Анализ затрат и выгод от применения этого правила был проведен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и опубликован в уведомлении о предлагаемом нормотворчестве от 11 августа 1995 года, а также содержится в преамбуле к окончательному варианту правила.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов пришло к выводу, что применение этого правила будет непрактичным.