Ο Κανονισμός για το σύστημα ποιότητας περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται , καθώς και τις εγκαταστάσεις και τους ελέγχους που χρησιμοποιούνται για τον σχεδιασμό , την κατασκευή , τη συσκευασία , την επισήμανση , την αποθήκευση , την εγκατάσταση και την εξυπηρέτηση ιατρικών συσκευών που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Οι απαιτήσεις όσον αφορά την εγκατάσταση ιατρικών συσκευών για τους ανθρώπους περιλαμβάνονται στον κανονισμό .