Bloglar
Tıbbi Cihazlarda Uyumluluk
Yazılım dahil olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak bir veya birden fazla başka cihaz ile kullanılması durumudur.
Tıbbi Cihazlarda Risk
Zararın oluşma olasılığı ile bu zararın şiddetinin kombinasyonudur.
Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzu
Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından verilen bilgilerdir.
Tıbbi Cihaz Kullanım Amacı
Etiket üzerinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım veya satış materyalleri ya da beyanlarında imalatçı tarafından sağlanan verilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde, bir cihazın amaçlanan kullanımıdır.
Sahte Tıbbi Cihaz
Kimliğinin ve kaynağının veya CE işareti sertifikalarının ya da CE işaretleme prosedürleriyle ilgili dokümanların sahte olarak sunulduğu cihazdır.
Jenerik Tıbbi Cihaz Grubu
Kendi spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılan aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip bir cihaz setidir.
Tıbbi Cihaz Etiketleri
Cihazın kendisi üzerinde ya da her bir birimin ambalajının üzerinde veya çoklu cihaz ambalajının üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafiksel bilgilerdir.
Tıbbi Cihaz İşlem Paketi
Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonudur.
Tek Kullanımlık Tıbbi Cihaz
Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazdır.
İnvaziv Tıbbi Cihaz
Tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden vücut içine penetre olan cihazdır.
İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz
Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dahil olmak üzere, klinik girişim ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin veya oküler yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması hedeflenen cihazdır. Klinik girişimle insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonrasında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihaz da implante edilebilir cihaz olarak kabul edilir.
Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihaz
Mesleki nitelikleri dolayısıyla ulusal mevzuat ile yetkilendirilmiş bir kişinin sorumluluğuna binaen spesifik tasarım karakteristiklerini belirttiği yazılı reçetesi uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel sağlık durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazdır.