XAMATE 200 mg Film Kaplı Tablet
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XAMATE 200 mg Film Kaplı Tablet
- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Topiramat 200 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 3,2 mg
Mannitol 220 mg
Sodyum nişasta glikolat Tip A 80 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
- FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Koyu somon renkli oblong, bikonveks, film kaplı tablet
- KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Epilepsi:
XAMATE yeni epilepsi teşhisi konmuş ve genel tonik klonik krizler veya kısmi krizler yaşayan (ikincil genel kriz yaşayan veya yaşamayan) yetişkinler ve 6 yaş ve üstü çocuklarda monoterapi olarak endikedir.
XAMATE konvansiyonel birincil antiepileptik ilaçlarla aşağıda listelenen rahatsızlıklar için yeterince kontrol altına alınamamış yetişkinler ve 2 yaş üstü çocuklarda yardımcı tedavi olarak endikedir: İkincil genel krizlerle beraber veya onlar olmaksızın yaşanan kısmi krizler; Lennox Gastaut Sendromu’ndan kaynaklanan krizler ve birincil genel tonik klonik krizler.
Yardımcı tedaviden Topiramat monoterapisine geçmenin etkinlik ve güvenliği henüz belirlenmemiştir.
Migren:
XAMATE yetişkinlerde migrenden kaynaklanan baş ağrısı profilaksisinde endikedir. Topiramat tedavisinin başlaması sadece uzman gözetimi altında yapılacak olan veya paylaşımlı bakım düzenlemeleriyle yürütülecek olan özel bakım ve tedaviyle olmalıdır.
Migren koruyucu tedavisi şu gibi durumlarda düşünülebilir: Ayda üç veya daha fazla migren nöbeti yaşayan yetişkinlerde; hastanın gündelik rutinini önemli şekilde etkileyen sık görülen migren nöbetlerinde.
Devam eden tedavi altı ayda bir değerlendirilmelidir.
Akut migren tedavisinde XAMATE’ın yararlılığı incelenmemiştir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Topiramat tedavisini optimize etmek için topiramat plazma konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir.
Epilepsi:
- a) Monoterapi:
Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar:
Titrasyon 1 hafta boyunca geceleri 25 mg’dan başlamalıdır. Dozaj daha sonra iki bölünmüş doz şeklinde uygulanan 25 veya 50 mg/gün artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılabilir. Eğer hasta titrasyon rejimine tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz ve titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir.
Yeni epilepsi teşhisi konmuş yetişkinlerde topiramat monoterapisi için önerilen başlangıç hedef dozu 100 mg/gün ve maksimum önerilen günlük doz 400 mg’dir. Altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, bu dozlama önerileri yaşlılar da dahil olmak üzere tüm yetişkinlere uygulanabilir.
6-16 yaş arası çocuklar:
6 yaş ve üzeri çocukların tedavisi ilk hafta için gecelik 0.5 ila 1 mg/kg ile başlamalıdır. Dozaj daha sonra ikiye bölünmüş doz şeklinde uygulanan 0.5 -1 mg/kg/gün’lük artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılabilir. Eğer çocuk titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya
artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz ve doz titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir.
Yeni epilepsi teşhisi konmuş 6 yaş ve üstü çocuklarda topiramat monoterapisi için önerilen başlangıç hedef doz aralığı 3-6 mg/kg/gün’dür. Daha yüksek dozlar tolere edilmiştir ve nadiren 16 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar uygulanmıştır.
- b) Yardımcı Tedavi:
Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar:
Yardımcı tedavi olarak minimal etkili doz 200 mg/gün’dür. Olağan toplam günlük doz ikiye bölünmüş dozlar olarak 200 mg – 400 mg arasıdır. Bazı hastalar 800 mg/gün dozajına kadar ihtiyaç duyabilir, bu da maksimum tavsiye edilen dozajdır. Tedavinin düşük bir dozda başlatılması ve titrasyonla etkili bir doza geçilmesi önerilir.
Titrasyon bir hafta boyunca günlük 25 mg’dan başlamalıdır. Toplam gündelik doz daha sonra 25-50 mg’lik artışlarla bir-iki haftalık aralıklarda arttırılmalıdır ve ikiye bölünmüş dozlar şeklinde alınmalıdır. Eğer hasta titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz titrasyonu klinik sonuçla yönlendirilmelidir.
2-16 yaş arası çocuklar:
Yardımcı tedavi olarak önerilen toplam gündelik Topiramat dozu ikiye bölünmüş olarak yaklaşık 5-9 mg/kg/gün’dür. Titrasyon ilk hafta boyunca geceleri 25 mg’dan başlamalıdır. En uygun klinik yanıtı alabilmek için, dozaj daha sonra (ikiye bölünmüş doz şeklinde uygulanan) 1 -3 mg/kg/gün’lük artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılmalıdır. Doz titrasyonu klinik sonuçla yönlendirilmelidir.
30 mg/kg/gün’e kadar olan gündelik dozlar incelenmiştir ve genellikle iyi tolere edildiği görülmüştür. Yazının devamını oku… »