በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ፣ አዳዲስ የመድኃኒት ምርቶች ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ በመሆናቸው በምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) መጽደቅ አለባቸው። ይህ ሂደት በአጠቃላይ የሰው ሙከራዎችን ሂደት ለመደገፍ በቂ ቅድመ-ክሊኒካዊ መረጃ ያለው የምርመራ አዲስ መድሃኒት ማስገባትን ያካትታል። ከIND ፈቃድ በኋላ፣ በሂደት የሚያድጉ የሰው ክሊኒካዊ ሙከራዎች ሶስት ደረጃዎች ሊደረጉ ይችላሉ። ደረጃ I በአጠቃላይ ጤናማ በጎ ፈቃደኞችን በመጠቀም መርዛማነትን ያጠናል. ደረጃ II ፋርማኮኪኒቲክስ እና በበሽተኞች ላይ የመድኃኒት መጠንን ሊያካትት ይችላል ፣ እና ደረጃ III በታቀደው የታካሚ ህዝብ ውስጥ በጣም ትልቅ የሆነ ውጤታማነት ጥናት ነው። የደረጃ III ሙከራ በተሳካ ሁኔታ መጠናቀቁን ተከትሎ፣ አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ ለኤፍዲኤ ቀርቧል። ኤፍዲኤ መረጃውን ይገመግማል እና ምርቱ አወንታዊ የጥቅም-አደጋ ግምገማ እንዳለው ከታየ ምርቱን በአሜሪካ ለገበያ ለማቅረብ ፈቃድ ተሰጥቷል።
ከግምገማ በኋላ ምን ያህል የሰዎች ሙከራዎች ሊደረጉ ይችላሉ?