Сибутрамин является высокоэффективным средством для лечения ожирения. Недобросовестные производители биологически активных добавок (БАД) к пище, предназначенных для лиц, контролирующих массу тела, могут добавлять сибутрамин – запрещенное к использованию в составе БАД к пище биологически активное синтетическое вещество – для достижения заявленного эффекта. В связи с этим разработка и валидация методов количественного определения сибутрамина в БАД к пище для контроля качества, выявления недоброкачественных БАД к пище и предотвращения незаконного оборота таких БАД к пище является особенно актуальной, учитывая масштабы реализации данной продукции. Цель исследования – разработать методику количественного определения сибутрамина в БАД к пище, предназначенных для снижения массы тела, методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и провести ее валидацию. Материал и методы. Количество сибутрамина в БАД к пище определяли методом обращенно-фазовой ВЭЖХ в режиме изократического элюирования, использовали высокоэффективный жидкостный хроматограф с ультрафиолетовым (УФ) детектором, в качестве неподвижной фазы использовали хроматографическую колонку С18 NUCLEOSIL размером 4,6×150 мм, размер частиц сорбента 5 мкм. Подвижная фаза содержит 0,05 М формиатный буфер pH 4,0 и ацетонитрил в соотношении 40:60 (по объему). Результаты и обсуждение. Разработана методика определения сибутрамина в составе БАД к пище, позволяющая проводить контроль качества. На основании полученных хроматограмм определена специфичность, при этом показано, что растительные компоненты не влияют на определение сибутрамина в модельных смесях. Определена пригодность хроматографической системы: фактор удерживания соединения – 2,222 (&gt;2,0), N – 5776 теоретических тарелок (&gt;5000), Т пика сибутрамина – 0,939 (1,5). В пределах аналитической области методики показана линейность: R2=0,9993 (&gt;0,9950). ε=0,46% (1,5%), доверительный интервал включает значение 100%, расчетное значение критерия Стьюдента tрасч (2,47) меньше табличного tтабл (2,80), что доказывает правильность методики. Прецизионность результатов определяют благодаря полученному значению коэффициента вариации (RSD), который составляет 0,91% (не превышает 1%). Пределы обнаружения (LOD) и количественного определения (LOQ) составляют соответственно 0,1 и 1,0%. Диапазон измеряемых концентраций: 0,01–20,0 мг/г. Заключение. В результате проведенных исследований методика определения сибутрамина в многокомпонентных БАД к пище, предназначенных для лиц, контролирующих массу тела, была валидирована и может применяться при контроле их качества.
сибутрамин, высокоэффективная жидкостная хроматография, биологически активные добавки к пище, контроль качества