Clinical Laboratory Improvement Amendments
1988ರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಇಂಪ್ರೂವ್ಮೆಂಟ್ ಅಮೆಂಡ್ಮೆಂಟ್ಸ್ (ಸಿಎಲ್ಐಎ) ಯು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳಾಗಿವೆ, ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಮತ್ತು ಮೂಲಭೂತ ಸಂಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಮಾನವರ ಮೇಲೆ ನಡೆಸಲಾಗುವ ಎಲ್ಲಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ. ಸಿಎಲ್ಐಎ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಸಿಎಲ್ಐಎಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ಸಿಎಲ್ಐಎ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ರೋಗನಿರ್ಣಯ, ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಅಥವಾ ರೋಗದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ದುರ್ಬಲತೆಯ ಆರೋಗ್ಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳಿಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಮನುಷ್ಯರಿಂದ ಪಡೆದ ಮಾದರಿಗಳ ಮೇಲೆ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಸೌಲಭ್ಯವು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಲ್ಯಾಬೋರೇಟರಿ ಎಂದು ಸಿಎಲ್ಐಎ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಲ್ಲಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಈ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗಿದೆ. 2014ರಲ್ಲಿ ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಯು ಕೆಲವು ಎಲ್. ಡಿ. ಟಿ. ಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಬಗ್ಗೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಚರ್ಚೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿತು. ಸಿಎಲ್ಐಎ ಪ್ರಕಾರ, ಪ್ರತಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಏಳು ಮಾನದಂಡಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಯೊಂದಕ್ಕೂ 1,2, ಅಥವಾ 3 ಅಂಕಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸುವ ಮೂಲಕ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಶ್ರೇಣೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. 1 ಅಂಕವು ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯ ಕನಿಷ್ಠ ಮಟ್ಟವಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು 3 ಅಂಕವು ಅತ್ಯುನ್ನತ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು 1 ಮತ್ತು 3 ಅಂಕಗಳಿಗೆ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ವಿವರಣೆಗಳ ನಡುವೆ ಮಧ್ಯಂತರವಾಗಿದ್ದಾಗ ಸ್ಕೋರ್ 2 ಅನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ವರ್ಗೀಕರಣದ ಮಾನದಂಡಗಳುಃ ಜ್ಞಾನ ತರಬೇತಿ ಮತ್ತು ಅನುಭವ ಕಾರಕಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಮಗ್ರಿಗಳ ತಯಾರಿಕೆ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಹಂತಗಳ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯ, ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಪ್ರಾವೀಣ್ಯತೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಪರೀಕ್ಷಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ದೋಷನಿವಾರಣೆ ಮತ್ತು ಸಲಕರಣೆಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆ ಇಂಟರ್ಪ್ರಿಟೇಶನ್ ಮತ್ತು ಮೆಡಿಕೇರ್ ಮತ್ತು ಮೆಡಿಕೈಡ್ ಸೇವೆಗಳ (ಸಿಎಮ್ಎಸ್) ತೀರ್ಪು ಕೇಂದ್ರಗಳು ಸಿಎಲ್ಐಎ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. ಸಿಎಮ್ಎಸ್ನೊಳಗೆ, ಈ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಮೆಡಿಕೈಡ್ ಅಂಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ ಆಪರೇಶನ್ಸ್, ಸರ್ವೆ ಅಂಡ್ ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಶನ್ ಗ್ರೂಪ್ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಸರ್ವೀಸಸ್ ವಿಭಾಗವು ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುತ್ತವೆ. ಸಿಎಲ್ಐಎ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂಗೆ ಸುಮಾರು 200,000 ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಿಂದ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾದ ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕದಿಂದ ಧನಸಹಾಯ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇವುಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನವು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿವೆ. ಸಿಎಲ್ಐಎ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಅಪಾಯ, ದೋಷ ಮತ್ತು ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಸಿಎಲ್ಐಎ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ನವೆಂಬರ್ 2007 ರಲ್ಲಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಸಿಎಲ್ಐಎ ಮನ್ನಾ ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಿ, ಮನೆಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ಸಿಎಲ್ಐಎ ಮನ್ನಾಕ್ಕೆ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆದಿವೆ ಎಂದು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿತು, ಆದಾಗ್ಯೂ ಅನೇಕ ಮನ್ನಾ ಮಾಡಲಾದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಿದ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ-ಅಂತಹ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ ಶೇಕಡಾ 50 ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ತಪ್ಪಾಗಿ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ-ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ದೋಷಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ, ಕೆಲವು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತವೆ. ಸಿಎಲ್ಐಎ ಮತ್ತು ಕಾಲೇಜ್ ಆಫ್ ಅಮೇರಿಕನ್ ಪ್ಯಾಥಾಲಜಿಸ್ಟ್ಸ್ (ಸಿಎಪಿ) ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾದ ಕನಿಷ್ಠ ಅವಧಿಗೆ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಕೆಲವು ಉದಾಹರಣೆಗಳೊಂದಿಗೆ ನೀತಿಗಳನ್ನು ಬರೆದಿವೆಃ ಸಿಎಲ್ಐಎದ ಮೂಲವನ್ನು 1960 ರ ದಶಕದ ಅಂತ್ಯದಲ್ಲಿ ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬಹುದು, ಸೈಟೋಲಜಿ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಅತಿಯಾದ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ಪಿಎಪಿ ಸ್ಮೀಯರ್ಗಳನ್ನು ಓದುವಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ದೋಷಗಳ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸಿದವು. ಈ ಕಳವಳಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಇಂಪ್ರೂವ್ಮೆಂಟ್ ತಿದ್ದುಪಡಿಯನ್ನು 1967 ರಲ್ಲಿ ಪರಿಚಯಿಸಲಾಯಿತು, ಇದು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಮೊದಲ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳನ್ನು ರೂಪಿಸಿತು, ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಸ್ವತಂತ್ರ ಮತ್ತು ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿತು. 1988ರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಇಂಪ್ರೂವ್ಮೆಂಟ್ ಆಕ್ಟ್ (ಸಿಎಲ್ಐಎ 88) ಅನ್ನು ಯುಎಸ್ಎಯಲ್ಲಿ 1987ರ ನವೆಂಬರ್ನಲ್ಲಿ ದಿ ವಾಲ್ ಸ್ಟ್ರೀಟ್ ಜರ್ನಲ್ನಲ್ಲಿ "ಲ್ಯಾಕ್ಸ್ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರೀಸ್ಃ ದಿ ಪ್ಯಾಪ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಮಿಸ್ಸ್ ಮಚ್ ಸರ್ವೈಕಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಥ್ರೂ ಲ್ಯಾಬ್ಸ್ ಎರರ್ಸ್" ಎಂಬ ಶೀರ್ಷಿಕೆಯ ಲೇಖನವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದ ನಂತರ ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾಯಿತು, ಇದು ಪ್ಯಾಪ್ ಸ್ಮೀಯರ್ ತಪ್ಪಾಗಿ ನಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿರಬಹುದು ಎಂಬ ಅಂಶವನ್ನು ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಗೆ ಎಚ್ಚರಿಸಿತು. ವೈದ್ಯರ ಅಜಾಗರೂಕತೆಯಿಂದ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಸುಳ್ಳು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಉಂಟಾಗಿವೆ ಎಂದು ಲೇಖನವು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಇದರ ನಂತರ, ಪ್ಯಾಪ್ ಸ್ಮೀಯರ್ಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಹಕ್ಕುಗಳು ಆತಂಕಕಾರಿ ಬೆಳವಣಿಗೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದವು. ಈ ಕಾಯಿದೆಯು ಸ್ತ್ರೀರೋಗ ಕೋಶಶಾಸ್ತ್ರ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳ ಸಮಗ್ರ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿರಿಸಿಕೊಂಡಿತ್ತು. 1988 ರಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮೆಡಿಕೇರ್ ಮತ್ತು ಮೆಡಿಕೈಡ್ (ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್) ಸಂಸ್ಥೆಗಳಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಹೆಲ್ತ್ಕೇರ್ನ ಆರೋಗ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ಉಲ್ಲೇಖಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ವಿಜ್ಞಾನಿ ನೋಡಿ.