В статье описаны основные правила выбора системного противогрибкового препарата из представленных на российском лекарственном рынке средств на основе флуконазола. Обсуждаются вопросы взаимозаменяемости воспроизведенных и оригинальных препаратов, исследования эквивалентности (фармацевтической, фармакокинетической), возможные методические трудности ее оценки. Приведены данные сравнительного анализа оригинального и генерических препаратов флуконазола. Сформулирован алгоритм рационального выбора препарата на примере флуконазола. Рассмотрено свойство препарата избирательно подавлять активность грибов рода Candida, не проявляя гепатотоксические свойства, а также вопросы взаимоотношеня референтного и воспроизведенных препаратов на основе флуконазола. В Федеральном законе «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 429-ФЗ (принят 22 декабря 2014 г., вступил в силу с 1 июля 2015 г.) в части, касающейся установления порядка определения взаимозаменяемости ЛП, указано: «Информация о взаимозаменяемости ЛП подлежит включению в Государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 г.». В законе раскрывается понятие взаимозаменяемого ЛП, под которым «понимается ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения». При этом некоторые используемые до настоящего времени в законе определения претерпели изменения. Так, вместо термина «оригинальное лекарственное средство» с 1 июля 2015 г. используется термин «референтный ЛП», который определяется как ЛП, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового ЛП. Тем не менее в тексте данной статьи пока используются привычные для нашего медицинского сообщества термины «оригинальный» и «генерический» ЛП.
вагинальный кандидоз, референтный лекарственный препарат, воспроизведенный препарат, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность