바이오니아 체외진단 의료기기 정부 과제 선정
분자진단 토털 솔루션 기업 바이오니아가 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단이 주관하는 유럽 체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV HCV HIV 1 체외진단 시약의 유효성 평가 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 과제는 총 37억 5000만원 규모로 바이오니아가 개발한 차세대 전자동화분자진단 시스템 ExiStation FA 96 384 에 사용되는 인체면역결핍바이러스 HIV B형간염 C형간염 바이러스 진단 시약의 개정된 유럽 인증 심사를 획득하는 게 목적이다. HIV B형간염 C형간염 바이러스 진단 시약의 경우 아시아에서는 바이오니아 제품이 유일하게 CE list A에 등재됐다. 그러나 2025년부터 기존 허가 판매 재품도 새로운 규정에 따라 재등록이 필요하다. 또한 list A 제품은 모든 임상을 유럽에서 시행해야 한다. 이번 국가 의료기기 개발 사업에 주관 기관으로 참여해 비용을 줄이고 국제 임상 겸험을 국내 참여 기관과 공유하겠다는게 바이오니아 측 설명이다. 바이오니아가 유럽에서 임상할 진단키트는 냉장 보관 배송이 필요한 기존 CE 허가 제품을 동결 건조 형태로 제조하여 상온 보관 및 배송이 가능하도록 개선했다. 또한 이번 하반기 출시될 차세대 전자동화분자진단 시스템에 적용 할 경우 90분 이내 PCR결과를 얻을 수 있는 유일한 대용량 전자동분자진단 제품으로 등재될 예정이다.
바이오자연은 인체면역결핍바이러스 HIV B형간염 C형간염 바이러스 진단 시약의 개정된 유럽 인증 심사를 획득하기 위해 유럽 체외진단 의료기기 인증을 위한 유효성 평가 과제에 선정됐다고 1일 밝혔으며 이번 국가 의료기기 개발 사업에 주관 기관으로 참여해 비용을 줄이고 국제 임상 겸험을 국내 참여 기관과 공유하겠다는게 바이오니아측 입장이다.