Çin merkezli Shanghai Fosun Pharmaceutical (Fosun Pharma) ile Türk bilim insanları Uğur Şahin ve Hasret Türeci’nin kurucuları olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech, koronavirüs aşısı çalışmalarını sürdürüyor.
Şirketler tarafından yapılan ortak açıklamada, koronavirüse karşı BNT162b2 isimli aşı adayı için Çin Ulusal Tıbbi Eserler İdaresi’nin ülkede 2. evre klinik denemelerine yeşil ışık yaktığı belirtildi.
2. KADEME KLİNİK DENEMELERİ YAPILACAK
İki şirketin, 13 Mart’ta BioNTech’in mRNA tabanlı “BNT162′ aşısının geliştirilmesinde, klinik testlerinin yapılmasında ve pazarlanmasında Çin’de ortak çalışacaklarını açıkladıkları hatırlatılan açıklamada, Çin’de artık kelam konusu aşı adayı için 2. etap klinik denemelerine başlanacağı vurgulandı.
Açıklamada, BNT162b2 isimli aşı adayının ABD, Almanya, Arjantin, Brezilya, Güney Afrika, Türkiye ve öteki ülkelerde ticari olarak ruhsatlandırmadan evvelki son etap olan 3. basamak denemelerinde olduğu da hatırlatıldı.
“ZAMAN ÇOK ÖNEMLİ”
Açıklamada görüşlerine yer verilen BioNTech Üst Yöneticisi Prof. Dr. Uğur Şahin, gelişmeyi koronavirüs aşısına yönelik ileriye hakikat atılan bir öbür kıymetli adım olarak niteleyerek, “Bu uğraşta vakit çok kıymetli. Çinli düzenleyicilerin takviyesinden ve Çinli ortağımız Fosun Pharma ile iş birliğimizden çok mutluyuz.” tabirini kullandı.
Öte yandan, geçen hafta Amerikan ilaç şirketi Pfizer ve BioNTech, koronavirüse karşı geliştirmekte oldukları potansiyel aşının (BNT162b2) virüse karşı yüzde 90’dan fazla tesirli olduğunu açıklamıştı.
KLİNİK DENEMELERDE 3 KADEME VAR
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 evrede beşerler üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin birinci kademesinde, az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve muhtemel yan tesirleri araştırılıyor. İkinci evrede, güvenilirliği doğrulanan aşının aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor.
Üçüncü ve son basamakta ise birebir süreç, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.