Мандат FDA заключается в обеспечении безопасности и эффективности всех продуктов, которые он регулирует, в отличие от некоторых других регулирующих органов, которые в основном заботятся о безопасности. Новые правила ЕС по обеспечению безопасности медицинских изделий.
Проблемы, связанные с различным толкованием существующих правил, а также некоторые инциденты, например, с грудными имплантатами и металлическими бедрами, выявили слабые стороны действующей правовой системы и подорвали доверие пациентов, потребителей и медицинских работников к безопасности медицинских изделий. На этот вопрос трудно ответить, потому что FDA ограничено в своих возможностях КАК в соответствии с параметрами, установленными Конгрессом в законах, так и в силу финансирования или его отсутствия. Имейте в виду, что FDA - это, условно говоря, КРОШЕЧНОЕ агентство с ОГРОМНЫМИ полномочиями. Люди пользуются этими устройствами каждый день и ожидают, что они будут безопасными и будут соответствовать последним достижениям науки и инноваций. Действующие в ЕС правила, касающиеся безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских устройств, были гармонизированы в 1990-х годах. Это станет результатом трех основных факторов: 1. упрощение административных процедур - в соответствии с новой системой, регистрация устройств и операторов должна проводиться только один раз на уровне ЕС. 2. повышение правовой определенности - рост и конкурентоспособность зависят от наличия стабильного набора юридических требований. Новые правила ЕС по обеспечению безопасности медицинских изделий. Брюссель, 5 апреля 2017 г. Медицинские приборы и средства диагностики in vitro - от простых контактных линз и лейкопластырей до сложных кардиостимуляторов и эндопротезов тазобедренного сустава - важны для нашего здоровья и качества жизни. Новые правила значительно ужесточают контроль, гарантируя безопасность и эффективность медицинских изделий и в то же время стимулируя инновации и повышая конкурентоспособность сектора медицинских изделий. Новые правила предусматривают: 1 повышение уровня защиты общественного здоровья и безопасности пациентов. 2 создание всеобъемлющей базы данных ЕС по медицинским изделиям (EUDAMED), которая будет содержать полную картину жизненного цикла всех продуктов, доступных на рынке ЕС. Для устройств, прошедших процедуру одобрения 510(k), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов гарантирует безопасность и эффективность, оценивая, соответствует ли ваше устройство стандартному устройству, которое уже представлено на рынке и продемонстрировало безопасность и эффективность. Новые правила предусматривают: 1 более эффективную защиту общественного здоровья и безопасность пациентов. В частности, устройства повышенной опасности будут подлежать более строгому предпродажному контролю. 2. всеобъемлющая база данных ЕС по медицинским изделиям (EUDAMED), которая будет содержать живую картину жизненного цикла всех продуктов, доступных на рынке ЕС. В обязанности FDA входит обеспечение безопасности и эффективности всех регулируемых им продуктов, в отличие от некоторых других регулирующих органов, которые в основном заботятся о безопасности. Что касается устройств, которые проходят процедуру одобрения PMA, FDA оценивает каждое устройство на предмет безопасности и эффективности на своих собственных условиях.
http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm https://www.quora.com/Does-the-FDA-ensure-safety-and-efficacy-for-a-medical-device-or-is-it-only-safety http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm https://www.quora.com/Does-the-FDA-ensure-safety-and-efficacy-for-a-medical-device-or-is-it-only-safety http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm https://www.quora.com/Does-the-FDA-ensure-safety-and-efficacy-for-a-medical-device-or-is-it-only-safety
кто обеспечивает безопасность медицинских изделий