KULLANMA TALİMATI TOPAMAX Sprinkle 50 mg ınikropdllet kapsül Ağızdan alınır, • Etki,, madde: 50 ıng Topfranıat • Yardımcı maddeler: Şeker küreleri, povdon, selüloz asetal. jela6ıi, titanyum dioksit, yah nı adına mürekkebi, sorbi (an mono au rai, sodyu nı 1 au ni sülfat Bu ilacı kullanmaya l,aşlarnadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatilce okuyırnuz, çünkü sizin için önemli hilgiler içermektedir. • Bu kullanma taliı,,atn,, saklav,n,z, Daha son ta tekrar okun,ava ili (haç Jııyabili,’suı iz. • Eşer ila re soi’ıılar,nız otu rsa lütfen tloktoru,,ı,za eya ceza c,nıza Jan iş ıl iz. • Bu ilaç kişisel olarak sizin içi,, re çete edilmiştir, başkala timi • Bu ilacın kut/an iiiıı ,Qrasnda, doktora £VC( yerli evi,, iz, hastaneye girtiğinizde dokiorunuza bu ilacı ku llanıhğu iz’ söyleyin iz. • Bu tali natta yaz, km la ta aynen uyu,’uz, İlaç hakkında size önerilen lozım dışında yüksek veya düşük da: kı,llann,avuuz. Bu Kullanma Talirnatında: 1. TOPAMAX nedir ve ne için kıdla,ıılır? 2. TOPA MAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TOPAMAX nasıl kullanılır? 3. Olası yan etkiler nelerdir? 5. TOPAMAX’ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. TOİ’AMAX nedir ve ne için kullanılır? TOPAMAX Sprinkle 50 nıg Mikropellet Kapsül, bir tarafı şeffaf uçlu, beyaz gövdcdeıı oluşan jelatin kapsüller içinde, beyaz ile uçuk beyaz renkte küçük küreler şeklinde mikropeHetlerden oluşmakladır. Sayfa 1 / 11 Siyah ilaç mürekkebi ile kapsülün uç kısmı üzerinde “TOP” ve kapsül gövdesi üzerinde “50 mg” baskı mevcuttur. Çocuklar ve yaşlı hastalar gibi yutımı güçlüğü olan hastalara TOPAMAX’ın bu formülasyonu önerilir, Karton kutu içindeki şişeler 60 adet 50 mg sprinkle kapsül içerir. TOPAM AX etk n madde ol orak anti epi lepti k (sara 1 ıas tal ığ na karşı ku Il anı an) laç grubu na dahil olan topiramat içerir. TOPA M AX, aşağıdaki du ru nıları n tedavisi iıde ku 1 an ıl - Sara (e pi lepsi) lıastal 1 ğı nın tedavisinde Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöhetlerinde, V Diğer sara ilaçiarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşıııdan büyük çocuklardaki sara nöhetleriııde v’ Erişkinlerdeki migren ataklarını n önlenmesinde TOPAMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir. TOPAMAX, sara lıastal ığı ndaki nöhetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemekledir. TOPAMAX doktorunıız tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz. 2. TO1’AMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TOPAMAXı aşağıdaki durumlarda KULLANNİAYİNIZ. Eğer; İlacın etkin maddesine ya da hileşimindeki yardımcı ınaddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılığın z) varsa, (13 u talim atın başındaki yardımcı madde ler listesi ne baki n iz) Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kul lanmayan çocuk doğurma potansiyeli bul unan kad nI arda m igre n pro fl 1 aksi si nde h ı ilacı kul anmay ı nı z. Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseııiz, dokıorunuza ya da eczac in ı za başvuru ii uz Sayfa 2 / Il TOPANIAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; — — — — Özellikle höhrek taşı olmak üzere, höhrek lıastalığınız varsa, ya da kanınız höhrek cihazıyla ternizleniyorsa (diyal iz), Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz), Karaciğerinizde bir hastalık varsa ya da daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseııiz, Göz hastalığınu, özellikle göz içi tansiyonunıız varsa, Vücuduıı hüyüıııesi ve gelişnıesiyle ilgili bir sorun varsa, Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız, Il am i leyse n iz ya da hami le kal t ayı planI yorsan z (ayo n ü 1 “Emzirme” bölümlerine hakıııız), Terk ne azaim an iz varsa, Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa, Bilişsel fbnksiyon yetersizliğiniz varsa Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. bilgi iç ii emin değilseniz, Hani ile ü k’’ ve TOPAMAX Doktorunuza danışmadan ilacıııızı kesmeyiniz, TOPAMAX’a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan ölıce doktorunuzla konuşunuz. TOPAMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak koııırol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz. ya da bu ilacı kullaımn bir çocuk yeterince kilo al nııyorsa, doktorunuza haşvurunuz. TOPAMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görnıekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünccler ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler oluşursa, derhal doktoruııuza haşvuruııuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktoru nuza dan ı şı ii ız TOPAMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullamlrnası — TOPAMAX ı yenıeklcrden önce, sonra ya da yemcklcrle birlikte alahilirsiniz. TOPAMAX kullanırken, güıı içiııde bol su içiniz; bu höhrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır. Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini artlırahileceğinden TOPAMAX kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız. Hamilelik Sayfa3/1I İlacı kullanmadan önce clokton,nıca veya cezai in ,za danışm iz. Hamilelerde emniyetli kullanımına ilişkin veriler bulunmamaktadır. Ancak Immileyken nöhetlerinizin kontrol altında tutulması çok önemlidir. Eğer TOPAMAX kullanmanız gerekliyse, doktorunuz hamilelik sırasında TOPAMAX kullanıp kullanmama konusunda karar vermenizde yardımcı olacaktır. Hamile iseniz, ya da hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için TOPAMAX kullanmamalısınız. Tedcı ı’iıı ızxı rasmda hamile olduğun ü:,, Jkuk edersen iz hemen doktor,,,,uza ıeVa Cezacin itti t/tl? 1 iŞıl! İt. Emzirme İlacı kıullaıınıadaıı ön e dokior,ııı,,:a Veya eCzaci! Iza daıı işliliz. TOPAMAX anne sütüne geçehilir bu nedenle TOPAMAX kullanırken heheğinizi emzirmeniz öııerilmez. Beheğinizi emziriyor ve TOPAMAX kullanıyorsanız, heheğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza süyleyiııiz. Araç ve makine kullanımı TOPAMAX, araç ve nıakina kullanma yeleneğinizi etkileyecek şekilde sersemlik hali, baş dönmesi ya da dıkkannızın dağılmasına yol açabilir. Ayrıca görmeııizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya hıı 1 aıı ı k görmeye yol açabilir. Bu ne denl e araç ve mtıkiıı a ku 1 an nı ad an önce ilacın sizi (le bu yönde etkileyip etkilenıediğinden enlilı olunuz, TOPAMAX’ı ilk kullanmaya haşladığınızda ve TOPAMAX ya da kullanmakıa olduğunuz başka ek bir ilacın dozunun arttırıldığı ya da azaltıldığı durumlarda özellikle dikkat etmeniz gerekir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TOPAMAX ‘a ek olarak herhangi hir ilaç almadan önce doktorunuza dam şınız. Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kul lanıyorsanız veya son zamanlarda kol landıysanız lütfen doktorunuza veya eczacııııza bunlar hakkında bilgi veriniz, Bazı durum arda, diğer ilaçların dozlarıııda veya TOPAMAX dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kulI anıyorsanız doktorunuza veya eczaeınıza bunlar ha kkı oda nı ııtl aka bilgi veriniz: - — Sara hastalığının tedavi s çin k 011 an ıl an fen i toi n, karharn azepi n, fe noharh i tal, p ri nı i don ya da amotrij ü gibi i açlar Digoksın (kalp hastalıklarını tedavisi içiıı kullanılan bir ilaç) Sayfa 4 / 11 val pro k asit, — - — Sarı kantaron (St John’s Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen hitkisel ilaçlar, Doğum konırol hapı (TOPAMAX bunların etkisini azaltahilir), Utyum, risperidon (hipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar) Hidroklorotiyazit (vüduı dokularının sıvı hirikirnine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır) Metforrn in p iogl i tazon, gi ben ki am it (şeker hasınI’ ı nın tedavis ili de kol Jani 1 an 1 açlar) Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç) Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir açtır) Tepki sürenizi yavaşlatan herhaııgi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersem k hali ol tı şu: rahi len ağrı kesici i açlar, mi z.açta çökk (bil ilk ilaçları, sakin leştiric ile r, k as ge vşe tie ler ya da anti h i stami ni kI er bul unabi 1 r) Am i tri pli in, 1) hidroergotam in Hal operıdol Sumatri plan, Piz.oı i fen VenI afaks ü, Fm nari zi n TOPAMAX CYP2CI9 enzimini inhihe eder ve bu enzim yolu ile metaholize olan diğer ınaddel er ile ( örneğin; di azepam m pranil n, mokl ohe nı d. progo ani, onıeprazo etkileşime geçehilir. Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve al kol ile birlikte kııllanılmanmsı önerilmektedir. , Bu ilaçların etkileri TOPAMAX kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar TOPAMAX’ın etkisinde değişiklik ol t, şturahi 1 r. Doktorunu z bu il açI ardaıı herhangi bi d n ku 1 anı yorsan z ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir. TOPAMAX ile hirliktc doğum kontrol lıapı kullanıyorsaııız ve kanarnalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz. Eğer reçeteli ya da reçe (esiz hc rhang i bir ilacı şii anda k:,llanıvarçc,n iz eVa Son :mnanlarda kı,llaııchn ise, Ijufim dokıorı,nıca ıe ya eczacIıı,:.a I,un 1<,, hakkında bilgi verin 1:. TOPAMAX’rn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TOPAMAX 138 nıg sukroz içerir. Eğcr daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransı nız olduğu söyleıımişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz, Bu tıbbi ürün lıer bir tablet içerisiııde 23 nıg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki heklenmez. 3. TOPAMAX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için genel talimatlar: Dükwrıın liz ayrı bir tavsiyede huluız;iıadıkça bu talimi, ila,, takip ettin iz. SayfaS/11 ilacının zamanında almayı unutznayınız. Doktonmuz TOPAMAK ile ledavlaizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. — - Bu talimatla genelde önerilen dozlar belinhlmiştir. Ancak doktoruntız TOPAMAX’ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanın söylemişse, lütfen doktonınuzun söylediği şekilde kullan,mz. Doklonmuz düşük bir dozla başlayıp yavaş yavaş saranızı kontrol alünda tutacak en düşük dozda devam etmenlzi isteyecekür. Tedavi başlangıcında TOPAMAX günde bir defada, •erclhen geceleıi alınabilir. Doz antınlınca günde iki defa alınır. Erişkinlerde dot Sara hastalığı Tedaviye günde 25-50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun don ıılaşılır. Migren Tedaviye geceleri alman 25 mg’lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’hk doz yükseltmeleriyle, size en uygun don ulaşılır. - - — — Uygulama yolu ve metodu: TOPAMAX’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikle alabilirsiniz, Kapsüller her zaman bol su ile alınmalıdır. Değişik yaş gnıplan: Çocuklarda kullanım: iki yaş ve üzerindeki sara hasaalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yüksehmeleriyle, çocuğa en uygun don ulaşılır. Özel kullanım dunımlan: Böbnk yetmezliği Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetınezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmczliğl Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır Sayfa 6/11 Eğer TOPAMAX ‘in etktvin in çok güçlü ‘ev’, zayıf ohduğunc dair l>ir izlenim filiz clı,kıo,ı,nuz ıevı erzacın ı ik’ konuşun ü:. üt ise, Kullanrnarnz gerekenden daha fazla TOPAMAX kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden dalın fazla TOPAMAX kullandıysamz: Katlanmanız gerekeııden fazla TOPAMAX kullanınışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde tıyku hali, yorgunluk, tetikte olamama, baş ağrısı, baş dürırnesi, sersemlik hissi, kasılnıalar, konuşmada veya konsantre ol mada bozukluklar, çift ya da hulanık görme, düşünnıede zorluk, denge gereken hareketleri gerçekleştirmede güçlük, ınidede ağrı, mizacınızda bir çökkünlük hali, ıedir2inlik, eııdişe, hızI soluk alıp verme olabilir ya da hilincinizi kaybedehilirsiniz, Diğer ilaçlada birlikte TOPAMAX ahyor iseniz düz aşmm gelişebilir. TOP I 1 MA K tcm k,, Ilajunan iz gerekenden ğ,z’Iasııı t ku!lanniişsaniz bir doktor Veya küızı,şuıı ü:, CCZOCt 1k TOPAMAX kullanmayı unutursmız: — İl ne in zı al nmyı un uttuğunu zu lı atın ar batı d am az al ii ayı unu tt uğu n ıız dozu al in z ve daha sonra normalde kul Iaııdığınız saatlerde almaya devam ediniz, İlacını z almayı unu ttuğun Luu hali rI adı ğı nı z zaııı an, h r sonraki d ozu al man z gereken zamana çok yak ı nsa bu d ozu atI ayı muz ve daha sonra normal de kullandığını z saatlerde al ıl aya devam ediniz, Unutıuğunuz dozları dengelernek için çift doz alıııayınız. Eğer iki ya da daha fazla doz almayı ümit mu ş i seni z, doktoru ıl uza haşvu unu z. — U,rı,tutaı, dozlar, dengeleı,ıck içiil çift cin: alnuıy,n,:, TOPAMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: TOPAMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyeıue kadar devam etmelisiniz. Dokloruııuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve luastal ığınızın helirti eri geri döııehilir. Tedaviye son verilmesi, ku! anılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesil nıesi yoluyla olmalıdır, 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi TO PAMAX’ ı n içeriği ii de bulunan rıuad del ere d ııyarl ı ol an kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TOPAMAX’ı kullanmayı durduruı’ıuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sayfa 7 /11 TOPAMAXa karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi helirtileric tanınahilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir, Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPAMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir, Aci tıbbi müdaimleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakiıerden herhangi birini fark ederseniz en yakın hastanenin ncil bölünıüne haşvurunuz: hemen doktorumıza bildiriniz veya size Çok yaygın (10 kişide 1 ‘deri fazlasını etkileyebilir): M izaçi a çökk (ini (1k hali (depresyon) yeni başlayan ya da ağın aşan — Yaygın (10 kişide 1 ‘den azını etkileyebilir): Nöbetler Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyu nın nın kaybed i nı es i Kon sLınırasyon bozıı ki uğu, düşünme ye t i si nde yav aşI irna, hafıza kaybı, ha [iz ayI a ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşnıe) Böhrek taşı, sık idrara çıkına veya idrar yaparken ağrı — — Yaygııı olmayan (100 kişide 1 ‘den azını etkileyebilir): Kaııda asit düzeyi nin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, hulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışiarında hızlaıınıa ya da düzensizl k gibi belirtiler verebilir) Terleınede azalma veya hiç terlerneme Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi — Seyrek (1000 kişide 1 ‘deri azını elkileyehilir): Olokom (gözde sıvı hirikmesi ve hunuıı sonııcıında göz içi hasıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu) Bunlaıın hepsi ciddi yan elkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın (it) kişide 1 ‘den fazlasını etkileyebilir): Burunda dolgunlrık bi ssi, burun akıntısı, boğaz ağrısı Vücudun çeşitli bölümleri nde karıncalanma, ağrı ya da uyuşrnalar Uykulu hal, yorgunluk Baş dönınesi Bulantı, ishal Kilo kaybı — Yaygın (10 kişide 1 ‘den azını etkileyebilir): Sayfa 8/11 — — — — — Kansızlık Aleıjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınına, yüzde şişlik, kurdeşen gibi) şiah kaybı, şıalı azal nı as Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öftelilik Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma Tat duyusu ii da azal nı a ya da k.yb(I nı a, veya bu duyu n ini bul un manias ı İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı harekeüilik Görme bozuklukları (çi t görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi) Döıı nıe hissi (vertigo), ku ak ç n am as, ku 1 ak ağrısı Nefes darlığı Öksürük Burun kan aması Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık Kusma, kahızlık, karıııda ağrı ya da huzursuzluk, Imzımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu Ağız kuruluğu Saç dökülmesi Kaşıntı Eklemlerde ağrı ya da şişnıe, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayı flık, göğüs ağrısı Kilo artışı Yaygın ol nı ayan (1 00 kişi de 1 ‘de n azını etki leyehi ir) K an p ıı 1 etik ları nda azalma <k anam anı n durması n sağlayan kan h ücrel eri), en fe ks yo ni ara karşı korunıa sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeyleriııde azalıııa Karaciğer enzi mlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış Boyun. koltuk altı ya da kasıklarda hezeler İşi ah artışı Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik) Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz) Duygul aııım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar Htızursuzl uk, aşırı hareketlilik Düşünme yetisinde azalma, ııyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme Vücut hareketlerinde azalnıa veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas Imreketleri Baygınlık Dokunma duyusunda hozulmalar Koku alma dtıyusuııda bozulma ya da kayıp. kokuları farklı algılama Bir migren ya da sara nöbetinden öııce gelen olağan dışı duyu veya hisler Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağmda seğirme, göz yaşarrnası İşitmede azal na ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi — — — — — — — — — — — — Sayfa 9/11 — — — — — - — Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan hasıncı nın düşmesi (bu nedenle TOPAMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kaiktıklarında veya yaıarken aniden oturur duruma geçtiklerinde haygınl k ya da baş dönmesi hissedehilir veya haygınlı k geçirehil iner) Yüz ve hoyuııda kızarıklık, sıcak basması Pankreas iltihahı (pankreatit) Aşırı gaz çıkarına, göğüs kemiği arkas in da yan ma, karı nda şi şki ni k ya da gergin h k Dişeti kanarnası, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi Denide renk değişikliği Kas sertliği, yan ağnları 1 d rarda kaıı, idrar kaçırma (i drar kontrolünün 01111 ayı şı), acil d rar yap [mı isteği, höğü r ya da höhrek ağrısı Sertleşnıe soruııu veya sertleşnıevi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk Gıip benzeri belirtiler El ve ayak parmakları nda soğukluk Sarhoşluk hissi Oğrenme zorluğu Seyrek (lOGO kişide 1 den azını etkileyebilir): Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik) Bilinç kaybı Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü Göz lemhelliği Göz içinde ve çevresinde şişmeler Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarıııda uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı) Karaciğer iltihahı, karaciğer yetnıezliği Steveııs-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kaharcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici bir haslalık tablosu) Anormal cilt kokusu Kol ve hacaklarda rahatsızlık hissi Böhrek bozuklukları — — - — — Bil innı yor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Makulopati, gözün reıina tabakasında görıııenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseııiz doktorunuza haşvurm al ısı nız, Toksik epidermal nekrohiz: Stevens—Johnson sendromuyla bağıntılı, ancak bundan daha şiddetli olan bir hastalıktır, Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasında soyulınalar karakteristik özelliğidir (Seyrek yan etkilere hakınızL Çocuklar ve ergenler: Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere henzerdir. Ancak bazı yan cıkiler, çocuklarda erişkinlerde olduğundan daha sık görülebilir ve/veya daha şiddetli seyredehilir. Çocuklarda daha şiddetli seyredehilen yan etkiler: Terlemede azalma veya hiç terlememe, kanda asit düzeyinin yükselmesi Sayfa 10/Il Çocuklarda daha sık görülen yan etki ler: Ost solunum yolu hastal klan Bunlar TOPAMAXııı hafif yan etkileridir. Eğer bi kullanma tali,nannda bahsi g eçnwven İıerhang 1 l,ir vay, etki ile k<ıışıloş,rsatı iz dtkıorıın iz,, veya eczcıc,,z iz, b ilgilendiriniz, 5. TOPAMAX’ın sakIanmos TOR4M4X , ç’ocııklanıı göre,neı’eceği, e rişeineyeceği ve t-k t-de re anibalajında sakin,’,,, ,.. TOPAMAX’ı 25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal amhalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olanık kullanınız. Ainbalcıjındakı son kullanma tarihinden son nı TOPAMAX’, k,,llann,av,ıı ‘z. Eğer üründe ve/veya anıhalajında bozukluklar faik cderseııiz TOPAMAX’ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: İnşa! Yeri: Johnson Johnson Sıhhi Malzeme San, ve Tie. Ltd. Şii., Kavacık Malı. Ertürk 5k. Keçeli Plaza No: 13 Kavac k-B eykoz/ sian bul Tel: (0216)5382000Faks:(0216)5382369 Caıalent Pharma Solution, LLC Keııtucky / ABD Bu kullanma talimatı en son - . / - . / - tarihinde onaylanmıştır. Sayfa 11 / 1!