title: Direktiva Sveta 98/81/ES z dne 26. oktobra 1998 o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih

text: 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 71 31998L0081 L 330/13 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI 5. 12. 1998 DIREKTIVA SVETA 98/81/ES z dne 26. oktobra 1998 o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih SVET EVROPSKE UNIJE JE ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 130s(1) Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije (1), (5) ker GSM, za katerih odstranjevanje ni predvidenih ustrez- nih posebnih zadrževalnih ukrepov za omejitev njihovega stika s prebivalstvom in okoljem, ne spadajo v področje uporabe te direktive; uporablja se lahko druga zakonodaja Skupnosti, kot npr. Direktiva Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (4); ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora (2), (6) ker izjeme na podlagi te direktive nimajo za posledico izjem na podlagi katere koli druge zakonodaje Skupnosti, ki se lahko uporablja, kot je npr. Direktiva 90/220/EGS; v skladu s postopkom iz člena 189c Pogodbe (3), (1) (2) (3) ker na podlagi Pogodbe ukrepi Skupnosti v zvezi z oko- ljem temeljijo na načelu, da je treba sprejeti preventivne ukrepe s ciljem ohranjanja, varovanja in izboljšanja okolja ter varovanja zdravja ljudi; ker bi bilo treba uporabe gensko spremenjenih mikroor- ganizmov (GSM) v zaprtem sistemu razvrstiti glede na tve- ganje, ki ga predstavljajo za zdravje ljudi in okolje; ker mora biti tako razvrščanje skladno z mednarodno prakso in mora temeljiti na oceni tveganja; ker morajo za zagotovitev visoke stopnje varstva zadrževalni in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zapr- tem sistemu ustrezati razvrstitvi uporabe v zaprtem sistemu; ker naj bi se v primeru negotovosti uporabljali zadrževalni in drugi varstveni ukrepi, primerni za višjo raz- vrstitev, dokler manj strogi ukrepi niso upravičeni na pod- lagi ustreznih podatkov; (4) ker je treba za nadzor nad odstranjevanjem materiala, nastalega pri uporabah GSM v zaprtem sistemu, sprejeti in uporabiti ustrezne ukrepe; (1) UL C 356, 22. 11. 1997, str. 14 in UL C 369, 6. 12. 1997, str. 12. (2) UL C 295, 7. 10. 1996, str. 52. (3) Mnenje evropskega parlamenta z dne 12. marca 1997 (UL C 115, 14. 4. 1997, str. 59), Skupno stališče Sveta z dne 16. decembra 1997 (UL C 62, 26. 2. 1998, str. 1) in Sklep Evropskega parlamenta z dne 16. junija 1998 (UL C 210, 6. 7. 1998). (7) ker bi morala za vse dejavnosti, ki vključujejo GSM, veljati načela dobre mikrobiološke prakse ter varnosti in higiene pri delu, skladno z ustrezno zakonodajo Skupnosti; (8) ker bi se morali zadrževalni in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu redno pregledovati; (9) ker bi se morali z ljudmi, zaposlenimi pri uporabi v zapr- tem sistemu, posvetovati skladno z zahtevami ustrezne zakonodaje Skupnosti, zlasti Direktive Sveta 90/679/EGS z dne 26. novembra 1990 o varstvu delavcev pred tvega- nji v zvezi z izpostavljenostjo biološkim dejavnikom pri delu (sedma posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direk- tive 89/391/EGS) (5); (10) ker so bile v Direktivi 90/219/EGS (6) ugotovljene slabosti; ker bi morali biti upravni postopki in zahteve glede prijave povezani s tveganjem pri uporabi v zaprtem sistemu; (4) UL L 117, 8. 5. 1990, str. 15. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/35/ES (UL L 169, 27. 6. 1997, str. 72). (5) UL L 374, 31. 12. 1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/59/ES (UL L 282, 15. 10. 1997, str. 33). (6) UL L 117, 8. 5. 1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 94/51/ES (UL L 297, 18. 11. 1994, str. 29). 72 (11) (12) SL Uradni list Evropske unije 15/Zv. 4 ker Direktiva 90/219/EGS ni dovolila zadostne prilago- ditve tehničnemu napredku; ker je treba tehnične dele navedene direktive prilagoditi tehničnemu napredku; (ii) metode, navedene v Prilogi I, del B, se ne štejejo kot tiste, katerih posledica je genska sprememba; ker bi bilo za izvajanje Direktive 90/219/EGS koristno, če bi bil vključen seznam GSM, ki so se izkazali kot varni za zdravje ljudi in okolje; ker bi morali ti GSM izpolnjevati določena merila za ugotovitev njihove varnosti; (13) ker je ob upoštevanju hitrosti napredka biotehnologije, narave meril, ki jih je treba razviti, in omejenega obsega tega seznama primerno, da Svet določi in preveri ta merila; (14) ker že obstajajo precejšnje izkušnje in znanje o tveganjih, povezanih z uporabo GSM v zaprtem sistemu; (15) ker je treba torej Direktivo 90/219/EGS ustrezno spreme- niti, SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO: Člen 1 (c) (d) ‚uporaba v zaprtem sistemu‘ pomeni vsako dejavnost pri kateri se mikroorganizmi gensko spremenijo ali pri katerih se taki GSM gojijo, shranjujejo, prenašajo in prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug način in za katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in okolja. ‚nesreča‘ pomeni vsak dogodek, ki ima za posledico pomembno in nenamerno sproščanje GSM med nji- hovo uporabo v zaprtem sistemu, ki bi lahko pomenilo takojšnjo ali kasnejšo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje; (e) ‚uporabnik‘ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, odgovorno za uporabo GSM v zaprtem sistemu; (f) ‚prijava‘ pomeni predložitev zahtevanih informacij pri- stojnim organom oblasti države članice. Direktiva 90/219/EGS se spremeni, kot sledi: Člen 3 1. Členi 2 do 16 se nadomestijo z naslednjim: Brez poseganja v člen 5(1) se ta direktiva ne uporablja: „Člen 2 Za namene te direktive: (a) (b) ‚mikroorganizem‘ pomeni katero koli mikrobiološko enoto, celično ali necelično, ki je sposobna razmnože- vanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi, živalskimi in rastlinskimi celicami v kulturi; — kadar do genske spremembe pride zaradi uporabe metod/načinov iz Priloge II, del A, ali — za uporabo v zaprtem sistemu le tistih GSM, ki izpolnju- jejo merila iz Priloge II, del B in so zato varni za zdravje ljudi in okolje. Te vrste GSM se navedejo v Prilogi II, del C. Člen 4 Člen 5(3) in 5(6) ter členi 6 do 12 se ne uporabljajo za prevoz GSM po cesti, železnici, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku. ‚gensko spremenjen mikroorganizem‘ (GSM) pomeni mikroorganizem, v katerem je bil genski material spre- menjen na način, ki se ne zgodi naravno s križanjem in/ali naravno rekombinacijo. V okviru te opredelitve: (i) se zgodi genska sprememba najmanj z uporabo metod, navedenih v Prilogi I, del A; Ta direktiva se ne uporablja za shranjevanje, gojenje, prenos in prevoz, uničevanje, odstranjevanje ali uporabo GSM, ki so bili dani v promet v skladu z Direktivo Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (*) ali na podlagi druge zakonodaje Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, podobno tisti, ki je določena z navedeno direktivo, če je uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje v promet. 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 73 Člen 5 1. Države članice zagotovijo sprejetje vseh ustreznih ukrepov, da bi se izognile škodljivim učinkom na zdravje ljudi in oko- lje, ki bi lahko nastali zaradi uporabe GSM v zaprtem sistemu. 2. Zato uporabnik izvede oceno uporab v zaprtem sistemu glede na tveganje za zdravje ljudi in okolje, ki ga take uporabe v zaprtem sistemu lahko predstavljajo, in pri tem uporabi vsaj tiste elemente ocene in postopka, ki so določeni v Prilogi III, oddelkih A in B. 3. Glede na oceno iz odstavka 2 se uporabe v zaprtem sistemu dokončno razvrstijo v enega od štirih razredov po postopku, določenem v Prilogi III, na podlagi česar se v skladu s členom 6 določi stopnja zadrževanja: Razred 1: dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je pri- merna 1. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. 6. Uporabnik hrani evidenco o oceni iz odstavka (2) in jo v primerni obliki predloži pristojnemu organu oblasti kot del prijave iz členov 7, 9 in 10 ali na zahtevo. Člen 6 1. Uporabnik uporablja, razen kolikor odstavek 2 Priloge IV dopušča uporabo drugih ukrepov, splošna načela in primerne zadrževalne in druge varstvene ukrepe, določene v Prilogi IV, ki ustrezajo razredu uporabe v zaprtem sistemu, tako da ohrani izpostavljenost delovnega mesta in okolja kakršnim koli GSM na najnižji razumno izvedljivi ravni, in da je zago- tovljena visoka stopnja varnosti. 2. Ocena iz člena 5(2) ter zadrževalni in drugi uporabljeni varstveni ukrepi se pregledujejo v rednih časovnih presledkih in takoj, če: (a) uporabljeni zadrževalni ukrepi niso več primerni ali če raz- red, v katerega so bile razvrščene uporabe v zaprtem sistemu, ni več ustrezen; ali (b) če obstaja sum, da ocena z vidika novega znanstvenega in strokovnega znanja ni več ustrezna. Razred 2: to so dejavnosti z majhnim tveganjem, dejavnosti, za katere je primerna 2. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. Člen 7 Razred 3: dejavnosti z zmernim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 3. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. Ko se prostori prvič uporabijo za uporabe v zaprtem sistemu, mora uporabnik pri pristojnih organih oblasti pred začetkom take uporabe vložiti prijavo, ki vsebuje vsaj tiste informacije iz Priloge V, del A. Člen 8 Razred 4: dejavnosti z velikim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 4. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. Po prijavi iz člena 7 se uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 1 lahko izvaja brez dodatne prijave. Uporabniki GSM pri uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 1 morajo hraniti evidenco o vsaki oceni iz člena 5(6), ki mora biti na voljo pristojnemu organu oblasti na zahtevo. 4. Če obstaja dvom o tem, kateri razred je primeren za predlagano uporabo v zaprtem sistemu, je treba uporabiti strožje varstvene ukrepe, razen če zadostni dokazi spora- zumno s pristojnim organom upravičujejo uporabo manj stro- gih ukrepov. Člen 9 5. Ocena iz odstavka (2) upošteva zlasti odstranjevanje odpadkov in odpadnih vod. Kadar je to primerno, se izvedejo potrebni varnostni ukrepi z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja. 1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz raz- reda 2, ki se izvaja v prostorih, ki so bili prijavljeni v skladu s členom 7, je treba predložiti prijavo, ki vsebuje informacije iz Priloge V, del B. 74 SL Uradni list Evropske unije 15/Zv. 4 2. Če je bila za prostore že predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2 izvaja takoj po vloženi novi prijavi. Vlagatelj pa lahko sam zahteva odločitev o dovoljenju od pri- stojnega organa oblasti. Odločitev mora biti sprejeta najkas- neje v 45 dneh od prijave. 3. Če za prostore še ni bila predložena nobena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2, če pristojni organ oblasti ne nasprotuje, začne izvajati 45 dni po predlo- žitvi prijave iz odstavka 1 ali prej s privolitvijo pristojnega organa. Člen 10 1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz raz- reda 3 ali razreda 4, ki naj bi se izvajala v prostorih, za katere je bila predložena prijava v skladu s členom 7, se vloži prijava, ki vsebuje informacije iz Priloge V, del C. 3. Če je treba, lahko pristojni organ oblasti: (a) od uporabnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije ali spremeni pogoje predlagane uporabe v zaprtem sistemu ali da spremeni razred, določen za uporabo(-e) v zaprtem sistemu. V tem primeru lahko pristojni organ oblasti zahteva, da se uporaba v zaprtem sistemu, če je predlagana, ne začne, ali če že poteka, začasno ali dokončno opusti, dokler je pristojni organ oblasti ne odobri na podlagi pri- dobljenih dodatnih informacij ali spremenjenih pogojev uporabe v zaprtem sistemu; (b) omeji časovno obdobje, v katerem naj bi bila uporaba v zaprtem sistemu dovoljena, ali pa zanjo določi nekatere posebne pogoje. 4. Pri izračunavanju rokov iz členov 9 in 10 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ oblasti: — čaka na kakršne koli dodatne informacije, ki jih je morda zahteval od prijavitelja v skladu z odstavkom 3(a), ali — ugotavlja javno mnenje ali se posvetuje 2. Uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda se ne sme izvajati brez predhodne odobritve pristojnega organa oblasti, ki svojo odločitev pisno sporoči: z javnostjo v skladu s členom 13. (a) najkasneje v 45 dneh po predložitvi nove prijave, če gre za prostore, za katere je že bila predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev uporabe v zaprtem sistemu enakega ali višjega razreda, ki naj bi se izvajala; (b) v drugih primerih najkasneje v 90 dneh po predložitvi pri- jave. Člen 11 1. Države članice določijo organ ali organe oblasti, pristojne za izvajanje ukrepov, ki jih sprejmejo v skladu s to direktivo, ter za sprejemanje in potrjevanje prijav iz členov 7, 9 in 10. 2. Pristojni organi oblasti preučijo skladnost prijav z zahte- vami te direktive, točnost in popolnost danih informacij, pravilnost ocene iz člena 5(2) in razred uporabe v zaprtem sistemu in, kadar je primerno, ustreznost zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ravnanja z odpadki in ukrepov za primer nesreče. Člen 12 Če uporabnik izve za koristne nove informacije ali spremeni uporabo v zaprtem sistemu tako, da bi to lahko imelo znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, o tem čimprej obvesti pristojni organ oblasti in spremeni prijavo iz členov 7, 9 in 10. Če so informacije, ki bi lahko imele znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, na voljo pristojnemu organu oblasti pozneje, lahko pristojni organ oblasti zahteva od uporabnika, da spremeni pogoje uporabe v zaprtem sistemu, ali jo začasno ali dokončno opusti. Člen 13 Če se državi članici zdi primerno, lahko predvidi posvetovanja z javnostjo o vidikih predlagane uporabe v zaprtem sistemu, kar pa ne posega v člen 19. 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 75 Člen 14 Člen 16 Pristojni organi oblasti zagotovijo, da se pred začetkom uporabe v zaprtem sistemu: 1. Od držav članic se zahteva, da: (a) pripravi načrt za primer nesreče za uporabe v zaprtem sistemu, pri katerih bi neuspešnost zadrževalnih ukrepov lahko povzročila takojšnjo ali kasnejšo resno nevarnost za ljudi zunaj prostorov in/ali za okolje, razen če je bil tak načrt pripravljen na podlagi druge zakonodaje Skupnosti; (b) organom in organom oblasti, ki bi jih nesreča lahko priza- dela, na primeren način dajo informacije o teh načrtih za primer nesreče, vključno s pomembnimi varnostnimi ukrepi, ne da bi jih ti zahtevali. Informacije se v primernih časovnih presledkih posodabljajo. Prav tako morajo biti javno dostopne. Zadevne države članice istočasno dajo enake informacije, kot so jih razširile med svoje državljane, drugim zadevnim drža- vam članicam kot podlago za vsa potrebna posvetovanja v okviru njihovih dvostranskih odnosov. Člen 15 (a) se o predlaganem izvajanju načrtov za primer nesreče posvetujejo z drugimi državami članicami, ki bi lahko bile prizadete ob nesreči; (b) čimprej obvestijo Komisijo o vsaki nesreči, za katero se uporablja ta direktiva, o podrobnostih okoliščin nesreče, celotnem imenu in količinah zadevnih GSM, sprejetih ukrepih za odzivanje in njihovi učinkovitosti ter o analizi nesreče, skupaj s priporočili za omejitev njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti. 2. Komisija ob posvetovanju z državami članicami uvede postopek za izmenjavo informacij iz odstavka 1. Prav tako vzpostavi in daje na voljo državam članicam seznam nesreč, za katere se uporablja ta direktiva, skupaj z analizo vzrokov nesreč, pridobljenimi izkušnjami in sprejetimi ukrepi za pre- prečevanje podobnih nesreč v prihodnosti. (*) UL L 117, 8. 5. 1990, str. 15. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena Direktivo Komisije 97/35/ES (UL L 169, 27. 6. 1997, str. 72). “ 1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da mora uporabnik ob nesreči nemudoma obvestiti pristojni organ oblasti iz člena 11 in priskrbeti naslednje informacije: 2. Členi 18, 19 in 20 se nadomestijo z naslednjim: — okoliščine nesreče, „Člen 18 — celotno ime in količine zadevnih GSM, — vse potrebne informacije za presojo učinkov nesreče na zdravje prebivalstva in okolje, — sprejete ukrepe. 1. Države članice ob koncu vsakega leta pošljejo Komisiji zbirno poročilo o uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 3 in razreda 4, ki so bile v tem letu prijavljene v skladu s členom 10, vključno z opisom, namenom uporab(-e) v zaprtem sistemu ter tveganji, povezanimi z njimi. 2. Če države članice dobijo informacije iz odstavka 1, morajo: 2. Vsaka tri leta države članice pošljejo Komisiji zbirno poro- čilo o svojih izkušnjah s to direktivo, prvič pa 5. junija 2003. — zagotoviti sprejetje vseh potrebnih ukrepov in nemudoma opozoriti vsako državo članico, ki bi jo nesreča lahko pri- zadela, 3. Vsaka tri leta Komisija objavi povzetek, ki temelji na poro- čilih iz odstavka 2, prvič pa 5. junija 2004. — če je mogoče, zbrati potrebne informacije za popolno ana- lizo nesreče in, če je primerno, pripraviti priporočila za izognitev podobnim nesrečam v prihodnosti in omejitev njihovih učinkov. 4. Komisija lahko objavi splošne statistične informacije o izvajanju te direktive in s tem povezanih zadev, če ne vsebu- jejo informacij, ki bi lahko škodovale konkurenčnemu polo- žaju uporabnika. 76 SL Uradni list Evropske unije 15/Zv. 4 Člen 19 1. Če razkritje vpliva na eno ali več postavk, navedenih v členu 3(2) Direktive Sveta 90/313/EGS z dne 7. junija 1990 o prostem dostopu do informacij o okolju (*), lahko prijavitelj označi tiste informacije v prijavi, predloženi na podlagi te direktive, ki bi jih bilo treba obravnavati kot zaupne. V takih primerih mora biti podana preverljiva utemeljitev. 2. Po posvetovanju s prijaviteljem pristojni organ oblasti odloči, katere informacije bodo varovane kot zaupne, in o svoji odločitvi obvesti prijavitelja. 3. V nobenem primeru ne smejo biti varovane kot zaupne naslednje informacije, če so predložene v skladu členi 7, 9 ali 10: — splošne značilnosti GSM, ime in naslov prijavitelja ter kraj uporabe, — razred uporabe v zaprtem sistemu in zadrževalni ukrepi, — ocena predvidljivih učinkov, zlasti kakršnih koli škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje. 4. Komisija in pristojni organi oblasti ne razkrijejo tretjim osebam nobenih informacij, za katere je bilo v skladu z odstav- kom 2 odločeno, da so zaupne, in ki so bile pridobljene po tej direktivi v prijavah ali kako drugače, ter varujejo pravice inte- lektualne lastnine, povezane s prejetimi podatki. 5. Če prijavitelj iz kakršnih koli razlogov umakne prijavo, mora pristojni organ spoštovati zaupnost predloženih infor- macij. 3. Vstavi se naslednji člen: „Člen 20a Pred 5. decembrom 2000 Svet na predlog Komisije s kvalificirano večino sprejme Prilogo II del B, ki navaja merila za vključitev vrst GSM v Prilogo II, del C. Spremembe Priloge II, del B, sprejme Svet s kvalificirano večino na predlog Komisije. “ 4. Priloge se nadomestijo s prilogami, navedenimi v prilogi k tej direktivi. Člen 2 1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive. O tem takoj obvestijo Komisijo. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklice- vanja določijo države članice. 2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih predpi- sov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva. Člen 3 Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Člen 4 Člen 20 Ta direktiva je naslovljena na države članice. O spremembah, potrebnih za prilagoditev Priloge II, del A, in prilog III do V tehničnemu napredku, ter za prilagoditev Priloge II, del C, se odloča v skladu s postopkom iz člena 21. (*) UL L 158, 23. 6. 1990, str. 56. “ V Luxembourgu, 26. oktobra 1998 Za Svet Predsednik W. SCHÜSSEL 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 77 PRILOGA I „PRILOGA I DEL A Metode genskega spreminjanja iz člena 2(b)(i) so med drugim: 1. Metode rekombinantne nukleinske kisline, vključno z oblikovanjem novih kombinacij genskega materiala z vstavitvijo molekul nukleinske kisline pridobljene na kakršen koli način zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali drug vektorski sistem in njihovo vključitvijo v organizem gostitelja, v katerem se spontano ne pojavljajo, vendar se lahko v njem naprej razmnožujejo. 2. Metode, pri katerih se dednina, pripravljena izven mikroorganizma, neposredno vnese v ta mikroorganizem, vključno z mikro-injiciranjem, makro-injiciranjem in mikro-inkapsulacijo. 3. Metode zlitja celic ali hibridizacije, pri katerih se žive celice z novimi kombinacijami dednine oblikujejo z zlitjem dveh ali več celic na način, ki se v naravi ne pojavlja. Metode iz člena 2(b)(ii), za kar se šteje, da nimajo za posledico genskih sprememb, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe rekombinantnih - molekul nukleinske kisline ali GSM, narejenih z drugimi metodami/načini in ne z metodami/načini, ki so izključeni s Prilogo II, del A: DEL B (1) oploditev in vitro; (2) naravni procesi, kot so: konjugacija, transdukcija, transformacija; (3) indukcija poliploidije. 78 SL Uradni list Evropske unije 15/Zv. 4 PRILOGA II DEL A Metode ali načini genskega spreminjanja, ki dopuščajo, da se mikroorganizmi izključijo iz te direktive, če se ne uporabljajo molekule rekombinantne nukleinske kisline ali GSM, razen tistih, ki so narejene z eno ali več od tu navedenih metod/načinov: 1. Mutageneza. 2. Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) prokariontskih vrst, ki si izmenjujejo genski material z nam znanimi fiziološkimi procesi. 3. Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) katere koli evkariontske vrste, vključno s pridobivanjem hibridomov in zlitjem rastlinskih celic. 4. Samo-kloniranje, z odstranjevanjem zaporedij nukleinskih kislin iz celic organizma, kateremu lahko sledi ali pa tudi ne ponovno vstavljanje cele ali dela te nukleinske kisline (ali sintetičnega ekvivalenta), z ali brez predhodne encimske ali mehanske stopnje, v celice iste vrste ali v celice filogenetsko ozko sorodne vrste, ki lahko izmenjujejo genski material z naravnimi fiziološkimi procesi, če ni verjetno da bi nastali mikroorganizem povzročil bolezen pri človeku, živali ali rastlini. Samo-kloniranje lahko vključuje uporabo rekombinantnih vektorjev, ki imajo pri določenih mikroorganizmih dolgo zgodovino varne uporabe. Merila za zagotavljanje varnosti GSM za zdravje ljudi in okolje: … (dopolniti v skladu s postopki iz člena 20a) DEL B Vrste GSM, ki izpolnjujejo merila, navedena v delu B: … (dopolniti v skladu s postopki iz člena 21) DEL C 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 79 PRILOGA III NAČELA, KI JIH JE TREBA UPOŠTEVATI PRI OCENI IZ ČLENA 5(2) Ta priloga na splošno opisuje elemente, ki jih je treba upoštevati, in postopek, po katerem je treba pripraviti oceno iz člena 5(2). Ta priloga, zlasti njen del B, bo dopolnjena, z navodili, ki jih bo pripravila Komisija v skladu s postopkom določenim v členu 21. Ta navodila bodo pripravljena najkasneje do 5. junija 2000. A. ELEMENTI OCENE 1. Kot možne škodljive učinke je treba upoštevati: — bolezni ljudi, vključno z alergenimi ali strupenimi učinki, — bolezni živali ali rastlin, — škodljive učinke nastale zato, ker bolezni ni mogoče zdraviti ali ni mogoče zagotoviti učinkovite zaščite, — škodljive učinke zaradi uveljavitve ali razširjanja v okolje, — škodljive učinke zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme. 2. Ocena iz člena 5(2) mora temeljiti na: (a) ugotavljanju vseh možnih škodljivih učinkov, predvsem tistih povezanih: (i) s prejemnim mikroorganizmom; (ii) z vključenim genskim materialom (izvirajočim iz organizma dajalca); (iii) z vektorjem; (iv) z mikroorganizmom dajalcem (pod pogojem, da se mikroorganizem dajalec uporablja med postopkom); (v) z nastalimi GSM; (b) značilnosti dejavnosti; (c) teža možnih škodljivih učinkov; (d) verjetnosti sproščanja možnih škodljivih učinkov. B. POSTOPEK 3. Na prvi stopnji ocenjevanja je treba prepoznati škodljive lastnosti prejemnika, in kjer je to potrebno, mikroorganizma dajalca, vse škodljive lastnosti povezane z vektorjem ali vnesenim materialom vključno s katero koli spremembo že obstoječih lastnosti prejemnika. 4. Na splošno bi samo tisti GSM, ki kažejo naslednje značilnosti, veljali za primerne za vključitev v razred 1, kot je opredeljeno v členu 5: (i) ni verjetno, da bi prejemnik ali starševski mikroorganizem povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah (1); (1) To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno. 80 SL Uradni list Evropske unije 15/Zv. 4 (ii) narava vektorja in vključka je takšna, da GSM ne daje takega fenotipa, ki bi verjetno povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah (1) ali škodljive učinke v okolju; (iii) ni verjetno, da bi GSM povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah (1) ali imel škodljive učinke na okolje. 5. Da bi pridobil informacije, potrebne za izvajanje tega postopka, lahko uporabnik najprej upošteva ustrezno zakonodajo Skupnosti (predvsem Direktivo Sveta 90/679/EGS (2)). Lahko upošteva tudi mednarodne ali nacionalne sisteme razvrščanja (npr. WHO, NIH, itd. ) ter njihove popravke zaradi novega znanstvenega znanja in tehničnega napredka. Ti sistemi se nanašajo na naravne mikroorganizme in kot taki navadno temeljijo na sposobnosti mikroorganizmov, da povzročajo bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah, in na teži in prenosljivosti bolezni, ki bi jo verjetno povzročili. Direktiva 90/679/EGS razvršča mikroorganizme kot biološke dejavnike v štiri razrede tveganja na podlagi možnih učinkov na zdravega odraslega človeka. Te razrede tveganja lahko uporabimo kot smernice pri razvrščanju dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu v štiri razrede tveganja iz člena 5(3). Uporabnik lahko upošteva tudi sisteme razvrščanja, ki se nanašajo na rastlinske in živalske patogene (običajno vzpostavljene v državi). Navedeni sistemi razvrščanja samo okvirno opredelijo razred tveganja dejavnosti in ustrezen sklop zadrževalnih in kontrolnih ukrepov. 6. 7. Postopek prepoznavanja nevarnosti, izveden v skladu odstavki 3 do 5, naj bi pripeljal do določitve stopnje tveganja povezanega z GSM. Izbor zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov naj bi temeljil na stopnji tveganja, povezanega z GSM, in hkrati upošteval: (i) značilnosti okolja, ki bi bilo verjetno izpostavljeno (npr. ali so v okolju, ki bi lahko bilo izpostavljeno GSM, znani živi organizmi, na katere bi mikroorganizmi, uporabljeni pri dejavnostih uporabe v zaprtem sistemu, lahko škodljivo učinkovali); (ii) značilnosti dejavnosti (npr. njen obseg, vrsta); (iii) vsak nestandardni postopek (npr. inokulacija živali z GSM; oprema ki bi lahko povzročila nastanek aerosolov). Upoštevanje postavk (i) do (iii) pri posamezni dejavnosti lahko poveča ali zmanjša stopnjo tveganja, povezanega z GSM, kot je določena v odstavku 6, ali jo ohrani nespremenjeno. 8. Analiza, ki je izvedena po zgoraj opisanem postopku, bo pripeljala do razvrstitve dejavnosti v enega od razredov, opisanih v členu 5(3). 9. Končna razvrstitev uporabe v zaprtem sistemu mora biti potrjena s pregledom zaključne ocene iz člena 5(2). (1) To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno. (2) UL L 374, 31. 12. 1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/59/ES (UL L 282, 15. 10. 1997, str. 33). 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 81 PRILOGA IV ZADRŽEVALNI IN DRUGI VARSTVENI UKREPI Splošna načela 1. Te preglednice predstavljajo običajne najmanjše zahteve in ukrepe potrebne za vsako stopnjo zadrževanja. Zadrževanje je doseženo tudi z uporabo dobre delovne prakse, usposabljanjem, opremo za zadrževanje in s posebno zasnovo obrata. Pri vseh aktivnostih, ki vključujejo GSM, se upoštevajo načela dobre mikrobiološke prakse in naslednja načela dobre varnosti in higiene pri delu: (i) obdržati izpostavljenost delovnega mesta in okolja kateremu koli GSM na najnižji izvedljivi ravni; (ii) izvajati tehnično-tehnološke ukrepe pri viru in jih, če je to potrebno, dopolniti z ustrezno osebno varovalno obleko in opremo; (iii) ustrezno preverjati in vzdrževati kontrolne ukrepe in opremo; (iv) preverjati navzočnost za življenje sposobnih procesnih organizmov zunaj prvotnega fizičnega zaprtega sistema, če je potrebno; (v) zagotoviti ustrezno usposabljanje osebja; (vi) ustanoviti odbore ali pododbore za biološko varnost, če je to zahtevano; (vii) izoblikovati in izvajati lokalne kodekse ravnanja za varnost osebja, kot je zahtevano; (viii) namestiti znake za biološko nevarnost, kjer je to primerno; (ix) zagotoviti prostore za umivanje in dekontaminacijo za osebje; (x) voditi ustrezne evidence; (xi) prepovedati prehranjevanje, pitje, kajenje, nanašanje kozmetičnih sredstev ali shranjevanje živil za prehrano ljudi v delovnem območju; (xii) prepovedati pipetiranje z usti; (xiii) zagotoviti pisne standardne operativne delovne postopke, kjer je to potrebno za zagotovitev varnosti; (xiv) imeti na voljo učinkovita razkužila in natančno določene postopke razkuževanja za primere razlitja GSM; (xv) zagotoviti varno shranjevanje kontaminirane laboratorijske opreme in materiala, kjer je to primerno. 2. Naslovi preglednic so okvirni: Preglednica I A navaja najmanjše zahteve za laboratorijske aktivnosti. Preglednica I B navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti v rastlinjakih/rastnih komorah, ki vključujejo GSM. Preglednica I C navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti na živalih, ki vključujejo GSM. Preglednica II navaja najmanjše zahteve za vse aktivnosti, razen laboratorijskih. Morda bi bilo v posameznih primerih treba uporabiti kombinacijo ukrepov iste stopnje iz preglednice I A in preglednice II. V nekaterih primerih uporabnikom v dogovoru s pristojnim organom oblasti, ni treba uporabiti posamezne tehnične zahteve za določeno zadrževalno stopnjo ali pa lahko združuje tehnične zahteve dveh različnih stopenj. V teh preglednicah ‚po izbiri‘ pomeni, da se uporabnik lahko odloči za uporabo teh ukrepov za vsak primer posebej, ob upoštevanju ocene iz člena 5(2). 3. Države članice lahko pri izvajanju te priloge zaradi jasnosti zahtev v preglednice dodatno vključijo še splošna načela iz odstavkov 1 in 2. 82 SL Uradni list Evropske unije 15/Zv. 4 Preglednica I A Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za laboratorijske aktivnosti Tehnične zahteve 1 2 3 4 Stopnje zadrževanja Laboratorijski oddelek: izolacija (1) ni obvezno ni obvezno obvezno obvezno Laboratorij: možnost zatesnitve ob zaplinjenju ni obvezno ni obvezno obvezno obvezno 1 2 Oprema 3 Površine, ki so odporne na vodo, kisline, baze, topila, razkužila, sredstva za dekontaminacijo in se jih lahko čisti obvezno (delovne površine) obvezno (delovne površine) obvezno (delovne površine, tla) obvezno (delovne površine, tla, strop, stene) 4 Vstop v laboratorij skozi zračno zaporo (2) ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 5 Podtlak glede na tlak v neposrednem okolju ni obvezno ni obvezno obvezno razen za (3) obvezno 6 7 8 Izpust in dovod zraka v laboratorij naj bosta skozi filter HEPA ni obvezno ni obvezno Obvezno (HEPA) (4) - odvod zraka razen za (3) obvezno (HEPA) (5) - izpust in dovod zraka Delovno mesto osebe odgovorne za mikrobiolo- ško varnost ni obvezno po izbiri obvezno obvezno Avtoklav na licu mesta v stavbi na oddelku (6) v laboratoriju = z dvojno steno Sistem dela 9 Omejen dostop ni obvezno obvezno obvezno obvezno 10 Znak za biološko nevarnost na vratih ni obvezno obvezno obvezno obvezno 11 Posebni ukrepi za nadzor nad razširjanjem aerosolov ni obvezno obvezno čim bolj zmanjšati obvezno preprečiti obvezno preprečiti 13 Prha ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 14 Varovalna obleka primerna varovalna obleka primerna varovalna obleka primerna varovalna obleka in (po izbiri) obutev pred vstopom in izstopom zamenjati vso obleko in obutev 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 83 Tehnične zahteve 1 2 3 4 Stopnje zadrževanja 15 Rokavice ni obvezno 18 Učinkovit nadzor nad vektorji (npr. glodalci in po izbiri žuželke) po izbiri obvezno obvezno obvezno obvezno obvezno Odpadki 19 20 Inaktivacija GSM v odpadni vodi iz umivalnikov in prh ter podobnih odpadnih vod ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno Inaktivacija GSM v kontaminiranem materialu in odpadkih po izbiri obvezno obvezno obvezno Drugi ukrepi 21 Laboratorij mora imeti svojo opremo ni obvezno ni obvezno 23 Opazovalno okno ali druga rešitev, ki omogoča po izbiri po izbiri opazovanje ljudi v laboratoriju (1) Izolacija = laboratorij je ločen od ostalih prostorov v isti stavbi ali je v ločeni stavbi. po izbiri po izbiri obvezno obvezno (2) Zračna zapora = obvezen vstop skozi zračno zaporo, ki je od laboratorija ločen prostor. Čista stran zračne zapore mora biti ločena od strani, za katero veljajo omejevalni ukrepi, s prostori za preoblačenje in prhanje in po možnosti z avtomatskim sledilnim zapiranjem vrat. (3) Dejavnosti, pri katerih ne pride do prenosa po zračni poti. (4) HEPA = (High Efficiency Particulate Air) = zelo učinkovito zadrževanje zračnih delcev. (5) Če se uporabljajo virusi, ki jih HEPA filtri ne zadržijo, so za izpust zraka potrebne posebne zahteve. (6) Z validiranimi postopki, ki omogočajo varen prenos materiala v avtoklav zunaj laboratorija, in zagotavljajo enakovredno stopnjo varstva. 84 SL Uradni list Evropske unije 15/Zv. 4 Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za rastlinjake in rastne komore Preglednica I B Pojem ‚rastlinjak‘ in ‚rastna komora‘ se nanaša na objekte s stenami, streho in tlemi, ki so zasnovani in uporabljani predvsem za gojenje rastlin v nadzorovanem in zavarovanem okolju. Veljajo vsa določila preglednice I A z naslednjimi dodatki/spremembami: Tehnične zahteve 1 2 3 4 Stopnje zadrževanja Stavba 1 Rastlinjak: trajen objekt (1) ni obvezno obvezno obvezno obvezno Oprema 3 4 Vstop preko ločenega prostora z avtomatskim sledilnim zapiranjem dvojnih vrat ni obvezno po izbiri po izbiri obvezno Nadzor nad kontaminirano odtekajočo vodo po izbiri čim bolj zmanjšati (2)odtok preprečiti odtok preprečiti odtok Sistem dela 6 7 Ukrepi za nadzor nad nezaželenimi vrstami kot so žuželke, glodalci, členonožci obvezno obvezno obvezno obvezno prenašanju Pri živega materiala med zavarovanim rastlinjakom/rastno objektom in laboratorijem je potrebno nadzoro- vati spremenjenih mikrorganizmov razširjanje komoro, gensko čim bolj zmanjšati razširjanje čim bolj zmanjšati razširjanje preprečiti razširjanje preprečiti razširjanje (1) Rastlinjak je trajen objekt s stalnim vodotesnim kritjem, ki stoji na nagnjeni površini, da se prepreči vstop odtekajoče površinske vode, in ima samozapiralna vrata, ki jih je mogoče zakleniti. (2) Kjer lahko pride do prenosa preko tal. 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 85 Preglednica I C Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za dejavnosti v enotah za živali Veljajo vsa določila preglednice I A, z naslednjimi dodatki/spremembami: Varnostne zahteve 1 2 3 4 Stopnje zadrževanja Objekti in naprave 1 2 3 4 5 6 Izoliranost enot za živali (1) Objekti za živali (2) ločeni z vrati, ki jih je mogoče zakleniti Objekti za živali zasnovani tako, da olajšujejo dekontaminacijo (material, ki je vodotesen in se lahko pere (kletke, itd. )) Tla in/ali stene, ki se lahko perejo Živali zaprte v ustreznih zaprtih objektih kot so kletke, ograde, ali bazeni po izbiri po izbiri obvezno obvezno obvezno obvezno obvezno obvezno po izbiri po izbiri obvezno obvezno po izbiri po izbiri obvezno (tla) obvezno (tla in stene) obvezno (tla in stene) po izbiri po izbiri po izbiri Filtri na izolatorjih ali izoliranih sobah (3) ni obvezno po izbiri obvezno obvezno (1) Enota za živali: stavba ali ločeno območje v stavbi vključno s prostori in napravami in drugimi prostori, kot so garderobe, prhe, avtoklavi, skladišča za hrano, itd. (2) Objekt za živali: objekt, ki se običajno uporablja za nastanitev živali, vključno s tistimi za razplod in poskuse, ali objekt, v katerem se izvajajo manjši kirurški posegi. (3) Izolatorji: prosojne škatle, v katerih so zaprte majhne živali v ali izven kletke; za večje živali so primernejše izolirane sobe. 86 SL Uradni list Evropske unije 15/Zv. 4 Preglednica II Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za druge dejavnosti Tehnične zahteve 1 2 3 4 Stopnje zadrževanja Splošno 1 Za življenje sposobni mikroorganizmi naj se zadržujejo v sistemu, ki ločuje proces od okolja (zaprti sistem) po izbiri obvezno obvezno obvezno 2 Nadzor nad izpušnimi plini iz zaprtega sistema ni obvezno obvezno, čim bolj zmanjšati razširjanje obvezno, preprečiti razširjanje obvezno, preprečiti razširjanje 3 4 5 6 7 Nadzor nad aerosoli med vzorčenjem, dodaja- njem materiala v zaprti sistem ali prenos mate- riala v drug zaprt sistem po izbiri obvezno, čim bolj zmanjšati razširjanje obvezno, preprečiti razširjanje obvezno, preprečiti razširjanje Inaktivacija večje količine tekoče kulture pred odstranitvijo iz zaprtega sistema po izbiri obvezno, z validiranimi sredstvi obvezno, z validiranimi sredstvi obvezno, z validiranimi sredstvi Zatesnitev naj bi bila zasnovana tako, da čim bolj zmanjša ali prepreči sproščanje ni posebnih zahtev čim bolj zmanjšati razširjanje preprečiti razširjanje preprečiti razširjanje Nadzorovano območje naj bo zasnovano tako, da zadrži razlitje celotne vsebine zaprtega sistema po izbiri po izbiri obvezno obvezno Nadzorovano območje naj bo mogoče zatesniti, da se omogoči zaplinjenje ni obvezno po izbiri po izbiri obvezno Oprema 8 9 Vstop skozi zračno zaporo ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno Površine, ki so odporne na vodo, kisline, baze, topila, razkužila, sredstva za dekontaminacijo in se jih lahko čisti obvezno (delovne površine, če so) obvezno (delovne površine, če so) obvezno (delovne površine, če so, tla) obvezno (delovne površine, tla, strop, stene) 10 Posebni ukrepi za ustrezno prezračevanje nadzo- rovanega območja, da se čim bolj zmanjša kon- taminacija zraka po izbiri po izbiri po izbiri obvezno 11 V nadzorovanem območju naj se vzdržuje ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno podtlak glede na neposredno okolico 12 Izpust in dovod zraka območja naj bosta skozi filter HEPA iz nadzorovanega ni obvezno ni obvezno Obvezno (izpust zraka, po izbiri za dovod zraka) obvezno (dovod in izpust zraka) 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 87 Tehnične zahteve 1 2 3 4 Stopnje zadrževanja Sistem dela 13 Zaprti sistemi naj bodo na nadzorovanem ni obvezno po izbiri obvezno obvezno območju 14 Dostop naj bo omejen samo na določeno osebje ni obvezno 15 Postavljeni naj bodo znaki za bio nevarnost ni obvezno obvezno obvezno 17 Osebje naj se oprha preden zapusti nadzorovano ni obvezno ni obvezno obvezno obvezno po izbiri obvezno obvezno obvezno območje 18 Osebje naj nosi varovalno obleko Odpadki obvezno obleka) (delovna obvezno obleka) (delovna obvezno v celoti izstopom in preobleka pred vstopom 22 23 Inaktivacija GSM v odpadni vodi iz umivalnikov in prh ali podobnih odpadnih vod ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno inaktivacija GSM v kontaminiranem materialu in odpadkih, vključno s tistimi v odpadnih vodah nastalih pri procesu pred končno odstranitvijo po izbiri obvezno, z validiranimi sredstvi obvezno, z validiranimi sredstvi obvezno, z validiranimi sredstvi 88 SL Uradni list Evropske unije 15/Zv. 4 PRILOGA V DEL A Zahtevane informacije za prijavo iz člena 7: — ime uporabnika(-ov) vključno z odgovornimi za nadzorovanje in varnost, — informacije o izobrazbi in usposobljenosti oseb odgovornih za nadzorovanje in varnost, — podrobnosti o vseh bioloških odborih in pododborih, — naslov in splošen opis prostorov, — opis narave dela, ki se bo opravljalo, — razred uporabe v zaprtem sistemu, — samo za uporabo v zaprtem sistemu iz razreda 1, povzetek ocene iz člena 5(2) in informacije o ravnanju z odpadki. Zahtevane informacije za prijavo iz člena 9: — datum predložitve prijave iz člena 7, DEL B — imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi izobrazbi in usposobljenosti — prejemnik, uporabljeni mikroorganizem(-i) dajalec(-i) in/ali starševski mikroorganizem(-i) in, kadar je primerno, uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-vektor(-ji), — vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e) genskega(-ih) materiala(-ov), vključenega(-ih) v spreminjanje(-a), — celotno ime in značilnosti GSM, — namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati, — približni volumni kultur, ki bodo uporabljeni, — opis zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepov, ki se bodo uporabljali, vključno z informacijami o ravnanju z odpadki, ter odpadki, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembni kraj, — povzetek ocene iz člena 5(2), — informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 14. Zahtevane informacije za prijavo iz člena 10: (a) — datum predložitve prijave iz člena 7, DEL C — imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi izobrazbi in usposobljenosti, (b) — uporabljeni prejemnik ali starševski mikroorganizem(-i), — uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-vektor(-ji) (če je primerno), — vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e) genskega(-ih) materiala(-ov), vključenega(-ih) v spreminjanje(-a), — celotno ime in značilnosti GSM, — volumni kultur, ki bodo uporabljeni; 15/Zv. 4 SL Uradni list Evropske unije 89 (c) — opis zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ki se bodo uporabljali, vključno z informacijami o ravnanju z odpadki, ter vrsta in oblika odpadkov, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembnim krajem, — namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati, — opis delov obrata; (d) informacije o preprečevanju nesreče in načrtih ukrepov za primer nesreče, če obstajajo: — kakršne koli posebne nevarnosti, ki izhajajo iz lokacije obrata, — uporabljeni preventivni ukrepi kot so varnostna oprema, alarmni sistemi in metode zadrževanja, — postopki in načrti za potrjevanje stalne učinkovitosti zadrževalnih ukrepov, — opis informacij, ki so na voljo delavcem, — informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 14; (e) kopijo ocene iz člena 5(2). “


title: Padomes Direktīva 98/81/EK (1998. gada 26. oktobris), ar ko groza Direktīvu 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu

eurovoc_concepts:
bio-industry
genetic engineering
genetically modified organism
occupational safety
preparation for market
public health

formats: html pdf print

text: 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 71 31998L0081 L 330/13 EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS 5. 12. 1998. PADOMES DIREKTĪVA 98/81/EK (1998. gada 26. oktobris), ar ko groza Direktīvu 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 103. s panta 1. punktu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu (1), ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (2), saskaņā ar Līguma 189. c pantā izklāstīto procedūru (3), (1) (2) (3) tā kā EK Līguma nozīmē Kopienas rīcībai saistībā ar apkār- tējo vidi būtu jābalstās uz principu, ka veic aizsardzības pasākumus, kuru mērķis ir vides saglabāšana, aizsardzība un uzlabošana, kā arī cilvēku veselības aizsardzība; tā kā ģenētiski modificētu mikroorganismu (ĢMMs) iero- bežota izmantošana būtu jāklasificē saistībā ar tiem ris- kiem, ko tā rada cilvēku veselībai un apkārtējai videi, un tā kā šādai klasifikācijai būtu jāatbilst starptautiskai praksei un jāpamatojas uz riska novērtējumu; tā kā, lai nodrošinātu augstu aizsardzības pakāpi, ierobe- žošanas līdzekļiem un citiem aizsardzības pasākumiem, ko piemēro mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, jāat- bilst šīs ierobežotas izmantošanas klasifikācijai, un tā kā nenoteiktības gadījumā jāpiemēro attiecīgi ierobežošanas līdzekļi un citi aizsardzības pasākumi, kas atbilst augstā- kam klasifikācijas līmenim, kamēr attiecīga informācija neattaisnos mazāk stingru pasākumu piemērošanu; (5) (6) (7) (8) (9) tā kā šī direktīva neattiecas uz ĢMMs, kurus pielieto bez attiecīgiem noteikumiem par speciāliem ierobežošanas pasākumiem, lai ierobežotu to kontaktu ar iedzīvotājiem un apkārtējo vidi, un tāpēc drīkst piemērot citus Kopienas tiesību aktus, piemēram, Padomes Direktīvu 90/220/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu orga- nismu apzinātu izplatīšanu dabā (4); tā kā atbrīvojums atbilstīgi šai direktīvai nedod tiesības uz atbrīvojumu no jebkādu citu Kopienas tiesību aktu prasī- bām, piemēram, Direktīvas 90/220/EEK; piemērot, drīkst ko tā kā visu veidu darbībām, kas saistītas ar ĢMM lietošanu, būtu jāpiemēro praksē pārbaudīti principi darbam ar mikrobioloģiskiem preparātiem, kā arī darba drošības un higiēnas principi saskaņā ar atbilstīgiem Kopienas tiesību aktiem; tā kā ierobežošanas un citi aizsardzības pasākumi, ko pie- mēro mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, būtu regulāri jāpārskata; tā kā ar cilvēkiem, kas nodarbināti mikroorganismu iero- bežotas izmantošanas jomā, būtu jāapspriežas saskaņā ar attiecīgu Kopienas tiesību aktu prasībām, jo īpaši Padomes Direktīvas 90/679/EEK (1990. gada 26. novembris) prasī- bām par darbinieku aizsardzību no apdraudējumiem, kas saistīti ar bioloģisko aģentu iedarbību darba laikā (septītā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē) (5); (4) tā kā būtu jāparedz un jāīsteno attiecīgi pasākumi, lai iero- bežotu atbrīvošanos no materiāla, ko iegūst no ĢMMs ierobežotas izmantošanas; (10) tā kā Direktīvā 90/219/EEK (6) tika atklātas trūkumi un tā kā administratīvas procedūras un prasības par paziņošanu būtu jāsasaista ar riskiem, kas izriet no mikroorganismu ierobežotas izmantošanas; (1) OV C 356, 22. 11. 1997. , 14. lpp. un OV C 369, 6. 12. 1997. , 12. lpp. (2) OV C 295, 7. 10. 1996. , 52. lpp. (3) Eiropas Parlamenta 1997. gada 12. marta atzinums (OV C 115, 14. 4. 1997. , 59. lpp. ), Padomes 1997. gada 16. decembra kopējā lpp. ) un Eiropas Parlamenta nostāja (OV C 62, 26. 2. 1998. , 1. 1998. gada 16. jūnija lēmums (OV C 210, 6. 7. 1998. ). (4) OV L 117, 8. 5. 1990. , 15. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 97/35/EK (OV L 169, 27. 6. 1997. , 72. lpp. ). (5) OV L 374, 31. 12. 1990. , 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 97/59/EK (OV L 282, 15. 10. 1997. , 33. lpp. ). (6) OV L 117, 8. 5. 1990. , 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 94/51/EK (OV L 297, 18. 11. 1994. , 29. lpp. ). LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. tā kā Direktīva 90/219/EEK neļāva to pietiekami pielāgot tehnikas attīstībai, un tā kā minētās direktīvas tehniskas daļas jāpielāgo tehnikas attīstībai; ii) tās metodes, kas ir uzskaitītas I pielikuma B daļā, neuz- skata par tādām, kas rada ģenētisko modifikāciju; 72 (11) (12) tā kā Direktīvas 90/219/EEK īstenošanai par labu nāktu tās papildināšana ar to ĢMM sarakstu, kas nav kaitīgi cilvēku veselībai un apkārtējai videi, un tā kā šiem ĢMM būtu jāat- bilst noteiktiem kritērijiem, lai varētu noteikt to nekaitī- gumu; (13) lai ņemtu vērā biotehnoloģijas attīstības tempu, tā kā, izstrādājamo kritēriju raksturu un šā saraksta ierobežoto apjomu, ir lietderīgi, ka šos kritērijus nosaka un pārskata Padome; (14) tā kā tagad ir jau iegūta ievērojama pieredze un zināšanas par riskiem, kas saistīti ar ĢMM ierobežotu izmantošanu; (15) tā kā tāpēc Direktīvā 90/219/EEK būtu jāizdara attiecīgi grozījumi, c) d) e) f) “ierobežota izmantošana” nozīmē jebkāda veida darbī- bu, kurā notiek mikroorganismu ģenētiskā modificē- šana vai šādi ĢMM tiek audzēti, glabāti, transportēti, iznīcināti, izņemti vai izmantoti jebkādā citā veidā un kurā tiek piemēroti īpaši ierobežošanas pasākumi, lai ierobežotu to kontaktu ar cilvēkiem un apkārtējo vidi; “negadījums” nozīmē jebkādu nelaimes gadījumu, kas ir saistīts ar ievērojamu un nejaušu ĢMM izkļūšanu no kontroles to ierobežotas izmantošanas gaitā un kas var radīt briesmas cilvēku veselībai vai apkārtējai videi uzreiz vai pēc kāda laika; “lietotājs” nozīmē jebkuru fizisko vai juridisko personu, kas ir atbildīga par ĢMM ierobežotu izmantošanu; “paziņojums” nozīmē nepieciešamas iesniegšanu dalībvalsts kompetentajā iestādē. informācijas IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants 3. pants Ar šo Direktīvā 90/219/EEK izdara turpmāk minētos grozījumus. 1. Ar šādiem pantiem aizstāj 2. līdz 16. pantu: “2. pants Šajā direktīvā: Neskarot 5. panta 1. punktu, šo direktīvu nepiemēro: — ja ģenētisko modifikāciju panāk, izmantojot II pielikuma A daļā uzskaitītus paņēmienus/metodes, vai — ja ierobežota izmantošana ir saistīta tikai ar tādiem ĢMM veidiem, kas atbilst II pielikuma B daļā uzskaitītiem kritē- rijiem, kuri nosaka to nekaitīgumu cilvēku veselībai un apkārtējai videi. Minētie ĢMM veidi ir uzskaitīti II pieli- kuma C daļā. 4. pants a) b) “mikroorganisms” nozīmē jebkādu mikrobioloģisko vie- nību, šūnu vai bezšūnu, kas ir spējīga vairot vai pārnest ģenētisko materiālu, tai skaitā vīrusus, viroīdus, dzīv- nieku un augu šūnu kultūras; Šīs direktīvas 5. panta 3. un 6. punktu, kā arī 6. līdz 12. pantu nepiemēro ĢMM pārvadāšanai pa autoceļiem, dzelzceļiem, iekšējiem ūdensceļiem, pa jūru vai pa gaisu. “ģenētiski modificēts mikroorganisms” (ĢMM) nozīmē mikroorganismu, kurā ģenētiskais materiāls ir izmainīts tāda veidā, kas nav dabiskā kopulācija un/vai dabiskā krustmija. Saskaņā ar šo definīciju: i) ģenētiskā modifikācija ir vismaz tādu metožu izmanto- šanas rezultāts, kuras uzskaitītas I pielikuma A daļā; Šo direktīvu nepiemēro tādu ĢMM glabāšanai, kultivēšanai, pārvadāšanai, iznīcināšanai, apglabāšanai vai izmantošanai, kuri ir ieviesti tirgū saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/220/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu dabā (*) vai saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem, veicot konkrēto apkārtējās vides risku novērtēšanu līdzīgi tam, kā izklāstīts minētajā direktīvā, ar nosacījumu, ka ĢMM ierobežota atbilst nosacījumiem, ja tādi ir, kas formulēti piekrišanā to laišanai tirgū. izmantošana 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 73 5. pants 1. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek veikti visi vajadzīgie pasā- kumi, lai novērstu cilvēku veselībai un apkārtējai videi kaitī- gas sekas, kas var rasties ĢMM ierobežotas izmantošanas dēļ. 2. Šajā nolūkā lietotājs veic ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistīto procesu novērtēšanu attiecībā uz tiem cilvēku veselības un apkārtējās vides riskiem, kas to dēļ var ras- ties, izmantojot vismaz tos novērtēšanas parametrus un pro- cedūru, kas noteikti III pielikuma A un B daļā. 3. Pēc 2. punktā minētās novērtēšanas ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītos procesus galīgi klasificē čet- rās kategorijās, piemērojot III pielikumā noteikto procedūru, kas dod iespēju piešķirt ierobežošanas pakāpes saskaņā ar 6. pantu: 1. kategorija: Darbības, kas vai nu pavisam nerada ris- kus, vai risks, kurš to dēļ rodas, ir nie- cīgs, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 1. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi. 2. kategorija: Darbības, kas rada nelielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 2. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi. 3. kategorija: Darbības, kas rada mērenu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 3. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi. 6. Šā panta 2. punktā minētās novērtēšanas dokumentāriem materiāliem jāpaliek pie lietotāja un jābūt pieejamiem atbil- stīgā veidā kompetentajai iestādei kā paziņojuma daļai saskaņā ar 7. , 9. un 10. pantu vai pēc pieprasījuma. 6. pants 1. Izņemot gadījumus, kad IV pielikuma 2. punkts atļauj citu pasākumu piemērošanu, lietotājs piemēro vispārīgus principus un atbilstīgus ierobežojuma pasākumus un citus aizsargpasā- kumus, kas noteikti IV pielikumā atkarībā no mikroorganismu lai tādējādi noturētu ierobežotas izmantošanas kategorijas, jebkādu ĢMM iedarbību uz darba vietu un apkārtējo vidi iespējami viszemākajā līmenī, tādā veidā garantējot augstu drošības pakāpi. 2. Novērtējumu, kas minēts 5. panta 2. punktā, kā arī piemē- rojamos ierobežojuma un citus aizsargpasākumus periodiski pārskata, un to dara tūlīt, ja a) piemērojamie ierobežojuma pasākumi vairs nav pietiekami vai kategorija, kas piešķirta ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītām darbībām, vairs nav pareiza; vai b) ir pamats aizdomām, ka šis novērtējums vairs nav atbil- stīgs, vērtējot jauno zinātnisko vai tehnisko zināšanu gaismā. 7. pants Ja ir paredzēts kādas telpas pirmoreiz lietot mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, pirms šādas lietošanas sākuma lietotājam jāiesniedz kompetentajās iestādēs paziņojums, kas satur vismaz V pielikuma A daļā uzskaitīto informāciju. 8. pants 4. kategorija: Darbības, kas rada lielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 4. pakāpes iero- bežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi. Pēc 7. pantā minētā paziņojuma turpmāko 1. kategorijas mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, drīkst veikt bez papildu paziņošanas. Ierobežotas izmantošanas 1. kategorijas procesiem visu novērtējumu dokumentāriem materiāliem, kas minēti 5. panta 6. punktā, jāpaliek pie ĢMM lietotāja un jābūt pieejamiem kompetentajai iestādei pēc pieprasījuma. 4. Ja pastāv šaubas par to, kura kategorija atbilst nodomātai mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, piemēro stingrā- kus aizsargpasākumus, ja vien pietiekami pierādījumi ar kom- petentās iestādes piekrišanu nepamato maigāku pasākumu piemērošanu. 9. pants 5. Veicot 2. punktā minēto novērtēšanu, īpaši ņem vērā jau- tājumu par atkritumu un notekūdeņu apsaimniekošanu. Vaja- dzības gadījumos īsteno nepieciešamos drošības pasākumus, lai aizsargātu cilvēku veselību un apkārtējo vidi. 1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 2. kategorijas procesu paredzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 7. pantu, iesniedz paziņojumu, kas satur V pielikuma B daļā uzskaitīto informā- ciju. 74 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. 2. Ja par šīm telpām agrāk jau paziņots sakarā ar 2. vai aug- stākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, un visas attiecīgai atļaujai nepieciešamās prasības ir izpildītas, 2. kategorijas mikroorganismu ierobežotas izman- tošanas procesu drīkst veikt uzreiz pēc jauna paziņojuma. Atļaujas lūdzējs tomēr var arī pats pieprasīt no kompetentās iestādes lēmumu par oficiālo atļauju. Šis lēmums kompeten- tajai iestādei jāpieņem vēlākais 45 dienu laikā, skaitot no pazi- ņojuma datuma. 3. Ja par šīm telpām agrāk nav paziņots sakarā ar 2. vai aug- stākas kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu, 2. kategorijas procesu, ja pret to nav nekādu iebil- dumu no kompetentās iestādes puses, drīkst veikt 45 dienas pēc 1. punktā minētā paziņojuma iesniegšanas vai agrāk, ja kompetentā iestāde tam piekrīt. 10. pants 1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai 4. kategorijas procesu pare- dzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 7. pantu, ies- niedz paziņojumu, kas satur V pielikuma C daļā uzskaitīto informāciju. 2. Mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai augstā- kās kategorijas procesu nedrīkst veikt, iepriekš nesaņemot atļauju no kompetentās iestādes, kas paziņo savu lēmumu rak- stiski: a) ne vēlāk kā 45 dienas pēc jauna paziņojuma iesniegšanas — tādu telpu gadījumā, par kurām agrāk jau paziņots sakarā ar 3. vai augstākas kategorijas mikroorganismu iero- bežotas izmantošanas procesu, ja visas attiecīgai atļaujai nepieciešamas prasības ir izpildītas attiecībā uz to pašu vai augstāku mikroorganismu ierobežotas izmantošanas pro- cesa kategoriju, nekā tam procesam, ko paredzēts veikt; b) ne vēlāk kā 90 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas — pārējos gadījumos. 11. pants 1. Dalībvalstis izraugās iestādi vai iestādes, kuru kompetencē būtu to pasākumu īstenošana, ko tās pieņem, piemērojot šo direktīvu, kā arī 7. , 9. un 10. pantā minēto paziņojumu saņemšana un vērā ņemšana. 2. Kompetentās iestādes pārbauda minēto paziņojumu atbil- stību šīs direktīvas prasībām, iesniegtās informācijas precizi- tāti un pilnīgumu, 5. panta 2. punktā minētā novērtējuma un mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesa kategori- jas piešķiršanas pareizumu un, vajadzības gadījumā, arī iero- bežojumu pasākumu un citu aizsargpasākumu, atkritumu apsaimniekošanas un ārkārtējās darbības pasākumu pietieka- mību. 3. Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var: a) pieprasīt no lietotāja papildu informāciju vai ierosinātās mikroorganismu ierobežotas izmantošanas nosacījumu maiņu, vai arī grozīt šīs ierobežotas izmantošanas proce- sam (procesiem) piešķirto kategoriju. Tādā gadījumā kom- petentā iestāde var pieprasīt, lai mikroorganismu ierobe- žota izmantošana, ja tā ir nodomāta, netiktu sākta, vai arī, ja tā jau notiek, tiktu apturēta vai pārtraukta, kamēr kom- petentā iestāde nedod savu atļauju, pamatojoties uz saņemto papildu informāciju vai mainītiem ierobežotas izmantošanas nosacījumiem; b) ierobežot laiku, kurā mikroorganismu ierobežota izman- tošana būtu atļauta, vai pakļaut to noteiktiem īpašiem nosacījumiem. 4. Lai aprēķinātu 9. un 10. pantā minētos laika periodus, neņem vērā to laiku, kurā kompetentā iestāde: — sagaida jebkuru papildu informāciju, ko tā ir pieprasījusi no paziņotāja saskaņā ar 3. punkta a) apakšpunktu, vai — veic sabiedriskās domas aptauju vai apspriežas ar sabied- rību saskaņā ar 13. pantu. 12. pants Ja lietotāja rīcībā nonāk jauna informācija, kas attiecas uz mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, vai ierobežotā izmantošanā viņš ievieš tādas pārmaiņas, kas var ievērojami ietekmēt tās izraisītus riskus, kompetento iestādi par to informē iespējami drīzāk un maina paziņojuma saturu saskaņā ar 7. , 9. un 10. pantu. Ja kompetentās iestādes rīcībā vēlāk nonāk informācija, kas ietekmēt mikroorganismu ierobežotas varētu ievērojami izmantošanas riskus, kompetentā iestāde var pieprasīt no lietotāja ierobežotās izmantošanas nosacījumu maiņu, tās apturēšanu vai pārtraukšanu. izraisītus 13. pants Ja kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu, tā var veikt apspriedes ar sabiedrību par nodomātās mikroorganismu ierobežotas izmantošanas aspektiem, neskarot 19. pantu. 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 75 14. pants 16. pants Kompetentās iestādes nodrošina, ka pirms mikroorganismu ierobežotas izmantošanas sākšanas: 1. Dalībvalstīm obligāti: a) attiecībā uz procesiem, kas saistīti ar mikroorganismu iero- bežotu izmantošanu, tiek sastādīts ārkārtējo pasākumu plāns, ja ierobežošanas līdzekļu bojājums var uzreiz vai pēc kāda laika radīt nopietnas briesmas cilvēkiem, kas atrodas ārpus telpām, un/vai apkārtējai videi, izņemot gadījumu, kad tāds ārkārtas pasākumu plāns sastādīts saskaņā ar citu Kopienas tiesību aktu prasībām; b) informācija par šādiem ārkārtas pasākumu plāniem, ieskai- tot attiecīgus aizsargpasākumus, kas jāveic, pienācīgā kār- tā, turklāt bez īpaša pieprasījuma, tiek darīta zināma tām organizācijām un iestādēm, kas var ciest negadījumā. Šādu informāciju atjauno ik pēc piemērota laika posma. Tai ir arī jābūt publiski pieejamai. Vienlaikus attiecīgās dalībvalstis dara zināmu citām attiecīgām dalībvalstīm kā pamatu visām nepieciešamām apspriedēm div- pusējās attiecībās to pašu informāciju, kāda tiek izplatīta to iedzīvotājiem. 15. pants a) jāapspriežas ar citām dalībvalstīm, kas var ciest negadījuma rezultātā, par ārkārtas pasākumu plānu nodomāto īsteno- šanu; b) iespējami drīz jāinformē Komisija par katru negadījumu, uz ko attiecas šī direktīva, paziņojot sīkākus datus par noti- kušā negadījuma apstākļiem, attiecīgo ĢMM identitāti un daudzumiem, veiktajiem ārkārtas pasākumiem un to efek- tivitāti, kā arī notikušā negadījuma analīzi, tajā iekļaujot ieteikumus par tā seku ierobežošanu un līdzīgu negadī- jumu novēršanu nākotnē. 2. Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, nosaka informāci- jas apmaiņas procedūru saskaņā ar 1. punktu. Tā arī izveido un saglabā dalībvalstīm pieejamu to notikušo negadījumu reģistru, uz ko attiecas šī direktīva, tajā iekļaujot konkrēto negadījumu cēloņu analīzi, iegūto pieredzi un pasākumus, kas veikti, lai novērstu līdzīgus negadījumus nākotnē. (*) OV L 117, 8. 5. 1990. , 15. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas direktīvu 97/35/EK (OV L 169, 27. 6. 1997. , 72. lpp. ). ” 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodroši- nātu, ka avārijas gadījumā mikroorganismu lietotājam obligāti tūlīt par to jāpaziņo 11. pantā noteiktajai kompetentai iestā- dei un jāiesniedz šāda informācija: 2. Ar šādiem pantiem aizstāj 18. , 19. un 20. pantu: “18. pants — negadījuma apstākļi, — attiecīgo ĢMM identitāte un daudzumi, — visa informācija, kas vajadzīga, lai novērtētu negadījuma seku iedarbību uz cilvēku veselību un apkārtējo vidi, — veiktie pasākumi. 2. Ja informāciju iesniedz saskaņā ar 1. punktu, dalībvalstīm obligāti 1. Katra gada beigās dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavil- kuma ziņojumu par mikroorganismu ierobežotas izmantoša- nas 3. un 4. kategorijas procesiem, par kuriem paziņots šā gada laikā saskaņā ar 10. pantu, iekļaujot šo ierobežotas izmantošanas procesu aprakstu, to mērķi un ar tiem saistītus riskus. 2. Ik pēc trim gadiem dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavil- kuma ziņojumu par savu pieredzi, kas iegūta darbā ar šo direk- tīvu, un pirmoreiz to nosūta 2003. gada 5. jūnijā. — jānodrošina, ka tiek veikti visi nepieciešamie pasākumi, un tūlīt jābrīdina katra dalībvalsts, kas varētu ciest negadījuma rezultātā, 3. Ik pēc trim gadiem Komisija publicē kopsavilkumu, kas pamatojas uz 2. punktā minētajiem ziņojumiem, un pirmo- reiz to publicē 2004. gada 5. jūnijā. — ja tas ir iespējams, jāsavāc informācija, kas vajadzīga pilnī- gai notikušā negadījuma analīzei, un, vajadzības gadījumā, līdzīgu negadījumu novēršanai ieteikumi jāizstrādā nākotnē un to seku ierobežošanai. 4. Komisija var publicēt vispārējo statistisko informāciju par šīs direktīvas īstenošanu un ar to saistītiem jautājumiem, ja vien tā nesatur datus, kas varētu kaitēt lietotāja konkurences pozīcijām. 76 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. 19. pants 1. Ja kādas informācijas izpaušana negatīvi ietekmē vienu vai vairākus punktus, kas minēti 3. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 90/313/EEK (1990. gada 7. jūnijs) par brīvu piekļuvi vides informācijai (*), paziņotājs var norādīt, kāda informācija paziņojumos, ko viņš iesniedz saskaņā ar šo direktīvu, būtu jāuzskata par konfidenciālu. Tādos gadījumos jāiesniedz pār- liecinoši pierādījumi. 2. Kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar paziņotāju izlemj, kāda informācija tiks uzskatīta par konfidenciālu, un savu lēmumu dara zināmu paziņotājam. 3. Nekādā gadījumā par konfidenciālu nedrīkst uzskatīt šādu informāciju, ja to iesniedz saskaņā ar 7. , 9. vai 10. pantu: — izmantojamo ĢMM vispārīgās īpašības, paziņotāja vārds un adrese, kā arī izmantošanas vieta, — ierobežotas izmantošanas kategorija un ierobežošanas līdzekļi, — paredzamo seku, jo īpaši cilvēku veselībai un apkārtējai videi kaitīgu seku, novērtējums. 4. Komisija un dalībvalstu kompetentās iestādes neizpauž tre- šām pusēm nekādu informāciju, kas saskaņā ar 2. punktu tiek uzskatīta par konfidenciālu un kas tām ir paziņota vai citā veidā iesniegta saskaņā ar šo direktīvu, kā arī aizsargā intelek- tuālā īpašuma tiesības attiecībā uz saņemtiem datiem. 5. Ja jebkāda iemesla dēļ paziņotājs atsauc savu paziņojumu, kompetentai iestādei jārespektē iesniegtās informācijas konfi- dencialitāte. 20. pants Par grozījumiem, kas vajadzīgi II pielikuma A daļas un III līdz V pielikuma pielāgošanai tehnikas attīstībai, kā arī II pielikuma C daļas pielāgošanai, izlemj saskaņā ar 21. pantā noteikto procedūru. (*) OV L 158, 23. 6. 1990. , 56. lpp. ” 3. Iesprauž šādu pantu: “20. a pants Līdz 2000. gada 5. decembrim Padome pēc Komisijas ar kvalificētu balsu vairākumu pieņem priekšlikuma II pielikuma B daļu, kurā uzskaitīti kritēriji ĢMM veidu iekļaušanai II pielikuma C daļā. Grozījumus II pielikuma B daļā Padome pieņem ar kvalificētu balsu vairākumu pēc Komisijas priekšlikuma. ” 4. Direktīvas pielikumus aizstāj ar pielikumiem, kas parādīti šīs direktīvas pielikumā. 2. pants 1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais 18 mēneši pēc tās stāšanās spēkā. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju. Kad dalībvalstis paredz šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces. 2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus galvenos savu tiesību aktus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. 3. pants Šī direktīva stājas spēkā tās publicēšanas dienā Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. 4. pants Luksemburgā, 1998. gada 26. oktobrī. Padomes vārdā — priekšsēdētājs W. SCHÜSSEL 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 77 PIELIKUMS “I PIELIKUMS A DAĻA Šīs direktīvas 2. panta b) punkta i) apakšpunktā minētās ģenētiskās modificēšanas metodes citu starpā iekļauj šādas: 1. Nukleīnskābes krustmijas metode, kas saistīta ar ģenētiskā materiāla jaunu kombināciju izveidošanu, ārpus organisma jebkādā veidā iegūtas nukleīnskābes molekulas iespraužot vīrusā, bakteriālajā plazmīdā vai citā vektoru sistēmā, un tās iekļaujot saimnieka organismā, kurā tās dabā nav sastopamas, bet kurā tās ir spējīgas turpināt vairoties 2. Metodes, kas saistītas ar ārpus mikroorganisma sagatavotā iedzimtības materiāla tiešu ievadīšanu mikroorganismā, tai skaitā mikroinjekcija, makroinjekcija un mikroinkapsulācija. 3. Šūnu saplūšanas vai hibridizācijas metode, ja dzīvas šūnas ar jaunu ģenētiskā iedzimtības materiāla kombinējumu tiek veidotas, divām vai vairākām šūnām saplūstot tādā veidā, kas dabā nav sastopams. B DAĻA Šīs direktīvas 2. panta b) punkta ii) apakšpunktā minētās metodes, ko neuzskata par tādām, kas izraisa ģenētisko modifikāciju, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar nukleīnskābes molekulu izmantošanu, kuras radušās krustmijas rezultātā, vai ĢMM izmantošanu, kuri iegūti, lietojot paņēmienus/metodes, kas ir atšķirīgas no tām, kuras izslēdz II pielikuma A daļa: 1) in vitro apaugļošana; 2) dabiskie procesi, piemēram, konjugācija, transdukcija, transformācija; 3) poliploidālā indukcija. 78 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. II PIELIKUMS A DAĻA Ģenētiskās modificēšanas paņēmieni vai metodes, kas jāizslēdz no šīs direktīvas jomas, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar nukleīnskābes molekulu izmantošanu, kuras radušās krustmijas rezultātā, vai ĢMM izmantošanu, kuri atšķiras no tiem, ko rada, izmantojot vienu vai vairākus turpmāk uzskaitītus paņēmienus/metodes: 1. Mutaģenēze. 2. Prokariotu sugu, kas apmainās ar ģenētisko materiālu zināmu fizioloģisku procesu ceļā, šūnu saplūšana (tai skaitā protoplastu saplūšana). 3. Jebkādu eikariotu sugu šūnu saplūšana (tai skaitā protoplastu saplūšana), ieskaitot hibridomu radīšanu un augu šūnu saplūšanu. 4. Pašklonēšanās, kas nozīmē nukleīnskābes kombināciju izņemšanu no organisma šūnas, kam var sekot vai nesekot šīs nukleīnskābes (vai tās sintētiska ekvivalenta) visas molekulas vai tās daļas atkārtotā iespraukšana, ar iepriekšējām enzimātiskās vai mehāniskās apstrādes stadijām vai bez tām, tās pašas sugas šūnās vai filoģenētiski tuvu radnieciskās sugas šūnās, kas var apmainīties ar ģenētisko materiālu dabisku fizioloģisku procesu ceļā, ja šādā veidā radītais mikroorganisms nevar izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu saslimšanu. Pašklonēšanās var ietvert krustmijas rezultātā radušos vektoru izmantošanu ar ilgstošu drošas lietošanas vēsturi konkrētajos mikroorganismos. Kritēriji, kas nosaka ĢMM nekaitīgumu cilvēku veselībai un apkārtējai videi: … (šīs daļas satura sagatavošana jāpabeidz saskaņā ar 20. a pantā noteiktajām procedūrām) B DAĻA ĢMM veidi, kas atbilst B daļā uzskaitītiem kritērijiem: C DAĻA … (šīs daļas satura sagatavošana jāpabeidz saskaņā ar 21. pantā noteikto procedūru) 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 79 III PIELIKUMS PRINCIPI, KAS JĀIEVĒRO, VEICOT 5. PANTA 2. PUNKTĀ MINĒTO NOVĒRTĒŠANU Šajā pielikumā vispārējā veidā aprakstīti izskatāmie parametri un procedūra, kas jāievēro, veicot 5. panta 2. punktā minēto novērtēšanu. Šis pielikums tiks papildināts, jo īpaši attiecībā uz B iedaļu, ar metodiskām norādēm, kas Komisijai jāizstrādā saskaņā ar 21. pantā noteikto procedūru. Šo metodisku norāžu izstrādi pabeigs ne vēlāk kā 2000. gada 5. jūnijā. A. NOVĒRTĒŠANAS PARAMETRI 1. Par potenciāli kaitīgām būtu jāuzskata šādas sekas: — cilvēku slimības, tai skaita alerģiska vai toksiska izpausmes, — dzīvnieku vai augu slimības, — kaitīgas sekas, kas rodas tāpēc, ka nav iespējams ārstēt slimību vai nodrošināt efektīvu profilaksi, — kaitīgas sekas, ko rada mikroorganismu nonākšana apkārtējā vidē un izplatīšanās, — kaitīgas sekas, ko rada iespraustā ģenētiskā materiāla dabiska pārnešana uz citiem organismiem. 2. Šīs direktīvas 5. panta 2. punktā minētajam novērtējumam būtu jāpamatojas uz šādiem datiem: a) visu veidu potenciāli kaitīgo seku identificēšana, jo īpaši tādu, kas saistīti ar i) recipientu mikroorganismu; ii) iesprausto ģenētisko materiālu (kas paņemts no donora organisma); iii) vektoru; iv) donoru mikroorganismu (ja operācijas gaitā donors mikroorganisms tiek izmantots); v) radīto ĢMM; b) darbības raksturs; c) potenciāli kaitīgo seku smagums; d) potenciāli kaitīgo seku iestāšanos varbūtība. B. PROCEDŪRA 3. Novērtēšanas procesa pirmajā posmā būtu jānosaka recipienta un, vajadzības gadījumā, arī donora mikroorganisma kaitīgās īpašības, visas kaitīgas īpašības, kas saistītas ar vektoru vai iesprausto materiālu, ieskaitot jebkādas recipienta pastāvošo īpašību izmaiņas. 4. Par derīgiem iekļaušanai 1. kategorijā pēc 5. pantā dotās definīcijas vispār būtu uzskatāmi tikai ĢMM ar šādām īpašībām: i) recipienta vai vecāku mikroorganisms neizraisa cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības (1); 80 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. ii) vektora un iesprauduma raksturs ir tāds, ka tie nepiešķir ĢMM fenotipu, kas ir spējīgs izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības (2), vai radīt apkārtējai videi kaitīgas sekas; iii) ĢMM neizraisa cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības (1) un nerada apkārtējai videi kaitīgas sekas. 5. Lai iegūtu informāciju, kas nepieciešama šī procesa īstenošanai, lietotājs var vispirms ņemt vērā attiecīgus Kopienas tiesību aktus (jo īpaši — Padomes direktīvu 90/679/EEK (3). Var izskatīt arī starptautisko vai dalībvalstu organizāciju (piemēram, WHO, NIH, u. c. ) noteiktās klasifikācijas shēmas un to pārmaiņas, kas saistītas ar zinātniskiem jaunatklājumiem un tehnikas attīstību. Šīs shēmas attiecas uz dabiskiem mikroorganismiem un tāpēc parasti pamatojas uz mikroorganismu spējām izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības, kā arī uz izraisīto slimību smagumu un pārnešanas iespēju. Direktīva 90/679/EEK klasificē mikroorganismus, kā bioloģiskus aģentus, četrās risku kategorijās, pamatojoties uz to iespējamo iedarbību uz veselu pieaugušu cilvēku. Šīs riska kategorijas var izmantot kā pamatnorādes, lai mikroorganismu ierobežotas izmantošanas darbības sadalītu četrās riska kategorijās, kas minētas 5. panta 3. punktā. Mikroorganismu lietotājs var ņemt vērā arī klasifikācijas shēmas, kuru pamatā ir augu un dzīvnieku patogēni (šādas shēmas parasti nosaka katrā valstī atsevišķi). Visas iepriekš minētās klasifikācijas shēmas dod tikai pagaidu norādījumu par konkrētas darbības riska kategoriju un par attiecīgu ierobežojumu un kontroles pasākumu kompleksu. 6. Bīstamības noteikšanas procesā, ko veic saskaņā ar 3. līdz 5. punktu, būtu jānosaka ar ĢMM izmantošanu saistītā riska pakāpe. 7. Pēc tam būtu jāatlasa ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi, pamatojoties uz riska pakāpi, kas saistīta ar ĢMM, vienlaikus izskatot: i) apkārtējās vides īpašības, kas var nokļūt mikroorganismu iedarbībā (piemēram, vai vidē, kas var nokļūt ĢMM iedarbībā, pastāv zināmas biotas, ko mikroorganismi, kurus lieto ierobežotas izmantošanas procesā, var negatīvi ietekmēt); ii) procesa īpašības (piemēram, tā mērogu, raksturu); iii) jebkādas nestandarta operācijas (piemēram, dzīvnieku inokulācija ar ĢMM, iekārtas, kas var radīt aerosolus). Attiecībā uz konkrēto darbību pēc i) līdz iii) apakšpunkta izskatīšanas ar ĢMM saistītā riska pakāpe, kas ir noteikta saskaņā ar 6. punktu, var palielināties, samazināties vai palikt nemainīga. 8. Analīzes, ko veic tā, kā ir aprakstīts augstāk, gala rezultāts ir darbības iedalīšana vienā no 5. panta 3. punktā aprakstītajām kategorijām. 9. Mikroorganismu ierobežotās izmantošanas galīgā klasifikācija būtu jāapstiprina, pārskatot 5. panta 2. punktā minēto pabeigto novērtējumu. 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 81 IV PIELIKUMS IEROBEŽOJUMU PASĀKUMI UN CITI AIZSARGPASĀKUMI Vispārīgi principi 1. Šajās tabulās parādītas parastās minimālās prasības un pasākumi, kas ir nepieciešami katrā ierobežošanas pakāpē. Ierobežošanu panāk, arī izmantojot pozitīvo darba pieredzi, mācīšanos, ierobežojumu ierīces un īpašas konstrukcijas iekārtas. Veicot jebkādas darbības, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu, piemēro pozitīvās pieredzes principus darbā ar mikrobioloģiskiem preparātiem, kā arī šādus darba drošības un higiēnas principus: i) ii) saglabāt visu veidu ĢMM iedarbību uz darba vietu un apkārtējo vidi iespējami viszemākajā līmenī; veikt tehniskās kontroles pasākumus mikroorganismu avota tuvumā, vajadzības gadījumā papildinot šos pasākumus ar attiecīgām aizsargtērpu un iekārtām personāla aizsardzībai; iii) veikt kontroles ierīču un iekārtu atbilstīgās pārbaudes un tehnisko ekspluatāciju; iv) ja vajadzīgs, veikt dzīvotspējīgu mikroorganismu klātbūtnes pārbaudes ārpus primārā fiziskā ierobežojuma; v) nodrošināt atbilstīgas mācības personālam; vi) vajadzības gadījumā izveidot bioloģiskās drošības komitejas vai apakškomitejas; vii) vajadzības gadījumā personāla drošības nolūkos izstrādāt un ieviest vietējos labas prakses noteikumus; viii) vajadzības gadījumā izlikt bioloģiskā apdraudējuma zīmes; ix) nodrošināt personālu ar mazgāšanās un neitralizācijas ierīcēm; x) xi) veikt attiecīgo datu reģistrēšanu; darba telpās aizliegt ēšanu, dzeršanu, smēķēšanu, kosmētikas lietošanu vai cilvēku patērēšanai domāto pārtikas produktu glabāšanu; xii) aizliegt mutes pipešu izmantošanu; xiii) ja tas vajadzīgs drošības garantēšanai, nodrošināt standarta darba operāciju procedūru sagatavošanu rakstveidā; xiv) ĢMM izliešanas gadījumam glabāt efektīvus dezinfekcijas līdzekļus un būt gataviem veikt paredzētās dezinficēšanas procedūras; (xv) vajadzības gadījumā nodrošināt piesārņoto laboratorijas ierīču un materiālu drošu glabāšanu. 2. Tabulu nosaukumi norāda uz to saturu: I A tabulā parādītas minimālās prasības par darbībām laboratorijā. I B tabulā parādīti papildinājumi un izmaiņas I A tabulā darbībām siltumnīcā/audzētavā, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu. I C tabulā parādīti papildinājumi un izmaiņas I A tabulā darbībām ar dzīvniekiem, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu. II tabulā parādītas minimālas prasības darbiem, kas nav laboratorijas darbības. Dažos konkrētos gadījumos varētu būt nepieciešams piemērot vienādas pakāpes pasākumu apvienojumu no I A tabulas un II tabulas. Dažos gadījumos lietotāji ar kompetentās iestādes piekrišanu drīkst nepiemērot instrukcijas, kas atbilst konkrētajai ierobežošanas pakāpei, vai apvienot divām dažādām pakāpēm atbilstīgās instrukcijas. Šajās tabulās “pēc izvēles” (optional) nozīmē, ka lietotājs drīkst veikt šos pasākumus atsevišķos gadījumos, atkarībā no novērtējuma, kas minēts 5. panta 2. punktā. 3. Šā pielikuma īstenošanas kārtībā dalībvalstis, lai panāktu savu prasību skaidrību, var papildus iekļaut še turpmāk parādītajās tabulās 1. un 2. punktā izklāstītus vispārīgus principus. 82 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. I A tabula Ierobežošanas un citi aizsargpasākumi laboratorijas darbībām Instrukcijas 1 2 3 4 Ierobežošanas pakāpes Laboratorijas telpas: izolācija (1) Nav obligāta Nav obligāta Obligāta Obligāta Laboratorija: noblīvējuma iespēja izkvēpināšanas veikšanai Nav obligāta Nav obligāta Obligāta Obligāta 1 2 Aprīkojums 3 4 5 6 7 8 Virsmas, izturīgas pret ūdeni, skābēm, sārmiem, šķīdinātājiem, dezinfekcijas un neitralizācijas līdzekļiem un viegli tīrāmas Obligātas (laborato- rijas galds) Obligātas (laborato- rijas galds) Obligātas (laborato- rijas galds, grīda) Obligātas (laboratori- jas galds, grīda, gries- ti, sienas) Ieeja laboratorijā caur gaisa slūžām (2) Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta Gaisa spiediens mazāks par atmosfēras spiedienu Nav obligāts Nav obligāts Obligāts, izņemot (3) Obligāts Laboratorijas izplūdes un ieplūdes gaiss izlai- žams caur HEPA (High Efficiency Particulate Air) filtriem ar augsti efektīvām aizsargvielām Nav obligāts Nav obligāts Obligāts (HEPA) (4)– izplūdes gaisam, izņemot (3) Obligāts (HEPA) (5)– ieplūdes un izplūdes gaisam Mikrobioloģiskās drošības postenis Nav obligāts Pēc izvēles Obligāts Obligāts Autoklāvs Objekta teritorijā Objekta ēkā Speciāli piemē- rots (6) Laboratorijā = ar divām lūkām Darba organizācija 9 Piekļuves ierobežojumi Nav obligāta Obligāta Obligāta Obligāta 10 11 13 Bioloģiskā apdraudējuma zīmes izlikšana uz dur- vīm Nav obligāta Obligāta Obligāta Obligāta Speciālie pasākumi aerosolu izplatīšanas kontro- lei Nav obligāti Obligāti, lai minimi- zētu Obligāti, lai novēr- stu Obligāti, lai novērstu Duša Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta 14 Aizsargtērps Piemērots aizsarg- tērps Piemērots aizsarg- tērps un (pēc izvē- les) aizsargapavi Piemērots aizsarg- tērps Pilnīga apģērba un apavu nomaiņa pirms ieejas un izejas no telpām (1) Izolācija = laboratorija ir nodalīta no citām telpām tajā pašā ēkā vai atrodas atsevišķā ēkā. (2) Gaisa slūžas = ieeja jānodrošina caur gaisa slūžām, kas ir no laboratorijas izolēta kamera. Gaisa slūžu tīrajai pusei jābūt nodalītai no ierobežotas iekļūšanas puses ar pārģērbšanas vai dušas telpām un, vēlams, arī ar aizslēdzamām durvīm. (3) Operācijas, kuru gaitā pārnešana nenotiek pa gaisu. (4) HEPA = High efficiency particulate air filter, tas ir, augstas efektivitātes daļiņu filtrs. (5) Ja izmanto vīrusus, ko neaiztur HEPA filtri, izplūdes gaisam jāpiemēro papildu prasības. (6) Izmantojot pārbaudītās procedūras, kas ļauj droši pārnest materiālu uz autoklāvu ārpus laboratorijas un nodrošina ekvivalento aizsardzības pakāpi. 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 83 Instrukcijas 1 2 3 4 Ierobežošanas pakāpes 15 Cimdi Nav obligāti Pēc izvēles 18 Efektīvā vektora kontrole (piemēram, attiecībā uz grauzējiem un insektiem) Pēc izvēles Obligāta Obligāti Obligāta Obligāti Obligāta Atkritumu apsaimniekošana 19 ĢMM dezaktivācija izlietņu vai drenāžas un dušu Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta vai līdzīgos notekūdeņos 20 ĢMM dezaktivācija piesārņotajā materiālā un Pēc izvēles Obligāta Obligāta Obligāta atkritumos Citi pasākumi 21 23 Laboratorijā jāizmanto tikai tai piederošās iekār- tas Jāiekārto novērošanas logs vai alternatīva ierīce, kas ļauj iespēju redzēt strādājošos Nav obligāts Nav obligāts Pēc izvēles Obligāts Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāts 84 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. Ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi siltumnīcām un audzētavām I B tabula Termini “siltumnīca” un “audzētava” apzīmē būvi ar sienām, jumtu un grīdu, kas ir projektēta un tiek lietota galvenokārt augu audzēšanai kontrolējamā un aizsargātajā vidē. Piemēro visus I A tabulas noteikumus ar šādiem papildinājumiem/izmaiņām: Instrukcijas 1 2 3 4 Ierobežošanas pakāpes Ēka 1 Siltumnīca: pastāvīga būve (1) Nav obligāta Obligāta Obligāta Obligāta Aprīkojums 3 4 Ieeja caur nodalītām telpām ar divām aizslēdza- mām durvīm Nav obligāta Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāta Piesārņoto notekūdeņu kontrole Pēc izvēles Obligāta, lai minimizētu (2)noplūdi Obligāta, lai novērstu noplūdi Obligāta, lai novērstu noplūdi Darba organizācija 6 7 Nevēlamo sugu, piemēram, posmkāju iekļūšanas kontroles līdzekļi insektu, grauzēju, Obligāti Obligāti Obligāti Obligāti Dzīva materiāla pārnešanas procedūras starp siltumnīcu/audzētavu, aizsargtelpām un labora- toriju nodrošina ģenētiski modificētu mikroorga- nismu izplatīšanas kontroli Jānodrošina izplatīša- nas minimizācija Jānodrošina izplatīša- nas minimizācija Jānodrošina izplatīša- nas novēršana Jānodrošina izplatīša- nas novēršana (1) Siltumnīca ir pastāvīga būve ar ūdensnecaurlaidīgu jumta pārklājumu, kas atrodas laukumā ar slīpumu, lai novērstu nokrišņu ūdeņu iekļūšanu, un kam ir automātiski aiz- slēdzamas durvis. (2) Ja pārnešana var notikt caur augsni. 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 85 I C tabula Ierobežojuma līdzekļi un citi aizsargpasākumi darbībām dzīvnieku nodaļāsPiemērojami visi I A tabulas noteikumi ar šādiem papildinājumiem vai labojumiem: Instrukcijas 1 2 3 4 Ierobežošanas pakāpes Telpas 1 2 3 4 5 6 Dzīvnieku nodaļas izolācija (1) Dzīvnieku novietnes (2) atdalītas ar slēdzamām durvīm Dzīvnieku novietnes konstruētas tā, lai veicinātu dezinfekciju (ūdensizturīgi un viegli mazgājami materiāli būriem u. c. ) Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti Obligāti Obligāti Obligāti Obligāti Obligāti Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti Obligāti Grīda un/vai sienas viegli mazgājamas Pēc izvēles Obligāti (grīdai) Obligāti (grīdai un sienām) Obligāti (grīdai un sienām) Dzīvnieki tiek turēti piemērotos norobežojumos, piemēram, būros, aizgaldos vai tvertnēs Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles Izolatoru filtri vai izolēta telpa (3) Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti Obligāti (1) Dzīvnieku nodaļa: ēka vai atsevišķa ēkas daļa, kurā ir dzīvnieku novietnes un citas telpas, kā ģērbtuves, dušas, autoklāvi, barības noliktavas utt. (2) Dzīvnieku novietne: telpa, ko parasti izmanto, lai izmitinātu lauksaimniecība, vaislas vai izmēģinājumu dzīvniekus, vai arī telpa, ko izmanto, lai veiktu nelielas ķirurģiskas procedūras. (3) Izolatori: caurspīdīgas kastes, kurās būrī vai ārpus tā tur mazus dzīvniekus; attiecībā uz lieliem dzīvniekiem būtu pareizāk runāt par izolētām telpām. 86 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. II tabula Ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi citām darbībām Instrukcijas 1 2 3 4 Ierobežošanas pakāpes Vispārīgās prasības 1 Dzīvotspējīgi mikroorganismi jāierobežo sis- tēmā, kas nodala procesu no apkārtējās vides (slēgtā sistēmā) Pēc izvēles Obligāti Obligāti Obligāti 2 Slēgtās sistēmas izplūdes gāzu kontrole Nav obligāta Obligāta, lai mini- mizētu izplatīšanos Obligāta, lai novēr- stu izplatīšanos Obligāta, lai novērstu izplatīšanos 3 4 5 6 7 Aerosolu kontrole paraugu ņemšanas gaitā, materiāla papildināšanas gaitā slēgtā sistēmā vai materiāla pārnešanas gaitā uz citu slēgto sistēmu Pēc izvēles Obligāta, lai mini- mizētu izplatīšanos Obligāta, lai novēr- stu izplatīšanos Obligāta, lai novērstu izplatīšanos Kultūras šķidrumu apjoma dezaktivācija pirms izņemšanas no slēgtās sistēmas Pēc izvēles Obligāta, izmanto- jot pārbaudītus līdzekļus Obligāta, izmanto- jot pārbaudītus līdzekļus Obligāta, izmantojot pārbaudītus līdzekļus Blīvējumiem jābūt izprojektētiem tā, lai minimi- zētu vai novērstu mikroorganismu izlaišanu Īpašas prasības nepiemēro Jā, lai minimizētu izplatīšanos Jā, lai novērstu izplatīšanos Jā, lai novērstu izpla- tīšanos Kontrolējamām telpām jābūt izprojektētām tādā veidā, lai tās spētu noturēt visa slēgtās sistēmas apjoma noplūdi Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti Obligāti Kontrolējamās telpās jābūt noblīvējuma iespējai, lai varētu veikt izkvēpināšanu Nav obligāti Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti Aprīkojums 8 9 Ieeja caur gaisa slūžām Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta Virsmas izturīgas pret ūdeni, skābēm, sārmiem, šķīdinātājiem, dezinfekcijas un neitralizācijas līdzekļiem un viegli tīrāmas Obligātas (laborato- rijas galds, ja tāds ir) Obligātas (laborato- rijas galds, ja tāds ir) Obligātas (laborato- rijas galds, ja tāds ir, grīda) Obligātas (laboratori- jas galds, grīda, gries- ti, sienas) 10 Īpaši pasākumi kontrolējamo telpu pietiekamai ventilācijai, lai minimizētu gaisa piesārņošanu Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti 11 Gaisa spiedienam kontrolējamās telpās jābūt Nav obligāti Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti mazākam par atmosfēras spiedienu 12 Kontrolējamo telpu izplūdes un ieplūdes gaiss Nav obligāti Nav obligāti jāizlaiž caur HEPA filtriem Obligāti (attiecībā uz izplūdes gaisu; ieplūdes gaisu filtrēt nav obligāti) Obligāti (attiecībā kā uz ieplūdes, tā arī uz izplūdes gaisu) 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 87 Instrukcijas 1 2 3 4 Ierobežošanas pakāpes Darba organizācija 13 Slēgtām sistēmām jāatrodas kontrolējamās telpās Nav obligāti Pēc izvēles 14 Ieeja telpās atļauta tikai piederošām personām Nav obligāti 15 Jābūt izliktām bioloģiskā apdraudējuma zīmēm Nav obligāti Obligāti Obligāti Obligāti Obligāti Obligāti 17 Pirms aiziešanas no kontrolējamām telpām per- sonālam jāiet dušā Nav obligāti Nav obligāti Pēc izvēles 18 Personālam jāvalkā aizsargtērps Obligāti apģērbs) (darba Obligāti apģērbs) (darba Obligāti Obligāti Obligāti Obligāti Obligāti Pilnīga pārģērbšanās pirms aiziešanas un ieiešanas Atkritumu apsaimniekošana 22 ĢMM dezaktivācija izlietņu, dušu un citu līdzīgo Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta ierīču notekūdeņos 23 ĢMM dezaktivācija piesārņotajā materiālā un atkritumos, tai skaitā procesa notekūdeņos pirms galīgās izmešanas Pēc izvēles Obligāti, izmantojot pārbaudītus līdzek- ļus Obligāti, izmantojot pārbaudītus līdzek- ļus Obligāti, izmantojot pārbaudītus līdzekļus 88 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. V PIELIKUMS A DAĻA Informācija, kas vajadzīga 7. pantā minētajā paziņojumā: — lietotāja (lietotāju) vārdi, tai skaitā to, kas atbild par uzraudzību un drošību, — informācija par to personu profesionālo izglītību un kvalifikāciju, kuras atbildīgas par uzraudzību un drošību, — sīki dati par visām bioloģiskām komitejām vai apakškomitejām, — objekta adrese un vispārējs apraksts, — veicamā darba būtības apraksts, — mikroorganismu ierobežotās izmantošanas kategorija, — tikai 1. kategorijas ierobežotai izmantošanai — 5. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopsavilkums un informācija par atkritumu apsaimniekošanu. Informācija, kas vajadzīga 9. pantā minētajā paziņojumā: — 7. pantā minētā paziņojuma iesniegšanas datums, B DAĻA — par uzraudzību un drošību atbildīgo personu vārdi un informācija par viņu profesionālo izglītību un kvalifikāciju, — dati par izmantoto recipienta, donora un/vai vecāku mikroorganismu (mikroorganismiem) un, vajadzības gadījumā, par izmantoto saimnieka un vektora sistēmu (sistēmām), — mikroorganisma modifikācijā (modifikācijās) izmantotā ģenētiskā materiāla (materiālu) avots (avoti) un paredzēta funkcija (funkcijas), — ĢMM identitāte un īpašības, — mikroorganismu ierobežotās izmantošanas mērķis un gaidāmie rezultāti, — aptuveni kultūras apjomi, kas tiks izmantoti, — piemērojamo ierobežojuma pasākumu un citu aizsargpasākumu apraksts, tai skaitā informācija par atkritumu apsaimniekošanu, ieskaitot datus par atkritumiem, kas var rasties, par to apstrādi, galīgo formu un galamērķi, — 5. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopsavilkums, — informācija, kas nepieciešama kompetentajai iestādei, lai novērtētu visus ārkārtas darbības plānus, ja tādi ir obligāti saskaņā ar 14. pantu. Informācija, kas vajadzīga 10. pantā minētajā paziņojumā: a) — 7. pantā minētā paziņojuma iesniegšanas datums, C DAĻA — par uzraudzību un drošību atbildīgo personu vārdi un informācija par viņu mācīšanu un kvalifikāciju; b) — izmantojamais recipienta vai vecāku mikroorganisms (mikroorganismi), — izmantojamā saimnieka un vektora sistēma (sistēmas), vajadzības gadījumā, — mikroorganisma modifikācijā (modifikācijās) izmantotā ģenētiskā materiāla (materiālu) avots (avoti) un paredzēta funkcija (funkcijas), — ĢMM identitāte un īpašības, — izmantojamie kultūras apjomi; 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 89 c) — piemērojamo ierobežojuma pasākumu un citu aizsargpasākumu apraksts, tai skaitā informācija par to atkritumu apsaimniekošanu, ieskaitot datus par atkritumu veidu un formu, kuri var rasties, par to veidu un formu, apstrādi, galīgo formu un nosūtīšanas galamērķi, — mikroorganismu ierobežotās izmantošanas mērķis, tai skaita gaidāmie rezultāti, — iekārtas daļu apraksts; d) informācija par negadījumu novēršanas un ārkārtas darbības plāniem, ja tādi ir: — jebkādi īpaši apdraudējumi, kas saistīti ar iekārtas atrašanās vietu, — piemērojamie piesardzības pasākumi, piemēram, drošības ierīces, signalizācijas sistēmas un ierobežošanas metodes, — ierobežošanas pasākumu pastāvīgās efektivitātes pārbaudes procedūras un plāni, — tās informācijas apraksts, ko dara zināmu darbiniekiem, — informācija, kas nepieciešama kompetentajai iestādei, lai novērtētu visus ārkārtas darbības plānus, ja tādi ir obligāti saskaņā ar 14. pantu; e) 5. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopija. (1) Tas attiecas uz dzīvniekiem un augiem tikai tajā apkārtējā vidē, uz kuru iespējama mikroorganismu iedarbība. (2) Tas attiecas uz dzīvniekiem un augiem tikai tajā apkārtējā vidē, kas var nokļūt mikroorganismu iedarbībā. (3) OV L 374, 31. 12. 1990. , 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 97/59/EK (OV L 282, 15. 10. 1997. , 33. lpp. ). ”


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 3229/98 του Edith MUELLER προς την Επ τροπή. Διαγωνισμοί

eurovoc_concepts:
EU statistics
European official
admission to examinations
competition (EU)
distribution by sex
nationality
recruitment

text: 14. 5. 1999 EL Επι´σηµη Εφηµερι´δα των Ευρωπαι¨κω´ ν Κοινοτη´των C 135/181 (1999/C 135/227) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3229/98 υποβολη´ : Edith Müller (V) προς την Επιτροπη´ (26 Οκτωβρι´ου 1998) Θε´µα: ∆ιαγωνισµοι´ Θα µπορου´σε η Επιτροπη´ να µου διαβιβα´σει τις εκα´στοτε στατιστικε´ς µε τα ακο´λουθα στοιχει´α για ο´λους τους διαγωνισµου´ς που διεξη´χθησαν κατα´ τα πε´ντε τελευται´α ε´τη για την προ´σληψη προσωπικου´: αριθµο´ς των υποψηφι´ων, αριθµο´ς των ατο´µων που ε´γιναν δεκτα´ στις γραπτε´ς εξετα´σεις, στις προφορικε´ς εξετα´σεις και αριθµο´ς των επιτυχο´ντων, ανα´ φυ´λο και υπηκοο´τητα; Απα´ ντηση του κ. Liikanen εξ ονο´µατος της Επιτροπη´ ς (25 Νοεµβρι´ου 1998) Η Επιτροπη´, βα´σει του α´ρθρου 2 του παραρτη´µατος ΧΙ του κανονισµου´ υπηρεσιακη´ς κατα´στασης, θα υποβα´λει κατα´ τα τε´λη του 1998 την τριετη´ ε´κθεση σχετικα´ µε τις ανα´γκες των θεσµικω´ ν οργα´νων ο´σον αφορα´ τις προσλη´ψεις. Η ε´κθεση αυτη´ θα περιλαµβα´νει ιδι´ως τα στατιστικα´ στοιχει´α που ζητου´νται απο´ το αξιο´τιµο µε´λος του Κοινοβουλι´ου. Επι´ του παρο´ντος, η Επιτροπη´ διαβιβα´ζει στο αξιο´τιµο µε´λος καθω´ ς και στη Γενικη´ Γραµµατει´α του Κοινοβουλι´ου µη διεξοδικα´ στατιστικα´ στοιχει´α σχετικα´ µε τους γενικου´ς διαγωνισµου´ς Α και Β που η Επιτροπη´ διοργα´νωσε και διαχειρι´στηκε κατα´ την περι´οδο 1993 ε´ως 1997. (1999/C 135/228) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3244/98 υποβολη´ : Konstantinos Hatzidakis (PPE) προς την Επιτροπη´ (28 Οκτωβρι´ου 1998) Θε´µα: Ανα´γκη λη´ψης µε´τρων συντη´ρησης του Μοναστηρι´ου του Αγι´ου Ανδρε´α στην κατεχο´µενη Κυ´προ Συ´µφωνα µε πληροφορι´ες που η´ρθαν προ´σφατα στη δηµοσιο´τητα, το ιστορικο´ Μοναστη´ρι του Αγι´ου Ανδρε´α στην υπο´ τουρκικη´ κατοχη´ ευρισκο´µενη περιοχη´ της Κυ´πρου ε´χει περιε´λθει σε τραγικη´ κατα´σταση λο´γω της πλη´ρους εγκατα´λειψη´ς του και της µη διενε´ργειας των αναγκαι´ων εργασιω´ ν συντη´ρησης. Οι πληροφορι´ες αυτε´ς επιβεβαιω´ νονται πλε´ον και απο´ δηµοσιευ´µατα του τουρκοκυπριακου´ τυ´που (εφηµερι´δα «Kibris»), στα οποι´α περιγρα´φεται η πολυ´ α´σχηµη κατα´σταση του Μοναστηρι´ου και διαπι- στω´ νεται η ανα´γκη α´µεσης επισκευη´ς του. Θα µπορου´σε να µε πληροφορη´σει η Επιτροπη´ για την α´ρση της απαρα´δεκτης κατα´στασης, που πλη´ττει ακο´µη περισσο´τερο την πολιτιστικη´ κληρονοµια´ του νησιου´; Απα´ ντηση του κ. van den Broek εξ ονο´µατος της Επιτροπη´ ς (13 Νοεµβρι´ου 1998) Η Επιτροπη´ γνωρι´ζει την κατα´σταση στην οποι´α βρι´σκεται το µοναστη´ρι του Αγι´ου Ανδρε´α, που ει´ναι χτισµε´νο στο βο´ρειο τµη´µα της Κυ´πρου. Η α´ρνηση απο´ µε´ρους των τουρκικω´ ν κυπριακω´ ν αρχω´ ν οποιασδη´ποτε επαφη´ς µε τους εκπροσω´ πους της Ευρωπαι¨κη´ς 6νωσης, καθω´ ς και η αναστολη´ των δικοινοτικω´ ν συναντη´σεων που αποφα´σισε ο επικεφαλη´ς της τουρκικη´ς κυπριακη´ς κοινο´τητας απο´ τα τε´λη ∆εκεµβρι´ου 1997 καθιστου´ν, προς το παρο´ν, αδυ´νατη κα´θε ενε´ργεια στο βο´ρειο τµη´µα και, κυρι´ως, δεν επιτρε´πουν στην Επιτροπη´ να προβλε´ψει κα´ποια συγκεκριµε´νη ενε´ργεια που να συµβα´λει στη διατη´ρηση του πολιτιστικου´ πλου´του