Italian Device Registration
ಇಟಾಲಿಯನ್ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು (ಎಂಒಹೆಚ್) 1 ಮೇ 2007 ರಿಂದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಇಟಾಲಿಯನ್ ನೋಂದಣಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತಂದಿದೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಇರಿಸುವುದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನದ (93/42 EEC) ಅನುಸರಣೆಯ ಮೇಲೆ ಅನಿಶ್ಚಿತವಾಗಿದೆ. ಈ ನಿರ್ದೇಶನವು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಎಲ್ಲಾ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆಯಾದರೂ, ಪ್ರತಿ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರವು ತಮ್ಮ ದೇಶದೊಳಗೆ ನಿರ್ದೇಶನವನ್ನು ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವ ತನ್ನದೇ ಆದ ವಿಧಾನವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ನಿರ್ದೇಶನಕ್ಕೆ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಳೀಯ ಶಾಸನವನ್ನು ರಚಿಸುತ್ತದೆ. ನಿರ್ದೇಶನದ ಅಂತಹ ಸ್ಥಳೀಯ ಅನುಷ್ಠಾನದ ಒಂದು ಉದಾಹರಣೆ ಈಗ ಇಟಲಿಯಲ್ಲಿದೆ. ಇಟಲಿಯು ಸಿಇ ಗುರುತಿನ ಜೊತೆಗೆ ("ಸರಕುಗಳ ಮುಕ್ತ ಪ್ರಸರಣ" ಎಂಬ ಸಿಇ ಗುರುತಿನ ಮೂಲತತ್ವಕ್ಕೆ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ), ಇಟಾಲಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಬೇಕಾದ ಎಲ್ಲಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಹೋಗುತ್ತವೆ. ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಕ್ಲಾಸ್ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಪೂರ್ವ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅಧಿಸೂಚನೆಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಹೋಲುತ್ತದೆ (ಯುರೋಪಿಯನ್ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ ಎಂಡಿಡಿ 93/42 ಇ. ಇ. ಸಿ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 14ರಲ್ಲಿ ಹೇಳಿರುವಂತೆ); ಆದಾಗ್ಯೂ, ಇಟಲಿಯಲ್ಲಿ ಇದು ಕ್ಲಾಸ್ I ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ ಎಲ್ಲಾ ವರ್ಗಗಳಿಗೂ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ರೀತಿಯ ಸ್ಥಳೀಯ ಶಾಸನಗಳು ಯುರೋಪ್ನಲ್ಲಿ ವೇಗವಾಗಿ ಬೆಳೆಯುತ್ತಿವೆ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಸಮಯದಲ್ಲೂ ವೃತ್ತಿಪರ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತಿವೆ. ಎರಡು ವಿಭಿನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಸಾಧ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಬೆರೆಸಬಾರದುಃ ಮಧ್ಯ ಸಾಧನ ದತ್ತಸಂಚಯದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೂಲ ನೋಂದಣಿ, ಮತ್ತು ಇಟಾಲಿಯನ್ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವೆಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ರೆಪರ್ಟೋರಿಯೊದಲ್ಲಿ ಐಚ್ಛಿಕ ನೋಂದಣಿ. ಪರಿಹಾರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಐರೋಪ್ಯ ಒಕ್ಕೂಟವಲ್ಲದ ತಯಾರಕರಾಗಿ, ತಯಾರಕರ ಕಾನೂನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಯು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಇಟಾಲಿಯನ್ ದತ್ತಸಂಚಯದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲು "ಜವಾಬ್ದಾರಿಯುತ ವ್ಯಕ್ತಿ ಅಥವಾ ಕಂಪನಿಯನ್ನು" ನೇಮಿಸಬೇಕು. ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಅಧಿಕೃತ ಫಾರ್ಮ್ ಇಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆಃ ಈ "ಜವಾಬ್ದಾರಿಯುತ ವ್ಯಕ್ತಿ ಅಥವಾ ಕಂಪನಿ" ತಯಾರಕರ ಪರವಾಗಿ ಇಟಾಲಿಯನ್ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದೊಂದಿಗೆ ಸಂವಹನ ನಡೆಸುತ್ತದೆ. ಇಟಾಲಿಯನ್ ದತ್ತಸಂಚಯಕ್ಕೆ ಅನುಮತಿಸಲಾದ ಪ್ರವೇಶದೊಂದಿಗೆ ಮತ್ತು ನಿಜವಾದ ನೋಂದಣಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಾದ "ಸ್ಮಾರ್ಟ್ ಕಾರ್ಡ್" ನೊಂದಿಗೆ ಮಾತ್ರ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಮಾಡಬಹುದು. ಕಾನೂನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಯು ಎರಡಕ್ಕೂ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ವಿತರಕರಂತಹ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ವಾಣಿಜ್ಯ ಘಟಕಗಳು ಹಲವಾರು ಕಾರಣಗಳಿಗಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಬಾರದು, ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವುಃ ತಯಾರಕರ ಪರವಾಗಿ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ವಾಣಿಜ್ಯ ಘಟಕವನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಲು ಅನುಮತಿಸುವ ಮೂಲಕ, ಅವನು/ಅವಳು ಇಟಲಿಯಲ್ಲಿ ಅವನ/ಅವಳ ಉತ್ಪನ್ನದ ಮೇಲಿನ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅತ್ಯಗತ್ಯ ಭಾಗವನ್ನು ತ್ಯಜಿಸುತ್ತಾರೆ. ತಯಾರಕರು ಯಾವುದೇ ಹಂತದಲ್ಲಿ ವಾಣಿಜ್ಯ ವಿತರಕರೊಂದಿಗಿನ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ಕೊನೆಗೊಳಿಸಲು ನಿರ್ಧರಿಸಿದರೆ, ಅವರು ಇಟಲಿಯಲ್ಲಿ ಆ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಎರಡನೇ ಬಾರಿಗೆ (ಮೂರನೇ, ನಾಲ್ಕನೇ, ಇತ್ಯಾದಿ) ಮರು ನೋಂದಾಯಿಸುವವರೆಗೆ ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಸಮಯ. ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ವಾಣಿಜ್ಯ ಘಟಕವು ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯನ್ನು ನಿರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಮುಕ್ತ ವಿತರಣೆಯನ್ನು ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ತೀರ್ಮಾನ ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ತಮ್ಮ ಇಟಾಲಿಯನ್ ವಿತರಕರ ಮೂಲಕ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಅವರು ಭಾಷೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಳೀಯ ನಿಯಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ತಿಳಿದಿರುವುದು ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ, ಅವರು ಸಿ) ಶಾಸಕಾಂಗ ಆದೇಶ ಸಂಖ್ಯೆ 13 ರ ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 2 ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವ್ಯಾಪಾರಕ್ಕೆ ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುವ ಇತರ ವ್ಯಕ್ತಿಯಾಗಿದ್ದರೆ ಸಹ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. 24 ಫೆಬ್ರವರಿ 1997 ರ 46 "ಅಧಿಕೃತ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಇಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿರುವಂತೆಃ ಸಿ. ಇ. ಮಾರ್ಕ್ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ (ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್) ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಲೀಗಲ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ (ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್) ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ನಿರ್ದೇಶನಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ನೋಡಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ ಕ್ಲಾಸಿಫಿಯಾಜಿಯೋನ್ ನಾಜಿಯೋನಾಲೆ ಡೈ ಡಿಸ್ಪೋಸಿಟಿವಿ ಮೆಡಿಸಿ (ಸಿಎನ್ಡಿ) ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಮಂತ್ರಿ ಡೆಲ್ಲಾ ಸಲ್ಯೂಟ್-ಡಿಸ್ಪೋಸಿಟಿವಿ ಮೆಡಿಸಿ ಇಟಾಲಿಯನ್ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಸಕ್ರಿಯ ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನ (90/385 ಇಇಸಿ) ನೋಂದಣಿಗೆ ಬಳಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನ (93/42 ಇಇಸಿ) ಅಧಿಕೃತ ರೂಪಃ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಇಟಾಲಿಯನ್ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಜಾಲತಾಣ