美FDA 제약사에 BA.4·5변이 맞춰 백신 개량 권고…추가 임상자료는 요구 안 해상보
올봄 고령층·고위험군 중심으로 추가 접종했다면 가을엔 더 광범위한 접종 필요 코로나19 백신 바이알. © AFP 뉴스1 자료 사진 서울 뉴스1 최서윤 기자 미국 식품의약국 FDA 은 오미크론 하위계통 변이 BA.4와 BA.5에 대응해 개량한 부스터용 코로나19 백신 승인 시 제약사들에 추가 임상 데이터 제출을 요구하진 않을 것이라고 FDA 관계자가 밝혔다. FDA 바이올로직스 평가연구소장을 맡고 있는 피터 마크스 박사는 30일 현지시간 로이터 통신에 FDA는 긴급 승인 시 기존 오미크론 변이 BA.1에 대응해 만들어진 백신용 임상 데이터와 제조 데이터에 의거할 것 이라며 이같이 밝혔다. 또 동물 연구의 임상 전 preclinical 자료와 안전 자료도 이용할 수 있을 것이라고 마크스 박사는 덧붙였다. 이날 미 FDA는 코로나19 백신 제조사들에 올가을까지 현재 지배종인 BA4 BA.5에 대응해 맞춤화한 성분을 포함해 백신을 개량할 것을 권고했다. 미국은 지난 봄엔 고령층과 고위험군을 중심으로 추가 접종을 진행했지만 올가을에는 보다 광범위한 추가 접종을 실시해야 한다는 게 마크스 박사의 의견이다. 그는 올가을 우리가 부스터 접종에 전력을 다해야 한다고 생각한다 며 지금 BA.4·5로 진화했고 추가 변이도 일어날 수 있어 올가을로 접어들수록 가능한 한 많은 사람들이 추가 접종을 하도록 하는 게 상당히 중요해질 것 이라고 강조했다. 다만 다른 나라의 경우 일부 제약사가 이미 생산하고 있고 더 빨리 구할 수 있는 기존 오미크론 변이 BA.1 백신 사용을 규제 당국이 진지하게 검토하고 있다 고 설명했다.
미국 식품의약국 FDA은 부스터용 코로나19 백신 승인 시 제약사들에 추가 임상 데이터 제출을 요구하지 않을 것이라고 밝히며 기존 오미크론 변이 BA.4와 BA.5에 대응해 만들어진 백신용 임상 데이터와 제조 데이터에 의거할 것이며 동물 연구의 임상 전 preclinical 자료와 안전 자료도 이용할 수 있을 것이라고 마크스 박사는 덧붙였다.