2008 Chinese heparin adulteration
2008 ರ ಚೀನೀ ಹೆಪಾರಿನ್ ಕಲಬೆರಕೆಯು, 2008 ರಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಆಫ್ ಅಮೆರಿಕಾದಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದ ಹೆಪಾರಿನ್ ಕಲಬೆರಕೆಯ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿ ಬಾಕ್ಸ್ಟರ್ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಅಮೆರಿಕಾದ ಕಂಪನಿಯಾದ ಸೈಂಟಿಫಿಕ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಲ್ಯಾಬೋರೇಟರೀಸ್ಗೆ ಹೆಪಾರಿನ್ನ ಪೂರ್ವಗಾಮಿ ರಾಸಾಯನಿಕಗಳ ರಚನೆಯನ್ನು ಉಪಗುತ್ತಿಗೆ ನೀಡಿತು. ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ನಂತರ ಆದೇಶಿಸಿದ ರಾಸಾಯನಿಕಗಳನ್ನು ರಚಿಸಲು ನಕಲಿ ಪೂರ್ವಗಾಮಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡವು. ನಂತರ ಬಾಕ್ಸ್ಟರ್ ಈ ಕಲಬೆರಕೆಯ ಹೆಪಾರಿನ್ಅನ್ನು ಯು. ಎಸ್ನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಿದನು, ಇದು 81 ಜನರನ್ನು ಕೊಂದಿತು ಮತ್ತು 785 ಜನರನ್ನು ತೀವ್ರವಾಗಿ ಗಾಯಗೊಳಿಸಿತು. ಇದು ಮಾಧ್ಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಯು. ಎಸ್. ಎ. ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ ಗಮನವನ್ನು ಸೆಳೆಯಿತು, ಇದು ಹಲವಾರು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಮೊಕದ್ದಮೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಮರುಪಡೆಯಲಾದ ಹೆಪಾರಿನ್ ಬ್ಯಾಚ್ಗಳ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಹಂದಿಯ ಕರುಳಿನಿಂದ ಅಮೆರಿಕದ ಔಷಧೀಯ ಸಂಸ್ಥೆ ಸೈಂಟಿಫಿಕ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಲ್ಯಾಬೋರೇಟರೀಸ್ ಸಂಸ್ಕರಿಸಿದೆ. ಪೀಪಲ್ಸ್ ರಿಪಬ್ಲಿಕ್ ಆಫ್ ಚೀನಾದಿಂದ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಂಡ ಕಚ್ಚಾ ಹೆಪಾರಿನ್ ಘಟಕಾಂಶಕ್ಕೆ ಕನಿಷ್ಠ 81 ಸಾವುಗಳು ಸಂಬಂಧಿಸಿವೆ ಎಂದು ನಂಬಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧದ ಬಳಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಗಂಭೀರ ಗಾಯಗಳ 785 ವರದಿಗಳನ್ನು ಸಹ ಅವರು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದೆ. ದಿ ನ್ಯೂಯಾರ್ಕ್ ಟೈಮ್ಸ್ ಪ್ರಕಾರ, "ಹೆಪಾರಿನ್ನೊಂದಿಗಿನ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಉಸಿರಾಟದ ತೊಂದರೆ, ವಾಕರಿಕೆ, ವಾಂತಿ, ಅತಿಯಾದ ಬೆವರುವುದು ಮತ್ತು ರಕ್ತದೊತ್ತಡವು ವೇಗವಾಗಿ ಕುಸಿಯುವುದು, ಇದು ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಆಘಾತಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಏಜೆನ್ಸಿಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಮಾರ್ಚ್ 2008ರಲ್ಲಿ, ಚೀನಾದ ಮುಖ್ಯ ಭೂಭಾಗದಿಂದ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲಾದ ಕಚ್ಚಾ ಹೆಪಾರಿನ್ ದಾಸ್ತಾನಿನ ಮಾಲಿನ್ಯದಿಂದಾಗಿ, ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿ ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಪದಾರ್ಥವಾದ ಹೆಪಾರಿನ್ನ ಪ್ರಮುಖ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಘೋಷಿಸಿತು. ಎಫ್ಡಿಎ, ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳಿಂದ ಈ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ತನಿಖೆಯ ನಂತರ, ಮಾಲಿನ್ಯಕಾರಕವನ್ನು ಕಾಂಡ್ರೋಯಿಟಿನ್ ಸಲ್ಫೇಟ್ನ "ಅತಿಯಾದ ಸಲ್ಫೇಟೆಡ್" ವ್ಯುತ್ಪನ್ನವೆಂದು ಗುರುತಿಸಲಾಯಿತು, ಇದು ಸಸ್ತನಿ ಅಥವಾ ಮೀನು ಕಾರ್ಟಿಲೆಜ್ನಿಂದ ಪಡೆದ ನಿಕಟವಾದ ಸಂಬಂಧಿತ ಪದಾರ್ಥವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇದನ್ನು ಸಂಧಿವಾತಕ್ಕೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅತಿಯಾದ ಸಲ್ಫೇಟೆಡ್ ಕೊಂಡ್ರೋಯಿಟಿನ್ ನೈಸರ್ಗಿಕವಾಗಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಅಣುವಲ್ಲವಾದ್ದರಿಂದ, ನಿಜವಾದ ಹೆಪಾರಿನ್ ಆರಂಭಿಕ ವಸ್ತುವಿನ ಒಂದು ಭಾಗವನ್ನು ವೆಚ್ಚ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಹೆಪಾರಿನ್ನ ಇನ್-ವಿಟ್ರೋ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಅನುಕರಿಸುತ್ತದೆ, ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಆಕಸ್ಮಿಕ ಲೋಪಕ್ಕೆ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ ನಕಲಿಯು ಬಹುತೇಕ ಉದ್ದೇಶಪೂರ್ವಕವಾಗಿತ್ತು. ಕಚ್ಚಾ ಹೆಪಾರಿನ್ ಬ್ಯಾಚ್ಗಳನ್ನು 2-60% ನಿಂದ ಕೊಂಡ್ರೋಯಿಟಿನ್ ಬಳಸಿ ಕತ್ತರಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ ಮತ್ತು ಕಲಬೆರಕೆಗೆ ಪ್ರಚೋದನೆಯು ವೆಚ್ಚ ಉಳಿತಾಯ ಮತ್ತು ಮುಖ್ಯಭೂಮಿಯ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಸೂಕ್ತವಾದ ಹಂದಿಗಳ ಕೊರತೆಯ ಸಂಯೋಜನೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಿದೆ. ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಬಾಕ್ಸ್ಟರ್ನ ಚೀನೀ ಹೆಪಾರಿನ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ತಪಾಸಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸಿದಾಗ, ಸೌಲಭ್ಯದಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರ ನ್ಯೂನತೆಗಳನ್ನು ಕಂಡುಕೊಂಡಿತು, ಇದನ್ನು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಎಚ್ಚರಿಕೆಯ ಪತ್ರದಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದೆ. ಒಳಬರುವ ಹೆಪಾರಿನ್ ಸಕ್ರಿಯ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಅಶುದ್ಧತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ನಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು, ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ತನಿಖೆ ಮಾಡಲು, ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ನಿಜವಾದ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಹಂತಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲು, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿನ ಎಲ್ಲಾ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಹಂತಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಲು, ಎಲ್ಲಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಅರ್ಹತೆ ನೀಡಲು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಮಾನ್ಯ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಕಂಪನಿಯು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವು ವಿವರಿಸಿದೆ. ಹೆಪಾರಿನ್ನಂತಹ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಸಕ್ರಿಯ ಔಷಧೀಯ ಪದಾರ್ಥಗಳ ಸಾಗರೋತ್ತರ ಅಪ್ಸ್ಟ್ರೀಮ್ ಪ್ರೊಸೆಸರ್ಗಳನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಹಣವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ಹೇಳಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಸಾಮರಸ್ಯದ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಯಾದ ಐಸಿಎಚ್ ಕ್ಯೂ7 ಪ್ರಕಾರ, ಎಪಿಐ ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಸ್ಥಳದಲ್ಲೇ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ನಿಯಮಿತ ಸಂವಹನಗಳ ಮೂಲಕ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯುವ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. ಔಷಧಿ ಮಾಲಿನ್ಯ ಘಟನೆಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಸಹ ನೋಡಿ ಚೀನಾ ಉತ್ಪನ್ನದಲ್ಲಿನ ಉಲ್ಲೇಖಗಳ ಹಗರಣಗಳು ಚೀನಾದಲ್ಲಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹಗರಣಗಳನ್ನು ನೆನಪಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ ಹೆಪಾರಿನ್ ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತಾ ಹಗರಣಗಳು ಚೀನೀ ಕಲಬೆರಕೆ ಚೀನೀ ಬಾಕ್ಸ್ಟರ್ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್