Standart 5 maddeden oluşmakta ve kendi içinde aşağıdaki iki grupta değerlendirilmektedir.
4. madde Yönetim Şartları
5. madde Teknik Şartlar
0 Giriş
1 Kapsam
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
3.1 Akreditasyon
3.2 Ölçme doğruluğu
3.3 Biyolojik referans aralığı
3.4 Analiz
3.5 Laboratuvar kapasitesi
3.6 Laboratuvar yöneticisi
3.7 Laboratuvar yönetimi
3.8 Ölçme
3.9 Tıbbi laboratuvar
3.10 Analiz sonrası işlemler
3.11 Analiz öncesi işlemler
3.12 Birincil numune
3.13 Nicelik
3.14 Kalite yönetim sistemi
3.15 Başvuru laboratuvarı
3.16 Numune
3.17 İzlenebilirlik
3.18 Ölçme doğruluğu
3.19 Ölçme belirsizliği
4 Yönetim şartları
4.1 Kuruluş ve yönetim
4.2 Kalite yönetim sistemi.
4.3 Doküman kontrolü
4.4 Sözleşmelerin gözden geçirilmesi
4.5 Başvuru laboratuvarları tarafından yapılan analizler
4.6 Dış hizmetler ve malzemelerin temini
4.7 Danışmanlık hizmetleri
4.8 Şikayetlerin çözümlenmesi
4.9 Uygunsuzlukların tanımlanması ve kontrolü
4.10 Düzeltici faaliyetler
4.11 Önleyici faaliyetler
4.12 Sürekli iyileştirme
4.13 Kalite ve teknik kayıtlar
4.14 İç tetkikler
4.15 Yönetimin gözden geçirmesi
5 Teknik şartlar
5.1 Personel
5.2 Yerleşim ve çevre şartları
5.3 Laboratuvar donanımı
5.4 Analiz öncesi prosedürler
5.5 Analiz prosedürleri
5.6 Analiz prosedürlerinin kalitesinin güvence altına alınması
5.7 Analiz sonrası prosedürler
5.8 Sonuçların rapor haline getirilmesi
Bu süreç içinde yukarda tariflenen standart maddelerine karşılık bir kalite yönetim sistemi kurmalı ve uygulamalısınız.
Tıbbi laboratuvarlarda etik kuralları sürekli işletme ve iyileştirmek gerekmektedir.
Bir tıbbi laboratuvarın uzman personeli, ilgili mesleğin etik değerlerine bağlıdır. Farklı ülkelerin bazı veya bütün uzman personel için gözlemlemesi gereken özel kuralları veya şartları olabilir.
Tıbbi laboratuvarların yönetiminden sorumlu personelin, diğer sağlık uzmanları ile birlikte, yasanın gerektirdiği asgari düzeyde ve onun üzerinde sorumluluklara sahip olabileceğini kabul etmelidir.
Kabul edilebilir uygulama ülkeden ülkeye değişebilir. Bir laboratuvar kendi durumu için neyin en uygun olduğunu belirlemeye ve ayrıntıları kalite el kitabına dahil etmeye gereksinim duymaktadır.
Laboratuvarlar yasa ile sınırlı uygulamalara bağlı kalmamalı ve mesleklerinin itibarını korumalıdırlar.
Sağlık hizmetlerindeki etik şartların genel prensibi hasta sağlığının her şeyden önemli olmasıdır.
Bununla beraber, laboratuvar ile hasta arasındaki ilişki, isteği yapan ile laboratuvar arasındaki anlaşmaya dayalı bir ilişkinin olması gerçeğinden dolayı karmaşıktır. Bu ilişki (çoğunlukla ticaridir) genellikle daha önemli görünse de, laboratuvarın yükümlülüğü hastanın sağlığının ve menfaatinin her zaman ilk planda tutulmasını ve öncelikle yerine getirilmesini sağlamaktır.
Laboratuvar bütün hastalara karşı dürüst olmalı ve ayırım yapmamalıdır.
SO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alan bu standart, tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirler. Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilir.
Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gerekli...
Hastalığın tanısı, önlenmesi ve tedavisine yönelik bilgi sağlamak veya bir insanın sağlık durumunu değerlendirmek amacıyla insan vücudundan alınan materyallere ilişkin biyolojik, mikrobiyolojik, immünolojik, kimyasal, immünohematolojik, hematolojik, biyofiziksel, sitolojik, patolojik ve diğer analizleri yapabilen ayrıca sonuçların yorumlanması...
Neden Akreditasyon ve faydaları konusunda aşağıdaki unsurlar ortaya çıkmaktadır:
1-Test sonuç ve raporları uluslar arası kabul edilirliğe sahiptir,
2-Müşteriye güven telkin eder,
3-Pazar Payını ve rekabeti artırır...
ISO 15189 tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu gereksinimi duyan işletme öncelikle firmamızla irtibat kurmalıdır. Gerekli görüşmelerin ardından akreditasyon sürecine girmak isteyen laboratuar yerinde ziyaret edilerek çalışma şekli, laboratuar analizi ve durum değerlendirmesi yapılmaktadır. Sözleşme onayı halinde ise;...
Ürün Belgelendirme
Gıda Belgelendirme
Sistem Belgelendirme
Sistem Belgelendirme
Sistem Belgelendirme
Sistem Belgelendirme
Ürün Belgelendirme
Gıda Belgelendirme
Sistem Belgelendirme
Sistem Belgelendirme
Periyodik Kontroller ve Muayene
Periyodik Kontroller ve Muayene
Periyodik Kontroller ve Muayene
Yönetim Sistemleri Eğitimleri
Baş Denetçi Eğitimleri
Copyright © İNTERSİSTEMTEKNİK 2019 Tüm Hakları Saklıdır.