Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
Ta izdelek ureja direktiva 93/42/EGS, ki določa, da morajo proizvajalci potrditi, da so izpolnili vse zahteve, nacionalnim organom pa daje pooblastilo, da s spremljanjem in kontrolo vzorca preverijo, ali je samocertificiranje veljavno.