Sommaire
SYNTHÈSE
virus vivants atténués de la rougeole souche Schwarz
virus vivants atténués des oreillons souche Jeryl Lynn
virus vivants atténués de la rubéole souche Wistar RA 27/3 M
excipient du solvant : eau ppi
EEN sans dose seuil : phénylalanine, sorbitol, acide para-aminobenzoïque, caoutchouc
Cip : 3400935137401
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Cip : 3400935137340
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)


FORMES et PRÉSENTATIONS


COMPOSITION
|Poudre :
|p dose de 0,5 ml*
|Virus vivants atténués de :


- rougeole(1) (souche Schwarz)
|au minimum 103,0 DICC50(3)


- oreillons(1) (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn)
|au minimum 103,7 DICC50(3)


- rubéole(2) (souche Wistar RA 27/3)
|au minimum 103,0 DICC50(3)
Ce vaccin contient des traces de néomycine, cf Contre-indications.
Excipients à effet notoire : ce vaccin contient 9 mg sorbitol.
Ce vaccin contient 6,5 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par dose et 334 microgrammes de phénylalanine par dose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).* Après reconstitution.


INDICATIONS


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
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CONTRE-INDICATIONS
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).
Priorix doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du système nerveux central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions. Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'œufs peuvent être plus à risque de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique suite à l'ingestion d'œufs doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Priorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.


INTERACTIONS
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Priorix n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité.
Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Priorix.
Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole.
Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration d'un vaccin contre la rubéole. Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse avec les vaccins contre la rougeole, des oreillons et la rubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.
Il existe des données limitées sur Priorix durant l'allaitement. Des études ont montré que des femmes allaitant en post partum et vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent excréter le virus dans le lait maternel et le transmettre à l'enfant allaité sans symptôme clinique apparent. Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (cf Contre-indications).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES


EFFETS INDÉSIRABLES
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SURDOSAGE
Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post commercialisation. Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.


PHARMACODYNAMIE
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PHARMACOCINÉTIQUE
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


INCOMPATIBILITÉS
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


MODALITÉS DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.


MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
|LISTE I
|AMM
|3400935137340 (1999, RCP rév 14.09.2023).
|Prix :
|12,89 euros (1 flacon + 1 seringue).
|Remb Séc soc à 65 %. Collect.
|Prise en charge à 100 % par l'assurance maladie pour les enfants de 1 à 17 ans révolus.