Dr. Güner YAMAN (PhD)
Memorial Klinik Araştırmalar Müdürü
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI
Tıbbi cihaz sektörü, ilaç sektörü ile birlikte sağlık sektörünün en önemli ve anahtar bileşenlerinden biridir. Tıbbi cihazlar sağlık hizmetlerinin tanı ve tedavisinden sunumuna her aşamasında yaygın ölçüde kullanılmaktadır. Tıbbi cihaz sektörü oldukça geniş bir ürün yelpazesi ve teknolojiyi ihtiva eder. Geleneksel ürünler olan bandaj ve enjektörlerden, biyoinformatik, nanoteknoloji ve hücre mühendisliğini de kapsayan çok geniş bir ürün skalası. Dolayısıyla ürünlere yönelik teknolojileri de ihtiva etmektedir. Bu ürünler hekimler, diğer sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından hastaneler, sağlık üniteleri ve evlerde kullanılmak üzere tasarlanır ve üretilir.
Sektörde “Ürün yaşam döngüsü ortalama 18 ila 24 ay kadar kısa olan, başka bir ifadeyle inovasyon hızı oldukça yüksek olan tıbbi cihaz sektörünün birincil hedefi, hasta sonuçlarını iyileştirmek ve sağlıkta verimlilik ve kaliteyi artırmaktır. Bu amaçla sektör, bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel olarak büyüyen ve buna bağlı olarak üreticilerin ilaç sektöründen sonra Ar-Ge alanında en yüksek yatırımı yaptığı ikinci sektördür. Dünya genelinde yepyeni tıbbi cihaz teknolojilerine dayanan tanı ve terapiler geliştirilmekte ve bu terapilerin uygulamasına geçilmektedir. Robotik cerrahi gibi yenilikçi cerrahi müdahaleler, üç boyutlu yazıcılar ile yapay organ üretilmesi, giyilebilir teknolojiler ile uzaktan hasta takibi, DNA nanorobotları ve yapay zekâ tarayıcılar, karar destek ve hastalık yönetimi sistemleri, kişiselleştirilmiş tedavi, dijitalleşme, büyük veri (bigdata) ve veri yönetimi gibi kavramlar gelecekte tıbbi cihaz ve sağlık sektörünün yapıtaşları haline gelecektir.
Dünyada yaklaşık 2.4 trilyon ABD dolarlık bir pazarın sağlık teknolojilerine odaklandığı söylenebilir. Böylesine büyük bir pazarın içinde tıbbi cihaz imalat sanayi yaklaşık, 500 bin ürün çeşidine ve 300 milyar Dolarlık bir işlem hacmine ulaşmış olup katma değeri yüksek bir sektör durumundadır. Tıbbi Cihaz Sektörü Senelik ortalama %5,2 büyüyerek 2030’da dünya çapında 800 milyar Dolar’a ulaşacağı tahmin edilen tıbbi cihaz sektörünün geleceğinde teknolojik gelişmeler ve inovasyon temel oluşturmaktadır. Sektörde dünya liderliği; yaklaşık % 40’lık pay ile ABD, ikinciliği % 30’luk pay ile Avrupa Birliği, üçüncülüğü ise % 11’lik pay ile Japonya almaktadır. Son yıllarda Çin, Hindistan ve Japonya bu sektörde büyük mesafe kat etmiştir.
Türk tıbbi cihaz endüstrisi 2.5 milyar dolarlık bir pazar hacmine sahip ve 1 milyar dolara yaklaşan bir ihracat geliri başarısına ulaşmış durumdadır. 11 bin firma ile 50 binden fazla istihdam sağlayan endüstri son 5 yılda 3 kat büyüme yakalamıştır. Türkiye tıbbi cihaz pazar büyüklüğünün 2026 yılında 25,3 milyar TL’ye ulaşması bekleniyor. Firmaların faaliyetlerinin devam edebilmesi, tıbbi cihaz tedarik ve arzının sürdürülebilirliğinin sağlanması ve 25.3 milyar dolarlık Pazar büyüklüğünü yakalayabilmesi için yeni regülasyonlara uyumlarını sağlamalı gerekmektedir.
Tıbbi cihaz yönetmelikleri ürün güvenliliğine yönelik birçok yeni düzenlemeyi içermektedir. Bunların başından ürüne spesifik klinik araştırma yapmak piyasaya arz sonrası klinik takip zorunluluğu gelmektedir. Ülkemizde imalat yapan birçok firmanın klinik araştırma bilgi ve deneyiminin eksik olması yeni regülasyonların getirdiği bu zorunlulukların uygulanmasında gecikme ve problemlere neden olmaktadır
Türk Tıbbi Cihaz Sektörü için kritik olan Mayıs 2024’de yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (MDR), tıbbi cihazların AB pazarında uygunlukla satılması ve kullanılması (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’ün (MDR) uygulanma tarihi 27 Mayıs 2024’tür.
Hâlihazırda yürürlükte olan 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi ile yine 90/385/AET Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren yürürlükten kalkmıştır. Ancak bazı istisnalar mevcuttu, Onaylanmış kuruluşlar tarafından mevcut Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikalar, genel olarak, üzerlerinde yazan geçerlilik tarihine kadar (en fazla 5 yıl) geçerli kalır. Sertifikalar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) hemen önce düzenlenmeleri halinde geçerlilik tarihi 5 yıl olmayacak olup, bu sertifikalar da MDR uygulamaya geçtikten 4 yıl sonra geçersiz hale gelecektir. Dolayısıyla, mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan sertifikalar her hâlükârda 27 Mayıs 2024 tarihinde geçersiz olacaktır. Yani bu tarihten sonra bu direktifler kapsamında cihaz piyasaya arz edilemeyecektir. Ancak, mevcut Direktiflere uygun piyasaya arz edilen cihazlar 27 Mayıs 2025 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir ya da hizmete sunulabilir. Tedarik zincirine girdiği halde 27 Mayıs 2025 tarihine kadar son kullanıcıya ulaştırılamayan cihazlar bu tarih itibariyle artık “pazarlanabilir” olamayacaktır. Sağlık Bakanlığının da Sektör Temsilcilerinin de AB’ye ihracat yapan firmaların Mayıs 2024’e kadar geçiş sürecini tamamlaması gerektiğinin üstünde vurgu yapmaktadır. MDR geçiş süreçlerinin tıbbi cihaz üreticileri ve ihracatçıları tarafından doğru planlanması gerekmektedir.
Memorial Klinik Araştırmalar Birimi Olarak geliştirilen fiziksel ve dijital sağlık ürünlerin, sınıf I, sınıf II ve sınıf III tıbbi cihazlar ile sınıf A, sınıf B, sınıf C ve sınıf D in vitro tanı cihazları için klinik çalışmaların tasarımı, yönetimi ve bakanlık başvuru süreçlerinin takibi gibi alanlarda firmalara rehberlik ve çözüm ortaklığı yapmaktadır. Memorial Sağlık Grubu 12 hastanesi 1000 üstünde hekim ile Türk Sağlık Sektörüne katkı sunmaktadır halihazırda bünyesinde birçok tıbbi cihaz kullanılmakta ve kullanım datası bulunmaktadır. Dolayısı ile cihazların retrospektif analizlerini yapmak veya prospektif yeni çalışmalar yapmak bizim zorlanmadığımız alanlardır. Memorial Klinik Araştırmalar Birimi İlaç Sektörüne verdiği değerli katkılarının aynısını Türk Tıbbi Cihaz sektörü için de vermeye hazırdır. Türkiye’de tıbbı cihaz üretim ekosisteminin geleceği, sürdürülebilirliği için klinik araştırmaların önemi, gerekliliği ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarının kolaylaştırıcı faktörlerinin yaşama geçirilmesi önemlidir. Sektöre destek vermek ve İlaç Sektöründe kazandığımız deneyimi Türk tıbbi cihaz Sektörüne de katkıda bulunmak bizim için önemlidir. Mevcut Durumda Üreticilerin Regülasyon değişikliğine uyum sorunlarını gidermek için deneyim paylaşımına hazırız.