Investigational New Drug
ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ನ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನಲ್ ನ್ಯೂ ಡ್ರಗ್ (ಐ. ಎನ್. ಡಿ.) ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವು ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಯು ಮಾನವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಮತ್ತು ಔಷಧದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸುವ ಮೊದಲು ರಾಜ್ಯದಾದ್ಯಂತ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಔಷಧವನ್ನು (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ) ರವಾನಿಸಲು ಅನುಮತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ವಿಧಾನವಾಗಿದೆ. ನಿಯಮಗಳು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ. ಐರೋಪ್ಯ ಒಕ್ಕೂಟ, ಜಪಾನ್ ಮತ್ತು ಕೆನಡಾಗಳಲ್ಲೂ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಕ್ಕೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಕಂಪನಿಗಳು ವಾಣಿಜ್ಯ ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತವೆ. ಸಂಶೋಧನೆ ಅಥವಾ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಗಳು ಅನುಮೋದಿತವಲ್ಲದ ಔಷಧವನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲು ಅಥವಾ ಹೊಸ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ಅಥವಾ ಹೊಸ ರೋಗಿಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿತ ಔಷಧವನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲು ಸಂಶೋಧಕರು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ವಾಣಿಜ್ಯೇತರ ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಗಳಾಗಿವೆ. 21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ § § 312.23,312.24 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯು ಐಎನ್ಡಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಸಮಯವನ್ನು ಅನುಮತಿಸದಿದ್ದಾಗ, ಸಹಾನುಭೂತಿಯ ಬಳಕೆ ಅಥವಾ ಏಕ-ರೋಗಿಯ ಐಎನ್ಡಿಗಳು ಎಂದೂ ಕರೆಯಲಾಗುವ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಐಎನ್ಡಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸದ ಔಷಧದ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇವುಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಲ್ಲದ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಗೆ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ಗಂಭೀರ ಅಥವಾ ತಕ್ಷಣದ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಔಷಧವನ್ನು ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡಲು ಟ್ರೀಟ್ಮೆಂಟ್ ಐಎನ್ಡಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸ್ಟ್ರೋಕ್, ಸ್ಕಿಜೋಫ್ರೇನಿಯಾ, ರುಮಟಾಯ್ಡ್ ಸಂಧಿವಾತ, ಅಸ್ಥಿಸಂಧಿವಾತ, ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಖಿನ್ನತೆ, ರೋಗಗ್ರಸ್ತವಾಗುವಿಕೆಗಳು, ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಬುದ್ಧಿಮಾಂದ್ಯತೆ, ಅಮ್ಯೋಟ್ರೋಫಿಕ್ ಲ್ಯಾಟರಲ್ ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸಿಸ್ (ಎಎಲ್ಎಸ್) ಮತ್ತು ನಾರ್ಕೋಲೆಪ್ಸಿ ಗಂಭೀರ ಕಾಯಿಲೆಗಳು ಅಥವಾ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಾಗಿವೆ. ಆದ್ಯತೆಯ ಸಂಯುಕ್ತಗಳು ಅಥವಾ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಬಹು, ನಿಕಟವಾಗಿ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಸಂಯುಕ್ತಗಳಿಗೆ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ನಂತರ ಆದ್ಯತೆಯ ಸಂಯುಕ್ತವನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಐ. ಎನ್. ಡಿ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಬಹುದು. ರಾಸಾಯನಿಕವಾಗಿ ವಿಭಿನ್ನವಾದ, ಆದರೆ ಔಷಧೀಯವಾಗಿ ಹೋಲುವ ವಿವಿಧ ಲವಣಗಳು, ಎಸ್ಟರ್ಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಐ. ಎನ್. ಡಿ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನ ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಬಹುದುಃ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಔಷಧಶಾಸ್ತ್ರ ಮತ್ತು ಟಾಕ್ಸಿಕಾಲಜಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದು, ಈ ಔಷಧವು ಮಾನವರಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಣಯಿಸುತ್ತದೆ. ಮಾನವರಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಯಾವುದೇ ಹಿಂದಿನ ಅನುಭವವೂ ಸಹ ಇದರಲ್ಲಿ ಸೇರಿದೆ (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವಿದೇಶಿ ಬಳಕೆ). ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾಹಿತಿಯು ಸಂಯೋಜನೆ, ತಯಾರಕ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ಔಷಧದ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಬಳಸುವ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಕಂಪನಿಯು ಔಷಧದ ಸ್ಥಿರವಾದ ಬ್ಯಾಚ್ಗಳನ್ನು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಪೂರೈಸಬಹುದು ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳ ಅರ್ಹತೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯ ಮಾಹಿತಿ, ಅಂದರೆ, ಅಧ್ಯಯನದ ವಿಷಯಗಳಿಗೆ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಔಷಧದ ಆಡಳಿತವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ವೃತ್ತಿಪರರು (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವೈದ್ಯರು). ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ತಮ್ಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಕರ್ತವ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಅರ್ಹರಾಗಿದ್ದಾರೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳು ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಯ ಕೇಂದ್ರಬಿಂದುವಾಗಿದೆ. ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಅನಗತ್ಯ ಅಪಾಯಗಳಿಗೆ ಒಡ್ಡುತ್ತವೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಗೆ ವಿವರವಾದ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರಗಳು. ಇತರ ಬದ್ಧತೆಗಳೆಂದರೆ ಸಂಶೋಧನಾ ವಿಷಯಗಳಿಂದ ತಿಳುವಳಿಕೆಯುಳ್ಳ ಒಪ್ಪಿಗೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಬದ್ಧತೆಗಳು, ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಪರಿಶೀಲನಾ ಮಂಡಳಿಯಿಂದ (ಐಆರ್ಬಿ) ಅಧ್ಯಯನದ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಮತ್ತು ತನಿಖಾ ಹೊಸ ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಬದ್ಧವಾಗಿರುವುದು. ವಿಷಯಗಳು ಅಥವಾ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ ಅಪಾಯದೊಂದಿಗೆ ತಮ್ಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ನಡೆಸಲು ಅವರು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾದ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಔಷಧದ ಬಗ್ಗೆ ಮಹತ್ವದ ಸಂಗತಿಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಪ್ರಯೋಗ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಶಿಕ್ಷಣ ನೀಡುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯ ಕರಪತ್ರವನ್ನು ಸಹ ಐ. ಎನ್. ಡಿ ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು. ಒಂದು ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ, ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಯು ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಗೆ ಆಕ್ಷೇಪಿಸಲು 30 ದಿನಗಳ ಕಾಲಾವಕಾಶವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಅದು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದು. ಎಫ್ಡಿಎ ಒಂದು ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಿದರೆ, ಅದು ಐಎನ್ಡಿ ಮೇಲೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಹಿಡಿತವನ್ನು ಇರಿಸಬಹುದು, ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುವವರೆಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಪ್ರಾರಂಭವನ್ನು ನಿಷೇಧಿಸುತ್ತದೆ. ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು "ಎಚ್ಚರಿಕೆಃ ಹೊಸ ಔಷಧ-ತನಿಖಾ ಬಳಕೆಗೆ ಫೆಡರಲ್ (ಅಥವಾ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್) ಕಾನೂನಿನಿಂದ ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ" ಎಂದು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಬೇಕು. ಹರಡುವಿಕೆ ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಗಳು ಮತ್ತು ಹೊಸ ಔಷಧ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳ (ಎನ್. ಡಿ. ಎ. ಗಳು) ಎರಡರಲ್ಲಿ ಸರಿಸುಮಾರು ಮೂರನೇ ಎರಡರಷ್ಟು ಸಣ್ಣ-ಅಣುಗಳ ಔಷಧಗಳಾಗಿವೆ. ಉಳಿದವು ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್. ಸುಮಾರು ಅರ್ಧದಷ್ಟು ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ಗಳು ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾಗುತ್ತವೆ. ಉದಾಹರಣೆಗಳುಃ ಎಫ್ಡಿಎ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಗಾಂಜಾ ಐಎನ್ಡಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು (ಸಹಾನುಭೂತಿಯ ತನಿಖಾ ಹೊಸ ಔಷಧ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮ) ನಡೆಸುತ್ತದೆ. ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಇದಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಮೌಲ್ಯವಿಲ್ಲ ಎಂದು ತೀರ್ಮಾನಿಸಿದ ನಂತರ ಮತ್ತು ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಜಾರ್ಜ್ ಎಚ್. ಡಬ್ಲ್ಯೂ. ಬುಷ್ ಆಡಳಿತವು "ಅಪರಾಧ ಮತ್ತು ಮಾದಕವಸ್ತುಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಕಠಿಣವಾಗಬೇಕೆಂಬ" ಬಯಕೆಯಿಂದಾಗಿ ಇದು 1992ರಲ್ಲಿ ಹೊಸ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವುದನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿತು. 2011ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ, ನಾಲ್ಕು ರೋಗಿಗಳು ಈ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸರ್ಕಾರದಿಂದ ಗಾಂಜಾವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಲೇ ಇದ್ದಾರೆ. ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಆದೇಶ 13139ರಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಯು. ಎಸ್. ರಕ್ಷಣಾ ಇಲಾಖೆಯು ತನ್ನ ಆಂಥ್ರಾಕ್ಸ್ ಲಸಿಕೆ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದಲ್ಲಿ (ಎವಿಐಪಿ) ತನಿಖಾ ಹೊಸ ಔಷಧ (ಐಎನ್ಡಿ) ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾದ ಆಂಥ್ರಾಕ್ಸ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡಿತು. ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ಫಾರ್ ಬೆಟರ್ ಆಕ್ಸೆಸ್ ಟು ಡೆವಲಪ್ಮೆಂಟಲ್ ಡ್ರಗ್ಸ್ ಅನಿಮಲ್ ಡ್ರಗ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಡ್ರಗ್ ಡಿಸ್ಕವರಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಫಾಸ್ಟ್ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಡೆವಲಪ್ಮೆಂಟ್ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಗುಡ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರಿಂಗ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್ ಇನ್ವರ್ಸ್ ಬೆನಿಫಿಟ್ ಲಾ ಆರ್ಫನ್ ಡ್ರಗ್ ಟಿಒಎಲ್ 101 ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನಲ್ ನ್ಯೂ ಡ್ರಗ್ (ಐಎನ್ಡಿ) ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪ್ರೊಸೆಸ್ ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡ್ರಗ್ ಇವಾಲ್ಯುಯೇಷನ್ ಅಂಡ್ ರಿಸರ್ಚ್, ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್. ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಐಸಿಎಚ್ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ, ಇ6 ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸಃ ಏಕೀಕೃತ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ. ಬ್ರೋಕನ್ ಲಿಂಕ್ ಟ್ರೋಯೆಟಲ್, ಡಬ್ಲ್ಯೂ. ಎಂ. : ಯಶಸ್ವಿ ಯು. ಎಸ್. ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸುವುದು (1) ದಿ ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಅಫೇರ್ಸ್ ಜರ್ನಲ್. 6: 22-28, ಜನವರಿ 1995. ಟ್ರೋಯೆಟಲ್, ಡಬ್ಲ್ಯೂ. ಎಂ. : ಯಶಸ್ವಿ ಯು. ಎಸ್. ಐ. ಎನ್. ಡಿ. ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸುವುದು (2) ದಿ ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಅಫೇರ್ಸ್ ಜರ್ನಲ್. 6: 104-108, ಫೆಬ್ರವರಿ 1995. ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ರಿಸರ್ಚ್ ಡ್ರಗ್ ಸೇಫ್ಟಿ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ನಿಂದ ಐಎನ್ಡಿ ಫಾರ್ಮ್ಗಳು ಮತ್ತು ಸೂಚನೆಗಳು