Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
Kyseistä tuotetta säännellään direktiivillä 93/42/ETY, jossa vahvistetaan, että valmistajien on todistettava noudattaneensa vaatimuksia, ja se antaa kansallisille viranomaisille valtuudet tarkastaa, että tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on pätevä. Tämä tapahtuu harjoittamalla seurantaa ja suorittamalla näytetarkastuksia.