KTÜ'den dünyaya AR-GE hizmeti
İLAFAR dünyaya KTÜ’nün ve Trabzon’un adını duyuruyor.
KTÜ İlaç ve Farmasötik Teknoloji Uygulama ve Araştırma Merkezi (İLAFAR); Ağustos 2018'de preklinik araştırmalarla ilaç etkin maddesi ve ilaç formülasyonları geliştirmek için kurularak, kısa zamanda gösterdiği başarılı çalışmalar sonucunda; Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa VARANK’ın katılımı ile 15 Şubat 2020 tarihinde imzalanan protokol sonucunda Cazibe Merkezlerini Destekleme Programı kapsamına alındı.
Bakanlığın desteği ile altyapısını güçlendiren KTÜ İLAFAR şimdi ilaç araştırmalarının yanı sıra yerli tıbbi cihaz ve malzeme üreten firmalara toksik risk değerlendirme çalışmaları ile destek oluyor. İngiltere, İsviçre, Almanya, Avusturya, Güney Kore, Japonya ve Çin'den gelen benzer firmaların da taleplerini karşılayarak KTÜ’nün ve Trabzon’un adını duyuruyor.
KTÜ İlaç ve Farmasötik Teknoloji Uygulama ve Araştırma Merkezi (KTÜ İLAFAR) Müdürü Prof. Dr. F. Sena Sezen: “ Ülkemizde imalat sanayii sektörlerine ticaret, üretim, katma değer, istihdam ve teknoloji düzeyleri açısından bakıldığında ilaç ve tıbbi cihaz sektörü öncelikli sektörlerimizden birisi olarak karşımıza çıkmaktadır. KTÜ İLAFAR olarak bir yandan sürdürmekte olduğumuz Ar-Ge çalışmalarımızla ilaç sanayimize destek olurken diğer yandan da tıbbi cihaz sektörümüze yapabileceğimiz katkıları planlıyoruz.
Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerini piyasaya sürmeden önce belirli standartlardaki koşulları sağlamak zorundalar. Avrupa Birliğinde (AB) üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazlar, güvenlik ve sağlık alanındaki AB mevzuatına uymalıdır. Bu, ilgili ürün direktiflerine uygun olmaları anlamına gelmekte. ABD ve Avrupa’da US Food and Drug Association (FDA) ve CE sistemi tıbbi cihaz ürünlerine yönelik kritik standardizasyon ve belgelendirme prensipleri getirmişlerdir. Japonya ve Çin de kendi regülasyon sistemlerini uygulamaktadırlar. Biz de KTÜ İLAFAR olarak tıbbi cihaz ve malzeme tüketimimizi yerli üretimle karşılama yetkinliğine ulaşmak için çalışmalarımızı sürdürüyoruz”.
Gazete:
KTÜ Rektörü Prof. Dr. Hamdullah ÇUVALCI, göreve başlamasıyla birlikte İLAFAR’ı Bilimsel Araştırmalar Merkezi Binasındaki yeni mekânına taşıyarak hem büyük destek oldu hem de merkeze olan güvenini yeniden vurguladı.
İLAFAR Müdürü Prof. Dr. F. Sena Sezen:
“Rektörümüz Prof. Dr. Hamdullah ÇUVALCI Hocamıza desteklerinden dolayı teşekkür ediyoruz. Çok sayıda ofis ve laboratuvarın bulunduğu yaklaşık 1500 metrekarelik yeni binamız, İLAFAR'ın gelişme ve ilerleme hedeflerine altyapı olarak son derece uygun.
Tarım ve Orman Bakanlığı Doğa Koruma ve Milli Parklar Genel Müdürlüğü (Rize 12. Bölge Müdürlüğü) ile birlikte yürütmekte olduğumuz endemik bitkilerin ilaç olabilme potansiyelleri üzerindeki araştırmalarımız da sona doğru yaklaşıyoruz. Yeni yılın ilk çeyreğinde elde ettiğimiz sonuçları değerlendireceğiz.
Bilindiği gibi İLAFAR’a destek veren bir diğer Bakanlığımız Tarım ve Orman Bakanlığı. Tarım ilaçlarında GLP standartlarında toksisite araştırması projemiz devam ediyor.
Ülkemizin kalkınma hedeflerine ulaşabilmesi noktasında katkı vermeyi sürdüreceğiz. Klinik araştırma öncesi ilaç ve tıbbi cihaz Ar-Ge çalışmalarının yapılabilmesi için uluslararası tanınır İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) sertifikasına sahip pre-klinik araştırma merkezlerinin varolması bu hedeflerden biridir. İlaç Ar-Ge merkezlerinde akreditasyon önem arz etmektedir. KTÜ İLAFAR’ın dünyada da söz sahibi olabilmesi için kısa, orta ve uzun vadede akreditasyon planlaması yaptık. 2020 yılında Türk Standartları Enstitüsü (TSE) belgemizi aldık. 2021 yılında TURKAK ve 2022 yılında da GLP akreditasyonu için çalışmalarımızı bir plan dahilinde sürdürüyoruz.
Tıbbi cihaz ve malzeme tüketimimizi yerli üretimle karşılama yetkinliğine ulaşmak için çalışmalarımızı sürdürüyoruz. Bir süre önce önemli bir hizmeti daha vermeye başladık. Her türlü tıbbi malzeme ve cihaz için toksik risk değerlendirme raporu hazırlıyoruz. OECD'nin çıkardığı regülasyonlar gereği her türlü tıbbi malzeme ve cihaza ruhsat alınabilmesi için toksik risk değerlendirmesinin yapılması gerekmektedir. Yapılan birtakım testlerden sonra bunların özel hesaplamalarla değerlendirilmesi gerekiyor. Bu her türlü tıbbi malzeme ve cihaz için geçerli bir zorunluluk. Dolayısıyla biz bir süredir yurt içi ve yurt dışından, özellikle de yurt dışı ağırlıklı olmak üzere firmaların tıbbi cihaz ve malzemelerinin toksik risk değerlendirmelerini yapıyoruz. 25 firmanın ürünü için rapor hazırlandık,
Hizmet verdiğimiz firmalar arasında İngiltere, İsviçre, Almanya, Avusturya, Güney Kore, Japonya ve Çin'den şirketler yer almaktadır. Türkiye'den de 4 firmanın geliştirdiği tıbbi malzemeyle ilgili raporumuzu hazırladık. Raporları İngilizce olarak hazırlıyoruz.
Ameliyatlarda kullanılan iplikler, insülin iğneleri, vücuda yerleştirilen implantlar, dolgu malzemeleri, yüzeyde kullanılan ya da vücudun içine yerleştirilen her türlü tıbbi malzemenin ve cihazın bu tür değerlendirmeden geçmesi gerekiyor. Biz de bu ürünler üzerine müracaat eden firmalara raporlama hizmeti verdik, vermeye de devam ediyoruz."