Директива 93/42/ЕИО на съвета относно медицинските изделия обяснява точно на какви изисквания трябва да отговаря дадено изделие, за да бъде одобрено, и, на второ място, за да остане на пазара.
schriftelijk. - (DE) In Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen wordt nauwkeurig beschreven aan welke eisen een hulpmiddel moet voldoen, ten eerste om te worden toegelaten en ten tweede om op de markt te mogen blijven.