paragraph_text: Sukladnost s normom ISO 13485 smatra se prvim korakom prema sukladnosti s regulatornim zahtjevima Europske unije. Usklađenost medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih proizvoda s odredbama 93/42/EEC, 90/385/EEC i 98/79/EEC mora biti provjerena prije puštanja proizvoda u prodaju. Poželjna metoda dokazivanja usuglašenosti jest certifikacija sustava upravljanja kvalitetom u skladu s normama ISO 9001 i/ili ISO 13485, te ISO 14971 koju provodi nadležno tijelo za ocjenu sukladnosti. Pozitivna procjena znači dobivanje certifikata usuglašenosti koji dozvoljava korištenje CE oznake i prodaju proizvoda na tržištu Europske unije.