백신 이후를 바라보는 SK바이오사이언스…사업·개발 조직 확대
SK바이오사이언스가 세포·유전자치료제 등 신규 사업영역 확대를 위해 사업실과 개발 조직을 확충 향후 행보가 기대된다. SK바이오사이언스는 해외사업개발실 확대와 글로벌 RA Regulatory Affairs 실을 신설하는 내용의 조직 개편을 단행했다고 지난 1일 밝혔다. 사진 SK바이오사이언스 홈페이지 갈무리 눈에 띄는 점은 해외사업개발실 확대다. SK바이오사이언스는 기존 글로벌 사업을 담당했던 해외사업개발실을 세분화되고 전문화시키기 위해 BD 1 3실로 확대 재편했다. BD 1 3실은 앞으로 기존에 영위중인 백신 사업뿐만 아니라 세포·유전자치료제 등 신규 사업에 대한 △글로벌 네트워크들과의 공동개발 △신규 CDMO 위탁 개발·생산 수주 △개발 제품 상업화 등 다양한 영역의 글로벌 사업을 고도화하고 실행력을 높이는 업무를 담당하게 된다. 또한 Global RA실을 신설해 미국 유럽 등 해외 선진국의 GMP Good Manufacturing Practice 를 확보하는 등 국제적인 수준의 관련 인증 및 허가 획득에도 더욱 박차를 가할 방침이다. CMC팀도 신설됐다. CMC란 화학 Chemistry 제조 Manufacturing 품질 Control 의 약자로 완제의약품을 만드는 공정개발 process development 과 품질관리 quality control 부문에서 핵심적인 역할을 수행하며 연구부터 임상 허가 생산 품질에 이르는 GMP 관련 제반업무를 관리한다. SK바이오사이언스의 조직 개편은 기존의 백신 공장 시스템에서 벗어나 상당히 많은 사업 시나리오를 포괄하게 됐다. 기존의 SK바이오사이언스의 주 사업 프로세스는 백신 후보물질을 연구·개발해 품목 허가를 취득 이후 국내·외에 판매하거나 이미 품목 허가를 받은 다른 기업의 백신을 만들어 파는 경우가 대부분이었다. 이외에 백신 원액을 포장해 유통하는 사업 영역도 일정 수준의 매출이 발생한 바 있다. 이러한 상황에서 BD와 RA CMC팀이 신설됐다는 점은 ‘백신 말고 다른 제형 개발도 사업 영역에 포함시키겠다’는 의미로 해석된다. 특히 CMC와 RA를 강화한 SK바이오사이언스는 최소한 개발 단계만큼은 확실하게 챙기겠다는 의미로 받아들여진다. SK바이오사이언스가 제공하는 CDMO 서비스. 공정개발 신약 후보 물질을 공장에서 균질하게 만드는 방법 개발 부터 상용화를 위한 서비스 제공까지를 담고 있다. SK바이오사이언스는 백신을 제외한 첨단제품 CDMO를 위해 별도의 CMC팀과 RA팀 구축에 나선 것으로 판단된다. 사진 SK바이오사이언스 홈페이지 갈무리 글로벌에서 허가된 세포·유전자치료제 등은 일반 합성의약품과 다르게 국내 규정과 글로벌 규정이 상이한 부분이 있으며 이마저도 기술의 빠른 발전으로 인해 업데이트가 빈번하다. RA 파트가 빠르게 세포·유전자치료제 글로벌 업데이트를 맞춰나가야 CDMO 비즈니스 혹은 자체 개발시 ‘품목 허가에 문제가 없게끔’ 안정적인 공정 제조소 내에서 물건을 만드는 흐름 과 임상 일정을 가져갈 수 있다. CMC는 수작업 등 연구실에서 임시로 만들어진 의약품을 ‘허가 기준에 맞게 공장에서 균질하게 생산할 수 있도록 하는’ 업무를 하게 된다. 이렇게 개발 능력 강화를 위해 조직을 개편한 SK바이오사이언스는 확충된 BD를 통해 좀 더 넓은 영역에서 사업을 탐색하며 기회를 모색할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스 관계자는 “이번 조직 개편이 글로벌 탑티어 바이오 기업으로의 성장을 더욱 앞당기고 초격차 경쟁력 확보의 계기가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
SK바이오사이언스가 해외사업개발실 확대와 글로벌 RA Regulatory Affairs 실을 신설하는 내용의 조직 개편을 단행해 미국 유럽 등 해외 선진국의 GMP Good Manufacturing Practice 를 확보하는 등 국제적인 수준의 관련 인증 및 허가 획득에도 더욱 박차를 가할 계획으로 ‘백신 말고 다른 제형 개발도 사업 영역에 포함시키겠다’는 의미로 해석된다.