Η Fda κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κανόνας θα έχει σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο σε σημαντικό αριθμό μικρών οντοτήτων , διότι σχεδόν όλες οι εγκαταστάσεις ιατρικών συσκευών ταξινομούνται ως μικρές υπό τον ορισμό του μεγέθους των μικρών επιχειρήσεων .
Σχεδόν όλες οι εγκαταστάσεις ιατρικών συσκευών ταξινομούνται ως μεγάλες οργανώσεις από τον εοφ .