“세계 첫 ‘돼지 췌장’ 이식 수술 韓에서 시도되나”…이르면 내달 결론
제넨바이오 이달 중 식약처 보완 자료 제출 美 환자 돼지 심장 이식 2달 후 사망 식약처 “안전성 확보가 최우선” 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 지난 1월 7일 현지시간 메릴랜드대 의료진이 사람 심장을 이식받지 못한 시한부 환자 데이비드 베넷 57 에게 이식할 돼지 심장을 들어보이고 있다. 돼지 심장을 인체에 이식하는 수술은 이번이 처음이었다. 메릴랜드대 의대 제공 지난 1월 미국 메릴랜드의대 병원에서 말기 심장병 환자인 데이비드 베넷 57 이 돼지 심장을 이식 받았다. 미국 바이오 테크인 리비비코어는 돼지 심장이 인체에서 거부 반응을 일으키지 않도록 유전자 10개를 교정했다. 수술 후 베넷의 병세는 눈에 띄게 나아졌지만 갑자기 악화해 지난 3월 사망했다. 수술 2개월 만이었다. 베넷은 사망했지만 연구진들은 그가 수술 후 두 달 가량 생존한 것이 연구를 지속해야 할 근거라고 주장하고 있다. 돼지 심장이 인간의 생명을 지탱한 증거라는 것이다. 베넷의 사인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았지만 미국 식품의약국 FDA 도 전문가 의견을 종합해 동물의 장기를 인간에 이식하는 수술을 임상으로 허용할 지 검토 중이다. 미국 FDA가 동물 장기의 인간 이식 수술에 대한 임상을 허용할 지 검토에 들어가면서 국내 의료계에서도 이종 異種 장기의 사람 이식에 대한 관심이 높아지고 있다. 국내에서는 제넨바이오와 서울대 의대 길병원 등이 지난 2020년 식품의약품안전처 식약처 에 돼지 췌도 세포를 인간에 이식하는 임상 시험 계획을 제출했지만 2년 째 검토 중인 상태다. 7일 업계에 따르면 제넨바이오는 미국 FDA결과에 따라 이르면 올 하반기 임상에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처가 최근 제넨바이오에 이달까지 돼지 췌도세포 사람 이식 임상시험과 관련한 보완 자료를 제출할 것을 요청했기 때문이다. 이 자료가 제출되면 식약처는 중앙약사심의위원회 약심위 등의 회의를 거쳐 한 달여간 안전성 등을 검토하고 합당하다고 판단하면 승인하게 된다. 계획대로 빠르게 진행이 되면 이르면 다음달 늦어도 올해 안에 결론이 날 것으로 업계는 보고 있다. 제넨바이오가 식약처에 임상계획을 제출한 2020년만 해도 이종 장기 이식은 전세계적으로 생소한 분야였다. 식약처에게도 임상계획을 승인할 수 있는 이렇다 할 가이드라인이 없었다. 그런데 올해 초 미국 메릴랜드의대에서 돼지 심장 이식 수술 성공 소식이 들렸다. 심사할 수 있는 근거가 생긴 셈이다. 제넨바이오의 이종장기 이식 임상을 맡은 박정규 서울대 의대 교수는 “이종장기 이식용 돼지가 얼마나 생물학적인 안정성을 가져야 하느냐에 대해 수 년간 논의가 있었다”며 “지금은 어느 정도 정립이 된 만큼 곧 결론이 날 것으로 기대한다”라고 말했다. 식약처 관계자도 “돌발 변수가 많아서 시기를 특정할 수 없다”면서도 “보완 자료를 받으면 빠르게 검토에 들어갈 것”이라고 말했다. 하지만 동물 장기를 사람에게 이식하는 것은 단순히 수술의 성공 뿐 아니라 수술 후 환자의 상태 및 추적 관찰이 중요하다. 베넷도 수술을 받고 2개월 동안은 재활 치료를 받을 정도로 병세가 좋아졌지만 돌연 사망했다. 식약처도 이 부분을 우려한다. 제넨바이오는 베넷의 사망 원인으로 지목되는 ‘동물 바이러스’가 사람 세포를 감염시키지 않는다는 데이터를 식약처에 제출할 계획이다. 돼지 췌도 세포의 인간 이식에 대해 식약처가 임상을 허가하게 되면 세계에서 가장 먼저 이종간 췌도세포 이식이 이뤄지게 된다. 췌도세포는 우리 몸에서 인슐린을 합성하는 세포로 여기에 문제가 생기면 제1형 당뇨병이 생긴다. 한편 제넨바이오는 국내 유일 이종장기 개발 전문기업으로 유명세를 탔으나 4년 연속 영업손실을 기록하면서 관리종목으로 지정된 상황이다. 제넨바이오 관계자는 “올해 초에 제넨코어센터라는 종합연구단지를 구축했고 동물 CRO사업을 통해 올해 흑자전환을 하겠다는 목표다”라고 말했다.
제넨바이오에 이달까지 돼지 췌도세포 사람 이식 임상시험과 관련한 보완 자료를 제출할 것을 요청하였고, 이 자료가 제출되면 중앙약사심의위원회 약심위 등의 회의를 거쳐 한 달여간 안전성 등을 검토하고 합당하다고 판단하면 승인하게 되며, 계획대로 빠르게 진행이 되면 이르면 다음달 늦어도 올해 안에 결론이 날 것으로 업계는 보고 있다.