<TEI.2 id="jrc32003L0068-pt" n="32003L0068" lang="pt">
  <teiHeader lang="en" date.created="2007-04-24">
    <fileDesc>
      <titleStmt>
        <title>JRC-ACQUIS 32003L0068 Portuguese</title>
        <title>Directiva 2003/68/CE da Comissão, de 11 de Julho de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (Texto relevante para efeitos do EEE)</title>
      </titleStmt>
      <extent>58 paragraph segments</extent>
      <publicationStmt>
        <distributor>
          <xref url="http://wt.jrc.it/lt/acquis/">http://wt.jrc.it/lt/acquis/</xref>
        </distributor>
      </publicationStmt>
      <notesStmt>
        <note>Only European Community legislation printed in the paper
            edition of the Official Journal of the European Union is deemed authentic.</note>
        <note>Originally published in the official languages of the European Union in the Official Journal of the European Union by the Office for Official Publications of the European Communities. Responsibility for the translation into Portuguese from the original English edition lies entirely with [name of Portuguese translation copyright holder].</note>
      </notesStmt>
      <sourceDesc>
        <bibl>Downloaded from <xref url="http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32003L0068:pt:HTML">http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32003L0068:pt:HTML</xref> on <date>2007-03-29</date></bibl>
      </sourceDesc>
    </fileDesc>
    <profileDesc>
      <textClass>
        <classCode scheme="eurovoc">13</classCode>
        <classCode scheme="eurovoc">2081</classCode>
        <classCode scheme="eurovoc">616</classCode>
        <classCode scheme="eurovoc">2357</classCode>
        <classCode scheme="eurovoc">2985</classCode>
      </textClass>
    </profileDesc>
  </teiHeader>
  <text>
    <body>
      <head n="1">Directiva 2003/68/CE da Comissão, de 11 de Julho de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (Texto relevante para efeitos do EEE)</head>
      <div type="body">
        <p n="2">Directiva 2003/68/CE da Comissão</p>
        <p n="3">de 11 de Julho de 2003</p>
        <p n="4">que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol</p>
        <p n="5">(Texto relevante para efeitos do EEE)</p>
        <p n="6">A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,</p>
        <p n="7">Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,</p>
        <p n="8">Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/39/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,</p>
        <p n="9">Considerando o seguinte:</p>
        <p n="10">(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 28 de Janeiro de 1998, um pedido da empresa Novartis Crop Protection UK Ltd com vista à inclusão da substância activa trifloxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. O processo foi subsequentemente transferido para a empresa Bayer CropScience, que constitui o actual requerente. A Decisão 1999/43/CE da Comissão(3) confirmou a %quot%conformidade%quot% do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.</p>
        <p n="11">(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 14 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa FMC Europe NV (actualmente FMC Chemical sprl), relativo à carfentrazona-etilo. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE(4).</p>
        <p n="12">(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 23 de Abril de 1998, um pedido da empresa Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta), relativo à mesotriona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão(5).</p>
        <p n="13">(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 15 de Setembro de 1999, um pedido da empresa Rhone Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience), relativo à fenamidona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 2000/251/CE da Comissão(6).</p>
        <p n="14">(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Março de 1996, um pedido da empresa Rhône-Poulenc Agro (actualmente Bayer CropSciences), relativo ao isoxaflutol. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 96/524/CE da Comissão(7).</p>
        <p n="15">(6) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram projectos de relatório de avaliação das substâncias à Comissão em 19 de Abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de Maio de 1998 (carfentrazona-etilo), 17 de Dezembro de 1999 (mesotriona), 14 de Maio de 1998 (fenamidona) e 20 de Fevereiro de 1997 (isoxaflutol).</p>
        <p n="16">(7) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 15 de Abril de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da mesotriona, da trifloxistrobina, da carfentrazona-etilo, da fenamidona e do isoxaflutol da Comissão.</p>
        <p n="17">(8) A avaliação da trifloxistrobina e da fenamidona não suscitou quaisquer dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.</p>
        <p n="18">(9) A avaliação e as informações sobre a carfentrazona-etilo foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao comité um comentário sobre a importância para o homem dos teores elevados de determinadas porfirinas detectadas em animais de laboratório. No seu parecer(8), o Comité Científico das Plantas considerou que, no respeitante aos teores elevados de porfirinas em animais de laboratório, os efeitos da substância da substância detectada possuem importância para o homem, considerando, todavia, não existirem indicações de que o homem apresenta uma maior sensibilidade aos teores em causa que os animais. O comité referiu também a detecção, por recurso a um lisímetro, de três compostos polares desconhecidos. Solicitou-se, pois, ao requerente que se pronunciasse sobre a importância dos três compostos em causa. O requerente apresentou posteriormente informações adicionais, que foram avaliadas pelo comité. Na sua avaliação destas informações, o comité concluiu que os compostos polares em causa não apresentam riscos ecotoxicológicos ou toxicológicos inaceitáveis.</p>
        <p n="19">(10) No respeitante à mesotriona, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre a adequação do rato como modelo animal para a extrapolação das propriedades toxicológicas da mesotriona ao homem, bem como que avaliasse a possibilidade de a observação de efeitos nocivos em órgãos-alvo (tanto em modelos animais como no homem) estar associada a uma determinada concentração-limite de tirosina no plasma. No seu parecer(9), o Comité considerou que, dada a semelhança da cinética da tirosina no ratinho e no homem, o ratinho deverá ser considerado um modelo animal mais adequado que o rato para a avaliação dos riscos para o homem. O comité concluiu ainda que, no homem, não são expectáveis sinais ou sintomas de efeitos nocivos para teores de tirosina no plasma inferiores a uma gama compreendida entre 800 e 1000 nmol/ml.</p>
        <p n="20">(11) No respeitante ao isoxaflutol, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre os efeitos toxicológicos e ecotoxicológicos de um produto de degradação da substância activa (RPA 203328), bem como sobre a análise estatística da incidência de tumores num estudo bienal com ratos e sobre a observação de efeitos no desenvolvimento em animais de laboratório. No seu parecer(10), o comité considerou que, em condições adversas, pode ocorrer a lixiviação do produto de degradação RPA 203328 para as águas subterrâneas, resultando em concentrações superiores a 0,1 ppb. Todavia, o comité não exprimiu preocupações toxicológicas ou ecotoxicológicas sobre o produto de degradação em causa, nem referiu riscos para o homem decorrentes de possíveis efeitos carcinogénicos ou efeitos no desenvolvimento.</p>
        <p n="21">Numa consulta posterior efectuada ao Comité Científico das Plantas sobre as referidas substâncias, solicitou-se que o mesmo se pronunciasse sobre a adequação dos parâmetros cinéticos de degradação utilizados nos cálculos-modelo da lixiviação. O comité considerou que a utilização de determinados parâmetros para efeitos de modelização não era devidamente justificada, concluindo também que o tempo médio de degradação do metabolito RPA 203328 fora, possivelmente, subestimado(11).</p>
        <p n="22">Os cálculos-modelo respeitantes à lixiviação do isoxaflutol e dos seus produtos de degradação foram subsequentemente revistos em função das sugestões apresentadas pelo Comité Científico das Plantas.</p>
        <p n="23">(12) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a mesotriona, a trifloxistrobina, a carfentrazona-etilo, a fenamidona e o isoxaflutol no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.</p>
        <p n="24">(13) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.</p>
        <p n="25">(14) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.</p>
        <p n="26">(15) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,</p>
        <p n="27">ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:</p>
        <p n="28">Artigo 1.o</p>
        <p n="29">O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.</p>
        <p n="30">Artigo 2.o</p>
        <p n="31">Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.</p>
        <p n="32">Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Abril de 2004.</p>
        <p n="33">Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.</p>
        <p n="34">Artigo 3.o</p>
        <p n="35">1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 31 de Março de 2004.</p>
        <p n="36">2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, até 30 de Setembro de 2004, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI dessa directiva, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa, até 31 de Março de 2005.</p>
        <p n="37">Artigo 4.o</p>
        <p n="38">A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2003.</p>
        <p n="39">Artigo 5.o</p>
        <p n="40">Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.</p>
      </div>
      <div type="signature">
        <p n="41">Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2003.</p>
        <p n="42">Pela Comissão</p>
        <p n="43">David Byrne</p>
        <p n="44">Membro da Comissão</p>
        <p n="45">(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.</p>
        <p n="46">(2) JO L 124 de 20.5.2003, p. 30.</p>
        <p n="47">(3) JO L 14 de 19.1.1999, p. 30.</p>
        <p n="48">(4) JO L 152 de 11.6.1999, p. 31.</p>
        <p n="49">(5) JO L 148 de 15.6.1999, p. 44.</p>
        <p n="50">(6) JO L 78 de 29.3.2000, p. 26.</p>
        <p n="51">(7) JO L 220 de 30.8.1996, p. 27.</p>
        <p n="52">(8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação da carfentrazona-etilo no contexto da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/CARFEN/002-final, adoptado em 26 de Janeiro de 2001).</p>
        <p n="53">(9) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação da mesotriona no contexto da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/MESOTRI/002-final, adoptado em 18 de Julho de 2002).</p>
        <p n="54">(10) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão do isoxaflutol no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/ISOXA/012-final, adoptado em 3 de Junho de 1999).</p>
        <p n="55">(11) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas adicionais da Comissão relativas à avaliação do isoxaflutol no contexto da Directiva 91/414/CEE (Doc. SCP/ISOXAFLUTOLE-bis-002-final, adoptado em 30 de Janeiro de 2003).</p>
      </div>
      <div type="annex">
        <p n="56">ANEXO</p>
        <p n="57">Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I:</p>
        <p n="58">%quot%%gt%POSIÇÃO NUMA TABELA%gt%%quot%</p>
      </div>
    </body>
  </text>
</TEI.2>
