Валидация/верификация микробиологических методик необходима при контроле качества нестерильных лекарственных средств, однако использование известных процедур валидации/верификации аналитических методик затруднительно, поскольку микробиологическая погрешность определяется такими факторами, как распределение микроорганизмов в образце, клеточная морфология и метаболическая активность микроорганизмов.Цель работы: оценка возможности применения параметров, используемых для валидации микробиологических методик, при валидации/ верификации чашечного агарового метода.Материалы и методы: нестерильные лекарственные средства 18 наименований. Предварительно исследовали антимикробное действие нестерильных лекарственных средств, для количественного определения жизнеспособных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов применяли глубинный модифицированный метод. Статистическую обработку результатов проводили при помощи компьютерных программ Microsoft Excel 7.0 и Statistica 8.0.Результаты: представлены результаты количественного определения тест-штаммов микроорганизмов, инокулированных в нестерильные лекарственные средства, полученные в рамках валидации/верификации чашечного агарового метода Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд.Выводы: при валидации/верификации методики количественного выделения микроорганизмов не было выявлено отклонений результатов исследований от установленных критериев приемлемости. Это доказывает возможность применения валидационных параметров «правильность», «прецизионность», «устойчивость», «предел количественного обнаружения» при валидации новых методик количественного определения микроорганизмов или верификации ранее валидированных.
нестерильные лекарственные средства, валидация микробиологических методик, валидационные параметры, количественное определение, микроорганизмы, дрожжевые грибы, плесневые грибы, верификация микробиологических методик