Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало концептуальный документ о пересмотре Приложения 16 к Руководству по надлежащей производственной практике: сертификация квалифицированным специалистом и выпуск в серию.
EU-GMP: опубликовано новое приложение 16. Европейская комиссия опубликовала проект нового руководства ЕС по GMP, приложение 16. Сертификация квалифицированным специалистом и выпуск партии.В качестве одной из важных тем было отмечено, что основной задачей квалифицированного специалиста (QP) является сертификация партии для ее выпуска.В этом контексте ответственный за контроль качества должен лично обеспечить выполнение задач, перечисленных в главе 3.5, а для некоторых продуктов - задач, перечисленных в главах 3.6 и 3.7. Заинтересованным сторонам предлагается прокомментировать этот черновик (150 КБ) не позднее 5 ноября 2013 года. Комментарии следует направлять по электронной почте по адресу: ADM-GMDP@ema.europa.eu и SANCO-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu. Срок вступления в силу - 6 месяцев с момента публикации. Новый концептуальный документ по приложению 16 к Руководству ЕС по GMP. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало концептуальный документ о пересмотре Приложения 16 к Руководству по надлежащей производственной практике: сертификация квалифицированным специалистом и серийный выпуск. За это время фармацевтическая среда изменилась, и были разработаны новые технологии, такие как, например, PAT и тестирование выпуска в режиме реального времени. Внедрение стандартов ICH Q8, Q9 и Q10 оказывает огромное влияние на системы управления качеством фармацевтической продукции. Приложение 16 к GMP (QP). Приложение 16 к Руководству по надлежащей производственной практике: сертификация квалифицированным специалистом и выпуск в серию является предметом концептуального документа Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).Приложение было первоначально включено в руководство по GMP в 2002 году.Приложение 16 (QP) к МП. Приложение 16 к Руководству по надлежащей производственной практике "Сертификация квалифицированным специалистом и выпуск в серию" является предметом концептуального документа Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Вступление. Приложение 16 к Руководству по надлежащей производственной практике: сертификация квалифицированным специалистом и серийный выпуск является предметом концептуального документа Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).Первоначально приложение было включено в руководство по GMP в 2002 году.Приложение 16 к МП (QP). Приложение 16 к Руководству по надлежащей производственной практике: сертификация квалифицированным специалистом и выпуск в серию является предметом концептуального документа Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Концептуальный документ по пересмотру Приложения 16 к Руководству по надлежащей производственной практике: Сертификация квалифицированным специалистом и выпуск лекарственных средств в серийном производстве (EMA/INS/GMP/844118/2011, стр. 4/5) Цель Приложения 16 - дать рекомендации по сертификации квалифицированным специалистом серий лекарственных средств и процессу выпуска лекарственных средств в серийном производстве.рабочая группа проведет очную встречу в связи с совещаниями МРГ по GMP/GDP. Одно совещание заинтересованных сторон, посвященное Приложению 16, будет проведено ближе к концу общественных консультаций, которые планируется провести в связи с совещанием МРГ в феврале 2013 года. Концептуальный документ по пересмотру Приложения 16 к Руководству по надлежащей производственной практике: Сертификация квалифицированным специалистом и выпуск смеси см. в документе/INS/GMP/844118/2011, стр. 2/5 1.группа проведет очную встречу в связи с совещаниями МРГ по GMP/GDP. Одно совещание заинтересованных сторон, посвященное Приложению 16, будет проведено ближе к концу общественных консультаций, которые планируется провести в связи с совещанием МРГ в феврале 2013 года. Приложение Генерального директората по предпринимательству Европейской комиссии к Руководству по надлежащей производственной практике для лекарственных средств: сертификация квалифицированным специалистом и выпуск в серию 8 7. Тестирование партии и выпуск в продажу продуктов, импортируемых из третьей страны, с которой у ЕС есть соглашение о взаимном признании (MRA).В контексте настоящего приложения термин в частности, обозначает партию продукта в окончательной упаковке для выпуска на рынок. Импортер: обладатель разрешения, требуемого статьей 40.3 Директивы 2001/83/ЕС и статьей 44.3 Директивы 2001/82/ЕС для импорта лекарственных средств из третьих стран. Приложение Генерального директората по предпринимательству Европейской комиссии к Руководству по надлежащей производственной практике для лекарственных средств: сертификация квалифицированным специалистом и выпуск в серию 10 9 Глоссарий Некоторые слова и фразы в этом приложении используются в конкретных значениях, определенных ниже.в контексте настоящего приложения термин, в частности, обозначает партию продукта в соответствии с его последняя упаковка для выпуска на рынок. Импортер: обладатель разрешения, требуемого статьей 40.3 Директивы 2001/83/ЕС и статьей 44.3 Директивы 2001/82/ЕС для импорта лекарственных средств из третьих стран. 4. Рекомендация Предлагается провести общий пересмотр Приложения 16 к Руководству по GMP, чтобы привести его в соответствие с новым законодательством, положительными и отрицательными тенденциями, наблюдаемыми в сфере бизнеса лекарственных средств, а также с достижениями науки и техники.рабочая группа проведет очную встречу в связи с совещаниями МРГ по GMP/GDP. Одно совещание заинтересованных сторон, посвященное Приложению 16, будет проведено ближе к концу общественных консультаций, которые планируется провести в связи с совещанием МРГ в феврале 2013 года. Настоящее приложение содержит рекомендации по сертификации квалифицированным специалистом (QP) и серийному выпуску в рамках Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) лекарственных средств для людей или ветеринарии, имеющих разрешение на продажу или предназначенных для экспорта.. Опираясь на оценки GMP, проводимые третьими сторонами, например, аудиты, в некоторых случаях QP будет полагаться на правильное функционирование системы менеджмента качества на предприятиях, участвующих в производстве продукта, и это может быть получено на основе аудитов, проведенных третьими сторонами.
http://www.gmp-compliance.org/enews_03783_EU-GMP%3A%20New%20Annex%2016%20released.html http://www.gmp-compliance.org/eca_news_2851_6960,7143.html http://www.pqg.org/pharma/advocacy/annex-16-qp http://www.pqg.org/pharma/advocacy/annex-16-qp http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500117389.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500117389.pdf http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-m/v4_an16_200408_en.pdf http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-m/v4_an16_200408_en.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500117389.pdf http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/v4_anx16_2013_rev.pdf
что нового в приложении 16