Ciltacabtagene autoleucel
ಕಾರ್ವಿಕ್ಟಿ ಎಂಬ ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್, ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾಕ್ಕೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಬಳಸುವ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ಔಷಧಿಯಾಗಿದೆ. ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಒಂದು ಬಿ. ಸಿ. ಎಂ. ಎ. (ಬಿ-ಸೆಲ್ ಮೆಚ್ಯೂರೇಶನ್ ಆಂಟಿಜೆನ್)-ನಿರ್ದೇಶಿತ ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಆಟೋಲೋಗಸ್ ಚಿಮೆರಿಕ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (ಸಿ. ಎ. ಆರ್.) ಟಿ-ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವವರ ಸ್ವಂತ ಟಿ-ಕೋಶಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಕಸ್ಟಮೈಸ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇವುಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕರಿಸುವವರೊಳಗೆ ಮತ್ತೆ ಸೇರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲಿ ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ಸೈಟೋಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ಹೈಪೊಗಮ್ಮ್ಯಾಗ್ಲೋಬುಲಿನೆಮಿಯಾ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಆಯಾಸ, ಸೋಂಕುಗಳು, ಅತಿಸಾರ, ವಾಕರಿಕೆ, ಎನ್ಸೆಫಲೋಪತಿ, ತಲೆನೋವು, ಕೋಗುಲೋಪಥಿ, ಮಲಬದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ವಾಂತಿ ಸೇರಿವೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಲ್ಲಿ ನ್ಯೂಟ್ರೋಪೆನಿಯಾ (ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ಗಳು), ಲಿಂಫೋಪೆನಿಯಾ ಮತ್ತು ಲ್ಯುಕೋಪೆನಿಯಾ (ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣಗಳು), ರಕ್ತಹೀನತೆ (ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ಕೆಂಪು ರಕ್ತ ಕಣಗಳು), ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ (ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ರಕ್ತ ಪ್ಲೇಟ್ಲೆಟ್ಗಳು), ರಕ್ತದೊತ್ತಡ (ಕಡಿಮೆ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ), ಸ್ನಾಯುಗಳು ಮತ್ತು ಮೂಳೆಗಳ ನೋವು, ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಟ್ಟದ ಯಕೃತ್ತಿನ ಕಿಣ್ವಗಳು, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಉಸಿರಾಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು (ಮೂಗು ಮತ್ತು ಗಂಟಲು ಸೋಂಕು), ಅತಿಸಾರ, ಹೈಪೋಕಲೆಮಿಯಾ (ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ಪೊಟ್ಯಾಸಿಯಮ್), ಹೈಪೋಕಾಲ್ಸಿಮಿಯಾ (ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ಕ್ಯಾಲ್ಸಿಯಂ), ಹೈಪೋಫಾಸ್ಫೇಮಿಯಾ (ರಕ್ತದಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ಫಾಸ್ಫೇಟ್), ವಾಕರಿಕೆ, ತಲೆನೋವು, ಕೆಮ್ಮು, ಟಾಕಿಕಾರ್ಡಿಯಾ (ರಕ್ತದಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ಫಾಸ್ಫೇಟ್) ಸೇರಿವೆ. ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಫೆಬ್ರವರಿ 2022 ರಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಮೇ 2022 ರಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಯೋಗಗಳು ಯು. ಎಸ್. ನಲ್ಲಿ, ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಇಮ್ಯುನೊಮೊಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-ಸಿಡಿ38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಸೇರಿದಂತೆ ನಾಲ್ಕು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇ. ಯು. ನಲ್ಲಿ ಮರುಕಳಿಸುವ ಮತ್ತು ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಇದನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಅವರು ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ಇಮ್ಯುನೊಮೊಡ್ಯೂಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್, ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-ಸಿಡಿ38 ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಸೇರಿವೆ ಮತ್ತು ಕೊನೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಇತಿಹಾಸ ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಕಾರ್ಟಿಟ್ಯೂಡ್-1 (ಎನ್. ಸಿ. ಟಿ. 03548207), ತೆರೆದ ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾದೊಂದಿಗೆ 97 ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ಅವರು ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಪಡೆದರು, ಇದರಲ್ಲಿ ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಇಮ್ಯುನೊಮೋಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-ಸಿ. ಡಿ. 38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಮತ್ತು ಕೊನೆಯ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳ ಮೇಲೆ ಅಥವಾ ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು; ಶೇಕಡಾ 82 ರಷ್ಟು ಜನರು ನಾಲ್ಕು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಮುಂಚಿನ ಆಂಟಿಮೈಲೋಮಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು. ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಆದ್ಯತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆ, ಪ್ರಗತಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಅನಾಥ ಔಷಧದ ಹೆಸರುಗಳಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಮಂಜೂರು ಮಾಡಿತು. ಸಮಾಜ ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಕೃತಿ ಕಾನೂನು ಸ್ಥಾನಮಾನ 24 ಮಾರ್ಚ್ 2022 ರಂದು, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿಯ (ಇಎಂಎ) ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಮಿತಿ (ಸಿಎಚ್ಎಂಪಿ) ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಅಭಿಪ್ರಾಯವನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿತು, ಮರುಕಳಿಸುವ ಮತ್ತು ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವಾದ ಕಾರ್ವಿಕ್ಟಿಗೆ ಷರತ್ತುಬದ್ಧ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನೀಡಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿತು. ಈ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಜಾನ್ಸೆನ್-ಸಿಲಾಗ್ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಎನ್ವಿ. ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ 2022ರ ಮೇ ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು. ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಆಂಟಿನೋಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಔಷಧಗಳು ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಜೀನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾದ ಔಷಧಗಳು ಜೀನ್ ಥೆರಪಿ ಆರ್ಫನ್ ಔಷಧಗಳು