Protégez vos
données produit avec les soumissions de fichiers maîtres.
Les fichiers maîtres sont des collections sécurisées de données de produits propriétaires envoyées aux organismes de réglementation du monde entier pour soutenir les applications de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs médicaux et de produits vétérinaires.
Chez Registrar Corp, nous nous engageons à vous aider à protéger vos informations confidentielles et à maintenir la conformité réglementaire. Nous travaillons avec des sociétés de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs médicaux et de vétérinaires pour préparer et soumettre des fichiers maîtres en toute sécurité aux agences nationales et internationales.
Fichiers maîtres des médicaments (DMF) et fichiers maîtres des substances actives (ASMF)
Les DMF et ASMF, anciennement appelés European Drug Master Files (EDMF), fournissent des informations détaillées et exclusives sur les médicaments à usage humain dans un format sécurisé.
Ils peuvent inclure des informations sur :
- Substances médicamenteuses et ingrédients
- Processus de fabrication
- Matériaux d'emballage
- Excipients et matériaux de préparation
- Établissements et leurs procédures
- Stockage des médicaments
- Informations de référence
Dossiers principaux des produits biologiques (BMF/BB-MF)
Les BMF ou BB-MF fournissent des informations détaillées et exclusives sur les produits biologiques dans un format sécurisé.
Ils peuvent inclure des informations sur :
- Substances médicamenteuses et ingrédients
- Processus de fabrication
- Matériaux d'emballage
- Excipients et matériaux de préparation
- Établissements et leurs procédures
- Stockage des médicaments
- Informations de référence
Fichiers maîtres des dispositifs médicaux (MAF)
Les MAF fournissent des informations détaillées et exclusives sur les dispositifs médicaux dans un format sécurisé.
Ils peuvent inclure des informations sur :
- Établissements et leurs procédures
- Formulations du dispositif
- Processus de fabrication
- Matériaux d'emballage
- Emballage contractuel et autre fabrication
- Données d'études cliniques et non cliniques
- Établissements et leurs procédures
Fichiers maîtres vétérinaires (VMF)
Les VMF fournissent des informations détaillées et exclusives sur les médicaments vétérinaires et les substances médicamenteuses dans un format sécurisé.
Ils peuvent inclure des informations sur :
- Substances médicamenteuses et ingrédients
- Processus de fabrication
- Matériaux d'emballage
- Excipients et matériaux de préparation
- Établissements et leurs procédures
- Stockage des médicaments
- Informations de référence
Envoi de vos fichiers maîtres avec Registrar Corp
Les entreprises peuvent tirer parti du service de soumission de fichiers maîtres de Registrar Corp pour fournir des informations sur les produits aux agences gouvernementales mondiales de manière sûre et sécurisée.
Notre service comprend :
Aide à la préparation des soumissions et des modifications du dossier principal
Conversions du fichier maître en formats électroniques tels que le document technique commun électronique (eCTD) et eCopy
Soumission électronique du fichier maître aux agences réglementaires demandées telles que la passerelle de soumission électronique (ESG) et le portail de collaboration client (CCP) de la FDA
Portail en ligne sécurisé pour accéder en toute sécurité aux documents de soumission du fichier maître
Registrar Corp peut vous aider à répondre à tous vos besoins en matière de fichiers maîtres.
Remplissez le formulaire pour commencer.
Foire Aux Questions
Dans le cadre de certaines applications de médicaments et de dispositifs médicaux destinées aux organismes de réglementation, une société peut avoir besoin de référencer les données d'un autre produit utilisé dans la fabrication de son propre produit, tel que l'emballage, les ingrédients ou les accessoires.
Le propriétaire des données peut choisir de soumettre un fichier maître pour divulguer des informations exclusives ou confidentielles sur un produit à une agence réglementaire sans les fournir aux parties qui doivent les consulter.
De nombreuses agences exigent la soumission de fichiers maîtres au format eCTD (document technique commun électronique).
Registrar Corp est actuellement en mesure de soumettre des fichiers maîtres à 10 organismes de réglementation dans le monde entier.
Ceux-ci comprennent :
- FDA américaine
- Health Canada
- Agence européenne des médicaments
- Chefs d'agences de médicaments telles que l'Institut d'État pour le contrôle des médicaments République tchèque ou l'Institut d'État pour le contrôle des médicaments République slovaque
- Royaume-Uni (MHRA)
- Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA)
- Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM)
- Swissmedic
Les DMF de type II (substance médicamenteuse, substance médicamenteuse intermédiaire et matière utilisée dans leur préparation ou produit médicamenteux) de type II représentent 70 % de tous les dépôts de DMF actifs.
Les DMF de type III (matériau d'emballage) Les DMF de type III comprennent 20 % de tous les DMF
de
type IV actifs (excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé dans leur préparation) Les DMF de type IV comprennent 8 % de tous les DMF actifs.
Les DMF de type V (informations de référence acceptées par la FDA, site de fabrication, installations, procédures opérationnelles et personnel) représentent 2 % de tous les dépôts de DMF actifs.
Le format de document technique commun électronique (eCTD) est un format de soumission standard pour les fichiers principaux.
Les agences telles que la FDA et Santé Canada exigent un format eCTD pour certains types de soumissions de fichiers maîtres, y compris les DMF et les ASMF.
Les exigences eCTD varient selon les agences. Les fichiers maîtres existants qui ne sont pas au format eCTD, y compris ceux au format papier, ne nécessitent généralement pas de nouvelle soumission à la FDA.
Cependant, des soumissions supplémentaires telles que des rapports annuels, des suppléments et des amendements doivent être soumises à la FDA dans eCTD.
Santé Canada exige également que tous les fichiers principaux soient soumis sous un format électronique qui peut être eCTD.
Certaines sociétés préfèrent convertir leurs fichiers principaux papier existants en eCTD pour accélérer le processus d'examen d'une demande de nouveau médicament (NDA) ou d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) qui fait référence au fichier principal.
Les soumissions eCTD doivent généralement être envoyées via une passerelle de soumissions électroniques (ESG).
L'accès aux ESG d'une agence implique souvent un long processus de configuration des applications et des ordinateurs, un processus qui peut nécessiter plusieurs semaines de préparation, de correspondance avec l'agence et de test.
De nombreuses entreprises choisissent également d'embaucher un spécialiste réglementaire, comme Registrar Corp, pour convertir leurs soumissions de fichiers maîtres au format eCTD et les soumettre en leur nom.