Türkiye'de Aşılar İçin Acil Kullanım Onayı Düzenlemesi
Türkiye'de Corona virüsü aşılarının henüz üçüncü faz çalışmaları sonuçlanmadan ve aşıların kullanım onayı için gerekli kriterler sağlanmadan Acil Kullanım Onayı (AKO) adı altında uygulanmasının yolu açıldı
Türkiye'de Corona virüsü aşılarının henüz üçüncü faz çalışmaları sonuçlanmadan ve aşıların "kullanım onayı" için gerekli kriterler sağlanmadan "Acil Kullanım Onayı" (AKO) adı altında uygulanmasının yolu açıldı.
Resmi Gazete'nin gece yarısından sonra yayınladığı kararla birlikte tıbbi ürünleri ruhsatlandırma yönetmeliğinde değişiklik yapıldı.
Buna göre yönetmeliğe Acil Kullanım Onayı maddeleri eklendi.
Eklenen maddelerde ‘‘Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir’’ ifadeleri yer alıyor.
Buna göre, Türkiye'de Corona virüsü aşılarını güvenlik sonuçlarını beklemeden kişiler üzerinde kullanma imkanı tanınmasının önü açılmış oldu.
Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren yürürlüğe gireceği ve hükümlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütüleceği kaydedildi.