Тази директива обаче поставя акцент най-вече върху големите дистрибутори, пренебрегвайки бюджетните последици, които тя може да има по отношение на малките и средните предприятия (МСП), произвеждащи ЕЕО, и не предлага решения след предложението и доклада относно BioIntelligence, в който се посочва, че съгласно тази нова схема МСП, които произвеждат медицинско оборудване за контрол и мониторинг, най-вероятно ще бъдат изправени пред проблеми.
Tässä direktiivissä keskitytään kuitenkin suuriin jakelijoihin, ja tällä laiminlyödään sähkö- ja elektroniikkalaitteita tuottaviin pieniin ja keskisuuriin yrityksiin mahdollisesti aiheutuvia talousarviovaikutuksia. Siinä ei myöskään tarjota ratkaisuja komission ehdotuksen ja BioIntelligencen selvityksen - jossa todettiin, että pk-yrityksille, jotka tuottavat lääkevalvontaan käytettäviä laitteita, aiheutuu tämän uuden järjestelmän vuoksi todennäköisiä ongelmia - perusteella.