Тази директива обаче поставя акцент най-вече върху големите дистрибутори, пренебрегвайки бюджетните последици, които тя може да има по отношение на малките и средните предприятия (МСП), произвеждащи ЕЕО, и не предлага решения след предложението и доклада относно BioIntelligence, в който се посочва, че съгласно тази нова схема МСП, които произвеждат медицинско оборудване за контрол и мониторинг, най-вероятно ще бъдат изправени пред проблеми.
Vendar pa se ta direktiva v bistvu osredotoča na velike proizvajalce in zanemarja proračunski vpliv, ki ga lahko ima na mala in srednje velika podjetja (MSP), ki proizvajajo EEO, ter ne zagotavlja rešitev spričo predloga in poročila o Bio Intelligence, ki je navajalo, da je verjetno, da se bodo v skladu s to novo shemo mala in srednje velika podjetja, ki proizvajajo medicinsko opremo za nadzor in spremljanje, srečala s težavami.