Imaging biomarker
ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಒಂದು ಜೈವಿಕ ಲಕ್ಷಣವಾಗಿದೆ, ಅಥವಾ ಚಿತ್ರದಲ್ಲಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದಾದ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಆಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯದಲ್ಲಿ, ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಎಂಬುದು ರೋಗಿಯ ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಚಿತ್ರದ ಒಂದು ಲಕ್ಷಣವಾಗಿದೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಅಪಾಯವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಹಲವಾರು ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳನ್ನು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮೊದಲನೆಯದಾಗಿ, ಎಕ್ಸ್-ರೇ, ಸಿಟಿ, ಅಥವಾ ಎಂಆರ್ಐ ಮೂಲಕ ಪತ್ತೆಯಾದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದಲ್ಲಿನ ಸರಳವಾದ ಗಾಯವು ನಿಯೋಪ್ಲಾಸಂನ ಅನುಮಾನಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ಗಾಯವು ಸ್ವತಃ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಆಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಗಾಯದ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ವಿವರಗಳು ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳಾಗಿಯೂ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ನಿಯೋಪ್ಲಾಸಂನ ಅಪಾಯವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಒಟ್ಟಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದು. ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಗಂಟುಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಕೆಲವು ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳು ಗಾತ್ರ, ಸ್ಪಿಕ್ಯುಲೇಷನ್, ಕ್ಯಾಲ್ಸಿಫಿಕೇಷನ್, ಕ್ಯಾವಿಟೇಷನ್, ಶ್ವಾಸಕೋಶದೊಳಗಿನ ಸ್ಥಳ, ಬೆಳವಣಿಗೆಯ ದರ ಮತ್ತು ಚಯಾಪಚಯ ದರವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ. ಚಿತ್ರದ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಮಾಹಿತಿಯು ಸಂಭವನೀಯತೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ. ಸ್ಪಿಕ್ಯುಲೇಷನ್ ಗಾಯವು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆಗುವ ಸಂಭವನೀಯತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ. ನಿಧಾನಗತಿಯ ಬೆಳವಣಿಗೆಯು ಸೌಮ್ಯತೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ರೋಗನಿರ್ಣಯವನ್ನು ತಲುಪಲು ಈ ಅಸ್ಥಿರಗಳನ್ನು ರೋಗಿಯ ಇತಿಹಾಸ, ದೈಹಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗೆ ಸೇರಿಸಬಹುದು. ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳನ್ನು ಸಿಟಿ, ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಎನ್ಸೆಫಲೋಗ್ರಫಿ, ಮ್ಯಾಗ್ನೆಟೋಎನ್ಸೆಫಲೋಗ್ರಫಿ ಮತ್ತು ಎಂಆರ್ಐಗಳಂತಹ ಹಲವಾರು ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಅಳೆಯಬಹುದು. ಹಿಸ್ಟರಿ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳು ಕ್ಷ-ಕಿರಣದಷ್ಟೇ ಹಳೆಯದಾಗಿವೆ. ಕೆಲವು ರೀತಿಯ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವ ರೇಡಿಯೋಗ್ರಾಫ್ನ ಒಂದು ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯವನ್ನು ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ಎಕ್ಸ್-ರೇಯನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿದ ವಿಲ್ಹೆಲ್ಮ್ ರಾಂಟ್ಜೆನ್ ನಂತರ "ರೋಂಟ್ಜೆನ್ ಚಿಹ್ನೆಗಳು" ಎಂದು ಹೆಸರಿಸಲಾಯಿತು. ಹಲವಾರು ಇಮೇಜಿಂಗ್ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಕ್ಷೇತ್ರವು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೊಂಡಂತೆ ಮತ್ತು ವಿಸ್ತರಿಸಿದಂತೆ, ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳು ರಾಸಾಯನಿಕ ಚಿತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣ ಮತ್ತು ಸಂಕೀರ್ಣತೆ ಎರಡರಲ್ಲೂ ಬೆಳೆದಿವೆ. ಕ್ವಾಂಟಿಟೇಟಿವ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳು ಕ್ವಾಂಟಿಟೇಟಿವ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳು (ಕ್ಯೂಐಬಿ) ಎಂಬುದು ಸಾಮಾನ್ಯ ಜೈವಿಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು, ರೋಗಕಾರಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪಕ್ಕೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ ಅನುಪಾತ ಅಥವಾ ಮಧ್ಯಂತರ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಅಳೆಯಲಾದ ಇನ್ ವಿವೋ ಚಿತ್ರದಿಂದ ಪಡೆದ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಲಕ್ಷಣವಾಗಿದೆ. ಕ್ಯೂಐಬಿಯ ಓವರ್ ಕ್ವಾಲಿಟೇಟಿವ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳ ಪ್ರಯೋಜನವೆಂದರೆ ಅವುಗಳನ್ನು ರೋಗಿಗಳ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ ಅಥವಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಹೆಚ್ಚು ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ. ಆಗಾಗ್ಗೆ ಬಳಸುವ ಕ್ಯೂಐಬಿಗೆ ಉದಾಹರಣೆಗಳೆಂದರೆ RECIST ಮಾನದಂಡಗಳು, ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಗಾತ್ರದಲ್ಲಿನ ವಿಕಾಸವನ್ನು ಅಳೆಯುವುದು, ಪ್ರಸವಪೂರ್ವ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ಗಾಗಿ ಬಳಸುವ ನ್ಯೂಕಲ್ ಸ್ಕ್ಯಾನ್, ಅಥವಾ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸಿಸ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಗಾಯದ ಹೊರೆ ಮತ್ತು ಮೆದುಳಿನ ಕ್ಷೀಣತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಯು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಸಾಕ್ಷ್ಯ-ಆಧಾರಿತ ಔಷಧದಲ್ಲಿ ದತ್ತಾಂಶದ ಅತ್ಯಂತ ಮೌಲ್ಯಯುತ ಮೂಲಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ. ಯು. ಎಸ್ನಲ್ಲಿ ನಿಯಮಿತ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ, ಸಾಧನ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಬೇಕಾದರೆ, ಅದನ್ನು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಕಷ್ಟು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬೇಕು. ದುರದೃಷ್ಟವಶಾತ್, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಅತ್ಯಂತ ದುಬಾರಿಯಾಗಿವೆ ಮತ್ತು ಸಮಯ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ರೋಗಗ್ರಸ್ತತೆ ಮತ್ತು ಮರಣದಂತಹ ಅಂತಿಮ-ಬಿಂದುಗಳನ್ನು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದೊಳಗಿನ ಗುಂಪುಗಳನ್ನು ಹೋಲಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಅತ್ಯಂತ ಮೂಲಭೂತ ಅಂತಿಮ ಹಂತವೆಂದರೆ ಮರಣ, ಸಾಕಷ್ಟು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ವರ್ಷಗಳು ಮತ್ತು ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ದಶಕಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ರೋಗವು, ಮರಣ ಪ್ರಮಾಣಕ್ಕಿಂತ ವೇಗವಾಗಿ ಅಳೆಯುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆಯಾದರೂ, ವೈದ್ಯಕೀಯವಾಗಿ ಅಳೆಯಲು ಬಹಳ ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಅಂತಿಮ ಹಂತವಾಗಿದೆ, ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಹಳ ವ್ಯಕ್ತಿನಿಷ್ಠವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ದೇಹಶಾಸ್ತ್ರ ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಲ್ಲಿನ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯವಾಗಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವ ಮೊದಲು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಬಳಸುವುದಕ್ಕೆ ಇವು ಕೆಲವು ಕಾರಣಗಳಾಗಿವೆ. ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳು ಬಾಡಿಗೆ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ಸಮಯ ಮತ್ತು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಸರೊಗೇಟ್ ಎಂಡ್ ಪಾಯಿಂಟ್ಗಳ ಬಳಕೆಯು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಬಾಡಿಗೆ ತಾಯ್ತನದ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳು ಸಂಶೋಧಕರಿಗೆ ರೋಗಿಯ ಬದಲಿಗೆ ಗುರುತಿನ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುವುದರಿಂದ, ಇದು ಭಾಗವಹಿಸುವವರಿಗೆ ತಮ್ಮದೇ ಆದ ನಿಯಂತ್ರಣವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅನೇಕ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಸುಲಭವಾಗಿ ಕುರುಡುತನಕ್ಕೆ ಅವಕಾಶ ನೀಡುತ್ತದೆ. ಸರೊಗೇಟ್ ಎಂಡ್ ಪಾಯಿಂಟ್ಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸೂಕ್ತವಾದ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳನ್ನು ಮುನ್ಸೂಚಕ ವರ್ಗೀಕರಣಗಳಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದು. ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಕಿಣ್ವಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಆಣ್ವಿಕ ಚಿತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಮುನ್ಸೂಚಕ ವರ್ಗೀಕರಣಗಳನ್ನು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಮತ್ತು ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳ ಚಿತ್ರಣದ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿದ್ದು, ಅವುಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವ ಇತ್ತೀಚಿನ ಕ್ರಮಗಳಿಂದ ಸಾಕ್ಷಿಯಾಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು 1997ರ ಎಫ್ಡಿಎ ಆಧುನೀಕರಣ ಕಾಯ್ದೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಯಿತು. ಕಾಯಿದೆಯ ಸೆಕ್ಷನ್ 112 ಗಂಭೀರ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ತ್ವರಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ, ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಸಮಂಜಸವಾಗಿ ಸೂಚಿಸುವ ಬಾಡಿಗೆ ಅಂತಿಮ ಹಂತದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ. ಇತರ ನಿಬಂಧನೆಗಳು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಸರೊಗೇಟ್ ಎಂಡ್-ಪಾಯಿಂಟ್ಗಳ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಗಂಭೀರ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಸರೊಗೇಟ್ ಎಂಡ್-ಪಾಯಿಂಟ್ಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಈ ಕಾಯಿದೆಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸರೊಗೇಟ್ ಎಂಡ್-ಪಾಯಿಂಟ್ಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸದಿದ್ದರೂ, ಸೆಕ್ಷನ್ 205ರ ಪ್ರಕಾರ ಅವುಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯಲ್ಲಿ "ಕನಿಷ್ಠ ಭಾರವಾದ ವಿಧಾನ" ವನ್ನು ಬಳಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಪದವಿನ್ಯಾಸವು ಔಷಧಿಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ಬಾಡಿಗೆ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ "ಕನಿಷ್ಠ ಹೊರೆಯ ವಿಧಾನ" ಎಂದು ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯುತ್ತವೆ ಎಂದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ. ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆಯ ತಿಳುವಳಿಕೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದು ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿರಬಹುದು. ಬಾಡಿಗೆ ತಾಯ್ತನದ ಅಂತಿಮ ಹಂತವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಎರಡು ಹಂತಗಳಿವೆಃ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ. ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಲು ಸ್ವಲ್ಪಮಟ್ಟಿಗೆ ಔಪಚಾರಿಕ ಅರ್ಹತಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಹೋಗಬೇಕು. ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಅನ್ನು ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಲು ಐಪಿಆರ್ಜಿಗೆ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಲ್ಲದ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪರಿಶೀಲನಾ ವಿಭಾಗಗಳಿಂದ ನೇಮಕಗೊಂಡ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಅರ್ಹತಾ ಪರಿಶೀಲನಾ ತಂಡವು, ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಸಂದರ್ಭ ಮತ್ತು ಲಭ್ಯವಿರುವ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಅವರು ಅರ್ಹತಾ ಅಧ್ಯಯನ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಅಥವಾ ತಿರಸ್ಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ. ಅರ್ಹತೆಯ ನಂತರ, ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಬಾಡಿಗೆ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವಾಗಿ ಸೀಮಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಹುದು. ಅವುಗಳನ್ನು ಹಂತ I ಮತ್ತು II ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದು, ಆದರೆ ಆರಂಭಿಕ ನಿರರ್ಥಕತೆಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಾಗಿ ಹಂತ III ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಬಳಸಬಹುದು. ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಹಂತಗಳಿವೆ, ಸಂಭಾವ್ಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಿಳಿದಿರುವ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ. "ಸಂಭಾವ್ಯ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ" ಗೆ ಅದರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಬಗ್ಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಥವಾ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಸಮುದಾಯದಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಪಕವಾದ ಒಮ್ಮತದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. "ತಿಳಿದಿರುವ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ" ಗೆ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಚೌಕಟ್ಟು ಅಥವಾ ಗುರುತಿನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸುವ ಸಾಕ್ಷ್ಯದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಾಗಿ, ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವಿರುದ್ಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವಿರುದ್ಧ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಫಲಿತಾಂಶದ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳಿಗೆ ಹೋಲುತ್ತವೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಬೇಕು. ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುವವರು ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸದವರಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಬದುಕುತ್ತಾರೆ ಎಂದು ಸರಳವಾಗಿ ತೋರಿಸುವುದು ಸಾಕಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಗುಣಮಟ್ಟ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ನ ಬಲವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ 3 ಅಳತೆಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿವೆ. ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ನ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯು ನಿಕಟವಾಗಿ ಜೋಡಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ ಅಥವಾ ಗುರಿ ರೋಗ ಅಥವಾ ಸ್ಥಿತಿಯ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧ ಹೊಂದಿದೆ. ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ನ ಪತ್ತೆ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಪರಿಮಾಣಾತ್ಮಕ ಮಾಪನವು ನಿಖರವಾಗಿದೆ, ಪುನರುತ್ಪಾದಿಸಬಹುದಾದ ಮತ್ತು ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾಗಿದೆ. ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ನಲ್ಲಿ ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ ಅಳೆಯಲಾದ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮದ ಯಶಸ್ಸು ಅಥವಾ ವೈಫಲ್ಯದೊಂದಿಗೆ ನಿಕಟವಾಗಿ ಜೋಡಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿವೆ ಅಥವಾ ಸಂಬಂಧಿಸಿವೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗೊಳ್ಳುತ್ತಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಿಜವಾದ ಅಂತಿಮ ಹಂತವಾಗಿದೆ. ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳ ಗ್ರಂಥಾಲಯವನ್ನು ಸಂಕಲಿಸುವ ಯೋಜನೆಗೆ ಅಪಾರ ಪ್ರಮಾಣದ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುವುದರಿಂದ, ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಲು ಅನುಕೂಲವಾಗುವಂತೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಮತ್ತು ಖಾಸಗಿ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ನಡುವೆ ಒಕ್ಕೂಟವನ್ನು ರಚಿಸಲು ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರೋತ್ಸಾಹಿಸಿದೆ. ಫೌಂಡೇಶನ್ ಫಾರ್ ದಿ ನ್ಯಾಷನಲ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಹೆಲ್ತ್, ನ್ಯಾಷನಲ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಹೆಲ್ತ್, ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ರಿಸರ್ಚ್ ಅಂಡ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರರ್ಸ್ ಆಫ್ ಅಮೆರಿಕಾದಿಂದ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಸ್ ಒಕ್ಕೂಟವನ್ನು ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಅರ್ಹತೆಗಾಗಿ ದತ್ತಾಂಶದ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಅನುದಾನವನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸಾರ್ವಜನಿಕ-ಖಾಸಗಿ ಬಯೋಮೆಡಿಕಲ್ ಸಂಶೋಧನಾ ಸಹಭಾಗಿತ್ವವಾಗಿದೆ. ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ ಅದರ ಸದಸ್ಯರ ನಡುವೆ ದತ್ತಾಂಶ ಹಂಚಿಕೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಕ್ರಿಟಿಕಲ್ ಪಾತ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಮತ್ತು ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಪ್ರಿಡಿಕ್ಟಿವ್ ಸೇಫ್ಟಿ ಟೆಸ್ಟಿಂಗ್ ಕನ್ಸೋರ್ಟಿಯಂ ಅನ್ನು ರಚಿಸಿದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ ರಚನೆಯಾಗದ ಅರ್ಹತಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಬದಲಿಸಲು ಅವರು ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. 2001ರಲ್ಲಿ, ಮ್ಯಾಸಚೂಸೆಟ್ಸ್ ಜನರಲ್ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ವಿಕಿರಣಶಾಸ್ತ್ರ ವಿಭಾಗವು ಎಂಜಿಎಚ್ ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಇನ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿತು, ಇದು ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಮೀಸಲಾಗಿರುವ ಕೇಂದ್ರವಾಗಿದೆ. ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳು, ನಿಯಂತ್ರಕರು ಮತ್ತು ಉದ್ಯಮದ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳಿಗೆ (ಈಗ ಅವರ ವೆಬ್ಸೈಟ್ನಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ) ಸುಲಭವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡಲು ತಿಳಿದಿರುವ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವುದು ಅವರ ಆರಂಭಿಕ ಯೋಜನೆಯಾಗಿತ್ತು. ಈ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳಿಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾದ ರೋಗಲಕ್ಷಣ, ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಅನ್ನು ರಚಿಸುವಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಬಳಸುವುದರಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿರುವ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು (ಗಳು) ಮತ್ತು ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಅನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಬಳಸುವ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಸಂಘಟಿತ ಸಂಶೋಧನೆಗೆ ಅನುಕೂಲ ಮಾಡಿಕೊಡುವ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಸದುಪಯೋಗಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಮೂಲಕ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳ ಆವಿಷ್ಕಾರಕ್ಕೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಒಕ್ಕೂಟವನ್ನು ರಚಿಸಲಾಯಿತು. ಪ್ರತಿ ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ತಂಡವು ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕಾಗಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ತಾಣವನ್ನು (ಗಳನ್ನು) ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ತನ್ನದೇ ಆದ ಹಣವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತದೆ. ಸಂಸ್ಥೆಯ ಅಧ್ಯಕ್ಷರಾದ ಲೆಲ್ಯಾಂಡ್ ಹಾರ್ಟ್ವೆಲ್ ಅವರು 2001 ರಲ್ಲಿ ಶರೀರಶಾಸ್ತ್ರ/ಔಷಧಕ್ಕಾಗಿ ನೊಬೆಲ್ ಪ್ರಶಸ್ತಿ ವಿಜೇತರಾಗಿದ್ದಾರೆ. ಯುನಿಫಾರ್ಮ್ ಪ್ರೊಟೊಕಾಲ್ಸ್ ಫಾರ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಇನ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ಸ್ (ಯುಪಿಐಸಿಟಿ) ಅನ್ನು ಅಮೆರಿಕನ್ ಕಾಲೇಜ್ ಆಫ್ ರೇಡಿಯಾಲಜಿ ರಚಿಸಿದೆ. ಇಮೇಜಿಂಗ್ ರೆಸ್ಪಾನ್ಸ್ ಅಸೆಸ್ಮೆಂಟ್ ತಂಡಗಳನ್ನು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಂಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ಎ. ಎ. ಸಿ. ಐ. ಗಳು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಲ್ಲಿ ಇಮೇಜಿಂಗ್ನ ಪಾತ್ರವನ್ನು ಮುನ್ನಡೆಸಲು ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಪರಿಮಾಣಾತ್ಮಕ, ಅಂಗರಚನಾಶಾಸ್ತ್ರ, ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಆಣ್ವಿಕ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳ ಅನ್ವಯವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ರಚಿಸಿವೆ. ಇಮೇಜಿಂಗ್ ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳು ಮತ್ತು ಆಂಕೊಲಾಜಿಕ್ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳ ನಡುವೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಹಯೋಗವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಗಳಿಗೆ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಲು ಆಂಕಾಲಜಿ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಅರ್ಹತಾ ಉಪಕ್ರಮವನ್ನು ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಮತ್ತು ನ್ಯಾಷನಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ರಚಿಸಿವೆ. ಅವರ ಮೊದಲ ಯೋಜನೆಯು ಹಾಡ್ಗ್ಕಿನ್ ಅಲ್ಲದ ಲಿಂಫೋಮಾದಲ್ಲಿ ಪಿಇಟಿ ಚಿತ್ರಣವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಭಾಷೆ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ಸ್ ಡಿಃ ಸರೋಗ್ಯಾಟ್ಮಾರ್ಕರ್