유틸렉스 항암 신약 EU204 美 FDA 희귀의약품 지정 신청
EBV 양성 NK T세포림프종 환자 3명 투약…현재 약물 반응률 100% © News1 서울 뉴스1 김태환 기자 유틸렉스는 미국식품의약국 FDA 에 EU204 희귀의약품 지정 ODD 신청서를 제출했다고 4일 밝혔다. EU204는 체내 면역에 관여하는 T세포 발현을 유도하는 면역항암제다. 현재 국내에서 유전자 EBV 양성 림프종과 위암 환자를 대상으로 임상 1·2a상을 진행 중이다. 유틸렉스는 이 EU204 1회 투약만으로 NK T세포 림프종 환자에서 완전관해 CR 를 확인했다고 발표한 바 있다. 완전관해는 종양의 증식이 더 이상 확인되지 않는 치료 결과를 말한다. EBV 양성 NK T세포림프종은 대표적인 희귀난치성 질환으로 재발률은 80%에 육박하며 재발 시 평균 생존기간이 6개월에 불과하나 현재 표준 치료법이 존재하지 않아 치료에 난항을 겪고 있는 질병이다. 특히 연구자임상 IIT 부터 올해 초 발표한 완전관해 건까지 EU204를 투약 받은 NK T세포림프종 환자 수는 총 3명이다. 이들 3명 모두에게서 완전관해가 확인된 만큼 현재 NK T세포림프종 적응증 대상의 치료반응률 ORR 은 100%에 달한다. 이번 신청에 따라 EU204RK 미국 FDA 희귀의약품 지정이 승인되면 유틸렉스는 임상시험 기간 동안 세금 감면 및 연구 보조금 혜택을 받을 수 있다. 임상 2상 이후 신속한 조건부 상용화도 가능하다. 최수영 대표이사는 희귀의약품 지정 승인을 통해 임상 진행 및 비용 효율성을 높이고 빠른 상용화를 추진할 것 이라고 말했다.
유틸렉스는 미국식품의약국 FDA 에 체내 면역에 관여하는 T세포 발현을 유도하는 면역항암제 EU204 희귀의약품 지정 ODD 신청서를 제출했다고 4일 밝혔으며 임상 진행 및 비용 효율성을 높이고 빠른 상용화를 추진할 것 이라고 말했다.