Phagothérapie : un accès compassionnel autorisé dans les infections ostéoarticulaires
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Crédit photo : PHANIE
« Afin de permettre aux patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'accéder à la phagothérapie dans un cadre sécurisé », l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce dans un communiqué autoriser désormais l'accès compassionnel à deux bactériophages anti-Staphylococcus aureus (PP1493 et PP1815), pour le traitement d'infections osseuses et ostéoarticulaires graves documentées à Staphylococcus aureus.
Les bactériophages sont des virus qui pourraient représenter une approche complémentaire à l'antibiothérapie pour traiter des patients en impasse thérapeutique dans le contexte préoccupant de l'antibiorésistance. En effet, ils possèdent la particularité d'infecter uniquement des bactéries et leur utilisation à visée thérapeutique repose sur un mécanisme de lyse bactérienne. Mais, « à ce jour, aucun médicament contenant des bactériophages ne dispose d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'Union européenne ni aux États-Unis », rappelle l'ANSM.
De nombreux institutionnels, dont l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) en 2021, plaident pour développer la filière en France. L'intérêt potentiel de la phagothérapie fait régulièrement l'objet de présentations académiques, par exemple lors d'une séance commune penta-académique en 2018.
Des standards de qualité
« Des essais cliniques doivent toutefois être menés pour apporter la démonstration de leur efficacité », souligne l'agence sanitaire. Dans ce contexte, l'essai clinique PhagoDAIR I, récemment autorisé par l'ANSM, devrait prochainement débuter et d'autres viendront compléter cette recherche. « Les essais cliniques et les autorisations d'accès compassionnel peuvent être mis en place, car ces bactériophages sont désormais produits et contrôlés selon les standards de qualité équivalents à ceux requis pour tous les médicaments expérimentaux », précise l'agence.
Les deux bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1493 et PP1815 sont indiqués chez l'adulte et l'adolescent dans le traitement des infections osseuses et ostéoarticulaires graves documentées à Staphylococcus aureus, lorsque le pronostic vital ou fonctionnel est engagé et en situation d'impasse thérapeutique, en application locale ou en injection in situ. « Le recours aux bactériophages dans le cadre de l'autorisation d'accès compassionnel (AAC) pourra être considéré pour des patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique (PhagoDAIR I étant le seul essai clinique autorisé en France à ce jour) », lit-on dans le communiqué.
Validation par un centre de référence
L'utilisation de ces bactériophages est réservée à l'usage hospitalier et soumise à une procédure de surveillance étroite de la part de l'ANSM par le biais d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données d'utilisation et de sécurité. Les bactériophages PP1493 et PP1815 devront être utilisés en association pour limiter le risque de résistance.
Il est précisé que « chaque demande de prescription devra être validée par un avis collégial donné par un centre de référence des infections ostéoarticulaires complexes (Crioac) ». Cela tiendra compte du résultat d'un phagogramme qui est à réaliser obligatoirement pour tester l'activité de chaque bactériophage sur la bactérie responsable de l'infection. Les Crioac, composés d'équipes pluridisciplinaires spécialisés dans la prise en charge des infections ostéoarticulaires sont répartis sur tout le territoire national.
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Source : lequotidiendumedecin.fr
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