Ohne eine Zustimmung der FDA wollte die Firma das Produkt nicht vermarkten, und so steht es nicht zur Verfügung, und Kindern in Entwicklungsländern wird eine lebensrettende Therapie verwehrt.
Sem uma aprovação por parte da FDA, a empresa não estava disposta a comercializar o produto, e por isso permanece indisponível, privando tragicamente as crianças nos países em desenvolvimento de uma terapia salva-vidas.