В статье рассмотрена система управления рисками, возникающими в ходе проведения доклинических исследований (риски, связанные со здоровьем человека и лабораторных животных, а также с санитарной чистотой помещений), как метод улучшения и контроля эффективности процессов и безопасности объектов, задействованных при проведении доклинических исследований.Цель работы: анализ эффективности использования системы оценки рисков для повышения качества услуг по исследованию безопасности лекарственных препаратов на этапе доклинических испытаний в рамках программ по уходу и использованию животных.Материалы и методы: для оценки санитарно-гигиенического благополучия помещений для содержания лабораторных животных, оценки благополучия самих животных и обслуживающего персонала в исследовании использован метод «Анализ видов и последствий потенциальных несоответствий» (Failure Mode Effect Analysis, FMEA). В качестве основных потенциальных несоответствий оценивали наличие микроорганизмов патогенной и условно-патогенной микрофлоры.Результаты: по результатам оценки рисков, проведенной в ходе мониторинга здоровья лабораторных животных, чистоты поверхностей и оценки здоровья персонала определена группа наиболее опасных патогенов, контроль за наличием которых должен быть усилен. В целях снижения рисков при проведении доклинических исследований предложен комплекс мероприятий: мониторинг среды содержания лабораторных животных и состояния здоровья животных, пересмотр комплекса лечебных и профилактических мероприятий, проводимых для лабораторных животных (включая подбор необходимых антибиотиков в зависимости от резистентности микроорганизмов), мониторинг состояния здоровья персонала, проведение мероприятий с целью повышения настороженности персонала в отношении собственного здоровья, недопущение на рабочее место сотрудников с признаками заболеваний, контроль отсутствия на работе сотрудников с признаками заболеваний, проведение регулярных медицинских осмотров персонала, контактирующего с лабораторными животными.Выводы: в рамках риск-ориентированного подхода выявлены наиболее опасные потенциальные несоответствия (микроорганизмы патогенной и условно-патогенной микрофлоры) и определены необходимые предупреждающие мероприятия, проводимые с целью контроля и управления возможными последствиями рисков.
санитарно-показательные микроорганизмы, санитарные требования, мониторинг здоровья животных