Research on Adverse Drug Events and Reports
ರಿಸರ್ಚ್ ಆನ್ ಅಡ್ವರ್ಸ್ ಡ್ರಗ್ ಈವೆಂಟ್ಸ್ ಅಂಡ್ ರಿಪೋರ್ಟ್ಸ್ (ರಾಡಾರ್) 25 ವೈದ್ಯರ ಫಾರ್ಮಾಕೋವಿಜಿಲನ್ಸ್ ತಂಡವಾಗಿದ್ದು, ಅವರು ಸಂಭವನೀಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಔಷಧ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ (ಎಡಿಆರ್) ಬಗ್ಗೆ ಕರೆಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ತನಿಖೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ರಾಡಾರ್ ನಾರ್ತ್ವೆಸ್ಟರ್ನ ಫೀನ್ಬರ್ಗ್ ಸ್ಕೂಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ನಲ್ಲಿ ನೆಲೆಗೊಂಡಿದೆ. ರಾಡಾರ್ ಅನ್ನು ಡೆನ್ನಿಸ್ ವೆಸ್ಟ್ ಮುನ್ನಡೆಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಅದರ ಮೊದಲ ನಾಲ್ಕು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಹಣಕಾಸಿನ ಕೊರತೆಯಿದ್ದರೂ, ರಾಡಾರ್ ನ್ಯಾಷನಲ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಹೆಲ್ತ್, ಅಮೇರಿಕನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸೊಸೈಟಿ ಮತ್ತು ಅಂತಹ ಇತರ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಂದ ಅನುದಾನದ ಮೂಲಕ ಸುಮಾರು $12 ದಶಲಕ್ಷವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದೆ. ಇದರ ಕೆಲಸವು 33 ಔಷಧಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಔಷಧದ ಘಟನೆಗಳು ಗಂಭೀರವಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಮಸ್ಯೆಯಾಗಿದೆ. ಉದ್ದೇಶಗಳು ರಾಡಾರ್ನ ಉದ್ದೇಶಗಳು ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಔಷಧ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ (ಎಸ್. ಎ. ಡಿ. ಆರ್) ಸುರಕ್ಷತಾ ವರದಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಸಾರ ಮಾಡುವುದು ಮತ್ತು ಈ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ವರದಿ ಮಾಡಲು ಇರುವ ಅಡೆತಡೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸುವುದು. ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಎಸ್. ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಗಳ ಮೇಲಿನ ಪ್ರಕರಣ ವರದಿ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ವರದಿ ಮಾಡಲು ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮೈಲಿಗಲ್ಲುಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಸುಸಂಘಟಿತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಈ ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಗುರುತಿನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಎಸ್. ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಗಳನ್ನು ಸಮಯೋಚಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ವರದಿ ಮಾಡಲು ವಿವಿಧ ದತ್ತಾಂಶ ಮೂಲಗಳಿಂದ ಸೂಕ್ತವಾದ ಎಸ್. ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ನಮಗೆ ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ವಿಮರ್ಶೆಯ ಅವಧಿಗಳು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದರೊಂದಿಗೆ, ಎಸ್. ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಗಳಿಗಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ. ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಆರಂಭಿಕ ಪ್ರಕರಣಗಳನ್ನು ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಕೇಸ್ ಕಾನ್ಫರೆನ್ಸ್ಗಳಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಅಥವಾ ಔಷಧೀಯ ತಯಾರಕರಿಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ರಾಡಾರ್ ವಿಧಾನವು ಈ "ಸೆಂಟಿನೆಲ್" ಪ್ರಕರಣಗಳ ಆರಂಭಿಕ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿದೆ, ಅದು ನಂತರ ಆ ಔಷಧಿಗೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುವವರ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಔಷಧ ಘಟನೆಯ ಸಂಕೇತವಿದೆಯೇ ಎಂದು ಊಹಾಪೋಹ-ಚಾಲಿತ ವಿಚಾರಣೆಗಳನ್ನು ಪ್ರೇರೇಪಿಸುತ್ತದೆ. ಫಲಿತಾಂಶಗಳು 1998 ಮತ್ತು 2007ರ ನಡುವೆ, 33 ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಔಷಧ ಅಥವಾ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ರಾಡಾರ್ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ವರದಿ ಮಾಡಿದ್ದಾರೆ. ವಿಷತ್ವಗಳು ಅನೇಕ ಜೈವಿಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ ಮತ್ತು ಇದರಲ್ಲಿ ಥ್ರಂಬೋಟಿಕ್ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಕ್ ಪರ್ಪುರಾ (ಟಿಟಿಪಿ) (ಟಿಕ್ಲೋಪಿಡಿನ್ ಮತ್ತು ಕ್ಲೋಪಿಡೋಗ್ರೆಲ್), ಥ್ರಂಬೋಎಂಬೋಲಿಸಮ್ (ಥಾಲಿಡೋಮೈಡ್ ಮತ್ತು ಲೆನಾಲಿಡೋಮೈಡ್), ಯಕೃತ್ತಿನ ವೈಫಲ್ಯ (ಜೆಮ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ನೆವಿರಾಪಿನ್), ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮತೆ (ಪರಿಧಮನಿಯ ಸ್ಟೆಂಟ್ಗಳನ್ನು ಹೊರಹಾಕುವ ಔಷಧ), ಶುದ್ಧ ಕೆಂಪು-ಕೋಶದ ಅಪ್ಲಾಸಿಯಾ (ಪಿಆರ್ಸಿಎ) (ಎಪೋಟಿನ್), ದೃಷ್ಟಿ ಬದಲಾವಣೆಗಳು (ಅಮಿಯೋಡರೋನ್, ಸಿಲ್ಡೆನಾಫಿಲ್ ಮತ್ತು ತಡಾಲಾಫಿಲ್), ತಡವಾದ ಥ್ರಂಬೋಟಿಕ್ ಘಟನೆಗಳು (ಹೃದಯದ ಸ್ಟೆಂಟ್ಗಳನ್ನು ಹೊರಹಾಕುವ ಔಷಧ), ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ (ಜಿ-ಸಿಎಸ್ಎಫ್) ಸೇರಿವೆ. ಪ್ರತಿ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಗೆ, ರಾಡಾರ್ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ವಿಶಿಷ್ಟ ಘಟನೆ ವರದಿಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯು 0 ರಿಂದ 96 ರವರೆಗೆ ಇರುತ್ತದೆ. ಇಪ್ಪತ್ತೇಳು ಎಸ್. ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಗಳು ಮಾದಕ ದ್ರವ್ಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧ ಹೊಂದಿದ್ದವು ಮತ್ತು ನಾಲ್ಕು ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧ ಹೊಂದಿದ್ದವು. ವಿಧಾನಗಳು ರಾಡಾರ್ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಯಶಸ್ಸು ಈ ಹಿಂದೆ ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು, ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ವೈವಿಧ್ಯಮಯ ದತ್ತಾಂಶ ಮೂಲಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ದತ್ತಸಂಚಯಗಳು, ದಾಖಲಾತಿಗಳು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು, ಉಲ್ಲೇಖಿತ ಕೇಂದ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಕರಣ ವರದಿಗಳೆಲ್ಲವನ್ನೂ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವ ತಾಣಗಳಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗಿದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ, ರಾಡಾರ್ ಮೆಡ್ವಾಚ್ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ವರದಿಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಮೆಡಿಕೇರ್-ಎಸ್ಇಇಆರ್ ದತ್ತಸಂಚಯದಂತಹ ಹೆಚ್ಚು ಕೇಂದ್ರೀಕೃತ ದತ್ತಸಂಚಯಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡಿದೆ. ಕೆಲವು ನೂರು ಸುರಕ್ಷತಾ ವರದಿಗಳ ಊಹಾಪೋಹ-ಚಾಲಿತ ಸಕ್ರಿಯ ಕಣ್ಗಾವಲು ರಾಡಾರ್ ಫಾರ್ಮಾಕೋವಿಜಿಲೆನ್ಸ್ನ ಆಧಾರವಾಗಿರುವ ಪರಿಕಲ್ಪನಾ ಚೌಕಟ್ಟಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. 20 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಎಡಿಆರ್ ವರದಿಗಳು ರಾಡಾರ್ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ ವಿವರಿಸಿದ ಬಹುಪಾಲು ಎಡಿಆರ್ಗಳಿಗೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಂಕೇತಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಪ್ರತಿ ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಗೆ ಸಣ್ಣ ಸಂಖ್ಯೆಯ ವರದಿಗಳ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರದ ಅಧ್ಯಯನಗಳು, ಪ್ರತಿಕಾಯ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಮತ್ತು ಶವಪರೀಕ್ಷೆಗಳಿಂದ ಕಾರಣಾತ್ಮಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಕ್ಲೋಪಿಡೋಗ್ರೆಲ್ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಥ್ರಂಬೋಟಿಕ್ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಕ್ ಪರ್ಪುರಾದ ಆರಂಭಿಕ ವಿವರಣೆಯು ಕೇವಲ 11 ಪ್ರಕರಣಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು. ಎ. ಡಿ. ಆರ್. ಗಳನ್ನು ಸಮಯೋಚಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಈ ಸಂಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ವರದಿ ಮಾಡಲು ರಾಡಾರ್ ಪ್ರಮುಖ ಅಡೆತಡೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಿದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ, ನಾವು ಮೆಡ್ವಾಚ್ ವರದಿಗಳೊಂದಿಗೆ (ಎಫ್ಡಿಎಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಯ ವರದಿಗಳ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಮೂಲ) ಗುಣಮಟ್ಟದ ಕಾಳಜಿಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಎಫ್ಡಿಎ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಂದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಯ ಆವಿಷ್ಕಾರಗಳ ಪ್ರಸಾರದ ಕಳಪೆ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಗುರುತಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಎಫ್ಡಿಎ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಾಯೋಜಕರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರಯತ್ನಗಳಿಂದ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಂಡುಬರುವ ಏಳು ವರ್ಷಗಳಿಗೆ ವ್ಯತಿರಿಕ್ತವಾಗಿ, ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರ ಒಂದರಿಂದ ಎರಡು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ರಾಡಾರ್ ಎಸ್ಎಡಿಆರ್ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಸರಣದ ಪ್ರಯತ್ನಗಳು ತ್ವರಿತವಾಗಿರಬಹುದು ಎಂದು ನಮ್ಮ ಪ್ರಯತ್ನಗಳು ಕಂಡುಕೊಂಡಿವೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ರಾಡಾರ್ ಯೋಜನೆಯು ಪ್ರಸ್ತುತ ಔಷಧೀಯ ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಸುರಕ್ಷತಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ಪ್ರಮುಖ ಪೂರಕವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೊಂಡಿದೆ. ರಾಡಾರ್ ರಾಡಾರ್ನ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಎಡಿಆರ್ ವರದಿಗಳು ಅನೇಕ ಔಷಧಿಗಳ ಆರಂಭಿಕ ಆರಂಭದಿಂದಲೂ, ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು ಇಂದಿನವರೆಗೂ ಐತಿಹಾಸಿಕ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಿವೆ. ಈ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳು ಈ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯ ಬಗ್ಗೆ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಮಾಹಿತಿಯ ವಿವಿಧ ಮೂಲಗಳನ್ನು ಸಂಶ್ಲೇಷಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ನಿಜವಾದ ಅಪಾಯವು ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಣಯಿಸುತ್ತವೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಫಾರ್ಮಕಾಲಜಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಂಶೋಧನೆ