유틸렉스 EU204 FDA 희귀의약품 지정 신청
EBV 양성 NK·T세포림프종 대상 유틸렉스는 엡스타인바바이러스 EBV 양성 암 대상 킬러T세포치료제 EU204 에 대해 미국 식품의약국 FDA 에 희귀의약품 지정 ODD 을 신청했다고 4일 밝혔다. EBV 양성 NK·T세포림프종 치료에 대해서다. EU204는 현재 국내에서 EBV 양성 림프종 및 고형암 위암 환자를 대상으로 임상 1·2a상을 진행 중이다. 유틸렉스는 연초 NK·T세포림프종 환자에게 치료제 1회 투약만으로 완전관해 CR 를 확인했다고 발표했다. 연구자임상 IIT 부터 올해 초 발표한 CR까지 EU204를 투약받은 NK·T세포림프종 환자는 총 3명이다. 약물 투약 후 3명 모두 CR을 확인했다. EBV 양성 NK·T세포림프종은 대표적인 희귀난치성 질환으로 재발률이 80%에 육박한다고 했다. 재발 시 평균 생존기간이 6개월에 불과하지만 현재 표준치료법이 없다는 설명이다. 최수영 유틸렉스 대표는 미국 FDA의 희귀의약품 지정이 승인되면 임상시험 기간 동안 세금 감면 및 연구 보조금 혜택을 받게 되며 임상 2상 이후 조건부 상용화가 가능하다 며 희귀의약품 지정을 통해 임상 진행 및 비용 효율성을 높이고 빠른 상용화를 추진할 것 이라고 말했다.
유틸렉스는 엡스타인바바이러스 EBV 양성 암 대상 킬러T세포치료제 EU204 에 대해 미국 식품의약국 FDA 에 희귀의약품 지정 ODD 을 신청했다고 4일 밝혔으며 EU204는 현재 국내에서 EBV 양성 림프종 및 고형암 위암 환자를 대상으로 임상 1·2a상을 진행 중으로 최수영 유틸렉스 대표는 희귀의약품 지정이 승인되면 임상시험 기간 동안 세금 감면 및 연구 보조금 혜택을 받게 되며 임상 2상 이후 조건부 상용화가 가능하다 며 희귀의약품 지정을 통해 임상 진행 및 비용 효율성을 높이고 빠른 상용화를 추진할 것 이라고 말했다.