Задача. Оценка переносимости, безопасности и иммуногєнности 4-валентной конъюгированной менингококковой вакцины MenACYW-D, вводимой 2-кратно детям 1-2 года жизни в Российской Федерации. Участники исследования. 100 детей в возрасте 9-17 месяцев, ранее не привитых против менингококковой инфекции. Методы. Осуществлялось внутримышечное введение двух доз вакцины MenACYW-D с интервалом в 3-6 месяцев. Титры антител к менингококкам серогрупп А, С, W и Y определяли с помощью теста бактерицидной активности сыворотки в присутствии человеческого комплемента до 1-й вакцинации и через 28 дней после 2-й вакцинации. Участники с титрами &gt; 1:8 считались защищенными от менингококковой инфекции, вызванной соответствующей серогруппой менингококков. Результаты. После двукратной вакцинации уровень серопротекции в отношении указанных четырех серогрупп менингококков был достигнут у 92,9-99,0% привитых детей. Не сообщалось о немедленных нежелательных явлениях после любой из 2-х доз изучаемой вакцины. Частота местных и общих ожидаемых нежелательных реакций после любой из 2-х доз вакцины составила 45% и 40% соответственно, по выраженности они были преимущественно слабыми и исчезали в течение 3 дней. В целом не отмечено увеличения реактогенности вакцины после введения 2-й дозы по сравнению с 1-й дозой. Неожидаемые нежелательные явления были зарегистрированы у 10% участников исследования, из которых только одно (диарея, прекратившаяся в течение одного дня) по заключению врача-исследователя было причинно-обусловленно изучаемой вакциной. Ни одно из нежелательных явлений не привело к досрочному завершению участия в исследовании. Зарегистрировано одно серьезное нежелательное явление, которое врач-исследователь определил как не имеющее причинно-обусловленной связи с изучаемой вакциной. Выводы. Двукратная иммунизация вакциной MenACWY-D у детей 1-2 года жизни в РФ была безопасной, хорошо переносилась и индуцировала выраженный бактерицидный гуморальный иммунный ответ против менингококков серогрупп А, С, W и Y.
менингококковая вакцина, безопасность, реактогенность