인베스트 바이오큐라클 임상 2상 진입 파이프라인 증가...상업화 신약 가능성↑
이데일리 김지완 기자 큐라클 365270 이 임상 2상 파이프라인 다수 보유로 신약 상업화 가능성이 한층 높아졌단 분석이다. 삼성증권은 28일 ‘큐라클 임상 2상 파이프라인 다수 보유...신약 개발 가능성 상승’ 보고서를 냈다. 우선 가장 기대를 모으고 있는 당뇨성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06은 지난달 27일 ‘CU06’ 미국 임상 1상 결과를 공시했다. CU06 임상 1상에서 최대 용량에서도 독성이 나타나지 않았다. 구체적으로 CU06은 용량별 단회 투여 또는 반복 투여 후 약동학 PK 및 안전성·내약성을 확인했다. CU06은 모든 용량에서 중대한 이상 반응이 없었다. 큐라클은 지난해 10월 프랑스 제약업체 ‘떼아’ Thea 와 1억6350만달러 규모의 CU06 기술이전 계약을 체결했다. 서근희 연구원은 “CU06은 연내 당뇨성 황반부종 환자 대상 임상 2a상 진입 예정”이라며 “임상 2a상은 오픈 라벨 방식으로 평가해 유효성 확인 후 글로벌 임상 2b상 이중 맹검 과 습성 황한변성 환자 대상 추가 임상 확장을 계획 중”이라고 말했다. 당뇨병서 신증 치료제 CU01 임상 재도전 일정도 구체화되고 있다. CU01은 지난 2월 식품의약품안전처 식약처 가 CU01 3상 임상시험계획 IND 을 반려했다. 그 결과 큐라클은 임상 3상이 아닌 임상 2b상을 통해 CU01 임상을 이어갈 예정이다. 서 연구원은 “지난 4월 신청한 CU01 임상 2b상은 올 하반기 식약처 승인이 예상된다”며 “임상 3상이 아닌 임상 2b상 진입을 시장 발매 시점 지연은 아쉽다. 하지만 다양한 용량 및 세분화된 환자군에 대해 임상 2상에서 CU01 효과를 점검해 상업화 전략을 짜는 것도 중요할 것으로 판단된다”고 평가했다. CU01의 임상 2a상은 투약군 20명과 대조군 20명 등 총 40명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이 임상에서 CU01 투약군은 대조군 대비 사구체여과 eGFR 지표에서 유효성을 입증했다. CU01 임상 2b상에선 240명 환자를 늘리고 240㎎ 360mg 등 두 가지 용량에서 효능을 확인할 계획이다. 아울러 미국 당뇨병성 신증 환자 대상 변경된 가이드라인에 따라 SGLT 2 저해제를 복용 중인 환자도 포함할 예정이다. 큐라클은 전체 임상 환자 중 약 50%를 SGLT 2 저해제 복용 환자 모집 계획이다. 이 외에도 습성 황반변성 치료제 CU03도 병용 임상 2b상을 앞두고 있다.
삼성성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06은 지난달 27일 ‘CU06’ 미국 임상 1상 결과를 공시했는데 삼성증권은 28일 ‘큐라클 임상 2상 파이프라인 다수 보유...신약 개발 가능성 상승’ 보고서를 통해 신약 상업화 가능성이 한층 높아졌다고 분석했다.