ከ20ኛው ክፍለ ዘመን በፊት መድኃኒቶች በአጠቃላይ በአነስተኛ ደረጃ አምራቾች የሚመረቱት በማምረት ላይ አነስተኛ የቁጥጥር ቁጥጥር ወይም የደህንነት እና ውጤታማነት ይገባኛል ጥያቄዎች። እንደዚህ ዓይነት ሕጎች እስከነበሩ ድረስ፣ አፈጻጸም የላላ ነበር። በዩናይትድ ስቴትስ የክትባት እና ሌሎች ባዮሎጂካል መድሃኒቶች ቁጥጥር መጨመር በቲታነስ ወረርሽኝ እና በተበከለ የፈንጣጣ ክትባት እና ዲፍቴሪያ አንቲቶክሲን ስርጭት ምክንያት ሞት ምክንያት ሆኗል. እ.ኤ.አ. ይህ በ1906 የተከተለው በንፁህ ምግብ እና መድሀኒት ህግ መሰረት የተበላሹ ወይም የተሳሳቱ ምግቦችን እና መድሃኒቶችን ኢንተርስቴት መከፋፈልን ይከለክላል። መድኃኒቱ አልኮሆል፣ ሞርፊን፣ ኦፒየም፣ ኮኬይን ወይም ሌሎች አደገኛ ሊሆኑ የሚችሉ ወይም ሱስ የሚያስይዙ መድኃኒቶችን ከያዘ፣ እና መለያው የእነዚህን መድኃኒቶች ብዛት ወይም መጠን ካላሳየ እንደ የተሳሳተ ስም ይቆጠር ነበር። ያልተደገፉ የውጤታማነት ክስ አምራቾችን ለመክሰስ መንግስት ህግን ለመጠቀም ያደረጋቸው ሙከራዎች የፌደራሉ መንግስት የማስፈጸሚያ ስልጣኑን የመድኃኒቱን ንጥረ ነገሮች ትክክለኛ ባልሆነ ዝርዝር ጉዳዮች ላይ በመገደብ በጠቅላይ ፍርድ ቤት ውሳኔ ተበላሽቷል።
ለመድኃኒት ቅድመ ገበያ ፈቃድ የፈቀደው ድርጊት የትኛው ነው?
ባዮሎጂካል መድሃኒቶች ቁጥጥር መጨመር
የ1902 የባዮሎጂ ቁጥጥር ህግ
The Biologics Control Act of 1902