Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Krachtens de richtlijn inzake medische hulpmiddelen moet de veiligheid worden aangetoond door de fabrikant teneinde toestemming te verkrijgen om de CE-markering te gebruiken.