셀트리온제약 고덱스 살아남을까
셀트리온제약의 간판 품목인 간장질환용제 ‘고덱스캡슐 아데닌염산염 외 6개 성분 이하 고덱스 ’이 건강보험 급여에서 퇴출될 위기에 처했다. 업계에선 셀트리온제약이 소송을 통해 ‘제약사가 이긴 전례가 없는 싸움’에 나설 가능성이 크다고 분석한다. 건강보험심사평가원 이하 심평원 은 올해 급여재평가 대상 6개 성분에 대해 약제급여평가위원회가 심의한 결과를 지난 7일 공개했다.평가 결과 고덱스는 ‘급여 적정성 없음’을 받았다. 건강보험에서 급여를 줄 수 없다는 의미다. 만약 이 결정이 확정되면 고덱스를 처방받는 환자는 고덱스 약값을 전액 본인이 부담해야 한다. 현재 건강보험에서 책정된 고덱스의 약값 상한금액 은 371원이다. 일반적으로 급여재평가 결과는 이의신청 등을 거쳐 연말쯤 확정된다. 셀트리온제약 고덱스캡슐 . 사진 셀트리온제약 홈페이지 갈무리 고덱스는 지난 2002년 출시된 간장질환용제 간장약 다. 작년 한 해 생산액이 737억원에 이르는 셀트리온제약의 간판 품목이다. 아직까지 국내에선 고덱스와 같은 성분의 의약품이 출시되지 않았다. 원료의약품 수급이 어렵고 임상 설계가 까다롭다는 점 등이 이유로 꼽힌다. 2002년 당시 한서제약이 개발해 출시한 고덱스는 2009년 셀트리온제약이 한서제약을 합병하면서 자연스럽게 셀트리온제약의 품에 들어왔다. 업계에서는 고덱스의 미래가 그리 밝지 않을 것으로 보고 있다. 고덱스의 성장 요인 중 하나가 ‘동일 제품이 없다’는 점이었는데 이게 재평가의 발목을 잡았다. 유효성을 입증할만한 근거를 만들어야 하는 부담을 셀트리온제약 혼자 짊어져야 하는 상황이기 때문이다. 심평원이 유효성 입증 자료로 인정하는 해외 데이터 또한 기대할 수 없다. 해외에도 동일 품목이 없기 때문이다. 여기에 더해 아직 급여를 유지하고 있는 대웅제약의 우루사 성분명 우르소데옥시콜산 가 고덱스의 입지를 더욱 좁게 하고 있다. 의약품을 처방하는 의사 입장에서는 안전성과 유효성이 비슷하다고 판단되면 당연히 건강보험이 적용되는 약을 처방할 수밖에 없다. 일단 셀트리온제약은 이의신청에 적극 나설 것임을 시사했다. 셀트리온제약 측은 이번 결정에 대해 “심평원은 이번 평가에서 ‘급여적정성 없음’으로 1차 결과를 발표했으나 이는 최종 평가결과가 아니다”며 “즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의신청을 제출할 예정”이라며 “유효성 평가 자료를 바탕으로 이의신청 기간 동안 심평원 및 복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 것”이라고 밝혔다. 그러나 심평원이 선별급여 건강보험을 적용하되 환자 본인 부담을 높이는 방법 도 아닌 ‘급여적정성 없음’으로 칼같이 자른 상황에서 회사 측의 보완 자료가 과연 얼마나 통할지는 미지수라는 것이 업계의 관측이다. 업계에서는 결국 셀트리온제약이 급여 재평가 불복 소송까지 바라봐야 할 것으로 보고 있다. 막대한 소송 비용이 들어가지만 집행정지 가처분 등을 통해 일시적으로 급여 제외를 막을 수 있다는 장점이 있다. 쉽게 말해 업체가 소송을 진행하는 동안 건강보험 퇴출 집행으로 인해 받을 손해를 막아달라고 법원에 요청하는 경우다. 본소송이 길게는 4 5년까지 가는 경우가 많은데 최근 법원이 제약회사가 요청하는 가처분 신청을 법원이 인용하는 사례가 많아지고 있다. 가처분이 인용되면 고덱스는 소송 기간 동안 급여를 유지할 수 있다. 관건은 ‘셀트리온제약이 끝내 건강보험공단을 이길 수 있을까’다. 법원이 행정집행 가처분은 받아들이는 경우가 많지만 약가 인하 불복 소송과 재평가 소송에서 제약사가 건강보험 당국을 이긴 사례가 거의 없다. 몇몇 제약사가 콜린알포세레이트제제 재평가 결과에 불복해 소송을 진행 중이지만 이탈 업체가 점차 많아지고 있는 상황이다. 업계 관계자는 “셀트리온제약이 소송을 통해 급여 제외를 지연시키는 방법도 생각해봐야 한다”면서 “연매출 600억원이 넘는 품목을 행정부의 판단에 쉽게 수긍해 급여 취소를 용납한다는 것은 상식적으로도 맞지 않다”고 지적했다.
셀트리온제약의 간장질환용제인 '고덱스캡슐 아데닌염산염 외 6개 성분 이하 고덱스'가 건강보험 급여에서 퇴출될 위기에 처해 업계에서는 셀트리온제약이 소송을 통해 제약사가 이긴 전례가 없는 싸움’에 나설 가능성이 크다고 분석하고 있으며 셀트리온제약 측은 이번 결정에 대해 "급여적정성 없음"으로 1차 결과를 발표했으나 이는 최종 평가결과가 아니며 자료를 보완해 가능한 빨리 이의신청을 제출할 예정”이라며 “유효성 평가 자료를 바탕으로 이의신청 기간 동안 심평원 및 복지부와 충분히 협의할 예정”이라며 기존과 같이 심평원 및 복지부와 충분히 협의할 것이라고 말했다.