Piflufolastat F-18
ಪೈಲಾರಿಫೈ ಎಂಬ ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18, ಪಾಸಿಟ್ರಾನ್ ಎಮಿಷನ್ ಟೊಮೊಗ್ರಫಿ (ಪಿಇಟಿ) ಚಿತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ವಿಕಿರಣಶೀಲ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿದೆ. ಇದನ್ನು ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಮೂಲಕ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲಿ ತಲೆನೋವು, ಬದಲಾದ ರುಚಿ ಮತ್ತು ಆಯಾಸ ಸೇರಿವೆ. ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ಅನ್ನು ಮೇ 2021 ರಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು. ಇದು ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಎರಡನೇ ಪಿಎಸ್ಎಂಎ-ಉದ್ದೇಶಿತ ಪಿಇಟಿ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಔಷಧವಾಗಿದೆ. ಮೊದಲ ಅನುಮೋದಿತ ಪಿಎಸ್ಎಂಎ-ಉದ್ದೇಶಿತ ಪಿಇಟಿ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಔಷಧವು ಗಾ 68 ಪಿಎಸ್ಎಂಎ-11 ಆಗಿದೆ. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ಇತರ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮೂಲಕ ಗುಣಪಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್ (ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕೋಶಗಳು ಅವು ಮೊದಲು ರೂಪುಗೊಂಡ ಸ್ಥಳದಿಂದ ದೇಹದ ಮತ್ತೊಂದು ಭಾಗಕ್ಕೆ ಹರಡಿದಾಗ) ಹೊಂದಿರುವ ಜನರಿಗೆ ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ಅನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಹೆಚ್ಚಿದ ಸೀರಮ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರತಿಜನಕ (ಪಿಎಸ್ಎ) ಮಟ್ಟಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯ ಶಂಕೆಯಿರುವ ಜನರಿಗೆ ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ಅನ್ನು ಸಹ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇತಿಹಾಸ ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18ರ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಎರಡು ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ (ಪ್ರಯೋಗ 1/ಎನ್ಸಿಟಿ02981368 ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗ 2/ಎನ್ಸಿಟಿ03739684) ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಒಟ್ಟು 593 ಪುರುಷರೊಂದಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬರೂ ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18ರ ಒಂದು ಚುಚ್ಚುಮದ್ದನ್ನು ಪಡೆದರು. ಮೊದಲ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ಬಯಾಪ್ಸಿ-ಸಾಬೀತಾದ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ 268 ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಸಮೂಹವು ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ನೊಂದಿಗೆ ನಡೆಸಿದ ಪಿಇಟಿ/ಸಿಟಿ ಸ್ಕ್ಯಾನ್ಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಯಿತು. ಈ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಗ್ರಂಥಿ ಮತ್ತು ಶ್ರೋಣಿ ಕುಹರದ ದುಗ್ಧರಸ ಗ್ರಂಥಿಗಳನ್ನು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕುವ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳಾಗಿದ್ದರು ಮತ್ತು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯವಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿತ್ತು. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಮುಂದಾದ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ, ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ಪಿಇಟಿಯಲ್ಲಿ ಶ್ರೋಣಿ ಕುಹರದ ದುಗ್ಧರಸ ಗ್ರಂಥಿಗಳಲ್ಲಿ ಧನಾತ್ಮಕ ವಾಚನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ರೋಗಲಕ್ಷಣದಿಂದ ದೃಢೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಎರಡನೇ ಪ್ರಯೋಗವು ಆರಂಭಿಕ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ಇತರ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಸೀರಮ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರತಿಜನಕದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಿದ 208 ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿತು ಮತ್ತು ಹೀಗಾಗಿ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಜೀವರಾಸಾಯನಿಕ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು. ಒಂದೇ ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ಪಿಇಟಿ/ಸಿಟಿ ಸ್ಕ್ಯಾನ್ಗೆ ಮೊದಲು, ಈ ಎಲ್ಲಾ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಬೇಸ್ಲೈನ್ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಚಿತ್ರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಅದು ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಹರಡುವಿಕೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಲಿಲ್ಲ. ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ಪಿಇಟಿ ಈ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ಶೇಕಡಾ 60ರಷ್ಟು ಜನರಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ದೇಹದ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (ಮೂಳೆ, ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಹಾಸಿಗೆ, ಶ್ರೋಣಿ ಕುಹರದ ದುಗ್ಧರಸ ಗ್ರಂಥಿ, ಇತರ ದುಗ್ಧರಸ ಗ್ರಂಥಿಗಳು ಅಥವಾ ಮೃದು ಅಂಗಾಂಶ) ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಧನಾತ್ಮಕ ಗಾಯವನ್ನು ಪತ್ತೆ ಮಾಡಿದೆ. ಬಯೋಪ್ಸಿಗಳಿಂದ ಪರಸ್ಪರ ಅಂಗಾಂಶದ ರೋಗಲಕ್ಷಣವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಧನಾತ್ಮಕ ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ಪಿಇಟಿ ವಾಚನಗಳೊಂದಿಗೆ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ, ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ವಿಧಾನಗಳಿಂದ ಬೇಸ್ಲೈನ್ ಅಥವಾ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್ನ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಅಥವಾ ಹೋಲಿಕೆಗಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸರಣಿ ಪಿಎಸ್ಎ ಮಟ್ಟಗಳು, ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಸ್ಥಳೀಯ ಪುನರಾವರ್ತನೆ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್ ಅನ್ನು ಓದುಗರನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ ಅಂದಾಜು 85 ರಿಂದ 87 ಪ್ರತಿಶತ ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ದೃಢೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಜೀವರಾಸಾಯನಿಕ ಪುರಾವೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ರೋಗದ ತಾಣಗಳನ್ನು ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ಪಿಇಟಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದು ಎಂದು ಎರಡನೇ ಪ್ರಯೋಗವು ತೋರಿಸಿದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವಿಧಾನದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಪ್ರಮುಖ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಯೋಗ 1 ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಎರಡು ಗುಂಪುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು, ಕೆಲವರು ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಿದ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮತ್ತು ಇತರರು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ ಅನುಮಾನಾಸ್ಪದ ಸಂಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಪ್ರಯೋಗ 2ರಲ್ಲಿ ಈ ಮೊದಲು ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಸೇರಿದ್ದರು, ಆದರೆ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರತಿಜನಕದ ಹೆಚ್ಚಳದಿಂದಾಗಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹರಡುತ್ತಿದೆ ಎಂಬ ಅನುಮಾನವಿತ್ತು. ಪ್ರಯೋಗ 2 ರಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿದವರು ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗ 1 ರಲ್ಲಿ ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಿದ ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಪಿಫ್ಲುಫೋಲಾಸ್ಟಾಟ್ ಎಫ್-18 ರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕಾಗಿ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಸುರಕ್ಷತೆಗಾಗಿ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಮೊದಲ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಎಂಟು ತಾಣಗಳಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕೆನಡಾದ ಎರಡು ತಾಣಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಎರಡನೇ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಹದಿಮೂರು ತಾಣಗಳಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕೆನಡಾದ ಒಂದು ತಾಣದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಸಂಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಸಂಖ್ಯೆಯು ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಂಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಸಂಖ್ಯೆಯಿಂದ ಭಿನ್ನವಾಗಿರಬಹುದು ಏಕೆಂದರೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಗಾಗಿ ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲಾದ ಅಧ್ಯಯನ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ವಿವಿಧ ಪೂಲ್ಗಳಿಂದಾಗಿ. ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಪ್ರೊಜೆನಿಕ್ಸ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, ಇಂಕ್. ಗೆ ಪೈಲಾರಿಫೈ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿತು. ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಔಷಧೀಯ ವಿಕಿರಣ ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರ ಪಿಇಟಿ ರೇಡಿಯೊಟ್ರಾಸರ್ಸ್ ರೇಡಿಯೊಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್.