대웅 펙수클루 매출 1년 내 1000억 달성
14년만에 정식 출시 약효 빠르고 만성기침에도 효과 1정당 가격 타 제품보다 저렴해 8년 내 100개국 진출할 것 공표 서울경제 대웅제약 069620 이 지난 1일 국산 신약 34호 펙수클루를 국내 시장에 정식 출시했다. 2008년 개발이 시작한 뒤 14년 만이다. 신약 허가라는 큰 산을 넘은 펙수클루는 이제 시장 경쟁이라는 더 어려운 과제를 맞이하게 됐다. 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제 PPI 기전 약을 대체하고 앞서 동일한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제 P CAB 기전으로 승인된 다케다제약과 HK이노엔 195940 제품과의 경쟁도 피할 수 없게 됐다. 대웅 003090 제약은 경쟁사 대비 우수한 약효 약가 경쟁 글로벌 진출 속도전을 통해 3년 내 10개국 2030년까지 100개국 시장에 판매하는 블록버스터 신약으로 성장하겠다는 전략을 공개했다. 3일 펙수클루 개발을 주도한 박준석 사진 대웅제약 신약센터장은 서울경제와 인터뷰에서 현재 국내 시장은 기전별로 PPI 60% H2 차단제 30% P CAB 10%를 차지하고 있지만 2025년이면 PPI와 P CAB의 점유율 크로스가 발생할 것 이라며 약효 발현이 늦고 지속력이 낮으며 식전에만 먹어야 하는 PPI와 비교해 펙수클루는 모든 단점을 극복하고 안전성과 복용 편의성이 개선됐다 고 설명했다. 펙수클루는 대웅제약이 2014년 후보물질로 발굴한 ‘펙수프라잔 에서 만들어낸 신약이다. 후보물질 연구부터 비임상 1·2·3상까지 전 과정을 대웅제약의 역량으로 탄생시킨 첫 합성신약이다. 새로운 위식도역류질환 기전인 P CAB계에서도 선두그룹으로 개발을 완료했다. 앞서 다케다제약은 2015년 HK이노엔은 2019년 허가 완료 후 출시한 바 있다. 현 국내 시장은 약 9000억 원 글로벌 시장은 10조 원을 상회하고 있다. 권해순 유진투자증권 연구원은 현재는 P CAB 제품간 경쟁보다 PPI 기전 제네릭 제품에 대한 시장 잠식 효과가 더 클 것으로 예상된다 고 분석했다. 박준석 대웅제약 신약센터장. 사진 제공 대웅제약 대웅제약은 이 가운데 우수한 임상 데이터와 공격적인 글로벌 마케팅으로 글로벌 블록버스터 육성 의지를 드러냈다. 박 센터장은 HK이노엔 케이캡과 펙수클루에 대해 비교임상이 없다는 점을 강조하면서도 펙수클루의 임상 3상 시험에서 약물의 효력 평가 시점이 가장 빠르게는 투약 후 3일째에 시행했기 때문에 일주일째 평가한 케이캡에 비해 P CAB 약물의 장점인 빠른 약효발현 측면에서는 펙수클루가 앞선다 며 또한 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P CAB 약물 중에서는 유일한 근거를 가진 게 장점 이라고 말했다. 가격도 국내 기준 펙수클루정40mg은 1정당 상한금액이 939원으로 케이캡 1300원 보다 경쟁력이 높다. 대웅제약은 경쟁제품 대비 낮은 약가는 지속적으로 재발하는 만성병인 위식도역류질환의 특성상 많은 환자의 경제적 부담을 덜어줄 수 있을 것 이라고 밝혔다. 출시 후 누적 매출 1000억 원 달성에 3년이 걸린 케이캡과 비교해 대웅제약은 1년으로 목표 기한을 공표하기도 했다. 국내를 넘어 해외 시장에서 움직임은 더 빨라질 전망이다. 펙수클루는 현재 15개국을 대상으로 1조 2000억 원 규모의 기술이전·공급계약을 맺고 벌써 8개국에서 품목 허가 절차에 돌입했다. 멕시코 브라질 등 중남미와 직접 현지 법인에서 허가와 판매를 맡은 동남아에서 추진 속도가 빠르다. 향후에는 단일 시장 규모가 가장 큰 미국과 중국이 격전지가 될 전망이다. 박 센터장은 중국에서는 2024년 하반기 허가 취득을 목표로 미란성 위식도역류질환 치료에 관한 임상 3상을 이미 진행 중이며 미국에서도 3상 임상을 준비 중 이라며 펙수클루는 산분비 관련은 물론 헬리코박터 치료 등으로도 적응증을 지속적으로 확대하며 구강붕해정 주사제 복합제 등의 제형 다변화 연구하고 있다 고 말했다.
대웅제약은 지난 1일 후보물질로 발굴한 ‘펙수프라잔 에서 만들어낸 신약인 국산 신약 34호 펙수클루를 국내 시장에 정식 출시하면서 경쟁사 대비 우수한 약효 약가 경쟁 글로벌 진출 속도전을 통해 3년 내 10개국 2030년까지 100개국 시장에 판매하는 블록버스터 신약으로 성장하겠다는 전략을 공개했다.