title: Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille - Strategia kloorifluorihiilivetyjen käytön asteittaiseksi lopettamiseksi inhalaatiosumutteissa

eurovoc_concepts:
medical device
medical research
medicinal product
public awareness campaign
stratospheric pollutant

text: C 355/2 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille strategia kloorifluorihiilivetyjen k…yt‰n asteittaiseksi lopettamiseksi inhalaatiosumutteissa (98/C 355/02) KOM(1998) 603 lopull. LUKU 1 JOHDANTO 1. 1. (cid:218)(cid:217)P……t‰ksess… IX/19 vaaditaan, ett… osapuolet, jotka pyyt…v…t lupaa k…ytt…… CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatio(cid:220) sumutteissa v…ltt…m…tt‰miss… k…ytt‰tarkoituksissa, esitt…(cid:220) v…t otsonisihteerist‰lle alustavan kansallisen tai alueelli(cid:220) sen siirtym…strategian mahdollisuuksien mukaan 31. tam(cid:220) mikuuta 1998 menness… ja joka tapauksessa viimeist……n 31. tammikuuta 1999. Euroopan yhteis‰ on yksi Mont(cid:220) realin p‰yt…kirjan osapuolista. T…m… asiakirja on Euroo(cid:220) pan yhteis‰n siirtym…strategia, joka on laadittu osapuol(cid:220) ten tekem…n p……t‰ksen IX/19 mukaisesti. Euroopan yh(cid:220) teis‰ uskoo, ett… siirtym…strategia on tarpeen, jotta voi(cid:220) daan suunnitella kloorifluorihiilivetyjen (CFC(cid:220)yhdistei(cid:220) den) k…yt‰n lopettaminen inhalaatiosumutteissa niin, ett… CFC(cid:220)yhdisteist… luovutaan asteittain mahdollisimman no(cid:220) peasti vaarantamatta kuitenkaan potilaiden mahdolli(cid:220) suutta saada heille v…ltt…m…tt‰mi… l……kkeit…. 1. 2. (cid:218)(cid:217)Euroopan yhteis‰ tekee vuosittain j…senvaltioiden puolesta yhteisen hakemuksen p‰yt…kirjan osapuolille CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n jatkamisesta inhalaatiosumuttei(cid:220) den valmistuksessa. Otsonikerrosta heikent…vist… aineista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 3093/94 mukaan Euroopan komissio m……rittelee joka vuosi j…senvaltioiden edustajista kootun hallintokomitean avustuksella -(cid:217)v…ltt…m…tt‰m…t k…ytt‰tarkoitukset, joita varten CFC(cid:220) yhdisteiden k…ytt‰ sallitaan yhteis‰ss… -(cid:217)k…ytt…j…t, jotka voisivat hy‰ty… n…ist… k…ytt‰tarkoi(cid:220) tuksista -(cid:217)v…ltt…m…tt‰miin k…ytt‰tarkoituksiin sallittujen CFC(cid:220) yhdisteiden m……r…t. Koska CFC(cid:220)yhdisteiden tarjontaa inhalaatiosumutteiden valmistusta varten hallinnoidaan koko yhteis‰n tasolla, my‰s CFC(cid:220)yhdisteist… luopuminen tulisi hoitaa yhteis‰n tasolla. CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien valmisteiden hy(cid:220) v…ksyminen ja markkinoille saattaminen sek… CFC(cid:220)yh(cid:220) disteiden k…yt‰n lopettaminen inhalaatiosumutteiden val(cid:220) mistuksessa olisi koordinoitava mahdollisimman katta(cid:220) vasti koko yhteis‰ss…. N…in estet……n jonkun yhteis‰n osan riippuvuus vanhanaikaisista CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…(cid:220) vist… l……kkeist… viel… kauan sen j…lkeen, kun muu yhteis‰ on siirtynyt k…ytt…m……n uusia CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t(cid:220) t‰mi… valmisteita. tilap…isen 1. 3. (cid:218)(cid:217)Euroopan komissio on laatinut t…m…n siirtymis(cid:220) ty‰ryhm…n avustuksella. strategialuonnoksen Ty‰ryhm……n on kuulunut seuraavien tahojen edustajia: yhteis‰n farmasian komitea ja otsonin hallintokomitea, j…senvaltioiden terveysviranomaiset, Euroopan l……keteol(cid:220) lisuuden yhdistysten liitto (European Federation of Phar(cid:220) maceutical Industries’ Associations, EFPIA), kansainv…li(cid:220) nen l……keaerosolien valmistajien organisaatio (Internatio(cid:220) nal Pharmaceutical Aerosols Consortium, IPAC), Euroo(cid:220) pan l……k…rien pysyv… komitea, Euroopan astma(cid:220) ja aller(cid:220) giaj…rjest‰jen liitto (European Federation of Asthma and Allergy Associations, EFA) ja Euroopan kemianteollisuu(cid:220) den neuvosto (European Chemical Industry Council, CEFIC). Lis…ksi siihen on kuulunut viel… muita alan asi(cid:220) antuntijoita. Useilta j…rjest‰ilt…, jotka edustavat mm. sai(cid:220) raanhoitajia, farmaseutteja, astmapotilaita, l……k…reit… ja astmal……kkeiden valmistajia, on my‰s saatu yksityiskoh(cid:220) taisia kommentteja, jotka on otettu huomioon strategia(cid:220) luonnoksessa. Euroopan komissio on hyvin kiitollinen n…iden henkil‰iden ja organisaatioiden korvaamatto(cid:220) masta avusta ja yhteisty‰st… t…m…n strategian valmiste(cid:220) lussa. LUKU 2 TIIVISTELM´ inhalaatiosumutteissa. Se 2. 1. (cid:218)(cid:217)T…m… asiakirja on Euroopan yhteis‰n siirtymis(cid:220) strategia CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n asteittaiseksi lopetta(cid:220) j…tet……n Montrealin miseksi p‰yt…kirjan osapuolille p……t‰ksen IX/19 mukaisesti. Strategian tarkoituksena on selitt……, miten CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…vien inhalaatiosumutteiden asteittainen k…yt‰n lopettaminen ja niiden korvaaminen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…m…tt‰mill… tarkoitus hoitaa yhteis‰ss…. inhalaatiosumutteilla on 2. 2. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n asteittainen lopettaminen inhalaatiosumutteissa on v…ltt…m…t‰nt…, koska otsoniker(cid:220) rosta heikent…vi… aineita koskevan Montrealin p‰yt…kir(cid:220) jan mukaan CFC(cid:220)yhdisteiden valmistus ja kulutus on ny(cid:220) ky……n kielletty Euroopan yhteis‰ss… ja kaikissa teolli(cid:220) suusmaissa. Kehitysmaille on my‰nnetty jatkoaika, jonka aikana CFC(cid:220)yhdisteiden valmistus ja kulutus on sallittua niiden kotimaisten perustarpeiden tyydytt…miseksi. Kehi(cid:220) tysmaissa n…iden aineiden k…ytt‰ on lopetettava asteittain vuoteen 2010 menness…. 2. 3. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteit… on Euroopassa viel… saatavilla in(cid:220) halaatiosumutteiden valmistamiseksi v…ltt…m…tt‰mi… k…yt(cid:220) t‰tarkoituksia koskevan poikkeuksen perusteella. CFC(cid:220) yhdisteiden valmistus ja k…ytt‰ m……r…ttyihin v…ltt…m…tt‰(cid:220) miin k…ytt‰tarkoituksiin on sallittua, jos teknisesti tai ta(cid:220) loudellisesti k…ytt‰kelpoisia vaihtoehtoja ei ole olemassa. Montrealin p‰yt…kirjan osapuolet ovat m……ritelleet ast(cid:220) 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/3 man ja kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD) hoidon CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vill… inhalaatiosu(cid:220) mutteilla v…ltt…m…tt‰m…ksi k…ytt‰tarkoitukseksi. Noin 500 miljoonan inhalaatiosumutteen valmistamiseksi k…y(cid:220) tet……n vuosittain noin 10(cid:216)000 tonnia CFC(cid:220)yhdisteit… eri puolilla maailmaa. poistetaan k…yt‰st… vasta sitten, kun saatavilla on riitt…(cid:220) v…sti hyv…ksytt…vi… vaihtoehtoja. Vaadittavien vaihtoeh(cid:220) tojen m……r… ennen CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n lopettamista vaihtelee valmisteiden ja valmisteluokkien v…lill… k…ytt‰(cid:220) laajuudesta ja (cid:220)tavasta riippuen. 2. 4. (cid:218)(cid:217)Vaihtoehtoja CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…ville inhalaa(cid:220) tiosumutteille alkaa jo olla saatavilla kaikkialla Euroopan yhteis‰n alueella. Sopivia vaihtoehtoja ovat mm. inhalaa(cid:220) tiojauheet ja inhalaatiosumutteet, joissa k…ytet……n ponne(cid:220) vetyfluorihiilivetyj… sijasta aineena CFC(cid:220)yhdisteiden (HFC(cid:220)yhdisteit…). V…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia koskevan poikkeuksen mukaan CFC(cid:220)yhdisteit… ei saa en…… k…ytt…… sellaisissa valmisteissa, joille on olemassa hyv…ksytt…vi… vaihtoehtoja. Joissain Euroopan yhteis‰n maissa suurinta osaa potilaista hoidetaan jo nyt inhalaa(cid:220) inhalaatiosumutteilla. Koko yhteis‰n tiojauheilla eik… alueella CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosu(cid:220) mutteiden k…ytt‰ lis……ntyy jatkuvasti niin nopeasti, ett… vuoteen 2003 menness… yhteis‰n alueella ei pit…isi en…… olla lainkaan tarvetta k…ytt…… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vi… inhalaatiosumutteita. sis…lt…m…tt‰mien sis…lt…m…tt‰mi… sis…lt…m…tt‰mille inhalaatiosumutteita, 2. 5. (cid:218)(cid:217)Ennen kuin potilaille voidaan m……r…t… CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit… toimival(cid:220) taisten viranomaisten on annettava sumutteille markki(cid:220) noille saattamista koskeva lupa. Lupa annetaan vasta, kun toimivaltainen viranomainen on vakuuttunut esitetyn vaihtoehtoisen valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuu(cid:220) desta. Markkinoille saattamista koskevan luvan saaminen CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosumutteille koko Euroopan yhteis‰n alueella on t…ll… hetkell… pitk…l(cid:220) linen prosessi, koska jokaisessa j…senvaltiossa k…yd……n l…pi maan oma arviointi(cid:220) ja lupamenettely. T…ss… strate(cid:220) giassa selostetaan, miten j…senvaltiot, komissio ja valmis(cid:220) tajat voisivat toimia yhteisty‰ss… luvanantomenettelyjen yksinkertaistamiseksi. Tehokas, yksinkertainen menettely CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien valmisteiden hyv…ksy(cid:220) miseksi koko yhteis‰ss… on t…rke… ja oleellinen osa stra(cid:220) tegiaa CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n lopettamiseksi inhalaatio(cid:220) sumutteissa. Toimivaltaisten viranomaisten ei pit…isi en…… antaa markkinoille saattamista koskevia lupia uusille CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…ville inhaloitaville valmisteille. t…rke…… 2. 6. (cid:218)(cid:217)Vaikka on lopettaa CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰ mahdollisimman pian, on my‰s t…rke…… turvata niiden miljoonien potilaiden terveys, jotka ovat riippuvai(cid:220) sia CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vist… inhaloitavista valmisteista. CFC(cid:220)yhdisteet on poistettava markkinoilta vasta sitten, kun saatavilla on hyv…ksytt…v… vaihtoehto miljoonille po(cid:220) tilaille, joihin kuuluu my‰s lapsia ja vanhuksia. T…m… strategia vahvistaa Euroopan komission sitoutumista sii(cid:220) hen, ett… siirtym…ajan aikana turvataan v…ltt…m…tt‰mien l……kkeiden tarjonta ja potilaiden terveys ja turvallisuus. T…m… tehd……n varmistamalla, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…(cid:220) v…t yksitt…iset valmisteet tai kokonaiset valmisteluokat 2. 7. (cid:218)(cid:217)Strategiassa tunnustetaan, ett… j…senvaltioiden v…(cid:220) lill… on eroja, mit… tulee potilaille m……r…tt…viin CFC(cid:220)val(cid:220) misteisiin, inhalaatiosumutteen ja (cid:220)jauheen k…yt‰n v…li(cid:220) seen suhteeseen ja niiden valmisteiden m……r……n, joille on l‰ydett…v… vaihtoehtoja. Potilaille eniten m……r…tt…vien valmisteiden v…lill… on kuitenkin my‰s huomattavaa sa(cid:220) mankaltaisuutta, ja CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien inhalaatio(cid:220) sumutteiden k…ytt‰ loppuu todenn…k‰isesti koko yhtei(cid:220) s‰ss… pian sen j…lkeen, kun inhaloitavien l……kemuotojen p……tyypeille on saatavilla vaihtoehtoja. Jos vaihtoehtojen k…ytt‰ on erityisen ongelmallista, CFC(cid:220)yhdisteiden v…(cid:220) h…inen k…ytt‰ tietyiss… inhalaatiosumutteissa voidaan sal(cid:220) lia osana komission vuosittaista p……t‰st…, joka koskee v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia yhteis‰ss…. 2. 8. (cid:218)(cid:217)Euroopan yhteis‰ vie huomattavia m……ri… CFC(cid:220) yhdisteit… sis…lt…vi… inhalaatiosumutteita sek… teollisuus(cid:220) ett… kehitysmaihin. Viennin t…ytyy jatkua viel… sen j…l(cid:220) keen, kun siirtymisprosessi on viety loppuun yhteis‰ss…, jotta varsinkin kehitysmaissa olevat potilaat eiv…t j…… il(cid:220) man v…ltt…m…tt‰mi… l……kkeit…. Euroopan yhteis‰n alu(cid:220) eella toimivien inhalaatiosumutteiden valmistajien odote(cid:220) taan auttavan edist…m……n CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien in(cid:220) lopettamista vientimarkki(cid:220) halaatiosumutteiden k…yt‰n noillaan. Yritysten olisi varmistettava, ett… Euroopassa valmistettuja inhalaatiosumutteita k…ytt…v…t potilaat voi(cid:220) vat (cid:134) aina kun mahdollista (cid:134) siirty… CFC(cid:220)yhdisteit… si(cid:220) s…lt…m…tt‰miin l……kemuotoihin ja hy‰tyv…t n…in Euroo(cid:220) toteutetusta siirtymisprosessista saaduista koke(cid:220) passa muksista. 2. 9. (cid:218)(cid:217)Potilaat ovat siirtym…vaiheessa keskeisess… ase(cid:220) massa, ja heid…n on oltava t…ysin selvill… kaikista siirty(cid:220) miseen liittyvist… asioista. Useimmat (cid:134) ehk… jopa kaikki potilaat (cid:134) siirtyv…t ongelmitta CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…st… inhaloitavasta l……kemuodosta CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t(cid:220) t‰m……n valmisteeseen, jos heille annetaan riitt…v…sti tie(cid:220) toa, neuvontaa ja apua. Tietoa on koordinoitava, jotta voidaan varmistaa, ett… l……k…rit, muut terveydenhuollon ammattilaiset ja potilasj…rjest‰t jakavat tarkkaa, johdon(cid:220) mukaista ja hy‰dyllist… tietoa potilaille ennen siirtymist…, sen aikana ja sen j…lkeen. Aina kun se on suinkin mah(cid:220) dollista, uusille potilaille on m……r…tt…v… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… inhaloitavia l……kemuotoja, ja valmistajien olisi lopetettava uusien CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien valmis(cid:220) teiden kehitt…minen ja markkinointi. 2. 10. (cid:218)(cid:217)Yhteis‰n vuosittain UNEP:lle esitt…m… CFC(cid:220)yh(cid:220) disteiden v…ltt…m…tt‰mien k…ytt‰tarkoitusten luettelo pe(cid:220) rustuu parhaisiin saatavilla oleviin ennusteisiin tulevai(cid:220) suudessa k…ytett…viss… olevista vaihtoehdoista (cid:134) niin sa(cid:220) nottuun ’’tavoitteisiin ja aikatauluihin perustuvaan l…hes(cid:220) C 355/4 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 tymistapaan’’. Komissio varmistaa vuosittain tekem…ns… v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia koskevan p……t‰ksen avulla, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… on saatavilla niihin valmistei(cid:220) siin, joissa niit… viel… tarvitaan, muuta ett… CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… ei sallita sellaisissa valmisteissa, joille on olemassa hyv…ksyttyj… vaihtoehtoja. T…llainen menettely ja yhteis(cid:220) inhalaatiosumutteiden valmistajien, ty‰ potilaiden terveydenhoidon ammattilaisten kanssa mahdollistavat sen, ett… CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰ inhalaa(cid:220) tiosumutteissa voidaan lopettaa Euroopan yhteis‰ss… no(cid:220) peasti ja joustavasti potilaiden terveydest… ja turvallisuu(cid:220) desta tinkim…tt…. j…senvaltioiden, ja s‰n j…senvaltioissa vuotta aiemmin. Montrealin p‰yt…kir(cid:220) jan mukaan CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… luopumisesta salli(cid:220) taan poikkeuksia ’’v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia’’ koskevan menettelyn nojalla. Menettelyn mukaan CFC(cid:220) ’’v…ltt…m…tt‰m…ksi’’, yhdisteiden k…ytt‰ voidaan todeta jos: a)(cid:217)se on tarpeen terveyden tai turvallisuuden vuoksi tai eritt…in t…rke…… yhteiskunnan toiminnalle (henkiset ja kulttuurin…k‰kohdat mukaan lukien) ja b) ei ole korvaavia aineita tai vaihtoehtoisia ratkaisuja, jotka olisivat teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa sek… ymp…rist‰n ja terveyden kannalta hyv…ksytt…vi…. LUKU 3 CFC(cid:220)YHDISTEET JA INHALAATIOSUMUTTEET Lis…ksi CFC(cid:220)yhdisteiden valmistus ja kulutus v…ltt…m…t(cid:220) t‰miin k…ytt‰tarkoituksiin on sallittua vain, jos: 3. 1. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…t inhalaatiosumutteet on todettu edulliseksi, tehokkaaksi ja luotettavaksi tavaksi hoitaa hengitystiesairauksia, kuten astmaa ja kroonisia obstruktiivisia keuhkosairauksia (COPD). N…m… l……k(cid:220) keet ovat t…rkeit…, koska astmaa sairastaa teollisuus(cid:220) maissa noin 5(cid:134)8(cid:216)% v…est‰st… ja sairastuneiden m……r… kasvaa noin 5(cid:216)% vuodessa. Koko Euroopan yhteis‰n alu(cid:220) eella noin 80(cid:216)% inhaloitavista l……kkeist… otetaan sumut(cid:220) teina ja loput jauheena ja jatkuvatoimisten sumutinlaittei(cid:220) den l……keannoksina. Maailmassa k…ytet……n vuosittain noin 500 miljoonaa inhalaatiosumutetta, joissa k…ytet……n ja joista p……see ilmaan noin 10(cid:216)000 tonnia CFC(cid:220)yhdisteit… vuodessa. Yleens… CFC 12:ta k…ytet……n inhalaatiosumutteiden ponneaineena ja CFC 11:t… tai CFC 114:…… potilaalle annettavan l……kkeen liuottamiseen tai suspendoimiseen. jakamina 3. 2. (cid:218)(cid:217)Ilmakeh……n p……sseet CFC(cid:220)yhdisteet kulkeutuvat lopulta stratosf……riin, miss… ne heikent…v…t otsoniker(cid:220) rosta, joka suojaa maapallon pintaa haitallisilta ultravio(cid:220) lettis…teilt…. Viime vuosina otsonikerros on heikentynyt huomattavasti Etel…mantereen yl…puolella, jossa ’’otsoni(cid:220) reik…’’ on nyky……n jokavuotinen ilmi‰, sek… pohjoisen pallonpuoliskon yl…puolella. Kolmen viime vuoden ai(cid:220) kana otsonikerroksen on todettu ohentuneen Pohjois(cid:220) Euroopassa vuosittain jopa 40(cid:216)%. 3. 3. (cid:218)(cid:217)Kansainv…linen yhteis‰ on sopinut maapallon ot(cid:220) sonikerroksen tuhoutumisen est…misest… kahdella asiakir(cid:220) jalla: Wienin yleissopimuksella (1985) ja Montrealin p‰y(cid:220) t…kirjalla (1987). Montrealin p‰yt…kirjassa edellytet……n, ett… otsonikerrosta heikent…vien aineiden valmistus ja ku(cid:220) lutus lopetetaan asteittain. Sen vuoksi on t…rke……, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… k…ytt…v…t teollisuudenalat l‰yt…v…t kor(cid:220) vaavia vaihtoehtoja mahdollisimman nopeasti. 3. 4. (cid:218)(cid:217)Montrealin p‰yt…kirjan mukaisesti CFC(cid:220)yhdistei(cid:220) den valmistus ja kulutus on lopetettu teollisuusmaissa as(cid:220) teittain 1. tammikuuta 1996 menness… ja Euroopan yhtei(cid:220) a)(cid:217)on toteutettu kaikki taloudellisesti mahdolliset toi(cid:220) menpiteet valvottavan aineen v…ltt…m…tt‰m…n k…yt‰n ja siit… aiheutuvien p……st‰jen v…hilmm…ist…miseksi ja b) valvottavaa ainetta ei ole saatavilla riitt…v…… m……r…… ja laatua uusien tai kierr…tettyjen valvottavien aineiden varastoissa, ottaen huomioon kehitysmaiden valvotta(cid:220) vien aineiden tarpeet. (Montrealin p‰yt…kirjan osa(cid:220) puolten p……t‰s IV/25) k…ytt‰ inhalaatiosumutteiden 3. 5. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden valmistuksessa on t…ytt…nyt v…ltt…m…tt‰m…n k…ytt‰tarkoi(cid:220) tuksen edellytykset siit… asti, kun CFC(cid:220)yhdisteiden asteit(cid:220) tainen k…yt‰st… luopuminen aloitettiin. Syyn… t…h…n on, ett… astamal……kkeiden saatavuus on selke…sti v…ltt…m…(cid:220) t‰nt… kansalaisten terveyden kannalta ja ainakin viime ai(cid:220) koihin asti CFC(cid:220)yhdisteille ei ole ollut saatavilla tekni(cid:220) sesti ja taloudellisesti k…ytt‰kelpoisia vaihtoehtoisia tai korvaavia aineita. Osapuolet ovat sopineet, ett… CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit… saa k…ytt…… inhalaatiosumutteissa Euroopan yh(cid:220) teis‰ss… seuraavasti: K…ytt‰vuosi Osapuolten hyv…ksym… CFC(cid:220)yhdisteiden m……r… (tonneina) 1996 1997 1998 1999 7(cid:216)546 6(cid:216)635 5(cid:216)610 5(cid:216)000 3. 6. (cid:218)(cid:217)Siit… l…htien, kun CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n asteit(cid:220) taisesta lopettamisesta sovittiin, kansainv…linen l……keteol(cid:220) lisuus on tutkinut vaihtoehtoisten aineiden k…ytt‰… inha(cid:220) tuloksena CFC(cid:220)yhdis(cid:220) laatiosumutteissa. Tutkimusty‰n teille on er…iden astma(cid:220) ja COPD(cid:220)tyyppien hoitoon l‰y(cid:220) tynyt joitain teknisesti ja taloudellisesti k…ytt‰kelpoisia vaihtoehtoja, joiden saatavuus paranee jatkuvasti. T…m… 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/5 takoittaa sit…, ett… CFC(cid:220)yhdisteet eiv…t en…… kauan t…yt… Montrealin p‰yt…kirjan mukaisia v…ltt…m…tt‰m…n k…ytt‰(cid:220) tarkoituksen perusteita, eik… niiden k…ytt‰… n…in ollen en…… sallita sellaisten inhalaatiosumutteiden valmistuk(cid:220) sessa, joille on olemassa vaihtoehtoja. 3. 7. (cid:218)(cid:217)Kaikki Montrealin p‰yt…kirjan allekirjoittajaval(cid:220) tiot, mukaan lukien kaikki Euroopan yhteis‰n j…senval(cid:220) tiot, ovat sitoutuneet luopumaan asteittain otsonia tuhoa(cid:220) vien aineiden k…yt‰st… mahdollisimman nopeasti. Samalla maat ovat sitoutuneet pit…m……n v…ltt…m…tt‰miin k…ytt‰(cid:220) tarkoituksiin my‰nnetyt poikkeukset mahdollisimman v…h…isin…. T…st… syyst… Euroopan komissio ja j…senvaltiot pyrkiv…t ajoissa l‰yt…m……n keinoja inhalaatiosumutteiden valmistukseen sallittujen CFC(cid:220)yhdisteiden m……r…n v…hen(cid:220) t…miseksi Euroopan yhteis‰ss…. Kaikki osapuolet kuiten(cid:220) kin tunnustavat my‰s, ett… on yht… t…rke…… varmistaa astma(cid:220) ja COPD(cid:220)potilaiden tarvitsemien l……kkeiden saa(cid:220) tavuus my‰s tulevaisuudessa. Sen vuoksi on sovittu seu(cid:220) raavista periaatteista, luovuttaessa CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… inhalaatiosumutteissa: joita noudatetaan 1. periaate: Kaikki osapuolet edist…v…t siirtymist… vaihto(cid:220) ehtoihin, jotka eiv…t sis…ll… CFC(cid:220)yhdisteit…. 2. periaate: Potilaiden terveys ja turvallisuus siirtym…kau(cid:220) den aikana varmistetaan. 3. periaate: V…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia koskevia m……ritt…mis(cid:220), hyv…ksymis(cid:220) ja luvanantoj…rjestelmi… hoi(cid:220) detaan tehokkaasti, yhdenmukaisesti ja avoimesti. strategialuonnoksessa 3. 8. (cid:218)(cid:217)T…ss… esitet……n, miten CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vist… inhaloitavista l……kemuodoista luopuminen toteutetaan n…iden kolmen periaatteen mu(cid:220) kaisesti. Strategiassa -(cid:217)tarkastellaan astma(cid:220) ja COPD(cid:220)hoidon tarvetta Eu(cid:220) roopan yhteis‰ss… t…ll… hetkell… ja tulevaisuudessa -(cid:217)esitet……n yhteenveto t…h…nastisista edistysaskelista CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien inhaloitavien l……kemuoto(cid:220) jen vaihtoehtojen kehitt…misess…, mukaan lukien en(cid:220) nusteet vaihtoehtojen saatavuuden aikataulusta -(cid:217)laaditaan menettelytapa, joka helpottaa CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…m…tt‰mien vaihoehtojen tehokasta ja no(cid:220) peaa arviointia ja hyv…ksymist… koko Euroopan yh(cid:220) teis‰n alueella -(cid:217)m……ritell……n tapa hoitaa uusia valmisteita koskeva ja turvallisuusvalvonta niin, ett… l……keturvatoiminta varmistetaan potilaiden turvallisuus -(cid:217)esitet……n menettely, jolla CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰ voidaan asteittain lopettaa sit… mukaa, kun vaihtoeh(cid:220) toisia l……kkeit… ja hoitoja tulee saataville -(cid:217)tehd……n suosituksia l……k…reiden ja potilaiden tietoi(cid:220) ja CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰(cid:220) suuden mien l……kkeiden hyv…ksymiseksi nopeasti lis……miseksi -(cid:217)pohditaan suhtautumista inhalaatiosumutteisiin, jotka on valmistettu Euroopan yhteis‰ss… viet…v…ksi unio(cid:220) nin ulkopuolisiin maihin ja varsinkin kehitysmaihin -(cid:217)tarkastellaan CFC(cid:220)yhdisteiden valmistuksen ja tarjon(cid:220) nan jatkumista EY:n alueella siirtym…aikana 3. 9. (cid:218)(cid:217)Euroopan yhteis‰ on maailman suurin inhalaatio(cid:220) sumutteiden valmistaja, ja viennin osuus on 25(cid:216)% tuotan(cid:220) nosta. T…m…n vuoksi unionilla on erityinen vastuu kehit(cid:220) t…… ymp…rist‰n kannalta turvallisia l……ke(cid:220) muotoja ja edist…… niiden k…ytt‰… varmistamalla samalla, ett… valmisteista riippuvat potilaat kaikkialla maailmassa saavat tarvitsemansa l……kkeet. T…ss… strategiasssa esite(cid:220) t……n, miten t…m… velvollisuus voidaan t…ytt…… ja toteuttaa CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… luopuminen kaikissa Euroo(cid:220) pan yhteis‰n j…senvaltioissa. inhaloitavia LUKU 4 POTILAIDEN TARPEET 4. 1. (cid:218)(cid:217)Astma ja krooniset obstruktiiviset keuhkosairau(cid:220) det (COPD) yleistyv…t kaikkialla maailmassa. Euroo(cid:220) passa astmaa sairastaa ainakin 25 miljoonaa ihmist…. Astma on yleistynyt 20 viime vuoden aikana varsinkin lapsilla, ja l…hes 15(cid:216)% L…nsi(cid:220)Euroopan lapsista sairastaa astmaa. Astman terveydelliset ja taloudelliset vaikutukset ovat valtavat, ja sen oletetaan aiheuttavan noin 16(cid:216)000 ihmisen kuoleman vuosittain Euroopassa. Noin 20(cid:134)30 miljoonaa aikuista sairastaa COPD:t… Euroopassa. COPD:n kehittyminen liittyy tupakointiin. Miesten sai(cid:220) rastuvuus COPD:hen on pysynyt melko tasaisena, mutta naisten sairastuvuus on lis……ntynyt naisten tupakoinnin yleistyess… Euroopassa. On arvioitu, ett… yli 5(cid:216)% kaikista kuolemista Euroopassa on COPD:n aiheuttamia. 4. 2. (cid:218)(cid:217)Tulevan vuosikymmenen aikana astma ja COPD todenn…k‰isesti yleistyv…t entisest……n EY:n alueella. Li(cid:220) s…ksi inhalaatiohoidon k…ytt‰ kummankin sairauden hoi(cid:220) dossa saattaa lis……nty… voimakkaasti useissa j…senvalti(cid:220) oissa, kun kansainv…lisi… hoitosuosituksia noudatetaan nykyist… laajemmin. N…iden seikkojen perusteella IPAC on ennustanut, ett… inhalaatiosumutteiden k…ytt‰ Euroo(cid:220) pan yhteis‰ss… saattaa lis……nty… vuosittain 5(cid:216)% vuoteen 2010 asti. Kasvuennuste perustuu olettamukseen, ett… in(cid:220) halaatiojauhevalmisteiden ja uusien, ilman ponnekaasua toimivien inhalaatiosumutteiden k…ytt‰ lis……ntyy. My‰s C 355/6 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 uusien suun kautta otettavien l……kkeiden k…ytt‰ saattaa my‰s yleisty… tiettyjen potilasryhmien hoidossa. (WHO/GINA) ollaan samaa 4. 3. (cid:218)(cid:217)Kansainv…lisesti mielt… siit…, ett… n…it… sairauksia tulisi hoitaa ensisijaisesti inhaloitavilla l……kkeill…. Inhalaatiohoidossa l……ke kulkeu(cid:220) tuu hengitysteihin nopeasti ja tehokkaasti ja haittavaiku(cid:220) tusten vaara on ……rimm…isen pieni. Hoidon on oltava s……nn‰llist…, ja usein on k…ytett…v… useampaa kuin yht… l……kett…. Inhalaatiohoidossa k…ytet……n p……asiassa inha(cid:220) laatiosumutteita tai inhalaatiojauheita ja toisinaan my‰s jatkuvatoimisia sumutinlaitteita. Astman/COPD:n hoidossa k…ytett…vien l……kkeiden luo(cid:220) kittelu 4. 4. (cid:218)(cid:217)Astman/COPD:n hoidossa t…ll… hetkell… k…yt‰ss… olevat l……kkeet voidaan jakaa seuraavasti: Luokka A: Lyhytvaikutteiset bronkodilatoivat beeta(cid:220)ago(cid:220) nistit, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli Luokka B: Inhaloitavat steroidit, kuten beklometasoni, budesonidi, flutikasoni Luokka C: Tulehduskipul……kkeet, kuten kromoglikaatti, nedokromiili Luokka D: Antikolinergiset bronkodilaattorit, kuten ip(cid:220) ratropiumi, oksitropiumi Luokka E: Pitk…vaikutteiset bronkodilatoivat beeta(cid:220)ago(cid:220) nistit; kuten salmeteroli, formoteroli Luokka F: Yhdistelm…valmisteet, jotka sis…lt…v…t kahta tai useampaa vaikuttavaa ainetta 4. 5. (cid:218)(cid:217)On huomattava, ett… luokkien A ja B l……kkeet muodostavat noin 80(cid:216)% t…ll… hetkell… Euroopassa k…yte(cid:220) tyist… CFC(cid:220)inhalaatiosumutteista. Yleisimmiss… luokkien A ja B l……kkeiss… k…ytet……n useita erilaisia vaikuttavia ai(cid:220) neita ja saatavilla on useita vaihtoehtoisia tuotemerkkej…, mutta muissa luokissa on ehk… vain yksi tai kaksi tuote(cid:220) merkki… tai valmistetta, jotka on korvattava CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…m…tt‰m…ll… valmisteella. Inhalaatiosumutteet jatkuvatoimisilla 4. 6. (cid:218)(cid:217)Suurimmassa osassa Eurooppaa yleisin inhalaatio(cid:220) hoitomuoto ovat inhalaatiosumutteet, joiden osuus kai(cid:220) kista potilaille m……r…tyist… inhaloitavista l……kemuodoista on noin 80(cid:216)%. Loput 20(cid:216)% koostuu inhalaatiojauheista sek… sumutinlaitteilla annosteltavista l……kkeist…, joiden osuus on kuitenkin melko pieni. Jois(cid:220) sain maissa, varsinkin Skandinaviassa ja Alankomaissa, inhalaatiojauheen k…ytt‰ on kuitenkin huomattavasti yleisemp…… (jopa 85(cid:216)%). Inhalaatiosumutteet ovat edulli(cid:220) nen, luotettava ja tehokas tapa hoitaa hengitystiesairauk(cid:220) sia. T…ll… hetkell… maailmassa, p……osin teollisuusmaissa, k…ytet……n vuosittain noin 500 miljoonaa inhalaatiosumu(cid:220) tetta, joista keskim……rin 200 miljoonaa valmistetaan Eu(cid:220) roopassa. Vuonna 1997 inhalaatiosumutteiden valmistuk(cid:220) sessa k…ytettiin Euroopassa noin 6(cid:216)635 tonnia CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit…. 4. 7. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vi… inhalaatiosumutteita on k…ytetty jo 40 vuotta turvallisesti ja tehokkaasti. Inhalaa(cid:220) tiosumutteet on suunniteltu niin, ett… l……kkeet kulkeutu(cid:220) vat m……r…tynkokoisina partikkeleina hengitysteihin. Luo(cid:220) tettavien, turvallisten ja tehokkaiden inhalaatiousumuttei(cid:220) den valmistaminen ilman CFC(cid:220)yhdisteit… niin, ett… par(cid:220) tikkelikoko pysyy oikeana, on osoittautunut vaikeaksi tekniseksi haasteeksi. Inhalaatiosumutteiden vaihtoehdot inhalaatiovalmistemarkkinoita, 4. 8. (cid:218)(cid:217)Inhalaatiojauheet: Vaikka inhalaatiosumutteet hal(cid:220) l…(cid:220) litsevatkin Euroopan hes kaikkia vaikuttavia aineita on saatavilla my‰s inha(cid:220) laatiojauheina. Kun CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰kielto alkoi l…hesty… 1980(cid:220)luvulla, inhalaatiojauheteknologian kehit(cid:220) t…miseen alettiin panostaa entist… enemm…n, ja yh… use(cid:220) ammin inhalaatiojauheissa siirryttiin kerta(cid:220)annosvalmis(cid:220) teista moniannosvalmisteisiin. N…ill… uuden sukupolven moniannosvalmisteilla voi tavoin annostella jopa 200 l……keannosta. Saatavilla on nyky……n useita moniannosl……kevalmisteita (esimerkiksi Turbuha(cid:220) ler, Easyhaler ja Accuhaler), ja niit… voidaan monessa suhteessa pit…… inhalaatiosumutteita vastaavina. inhalaatiosumutteiden 4. 9. (cid:218)(cid:217)T…llaisten uusien kehitysaskelten ansiosta inhalaa(cid:220) tiojauheen k…ytt‰ on lis……ntynyt, mutta koska inhalaatio(cid:220) hoidon k…ytt‰ kokonaisuudessaan on kasvanut, inhalaa(cid:220) tiojauheen k…yt‰n lis……ntyminen ei ole laskenut inhalaa(cid:220) tiosumutteiden myynti…. Inhalaatiojauheiden p……sy mark(cid:220) kinoille riippuu niiden hinnan lis…ksi my‰s siit…, miten hyvin terveydenhoidon ammattilaisest ja potilaat hyv…k(cid:220) syv…t ne. Joissain maissa (cid:134) varsinkin Skandinavian maissa, joissa valtio on pyrkinyt tukemaan siirtymist… in(cid:220) halaatiosumutteista inhalaatiojauheeseen (cid:134) inhalaatiojau(cid:220) heet hallitsevat markkinoita. Joissain maissa inhalaatio(cid:220) jauheet ovat huomattavasti kalliimpia kuin geneeriset in(cid:220) halaatiosumutteet. Siirtyminen kokonaan inhalaatiosu(cid:220) mutteista inhalaatiojauheisiin lis…isi n…iss… maissa inhaloi(cid:220) l……kkeiden kustannuksia. Uudet, mahdollisesti tavien edullisemmat todenn…k‰isesti markkinoille muutaman vuoden kuluessa, mik… lis…… po(cid:220) tilaiden valinnan mahdollisuuksia. Inhalaatiojauheista saattaa tulla yh… parempi ja hyv…ksytt…v…mpi vaihtoehto inhalaatiosumutteille varsinkin uusien potilaiden hoi(cid:220) dossa, vaikka ne eiv…t sovikaan kaikille potilaille (esimer(cid:220) kiksi hyvin pienten lasten hoidossa niiden k…ytt‰ voi olla ongelmallista). Markkinoilla olevien inhalaatiojauheiden laaja valikoima takaa kuitenkin astmal……kkeiden saata(cid:220) vuuden siirrytt…ess… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰miin in(cid:220) halaatiosumutteisiin lis…… valinnan mahdollisuuksia. ja antaa potilaille inhalaatiojauheet tulevat 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/7 4. 10. (cid:218)(cid:217)Kaikissa l……keaineluokissa on jo saatavilla inha(cid:220) laatiojauhevalmisteita, joita ovat mm. seuraavat valmis(cid:220) teet: Luokka A: Salbutamoli (DiskhalerTM, DiskusTM, Rota(cid:220) halerTM, EasyhalerTM); terbutaliini (TurbuhalerTM) Luokka B: Beklometasoni (Rotahaler, Diskhaler, Easy(cid:220) haler); budesonidi (Turbuhaler); flutikasoni (Diskhaler) Luokka C: Kromoglikaatti (Spinhaler) Luokka D: Ipratropiumi (Aerohaler) N…ytt…isi silt…, ett… jos l……k…rit ja potilaat hyv…ksyv…t in(cid:220) halaatiojauheet ja niiden valmistukseen tarvittava tuotan(cid:220) tokapasiteetti on olemassa, inhalaatiojauheilla hoidetta(cid:220) vien potilaiden m……r… saattaa lis……nty… nykyisest…. T…m… puolestaan v…hent…isi CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰… astman ja COPD:n hoidossa. sumutinlaitteet: Sumutinlaitteet 4. 11. (cid:218)(cid:217)Jatkuvatoimiset tuottavat aerosolia sekoittamalla liuoksia. Sumutinlaittei(cid:220) den osuus markkinoista on 1(cid:134)2(cid:216)%. Yleens… niit… k…ytt…(cid:220) v…t potilaat, joilla on erityistarpeita, kuten hyvin pienet vauvat tai potilaat, joilla on vaikea(cid:220)asteinen sairaus ja jotka tarvitsevat sen vuoksi vaikuttavaa ainetta huomatta(cid:220) vasti tavallista enemm…n. Jatkuvatoimiset sumutinlaitteet ovat t…ll… hetkell… kallis inhalaatiohoitomuoto, mutta uu(cid:220) det laitteet saattavat tulevaisuudessa tehd… niist… entist… varteenotettavamman vaihtoehdon. 4. 12. (cid:218)(cid:217)Uusi suun kautta otettava l……ke: Uusi astman hoitoon tarkoitettu tabletti (leukotrieenimodifioija) on parhaillaan lupak…sittelyss… Euroopassa. T…llainen suun kautta otettava l……ke saattaa sopia joillekin astmapoti(cid:220) laille, mutta on eritt…in ep…todenn…k‰ist…, ett… siit… voisi tulla merkitt…v… nykyisen ennaltaehk…isev…n inhalaatio(cid:220) hoidon korvaava valmiste. Astmassa/COPD:ss… inhalaa(cid:220) tiol……kkeet pysynev…t t…rkeimp…n… hoitotapana. CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…t inhalaatiosumutteet sis…lt…m…tt‰mien 4. 13. (cid:218)(cid:217)L……keyritykset ovat panostaneet voimakkaasti CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosumutteiden tutkimus(cid:220) ja kehitysty‰h‰n, mik… on tuottanut tulosta. Euroopassa annettiin maaliskuussa 1995 ensimm…inen markkinoille saattamista koskeva lupa CFC(cid:220)yhdisteit… si(cid:220) s…lt…m…tt‰m…lle inhalaatiosumutteelle. Lupa annettiin Yhdistyneess… kuningaskunnassa 3M:n valmisteelle ’’Ai(cid:220) romir’’. Se on Salbutamolivalmiste, jonka ponneaine on HFC(cid:220)134a. Syyskuuhun 1997 menness… valmiste oli hy(cid:220) v…ksytty k…ytt‰‰n yli 40 maassa. Union Glaxo Wellcome on tuonut markkinoille CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…t l……kemuodot ’’Ventolinista’’ (salbutamoli) l…hes kaikissa Euroopan yhteis‰n j…senvaltioissa sek… ensimm…isen uu(cid:220) ’’Flixotide’’ delleen formuloidun (flutikasoni) osassa j…senvaltioista. My‰s muut yritykset ovat j…tt…neet lupahakemuksia CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t(cid:220) t‰mien inhaloitavien l……kemuotojen saattamiseksi mark(cid:220) inhaloitavan steroidin kinoille, ja lis…… lupia odotetaan annettavan vuonna 1998 ja sen j…lkeen. T…m…n vuoksi on odotettavissa, ett… vuo(cid:220) den 1998 aikana useissa maissa, mukaan lukien useat EY:n j…senvaltiot, tulee saataville salbutamolia sis…lt…vi… inhalaatiosmutteita, joissa ei k…ytet… CFC(cid:220)yhdisteit…. sis…lt…m…t‰nt… 4. 14. (cid:218)(cid:217)Kansainv…linen l……keaerosolien valmistajien or(cid:220) ganisaatio IPAC ennusti tammikuussa 1997, ett… vuoteen ja tuotaisiin 2000 menness… Euroopassa kehitett…isiin markkinoille 36(cid:134)42 HFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…… ’’inhalaa(cid:220) tiosumutekokonaisuutta’’ (yksitt…isten tuotemerkkien eri annosteluformulaatioita). On arvioitu, ett… ainakin kaksi salbutamoli(cid:220)inhalaatiosu(cid:220) CFC(cid:220)yhdisteit… mutetta saattaa olla saatavilla koko EY:n alueella vuoden 1998 loppuun menness…. Koska CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…(cid:220) vien salbutamoli(cid:220)inhalaatiosumutteiden arvioidaan muo(cid:220) dostavan puolet CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vist… inhalaatiosu(cid:220) mutteista, CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰ saattaa v…henty… huo(cid:220) mattavasti vuonna 1999. T…m… riippuu siit…, miten nope(cid:220) asti viranomaiset antavat luvat ja hyv…ksyv…t hinnat, mi(cid:220) ten nopeasti potilaat ja l……k…rit omaksuvat l……kkeet ja voidaanko CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien inhaloitavien l……ke(cid:220) muotojen k…ytt‰ siten lopettaa nopeasti. Lis…ksi ainakin kaksi CFC(cid:220)yhdistett… sis…lt…m…t‰nt… inhaloitavaa steroi(cid:220) dia pit…isi olla saatavilla vuoteen 1998 menness… joissain j…senvaltioissa. Useimpien muiden inhalaatiol……kkeiden uudelleenformulointi on parhaillaan k…ynniss…, ja niiss… k…ytet……n HFC(cid:220)134a:ta ja HFC(cid:220)227:…. Arvioitavana on my‰s uudenlaiseen teknologiaan perustuvia valmisteita, kuten kannettavia, k…dess… pidett…vi… jatkuvatoimisia su(cid:220) mutinlaitteita. T…h…nastinen kokemus 4. 15. (cid:218)(cid:217)L…hes kahden vuoden kuluttua siit…, kun ensim(cid:220) m…iset CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…t salbutamoli(cid:220)inha(cid:220) laatiosumutteet tulivat Euroopan yhteis‰n markkinoille, niiden markkinaosuus oli vasta 1,5(cid:216)%. Syit… hitaaseen siirtymiseen on luultavasti useita: valmisteesta ei ollut en(cid:220) tist… suurempaa hy‰ty… potilaalle itselleen, l……k…rit eiv…t olleet kiinnostuneita sen ymp…rist‰… s……st…vist… ominai(cid:220) suuksista, CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vi… valmisteita oli jatku(cid:220) vasti saatavilla ja valmisteen hinta oli geneerisi… CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit… sis…lt…vi… salbutamolivalmisteita korkeampi. Toi(cid:220) sesta CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…st… salbutamolival(cid:220) misteesta saadut kokemukset Saksassa ovat rohkaisevam(cid:220) pia. Kolme kuukautta markkinoille tulon j…lkeen valmis(cid:220) teen k…ytt‰aste on lupaava, mutta k…yt‰n lis……miseksi entisest……n valmisteen valmistaja aikoo vapaaehtoisesti vet…… markkinoilta CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…n vaihtoeh(cid:220) don. On kuitenkin ep…todenn…k‰ist…, ett… pelkk… valmis(cid:220) teiden vet…minen markkinoilta tai valistusohjelmat autta(cid:220) vat ratkaisevasti CFC(cid:220)valmisteiden k…yt‰st… luopumisessa ilman tarkoin suunniteltua ja hyvin toteutettua siirtymis(cid:220) ohjelmaa. Lis…ksi l……k…reille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille on teht…v… selv…ksi, ett… kysymyksess… ei ole vapaaehtoinen siirtyminen valmisteesta toiseen, vaan jos saatavilla on CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰n valmiste ja se sopii potilaalle, sit… tulee k…ytt…… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…v…n valmisteen sijasta, paitsi jos siit… on haittaa potilaan hoidolle. C 355/8 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 Siirtymisstrategian laatimisessa huomioon otettavia seik(cid:220) koja laadinnassa on siirtymisstrategian 4. 16. (cid:218)(cid:217)Euroopan otettu huomioon useita seikkoja. Ennen kuin CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…m…tt‰mien valmisteiden k…yt‰st… voidaan luopa inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, on varmis(cid:220) tettava ainakin seuraavat seikat: 5. 3. (cid:218)(cid:217)Tutkimusty‰n ensimm…inen vaihe oli m……ritell…, mitk… ponneaineet voisivat korvata CFC(cid:220)yhdisteet. Inha(cid:220) laatiosumutteissa k…ytett…vien ponneaineiden t…rkeimm…t vaatimukset ovat seuraavat: -(cid:217)nesteytyv… kaasu, jolla on eritt…in alhainen toksisuus ja joka on palamaton ja kemiallisesti stabiili -(cid:217)Riitt…v… m……r… kliinisesti tehokkaita, teknisesti ja ta(cid:220) loudellisesti varteenotettavia vaihtoehtoja (mukaan lukien inhalaatiojauheet) on oltava saatavilla l……kkei(cid:220) den jatkuvan saannin varmistamiseksi. -(cid:217)hajun ja maun osalta potilaiden hyv…ksytt…viss… -(cid:217)sopivat liuotinominaisuudet ja tiheys. -(cid:217)Uudelleenformuloitujen markkinoilla olevien valmis(cid:220) teiden j…lkitarkkailuajan on oltava riitt…v…n pitk…. -(cid:217)Saatavilla on oltava riitt…v…sti erilaisia vaihtoehtoja eri potilasryhmien tarpeiden tyydytt…miseksi. Muita edellytyksi… ovat ponneaineen riitt…v… kaupallinen saatavuus, l……kkeiss… vaadittava riitt…v… puhtaus ja jat(cid:220) kuva saatavuus tulevaisuudessa potilaiden tarpeiden tyy(cid:220) dytt…miseksi. On ollut hyvin vaikea l‰yt…… yht… yhdis(cid:220) tett…, joka t…ytt…isi kaikki n…m… edellytykset. LUKU 5 VAIHTOEHTOJEN KEHITT´MINEN CFC(cid:220)YHDISTEIT´ SIS´LT´VILLE INHALAATIOSUMUTTEILLE Nykyinen tiojauheet ja jatkuvatoimiset sumutinlaitteet inhalaatiohoito: inhalaatiosumutteet, inhalaa(cid:220) 5. 1. (cid:218)(cid:217)Hengitystiesairauksien hoidossa kolme yleisint… inhaloitavaa hoitomuotoa ovat inhalaatiosumutteet, inha(cid:220) laatiojauheet ja jatkuvatoimiset sumutinlaitteet. Kaikkiin hoitomuotoihin liittyy etuja ja haittoja. Haittoja yritet……n jatkuvasti poistaa esimerkiksi parantamalla inhalaatiojau(cid:220) heiden kulkeutumista keuhkoihin, jotta lasten ja vanhus(cid:220) ten olisi helpompi k…ytt…… niit…. Kaikki potilaat eiv…t voi kuitenkaan vaihtaa inhalaatiosumutetta inhalaatiojauhee(cid:220) seen tai jatkuvatoimiseen sumutinlaitteeseen. On ehdot(cid:220) toman t…rke…… kehitt…… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… joilla on k…yt‰n kannalta samat inhalaatiosumutteita, edut kuin nykyisiss… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…viss… inhalaa(cid:220) tiosumutteissa, mutta jotka eiv…t heikenn… otsonikerrosta. 5. 4. (cid:218)(cid:217)Perusteellisen tutkimusty‰n j…lkeen(cid:216)(˛) on todettu, ett… HFC(cid:220)134a ja HFC(cid:220)227 ovat ainoat todelliset vaihto(cid:220) ehdot CFC(cid:220)yhdisteille inhalaatiosumutteissa. Ne ovat pa(cid:220) lamattomia ja turvallisia hengitt……, ja niill… on inhalaatio(cid:220) sumutteissa vaadittava h‰yryn paine ja tiheys. HFC(cid:220)yh(cid:220) disteet eiv…t tuhoa otsonikerrosta lainkaan, mutta sek… HFC(cid:220)134a ett… HFC(cid:220)227 ovat kasvihuonekaasuja, joiden p……st‰j… on Kioton ilmastop‰yt…kirjan mukaan v…hennet(cid:220) t…v…. Molempien HFC(cid:220)yhdisteiden l…mmitysvaikutusker(cid:220) roin (Global Warming Potential, GWP) on pienempi kuin CFC(cid:220)yhdisteill…, jotka ne korvaavat. Esimerkiksi eniten k…ytetyn korvaavan ponneaineen HFC(cid:220)134:n GWP(cid:220)kerroin on 1(cid:216)300, kun taas CFC 12:n GWP(cid:220)ker(cid:220) roin on 8(cid:216)500. Vertailun vuoksi mainittakoon, ett… CO2:n GWP(cid:220)kerroin on 1. Sen vuoksi inhalatiosumuttei(cid:220) den ponneaineen vaihtaminen CFC(cid:220)yhdisteist… HFC(cid:220)yh(cid:220) disteisiin v…hent…… tulevaisuudessa sek… otsonikerroksen ohenemista ett… kasvihuonekaasup……st‰j…. Tutkimusty‰t… on kuitenkin viel… teht…v… sellaisten valmisteiden kehitt…(cid:220) miseksi, joiden ymp…rist‰vaikutukset olisivat viel…kin v…(cid:220) h…isemm…t. CFC(cid:220)yhdisteit… kehitt…minen sis…lt…m…tt‰mien inhalaatiosumutteiden sis…lt…m…tt‰mien 5. 2. (cid:218)(cid:217)L……keteollisuudessa on panostettu huomattavasti CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosumutteiden tutkimus(cid:220) ja kehitysty‰h‰n. Vaihtoehtoisiin ponneainei(cid:220) siin perustuvien inhalaatiosumutteiden uudelleenformu(cid:220) lointiin on osallistunut yli 70 ohjelmaa, joissa on ollut mukana 1(cid:216)400 tutkijaa ja 90 laboratoriota kymmeness… maassa eri puolilla maailmaa. L……keteollisuuden t…m…n(cid:220) hetkisten investointien m……r… on yli miljardi ecua. 5. 5. (cid:218)(cid:217)Kun HFC(cid:220)yhdisteet oli ensin todettu kemiallisten ominaisuuksiensa puolesta mahdolliseksi vaihtoehdoksi CFC(cid:220)yhdisteille, niit… alettiin tutkia ja testata perusteelli(cid:220) sesti. Tammikuussa 1989 l……keteollisuus perusti oman organisaation (jonka nimeksi my‰hemmin tuli IPAC) l……ketieteelliseen ja alkoi tehd… toksikologisia kokeita inhalaatiosumutteissa HFC(cid:220)yhdisteiden (˛)(cid:217)Tutkimuksissa on pyritty saamaan selville, voisiko CFC(cid:220)yh(cid:220) disteet korvata li(cid:220) s…ksi joillain muilla yhdisteill…. Noin 15(cid:216)000:a yhdistett… on tutkittu useita yll… mainittujen vaatimusten osalta, mutta HFC:t… lukuunottamatta mik……n niist… ei vaikuta lupaavalta CFC(cid:220)yhdisteiden korvaajana. 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/9 k…ytt‰‰n tarkoitetuilla ponneaineilla. N…m… tutkimusoh(cid:220) jelmat oli suunniteltu niin, ett… ne t…yttiv…t eri maiden, mukaan lukien Yhdysvaltojen, EY:n ja Japanin, s……ntely(cid:220) viranomaisten vaatimukset, ja ne saatiin p……osiltaan p……(cid:220) t‰kseen vuoden 1995 loppuun menness…. Tutkimusten tuloksena oli, ett… sek… HFC(cid:220)134a:n ja HFC(cid:220)227:n k…ytt‰ inhalaatiosumutteissa on turvallista. Euroopan yh(cid:220) teis‰n l……kevalmistekomitea (CPMP) arvioi molemmat ponneaineet turvallisiksi vaihtoehdoiksi CFC(cid:220)yhdisteille (HFC(cid:220)134a:n hein…kuussa 1994 ja HFC(cid:220)227:n syys(cid:220) kuussa 1995) sill… edellytyksell…, ett… turvallisuutta kos(cid:220) kevat lis…tutkimukset saatetaan p……t‰kseen niill… l……ke(cid:220) valmisteilla, joissa niit… on tarkoitus k…ytt……. 5. 6. (cid:218)(cid:217)Kun HFC:t oli m……ritelty parhaaksi vaihtoeh(cid:220) doksi CFC(cid:220)yhdisteille ja oli osoitettu, ettei niill… ole tok(cid:220) l……keteollisuuden oli for(cid:220) sikologisia haittavaikutuksia, inhalaatiosumutteet muloitava uudelleen valmistamansa k…ytt…en n…it… ponneaineita. EY:n alueella Euroopan ko(cid:220) missio on julkaissut ohjeet CFC(cid:220)yhdisteiden korvaami(cid:220) seksi l……kevalmisteissa(cid:216)(˛). Niiss… m……ritell……n valmisteen tehokkuutta, turvallisuutta ja laatua koskevat kysymyk(cid:220) set, jotka yritysten on otettava huomioon hakiessaan lu(cid:220) paa vaihtoehtoisia ponneaineita sis…lt…vien valmisteiden markkinoille saattamiseksi. Markkinoille saatetun l……k(cid:220) keen j…lkitarkkailua koskevat ohjeet on my‰s laadittu (CPMP/180/95). 5. 7. (cid:218)(cid:217)S……ntelyviranomaisten ohjeiden noudattamiseksi ja nykyisi… valmisteita kaikissa suhteissa vastaavien val(cid:220) misteiden aikaan saamiseksi uudelleenformuloinnissa on k…yty l…pi useita vaiheita. Ensin on teht…v… perusteellisia tutkimuksia ja kokeita, jotta voidaan kehitt…… nykyisist… astmal……kkeist… uusia formulaatioita, joissa k…ytet……n uusia HFC(cid:220)ponneaineita. Formulointien on t…ytett…v… tiukat vaatimukset. Niiden on esimerkiksi pystytt…v… ja(cid:220) kamaan tarkalleen samanlaisia l……keannoksia koko inha(cid:220) laatiosumutteen k…ytt‰i…n ajan ja pit…m……n sumutteen partikkelikoko samana. Seuraavaksi varsinaisen pakkauk(cid:220) sen osat (metallis…ili‰t, venttiilit, elastomeerit ja laukaisi(cid:220) met) on suunniteltava uudelleen niin, ett… ne ovat yh(cid:220) teensopivat uuden ponneaineen ja formulaation kanssa. Lopulliselle formulaatiolle (joka saattaa sis…lt…… uusia apuaineita) tutkimuksia ennen toksikologisia kuin uudelle inhalaatiosumutteelle tehd……n stabiliiliusko(cid:220) keita tai samaan aikaan niiden kanssa. Viimeksi mainitut kokeet tehd……n, jotta voidaan varmistaa, ett… uuden val(cid:220) misteen laatu pysyy tasaisena valmisteen koko kestoajan. Lopuksi uutta valmistetta testataan kliinisesti jopa vuo(cid:220) den kest…v…n hoitojakson ajan, jotta voidaan osoittaa valmisteen olevan yht… turvallinen ja tehokas kuin CFV(cid:220) yhdisteit… sis…lt…v… valmiste. tehd……n (˛)(cid:217)Note for Guidance Replacement of Chlorofluorocarbons (FCFs) in metered(cid:220)dose inhalation products (Ohjeet kloorif(cid:220) luorihiilivetyjen (CFC(cid:220)yhdisteiden) korvaamisesta inhalaatio(cid:220) sumutteissa) (III/5378/93 (cid:134) lopullinen), CPMP Cover note (cid:134) Matters relating to the replacement of CFCs in medicinal products (CPMP:n ohjeet (cid:134) CFC(cid:220)yhdisteiden korvaamiseen l……kevalmisteissa liittyv…t kysymykset (III/5462/93 (cid:134) lopul(cid:220) linen versio 1). Inhalaatiosumutteiden uudelleenformuloinnin ongelmia inhalaatiosumutteissa inhalaatiosumutteiden sis…lt…vien 5. 8. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteit… uudelleenformulointi on osoittautunut teknisesti paljon luultua vaikeammaksi. Vaihtoehtoisten ponneaineiden l‰yt…miseen ja testaamiseen liittyvien vaikeuksien lis…ksi l……keteollisuus on kohdannut paljon muita haasteita uu(cid:220) delleenformulointity‰ss……n. Esimerkiksi CFV(cid:220)yhdisteit… sis…lt…viss… tavallisesti k…ytett…v…t surfaktantit eiv…t yleens… sovi yhteen HFC:n kanssa. Oli liukastusaineita siis ja apuliuottimia. HFC vahingoittaa joitain venttiilielasto(cid:220) meerej…, jolloin n…m… eiv…t toimi riitt…v…n luotettavasti, joten oli kehitett…v… uusia elastomeerej…. Joissain tapauk(cid:220) sissa sek… laukaisimet ett… koko tuotantoprosessi oli suunniteltava uudelleen, jotta voidaan k…ytt…… uusia, hel(cid:220) pommin haihtuvia ponneaineita, mik… edellytt…… toisi(cid:220) naan uusien ja uusien osien valmistajien l‰yt…mist…. l‰ydett…v… uusia surfaktantteja, tuotantolaitosten rakentamista 5. 9. (cid:218)(cid:217)Vasta kun valmisteiden uudelleenformulointi ja kliiniset kokeet on saatu loppuun, voidaan aloittaa viran(cid:220) omaisk…sittely, jossa yritysten toimittamia, valmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja verrataan edell… mainittuihin ohjeisiin. Asianmukaisilta viranomai(cid:220) silta on haettava uusi markkinoille saattamista koskeva lupa, jos ponneaineen vaihtaminen ja formuloinnin ja tuotantoprosessin muutokset ovat muuttaneet inhalaatio(cid:220) sumutetta olennaisesti. Jos muutos ei ole olennainen, voi(cid:220) daan k…ytt…… kansallista muutosmenettely…. eri tahot te(cid:220) kev…t jatkuvasti ty‰t…, jotta CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰(cid:220) m…t inhalaatiosumutteet voitaisiin hyv…ksy… mahdollisim(cid:220) man nopeasti kaikissa EY:n j…senvaltioissa (katso luku 6). S……ntelyviranomaisten on my‰s arvioitava uudellen CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosumutteiden hinnoittelu(cid:220) ja korvaamismenettelyj…, koska hintaerot voivat vaikuttaa huomattavasti siihen, miten potilaat ja l……k…rit hyv…ksyv…t uudet valmisteet. sis…lt…m…tt‰mien T…rkeysj…rjestys uudelleenformuloinnissa sis…lt…v…… 5. 10. (cid:218)(cid:217)Vaikka yksitt…iset l……keyritykset tekev…t omat, inhalaatiosumutetta kutakin CFC(cid:220)yhdistett… itse, kehitys(cid:220) koskevat uudelleenformulointip……t‰ksens… ty‰n t…rkeysj…rjestys on sama koko alalla. Yleisesti ot(cid:220) taen yritykset ovat keskittyneet sellaisten inhalaatioval(cid:220) misteiden uudelleenformulointiin, joita k…ytet……n eniten ja joissa k…ytet……n eniten CFC(cid:220)yhdisteit…. V…hemm…n k…ytetyt valmisteet tulevat vasta toisella sijalla, vaikka ne voivat olla t…rkeit… joillekin potilasryhmille. 5. 11. (cid:218)(cid:217)Edell… olevien seikkojen lis…ksi l……keteollisuuden on otettava huomioon inhalaatiosumutteiden uudelleen(cid:220) formuloinnin teknisest… toteutettavuudesta johtuvat ra(cid:220) joitukset. Joidenkin molekyylien ja/tai annosvahvuuksien C 355/10 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 uudelleenformulointi saattaa olla vaikeampaa kuin mui(cid:220) den. Jos valmisteelle asetettuja laatuvaatimuksia ei onnis(cid:220) tuta t…ysin t…ytt…m……n, uudelleenformulointity‰t… ja ko(cid:220) keita on jatkettava. Jopa t…rkeiksi arvoitujen valmisteiden kehitt…minen saattaa sen vuoksi vied… aikaa. m…tt‰miss… valmisteissa tulisi my‰s olla seloste, jossa ker(cid:220) rotaan uudesta ponneaineesta ja ponneaineen vaihtami(cid:220) sen syyt. Valmisteiden erottaminen on ……rim…isen t…rke…… markkinoille saatettujen valmisteiden j…lkitarkkailun kan(cid:220) nalta, jotta tiedet……n, mist… valmisteesta mahdolliset il(cid:220) moitetut haittavaikutukset johtuvat. Sellaisia valmisteita koskeva strategia/riskianalyysi, joita ei formuloida uudelleen 5. 12. (cid:218)(cid:217)Joitain valmisteita ei formuloida uudelleen talou(cid:220) dellisista syist…, ja toisten uudelleenformulointi saattaa osoittautua mahdottomaksi teknisist… syist…. On t…rke…… muistaa, ett… Montrealin p‰yt…kirjan osapuolten p……t‰k(cid:220) sess… VIII/10 vaaditaan, ett… yritysten, jotka anovat lu(cid:220) paa k…ytt…… edelleen CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosumut(cid:220) teissa v…ltt…m…tt‰miin k…ytt‰tarkoituksiin, on osoitettava jatkuvasti ahkerasti tutkivansa ja kehitt…v…ns… vaihtoeh(cid:220) toja ja/tai teht…v… t…t… ty‰t… yhteisty‰ss… muiden yritys(cid:220) ten kanssa. T…m…n vuoksi CFC(cid:220)yhdisteit… eiv…t saa tule(cid:220) vaisuudessa k…ytt…… sellaiset inhalaatiosumutteita valmis(cid:220) tavat yritykset, jotka eiv…t aktiivisesti kehit… ja markkinoi my‰s CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… vaihtoehtoja. Sen j…lkeen kun on p……s……nt‰isesti siirrytty CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰miin inhalaatiosumutteisiin, komission ja j…(cid:220) senvaltioiden on arvioitava, ovatko jotkut CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…t inhaloitavat l……kemuodot viel… v…ltt…m…tt‰mi…, esimerkiksi siksi, ett… joidenkin potilaiden hoidon vaati(cid:220) muksia ei muutoin voida t…ytt……. Jos ne eiv…t ole v…ltt…(cid:220) m…tt‰mi…, l……k…rien ja potilaiden on kohtuullisessa ajassa siirrytt…v… vaihtoehtoiseen hoitomuotoon. Jos ne ovat v…ltt…m…tt‰mi…, on l‰ydett…v… mekanismi keskeytym…tt‰(cid:220) m…n (cid:134) mutta v…liaikaisen (cid:134) saatavuuden varmistami(cid:220) seksi. On huomattava, ett… potilaat eiv…t voi olla riippu(cid:220) vaisia CFC(cid:220)valmisteista kovin pitk……n, koska sek… pon(cid:220) neaine ett… sit… sis…lt…v…t valmisteet poistetaan asteittain markkinoilta. Vaihtoehtoisten valmisteiden m……ritteleminen, pakkaami(cid:220) nen ja merkitseminen 5. 13. (cid:218)(cid:217)Montrealin p‰yt…kirjan osapuolten p……t‰ksess… VIII/10 (3) todetaan, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien ja niit… sis…lt…m…tt‰mien valmisteiden pakkausten ja mark(cid:220) kinoinnin tulee olla erilaiset. Jotta siirtyminen CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit… sis…lt…vist… inhalaatiosumutteista CFV(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰miin inhalaatiosumutteisiin sujuisi joustavasti ja taattaisiin mahdollisimman suuri avoimuus, on sovittu, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…t valmisteet erotetaan CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vist… valmisteista. T…m… on teht…v… muuttamalla tuotemerkki… tai lis……m…ll… nykyiseen pak(cid:220) kaukseen logo tai merkki, josta k…y selke…sti ilmi, ett… valmiste ei sis…ll… CFC(cid:220)yhdisteit…. CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…(cid:220) 5. 14. (cid:218)(cid:217)Direktiiviss… 92/27/EEC m……ritell……n tavan(cid:220) omainen menettely, jonka mukaan ehdotus l……kevalmis(cid:220) teiden merkinn‰ist… j…tet……n asianmukaisille s……ntelyvi(cid:220) ranomaisille markkinoille saattamista koskevan lupaha(cid:220) kemuksen mukana. L……keyritykset p……tt…v…t, haluavatko ne pit…… nykyisen tuotemerkin ja muuttaa nykyisi… mer(cid:220) kint‰j… sek… lis…t… maininnan ’’Ei sis…ll… CFC(cid:220)yhdisteit…’’ vai tuoda CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…n inhalaatiosu(cid:220) mutteen markkinoille kokonaan uudella tuotemerkill…. N…ill… m……r…yksill… varmistetaan, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… si(cid:220) s…lt…m…tt‰m…t inhalaatiosumutteet eroavat asianmukai(cid:220) sesti ja riitt…v…sti CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vist… inhalaatiosu(cid:220) mutteista. Olisi my‰s hy‰dyllist…, ett… valmisteessa k…yte(cid:220) ja ominaisuudet olisi mainittu tyn ponneaineen nimi myyntip……llyksess…. Ennusteita vaihtoehtojen saatavuudesta tulevaisuudessa 5. 15. (cid:218)(cid:217)On vaikeaa tarkalleen ennustaa, milloin tiettyjen valmisteiden CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt…m…t vaihtoehdot ovat saatavilla yhteis‰n markkinoilla. Vuoden 1996 alussa IPAC ennusti, ett… vuoteen 2000 menness… Euroo(cid:220) pan markkinoille tuotaisiin 36 (cid:134) 42 HFC:hen perustuvaa inhalaatiosumutetta. Ennustetta on kuitenkin tarkistettu alasp…in, koska joillain yrityksill… on ollut teknisi… ongel(cid:220) mia uudelleenformulointity‰ss…, ja markkinoille saatta(cid:220) mista koskevan luvan antaminen on yll…tt…en viiv…stynyt. Saadakseen uudempaa tietoa komissio pyysi …skett…in yhteis‰n alueella toimivia inhalaatiosumutteiden valmis(cid:220) tajia arvioimaan, milloin ne aikovat j…tt…… nykyisten CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vi… inhaloitavia l……kemuotoja vas(cid:220) sis…lt…m…tt‰mien valmisteiden taavien CFC(cid:220)yhdisteit… markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia. Tu(cid:220) losten perusteella voidaan olettaa, ett… vuoteen 2000 menness… yritykset j…tt…v…t yli 30 inhalaatiosumutteen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…n valmisteen markkinoille saattamista koskevat lukuun eiv…t sis…lly saman vaikuttavan aineen eri vahvuudet tai annosvaihtoehdot. lupahakemukset. T…h…n Seuraavassa on yhteenveto p…iv…m……rist…, jolloin yrityk(cid:220) set ovat ilmoittaneet aikovansa j…tt…… tiettyj… vaikuttavia aineita sis…lt…vien valmisteiden Euroopan yhteis‰n mark(cid:220) kinoille saattamista koskevia lupahakemuksia. Yritysten liikesalaisuuksien vuoksi yksistyiskohtaisia tietoja ei voi kaikilta osin antaa. 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/11 Vaikuttava aine Ensimm…inen ilmoitettu hakemuksen j…tt‰p…iv… Viimeinen ilmoitettu hakemuksen j…tt‰p…iv… Salbutamoli Terbutaliini Fenoteroli Beklometasoni Budesonidi Kromoglikaatti Ipratropiumbromidi 1994 2000 1998 1996 2000 1998 1999 2001 2004 2002 2002 2002 1999 2000 M……ritt…minen v…ltt…m…tt‰m…ksi k…ytt‰tarkoitukseksi loppunee(cid:216)(*) 1998(cid:134)1999 2001(cid:134)2002 1999(cid:134)2000 1999(cid:134)2000 2001(cid:134)2002 1999(cid:134)2000 2000(cid:134)2001 (*)(cid:217)Ajanjakso, jonka aikana CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰… tietyss… valmisteessa lakataan pit…m…st… v…ltt…m…tt‰m…n… k…ytt‰tar(cid:220) koituksena joissain tai kaikissa j…senvaltioissa t…m…n strategian m……r…ysten nojalla, jos markkinoille saattamista koske(cid:220) van luvan antaminen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mille vaihtoehdoille ei kohtuuttomasti viiv…sty. jotkut yritykset ovat 5. 16. (cid:218)(cid:217)Tutkimus osoittaa, ett… suunnitelleet j…lkeen, kun j…tt…v…ns… hakemuksen sen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…… valmistetta ei todenn…k‰isesti en…… voida m……ritt…… v…ltt…m…tt‰m…ksi k…ytt‰tarkoituk(cid:220) seksi. Esimerkiksi salbutamolia on todenn…k‰isesti saata(cid:220) villa yhteis‰ss… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰min… valmis(cid:220) teina vuoteen 2000 menness…. CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰ salbutamolivalmisteissa ei t…ll‰in t…ytt…isi v…ltt…m…tt‰m…n k…ytt‰tarkoituksen kriteereit… vuonna 2000, eik… sille siis saisi lupaa. T…m… saattaa aiheuttaa ongelmia niille muu(cid:220) tamalle yritykselle, jotka aikovat j…tt…… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… valmisteita koskevia markkinoille saatta(cid:220) mista koskevia lupahakemuksia vuonna 2001. 5. 17. (cid:218)(cid:217)On korostettava, ett… edes t…llaisissa kyselytutki(cid:220) muksissa ei ole mahdollista tarkalleen ennustaa, kuinka nopeasti vaihtoehtoiset valmisteet tulevat saataville ja kuinka nopeasti CFC(cid:220)yhdisteiden kysynt… laskee. T…m… riippuu pitk…lti siit…, kuinka nopeasti ja tehokkaasti j…(cid:220) senvaltiot antavat markkinoille saattamista koskevia lupia vaihtoehtoisille valmisteille. Hyv…ksytt…v… CFC(cid:220)m……ri… koskevia p……t‰ksi… teht…ess… on t…rkeint…, ett… potilaille tarpeellisten l……kkeiden saatavuus varmistetaan jatkossa(cid:220) kin. LUKU 6 UUSIEN VALMISTEIDEN HYV´KSYMINEN JA J´LKITARKKAILU koskevien j…rjestetyss… 6. 1. (cid:218)(cid:217)Montrealin p‰yt…kirjan osapuolet sopivat Costa tapaamisessa, Ricassa marraskuussa 1996 ett… ne pyyt…v…t kansallisia viranomaisia nopeuttamaan astman ja COPD:n hoitoon tarkoitettujen CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…m…tt‰mien hoitomuotojen markkinoille saat(cid:220) lupa(cid:220)/lisenssi(cid:220)/hinnoittelulupahake(cid:220) tamista musten arviointia, jos mainittu nopeutettu arviointi ei vaaranna potilaiden terveytt… ja turvallisuutta (p……t‰s VIII/11). Siirtymisstrategian kannalta on olennaisen t…r(cid:220) ke……, ett… m……ritell……n tarkoin, kuinka t…m… p……t‰s pan(cid:220) naan t…yt…nt‰‰n. Strategiassa m……ritell……n nimenomaan ne markkinoille saattamista koskevan luvan antamisme(cid:220) nettelyt, joilla taataan, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰(cid:220) inhalaatiosumutteita on saatavilla mahdollisimman mi… nopeasti. CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien valmisteiden saatavuus EY:ssa ei saisi viiv…sty… sen vuoksi, ett… jokai(cid:220) sessa yhteis‰n j…senvaltiossa t…ytyy k…yd… l…pi hitaat lu(cid:220) pamenettelyt valmisteiden saattamiseksi markkinoille ja hinnoittelemiseksi. J…senvaltioiden v…linen yhteisty‰ 6. 2. (cid:218)(cid:217)Koska s……ntelyviranomaisten k…sittelyyn saattaa tulla paljon CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… valmisteita melko lyhyess… ajassa, on j…senvaltioiden yleisten etujen mukaista toimia yhteisty‰ss… ja jakaa arvioinnista syntyv… ty‰m……r…. Nykyisten CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien valmisteiden arviointia ja uusien CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…(cid:220) m…tt‰mien valmisteiden hyv…ksymist… koskevien menet(cid:220) telyjen on t…ytett…v… ainakin seuraavat edellytykset: -(cid:217)yritysten on j…tett…v… hakemukset samanaikaisesti koko yhteis‰ss… -(cid:217)toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteis(cid:220) ty‰ss… ja jaettava ty‰t ja niiden tulokset -(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…t valmisteet on hyv…k(cid:220) sytt…v… k…ytt‰‰n viivyttelem…tt… ja mahdollisuuksien mukaan samanaikaisesti kaikissa j…senvaltioissa. Lis…ksi j…senvaltioiden on varmistettava, etteiv…t niiden hinnoittelu(cid:220) ja korvausmenettelyt tarpeettomasti viiv…s(cid:220) tyt… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien inhaloitavien l……ke(cid:220) muotojen saatavuutta Euroopan markkinoilla. Montrea(cid:220) lin p‰yt…kirjan osapuolten p……t‰ksess… VIII/11 kansal(cid:220) lisia viranomaisia vaaditaan tarkastelemaan julkisiin han(cid:220) kintoihin kuuluvan inhalaatiosumutteiden hankinnan ja korvaamisen ehtoja, niin ett… ostomenettelyill… ei syrjit… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… vaihtoehtoja. Vaihtoeh(cid:220) toisten valmisteiden valmistajat voivat auttaa t…ss… pro(cid:220) sessissa hinnoittelemalla CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…t valmisteensa niin, ett… niiden hintataso on sama kuin niiss… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…viss… valmisteissa, jotka uu(cid:220) sien valmisteiden on tarkoitus korvata. C 355/12 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 6. 3. (cid:218)(cid:217)Vaikka on t…rke…… varmistaa, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…t valmisteet saadaan nopeasti markki(cid:220) noille, potilaiden turvallisuutta ei kuitenkaan saa vaaran(cid:220) taa. Arviointi(cid:220) ja hyv…ksymismenettelyjen ensisijaisena tarkoituksena on varmistaa, ett… haetut valmisteet t…ytt…(cid:220) v…t kaikki asiaankuuluvat laatu(cid:220), turvallisuus(cid:220) ja tehok(cid:220) kuusvaatimukset. 6. 4. (cid:218)(cid:217)On useita eri keinoja saada lupa CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien saattamiseksi markkinoille Euroopan yhteis‰ss…. Ne esitet……n yksityis(cid:220) kohtaisesti kuvassa 1. inhalaatiosumutteiden -(cid:217)Asian saattaminen komission k…sitelt…v…ksi neuvoston direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan mukaisesti: T…m… on suositeltavin keino pyrki… koko yhteis‰n markki(cid:220) noille. Komissio pit…… CFC(cid:220)yhdisteist… luopumista in(cid:220) halaatiosumutteissa nopeasti ja turvallisesti yhteis‰n edun mukaisena asiana. Sen vuoksi kommissio pid…t(cid:220) t…… itselleen oikeuden k…ytt…… 12 artiklan mukaista l……kevalmisteen markkinoille saattamista menettely… jouduttamiseksi uudel(cid:220) koskevien lupien antamisen leenformuloiduille CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mille inhalaatiosumutteille, jos lupaa ei ole muuten saatu. -(cid:217)Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukainen keskitetty lupamenettely: T…h…n kuuluvat lupahake(cid:220) muksen j…tt…minen Euroopan l……kearviointivirastolle, l……kevalmistekomitean tekem… tieteellinen arvio ja lausunto ja komission p……t‰s antaa markkinoille saat(cid:220) tamista koskeva lupa, joka on voimassa koko yhtei(cid:220) s‰n markkinoilla. Uusia vaikuttavia aineita sis…lt…v…t inhalaatiosumutteet CFC(cid:220)yhdisteit… voidaan arvioida t…m…n keskitetyn menettelyn mukai(cid:220) sesti, jos ne ovat asetuksen liitteen osan A tai B mu(cid:220) kaiset. sis…lt…m…tt‰m…t -(cid:217)Vastavuoroinen tunnustaminen: Hakemus l…hetet……n kaikille j…senvaltioille, joissa kyseinen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰n tuoda markkinoille. Yksi j…senvaltio suorittaa tieteellisen ar(cid:220) vioinnin ja antaa markkinoille saattamista koskevan luvan omalle alueelleen. Muut j…senvaltiot tunnusta(cid:220) vat p……t‰ksen ja antavat omat kansalliset lupansa. inhalaatiosumute on tarkoitus -(cid:217)Komission ja j…senvaltioiden yhdess… sopima tilap…i(cid:220) nen yhteisty‰menettely: T…m… mahdollistaa kansallis(cid:220) ten markkinoille saattamista koskevien lupien antami(cid:220) sen nopeasti edist…m…ll… tietojen ja ty‰n vastavuo(cid:220) roista jakamista j…senvaltioiden kesken. keviin hakemuksiin. ’’Erillisille’’ (stand(cid:220)alone) hakemuk(cid:220) sille (ts. hakemuksille, jotka on tehty neuvoston direktii(cid:220) vin 65/65/EEC, sellaisena kuin se on muutettuna, 4 ar(cid:220) tiklan 8 kohdan tai 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan ii tunnustamisme(cid:220) alakohdan mukaisesti) vastavuoroinen nettely on pakollinen. Vaikka yritys ei hakisikaan vasta(cid:220) vuoroista tunnustamista, j…senvaltiot tunnustavat muiden j…senvaltioiden samaa l……kevalmistetta koskevat p……t‰k(cid:220) set, jos sama hakemus on j…tetty kaikissa kyseisiss… j…sen(cid:220) valtioissa. 6. 6. (cid:218)(cid:217)Tilap…ist… yhteisty‰menettely… k…ytet……n seuraa(cid:220) vissa kahdessa tapauksessa: a)(cid:217)Yritys haluaa k…ytt…… eri tuotemerkki… tai tuoda markkinoille toisen, CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…n valmisteen. T…ll‰in on j…tett…v… lyhennetty hakemus (ks. direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a ala(cid:220) kohdan i alakohta). b) Yritys haluaa pit…… saman tuotemerkin ja lis…t… siihen merkinn…n ’’Ei sis…ll… CFC(cid:220)yhdisteit…’’. T…ll‰in tulee j…tt…… kansallista muutosta koskeva hakemus. jos uudelleenformulointi johtaa On huomattava, ett… muutoksiin annoksen sis…ll‰ss…, annosteluaikataulussa, vaikuttavan aineen m……r…ss… tai hy‰tyosuudessa, hake(cid:220) musta ei voi luokitella muutokseksi, vaan se tulee j…tt…… lyhennettyn… hakemuksena (ks. markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (ETY) N:o 541/95 liite II. ). 6. 7. (cid:218)(cid:217)Tehd……n hakemus sitten lyhennettyn… hakemuk(cid:220) sena (a) tai kansallista muutosta koskevana hakemuksena (b), sovittu menettelytapa on hyvin samanlainen. Luvan hakija a)(cid:217)Hakija toimittaa luettelon j…senvaltioista, joihin sa(cid:220) mansis…lt‰inen lyhennetty hakemus tai muutosta kos(cid:220) keva hakemus on j…tetty tai j…tet……n ja j…lkimm…isess… tapauksessa hakemuksen suunnitellut j…tt‰p…iv…m……(cid:220) r…t. On huomattava, ett… yritysten tulee toimittaa tieto samanaikaisesti kaikille lupaa aiotaan hakea. j…senvaltioille, joissa 6. 5. (cid:218)(cid:217)Vastavuoroisen tunnustamisen menettely… sovelle(cid:220) taan 1. tammikuusta 1998 uusiin, useammalle kuin yh(cid:220) delle j…senvaltiolle j…tettyihin samaa l……kevalmistetta kos(cid:220) c) Hakija toimittaa j…ljenn‰kset nykyisist… ja esitetyist… uusista merkinn‰ist…, jotta on mahdollista arvioida b) Hakija liitt…… mukaan vakuutuksen siit…, ett… h…n on toimittanut tai toimittaa tarkalleen samanlaisen tieto(cid:220) paketin jokaiselle j…senvaltioille 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/13 korvaavasta valmisteesta annettavat tiedot ja varmis(cid:220) taa, ett… potilaat saavat riitt…v…sti yksityiskohtaista tie(cid:220) toa d) Hakija toimittaa CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…n val(cid:220) misteen valmisteyhteenvedon, joka on yhdenmukai(cid:220) nen sen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…n valmisteen ominai(cid:220) suuksia koskevan yhteenvedon kanssa, joka sen on tarkoitus korvata, mukaan lukien kaikki korvaavaa valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot, jotta ter(cid:220) veydenhuollon ammattilaiset saavat kaiken tarvitse(cid:220) mansa tiedon. J…senvaltiot a)(cid:217)Yksi j…senvaltio laatii arvointikertomuksen lyhenne(cid:220) tyst… tai muutosta koskevasta hakemuksesta. b) Heti kun arviointi on valmis, j…senvaltio toimittaa ar(cid:220) viointikertomuksen muille hakijan tiedoissa luetelluille j…senvaltioille. c) Oman arviointinsa tai muiden j…senvaltioiden toimit(cid:220) taman arviointikertomuksen (toimittamien arviointi(cid:220) kertomusten) perusteella j…senvaltiot antavat uuden luvan tai luvan ehtojen muuttamiseen, sek… antavat markkinoille saattamista koskevan luvan 180 p…iv…n kuluessa. T…m…n prosessin nopeuttamiseksi on k…ytet(cid:220) t…v… kaikkia tavanomaisia yhteydenpitokeinoja j…sen(cid:220) valtioiden v…lill…, mukaan lukien puhelinkeskustelut, pyynn‰t saada lis…tietoja arviointikertomuksesta, vas(cid:220) taukset kysymyksiin jne. d) J…senvaltiot ilmoittavat muille m……r…n, jolloin hakijalle on annettu markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoja. j…senvaltioille p…iv…(cid:220) lupa muuttaa e) J…senvaltiot laativat aikataulun CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…(cid:220) vien valmisteiden korvaamiseksi CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…m…tt‰mill… valmisteilla. Korvaaminen ei saisi kest…… yli 12 kuukautta, jotta j…… riitt…v…sti aikaa CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…m…tt‰m…n valmisteen j…lkitarkkailuun. f) J…senvaltiot pit…v…t komission ja Euroopan l……kear(cid:220) viointiviraston ajan tasalla l…hett…m…ll… niille annettuja lupia koskevat yksityiskohtaiset tiedot, joissa luetel(cid:220) laan vaikuttavat aineet yksitellen, ja tiedot siit…, miten CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien valmisteiden korvaaminen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mill… valmisteilla edistyy niiden alueella. Euroopan komissio Luvan antamista seuraava j…lkitarkkailu ja turvallisuutta koskevat tutkimukset l……kevalmistei(cid:220) 6. 8. (cid:218)(cid:217)Ihmisten k…ytt‰‰n tarkoitettujen den l……keturvatoiminnan oikeudellisesta kehyksest… yh(cid:220) teis‰ss… on s……detty neuvoston direktiiviss… 75/319/ETY. Yksityiskohtaiset oheet l……keturvatoiminnasta sis…ltyv…t ihmisille tarkoitettuja l……kkeit… koskevaan euroopan yh(cid:220) teis‰n ohjeiston osaan 9. Uusiin valmisteisiin liittyv…t turvallisuusn…k‰kohdat 6. 9. (cid:218)(cid:217)Kun valmisteita markkinoidaan, niit… k…ytt…v…t potilasryhm…t eroavat monessa suhteessa niist… potilas(cid:220) ryhmist…, jotka olivat edustettuina ennen markkinoille saattamista koskevan luvan tai sen ehtojen muutoksia koskevan luvan antamista tehdyiss… kliinisiss… tutkimuk(cid:220) sissa. Valmisteiden m……r……minen potilaille ja niiden k…ytt‰ eroavat my‰s kliinisen tutkimuksen suorittamisti(cid:220) lanteesta. Kliiniset tutkimukset on suunniteltu osoitta(cid:220) maan uusien valmisteiden teho luvan saamiseksi, eiv…tk… ne useinkaan ole riitt…v…n laajoja harvinaisten sivuvaiku(cid:220) tusten selvitt…miseksi. Sen vuoksi tehokas j…lkitarkkailu on ehdottoman t…rke… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien valmisteiden turvallisuuden varmistamiseksi. sis…lt…m…tt‰mien 6. 10. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteit… valmisteiden markkinoille saattamista mahdollisesti koskeviin turvalli(cid:220) suusn…k‰kohtiin kuuluvat uusien apuaineiden aiheutta(cid:220) mat paradoksinen bronkospasmi ja harvinaiset haittavai(cid:220) kutukset. Uudet formulaatiot saattavat muuttaa keuhkoi(cid:220) hin kulkeutuvan annoksen partikkelikokoa siten hy‰tyosuutta. T…m…n vuoksi uudelleenformuloitu val(cid:220) miste voi aiheuttaa huomattavasti enemm…n merkitt…vi… systeemisi… haittavaikutuksia kuin vastaava CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…v… valmiste. Lis…ksi siirtyminen CFC(cid:220)valmis(cid:220) teesta CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m……n valmisteeseen voi lyhytaikaisesti vaikeuttaa potilaiden sairauden hallintaa. inhalaatiolaitteiden CFC(cid:220)yhdisteit… markkinoinnin j…lkeen niit… aletaan k…ytt…… pitk…aikai(cid:220) semmin, ja niiden toimintakyky on varmistettava. sis…lt…m…tt‰mien ja 6. 11. (cid:218)(cid:217)Luvan antamisen j…lkeen tarvitaan tehokasta val(cid:220) vontaa ja s……ntelyviranomaisten ja luvan saaneiden l…(cid:220) heist… yhteisty‰t…. L……k…rit ja farmaseutit voivat my‰s olla hy‰dyksi arvioitaessa CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰(cid:220) ja mien turvallisuutta niiden k…yt‰n lis……ntyess…. l……kemuotojen onnistuneisuutta inhaloitavien Sek… lyhennetyn tai kansallista muutosta koskevan hake(cid:220) muksen tapauksessa komissio pyyt…… Euroopan l……kear(cid:220) viointivirastoa pit…m……n ajantasaista vaikuttavien ainei(cid:220) den ja j…senvaltioiden mukaan koottua luetteloa haetusta ja annetuista luvista sek… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien val(cid:220) misteiden korvaamista CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mill… valmisteilla koskevan prosessin edistymisest… jokaisessa j…senvaltiossa. N…in koko yhteis‰n kattavat tiedot olisi helpompi keskitt……. CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien valmisteiden k…yt‰st… luopumi(cid:220) sen aikataulu 6. 12. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien valmisteiden k…yt‰st… tulisi luopua nopeasti, joten sek… CFC(cid:220)yhdisteit… ett… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… valmisteita on saatavilla samanaikaisesti vain rajoitetun ajan. Tiedon ker……miseen on oltava riitt…v…sti aikaa. On sovittu, ett… yleens… CFC(cid:220) C 355/14 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 valmistetta saa olla saatavilla markkinoilla korkeintaan 12 kuukautta korvaavan valmisteen markkinoille saatta(cid:220) misen j…lkeen. T…ss… ajassa luvan saaneet yritykset ja ap(cid:220) teekit voivat k…ytt…… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien valmistei(cid:220) densa varastot loppuun odottaessaan korvaavan valmis(cid:220) teen k…yt‰n lis……ntymist…. CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰(cid:220) mien valmisteiden turvallisuuteen vaikuttavat riskit on m……ritelt…v… ja arvioitava nopeasti, ja tarpeellisiin toi(cid:220) menpiteisiin on ryhdytt…v… pikaisesti, jotta ne saadaan poistettua ennen vastaavan CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…n val(cid:220) misteen vet…mist… markkinoilta. Luvan saaneiden yritys(cid:220) ten on laadittava suunnitelma vastaavan CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…n valmisteen saattamiseksi potilaiden k…ytt‰‰n silt… varalta, ett… yrityksen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰(cid:220) m…ss… valmisteessa ilmensi vakavia turvallisuusriskej…. Oma(cid:220)aloitteiset haittavaikutusilmoitukset 6. 13. (cid:218)(cid:217)Direktiiviss… 75/319/EEC s……det……n luvanhalti(cid:220) joiden velvollisuudesta l……k(cid:220) keen aiheuttamista haittavaikutuksista. CFC(cid:220)yhdisteit… si(cid:220) s…lt…m…tt‰mien valmisteiden suhteen ei ole tarpeen muut(cid:220) taa t…t… velvollisuutta. ilmoittaa oma(cid:220)aloitteisesti 6. 15. (cid:218)(cid:217)Haittatapahtumien ja hematologisten ja bioke(cid:220) miallisten vaikutusten tarkkailun tulisi sis…lty… kaikkiin turvallisuustutkimuksiin. Niiss… tulisi my‰s yksityiskoh(cid:220) taisesti arvioida l……keaineeseen liittyvi… paikallisia ja sys(cid:220) teemisi… vaikutuksia, joita ei v…ltt…m…tt… rekister‰id… tai jotka eiv…t ilmene haittatapahtumina (esim. inhaloitavien kortikosteroidien aiheuttama lis…munuaisen suppressio). 6. 16. (cid:218)(cid:217)Luvanhaltijat tekev…t CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t(cid:220) t‰mien valmisteiden k…ytt‰‰noton valvontaa koskevia ehdotuksia s……ntelyviranomaisille harvinaisten ja odotta(cid:220) mattomien haittavaikutusten selville saamiseksi. Tulisi harkita esimerkiksi eri tiedostojen yhdist…mist…, koska n…in pystytt…isiin ehk… vertailemaan CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…m…tt‰mi… valmisteita aikaisempaan tietoon sellaisista valmisteista, joissa on k…ytetty ponneaineena CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit…. Kun valmistetta k…ytet……n ensi kertaa, olisi hy‰dyl(cid:220) list… tarkkailla potilaita huolellisesti ja laatia yksityiskoh(cid:220) ja bronkospasmeja tainen ysk……, vinkuvaa hengityst… koskeva arviointi ja kiinnitt…… erityist… huomiota mahdol(cid:220) listen oireiden alkamisaikaan. Kerta(cid:220)annostutkimuksissa ja vaihtovuoroisissa kokeissa jokaisen osan ensimm…isen annoksen j…lkeen kannattaisi esitt…… yksityiskohtaisia ky(cid:220) symyksi… ja arvoida paradoksisen bronkospasmin astetta. Luvan antamisen j…lkeen teht…v…t tutkimukset Yhteisty‰ s……ntelyviranomaisten kanssa inhaloitavien inhaloitavien l……kemuotojen tekem……n kattavia 6. 14. (cid:218)(cid:217)Markkinoille saatettujen uusien CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien j…lkitark(cid:220) kailua varten on laadittu ohjeet(cid:216)(˛). Luvanhaltijoita kan(cid:220) nustetaan turvallisuustutkimuksia CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien ja CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…vien l……kemuotojen vertailututkimuksia sek… satunnaistettuja kliinisi… tutkimuksia tai kohortin(cid:220) seurantatutkimuksia. Kerta(cid:220)annostutkimusten k…ytt‰… tu(cid:220) lisi my‰s harkita. Testit tulisi suunnitella niin, ett… niiss… mukana olevat potilaat edustavat selke…sti kaikkia poti(cid:220) lasryhmi…, my‰s lapsia ja vanhuksia. Tutkimuksessa voi(cid:220) daan my‰s arvioida siirtymist… alkuper…isest… CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…v…st… valmisteesta CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t(cid:220) t‰m……n valmisteeseen. (˛)(cid:217)ETY/180/95. 6. 17. (cid:218)(cid:217)Yrityksi…, jotka aikovat tehd… turvallisuustutki(cid:220) muksen luvan antamisen j…lkeen, neuvotaan keskustele(cid:220) maan suunnitelmaluonnoksestaan asianomaisen viran(cid:220) omaisen kanssa silloin, kun markkinoille saattamista kos(cid:220) keva lupahakemus tai ehtojen muuttamista koskeva lupa(cid:220) hakemus j…tet……n. Erityisesti tulisi kiinnitt…… huomiota tiettyihin turvallisuusn…k‰kohtiin, joita olisi tutkittava. Jos j…senvaltiossa on omat kansalliset lains……d…nn‰lliset vaatimukset tai ohjeet, ne on otettava huomioon. loppukertomus on 6. 18. (cid:218)(cid:217)Tutkimuksen l…hetett…v… asianomaisille s……ntelyviranomaisille kuukauden kuluessa siit…, kun seuranta on lopetettu. Ihanteellista olisi, ett… yritys l…hett…isi t…ydellisen kertomuksen, mutta yleens… riitt……, kun alustava kertomus l…hetet……n kuukauden ku(cid:220) luessa ja t…ydellinen kertomus kolmen kuukauden ku(cid:220) luessa tutkimuksen valmistumisesta. 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/15 Kuvio 1 ERILAISET VAIHTOEHDOT LUVAN SAAMISEKSI Vaihtoehto(cid:217)1:(cid:217)Asian saattaminen komission k…sitelt…v…ksi neuvoston direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan mukaisesti Vaihtoehto(cid:217)2:(cid:217)Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukainen keskitetty lupamenettely Vaihtoehto 3 tai vaihtoehto 4 sen mukaan, muuttuuko tuotemerkki vai ei (Vaihtoehto 3) ei muutu täysin kansallinen menettely kansallisen luvan muutosta tai lyhennettyä hakemusta koskevat menettelyt ehdotettu tilapäinen menettely TUOTEMERKKI (Vaihtoehto 4) muuttuu a) b) yhdessä jäsenvaltiossa kansallinen lupamenettely tulevaisuudessa sovelletaan direktiivin 75/319/ETY III luvun säännöksiä, jos valmistetta aiotaan markkinoida muissa jäsenvaltioissa useissa jäsenvaltioissa vastavuoroinen tunnustamismenettely 9 artikla (direktiivi 75/319/ETY) 7a artikla (direktiivi 65/65/ETY) yhdenmukaistettu lupa, hajautettu menettely kansallinen lupa lupa, hajautettu menettely K…yt…nn‰ss… vaihtoehtojen 4a ja 4b luvanantomenettelyt riippuvat alustavista tiedoista (nk. alustava lyhennetty hakemus, pseudo(cid:220)abridged application) kahdella edellytyksell…: a) kaikkien alustavien tietojen on oltava samanlaisia ja ajantasaisia b) alustavia tietoja t…ydennet……n tarvit(cid:220) taessa lis…tiedoilla, mukaan lukien (neuvoston direktiivin N:o 75/318/ETY) II ja/tai IV osa (varsinkin hy‰tyosuus). C 355/16 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 LUKU 7 -(cid:217)CFC(cid:220)valmisteita valmistavien yritysten on sitoudut(cid:220) CFC(cid:220)YHDISTEIDEN K´YTˆN ASTEITTAINEN LOPETTAMINEN Mahdollisia l…hestymistapoja CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n as(cid:220) teittaiseksi lopettamiseksi 7. 1. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n sallimista inhalaatiosu(cid:220) mutteissa v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten ei voida jatkaa loputtomiin. Sit… mukaa, kun saataville tulee vaihtoehtoisia ponnekaasuja sek… vaihtoehtoisia astman ja obstruktiivisten keuhkosairuksien hoitomuotoja, CFC(cid:220) yhdisteiden k…ytt‰… v…hennet……n. Jos kehitys etenee olet(cid:220) tettua vauhtia ja vaihtoehdot hyv…ksyt……n ajallaan, on todenn…k‰ist…, ett… vuoteen 2000 menness… monet Eu(cid:220) roopan yhteis‰ss… k…ytett…vist… inhalaatiosumutteista ei(cid:220) v…t en…… sis…ll… CFC(cid:220)yhdisteit…. 7. 2. (cid:218)(cid:217)Siirtym…kauden aikana on eritt…n t…rke…, ett… po(cid:220) tilaat saavat keskeytyksett… tarvitsemansa l……kkeet. Sa(cid:220) malla on v…ltt…m…t‰nt… varmistaa, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… si(cid:220) s…lt…vien inhalaatiosumutteiden valmistus ja k…ytt‰ v…he(cid:220) nev…t sit… mukaa kun vaihtoehtoja tulee saataville. Tasa(cid:220) painon s…ilytt…minen n…iden kahden edellytyksen v…lill… vaatii selke…… strategiaa. T…ss… strategiassa m……ritell……n ne olosuhteet ja toimintatatavat joiden mukaan uusien CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosumutteiden katsotaan olevan teknisesti ja taloudellisesti k…ytt‰kelpoi(cid:220) sia vaihtoehtoja tai korvaavan yhden tai useamman jo markinnoilla olevan CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…n valmis(cid:220) teen. Strategiassa eritell……n my‰s menetelm… ja aikataulu CFC(cid:220)yhdisteiden poistamiseksi valmistusprosessista siit… l…htien, kun saatavilla on tyydytt…vi… vaihtoehtoja. Siin… annetaan my‰s ohjeet, miten menetell… siin… vaiheessa varastossa olevien CFC(cid:220)yhdisteiden ja CFC(cid:220)yhdisteit… si(cid:220) s…lt…vien inhalaatiosumutteiden suhteen. sis…lt…m…tt‰mien 7. 3. (cid:218)(cid:217)Hy‰dyllist… tietoa CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n lopet(cid:220) t…ht……vist… strategioista saadaan Montrealin tamiseen p‰yt…kirjan mukaisen aerosoleja, sterilointiaineita, seka(cid:220) laisia k…ytt‰tarkoituksia ja hiilitetrakloirideja k…sittelev…n teknisten vaihtoehtojen komitean huhtikuussa 1997 anta(cid:220) massa kertomuksessa. Komitea huomauttaa, ett… seuraa(cid:220) via seikkoja on pohdittava CFC(cid:220)yhdisteiden v…hennys(cid:220) strategiaa kehitett…ess…: -(cid:217)Saatavilla on oltava riitt…v… m……r… teknisesti ja talou(cid:220) dellisesti k…ytt‰kelpoisia vaihtoehtoja, jotta voidaan varmistaa l……kkeiden keskeytykset‰n tarjonta. -(cid:217)Saatavilla on oltava yksi tai useampi samoihin vaikut(cid:220) taviin aineisiin perustuva formulointi. -(cid:217)Markkinoille saatettujen uudelleenformuloitujen val(cid:220) misteiden j…lkitarkkailun on oltava riitt…v……. -(cid:217)Vaihtoehtoja on oltava riitt…v…sti erilaisten potilas(cid:220) ryhmien tarpeiden tyydytt…miseksi. -(cid:217)Terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamiseen ja potilaiden valistamiseen on oltava riitt…v…sti aikaa ja voimavaroja. tava uudelleenformulointiin. -(cid:217)Strategian on oltava yhdenmukainen sellaisia aiheita kuten l……kkeiden hyv…ksymist…, rekister‰inti… ja hin(cid:220) noittelua koskevan oikeudellisen ja taloudellisen ke(cid:220) hyksen kanssa. 7. 4. (cid:218)(cid:217)N…iden yleisten n…k‰kohtien lis…ksi teknisi… vaih(cid:220) toehtoja k…sitellev… komitea esitt…… kertomuksessaan nelj… mahdollista l…hestymistapaa, joita voitaisiin k…ytt…… suunniteltaessa strategiaa CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n v…(cid:220) inhalaatiosumutteissa. Ne ovat seuraavat: hent…miseksi 1) CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… luopumien tuotemerkeitt…in: T…m… l…hestymistapa tarkoittaa, ett… valmistaessaan CFC(cid:220)valmistetta korvaavan uuden tai uudelleenfor(cid:220) muloidun valmisteen yrityksen olisi saatettava uusi valmiste markkinoille ja poistettava vanha valmiste markkinoilta tietyn ajan kuluessa. Aikataulua m……r…t(cid:220) t…ess… otettaisiin huomioon yrityksen tuotanto(cid:220) ja ja(cid:220) kelukapasiteetti sek… kohtuullinen markkinoille saa(cid:220) tettujen valmisteiden j…lkitarkkailu. inhalaatiosumute, 2) CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… luopuminen vaikuttava aine kerrallaan: T…m… l…hestymistapa tarkoittaa, ett… jos CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰n joka sis…lt…… tietty… vaikuttavaa ainetta (esim. salbutamo(cid:220) lia), on saatettu markkinoille ja siit… saadut j…lkitark(cid:220) kailututkimusten saattamisen j…lkeen ovat tyydytt…v…t, CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰ lo(cid:220) petettaisiin kaikissa inhalaatiosumutteissa, jotka sis…l(cid:220) t…v…t kyseist… vaikuttavaa ainetta, ja tietyn m……r…ajan kuluttua CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…n valmisteen markki(cid:220) noille saattamista koskevat luvat peruutettaisiin. tulokset markkinoille 3) CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… luopuminen luokittain: T…m… l…hestymistapa tarkoittaa, ett… jo markkinoilla olevat CFC(cid:220)valmistet ryhmitell……n luokkiin joko niill… hoidettavan sairauden tyypin mukaan tai vaikuttavan aineen toimintaperiaatteen mukaan. Luokat ovat seu(cid:220) raavat: Luokka A: Lyhytvaikutteiset bronkodilatoivat beeta(cid:220) agoinistit (esim. salbutamoli) Luokka B: Inhaltoivat steroidit (esim. beklometasoni) Luokka C: Tulehduskipul……kkeet (esim. kromogli(cid:220) kaatti) Luokka D: Antikolinergiset bronkodilaattorit (esim. ipratopiumi) Luokka E: Pitk…vaikutteiset bronkodilatoivat beeta(cid:220) agonisit (esim. salmeteroli) Luokka F: Yhdistelm…valmisteet luokkaan kuuluvat Kun kussakin luokassa A(cid:220)F on saatavilla riitt…v… m……r… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… vaihtoehtoja, kaikki kyseiseen j…ljell… olevat CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…t valmisteet voidaan poistaa markkinoilta. Se, mit… pidet……n ’’riitt…v…n…’’ m……r…n… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… valmisteita, vaihtelee luokittain sen mukaan, miten t…rkeit… ja laajalti k…y(cid:220) tettyj… kyseiset valmisteet ovat. 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/17 4. CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… luopuminen tavoitteiden ja aikataulujen mukaisesti: T…m…n l…hestymistavan mu(cid:220) kaisessa strategiassa asetettaisiin tavoitteita CFC(cid:220)yh(cid:220) disteiden k…yt‰n lopettamiseksi kokonaan tietyn ajan(cid:220) jakson kuluessa, sit… mukaa, kun CFC(cid:220)yhdisteit… si(cid:220) s…lt…m…tt‰mi… vaihoehtoisia valmisteita tai hoitoja oletetaan tulevan saataville. Aikataulu voitaisiin tar(cid:220) kistaa s……nn‰llisin v…liajoin, ja sit… voitaisiin muuttaa ja sen mukaan, miten vaihtoehtojen kehitt…minen markkinoille saattaminen on tosiasiallisesti edistynyt. Toinen tapa soveltaa t…t… l…hestymistapaa voisi olla suunnitelma, jonka mukaan CFC(cid:220)yhdisteiden saata(cid:220) vuutta v…hennett…isiin yksinkertaisesti tietyll… prosent(cid:220) tiosuudella vuosittain (esim. 20(cid:216)%:n v…hennys vuosit(cid:220) tain siten, ett… viidess… vuodessa k…yt‰st… luovutaan kokonaan), jolloin valmistajien, l……k…rien ja potilai(cid:220) den huoleksi j…isi l‰yt…… keinot toimia menestykselli(cid:220) sesti n…iss… rajoissa. 7. 5. (cid:218)(cid:217)Eri vaihtoehdot saattavat sopia eri olosuhteisiin. EY:lle sopivimman strategian m……rittelemiseksi on tar(cid:220) peen pohtia niit… perusteita, jotka strategian on t…ytet(cid:220) t…v… onnistuakseen. Sen tulee: -(cid:217)poistaa CFC(cid:220)yhdisteet k…yt‰st… niin nopeasti, kuin se on kohtuudella mahdollista -(cid:217)varmistaa, ett… potilaat saavat keskeytyksett… tarvitse(cid:220) mansa l……kkeet -(cid:217)olla selke…, oikeudenmukainen, johdonmukainen ja avoin -(cid:217)olla l……k…reiden ja potilaiden ymm…rt…m… ja tukema -(cid:217)n…ytt…… selv… suunta, jonka perusteella jatkosuunni(cid:220) telmia voidaan tehd… luottavaisin mielin -(cid:217)pysty… heijastamaan kunkin j…senvaltion erilaisia olo(cid:220) suhteita. 7. 6. (cid:218)(cid:217)Jos halutaan varmistaa, ett… potilaat saavat kes(cid:220) keytyksett… tarvitsemansa l……kkeet sek… tarvittaessa my‰s valikoiman sopivia hoitomuotoja, on t…rke…… varmistaa, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… ei poisteta markkinoilta ennenaikai(cid:220) sesti eli ennen kuin sopivia vaihtoehtoja on saatavilla. T…ss… yhteydess… ’’saatavuudella’’ tarkoitetaan riitt…v…… valmistus(cid:220) ja jakelukapasiteettia sek… n…ytt‰… siit…, ett… vaihtoehto on tehokas eik… sill… ole vakavia sivuvaiku(cid:220) tuksia. Pelkk… tavoitteisiin ja aikatauluihin sidottu l…hes(cid:220) tymistapa ei pystyisi t…ytt…m……n n…it… perusteita. CFC(cid:220) yhdisteiden m……r……n teht…v… yleisv…hennys, esimerkiksi 50(cid:216)% vuonna 1999, olisi jokseenkin mielivaltainen eik… antaisi turvaa potilaille, jotka k…ytt…v…t sellaisia CFC(cid:220)yh(cid:220) disteisiin perustuvia valmisteita, joiden tilalle ei viel… olisi kehitetty vaihtoehtoisia valmisteita. Sen vuoksi on turval(cid:220) lisempaa valita strategia, jossa CFC(cid:220)yhdisteiden asteittai(cid:220) nen v…hent…minen perustuu vaihtoehtojen tosialliseen saatavuuteen eik… niiden saatavuuden mahdollista ajan(cid:220) kohtaa koskeviin ennusteisiin. ja teknisesti 7. 7. (cid:218)(cid:217)On niin ik……n vaikeaa puoltaa sellaista strategiaa, jonka perusteella CFC(cid:220)yhdisteit… on oltava saatavana sii(cid:220) hen asti, kunnes jokainen yksitt…inen valmiste, jossa niit… t…ll… hetkell… k…ytet……n, on uudelleenformuloitu. T…m… pident…isi siirtymisprosessia loputtomiin, koska joitakin valmisteita, joissa nyt k…ytet……n CFC(cid:220)yhdisteit…, ei ehk… koskaan formuloida uudelleen, ja joidenkin uudelleen(cid:220) formuloitujen valmisteiden markkinoille tuominen saat(cid:220) taa vied… useita vuosia. P‰yt…kirjassa v…lt…m…tt‰mien k…ytt‰tarkoitusten varalta s……detyn poikkeuksen mukaan CFC(cid:220)yhdisteet on poistettava markkinoilta heti, kun on saatavilla taloudellisesti k…ytt‰kelpoinen vaihtoehto tai korvaava valmiste, joka on hyv…ksytt…v… ymp…rist‰n ja terveyden kannalta. T…m… ei tarkoita, ett… vaihtoehdon on oltava tuotemerkilt……n tai vaikuttavalta aineeltaan sama kuin sen korvaama CFC(cid:220)valmiste. Esi(cid:220) merkiksi potilaat, jotka nyt k…ytt…v…t tietynmerkkist… beeta(cid:220)agonistia, voisivat siirty… k…ytt…m……n jonkun muun yrityksen valmistamaa vaihtoehtoista valmistetta. Toiset potilaat, inhaloitavaa steroidia, kuten beklometasonia, saattavat helposti siirty… k…ytt…m……n toista, ominaisuuksiltan samankaltaista vaikuttavaa ai(cid:220) netta, olipa se saman yrityksen valmistama tai ei. Jotkut potilaat, jotka nyt k…ytt…v…t CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…… in(cid:220) halaatiosumutetta, voisivat siirty… k…ytt…m……n jo markki(cid:220) noilla olevaa tai uutta moniannosinhalaatiojauhevalmis(cid:220) tetta. jotka k…ytt…v…t Nykyisten CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien inhalaatiosumuttei(cid:220) den k…yt‰n lopettaminen EY:ssa 7. 8. (cid:218)(cid:217)Strategia, joka perustuisi yksinkertaisesti yksitt…is(cid:220) ten merkkien tai vaikuttavien aineiden korvaamiseen il(cid:220) man erityisi… perusteluja, j…hmett…isi merkkil……kkeiden nykyiset tuotanto(cid:220) ja k…ytt…tottumukset. Se v…hent…isi my‰s jossakin m……rin eri merkkien ja erityypisten valmis(cid:220) teiden v…list… joustavuutta, joka tulee olemaan v…ltt…m…(cid:220) t‰n CFC(cid:220)inhalaatiosumutteiden k…yt‰n lopettamiseen t…ht……v…n siirtym…vaiheen onnistumiseksi. Kaikkia nyt markkinoilla olevia CFC(cid:220)valmisteita ei formuloida uudel(cid:220) leen, ja jonkinasteinen keskin…inen vaihtokelpoisuus eri merkkien ja valmisteiden v…lill… on tarpeen. Sen vuoksi t…m… strategia perustuu CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… luopu(cid:220) miseen mahdollisimman pitk…lle luokka luokalta ottaen huomioon, mitk… ovat vaikuttavien aineiden korvaamista rajoittavat tekij…t kunkin luokan osalta, ett… kaikki poti(cid:220) laat saavat keskeytyksett… ja mitk… ovat eri j…senvaltioissa vallitsevat olosuhteet. tarvitsemansa l……kkeet 7. 9. (cid:218)(cid:217)Kuten on jo todettu, astman ja kroonisten obst(cid:220) ruktiivisten keuhkosairauksien hoitoon tarkoitetut val(cid:220) misteet luokitellaan kuuteen luokkaan seuraavasti: A Lyhytvaikutteiset bronkodilatoivat beeta(cid:220)agonistit, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli C 355/18 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 B Inhaloitavat steroidit, kuten beklometasoni, budeso(cid:220) nidi, flutikasoni milloin v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten annettu lupa voidaan peruuttaa. C Tulehduskipul……kkeet, kuten kromoglikaatti, ne(cid:220) dokromiili D Antikolinergiset bronkodilataatorit, kuten ipatropi(cid:220) umbromidi, oksitropiumbromidi E F Pitk…vaikutteiset bronkodilatoivat beeta(cid:220)agonistit, kuten salmeteroli, formoteroli Yhdistelm…valmisteet Inhalaatiosumutteiden Luokat A ja B muodostavat yhdess… noin [80(cid:216)%(cid:129). EY:ssa k…ytett…vist… CFC(cid:220)inhalaatiosumutteista. N…iss… kahdessa luokassa on t…ll… hetkell… saatavilla useita eri tuotemerk(cid:220) kej…, kun taas muissa luokissa markkinoilla on ainoas(cid:220) taan yksi tai kaksi tuotemerkki…. Vaikuttavat aineet kus(cid:220) sakin luokassa ovat farmakologisesti l…hell… toisiaan. Nii(cid:220) den k…ytt‰aiheet ovat samat, ja jos annostelu ja teho ote(cid:220) taan asianmukaisesti huomioon, useimmat potilaat voisi(cid:220) vat k…ytt…… toista samaan luokkaan kuuluvaa tuotetta vaihtoehtona. jokaista luokkiin A(cid:134)E kuuluvaa valmistetta kohti on my‰s kat(cid:220) tava valikoima inhalaatiojauheita. Vaikka ne eiv…t t…ll… hetkell… olekaan monille l……k…reille ja potilaille ensisijai(cid:220) nen vaihtoehto, inhalaatiojauheet voivat olla tehokas ja ymp…rist‰n kannalta hyv… vaihtoehto, huomattavan mo(cid:220) nelle potilaalle, jos kansallisella tasolla ryhdyt……n asian(cid:220) mukaisiin toimiin niiden k…yt‰n edist…miseksi. N…iden syiden vuoksi ja t…t… strategiaa noudattamalla CFC(cid:220)yh(cid:220) disteiden k…ytt‰ inhalaatiosumutteiden valmistuksessa voidaan EY:ssa lopettaa ennen kuin kaikki yksitt…iset, t…ll… hetkell… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…t inhalaatiosumut(cid:220) teet on uudelleenformuloitu. lis…ksi 7. 10. (cid:218)(cid:217)L……kevalmistajien, jotka ovat kehitt…neet inha(cid:220) laatiosumutteille CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… vaihto(cid:220) ehtoja, on aktiivisesti hallittava t…t… siirtym…vaihetta to(cid:220) teuttamalla l……k…reille ja potilaille tarkoitettuja koulutus(cid:220) ohjelmia. Yrityksen, joka on tuonut markkinoille uuden vaihtoehdon, jolla on riitt…v…… tuotanto(cid:220) ja jakelukapasi(cid:220) teettia uudelle valmisteelle ja joka t…ytt…… j…lkitarkkailun vaatimukset, on poistettava CFC(cid:220)valmiste markkinoilta 12 kuukauden kuluessa uuden valmisteen tuomisesta markkinoille. Teknisesti ja taloudellisesti k…ytt‰kelpoiset vaihtoehdot 7. 11. (cid:218)(cid:217)Montrealin p‰yt…kirjan mukaan v…ltt…m…tt‰m…t k…ytt‰tarkoitukset j…tet……n k…ytt‰kiellon ulkopuolelle ai(cid:220) noastaan siin… tapauksessa, ett… ’’saatavalla ei ole tekni(cid:220) sesti ja taloudellisesti k…ytt‰kelpoisia vaihtoehtoja tai korvaavia valmisteita, jotka ovat hyv…ksytt…vi… ymp…ris(cid:220) t‰n ja terveyden kannalta. ’’ Strategian t…ss… osassa selite(cid:220) t……n, miten voidaan m……ritell…, milloin teknisesti ja ta(cid:220) loudellisesti k…ytt‰kelpoisia vaihtoehtoja on saatavilla ja 7. 12. (cid:218)(cid:217)Nykyisten CFC(cid:220)valmisteiden joukossa on useita vaikuttavia aineita, jotka on m……ritelty v…ltt…m…tt‰miksi potilaan terveydelle ja joita on oltava saatavilla CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit… sis…lt…m…tt‰min… valmisteina, ennen kuin CFC(cid:220) yhdisteet voidaan lopullisesti poistaa markkinoilta. Joita(cid:220) kin CFC(cid:220)valmisteita ei pidet… v…ltt…m…tt‰min… potilaan terveydelle, ja joitakin ei ehk… koskaan uudelleenformu(cid:220) inhalaatiosumut(cid:220) loida. Salbutamolin osuus Euroopan teina myyt…vien beeta(cid:220)agonistien lyhytvaikutteisten markkinoista on yli 90(cid:216)% ja noin 50(cid:216)% inhalaatiosumut(cid:220) teiden kokonaismarkkinoista. Beklometasonin osuus Eu(cid:220) roopan inhalaatiosumutteina myyt…vien steroidien mark(cid:220) kinoista on yli 90(cid:216)% ja noin 25(cid:216)% inhalaatiosumutteiden kokonaismarkkinoista, kun taas joissakin j…senvaltioissa budesonidi on inhaloitavista steroideista t…rkein. T…m…n(cid:220) kalteisten vaikuttavien aineiden osalta on v…ltt…m…t‰nt… varmistaa, ett… vaihtoehtoja on riitt…v…sti potilaiden vaa(cid:220) timusten t…ytt…miseksi, ennen kuin CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰ lopetetaan. 7. 13. (cid:218)(cid:217)Adrenaliini(cid:220) ja fenyyliefriinivalmisteita ei sen si(cid:220) jaan en…… pidet… v…ltt…m…tt‰min…. T…m…n vuoksi komis(cid:220) sio ei hyv…ksy CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt…mist… niiden val(cid:220) mistuksessa 1. tammikuuta 1999 l…htien. Perusteet, vaihtoehtoja on saatavilla joiden avulla m……ritell……n, milloin riitt…vi… 7. 14. (cid:218)(cid:217)Perusteet voidaan jakaa kahteen ryhm……n: pe(cid:220) rusteet, joiden avulla m……ritell……n, milloin CFC(cid:220)yhdistei(cid:220) den k…ytt‰… ei en…… pidet… v…ltt…m…tt‰m…n… yksitt…isiss… valmisteissa, ja perusteet, joiden avulla m……ritell……n, mil(cid:220) loin CFC(cid:220)yhdisteit… ei en…… pidet… v…ltt…m…tt‰min… koko luokassa. N…it… kahta j…rjestelm…… sovelletaan rinnak(cid:220) kain. Yksitt…iset valmisteet salbutamolia 7. 15. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰… sis…lt…(cid:220) viss… inhaloitavissa l……kemuodoissa ei pidet… en…… v…ltt…(cid:220) m…tt‰m…n…, kun saatavilla on kaksi salbutamolia sis…lt…(cid:220) v…… vaihtoehtoista CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰nt… inhalaa(cid:220) tiosumutetta, jotka ovat kahden eri valmistajan valmista(cid:220) mia ja joiden annosvalikoima on riitt…v…. 7. 16. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰… veklometasonia sis…lt…(cid:220) viss… inhaloitavissa l……kemuodoissa ei pidet… en…… v…ltt…(cid:220) m…tt‰m…n…, kun saatavilla on kaksi beklometasonia sis…l(cid:220) t…v…… vaihtoehtoista CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰nt… inha(cid:220) laatiosumutetta, jotka ovat kahden eri valmistajan val(cid:220) mistamia ja joiden annosvalikoima on riitt…v…. 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/19 7. 17. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰… mit… tahansa muuta vaikuttavaa ainetta sis…lt…viss… inhaloitavissa l……kemuo(cid:220) doissa ei pidet… en…… v…ltt…m…tt‰m…n…, kun saatavilla on yksi samaa vaikuttavaa ainetta sis…lt…v… vaihtoehtoinen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰n inhalaatiosumute. Valmisteluokat Luokka A (cid:134) Lyhytvaikutteiset bronkodilatoivat beeta(cid:220) agonistit 7. 18. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰… t…h…n luokkaan kuulu(cid:220) vissa inhaloitavissa l……kemuodoissa ei pidet… en…… v…ltt…(cid:220) m…tt‰m…n…, kun saatavilla on kaksi salbutamolia sis…lt…v… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰nt… valmisteta ja lis…ksi yksi CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰n valmiste, joka sis…lt…… t…m…n strategian mukaan v…ltt…m…tt‰m…n… pidett…v…… vaikutta(cid:220) vaa ainetta, ja kun n…iden valmisteiden annosvalikoima on riitt…v…. Luokka B (cid:134) Inhaloitavat steroidit 7. 19. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰… t…h…n luokkaan kuulu(cid:220) vissa inhaloitavissa l……kemuodoissa ei pidet… en…… v…ltt…(cid:220) m…tt‰m…n…, kun saatavilla on kaksi beklometasonia sis…l(cid:220) t…v…… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰nt… valmistetta ja lis…ksi kaksi CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰nt… valmistetta, jotka si(cid:220) s…lt…v…t t…m…n strategian mukaan v…ltt…m…tt‰min… pidet(cid:220) t…vi… eri vaikuttavia aineita, ja kun n…iden valmisteiden annosvalikoima on riitt…v…. Luokat C, D ja E 7. 20. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰… n…ihin luokkiin kuulu(cid:220) vissa inhaloitavissa l……kemuodoissa ei pidet… en…… v…ltt…(cid:220) m…tt‰m…n…, kun saatavilla on yksi CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…m…t‰n valmiste, joka sis…lt…… yht… tai useampaa t…m…n strategian mukaan kussakin luokassa v…ltt…m…tt‰m…n… pidett…v…… vaikuttavaa ainetta, ja kun n…iden valmistei(cid:220) den annosvalikoima on riitt…v…. Luokka F (cid:134) Yhdistelm…valmisteet 7. 21. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰… t…h…n luokkaan kuulu(cid:220) vissa inhaloitavissa l……kemuodoissa ei pidet… en…… v…ltt…(cid:220) m…tt‰m…n…, kun saatavilla on vaihtoehtoisia CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…m…tt‰mi… vaihtoehtoja jokaista niiden koostu(cid:220) mukseen kuuluvaa vaikuttavaa ainetta kohti tai kun ky(cid:220) seess… olevalta luokalta tai valmisteelta on poistettu v…lt(cid:220) t…m…tt‰m…n k…ytt‰tarkoituksen status. CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰nt… yhdistelm…inhalaatiosumutetta ei pidet… vaihtoehtona millek……n sen koostumukseen kuuluvista vaikuttavista aineista, kun m……ritell……n, onko saatavilla riitt…v…sti teknisesti ja taloudellisesti k…ytt‰kelpoisia vaih(cid:220) toehtoja. TAULUKKO A Luokka A Lyhtytvaikutteiset bronkodilatoivat beeta(cid:220)agonistit Valmisteet Vaihtoehtojen m……r… Valmistajien m……r… Salbutamoli(cid:216)(*) Terbutaliini(cid:216)(*) Fenoteroli(cid:216)(*) Orkiprenaliini Reproteroli Karbuteroli Heksoprenaliini Pirbuteroli Klenbuteroli Bitolteroli Prokateroli Kaksi CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…(cid:220) t‰nt… salbutamolivalmistetta Kaksi eri valmistajaa CFC(cid:220)yhdisteit… ei pidet… v…ltt…m…tt‰min… A(cid:220)luokkaan kuuluvissa val(cid:220) misteissa, kun saatavilla on kaksi kahden eri valmistajan vaihtoeh(cid:220) toista salbutamolivalmistetta SEK´ lis…ksi yksi valmiste, jota t…m…n strategian mukaan pidet……n v…ltt…m…tt‰m…n…. Sen vuoksi n…m… val(cid:220) misteet korvataan v…hint……n kolmella CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰(cid:220) m…ll… valmisteella (joista kaksi sis…lt…… salbutamolia + yksi muuta vaikuttavaa ainetta). Luokka B Inhaloitavat steroidit Valmisteet Vaihtoehtojen m……r… Valmistajien m……r… Beklometasoni(cid:216)(*) Kaksi CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…(cid:220) t‰nt… beklometasonivalmistetta Kaksi eri valmistajaa Deksametasoni Flunisolidi Flutikasoni(cid:216)(*) Budesonidi(cid:216)(*) Triamsinolini CFC(cid:220)yhdisteit… ei pidet… v…ltt…m…tt‰min… B(cid:220)luokkaan kuuluvissa val(cid:220) misteissa, kun saatavilla on kaksi kahden eri valmistajan vaihtoeh(cid:220) toista beklometasonivalmistetta SEK´ lis…ksi kaksi muuta valmistetta, jotka sis…lt…v…t kahta t…m… strategian mukaan v…ltt…m…tt‰min… pidet(cid:220) t…v…… eri vaikuttavaa ainetta. Sen vuoksi n…m… valmisteet korvataan valmisteella v…hint……n nelj…ll…. CFC(cid:220)yhdisteit… (joista kaksi sis…lt…… beklometasonia ja kaksi muuta vaikuttavaa ai(cid:220) netta). sis…lt…m…tt‰m…ll… C 355/20 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 Luokka C Tulehduskipul……kkeet Kromoglikaattihappo(cid:216)(*) Nedokromiili(cid:216)(*) Huom. Molempia valmisteita pi(cid:220) det……n v…ltt…m…tt‰min… joissakin j…senvaltioissa CFC(cid:220)yhdisteit… ei pidet… v…ltt…m…tt‰min… C(cid:220)luokkaan kuuluvissa val(cid:220) misteissa, kun saatavilla on yksi vaihtoehtoinen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…m…t‰n valmiste, jolla voidaan korvata jompikumpi nykyisist… CFC(cid:220) valmisteista. Sen vuoksi n…m… kaksi CFC(cid:220)valmistetta korvataan v…hin(cid:220) t……n yhdell… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m…ll… valmisteella, paitsi jos molempia valmisteita pidet……n v…ltt…m…tt‰min…. Luokka D Antikolinergiset bronkodilaattorit Ipratropiumbromidi Oksitropiumbromidi CFC(cid:220)yhdisteit… ei pidet… v…ltt…m…tt‰min… D(cid:220)luokkaan kuuluvissa val(cid:220) misteissa, kun saatavilla on yksi vaihtoehtoinen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…m…t‰n valmiste, jolla voidaan korvata jompikumpi nykyisist… CFC(cid:220) valmisteista. Luokka E Pitk…vaikutteiset bronkodilatoivat beeta(cid:220)agonistit Salmeteroli(cid:216)(*) Formoteroli(cid:216)(*) Huom. Molempia valmisteita pi(cid:220) det……n v…ltt…m…tt‰min… joissakin j…senvaltioissa CFC(cid:220)yhdisteit… ei pidet… v…ltt…m…tt‰min… E(cid:220)luokkaan kuuluvissa val(cid:220) misteissa, kun saatavilla on yksi vaihtoehtoinen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…m…t‰n valmiste, jolla voidaan korvata jompikumpi nykyisist… CFC(cid:220) valmisteista. Sen vuoksi n…m… kaksi E(cid:220)luokkaan kuuluvaa CFC(cid:220)val(cid:220) mistetta korvataan v…hint……n yhdell… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰(cid:220) m…ll… valmisteella, paitsi jos molempia valmisteita pidet……n v…ltt…m…t(cid:220) t‰min…. Luokka F Yhdistelm…valmisteet Yhdistelm…valmisteet k…sitell……n tapauskohtaisesti, CFC(cid:220)yhdisteit… ei pidett… v…ltt…m…tt‰min… yhdistelm…valmisteissa, kun saatavilla on vaihtoehtoisia CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…ttt‰mi… valmisteita kutakin yh(cid:220) distelm…n erillist… komponenttia varten. (*)(cid:217)Valmiste, jota pidet……n v…ltt…m…tt‰m…n… t…m… strategian mukaan yhdess… tai useammassa j…senvaltiossa. 7. 22. (cid:218)(cid:217)Euroopan komissio soveltaa kohdissa 7. 15(cid:134)7. 21 ja taulukossa A esitettyj… perusteita m……ritelless……n, ovatko CFC(cid:220)yhdisteet edelleen v…ltt…m…tt‰mi… tietyss… inhalaatiosumutevalmisteessa. Eri j…senvaltioissa vallitse(cid:220) vien erilaisten olosuhteiden huomioonottamiseksi CFC(cid:220) yhdisteet voidaan joutua hyv…ksym……n tietty… valmistetta varten tietyss… j…senvaltioissa my‰s sen j…lkeen, kun siir(cid:220) tymisperusteet ovat t…yttyneet. N…in on esimerkiksi siin… tapauksessa, ett… kyseisen j…senvaltion toimivaltainen vi(cid:220) ranomainen vahvistaa komissiolle, ett… valmiste on edel(cid:220) leen v…ltt…m…t‰n vaikka vaihtoehtoja onkin saatavilla. Huomattakoon kuitenkin, ett… n…ist… periaatteista voi(cid:220) daan poiketa ainoastaan v…liaikaisesti, eiv…tk… ne viiv…s(cid:220) tytt…isi siirtymisaikataulua muualla yhteis‰ss…. On t…r(cid:220) ke…… huomata, ett… CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n jatkaminen edellytt…… Montrealin p‰yt…kirjan osapuolten hyv…ksy(cid:220) mist…. 7. 23. (cid:218)(cid:217)Ennen kuin voidaan katsoa, ett… saatavilla on ja k…ytt‰kelpoisia vaihtoehtoja riitt…v… m……r… teknisi… CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… luopumseksi, my‰s seuraavien ehtojen on t…ytytt…v…: -(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mien inhalaatiosumuttei(cid:220) den valmistus(cid:220) ja jakelukapasiteetin on oltava riitt…v… kattamaan kaikkien kyseist… valmistetta k…ytt…vien tai kyseiseen luokkaan kuuluvaa valmistetta k…ytt…vien potilaiden tarpeet. -(cid:217)Annosten ja vahvuuksien valikoiman on oltava riit(cid:220) t…v… kattamaan eri potilasryhmien, kuten vanhusten ja lasten, tarpeet. -(cid:217)Vaihtoehtoisten valmisteiden ja hoitojen on vastat(cid:220) tava yleisesti teholtaan sen CFC(cid:220)yhdisteeseen pohjau(cid:220) tuvan valmisteen tehoa, jonka ne korvaavat. Jotkut potilaat saattavat pit…… CFC(cid:220)yhdisteisiin perustuvien inhalaatiosumutteiden k…ytt‰… omassa tapauksessa parempana vaihtoehtona, mutta t…m… asia voidaan todenn…k‰isesti muuttaa jakamalla asiasta tietoa, eik… se voi olla perusteena Montrealin p‰yt…kirjassa m……(cid:220) r…tyn k…ytt‰luvan jatkamiselle. 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/21 -(cid:217)Markkinoille saatettujen uudelleenformuloitujen val(cid:220) misteiden j…lkitarkkailun on oltava riitt…v……, eik… tur(cid:220) vallisuuteen liittyvi… ongelmia saa ilmet…. j…senvaltioiden Komissio pyyt…… tomivaltaisilta viran(cid:220) omaisilta ja muilta asiantuntijoilta neuvoja m……ritell…k(cid:220) seen, milloin kaikki n…m… ehdot ovat t…yttyneet ja CFC(cid:220) yhdisteiden k…ytt‰ on lopetettu tietyn valmisteen tai luo(cid:220) kan osalta. vaihtoehtoja tulee saataville kuhunkin taulukon A luok(cid:220) kaan. CFC(cid:220)yhdisteiden todenn…k‰ist… kysynt…… muuta(cid:220) man l…hivuoden aikana voidaan ennakoida k…ytt…m…ll… hyv…ksi inhalaatiosumutteiden valmistajien laatimia en(cid:220) nusteita lupahakemuksista vaihtoehdoille sek… vaihtoeh(cid:220) tojen hyv…ksymisest… ja rekister‰innist…. N…it… ennusteita voidaan k…ytt…… pohjana, kun yhteis‰ m……rittelee kaksi vuotta etuk…teen tulevat tarpeet Montrealin p‰yt…kirjan osapuolille. T…m… on inhalaatiosumutteiden valmistajien puoltama ’’tavoitteisiin ja aikatauluihin’’ perustuva siirty(cid:220) misstrategia. Miten CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰st… luovutaan, kun vaihto(cid:220) ehtoja on saatavilla 7. 24. (cid:218)(cid:217)Astman ja COPD:n hoitoon tarkoitettujen inha(cid:220) laatiosumutteiden valmistajat saavat nykyisen k…yt…nn‰n luvan CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰‰n, kun niiden mukaan v…ltt…m…t‰nt… k…ytt‰tarkoitusta koskevat hakemukset on hyv…ksytty kahdessa vaiheessa. Ensimm…isess… vaiheessa Euroopan komissio hakee Montrealin p‰yt…kirjan osapuolilta lupaa k…ytt…… tietty kokonaism……r… CFC(cid:220)yh(cid:220) inhalaatiosumutteiden valmistukseen Euroopan disteit… yhteis‰ss… tietyn vuoden aikana. Montrealin p‰yt…kirjan osapuolet k…sittelev…t hakemuksen ja hyv…ksyv…t tietyn m……r…n tavallisesti kaksi vuotta etuk…teen. Kokoontues(cid:220) saan kahdeksannen kerran Costa ricassa vuonna 1996 osapuolet sopivat valmistajien vuonna 1998 yhteis‰ss… k…ytt…m…ksi kokonaism……r…ksi 5(cid:216)610 tonnia. Yhdeks…n(cid:220) ness… kokouksessaan Montrealissa 1997 osapuolet sopi(cid:220) vat valmistajien vuonna 1999 k…ytt…m…ksi kokonaism……(cid:220) r…ksi 5(cid:216)000 tonnia. N…m… CFC(cid:220)yhdisteet on tarkoitettu sek… Euroopan markkinoille ett… vientiin tarkoitettujen inhalaatiosumutteiden valmistukseen. 7. 25. (cid:218)(cid:217)Toisessa vaiheessa kukin valmistaja hakee Eu(cid:220) roopan komissiolta lupaa hankkia ja k…ytt…… tietyn m……(cid:220) r…n CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosumutteiden valmistukseen. Komissio ottaa syksyisin vastaan hakijoiden seuraavaa vuotta koskevat hakemukset. Komissio k…sittelee hake(cid:220) mukset ja p……tt…… kullekin valmistajalla my‰nnett…vist… tarkoista m……rist… pyydetty……n kaikkien j…senvaltioiden edustajista koostuvalta hallintokomitealta lausunnon asi(cid:220) asta. P……t‰s annetaan tiedoksi suoraan kyseisille yrityk(cid:220) sille ja julkaistaan Euroopan yhteis‰jen virallisessa leh(cid:220) dess…. M……r…, jonka komissio sallii toisessa vaiheessa val(cid:220) mistajien k…ytett…v…ksi, ei saa ylitt…… p‰yt…kirjan osa(cid:220) puolten enismm…isess… vaiheessa kyseist… vuotta varten hyv…ksym…… kokonaism……r……. 7. 26. (cid:218)(cid:217)T…m… kaksivaiheinen prosessi merkitsee sit…, ett… yhteis‰ll… on k…ytett…viss……n melko joustava keino sen varmistamiseksi, ett… CFC(cid:220)yhdisteet voidaan poistaa k…y(cid:220) t‰st… sit… mukaa kuin CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… 7. 27. (cid:218)(cid:217)Komissio voi yhteisty‰ss… j…senvaltioiden edusta(cid:220) jista muodostetun hallintokomitean ja kyseisten yritysten kanssa k…ytt…… vuosittaista p……t‰st… CFC(cid:220)m……rist… ’’hie(cid:220) nos……t……kseen’’ n…iden kokonaism……rien rajoissa kullekin yritykselle my‰nnettyj… m……ri…. Jos esimerkiksi vaihtoeh(cid:220) toja hyv…ksyt……n ennustettua aikaisemmin tai valmista(cid:220) jilla on suuret CFC(cid:220)varastot, komissio voi alentaa hyv…k(cid:220) symi……n m……ri… vastaavasti. Jos vaihtoehtoja sit… vastoin ei olekaan saatavilla niin nopeasti kuin ennusteet ovat antaneet olettaa, voidaan noudattaa jonkinasteista jous(cid:220) tavuutta k…ytett…viss… olevan CFC(cid:220)m……r…n jakamiseksi valmistajien ja tiettyjen valmisteiden kesken elint…rkeiden jatkuvan saatavuuden varmistamiseksi. Jos l……kkeiden yhteis‰n siirtymisprosessi viiv…styy syyst… tai toisesta, ko(cid:220) missio voi vuotta aikaisemmin j…tt…… p‰yt…kirjan osapuo(cid:220) lille tarkistetun hakemuksen CFC(cid:220)yhdisteiden m……r…n li(cid:220) s……miseksi. T…llainen hakemus j…tet……n kuitenkin vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. l……k…rit jonkin aikaa, kun 7. 28. (cid:218)(cid:217)Todenn…k‰inen aikataulu CFC(cid:220)yhdisteiden k…y(cid:220) t‰st… luopumiselle sit… mukaa, kun vaihtoehtoja on saata(cid:220) vailla, riippuu pitk…lti siit…, miten ’’saatavus’’ m……ritel(cid:220) l……n. Uutta vaihtoehtoja ei voida pit…… ’’saatavilla ole(cid:220) vana’’ viel… sin… p…iv…n…, jolloin se tuodaan markkinoille. Vie ja potilaat tutustuvat uuteen valmisteeseen, kokeilevat sit… ja ker……v…t tietoa sen tehosta ja hyv…ksytt…vyydest…. N…m… tiedot ovat osa markkinoille j…lkitarkkailuun liittyv…… tietoa, joka on elint…rke… osa siirtym…prosessia. Vasta sitten, kun on k…ytett…viss… riitt…v…sti j…lkitarkkai(cid:220) lututkimuksiin perustuvaa tietoa, joka osoittaa, ett… uusi vaihtoehto on tehokas, hyv…ksytt…v… ja vailla vakavia sivuvaikutuksia, on perusteltua poistaa sen korvaama CFC(cid:220)valmiste markkinoilta. saatettujen valmisteiden 7. 29. (cid:218)(cid:217)Markkinoille saatetun valmisteen j…lkitarkkailua koskvan riitt…v…n tietom……r…n ker……minen vie 12 kuu(cid:220) kautta. Sen vuoksi yhteis‰ voi aina uuden vaihtoehdon tullessa markkinoille ottaa t…m…n huomioon ja hakea p‰yt…kirjan osapuolilta lupaa pienemm…lle CFC(cid:220)yhdistei(cid:220) den m……r…lle. Kun komissio seuraavana vuonna tekee p……t‰st……n CFC(cid:220)m……rist…, jo k…ytett…viss…. Jos vaihtoehto on t…ll‰in osoittaunut onnis(cid:220) j…lkitarkkailutiedot ovat C 355/22 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 tuneeksi, lupaa CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰lle kyseisen val(cid:220) misteen valmistukseen ei en…… tarvitse antaa. Uuden vaih(cid:220) toehdon tultua markkinoille sen korvaaman CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teisiin perustuvan valmisteen valmistaminen EY:ssa k…y(cid:220) tett…v…ksi lopetettaisiin enint……n 12 kuukauden kuluessa. CFC(cid:220)yhdisteiden ja CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien inhalaatio(cid:220) sumutteiden varastot k…ytt‰tarkoituksia koskevan 7. 30. (cid:218)(cid:217)V…ltt…m…tt‰mi… p……t‰ksen soveltamisen CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n tietyiss… valmisteissa tai luokissa ei sin…ns… takaa, ett… kaikki ky(cid:220) seiset CFC(cid:220)yhdisteisiin pohjautuvat valmisteet poistetaan markkinoilta m……r…ajassa. Yritykset saattavat jatkaa val(cid:220) mistusta k…ytt…m…ll… CFC(cid:220)yhdisteit…, jotka on tarkoitettu muihin luokkiin kuuluviin inhalaatiosumutteisiin, ja EY:n ulkopuoliset valmistajat saattavat yritt…… tuoda CFC(cid:220)yh(cid:220) disteisiin perustuvia t…ytt……kseen markkinoille syntyneen aukon. N…ihin ongelmiin voidaan puuttua valvomalla tarkasti tuotantoa ja varastoja, valvo(cid:220) malla tuontia ja sallimalla CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰ ai(cid:220) noastaan niiss… valmisteissa, jotka edelleen t…ytt…v…t v…lt(cid:220) t…m…tt‰mille k…ytt‰tarkoituksille m……r…tyt edellytykset. inhalaatiosumutteita 7. 31. (cid:218)(cid:217)Kun on olemassa riitt…v… m……r… teknisesti ja ta(cid:220) jotta tietylt… loudellisesti k…ytt‰kelpoisia vaihtoehtoja, valmisteelta tai valmisteluokalta voidaan peruuttaa sille v…ltt…m…tt‰m…n k…ytt‰tarkoituksen perusteella annettu lupa, CFC(cid:220)yhdisteit… ei en…… saa k…ytt…… kyseisen CFC(cid:220) valmisteiden valmistukseen. Yritykset voivat viel… myyd… jo valmistettujen inhalaatiosumutteiden varastoja, koska velvollisuutta myyntiluvan ep……miseksi ei ole. Yritysten on kuitenkin nopeasti v…hennett…v… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…vien valmisteidensa myynti…, koska se on t…rke… keino, jolla voidaan varmistaa, ett… niiden CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…m…t‰n vaihtoehto hyv…ksyt……n. Voidaan varautua 12 kuukauden jaksoon, jonka aikana sek… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…… valmistetta ett… sen korvaavaa CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰nt… vaihtoehtoa on molempia saatavana, eri(cid:220) tyisesti j…lkitarkkailun tukemiseksi. Sen j…lkeen CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit… sis…lt…vien valmisteiden pit…minen markkinoilla on kuitenkin tarpeetonta ja saattaa aiheuttaa h…mmen(cid:220) nyst… siirtymisprosessia l…pik…yvien l……k…rien ja potilai(cid:220) den keskuudessa. Yritysten on laadittava suunnitelmia CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien valmisteidensa poistamiseksi markkinoilta ehdotetussa aikataulussa ja l……k…reille ja potilaille suunnattujen koulutus(cid:220) ja valistusohjelmien mu(cid:220) kaisesti. Uuden inhalaatiosumutteet 7. 32. (cid:218)(cid:217)T…m… strategia ei onnistu, jos Euroopan markki(cid:220) noille tuodaan siirtym…kauden aikana uusia CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…v… inhalaatiosumutteita. Se h…mment…isi sek… potilaita ett… terveydenhuollon ammattilaisia ja pitkitt…isi tarpeettomasti riippuvutta CFC(cid:220)yhdisteist…. Sen vuoksi t…m…n strategian mukaisesti 1. tammikuusta 1998 l…htien -(cid:217)toimivaltaiset viranomaiset eiv…t saa antaa markki(cid:220) noille saattamista koskevaa lupaa yhdellek……n uudelle CFC(cid:220)yhdisteisiin pohjautuvalla inhalaatiosumutteelle -(cid:217)Euroopan komissio ei hyv…ksy CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt(cid:220) t…mist… yhdenk……n uuden CFC(cid:220)yhdisteisiin pohjautu(cid:220) van inhalaatiosumutteen valmistukseen -(cid:217)yritysten on lopetettava CFC(cid:220)yhdisteisiin pohjautu(cid:220) vien inhalaatiosumutteiden kehitt…minen sek… niiden myynnin edist…minen. LUKU 8 TIETOISUUDEN LIS´´MINEN 8. 1. (cid:218)(cid:217)Siirtyminen CFC(cid:220)yhdisteisiin pohjautuvien inha(cid:220) laatiosumutteiden k…yt‰st… on jo alkanut Euroopassa, ja sen pit…isi olla pitk…lti toteutunut vuoteen 2003 men(cid:220) ness…. Terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat silti vasta v…h…n tietoisia inhalaatiojauheista ja CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit… sis…lt…m…tt‰mist… inhalaatiosumutteista. T…m…n on muututtava. Yh… useampien vaihtoehtojen tullessa saataville on ratkaisevan t…rke…… kehitt…… aktiivinen stra(cid:220) tegia, jonka mukaan potilaille jaetaan tietoa ja heid…t saadaan osallistumaan siirtymisprosessiin. T…m… vaatii kansallisten hallitusten johtamaa ja yhteensovittamaa yh(cid:220) teist… pyrkimyst…, jota tukevat ja johon osallistuvat ter(cid:220) veydenhuollon terveydenhuoltopalvelut, potilasj…rjest‰t ja astmal……kkeiden valmistajat. Jos siirty(cid:220) m…vaiheen halutaan onnistuvan, on pystytt…v… osoitta(cid:220) maan riitt…v…sti varoja terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden tietoisuuden lis……miseen. ammattilaiset, Valmisteen vaihtaminen ja tiedotus 8. 2. (cid:218)(cid:217)Siirtyminen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰miin val(cid:220) misteisiin ei todenn…k‰isesti suju ongelmitta, ellei sit… varten ole laadittu kansallista tai alueellista strategiaa. Vaikka strategioiden yksityiskohdat voivat vaihdella j…(cid:220) senvaltioittain, niiss… voidaan erottaa joitakin kaikille yh(cid:220) teisi… piirteit…. Alan ammattilaisten on teht…v… paikalli(cid:220) sesti tai alueellisesti yhteisty‰t…, kun keskustellaan siit…, miten siirtym…vaihe toteutetaan. Potilasj…rjest‰ihin on otettava yhteytt… jo varhaisessa vaiheessa, jotta varmiste(cid:220) taan, ett… potilaat saavat riitt…v…sti asianmukaista tietoa sek… suullisesti ett… kirjallisesti. T…m… on v…ltt…m…t‰nt…, jotta potilaat saadaan luottamaan uuteen valmisteeseen. Lis…ksi l……kkeen vaihtaminen on ajoitettava siten, ett… sa(cid:220) malla alueella asuvien potilaiden l……kkeet vaihdetaan suurin piirtein samanaikaisesti. N…in v…ltet……n ensi(cid:220) ja toissijaisen hoidon antamiseen liittyv…t ongelmat sek… vaikeudet, joita aiheutuu, jos vanhoja ja uusia valmisteita on saatavana rinnakkain pitk…n aikaa. 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/23 8. 3. (cid:218)(cid:217)L……kityksen valitsee aina l……k…ri eik… potilas. Po(cid:220) tilaat pit…v…t l……kkeen valintaa osana l……k…rin ammatil(cid:220) lista p…tevyytt… ja syyn… tulla l……k…rin vastaanotolle. Po(cid:220) tilas odottaa, ett… h…nelle selitet……n syyt, joiden vuoksi tietty l……ke valitaan, etenkin jos on kyse tutun valmisteen vaihtamisesta uuteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, ett… kun l……k…ri suosittelee CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien inhaloi(cid:220) tavien l……kemuotojen vaihtamista vaihtoehtoisiin valmis(cid:220) ja kun asiasta annetaan asianmukaista tietoa, teisiin useimmat potilaat vaihtavat valmistetta mielell……n, ja vaihtaminen onnistuu hyvin. 8. 4. (cid:218)(cid:217)Valistusty‰ on jatkuva prosessi, joka edellytt…… yhteisty‰t… terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden v…lill…. Se on tietojen vaihtamista ja tarjoaa potilaille ti(cid:220) laisuuden ilmaista pelkonsa ja huolensa. Vaikka l……k…rit ovat potilaiden ensisijainen tiedonl…hde l……kityst… koske(cid:220) vissa asioissa, potilaat hakevat tietoa my‰s muilta astman hoitamiseen perehtyneilt… ammattilaisilta, kuten farma(cid:220) seuteilta ja potilasj…rjest‰ilt…, jos heill… on tautinsa hoita(cid:220) miseen liittyvi… kysymyksi…. Sen vuoksi on ……rimm…isen t…rke……, ett… kaikilla n…ill… osapuolilla on samat tiedot ja ett… he antavat yhdenmukaisia neuvoja potilaille. Jos val(cid:220) mistelu on riitt…v…… ja t…rkeimpi… tietoja korostetaan so(cid:220) pivasti, useimmat potilaat pystyv…t todenn…k‰isesti vaih(cid:220) inhalaatiohoitomuo(cid:220) tamaan CFC(cid:220)yhdisteit… tonsa CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰m……n valmisteeseen. sis…lt…v…n Astmapotilasj…rjest‰t 8. 5. (cid:218)(cid:217)Astmapotilailla on useimmissa Euroopan maissa omat j…rjest‰ns…, joskin ne ovat useimmiten pienehk‰j…. Alankomaiden, Yhdistyneen kuningaskunnan, Italian ja Skandinavian maiden suuret j…rjest‰t ovat jo vakiinnutta(cid:220) neet maineensa potilaiden t…rke…n… tietol…hteen…. My‰s pienemm…t j…rjest‰t voivat tarjota potilaille elint…rke…… tietoa. Jotkut j…rjest‰t ovat jo laatineet potilaille suunnat(cid:220) tuja kirjallisia tiedotteita siirtym…kaudesta. Euroopan astma(cid:220) ja allergiaj…rjest‰jen liitto (EFA) tukee tiedotta(cid:220) mista jakamalla liiton j…senille ja j…senj…rjest‰ille tieto(cid:220) lehtisi… ja muita kirjallisia tiedotteita. Tietoisuuden lis……minen 8. 6. (cid:218)(cid:217)Tietoisuuden lis……miseksi on ryhdytt…v… toimenpi(cid:220) teisiin, jotka esitet……n seuraavassa: i)(cid:217)Hallitukset koitettuja puolueettomia tiedotteita. Valistuskampanjan tukemiseen on l‰ydett…v… sopivat rahoitusl…hteet. Kan(cid:220) sallisten sairausva(cid:220) kuutuslaitosten on valmisteltava suunnitelma ylimeno(cid:220) kauden varalta, jonka aikana uusia valmisteita ja halvem(cid:220) pia CFC(cid:220)valmisteita on saatavilla samanaikaisesti. terveydenhuoltoj…rjestelmien ja/tai ii)(cid:217)Ammattilaiset ja potilasj…rjest‰t 8. 7. (cid:218)(cid:217)L……k…rien, sairaanhoitajien ja farmaseuttien on oltava tieoisia siit…, ett… muutos ei ole vapaaehtoinen ja ett… muutaman vuoden kuluessa kaikkien nykyisin CFC(cid:220) valmisteita k…ytt…vien potilaiden on vaihdettava valmis(cid:220) teensa CFC(cid:220)yhdisteit… laitteeseen. Heill… on oltava valmiudet auttaa potilaita ymm…rt…m……n ja olla heid…n tukenaan siirtym…vai(cid:220) muutoksen syyt heessa. Potilaat on saatava vakuuttumaan siit…, ett…: sis…lt…m…tt‰m……n -(cid:217)uusi inhaloitava l……kemuoto on turvallinen ja yht… te(cid:220) hokas kuin aikaisempi CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v… inha(cid:220) loitava l……kemuoto -(cid:217)uudet inhaloitavat l……kemuodot toimivat pitk…lti sa(cid:220) malla tavoin kuin CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…v…t inhaloi(cid:220) tavat l……kemuodot -(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteet ovat vahingollisia ymp…rist‰lle, mutta ne eiv…t ole vahingollisia terveydelle inhalaatiosumut(cid:220) teissa hengitettyin… -(cid:217)vaikka uudet valmisteet ovat ulkon…‰lt……n ja annoste(cid:220) lultaan erilaisia ja maistuvat ja tuntuvat erilaisilta, n…m… erot eiv…t heikenn… l……kkeen tehoa mitenk……n. 8. 8. (cid:218)(cid:217)Potilasj…rjest‰jen kanssa yhteisty‰ss… on k…ynnis(cid:220) tett…v… potilaille suunnattu tiedotuskampanja. Tarvitaan useita eri menetelmi…, joilla potilaita voidaan auttaa val(cid:220) mistautumaan vaihtoehtoisiin valmisteisiin siirtymiseen. Todenn…k‰isesti tullaan tarvitsemaan suullista neuvontaa ja sen ohella sek… kirjallista ett… audiovisuaalista tukiai(cid:220) neistoa. Kampanja voi k…sitt…… kaikki seuraavassa luetel(cid:220) lut kohdat tai vain osan niist…: ja - Potilasj…rjest‰ill… (cid:134) Potilasj…rjest‰ill… on useita mahdollisuuksia olla suoraan yhteydess… potilaisiin tukiryhmi… sek… j…rjest…m…ll… puhelinneuvontaa osallistumalla alueellisten yhdistysten toimintaan ja s……nn‰llisiin kokouksiin. N…m… j…rjest‰t voivat auttaa kirjallisen aineiston tuottamisessa sellaisessa muo(cid:220) dossa, ett… potilaat ymm…rt…v…t sen. Samalla tavoin alan ammattilaisille tiedotetaan siirtymisprosessin tar(cid:220) peellisuudesta leh(cid:220) diss… ilmestyvin artikkelein. l……ketieteellisiss… ja aikataulusta Terveysministeri‰iden on varmistettava, ett… terveyden(cid:220) huollon ammattilaiset saavat tietoa, my‰s potilaille tar(cid:220) - Hoito(cid:220)ohjeet (cid:134) Kansallisissa astmanhoito(cid:220)ohjeissa on oltava maininta CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt‰n asteittai(cid:220) sesta inhalaatiosumutteissa sek… uu(cid:220) sista, uudelleenformuloiduista valmisteista. Amerikka(cid:220) lopettamisesta C 355/24 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 lainen National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) ja Maailman terveysj…rjest‰ WHO ovat tehneet astman hoitamista koskevan maailmanlaajui(cid:220) sen aloitteen (Global Initiative on Asthma, GINA). Se lis…… kansainv…list… tietoisuutta aiheesta eri puolilla Eurooppaa j…rjestett…vien symposiumien ja Internetin v…lityksell…. - L……ketieteelliset symposiumit (cid:134) L……k…rit, tut(cid:220) kijat ja l……kkeiden tuotekehittelyasiantuntijat tulevat esittelem……n, k…sittelem……n ja arvioimaan vaihtoeh(cid:220) toisen hoidon edistymist… ja uusinta kehityst…. L…hi(cid:220) vuosiksi on suunnitteilla monia symposiumeja. Joulu(cid:220) kuussa 1998 Barcelonassa pidett…v…ss… maailman ast(cid:220) makokouksessa yhden t…ysistunnon aiheena tulee ole(cid:220) maan CFC(cid:220)yhdisteist… luopuminen. Yleis(cid:220) ja keuhko(cid:220) l……k…reiden j…rjest‰t voivat toimia foorumeina kes(cid:220) kusteluille vaihtoehtoisten hoitomuotojen viimeisim(cid:220) ja niit… koskeville arvioinneille m…st… kehityksest… sek… edist…… siirtymisprosessin aikataulun ja hallitse(cid:220) misen laajempaa ymm…rt…mist…. - Myynninedist…misaineisto (cid:134) L……ketehtaat jul(cid:220) kaisevat mainonta(cid:220) ja myynninedist…misaineistoa l……(cid:220) ketieteellisiss… lehdiss… ja jakavat sit… l……k…reille. Tu(cid:220) lee olemaan ratkaisevan t…rke……, ett… potilaat ymm…r(cid:220) t…v…t muutoksen tarpeen perustuvan ymp…rist‰n…k‰(cid:220) kohtiin eik… tuotteen turvallisuuteen tai kustannuk(cid:220) siin. - Tukiryhm…t (cid:134) N…m… ryhm…t tarjoavat tietoa, se(cid:220) minaareja ja ohjelmia, jotka on tarkoitettu sek… laa(cid:220) jalle yleis‰lle ett… erityisille kohderyhmille kanavoi(cid:220) tuina ja urheiluj…rjest‰jen kautta. Esimerkiksi Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen astmakampanjan osana on tuotettu tieto(cid:220) lehtinen, jonka avulla potilaita autetaan valmistautu(cid:220) maan hoitomuotonsa vaihtamiseen. esimerkiksi koulujen - Tiedotusv…lineet (cid:134) Sek… kansallisille ett… paikal(cid:220) lisilla tiedotusv…lineill… voi olla t…rke… teht…v… potilai(cid:220) den tietoisuuden lis……misess… ja erityisesti siin…, ett… ne voivat rohkaista potilaita keskustelemaan valmis(cid:220) teen vaihtamisesta terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Kuten kaikessa tiedotusv…lineiden kautta ta(cid:220) pahtuvassa viestinn…ss…, my‰s t…ss… tapauksessa on oltava varovainen, jotta oikeat viestit v…littyv…t my‰n(cid:220) teisesti. iii)(cid:217)Teollisuus 8. 9. (cid:218)(cid:217)Inhalaatiosumutteiden valmistajat voivat auttaa l……ketieteen ammattilaisten valistamisessa mainostamalla ja julkaisemalla asiaa k…sittelev…… materiaalia l……ketie(cid:220) teellisiss… lehdiss…, tukemalla l……ketieteellisi… symposiu(cid:220) meja ja toimittamalla j…ljenn‰ksi… aihetta k…sittelevist… artikkeleista ja raporteista. Ne voivat my‰s itse tuottaa potilaille jaettavia tietolehtisi… ja suunnitella strategioita, joiden avulla sek… ammattilaisille ett… suurelle yleis‰lle voidaan tiedottaa kehityksen kulusta ja vaihtoehdoista. Hyv… esimerkki t…llaisesta materiaalista on ammattilai(cid:220) sille tarkoitettu esite ’’Moving Towards CFC(cid:220)free Mete(cid:220) inhalaatiosumutteita), red Dose Inhalers’’ (Kehitys kohti CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…m…tt‰mi… tuottanut l……keaerosolien valmistajien kansainv…linen organisaatio (International Pharmaceutical Aerosol Consortium, IPAC). jonka on inhalaatiosumutteista. Koska 8. 10. (cid:218)(cid:217)T…ll… valistustoiminnalla on pyritt…v… lis……m……n inhalaatiojauheista sek… uudelleenformuloi(cid:220) tietoisuutta duista saatavilla olevien vaihtoehtojen m……r… kasvaa koko ajan, on olennaisen t…rke…… kehitt…… aktiivisempi potilasstrategia v……rinym(cid:220) m…rrysten v…ltt…miseksi. Miten ja milloin toimia lopettamisesta 8. 11. (cid:218)(cid:217)Tietoisuuden lis……miseen t…ht……v… kampanja on aloitettava mahdollisimman nopeasti, koska on odotetta(cid:220) vissa, ett… vuoden 1998 aikana tulee saataville monia uu(cid:220) sia valmisteita. Strategioiden, joiden avulla hallitaan useimpien potilaiden siirtyminen CFC(cid:220)yhdisteiden vaih(cid:220) toehtoihin perustuviin valmisteisiin, on oltava valmiina vuoden 1998 loppuun menness…. Yleist… tietoa CFC(cid:220)yh(cid:220) disteiden k…yt‰n asteittaisesta ja niiden korvaamisesta vaihtoehtoisilla hoitomuodoilla on oltava saatavilla kampanjan alkaessa tai pian sen j…lkeen. L……(cid:220) keteollisuuden on tarjottava yksityiskohtaista ja asiaan(cid:220) kuuluvaa inhalaatiosu(cid:220) mutteista ennen uusien valmisteiden markkinoille saatta(cid:220) mista sek… siirtym…kauden aikana, jonka kuluessa CFC(cid:220) yhdisteit… sis…lt…vist… inhalaatiosumutteista siiryt……n uu(cid:220) siin vaihtoehtoihin. T…m…n toiminnan tukemiseksi on osoitettava rahoitusl…hteit…, koska kaikilla tietoisuuden lis……miseen t…ht……v……n kampanjaan osallistuvilla osapuo(cid:220) lilla ei ehk… ole itsell……n riitt…vi… varoja toiminnastaan ai(cid:220) heutuvien kustannusten kattamiseksi. tietoa uudelleenformuloiduista 8. 12. (cid:218)(cid:217)Kirjallisuusluettelo EFA: The Patient, Your Partner. Symp. EFA in ERS Congress, Nice, 4 Oct. 1994. Abstracts. Information and Decision: Patients’ Rights. EFA: Symp. EFA in EAACI Congress, Budapest, 4 June 1996. Abstracts. M. (cid:216)R. Partridge: The transition in practice: health pro(cid:220) fessionals and patients. BJCP suppl. 89, 1997:32(cid:220)36. M. (cid:216)R. Partridge: CFC(cid:220)free Asthma Journal, June 1997, vol. 2: No 2: 48. inhalers: are we ready? M. (cid:216)R. Partridge: Managing the change: issues for health(cid:220) care pofessionals, physicians and patients. Eur. Resp. Rev. 1997:7:41. 40(cid:220)41. National Asthma Campaign (UK): NAC CFC(cid:220)free Inha(cid:220) lers Survey 1997, press release, 7 May 1997. 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/25 J. (cid:216)Molema, E. M. A. L. Rameckers, T Rolle: Empower(cid:220) ment of Patients: a Threat or a Help? Monaldi Arch. Chest Dis. , 1995; 50:5, 337(cid:220)339. E. M. A. L. Rameckers, What do Patients Want?. ECACI 1995 Proceedings, Monduzzi Editore 1995. LUKU 9 INHALAATIOSUMUTTEIDEN VIENTI EY:STA 9. 1. (cid:218)(cid:217)Puolet maailman inhalaatiosumutteista valmiste(cid:220) taan EY:ssa, ja 25(cid:216)% yhteis‰ss… valmistetuista inhalaatio(cid:220) sumutteista vied……n yhteis‰n ulkopuolelle. Noin 10 mil(cid:220) joonaa inhalaatiosumutetta vied……n kehitysmaihin vuosit(cid:220) tain. Lis…ksi kehitysmaissa sijaitsevat, monikansallisten yritysten johtamat tuotantolaitokset tuovat usein l……ke(cid:220) k…ytt‰‰n tarkoitettuja CFC(cid:220)yhdisteit… EY:sta. On t…r(cid:220) ke……, ett… siirtyminen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰miin t…rkeiden ei keskeyt… inhalaatiosumutteisiin EY:ssa astma(cid:220) tarjontaa kehitysmaissa. ja COPD(cid:220)l……kkeiden Montrealin p‰yt…kirjan osapuolten tekem…ss… p……t‰k(cid:220) sess… VIII/10 edellytet……n, ett… yritykset tiedottavat toi(cid:220) menpiteist…, joihin on ryhdytty, jotta astma(cid:220) ja COPD(cid:220) hoitojen (my‰s CFC(cid:220)yhdisteisiin perustuvien inhalaatio(cid:220) sumutteiden) tarjonta kehitysmaihin jatkuisi keskeytyk(cid:220) sett…. P……t‰ksess… IX/19 todetaan, ett… valmistellessaan siirtymisstrategiaa osapuolten on otettava huomioon ast(cid:220) man ja COPD:n hoitoon tarkoitettujen hoitojen saata(cid:220) vuus ja hinta maissa, joihin nykyisin tuodaan CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…vi… inhalaatiosumutteita. Kehitysmaiden erityistilanne p‰yt…kirjan mukaan 9. 2. (cid:218)(cid:217)Montrealin p‰yt…kirjassa erotetaan toisistaan teol(cid:220) lisuusmaat ja kehitysmaat otsonikerrosta heikent…vien ai(cid:220) neiden k…yt‰n asteittaisessa lopettamisessa. Kun CFC(cid:220) yhdisteiden k…ytt‰ on lopetettu teollisuusmaissa vuoden 1996 alusta (EY:ssa vuoden 1995 alusta) muissa kuin v…ltt…m…tt‰miss… k…ytt‰tarkoituksissa, kehitysmaille on my‰nnetty ’’jatkoaika’’, jonka kuluessa ne saavat jatkaa CFC(cid:220)yhdisteiden ja kuluttamista vuoteen 2010 asti ’’kotimaisten perustarpeiden tyydytt…miseksi’’. tuottamista 9. 3. (cid:218)(cid:217)Kehitysmaat teensa yhdell… tai useammalla tavalla, jotka ovat: saavat nykyisin inhalaatiosumut(cid:220) -(cid:217)tuonti teollisuusmaista, erityisesti EY:sta -(cid:217)monikansallisten yritysten kehitysmaissa harjoittama tuotanto -(cid:217)itsen…isten paikallisten yritysten kehitysmaissa harjoit(cid:220) tama edullisten geneeristen valmisteiden tuotanto. 9. 4. (cid:218)(cid:217)Inhalaatiosumutteiden kysynt… tulee todenn…k‰i(cid:220) sesti lis……ntym……n kehitysmaissa, koska yh… useammat sairastuvat astmaan ja kroonisiin obstruktiivisiin keuhko(cid:220) sairauksiin, yh… useammat p……sev…t terveydenhuollon pii(cid:220) riin, diagnoosit paranevat ja yh… useammilla ihmisill… on varaa tehokkaaseen hoitoon. L……kkeiden k…ytt‰… kehi(cid:220) tysmaissa rajoittavat kustannukset, erityisesti silloin, kun on kyse astman ja kroonisten obstruktiivisten keuhkosai(cid:220) sairauksista. Kehitys(cid:220) rauksien kaltaisista kroonisista maissa on ensisijaisen t…rke…… varmistaa astman ja kroo(cid:220) nisten obstruktiivisten keuhkosairauksien hoitojen koh(cid:220) tuullinen hinta. T…h…n teht…v……n my‰s EY:n inhalaatio(cid:220) sumutteiden valmistajien on ehdottomasti osallistuttava. Strategiat ja tavoitteet vaihtoehtojen lis……miseksi vienti(cid:220) markkinoilla 9. 5. (cid:218)(cid:217)EY:n hallitessa omaa siirtymist……n CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰miin inhalaatiosumutteisiin on mietitt…v… my‰s, mit… tehd… kehitysmaihin viet…vien inhalaatiosu(cid:220) mutteiden suhteen. On ryhdytt…v… toimiin, joilla varmis(cid:220) tetaan, ett… kehityksest… koituvat edut ja EY:ssa toteu(cid:220) tettu valistusty‰, joka mahdollistaa siirtymisen CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit… sis…lt…m…tt‰miin inhalaatiosumutteisiin, siirtyv…t kehitysmaihin. Osana m……ritt…misprosessia, jolla haetaan lupaa k…ytt…… CFC(cid:220)yhdisteit… vientiin tarkoitettujen inha(cid:220) laatiosumutteiden valmistukseen v…ltt…m…tt‰mille k…ytt‰(cid:220) tarkoituksille my‰nnetyn poikkeuksen nojalla, yrityksi… pyydet……n raportoimaan, mit… toimenpiteit… ne toteutta(cid:220) vat helpottaakseen kehitysmaissa olevien asiakkaidensa siirtymist… vaihtoehtoisiin valmisteisiin. sis…lt…m…tt‰mille 9. 6. (cid:218)(cid:217)Jokaisen inhalaatiosumutteiden valmistajan on esimerkiksi pyritt…v… saamaan s……ntelyviranomaisten lupa CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosumutteilleen kehitysmaissa ja saattamaan ne siell… saataville mahdolli(cid:220) simman nopeasti. Ei ole kovinkaan j…rkev…… aloittaa uu(cid:220) sien potilaiden hoitoa muissa maissa CFC(cid:220)yhdisteit… si(cid:220) s…lt…vill… valmisteilla, jos CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…t‰n vaihtoehto on jo saatavilla. Yritysten on my‰s pyritt…v… lis……m……n tietoisuutta vaihtoehtoisista inhalaatiohoitome(cid:220) netelmist…, kuten inhalaatiojauhevalmisteista ja jatkuva(cid:220) toimisista sumuttimista, sek… edist…m……n niiden hyv…ksy(cid:220) mist…. P‰yt…kirjan p……t‰ksen VIII/10 mukaan yritysten inhalaatiosumutetuotantolaitostensa ajan(cid:220) tulee harkita mukaistamista kehitysmaissa, jotta niiss… voitaisiin val(cid:220) mistaa CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰mi… inhalaatiosumut(cid:220) teita. Ennuste CFC(cid:220)yhdisteiden tarpeesta vientiin menevien in(cid:220) halaatiosumutteiden valmistusta varten vuoteen 2010 asti 9. 7. (cid:218)(cid:217)T…ll… hetkell… yritykset hakevat CFC(cid:220)yhdisteiden k…ytt‰lupaa samanaikaisesti sek… kotimaan ett… vienti(cid:220) markkinoille tarkoitettujen inhalaatiosumutteiden valmis(cid:220) tusta varten. P……t‰ksess… VIII/9 m……ritell……n v…ltt…m…t(cid:220) t‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten tehdyille hakemuksille laskentakehys, jossa eritell……n yhteis‰ss… myyt…viin inha(cid:220) laatiosumutteisiin ja vientiin menevien inhalaatiosumut(cid:220) teisiin k…ytett…vien CFC(cid:220)yhdisteiden m……r… erikseen. T…st… muutoksesta huolimatta tulee olemaan vaikeaa en(cid:220) C 355/26 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 tarvetta pitk…ll… aikav…lill…. nustaa CFC(cid:220)yhdisteiden T…m… koskee erityisesti kehitysmaita, joissa talouden kasvuvauhti m……r…… astmahoitojen kysynn…n tulevaisuu(cid:220) dessa. Tilannetta hankaloittaa osaltaan viel…, ett… on vai(cid:220) keaa ennustaa ajankohtaa, jolloin n…iss… maissa luovu(cid:220) taan CFC(cid:220)yhdisteit… inhalaatiosumutteiden sis…lt…vien k…yt‰st…. N…ist… vaikeuksista huolimatta vientiin tarkoi(cid:220) tetuissa inhalaatiosumutteissa k…ytett…vi… CFC(cid:220)m……ri… koskevia ennusteita on teht…v…, jotta voidaan varmistaa, ett… l……kek…ytt‰‰n soveltuvia CFC(cid:220)yhdisteit… on riitt…(cid:220) v…sti saatavilla kysynn…n tyydytt…miseksi. 9. 8. (cid:218)(cid:217)Euroopan yhteis‰ss… on jatkettava CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien inhalaatiosumutteiden tuotantoa jonkin aikaa sen j…lkeenkin, kun sen oma siirtymisprosessi on saatettu loppuun. Yritysten, jotka hakevat lupaa v…ltt…m…tt‰miin k…ytt‰tarkoituksiin tarkoitettujen CFC(cid:220)yhdisteiden k…yt(cid:220) t…miseksi vientiin inhalaatiosumutteiden suunnattujen valmistukseen, on osoitettava, ett… ne toteuttavat yhteis(cid:220) ty‰ss… ostajamaiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa aktiivisia toimenpiteit… edist……kseen mahdollisimman no(cid:220) peaa siirtymist… CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰miin inhaloi(cid:220) taviin l……kemuotoihin ja varmistavat samalla, ett… potilaat saavat tarvittavat l……kkeet. CFC(cid:220)yhdisteiden saanti vientiin tarkoitettujen inhalaatio(cid:220) sumutteiden valmistusta varten sen j…lkeen, kun niiden k…ytt‰ yhteis‰ss… on lopetettu 9. 9. (cid:218)(cid:217)P……t‰ksess… VIII/10 sitoudutaan varmistamaan inhalaatiosumutteiden riitt…v… ja keskeytykset‰n tarjonta inha(cid:220) kehitysmaihin. T…m…n sitoumuksen t…ytt…miseksi laatiosumutteiden valmistajilla on oltava mahdollisuus hankkia riitt…v… m……r… luotettavia, l……kek…ytt‰‰n sovel(cid:220) tuvia CFC(cid:220)yhdisteit… t…ytt……kseen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…(cid:220) inhalaatiosumutteille asetetut vaatimukset, kunnes ville niiden k…yt‰st… luovutaan kehitysmaissa. Mahdollisuuk(cid:220) sia on kolme: -(cid:217)CFC(cid:220)tuotannon jatkaminen normaaliin tapaan EY:ssa -(cid:217)ajoittainen ’’kampanjatuotanto’’ EY:ssa -(cid:217)CFC(cid:220)yhdisteiden tuonti kehitysmaissa toimivilta tuot(cid:220) tajilta. N…it… mahdollisuuksia k…sitell……n lis…… luvussa 10 ’’CFC(cid:220) yhdisteiden tuotantoon liittyv…t kysymykset’’. LUKU 10 CFC(cid:220)YHDISTEIDEN TUOTANTOON LIITTYV´T KYSYMYKSET Johdanto 10. 1. (cid:218)(cid:217)Inhalaatiosumutteiden valmistukseen k…ytett…vi… CFC(cid:220)yhdisteit… valmistaa EY:ssa nelj… tuottajaa, jotka ovat: AlliedSignal (Alankomaat) Ausimont (Italia) Elf(cid:220)Atochem (Espanja) Rhone Poulenc (Yhdistynyt kuningaskunta) N…m… tuottajat tuottavat CFC(cid:220)yhdisteit… my‰s inhalaa(cid:220) tiosumutteiden valmistukseen monissa teollisuus(cid:220) ja kehi(cid:220) tysmaissa. tuotantolaitokset 10. 2. (cid:218)(cid:217)N…m… tuottavat CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… yksitt…isen inhalaatiosumutevalmistajan m……ritt…m…n puhtauserittelyn mukaisesti. Puhtaudeltaan eritellyt CFC(cid:220) yhdisteet ovat v…ltt…m…tt‰mi… tuotteiden rekister‰intivaa(cid:220) timusten t…ytt…miseksi maissa, joissa CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) t…v…t inhalaatiosumutteet myyd……n. Jos inhalaatiosumut(cid:220) teiden valmistaja joutuisi vaihtamaan CFC(cid:220)toimittajansa (vaikkapa vain toiseen EY:ssa toimivaan) tuottajaan, jonka tuotteiden puhtausprofiili on erilainen, se voisi merkit…, ett… joutuisi hakemaan inhalaatiosumutteelleen uuden luvan. T…m…n vuoksi inhalaatiosumutteiden valmistajat pyrkiv…t osta(cid:220) maan tarvitsemansa CFC(cid:220)yhdisteet ainoastaan yhdelt… tai kahdelta tuottajalta. inhalaatiosumutteiden valmistajat CFC(cid:220)yhdisteiden tuleva valmistusta varten EY:ssa tarjonta inhalaatiosumutteiden 10. 3. (cid:218)(cid:217)EY:ssa toimivat CFC(cid:220)yhdisteiden tuottajat tuot(cid:220) tavat p……asiallisesti CFC 11:t… ja CFC 12:ta k…ytett…v…ksi inhalaatiosumutteiden valmistuksessa EY:ssa ja maail(cid:220) manlaajuisesti. Ne tuottavat my‰s CFC(cid:220)yhdisteit…, joilla tyydytet……n Montrealin p‰yt…kirjan 5 artiklan 1 kappa(cid:220) leen mukaisesti toimivien maiden kotimaiset perustarpeet. Vuonna 1996 EY:n CFC(cid:220)tuottajat tuottivat yhteens… 3(cid:216)062 tonnia CFC 11:t… ja 4(cid:216)757 tonnia CFC 12:ta k…y(cid:220) tett…v…ksi inhlaatiosumutteiden valmistukseen maailman(cid:220) laajuisesti ja 9(cid:216)430 tonnia CFC 11:t… ja 14(cid:216)280 tonnia CFC 12:ta kehitysmaiden kotimaisten perustarpeiden tyydytt…miseksi. j…rkeistetty laajalti EY:ssa 10. 4. (cid:218)(cid:217)CFC(cid:220)tuotantoa on viime vuosina, ja tuottajien m……r… on v…hentynyt puo(cid:220) leen. CFC(cid:220)tuotanto on keskitetty pieniin tuotantolaitok(cid:220) siin, jotka ovat taloudellisesti elinkelpoisempia. N…m… tuotantolaitokset ovat kustannustehokkaita vain, jos nii(cid:220) den tuotanto pysyy tietyn v…himm…istason yl…puolella. T…m… v…himm…istaso m……ritell……n useiden eri muuttujien avulla, ja se on jokaisella tuottajalla erilainen. J…ljell… olevat tuotantolaitokset pysyv…t tuotannon v…himm…ista(cid:220) son yl…puolella tuottamalla CFC(cid:220)yhdisteit… sek… inhalaa(cid:220) tiosumutteiden valmistukseen ett… kehitysmaiden koti(cid:220) maisiin perustarpeisiin. Kun inhalaatiosumutteiden val(cid:220) mistukseen tarvittavien CFC(cid:220)yhdisteiden m……r… tulee siir(cid:220) tym…kauden aikana v…henem……n, EY:ssa toimivien CFC(cid:220) tuottajien on tarkistettava tuotantolaitostensa toiminta. Seurauksena voi olla, ett… laitoksia suljetaan edelleen. Vaikka onkin mahdollista, ett… tuotantokapasiteetin j…r(cid:220) todenn…k‰ist…, ett… jatkumaan, on keist…minen tulee 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/27 CFC(cid:220)yhdisteiden kysynt… kehitysmaiden kotimaisten pe(cid:220) rustarpeiden tyydytt…miseksi riitt…… turvaamaan ainakin joidenkin EY:n CFC(cid:220)tuotantolaitosten toiminnan jatku(cid:220) misen viiden l…hivuoden aikana. ja 10. 5. (cid:218)(cid:217)Teknologisen taloudellisen arviointiryhm…n (TEAP) huhtikuussa 1997 antamassa kertomuksessa mai(cid:220) nitaan, ett… CFC(cid:220)yhdisteiden kysynn…n pienentyess… tuottajien v…himm…iskannattavuustason alle CFC(cid:220)tuotan(cid:220) toa voidaan jatkaa toteuttamalla ’’tuotantokampanjoita’’ ja varastoimalla CFC(cid:220)yhdisteet siihen asti, kunnes niit… tarvitaan. Edell… esitetyst… syyst… on ep…todenn…k‰ist…, ett… t…m… on tarpeen EY:ssa siirtym…kuaden aikana. Mahdollisuus viimeiseen tuotantokampanjaan on kuiten(cid:220) kin s…ilytett…v… muutosprosessin loppuvaiheen varalle, juuri ennen kuin CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…vien inhalaatiosu(cid:220) mutteiden k…ytt‰ lopetetaan EY:ssa. T…llainen ’’loppu(cid:220) kampanja’’, auttaa s…ilytt…m……n CFC(cid:220)tuottajien kannat(cid:220) tavuuden. Vaikutuksia kehitysmaihin k…sitell……n j…ljem(cid:220) p…n…. integroitu 10. 6. (cid:218)(cid:217)On t…rke…… muistaa, ett… CFC(cid:220)tuotantolaitosten p……st‰jen valvontaa koskeva lupaj…rjestelm… tapahtuvaa suunnittelua eik… anna edellytt…… ennalta mahdollisuutta ’’tilap…iseen’’ tuotantoon tai tuotantojak(cid:220) sojen pident…miseen. Hallittu siirtymisstrategia auttaa en(cid:220) nustamaan tulevat CFC(cid:220)tarpeet, my‰s mahdollisen ’’lop(cid:220) pukampanjan’’ tarpeellisuuden. Kehitysmaihin viet…vien inhalaatiosumutteiden valmistuk(cid:220) seen tarkoitettujen CFC(cid:220)yhdisteiden tuotanto tekem…ss… 10. 7. (cid:218)(cid:217)Montrealin p‰yt…kirjan osapuolten p……t‰ksess… VIII/10 (9) edellytet……n, ett… inhalaatiosu(cid:220) mutteita valmistavat yritykset toteuttavat toimenpiteit… varmistaakseen astman ja kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD) hoitojen (my‰s CFC(cid:220)yhdis(cid:220) teit… sis…lt…vien inhalaatiosumutteiden) keskeytym…tt‰(cid:220) m…n tarjonnan tuojamaihin. T…m…n tarjonnan yll…pit…mi(cid:220) seksi inhalaatiosumutteiden valmistajien on voitava hank(cid:220) kia riitt…v… m……r… l……kek…ytt‰‰n soveltuvia, luotettavia tuojamaiden CFC(cid:220)yhdisteit… tarpeet, joissa siirtyminen CFC(cid:220)yhdisteit… sis…lt…m…tt‰(cid:220) miin valmisteisiin etenee hitaammin. tyydytt……kseen sellaisten 10. 9. (cid:218)(cid:217)Koska inhalaatiosumutteiden valmistukseen k…y(cid:220) tett…vist… CFC(cid:220)yhdisteist… ei ole odotettavissa v…lit‰nt… puutetta, on liian aikaista tehd… lopullisia p……t‰ksi… kehi(cid:220) tysmaihin viet…vien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa tuotan(cid:220) tulevaisuudessa k…ytett…vien CFC(cid:220)yhdisteiden nosta. Mahdollisuuksia on useita, eik… viel… ole selv……, mik… niist… on paras tapa edet…. Yksi mahdollisuus olisi(cid:220) vat ’’tuotantokampanjat’’. T…ll… tarkoitetaan, ett… CFC(cid:220) tuotantolaitokset olisivat toiminnassa aika ajoin ja tuot(cid:220) taisivat riitt…v…t CFC(cid:220)varastot vientiin menevien inhalaa(cid:220) tiosumutteiden valmistusta varten. T…m…n l…hestymista(cid:220) van osalta huhtikuussa 1997 annetussa TEAP:n kerto(cid:220) muksessa osoitetaan, ett… riitt…vien CFC(cid:220)varastojen tuot(cid:220) saattaa edellytt…… taminen kahden vuoden pituista ajanjaksoa. ’’kampanjatuotantomallilla’’ 10. 10. (cid:218)(cid:217)Vaikka t…m… ajatus tuntuu aluksi houkuttele(cid:220) valta sik…li, ett… se saattaa tuoda s……st‰j… tuotantokustan(cid:220) nuksiin, sen suurin haitta on, ett… CFC(cid:220)yhdisteiden tule(cid:220) van kysynn…n tarkka arvioiminen on vaikeaa. Lis…ksi ei my‰sk……n ole takeita, etteiv…t CFC(cid:220)yhdisteet, joita va(cid:220) rastoidaan viisikin vuotta, heikkene laadultaan, eik… siit…, etteiv…t varastoiduista CFC(cid:220)yhdisteist… valmistetut inha(cid:220) laatiosumutteet heikkene laadultaan nopeammin kuin vasta tuotetuista CFC(cid:220)yhdisteist… valmistetut. Nykykoke(cid:220) musten mukaan CFC(cid:220)yhdisteet s…ilyv…t stabiileina kaksi vuotta. Toinen mahdollinen riski potilaan terveyden kan(cid:220) nalta on, ett… CFC(cid:220)yhdisteiden tuottajat tuottavat suuria eri… CFC(cid:220)yhdisteit… ja sulkevat sen j…lkeen tuotantolai(cid:220) toksensa. T…m… voisi merkit…, ett… CFC(cid:220)yhdisteit… ei en…… olisi tarjolla inhalaatiosumutteiden valmistamiseksi ja viemiseksi maihin, joissa ne ovat v…ltt…m…tt‰mi… poti(cid:220) laiden terveydelle. 10. 11. (cid:218)(cid:217)Toinen mahdollinen CFC(cid:220)yhdisteiden hankinta(cid:220) inhalaatiosumutteiden valmistajille ovat kehitys(cid:220) l…hde maissa sijaitsevat tuotantolaitokset. T…t… ei t…ll… hetkell… pidet… realistisena vaihtoehtona. Kehitysmaissa toimivien tuotantolaitosten olisi oltava rekister‰ityj…, ja saatujen CFC(cid:220)yhdisteiden olisi oltava toimivaltaisten s……ntelyvi(cid:220) ranomaisten hyv…ksymi… - my‰s sen maan viranomais(cid:220) ten hyv…ksymi…, jossa inhalaatiosumutteet valmistetaan. CFC(cid:220)tuotannon olii vastattava tiukkoja hyv…n tuotanto(cid:220) tavan (GMP) mukaisia vaatimuksia. Tuotannon olisi ol(cid:220) tava luotettavaa ja yhdenmukaista sek… m……ritellyn puh(cid:220) tauserittelyn mukaista. T…m… saattaa olla haaste kehitys(cid:220) maiden CFC(cid:220)tuottajille. 10. 8. (cid:218)(cid:217)Vaikka t…m… ei todenn…k‰isesti aiheutakaan on(cid:220) gelmia EY:n siirtym…kauden aikana edell… esitetyist… syist…, on olemassa vaara, ett… kun CFC(cid:220)yhdisteit… sis…l(cid:220) luovuttu inhalaatiosumutteiden k…yt‰st… on t…vien EY:ssa, l……kek…ytt‰‰n soveltuvia CFC(cid:220)yhdisteit… on tar(cid:220) jolla liian v…h…n, jotta inhalaatiosumutteiden valmistusta voitasiin jatkaa EY:ssa vienti… varten. 10. 12. (cid:218)(cid:217)Jos otetaan huomioon, ett… CFC(cid:220)tuotantoa jat(cid:220) ketaan EY:ssa kehitysmaaosapuolten perustarpeiden tyy(cid:220) dytt…miseksi, on eritt…in ep…todenn…k‰ist…, ett… EY:n siirtym…kauden aikana EY:ssa tulisi olemaan pulaa l……ke(cid:220) k…ytt‰‰n soveltuvista CFC(cid:220)yhdisteist… sen enemp…… yh(cid:220) teis‰ss… k…ytett…vien kuin vientiin tarkoitettujen inhalaa(cid:220) tiosumutteiden valmistusta varten. C 355/28 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 LUKU 11 11. 5. (cid:218)(cid:217)Arviointi V´LTT´MˆTTˆMI´ K´YTTˆTARKOITUKSIA VARTEN LUOTU MENETTELY: YLEISKATSAUS JA AIKATAULU luvussa esitell……n 11. 1. (cid:218)(cid:217)T…ss… jonka kautta Euroopan yhteis‰ss… voi saada luvan inhalaatiosu(cid:220) mutteelle v…ltt…m…t‰nt… k…ytt‰tarkoitusta varten, ja aika(cid:220) taulu menettelyn loppuunsaattamiseksi. lupamenettely, V…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten luotu menet(cid:220) tely: yleiskatsaus 11. 2. (cid:218)(cid:217)Montrealin p‰yt…kirjan osapuolet ottivat k…yt(cid:220) t‰‰n kehyksen v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten luodulle menettelylle nelj…nness… kokouksessaan K‰‰(cid:220) penhaminassa vuonna 1992. T…m… menettely pannaan yhteis‰ss… t…yt…nt‰‰n asetuksella (EY) 3093/94. 11. 3. (cid:218)(cid:217)Euroopan yhteis‰ss… v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tar(cid:220) koituksia varten luotuun menettelyyn kuuluu kolme eril(cid:220) list… vaihetta: 1. (cid:217)tulevia vuosia koskevien v…ltt…m…tt‰mien k…ytt‰tar(cid:220) koitusten m……ritt…minen, mihin kuuluu hakemus, jossa haetaan lupaa k…ytt…… tietty… m……r…… CFC(cid:220)yh(cid:220) disteit… v…ltt…m…tt‰miin k…ytt‰tarkoituksiin tiettyn… vuonna 2. (cid:217)arviointivaihe, jonka aikana Montrealin p‰yt…kirjan osapuolet arvioivat m……ritt…misehdotuksia ja tekev…t p……t‰ksens… 3. (cid:217)lupien antamisvaihe, jonka aikana Euroopan komissio j…senvaltioiden edustajien muodostaman hallintokomi(cid:220) tean avustuksella k…sittelee ja antaa luvat tiettyjen m……rien k…ytt…miseksi v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoi(cid:220) tuksia varten. Kuhunkin vaiheeseen kuuluvat seuraavat toimenpiteet: 11. 4. (cid:218)(cid:217)V…ltt…m…tt‰mien k…ytt‰tarkoitusten m……ritt…minen -(cid:217)IPAC valmistelee ja toimittaa m……ritt…misehdotukset inhalaatiosumutteita j…senvaltiossa, jossa kussakin valmistetaan. arviointiryhm… -(cid:217)Montrealin p‰yt…kirjan osapuolten teknisi… vaihtoeh(cid:220) toja k…sittelev… komitea (ATOC) ja teknologinen ja (TEAP) k…sittelev…t taloudellinen m……ritt…misehdotukset ja m……rittelev…t, vastaavatko ne p……t‰ksess… IV/25 m……r…ttyj…, v…lt…m…tt‰m…lt… k…ytt‰tarkoitukselta vaadittuja perusteita ja ovatko haetut m……r…t perusteltuja. TEAP laatii kertomuksen tuloksistaan ja suosituksistaan Montrealin p‰yt…kir(cid:220) jassa asetetulle avoimelle ty‰ryhm…lle (OEWG). -(cid:217)OEWG k…sittelee TEAP:n suositukset ja toimittaa v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia koskevan p……t‰s(cid:220) luonnoksen osapuolten kokouksen k…sitelt…v…ksi. -(cid:217)Osapuolet p……tt…v… kokouksessaan, t…ytt…v…tk‰ m……(cid:220) ritt…misehdotukset v…ltt…m…tt‰m…n k…ytt‰tarkoituk(cid:220) sen perusteet ja miten suurille m……rille valvottavia ai(cid:220) neita lupa annetaan, jos perusteet t…yttyv…t. Vaadittava aika: Noin 6(cid:134)9 kuukautta 11. 6. (cid:218)(cid:217)Luvan antaminen -(cid:217)Komissio julkaisee k…ytt…jille suunnatun ilmoituksen, jossa inhalaatiosumutteiden valmistajia kehotetaan toimittamaan hakemuksensa luvan saamiseksi v…ltt…(cid:220) m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten ja ilmoittamaan tarvitsemansa CFC(cid:220)yhdisteiden seuraavana vuonna m……r…t. -(cid:217)Inhalaatiosumutteiden valmistajat toimittavat komis(cid:220) siolle hakemuksensa luvan saamiseksi v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten. -(cid:217)Komissio k…sittelee inhalaatiosumutteiden valmista(cid:220) jien toimittamat hakemukset kuultuaan 16 artiklassa s……detty… hallintokomiteaa, m……rittelee v…ltt…m…tt‰(cid:220) miin k…ytt‰tarkoituksiin my‰nnetyt CFC(cid:220)yhdisteiden m……r…t ja antaa luvat v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituk(cid:220) sia varten. Vaadittava aika: Noin 3(cid:134)6 kuukautta lis……v…t niihin -(cid:217)J…senvaltiot k…sittelev…t IPAC:n toimittamat hake(cid:220) mukset, tarvittaessa muiden kuin IPAC:hen kuuluvien yritysten hakemat, hyv…ksytyt m……r…t ja toimittavat m……ritt…misehdotukset Euroo(cid:220) pan komissiolle -(cid:217)Euroopan komissio k…sittelee j…senvaltioilta saadut m……ritt…misehdotukset, kokoaa ne yhteen ja toimittaa ehdotuksen Euroopan yhteis‰n puolesta YK:n ymp…(cid:220) rist‰ohjelmalle (UNEP). Vaadittava aika: Noin kuusi kuukautta. 11. 7. (cid:218)(cid:217)V…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten luodun menettelyn kaikki vaiheet ovat k…ynniss… rinnakkain joka vuosi. Esimerkiksi vuonna 1997 Euroopan yhteis‰ss… oli(cid:220) vat meneill……n vaiheet, joissa komissio hyv…ksyi ja antoi lupia vuodelle 1998, TEAP ja osapuolet arvioivat vuotta 1999 koskevia ehdotuksia ja IPAC ja muut yritykset val(cid:220) mistelivat ehdotuksia vuodelle 2000. Seuraavasta kaaviokuvasta ilmenee v…ltt…m…tt‰mi… k…yt(cid:220) t‰tarkoituksia varten luodun menettelyn vaiheet Euroo(cid:220) pan yhteis‰ss… vuonna 1997. 20. 11. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 355/29 V…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten luotu menettely Euroopan yhteis‰ss…: 1997 UNEP 2000 Käyttötarkoitusten määrittäminen 16 artikla Hallintokomitea 1999 Arviointi ja osoittamin Kuuleminen Euroopan komissio (PO XI) 1998 Välttämättömyyden arviointi 2000 Käyttötarkoitusten määrittäminen Jäsenvaltiot Välttämättömiä käyttötarkoituksia koskevien lupien antaminen vuonna 1998 2000 Määrittämisehdotus IPAC C 355/30 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 20. 11. 98 SUUNNITELMA V´LTT´M´TTˆMI´ K´YTTˆTARKOITUKSIA VARTEN LUOTUA MENETTELY´ VARTEN: AIKATAULU Alla olevassa kaaviokuvassa esitet……n v…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia varten luodun menette(cid:220) lyn aikataulu vuodeksi 1997: V…ltt…m…tt‰mi… k…ytt‰tarkoituksia koskeva aikataulu: 1997 1. vuosineljännes 2. vuosineljännes 3. vuosineljännes 4. vuosineljännes 1998 LUVAT 1999 ARVIOINTI Toukokuu PO XI arvioi välttämättömyyden Syyskuu PO XI julkaisee ilmoituksen käyttäjille Lokakuu Lääkevalmistajat toimittavat lupahakemuksensa Marras–joulukuu PO XI antaa luvat Maalis–huhtikuu Kokoukset: aerosolit, TOC ja TEAP 3. –6. kesäkuuta Avoimen työryhmän 15. kokous (OEWG) Nairobi, Kenia 8. –17. syyskuuta Osapuolten 9. kokous Montreal, Kanada 2000 KÄYTTÖTARKOI- TUKSEN MÄÄRITTÄMINEN Marraskuu PO XI, 16 artiklan hallintokomitea käsittelee ehdotuksen Syys–lokakuu IPAC tekee ehdotuksen 31. tammikuuta EY toimittaa määrityksen UNEP:lle Touko–elokuu IPAC valmistelee määrittämisehdotuksen