

GELÝÞTÝRME
Yeni jenerik ürünler geliþtiren, iç ve dýþ pazarlar için ruhsatlandýrma amaçlý
teknik dosyalar hazýrlayan Geliþtirme Müdürlüðü, Eczacýbaþý’nýn
Lüleburgaz’daki üretim fabrikasýnda 60 kiþilik bir ekip ile
çalýþmaktadýr.
Öncelikle iç pazara sunulmak üzere geliþtirme çalýþmalarýnýn
yürütüldüðü ürün geliþtirme süreci dahilinde; belirlenen moleküllerin istenen
farmasötik formlarda geliþtirme tasarýmý, analitik metot geliþtirme, Avrupa
klavuzlarýna uygun analitik metot validasyon ve stabilite çalýþmalarý
yürütülmekte ve referans ürüne invitro þartlarda benzer geliþtirilen yeni
ürünlerin, teknik dosya bilgileri oluþturulmaktadýr.
Katý ürünlerde planlanan biyoeþdeðerlik çalýþmalarýna gerekli
numuneler, invitro çalýþma raporlarý ve spesifikasyon bilgileri hazýrlanarak
Avrupa standartlarýna uygun teknik dosya hazýrlýðý saðlanmaktadýr.
Fason anlaþmalarla Eczacýbaþý’nda üretilmek istenen yeni
ürünlerin teknik bilgileri incelenerek, analitik metot transferi ve üretim
boyutlarýnda proses validasyon çalýþmalarýnýn yapýlmasý saðlanmakta, müþteriler
için üretim yeri deðiþikliðinde kullanýlacak teknik dokümanlar
oluþturulmaktadýr.
Dýþsatým amaçlý ruhsatlandýrma çalýþmalarýmýz, son beþ yýlda
edinilen tecrübe ve bilgi birikimimiz, özellikle de Avrupa’da
ruhsatlandýrma amacý ile hazýrlanan CTD formatýndaki teknik dosyalarýmýz, proje
ortaklarýmýza güven vermektedir.
Geliþtirme Müdürlüðü çalýþmalarý, ortak oluþturulan hedefler
için her geçen gün hýzlanmakta, geliþen bilim ve teknoloji yakýndan takip
edilerek ve Eczacýbaþý etik deðerlerine sadýk kalýnarak, yaratýcý ve yenilikçi
bir anlayýþla sürdürülmektedir.