ويضع هذا الدليل سبل حماية الخاضعين للتجارب الإكلينيكية من البشر في أوروبا على قدم المساواة مع نظيراتها في الولايات المتحدة. لكن النظام بصفة عامة في كل من الولايات المتحدة وأوروبا يعاني من نقاط ضعف وثغرات خطيرة. على سبيل المثال، يشتمل النظام على لجان أخلاقية تتسم باللامركزية إلى حد كبير، وتتمتع بخواص متنوعة ومتعددة بهدف حماية الخاضعين للتجارب من البشر. ذلك أن دليل الاتحاد الأوروبي لا ينظم الأبحاث في المجالات الاجتماعية والسلوكية، بينما لا ينظم الدليل في الولايات المتحدة الأبحاث ذات التمويل الخاص والأبحاث التي لا تجرى بهدف الحصول على ترخيص بإنتاج عقار ما.
这一指令将欧洲的临床试验人体保护与美国的相一致。但是，在美国和欧洲范围内，这一系统都存在严重的缺陷和漏洞。例如，极为松散的不同伦理委员会保护人体实验对象。欧盟指令并不适用于社会和行为研究，而美国则并不管理由私人资助、并且与药品许可无关的研究。