Medical device reporting
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರದಿ ಮಾಡುವಿಕೆಯು (ಎಮ್. ಡಿ. ಆರ್.) ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ ತಯಾರಕರು, ಆಮದುದಾರರು ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಿಂದ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವಾಗಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಈ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದು ಮತ್ತು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಸರಿಪಡಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಅದೇ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮರುಪಡೆಯಬಹುದು. ಗ್ರಾಹಕರು ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರು ಸಾಧನದಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಯನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಗಮನಾರ್ಹ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಿದ್ದಕ್ಕಾಗಿ ಮೆಡ್ ವಾಚ್ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂಗೆ ವರದಿ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಮತ್ತು ಸಾಧನ ತಯಾರಕರು ಪಡೆಯುವ ಮಾಹಿತಿಯ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಸಾಧನ ಬಳಕೆದಾರರ ಸೌಲಭ್ಯ ವರದಿ ಮಾಡುವ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಶಾಸನವನ್ನು ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಜಾರಿಗೆ ತಂದಿತು. 1984 ರಿಂದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಆಮದುದಾರರು ಎಲ್ಲಾ ಸಾಧನ-ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾವುಗಳು, ಗಂಭೀರ ಗಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಅಸಮರ್ಪಕ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗಿದ್ದರೂ, ಹಲವಾರು ಅಧ್ಯಯನಗಳು ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ವರದಿ ಮಾಡಿವೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿವೆ. 1986ರ ಜನರಲ್ ಅಕೌಂಟಿಂಗ್ ಆಫೀಸ್ (GAO) ಅಧ್ಯಯನವು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಸಾಧನದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಪೈಕಿ ಶೇಕಡಾ ಒಂದಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು FDAಗೆ ವರದಿಯಾಗಿವೆ ಮತ್ತು ಸಾಧನದಲ್ಲಿನ ಸಮಸ್ಯೆಯು ಹೆಚ್ಚು ಗಂಭೀರವಾಗಿರುವುದರಿಂದ, ಅದು ವರದಿಯಾಗುವ ಸಾಧ್ಯತೆ ಕಡಿಮೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರದಿ (ಎಮ್. ಡಿ. ಆರ್) ನಿಯಂತ್ರಣದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಅನುಷ್ಠಾನದ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ಗಂಭೀರ ನ್ಯೂನತೆಗಳು ಇನ್ನೂ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿವೆ ಎಂದು 1989ರಲ್ಲಿ ಜಿ. ಎ. ಓ. ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನವು ತೀರ್ಮಾನಿಸಿತು. 1990ರ ಸೇಫ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸಸ್ ಆಕ್ಟ್ (ಎಸ್. ಎಂ. ಡಿ. ಎ.) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಸಾಧನ ಬಳಕೆದಾರರ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಸಾಧನ-ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾವುಗಳನ್ನು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಮತ್ತು ತಯಾರಕರಿಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು. ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಗಂಭೀರವಾದ ಗಾಯಗಳನ್ನು ತಯಾರಕರಿಗೆ ಅಥವಾ ತಯಾರಕರಿಗೆ ತಿಳಿದಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು. ಇದಲ್ಲದೆ, ಸಾಧನ ಬಳಕೆದಾರರ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಆ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ವರದಿಗಳ ಸಾರಾಂಶವನ್ನು ಅರೆವಾರ್ಷಿಕ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕೆಂದು ಎಸ್. ಎಂ. ಡಿ. ಎ. ಗೆ ಅಗತ್ಯವಿತ್ತು. ಎಸ್. ಎಂ. ಡಿ. ಎ. ಯ ಸಾಧನ ಬಳಕೆದಾರ ಸೌಲಭ್ಯ ವರದಿ ವಿಭಾಗವು ನವೆಂಬರ್ 28,1991 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿತು. ಎಸ್. ಎಂ. ಡಿ. ಎ. ಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲು, ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಯು 1991ರ ನವೆಂಬರ್ 26ರಂದು ಫೆಡರಲ್ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ನಲ್ಲಿ ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅಂತಿಮ ನಿಯಮವೊಂದನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿ, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಆಹ್ವಾನಿಸಿತು; 300ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಯಿತು. 1992ರ ಜೂನ್ 16ರಂದು, ರಾಷ್ಟ್ರಪತಿಗಳು 1992ರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳಿಗೆ (ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಕಾನೂನು 102-300) ಸಣ್ಣಪುಟ್ಟ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ ಕಾನೂನಾಗಿ ಸಹಿ ಹಾಕಿದರು. ಡಿಸೆಂಬರ್ 11,1995 ರಂದು ಫೆಡರಲ್ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ಅಂತಿಮ ನಿಯಮವು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಕಾಮೆಂಟ್ಗಳು ಮತ್ತು ಕಡ್ಡಾಯ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ. ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಆಧುನೀಕರಣ ಕಾಯಿದೆ (ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಎಂ. ಎ.) ಎಮ್. ಡಿ. ಆರ್. ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಿದ ನಾಲ್ಕು ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮಾಡಿದೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾದ <ಐ. ಡಿ. 1>: ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ವಿತರಕರು/ಆಮದುದಾರರು ವಾರ್ಷಿಕ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ದೇಶೀಯ ವಿತರಕರು ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಎಂಡಿಆರ್ ವರದಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ದೂರು ಕಡತಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬೇಕು. ಆಮದುದಾರರು (ವಿದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಮತ್ತು ಯುಎಸ್ಎಗೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಸಾಧನಗಳ ಆರಂಭಿಕ ವಿತರಕರು) ಎಂಡಿಆರ್ ವರದಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬೇಕು. ಬಳಕೆದಾರರ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಈಗ ಅರೆವಾರ್ಷಿಕ ವರದಿಗಳ ಬದಲಿಗೆ ವಾರ್ಷಿಕ ವರದಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು, ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಿಂದ ಸೆಂಟಿನೆಲ್ ವರದಿಯನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಲಾಯಿತು. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಸಹ ನೋಡಿ.