European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products
ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲಿನ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ (ಟಿಎಚ್ಎಮ್ಪಿಡಿ), ಔಪಚಾರಿಕವಾಗಿ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 2004/24 ಇಸಿ ತಿದ್ದುಪಡಿ, ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಸಮುದಾಯ ಸಂಕೇತದ ಮೇಲಿನ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 2001/83 ಇಸಿ ಅನ್ನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್ 31 ಮಾರ್ಚ್ 2004 ರಂದು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ (ಇಯು) ನಲ್ಲಿ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಸರಳೀಕೃತ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಸ್ಥಾಪಿಸಿತು. ಈ ಹಿಂದೆ, ಯಾವುದೇ ಔಪಚಾರಿಕ ಇಯು ವ್ಯಾಪಕ ದೃಢೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವಿರಲಿಲ್ಲ, ಆದ್ದರಿಂದ ಪ್ರತಿ ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರವು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಈ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತಿತ್ತು. ಈ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಎಲ್ಲಾ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಇಯು ಒಳಗೆ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಶಾಸನವು ಜಾರಿಗೆ ಬರುವ ಮೊದಲು ಮಾರಾಟವಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನದಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಕ್ರಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ 30 ಏಪ್ರಿಲ್ 2011 ರವರೆಗೆ ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬಹುದು. ಈ ಸಮಯ ಮಿತಿಯು ಮುಗಿದ ನಂತರ, ಎಲ್ಲಾ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಐರೋಪ್ಯ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಪೂರ್ವಾನುಮತಿ ಹೊಂದಿರಬೇಕು. 2004ರ ಏಪ್ರಿಲ್ 30ರ ಮೊದಲು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿರದ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕು. ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನದ ನಿಬಂಧನೆಗಳಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ಪಡೆದಿರುವ ಏಕೈಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ತಜ್ಞರೊಂದಿಗೆ ಸಮಾಲೋಚಿಸಿದ ನಂತರ ರೋಗಿಗೆ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆಯದ ಪರಿಹಾರಗಳಾಗಿವೆ. ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಈಗ ಗುಡ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರಿಂಗ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್ (ಜಿಎಂಪಿ) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಬೇಕು. ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಒಂದು ಕಂಪನಿಯು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿ ಕನಿಷ್ಠ 30 ವರ್ಷಗಳ ಕಾಲ ಇಯು ಒಳಗೆ ಅಥವಾ 15 ವರ್ಷಗಳ ಕಾಲ ಇಯು ಒಳಗೆ ಮತ್ತು 30 ವರ್ಷಗಳ ಕಾಲ ಇಯು ಹೊರಗೆ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ. ಈಗ ವ್ಯಾಪಕ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿಲ್ಲದ 30 ವರ್ಷಗಳ ಹಿಂದಿನ ಕೆಲವು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಇನ್ನೂ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಹುದೆಂಬ ಆತಂಕವಿದೆ, ಆದರೆ 30 ವರ್ಷಗಳ ನಿಯಮವನ್ನು ಪೂರೈಸದ ಮಾನ್ಯ ಹೊಸ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟದಿಂದ ಹಿಂಪಡೆಯಬೇಕಾಗಬಹುದು. 30 ವರ್ಷಗಳ ಹಿಂದೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿದ್ದ, ಆದರೆ ನಂತರ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿಲ್ಲದ ಕೆಲವು ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಪರವಾನಗಿ ನೀಡಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದಿರಬಹುದು ಎಂದೂ ಈ ನಿಯಮವು ಅರ್ಥೈಸಬಲ್ಲದು. ಈ ಶಾಸನದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಲು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗೆ ಪ್ರಮುಖ ಅರ್ಹತಾ ಮಾನದಂಡಗಳಿವೆಃ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ, ಬಾಹ್ಯವಾಗಿ ಅಥವಾ ಇನ್ಹಲೇಷನ್ ಮೂಲಕ ನೀಡಲಾಗುವ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳು ಮಾತ್ರ ಸೂಕ್ತವಾಗಿವೆ. ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಆಡಳಿತದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಯಾವುದೇ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ವೈದ್ಯರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯಿಲ್ಲದೆ ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಈ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಅದರ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಇತಿಹಾಸ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಪದಾರ್ಥಗಳ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಔಷಧೀಯ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಮಾತ್ರ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ವಿಟಮಿನ್ಗಳು ಮತ್ತು ಖನಿಜಗಳನ್ನು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗೆ ಸೇರಿಸಬಹುದು, ಅವುಗಳ ಬಳಕೆಯು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಘಟಕಾಂಶಗಳಿಗೆ ಪೂರಕವಾಗಿದೆ. ಸಮರ್ಥ ಇಯು ಸದಸ್ಯರು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧವು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅಧಿಕಾರದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದರೆ, ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ದೇಶನದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನೀಡಬೇಕು. ಸಸ್ಯಗಳಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾದ ಸಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಈ ಯೋಜನೆಯಡಿ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪಡೆಯುವುದಿಲ್ಲ. ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ದೇಶನವು ಅಂತಿಮ ಉತ್ಪನ್ನದ ಲೇಬಲ್ನಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಮಾಡಲು ಅವಕಾಶ ನೀಡುತ್ತದೆ, ಆದಾಗ್ಯೂ ಅಂತಿಮ ಪದಗಳ ಮೇಲೆ ನಿರ್ಬಂಧಗಳು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ. ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಸಮುದಾಯ ಸಂಹಿತೆಯ ಕುರಿತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು 6 ನವೆಂಬರ್ 2001 ರ ಕೌನ್ಸಿಲ್ನ ನಿರ್ದೇಶನದ ಪಠ್ಯ ಯು. ಕೆ. ಎಂ. ಎಚ್. ಆರ್. ಎ. ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧಿಗಳ ನೋಂದಣಿ ಯೋಜನೆ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಸೊಸೈಟಿಯ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ ನಿರ್ದೇಶನದ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಔಷಧದಲ್ಲಿ 2004 ರ ಕಾನೂನಿನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನಿಯಂತ್ರಣ