Sinupret
# Sinupret

Sinupret ist der Markenname eines pflanzlichen Kombinationspräparats für die symptomatischen Behandlung von Entzündungen der Nasennebenhöhlen, dessen Nutzen wissenschaftlich umstritten ist. Es wird vom deutschen Unternehmen Bionorica SE in Neumarkt in der Oberpfalz hergestellt und ist in verschiedenen Darreichungsformen wie Dragees, Saft und Tropfen verfügbar.

Das Produkt ist nach Angaben des Unternehmens das meistverkaufte Phytotherapeutikum in Deutschland (Stand 2009).

## Inhaltsstoffe

Sinupret enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Eisenkraut, Enzianwurzel, Holunderblüten, Sauerampferkraut und Schlüsselblumenblüten in gepulverter Form oder als Extrakt. In Sinupret-Tropfen und -Saft ist Ethanol enthalten. Die überzogenen Tabletten enthalten übliche Tablettierhilfsstoffe wie etwa Stärken bzw. Cellulosen, Lactose und Saccharose. Die Grünfärbung des Überzugs entsteht durch Zusatz von Chlorophyllpulver (E141), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) und Riboflavin (E101).

## Entwicklung, Vermarktung und Zulassung

Sinupret wurde im Jahre 1933 vom Firmengründer Josef Popp in Nürnberg entwickelt.

Im Jahre 1997 erfolgte die Nachzulassung (Tropfen, Liquitabs) bzw. Neuzulassung (überzogene Tabletten, Saft) nach dem deutschen Arzneimittelgesetz zur Anwendung bei akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen. Da klinische Daten lediglich zur Wirksamkeit hinsichtlich der nasalen Sekretion und des Gesichtsschmerzes existieren, wird die Zulassung vom Arzneiverordnungs-Report kritisiert: So fehle eine pharmakologische Zuordnung der fünf Wirkstoffe, die antiviral, antiinflammatorisch und sekretolytisch wirken sollen. Das Medikament habe demnach 1997 die Nachzulassung erhalten, ohne dass die eingereichten Daten einer streng wissenschaftlichen Überprüfung standhalten konnten.

In etlichen anderen europäischen Ländern ist Sinupret zugelassen, wie beispielsweise in Dänemark (2003), Österreich (1984), Schweden (2001), der Schweiz, Tschechien (1997) und Ungarn (1997). In den USA wird Sinupret nicht als Medikament, sondern als Nahrungsergänzungsmittel („Dietary Supplement“) vermarktet.

Im Jahr 1998 wurde das Präparat in Deutschland 3,8 Millionen Mal verschrieben. Im Jahre 2009 betrug der Umsatz in Deutschland 52 Mio. Euro, Sinupret war in Deutschland das meistverkaufte pflanzliche Präparat und das meistverkaufte rezeptfreie Erkältungsmittel.

2012 wurde die Produktpalette über eine Neuzulassung um Sinupret extract erweitert, das anders als die älteren Präparate einen neuen, konzentrierten Pflanzenextrakt enthält. Dispergierbare Tabletten (Liquitabs) wurden 2013 aus dem Sortiment genommen.

Nach jahrelangen Rechtsstreitigkeiten mit Bionorica brachte Hexal AG im Oktober 2016 ein zu Sinupret forte wirkstoffgleiches Präparat auf den Markt, das als traditionelles pflanzliches Arzneimittel zugelassen war. Nachdem es sich am Markt nicht durchsetzte, ist es aus dem Vertrieb genommen.

## Wirksamkeit

Wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse für eine entzündungshemmende, antibakterielle oder antivirale Wirkung von Sinupret liegen nicht vor.

Lediglich zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen der Nasennebenhöhlen liegen solche Erkenntnisse vor, die aber vom Arznei-Telegramm kritisiert werden: So sei laut einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie an 386 Patienten zur symptomatischen Wirkung von Sinupret extract das Hauptzielkriterium (ein Symptomwert, der nasale Sekretion, retronasale Sekretion, Verstopfung der Nase, Kopfschmerz und Gesichtsdruck berücksichtigt) nach Behandlung mit dem wirkstoffhaltigen Medikament (Verum) zwar signifikant verbessert gegenüber der Behandlung mit einem wirkstofffreien (Placebo), die Qualität dieses Nutzenbelegs wird aber kritisiert ("Insgesamt erscheint [...] der Nutzen des Extraktgemisches nicht hinreichend belegt. [...] Bewährte Schmerzmittel und kurzzeitig verwendete, abschwellende Nasentropfen halten wir bei akuter unkomplizierter Rhinosinusitis eher für geeignet [...]").

## Sonstiges

Entsprechend einem BGH-Urteil aus dem Jahr 2021 darf der Hersteller Bionorica nicht mehr behaupten, dass Sinupret die Ursachen einer Entzündung („entzündungshemmend“, „antiviral“) bekämpft („Der Wortlaut der Zulassung, die das Anwendungsgebiet [‚bei ... Entzündungen‘] beschreibt, enthält keine Aussage dahingehend, dass das zugelassene Arzneimittel auch ‚gegen‘ Entzündungen der Nasennebenhöhlen wirkt.“). Die Behauptung einer Wirkung, die sich alleine aus Tiermodellen (Rattenpfotenödemtest) ableitet, sei zudem irreführend und damit unzulässig.

