Tıbbi Uygulamalarda Aydınlatılmış Onam Alınması, Şekil Şartı ve İspatı 2023
Delil Hukuk Bürosu
Makale İçeriği:
Aydınlatılmış Onam Nedir?
Aydınlatılmış onam: Doktorun, hastayı hastalık ve tedavi süreci ile bunların olası etkilerine dair hastanın kendisi tarafından anlaşılabilecek bir şekilde aydınlatması ve tedavi sürecine ilişkin olarak bu şartlar dahilinde hastanın onayını alması anlamına gelmektedir. Hastanın sağlık durumuna ilişkin olarak gerçekleştirilecek olan her türlü tıbbi müdahale ve girişim, hastanın özgür iradesi ile vereceği aydınlatılmış onam ile mümkündür. Aydınlatılmış onam, tıbbi uygulama hataları(malpraktis) nedeniyle tazminat davalarında en sık konu edilen hukuki terimlerden biridir. Ancak bu makalemiz spesifik olarak aydınlatılmış onam konusuna ilişkin olup, tıbbi uygulama hataları(malpraktis) nedeniyle tazminat davaları hakkında genel olarak bilgi almak için konuya ilişkin makalemizi inceleyebilirsiniz: Tıbbi Uygulama Hatası(Malpraktis) Nedeniyle Tazminat Davası
Aydınlatılmış onam, hastalık ve tedavi sürecine ilişkin bilgilendirmeyi kapsadığı gibi, bunların olası etkilerini de kapsıyor olduğundan dolayı komplikasyonlara ilişkin olarak da hasta aydınlatılmalı ve onayı alınmalıdır. Bakınız Yargıtay 13. Hukuk Dairesi 2016/23372 E., 2019/12469 K. sayılı kararında bu durum: "Ne var ki; ortaya çıkan hasarın komplikasyon olması aydınlatma yükümlülüğünü ortadan kaldırmadığı gibi hastanın komplikasyonlar hakkında bilgilendirilmesi aydınlatma yükümlülüğünün bir gereğidir." şeklinde ifade edilmiştir.
Aydınlatılmış onam, adı üzerinde aydınlatma ve onam olmak üzere ikiye ayrılmaktadır. Aydınlatmanın gerçekleşmiş olduğunun kabulü için, hastaya veya duruma göre yasal temsilcisine aydınlatma yapılmalı, yani bu kişi veya kişiler konuya ilişkin olarak bilgilendirilmelidir; ancak bu anlamıyla aydınlatma, hasta veya yasal temsilcisinin yapılan aydınlatmayı anlamasını da kapsamaktadır, zaten bu sebeple Hekimlik Meslek Etiği Kuralları ve diğer ilgili mevzuatta hastanın anlayabileceği şekilde, kendi sosyo-kültürel altyapısına uygun olarak aydınlatılması gerektiği hususu açıkça belirtilmektedir. Onam ise, rıza verme ehliyetinin mevcudiyeti ile gönüllülük unsurlarını kapsamalıdır. Rıza ehliyetine sahip olmayan, örneğin küçük veya zihinsel engelli olan ve bu nedenle aydınlatılmış onam veremeyecek olan kişiler için yasal temsilcilerinden aydınlatılmış onam alınmalıdır.
Bu anlamda hastadan aydınlatılmış onam alınması gerekliliği kuraldır, aydınlatılmış onam alınmasına gerek olmayan haller ise istisnadır; söz konusu istisnai haller makalemizin devamında ayrıca ifade edilecektir.
Hasta tarafından verilmiş olan aydınlatılmış onam, aydınlatılmış onam alınmasına gerek olmayan haller hariç tutulmak üzere her zaman geri alınabilir.
Aydınlatılmış Onamın Hukuki Dayanakları
Mevzuatta, aydınlatılmış onamın birçok farklı hukuki dayanağı bulunmaktadır. Bunları kısaca saymamız gerekecek olursa:
Anayasamızın 17. maddesi,
Türk Medeni Kanunumuzun 24. maddesi,
Türk Tabipleri Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kurallarının 21. ve 26. maddesi,
Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin 5. maddesi ve devamı hükümleri,
Hasta Hakları Yönetmeliğinin 8. maddesinin 2. fıkrası, 15. maddesi ve devamı ile 24. maddesi ve devamı hükümleri,
Ve diğer ilgili mevzuattır.
Hekimlik Meslek Etiği Kurallarının 26. maddesi, Yargıtay içtihatlarında sıklıkla kullanılmaktadır ve bu nedenle aydınlatılmış onama istinaden adeta kutup yıldızı görevi görmektedir; bu nedenle mezkur hükme aşağıda yer vermiş bulunmaktayız.
Hekimlik Meslek Etiği Kurallarının 26. Maddesine Göre: "Hekim hastasını, hastanın sağlık durumu ve konulan tanı, önerilen tedavi yönteminin türü, başarı şansı ve süresi, tedavi yönteminin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler, verilen ilaçların kullanılışı ve olası yan etkileri, hastanın önerilen tedaviyi kabul etmemesi durumunda hastalığın yaratacağı sonuçlar, olası tedavi seçenekleri ve riskleri konularında aydınlatır. Yapılacak aydınlatma hastanın kültürel, toplumsal ve ruhsal durumuna özen gösteren bir uygunlukta olmalıdır. Bilgiler hasta tarafından anlaşılabilecek biçimde verilmelidir. Hastanın dışında bilgilendirilecek kişileri, hasta kendisi belirler. Sağlıkla ilgili her türlü girişim, kişinin özgür ve aydınlatılmış onamı ile yapılabilir. Alınan onam, baskı, tehdit, eksik aydınlatma ya da kandırma yoluyla alındıysa geçersizdir. Acil durumlar ile, hastanın reşit olmaması veya bilincinin kapalı olduğu ya da karar veremeyeceği durumlarda yasal temsilcisinin izni alınır. Hekim temsilcinin izin vermemesinin kötü niyete dayandığını düşünüyor ve bu durum hastanın yaşamını tehdit ediyorsa, durum adli mercilere bildirilerek izin alınmalıdır. Bunun mümkün olmaması durumunda, hekim başka bir meslektaşına danışmaya çalışır ya da yalnızca yaşamı kurtarmaya yönelik girişimlerde bulunur. Acil durumlarda müdahale etmek hekimin takdirindedir. Tedavisi yasalarla zorunlu kılınan hastalıklar toplum sağlığını tehdit ettiği için hasta veya yasal temsilcisinin aydınlatılmış onamı alınmasa da gerekli tedavi yapılır. Hasta vermiş olduğu aydınlatılmış onamı dilediği zaman geri alabilir."
Şekil Yönünden Aydınlatılmış Onam
Aydınlatılmış onamın ne şekilde alınacağına ilişkin olarak mevzuat sistemimizde belirli bir şekil şartı öngörülmemiştir. Aydınlatılmış onamın belirli bir şekil şartı olmamasına rağmen, olası bir hukuki uyuşmazlık halinde aydınlatılmış onamın alınmış olduğu hususunu ispat yükü doktor ve hastane üzerindedir. Bu nedenle hastaneler ve doktorlar açısından aydınlatılmış onamın hastanın bizzat kendisinden yazılı olarak alınması tavsiye edilmektedir.
Hastadan aydınlatılmış onam alındığına ilişkin iddialar, her türlü delil ile ispat edilebilir. Örnek olarak 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunda belirtilmiş olan hastane protokol defterleri, dürüstlüğe aykırı taleplerle yüzleşen doktorlar ve hastaneler açısından kurtarıcı olabilecek niteliktedir. Ancak hastane protokol defterlerinin her zaman geriye dönük olarak düzenlenebilmesi ve hasta ile hasta yakınlarının bu defterlerde imzalarının bulunmayışı, aydınlatılmış onama ilişkin olarak hastane protokol defterlerinin de delil değerini ortadan kaldırabilecek niteliktedir.
Örnek olarak Yargıtay 13. Hukuk Dairesi 2012/28592 E., 2013/12803 K. sayılı kararında: "Davacılar, davalı hastane doktorları tarafından yatış önerilmediğini, raporlarda bahsi geçen tutanak ve kayıtlarda imzalarının bulunmadığını, bu belgeleri kabul etmediklerini beyan etmişlerdir. Hasta sahiplerine yatış önerilip de kabul edilmediğine dair tutanak, hasta muayene raporu ve kayıtlarda davacıların imzalarının bulunmadığı görülmektedir. Hal böyle olunca sonradan her zaman düzenlenmesi mümkün olan bu belgelere itibar edilerek rapor düzenlenemez ve hüküm kurulamaz." şeklinde yer alan ifadelerle bu hususa ilişkin olarak hastane aleyhine karar verilebildiği açıkça görülebilmektedir. Bu tip durumlarda somut olayın tüm ögeleri birlikte değerlendirilerek hakkaniyetin sağlanması amaçlanmaktadır ve hakime, somut olayın yorumlanması açısından büyük bir takdir alanı tanınmakta olduğunun söylenmesi yanlış olmayacaktır.
Ek olarak, Hasta Hakları Yönetmeliği ve Özel Hastaneler Yönetmeliği gereğince hastadan yazılı rıza formu alınması gerekmektedir. Bu rıza formu ile aydınlatılmış onam, hukuki mahiyetleri itibariyle aynı şey değildir; aydınlatılmış onam çok daha kapsayıcı bir kavramdır, teşhis ve tedavi ile olası komplikasyonlar ve tüm bunların sonuçlarına dair çok daha geniş bir kavramsal çerçeve ihtiva etmektedir.
Aydınlatılmış onam, tıbbi müdahaleden önce alınmalıdır; ancak onamın alınma zamanına ilişkin başkaca bir kısıtlama söz konusu değildir. Olası bir uyuşmazlık halinde, hastanın tıbbi müdahaleyi ve olası riskleri anlama, seçenekleri değerlendirme yeterliliğinin olup olmadığı ve üçüncü kişiler ile yakınlarına danışma imkanı bulmasının mümkün olup olmadığı değerlendirmeye tabi tutulabilir.
Aydınlatılmış Onam Alınmasına Gerek Olmayan Haller
Her halde aydınlatılmış onam alınması mümkün olmayabileceği gibi, kamu yararı açısından aleyhe sonuçlar da doğurabilme ihtimaline gebedir. Bu nedenle aydınlatılmış onam alınması kural olmakla birlikte, bu kuralın istisnaları da mevcuttur. Örneğin:
Baskı, tehdit ve eksik aydınlatma ya da kandırma yoluyla alınan aydınlatılmış onam geçersizdir.
Acil durumlarda aydınlatılmış onam alınmasının mümkün olmadığı hallerde müdahale etmek, doktorun takdirindedir,
Tedavisi yasalarla zorunlu kılınan ve toplum sağlığını tehdit eden hastalıklarda hastadan veya yasal temsilcisinden aydınlatılmış onam alınmaksızın tedavi yapılabilir,
Acil durumlar ile hastanın reşit olmaması veya bilincinin kapalı olması ya da karar veremeyecek durumda olması hallerinde hasta yerine yasal temsilcisinin izni alınır
Aydınlatılmış Onama İlişkin Ehliyet Sorunu
Aydınlatılmış onam, aydınlatma ve onamı kapsamaktadır. Aydınlatmanın gerçekleşebilmesi için, kişinin kendisine yapılan bilgilendirmeyi idrak edebilecek kapasitede olması ve kişiye, anlayabileceği ifadelerle bilgilendirme yapılmalıdır. Onamın gerçekleşebilmesi için ise hastanın kendisine yapılan bilgilendirmeyi anlamış bir vaziyette irade beyanında bulunması gerekmektedir ki bu durum da kişinin irade beyanında bulunabilecek bir idrak kapasitesine sahip olmasını gerektirmektedir.
Aydınlatılmış onam verebilme ve yapılacak olan işlemlere rıza gösterme ehliyeti bulunmayan kişiler, örneğin çocuklar veya alzheimer hastalığından muzdarip kısıtlılar için yasal temsilciler tespit edilerek aydınlatılmış onam alınmalı, acil bir durum varsa ve yasal temsilci mevcut değilse: Doktorun acil duruma ilişkin takdiri ile müdahale edilip edilmemesine karar verilmeli veya yasal temsilci atanması için gerekli görülen hallerde yasal süreçlerin başlatılması adına yetkililere bildirimde bulunulmalıdır.
Aydınlatılmış Onam Alınmamış Olmasının Sonuçları
Aydınlatılmış onam alınmamasının hukuki sonucu, ağırlıkla manevi tazminat ödenmesi olarak görülse de, Yargıtay'ın aydınlatılmış onam alınmamasının yapılan müdahaleyi de hukuka aykırı hale getirdiğinden bahisle maddi tazminat ödenmesi gerekeceğine ilişkin kararları mevcuttur. Örneğin bu husus, Yargıtay 13. Hukuk Dairesi 2016/25663 E., 2018/7615 K. sayılı kararında: "Ancak, aydınlatma yükümlülüğünün yerine getirilmemiş oluşu, yapılan müdahaleyi hukuka aykırı hale getirdiğinden, davalıların manevi tazminat dışında maddi tazminattan da sorumlu olduklarının kabulü gerekir. O halde, mahkemece, açıklanan hususlar değerlendirilerek, davacı lehine maddi tazminata da hükmedilmesi gerekirken, yanılgılı değerlendirmeyle yazılı şekilde karar verilmesi usul ve yasaya aykırı olup, bozmayı gerektirir." şeklinde ifade edilmiştir.
Aydınlatılmış Onamın Alınmış Olduğunun İspatı
Uyuşmazlık halinde hastadan veya yetkili yasal temsilcisinden aydınlatılmış onamın alınmış olduğu hususuna ilişkin ispat yükü, doktor ve hastanenin üzerinde olacaktır. Bu nedenle hastadan aydınlatılmış onam alınmamış olduğunun ileri sürülmesi halinde davalı hastane veya doktor tarafından aydınlatılmış onam alınmış olduğunun ispatlanması gerekecektir. Aydınlatılmış onamın alınmış olduğuna ilişkin olarak hastane kayıtları, hastane protokol defteri, hastadan veya yasal temsilcisinden yazılı olarak alınmış olan rıza formu gibi deliller kullanılabilmekteyse de Yargıtay ve Danıştay kararlarında bu belgelerin tek başına yeterli olamadıkları görülebilmektedir. Dolayısıyla mümkünse hastane veya doktor tarafından işlem öncesinde aydınlatılmış onam formunun yazılı olarak hastaya sunulması ve hastanın imzasının alınması, ileride ortaya çıkması muhtemel tazminat yükümlülüklerinin önünü almak açısından son derece önem arz etmektedir.
Aydınlatılmış Onama İlişkin Yargıtay ve Danıştay Kararları
Hastadan alınan rıza formunun, hastadan aydınlatılmış onam alındığına dair yeterli bir delil değeri olmadığına ilişkin karar,
Aydınlatılma yükümlülüğünün yerine getirilmemiş olmasının, manevi tazminat dışında maddi tazminat yükümlülüğünü de doğuracağına ilişkin karar,
Yargıtay 13. Hukuk Dairesi 2016/25663 E., 2018/7615 K. sayılı kararı "İçtihat Metni"
MAHKEMESİ :Asliye Hukuk Mahkemesi "...
...
...
Ancak, davalılar, davacıya yapılan ameliyat sonucunda oluşabilecek olası komplikasyonların anlatıldığına ve davacının bu işleme rıza gösterdiğine dair aydınlatılmış onam alındığına dair bir delil sunmamışlardır. Muvafakatname başlığı altında dosyaya sunulan belge, gerekli aydınlatmayı içermediği gibi, yalnızca rıza mahiyetindedir. Aydınlatılmış onamda ispat külfeti hekim ya da hastanededir. Mahkemenin de kabulü bu şekildedir. Ancak, aydınlatma yükümlülüğünün yerine getirilmemiş oluşu, yapılan müdahaleyi hukuka aykırı hale getirdiğinden, davalıların manevi tazminat dışında maddi tazminattan da sorumlu olduklarının kabulü gerekir. O halde, mahkemece, açıklanan hususlar değerlendirilerek, davacı lehine maddi tazminata da hükmedilmesi gerekirken, yanılgılı değerlendirmeyle yazılı şekilde karar verilmesi usul ve yasaya aykırı olup, bozmayı gerektirir. ...
...
..."
Doktor, vekalet sözleşmesi kapsamında olan tıbbi uygulamalarda komplikasyondan dolayı sorumlu olmayacak olsa dahi, hastadan aydınlatılmış onam alınmamış olması durumunda komplikasyonlara ilişkin olarak aydınlatma yükümlülüğünün yerine getirilmemiş olması nedeniyle tazminata hükmedilmesi gerekeceğine ilişkin karar,
Yargıtay 13. Hukuk Dairesi 2016/23372 E., 2019/12469 K. sayılı kararı "İçtihat Metni" MAHKEMESİ :Asliye Hukuk Mahkemesi "...
...
... Somut olayda, dosyaya kazandırılan Adli Tıp Kurumu 2. İhtisas Kurulu’nun 02.12.2015 tarihli raporunda “ Dava konusu olayda kişiye glüteal bölgeden intramüsküler enjeksiyon yapıldığının anlaşıldığı, enjekte edilen ilaçların doku içi yayılımı ile sinir hasarına neden olabileceklerinin tıbben bilindiği, bu durumun enjeksiyonların tekniğine uygun yapılması durumunda da daha önceden öngörülemeyecek ve önlenemeyecek arazlara sebep olabildiği, bu durumun her türlü özene rağmen oluşabilecek herhangi bir kusur ve ihmalden kaynaklanmayan komplikasyon olarak nitelendirildiği, enjeksiyonun yapılış tekniği ve uygulanan bölgenin uyumsuzluğu yönünden tıbbi bir delil de tanımlanmadığından, tüm bulgular bir bütün olarak değerlendirildiğinde, enjeksiyonu uygulayan ... personeline ve enjeksiyon yapılma talimatı veren ilgili hekime herhangi bir kusur izafe edilemediği” yönünde görüş bildirilmiştir.
Davacı, rapora karşı, hastanın rızası hususuna değinilmediği gerekçesi ile itiraz etmiş; mahkemece rapor doğrultusunda enjeksiyonun neden olduğu hasarın önceden öngörülebilecek bir komplikasyon olmaması nedeniyle, bu hususta ... personeli tarafından hastanın aydınlatılmasının beklenemeyeceği, "aydınlatılmış onam" yükümlülüğünün ihlali ve buna bağlı olarak ortaya çıkan bir zararın söz konusu olmadığı, böylece somut olayda hukuka aykırı bir durum gerçekleşmediği gerekçesi ile davanın reddine karar verilmiştir. Ne var ki; ortaya çıkan hasarın komplikasyon olması aydınlatma yükümlülüğünü ortadan kaldırmadığı gibi hastanın komplikasyonlar hakkında bilgilendirilmesi aydınlatma yükümlülüğünün bir gereğidir. Mahkemece, davacıların yapılan enjektör öncesi, enjeksiyonun sonuçları ve olası komplikasyonları konusunda bilgilendirildiğine ve davacıların bu işleme rıza gösterdiğine dair aydınlatılmış rızanın alındığına ilişkin aydınlatılmış onam düzenlenip düzenlenmediğinin araştırılarak, aydınlatılmış onamın alındığına dair ispat külfetinin davalı üzerinde olduğu da gözetilerek, hasıl olacak sonucu göre bir karar verilmesi gerekirken, eksik inceleme ve yanılgılı gerekçe ile davanın reddine karar verilmesi usul ve yasaya aykırı olup, bozmayı gerektirir. ...
...
..."
Hastaya yapılan tıbbi uygulamaya ilişkin olarak spesifik bilgiler bulunmayan, genel olarak ve özetleyerek gerçekleştirilen aydınlatmaların aydınlatılmış onam niteliği taşımayacağına ilişkin karar,
Hastaya yapılacak olan aydınlatılmış onamda önerilen tedavi yönteminin başarı şansı ve süresi, bu yöntemin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler, tıbbi sonuçlar ve olası komplikasyonlara ilişkin olarak bilgilendirme yapılmış olması gerektiğine ilişkin karar,
Yargıtay 13. Hukuk Dairesi 2017/8664 E., 2019/6410 K. sayılı kararı "İçtihat Metni"
MAHKEMESİ :Asliye Hukuk Mahkemesi "...
...
... Yukarıda izah edilen açıklamalar ışığında somut olaya bakılacak olursa, davacılardan ...'in geçireceği operasyonlarla ilgili "Ameliyatlar ve Girişimsel İşlemler İçin Bilgilendirilmiş Onam Formu" na imzasının alındığı, anılan formda olası risk ve komplikasyonların açıklandığı ve hastanın da bu işleme rıza gösterdiği yazılı ise de, bu rızanın az yukarıda vurgulandığı üzere aydınlatılmış rıza olması gerekir. Anılan belgelerde önerilen tedavi yönteminin başarı şansı ve süresi, bu yöntemin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler, tıbbi sonuçları ve olası komplikasyonları konularında bir açıklama bulunmamaktadır.
Her ne kadar mahkemece, davacının 2006 yılı Hasta Hakları Yönetmeliğine uygun biçimde onayının alındığı, yapılacak ameliyatların hasta onam belgesine kısaltılarak yazıldığı ancak davacının bunu anlayıp acil operasyon da olmak üzere onay verdiği, dosya kapsamına göre, tıbbi konuda tedavisini yürüten doktorlara ve hastaneye kolaylıkla ulaşabildiği, yapılan tıbbi müdahale sonrası oluşan durumda davalı tarafa yüklenecek kusur bulunmadığı, benimsenmiş ise de, dosyaya kazandırılan 25.02.2017 tarihli bilirkişi heyeti raporunda da açıklandığı gibi, aydınlatılmış onam formunda yapılan cerrahi girişime ait spesifik herhangi bir tıbbi bilgi bulunmadığı, hasta hakları yönetmeliğine ve etik ilkelere göre hastaya yeterince sözlü bilgi verilip verilmediği konusunda da ispatın olmadığı gözlemlenmiştir. O halde, aydınlatılmış onamda ispat külfetinin hekim yada hastanede olduğu gözetilerek davalıların sorumlu olduğu kabul edilmeli ve hasıl olacak sonuca uygun bir karar verilmeliyken, yanılgılı değerlendirmeyle, yazılı şekilde hüküm tesisi usul ve yasaya aykırı olup, bozma nedenidir. ...
...
..."
Aydınlatılmış onam alınmamış olmasının tazminat yükümlülüğünü doğuracağına ilişkin karar,
Danıştay 10. Dairesi 2019/5449 E., 2022/1585 K. sayılı kararı
"İçtihat Metni"
"...
...
...
Uyuşmazlıkta, hükme esas alınan bilirkişi raporlarında, davacıda gelişen siyatik sinir hasarının enjeksiyon uygulamasının komplikasyonu olarak kabul edilmesi ve enjeksiyonun hatalı bölgeye uygulandığına dair dosya içerisinde delil bulunmaması karşısında, davacıda meydana gelen sinir hasarının oluşmasında davalı idarenin hizmet kusurunun bulunduğu açıkça ortaya konulamadığından, uyuşmazlıkta maddi tazminata hükmedilmesi koşulları oluşmamakla birlikte, enjeksiyon uygulamasından önce risklerin anlatılıp davacıdan yazılı onamın alınmamış olması durumunda, yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri uyarınca davacının aydınlatılarak onay verme hakkı elinden alınmış olacağından bu yükümlülüğün yerine getirilmemesi nedeniyle uğranılan manevi zararın, yukarıda aktarılan ilkeler gözetilerek takdiren belirlenecek makul bir miktarın ödenmesine hükmedilmesi suretiyle karşılanması gerekecektir. Dosya içerisinde yer alan hastane kayıtları incelendiğinde, enjeksiyon uygulamasına ilişkin bir onam belgesinin olmadığı görülmüştür. Bu durumda Mahkemece, davalı idare tarafından davacıya enjeksiyonun sonuçlarının ve olası komplikasyonlarının anlatıldığına ve davacının bu işleme rıza gösterdiğine dair yazılı ve imzalı aydınlatılmış onamının alınıp alınmadığı araştırılarak sonucuna göre manevi tazminat istemi hakkında bir karar verilmesi gerekirken, bu durum araştırılmadan, eksik inceleme sonucu manevi tazminat talebinin reddinde hukuka uyarlık görülmemiştir.
...
...
..."