Biosimilar
ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ (ಫಾಲೋ-ಆನ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ ಅಥವಾ ನಂತರದ ಪ್ರವೇಶ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ ಎಂದೂ ಕರೆಯಲ್ಪಡುತ್ತದೆ) ಒಂದು ಜೈವಿಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಬೇರೆ ಕಂಪನಿಯು ತಯಾರಿಸಿದ ಮೂಲ ಉತ್ಪನ್ನದ ಬಹುತೇಕ ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ನಕಲಾಗಿದೆ. ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳು ಮೂಲ "ಇನ್ನೋವೇಟರ್" ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿತ ಆವೃತ್ತಿಗಳಾಗಿವೆ ಮತ್ತು ಮೂಲ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪೇಟೆಂಟ್ ಅವಧಿ ಮುಗಿದ ನಂತರ ತಯಾರಿಸಬಹುದು. ನಾವೀನ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉಲ್ಲೇಖವು ಅನುಮೋದನೆಯ ಅವಿಭಾಜ್ಯ ಅಂಗವಾಗಿದೆ. ಹೆಚ್ಚು ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಸಣ್ಣ-ಅಣುಗಳ ಪ್ರಕಾರದ ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳಿಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿ, ಜೀವಶಾಸ್ತ್ರವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಆಣ್ವಿಕ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಸಂವೇದನಾಶೀಲವಾಗಿರಬಹುದು. ಆ ವೈವಿಧ್ಯತೆಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಎಲ್ಲಾ ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ಗಳು ತಮ್ಮ ಜೀವನಚಕ್ರದುದ್ದಕ್ಕೂ ಸ್ಥಿರವಾದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (ಇಎಂಎ), ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ), ಮತ್ತು ಹೆಲ್ತ್ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ಸ್ ಅಂಡ್ ಫುಡ್ ಬ್ರಾಂಚ್ ಆಫ್ ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾದಂತಹ ಔಷಧ-ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ದೃಷ್ಟಿಯಿಂದ ಎರಡು ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ಸ್ವರೂಪವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಅವರ ಪ್ರಕಾರ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಘಟಕಗಳು, ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಅಧ್ಯಯನಗಳು (ವಿಷತ್ವದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸೇರಿದಂತೆ) ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನ ಅಥವಾ ಅಧ್ಯಯನಗಳು (ಇಮ್ಯುನೊಜೆನಿಸಿಟಿಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ಸ್ ಅಥವಾ ಫಾರ್ಮಾಕೋಡೈನಮಿಕ್ಸ್ ಸೇರಿದಂತೆ) ಸಣ್ಣ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನವು ಉಲ್ಲೇಖ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚು ಹೋಲುತ್ತದೆ ಎಂದು ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ತೋರಿಸುತ್ತವೆ. ಉಲ್ಲೇಖ ಉತ್ಪನ್ನವು ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದಿರುವ ಮತ್ತು ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದಿರುವ ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚು ಸೂಕ್ತವಾದ ಬಳಕೆಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಶುದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಅವು ಸಾಕಾಗುತ್ತವೆ. ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆ (ಡಬ್ಲ್ಯುಎಚ್ಒ) 2009 ರಲ್ಲಿ ತನ್ನ "ಇದೇ ರೀತಿಯ ಜೈವಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ (ಎಸ್ಬಿಪಿ) ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು" ಪ್ರಕಟಿಸಿತು. ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು ಈ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಯ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ. 2006ರಿಂದ ಇ. ಎಂ. ಎ. ಯು 50ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳಿಗೆ ಮಾರಾಟದ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನೀಡಿದೆ. ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯದ ಮೊದಲ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ 2013 ರಲ್ಲಿ EU ನಲ್ಲಿ ಇನ್ಫ್ಲಿಕ್ಸಿಮ್ಯಾಬ್ನ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಆಗಿತ್ತು. ಮಾರ್ಚ್ 6,2015 ರಂದು, ಎಫ್ಡಿಎ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಮೊದಲ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು, ಫಿಲಗ್ರಾಸ್ಟಿಮ್ನ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಅನ್ನು ಸ್ಯಾಂಡೋಜ್ ಅವರು ಫಿಲ್ಗ್ರಾಸ್ಟಿಮ್-ಎಸ್ಎನ್ಡಿಜ್ (ವ್ಯಾಪಾರದ ಹೆಸರು ಝಾರ್ಕ್ಸಿಯೋ) ಎಂದು ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ, ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಪಿಹೆಚ್ಎಸ್ ಆಕ್ಟ್ ಮಾರ್ಗದಲ್ಲಿ ಮೂಲತಃ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಜೈವಿಕಗಳಿಗೆ ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲು ಹೊಸ ಶಾಸನದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಎಂದು ಅಭಿಪ್ರಾಯಪಟ್ಟಿದೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ಸಿನ ವಿಚಾರಣೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗಿದೆ. 2009ರ ಮಾರ್ಚ್ 17ರಂದು, ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ಗಳ ಕಾಯಿದೆಯ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಸದನದಲ್ಲಿ ಪರಿಚಯಿಸಲಾಯಿತು. 2004ರಿಂದ ಎಫ್ಡಿಎ ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳ ಮೇಲೆ ಸರಣಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸಭೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿದೆ. ಮಾರ್ಚ್ 23,2010 ರಂದು ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಒಬಾಮಾ ಸಹಿ ಹಾಕಿದ ರೋಗಿಯ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಕೈಗೆಟುಕುವ ಕೇರ್ ಆಕ್ಟ್ನ ಭಾಗವಾಗಿ ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳನ್ನು (ಅವುಗಳ ಉಲ್ಲೇಖ ಉತ್ಪನ್ನದೊಂದಿಗೆ ಬದಲಿಸಬಹುದಾದ ವಿನಿಮಯಸಾಧ್ಯಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ) ಅನುಮೋದಿಸುವ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ಪಡೆದುಕೊಂಡಿತು. ಎಫ್ಡಿಎ ಈ ಹಿಂದೆ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಹೋಲಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಮೇ 2006 ರಲ್ಲಿ ಓಮ್ನಿಟ್ರೋಪ್, ಆದರೆ ಇದು ಎನೋಕ್ಸಾಪಾರಿನ್ನಂತೆಯೇ ಜೆನೋಟ್ರೋಪಿನ್ ಎಂಬ ಉಲ್ಲೇಖ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಸಹ ಆಗಿತ್ತು, ಇದನ್ನು ಮೂಲತಃ ಎಫ್ಡಿ & ಸಿ ಕಾಯ್ದೆಯಡಿ ಜೈವಿಕ ಔಷಧವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮಾರ್ಚ್ 6,2015 ರಂದು, ಝಾರ್ಕ್ಸಿಯೊ ಎಫ್ಡಿಎಯ ಮೊದಲ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದರು. ಸ್ಯಾಂಡೋಜ್ನ ಝಾರ್ಕ್ಸಿಯೊ ಮೂಲತಃ 1991ರಲ್ಲಿ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಅಮ್ಜೆನ್ನ ನ್ಯೂಪೋಜೆನ್ (ಫಿಲ್ಗ್ರಾಸ್ಟಿಮ್) ಗೆ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಆಗಿದೆ. ಕೈಗೆಟಕುವ ದರದಲ್ಲಿ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ಕಾಯ್ದೆಯ ಭಾಗವಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾದ 2009ರ ಜೈವಿಕ ಬೆಲೆ ಸ್ಪರ್ಧೆ ಮತ್ತು ನಾವೀನ್ಯತೆ ಕಾಯ್ದೆಯ (ಬಿಪಿಸಿಐ ಕಾಯ್ದೆ) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾದ ಮೊದಲ ಉತ್ಪನ್ನ ಇದಾಗಿದೆ. ಆದರೆ ಝಾರ್ಕ್ಸಿಯೊವನ್ನು ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಎಂದು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು, ವಿನಿಮಯ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿ ಅಲ್ಲ, ಎಫ್ಡಿಎ ಟಿಪ್ಪಣಿಗಳು. ಮತ್ತು ಬಿಪಿಸಿಐ ಕಾಯ್ದೆಯಡಿ, ಉಲ್ಲೇಖ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯಿಲ್ಲದೆ "ಪರಸ್ಪರ ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದಾದ" ಎಂದು ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಜೈವಿಕವನ್ನು ಮಾತ್ರ ಉಲ್ಲೇಖ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಬದಲಿಸಬಹುದು. ರಚನಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು, ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಅಧ್ಯಯನದ ದತ್ತಾಂಶ, ಮಾನವ ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೋಡೈನಮಿಕ್ಸ್ ದತ್ತಾಂಶ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಇಮ್ಯುನೊಜೆನಿಸಿಟಿ ದತ್ತಾಂಶ ಮತ್ತು ಇತರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ದತ್ತಾಂಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಪುರಾವೆಗಳ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ ಎಂದು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಹೇಳಿದೆ. ಮಾರ್ಚ್ 2020 ರಲ್ಲಿ, ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು (ಪ್ರಸ್ತುತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಇನ್ಸುಲಿನ್ ಸೇರಿದಂತೆ) ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಮತ್ತು ಪರಸ್ಪರ ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದಾದ ಸ್ಪರ್ಧೆಗೆ ತೆರೆದುಕೊಳ್ಳಲು ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, "ರಾಸಾಯನಿಕವಾಗಿ ಸಂಶ್ಲೇಷಿತ ಪಾಲಿಪೆಪ್ಟೈಡ್ಗಳನ್ನು" ಈ ಪರಿವರ್ತನೆಯಿಂದ ಹೊರಗಿಡಲಾಗಿದೆ, ಇದರರ್ಥ ಈ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಸೇರುವ ಉತ್ಪನ್ನವು ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಅಥವಾ ಪರಸ್ಪರ ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದಾದ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಬರಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವುದಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಬೇರೆ ಮಾರ್ಗದಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಬರಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಮಾನವ ಆನುವಂಶಿಕ ವಸ್ತುಗಳ ಹಿನ್ನೆಲೆ ಅಬೀಜ ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ಮತ್ತು ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪಾದನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯು ಔಷಧದ ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗಾಗಿ ಯಾವುದೇ ಮರುಸಂಯೋಜಿತ ಡಿಎನ್ಎ ಆಧಾರಿತ ಜೈವಿಕ ಪದಾರ್ಥದ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಅವಕಾಶ ಮಾಡಿಕೊಟ್ಟಿದೆ. ರಿಕಾಂಬಿನೆಂಟ್ ಡಿಎನ್ಎ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿತವಾದ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ದಾರಿ ಮಾಡಿಕೊಟ್ಟಿದೆ. ಜೀನ್ ಮತ್ತು ಜೀವಕೋಶ ಆಧಾರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಹೊಸ ವಿಧಾನಗಳಾಗಿ ಹೊರಹೊಮ್ಮುತ್ತಿವೆ. ರಿಕಾಂಬಿನೆಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರೋಟೀನ್ಗಳು ಸಂಕೀರ್ಣ ಸ್ವರೂಪವನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ (ಅಮೈನೋ ಆಮ್ಲಗಳ ದೀರ್ಘ ಸರಪಳಿಯಿಂದ ಕೂಡಿದೆ, ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಅಮೈನೋ ಆಮ್ಲಗಳು, ಸಕ್ಕರೆ ಪದಾರ್ಥಗಳಿಂದ ವ್ಯುತ್ಪನ್ನಗೊಂಡಿವೆ, ಸಂಕೀರ್ಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಂದ ಮಡಚಲ್ಪಟ್ಟಿವೆ). ಈ ಪ್ರೋಟೀನ್ಗಳನ್ನು ಜೀವಂತ ಜೀವಕೋಶಗಳಲ್ಲಿ (ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ, ಯೀಸ್ಟ್, ಪ್ರಾಣಿ ಅಥವಾ ಮಾನವ ಜೀವಕೋಶಗಳು) ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮರುಸಂಯೋಜಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಔಷಧದ ಅಂತಿಮ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಅವುಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತವೆಃ ಜೀವಕೋಶದ ಪ್ರಕಾರದ ಆಯ್ಕೆ, ಉತ್ಪಾದನೆಗಾಗಿ ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಜೀವಕೋಶದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರೋಟೀನ್ನ ಸೂತ್ರೀಕರಣ. ಅನುಮೋದಿತ ರಿಕಾಂಬಿನೆಂಟ್ ಔಷಧಿಗಳ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಇನ್ಸುಲಿನ್, ಮಾನವ ಬೆಳವಣಿಗೆಯ ಹಾರ್ಮೋನ್, ಇಂಟರ್ಫೆರಾನ್ಗಳು, ಎರಿಥ್ರೋಪೊಯೆಟಿನ್, ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನವು) ಹಕ್ಕುಸ್ವಾಮ್ಯದ ಅವಧಿ ಮುಗಿದ ನಂತರ ಯಾವುದೇ ಇತರ ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಕಂಪನಿ ಈ ಜೈವಿಕಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಹುದು (ಹೀಗಾಗಿ ಇದನ್ನು ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳು ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ). ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ ಉಲ್ಲೇಖ ಉತ್ಪನ್ನವು ಅದರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲಿ ಹಲವಾರು ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಅಂತಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು (ಜೀವಕೋಶ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಮಾಧ್ಯಮದ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಬದಲಾವಣೆಯಿಂದ ಹಿಡಿದು ಹೊಸ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ವಿಧಾನಗಳು ಅಥವಾ ಹೊಸ ಉತ್ಪಾದನಾ ತಾಣಗಳವರೆಗೆ) ಸೂಕ್ತ ದತ್ತಾಂಶದೊಂದಿಗೆ ದೃಢೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇ. ಎಂ. ಎ. ಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಎಂ. ಎ. ಬಿ. ಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಪ್ರಸ್ತುತ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯು ಅಣುಗಳ ಅತ್ಯಾಧುನಿಕ ಭೌತ ರಾಸಾಯನಿಕ, ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಹೋಲಿಕೆಯ ವ್ಯಾಪಕ ಸ್ಥಿತಿಯು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಲ್ಲದ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ದತ್ತಾಂಶದಿಂದ ಪೂರಕವಾಗಿದೆ ಎಂಬ ತತ್ವವನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ "ಮಾದರಿ" ಸೂಚನೆಯಲ್ಲಿ ಸಮಾನವಾದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಮತ್ತು ಅದರ ಉಲ್ಲೇಖ ಎಂ. ಎ. ಬಿ ನಡುವಿನ ಯಾವುದೇ ಸಣ್ಣ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು (ಇವು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿದ್ದರೆ) ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅತ್ಯಂತ ಸೂಕ್ಷ್ಮವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಇಎಂಎ ಈ ಸತ್ಯವನ್ನು ಗುರುತಿಸಿದೆ, ಇದು ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮೂಲ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಹೋಲುತ್ತವೆಯಾದರೂ, ಅವು ನಿಖರವಾಗಿ ಒಂದೇ ಆಗಿರುವುದಿಲ್ಲ ಎಂಬುದನ್ನು ಗುರುತಿಸಿ "ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್" ಎಂಬ ಪದವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಕಾರಣವಾಗಿದೆ. ಮೂಲತಃ ಜೈವಿಕ ಅಣುಗಳ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯು ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ಗಣನೀಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ದತ್ತಾಂಶಕ್ಕಾಗಿ ವಿನಂತಿಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಗುಣಮಟ್ಟದಿಂದ ಹಿಡಿದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ನವರೆಗೆ, ಡೋಸ್ನಲ್ಲಿನ ಯಾವುದೇ ಗಮನಾರ್ಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಸಾಕಷ್ಟು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯನ್ನು ತೋರಿಸುವ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಲಂಬನೆಯೊಂದಿಗೆ ಇದನ್ನು ಕ್ರಮೇಣ ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಜೀವಶಾಸ್ತ್ರದ ಸುರಕ್ಷಿತ ಅನ್ವಯವು ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ತಿಳುವಳಿಕೆಯುಳ್ಳ ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಾದ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ. ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳ ಪರಿಚಯಕ್ಕೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಫಾರ್ಮಾಕೋವಿಜಿಲನ್ಸ್ ಯೋಜನೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಸಂಕೀರ್ಣ ಪ್ರೋಟೀನ್ಗಳನ್ನು ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಜೀವಿಗಳಿಂದ ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆಯಾದ್ದರಿಂದ ಜೀವಶಾಸ್ತ್ರವನ್ನು ಮರುಸೃಷ್ಟಿಸುವುದು ಕಷ್ಟ ಮತ್ತು ದುಬಾರಿಯಾಗಿದೆ. ಇದಕ್ಕೆ ವ್ಯತಿರಿಕ್ತವಾಗಿ, ರಾಸಾಯನಿಕ ಆಧಾರಿತ ಸಂಯುಕ್ತದಿಂದ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟ ಸಣ್ಣ ಅಣು ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಸುಲಭವಾಗಿ ಪುನರಾವರ್ತಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಪುನರುತ್ಪಾದನೆ ಮಾಡಲು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ವೆಚ್ಚದಾಯಕವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಗೆ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್, ಪ್ರಾಣಿ, ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಮತ್ತು ರಚನಾತ್ಮಕ ಸ್ಥಿತಿಯ ಮೂಲಕ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾದ ದತ್ತಾಂಶದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳು ಮೂಲ ಆವಿಷ್ಕಾರಕ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಹೋಲುತ್ತವೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಬೇಕು. ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಎಫ್ಡಿಎ ಒಂದು ಔಷಧಿಯನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದ ನಂತರ, ಮೊದಲ ಮತ್ತು ಎರಡನೇ ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ ಆರು ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಅದರ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕಾಗಿ ಅದನ್ನು ಮರು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ನಂತರ, ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎಯಂತಹ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು. ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳು ಅದರ ಉಲ್ಲೇಖ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿ ಫಾರ್ಮಾಕೋವಿಜಿಲನ್ಸ್ (ಪಿವಿಜಿ) ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಹೀಗಾಗಿ ಇ. ಎಂ. ಎ. ಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ಗಳು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ನೊಂದಿಗೆ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣಾ ಯೋಜನೆಯನ್ನು (ಆರ್. ಎಂ. ಪಿ.) ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನವು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಬಂದ ನಂತರ ನಿಯಮಿತ ಸುರಕ್ಷತಾ ನವೀಕರಣ ವರದಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಆರ್. ಎಂ. ಪಿ. ಯು ಔಷಧದ ಸುರಕ್ಷತಾ ವಿವರಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಫಾರ್ಮಾಕೋವಿಜಿಲನ್ಸ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸುತ್ತದೆ. ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಮಿತಿ (ಸಿಎಚ್ಎಂಪಿ) ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಂತಹ ಹಲವಾರು ಪಿಕೆ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ವಿವಿಧ ಶ್ರೇಣಿಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗಿದೆ; ಮೂಲದ ಉತ್ಪನ್ನದಿಂದ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ನಿಂದ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು; ಸಂಯೋಜನೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಮೊನೊಥೆರಪಿ; ವಿವಿಧ ರೋಗಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ. ಸಾಕಷ್ಟು ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಮತ್ತು ಏಕರೂಪದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದೊಂದಿಗೆ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ನ ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ಸ್ನಲ್ಲಿನ ಹೋಲಿಕೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ. ನಾಮನಿರ್ದೇಶನ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ, ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನದ ಯಾವುದೇ ವಿಶಿಷ್ಟ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ, ಏಕೆಂದರೆ ಎಲ್ಲಾ ಜೈವಿಕ ಶಾಸ್ತ್ರಗಳಂತೆಯೇ ಅದೇ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮೂಲ ಉತ್ಪನ್ನದ ಸ್ವಾಮ್ಯಸೂಚಕವಲ್ಲದ ಹೆಸರಿಗೆ ನಾಲ್ಕು-ಅಕ್ಷರಗಳ ಪ್ರತ್ಯಯವನ್ನು ನಿಯೋಜಿಸುವ ಅಗತ್ಯತೆಯೊಂದಿಗೆ ಯು. ಎಸ್. ವಿಭಿನ್ನ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಿತು. ಜಪಾನ್ ಕೂಡ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಐ. ಎನ್. ಎನ್. ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ರಾಜಿ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಮತ್ತು ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳ ಮಾರಾಟವನ್ನು ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುವುದು ಎಂಬ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪ್ರತ್ಯಯ ವಿಧಾನವನ್ನು ಟೀಕಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ 4-ಅಕ್ಷರದ ಪ್ರತ್ಯಯವನ್ನು ಬಳಸದಿರಲು ನಿರ್ಧರಿಸಿತು. ನಾಲ್ಕು ಅಕ್ಷರಗಳ ಪ್ರತ್ಯಯದ ಒಂದು ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಜೈವಿಕ ಅರ್ಹತಾ (BQ) ಎಂದು ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸ್ವಾಮ್ಯರಹಿತ ಹೆಸರಿನ (ಐಎನ್ಎನ್) ಭಾಗವಲ್ಲ, ಆದರೆ ಅದೇ ನೋಂದಣಿಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ. 2017ರ ಅಕ್ಟೋಬರ್ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಜೈವಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಕುರಿತಾದ 2017ರ ಮೇ ತಿಂಗಳ ಡಬ್ಲ್ಯು. ಎಚ್. ಒ. ತಜ್ಞರ ಸಮಾಲೋಚನೆಯ 1ನೇ ವರದಿಯು, 4ನೇ ಪುಟದಲ್ಲಿ, ಸಭೆಯಿಂದ ಉಂಟಾದ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿಃ "ಡಬ್ಲ್ಯು. ಎಚ್. ಓ. ಯು ಬಿ. ಕ್ಯೂ. ಯೊಂದಿಗೆ ಮುಂದುವರಿಯಬೇಕೇ ಎಂಬುದರ ಬಗ್ಗೆ ಯಾವುದೇ ಒಮ್ಮತವನ್ನು ತಲುಪಲಾಗಿಲ್ಲ. ಪ್ರಸ್ತುತ ಡಬ್ಲ್ಯು. ಎಚ್. ಓ. ಇದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುವುದಿಲ್ಲ" ಎಂದು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿದೆ. ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳಲ್ಲಿ ಅಡಾಲಿಮುಮ್ಯಾಬ್, ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್, ಎನೋಕ್ಸಾಪಾರಿನ್, ಎಪೋಟಿನ್ ಲ್ಯಾಂಬ್ಡಾ, ಎಟಾನೆರ್ಸೆಪ್ಟ್, ಫಿಲ್ಗ್ರಾಸ್ಟಿಮ್, ಫೋಲಿಟ್ರೋಪಿನ್ ಆಲ್ಫಾ, ಇನ್ಫ್ಲಿಕ್ಸಿಮಾಬ್, ಇನ್ಸುಲಿನ್ ಆಸ್ಪಾರ್ಟ್, ಇನ್ಸುಲಿನ್ ಗ್ಲಾರ್ಜಿನ್, ಪೆಗ್ಫಿಲ್ಗ್ರಾಸ್ಟಿಮ್, ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್, ಟೆರಿಪರಟೈಡ್ ಮತ್ತು ಟ್ರಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಸೇರಿವೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ (ಇಯು) ನಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅವುಗಳ ಉಲ್ಲೇಖ ಔಷಧದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಸಮಾನವಾದ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ನೊಂದಿಗೆ ವಿನಿಮಯ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಬಿಪಿಸಿಐ ಆಕ್ಟ್ 2009 ರ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್ ಪ್ರೈಸ್ ಕಾಂಪಿಟೇಷನ್ ಅಂಡ್ ಇನ್ನೋವೇಶನ್ ಆಕ್ಟ್ (ಬಿಪಿಸಿಐ ಆಕ್ಟ್) ಅನ್ನು ಮೂಲತಃ ಪ್ರಾಯೋಜಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಸೆನೆಟರ್ ಎಡ್ವರ್ಡ್ ಕೆನಡಿ (ಡಿ-ಎಂಎ) ಅವರು ಜೂನ್ 26,2007 ರಂದು ಪರಿಚಯಿಸಿದರು. 2010ರ ಮಾರ್ಚ್ 23ರಂದು ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಬರಾಕ್ ಒಬಾಮಾ ಸಹಿ ಹಾಕಿದ ರೋಗಿಯ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಕೈಗೆಟುಕುವ ಕೇರ್ ಆಕ್ಟ್ (ಪಿಪಿಎಸಿ ಆಕ್ಟ್) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಇದನ್ನು ಔಪಚಾರಿಕವಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾಯಿತು. ಬಿಪಿಸಿಐ ಕಾಯ್ದೆಯು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಅನುಮೋದಿತ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚು ಹೋಲುತ್ತದೆ (ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್) ಎಂದು ತೋರಿಸಲಾದ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ರಚಿಸಲು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವಾ ಕಾಯ್ದೆಗೆ (ಪಿಎಚ್ಎಸ್ ಕಾಯ್ದೆ) ತಿದ್ದುಪಡಿಯಾಗಿದೆ. ಬಿಪಿಸಿಐ ಕಾಯ್ದೆಯು ಕಲ್ಪನಾತ್ಮಕವಾಗಿ, ಫೆಡರಲ್ ಫುಡ್, ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆಕ್ಟ್ (ಎಫ್ಎಫ್ಡಿ & ಸಿ ಆಕ್ಟ್) ಮೂಲಕ ಜೈವಿಕ ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸಿದ 1984ರ ಔಷಧ ಬೆಲೆ ಸ್ಪರ್ಧೆ ಮತ್ತು ಪೇಟೆಂಟ್ ಅವಧಿ ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ ಕಾಯ್ದೆಯನ್ನು (ಇದನ್ನು "ಹ್ಯಾಚ್-ವ್ಯಾಕ್ಸ್ಮನ್ ಆಕ್ಟ್" ಎಂದೂ ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ) ಹೋಲುತ್ತದೆ. ಬಿಪಿಸಿಐ ಕಾಯಿದೆಯು ಎಫ್ಡಿಎಯ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ನೀತಿಯೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ಇದು ಔಷಧದ ಬಗ್ಗೆ ಈಗಾಗಲೇ ತಿಳಿದಿರುವದರ ಮೇಲೆ ಸೂಕ್ತ ಅವಲಂಬನೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಸಮಯ ಮತ್ತು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಉಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅನಗತ್ಯ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯನ್ನು ತಪ್ಪಿಸುತ್ತದೆ. ಎಫ್ಡಿಎ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಅಥವಾ ಫಾಲೋ-ಆನ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಒಟ್ಟು ನಾಲ್ಕು ಕರಡು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ. ಮೊದಲ ಮೂರು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ದಾಖಲೆಗಳ ಬಿಡುಗಡೆಯ ನಂತರ ಎಫ್ಡಿಎ ಮೇ 11,2012 ರಂದು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸಿತು. 2018 ರಲ್ಲಿ, ಎಫ್ಡಿಎ ಬಿಪಿಸಿಐನಿಂದ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತರಲು ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಸ್ ಕ್ರಿಯಾ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿತು, ಇದರಲ್ಲಿ ಇನ್ಸುಲಿನ್ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಬೆಳವಣಿಗೆಯ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಅನ್ನು ನಿತ್ಯಹರಿದ್ವರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಪರಿವರ್ತಿಸಲು ಅಪಾಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರ (ಆರ್ಇಎಂಎಸ್) ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ದುರುಪಯೋಗವನ್ನು ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳಿಗಿಂತ ಜೈವಿಕವಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸುವುದು ಸೇರಿದೆ. ಯುಎಸ್ ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ಗಳ ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಮತ್ತಷ್ಟು ಓದುವ ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅವಲೋಕನ ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಬಯೋಸಿಮಿಲಾರ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ರಿವ್ಯೂ ಅಂಡ್ ಅಪ್ರೂವಲ್ ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಇಂಟರ್ಚೇಂಜಬಲ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ಸ್ ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಬಯೋಟೆಕ್ನಾಲಜಿ ಡ್ರಗ್ಸ್ ಲೈಫ್ ಸೈನ್ಸಸ್ ಉದ್ಯಮ