Актуальность. Экспертиза качества полисахаридных вакцин с одной стороны, должна отвечать современным отечественным и международным регуляторным документам, с другой - отражать особенности вновь разрабатываемых препаратов. Перечень зарегистрированных на российском рынке препаратов постоянно расширяется за счет разработки новых эффективных вакцин и введения новых производственных площадок. Таким образом, экспертные требования к оценке качества данных препаратов и информативности документов, представляемых в рамках регистрационного досье, нуждаются в актуализации. Цель. Актуализация экспертной оценки качества в части доклинических и клинических исследований полисахаридных вакцин, а также оценки показателей качества в зависимости от состава и структуры конечного продукта. Выводы. Освещены основные проблемные моменты оценки протективных свойств очищенных полисахаридов, связанные с естественной невосприимчивостью животных к заболеваниям, вызываемым актуальными для человека видами бактерий, и, как следствие, отсутствием адекватной экспериментальной модели. Отражены современные тенденции характеристики и последующего подтверждения подлинности структуры очищенных полисахаридов, а также полисахаридов конъюгированных. Проведен анализ последних международных и отечественных фармакопейных требований к качеству полисахаридных вакцин. Отмечены недостатки отдельных методических подходов к оценке таких показателей качества, как«подлинность» и «молекулярно-массовое распределение». Показана необходимость формирования рекомендаций по экспертизе полисахаридных вакцин, унифицирующих рекомендации по наполнению регистрационных досье и формированию нормативной документации с учетом индивидуальных особенностей данного типа препаратов.
полисахаридные вакцины, очищенный полисахарид, стандартный образец конфликт интересов не заявлен