Ο τελικός κανόνας αναθεωρεί τις υφιστάμενες τρέχουσες απαιτήσεις καλής παρασκευής για τις ιατρικές συσκευές και τις ενσωματώνει σε κανονισμό για το σύστημα ποιότητας .
Το μόνο πράγμα που αναθεωρεί ο τελικός κανόνας είναι η τσέπη του managament .