title: PERGUNTA ESCRITA n. 3232/98 do Deputado Glenys KINNOCK Interreg III

eurovoc_concepts:
EU financing
EU programme
coastal region
cross-border cooperation

text: 11. 10. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 289/27 (1999/C 289/034) PERGUNTA ESCRITA E-3219/98 apresentada por Anita Pollack (PSE) à Comissão (26 de Outubro de 1998) Objecto: Formação em primeiros socorros para os condutores Poderá a Comissão indicar se já examinou a possibilidade de incluir uma formação em primeiros socorros nas qualificações necessárias para a obtenção da carta de condução? Resposta do Comissário N. Kinnock em nome da Comissão (8 de Dezembro de 1998) A Directiva 91/439/CEE do Conselho, de 29 de Julho de 1991, relativa à carta de condução (1), contém disposições relativas à formação em primeiros socorros no âmbito da qualificação para a condução (anexo II, pontos 2 e 7). O ponto 2. 13 estipula que os condutores devem demonstrar um bom conhecimento e uma boa compreensão das «regras gerais que descrevem o comportamento a adoptar pelo condutor em caso de acidente (sinalizar, alertar) e das medidas que pode tomar, se for caso disso, para socorrer as vítimas de acidentes da estrada». O ponto 7. 2 remete para o ponto 2. 13 o conteúdo da prova relativa a qualquer categoria de veículo, conteúdo esse que deve ficar «ao critério de cada Estado-membro» (ponto 7. 2. 1). Dado que esta directiva entrou em vigor apenas a 1 de Julho de 1996, seria prematuro propor alterações antes de a experiência pôr à prova a adequação do seu dispositivo. (1) JO L 237 de 24. 8. 1991. (1999/C 289/035) PERGUNTA ESCRITA E-3232/98 apresentada por Glenys Kinnock (PSE) à Comissão (26 de Outubro de 1998) Objecto: INTERREG III O INTERREG III continuará a financiar a cooperação transfronteiriça em regiões marítimas? Resposta dada por Monika Wulf-Mathies em nome da Comissão (15 de Dezembro de 1998) Interreg III destina-se a continuar as abordagens transfronteiriças e transnacionais de cooperação apoiadas por Interreg II, incluindo a cooperação entre regiões marítimas. (1999/C 289/036) PERGUNTA ESCRITA E-3233/98 apresentada por Glenys Kinnock (PSE) à Comissão (26 de Outubro de 1998) Objecto: Intervenções estruturais em regiões NUTS II Segundo as propostas da Comissão, quantos programas seriam necessários para gerir a totalidade das intervenções estruturais numa região NUTS II parcialmente elegível a título do objectivo 2, relevando em parte do objectivo 3, noutra parte ainda coberta por um regime transitório e beneficiando de medidas de acompanhamento para o sector agrícola?


title: Poziția comună din 26 octombrie 1998 definită de Consiliu în temeiul articolului J.2 din Tratatul privind Uniunea Europeană, referitoare la contribuția Uniunii Europene la promovarea neproliferării și a instaurării unui climat de încredere în Asia de Sud

eurovoc_concepts:
EU relations
India
Pakistan
nuclear non-proliferation
nuclear test
peacekeeping

formats: pdf print xhtml

text: 18/vol. 1 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 53 31998E0606 L 290/1 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 29. 10. 1998 POZIȚIA COMUNĂ din 26 octombrie 1998 definită de Consiliu în temeiul articolului J. 2 din Tratatul privind Uniunea Europeană, referitoare la contribuția Uniunii Europene la promovarea neproliferării ș(cid:13)i a instaurării unui climat de încredere în Asia de Sud (98/606/PESC) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană ș(cid:13)i, în special, articolul J. 2 al acestuia, mod eficient la nivel internațional, care să interzică producerea de material fisionabil pentru fabricarea armelor nucleare sau a altor dispozitive nucleare explozibile, întrucât Consiliul European întrunit la Cardiff la 15 ș(cid:13)i 16 iunie 1998 a adoptat concluzii privind experiențele nucleare efectuate de India ș(cid:13)i Pakistan; DEFINEȘ(cid:13) TE PREZENTA POZIȚIE COMUNĂ: Articolul 1 întrucât Consiliul a adoptat la 25 mai ș(cid:13)i la 8ș(cid:13)i 9 iunie 1998 decla- rații privind experiențele nucleare efectuate de India ș(cid:13)i Pakistan; întrucât aceste concluzii ș(cid:13)i aceste declarații, în special, invitau India ș(cid:13)i Pakistanul să semneze cât mai repede CTBT în versiunea actuală ș(cid:13)i să adopte măsurile necesare în vederea ratificării aces- tuia, să-ș(cid:13)i confirme public intenția de a exercita un control sever în ceea ce priveș(cid:13)te exportul de materii, materiale ș(cid:13)i tehnologii menționate în lista de bază ș(cid:13)i lista de produse cu dublă utilizare a grupului de furnizori de produse nucleare, precum ș(cid:13)i în anexa pri- vind Regimul de Control al Tehnologiilor pentru Rachete, să-ș(cid:13)i ia angajamentul de a nu asambla dispozitive nucleare, de a nu le instala pe vectori de transport ș(cid:13)i de a pune capăt perfecționării ș(cid:13)i desfăș(cid:13)urării de rachete balistice echipate cu ogive nucleare; întrucât în aceste declarații Uniunea Europeană a reafirmat de ase- menea că rămâne pe deplin de acord cu Tratatul de neproliferare a armelor nucleare (NPT) care constituie elementul de bază al regi- mului mondial de neproliferare ș(cid:13)i baza indispensabilă pentru con- tinuarea dezarmării nucleare ș(cid:13)i a indicat că obiectivul Uniunii este, în continuare, aderarea tuturor țărilor, inclusiv India ș(cid:13)i Pakistanul, la NPT în versiunea actuală, fără nicio modificare; Prezenta poziție comună are drept obiectiv contribuția la asigurarea neproliferării rachetelor nucleare ș(cid:13)i balistice în Asia de Sud ș(cid:13)i instaurarea unui climat de încredere, precum ș(cid:13)i evitarea apariției unor conflicte ca urmare a experiențelor cu arme nucleare efectuate de India ș(cid:13)i Pakistan în mai 1998. Articolul 2 (1) Uniunea Europeană promovează ș(cid:13)i sprijină în mod deosebit eforturile desfăș(cid:13)urate de către comunitatea internațională pentru a realiza obiectivele de neproliferare în ceea ce priveș(cid:13)te exportul de materii, materiale ș(cid:13)i tehnologii menționate în lista de bază ș(cid:13)i în lista de produse cu dublă utilizare a grupului furnizorilor nucleari, precum ș(cid:13)i de anexa la Regimul de Control al Tehnologiilor pen- tru Rachete. (2) În acest scop, Uniunea Europeană sprijină de asemenea efor- turile depuse de în vederea consolidării încrederii între India ș(cid:13)i Pakistan ș(cid:13)i, în general, în regiune. internațională comunitatea întrucât Consiliul de Securitate al Organizației Națiunilor Unite a condamnat, în rezoluția 1172 din 6 iunie 1998, experiențele nucleare efectuate de India ș(cid:13)i Pakistan; Articolul 3 Sprijinul Uniunii Europene include: întrucât Conferința pentru Dezarmare a convenit, la 11 august 1998, crearea unui comitet ad hoc pentru negocierea unui tratat multilateral nediscriminator ș(cid:13)i efectiv care poate fi verificat în — o contribuție activă a Uniunii la această problemă în cadrul întâlnirilor bilaterale cu India ș(cid:13)i Pakistanul, precum ș(cid:13)i în cadrul diferitelor foruri internaționale; 54 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 18/vol. 1 — promovarea unor seminare ș(cid:13)i a altor inițiative, precum ș(cid:13)i con- tribuții financiare ș(cid:13)i tehnice la aceste seminare ș(cid:13)i inițiative, axate pe consolidarea încrederii ș(cid:13)i pe realizarea obiectivelor de neproliferare a tehnologiei nucleare ș(cid:13)i a rachetelor în Asia de Sud ș(cid:13)i în contextul asiatic mai larg; Articolul 6 Consiliul va examina punerea în aplicare a prezentei poziții comune în perspectiva altor acțiuni eventuale care urmează a fi întreprinse de către Uniunea Europeană. — o asistență tehnică acordată celor două țări pentru punerea în în domeniul reglementărilor gestionarea aplicare ș(cid:13)i controlului exporturilor; — o legătură activă cu grupurile de reflecție europene cu scopul de a favoriza o mai bună înțelegere reciprocă a diverselor poziții privind neproliferarea ș(cid:13)i o abordare politică în ceea ce priveș(cid:13)te rezolvarea conflictelor. Articolul 4 Consiliul hotărăș(cid:13)te, după caz, prioritățile, modalitățile ș(cid:13)i contribuțiile financiare în ceea ce priveș(cid:13)te inițiativele menționate la articolul 3. Articolul 5 Consiliul constată intenția Comisiei de a-ș(cid:13)i orienta acțiunile spre realizarea obiectivelor ș(cid:13)i priorităților prezentei poziții comune, după caz, prin măsuri comunitare corespunzătoare. Articolul 7 Prezenta poziție comună intră în vigoare la data adoptării. Prezenta poziție comună se publică în Jurnalul Oficial. Adoptată la Luxemburg, la 26 octombrie 1998. Pentru Consiliu Preș(cid:13)edintele W. SCHÜSSEL


title: Commission Regulation (EC) No 2311/98 of 26 October 1998 on the issue of system B export licences in the fruit and vegetables sector

eurovoc_concepts:
export licence
fruit vegetable

formats: pdf print

text: 27. 10. 98 EN Official Journal of the European Communities L 288/19 COMMISSION REGULATION (EC) No 2311/98 of 26 October 1998 on the issue of system B export licences in the fruit and vegetables sector THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Commission Regulation (EC) No 2190/ 96 of 14 November 1996 on detailed rules for imple- menting Council Regulation (EC) No 2200/96 as regards export refunds on fruit and vegetables (1), as last amended by Regulation (EC) No 1287/98 (2), and in particular Article 5(5) thereof, Whereas Commission Regulation (EC) No 1875/98 (3), fixes the indicative quantities for system B export licences other than those sought in the context of food aid; Whereas, in the light of the information available to the Commission today, there is a risk that the indicative quantities laid down for the current export period for tomatoes will shortly be exceeded; whereas this overrun will prejudice the proper working of the export refund scheme in the fruit and vegetables sector; Whereas, to avoid this situation, applications for system B licences for tomatoes exported after 26 October 1998 should be rejected until the end of the current export period, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Applications for system B export licences for tomatoes submitted pursuant to Article 1 of Regulation (EC) No 1875/98, export declarations for which are accepted after 26 October 1998 and before 16 November 1998, are hereby rejected. Article 2 This Regulation shall enter into force on 27 October 1998. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 26 October 1998. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 292, 15. 11. 1996, p. 12. (2) OJ L 178, 23. 6. 1998, p. 11. (3) OJ L 243, 2. 9. 1998, p. 3


title: Směrnice Rady 98/81/ES ze dne 26. října 1998, kterou se mění směrnice 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy

eurovoc_concepts:
bio-industry
genetic engineering
genetically modified organism
occupational safety
preparation for market
public health

formats: html pdf print

text: 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 71 31998L0081 L 330/13 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 5. 12. 1998 kterou se mění směrnice 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy SMĚRNICE RADY 98/81/ES ze dne 26. října 1998, RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 130s odst. 1 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (1), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (2), v souladu s postupem stanoveným článkem 189c Smlouvy (3), (1) (2) (3) vzhledem k tomu, že podle Smlouvy by činnost Společen- ství týkající se životního prostředí měla být založena na zásadě preventivních činností, jejichž cílem je zachovat, chránit a zlepšovat životní prostředí a chránit lidské zdraví; vzhledem k tomu, že uzavřené nakládání s geneticky modi- fikovanými mikroorganismy (GMM) by mělo být klasifi- kováno ve vztahu k rizikům, která představují pro lidské zdraví a životní prostředí; že taková klasifikace má být v souladu s mezinárodní praxí a má být založena na posou- zení rizik; vzhledem k tomu, že pro zajištění vysoké úrovně ochrany musí uzavření a další ochranná opatření použitá při uzavřeném nakládání odpovídat třídě uzavřeného naklá- dání; že v případě nejistoty má být použito uzavření a další ochranná opatření pro vyšší třídu, dokud patřičné údaje neprokážou oprávněnost méně přísných opatření; (5) (6) (7) (8) (9) vzhledem k tomu, že GMM, které jsou zneškodňovány, aniž byla zajištěna opatření pro specifické uzavření a opatření omezující jejich styk s obyvatelstvem a životním prostředím, nespadají do oblasti působnosti této směrnice; že se na ně mohou vztahovat jiné právní předpisy Spole- čenství, jako např. směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modi- fikovaných organismů do životního prostředí (4); vzhledem k tomu, že výjimky na základě této směrnice nezakládají výjimky podle jakýchkoli jiných platných práv- ních předpisů směrnice 90/220/EHS; Společenství, jako např. vzhledem k tomu, že pro všechny činnosti týkající se GMM mají platit zásady správné mikrobiologické praxe, bezpeč- nosti a hygieny práce v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství; vzhledem k tomu, že uzavření a další ochranná opatření platná pro uzavřené nakládání by měla být pravidelně kon- trolována; vzhledem k tomu, že osoby zaměstnané v provozech uzavřeného nakládání mají být v souladu s požadavky příslušných právních předpisů Společenství konzultovány, zejména podle směrnice Rady 90/679/EHS ze dne 26. lis- topadu 1990 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí biologických činitelů při práci (sedmá samo- statná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (5); (4) vzhledem k tomu, že by měla být přijata a používána příslušná opatření pro dohled nad zneškodňováním mate- riálů z uzavřeného nakládání s GMM; (10) vzhledem k tomu, že ve směrnici 90/219/EHS (6) byly shledány nedostatky; že správní postupy a požadavky na oznámení by měly být vázány na rizika uzavřeného naklá- dání; (1) Úř. věst. C 356, 22. 11. 1977, s. 14 a Úř. věst. C 369, 6. 12. 1997 s. 12. (2) Úř. věst. C 295, 7. 10. 1996, s. 52. (3) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 12. března 1997 (Úř. věst. C 115, 14. 4. 1997, s. 59), společný postoj Rady ze dne 16. pro- since 1997 (Úř. věst. C 62, 26. 2. 1998, s. 1), rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 16. června 1998 (Úř. věst. C 210, 6. 7. 1998). (4) Úř. věst. L 117, 8. 5. 1990, s. 15, směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/35/ES (Úř. věst. L 169, 27. 6. 1997, s. 72). (5) Úř. věst. L 374, 31. 12. 1990, s. 1, směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/59/ES (Úř. věst. L 282, 15. 10. 1997, s. 33). (6) Úř. věst. L 117, 8. 5. 1990, s. 1, směrnice naposledy pozměněná směr- nicí Komise 94/51/ES (Úř. věst. L 297, 18. 11. 1994, s. 29). CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 72 (11) (12) vzhledem k tomu, že směrnice 90/219/EHS neumožňo- vala dostatečné přizpůsobení technickému pokroku; že je nutno technické části této směrnice technickému pokroku přizpůsobit; vzhledem k tomu, že pro provádění směrnice 90/219/EHS by bylo výhodné připojit seznam GMM, které jsou bez- pečné pro lidské zdraví a životní prostředí; že tyto GMM by měly splňovat určitá kritéria, aby bylo možné stanovit jejich bezpečnost; (13) vzhledem k rychlosti rozvoje biotechnologie, vzhledem k povaze kritérií, která je nutno stanovit, a vzhledem k omezenému rozsahu seznamu je namístě, aby Rada tato kritéria stanovila a přezkoumala; (14) vzhledem k tomu, že nyní je již k dispozici značné množ- ství poznatků a zkušeností s riziky spojenými s uzavřeným nakládáním s GMM; (15) vzhledem k tomu, že směrnice 90/219/EHS by tudíž měla být odpovídajícím způsobem pozměněna, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Směrnice 90/219/EHS se mění takto: 1. Články 2 až 16 se nahrazují tímto: „Článek 2 Pro účely této směrnice se: a) b) rozumí jakákoli mikrobiologická ‚mikroorganismem‘ entita, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmno- žování nebo přenosu genetického materiálu, včetně virů, viroidů, živočišných a rostlinných buněk v kultuře; ‚geneticky modifikovaným mikroorganismem (GMM)‘ rozumí mikroorganismus, ve kterém byl genetický materiál změněn způsobem, ke kterému nedochází ces- tou přirozeného páření nebo přirozené rekombinace; V rámci této definice: i) ke genetické modifikaci dochází přinejmenším pomocí technik uvedených v příloze I části A; ii) techniky uvedené v příloze I části B nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetickým modifikacím; c) d) e) f) ‚uzavřeným nakládáním‘ rozumí každá činnost, při které jsou mikroorganismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způso- bem používány a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím a zajištěna vysoká úroveň jejich ochrany; ‚nehodou‘ rozumí jakákoli událost, při níž v průběhu uzavřeného nakládání dojde k významnému a neúmys- lnému uvolnění GMM, které může představovat bezprostřední nebo pozdější ohrožení lidského zdraví nebo životního prostředí; ‚uživatelem‘ rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která je zodpovědná za uzavřené nakládání s GMM; ‚oznámením‘ rozumí předložení požadovaných infor- mací příslušným orgánům členského státu. Článek 3 Aniž je dotčen čl. 5 odst. 1, tato směrnice se nevztahuje: — na genetické modifikace získané použitím technik/metod uvedených v příloze II části A nebo — na uzavřené nakládání týkající se pouze typů GMM, které splňují kritéria uvedená v příloze II části B, čímž je potvr- zena jejich bezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí. Seznam těchto typů GMM je uveden v příloze II části C. Článek 4 Ustanovení čl. 5 odst. 3, čl. 5 odst. 6 a články 6 až 12 se nevztahují na železnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři ani letecky. dopravu GMM po silnici, Tato směrnice se nevztahuje na uchovávání, pěstování, dopravu, ničení, zneškodňování nebo používání GMM, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (*) nebo podle jiných právních předpisů Společenství, které stanoví specifické postupy posouzení rizika pro životní prostředí podobné postupu posouzení, který stanovená uvedená směrnice, za předpokladu, že uzavřené nakládání je v souladu s podmínkami souhlasu s uvedením na trh, pokud takové podmínky existují. 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 73 Článek 5 6. Záznam posouzení podle odstavce 2 bude uložen u uživa- tele a ve vhodné formě zpřístupněn příslušnému orgánu jako součást oznámení podle článků 7, 9 a 10 nebo na vyžádání. 1. Členské státy zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná opatření pro předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vznikat v důsledku uzavřeného nakládání s GMM. Článek 6 2. Za tímto účelem uživatel vypracuje posouzení uzavřeného nakládání z hlediska možných rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která tato uzavřená nakládání mohou přivodit, a využije k tomu minimálně prvky posouzení uvedené v příloze III částech A a B. 3. Výsledkem posouzení uvedeného v odstavci 2 bude konečná klasifikace uzavřených nakládání do čtyř tříd za pou- žití postupu uvedeného v příloze III, jehož výsledkem bude přiřazení úrovní uzavření v souladu s článkem 6: Třída 1: činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lid- ského zdraví a životního prostředí stačí úro- veň uzavření 1. 1. S výjimkou případů, kdy odstavec 2 přílohy IV připouští použití jiných metod, uplatní uživatel obecné zásady a vhodné uzavření a další ochranná opatření stanovená v příloze IV, které odpovídají třídě uzavřeného nakládání tak, aby praco- viště a životní prostředí byla GMM vystavena na nejnižší prak- ticky dosažitelné úrovni a aby byl zajištěn vysoký stupeň bez- pečnosti. 2. Posouzení uvedené v čl. 5 odst. 2 a uzavření a ostatní ochranná opatření jsou přezkoumávána pravidelně a v násle- dujících případech také neprodleně: a) opatření na uzavření nejsou nadále přiměřená nebo třída, do níž bylo uzavřené nakládání zařazeno, již neodpovídá skutečnosti nebo b) existuje důvodné podezření, že toto posouzení již není vzhledem k novým vědeckým nebo technickým poznat- kům správné. Třída 2: činnosti s nízkým rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 2. Článek 7 Třída 3: činnosti s mírným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 3. Třída 4: činnosti s vysokým rizikem, tj. činnosti, při nichž je k ochraně lidského zdraví a životního prostředí nutná úroveň uzavření 4. 4. Jestliže existují pochybnosti o tom, která třída je pro navr- hované uzavřené nakládání vhodná, musí být použita přísnější ochranná opatření, dokud nebudou ve shodě s příslušným orgánem k dispozici dostatečné informace, které použití méně přísných opatření dostatečně odůvodní. Jestliže se má v nějakém zařízení poprvé přistoupit k uzavřenému nakládání, je uživatel před zahájením takovéhoto nakládání povinen předložit příslušným orgánům oznámení obsahující přinejmenším informace uvedené v příloze V části A. Článek 8 Po předložení oznámení podle článku 7 může následovat uzavřené nakládání třídy 1 bez dalšího oznámení. Uživatelé GMM ve třídě 1 uzavřeného nakládání jsou povinni vést a uchovat záznam všech posouzení uvedených v čl. 5 odst. 6 a na požádání tento záznam zpřístupnit příslušnému orgánu. Článek 9 5. Posouzení uvedené v odstavci 2 musí brát zvláštní zřetel na zneškodňování odpadu a odpadních tekutin. Kde to je vhodné, budou uplatněna nezbytná bezpečnostní opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí. 1. Pro první a další uzavřené nakládání třídy 2, které bude prováděno v zařízeních oznámených podle článku 7, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v příloze V části B. 74 CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 2. Jestliže zařízení byla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší a vše- chny požadavky pro příslušný souhlas byly splněny, může být uzavřené nakládání třídy 2 zahájeno ihned po tomto novém oznámení. Žadatel může však požádat příslušný orgán o rozhodnutí o formálním povolení. Toto rozhodnutí musí být vydáno do 45 dnů od předložení oznámení. 3. Jestliže zařízení nebyla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší, může být uzavřené nakládání třídy 2, pokud se příslušný orgán nevyjádří v opačném smyslu, zahájeno po uplynutí 45 dnů od předložení oznámení podle odstavce 1 nebo se souhlasem příslušného orgánu i dříve. 3. Pokud je to nezbytné, příslušný orgán může: a) požádat uživatele o poskytnutí dalších informací nebo o úpravu podmínek navrhovaného uzavřeného nakládání nebo o úpravu třídy, do níž je toto uzavřené nakládání zařazeno. V tomto případě může příslušný orgán požado- vat, aby uzavřené nakládání, je-li zatím pouze v návrhu, nebylo zahájeno nebo, jestliže již probíhá, aby bylo pozas- taveno nebo ukončeno, dokud příslušný orgán neudělí souhlas na základě dalších získaných informací nebo upra- vených podmínek tohoto uzavřeného nakládání; b) omezit dobu, na kterou má být uzavřené nakládání povo- leno, nebo je podřídit určitým specifickým podmínkám. Článek 10 4. Pro účely vypočtení lhůt uvedených v článcích 9 a 10 nesmějí být zahrnuta období, během nichž příslušný orgán: 1. Pro první a další uzavřená nakládání třídy 3 nebo 4, která mají být prováděna v zařízeních oznámených v souladu s člán- kem 7, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v příloze V části C. — čeká na další údaje, které si mohl vyžádat od oznamova- tele v souladu s odstavcem 3 písm. a), nebo 2. Uzavřené nakládání třídy 3 a vyšší nelze provádět bez předchozího souhlasu příslušného orgánu, který své rozhod- nutí sdělí písemně: a) nejpozději do 45 dnů po předložení nového oznámení v případě zařízení, která již byla předmětem předchozího oznámení o uzavřeném nakládání třídy 3 nebo vyšší a u nichž již byly splněny všechny požadavky pro příslušný souhlas pro stejnou nebo vyšší třídu uzavřeného naklá- dání, jako je ta, v níž se má dotyčné nakládání provádět; b) v ostatních případech nejpozději do 90 dnů po předložení oznámení. Článek 11 1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány, které pro- jež přijmou v souvislosti s použitím této vedou opatření, směrnice, a které rovněž přijmou oznámení podle článků 7, 9 a 10 a potvrdí jejich přijetí. 2. Příslušné orgány ověří shodu oznámení s požadavky této směrnice, přesnost a úplnost poskytnutých údajů, správnost posouzení podle čl. 5 odst. 2 a třídu uzavřeného nakládání a popřípadě i vhodnost uzavření a dalších ochranných opatření, opatření pro nakládání s odpady a opatření pro případ nehody. — provádí průzkum veřejného mínění nebo konzultace podle článku 13. Článek 12 se uživatel seznámí Jestliže s novými příslušnými skutečnostmi nebo pokud upraví uzavřené nakládání způsobem, který by mohl mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním, uvědomí o tom co nejdříve příslušný orgán a upraví oznámení podle článků 7, 9 a 10. Jestliže příslušný orgán následně získá informace, které by mohly mít významné důsledky pro rizika spojená s uzavřeným nakládáním, může uživatele požádat o úpravu podmínek nebo může uzavřené nakládání pozastavit či ukončit. Článek 13 Považuje-li to členský stát za vhodné, může v otázkách hledisek navrhovaného uzavřeného nakládání konzultovat veřejnost, aniž je dotčen článek 19. 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 75 Článek 14 Článek 16 Příslušné orgány zajistí, aby před zahájením uzavřeného naklá- dání: 1. Od členských států se vyžaduje, aby: a) byl vypracován havarijní plán pro uzavřené nakládání v případech, kdy selhání uzavíracích opatření může vést k vážnému nebezpečí, ať již bezprostřednímu nebo násled- nému, pro osoby vně objektů nebo pro životní prostředí, s výjimkou případů, kdy byl takový havarijní plán podle jiných právních předpisů Společenství již vypracován; b) byly institucím a orgánům, které mohou být nehodou postiženy, poskytnuty informace o těchto havarijních plánech, včetně příslušných bezpečnostních opatření, která mají být použita, a to vhodným způsobem a aniž by si je musely tyto orgány vyžádat. Tyto informace jsou ve vhod- ných intervalech aktualizovány. Jsou rovněž veřejně přístupné. Dotyčné členské státy zpřístupní současně dalším dotyčným státům tytéž informace, které poskytují vlastním státním příslušníkům a které poslouží jako základ pro nezbytné kon- zultace v rámci dvoustranných vztahů. Článek 15 a) s členskými státy, které by mohly být postiženy případnou nehodou, konzultovaly navrhované provádění havarijních plánů; b) co nejdříve uvědomily Komisi o jakékoli nehodě v rozsahu působnosti této směrnice a poskytly podrobnosti o okol- nostech nehody, druhu a množství GMM, kterých se nehoda týkala, o přijatých následných opatřeních a jejich účinnosti, dále poskytly analýzu nehody, včetně doporu- čení k omezení a předcházení podobným nehodám v budoucnosti. 2. Komise po konzultaci s členskými státy stanoví postup pro výměnu informací podle odstavce 1. Komise rovněž zřídí a povede soupis nehod v oblasti působnosti této směrnice, který bude k dispozici členským státům a bude obsahovat též analýzy příčin nehod, získané zkušenosti a opatření přijatá k předcházení podobným nehodám v budoucnosti. (*) Úř. věst. L 117, 8. 5. 1990, s. 15, směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/35/ES (Úř. věst. L 169, 27. 6. 1997, s. 72). “ 1. Členské státy přijmou nezbytná opatření k tomu, aby uži- vatel v případě nehody musel v souladu s článkem 11 příslušnému orgánu neprodleně poskytnout informace: 2. Články 18, 19 a 20 se nahrazují tímto: — o okolnostech nehody, „Článek 18 — údaje o druhu a množství příslušných GMM, — všechny informace nezbytné k posouzení účinků nehody na zdraví obyvatel a životní prostředí, — o přijatých havarijních opatřeních. 1. Členské státy zašlou Komisi koncem každého roku souhr- nnou zprávu o uzavřených nakládáních tříd 3 a 4 oznámených v průběhu roku podle článku 10, včetně popisu, účelu a rizik těchto uzavřených nakládání. 2. V případech, kdy se předávají informace podle odstavce 1, se od členských států vyžaduje, aby: 2. Každé tři roky, poprvé dne 5. června 2003, zašlou členské státy Komisi souhrnnou zprávu o svých zkušenostech s touto směrnicí. — zajistily, že budou přijata nezbytná opatření a že bude bezprostředně varován každý členský stát, který by mohl být nehodou zasažen; 3. Každé tři roky, poprvé dne 5. června 2004, zveřejní Komise souhrn založený na zprávách podle odstavce 2. — shromáždily, pokud je to možné, informace nezbytné k úplné analýze nehody a podaly, a pokud je to vhodné, vypracovaly doporučení pro předcházení podobným jejich nehodám v budoucnosti, případně pro omezení účinků. 4. Komise může zveřejnit obecné statistické údaje o pro- vádění této směrnice a o souvisejících záležitostech, pokud tyto informace neobsahují žádné údaje, které by mohly poško- dit postavení uživatele v hospodářské soutěži. 76 CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 Článek 19 3. Vkládá se nový článek, který zní: 1. V případech, kdy zveřejnění informací může mít nepříznivý vliv na jeden nebo více bodů uvedených v čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o svobodě přístupu k informacím o životním prostředí (*), může oznamovatel v oznámeních předkládaných podle této směrnice označit informace, které mají být považovány za důvěrné. V takových případech musí podat ověřitelné zdůvod- nění. 2. Příslušný orgán po konzultaci s oznamovatelem rozhodne, které informace budou považovány za důvěrné, a o svém roz- hodnutí oznamovatele uvědomí. 3. Za důvěrné nesmějí být v žádném případě pokládány násle- dující údaje, pokud jsou předloženy podle článků 7, 9 a 10: — obecná charakteristika GMM, jméno a adresa oznamova- tele a místo nakládání, — třída uzavřeného nakládání a opatření pro uzavření, — zhodnocení předvídatelných účinků, zejména všech škod- livých účinků na lidské zdraví a životní prostředí. 4. Komise a příslušné orgány nevyzradí třetím stranám žád- nou informaci, o jejíž důvěrnosti bylo podle odstavce 2 roz- hodnuto a která byla oznámena nebo jinak poskytnuta podle této směrnice, a budou chránit práva duševního vlastnictví týkající se obdržených údajů. 5. Jestliže oznamovatel z jakýchkoli důvodů oznámení stáhne, musí příslušný orgán respektovat důvěrnost poskyt- nutých informací. Článek 20 O změnách a doplňcích nezbytných pro přizpůsobení přílohy II části A a příloh III až V technickému pokroku a o přizpůsobení přílohy II části C se rozhodne v souladu s postupem uvedeným v článku 21. (*) Úř. věst. L 158, 23. 6. 1990, s. 56. “ „Článek 20a Do 5. prosince 2000 přijme Rada přílohu II část B uvádějící kritéria pro zahrnutí typů GMM do přílohy II části C. Rada návrh Komise přijme kvalifikovanou většinou. Změny a doplňky přílohy II části B přijme Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou. “ 4. Přílohy se nahrazují přílohami k této směrnici. Článek 2 1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 18 měsíců od vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně o tom uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních vnitrostátních práv- ních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dnem svého zveřejnění v Úředním věstníku Evropských společenství. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Lucemburku dne 26. října 1998. Za Radu předseda W. SCHÜSSEL 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 77 PŘÍLOHA I „PŘÍLOHA I ČÁST A Mezi techniky genetické modifikace, které uvádí čl. 2 odst. b) bod i) mimo jiné patří: 1. Techniky rekombinantních nukleových kyselin zahrnující tvorbu nových kombinací genetického materiálu vložením molekul nukleových kyselin, připravených jakýmkoli způsobem mimo organismus, do viru, bakteriálního plasmidu nebo jiného vektorového systému a jejich začleněním do hostitelského organismu, v němž se přirozeně nevyskytují, ale ve kterém jsou schopny dalšího množení. 2. Techniky, při nichž se do mikroorganismu přímo zavádí dědičný materiál připravený mimo mikroorganismus a které zahrnují mikroinjekci, makroinjekci a mikroenkapsulaci. 3. Techniky buněčné fúze nebo hybridizace, při nichž se fúzí dvou či několika buněk způsobem, který se v přírodních podmínkách nevyskytuje, tvoří živé buňky s novými kombinacemi dědičného genetického materiálu. Techniky podle článku 2 písm. b) bod ii), u nichž se předpokládá, že vedou ke genetické modifikaci, pokud nezahrnují použití molekul rekombinantních nukleových kyselin nebo GMM připravených jinak než technikami/metodami vyloučenými přílohou II částí A: ČÁST B 1. oplození in vitro, 2. konjugace, transdukce, transformace nebo jiné přirozené procesy; 3. indukce polyploidie. 78 CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 PŘÍLOHA II ČÁST A Techniky nebo metody genetické modifikace poskytující mikroorganismy, jež mají být vyloučeny z oblasti působnosti této směrnice, pokud tyto techniky nezahrnují použití molekul rekombinantní nukleové kyseliny, nebo GMM jiné než ty, které byly připraveny jednou nebo více z níže uvedených technik: 1. Mutageneze. 2. Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) prokaryontních druhů, jež si vyměňují genetický materiál známými fyziologickými procesy. 3. Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) buněk jakýchkoli eukaryontních druhů, včetně tvorby hybridomů a fúze rostlinných buněk. 4. Samoklonování spočívající ve vyjmutí sekvencí nukleové kyseliny z některé buňky organismu, po němž může, nebo nemusí následovat opětovné vložení části nebo celé této nukleové kyseliny (nebo jejího syntetického ekvivalentu), která byla, nebo nebyla předtím podrobena enzymatickým nebo mechanickým krokům, do buněk stejného druhu nebo buněk fylogeneticky blízce příbuzných druhů, které si mohou vyměňovat genetický materiál přirozenými fyziologickými procesy, a kde není pravděpodobné, že by výsledný mikroorganismus způsobil choroby člověka, zvířat nebo rostlin. Samoklonování může zahrnovat použití rekombinantních vektorů podložené dlouhodobým záznamem bezpečného používání v příslušném mikroorganismu. Kritéria stanovující bezpečnost GMM pro zdraví člověka a životní prostředí: … (bude doplněno v souladu s postupem podle článku 20a) ČÁST B Druhy GMM, které splňují kritéria uvedená v části B: … (bude doplněno v souladu s postupem podle článku 21) ČÁST C 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 79 PŘÍLOHA III ZÁSADY, KTERÉ JE NUTNO DODRŽET PŘI POSUZOVÁNÍ PODLE ČL. 5 ODST. 2 Tato příloha obecně popisuje základní prvky, které je třeba zvážit, a postup, který je třeba dodržovat při posuzování podle čl. 5 odst. 2. Příloha, především část B, bude doplněna průvodními poznámkami vypracovanými Komisí v souladu s postupem podle článku 21. Průvodní poznámky budou dokončeny nejpozději dne 5. června 2000. A. PRVKY HODNOCENÍ 1. Níže uvedené jevy je třeba považovat za potenciálně škodlivé účinky: — choroby člověka, včetně alergických a toxických účinků, — choroby zvířat a rostlin, — škodlivé účinky způsobené nemožností léčit nějakou chorobu nebo zajistit účinnou profylaxi, — škodlivé účinky způsobené usídlením a rozšířením v prostředí, — škodlivé účinky způsobené přirozeným přenosem vloženého genetického materiálu na jiné organismy. 2. Posouzení podle čl. 5 odst. 2 má být založeno na těchto prvcích: a) identifikace všech potenciálně škodlivých účinků, zejména účinků spojených: (i) s přijímajícím mikroorganismem; (ii) s vloženým genetickým materiálem (pocházejícím z dárcovského organismu); (iii) s vektorem; (iv) s dárcovským mikroorganismem (pokud je dárcovský mikroorganismus v průběhu operace použit); (v) s výsledným GMM; b) charakteristika činnosti; c) závažnost potenciálně škodlivých účinků; d) pravděpodobnost, že potenciálně škodlivé účinky skutečně nastanou. B. POSTUP 3. První etapou procesu posouzení má být identifikace škodlivých vlastností příjemce, případně i identifikace dárcovského mikroorganismu, a všech škodlivých vlastností spojených s vektorem nebo vloženým materiálem, včetně všech změn stávajících vlastností příjemce. 4. Pro zařazení do třídy 1 v souladu s článkem 5 jsou obecně považovány pouze geneticky modifikované organismy, jež vykazují tyto charakteristiky: (i) není pravděpodobné, že příjemce nebo mateřský mikroorganismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin (1); 80 CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 (ii) povaha vektoru a inzertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp GMM, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin (1) nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí; (iii) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin (1) a není pravděpodobné, že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí. 5. Pro získání informací nezbytných k provedení tohoto postupu může vzít uživatel v úvahu nejprve příslušné právní předpisy Společenství (zejména směrnici Rady 90/679/EHS (2). Mezinárodní nebo národní klasifikační systémy (např. WHO, NIH atd. ) a jejich poslední úpravy podle nových vědeckých poznatků a technického rozvoje mohou být rovněž vzaty v úvahu. Tyto systémy se zabývají přírodními mikroorganismy a jako takové jsou obvykle založeny na schopnosti mikroorganismů způsobovat choroby lidí, zvířat nebo rostlin a na závažnosti a možnostech přenosu těchto chorob. Směrnice 90/679/EHS rozděluje mikroorganismy coby biologické činitele do čtyř tříd rizika na základě případných účinků na zdravého dospělého člověka. Tyto třídy rizika mohou být použity jako vodítko pro kategorizaci činností uzavřeného nakládání do čtyř tříd rizika uvedených v čl. 5 odst. 3. Uživatel též může vzít v úvahu klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny (které jsou obvykle sestaveny na národní úrovni). Výše uvedené klasifikační systémy poskytují pouze předběžné vyznačení třídy rizika příslušné činnosti a odpovídajícího souboru uzavíracích a kontrolních opatření. 6. Identifikace nebezpečí prováděná podle odstavců 3 až 5 má vést k určení úrovně rizika spojeného s GMM. 7. Výběr úrovně uzavření a dalších ochranných opatření má být proveden na základě úrovně rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem spolu s uvážením: (i) charakteristiky životního prostředí, které by mohlo být zasaženo (např. zda jsou v tomto prostředí známa společenstva, která by mohla být mikroorganismy z uzavřeného nakládání negativně ovlivněna), (ii) charakteristiky činnosti (např. její rozsah a povaha); (iii) jakékoli nestandardní operace (např. očkování zvířat GMM; zařízení, které by mohlo vytvářet aerosoly). Zvážení bodů (i) až (iii) pro danou činnost může zvýšit, snížit, nebo ponechat beze změny úroveň rizika spojenou s GMM, která byla určena podle odstavce 6. 8. Analýza provedená výše popsaným způsobem povede nakonec k zařazení činnosti do jedné ze tříd popsaných v čl. 5 odst. 3. 9. Konečná klasifikace uzavřeného nakládání má být potvrzena přezkoumáním celkového postupu posouzení podle čl. 5 odst. 2. 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 81 PŘÍLOHA IV UZAVŘENÍ A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ Obecné zásady 1. Tyto tabulky představují běžné minimální požadavky a opatření nutná pro každou úroveň uzavření. Uzavření se také dosahuje zachováním zásad správné laboratorní praxe, zaškolením, vybavením pro uzavření a zvláštní úpravou příslušných technických zařízení. Při všech činnostech, při nichž se nakládá s GMM, je nutno uplatnit zásady správné mikrobiologické praxe a následující zásady pracovní hygieny a bezpečnosti práce, podle nichž je třeba: i) ii) udržovat expozici pracoviště a životního prostředí působení GMM na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni; používat technická kontrolní opatření u zdroje a, pokud je to nutné, doplnit je vhodným osobním ochranným oděvem a dalšími ochrannými pomůckami; iii) v přiměřené míře provádět zkoušky a údržbu zařízení a vybavení; dodržovat kontrolní opatření; iv) kde je to nutné, provádět vně primárních fyzikálních zábran zkoušky na přítomnost životaschopných organismů; v) zajistit patřičné vyškolení pracovníků; vi) na žádost zřídit výbory nebo podvýbory pro biologickou bezpečnost; vii) vytvořit a zavést vnitřní pravidla bezpečnosti práce; viii) na vhodných místech umístit označení pro biologické nebezpečí; ix) zajistit zařízení pro mytí a dekontaminaci pracovníků; x) vést příslušné záznamy; xi) zakázat jídlo, pití, kouření, používání kosmetiky a ukládání potravin pro lidskou spotřebu v pracovních prostorech; xii) zakázat pipetování ústy; xiii) je-li to nutné k zajištění bezpečnosti, vybavit pracoviště písemnými normalizovanými pracovními postupy; xiv) mít přístup k účinným dezinfekčním prostředkům a stanovit určité dezinfekční postupy pro případ kontaminace GMM; xv) zajistit bezpečné uložení kontaminovaného laboratorního zařízení a materiálů. 2. Nadpisy tabulek mají informativní charakter: Tabulka I A uvádí minimální požadavky pro laboratorní činnosti. Tabulka I B uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti ve sklenících/pěstitelských prostorách s využitím GMM. Tabulka 1 C uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti se zvířaty s využitím GMM. Tabulka II uvádí minimální požadavky na činnosti jiné než laboratorní. V některých zvláštních případech může být potřeba použít kombinaci opatření stejné úrovně z tabulky I A a tabulky II. Pokud mají uživatelé souhlas příslušného orgánu, nemusí v některých případech uplatnit specifikaci podle příslušné úrovně uzavření nebo mohou kombinovat specifikace ze dvou různých úrovní. Výrazem ‚nepovinný‘ se v těchto tabulkách rozumí, že uživatel může použít tato opatření případ od případu, v závislosti na posouzení podle čl. 5 odst. 2. 3. Při provádění této přílohy mohou členské státy pro objasnění těchto požadavků zařadit do následujících tabulek obecné zásady z odstavců 1 a 2. 82 CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 Tabulka I A Uzavření a ostatní ochranná opatření pro laboratorní činnost Specifikace 1 2 3 4 Úroveň uzavření Komplex laboratoří: izolace (1) Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Laboratoř: utěsnitelná pro zaplynování Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 1 2 Vybavení 3 4 5 6 7 8 Povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům, dezinfekčním činidlům a dekon- taminačním činidlům, snadno čistitelné Vyžaduje se (pra- covní stůl) Vyžaduje se (pra- covní stůl) Vyžaduje se (pra- covní stůl, podlaha) Vyžaduje se (pra- covní stůl, podlaha, strop a stěny) Vstup do laboratoře hygienickou smyčkou (2) Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinný Vyžaduje se Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se, s výjimkou (3) Vyžaduje se Je třeba, aby nasávaný a odsávaný vzduch byl fil- trován filtry HEPA Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se (HEPA) – (4)odsávaný vzduch, s výjim- kou (3) Vyžaduje se (HEPA) – nasávaný a odsávaný vzduch (5) Aseptický box Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se Parní tlakový sterilizátor V aerálu V budově Na místě (6) V laboratoři – se dvěma víky Pracovní systém 9 Omezený přístup Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 10 Znaky biologického ohrožení na dveřích Nevyžadují se Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se 11 Specifická opatření pro regulaci šíření aerosolů Nevyžadují se Vyžaduje se omezit šíření na minimum Vyžaduje se zabránit šíření Vyžaduje se zabránit šíření 13 Sprcha Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinná Vyžaduje se 14 Ochranný oděv Vhodný ochranný oděv Vhodný ochranný oděv Vhodný ochranný oděv a (nepovinná) obuv Úplná výměna oděvu a obuvi před vstu- pem a výstupem (1) Izolace = laboratoř je oddělena od ostatních prostor v téže budově nebo je v samostatné budově. (2) Vstupní hygienická smyčka = vstup musí být přes smyčku, tj. komoru izolovanou od laboratoře. Čistá strana propusti musí být oddělena od strany s omezeným přístupem šatnou nebo sprchou a pokud možno se vzájemně blokovanými dveřmi. (3) Činnosti, při nichž se přenos neděje vzdušnou cestou. (4) Filtr HEPA = filtr s vysokou účinností odstraňující částice ze vzduchu. (5) Tam, kde se pracuje s viry, jež se nezachytí ve filtrech HEPA, jsou pro čistění odsávaného vzduchu nutná zvláštní opatření. (6) U validovaných postupů, které dovolují bezpečný přenos materiálu do parního sterilizátoru mimo laboratoř a které zajišťují rovnocennou úroveň ochrany. 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 83 Specifikace 1 2 3 4 Úroveň uzavření 15 Ochranné rukavice Nevyžadují se Nepovinné Vyžadují se Vyžadují se 18 Účinná kontrola a regulace vektorů (např. hlo- Nepovinná Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se davců a hmyzu) Odpady 19 Inaktivace GMM ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch a podobných odpadních tekutinách Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinná Vyžaduje se 20 Inaktivace materiálech a odpadech GMM v Jiná opatření kontaminovaných Nepovinná Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 21 Laboratoř má své vlastní vybavení Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se 23 Je instalován průhled nebo jiné alternativní zařízení, jímž lze pozorovat personál v laboratoři Nepovinné Nepovinné Nepovinné Vyžaduje se 84 CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 Uzavření a ostatní ochranná opatření pro skleníky a prostory pro pěstování Tabulka I B Pojmům ‚skleník‘ a ‚prostor pro pěstování‘ odpovídají stavby či konstrukce, které mají stěny, střechu a podlahu a jsou určeny především k pěstování rostlin v regulovaném a chráněném prostředí. Platí pro ně všechna ustanovení tabulky I A s těmito dodatky/úpravami: Specifikace 1 2 3 4 Úroveň uzavření Budova 1 Skleník: stavba trvalého charakteru (1) Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vybavení 3 4 Vstup přes samostatnou místnost se dvěma vzá- jemně blokovanými dveřmi Nevyžaduje se Nepovinný Nepovinný Vyžaduje se Kontrola a regulace odtékající vody Nepovinná Omezit odtok na minimum (2) Zabránit odtoku Zabránit odtoku Systém práce 6 7 Opatření pro regulaci nežádoucích druhů jako jsou hmyz nebo hlodavci Postupy pro přenos živých materiálů mezi skleníkem/prostorem pro pěstování, ochranná konstrukce a laboratoř musí mít šíření GMM pod kontrolou Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se Omezit šíření na minimum Omezit šíření na minimum Zabránit šíření Zabránit šíření (1) Skleník je trvalá stavba se souvislou nepromokavou krytinou umístěná na stanovišti se srovnaným terénem, aby se zabránilo vnikání stékající povrchové vody, a se samo- zavíracími uzamykatelnými dveřmi. (2) Tam, kde může docházet k přenosu podložím. 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 85 Tabulka I C Uzavření a ostatní ochranná opatření pro činnost v chovných jednotkáchPlatí všechna ustanovení Tabulky I A s těmito dodatky: Specifikace 1 2 3 4 Úroveň uzavření Vybavení 1 2 3 4 5 6 Izolace chovné jednotky (1) Chovná zařízení (2) oddělená uzamykatelnými dveřmi Chovná zařízení určená k usnadnění dekontami- nace (nepromokavé a snadno omyvatelné mate- riály (klece, atd. )) Nepovinná Nepovinná Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se Nepovinná Nepovinná Vyžadují se Vyžadují se Podlaha a stěny, které lze snadno mýt Nepovinné Vyžaduje se (pod- laha) Vyžadují se (podlaha a stěny) Vyžadují se (podlaha a stěny) Zvířata chovaná v příslušných uzavřených zařízeních, jako jsou klece, kotce nebo nádrže Filtry na izolačních jednotkách nebo izolační místnosti (3) Nepovinné Nepovinné Nepovinné Nepovinné Nevyžadují se Nepovinné Vyžadují se Vyžadují se (1) Chovná jednotka: budova nebo samostatný prostor uvnitř nějaké budovy obsahující zařízení a jiné prostory, jako jsou šatny, sprchy, parní sterilizátory, prostory pro skla- dování potravin atd. (2) Chovné zařízení: zařízení normálně používané pro chov dobytka, chovných nebo pokusných zvířat anebo zařízení používané pro drobné chirurgické zákroky (3) Izolační jednotky: průhledné kontejnery, v nichž jsou umístěna malá zvířata uvnitř anebo vně klece. Pro větší zvířata mohou být vhodnější izolované místnosti. 86 CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 Uzavření a ostatní ochranná opatření pro ostatní činnost Tabulka II Specifikace 1 2 3 4 Úroveň uzavření Obecná opatření 1 2 3 4 5 6 7 Životaschopné mikroorganismy mají být uzavřeny v systému, který odděluje proces od prostředí (uzavřený systém) Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Zabezpečení a regulace plynů odcházejících z uzavřeného systému Nevyžaduje se Vyžaduje se omezit šíření na minimum Vyžaduje se zabránit šíření Vyžaduje se zabránit šíření Zabezpečení a regulace aerosolů během odběru vzorků, přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného uzavřeného systému Nepovinné Vyžaduje se omezit šíření na minimum Vyžaduje se zabránit šíření Vyžaduje se zabránit šíření Inaktivace celkové kultivační půdy před vyjmu- tím z uzavřeného systému Nepovinná Vyžaduje se, valido- vanými prostředky Vyžaduje se, valido- vanými prostředky Vyžaduje se, valido- vanými prostředky Těsnění a uzávěry mají být navrženy tak, aby zabránily úniku nebo jej omezily na minimum Bez specifických požadavků Omezit šíření na minimum Zabránit šíření Zabránit šíření Kontrolovaný prostor má být navržen tak, aby zachytil celý obsah uzavřeného systému, pokud dojde k jeho úniku Nepovinné Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se Kontrolovaný prostor má být utěsnitelný, aby umožňoval zaplynování Nevyžaduje se Nepovinné Nepovinné Vyžaduje se Zařízení 8 9 Vstup do laboratoře hygienickou smyčkou Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinný Vyžaduje se Povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům, dezinfekčním činidlům a dekon- taminačním činidlům, snadno čistitelné Vyžaduje se (pra- covní stůl, pokud je) Vyžaduje se (pra- covní stůl, pokud je) Vyžaduje se (pra- covní stůl, pokud je, podlaha) Vyžaduje se (pracovní stůl, podlaha, strop, stěny) 10 Specifická opatření pro dostatečné větrání kon- trolovaného prostoru s cílem omezit kontami- naci vzduchu na minimum Nepovinná Nepovinná Nepovinná Vyžadují se 11 Kontrolovaný prostor má být udržován pod niž- Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se ším tlakem, než je tlak v bezprostředním okolí 12 Je třeba, aby vzduch nasávaný a odsávaný z kon- trolovaného prostoru byl filtrován filtry HEPA Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se (odsá- vaný vzduch, nepo- vinné pro nasávaný vzduch) Vyžaduje se (odsá- vaný i nasávaný vzduch) 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 87 Specifikace 1 2 3 4 Úroveň uzavření Systém práce 13 Uzavřený systém má být umístěn uvnitř kontro- Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se lovaného prostoru 14 Přístup má být omezen pouze na určené pracov- Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se níky 15 Mají být rozmístěny značky biologického ohro- Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se žení 17 Pracovníci se mají před opuštěním kontrolo- Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se vaného prostoru sprchovat. 18 Pracovníci mají nosit ochranný oděv Odpady 22 Inaktivace GMM ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch a podobných odpadních tekutinách 23 Inaktivace GMM v kontaminovaných materiálech a odpadech, včetně GMM v tekutinách odcháze- jících konečným před vypuštěním procesů jejich z Vyžaduje covní oděv) se (pra- Vyžaduje covní oděv) se (pra- Vyžaduje se Úplné převléknutí před vstupem a před výstupem Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinná Vyžaduje se Nepovinná Vyžaduje se, valido- vanými prostředky Vyžaduje se, valido- vanými prostředky Vyžaduje se, valido- vanými prostředky 88 CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 PŘÍLOHA V ČÁST A Informace požadované pro oznámení podle článku 7: — jméno uživatele (uživatelů), včetně osob odpovědných za dohled a bezpečnost, — informace o školení a kvalifikaci osob odpovědných za dozor a bezpečnost, — podrobné údaje o všech biologických výborech a podvýborech, — adresa a obecný popis areálu, — popis povahy práce, která se bude provádět, — třídy uzavřených nakládání, — pouze pro uzavřená nakládání 1. třídy: souhrn hodnocení podle čl. 5 odst. 2 a informace o nakládání s odpady. Informace požadované pro oznámení podle článku 9: — datum předložení oznámení podle článku 7, ČÁST B — jména osob odpovědných za dohled a bezpečnost, informace o školení a kvalifikaci pracovníků, — použitý přijímající, dárcovský nebo mateřský mikroorganismus a, kde to je namístě, použitý systém či systémy hostitel-vektor, — zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiálů) účastnících se na modifikaci (modifikacích), — identita a charakteristiky GMM, — účel uzavřeného nakládání, včetně předpokládaných výsledků, — přibližné objemy kultur, jichž má být použito, — popis uzavření a ostatních ochranných opatření, která mají být použita, včetně informací o nakládání s odpady, včetně odpadů, které vzniknou, o jejich zpracování, konečné podobě a místě určeném pro jejich uložení, — souhrn posouzení podle čl. 5 odst. 2, — informace nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl vyhodnotit havarijní plány podle článku 14. Informace požadované pro oznámení podle článku 10: a) — datum předložení oznámení podle článku 7, ČÁST C — jména osob odpovědných za dohled a bezpečnost, informace o školení a kvalifikaci pracovníků; b) — přijímající nebo mateřský mikroorganismus, který má být použit, — systém (systémy) hostitel-vektor, které mají být použity (je-li tento údaj potřebný), — zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiálů), který se účastní modifikace (modifikací), — identita a charakteristiky GMM, — přibližné objemy kultur, které mají být použity; 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 89 c) — popis uzavření a ostatních ochranných opatření, které mají být použity, včetně informací o nakládání s odpady obsahujících i informaci o druhu a formě odpadů vznikajících během procesu, o jejich zpracování, konečné podobě a místu, které je určeno k jejich uložení, — účel uzavřeného nakládání, včetně předpokládaných výsledků, — popis součástí technické zařízení; d) informace o předcházení nehodám a o havarijních plánech, pokud existují: — upozornění na všechna nebezpečí, která mohou mít původ v umístění zařízení, — popis uplatňovaných preventivních opatření, jako jsou bezpečnostní zařízení, výstražné systémy a způsoby uzavření, — popis postupů a plánů pro ověřování trvalé účinnosti opatření pro uzavření, — popis informací, sdělovaných pracovníkům, — informace nezbytné k tomu, aby mohl příslušný orgán vyhodnotit havarijní plány, jsou-li vyžadovány podle článku 14; e) jeden výtisk posouzení podle čl. 5 odst. 2. (1) Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno účinkům. (2) Úř. věst. L 374, 31. 12. 1990, s. 1, směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/59/ES (Úř. věst. L 282, 15. 10. 1997, s. 33). “


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3231/98 dell'on. Glenys KINNOCK Eventuale incremento delle iniziative comunitarie

eurovoc_concepts:
EU initiative
EU regional policy
Structural Funds
aid for restructuring
regional development
urbanisation

text: 6. 11. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 320/31 (1999/C 320/041) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3231/98 di Glenys Kinnock (PSE) alla Commissione (26 ottobre 1998) Oggetto: Eventuale incremento delle iniziative comunitarie Quali misure ha predisposto la Commissione per far fronte ad un’eventuale decisione del Parlamento e del Consiglio di incrementare il numero di iniziative comunitarie previste da 3 a 5, mantenendo URBAN e creando RESTRUCT? Risposta data dalla sig. ra Wulf-Mathies in nome della Commissione (25 novembre 1998) La Commissione si sta preparando alla prossima serie di iniziative comunitarie conformemente alla sua proposta di nuove disposizioni generali sui fondi strutturali (1). Se le disposizioni infine adottate prevederanno un aumento del numero di iniziative comunitarie, la Commissione intraprenderà il lavoro necessario a garantirne la corretta attuazione. (1) GU C 176 del 9. 6. 1998. (1999/C 320/042) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3235/98 di David Martin (PSE) alla Commissione (26 ottobre 1998) Oggetto: Rispetto dell’obbligo di rendiconto previsto dalla direttiva «gestante» del 1992 Può la Commissione far sapere se tutti gli Stati membri hanno ottemperato all’obbligo previsto dalla direttiva 92/85/CEE (1) del Consiglio (nota anche come direttiva «gestante» del 1992) di riferire «alla Commissione circa la pratica attuazione delle disposizioni della presente direttiva, indicando i punti di vista delle parti sociali»? Quando e in che forma intende la Commissione pubblicare la sua prima relazione sull’attuazione pratica della suddetta direttiva? (1) GU L 348 del 28. 11. 1992, pag. 1. Risposta del sig. Flynn a nome della Commissione (22 gennaio 1999) Ai sensi dell’articolo 14(4) della direttiva del Consiglio 92/85/CEE del 19 ottobre 1992 relativa all’introduzione di provvedimenti destinati a favorire miglioramenti degli aspetti sicurezza e salute sul luogo di lavoro per le lavoratrici gestanti e le lavoratrici puerpere o in allattamento (decima direttiva singola nell’ambito dell’articolo 16(1) della direttiva 89/391/CEE) (1) gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione, con scadenza quinquennale, sull’attuazione pratica delle disposizioni della direttiva, indicando i punti di vista di entrambe le controparti dell’industria. La Commissione invia agli Stati membri un questionario dettagliato sull’attuazione nazionale della direttiva. Tutti gli Stati membri hanno presentato delle relazioni, con livelli vari di dettaglio, ad eccezione della Grecia e del Lussemburgo (che hanno fornito soltanto la legislazione d’attuazione). È in fase di completamento da parte della Commissione una relazione sull’attuazione della direttiva. Questa sarà inviata al Parlamento, al Comitato economico e sociale e al Comitato consultivo sulla sicurezza, l’igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro. (1) GU L 348 del 28. 11. 1992


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 3282/98 af Gary TITLEY til Kommissionen. EU-støtte til immuniseringsprogrammer

eurovoc_concepts:
EDF
World Health Organisation
budget
developing countries
financial aid
health policy
infectious disease
public health
vaccination

text: C 142/94 De Europæiske Fællesskabers Tidende DA 21. 5. 1999 Har Kommissionen til hensigt at træffe initiativ til at udvikle den oven for nævnte udvidede plan for bekæmpelse af skovbrande under hensyntagen til, at det forventes, at klimaændringen vil medføre en yderligere stigning i antallet af brande i Middelhavsområdet? Svar afgivet på Kommissionens vegne af Ritt Bjerregaard (27. november 1998) Kommissionen har igennem en længere årrække ydet støtte til medlemsstaterne inden for bekæmpelse af skovbrande. Navnlig i de sydlige medlemsstater er der blevet afholdt en række workshopper om emnet, hvor man har kunnet udveksle praktiske erfaringer, og siden 1996 er der blevet etableret et system til udveksling af eksperter. Desuden etableres der hvert år i sommerperioden, med støtte fra Kommissionen, et informationsudvekslingssystem medlemsstaterne imellem vedrørende risikograderne. Kommissionen støtter så meget mere udviklingen af den gensidige bistand medlemsstaterne imellem i tilfælde af skovbrande, som der takket være denne støtte i 1994 har kunnet bringes en administrativ aftale i stand mellem Italien og Frankrig om fælles udnyttelse af luftbårne brandbekæmpelsesmidler. Som led i Fællesskabets igangværende handlingsprogram for civilbeskyttelse står Kommissionen parat til at yde yderligere støtte og opfølge ethvert initiativ, der kan forbedre det indbyrdes samarbejde så det bliver mere effektivt og hermed gør det muligt at reducere virkningerne af disse katastrofer. (1999/C 142/114) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3152/98 af Glenys Kinnock (PSE) til Kommissionen (19. oktober 1998) Om: Udryddelse af polio I 1998 har Verdenssundhedsorganisationen iværksat et initiativ, som sigter mod at få udryddet polio inden år 2000. Selvom der er sket en 90 %-nedgang i antallet af poliotilfælde, er det endelige mål endnu ikke nået. Vil Kommissionen derfor oplyse sin holdning til løsningen af polio-problemet i udviklingslandene samt oplyse, hvilke finansielle forpligtelser den indtil videre har indgået med henblik på at løse dette problem? (1999/C 142/115) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-3282/98 af Gary Titley (PSE) til Kommissionen (26. oktober 1998) Om: EU-støtte til immuniseringsprogrammer Hvor mange penge anvender EU for øjeblikket til immmuniseringsprogrammer mod sygdomme som f. eks. børnelammelse i Europa og i resten af verden? Overvejer EU at forhøje bevillingerne til støtte til immunisering mod børnelammelse for at bidrage til at gennemføre den målsætning, som blev vedtaget på børneverdenstopmødet i 1990 om, at børnelammelse skulle udryddes inden år 2000?