1 PROSPEKTÜS AMPİSİD Enjektabl 250 mg IM İntramüsküler Kullanım İçin Steril Apirojen FORMÜLÜ: Her flakonda 250 mg ampisiline eģdeğer ampisilin sodyum, 125 mg sulbaktama eģdeğer sulbaktam sodyum bulunmaktadır. Çözücü ampul, enjeksiyonluk su içinde 1.0 ml % 0.5 lidokain hidroklorür içerir. Preparat steril apirojendir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinami: Bir 6-aminopenisilanik asid türevi olan ampisilin geniģ bir spektruma sahip olup gram (+) ve gram (-) aerob ve anaerob mikroorganizmalara karģı bakterisid etkilidir; bu etkisini bakterilerin hücre duvarı mükopeptit biyosentezini inhibe ederek gösterir. Ampisilin beta laktamazlara karģı dayanıklı değildir; kolayca parçalandığından etkisiz bir duruma gelir. Sulbaktam ise temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Neisseriae dıģındaki mikroorganizmalara karģı belirgin bir aktivite göstermemekle beraber penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda oluģan çeģitli beta-laktamazları irreversibl olarak inhibe eder. Ampisiline duyarlı mikroorganizmaların salgıladığı çeģitli beta laktamazları inhibe ettiği için sinerjik bir etki sağlanır. Ampisilin/sulbaktam beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus ile Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes ve Streptococcus viridansa in-vitro etkilidir. Ayrıca gram (-) mikroorganizmalardan, beta laktamaz salgılayan ve salgılamayan Hemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoea ve Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii ampisilin/sulbaktama duyarlıdır. Anaerob mikroorganizmalardan Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri ve B.fragilis dahil Bacteroides türlerine ampisilin/sulbaktam etkilidir. Farmakokinetik: Ampisilin/sulbaktam intravenöz ve intramüsküler uygulamadan sonra kanda yüksek konsantrasyonlar oluģturur ve ortalama yarılanma süresi sağlam bireylerde yaklaģık 1 saattir. Böbrek fonksiyonları normal hastalarda uygulandıktan sonra ilk 8 saat içinde %75-85 oranında değiģmeden idrarla atılır. Böbrek fonksiyonlarının bozukluğu eliminasyonu etkiler. Ampisilin kan proteinlerine reversibl olarak %28, sulbaktam ise %38 oranında bağlanır.
2 2 Ampisilin/sulbaktam vücut sıvı ve dokularına kısa sürede yeterli oranlarda yayılır; meninks enflamasyonlarında intravenöz uygulamadan sonra beyin-omurilik sıvısında ölçülür. ENDİKASYONLARI: AMPĠSĠD IM enjektabl ampisilin/sulbaktama duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aģağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır - Deri ve yumuģak doku enfeksiyonları - Ġntra-abdominal enfeksiyonlar - Jinekolojik enfeksiyonlar - Solunum yolları enfeksiyonları - Üriner sistem enfeksiyonları Ayrıca bakteriyel septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonları ile gonokoksik enfeksiyonlarda da kullanılmaktadır. Abdominal ve pelvis operasyonlarında postoperatuar profilaksi için preoperatuar kullanımı da önerilmektedir. Postoperatuar sepsis riskini azaltmak için kürtaj ve sezaryen sonrası profilaksi nedeniyle de kullanılabilir. KONTRENDİKASYONLARI: AMPĠSĠD IM enjektabl penisiline karģı duyarlı bireylerde kullanılmamalıdır. Eritici olarak kullanılan lidokain hidroklorür amid tipi lokal anesteziklere aģırı duyarlılığı olan kiģilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Ampisilin/sulbaktam ile tedavi süresinde ciddi hipersensitivite reaksiyonları izlenebilir. Bu tip anafilaktik reaksiyonlar çoğunlukla penisilin ve sefalosporinler dahil çeģitli allerjenlere aģırı duyarlılığı bilinen bireylerde görülür. Tedaviye baģlamadan önce hastalar bu yönden incelenmelidir. Allerjik bir reaksiyon görüldüğünde ilaç hemen kesilmeli ve antihistaminik, kortikosteroid ve pressör-aminlerle gerekli tedavi anında yapılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil epinefrin ve oksijen kullanımı ile kortikosteroid uygulanmasını gerektirebilir. Penisilinlerin toksisitesi çok düģük olmakla beraber uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hemopoetik sistemlerle ilgili ve hayati önemi bulunan organ fonksiyonlarının incelenmesi gereklidir. Ampisilin/sulbaktamın kanserojenik ve mutojenik etkisi yoktur, fertiliteyi de etkilemez.
3 3 Her antibiyotikte olduğu gibi AMPĠSĠD IM kullanıldığında da duyarlı olmayan mikroorganizmaların üreyebileceği ve bir süperenfeksiyon oluģabileceği dikkate alınmalıdır. Herhangi bir süperenfeksiyon görüldüğünde ilaç kesilmeli ve gerekli tedavi uygulanmalıdır Enfeksiyöz mononükleosis tanısı konan hastalara ampisilin kullanılmamalıdır; bu olgularda ampisilin ciddi deri döküntülerine neden olmaktadır. Gebelik kategorisi B dir. AMPĠSĠD IM enjektablın hamilelerde ve emziren annelerde emniyeti kanıtlanmamıģtır. Emzirme Döneminde Kullanım: Anne sütünde düģük konsantrasyonda sulbaktam ve ampisilin geçmektedir. Bu nedenle emziren annelere ampisilin/sulbaktam verildiğinde dikkat edilmelidir Araç ve Makina Kullanımı Üzerinde Etkisi. Ampisilin/sulbaktamın araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: AMPĠSĠD IM enjektabl genelde iyi tolere edilir. Ancak aģağıda belirtilen yan etkilere rastlanmıģtır. - Lokal: uygulanan bölgede ağrı, bu yan etki lidokain hidroklorür ile önlenmiģtir - Gastro-intestinal sistem: stomatit, dil üzerinde siyahlaģma, gastrit, diyare, enterokolit, psödomembranöz kolit - Deri ve yumuşak doku: deri döküntüleri, kaģıntı, ürtiker, eritema, multiform ve çok ender olarak eksfoliyatif dermatit; bazı hipersensitivite reaksiyonları - Hematolojik: agranülositoz ile hemoglobin, hematokrit, eritrosit, lökosit, lemfosit, trombosit azalması yada lemfosit, monosit, eozinofil, trombosit yükselmeleri; bu bulgular reversibldir ve tedavinin durdurulması ile normale döner. Laboratuar bulguları ile iliģkili yan etkiler arasında SGOT, SGPT, LDH, alkalin fosfataz, BUN, kreatinin yükselmeleri ve serum albumin ile total protein azalması sayılabilir. Ġdrarda eritrosit ve hiyalen hücre görülebilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: AMPĠSĠD IM enjektabl sulandırıldıktan sonra yalnız IM uygulanabilir. EriĢkinler için önerilen günlük doz 1.5 g (1 g ampisilin/0.5 g sulbaktam) ile 12 g (8 g ampisilin/4 g sulbaktam) arasında değiģmektedir. Günlük maksimum sulbaktam dozu 4 g
4 4 dır. Enfeksiyonun Ģiddetine göre günlük doz 6-8 saat ara ile uygulanmalıdır. Hafif enfeksiyonlarda uygulama arası 12 saate çıkabilir. IM uygulama, preparat sulandırıldıktan sonra derin kas içine yapılmalıdır; solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kriterleri etkilenmekte ve plazma oranı aynı kalmaktadır; bu durumda aģağıdaki doz Ģeması uygulanabilir: Kreatinin klerans Önerilen doz Uygulama arası (ml/dak) (gram) (saat) > Çocuklar ve bebekler için 6-8 saat ara ile uygulanan total 150 mg/kg/gün doz önerilmektedir. Prematüre ve yeni doğanlara ilk hafta için önerilen doz 12 saat ara ile uygulanan 150 mg/kg/gün dür. Tedaviye, genelde ateģ düģtükten sonra 48 saat devam edilmelidir. Normal tedavi süresi 5-14 gün arasında değiģir; ciddi enfeksiyonlarda bu süre uzatılabilir ve ek olarak ampisilin uygulanabilir. Cerrahi profilakside, yeterli doku konsantrasyonları sağlamak için anestezi baģında g doz verilmeli ve gerektiğinde 6-8 saat ara ile tekrarlanmalıdır. Bir aminoglikozid ile birlikte kullanılması gerektiğinde preparatlar ayrı hazırlanmalı ve ayrı bölgelere uygulanmalıdır.tuzsuz rejim gereken hastalarda ampisilin/sulbaktam kullanımı dikkatle izlenmelidir Solüsyonun hazırlanması: AMPĠSĠD IM enjektabl uygun çözücü ile sulandırılarak oluģacak köpüklerin kaybolması beklendikten sonra yalnız IM uygulanmalıdır. Sulandırma iģleminde; AMPĠSĠD IM enjektabl 250 mg için 1.0 ml AMPĠSĠD IM enjektabl 500 mg için 1.8 ml AMPĠSĠD IM enjektabl 1 g için 3.5 ml %0.5 lidokain hidroklorür içeren çözücü kullanılmalıdır.
5 5 SAKLAMA KOŞULLARI: Çocukların göremeyeceği, eriģemeyeceği yerlerde, 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: AMPĠSĠD IM Enjektabl 250 mg 1 flakon ve enjeksiyonluk su içinde 1.0 ml %0.5 lidokain hidroklorür içeren çözücü ampul. Diğer farmasötik dozaj ve şekilleri: AMPĠSĠD IM/IV Enjektabl 250 mg AMPĠSĠD IM/IV Enjektabl 500 mg AMPISID IM/IV Enjektabl 1 g AMPĠSĠD IM/IV Enjektabl 2 g AMPĠSĠD IM Enjektabl 500 mg AMPĠSĠD IM Enjektabl 1 g AMPĠSĠD Süspansiyon 250 mg AMPĠSĠD Film Tablet 375 mg AMPĠSĠD Film Tablet 750 mg Ruhsat sahibinin isim ve adresi: Mustafa Nevzat Ġlaç Sanayii A.ġ. Gayrettepe/Ġstanbul Ruhsat tarih ve no: /60 Üretim yerinin isim ve adresi: Mustafa Nevzat Ġlaç Sanayii A.ġ. Yenibosna/Ġstanbul Reçete ile satılır.
COMBĐCĐD 1 g ĐM/ĐV ENJEKTABL FLAKON FORMÜLÜ: Her Combicid 1 g flakonda; 1000 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 500 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum bulunur. Çözücü olarak ise 3.2 ml steril
Cefridem (Seftriakson sodyum) 0,5g IM enj. toz içeren flakon FORMÜL Beher flakon steril ve apirojen olarak 0,5 g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 2 ml
Kısa Ürün Bilgisi 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CEZOL 250 mg IM/IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir flakon; 250 mg Sefazolin e eşdeğer, Sefazolin sodyum içermektedir. Yardımcı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VANSEF 1000 mg IM enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Flakon; Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MAKSİPOR 250 mg Oral süspansiyon için kuru toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Sulandırıldığında 100 ml süspansiyon verebilecek bir şişedeki toz karışım;
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INVANZ 1 g. IM/IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Ertapenem 1 g (1.046 g ertapenem sodyum olarak)
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ SEFPOTEC 100 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml sinde (1 kaşık) 100
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SPECTRACEF PEDİATRİK saşe 30 mg/0.3 g KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 gramda 100 mg sefditoren pivoksil içerir. Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz
KULLANMA TALİMATI DUOCID 0.25 g IM enjektabl toz içeren flakon Kas içine uygulanır. Steril- Apirojen Etkin madde: Her flakon 250 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 125 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum
LANSOR 30 mg MİKROPELLET KAPSÜL FORMÜLÜ Her kapsül, mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde 30 mg Lansoprazol içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172),
İçindekiler XIV. Pediatrik i laç rehberi //Yusuf Kibar 14.2 Pediatrik i laç rehberi 14.2.1. Çocuklarda ağrı kesiciler 14.2.2. Çocuklarda lokal anestezikler 14.2.3. Çocuklarda idrar yolu enfeksiyonlarında
1. ÜRÜN ADI LEVOXİMED 250 mg Film Kaplı Tablet ÜRÜN BİLGİSİ 2. BİLEŞİM Etkin madde: Levofloksasin 250 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR LEVOXİMED film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MARCAİNE % 0.5 enjeksiyonluk solüsyon içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bupivakain hidroklorür 5 mg/ml Yardımcı maddeler: Sodyum
T.C. GENELKURMAY BAŞKANLIĞI GÜLHANE ASKERİ TIP AKADEMİSİ KOMUTANLIĞI ANKARA İNFEKSİYON KONTROL KOMİTESİ YAYINI: 3 ANTİBİYOTİK KULLANIMI ANTİBİYOTİK KULLANIMINI KONTROL ALT KOMİTESİNCE HAZIRLANMIŞTIR ANKARA
CISPLATIN-TEVA 10 mg IV Liyofilize Toz İçeren Enjektabl Flakon FORMÜL Her bir flakon etken madde olarak 10 mg sisplatin muhteva eder. Yardımcı maddeler: sodyum klorür ve mannitol. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BLEOCIN-S 15 mg Liyofilize Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Bleomisin sülfat 15 mg [15.000 (15x10 3 ) IU ya eşdeğer olacak
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI QUANDO 8 mg enjektabl toz içeren flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir flakon 8 mg lornoksikam içerir. Çözücü ampul: Her bir çözücü
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM a bildirmeleri beklenmektedir.
ACNEGEN 10 mg veya 20 mg YUMUŞAK JELATİN KAPSÜL İzotretinoin Formülü: Her bir yumuşak jelatin kapsül, etkin madde olarak 10 mg veya 20 mg izotretinoin içerir. Farmakolojik Özellikleri: Farmakodinamik özellikler:
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAXOL 100 mg/17 ml enjektabl solüsyon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Paklitaksel Yardımcı maddeler: 6 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.
AKILCI ANTİBİYOTİK KULLANIM PRENSİPLERİ ve ANTİBİYOTİKLER Hazırlayan: Dr. Muammer MERTOĞLU Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Uzmanı Akhisar Devlet Hastanesi EKK Başkanı EKİM 2011 ÖNSÖZ Enfeksiyon