NF EN ISO 16140
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Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods
Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives dans le domaine de l'analyse microbiologique des aliments, des produits alimentaires pour animaux, et des échantillons environnementaux et vétérinaires en vue de - la validation des méthodes alternatives pouvant être utilisées en particulier dans le cadre du contrôle officiel ; - l'acceptation internationale des résultats obtenus avec la méthode alternative.
Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives dans le domaine de l'analyse microbiologique des aliments, des produits alimentaires pour animaux, et des échantillons environnementaux et vétérinaires en vue de - la validation des méthodes alternatives pouvant être utilisées en particulier dans le cadre du contrôle officiel ; - l'acceptation internationale des résultats obtenus avec la méthode alternative.
Le présent document spécifie les termes généraux associés à la validation d'une méthode de microbiologie de la chaîne alimentaire et donne leurs définitions. Il est applicable à la validation de méthodes pour l'analyse (détection ou quantification) de micro-organismes présents dans :les produits destinés à la consommation humaine ;les produits destinés à l'alimentation animale ;les échantillons environnementaux dans le domaine de la production et de la manutention de produits alimentaires, etles échantillons au stade de la production primaire.
Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives, qui sont pour la plupart commerciales, dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les études de validation conformément au présent document sont destinées à être effectuées par des organismes impliqués dans la validation de méthode. Il est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains paragraphes du présent document peuvent être applicables à d'autres micro-organismes ou à leurs métabolites au cas par cas. A l'avenir, des préconisations concernant d'autres organismes (par exemple, virus et parasites) seront incluses dans le présent document ou dans une partie distincte de la NF EN ISO 16140.
- Avant-propos4
- Introduction5
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1Domaine d'application 5
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2Références normatives 5
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3Termes et définitions 6
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4Principes généraux de la validation et de la certification des méthodes alternatives 7
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5Méthodes qualitatives - Protocole technique de validation 8
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6Méthodes quantitatives - Protocole technique de validation 17
- Annexe A (normative) Règles spécifiques relatives à l'acceptation de résultats externes obtenus dans le cadre d'un programme de validation antérieur30
- Annexe B (informative) Classification des types d'échantillons pour les études de validation31
- Annexe C (normative) Utilisation d'échantillons naturellement contaminés et préparation d'échantillons artificiellement contaminés dans les études de validation34
- Annexe D (normative) Duplication des échantillons pour la détermination de l'exactitude relative et du niveau de détection relatif des méthodes qualitatives35
- Annexe E (normative) Calcul des intervalles de confiance associés au nombre d'échantillons soumis à essai37
- Annexe F (normative) Essai utilisé pour l'examen des résultats discordants38
- Annexe G (normative) Aspects à prendre en compte lors du choix des souches pour établir la sélectivité39
- Annexe H (normative) Lignes directrices relatives à l'organisation et à la gestion des études collaboratives41
- Annexe I (normative) Détermination de l'absence de l'analyte cible dans les témoins négatifs43
- Annexe J (normative) Réplication des échantillons pour les études interlaboratoires des méthodes qualitatives44
- Annexe K (normative) Examen des données46
- Annexe L (informative) Étude interlaboratoire de méthodes qualitatives critères d'accord, de concordance et de ratio de chances de concordance47
- Annexe M (normative) Réplication des échantillons pour la détermination de l'exactitude relative des méthodes quantitatives52
- Annexe N (normative) Exemples de répartitions acceptables et inacceptables et domaines de mesures pour l'estimation de la droite de régression dans le cadre des méthodes quantitatives54
- Annexe 0 (normative) Évaluation de la linéarité des méthodes quantitatives par représentation graphique55
- Annexe P (normative) Limites de détection et de quantification des dénombrements56
- Annexe Q (normative) Estimateur robuste de la dispersion sur la base de la médiane récursive Sn de Rousseeuw [6]58
- Annexe R (normative) Calculs avec la méthode de régression59
- Annexe S (normative) Exemples de calculs pour les méthodes quantitatives63
- Annexe T (normative) Étude collaborative - Résultats d'essai circulaire avec réplicats68
- Annexe U (informative) Liste des symboles69
- Bibliographie70
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