Independent reviewer
ಸ್ವತಂತ್ರ ವಿಮರ್ಶಕ ಎಂದರೆ ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿರುವ ವಿನ್ಯಾಸ ಹಂತಕ್ಕೆ ನೇರ ವೃತ್ತಿಪರ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರದ, ಸ್ವತಂತ್ರ ಮತ್ತು ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ನೀಡುವ ವ್ಯಕ್ತಿ. ಔಪಚಾರಿಕ ವಿನ್ಯಾಸ ವಿಮರ್ಶೆಗಳ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ವಿನ್ಯಾಸಕ್ಕೆ ತುಂಬಾ ಹತ್ತಿರವಿರುವವರು ವಿನ್ಯಾಸದ ದೋಷಗಳನ್ನು ಕಡೆಗಣಿಸಬಹುದು ಎಂಬ ತತ್ವದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಹೊಸ ದೃಷ್ಟಿಕೋನವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪರಿಹಾರವಾಗಿದೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ವಿಮರ್ಶಕರು ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿರುವ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಾರದಿತ್ತು. ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಅಭಿವರ್ಧಕರು ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಮುಖ ಭಾಗವೆಂದರೆ ವಿನ್ಯಾಸ ವಿಮರ್ಶೆ, ಇದನ್ನು 21CFR820.3 ವಿಭಾಗ (ಎಚ್) ನಲ್ಲಿ "ವಿನ್ಯಾಸದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಸಮರ್ಪಕತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು, ಈ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿನ್ಯಾಸದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸದ ದಾಖಲಿತ, ಸಮಗ್ರ, ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಪರೀಕ್ಷೆ" ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. ವಿಭಾಗ (ಇ) ದಲ್ಲಿ, ಯಾವುದೇ ವಿನ್ಯಾಸ ವಿಮರ್ಶೆಗೆ ಸ್ವತಂತ್ರ ವಿಮರ್ಶಕರ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಲಾಗಿದೆ. ಸ್ವತಂತ್ರ ವಿಮರ್ಶಕ ಎಂದರೆ ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿರುವ ವಿನ್ಯಾಸ ಹಂತಕ್ಕೆ ನೇರ ವೃತ್ತಿಪರ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರದ, ಸ್ವತಂತ್ರ ಮತ್ತು ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ನೀಡುವ ವ್ಯಕ್ತಿ. ಔಪಚಾರಿಕ ವಿನ್ಯಾಸ ವಿಮರ್ಶೆಗಳ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ವಿನ್ಯಾಸಕ್ಕೆ ತುಂಬಾ ಹತ್ತಿರವಿರುವವರು ವಿನ್ಯಾಸದ ದೋಷಗಳನ್ನು ಕಡೆಗಣಿಸಬಹುದು ಎಂಬ ತತ್ವದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಹೊಸ ದೃಷ್ಟಿಕೋನವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪರಿಹಾರವಾಗಿದೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ವಿಮರ್ಶಕರು ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿರುವ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಾರದಿತ್ತು. ಯುಕೆ ಭಯೋತ್ಪಾದನಾ-ವಿರೋಧಿ ಕಾನೂನು ಭಯೋತ್ಪಾದನಾ-ವಿರೋಧಿ ಶಾಸನದಲ್ಲಿ ಸ್ವತಂತ್ರ ವಿಮರ್ಶಕರ ಉದ್ದೇಶವು ಯಾವುದೇ ವಿನ್ಯಾಸ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಂತೆಯೇ ಇರುತ್ತದೆ; ಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವವರು ಅದರ ದೋಷಗಳಿಗೆ ತಮ್ಮನ್ನು ತಾವು ಕುರುಡರನ್ನಾಗಿ ಮಾಡಿಕೊಂಡಿಲ್ಲ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು, ಆದಾಗ್ಯೂ, ಸ್ವತಂತ್ರ ವಿಮರ್ಶಕರು ಶಾಸನವು ತಾರತಮ್ಯ-ವಿರೋಧಿ ಶಾಸನವನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಕಾನೂನಿನಲ್ಲಿ ಸಂಘರ್ಷವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ. ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ ಉಲ್ಲೇಖಗಳು