ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili servisler için geçerli yasal gereklilikleri müşteri ihtiyaçları açısından tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama becerisini gösteren bir kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirlemektedir.
Tıbbi cihaz endüstrisinde yer alan organizasyonlar, ISO 13485’i yasal düzenlemelerle uyumlu olmak adına bir standart olarak görmektedirler.
ISO 13485 Standardın Önemi
ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, tıbbi cihaz imalat endüstrisinde önemli bir gereksinim olan iş ve çalışanların güvenini pekiştirmeye yardımcı olmaktadır. ISO 13485, tıbbi imalat endüstrisinde dünya çapında kabul gören bir standard haline gelmiştir ve yasal gerekliliklerle uygunluğu onaylanmıştır. Sektördeki kuruluşların tüm üretim döngüsü boyunca kalite yönetim sistemine uyum sağladıklarını ispat edebilmeleri için ISO 13485 sertifikasını almaları gerekmektedir.
ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihazların tasarım, üretim, kurulum, teknik yardım ve satış gibi yaşam döngüsünün tüm aşamalarında uluslararası standartlara uygunluğu garanti etmektedir. Bu kalite yönetim sistemi standardı, depolama, dağıtım, ilgili hizmetlerin sunumu gibi diğer üretim sonrası hususları da kapsamaktadır. Ayrıca, kullanılmış veya hasarlı tıbbi cihazların elden çıkarılması ve kullanımdan kaldırılması bu standart tarafından düzenlenmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sertifikasının Kuruluş Açısından Faydaları
- Global tanınma
- Yasal uyumluluk veya sözleşmeye bağlı gereklilikleri karşılama
- Tedarik zinciri etkinliğinin izlenmesine yardımcı olma
- Artan kar marjları
- Gelişmiş ürün güvenliği
- Verimliliği arttırma
- Önleyici hata tespiti ve koruma
- Tasarruf
- Daha etkili risk yönetimi
- Müşteri gereksinimlerini karşılama olasılığını arttırma
ISO 13485 Sertifikasının Müşterileriniz Açısından Faydaları
- Kalitesi sigorta edilmiş tıbbi cihazlar
- Güvenli ve etkili tıbbi cihazlar
- Düşük şüphecilik ve son müşteri için artan güven
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Süreci
ISO 13485 sertifikası (belgelendirme olarak da bilinir), bir kuruluşun ISO 13485’in gereklerine uygun olup olmadığı Key Kalite gibi üçüncü taraf belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilen bir denetimle belirlendikten sonra elde edilir. Bu sertifika, üç yılda bir yenilenir ve sertifikanın denetimi yıllık olarak gerçekleştirilir.
- Belgelendirme Kararı
- Proje Yönetiminin Uygulanması
- Kapsamı Tanımlama
- Boşluk Analizi ve Risk Değerlendirmesi
- Dokümantasyon/Belgeleme
- Dahili ISO 13485 Denetimi
- ISO 13485 Belgelendirmesi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi almak istiyorsanız veya bu konuda daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa iletişim sayfamız üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
İso 13485
İso 13485, ISO aracılığıyla yayınlanmış ve şartları belirtilmiş olan bir standarttır. Medikal, yani tıbbi cihaz üreten firmalar için geçerlidir. Dünyanın birçok yerinde geçerli olması onun global özelliklere sahip olduğunun en dikkat çekici kanıtıdır. Yılda bir defa yapılan denetim söz konusudur. Geçerliliği ise 3 yıl olarak belirlenmiştir.
İso 13485 Neden Gereklidir?
İso 13485, uluslararası özelliğe sahip bir belgedir. En basit tanımıyla; bir medikal cihazın üretiminde nelere dikkat edilmesi gerektiğini, hangi koşulların olacağını ifade eder. Özellikle bunun üretimini yapacak ve dışarıya satacak olan işletmeler, mevcut mevzuat üzerinden hareket eder. Ayrıca Tayvan, Japonya, Kanada, ABD, Avrupa Birliği içerisinde geçerli olduğunu söylemek lazım. Bundan dolayı özellikle dış pazara açılmak isteyen işletmelerin bu kaliteli belgesine sahip olmaları adeta bir zorunluluk olarak tanımlanır.
İso 13485 Belgesini Kimler Alabilir?
İso 13485 belgesi, medikal yani sağlık ürünleri sektörü içinde bulunan kişilere verilir. Bunu alabilecek olanların içinde ithalat yapanlar, satış firmaları, distribütörler, medikal sektör içinde hizmet sağlayanlar, komponentçiler, hammadde elde edenler, montaj ve servis yapanlar alabilirler. Elbette bunun için bir başvuru sürecini başarılı bir biçimde tamamlamak şarttır.
İso 13485 Belgesinin Katkıları Nelerdir?
İso 13485 belgesi hem kuruluşa hem de o firmanın müşterilerine çok büyük faydalar sağlar. Bunların başında global tanınma gelir. Belge sayesinde kar marjlarında bir artışın görülmesi mümkündür. Ürün güvenliği çok kısa bir süre içinde daha iyi hale gelir. Olası hataların hem tespit edilmesi hem de önlenmesi çok zor bir işlem olmaktan çıkar. Verimliliği bu standart sayesinde arttırmak mümkündür. Yasal uyumluluk konusunda bir sıkıntı çıkmaz. Bu avantaj hem yerel hem de global anlamdadır. Birçok sözleşme içinde mevcut standarda bağlı olan birtakım gereklilikler vardır. İşte bunlar, belge ile karşılanmış olur.
Aynı zamanda bunun kurum müşterileri açısından da birçok faydası vardır. Bunların başında hem etkili hem de güvenli olan tıbbi cihazların üretimi gelir. Kalite konusunda sıkıntı yoktur. Ayrıca ortada bir güven durumu vardır. Bundan dolayı standardın işlevsel olduğunu söylemek gerekiyor.
İso 13485 Nasıl Alınır?
- Mutlaka mevcut standarda sahip olmak şarttır. Aksi halde belge alımı söz konusu değildir.
- Uygulanacak olan kapsam başarılı bir biçimde belirlenir.
- KYS olarak bilinen kalite yönetim sistemi yaratılır.
- Bu çerçevede gerekli ve yeterli olan tüm kayıtların oluşturulması şarttır.
- Daha sonra müracaat aşamasına geçilir.
- Ardından denetim süreci başlar ve bunlar iki farklı aşamadan oluşur.
- Olası uygunsuzluklar söz konusu ise bunlar giderilir.
- Periyodik olan gözlem denetimi içinde yer almalıdır.
- Tüm bunların ardından belge almaya hak kazanılır.