Предварительное одобрение (PMA) - это процесс научного и нормативного анализа, проводимого Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для оценки безопасности и эффективности медицинских изделий класса III.
Предварительное одобрение (PMA) - это процесс научного и нормативного анализа FDA для оценки безопасности и эффективности медицинских изделий III класса. Повторное одобрение (PMA) - это процесс научного и нормативного анализа FDA для оценки безопасности и эффективности медицинских изделий III класса. Заявка на предварительное одобрение (PMA) - это научная, нормативная документация для FDA, подтверждающая безопасность и эффективность устройства класса III. В заявке на получение PMA есть административные элементы, но ключом к одобрению заявки на получение PMA является качественная научная подготовка.если в правилах CFR указано, что “дата вступления в силу требования о предпродажном одобрении не установлена”, следует представить сертификат III 510(k). Пожалуйста, обратите внимание, что устройства PMA часто включают в себя новые концепции, и многие из них не были представлены на рынке до внесения изменений в медицинское оборудование. В отличие от процесса предварительного уведомления о выходе на рынок, процесс PMA (premarket approval) является более строгим, поскольку требует, чтобы спонсор устройства продемонстрировал, что его устройство безопасно и эффективно для использования по назначению, основываясь на научных данных.к медицинским изделиям класса III, или изделиям высокого риска, как правило, предъявляются самые строгие нормативные требования, включая подачу заявки на предварительное одобрение рынка (“PMA”). предварительное одобрение на рынке (PMA). [-mar'kit]. федеральное правительство разрешает производителям оборудования продавать свои устройства медицинским работникам. Медицинские изделия - это научная и нормативная проверка, проводимая Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для обеспечения безопасности и эффективности устройств класса III, прежде чем они будут допущены к продаже. Повторное утверждение на рынке (PMA). [-mar'kit]. федеральное правительство разрешает производителям оборудования продавать свои устройства медицинским работникам. Медицинские устройства - это научная и нормативная проверка, проводимая FDA для обеспечения безопасности и эффективности устройств класса III, прежде чем они будут допущены к продаже. Предварительное одобрение на рынке. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) применяет трехуровневый подход, основанный на оценке рисков. К медицинским изделиям III класса, или медицинским изделиям высокого риска, обычно предъявляются самые строгие нормативные требования, включая подачу заявки на предварительное одобрение на рынке (“PMA”).к медицинским изделиям класса III, или изделиям высокого риска, как правило, предъявляются самые строгие нормативные требования, включая подачу заявки на предварительное одобрение рынка (“PMA”). Положение, регулирующее предпродажное одобрение, содержится в разделе 21 Кодекса федеральных нормативных актов (CFR), часть 814 "Предпродажное одобрение". Устройство класса III, которое не соответствует требованиям PMA, считается фальсифицированным в соответствии с разделом 501(f) Закона о защите окружающей среды (FD&C Act) и не может быть реализовано на рынке.[ вернуться к началу ]. если в регламенте CFR указано, что “дата вступления в силу требования о предпродажном одобрении не установлена”, следует представить сертификат III 510(k). Пожалуйста, обратите внимание, что устройства PMA часто включают в себя новые концепции, и многие из них не были представлены на рынке до внесения изменений в медицинское оборудование. Предварительное одобрение на рынке. Предварительное одобрение на рынке (PMA) является наиболее строгим требованием FDA к маркетингу устройств и требуется для новых устройств, для которых не существует аналогов или предикатов (устройства класса III). Повторное одобрение на рынке. Предварительное одобрение на продажу (PMA) - это наиболее строгий вид маркетинговой заявки, требуемой FDA, и требуется для новых устройств, для которых не существует аналогов или предикатов (устройства класса III). Таким образом, для получения разрешения на продажу этих устройств требуется предварительное одобрение (PMA) в соответствии с разделом 515 Закона о защите прав потребителей (FD&C Act). Пожалуйста, обратите внимание, что для некоторых устройств предварительной доработки класса III может потребоваться класс III 510(k). Если в правилах CFR указано, что “дата вступления в силу требования о предварительном одобрении на рынке не установлена”, следует представить класс III 510(k). Пожалуйста, обратите внимание, что устройства PMA часто включают в себя новые концепции, и многие из них не были представлены на рынке до внесения изменений в медицинское оборудование. Процесс утверждения FDA PMA является более сложным и длительным, чем предварительное уведомление о продаже 510(k), и требует значительной подготовки и ресурсов. Процесс утверждения FDA PMA для медицинских изделий состоит из пяти основных компонентов: 1. Предварительная подача заявки (pre-sub).2 Исключение для исследовательских устройств (IDE).3 Предварительное одобрение на рынке. Вот пять основных компонентов процесса утверждения FDA PMA для медицинских устройств: 1 Предварительная подача (pre-sub). 2 Исключение для исследовательских устройств (IDE). 3 Предварительное одобрение на рынке. Устройства, продаваемые для таких целей, требуют предварительного одобрения, которое, как известно производителям, они не могут получить. Регулирующие органы FDA осведомлены о незаконном маркетинге и направили несколько предупреждающих писем [5].Однако агентство не предпринимало систематических усилий, чтобы вытеснить их с рынка. В силу характера законов, лежащих в основе этого процесса, успешная заявка считается “одобренной”. Разрешение на продажу нового устройства, поданное CDRH в рамках предварительного уведомления, дает разрешение на продажу нового устройства. По юридическому определению, это не является процессом “утверждения”.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm http://giannamore-law.com/our-services/premarket-approval-pma/ http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Premarket+Approval http://giannamore-law.com/our-services/premarket-approval-pma/ http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm http://www.medscape.com/viewarticle/807243_2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm http://www.emergogroup.com/services/united-states/fda-premarket-approval http://devicewatch.org/reg/510k.shtml
что такое предварительное одобрение на рынке