Актуальность. Опыт борьбы с пандемией гриппа, вызванной штаммом A(H1N1)2009, и существующие пробелы в стандартизации и оценке качества и эффективности вакцин для профилактики гриппа привели к тому, что в Европейском Союзе была признана необходимость пересмотра/обновления действующих Руководств, касающихся требований к разработке, качеству, проведению доклинических и клинических исследований вакцин для профилактики гриппа. В феврале 2018 г. в странах ЕС вступил в силу документ Европейского медицинского агентства (ЕМА) «Руководство по гриппозным вакцинам - модуль «Качество». Произошли изменения в правилах и нормах, касающихся процессов обращения лекарственных средств в Российской Федерации. В этой связи представляется целесообразной разработка гармонизированных с международными нормами и подходами научных и технических руководств в сфере обращения лекарственных средств. Целью обзора являлось проведение сравнительного анализа подходов к оценке качества вакцин для профилактики гриппа на основе отечественных и международных нормативно-методических документов. Выводы. Основные изменения в документе ЕМА «Руководство по гриппозным вакцинам - модуль «Качество» заключаются в новых подходах к стандартизации вакцин для профилактики гриппа, в частности, определения специфической активности инактивированных гриппозных вакцин с использованием альтернативных методов и изучения биологических, иммунологических и физико-химических характеристик антигена гемагглютинина (HA) с помощью широкого спектра новейших методов анализа. Результаты анализа подходов к оценке качества вакцин для профилактики гриппа могут быть полезны при разработке гармонизированных с международными нормами и подходами научных и технических руководств в сфере обращения лекарственных средств.
инактивированные вакцины, качество, фармакопея, руководство ема, специфическая активность гриппозной вакцины, гемагглютинин конфликт интересов не заявлен