Актуальность. В условиях роста устойчивости бактерий к существующим лекарственным средствам (ЛС) литические ферменты бактериофагов, а именно эндолизины, привлекают особенное внимание исследователей как один из перспективных классов антибактериальных средств. Поскольку этот класс ЛС является достаточно новым, существует необходимость разработки подходов к стандартизации фармацевтических субстанций (ФС) на основе эндолизинов для дальнейшего получения новых эффективных антибактериальных препаратов. Цель работы. Разработать подходы к стандартизации ФС на основе рекомбинантного эндолизина LysECD7, обладающего антибактериальным действием в отношении различных представителей грамотрицательных бактерий. Материал и методы. Подлинность и чистоту ФС эндолизина оценивали по ОФС. 1.2.1.0023.15 ГФ XIV с помощью денатурирующего электрофореза в 16%-ном полиакриламидном геле. Специфическую антибактериальную активность ФС определяли с помощью разработанной методики оценки бактерицидного действия по снижению количества жизнеспособных бактерий культуры тест-штамма Acinetobacter baumannii Ts 50-16. Стерильность ФС устанавливали по ОФС.1.2.4.0003.15 ГФ XIV методом мембранной фильтрации. Содержание бактериальных эндотоксинов выявляли по ОФС. 1.2.4.0006.15 ГФ XIV с помощью хромогенного теста по конечной точке. Количественное содержание белка в ФС определяли по ОФС. 1.2.3.0012.15 ГФ XIV колориметрическим методом с бицинхониновой кислотой. Результаты. Изложены современные подходы к стандартизации фармацевтической субстанции рекомбинантного фагового литиче-ского фермента - эндолизина LysECD7. Предложены основные методики контроля качества ФС LysECD7, включающие в себя такие показатели, как «Электрофорез в полиакриламидном геле» и «Специфическая активность» для подтверждения подлинности ФС, «Стерильность», «Бактериальные эндотоксины» и «Количественное определение». Выводы. Разработаны подходы к стандартизации ФС эндолизина LysECD7, включающие в себя такие показатели как «Подлинность», «Чистота» и «Количественное определение», которые могут обеспечить стабильные эффективность и безопасность ФС для дальнейших разработок инновационных антибактериальных ЛС.
эндолизины, грамотрицательные бактерии, фармацевтическая субстанция, анализ качества