Ohne eine Zustimmung der FDA wollte die Firma das Produkt nicht vermarkten, und so steht es nicht zur Verfügung, und Kindern in Entwicklungsländern wird eine lebensrettende Therapie verwehrt.
Senza approvazione da parte della FDA, la società non volle mettere sul mercato il prodotto, che pertanto non è reperibile, e che tragicamente priva i bambini dei Paesi in via di sviluppo di una terapia salvavita.