Ответа Не последовало.
Если кто-то скажет вам, что вам пришла в голову оригинальная идея или оригинальное толкование чего-либо, это, вероятно, комплимент: не все способны на оригинальное мышление. Но не все новое имеет особую ценность; например, новинка часто представляет собой симпатичный (или, может быть, просто глупый) маленький предмет, который вы могли бы выставить на полке в своем доме. Определите, соответствует ли ваш продукт определению устройства. Если соответствует, то применяются соответствующие требования FDA. Во-первых, ознакомьтесь с определением, приведенным ниже. Медицинские устройства представлены в широком ассортименте - от простых устройств для опускания языка и подкладных суден до сложных программируемых кардиостимуляторов с технологией микрочипов и лазерных хирургических устройств. В отличие от основанных на правилах схем классификации, используемых в Европе, Бразилии и на других рынках, медицинские изделия в США классифицируются с использованием системы критериев. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) использует эту систему критериев для отнесения медицинских изделий к классу I, II или III в зависимости от степени повышенного риска. Медицинское изделие-это любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или другое изделие—используется ли она отдельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, предназначенные производителем для использования именно для диагностических и/или лечебных целях и необходимые для его правильного применения—предназначен производителем для использования для людей ... В программе "Медицинское оборудование" термин "Инновационные технологии" относится к новым решениям в области медицинского оборудования, разработанным для решения проблем со здоровьем и улучшения качества жизни. Если продукт маркирован, рекламируется или используется таким образом, который соответствует следующему определению в разделе 201(h) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD &C), он будет регулироваться Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как медицинское изделие и подлежит предпродажной и постмаркетинговой продаже регулирующий контроль. Устройство - это: Директива 2007/47/EC определяет медицинское устройство как (перефразируя): Любой инструмент, аппаратура, приспособление, программное обеспечение, материал или другое изделие, независимо от того, используется ли оно отдельно или в сочетании с любыми аксессуарами, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимое для его ... Медицинское оборудование. Медицинские устройства различаются в зависимости от их назначения и показаний. Примеры варьируются от простых устройств, таких как приспособления для опускания языка, медицинские термометры и одноразовые перчатки, до современных устройств, таких как компьютеры, которые помогают при проведении медицинских обследований, имплантации и протезировании. Обсуждение синонимов слова "новый". "новый", "новаторский", "оригинальный", "свежий" означает то, что недавно появилось на свет или используется. "новый" может относиться к тому, что является недавно изготовленным и неиспользуемым новым кирпичом, или к тому, что ранее не было известно о новых конструкциях, или к тому, что не испытывалось до начала новой работы. Однако многие новые продукты не представляют большого риска. Вот почему Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов внедряет новый процесс. Вы можете рассмотреть возможность подачи заявки “de novo”, если FDA определит с помощью таких средств, как 513(g) или предварительная заявка, что ваше устройство является “новым” и не имеет существующей классификации или стандартного устройства на рынке.
https://www.merriam-webster.com/dictionary/novel https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm https://www.emergogroup.com/services/united-states/fda-device-classification https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device http://www.who.int/medical_devices/initiatives/en/ https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device https://www.merriam-webster.com/dictionary/novel https://www.emergogroup.com/services/united-states/fda-device-classification
что такое новое медицинское устройство