Директива 93/42/ЕИО на съвета относно медицинските изделия обяснява точно на какви изисквания трябва да отговаря дадено изделие, за да бъде одобрено, и, на второ място, за да остане на пазара.
Direktiva Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih natančno pojasnjuje, katere zahteve mora pripomoček izpolniti, da se, kot prvo, zanj izda dovoljenje za promet in, kot drugo, da ostane na trgu.