Обязательным условием применения нового лекарственного препарата в клинической практике является его государственная регистрация. Сбор необходимого для регистрации объема клинических данных в ряде случаев может продолжаться много лет, что особенно критично для заболеваний, имеющих злокачественное течение и не имеющих альтернативной терапии. Дефицит лечения создает условия для появления социального запроса на скорейшее внедрение в клиническую практику эффективной терапии. Возникновение таких запросов привело к формированию в регуляторной практике подходов, направленных на ускорение регистрации препаратов как за счет сокращения сроков, так и за счет выполнения пострегистрационных условий. Цель работы - анализ регуляторных подходов к процедуре ускоренной регистрации лекарственных препаратов на основании неполных клинических данных и возможных перспектив ее применения в Российской Федерации. В работе описаны возможные пути регистрации на основе неполных клинических данных, имеющиеся в практике мировых регуляторных органов, а также подходов, сформированных в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и в рамках национальной процедуры регистрации. Показано, что подходы регуляторных органов США, Европейского союза, а также Японии, имея ряд различий, имеют общую цель - ускорение регистрации препаратов с обозначенной неудовлетворенной медицинской потребностью. Отмечено, что в рамках ЕАЭС предусмотрена процедура регистрации на условиях, однако предложенные критерии не позволяют применить этот подход для условий, соответствующих неудовлетворенным медицинским потребностям в реальной клинической практике. Создание подобной процедуры в рамках национальной системы позволит избрать компромиссный вариант между запросами здравоохранения и необходимыми рамками принятия обоснованного решения регуляторными органами. Ускорение выведения на отечественный рынок новых препаратов для применения в тех областях, где существуют неудовлетворенные медицинские потребности, станет положительным вектором развития отечественного законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств.
государственная регистрация лекарственных средств, ускоренная регистрация, регистрация на условиях, неудовлетворенная медицинская потребность, пострегистрационные меры