KULLANMA TALİMATI
DYNDİON 15 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde:
15 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 16.534 mg
ioglitazon hidroklorür
içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), karmelloz kalsiyum,
hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DYNDİON nedir ve ne için kullanılır?
2. DYNDİON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DYNDİON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DYNDİON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DYNDİON nedir ve ne için kullanılır?
DYNDİON beyaz, yuvarlak, düz tabletlerdir. DYNDİON 30, 60 veya 90 tabletlik ambalajlar
halinde bulunur.
DYNDİON tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için
kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir
şeker hastalığı (diyabet) türüdür.
DYNDİON tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini
daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.
Doktorunuz DYNDİON tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra
kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.
DYNDİON Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker
hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan
verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.
DYNDİON ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan
diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altında
alınmalıdır.
2. DYNDİON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DYNDİON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Pioglitazon
veya
kullanma
talimatında
listelenen
DYNDİON’un
içerdiği
yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa
Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa
Karaciğer yetmezliğiniz varsa
Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma)
Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.
İdrarınızda kan varsa
DYNDİON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Su tutulması (sıvı retansiyonu) veya kalp yetmezliği sorununuz varsa özellikle 75 yaşın
üstündeyseniz.
Sıvı
retansiyonu
şişmeye
sebep
olan
anti-inflamatuvar
ilaçlar
kullanıyorsanız ayrıca doktorunuza bildiriniz.
Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik)
göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.
Hamile kalmayı planlıyorsanız.
Emziriyorsanız.
Yumurtlama probleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa.
İlacınızın etkisinden
dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir
yöntem kullanınız.
Herhangi
karaciğer
veya
kalp
rahatsızlığınız
varsa.
DYNDİON
kullanmaya
başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi
yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. DYNDİON ve insülin ile tedavi
edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan
bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da
lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede
doktorunuza bildiriniz.
18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden
olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili
madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazon kullanan
kadınlarda
(erkeklerde
değil)
daha
yüksek
oranda
kemik
kırığı
görülmüştür.
Şeker
hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.
DYNDİON tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün
kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin,
siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması)
İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilacın
kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.
değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi),
DYNDİON tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.
Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma
hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DYNDİON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DYNDİON’u
yemekle
birlikte,
yemekten
sonra
veya
karnına
kullanabilirsiniz.
Tabletlerinizi bir bardak suyla birlikte yutmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
DYNDİON gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
DYNDİON ile tedavi sırasında hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DYNDİON’un
anne
sütüne
geçip
geçmediği
bilinmemektedir.
Eğer
emziriyorsanız
DYNDİON kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DYNDİON
taşıt
veya
makine
kullanma
yeteneğinizi
etkilemez.
Görmede
herhangi
rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.
DYNDİON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DYNDİON laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Doktorunuz tarafından bazı
türdeki
şekerlere
karşı
intoleransınız
(ilacın
etkisine
dayanıksızlık)
olduğu
söylenmişse
DYNDİON kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DYNDİON ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca
olabilir.
Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
kan şekeriniz kontrol edip DYNDİON dozunu değiştirebilir.
-Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)
-Rifampisin (tuberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)
Eğer
reçeteli
ya
da
reçetesiz
herhangi
bir
ilacı
şu
anda
kullanıyorsanız
veya
son
z
a
m
a
n
l
a
r
d
a
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DYNDİON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu
almanızı önerebilir.
Eğer
DYNDİON
şeker
hastalığı
(diyabet)
tedavisi
amacıyla
başka
ilaçlarla
birlikte
kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz
dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.
DYNDİON
tedavi
görmekteyken
doktorunuz
sizden
belirli
aralıklarla
testi
yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol
etmek içindir.
Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, DYNDİON kullanırken bu
diyete devam etmelisiniz.
Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza
bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
DYNDİON ağız yoluyla alınır.
DYNDİON yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DYNDİON ’un 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan
en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş attıracaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
DYNDİON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
DYNDİON ’un etkisinin çok güçlü veya
zayıf
olduğu
izlenimine
kapılırsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DYNDİON kullandıysanız:
DYNDİON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir diğer kişi veya
çocuk ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kan şekeriniz normal
değerinin altına düşebilir ve şeker alımı ile arttırılabilir. Yanınızda şeker, tatlı yiyecekler,
bisküvi veya şekerli meyve suyu taşımanız önerilmektedir.
DYNDİON’u kullanmayı unutursanız:
DYNDİON’u günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir
sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DYNDİON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz reçete ettiği sürece DYNDİON kullanmaya devam ediniz.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DYNDİON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:
Kalp yetmezliği, DYNDİON’u insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100
hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize
şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa
sürede doktorunuza bildiriniz.
Mesane kanseri, DYNDİON kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000
hastanın 1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz
birdenbire
idrara
çıkma
isteği
duymanız,
mesane
kanserinin
belirti
semptomları
arasındadır.
Bunlardan
herhangi
biri
sizde
gelişirse,
mümkün
olan
kısa
zamanda
doktorunuza başvurunuz.
Belli
bölgede
şişkinlik
(ödem)
özellikle
DYNDİON’u
insülin
birlikte
kullanan
hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede
doktorunuza başvurunuz,
Kemik kırıkları, DYNDİON kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100
hastadan 1-10 unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, DYNDİON kullanan
hastalarda
bildirilmiştir
(sıklığı
bilinmemektedir).
Eğer
böyle
belirti
karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede
bildiriniz.
Aşağıdakilerden
biri
olursa
DYNDİON'u
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kurdeşen
Yüzde,
dudaklarda,
dilde
veya
boğazda
şişme
gibi
nefes
almayı
veya
yutmayı
zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunların
hepsi
çok
ciddi
etkilerdir.
Eğer
bunlardan
birisi
sizde
mevcut
sizin
DYNDİON’a
karşı
ciddi
alerjiniz
demektir.
Acil
tıbbi
müdahaleye
veya
hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
DYNDİON kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın
(100 hastadan 1-10 unda)
- solunum yolu enfeksiyonu
- görme bozukluğu
- kilo alımı
- uyuşukluk
Yaygın olmayan
(1000 hastadan 1-10 unda)
- sinüzit
- uykusuzluk
Bilinmiyor
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- karaciğer enzimlerinde artış
- alerjik reaksiyonlar
DYNDİON diğer şeker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın
(10 kişiden 1’inden fazlasında)
- kan şekerinde düşme (hipoglisemi)
Yaygın
(100 hastadan 1-10 unda)
- başağrısı
- sersemlik
- eklem ağrısı
- cinsel güçsüzlük
- sırt ağrısı
- nefes darlığı
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma
- gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
- idrarda kan görülmesi
Yaygın olmayan
(1000 hastadan 1-10 unda)
- idrarda şeker ve protein görülmesi
- enzimlerde artış
- baş dönmesi (vertigo)
- terleme
- yorgunluk
- iştah artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DYNDİON’un saklanması
DYNDİON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYNDİON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYNDİON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri:
Specifar S.A.-Yunanistan lisansı ile;
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul’da üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.