Det förekommer att läkemedel förskrivs på licens under flera år och därmed når en omfattande användning före godkännandet. Fram till och med 1974 hade valproat använts endast på nio orter, inom olika specialiteter och med en stor geografisk spridning. Intresse av korta licensperioder har givetvis också läkemedelsföretaget (som snarast vill sätta igång med marknadsföring och reguljär försäljning) och den instans, f n Riksförsäkringsverket, som prisförhandlar med företaget. Insamlas och utnyttjas i dag dessa tidiga kliniska erfarenheter? Vårt förslag är således att ambitionen vid licensgivningen skall vara att så tidigt som möjligt få kännedom om biverkningsprofilen för det nya preparatet. Den viktigaste säkerhetsaspekten rör biverkningarna. Med Socialstyrelsens tillstånd tog vi del av samtliga licensanmälningar som inkommit för VPA. Vad är det egentligen som skall och kan övervakas? Mer aktivt samarbete Skedde några förändringar i förskrivningsmönstret under licensperiodens gång? - Fick myndigheten in någon användbar information från förskrivarna? LV kan också ge tillstånd till generell förskrivning vid vissa kliniker, s k generell licens. Läkemedelsverket bör öka sitt engagemang i verksamheten genom att vid behov initiera kontakt mellan enskilda licensförskrivande läkare för utbyte av erfarenheter. Fram till registreringen hade sammanlagt 948 läkare skrivit licensmotiveringar gällande VPA. En annan ofta uppgiven motivering var att patienten redan medicinerade med valproat [21 procent). Bidragande till den snabbt ökande användningen av valproat var troligen att preparatet till en början uppfattades som behäftat med få biverkningar. Patientmaterialets åldersoch könsfördelning då behandlingen påbörjades framgår av Figur 1. Bristfällig biverkningsrapportering För 210 angavs den i en senare licens men anmärkningsvärt är att det för 126 av de 217 patienter, där doseringsuppgift således helt saknades, hade skrivits två eller fler, ända upp till 17, licenser. Under den aktuella tidsperioden, dvs från 1970, då den första licensen var utfärdad, och fram till den 9 maj 1980, då VPA registrerades som Ergenyl, kunde 6 122 licenser rörande VPA identifieras bland de sammanlagt ca 100 000 licensanmälningar för läkemedel till humant bruk som utfärdats under samma tidsperiod. De av oss inledningsvis uppställda frågorna kunde endast delvis besvaras. Därmed skulle kanske också ett underlag för samarbete på ett större patientmaterial skapas med möjlighet till framtida prospektiva multicenterprövningar.