В статье обобщены нормативные документы, регулирующие взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения в США, странах Евросоюза и в странах Евроазиатского экономического союза. Описан регуляторный процесс взаимозаменяемости как воспроизведенных, так и биологических лекарственных средств.
взаимозаменяемость, терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность, воспроизведенный лекарственный препарат