Temiz Oda Validasyonu Hizmeti
ISO 17141 Temiz Oda Biyokontaminasyon Testleri
Bu yeni standart, temiz odalar, kontrollü ortamlar, temiz bölgeler, temiz alanlar ve temiz alanlar içindeki biyokontaminasyonu kontrol etmek için en iyi uygulamaları kapsar. Ek olarak, mikrobiyolojik kontaminasyon kaynakları, mikrobiyolojik kontaminasyon kontrol programına nelerin dahil edileceği, uyarı ve eylem seviyelerinin oluşturulması ve numune alma yöntemleri, ekipman ve kültür ortamı hakkında bilgiler yer almaktadır.
Avrupa’da tıbbi cihazların dağıtımını yapıyorsanız, bu yeni standardı gözden kaçırmak, uygunsuzluk riskini almak anlamına gelebilir. İster yeni bir başlangıç, ister yerleşik bir üretici olun, ISO 17141’e uymak, riskleri proaktif olarak belirlemenize, bir plan oluşturmanıza ve uygulamanıza ve mikrobiyolojik test sonuçlarını eğilim ve izlemenize yardımcı olacaktır. Bir çevresel izleme programı, tüm kontrol önlemlerinin uygunluğunu gösterir ve onaylanmış sterilizasyon işlemlerini destekler.
ISO 17141:2020 standardına uymak, temiz odanızda biyokontaminasyon kontrolü için resmi bir sistem kurmak anlamına gelir. Bu standarda uymak, yalnızca tıbbi cihazınızın mikrobiyolojik yönünü etkilemekle kalmaz, aynı zamanda tıbbi cihaz risk yönetimi stratejinize ve kalite yönetim sisteminize de bağlıdır.
ISO 17141 Temiz Oda Biyokontaminasyon Testleri Neleri Sağlar?
ISO 17141’e uygunluk, Kalite Yönetim Sisteminin şunları sağlamasını sağlar:
- Tüm potansiyel kontaminasyon kaynaklarını tanımlar
- Bu kaynaklardan gelen riski değerlendirir
- Örnekleme yoluyla bu kaynakları izlemek için bir program oluşturur
- Uyarılar ve eylem seviyeleri oluşturur
- Sisteminizin sağlam olduğunu ve beklentileri karşıladığını sürekli olarak doğrular
- Uygun belgeleri oluşturur ve sürdürür
- Temiz oda içinde çalışan tüm personeli eğitir
Bu standarttan hangi cihazlar etkilenir?
Şu anda temiz odalarda/kontrollü ortamlarda üretilen ve önceki iki standartla uyumlu olduğunu iddia eden tıbbi cihazlar bu yeni standarttan etkilenmektedir. Temiz odalar öncelikle steril tıbbi cihazlar için kullanılırken, yeni standarttan da etkilenecek olan temiz oda üretim operasyonlarına sahip steril olmayan ürünler de bulunmaktadır.
ISO 17141 Temiz Oda Biyokontaminasyon Testleri ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.