European Authorized Representative
ಯುರೋಪಿಯನ್ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿ (ಇ. ಎ. ಆರ್.) ಐರೋಪ್ಯ ಒಕ್ಕೂಟವಲ್ಲದ (ಇಯು) ತಯಾರಕರು ಅವರನ್ನು ಇಯು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸಲು ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ನಿರ್ದೇಶನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಕಾನೂನು ಘಟಕವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿರುವ ಕಂಪನಿಯು ಮಾತ್ರ ನೀಡಬಹುದು. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಹೊರಗಿನ ತಯಾರಕರು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಸರಕುಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸಿತು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನ-ನಿರ್ದೇಶನ 93/42 ಇಇಸಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿದಂತೆ-ಸಿಇ ಗುರುತಿನ ಜೊತೆಗೆ ಎಲ್ಲಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯನ್ನು ಸಹ ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿಯಲ್ಲಿ ಹೇಳಿರುವಂತೆ, ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯು ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳ ಸಮರ್ಥ ಅಧಿಕಾರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕ ಕೇಂದ್ರವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ("MDR")-ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2017/745-ಮತ್ತು ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ-ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2017/746-ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕಣ್ಗಾವಲು ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ E. A. R. ನ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ. ಒಂದು ಇ. ಎ. ಆರ್. ಸಮರ್ಥ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಇಯು ಅಲ್ಲದ ತಯಾರಕರ ನಡುವೆ ತಟಸ್ಥ ಪಕ್ಷವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ತಯಾರಕರ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಯುರೋಪಿಯನ್ ನಿರ್ದೇಶನಗಳಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾದ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದೊಂದಿಗೆ ತಯಾರಕರ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಅವರು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು ಉದ್ಭವಿಸಿದರೆ ಇ. ಎ. ಆರ್. ತಯಾರಕರೊಂದಿಗೆ ಉಭಯ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಯನ್ನು ಎತ್ತಿಹಿಡಿಯಬೇಕು. ಇ. ಎ. ಆರ್. ಇ. ಎ. ಆರ್. ಗೆ ಅವಕಾಶ ಮಾಡಿಕೊಟ್ಟು, ತಯಾರಕರು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ಇರಿಸಲು ತಮ್ಮ ಸಂಪರ್ಕ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು. ಇದು ಇಯು ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಸಂಪರ್ಕವಾಗಿದೆ. ಇ. ಎ. ಆರ್. ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕಾನೂನು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಬಹುದಾದ ಘಟಕವಾಗಿದೆ. ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯು ತಯಾರಕರ ಪರವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಸಹ ಮಾಡಬಹುದು. ವಿಷಯಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಗಳ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲು ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯ ನಿಯೋಗವನ್ನು ಲಿಖಿತವಾಗಿ (ಒಪ್ಪಂದ, ಆದೇಶ ಅಥವಾ ವಕೀಲರ ಅಧಿಕಾರವಾಗಿ) ನಿಗದಿಪಡಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಯುರೋಪಿಯನ್ 'ಬ್ಲೂ ಗೈಡ್' ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ. ವಿನಂತಿಯ ಮೇರೆಗೆ ಒಪ್ಪಂದದ ಪ್ರತಿಯನ್ನು ಸಮರ್ಥ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಕಳುಹಿಸಬೇಕು. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯ ಕರ್ತವ್ಯಗಳು ಒಂದು ಇ. ಎ. ಆರ್. ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಯುರೋಪಿಯನ್ ನಿರ್ದೇಶನಗಳಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾದ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದೊಂದಿಗೆ ತಯಾರಕರ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಗಮನಿಸುತ್ತದೆ. ಒಂದನೇ ದರ್ಜೆಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸುವ ಮೊದಲು ಸಕ್ಷಮ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಗಳಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಮೂಲಕ ಅವು ಕಾನೂನಿಗೆ ಬದ್ಧವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ತಯಾರಕರು ತಾವು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವ ಎಲ್ಲಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ತಮ್ಮ ಸಂಪರ್ಕ ಮಾಹಿತಿಯು ಲಭ್ಯವಿರುವುದನ್ನು ಅವರು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ, ಹೀಗಾಗಿ ಇಯು ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಸಂಪರ್ಕವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ. ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಪ್ರಮುಖ ಘಟನೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಅವರು ಇಯು ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ತಿಳಿಸಬೇಕು. ಒಂದು ಇ. ಎ. ಆರ್. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳು ಮತ್ತು ನಾಲ್ಕು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಫ್ರೀ ಟ್ರೇಡ್ ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ (ಇಎಫ್ಟಿಎ) ರಾಜ್ಯಗಳ ಎಲ್ಲಾ ಇಯು ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ನಿರ್ದೇಶನಗಳಿಗೆ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಮತ್ತು ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳ ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು. ಅವರು ಉತ್ಪನ್ನದ ತಾಂತ್ರಿಕ ಕಡತವನ್ನು ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನ ಮಾಹಿತಿಯೊಂದಿಗೆ ಗೌಪ್ಯತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಕರೆ ಮಾಡಿದಾಗ ಮಾತ್ರ ಅವುಗಳನ್ನು ಸೂಕ್ತ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಬೇಕು. ಸಿಇ ಮಾರ್ಕ್ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ (ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್) ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಲೀಗಲ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ (ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್) ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ನಿರ್ದೇಶನಗಳ ಪಟ್ಟಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ (ಎಂಡಿಆರ್) ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ (ಐವಿಡಿಆರ್) ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಪ್ರಾಧಿಕಾರದ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳಿಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_5_10_ol_en.pdf ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಕಾನೂನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಕಾನೂನು ಪರಿಭಾಷೆ