Η FDA , κατά τη σύνταξη του κανόνα για να διευκολύνει το βάρος των μικρών οντοτήτων , δεν έχει εφαρμόσει τις απαιτήσεις σχεδιασμού σε όλες τις συσκευές της κλάσης i και οι προμηθευτές εξαρτημάτων έχουν αφαιρεθεί από την κάλυψη του κανόνα .
Η fda θα περιλαμβάνει τους προμηθευτές εξαρτημάτων στην κάλυψη τους στο μέλλον .