Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin mukaan valmistajan on osoitettava tuotteen olevan turvallinen, jotta siinä saa käyttää CE-merkintää.