İlaç Hakkında Kısa Bilgi
|I.BARKOD:||8699828760139|
|ETKIN_MADDE:||IBANDRONIK ASIT|
|RECETE:||NORMAL RECETE|
|ITHAL_IMAL:||IMAL|
|ESDEGER_KODU:||–|
|SGK_ETKIN_MADDE_KODU:||–|
|SGK_KAMU_NO:||–|
|ATC_KODU:||M05BA06|
|FIYAT_KARARNAMESI_GEREGI:||0-|
|FIRMA_ADI:||KOCAK FARMA|
|BIRIM_CINSI:||MG/ML|
|AMBALAJ_MIKTARI:||1|
ATC Sınıflandırması
M – KAS-İSKELET SİSTEMİ
M05 – KEMİK HASTALIKLARININ TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR
M05B – KEMİK YAPISINI VE MİNERALİZASYONUNU ETKİLEYEN İLAÇLAR
M05BA – BİFOSFONATLAR
M05BA06 – İBANDRONİK ASİT
İlaç Hakkında Kısa Özet
Osiban 6 mg/6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
Osiban 6 mg/6 ml, etkin maddesi ibandronik asit olan infüzyon için konsantre çözelti içeren flakondur.
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: İnfüzyon için konsantre çözelti içeren her bir flakon (6 ml), 6 mg ibandronik aside eşdeğer 6.75 mg ibandronat sodyum monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma tlimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- Osiban nedir ve ne için kullanılır?
- Osiban’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- Osiban nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- Osiban’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. Osiban nedir ve ne için kullanılır?
Osiban, bifosfonatlar olarak bilinen ilaç grubundandır.
Osiban, infüzyon için konsantre çözelti içeren her bir flakonda (6 ml), 6 mg ibandronik aside eşdeğer 6.75 mg ibandronat sodyum monohidrat ihtiva eder. Renksiz, berrak bir çözeltidir. Osiban, 1 flakonluk karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
Osibann, kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller. Ayrıca artmış serum kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Kanser hücrelerinin kemiğe yayılması sonucu oluşan kemik komplikasyonlarını ve kırıklarını engeller.
Osiban,
- Tümörler sonucu patolojik (anormal) olarak artmış serum kalsiyum seviyelerinde,
- Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların (radyoterapi ve cerrahiyi gerektiren kemik komplikasyonları ve patolojik kırıklar) önlenmesinde kullanılır.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. Osiban’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Osiban’ı doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, tedaviniz süresince kan değerleriniz takip edilebilir.
Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi Osiban kullandığınız konusunda uyarınız.
Osiban’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer,
• İbandronik asit ya da formülasyondaki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
• Çocuklarda.
Osiban’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Eğer,
• Diğer bifosfonatlara aşırı duyarlılığınız varsa
• Kan kalsiyumunuz düşük ise
• Mineral metabolizmasında diğer rahatsızlıklardan sizde varsa (örneğin D vitamini eksikliği)
• Ağır böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği, örneğin <30 ml/dakika olan kreatinin klerensi)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Osiban’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Osiban’ın yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız.
Hamileyseniz doktorunuzla olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Osiban emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Osiban’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Osiban’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Osiban’ın içeriğinde sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat bulunur. Bu tıbbi ürün her bir flakonda (6 ml’lik dozunda), 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. İçerdiği sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye neden olmaz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İbandronik asit, tamoksifen veya melfalan/prednizolon ile birlikte kullanıldığında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında önlem alınması tavsiye edilir. Çünkü her iki ilaç da serum kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Olası eşzamanlı hipomagnezemi (düşük magnezyum seviyeleri) varlığına karşı ayrıca dikkat edilmelidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nasıl kullanılır?
3. Osiban nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak, ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Osiban, sadece damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Osiban’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda etkinlilik ve güvenilirliğine dair yeterli veri bulunmadığından, kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doktorunuz doz ayarlamasını size bildirecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.
Eğer Osiban’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Osiban kullandıysanız:
Osiban’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Osiban, deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için kullanmanız gerekenden daha fazla Osiban uygulanması beklenmez. Fakat size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Osiban’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
Osiban deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Fakat uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Osiban ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe Osiban’ın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. Osiban tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Yan etkileri nelerdir?
4. Osiban’ın olası yan etkileri
Tüm ilaçlar gibi, Osiban’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Aşağıdaki yan etkiler Osiban intravenöz olarak verildiğinde gözlenmiştir.
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır.
– Çok yaygın : 10 hastada 1 veya 1’den fazla sayıda
– Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 arası sayıda
– Yaygın olmayan: 1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda
– Seyrek: 10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda
– Çok seyrek: 10000 hastada 1 veya 1’den az sayıda
Çok yaygın:
Vücut ısısında artış.
Yaygın:
Kemik ağrısı, enfeksiyon, kanda paratiroid bozukluklar (hormon), baş ağrısı, baş dönmesi, tat alma duyusunda bozukluk, katarakt, ileti liflerinin bloke olması, boğaz ağrısı, diyare, hazımsızlık, bulantı, gastrointestinal ağrı, diş bozuklukları, deri bozuklukları, çürük, eklem ağrısı, eklem bozukluğu, osteoartrit, asteni, grip benzeri hastalık, periferal ödem, susuzluk hissi, artan Gamma-GT, artan kan kreatinini.
Yaygın olmayan:
Kas ağrısı, grip benzeri hastalık, sertlik, sistit, vajinit, pamukçuk, selim deri büyümesi, anemi, kan diskrazisi, uyku bozukluğu, endişe, duygu durum etkilenmesi, serebrovasküler bozukluk, sinir kökü lezyonu, amnezi (bellleğin kısmi ya da tam kaybolması), migren, nöralji, hipertoni, hiperestezi, ağız çevresinde uyuşukluk, koku duyusunun bozulması, sağırlık, miyokard iskemisi, kardiyovasküler bozukluklar, çarpıntı, yüksek tansiyon, lenfoödem, varisli damarlar, akciğer ödemi, hırıltılı nefes, gastroenterit, yutma güçlüğü, gastrit, ağız ülseri, dudak iltihabı, kolelityaz, döküntü, saç kaybı (alopesi), idrar tutulması, böbrek kisti, pelvik ağrı, vucüt ısısında düşme, hipofosfatemi, kan alkalen fosfataz artışı, kilo kaybı, yara, enjeksiyon bölgesi ağrısı
Çok seyrek:
Aşırı duyarlılık Bronkospazm
Anjiyonörotik ödem
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Nasıl saklanmalı?
5. Osiban’ın saklanması
Osiban’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2°-8°C) en fazla 24 saat saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Osiban’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Osiban’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri :
KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 03/10./2010 tarihinde onaylanmıştır.
Kullanma Talimatı
Osiban 6 MG/6 ML IV İnfüzyon için Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.
SGK Ödüyor mu?
SGK İlaç Ödeme Durumu: İlaç SGK tarafından ödenmektedir.
Fiyatı nedir?
Osiban 6 MG/6 ML IV İnfüzyon için Konsantre Çözelti İçeren Flakon Fiyatı: 1181,45 TL’dir.
Muadil İlaçlar
BONDRONAT 50 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM TABLET)
BONDRONAT 6MG/6ML IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI (1 ADET)
BONDRONAT ROCHE 6MG/6ML 1 FLAKON
BONMORE 3 MG/3 ML ENJEKSIYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA
BONVIVA 150 MG FILM KAPLI TABLET 3 ADET
BONVIVA 3MG/3ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET)
FIXBONE 150 MG 3 SASE
IBACUR 50 MG 28 SASE
IBAMAX 150 MG 3 FILM TABLET
IBANOS 150 MG 3 FILM TABLET
IBANOS 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI
IBOFIX 150 MG 3 FILM KAPLI TABLET
KEMIDAT 6 MG/6 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
KEMIVA 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
KEMIVA 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 FLAKON
OSIBAN 6 MG/6 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON
SEMPRIBAN 150 MG 3 TABLET
SEMPRIBAN 3 MG/3 ML IV STERIL ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL
Etkin Maddeler
İbandronik Asit
İbandronik Asit, osteoporoz tedavisinde kullanılır. Menopoz sonrası kadınlarda ve yüksek kırık riski olan erkeklerde osteoporozu tedavi eder.
İbandronik Asit bir bifosfonattır. Kemik yıkımına neden olan hücreler olan osteoklastların aktivitesini baskılayarak çalışır. Bu kemikleri güçlendirir ve kırık riskini en aza indirir.
İbandronik Asit’in yaygın yan etkileri: Baş ağrısı, Sırt ağrısı, Kas-iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı, Hazımsızlık, Mide ekşimesi, İshal
Uzman Tavsiyesi
İbandronik Asit için uzman tavsiyesi
- Doktorunuz kemiklerinizi güçlendirmek ve kırık riskini azaltmak için ibandronik asit reçete etmiştir.
- Sabahları herhangi bir şey yemeden veya içmeden en az 30 dakika önce alın.
- İlacın yemek borusunu tahriş etmemesi için ilacı aldıktan sonra 30 dakika boyunca dik durun.
- Kanınızdaki kalsiyum miktarının düşmesine neden olabilir. Kalsiyum açısından zengin yiyecekleri diyetinize alın ve kanınızdaki kalsiyum seviyesini izlemek için düzenli kan testleri yaptırın.
- Bu ilacı alırken ağzınıza ve dişlerinize dikkat etmeniz önemlidir. Düzenli diş kontrollerinizi yaptırın ve diş hekiminizi İbandronik Asit kullanımı konusunda bilgilendirin.
Soru ve Cevaplar
S. İbandronik Asit Nedir? Ne için kullanılır?
İbandronik Asit, kemiklerin anormal şekilde parçalanmasını önleyen bifosfonatlar adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. İbandronik Asit, metastatik kanserli (vücudun daha yeni bölgelerine yayılan bir kanser) kişilerde osteoporoz ve kırıkları önlemek ve tedavi etmek için kullanılır. Hiperkalsemiyi (yüksek kan kalsiyum seviyeleri) tedavi etmek için de kullanılabilir.
S. İbandronik Asit nasıl çalışır?
İbandronik Asit, osteoporozun önlenmesine yardımcı olan kemik yoğunluğunu artırarak çalışır. Bununla birlikte, ikincil kemik kanseri nedeniyle kandaki yüksek kalsiyum seviyelerinin tedavi edilmesine yardımcı olur. Ayrıca meme kanserine bağlı kemik metastazlarının tedavisinde de faydalıdır.
S. İbandronik Asit’i ne kadar süre almalıyım?
İbandronik Asit doktorunuzun önerdiği doz ve sürede alınmalıdır. İlacın maksimum faydasını kemikler üzerinde göstermesi yaklaşık 6 ay sürer. Ancak bazı durumlarda doktor daha uzun süre İbandronik Asit önerebilir. Kesin süre, tedavi edilmekte olduğunuz duruma bağlı olacaktır.
S. İbandronik Asit nasıl alınır?
Sabahları aç karnına bir bardak dolusu su ile birlikte alınmalıdır. İlacı yuttuktan sonra en az 30 dakika uzanmayın ve tamamen dik durmayın. İbandronik Asit aldıktan hemen sonra herhangi bir yiyecek veya başka ilaç almaktan kaçının, en az 30 dakikalık bir boşluk bırakın. Bu ilacı sadece doktora danıştıktan sonra alınız ve tavsiye edilen talimatlara uyunuz.
S. İbandronik Asit aldıktan sonra neden uzanamıyorsunuz?
İlacın yemek borusuna (yemek borusu) geri gelme ve hatta yemek borusuna zarar verme olasılığı bulunduğundan, İbandronik Asit aldıktan sonra yatılmamalıdır. Dik durmak, ilacın midenize hızla yerleşmesine ve mide ekşimesi ve ağrı gibi yan etkilerin önlenmesine yardımcı olacaktır.
S. Bir doz İbandronik Asit almayı unutursam ne olur?
Bir doz İbandronik Asit almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşıyorsa, kaçırdığınız dozu atlayın ve bir sonraki programlanmış dozu öngörülen sürede alın. Kaçırılanı telafi etmek için dozu ikiye katlamayın çünkü bu, yan etkilerin gelişme olasılığını artırabilir.
S. İbandronik Asit güvenli midir?
İbandronik Asit, doktorunuzun önerdiği doz ve sürede kullanıldığında güvenlidir. Tam olarak belirtildiği şekilde alın ve herhangi bir dozu atlamayın. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyin ve herhangi bir yan etki sizi rahatsız ederse doktorunuza bildirin.
S. Başka hangi yaşam tarzı değişikliklerini yapmalıyım?
İbandronik Asit’ten maksimum faydayı elde etmek için, uymanız gereken bazı yaşam tarzı değişiklikleri vardır. Kemik gücü için bazı kalsiyum veya D vitamini açısından zengin yiyecekler ekleyin. Doğal D vitamini almak için güneş ışığında daha fazla zaman geçirmeye çalışın. Kemiklerinize zarar verebileceğinden sigarayı bırakın ve alkol tüketimini azaltın. Kemikleriniz için iyi olduğu için yürüyüş ve düşük etkili aerobik gibi bir egzersiz rejimi uygulayabilirsiniz. Benzer şekilde, kendi vücut ağırlığınızı kullanarak kemik sağlığını iyileştiren kuvvet antrenmanı egzersizlerini deneyebilirsiniz.