Medikal Kalite Yönetim Sistemleri Tetkiklerinin etkin ve amaca uygun olarak yapılabilmesi için ISO 19011 standardı çerçevesinde tetkik görevlilerinin yeteneklerinin geliştirilmesidir.
Temel bilgilerin aktarımı, tartışma ortamı oluşturularak tecrübe aktarımı, pratik çalışmalarla konunun pekiştirilmesi ve Eğitim sonunda tüm katılımcıların ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Baş Denetçi görevlisi olmalarının sağlanmasıdır.
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır. Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.
Eğitimin Konusu;
- Kavramlar ve Tanımlar , ISO 13485 Medikal Cihazlar
- Medikal Yasaları – Mevzuat
- Medikal Sisteminin Değerlendirilmesi
- Belgelendirme Kuruluşlarının Rolü
- ISO 13485' in Analizi
- Risk Değerlendirme Prosesi
- Sistem Dokümantasyonu
- Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları
- Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri
- Örnek sistemin gözden geçirme
- Denetim senaryosu
- Denetim planlama ( Check list, denetim planı v.b oluşturma )
- Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması
- Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi
- Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme
- Pratik çalışmalar
Kimler Katılabilir;
ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemi denetçi / baş denetçisi olmak isteyenler
Şirketlerinde ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemini denetlemek isteyen Danışmanlar.
Katılımcı Sayısı: Her bir sınıf için en az 4, en fazla 20 kişi ile sınırlıdır.
Sınav: Eğitim sonunda sınav yapılmaktadır. Sınavda başarılı olanlar sertifika almaya hak kazanır.
Eğitmen: Uluslar arası baş denetçi ve eğitim uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim öncesi duyurulur.
Eğitim Tarihi: Eğitim öncesi duyurulur.
Eğitim Süresi: 3 gün.
Eğitim Yeri: Şirket eğitim salonlarımız yada eğitim öncesi duyurulur.
Sertifika: Eğitim sonunda başarılı olanlara baş denetçi sertifikası, başarısız olanlara eğitim katılım sertifikası verilir.