Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices
ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಭದ್ರಪಡಿಸುವ ಕಾಯಿದೆ (ಔಷಧಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಗಾಗಿ ಕಾಯಿದೆ) ಔಷಧಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ತಂತ್ರಾಂಶಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆ, ಆಮದು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಕಾನೂನು. ಇದನ್ನು ಮೂಲತಃ 1960 ರಲ್ಲಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು 2014 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತ ಶೀರ್ಷಿಕೆ ಎಂದು ಮರುನಾಮಕರಣ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಇದನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಇಯಾಕು-ಹಿನ್ ಇರ್ಯೋ-ಕಿಕಿ ಟೋ ಹೋ ಎಂದು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಶಾಸಕಾಂಗದ ಇತಿಹಾಸ ಕಾನೂನಿನ ಜುಲೈ 2002ರ ತಿದ್ದುಪಡಿಯು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ, ಕೆನಡಾ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನೊಂದಿಗೆ ಕಾನೂನುಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚು ನಿಕಟವಾಗಿ ಜೋಡಿಸುವ ಪ್ರಯತ್ನದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಕ ರಚನೆಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿತು. ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿಯು ನಿಯಂತ್ರಣದ ಗಮನವನ್ನು ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಬಿಂದುವಿನಿಂದ ಮಾರಾಟದ ಬಿಂದುವಿಗೆ ಬದಲಾಯಿಸಿತು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅಪಾಯ ಆಧಾರಿತ ವರ್ಗೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡಿತು. 2006ರ ಜೂನ್ ತಿಂಗಳಿನ ಕಾನೂನಿನ ತಿದ್ದುಪಡಿ (ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ. 2006 ರ 69, ಜೂನ್ 2009 ರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ದಿನಾಂಕದೊಂದಿಗೆ), 46 ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಒ. ಟಿ. ಸಿ ಔಷಧಿಗಳ ಮಾರಾಟ ರಚನೆಯಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ. ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಲಾದ ಕಾನೂನು ಮಳಿಗೆಗಳಿಗೆ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಮೇಲೆ ಔಷಧಿಕಾರರಿಲ್ಲದೆಯೇ ಕೆಲವು ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿ ನೀಡಿತು, ಅನುಕೂಲಕರ ಅಂಗಡಿಗಳು, ಸೂಪರ್ಮಾರ್ಕೆಟ್ಗಳು ಮತ್ತು ಅಂತಹ ಇತರ ಅಂಗಡಿಗಳಿಗೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ತೆರೆಯಿತು. 7-ಇಲೆವೆನ್ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿದ ಕಾನೂನಿನ ಲಾಭವನ್ನು ಪಡೆದ ಮೊದಲ ಅನುಕೂಲಕರ ಅಂಗಡಿಯಾಗಿದ್ದು, ಅಯಾನ್ ಸೂಪರ್ಮಾರ್ಕೆಟ್ಗಳು ಸಹ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕ ಔಷಧಿ ಅಂಗಡಿಗಳಿಗೆ (ಅಯಾನ್-ಸಂಯೋಜಿತ ಕಂಪನಿಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ) 20 ರಿಂದ 40 ಪ್ರತಿಶತ ರಿಯಾಯಿತಿಯಲ್ಲಿ OTC ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದವು. ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿಯು ಔಷಧಿ ಅಂಗಡಿಗಳ ಮೇಲೆ ಗಮನಾರ್ಹ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿತ್ತು. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಕಾನೂನು OTC ಔಷಧಿಗಳ ಅಂತರ್ಜಾಲ ಮಾರಾಟವನ್ನು ನಿಷೇಧಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸಿತು, ಇದನ್ನು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ಈ ಹಿಂದೆ ಔಷಧ ಮಾರಾಟವನ್ನು ಔಷಧಿಕಾರರು ಅಥವಾ ಔಷಧಿಗಳ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಬಲ್ಲ ಇತರ ಅರ್ಹ ಮಾರಾಟಗಾರರು ಮಾತ್ರ ವೈಯಕ್ತಿಕವಾಗಿ ನಡೆಸಬೇಕು ಎಂದು ಹೇಳುವ ಮೂಲಕ ಸಮರ್ಥಿಸಿಕೊಂಡಿತ್ತು. 2013ರ ಮೇ 24ರಂದು, ಸರ್ಕಾರಿ ಸಚಿವ ಸಂಪುಟವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಪುನರುತ್ಪಾದಕ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸಲು, ಐಪಿಎಸ್ ಕೋಶಗಳನ್ನು (ಕಾಂಡಕೋಶಗಳು) ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಪುನರುತ್ಪಾದಕ ಔಷಧದ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸರಳೀಕರಿಸಲು ಔಷಧೀಯ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ಕಾನೂನಿನ ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿತು. ಪರಿಷ್ಕೃತ ಮಸೂದೆಯ ಪ್ರಕಾರ, ಪುನರುತ್ಪಾದಕ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಖಾಸಗಿ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು. ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಕಾನೂನಿನ ಪೂರ್ಣ ಪಠ್ಯ 1960 ರ ಕಾನೂನಿನ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪಠ್ಯದ ಇಂಗ್ಲಿಷ್ ಅನುವಾದ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾನೂನು ಜಪಾನಿನ ಶಾಸನ ಜಪಾನ್ನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕಾನೂನು ಔಷಧ ನೀತಿ ಜಪಾನ್ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ನಿಯಂತ್ರಣ