:13)i procedurile care se vor folosi, în special privind sterilizarea, — procedurile legate de achiziții, — procedurile de identificare a produsului elaborate ș(cid:13)i actualizate pe baza desenelor, specificațiilor ș(cid:13)i a altor documente pertinente în fiecare fază a procesului de fabricație; (e) testele ș(cid:13)i verificările corespunzătoare care se vor efectua înaintea, în timpul ș(cid:13)i la sfârș(cid:13)itul procesului de fabricație, frecvența acestora ș(cid:13)i echipamentul de testare folosit; trebuie să existe posibilitatea verificării etalonării. Producătorul efectuează controalele ș(cid:13)i încercările necesare conform celor mai recente standarde tehnologice de vârf. Controalele ș(cid:13)i încercările privesc procesul de fabricație, inclusiv caracteristicile materiilor prime ș(cid:13)i dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La testarea dispozitivelor care fac obiectul listei A din anexa II, producătorul ține seama de cele mai recente informații disponibile, în special în ce priveș(cid:13)te complexitatea ș(cid:13)i variabilitatea biologică a probelor care urmează să fie testate cu respectivul dispozitiv in vitro. 3. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplineș(cid:13)te cerințele prevăzute la punctul 3. 2. Va considera că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate pertinente sunt conforme cu cerințele. Echipa de evaluare trebuie să aibă experiență în evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului ș(cid:13)i, în cazuri pe deplin fundamentate, la sediul furnizorilor ș(cid:13)i/sau subcontractorilor producătorului pentru inspectarea proceselor de fabricare a dispozitivelor. Hotărârea se aduce la cunoș(cid:13)tința producătorului. Aceasta trebuie să cuprindă concluziile inspecției ș(cid:13)i o evaluare motivată. 3. 4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice plan modificare substanțială a sistemului de calitate sau a gamei de produse implicate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse ș(cid:13)i să verifice dacă, după aceste modificări, sistemul de calitate mai îndeplineș(cid:13)te cerințele prevăzute la punctul 3. 2. El trebuie să anunțe producătorului hotărârea pe care a luat-o. Această hotărâre trebuie să cuprindă concluziile inspecției ș(cid:13)i o evaluare motivată. 4. Examinarea proiectului produsului 4. 1. Pentru dispozitivele care fac obiectul listei A din anexa II, pe lângă obligațiile impuse la punctul 3, producătorul trebuie să depună o cerere la organismul de certificare notificat pentru examinarea dosarului de proiectare al dispozitivului pe care intenționează să-l producă ș(cid:13)i care se încadrează la categoria prevăzută la punctul 3. 1. 4. 2. Cererea trebuie să descrie proiectul, procesul de fabricare ș(cid:13)i performanțele dispozitivului respectiv. Ea trebuie să includă documentele necesare pentru a evalua dacă dispozitivul este conform cu cerințele din prezenta directivă, după cu se prevede la punctul 3. 2 litera (c). 4. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să examineze cererea ș(cid:13)i dacă dispozitivul este conform cu dispozițiile pertinente din directivă eliberează un certificat de examinare CE de tip a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca respectiva cerere să fie completată cu verificări sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din directivă. Certificatul trebuie să cuprindă concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat ș(cid:13)i, după cum este cazul, o prezentare a scopului pentru care a fost proiectat produsul. 32 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 4. 4. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip a proiectului ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce priveș(cid:13)te folosirea produsului. Depunătorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip a proiectului cu privire la eventualele modificări semnificative aduse proiectului aprobat. Aprobarea suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip a proiectului. 4. 5. Producătorul informează organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen ș(cid:13)i ale markerilor infecțiilor care urmează să se testeze, în special ca efect al complexității ș(cid:13)i variabilității biologice. În acest sens, producătorul informează organismul de certificare notificat dacă o astfel de schimbare poate afecta funcționarea respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. 5. Supravegherea 5. 1. Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul îndeplineș(cid:13)te în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat. 5. 2. Producătorul trebuie să permită organismului de certificare notificat să efectueze inspecțiile necesare ș(cid:13)i îi pune la dispoziție toate informațiile pertinente, în special: — documentația privind sistemul de calitate; — datele stipulate la secțiunea din sistemul de calitate referitoare la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc. ; — datele stipulate la secțiunea din sistemul de calitate referitoare la fabricare, cum ar fi procesele verbale ale inspecțiilor ș(cid:13)i datele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului respectiv etc. 5. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze inspecții ș(cid:13)i evaluări periodice pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de calitate aprobat ș(cid:13)i trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare. 5. 4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunțate producătorului. În timpul acestor vizite, organismul de certificare notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să ceară să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corespunzător. El trebuie să înmâneze producătorului un raport al inspecției ș(cid:13)i, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei testări. 6. Verificarea produselor care fac obiectul listei A din anexa II 6. 1. În cazul dispozitivelor care fac obiectul listei A din anexa II, producătorul trimite organismului de certificare notificat fără nici o întârziere, la încheierea controalelor ș(cid:13)i încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele sau fiecare lot de dispozitive fabricate de el. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor ș(cid:13)i în maniera stabilită în prealabil. 6. 2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea mostrelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 33 ANEXA V EXAMINARE CE DE TIP 1. 2. Examinarea CE de tip face parte din procedura prin care un organism de certificare notificat constată ș(cid:13)i certifică faptul că o mostră reprezentativă din producția vizată este conformă dispozițiilor corespunzătoare din prezenta directivă. Cererea pentru efectuarea examinării de CE de tip se depune de producător sau de reprezentantul său autorizat la un organism de certificare notificat. Cererea cuprinde: — numele ș(cid:13)i adresa producătorului ș(cid:13)i numele ș(cid:13)i adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea se depune de reprezentant; — documentația descrisă la punctul 3 necesară pentru evaluarea conformității mostrei reprezentative din producția în chestiune, denumită în continuare „prototipul”, cu cerințele din prezenta directivă. Autorul cererii va pune un „prototip” la dispoziția organismului de certificare notificat. Organismul notificat poate solicita ș(cid:13)i alte mostre dacă este necesar; — o declarație în scris că nu s-a mai depus o cerere la nici un alt organism de certificare notificat pentru acelaș(cid:13)i prototip. 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație ș(cid:13)i a funcționării dispozitivului. Documentația include în special următoarele aspecte: — o descriere generală a prototipului, inclusiv eventuale variante planificate; — toate documentele prevăzute în anexa III punctul 3 liniuțele 3–13; — în cazul dispozitivelor de autotestare, informațiile menționate în anexa III punctul 6. 1. 4. Organismul de certificare notificat: 4. 1. 4. 2. examinează ș(cid:13)i evaluează documentația ș(cid:13)i verifică dacă prototipul a fost confecționat în conformitate cu această documentație; înregistrează de asemenea articolele proiectate în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale standardelor prevăzute la articolul 5, precum ș(cid:13)i articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus; efectuează sau va efectua examinările corespunzătoare ș(cid:13)i încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător îndeplinesc cerințele esențiale din prezenta directivă, dacă standardele enunțate la articolul 5 nu au fost aplicate; dacă dispozitivul urmează să fie combinat cu un alt dispozitiv sau alte dispozitive pentru a funcționa potrivit scopului propus, trebuie să se furnizeze dovezi că acesta îndeplineș(cid:13)te cerințele esențiale când este combinat cu un astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile specificate de producător; 4. 3. efectuează sau cere să se efectueze examinările corespunzătoare ș(cid:13)i încercările necesare pentru a verifica dacă, având în vedere că producătorul a hotărât să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate; 4. 4. cade de acord cu autorul cererii asupra locului unde se vor efectua examinările ș(cid:13)i încercările necesare. 5. 6. Dacă prototipul este conform cu dispozițiile din prezenta directivă, organismul de certificare notificat eliberează autorului cererii certificatul de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde numele ș(cid:13)i adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate ș(cid:13)i datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. Documentația relevantă se anexează la certificat, iar un exemplar se păstrează de către organismul de certificare notificat. Producătorul informează organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen ș(cid:13)i ale markerilor infecțiilor care urmează să fie testate, în special ca rezultat al complexității ș(cid:13)i variabilității biologice. În acest sens, producătorul informează organismul de certificare notificat dacă o astfel de schimbare poate afecta funcționarea respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. 34 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 6. 1. Modificările aduse dispozitivului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce priveș(cid:13)te folosirea dispozitivului. Autorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice astfel de modificare adusă dispozitivului aprobat. Această aprobare suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul inițial de examinare CE de tip. 7. Dispoziții administrative Celelalte organisme de certificare notificate pot obține o copie a certificatelor de ș(cid:13)i/sau a suplimentelor la acestea. Anexele la certificate trebuie să fie puse la dispoziția celorlalte organisme de certificare notificate în urma unei cereri motivate, după ce producătorul a fost informat. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 35 ANEXA VI VERIFICAREA CE 1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură ș(cid:13)i declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la punctul 4 sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip ș(cid:13)i îndeplinesc cerințele aplicabile lor din prezenta directivă. 2. 1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca, prin procesul de fabricație, să se fabrice numai produse care sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip ș(cid:13)i cu cerințele din directivă aplicabile lor. Înainte de începerea procesului de fabricație, producătorul trebuie să întocmească documentele care definesc acest proces, în special cu privire la sterilizare ș(cid:13)i caracterul adecvat al materiilor prime, când este necesar, ș(cid:13)i să definească procedurile necesare de testare la nivelul tehnologiilor de vârf. Toate dispozițiile obiș(cid:13)nuite stabilite în prealabil trebuie să fie aplicate pentru a se asigura o producție omogenă ș(cid:13)i conformitatea produselor cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip ș(cid:13)i cu cerințele aplicabile lor din prezenta directivă. 2. 2. În măsura în care testarea finală conform punctului 6. 3 nu este corespunzătoare în ce priveș(cid:13)te anumite aspecte, producătorul hotărăș(cid:13)te metode adecvate de testare, monitorizare ș(cid:13)i control al procesului de fabricație, cu aprobarea organismului de certificare notificat. Dispozițiile din anexa IV punctul 5 se aplică corespunzător în privința procedurilor aprobate, menționate mai sus. 3. 4. Producătorul trebuie să se angajeze să instituie ș(cid:13)i să actualizeze permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce priveș(cid:13)te dispozitivele în faza post-fabricație ș(cid:13)i se implementează soluții adecvate pentru aplicarea eventualelor remedieri necesare ș(cid:13)i realizarea notificării prevăzute în anexa III punctul 5. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze examinările ș(cid:13)i încercările necesare, ținând seama de punctul 2. 2, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele din directivă, fie examinând ș(cid:13)i testând fiecare produs după cum se specifică la punctul 5, fie examinând ș(cid:13)i testând produsele pe o bază statistică, după cum se specifică la punctul 6, conform hotărârii producătorului. La efectuarea verificării statistice conform punctului 6, organismul de certificare notificat trebuie să hotărască când trebuie aplicate proceduri statistice pentru inspectarea fiecărui lot în parte sau pentru inspectarea de loturi izolate. Această hotărâre trebuie luată cu consultarea producătorului. Dacă efectuarea examinărilor ș(cid:13)i încercărilor pe bază statistică nu este adecvată, examinările ș(cid:13)i încercările se pot face în mod aleatoriu cu condiția ca această procedură în asociație cu măsurile luate conform punctului 2. 2 să asigure un nivel echivalent de conformitate. 5. Verificarea prin examinarea ș(cid:13)i testarea fiecărui produs 5. 1. Fiecare produs se examinează separat ș(cid:13)i se efectuează încercările definite la standardul sau standardele respective prevăzute la articolul 5 sau testări echivalente pentru a se verifica conformitatea produselor cu prototipul CE descris în certificatul de examinare a tipului ș(cid:13)i cu cerințele din directivă aplicabile acestora. 5. 2. Organismul de certificare notificat trebuie să aplice sau să se asigure că se aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat ș(cid:13)i trebuie să întocmească în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate. 6. Verificarea statistică 6. 1. Producătorul trebuie să prezinte produsele sub formă de loturi omogene. 6. 2. Se iau una sau mai multe mostre la întâmplare din fiecare lot. Produsele care alcătuiesc mostra se examinează ș(cid:13)i se efectuează încercările corespunzătoare definite la standardul sau standardele relevante enunțate la articolul 5 sau testări echivalente pentru a verifica, după cum este cazul, conformitatea produselor cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip ș(cid:13)i cu cerințele din directivă aplicabile acestora pentru a se stabili dacă lotul se acceptă sau se respinge. 36 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 6. 3. Controlul statistic al produselor se bazează pe proprietăți ș(cid:13)i/sau variabile, implicând scheme de eș(cid:13)antionare cu caracteristici operaționale care să asigure un nivel ridicat de siguranțăș(cid:13)i performanță conform tehnologiilor de vârf. Schema de eș(cid:13)antionare se stabileș(cid:13)te pe baza standardelor armonizate enunțate la articolul 5, ținând seama de natura specifică a categoriilor de produse în chestiune. 6. 4. Dacă lotul este acceptat, organismul de certificare notificat aplică sau se asigură că se aplică numărul de identificare pe fiecare produs ș(cid:13)i întocmeș(cid:13)te în scris un certificat de conformitate în urma încercărilor efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piață cu excepția eventualelor produse din cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme. Dacă lotul este respins, organismul de certificare notificat competent trebuie să adopte măsuri adecvate pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului. În eventualitatea unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul de certificare notificate poate suspenda verificarea statistică. Pe răspunderea organismului de certificare notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al organismului de certificare notificat în timpul procesului de fabricație. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 37 ANEXA VII DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE (ASIGURAREA CALITĂȚII FABRICAȚIEI) 1. 2. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru fabricarea dispozitivelor respective ș(cid:13)i să efectueze inspecția finală, după cum se specifică la punctul 3, fiind supus supravegherii menționate la punctul 4. Declarația de conformitate face parte din procedura prin care producătorul care îndeplineș(cid:13)te obligațiile impuse la punctul 1 asigură ș(cid:13)i declară că produsele respective sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip ș(cid:13)i îndeplinesc dispozițiile aplicabile lor din prezenta directivă. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 16ș(cid:13)i să întocmească o declarație de conformitate cu privire la dispozitivele respective. 3. Sistemul de calitate 3. 1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de certificare notificat. Cererea trebuie să cuprindă: — toate documentele ș(cid:13)i angajamentele specificate în anexa IV punctul 3. 1 ș(cid:13)i — documentația tehnică a prototipurilor aprobate ș(cid:13)i câte un exemplar al certificatelor de examinare CE de tip. 3. 2. Aplicarea sistemului de calitate trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip. Toate elementele, cerințele ș(cid:13)i dispozițiile adoptate de producător pentru sistemul său de calitate trebuie să fie prezentate într-o manieră sistematică ș(cid:13)i ordonată sub formă de declarații de principii ș(cid:13)i proceduri elaborate în scris. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă a politicii ș(cid:13)i procedurilor în domeniul calității, cum ar fi programe, planuri, manuale ș(cid:13)i referate în domeniul calității. Documentația trebuie să cuprindă în special o prezentare corespunzătoare a următoarelor: (a) obiectivele producătorului în domeniul calității; (b) organizarea activității ș(cid:13)i în special: — structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere ș(cid:13)i prerogativele organizatorice ale acestuia în ce priveș(cid:13)te calitatea confecționării dispozitivelor; — metodele de monitorizare a unei funcționări eficiente a sistemului de calitate ș(cid:13)i în special a capacității sale de a realiza calitatea dorită a produsului, inclusiv controlarea dispozitivelor care nu se ridică la această calitate; (c) inspecția ș(cid:13)i tehnicile de asigurare a calității în etapa de fabricare ș(cid:13)i în special: — procesele ș(cid:13)i procedurile care se vor folosi, în special privind sterilizarea; — procedurile legate de achiziții; — procedurile de identificare a produsului elaborate ș(cid:13)i actualizate pe baza desenelor, specificațiilor ș(cid:13)i a altor documente pertinente în fiecare fază a procesului de fabricație; (d) încercările ș(cid:13)i verificările corespunzătoare care se vor efectua înainte, în timpul ș(cid:13)i după fabricație, frecvența acestora ș(cid:13)i echipamentul de testare folosit; trebuie să fie posibilă verificarea etalonării. 3. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplineș(cid:13)te cerințele prevăzute la punctul 3. 2. Va considera că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate pertinente sunt conforme cu aceste cerințe. 38 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Echipa de evaluare trebuie să aibă experiență în evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului ș(cid:13)i, în cazuri pe deplin fundamentate, la sediul furnizorilor ș(cid:13)i/sau subcontractorilor producătorului pentru inspectarea proceselor de fabricație a dispozitivelor. Hotărârea se aduce la cunoș(cid:13)tința producătorului. Aceasta trebuie să cuprindă concluziile inspecției ș(cid:13)i o evaluare motivată. 3. 4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice plan de a efectua modificări substanțiale la sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse ș(cid:13)i să verifice dacă după aceste modificări sistemul de calitate mai îndeplineș(cid:13)te cerințele prevăzute la punctul 3. 2. El trebuie să anunțe producătorului hotărârea pe care a luat-o. Această hotărâre trebuie să cuprindă concluziile inspecției ș(cid:13)i o evaluare motivată. 4. Supravegherea Se aplică dispoziția din anexa IV punctul 5. 5. Verificarea produselor care fac obiectul listei A din anexa II 5. 1. În cazul dispozitivelor care fac obiectul listei A din anexa II, producătorul trimite organismului de certificare notificat, fără nici o întârziere, la încheierea controalelor ș(cid:13)i încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele fabricate sau fiecare lot de dispozitive. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor ș(cid:13)i în maniera stabilită în prealabil. 5. 2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea mostrelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 39 DECLARAȚIE Ș(cid:13) I PROCEDURI PRIVIND DISPOZITIVELE DE EVALUARE A PERFORMANȚEI ANEXA VIII 1. Pentru dispozitivele de evaluare a performanței, producătorul sau reprezentantul său autorizat întocmeș(cid:13)te declarația cuprinzând informațiile prevăzute la punctul 2 ș(cid:13)i asigură îndeplinirea dispozițiilor corespunzătoare din prezenta directivă. 2. Declarația conține următoarele informații: — date permițând identificarea dispozitivului în chestiune; — un plan de evaluare specificând în special scopul, temeiurile ș(cid:13)tiințifice, tehnice sau medicale, sfera evaluării ș(cid:13)i numărul dispozitivelor respective; — lista laboratoarelor sau a altor institute care iau parte la studiul de evaluare; — data de începere ș(cid:13)i durata programată pentru evaluări, iar în cazul dispozitivelor de autotestare locul ș(cid:13)i numărul nespecialiș(cid:13)tilor implicați; — o declarație că dispozitivul în chestiune este conform cerințelor din directivă, pe lângă aspectele acoperite de evaluare ș(cid:13)i pe lângă cele specificate în mod distinct în declarație, ș(cid:13)i că s-au luat toate măsurile de precauție pentru apărarea sănătății ș(cid:13)i securității pacientului, a utilizatorului ș(cid:13)i a altor persoane. 3. Producătorul se angajează de asemenea să păstreze pentru a putea pune la dispoziția autorităților naționale competente, documentația care să permită înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație ș(cid:13)i a performanțelor produsului, inclusiv a performanțelor proiectate, astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezenta directivă. Această documentație trebuie să fie păstrată timp de cel puțin cinci ani de la încheierea evaluării performanței. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure că produsele rezultate sunt conforme cu documentația menționată la primul paragraf. 4. Dispozițiile articolului 10 alineatele (1), (3) ș(cid:13)i (5) se aplică dispozitivelor proiectate pentru evaluarea performanței. 40 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 ANEXA IX CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE NOTIFICATE 1. Organismul de certificare notificat, directorul său ș(cid:13)i personalul de evaluare ș(cid:13)i verificare nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor inspectate, nici reprezentantul autorizat al oricăreia din aceste persoane. Ei nu pot fi implicați direct în proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea dispozitivelor, nici să reprezinte părțile angajate în aceste activități. Acest lucru nu împiedică nicidecum posibilitatea schimburilor de informații tehnice între producător ș(cid:13)i organism. 2. Organismul de certificare notificat ș(cid:13)i personalul acestuia trebuie să efectueze operațiile de evaluare ș(cid:13)i verificare la cel mai înalt grad de integritate profesională ș(cid:13)i cu competența necesară în domeniul dispozitivelor medicale, fiind feriți de orice presiuni ș(cid:13)i tentații, în special financiare, care ar putea să le influențeze opinia sau rezultatele inspecției, în special din partea unor persoane sau grupuri de persoane care au un interes în ce priveș(cid:13)te rezultatele verificărilor. Dacă organismul de certificare notificat subcontractează activități specifice legate de stabilirea ș(cid:13)i verificarea faptelor, trebuie să se asigure mai întâi că subcontractantul îndeplineș(cid:13)te dispozițiile din directivă. Organismul de certificare notificat păstrează la dispoziția autorităților naționale documentele de evaluare a calificărilor subcontractantului ș(cid:13)i a activității efectuate de subcontractant conform prezentei directive. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie în stare să îndeplinească toate sarcinile trasate acestor organisme în oricare din anexele III–VII ș(cid:13)i în legătură cu care a fost notificat, fie că aceste sarcini sunt îndeplinite chiar de el personal fie pe răspunderea sa. În special, el trebuie să aibă personalul necesar ș(cid:13)i să posede facilitățile necesare pentru a executa în mod corespunzător sarcinile tehnice ș(cid:13)i administrative pe care le implică evaluarea ș(cid:13)i verificarea. Acest lucru include existența unui număr suficient de personal ș(cid:13)tiințific în cadrul unității, care să posede o experiență adecvată ș(cid:13)i cunoș(cid:13)tințele necesare pentru a evalua funcționalitatea biologică ș(cid:13)i medicală ș(cid:13)i performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, conform cerințelor din prezenta directivă ș(cid:13)i, în special, cerințelor din anexa I. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute. 4. Personalul de inspecție trebuie să posede: — o pregătire profesională solidă care să acopere toate operațiile de evaluare ș(cid:13)i verificare pentru care a fost desemnat organismul, — cunoaș(cid:13)terea satisfăcătoare a reglementărilor referitoare la inspecțiile pe care le efectuează ș(cid:13)i o experiență adecvată în domeniul acestor inspecții, — capacitatea necesară pentru întocmirea certificatelor, dărilor de seamă ș(cid:13)i rapoartelor pentru a demonstra că inspecțiile au fost efectuate. 5. Trebuie garantată imparțialitatea personalului de inspecție. Remunerația sa nu trebuie să depindă de numărul inspecțiilor efectuate ș(cid:13)i nici de rezultatele inspecțiilor. 6. Organismul trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, dacă răspunderea nu este asumată de stat conform legislației interne sau dacă statul membru nu efectuează chiar el inspecțiile, în mod direct. 7. Personalul organismului de inspecție are obligația să păstreze secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în timpul îndeplinirii îndatoririlor sale (exceptând față de autoritățile administrative competente din statul în care îș(cid:13)i desfăș(cid:13)oară activitatea) conform prezentei directive sau oricărei dispoziții din legislația națională care o pune în vigoare. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 41 ANEXA X MARCAJUL DE CONFORMITATE CE Marcajul de conformitate CE constă din inițialele „CE” cu următoarea formă: — Dacă marcajul este micș(cid:13)orat sau mărit, trebuie respectate proporțiile indicate în desenul gradat de mai sus, — diversele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în principal aceeaș(cid:13)i dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Se admite excepția de la această dimensiune minimă în cazul dispozitivelor la scară redusă