Vi ansvarar också för kontrollen av medicintekniska produkter på den svenska marknaden. Kraven vid validering av klass III-produkter är omfattande. Vad gäller den aktuella produkten CU Safe 300 är den dock ej registrerad i Socialstyrelsens klass I-register, utan den har validerats för CE-märkning i klass III av det holländska anmälda organet Kema. Då tillhör de klass III. Underkastas olika regelverk Vid allvarliga olyckor med produkten, t ex dödsfall eller risker för dödsfall, skall tillverkaren anmäla dessa till Socialstyrelsen inom 10 dagar, och övriga fall inom 30 dagar. Kopparspiraler tillhör den högsta riskklassen, klass III, och inte den lägsta klassen, klass I. Förutom ett nytt regelverk på medicinteknikområdet finns också en ny lag om verksamhetstillsyn inom hälsooch sjukvården. Denna uppdelning har sin grund i det Den trädde i kraft vid årsskiftet 1996-1997. Holländsk granskning Alla medicintekniska produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb om de inte är implantat eller invasiva produkter för långvarig användning. Olof Edhag överdirektör, Socialstyrelsen Till den senare gruppen hör som tidigare nämnts kopparspiralerna. För dessa produkter gäller nu ett nytt EU-gemensamt regelsystem. I, IIa, IIb och III. Produkter som inte uppfyller säkerhetskraven kan stoppas av Socialstyrelsen. Det är alltid viktigt att professionen, såsom nu skett, påtalar befarade brister och problem så att felaktigheter kan rättas till och tillbud undvikas. Klassningen bygger på de risker som människokroppen kan utsättas för på grund av produktens konstruktion, tillverkningssätt eller användning. Sådana ärenden finns registrerade i Socialstyrelsens riskdatabas samt anmälda till konsortiet för patientförsäkring (se Läkartidningen 1994:2601-04, 1996). Medicintekniska produkter som skall CE-märkas delas in i fyra klasser: Registrering av läkemedel kräver omfattande dokumentation och samma sak gäller således CE-märkning av medicintekniska produkter. Så är inte fallet. Vi kan också stoppa en produkt som - trots provningen - inte håller måttet när det väl tas i bruk. Socialstyrelsen vill med anledning härav göra följande klarlägganden och kommentarer. Det är en viktig uppgift för Socialstyrelsen och för professionen att utveckla en samsyn som grund för gemensamma ställningstaganden om vetenskap och beprövad erfarenhet på området. Det innebär att produkterna ska vara lämpliga för sin användning och uppfylla höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa.