Investigational device exemption
ತನಿಖಾ ಸಾಧನ ವಿನಾಯಿತಿ (ಐಡಿಇ) ಒಂದು ತನಿಖಾ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಅವಕಾಶ ನೀಡುತ್ತದೆ (ಅಂದರೆ. ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಪೂರ್ವ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅನುಮೋದನೆ (ಪಿಎಂಎ) ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅಥವಾ ಪೂರ್ವ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅಧಿಸೂಚನೆ [510 (ಕೆ)] ಸಲ್ಲಿಕೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುವ) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ ವಿಷಯವಾಗಿರುವ ಸಾಧನ. ಪಿಎಂಎಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. 510 (ಕೆ) ಗಳ ಒಂದು ಸಣ್ಣ ಶೇಕಡಾವಾರು ಮಾತ್ರ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ತನಿಖಾ ಬಳಕೆಯು ಕೆಲವು ಮಾರ್ಪಾಡುಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಅಥವಾ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಸಾಧನಗಳ ಹೊಸ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸಹ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ತನಿಖಾ ಸಾಧನಗಳ ಎಲ್ಲಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳು, ವಿನಾಯಿತಿ ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು ಅನುಮೋದಿತ ಐಡಿಇ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ಗಾಗಿ ತೆರವುಗೊಳಿಸದ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆಃ ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಪರಿಶೀಲನಾ ಮಂಡಳಿಯಿಂದ (ಐಆರ್ಬಿ) ಅನುಮೋದಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಐಡಿಇ. ಅಧ್ಯಯನವು ಗಮನಾರ್ಹ ಅಪಾಯದ ಸಾಧನವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದರೆ, ಐಡಿಇಯನ್ನು ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಎಫ್ಡಿಎ ಮಾಹಿತಿಯುಕ್ತ ಒಪ್ಪಿಗೆಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಬೇಕು, ತನಿಖೆಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮಾತ್ರ ಅಧ್ಯಯನದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ವರದಿಗಳು ಅನುಮೋದಿತ ಐಡಿಇ ವಾಣಿಜ್ಯ ವಿತರಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಆಹಾರ, ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾಯ್ದೆಯ ಇತರ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸದೆ ಸಾಧನದ ತನಿಖೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಸಾಧನವನ್ನು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ರವಾನಿಸಲು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಪಿಎಂಎ ಅಥವಾ ಪೂರ್ವ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ, ತಮ್ಮ ಸ್ಥಾಪನೆಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಸಾಧನವು ತನಿಖೆಯಲ್ಲಿರುವಾಗ ಸಾಧನವನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ. ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಐ. ಡಿ. ಇ. ಗಳ ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟ ವ್ಯವಸ್ಥೆ (ಕ್ಯೂ. ಎಸ್.) ನಿಯಂತ್ರಣದಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ಗಮನಾರ್ಹ ಅಪಾಯದ ಸಾಧನ ಅಧ್ಯಯನದ ವಾಣಿಜ್ಯ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಐಡಿಇ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು. ಐಡಿಇ ಅರ್ಜಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಪೂರ್ವ ಮುದ್ರಿತ ಅರ್ಜಿಗಳಿಲ್ಲ; ಆದಾಗ್ಯೂ, ಐಡಿಇ ಅರ್ಜಿಯು ಕೆಲವು ಅಗತ್ಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು. ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ತನಿಖೆಯಿಂದ ಮಾನವರಿಗೆ ಉಂಟಾಗುವ ಅಪಾಯಗಳು ವಿಷಯಗಳಿಗೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಮತ್ತು ಪಡೆಯಬೇಕಾದ ಜ್ಞಾನದ ಮಹತ್ವವನ್ನು ಮೀರಿಸುತ್ತವೆ, ತನಿಖೆಯು ವೈಜ್ಞಾನಿಕವಾಗಿ ಉತ್ತಮವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಲಾದ ಸಾಧನವು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಂಬಲು ಕಾರಣವಿದೆ ಎಂದು ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಅರ್ಜಿಯಲ್ಲಿ ತೋರಿಸಬೇಕು. ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಸಹ ನೋಡಿ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಔಷಧ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆ ಅನುಮೋದಿತ ಔಷಧ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆ ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಅಮೆರಿಕನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಶೋಧನೆ ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮ