美 FDA 코로나 백신 부스터샷에 오미크론 표적 포함 권고
하위변이 BA.4 및 BA.5 표적 신규 임상 없이 독감백신처럼 균주 변경 미국식품의약국 FDA 은 올해 가을 접종할 코로나19 백신 추가접종 부스터샷 의 표적 균주에 오미크론 하위변이인 BA.4 및 BA.5 를 포함할 것을 지난달 30일 현지시간 권고했다. FDA 백신 및 생물학적제제 자문위원회 VRBPAC 는 지난달 28일 백신 표적 균주 구성을 변경할 필요성이 있는지에 대해 논의했다. 그 결과 대다수의 자문위원은 올해 가을 미국에서 접종할 부스터샷이 오미크론을 추가로 표적하는 것에 찬성했다. FDA는 자문위원회의 권고에 따라 현재 백신 구성에 오미크론 BA.4 및 BA.5 스파이크 단백질 성분을 추가해야한다고 백신개발사에 조언했다. 또 BA.4 및 BA.5를 표적하는 변형 백신 연구를 위한 임상 시험을 시작해야한다고 했다. 다만 로이터통신에 따르면 FDA는 부스터샷 긴급사용승인을 위해 BA.4 및 BA.5 하위 변이에 대한 별도의 임상 결과를 요구하지 않을 방침이다. 대신 기존에 제출된 오미크론 원형 BA.1 표적 백신의 결과를 활용할 예정이다. 이는 매년 표적 균주 구성이 달라지는 독감 백신과 유사한 방식이라고 했다. 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터 CBER 소장은 “BA.4 및 BA.5 백신 제조 관련 데이터 및 동물 대상 전임상 결과 등도 함께 고려할 것”이라며 “독감 백신 구성을 변경하는 작업과 유사하며 안전성에 차이가 없을 것”이라고 말했다. FDA가 지시한 BA.4 및 BA.5 백신의 임상 결과는 앞으로 발생할 수 있는 새로운 변이에 대한 효과를 측정하는 데 활용할 예정이다. 한편 화이자와 모더나는 BA.1을 표적하는 부스터샷을 개발 중이다. 모더나는 지난달 23일 BA.1를 표적하는 ‘mRNA 1273.214’의 임상 2·3상에서 하위변이인 BA.4 및 BA.5에 대응하는 중화항체가 생성됐다고 발표했다. 다만 BA.1에 대한 중화역가보다는 약 3배 낮았다. 화이자도 BA.1을 표적하는 백신후보물질이 BA.4 및 BA.5에 대한 중화항체가 형성됐지만 BA.1보다는 낮았다는 결과를 지난달 25일 발표했다.
미국식품의약국 FDA은 30일 올해 가을 접종할 코로나19 백신 추가접종 부스터샷 의 표적 균주에 오미크론 하위변이인 BA.4 및 BA.5 를 포함할 것을 지난달 30일 현지시간 권고했으며 현재 백신 구성에 오미크론 BA.4 및 BA.5 스파이크 단백질 성분을 추가해야한다고 백신개발사에 조언했는데 로이터통신에 따르면 FDA는 부스터샷 긴급사용승인을 위해 별도의 임상 결과를 요구하지 않을 방침이다.