Test data exclusivity
ಪರೀಕ್ಷಾ ದತ್ತಾಂಶ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯು ಹೊಸ ಔಷಧದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ ದತ್ತಾಂಶದ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಅನ್ವಯಗಳಲ್ಲಿ ಈ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸುವುದನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ. ಇದು ಪೇಟೆಂಟ್ ಹಕ್ಕುಗಳಿಂದ ಒದಗಿಸಲಾದ ಹೊರಗಿನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯ ಒಂದು ರೂಪವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವುದು ತುಂಬಾ ದುಬಾರಿಯಾಗಿರುವುದರಿಂದ, ಇತರ ಕಂಪನಿಗಳು ಯಾವುದೇ ವೆಚ್ಚವಿಲ್ಲದೆ ಆ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಲು ಅವಕಾಶ ನೀಡುವುದು ಅನ್ಯಾಯದ ಪ್ರಯೋಜನವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ವಾದಿಸುತ್ತವೆ. ಇದು ಜೆನೆರಿಕ್ ಪ್ರತಿಯನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲು ನಿರ್ಬಂಧವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ವಿಮರ್ಶಕರು ಆರೋಪಿಸುತ್ತಾರೆ; ಇದು ಔಷಧಿಗಳ ಬೆಲೆಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸದಿದ್ದರೂ, ಜೆನೆರಿಕ್ ಸ್ಪರ್ಧೆಯಿಂದಾಗಿ ಬೆಲೆಗಳು ಕುಸಿಯುವುದನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ; ಮತ್ತು ಬಡವರಿಗೆ ಜೀವ ಉಳಿಸುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಹೆಚ್ಚು ದುಬಾರಿಯಾಗುತ್ತದೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ. ಎಚ್ಐವಿ-ವಿರೋಧಿ ಮತ್ತು ಮಲೇರಿಯಾ-ವಿರೋಧಿ ಔಷಧಿಗಳು.) ನವೀನ ಔಷಧೀಯ ಕೈಗಾರಿಕೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಹೊಂದಿದ ದೇಶಗಳು (ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಸೇರಿದಂತೆ) ತಮ್ಮ ವ್ಯಾಪಾರ ಪಾಲುದಾರರೊಂದಿಗೆ ಮುಕ್ತ ವ್ಯಾಪಾರ ಒಪ್ಪಂದಗಳಲ್ಲಿ ದತ್ತಾಂಶ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯ ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಕೋರಿವೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ. ಅಂತಹ ನಿಬಂಧನೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಡಿಆರ್-ಸಿಎಎಫ್ಟಿಎ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆಯೋಗದ ಪ್ರಕಾರಃ "ಡೇಟಾ ಎಕ್ಸ್ಕ್ಲೂಸಿವಿಟಿ" ಯು (ಪೂರ್ವ-) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮೂಲ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣ ಹೊಂದಿರುವವರ ಡೇಟಾವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವ ಅವಧಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಅಂತೆಯೇ, ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಚೌಕಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ 2005ರ ಅಕ್ಟೋಬರ್ 30ರ ನಂತರ ಅಥವಾ ಕೇಂದ್ರೀಕೃತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಚೌಕಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ 2005ರ ನವೆಂಬರ್ 20ರ ನಂತರ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣ ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, 'ಡೇಟಾ ಎಕ್ಸ್ಕ್ಲೂಸಿವಿಟಿ' ಎಂದರೆ ಎಂಟು ವರ್ಷಗಳ ರಕ್ಷಣಾ ಅವಧಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ, ಈ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಮೂಲ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣ ಹೊಂದಿರುವವರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಾರದು ಮತ್ತು 'ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಎಕ್ಸ್ಕ್ಲೂಸಿವಿಟಿ' ಎಂದರೆ ಹತ್ತು ವರ್ಷಗಳ ಅವಧಿಯ ನಂತರ ಜೆನೆರಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇಡಬಹುದು. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಮೇಲೆ ತಿಳಿಸಿದ ದಿನಾಂಕಗಳ ಮೊದಲು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣ ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, 'ಡೇಟಾ ಎಕ್ಸ್ಕ್ಲೂಸಿವಿಟಿ' ಎಂಬ ಪದವು ಸಾಮಾನ್ಯ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ತಮ್ಮ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವ ಮೊದಲು ಮೂಲ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣ (ಎಂಎ) ಹೊಂದಿರುವವರಿಗೆ ನೀಡಲಾದ ಆರು ಅಥವಾ ಹತ್ತು ವರ್ಷಗಳ ರಕ್ಷಣಾ ಅವಧಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ನಿಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ಒಂದು ನಿರ್ಣಾಯಕ ವಿಷಯವೆಂದರೆ ಪ್ರವರ್ತಕ ಔಷಧ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ (ಔಷಧೀಯ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು) ದತ್ತಾಂಶ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯ ವಿಷಯವಾಗಿದೆ. ಅರ್ಥಶಾಸ್ತ್ರದ ದೃಷ್ಟಿಕೋನದಿಂದ, ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ದುಬಾರಿಯಾಗಿರುವ ಮತ್ತು ಅಪಾಯಕಾರಿಯಾಗಿರುವ ಕೈಗಾರಿಕೆಗಳಿಗೆ ನಾವೀನ್ಯತೆಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಅರಿತುಕೊಳ್ಳಲು ನಾವೀನ್ಯತೆ ಸುಲಭ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ವೆಚ್ಚದ ಕೈಗಾರಿಕೆಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯ ಅವಧಿಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಪೇಟೆಂಟ್ ಅಥವಾ ಬೌದ್ಧಿಕ ಏಕಸ್ವಾಮ್ಯ ಸವಲತ್ತಿನ ಅನುದಾನಕ್ಕಾಗಿ ವಿನಿಮಯ ಎಂದು ಭಾವಿಸಲಾದ ಜ್ಞಾನದ ತ್ವರಿತ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ಔಷಧೀಯ ದತ್ತಾಂಶ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯ ರಕ್ಷಣೆಯು ಅನ್ಯಾಯವಾಗಿ ನಿರ್ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಕೆಲವು ವಿದ್ವಾಂಸರು ಆರೋಪಿಸಿದ್ದಾರೆ. ದತ್ತಾಂಶ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯು ನಿಜವಾಗಿಯೂ ನಿತ್ಯಹರಿದ್ವರ್ಣದ ಔಷಧೀಯ ಹಕ್ಕುಸ್ವಾಮ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ಒಂದು ರೂಪವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಅವರು ಆರೋಪಿಸುತ್ತಾರೆ, ಇದು ಔಷಧದ ಮೇಲಿನ ಹಕ್ಕುಸ್ವಾಮ್ಯದ ಮೇಲೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ನೀಡುವುದರಿಂದ ಪ್ರಯೋಜನ ಪಡೆಯುವ ಸರ್ಕಾರಗಳ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸಬಹುದು, ಏಕೆಂದರೆ ದತ್ತಾಂಶ ಏಕಸ್ವಾಮ್ಯವು ಜೆನೆರಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರಾಟವನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ, ಸರ್ಕಾರ ಅಥವಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯದಿಂದ ಹಕ್ಕುಸ್ವಾಮ್ಯ ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದ್ದರೂ ಸಹ. ದತ್ತಾಂಶ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಟೀಕೆಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ನೀತಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಹೆಲ್ಸಿಂಕಿ ಘೋಷಣೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮಾನವ ವಿಷಯಗಳ ಮೇಲೆ ನಕಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳುವುದು ಅನೈತಿಕವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ. ಕೆಲವು ಕೃಷಿ ಅಥವಾ ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ದತ್ತಾಂಶ ರಕ್ಷಣೆಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಕಳವಳಗಳನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಕೆಲವು ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ದತ್ತಾಂಶ ರಕ್ಷಣೆಯ ರೂಪವಾಗಿ ವಿಶೇಷ ಹಕ್ಕುಗಳ ಬದಲಿಗೆ ವೆಚ್ಚ ಹಂಚಿಕೆಯ ಪ್ರಸ್ತಾಪಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಮಾನವ-ಬಳಕೆಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಡೇಟಾ ಎಕ್ಸ್ಕ್ಲೂಸಿವಿಟಿ ಅವಧಿಃ ಹೊಸ ಔಷಧೀಯ ರಾಸಾಯನಿಕ ಘಟಕಗಳಿಗೆ 5 ವರ್ಷಗಳು, ಔಷಧೀಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ಸೂಚನೆಗಳಿಗೆ 3 ವರ್ಷಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ 12 ವರ್ಷಗಳು. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ಃ 8 ವರ್ಷಗಳು (+ 2 ವರ್ಷಗಳ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆ + ಹೊಸ ಸೂಚನೆಗೆ 1 ವರ್ಷ) ಜಪಾನ್ಃ 6 ವರ್ಷ ಚೀನಾಃ ವಿಶ್ವ ವ್ಯಾಪಾರ ಸಂಸ್ಥೆ (ಡಬ್ಲ್ಯುಟಿಒ) ಗೆ ಸದಸ್ಯತ್ವಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವಾಗ ಸರ್ಕಾರವು ಔಷಧೀಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ 6 ವರ್ಷಗಳ ರಕ್ಷಣಾ ಅವಧಿಯ ಭರವಸೆ ನೀಡಿತು. ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಔಷಧೀಯ ನೀತಿ