STEP Study
STEP ಅಧ್ಯಯನವು ಮಾನವ ಅಡೆನೊವೈರಸ್ 5 (ಎಚ್ಎಡಿವಿ-5) ವಾಹಕವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಎಚ್ಐವಿ ಲಸಿಕೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ IIಬಿ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿತ್ತು. ಉತ್ತರ ಮತ್ತು ದಕ್ಷಿಣ ಅಮೆರಿಕ, ಕೆರಿಬಿಯನ್ ಮತ್ತು ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ ಈ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಅದೇ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ("ಫ್ಯಾಂಬಿಲಿ ಪ್ರಯೋಗ") ದಕ್ಷಿಣ ಆಫ್ರಿಕಾದಲ್ಲಿ ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಈ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಮೆರ್ಕ್, ಎಚ್ಐವಿ ಲಸಿಕೆ ಟ್ರಯಲ್ಸ್ ನೆಟ್ವರ್ಕ್ (ಎಚ್. ವಿ. ಟಿ. ಎನ್) ಮತ್ತು ನ್ಯಾಷನಲ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಅಲರ್ಜಿ ಅಂಡ್ ಇನ್ಫೆಕ್ಷಿಯಸ್ ಡಿಸೀಸಸ್ (ಎನ್ಐಎಐಡಿ) ಸಹ-ಪ್ರಾಯೋಜಿಸಿದವು ಮತ್ತು ಈ ಮೂರು ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸಮಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದವು. ದಕ್ಷಿಣ ಆಫ್ರಿಕಾದಲ್ಲಿ ಈ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ದಕ್ಷಿಣ ಆಫ್ರಿಕಾದ ಏಡ್ಸ್ ಲಸಿಕೆ ಉಪಕ್ರಮವು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿತು. ಈ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಅವುಗಳ ನಿಗದಿತ ತೀರ್ಮಾನಕ್ಕೆ ಬರುವ ಮೊದಲೇ ಕೊನೆಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು, ದತ್ತಾಂಶ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಮಂಡಳಿಯು ಲಸಿಕೆಯು ಎಚ್ಐವಿ ಸೋಂಕನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿದ ಕೆಲವರಲ್ಲಿ ಎಚ್ಐವಿ ಸೋಂಕಿಗೆ ಒಳಗಾಗುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಿದಾಗ. ವಿನ್ಯಾಸ ಈ ಅಧ್ಯಯನವು ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್ಡ್, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಪ್ರೂಫ್-ಆಫ್-ಕಾನ್ಸೆಪ್ಟ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಸುಮಾರು 3,000 ಆರೋಗ್ಯವಂತ ಎಚ್ಐವಿ-ನಕಾರಾತ್ಮಕ (ಸೋಂಕಿಗೆ ಒಳಗಾಗದ) ಸ್ವಯಂಸೇವಕರಿಗೆ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು (ಎಂಆರ್ಕೆಎಡಿ5 ಎಚ್ಐವಿ-1 ಗ್ಯಾಗ್/ಪೋಲ್/ನೆಫ್ ಟ್ರೈವಲೆಂಟ್ ಲಸಿಕೆ) ನೀಡುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು. ಉತ್ತರ ಮತ್ತು ದಕ್ಷಿಣ ಅಮೆರಿಕ, ಕೆರಿಬಿಯನ್ ಮತ್ತು ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ 2004ರ ಡಿಸೆಂಬರ್ನಲ್ಲಿ ದಾಖಲಾತಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾಯಿತು ಮತ್ತು 2007ರ ಮಾರ್ಚ್ನಲ್ಲಿ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಿತು. ವಿಚಾರಣೆಯ ದಕ್ಷಿಣ ಆಫ್ರಿಕಾದ ವಿಭಾಗದಲ್ಲಿ ದಾಖಲಾತಿಯು 2007ರ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗಿ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 2007ರಲ್ಲಿ ಕೊನೆಗೊಂಡಿತು. ಎಚ್. ಐ. ವಿ. ಸೋಂಕನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯವೆಂದು ಗುರುತಿಸಲಾದ ಆದರೆ ಪ್ರಸ್ತುತ ಎಚ್. ಐ. ವಿ.-ಋಣಾತ್ಮಕವಾಗಿರುವ ಪುರುಷರು ಮತ್ತು ಮಹಿಳೆಯರು ಈ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕೆ ದಾಖಲಾತಿಗಾಗಿ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯಾಗಿದ್ದರು. ಲಸಿಕೆಯು ಹ್ಯೂಮನ್ ಅಡೆನೊವೈರಸ್ ಸಿ ಸೆರೋಟೈಪ್ 5 (ಎಚ್ಎಡಿವಿ-5) ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿದ ಮೂರು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಪ್ರತಿಕೃತಿ-ದೋಷಯುಕ್ತ ವಾಹಕಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು. ಮೂರು ವಾಹಕಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ ಎಚ್ಐವಿ ವೈರಸ್ನಿಂದ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಅನ್ನು ಎನ್ಕೋಡಿಂಗ್ ಮಾಡುವ ಒಂದೇ ಜೀನ್ ಅನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುತ್ತದೆಃ ಗ್ಯಾಗ್, ಪೋಲ್, ಅಥವಾ ಎನ್ಇಎಫ್. ಅಡೆನೊವೈರಸ್ ವಾಹಕಗಳು ಈ ಎಚ್ಐವಿ-1 ವಂಶವಾಹಿಗಳನ್ನು ಜೀವಕೋಶದೊಳಗೆ ಕೊಂಡೊಯ್ಯುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಇದು ಎಚ್ಐವಿ ವೈರಸ್ಗೆ ಒಂದು ಮಟ್ಟದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷೆಯನ್ನು ನೀಡುವ ಜೀವಕೋಶ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಬೆಳವಣಿಗೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಆಶಿಸಲಾಗಿತ್ತು. ಲಸಿಕೆ ಗುಂಪಿನ 741 ಪುರುಷರಲ್ಲಿ 24 ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನ 762ರಲ್ಲಿ 21 ಪುರುಷರು ಎಚ್ಐವಿ-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಎಂದು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಲಸಿಕೆ ಪಡೆದ ಗುಂಪು ನಿಯಂತ್ರಣ ಗುಂಪಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಕಡಿಮೆ ಅಥವಾ ಸಮಾನ ಸೋಂಕಿನ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಶಿಷ್ಟಾಚಾರವು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಿತ್ತು, ಆದರೆ ಇದು ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ. ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, ಲಸಿಕೆ ಸ್ವೀಕರಿಸುವವರ ಕೆಲವು ಗುಂಪುಗಳು ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ ಗುಂಪಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಎಚ್ಐವಿ ಸೋಂಕಿನ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. STEP ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ದಾಖಲಾದ ಬಹುತೇಕ ಎಲ್ಲರೂ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ ನಿಲುಗಡೆ ಘೋಷಿಸಿದಾಗ ಲಸಿಕೆಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ಕೋರ್ಸ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರೂ, ಆಫ್ರಿಕಾದ ಪ್ರಯೋಗವಾದ ಫ್ಯಾಂಬಿಲಿಯಲ್ಲಿ ಯಾರಿಗೂ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಲಸಿಕೆ ಹಾಕಲಾಗಿರಲಿಲ್ಲ. 2007ರ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 21ರಂದು, STEP ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಮತ್ತಷ್ಟು ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ ನಿಲ್ಲಿಸಲಾಗುವುದು ಮತ್ತು ಫ್ಯಾಂಬಿಲಿ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ ಅನ್ನು ಪರಿಶೀಲನೆಯವರೆಗೆ ವಿರಾಮಗೊಳಿಸಲಾಗುವುದು ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿದರು. 2007ರ ಅಕ್ಟೋಬರ್ 23ರಂದು ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಫ್ಯಾಂಬಿಲಿ ಪ್ರಯೋಗವು ಮತ್ತಷ್ಟು ರೋಗನಿರೋಧಕಗಳನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿದರು. ನವೆಂಬರ್ 2007 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ ಸಂಶೋಧಕರು ತಾವು ಲಸಿಕೆ ಪಡೆದಿದ್ದೇವೆಯೇ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪಡೆದಿದ್ದೇವೆಯೇ ಎಂದು ತಿಳಿಸಿದಾಗ ಎಲ್ಲಾ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಕುರುಡರಾಗಿದ್ದರು. ಸಿಯಾಟಲ್ ಬಯೋಮೆಡ್ನ ಅಲನ್ ಅಡೆರೆಮ್ "ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದು. ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಕೆಲವು ಜನರು ನಂತರ ಎಚ್ಐವಿ ಪಡೆಯುವ ಸಾಧ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಿತು" ಎಂದು ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ. ಎಸ್ಟಿಇಪಿ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಸ್ವಯಂಸೇವಕರಿಗೆ ನೀಡಲಾದ ಲಸಿಕೆಯು ಅವರು ಎಚ್ಐವಿ ಸೋಂಕಿಗೆ ಒಳಗಾಗುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಿದೆ, ಕಡಿಮೆ ಅಲ್ಲ ಎಂದು ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನವು ದೃಢಪಡಿಸಿದೆ ಎಂದು ಮೇ 2012 ರಲ್ಲಿ ದಿ ನ್ಯೂಯಾರ್ಕ್ ಟೈಮ್ಸ್ ವರದಿ ಮಾಡಿದೆ. ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಪ್ರಯೋಗದ ದಾಖಲಾತಿಗಾಗಿ ಮಾಹಿತಿ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಸಾರಾಂಶ ಪ್ರಶ್ನೆ ಮತ್ತು ಉತ್ತರ ಪ್ರಯೋಗದ ಅಂತ್ಯದ ಬಗ್ಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಜನರ ಪ್ರಯೋಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ ಎಚ್ಐವಿ ಲಸಿಕೆ ಸಂಶೋಧನೆ ಎಚ್ಐವಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು