FDA Kayıt İşlemleri
FDA Nedir?
FDA İngilizce “U.S. Food and Drug Administration” kelimesinin kısaltmasıdır. Türkçe de “Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi” olarak kısaltılabilir.
Amerika Sağlık Bakanlığı bünyesinde bir kuruluş olup gıda, diyet ve ilaç başta olmak üzere medikal gereçler, biomedikal aletler, kozmetik ürünler, radyasyon yayan aletler ,veteriner aletleri, kan ürünleri gibi ürünlerden sorumludur.
Neden FDA Onayı Gereklidir?
FDA, birçok gıda ürünü, insan ve hayvan ilacı, biyolojik kökenli tedavi maddesi, tıbbi cihaz, radyasyon yayan ürün, kozmetik ve hayvan yemi alanında bilimsel çalışmalar yürütüyor ve toplum sağlığı konusundaki düzenlemeleriyle denetleyici konumunda bulunuyor.
ABD firmalara yeni ilaçların güvenliğini kanıtlamaları gerektiği zorunluluğunu getirmiştir. Kozmetik ve tedavi edici cihazlar için aynı zorunluluk bulunmaktadır. FDA’nın bugünkü rolü, tüketicilerin korunması amacıyla kanun ve bilimin iyi bir harmanlamasının yapılmasını içeriyor.
Halk sağlığı konusunda önlemeyi ilk öncelik olarak belirleyen FDA, halk tarafından güvenli gıdaların tüketilmesi için ülkeye ithal edilen gıdaları izliyor ve bilimsel araştırmalar ve risk değerlendirmesiyle önleme stratejileri belirleniyor.
Tıbbi ürünlerin güvenliği konusunda kontrol çalışması gerçekleştiren FDA, beklenmeyen sağlık risklerinin ortaya çıkmasına karşı her zaman hazırlıklı olarak yerinde ve zamanında müdahalelerde bulunuyor. Kurumun önceliklerinden birisi de yeni teknolojilerin pazara sunularak halkın kolayca ulaşımının sağlanması olarak ifade ediliyor.
FDA’nın ilkeleri arasında son teknolojinin kullanımı, ürünlerin dünya çapında pazarlanması nedeniyle evrensel boyutta hareket edilmesi, ürünün pazar öncesi ve pazar sonrası dahil tüm evrelerinin dikkate alındığı kararlar alınması ve önleme çalışmaları için tüm ilgili sektörlerle işbirliği yapılması gösteriliyor.
FDA Belgesi Hangi Ürünleri Kapsar?
Gıda ürünleri, ilaçlar, tıbbi (medikal) cihazlar, radyasyon yayan elektronik ürünler, aşılar, kan ve kan ürünleri, biyolojik ürünler, hayvanlar ile ilgili ürünler (hayvan yemi dahil), veterinerlik ile ilgili ürünler, kozmetik ürünler ve tütün ürünleridir. Bu ürünlerin piyasaya sunulması için, normalde FDA tarafından onay verilmesi gerekmektedir. Fakat bazı durumlarda bu ürünlerin bazıları piyasaya sürülmeden önce onay işleminden geçirilmeyebilir.
FDA Kayıt Nasıl Yaptırılır?
ABD Bioterörizm yasası gereğince ülkede yerleşik danışmanlık firması ile çalışılarak şirketlerin FDA Kaydının yapılması ve ihracat öncesinde yapılacak “Önceden Bildirim”in ((Prior Notice) verilmesi yasal zorunluluktur.
Kayıt ve kayıt sonrası işlemler ABD danışmanlık firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili konular ABD temsilcisi aracılığıyla yürütülmektedir. ABD resmi makamları tarafından FDA kaydına ilişkin bir sertifika verilmemektedir. Kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları kayıt bilgilerini içeren sertifikaları hazırlayarak şirketlere vermektedir.
Örnek FDA Sertifikaları
Anahtargrup Danışmanlık olarak FDA Kayıt sürecinizde size danışmanlık hizmeti verebiliriz.