Zu dieser Warnung kam es, nachdem eine von der FDA in Auftrag gegebene Reanalyse der Sicherheitsdaten aus allen Studien neuerer Antidepressiva ein erhöhtes Selbstmordrisiko (definitiv suizidales Verhalten/ Suizidgedanken) sowie ein erhöhtes Risiko für feindseliges Verhalten aufgrund der Behandlung oder Rastlosigkeit bei jenen Patienten festgestellt hatte, die mit dem aktiven Medikament und nicht mit Placebos behandelt wurden.
Esto ocurrió después de que un nuevo análisis encargado por la FDA sobre la información de seguridad de la totalidad de los ensayos de los más recientes antidepresivos demostrara un aumento en el riesgo de “suicidalidad” (conductas o ideaciones suicidas definitivas) y un mayor riesgo de hostilidad o agitación como consecuencia del tratamiento en quienes recibieron la droga activa, comparados con quienes tomaron un placebo.